FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8 ml (80 mg) dvakrát denne
Polish: 8 ml (80 mg) dwa razy na dobę
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
Polish: Jak przechowywać lek Isentress?
Slovak: Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou označená logom spoločnosti MSD na jednej strane a „473" na druhej strane.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo spółki MSD po jednej stronie i oznaczeniem „473" po drugiej stronie.
Slovak: Porovnateľné výsledky účinnosti a bezpečnosti sa získali za neprítomnosti alebo prítomnosti týchto liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku.
Polish: Zarówno przy braku, jak i w obecności leków modyfikujących pH soku żołądkowego, otrzymywano porównywalne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Ďalšie úvahy
Polish: Uwagi dodatkowe
Slovak: C24 bola 75,6 n µmol/l a medián Tmax bol 1,50 hodín.
Polish: U pacjentów, którym podawano raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym AUC0-24 wynosiło 53,7 h·μM, C24 wynosiło 75,6 nM, a średnie Tmax wynosiło 1,50 h.
Slovak: 1 ml (10 mg) dvakrát denne
Polish: 1 ml (10 mg) dwa razy na dobę
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem.
Slovak: Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Inhibitory proteazy (PI) atazanawir, rytonawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: 6 ml (60 mg) dvakrát denne
Polish: 6 ml (60 mg) dwa razy na dobę
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Slovak: Raltegravir sa podával s optimalizovaným základným režimom.
Polish: Raltegrawir podawano w skojarzeniu z optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR, ang. optimized background regimen).
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Polish: Saszetki wykonane z PET/aluminium/LLDPE.
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou liečbou, analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK,
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo, oraz na analizie danych z okresu
Slovak: Ako užívať Isentress
Polish: Jak stosować Isentress
Slovak: Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Polish: Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Slovak: P1066 (vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky)
Polish: Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności po 24 i 48 tygodniach (wiek od 4 tygodni do mniej niż 2 lat)
Slovak: Ako Isentress účinkuje
Polish: Jak działa Isentress
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych związanych z występowaniem tego rodzaju zaburzeń (patrz punkt 4.4).
Slovak: V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 84 rokov, s niekoľkými osobami staršími ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých osôb a pacientov s infekciou HIV-1.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV-1 w badanym zakresie (19 do 84 lat, z kilkoma osobami w wieku powyżej 65 lat).
Slovak: 3 do menej ako 4
Polish: 3 do mniej niż 4
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani boceprewiru.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani etrawiryny.
Slovak: Percento HIV-RNA < 40 kópií/ml (95
Polish: Odsetek RNA HIV <40 kopii/ml (95% CI)
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Slovak: Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Polish: etynyloestradiol AUC  2% etynyloestradiol Cmax ↑ 6% norelgestromina AUC ↑ 14% norelgestromina Cmax ↑ 29%
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru 400 mg užívaného dvakrát denne.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1000 kobiet w ciąży podczas ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné v silách 25 mg a 100 mg s deliacou ryhou.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne w mocach 25 mg i 100 mg, przy czym tabletki o mocy 100 mg mają linię podziału.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest owalna, jasnopomarańczowa, z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Slovak: 1,5 x 100 mg dvakrát denne
Polish: 1,5 x 100 mg dwa razy na dobę
Slovak: • zápal pečene,
Polish: • zapalenie wątroby
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Slovak: 3 ml (30 mg) dvakrát denne
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Slovak: famotidín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý a hliník/horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia oraz glin i (lub) magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania etravirín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Polish: Tabela 5 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v SPC pre 400 mg tablety a granulát na perorálnu suspenziu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek o mocy 400 mg oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Polish: Tabela 8 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných vyšetrení, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;
Slovak: Žuvacie tablety
Polish: Tabletka powlekana
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vo vnútri na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Škatuľa pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polish: Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego ISENTRESS 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Strana 5/5
Polish: Strona 5/5
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Slovak: Na základe:
Polish: W oparciu o:
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Polish: CHMP uznał, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Strana 2/5
Polish: Strona 2/5
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsobov podávania, žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Slovak: Ak sa zápcha nezlepší po troch dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym wykonanym przez HMPC.
Slovak: Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa osemenie skorocelu vajcovitého prehltne a nezapije dostatočným množstvom tekutiny.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli łupina nasienna babki jajowatej nie jest przyjmowana z wystarczającą ilością płynów.
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo problémy s hrdlom.
Polish: Nie powinno się jej również stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie żołądka lub jelita, i u pacjentów, którzy mają trudności w przełykaniu lub dolegliwości związane z gardłem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce osemenie skorocelu vajcovitého.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.
Slovak: Osemenie skorocelu vajcovitého je používaný názov pre osemenie rastliny Plantago ovata Forssk.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej to nazwa zwyczajowa łupin nasion rośliny Plantago ovata Forssk.
Slovak: Zväčšenie objemu stolice tiež zvyšuje napätie v črevnej stene, čo vyvolá črevnú peristaltiku.
Polish: Zwiększenie masy stolca prowadzi do wzrostu napięcia ściany jelita, co pobudza jego ruchy.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi łupinę nasienną babki jajowatej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.
Slovak: Účinnosť lieku pri zmäkčení stolice sa preukázala v niekoľkých štúdiách porovnávajúcich osemenie skorocelu vajcovitého s placebom (zdanlivým liekom) pri pacientoch s hemoroidmi.
Polish: Jej skuteczność w zmiękczaniu stolca została wykazana w wielu badaniach, w których porównywano łupinę nasienną babki jajowatej z placebo (leczeniem pozorowanym) u pacjentów z hemoroidami.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti staršie ako 6 rokov na liečbu zápchy a na zmäkčenie stolice, ale na zvýšenie príjmu vlákniny môžu liek používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Polish: Można ją stosować u osób starszych, dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu zaparć nawykowych oraz w celu zmiękczenia stolca, a także u osób starszych, dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia w celu zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego.
Slovak: Výbor HMPC dospel tiež k záveru, že osemenie skorocelu vajcovitého môžu použiť osoby, ktorým sa odporúča zvýšenie denného príjmu vlákniny, ako sú napríklad pacienti so syndrómom dráždivého čreva, ktorí trpia zápchou, alebo v kombinácii s diétou u pacientov s hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Polish: HMPC doszedł także do wniosku, że łupina nasienna babki jajowatej może być stosowana u osób, którym zaleca się zwiększenie dziennego spożycia błonnika pokarmowego, takich jak pacjenci z zespołem jelita drażliwego cierpiący na zaparcia lub, w połączeniu z odpowiednią dietą, u pacjentów z hipercholesterolemią (wysokim stężeniem cholesterolu we krwi).
Slovak: Štúdie skúmajúce pacientov s ochorením dráždivého čreva nepreukázali účinok na ochorenie samotné, ale preukázali prínos pre pacientov, ktorí trpeli aj zápchou.
Polish: Badania przeprowadzone u pacjentów z zespołem jelita drażliwego nie wykazały wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na stan choroby, natomiast wykazały jej korzystny wpływ w przypadku pacjentów cierpiących również na zaparcia.