FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología recomendada de Rituzena en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Portuguese: A dose recomendada de Rituzena, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
Spanish: Se caracterizaron por acontecimientos pulmonares y en algunos casos incluyeron lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión, urticaria, angioedema y otros síntomas (ver sección 4.8).
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros
Spanish: Además en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com rituximab.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL
Portuguese: Acontecimentos infecciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
Spanish: Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla.
Portuguese: Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações à perfusão podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Spanish: semanal durante cuatro semanas.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rituzena.
Portuguese: Antes de cada administração de Rituzena, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Spanish: Envase con 2 viales.
Portuguese: Embalagens com 2 frascos para injetáveis.
Spanish: Fertilidad
Portuguese: Neutropenia
Spanish: Todos los pacientes tratados con rituximab para la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica deben recibir la tarjeta de información para pacientes con cada perfusión (ver el final del Anexo IIIA-Etiquetado).
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Spanish: angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular necrolisis epidérmica tóxica (Sindrome Lyell), Síndrome de Stevens-Johnson5
Portuguese: angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina) asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Portuguese: • dor nos músculos ou nas mãos ou pés
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos cardiacos de grado 3 o 4 fue menor tanto en los estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 3 % FC) como para los estudios en recidiva o refractarios (4 % R-FC, vs 4 % FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 %
Spanish: Uso de Rituzena con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Rituzena
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave Contraindicaciones para el uso en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite
Spanish: Respuesta Completa (RC, %)
Portuguese: ORR, % CR,
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de candida así como de Herpes zoster.
Portuguese: Infeções localizadas por Candida, bem como por Herpes zoster, foram notificadas com uma incidência maior nos braços dos ensaios aleatorizados contendo rituximab.
Spanish: Infecciones bacterianas, infecciones virales,
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis,
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rituzena.
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Spanish: Rituzena se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Portuguese: Rituzena é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de
Spanish: Tasa de respuesta (CR, nPR o PR) 58,0 % 69,9 % 0,0034
Portuguese: Taxas CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Spanish: Envase con 1 vial.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Si sólo está siendo tratado con Rituzena
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Rituzena.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos i.v, fueron del 4 por 100 paciente-años La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con rituximab.
Portuguese: A incidência de infeções graves ou requerendo antibióticos por via IV foi de aproximadamente 4 por 100 doentes-ano.
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rituzena en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Rituzena en monoterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
Portuguese: Para repetição do tratamento com Rituzena em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Rituzena em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado; NR: não atingido; n.a.: não aplicável.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rituzena.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rituzena.
Spanish: El EPAR completo de Rituzena se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rituzena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rituzena.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rituzena.
Spanish: Rituzena solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Rituzena só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tuxella el 13 de julio de 2017.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tuxella.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 8-2017.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben tomar Rituzena si tienen problemas cardíacos graves.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Rituzena se apresentarem problemas do
Spanish: Rituzena contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: O Rituzena contém a substância ativa rituximab.
Spanish: ¿Qué es Rituzena y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Rituzena e para que é utilizado?
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo
Portuguese: O Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Rituzena.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rituzena.
Spanish: Dado que Rituzena es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Rituzena todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Portuguese: Dado que o Rituzena é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Rituzena todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Rituzena y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 em 70 doentes) com Rituzena e 90 % (63 em
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rituzena se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Rituzena terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rituzena puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios (corticosteroides).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Rituzena pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Spanish: Cuando el rituximab se une a la proteína CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Spanish: El estudio demostró que Rituzena y MabThera tienen efectos similares sobre los síntomas de la artritis: transcurridas 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación sintomática (denominada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Rituzena y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Rituzena e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a proporção de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 em 155 doentes) com Rituzena e 73 % (43 em 59 doentes) com MabThera.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Rituzena?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rituzena?
Spanish: El principio activo de Rituzena, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína denominada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa do Rituzena, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Spanish: La compañía que comercializa Rituzena proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para afecciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el medicamento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rituzena irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Spanish: ¿Cómo se usa Rituzena?
Portuguese: Como se utiliza o Rituzena?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rituzena ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Rituzena apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rituzena en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rituzena durante os estudos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rituzena, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rituzena, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la combinación de Rituzena con medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la combinación de estos con Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Portuguese: Estudos de suporte forneceram provas adicionais, incluindo um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Rituzena a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Rituzena y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (lo que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos tienen una eficacia similar, y en un estudio de apoyo sobre el linfoma folicular se demostró la eficacia de ambos en los casos de cáncer.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Rituzena ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Spanish: Rituzena es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Portuguese: O Rituzena é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e
Spanish: Rituzena no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Rituzena é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Además, se ha comparado la administración por vía intravenosa de Rituzena con la de MabThera en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Portuguese: Além disso, o Rituzena foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rituzena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rituzena, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Rituzena con MabThera han demostrado que el principio activo de Rituzena es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Rituzena com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Rituzena é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: A los médicos que receten Rituzena para el tratamiento del cáncer se les entregará material educativo que les recuerde la necesidad de administrar el medicamento únicamente mediante perfusión
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Rituzena para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rituzena produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rituzena produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Spanish: Anteriormenteconocido como Tuxella de Rituzena es MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência do Rituzena é o MabThera.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rituzena el 4 de agosto de 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Rituzena
Spanish: Rituzena es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Rituzena é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rituzena se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rituzena.