FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, дакомитиниб може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, bør bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 17 dager (5 ganger halveringstid) etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Bulgarian: Статистически значимо подобряване на PFS, според определеното от IRC, е демонстрирано за пациентите, рандомизирани на дакомитиниб, в сравнение с пациентите, рандомизирани на гефитиниб, вижте таблица 5 и фигура 1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Dakomitinib227 Gefitinib225
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб и CYP2D6 субстрати
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Bulgarian: Тя може да доведе до дехидратация със или без бъбречно увреждане, което може да е летално, ако не се лекува адекватно.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
Bulgarian: Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Bulgarian: Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Bulgarian: Насърчавайте адекватен прием на течности през устата по време на диария.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
Bulgarian: 1 летално събитие е съобщено в рамото с дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro 3.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Bulgarian: При пациентите с NSCLC, лекувани с дакомитиниб 45 mg дневно, са получени отделни съобщения за хепатотоксичност при 4 (1,6%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Bulgarian: В плазмата дакомитиниб се свързва с албумина и 1-киселия гликопротеин и несвързаната фракция е приблизително 2% in vitro и ex vivo при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Bulgarian: Започнете перорални антибиотици и локални стероиди при пациентите, които развият ексфолиативни състояния на кожата.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at utslettet behandles tidlig.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Bulgarian: Дакомитиниб трябва да се прилага 2 часа преди или поне 10 часа след приема на H2-рецепторните антагонисти.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат дадени препоръки за дозиране при нито една от тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Norwegian Bokmål: • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Bulgarian: От малкия брой пациенти в групата с умерено увреждане [общ билирубин > 1,5 до 3 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 5] няма доказателства за промяна във фармакокинетиката на дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Ut fra det lille antallet pasienter i den moderate gruppen [totalt bilirubin > 1,5 til 3 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 5] er det ikke noe bevis for endring i farmakokinetikken til dakomitinib.
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза на Vizimpro при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Bulgarian: Незабавното лечение на диарията е важно.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Regelmessig leverfunksjonstesting anbefales derfor.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Bulgarian: На базата на сборни данни при пациентите не се наблюдава видим ефект на хистамин-2 (H2) рецепторните антагонисти върху най-ниската концентрация в стационарно състояние на дакомитиниб (средно геометрично съотношение 86% (90% CI: 73; 101).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
Bulgarian: Няма ефект върху репродуктивните органи при мъжки плъхове, получавали ≤ 2 mg/kg/ден за 6 месеца (приблизително 1,1 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора) или при кучета, получавали ≤ 1 mg/kg/ден за 9 месеца (приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannrotter som fikk ≤ 2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose), eller hos hunder som fikk ≤ 1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose).
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
Bulgarian: Съобщава се за летални събития.
Norwegian Bokmål: *Dødelige hendelser ble rapportert.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
Norwegian Bokmål: Den vandige oppløseligheten til dakomitinib er pH-avhengig, der en lav (sur) pH fører til høyere oppløselighet.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré, har vært rapportert svært ofte ved behandling med Vizimpro (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Bulgarian: Диария е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите, получаващи Vizimpro (88,6%), а нежеланите реакции диария степен ≥ 3 се съобщават при 9,4% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Bulgarian: При пациентите от неазиатски произход медианата на PFS е 9,3 месеца за рамото с дакомитиниб и 9,2 месеца за рамото с гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат адекватна перорална хидратация като при тези, които се дехидратират, може да е необходимо интравенозно прилагане на течности и електролити (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer miljørisiko, har vist at dakomitinib har potensiale til å være svært persistent, bioakkumulerende og giftig for miljøet (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Vizimpro.
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Bulgarian: Брой на пациентите с отговор според IRC преглед, n (%)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall respondenter vurdert av IRC, n (%)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дакомитиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на NSCLC (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
Bulgarian: Дакомитиниб не влияе директно на ДНК, както се вижда от отрицателния отговор при бактериалния тест за обратни мутации, и не индуцира хромозомно увреждане при микронуклеарния тест върху костен мозък при концентрации до приблизително 60 - 70 пъти AUC или Cmax на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke direkte reaktiv mot DNA, slik det er vist med negativ respons i en bakteriell revers mutasjonsanalyse, og induserte ikke kromosomskade i en mikronukleusanalyse av benmarg ved konsentrasjoner opptil ca. 60-70 ganger ubundet AUC eller Cmax ved den anbefalte humane dosen.
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median DoR i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход медианата на PFS е 16,5 месеца за рамото на дакомитиниб и 9,3 месеца за рамото на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Hos asiatiske pasienter var median PFS 16,5 måneder for dakomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
Bulgarian: Ексфолиативно състояние на кожата степен 3 се съобщава при 0,8% от пациентите (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksfolierende hudlidelse av grad 3 ble rapportert hos 0,8 % av pasientene (se pkt.
Bulgarian: Данни, базирани на група от 255 пациенти, получаващи Vizimpro 45 mg веднъж дневно като начална доза за лечение от първа линия за NSCLC с EGFR-активиращи мутации в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Bulgarian: От стратифициран регресионен модел на Cox.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Maternal økning i kroppsvekt og matinntak var lavere hos drektige rotter og kaniner.