FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes y podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf").
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
Icelandic: Fyrir liggja in vitro gögn sem gefa til kynna að prednisón kunni að valda ensímörvun sem gæti minnkað útsetningu lyfja sem tekin eru samtímis.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að varast kringumstæður þar sem svefndrungi getur verið vandamál og að leita til læknis áður en önnur lyf eru tekin sem vitað er að valda svefndrunga.
Spanish: • No las machaque ni las mastique.
Icelandic: Ekki merja eða tyggja.
Spanish: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a talidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material informativo a los profesionales sanitarios para reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad de talidomida, para proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y para asesorar sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
Icelandic: Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist með alvarlega fæðingargalla.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs talidomíðs í blóði eftir staka 50 mg til 400 mg skammta um munn var 5,5 til 7,3 klukkustundir.
Spanish: En 18 voluntarios varones sanos, la administración de dosis repetidas de 200 mg de talidomida no causó ningún efecto aparente sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina.
Icelandic: Hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum hafði endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf eins skammts af digoxíni.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Spanish: Interrumpa el tratamiento.
Icelandic: Hættið meðferð.
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn.
Spanish: 2 mg/kg al día
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Icelandic: (Lýsingu á einkennum má finna í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Spanish: Audición alterada o sordera†
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Icelandic: f Prednisón gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Spanish: Los resultados fueron similares independientemente de la coadministración o no de 200 mg/día de talidomida hasta el estado estacionario.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes:
Icelandic: Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða telur að þú getir verið barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, þar sem Thalidomide Celgene veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
Icelandic: Meirihluti geislavirka skammtsins skildist út innan 48 klst. frá inntöku.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Icelandic: Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu, svefnhöfga eða þokusýn.
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
Icelandic: Krampar†, óeðlileg samhæfing
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Spanish: b Debido al efecto sedante asociado a talidomida, se sabe que la administración al acostarse mejora en general la tolerabilidad.
Icelandic: b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga æxlislýsuheilkenni á hættu eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster produjeron la diseminación del herpes zóster, teniendo que suspender temporalmente el tratamiento con talidomida y administrar un tratamiento antiviral adecuado.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster veiru til dreifðrar herpes zoster sýkingar svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með talidomíði tímabundið og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Spanish: No tome talidomida si está o podría quedarse embarazada.
Icelandic: Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
Spanish: Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
Spanish: Se aconseja a pacientes y médicos que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolia.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er bent á að fylgjast vel með merkjum og einkennum segareks.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur samsettar getnaðarvarnarpillur skal hún skipta yfir á eina af þeim skilvirku aðferðum sem taldar eru upp hér að ofan.
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
Spanish: • Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (por ejemplo: desogestrel)
Icelandic: Pillur sem hindra egglos sem innihalda aðeins prógesterón (þ.e., desogestrel)
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa fyrirbyggjandi segavarnarlyf skal tekin að loknu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum hvers sjúklings fyrir sig (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense talidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
Icelandic: Mæla skal með fyrirbyggjandi segavarnarlyfjum eins og létt-heparíni eða warfaríni.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Icelandic: Það síðarnefnda virðist tengt talidomíði og kom fram ef gefinn var meira en 2,4 faldur sá skammtur sem gefinn er mönnum.
Spanish: Para los hombres que toman Thalidomide Celgene Talidomida pasa al semen.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega.
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Spanish: Por lo tanto, estos fármacos se deben usar con precaución en pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida con prednisona y melfalán.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka ekki bifreiðum, nota ekki vélar eða sinna hættulegum athöfnum meðan á talidomíðmeðferð stendur ef þeir finna fyrir þreytu, sundli, svefnhöfga eða þokusýn.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Icelandic: Hámarkslengd meðferðar sem ávísað er o 4 vikur af meðferð fyrir konur sem geta orðið þungaðar o 12 vikur af meðferð fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con talidomida.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal fylgjast með lífsmörkum sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð til að viðhalda blóðþrýstingi og öndun.
Spanish: Se recomienda someter a los pacientes a reconocimientos clínicos y neurológicos antes de iniciar el tratamiento con talidomida, además de realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Icelandic: Í skráðum tilvikum með hormónamati var tíðateppa tengd við minnkað estradíolmagn og hækkað magn FSH/LH.
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
Icelandic: Þú mátt heldur ekki verða barnshafandi á meðan þú ert að taka Thalidomide Celgene.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
Spanish: Thalidomide Celgene se debe tomaren una sola dosis al acostarse para reducir así el impacto de la somnolencia.
Icelandic: Thalidomide Celgene skal taka sem stakan skammt á háttatíma, til að draga úr áhrifum svefnhöfga.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado esta reacción adversa con el uso a corto plazo.
Icelandic: En einnig er vitað um tilfelli eftir notkun í tiltölulega stuttan tíma.
Spanish: El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Spanish: El TAC notificará a la EMA y a los representantes de víctimas y pacientes nacionales correspondientes la fecha propuesta para el lanzamiento del producto antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Spanish: Celgene entran en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Icelandic: Verkanir talidomíðs eru ekki að fullu þekktar.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
Icelandic: Kynferðisleg vangeta, t.d. getuleysi.