FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Lucentis dodává na trh, poskytne pacientům informační balíčky, které jim pomohou připravit se na léčbu přípravkem Lucentis a uvědomit si závažné nežádoucí účinky a informují je o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lucentis, poskytne pacientom informačné balíčky s cieľom pomôcť im pripraviť sa na liečbu liekom Lucentis, rozpoznať závažné vedľajšie účinky, ako aj situácie, v ktorých je potrebné urgentne vyhľadať lekára.
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Slovak: V prípade diabetického makulárneho edému sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 454 pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lucentis?
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Slovak: • makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg ve formě jedné intravitreální injekce.
Slovak: Lucentis je 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršovania zraku ako porovnávacia liečba.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Slovak: Lucentis je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena stavu zraku postihnutého oka po roku liečby na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Lucentis a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lucentis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Lucentis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod sietnicou, pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch);
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Slovak: Liečba liekom Lucentis sa má ukončiť, ak nie je pre pacienta prínosom.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Slovak: Do troch hlavných štúdií lieku Lucentis bolo zahrnutých 1 323 pacientov s vlhkou formou AMD.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Lucentis podávaný samostatne alebo ako prídavná liečba k laserovej fotokoagulácii (liečbe diabetického makulárneho edému s použitím laseru) s absolvovaním len laserovej fotokoagulácie.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií.
Czech: Choroidální neovaskularizace
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Slovak: V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Slovak: VEGFA je proteín, ktorý spôsobuje rast krvných ciev a presakovanie tekutiny a krvi, čo poškodzuje sietnicu.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom u 277 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey súvisiacou s patologickou myopiou (silnou krátkozrakosťou).
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Slovak: • tzv. vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD).
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey, ktorá nesúvisela s vlhkou formou AMD, sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách trvajúcich jeden rok.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lucentis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Slovak: Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Slovak: Ranibizumab zablokovaním tohto faktora znižuje rast krvných ciev a reguluje presakovanie a opuch.
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Slovak: Ošetrujúci lekár následne určí intervaly kontrol a liečby v závislosti od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Slovak: V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Slovak: • makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Slovak: Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Slovak: Pacienti nevedia určiť, či dostali liek Lucentis alebo falošnú injekciu.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Lucentis boli preukázané v štúdiách?
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 178 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey spojenou s inými ochoreniami a liek Lucentis sa porovnával so simulovanou injekciou.
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Slovak: Lucentis účinkuje?
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Slovak: Ako sa liek Lucentis používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Lucentis povolený v EÚ?
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lucentis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovak: U tejto populácie však nie sú potrebné zvláštne opatrenia.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Slovak: Tento účinok pretrval až do 24. mesiaca.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Slovak: Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Slovak: * pozorované iba u populácie s DME
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Czech: Průběžné zprávy: IA2
Slovak: Predbežné správy: IA2
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Slovak: Overte si, že balenie obsahuje:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Slovak: Má sa zvážiť začatie liečby v čase stanovenia diagnózy.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Slovak: Porovnávacia kontrola do 3. mesiaca.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Czech: Poměr šancí a
Slovak: Pomer pravdepodobností a
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Slovak: Po zotavení sa však pozorovali dôkazy reverzibility.
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Slovak: Zistilo sa aj trvalé zvýšenie IOP (pozri časť 4.8).
Czech: Angioidní pruhy
Slovak: Angioidné pruhy
Czech: Zkontrolujte, že:
Slovak: Overte si, že:
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Slovak: • uskutočneného alebo plánovaného intraokulárneho chirurgického zákroku počas uplynulých alebo nasledujúcich 28 dní.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o karcinogenite alebo mutagenite.
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)
Czech: Protocol S
Slovak: Protokol S
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Slovak: Pri oboch režimoch TE si viac ako 70 % pacientov udržalo ich BCVA pri priemernej frekvencii návštev ≥2 mesiace.
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Slovak: Po intravitreálnom podaní sa nezistili žiadne známky systémovej toxicity.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Slovak: Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačných brožúr pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Slovak: Tieto zmeny v zadnom segmente ustupovali a v niektorých prípadoch vymizli počas zotavovania.
Czech: Adaptér Luer lock
Slovak: Luer lock
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Czech: Kategorizovaná změna od zahájení léčby
Slovak: Kategória zmeny od začiatku liečby
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Slovak: Závažnosť zápalovej odpovede sa spravidla znížila pri podaní ďalších injekcií alebo počas zotavenia.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Slovak: Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Slovak: Účinok po 12 mesiacoch sa zhodoval u väčšiny podskupín.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Slovak: V štúdii trvajúcej 26 týždňov sa intenzita zápalu sklovca zvyšovala s počtom injekcií.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Czech: (simulovaný)
Slovak: (simulované podanie)
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Czech: 95% CI p-hodnota b
Slovak: 95 % IS Hodnota b
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Slovak: Pri TE sa ranibizumab podával s intervalmi v liečbe 2-3 mesiace.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Slovak: Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Lucentis".
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Lucentis vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Czech: Léčba PDR
Slovak: Liečba PDR
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Czech: (písmena)
Slovak: (písmená)
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Slovak: Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DME.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Slovak: Pomer pravdepodobností sa vypočíta prostredníctvom testu podľa Cochrana-MantelaHaenszela s východiskovou zónou ROP (zóna I a II; podľa CRF) ako skupinovým faktorom.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým tieto dočasné poruchy zraku neustúpia.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Slovak: Pre primárny ukazovateľ bola vopred stanovená hladina významnosti 0,025 pre jednostrannú hodnotu p.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Czech: Úspěšnost léčby
Slovak: Úspešnosť liečby
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Slovak: Obmedzené údaje u osôb, ktorým sa podávala simulovaná liečba a ktoré neskôr dostávali ranibizumab, naznačili, že včasný začiatok liečby sa môže spájať s lepším zachovaním zrakovej ostrosti.
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Slovak: Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Czech: hemoragie nebo prosakování;
Slovak: krvácanie alebo presakovanie);
Czech: -0,4 písmen
Slovak: -0,4 písmena
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Slovak: Podľa analýzy populačnej farmakokinetiky boli rozdiely Cmax približne 16-krát a AUCinf 12-krát vyššie.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Slovak: Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.
Czech: Měřený parametr
Slovak: Meraný parameter
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Slovak: Do týchto štúdií bolo zaradených celkovo 868 pacientov (708 s aktívnou liečbou a 160 ako kontrola).
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do jedného oka sa neskúmalo.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Slovak: VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tým zabraňuje vzniku väzby VEGF-A na jeho receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Slovak: Mikroskopické očné zmeny súviseli so zápalom a nepoukazovali na degeneratívne procesy.
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Slovak: Iné lieky a Lucentis