FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
Croatian: In vitro. nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati Deferasiroks Mylan u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient te bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: - Sažetak opisa svojstava lijeka - Vodič za zdravstvene radnike
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na postmarketinggebruik van deferasirox (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u promet prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gemiddeld was de ijzerconcentratie in de lever gedaald met 3,80 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 0,38 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoogfrequent gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Croatian: - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Dutch: Dit middel is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se praćenje serumskog feritina jednom mjesečno zbog procjene bolesnikova odgovora na terapiju te radi izbjegavanja prekomjerne kelacije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Oesofagitis
Croatian: ezofagitis
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Croatian: ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 800 µg/l
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met Deferasirox Mylan o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Croatian: - važnost mjerenja klirensa kreatinina - kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina - informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom Deferasiroks Mylan može doći do povišenja serumskih transaminaza ◦ potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija ◦ da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre ◦ potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima. - potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox werd niet beïnvloed door levertransaminasespiegels tot maximaal 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
Croatian: Razine jetrenih transaminaza do 5 puta veće od gornje granice normalnog raspona nisu utjecale na farmakokinetiku deferasiroksa.
Dutch: deferasirox mylan 360 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg
Dutch: Serumcreatinine
Croatian: Serumski kreatinin
Dutch: Maximale dosering
Croatian: Prilagodba doze
Dutch: Startdosering 14 mg/kg/dag
Croatian: Početna doza 14 mg/kg/dan
Dutch: deferasirox mylan 90 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met Deferasirox Mylan.
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom Deferasiroks Mylan, pratiti funkciju srca.
Dutch: Startdosering 7 mg/kg/dag
Croatian: Početna doza 7 mg/kg/dan
Dutch: Pancytopenie
Croatian: pancitopenija
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een studie naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Croatian: Ispitivanje učinka hrane koje je uključivalo primjenu filmom obloženih tableta u zdravih dobrovoljaca natašte te uz nemasni (sadržaj masti < 10% kalorija) ili punomasni (sadržaj masti > 50% kalorija)
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen.
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka deferasiroks u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Dutch: Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete dostupne su i u blisterima s 300 tableta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: deferasirox mylan 180 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 180 mg
Dutch: Niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen:
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih deferasiroksom, uglavnom djece, bili su prijavljeni slučajevi teških oblika bubrežne tubulopatije (kao što je Fanconijev sindrom) te zatajenja bubrega povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Het patiënteninformatiemateriaal dient te bevatten:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Dutch: Transfusiegerelateerde ijzerstapeling:
Croatian: Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama:
Dutch: Aanbevolen wordt om serumferritine elke maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Croatian: Deferasiroks Mylan se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met dit middel, - maagzuurremmers (antacida - geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen)
Croatian: To se posebno odnosi na: - druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom Deferasiroks Mylan, - antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju uzimati u isto doba dana kada i Deferasiroks Mylan,
Dutch: Rash, pruritus
Croatian: osip, svrbež
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Croatian: < 3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili < 300 µg/l
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Dutch: 21 mg/kg/dag
Croatian: 21 mg/kg/dan
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Croatian: (znakovi teške alergijske reakcije), - Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija), - Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema), - Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan.
Dutch: en
Croatian: U
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji je 7 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Croatian: U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: −14,4% do
Dutch: Creatinineklaring
Croatian: Klirens kreatinina
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Croatian: U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi.
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Croatian: ◦ potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina: odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje > 33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina < DGN (90 ml/min)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta
Dutch: • Als u minder gaat horen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Croatian: - Ako Vam se zamagli ili zamuti vid, - Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
Dutch: Transaminasestijgingen
Croatian: povišene transaminaze
Dutch: 7 mg/kg/dag
Croatian: 7 mg/kg/dan
Dutch: Bij het gebruik van Deferasirox Mylan wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Deferasiroks Mylan.
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
Croatian: - Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Dutch: 1, alopecia
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Dutch: Postmarketinggevallen van leverfalen, waarvan sommigen met fatale afloop, zijn gemeld.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni, u bolesnika liječnih deferasiroksom.
Dutch: • Keelpijn
Croatian: - Grlobolja
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: - Uobičajena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen
Croatian: Tablica 5
Dutch: Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Croatian: Za peroralnu primjenu Blister (alu/PVC/PVDC)
Dutch: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Croatian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložena tableta
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava.
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferiprone Lipomed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Croatian: Višak željeza tijekom vremena može oštetiti važne organe, poput srca ili jetre.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Deferiprone Lipomed jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri odvojene doze.
Dutch: Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke methode om overtollig ijzer te verwijderen, waardoor het zich opstapelt.
Croatian: Međutim, tijelo nema prirodan način za uklanjanje viška željeza pa se ono nagomilava.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Croatian: Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Croatian: To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Deferiprone Lipomed ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Croatian: • u kombinaciji s drugim kelatorom željeza kada je liječenje samo jednim kelatorom željeza neučinkovito ili kada je za prevenciju ili liječenje stanja opasnih po život potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 500 mg voor inname via de mond.
Croatian: Deferiprone Lipomed dostupan je u obliku tableta od 500 mg koje se uzimaju na usta.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk via de urine en in minder mate via de ontlasting.
Croatian: Vezuje se za željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
Dutch: Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de toegediende rode bloedcellen ijzer het lichaam binnen.
Croatian: Kada bolesnici dobivaju ponovljene transfuzije, crvenim krvnim stanicama unosi se željezo u tijelo.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Croatian: To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja zbog viška željeza.
Dutch: • als afzonderlijke behandeling, wanneer de gebruikelijke ijzerchelatortherapie niet kan worden gebruikt of ontoereikend is;
Croatian: • kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije odgovarajuće;
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Ferriprox, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferiprone Lipomed.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Ferriprox, i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferiprone Lipomed.
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer bindt) die wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overtollige hoeveelheid ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassemie major.
Croatian: Deferiprone Lipomed je „kelator željeza" (tvar koja se veže na željezo), a koristi se za liječenje preopterećenja željezom (višak željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferiprone Lipomed?
Dutch: Dit betekent dat Deferiprone Lipomed dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Ferriprox.
Croatian: To znači da Deferiprone Lipomed sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Ferriprox.
Dutch: Overige informatie over Deferiprone Lipomed
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferiprone Lipomed
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferiprone Lipomed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferiprone Lipomed pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.