FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2), meðalskerta (eGFR
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Icelandic: ZINPLAVA verkar með því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridium difficile sýkingar.
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
Icelandic: Bezlotoxumab miðlaðar lyfjamilliverkanir eru ólíklegar þar sem markefni bezlotoxumabs eru utanaðkomandi toxín.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Icelandic: Einhliða p-gildi byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt samkvæmt meðferðaráætlun (MODIFY I og MODIFY II), hefðbundin sýklalyfjameðferð (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin) og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingar)
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Icelandic: Dagur innrennslis með ZINPLAVA eða lyfleysu var á tímabilinu frá því áður en sýklalyfjameðferð hófst og fram að degi 14 frá upphafi sýklalyfjameðferðar, þar sem miðgildi var dagur 3.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Icelandic: Útsetning fyrir bezlotoxumabi hjá heilbrigðum einstaklingum eykst u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,3 til 20 mg/kg.
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
French: Nausées, diarrhées
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli hjá sjúklingum sem fengu ZINPLAVA og eru taldar upp eftir líffærakerfi.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar með því að veita aðfengið ónæmi (passive immunity) gegn toxíni framleiddu af bakteríum sem hafa þróast úr C. difficile gróum, sem eru þrálát eða nýtilkomin.
French: Autres médicaments et ZINPLAVA
Icelandic: Aukaverkanir ZINPLAVA
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: (3 hægðalosanir eða fleiri með lausum hægðum samkvæmt skilgreiningu Bristol hægðaskalans sem tegund 5 til og með 7, á 24 klst. eða skemur) og jákvætt hægðapróf fyrir toxínmyndandi C. difficile, úr hægðasýni sem fékkst í mesta lagi 7 dögum fyrir upphaf rannsóknarinnar.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
French: Le tableau 3 montre les résultats d'une analyse combinée, prévue de manière prospective, des taux de récidive d'ICD par sous-groupes prédéfinis de patients à haut risque de récidive d'ICD, au cours de deux études de phase 3.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að 24 klst.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Icelandic: Áhrif mismunandi skýribreyta á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
French: Réactions liées à la perfusion†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan: (i) þá sem fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) þá sem voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) þá sem fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu; (iiii) þegar góðum klínískum starfsvenjum (GCP) hafði ekki verið fylgt Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar verkun benda ekki til ávinnings af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum sem eru ekki með þekkta áhættuþætti fyrir Clostridium difficile sýkingu.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Icelandic: ZINPLAVA samhliða öðrum lyfjum um sömu innrennslislínu.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu og hefur engin áhrif á yfirstandandi Clostridium difficile sýkingu.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Icelandic: Að jafnaði er ekki um marktækar milliverkanir einstofna mótefna til lækninga við önnur lyf að ræða þar sem þau hafa ekki bein áhrif á cýtókróm P450 ensím og eru ekki hvarfefni flutningspróteina í lifur og nýrum.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bezlotoxumab
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: Lýsing á útliti ZINPLAVA og pakkningastærðir
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Icelandic: ZINPLAVA ásamt hefðbundinni sýklalyfjameðferð Hundraðshluti (n/m)
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar er sýnd í töflu 2.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra, polýsorbat 80, natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Sjá í kafla 6.3 um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér á eftir.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Icelandic: Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága próteinbindingu.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Icelandic: Engin mótefni gegn bezlotoxumabi greindust eftir seinni skammtinn.
French: DATE DE PÉREMPTION
Icelandic: Tíðni endurtekinnar
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: NA = non atteint.
Icelandic: NE = náðist ekki.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Icelandic: 14. febrúar 2019.
French: • Saignements dans les yeux.
Icelandic: • blæðing í auga.
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
French: Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Icelandic: Levkóvorín á 1. og 2. degi
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
French: Oxaliplatine au jour 1
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
French: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
French: Estimations de Kaplan-Meier
Icelandic: Kaplan-Meier mat
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Icelandic: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
French: Le bévacizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bevacízúmab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.