FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba z wysoką gorączką.
Romanian: - aţi avut o boală cu febră mare.
Polish: Menveo zawiera
Romanian: Menveo conţine
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Romanian: Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Romanian: Având în vedere că nu a existat un impact direct asupra ratei de seroprotecţie, consecinţele clinice nu sunt cunoscute în prezent.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Romanian: Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
Polish: Osoby w starszym wieku
Romanian: Persoane vârstnice
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Romanian: Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
Polish: Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.
Romanian: Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse din studii clinice
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca răspunsul imunitar de protecţie să nu apară la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Polish: (Pierwotna zawartość proszku)
Romanian: (Conţinut iniţial în pulbere)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat.
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Romanian: Înainte de doza de rapel 7 zile 28 zile 2 ani
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Romanian: Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Romanian: Înainte de injectarea oricărui vaccin, persoana responsabilă pentru administrare trebuie să ia toate măsurile cunoscute de precauţie pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de altă natură, incluzând antecedentele medicale complete şi starea de sănătate actuală.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Romanian: După vaccinare, peste 97% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti pertussis detectabile pentru toate cele trei antigene pertussis.
Polish: (n=2649) lub szczepionki ACWY-D (n= 875).
Romanian: (N=2649), fie o doză de vaccin comparator ACWY-D (N = 875).
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Datele disponibile în acest moment sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Romanian: În total, 3464 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani au fost expuşi la Menveo în studii clinice finalizate.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Romanian: Reconstituirea vaccinului
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Romanian: 0,6 ml
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Romanian: - vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Romanian: 1 lună post-vaccinare
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Romanian: Menveo împreună cu alte medicamente
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Romanian: Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Romanian: S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Romanian: În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Romanian: hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Romanian: De asemenea, o creştere semnificativă a TMG hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri a fost observată la 7 şi 28 de zile după administrarea dozei de rapel (tabelul 8).
Polish: Do tych działań niepożądanych należą:
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost:
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Romanian: Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
Polish: - Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
Polish: Proszek ma postać krążka o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Romanian: Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Romanian: Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Romanian: TMG a scăzut în timp, conform estimărilor, dar a rămas la valori cuprinse între 2 şi 8 ori mai mari decât valorile înregistrate înainte de doza de rapel (tabelul 8).
Polish: Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 98%-100% i 84%-96%.
Romanian: La o lună după vaccinare, procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 a fost de 98%-100% şi, respectiv, 84%-96%.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Polish: Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji.
Romanian: Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Romanian: O mică scădere a fost observată la procentul de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 împotriva serogrupului A, deşi procentul a fost totuşi mare (între 77% şi 79%).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Polish: Zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Romanian: Doze Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi
Polish: Trwałość po 5 latach
Romanian: Persistenţa la 5 ani
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Romanian: Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Romanian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: 22% (z wartościami GMT odpowiednio 2,95 i 3,73).
Romanian: ≥1:8 (TMG 2,95 şi 3,73).
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Romanian: Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Romanian: Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
Polish: Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek.
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Polish: Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Romanian: Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel şi intervalul de timp pentru administrare la subiecţii vaccinaţi anterior cu Menveo trebuie stabilite conform recomandărilor naţionale.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Romanian: O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.