FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Estonian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tsinkoksiid on kasulik põrsastele, kellel on kerge kuni mõõduka kõhulahtisuse tekke risk.
Portuguese: O estrume não diluído de leitões tratados não deve ser aplicado no solo.
Estonian: Ravitud põrsastelt pärinevat lahjendamata sõnnikut ei tohi maapinnale kanda.
Portuguese: Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante chamado «Gutal») contém óxido de zinco como substância ativa.
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (edaspidi „Gutal") sisaldab toimeainena tsinkoksiidi.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
Estonian: Soovitatakse mitut riskivähendusmeedet, mis peaksid eeldatavasti vähendama tsingi kogunemist.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Estonian: Gutali keskkonnariski hindamise tulemused kajastavad EFSA järeldust tsingi kohta: veekomponendiga (sh settega) seoses on potentsiaalne keskkonnarisk ning nende protsesside mõju on suurim happelisele liivasele hästi kuivendatud pinnasele.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e das dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da orientação atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Estonian: Hoolimata nendest ebamäärasustest ning arvestades toimeaine olekut anorgaanilise molekulina ja kogu taotlusmenetluse käigus tuvastatud raskusi praegustest veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistest väljajääva ühendi keskkonnariski hindamisel, võib nõustuda, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud hinnangulised PECväärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Estonian: Kuigi IDMMi tulemuste lineaarse ekstrapoleerimisega seoses esineb ebamäärasusi, ollakse seisukohal, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
Estonian: Seega ei arvestatud biosaadavust kokkupuute arvutamisel (PEC-väärtuste leidmisel), mistõttu ei arvestatud riskihindamises tsingi biosaadavat osa, vaid tsingi kogusisaldust (nii biosaadavat kui ka bioloogiliselt kättesaamatut osa).
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
Estonian: Erinevates keskkonnakomponentides hinnati tsingi kogunemise taset ja ajalist sõltuvust.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Estonian: Lisaks valideeriti IDMMi mudeli arvutuste ja tsingi kasutamise kohta avaldatud seireandmete võrdlemise kaudu.
Portuguese: O produto nunca deve ser utilizado em quintas onde a mistura de estrume de animais tratados com estrume de animais não tratados não é possível.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada farmides, kus ravitud loomade sõnniku segamine mitteravitud loomade sõnnikuga ei ole võimalik.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana, os resíduos e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust, mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke ja efektiivsust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Portuguese: Além disso, como o modelo não foi disponibilizado ao CVMP, não foi possível avaliar a relevância dos parâmetros padrão utilizados e não foi possível executar o modelo usando dados sobre taxas de aplicação específicas para o zinco.
Estonian: Et veterinaarravimite komiteel puudus juurdepääs sellele mudelile, ei saanud hinnata ka sisendparameetrite asjakohasust ning mudelis ei saanud kasutada konkreetsete kasutatavate tsingikoguste andmeid.
Portuguese: , os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha a-1
Estonian: , on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Portuguese: No entanto, desde que a pesquisa de dados para o RAR da UE (2010) foi concluída, tornaram-se disponíveis mais dados (por exemplo, os utilizados no estabelecimento da Norma de Qualidade Ambiental do Reino
Estonian: ELi riskihindamisaruande (2010) jaoks andmete otsingu lõppemisest on kättesaadaval rohkem andmeid (nt Ühendkuningriigis tsinki käsitleva keskkonnakvaliteedi standardi loomiseks kasutatud andmed) ja taotleja kasutas neid iga keskkonnakomponendi PNEC-väärtuste leidmiseks.
Portuguese: O estrume de leitões tratados não deve espalhado sobre tipos de solo vulneráveis, que tenham sido identificados como solos arenosos, bem drenados e ácidos (pH ≤6).
Estonian: Ravitud põrsaste sõnnikut ei tohi laotada õrnadele mullatüüpidele, mis on tuvastatud kui vabalt dreneeruvad, happelised (pH ≤ 6) liivased mullad.
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre tipos de solo.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Portuguese: Existe uma série de incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco derivada da utilização em medicamentos veterinários, tais como os efeitos de hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Estonian: Veterinaarravimites sisalduva tsingiga keskkonna kokkupuute prognoosimine IDMMiga on mitmest aspektist ebaselge, näiteks hüdroloogia, lahustunud orgaanilise süsiniku ja metallide vananemise mõju.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
Estonian: Esildis tehti keskkonnariski hindamisega seotud probleemide tõttu.
Portuguese: INN Dosagem
Estonian: Et tsink
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Estonian: Tsink kinnitub tugevasti AVSile ja muutub bioloogiliselt kättesaamatuks, mistõttu tuleb teha muudatus setteprotsessides osalevate metallide biosaadavust käsitlevas kokkupuute hindamises (ECHA 2014)
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40%, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
Estonian: Vajalik on lahjendamine ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga, nii et ravitud põrsaste sõnniku koguhulk oleks nii väike kui võimalik ega ületaks kunagi 40 %, kui võõrutatud põrsaste ja emiste sõnnikut hoitakse koos.
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40 %, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
Estonian: Vajalik on lahjendamine ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga, nii et ravitud põrsaste sõnniku koguhulk oleks nii väike kui võimalik ega ületaks kunagi 40%, kui võõrutatud põrsaste ja emiste sõnnikut hoitakse koos.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (ver Anexo I)
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Estonian: Tsingi olemuse tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) on PNEC-väärtuste võimalik lõplik ületamine ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise tõttu pinnasel pikema aja jooksul tekkinud oluline keskkonnaprobleem, eelkõige seoses kõige tõenäolisemalt mõjutatavate pinnaseliikidega (happelised hea drenaažiga liivased pinnased) ja veekomponentide organismidega.
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
Estonian: Tsinki käsitlevas Euroopa Liidu (EL) riskihindamisaruandes (2010)
Portuguese: 9 e GL 38
Estonian: GL38
Portuguese: O requerente Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, através do procedimento descentralizado, para o Gutal, de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento de referência ZincoTec Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso autorizado no Reino Unido.
Estonian: Taotleja Huvepharma NV esitas Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição do estrume não é possível.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada põllumajandusettevõtetes, kus sõnnikut ei ole võimalik lahjendada.
Portuguese: A combinação de uma PNEC (sem ter em conta a biodisponibilidade) e de uma PEC conservadoras pode resultar numa sobre-estimativa dos riscos devido ao zinco em sedimentos.
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Portuguese: O requerente tem gerado valores RQ para taxas de aplicação alternativas através da extrapolação linear dos resultados do IDMM para taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco a-1
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas de zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
Estonian: Mõistetakse, et tsingi füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) suurendab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine intensiivse seakasvatuse maa-alal järk-järgult pinnase tsingisisaldust, mistõttu aja jooksul suureneb tsingisisaldus ka muudes keskkonnakomponentides.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg
Portuguese: Durante o procedimento do CMD(v), a Bélgica concluiu que é possível conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal desde que sejam incluídas RMM na informação do medicamento.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal järeldas Belgia, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et riskivähendusmeetmed lisatakse ravimiteabesse.
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
Estonian: Erinevalt aga veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi käsitlusest prognoosib IDMM tsingiga pinnases toimuvad protsessid, määrab tsingitundlikkuse asukohtade kaupa, arvestab kaua pinnases olnud tsinki, võimalike toksiliste ainete allikaid keskkonnas ja looduslikult keskkonnas esinevate ainete sisaldust.
Portuguese: Espécie animal
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutuse mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Portuguese: Em segundo lugar, como a biodisponibilidade do zinco varia entre os tipos de solos, o estrume de leitões tratados não deve ser espalhado nos tipos de solos que foram identificados como mais vulneráveis, ou seja, solos que drenam livremente, ácidos (pH ≤6) e arenosos.
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Portuguese: 4 que incorpora parâmetros relevantes para determinar a biodisponibilidade do zinco do solo, como o pH, o teor de matéria orgânica e argila e a capacidade de troca de catiões.
Estonian: 4, mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
Portuguese: Nome do medicamento
Estonian: Ravimi nimetus INN Tugevus
Portuguese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
Estonian: Samuti näib olevat sobiv riskivähendusmeede nõuanne vältida sõnniku laotamist samale maa-alale järjestikustel aastatel, et aeglustada tsingi kogunemist.
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügilubade andmise alused
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Portuguese: 3, uma versão de utilização fácil do Modelo de Ligando Biótico, um modelo que é usado para prever os metais biodisponíveis para diferentes espécies aquáticas (algas, dáfnia e peixes) e que tem sido utilizado e bem relatado num grande número de estudos revistos pelos pares para o zinco, e os dados utilizados no RAR da UE para o zinco (2010).
Estonian: 3, biootilise ligandi mudeli kasutajasõbralikku versiooni eri veetaimede ja -loomade (vetikad, vesikirbud ja kalad) biosaadavate metallide arvutamiseks.
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
Estonian: Ravimit või kasutatud mahuteid ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.
Portuguese: e 2,8 kg de zinco ha a-1
Estonian: ja 2,8 kg tsinki ha a-1
Portuguese: Consulting)
Estonian: ERIHOIATUSED
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Portuguese: para uma melhor apreciação das RMM relevantes.
Estonian: tulemuste lineaarse ekstrapoleerimise kaudu, et paremini kaaluda asjakohaseid riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
Estonian: Praegu ei ole konkreetselt tsinki käsitlevad andmed kättesaadavad, kuid indikaatorina võib kasutada puhverribade võimet vähendada heljuvate setete koguseid, mis on peamine viis tsingi kandumiseks kohalikesse vooluveekogudesse.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Estonian: 1. kategooria ravimid
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Estonian: 2. kategooria ravimid
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.