FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes in der spezifischen gefährdeten Population mithilfe angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin beinhalten, adäquat minimiert werden kann.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski on võimalik piisavalt vähendada asjakohaste riskivähendusmeetmetega, mis avaldavad mõju tuvastatud riskiteguritele ja piiravad hüdroksüsiini kasutamist, eelkõige riskirühmades.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
German: Der PRAC empfahl, dass Hydroxyzin bei folgenden Patienten kontraindiziert sein sollte: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, signifikanten Elektrolytungleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlichen Herztods in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et hüdroksüsiin tuleb vastunäidustada patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, sh kardiovaskulaarse haiguse anamnees, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raskekujuline bradükardia, samaaegne kasutamine muude ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i tekke.
German: Die CMDh änderte die Produktinformationen entsprechend, indem sie den Wortlaut von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie folgt überarbeitete: „Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg pro Tag".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm tegi ravimiteabes vastavad muudatused, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust järgmiselt: „Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on maksimaalne ööpäevane annus 100 mg"; ja täpsustades kuni 40 kg kaaluvaid lapsi käsitleva soovituse sõnastust.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der verfügbaren Daten in Bezug auf das potenzielle Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, der Darlegungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Berichte des Pädiatrieausschusses und der Expertengruppe Geriatrie.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
German: 2 - Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: 2 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
German: Da 40 kg im Allgemeinen als Gewicht für ein 12 Jahre altes Kind gilt, war die CMDh der Auffassung, dass die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 100 mg auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten auch für Kinder mit einem Gewicht über 40 kg als angemessen erachtet werden sollte.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
German: Der PRAC prüfte im Rahmen seiner Überprüfung des potenziellen Risikos für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin alle verfügbaren Daten, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, sowie die Beiträge des PDCO und der GEG.
Estonian: Hüdroksüsiiniga kokkupuutumise järel QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski läbivaatamise raames vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, samuti pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma esitatud teabe.
German: • Der PRAC vereinbarte Maßnahmen, einschließlich einer Überarbeitung der Dosierung, der Einführung von Gegenanzeigen bei Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten mit einem Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird, und eines Ersuchens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen um eine Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der hydroxyzinhaltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, weiterhin positiv ist.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku meetmetes, mille hulka kuuluvad annustamise läbivaatamine, vastunäidustused patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, ja teadaoleva QT-intervalli pikenemise riskiteguriga patsientidel, hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele, ja nõue, et müügiloa hoidjad hindaksid riskivähendusmeetmete efektiivsust.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
German: 19. Juni 2015
Estonian: 19. juuni 2015
German: 17. April 2015
Estonian: 17. aprill 2015
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Typ-IBÄnderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
German: März 2015 CMDh
Estonian: märts 2015
German: Verzeichnis Der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten Der Anwendung DES(DER) Arzneimittel(s), DES(DER) Antragsteller(s), DES(DER) Inhaber(s) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Frankreich Inopharm limited 7 Florinis Street
Estonian: Prantsusmaa Inopharm limited 7 Florinis Street
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: 5% Gel
Estonian: 5% Geel
German: Frankreich Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Frankreich UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: 1,6 mg/g Sirup
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
German: 145 64, Kifisia
Estonian: 145 64, Kifisia Greece
German: Griechenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Estonian: Olvos Science AE Eleftherias 4
German: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
German: Tschechien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Tšehhi Vabariik UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
German: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
German: 17456, Alimos, Athens Greece
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
German: Hydroxyzinhydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Estonian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Estonian: Hydroxyzinum Aflofarm
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Estonian: Hydroxyzinum Biogened
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Estonian: Hydroxyzinum Espefa
German: Hydroxyzinhydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Estonian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum VP 2 mg/ml
Estonian: Hydroxyzinum VP 2 mg/ml
German: Hydroxyzinhydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Estonian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
German: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Estonian: ATARAX 2mg/ml JARABE
German: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 10
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Teva
Estonian: Hydroxyzinum Teva
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
German: Die Überprüfung zu Hydroxyzin wurde am 25. April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
German: Ältere Patienten sollten diese Arzneimittel nicht anwenden; erfolgt trotzdem eine Anwendung, sollte die Höchstdosis 50 mg pro Tag betragen.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Estonian: Et kõik hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal kasutatakse ka teatud muid ravimeid, mis aeglustavad südame löögisagedust või vähendavad vere kaaliumisisaldust.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Estonian: • Nende ravimite manustamisega kaasneb väike risk, et südame elektriline talitlus muutub ja see võib põhjustada südame rütmihäireid või seiskumist.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Estonian: • Hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemusena tekib QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
Estonian: Risk esineb enamasti patsientidel, kellel juba on rütmihäireid või nende riskitegureid.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Estonian: • Seega saab QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski piisavalt vähendada meetmetega, mis on suunatud tuvastatud riskiteguritele ja millega tagatakse hüdroksüsiini võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
Estonian: Riski vähendamiseks peeti asjakohaseks piirata täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust ja muuta farmakokineetika andmete alusel laste ja eakate annuseid.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Estonian: • Neid ravimeid ei soovitata kasutada eakatel patsientidel, sest hüdroksüsiin elimineerub nende organismist vähem ning nad on vastuvõtlikumad antikolinergilisele toimele ja muudele kõrvaltoimetele.
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Estonian: Meetmed on muu hulgas hüdroksüsiini kasutamise piirangud rütmihäirete suure riskiga patsientidel ja väikseima efektiivse ravimiannuse kasutamine võimalikult lühiajaliselt.
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.