FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Bulgarian: Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен (кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина (безводна), ацесулфам калий (E950), натриев пропил парахидроксибензоат (E219), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода), пречистена вода.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на различни възрастови групи установява, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози), понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Czech: V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с интравенозен лакозамид е по преценка на лекаря; има опит от клинични проучвания с инфузии на лакозамид два пъти дневно за период до 5 дни при допълваща терапия.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Bulgarian: Лакозамид UCB се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4 годишна възраст.
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Czech: 70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Czech: Lacosamide UCB 50 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30%).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден) но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Czech: Použití nasycovací dávky není doporučeno u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Използването на натоварваща доза не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
Bulgarian: Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид UCB
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Bulgarian: Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat Jak se Lacosamide UCB používá
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB Как да използвате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Czech: i.v.
Bulgarian: i.v. приложение
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 mg/20 ml
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), сърдечни проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Czech: Používání přípravku Lacosamide UCB
Bulgarian: Употреба на Лакозамид UCB
Czech: K čemu se Lacosamide UCB používá
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Czech: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
Bulgarian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Czech: • pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);
Bulgarian: Усещане за гняв или възбуда;
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950) sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950),
Bulgarian: Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Bulgarian: Възможни са локални нежелани лекарствени реакции.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит¡
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A.
Czech: Dávkovací stříkačka pro perorální podání (10ml s dílky po 0,25 ml) s adaptérem (pro děti a dospívající ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Jedna plná stříkačka pro perorální podání (10ml) odpovídá 100 mg lakosamidu.
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери
Czech: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Czech: Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 200 mg (20 ml) dvakrát denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml)и 200 mg (20 ml) два пъти на ден.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide UCB Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Lacosamide UCB, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Лакозамид UCB Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще намали дозата постепенно.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50kg
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14 х 1 и 56 х 1 филмирана таблетка в PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat Jak se Lacosamide UCB užívá
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB Как да приемате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 20 ml infuzního roztoku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 x 20 ml инфузионен разтвор
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Bulgarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Czech: Co je Lacosamide UCB
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje lakosamidum 10 mg.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид UCB.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Междинна кутия
Czech: Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 300 mg (30 ml) dvakrát denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x 7,8 mm,с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘200' от другата страна.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4)
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Czech: Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Bulgarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Czech: Co Lacosamide UCB obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Лакозамид UCB
Czech: Jak Lacosamide UCB uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB
Czech: Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Bulgarian: 9 2514 4221 (Somija)
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidu.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите, включени в 6.6 и съхранявани в стъклени или ПВЦ сакове е проучена за 24 часа при стайна температура.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Czech: Fibrilace nebo síní flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Czech: Maximální doporučená dávka je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло от 40 kg до под 50 kg.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Bulgarian: ФЛАКОН