FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających tetrazepam związane z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych.
Estonian: • nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
Polish: PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Polish: • PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających tetrazepam CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że tetrazepam jest związany z zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi i wykazuje ograniczoną skuteczność kliniczną.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych i spastyczności.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Polish: W związku z tym zgodnie z postanowieniami art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Polish: Jednak w wielu przypadkach zasadność powiązania występujących reakcji ze stosowaniem tetrazepamu jest wysoka.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Polish: W swojej odpowiedzi na listę pytań PRAC podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki szczególnej analizy dotyczącej najbardziej istotnych ciężkich niepożądanych reakcji skórnych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z ich charakterem i ciężkością.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
Polish: Lokalizację reakcji nadwrażliwości może wyjaśniać powinowactwo tetrazepamu do skóry.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że tetrazepam, w porównaniu z lekami z tej samej grupy farmakologicznej, jest związany z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Polish: Potencjalny atak nukleofilowy, którego występowanie zaproponowano w piśmiennictwie (Barbaud et al, 2009), jest zgodny z mechanizmem zaproponowanym w wyniku analizy in silico i może wyjaśniać wykryty brak reaktywności krzyżowej między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami u pacjentów ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych oraz w przebiegu zespołów spastycznych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Polish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Estonian: Therapie 2001;56(2):187-96.
Polish: Przyczyną różnych skórnych reakcji nadwrażliwości obserwowanych w związku ze stosowaniem tetrazepamu mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Polish: • Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że w porównaniu z innymi lekami z tej samej grupy farmakologicznej tetrazepam jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Polish: Przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu opisano również w opublikowanym piśmiennictwie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Polish: Skuteczność tetrazepamu porównywano również z innymi lekami w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Estonian: Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
Polish: Połowa zgłoszonych ADR dotyczących tetrazepamu odnosiła się do reakcji skórnych, a z 648 zgłoszonych poważnych przypadków 305 z nich zgłoszono w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej": wykryto 33 przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), 33 przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), 59 przypadków rumienia wielopostaciowego (EM) oraz 15 przypadków reakcji na lek (lub wysypki) z eozynofilią i objawami układowymi (zespołu DRESS), z których 11 zakończyło się śmiercią.
Estonian: Neist 33 juhul oli tegemist Stevensi-Johnsoni sündroomiga (SJS), 33 juhul epidermise toksilise nekrolüüsiga (TEN), 59 juhul multiformse erüteemiga (EM) ja 15 juhul DRESSi sündroomiga (ravimireaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega), kusjuures 11 juhtu lõppes surmaga.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Estonian: Helcor Pharma S.R.L.
Polish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Estonian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Polish: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Polish: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/402567/2013 - Rev. 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Polish: Kontakt z naszymi rzecznikami prasowymi Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Polish: Przegląd leków zawierających tetrazepam rozpoczęto w styczniu 2013 r. na wniosek Francji, na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, zwanej także pilną procedurą unijną.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Polish: GABA zmniejsza pobudliwość wielu komórek mózgu.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Polish: • W świetle negatywnego stosunku korzyści do ryzyka lekarze powinni podczas kolejnej wizyty dokonać przeglądu leczenia swoich pacjentów i rozważyć zastosowanie odpowiedniego, alternatywnego sposobu leczenia.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Polish: XX w. w drodze procedur krajowych w wielu państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Francji, Niemczech, Łotwie, Litwie, Luksemburgu, Polsce, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii) i są dostępne w sprzedaży na receptę pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Polish: Są one nieprzewidywalne i mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, także po leczeniu krótkotrwałym z użyciem zalecanych dawek.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Polish: Mimo iż większość przypadków wystąpiła u pacjentów przyjmujących równolegle inne leki, w dużej liczbie przypadków stwierdzono silny związek przyczynowy z tetrazepamem.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Estonian: Menetlusest
Polish: • Jeżeli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający tetrazepam, nie powinien/-nna Pan/Pani nagle zaprzestać przyjmowania tetrazepamu bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Polish: Pełna lista jest dostępna w Aneksie I i na stronie internetowej EMA, w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Polish: Tetrazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Komitet zauważył także, że w świetle stwierdzonych zagrożeń dostępne dane dotyczące skuteczności tetrazepamu nie są wystarczająco przekonujące, aby poprzeć jego stosowanie w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Polish: Przegląd tetrazepamu zainicjowała francuska krajowa agencja bezpieczeństwa leków i produktów leczniczych (ANSM) na skutek doniesień o poważnych odczynach skórnych po stosowaniu tego leku we Francji.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Polish: • W bazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii leku oryginalnego o nazwie Myolastan zarejestrowano ogółem 513 odczynów skórnych (lub alergicznych).
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Polish: Zawieszenie dopuszczenia do obrotu może być zniesione, jeśli firmy wprowadzające te leki na rynek dostarczą dane określające konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania leków zawierających tetrazepam przeważają nad zagrożeniami.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Polish: W szczególności tetrazepam stosuje się z uwagi na jego działanie rozluźniające mięśnie.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Polish: Należy umówić się na wizytę z lekarzem prowadzącym, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Polish: • Co do skuteczności w czterech badaniach nie stwierdzono różnic pomiędzy tetrazepamem a innymi aktywnymi lekami stosowanymi z powodu spastyczności.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
Polish: • Ryzyko odczynu skórnego po tetrazepamie jest większe niż po innych benzodiazepinach.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Polish: Skuteczność tetrazepamu w leczeniu bolesnych przykurczy jest poparta głównie dwoma niewielkimi badaniami klinicznymi z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które wykazały ograniczoną skuteczność leku.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Polish: Działanie benzodiazepin polega na łączeniu się z pewnymi receptorami w mózgu, co powoduje zwiększenie aktywności substancji o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Polish: • Wskutek stwierdzenia zagrożenia występowaniem nieprzewidzianych, poważnych odczynów skórnych leki zawierające tetrazepam nie będą już dostępne w UE.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Polish: Kontrolę najpierw przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające tetrazepam były zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynującej ds. procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 29 maja 2013 r. podjęła wiążącą prawnie decyzję.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Polish: CMDh zgodziła się z wnioskiem PRAC, że korzyści ze stosowania tych leków nie przeważają nad zagrożeniami i przyjęła ostateczne stanowisko, że należy zawiesić dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike menetluste teel müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.