FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Spanish: Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Spanish: Un incremento del peso corporal tuvo como consecuencia un aumento moderado del aclaramiento de tenecteplasa y el aumento de edad tuvo como consecuencia una ligera reducción del aclaramiento.
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Spanish: Metalyse debe administrarse al paciente por vía intravenosa, en aproximadamente 10 segundos.
English: Patients' body weight category (kg)
Spanish: Categoría de peso corporal del paciente (kg)
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Spanish: Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física, en condiciones de uso, de 24 horas a 2-8ºC y de 8 horas a 30ºC.
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Spanish: La vida media dominante inicial es de 24 ± 5,5 (media ± DE) min, la cual es cinco veces más prolongada que la del t-PA natural.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Spanish: Las hemorragias observadas con mayor frecuencia se produjeron en el sitio de inyección, y ocasionalmente se observó hemorragia genitourinaria y gingival.
English: Solvent for parenteral use
Spanish: Disolvente para uso parenteral
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Spanish: La hemorragia intracraneal se produjo en una proporción del 0,93 % vs. 0,94 % para tenecteplasa y alteplasa, respectivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN LA PARTE INTERIOR DE LA SOLAPA DEL CARTONAJE EN FORMA DE PICTOGRAMA
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Spanish: La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Spanish: Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Spanish: - Los demás componentes son L-arginina, ácido fosfórico y polisorbato 20.
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Spanish: La fase de distribución representa del 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± DE) del AUC total después de la administración de dosis en el rango de 5 a 50 mg.
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Spanish: En consecuencia, no hay ninguna guía para el ajuste de dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Metalyse no está recomendado para uso en niños (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Spanish: Metalyse debe administrarse en función del peso corporal, con una dosis máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplasa).
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Spanish: No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Spanish: Debido a que la tenecteplasa se elimina a través del hígado, no es de esperar que la insuficiencia renal afecte a su farmacocinética.
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Spanish: Los límites del intervalo de confianza de las incidencias observadas antes y después de la reducción de la dosis se superponen.
English: Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Spanish: Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida Neoplasma con riesgo aumentado de hemorragia
English: Active peptic ulceration
Spanish: Ulcera péptica activa
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Spanish: Los datos farmacológicos de seguridad en monos cynomolgus revelaron una disminución de la presión arterial seguida de alteraciones del ECG, pero éstas se produjeron con exposiciones que eran considerablemente superiores a la exposición clínica.
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Spanish: Sin embargo, el efecto de la insuficiencia renal y hepática en la farmacocinética de tenecteplasa en humanos no ha sido específicamente investigado.
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Spanish: Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante las últimas 2 semanas Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda Pancreatitis aguda
English: Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Spanish: Volumen correspondiente de solución reconstituida (ml)
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Spanish: La dosis requerida debe administrarse como bolo intravenoso único en aproximadamente 10 segundos.
English: Only clear solution without particles should be used.
Spanish: Solo debe ser administrada una solución transparente y sin partículas.
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Spanish: En relación con la indicación y la administración de una dosis única en humanos, los estudios de toxicidad reproductiva se limitaron a estudios de embriotoxicidad en conejos, como especies sensibles.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Spanish: El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible, después de la aparición de los síntomas.
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Spanish: Metalyse se debe administrar con precaución en ancianos (≥ 75 años) ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre hemorragia en sección 4.4 y en el estudio STREAM en sección
English: Primary PCI (n=948)
Spanish: ICP primaria (n=948)
English: Investigations Rare
Spanish: Exploraciones complementarias Raras
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Spanish: En estudios comparativos, se observó una reducción del fibrinógeno inferior al 15 % y una reducción del plasminógeno inferior al 25 %, en sujetos tratados con la dosis máxima de tenecteplasa (10.000 U, correspondientes a 50 mg), mientras que la alteplasa ocasionó una disminución de aproximadamente un 50 % en los niveles de fibrinógeno y plasminógeno.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Spanish: Transferir el volumen adecuado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, según el peso del paciente.
English: Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Spanish: Hemorragia intracranial después de modificar el protocolo reduciendo la dosis a la mitad en pacientes ≥ 75 años: * Las incidencias en ambos grupos son las esperadas en pacientes STEMI tratados con fibrinolíticos o ICP primaria (como se observó en estudios previos).
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Spanish: Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Spanish: En cualquier caso, no debe re-administrarse la tenecteplasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el plasminógeno y la 2-antiplasmina.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Spanish: Fármaco-invasivo (n=944)
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se une a las proteínas plasmáticas humanas y en qué medida.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Spanish: Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y plaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración.
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: La preparación reconstituida es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Spanish: Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarrítmico convencional
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas y perros, confirmaron las observaciones mencionadas anteriormente pero la duración del estudio se limitó a dos semanas por la formación de anticuerpos a la proteína humana tenecteplasa, que produjeron anafilaxia.
English: For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Ver sección 6.6.: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Spanish: Volumen de solución reconstituida (ml)
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Spanish: Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Spanish: La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión.
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Spanish: Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con tenecteplasa y los medicamentos administrados habitualmente en pacientes con IAM.
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Spanish: Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Spanish: La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Spanish: Invertir el vial/jeringa y transferir el volumen adecuado de la solución a la jeringa siguiendo las instrucciones de administración.
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Spanish: El tiempo medio de residencia (TMR) en el cuerpo es aproximadamente 1 h y el volumen medio (± DE) de distribución en el estado estacionario (Vss) es de 6,3 ± 2 L a 15 ± 7 L.
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Spanish: El análisis de linealidad de dosis basado en el AUC sugirió que tenecteplasa muestra una farmacocinética nolineal en el rango de dosis estudiado, es decir, de 5 a 50 mg.
English: GPIIb/IIIa antagonists
Spanish: Antagonistas GPIIb/IIIa
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Spanish: Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Spanish: En ambos grupos los límites del intervalo de confianza de las incidencias observadas antes y después de la reducción de la dosis se superponen.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Spanish: La administración intravenosa de una dosis única en ratas, conejos y perros sólo produjo alteraciones dosisdependientes y reversibles de los parámetros de la coagulación, con hemorragia local en el sitio de inyección, que se consideró como una consecuencia del efecto farmacodinámico de la tenecteplasa.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Spanish: > 60 a < 70 > 70 a < 80 > 80 a < 90
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Spanish: - Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Spanish: Cuando la tenecteplasa se administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
English: What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Cómo se administra Metalyse
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencias y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento con ácido acetilsalicílico lo antes posible tras la presentación de los síntomas y debe continuarse durante toda la vida a menos que esté contraindicado.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Spanish: Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/005
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Spanish: Cualquier historia conocida de ictus hemorrágico o ictus de origen desconocido Historia conocida de ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores Demencia
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Spanish: Sin embargo, la unión a receptores hepáticos es reducida si se compara con t-PA natural, dando como resultado una vida media prolongada.
English: If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con tenecteplasa mostraron hemorragias con mortalidad secundaria de los animales madre debido a la actividad farmacológica conocida del principio activo y en algunos casos se produjo aborto y reabsorción del feto (efectos solo observados con una administración repetida de la dosis).
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Spanish: No obstante, el análisis de datos de más de 12.000 pacientes tratados durante las Fases I, II y III no reveló interacciones clínicas importantes con medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con IAM y administrados simultáneamente con tenecteplasa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/006
English: Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Spanish: Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20 Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina El disolvente es agua para inyectables.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Spanish: La tenecteplasa se elimina de la circulación por unión a receptores específicos en el hígado, seguida de su catabolismo a péptidos pequeños.
English: Remove the flip-off cap from the vial.
Spanish: Retirar el cierre “flip-off” del vial.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia (incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de corte y sitios de punción con aguja).
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Spanish: Combinación de muerte, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Spanish: La tenecteplasa posee una mayor especificidad para la fibrina y una mayor resistencia a la inactivación por su inhibidor endógeno (IAP-1), en comparación con t-PA natural.
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.
English: КГ - клон България
Spanish: КГклон България
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metalyse en niños (menores de 18 años).