FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
Latvian: (fotosensibilizācijas reakcijas),matu / galvas matainās daļas bojājumi (ieskaitot matu izkrišanu).
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Latvian: Tāpēc jāveic rūpīga šādu pacientu nieru darbības uzraudzība un ārstēšana ar fenofibrātu jāpārtrauc, konstatējot būtiskas laboratorijas rādītāju izmaiņas.
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
Latvian: Plazmā, kur galvenais metabolīts fenofibrīnskābe, nav konstatējams neizmainīts fenofibrāts.
German: Bei der Anwendung von Pravafenix bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Pravafenix pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Latvian: Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Latvian: Šeit norādītie apgalvojumi atspoguļo Pravafenix atsevišķo aktīvo vielu farmakodinamiskās/ farmakokinētiskās īpašības.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Latvian: Venozas izcelsmes tromboemboliski notikumi
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pravafenix ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 60 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Latvian: Attiecībā uz Pravafenix nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi; taču vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskajos pētījumos nav izraisījusi nekādu neparedzētu mijiedarbību.
German: Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Pravafenix
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Latvian: Sākotnējais KK līmenis var būt noderīgs kā atsauce tādā gadījumā, ja vēlāk kombinētās terapijas laikā tas paaugstinās.
German: Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
German: Wird ein deutlich erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel nachgewiesen und bestätigt, ist Pravafenix abzusetzen.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts ZBL
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Latvian: Ne-ABL-H (mg/dl)
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Latvian: Pravafenix ir bioekvivalents vienlaicīgi lietotam fenofibrātam un pravastatīnam vienas devas pētījumā.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Latvian: Ņemot vērā plašu pirmā loka zāļu ekstrakciju aknās, pravastatīna koncentrācija plazmā nav nozīmīgs rādītājs lipīdu līmeni samazinošās iedarbības noteikšanai.
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
German: In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Latvian: Žurkām 2-gadīgā kancerogenitātes pētījumā devās 100 mg/kg/dienā (125 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) reģistrēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tikai tēviņiem.
German: Die Anwendung von Pravafenix ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar plaušu emboliju anamnēzē.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
Latvian: Cukura diabēta paasinājums, aptaukošanās
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Latvian: Pētījumos ar fenofibrātu uz lipoproteīnu daļiņām konstatēta ZBL un ĻZBL holesterīna līmeņa samazināšanās.
German: Die Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg wurden mit den Patienten unter Pravastatin 40 mg verglichen: In stärkerem Ausmaß als Pravastatin 40 mg senkte Pravafenix das Nicht-HDL-, das LDLund das Gesamtcholesterin signifikant und erhöhte das HDL-Cholesterin signifikant (siehe Tabelle).
Latvian: Pacienti, kas saņēma Pravafenix 40 mg/160 mg, tika salīdzināti ar pacientiem, kas saņēma Pravastatin 40 mg: Pravafenix ievērojami pazemināja ne-ABLH, ZBL-H, TG un ievērojami paaugstināja ABL-H lielākā mērā nekā Pravastatin 40 mg (skatīt tabulu).
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
German: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) Gesamt-C (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Latvian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1
German: Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
Latvian: (piemēram, miozīts, muskuļu vājums)
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Latvian: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Pravastatīns vai fenofibrāts, tāpat kā citas lipīdu līmeni samazinošās vielas, var izraisīt mialģiju, miopātiju un ļoti retos gadījumos rabdomiolīzi ar sekundāru nieru mazspēju vai bez tās.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Latvian: Pirmkārt, ar atgriezenisku un specifisku konkurējoša HMG-CoA reduktāzes inhibitora iedarbību tas nedaudz samazina intracelulārā holesterīna sintēzi.
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Latvian: Tā rezultātā palielinās ZBL receptoru skaits uz šūnu virsmas un paaugstinās receptoru pastarpinātais katabolisms un cirkulējošā ZBL holesterīna klīrenss.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Latvian: EU/1/11/679/001-007
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Pravafenix un kādam nolūkam to lieto
German: Fax +32 (2) 411 28 28
Latvian: Tālr. +32 (2) 411 48 28 Fakss +32 (2) 411 28 28
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
German: - Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; - Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Latvian: - Problēmas ar alkoholu (regulāra liela daudzuma alkohola lietošana).
German: Sonstige Arzneimittel
Latvian: Citas zāles
German: Vorgeschichte).
Latvian: apakšpunktu).
German: 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 19 mg laktozes.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot Pravafenix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera/ pudeles aiz apzīmējuma Der. līdz.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Latvian: • Elpošanas traucējumi, tostarp stiprs klepus vai elpas trūkums, vai drudzis.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Latvian: Nepārtraucat Pravafenix lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln EU/1/11/679/005 60 Hartkapseln EU/1/11/679/006 90 Hartkapseln
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Latvian: Nogurums un reibonis
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
German: HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% TI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir
German: Im Rahmen der FIELD-Studie wurden ein statistisch signifikanter Anstieg der LungenembolieInzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
German: Aus der kombinierten Anwendung von Fenofibrat und Pravastatin liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Dati par kombinētas fenofibrāta un pravastatīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: In Anbetracht der Kontraindikation für Pravastatin während der Stillzeit ist Pravafenix während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
German: Bestimmte prädisponierende Faktoren wie ein Alter über 70 Jahren, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Schilddrüsenunterfunktion, anamnestisch bekannte Muskeltoxizität eines Statins oder Fibrats, erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen bzw. familiären Anamnese oder Alkoholabusus können das Risiko einer Muskeltoxizität erhöhen.
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: - Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija
German: Macrogol (20000)
Latvian: Hidroksipropilceluloze Makrogols 20 000
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par pravastatīna un fenofibrātu kombinētu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Latvian: Fenofibrīnskabi nevar izvadīt ar hemodialīzi.
German: Mittlere prozentuale Veränderungen von Baseline bis Woche 12 für Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg einmal täglich
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
German: • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße
Latvian: • Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa pazemināšanās.
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik, usw.)
Latvian: Dzelte, holelitiāzes komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, biliāra kolika, u.c.).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
Latvian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit,
Latvian: aizcietējumi, caureja, sausuma sajūta mutē, dispepsija, atraugas,
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pravafenix Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ieņemiet parasto Pravafenix daudzumu parastajā laikā nākamajā dienā.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Latvian: Būtiskas farmakokinētiskās mijiedarbības ar pravastatīnu neesamība ir īpaši pierādīta attiecībā uz vairākām zālēm, jo īpaši tām, kas ir CYP3A4 substrāti/ inhibitori, piemēram, diltiazemu, verapamilu,
German: Die cholesterinsenkende Wirkung von Pravastatin ist jedoch unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit Nahrung eingenommen wird oder nicht, identisch.
Latvian: Pārtikas klātbūtne kuņģa-zarnu traktā samazina biopieejamību, bet pravastatīna holesterīna līmeni samazinošā iedarbība ir vienāda, lietojot to ar pārtiku vai bez tās.