FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amoxil wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Belgien, Frankreich, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanien, im Vereinigten Königreich und in Zypern.
Polish: Lek Amoxil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Cypr, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Portugalia i Wielka Brytania.
German: In manchen Ländern ist es unter den Handelsbezeichnungen Amoxicilline Biogaran und Clamoxyl erhältlich.
Polish: W niektórych krajach jest dostępny pod nazwami handlowymi Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
German: Fragen und Antworten zu Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (Amoxicillin)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Amoxil i nazw produktów związanych (amoksycylina)
German: Am 25. Juni 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Amoxil ab.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Amoxil.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
German: Amoxil wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Lek Amoxil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Die empfohlene Dosis von Amoxil variiert je nach der Infektion, zu deren Behandlung es angewendet wird, der Art der Anwendung und dem Alter und Gewicht des Patienten.
Polish: Zalecana dawka leku Amoxil różni się w zależności od zakażenia, które ma być leczone, sposobu podawania oraz wieku i wagi pacjenta.
German: Amoxil ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Polish: Produkt Amoxil to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych.
German: Der CHMP vereinbarte auch, dass Amoxil zukünftig nicht mehr zur Behandlung von Genitalinfektionen bei Frauen angewendet werden sollte, da zur Stützung dieser Indikation nicht genügend klinische Daten vorliegen.
Polish: CHMP uzgodnił również, że leku Amoxil nie należy już stosować w leczeniu zakażenia narządów płciowych u kobiet, ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazanie.
German: Der Grund hierfür ist entweder, dass Antibiotika nicht mehr zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet werden, oder dass andere Antibiotika nachweislich wirksamer sind als Amoxicillin.
Polish: Ma to związek z tym, że w leczeniu tych schorzeń nie stosuje się już antybiotyków lub inne antybiotyki okazały się skuteczniejsze niż amoksycylina.
German: Warum wurde Amoxil überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Amoxil?
German: Diese Formulierungen können zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit den folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
Polish: Te preparaty można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
German: Der CHMP vereinbarte, dass die oralen Formulierungen (zum Einnehmen) von Amoxil (wie z. B. Kapseln, Tabletten und Suspensionen) bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden können:
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
German: Am 22. Juli 2013 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Amoxil in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist GlaxoSmithKline.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Amoxil.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
German: Darüber hinaus darf Amoxil nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf eine andere Art von Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) aufgetreten sind.
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
German: • Eradikation von Helicobacter pylori;
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
German: Der CHMP vereinbarte, dass Amoxil nicht bei Patienten angewendet werden darf, die eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amoxicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxil sowie gegen eines der Penicilline aufweisen.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
German: Darüber hinaus sollte Amoxil auch in mehreren weiteren Indikationen (Behandlung von Bronchitis, akute Lungenerkrankung, Urethritis [Entzündung der Harnröhre, der Röhre, die den Urin von der Blase aus dem Körper befördert], Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhö [eine sexuell übertragbare Infektion, die durch Bakterien mit dem Namen Neisseria gonorrhoeae verursacht wird], Enteritis [Entzündung des Dünndarms] mit Bakteriämie und intraabdominellen Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akuter Cholangitis, sowie schweren durch Haemophilus influenzae verursachten Infektionen) zukünftig nicht mehr angewendet werden.
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Amoxil in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: Es enthält den Wirkstoff Amoxicillin, der der Gruppe der „Beta-Lactam-Antibiotika" (der Gruppe, zu denen auch Penicilline zählen) angehört.
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
German: Orales Amoxil kann auch zur Vorbeugung von Endokarditis (Infektion der inneren Auskleidung des Herzens) angewendet werden.
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
German: Es wirkt, indem es an Proteine an der Oberfläche von Bakterien bindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie schließlich absterben.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
German: Die injizierbaren Formulierungen können auch zur Behandlung und Prävention von Endokarditis angewendet werden.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
German: • asymptomatische Bakteriurie (Nachweis von Bakterien im Urin) während der Schwangerschaft;
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
German: • Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung.
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
German: • ambulant erworbene Pneumonie;
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Amoxil eine Harmonisierung erforderlich ist.
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
German: Amoxil ist auch als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene sowie als Injektionslösung zur Injektion in einen Muskel erhältlich.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
German: • bakterielle Meningitis (Infektion der Häute um Gehirn und Wirbelsäule);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
German: • schwerer Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis;
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Nebenhöhlen);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
German: • Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen,
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
German: • Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes);
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
German: 19. Mai 2011
Polish: 19 maja 2011 r.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Mai 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
German: Was ist Arimidex?
Polish: Co to jest Arimidex?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen, beträgt eine 1-mg-Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
German: Am 22. Juli 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arimidex in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mg-Tabletten) EMA/211634/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
German: Arimidex ist in der EU über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
German: EMA/211634/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
German: Arimidex darf nicht angewendet werden bei:
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, u. a. die besonderen Warnhinweise, nach denen Tamoxifen und östrogenhaltige Therapien nicht zusammen mit Arimidex angewendet werden sollen und nach denen Arimidex bei Patientinnen mit schweren Nierenerkrankungen oder mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden ist.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mgTabletten)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
German: Arimidex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anastrozol enthält.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
German: • Patientinnen, bei denen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder gegen einen der anderen Bestandteile bekannt ist.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Diese senken die Menge des im Körper produzierten Hormons Östrogen, indem sie die Aktivität eines körpereigenen Enzyms mit dem Namen Aromatase blockieren.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
German: Das Unternehmen, das Arimidex vertreibt, ist AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Arimidex abgeschlossen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
German: Warum wurde Arimidex überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
German: Der CHMP empfahl Arimidex für folgende Anwendungsgebiete:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
German: Arimidex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Aromatasehemmer" bezeichnet werden.
Polish: Preparat Arimidex należy do grupy leków o nazwie inhibitory aromatazy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Arimidex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
German: Dieselbe Dosis wird bei Patientinnen mit leichter Lebererkrankung oder mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Arimidex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
German: invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, einschließlich Frauen, die bereits über zwei bis drei Jahre Tamoxifen (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) erhalten haben.
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
German: Es wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen angewendet, die die Menopause bereits durchlaufen haben.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs liegt die empfohlene Dauer einer adjuvanten Hormonbehandlung bei fünf Jahren.
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
German: Die Verringerung der Östrogenproduktion ist eine Möglichkeit, das Wachstum des Brustkrebses zu unterdrücken, da das Wachstum von Brustgewebe durch Östrogen angeregt wird.
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
German: „Hormonrezeptorpositiv" bedeutet, dass ein Krebswachstum nur dann möglich ist, wenn
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
German: • Behandlung von hormonrezeptorpositivem, fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
German: Die Europäische Kommission erließ am 13. Juli 2010 eine Entscheidung.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
German: Was ist Atacand?
Polish: Co to jest Atacand?
German: 8. Oktober 2009, 12. Februar 2010
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
German: Dr. Pieter de Graeff (Niederlande)
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
German: Dr. Alar Irs (Estland)
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
German: Atacand ist auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
German: Dies hat zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug darauf geführt, wie das Arzneimittel angewendet werden kann.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
German: Atacand wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Fragen und Antworten zu Atacand und zugehörige Bezeichnungen (Candesartan Cilexetil 2 mg-, 4 mg-, 8 mg-, 16 mg- und 32 mg-Tabletten)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Atacand i nazwy produktów związanych (cyleksetyl kandesartanu, tabletki 2, 4, 8, 16 i 32 mg)
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei, und das Herz kann das Blut leichter pumpen.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
German: Warum wurde Atacand überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.