FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos recogidos, la exposición obtenida fue similar a la de los sujetos de < 65 años.
Bulgarian: От събраните данни е получена подобна експозиция в сравнение с участниците на възраст < 65 години.
Spanish: • movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía)
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
Bulgarian: Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
Spanish: • período menstrual doloroso o ausente
Bulgarian: • болезнени или липса на менструални периоди
Spanish: Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, те се появяват по-често и с по-голяма тежест при по-високи концентрации и по-високи дози на антипсихотичните лекарствени продукти от първо поколение.
Spanish: Código ATC: N05AE05
Bulgarian: ATC код: N05AE05
Spanish: Sin embargo, la variable principal y la variable secundaria clave no se cumplieron en los pacientes más jóvenes (de menos de 15 años de edad).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Spanish: Angioedema Síndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Spanish: Lurasidona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Bulgarian: По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Spanish: Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Bulgarian: Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици.
Spanish: El aumento de la dosis se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lurasidona en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Spanish: Muerte súbita atribuible a enfermedad cardiovascular subyacente observada durante el programa de desarrollo clínico****
Bulgarian: Внезапна смърт, която може да се свърже с подлежащо сърдечносъдово заболяване, наблюдавана по време на програмата за клинично разработване****
Spanish: Estos efectos relacionados con la prolactina no se consideran relevantes para la reproducción humana.
Bulgarian: Тези ефекти, свързани с пролактин, не се считат за приложими по отношение на репродукцията при хора.
Spanish: Se debe indicar al paciente que busque atención médica si experimenta cualquiera de los signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Spanish: • falta de energía (letargo)
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre todo si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:
Spanish: ****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.
Bulgarian: ****Нежелани лекарствени реакции, забелязани във фаза 2 и 3 контролирани и неконтролирани проучвания; въпреки това честотата на поява за тези
Spanish: Se debe desaconsejar a los pacientes el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que lurasidona no les afecta de forma negativa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
Spanish: Depresión bipolar
Bulgarian: Биполярна депресия
Spanish: Pesadillas Catatonía
Bulgarian: Кошмарни сънища Кататония
Spanish: El pomelo puede influir en la acción de este medicamento.
Bulgarian: Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
Spanish: En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no los tomaban.
Bulgarian: При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които не приемат тези лекарства.
Spanish: Estudio D1050229
Bulgarian: Проучване D1050229
Spanish: A.C.R.A.F.
Bulgarian: A.C.R.A.F. S.p.A.
Spanish: N es el número de sujetos por estimación del modelo.
Bulgarian: N е изчисление на броя на участниците на модел.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis radiomarcada, alrededor del 67% de la dosis se recuperaba en las heces, y el 19% en la orina.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоизотопно маркирана доза, приблизително 67% от дозата са били възстановени в екскрементите и 19% - в урината.
Spanish: Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.
Spanish: La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse unas con otras) que están implicados en los síntomas de la esquizofrenia.
Bulgarian: Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения.
Spanish: • es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Bulgarian: ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de efectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: • hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
Spanish: Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas, y se ha notificado en algunos casos poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico.
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.
Spanish: Se deben considerar la posibilidad de lavado gástrico (previa intubación si el paciente está inconsciente) y la de administrar carbón activado junto con un laxante.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът не е в съзнание) и приложение на активен въглен заедно с лаксатив.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado varios efectos sobre la fertilidad, relacionados principalmente con el aumento de la prolactina, que no se consideran relevantes para la reproducción humana (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при хората (вж. точка 5.3).
Spanish: Variable principal: Puntuación total CDRS-R
Bulgarian: Първична крайна точка:Общ скор по CDRS-R
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Latuda son para vía oral, y se tienen que tomar una vez al día con la comida.
Bulgarian: Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
Spanish: Trastornos cardiovasculares/prolongación del QT
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала
Spanish: Se demostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de lurasidona frente a placebo en estas variables en el total de la población estudiada, que comenzaron en la semana 2 y se mantuvieron en cada visita del estudio hasta el final del estudio.
Bulgarian: За тези крайни точки са показани статистически значими разлики в полза на луразидон спрямо плацебо за цялата проучвана популация, като се започва от седмица 2 и се поддържат на всяка визита в хода на проучването до края на проучването.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)
Bulgarian: намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото)
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes.
Bulgarian: Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да обострят наличните паркинсонови симптоми.
Spanish: • medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la tensión arterial
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
Spanish: Lurasidona no fue teratógena en ratas o conejos con una exposición similar o inferior a la dosis máxima recomendada en humanos (148 mg de lurasidona).
Bulgarian: Луразидон не е бил тератогенен при плъхове или зайци при експозиция подобна на или по-малка от максималната препоръчителна доза при хора (148 mg луразидон).
Spanish: Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.
Bulgarian: Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, подтискайки симптомите на шизофрения.
Spanish: Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual hasta la dosis óptima.
Bulgarian: При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3 дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира възходящо до оптималната за тях доза.
Spanish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Spanish: No existe antídoto específico para lurasidona, por lo que se deben instaurar medidas de soporte adecuadas y se deben continuar la supervisión y la vigilancia médicas hasta que el paciente se recupere.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на луразидон, затова трябва да се приложат подходящи поддържащи мерки и стриктното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат до възстановяване на пациента.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes del tratamiento con lurasidona y durante el mismo, y adoptar medidas preventivas.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.
Spanish: • Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson).
Bulgarian: сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
Spanish: Variable secundaria clave: Puntuación de depresión CGI-BP-S
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:Скор за депресия по CGI-BP-S
Spanish: Los comprimidos de Latuda se deben tomar cada día a la misma hora para facilitar el cumplimiento.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на режима на лечение.
Spanish: No se ha investigado a los sujetos con ERT (CrCl <15 ml/min).
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Spanish: Lurasidona alcanza concentraciones séricas máximas en alrededor de 1-3 horas.
Bulgarian: Луразидон достига пикови концентрации в серума след приблизително 1-3 часа.
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
Bulgarian: Кърмене при жени, получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за детето.
Spanish: Lurasidona mostró una eficacia superior a la del placebo en los estudios de fase 3 (véase la tabla 2).
Bulgarian: Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis inicial.
Bulgarian: Не се налага титриране на началната доза.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 18,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 18,5 mg.
Spanish: Elevación de la alanina aminotransferasa
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфера за
Spanish: • problemas para caminar
Bulgarian: проблеми при ходене
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal (ver "Insuficiencia renal").
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на бъбречната им функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).
Spanish: Los comprimidos de Latuda se deben tragar enteros para enmascarar su sabor amargo.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluida lurasidona.
Bulgarian: Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици, включително луразидон.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos se investigó en 49 niños de entre 6 y 12 años y en 56 adolescentes de entre 13 y 17 años.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
Spanish: -0,44 (0,112; -0,66 a
Bulgarian: -0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
Bulgarian: Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
Spanish: Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los posibles riesgos.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica de inmediato.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
Spanish: Los estimados de Kaplan-Meier de la probabilidad de recaída en la semana 28 fueron de 42,2% para lurasidona y de 51,2% para placebo.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността от рецидив на 28 седмица са били 42,2% за лоразидон и 51,2% за плацебо.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con lurasidona en uno o más grupos de la población pediátrica en esquizofrenia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с луразидон в една или повече подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: • si tiene problemas de riñón o de hígado.
Bulgarian: дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Spanish: Lurasidona se excretaba en la leche de las ratas durante la lactancia.
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото на плъхове по време на лактация.
Spanish: Si se toman sin alimentos, se espera que la exposición a lurasidona sea notablemente inferior que cuando se toman con alimentos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).
Spanish: La probabilidad de discontinuación por cualquier causa en la semana 28 fue de 58,2% para lurasidona y de 69,9% para placebo (p=0,072).
Bulgarian: Вероятността за прекратяване по всякакви причини на 28 седмица са били 58,2% за лоразидон и 69,9% за плацебо (p=0,072).
Spanish: No se deben utilizar adrenalina ni dopamina, ni otros simpaticomiméticos con actividad agonista beta, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto de un bloqueo alfa inducido por lurasidona.
Bulgarian: Не трябва да се използват адреналин и допамин, или други симпатикомиметици с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията в условията на индуцирана от луразидон алфа-блокада.
Spanish: Debido a los distintos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los medicamentos antipsicóticos, cuando se considere clínicamente indicado cambiar a otro medicamento antipsicótico es necesaria la supervisión de un médico.
Bulgarian: Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.
Spanish: En orina aparecían fundamentalmente varios metabolitos, con una excreción renal mínima del compuesto original.
Bulgarian: Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo, pacientes clínicamente estables fueron tratados con 37 - 111 mg de lurasidona o 2 - 6 mg de risperidona.
Bulgarian: При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
Spanish: 111 mg 148 mg
Bulgarian: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Spanish: • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y ausencia de emociones.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици.
Spanish: • bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)
Bulgarian: босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)
Spanish: La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia.
Bulgarian: Честотата на съобщените НЛР в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота.
Spanish: • sufre diabetes o es propenso a ella
Bulgarian: имате диабет или сте предразположени към диабет
Spanish: • sufre enfermedad de Parkinson o demencia
Bulgarian: имате болест на Паркинсон или деменция
Spanish: Cera de carnauba (E 903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E 903)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.
Bulgarian: Изисква се внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.
Spanish: Basándose en estudios in vitro en los que se utilizaron enzimas hepáticas, lurasidona no es un sustrato de la CYP1A2; en consecuencia, el tabaquismo no debe tener efecto alguno sobre la farmacocinética de lurasidona.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, използващи човешки чернодробни ензими, луразидон не е субстрат за CYP1A2; поради това, тютюнопушенето не би следвало да има ефект върху фармакокинетиката на луразидон.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años fue en general, comparable a la observada en adultos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Bulgarian: Лечение при предозиране
Spanish: Las concentraciones en estado estable de lurasidona se alcanzan en los 7 días siguientes a la instauración de lurasidona.
Bulgarian: Концентрации на луразидон в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни след започване на приема на луразидон.
Spanish: La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.
Bulgarian: Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.
Spanish: Cómo tomar Latuda
Bulgarian: Как да приемате Latuda