FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
German: Pantoprazole Olinka liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
German: 27. August 2009, 26. Oktober 2009
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
German: Mitberichterstatter:
Czech: Spoluzpravodaj:
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
German: Datum des Gutachtens:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
German: "Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: Außerdem:
Czech: Navíc:
German: Nicht bekannt
Czech: Není známo
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Czech: Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
German: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
German: Kinder unter 6 Jahre
Czech: D ti mladší 6 let
German: Primärer Hyperaldosteronismus
Czech: Primární hyperaldosteronismus
German: Abdominale Schmerzen
Czech: Abdominální bolest
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Czech: • bolest sval (myalgie)
German: Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen.
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
German: Biotransformation
Czech: Biotransformace:
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
German: Symptome
Czech: Symptomy
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lösung.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Czech: Diovan užívejte každý den v p ibližn stejný as.
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½ <1 h und t½ß etwa 9 h).
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
German: Ältere Patienten
Czech: Starší osoby
German: KLINISCHE ANGABEN
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobn jako všechny léky, m že mít i Diovan nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren
Czech: Klinická zkušenost u d ti mladších 6 let
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu p ibližn 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (p ibližn 30 % celkové clearance).
German: • Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Czech: Hypertrofie juxtaglomerulárních bun k ledvin byla pozorována také u obou druh .
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
German: Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen verlängern.
Czech: Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
German: • Schwäche
Czech: • slabost
German: • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: • Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
Czech: • náhlá ztráta v domí (synkopa)
German: • Sie dürfen Diovan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Czech: • ur itého druhu lék proti bolesti nazývaných nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs).
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: P ÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Smyšlený název
German: Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Czech: • jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace.
German: Konsistente Ergebnisse wurden für den diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan bzw. Enalapril beobachtet.
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg a 8,5 mm Hg u valsartanu, respektive enalaprilu.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
German: Synkope, Kopfschmerzen
Czech: Mdloby, Bolest hlavy
German: film coated tablets
Czech: Germany film coated tablets
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: • Kopfschmerzen
Czech: • bolest hlavy
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
Czech: • dalších lék , které snižují krevní tlak, p edevším vodních tablet (diuretik).
German: Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Czech: Vždy užívejte Diovan p esn podle pokyn svého léka e tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledk a snížilo se riziko nežádoucích ú ink .
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
German: Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
Czech: Další informace pro zvláštní populace
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: • Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
Czech: • neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
German: Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Czech: Výsledkem je uvoln ní krevních cév a snížení krevního tlaku.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Czech: Další informace
German: • [Angabe der Lagerungsbedingungen - ist national auszufüllen]
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
Czech: Jak bylo o ekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Potkani zahrnuti do valstartanové studie mladých potkan byli lé eni do dne 70 a ú inek na dozrávání ledvin (postnatáln 4-6 týdn ) nemohl být vylou en.
German: Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten wurden an Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dv klinické studie u 90 a 75 pacient ve v ku 1 rok až 6 let.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Czech: • lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
German: Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.
Czech: P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
German: Die Senkungen des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001).
Czech: Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacient , kte í užívali valsartan (15 mm Hg) a enalaprilu (14 mm Hg) (u non-inferioritního testu p <0.0001).
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
Czech: Incidence nežádoucích ú ink se nejevila být vázána na dávku nebo délku lé by a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, v ku nebo rase.
German: Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden.
Czech: Dávka by m la být upravována na základ odpov di krevního tlaku.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stav , neužívejte Diovan
German: • Vorlage (oder ggf. Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
German: Diovan darf nicht eingenommen werden:
Czech: Neužívejte Diovan:
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Czech: Antihypertenzní ú inek p etrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Viz bod 4.2 informující o použití u d tí.
German: Niederlande
Czech: Nizozemí
German: Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
German: Insgesamt war die antihypertensive Wirkung von Valsartan über alle demographischen Subgruppen konsistent.
Czech: Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
German: Gewicht
Czech: Hmotnost
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
Czech: N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
German: In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
German: − Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
German: Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
Czech: Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
German: Es wurde jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartankonzentrationen im Blut und dem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet.
Czech: P esto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazm a rozsahem dysfunkce jater.
German: Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
German: Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck dosisabhängig.
Czech: Po 2 týdnech valsartan snížil systolický i diastolický tlak v závislosti na dávce.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Toto snížení AUC p esto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického ú inku a valsartan proto m že být užíván s jídlem i bez n ho.
German: • wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
German: Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II.
Czech: Diovan p sobí tím, že blokuje ú inek angiotenzinu II.
German: In der zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz.
Czech: Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojována s vyšším snížením krevního tlaku, ale trend odpov di na dávku nedosáhl statistické významnosti a srovnání lé by s placebem nebylo významné.