FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
Hungarian: Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Swedish: Koordinationssvårigheter Vertigo
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust.
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Swedish: Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Swedish: • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Hungarian: • ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
Hungarian: Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Hungarian: A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön nem kerül forgalomba.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
Hungarian: Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
Hungarian: Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Hungarian: Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek.
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
Hungarian: A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Swedish: Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
Hungarian: Ez stabilizálja a nyugalmi membránpotenciált, és kontrollálja a neuronok küszöbérték alatti elektromos ingerelhetőségét, ezáltal megelőzi az epileptiform akciós potenciál kialakulását.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnek fel.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak a látásra gyakorolt lehetséges hatásokról, amennyiben a Trobalt-ot alkohollal együtt szedik.
Swedish: Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Hungarian: A retigabin ugyancsak gátló tulajdonságot mutatott többféle kindling modellben, pl. a „fully kindled state" modellben, és egyes esetekben a kindling kifejlődése alatt.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Swedish: o Försiktighet vid användning av TROBALT till patienter med hjärtsjukdom eller till de som samtidigt tar läkemedel kända för att orsaka QT-förlängning.
Hungarian: − Óvatosság a Trobalt használata esetén olyan betegeknél, akik szívbetegek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek közismerten QT-megnyúlást okoznak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Hungarian: A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Hungarian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanyolország
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin behövs.
Hungarian: A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Hungarian: A retigabin dózisának jelentős része inaktív N-glükuronidokká alakul.
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Hungarian: A retigabin káliumcsatornákra gyakorolt hatásmechanizmusa jól dokumentált, azonban még nincsenek teljesen feltárva más olyan mechanizmusok, amelyek révén a retigabin antiepilepsziás hatást fejthet ki.
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Hungarian: A hatásos fenntartó adag várhatóan 600 mg/nap és 1200 mg/nap között van.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegeknek a dialízis napján a megszokott módon kell szedniük a napi három adagot.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Om du slutar att ta Trobalt
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Trobalt förskrivs tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och till patienter med känt långt QT-intervall, kronisk hjärtsvikt, kammarhypertrofi, hypokalemi/hypomagnesemi och när behandlingen påbörjas till patienter som är 65 år eller äldre.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Hungarian: Ezen felül egyetlen kiegészítő adag ajánlott közvetlenül a dialízis-kezelés után.
Swedish: Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
Hungarian: Nem volt hatása a halotán, illetve a metohexitál-nátrium által kiváltott alvás időtartamára.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Hungarian: Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Swedish: Synpåverkan (begränsat synfält, förlust av central känslighet och nedsatt synskärpa) har rapporterats.
Hungarian: Látási rendellenességeket (a látótér beszűkülése, a centrális szenzitivitás csökkenése és csökkent látásélesség) jelentettek.
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a retigabin elsősorban a neuronális káliumcsatornák (KCNQ2 [Kv7.2] és KCNQ3 [Kv7.3]) megnyitása révén fejti ki hatását.
Swedish: NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Swedish: I studierna hade patienten i genomsnitt haft diagnosen epilepsi i 22 år och den genomsnittliga (median) anfallsfrekvensen var mellan 8 och 12 per 28 dagar.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a betegek epilepsziájának átlagos fennállása 22 év volt, míg a görcsgyakoriság kiindulási medián értéke 28 nap alatt 8 és 12 között változott.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Hungarian: Glaxo Group Limited
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Hungarian: Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhet az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Hungarian: A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Swedish: Trobalt är avsedd för att tas via munnen.
Hungarian: A Trobalt-ot szájon át kell szedni.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Hungarian: Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
Hungarian: Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka förvirringstillstånd, hallucinationer och psykotiska sjukdomar och behovet av att följa dosupptrappningen för att minimera riskerna för detta.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT konfúz állapotot, hallucinációkat és a pszichotikus zavarokat idézhet elő, valamint arról, hogy ezek kockázatának minimalizálása érdekében a dózistitrálást tartsák be.
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Hungarian: Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de vet hur Trobalt-behandlingen påverkar dem.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om biverkningar relaterade till QT-förlängning.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Swedish: De vanligast rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardiovascularis malformatiók és a velőcső rendellenességek.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Hungarian: - a reszponderek aránya (definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság ≥ 50%-kal csökkent) a kiindulástól a fenntartó kezelés fázisáig (csak a 301. és a 302. sz. vizsgálat).
Swedish: Det fanns ingen betydelsefull förändring av Cmax för digoxin.
Hungarian: Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.