FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Czech: Chlorid vápenatý
Croatian: Natrijev klorid
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Czech: Ztráta sluchu Tinitus Bolest ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gubitak sluha tinitus bol u uhu poremećaj uha
Czech: EU/1/14/932/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/932/001
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny.
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima;
Czech: To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Croatian: Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Czech: Další informace
Croatian: Ostali podaci
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Croatian: Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.
Czech: Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Croatian: Kako Vantobra djeluje
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Czech: Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam a zabilježen je i prilikom primjene atomiziranog tobramicina.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54%) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří poskytli izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku TOBI.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne funkcije.
Czech: Inhalační podání.
Croatian: Inhalacija.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba)
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Croatian: Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero.
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Croatian: Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.
Czech: • furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica.
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za atomizator Tobramicin
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Croatian: Prozirna do blago žuta otopina.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Croatian: Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati što ne ukazuje na gubitak aktivnosti ako je lijek skladišten u skladu s uputama.
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od povećane nefrotoksičnosti);
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra.
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete přípravek Vantobra užívat.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobru.
Czech: Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.
Czech: • pocit tísně na hrudi
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog atomizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici
Czech: Balení obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Croatian: Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Czech: Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijekovi se izdaju na recept.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Czech: Při předepisování přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vantobra bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom.
Czech: Rychlost dávkování léčivého přípravku Vantobra nezávisí na způsobu dýchání, tj.
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra ne ovisi o načinu disanja npr. odrasla osoba ili dijete u odnosu na atomizator
Czech: Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem.
Croatian: Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero koji je isporučen uz lijek.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
Czech: 18 březen 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
Czech: S přípravkem Vantobra
Croatian: UZ lijek Vantobra
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Croatian: Nije bilo dokaza nefrotoksičnosti tijekom kliničkih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Croatian: Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Croatian: Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.
Czech: • Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je
Croatian: • Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero isporučen uz lijek.
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Czech: Co je přípravek Vantobra
Croatian: Što je Vantobra
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Czech: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
Croatian: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Croatian: Budući da ne sadrži konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Croatian: Akutna toksičnost mora se liječiti trenutačnim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti osnovni testovi funkcije bubrega.
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Czech: S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Croatian: Za nastavak liječenja ponovno pritisnite i držite dugme
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Czech: Hemoptýza Epistaxe
Croatian: Krvožilni poremećaji hemoptiza epistaksa
Czech: Roztok k rozprašování.
Croatian: Primjena u dišne putove.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, u nekih bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabilježen je gubitak sluha.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tobramicinom zabilježena je pojava disfonije i tinitusa prilikom kliničke primjene atomiziranih otopina tobramicina.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Czech: Bolest hrudníku Malátnost
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Croatian: Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom atomizatoru Tolero te se primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Czech: 1. bronchodilatační terapie, například salbutamol
Croatian: Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol Ostali lijekovi za inhalaciju Vantobra
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Croatian: 82166 Graefelfing
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Nepoužívejte přípravek Vantobra:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru
Czech: Účinek poruchy funkce jater na expozici tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se učinak oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.
Czech: 4.9 Předávkování Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu.
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloživost tobramicina.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného užívání intravenózních aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Croatian: U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad može doći do gubitka sluha.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko bol u leđima
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Czech: 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TOBI, većina bolesnika s izolatima P. aeruginosa s vrijednostima MIK za tobramicin < 128 μg/ml na početku, pokazala je poboljšanje plućne funkcije nakon liječenja s TOBI.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Croatian: Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi?
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Croatian: Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Croatian: Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Croatian: Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Croatian: Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.