FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Galvus nėštumo metu vartoti negalima.
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo tirta vaisto sąveika su amlodipinu, ramipriliu, valsartanu ir simvastatinu.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
Lithuanian: Didindamas endogeninių hormonų inkretinų kiekį, vildagliptinas padidina beta ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to pagerėja nuo gliukozės priklausoma insulino sekrecija.
Czech: Průměrné snížení bylo -1,20% s vildagliptinem a -1,48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7%.
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas buvo -1,20% vildagliptino grupėje ir -1,48% rosiglitazono grupėje pacientams, kurių vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,7%.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Lithuanian: Todėl be įprastinės medicininės priežiūros diabetu sergančius pacientus rekomenduojama stebėti dėl galimų odos sutrikimų, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Vildagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tikimybė nedidelė.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, po vienkartinės dozės vildagliptino ekspozicija buvo mažesnė (atitinkamai, 20% ir 8%), o pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, vildagliptino ekspozicija buvo 22% mažesnė.
Czech: Placebemkorigované průměrné změny u HbA1c (%) v týdnu 24 (95% CI)
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas, placebu koreguotas vidutinis HbA1c (%) pokytis (95%CI)
Czech: Galvus 50 mg tablety vildagliptinum
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės Vildagliptinum
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose buvo vartojami šie geriamieji antidiabetiniai vaistai, rezultatai nerodė jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant dalyvauti tyrime placebo grupės pacientams buvo nustatyta mažiau širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, o pasireiškusių sutrikimų skaičius buvo nedidelis, todėl tikslių išvadų padaryti negalima.
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką 7 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vaistui patekus į rinką
Czech: Starší jedinci
Lithuanian: Senyvi pacientai
Czech: Jak dlouho se Galvus užívá
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Galvus
Czech: Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem, - derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, - thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
Lithuanian: Dviejų geriamųjų preparatų derinyje kartu su - metforminu, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą vien tik metformino dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, - sulfonilkarbamidais, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą sulfonilurėjos dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, o gydymo metforminu pacientas netoleruoja ar jo skirti negalima dėl kontraindikacijų, - tiazolidindiono preparatais, pacientams, kuriems gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, ir, kuriems reikia gydymo tiazolidindiono preparatais.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Lithuanian: Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1 000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą,-1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Czech: Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Galvus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Lithuanian: Galvus vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti.
Czech: Kombinace s thiazolidindionem
Lithuanian: Derinys su tiazolidindiono preparatais
Czech: Galvus obsahuje laktózu
Lithuanian: Galvus sudėtyje yra laktozės
Czech: Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0% oproti 2,5% při podání samotného pioglitazonu.
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis, kai po 100 mg vildagliptino per parą buvo pridėta prie gydymo didžiausia pioglitazono doze (po 45 mg kartą per parą), buvo 7,0%, lyginant su 2,5%, kai buvo vartojama vien tik pioglitazono.
Czech: Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 4týdenního období regenerace.
Lithuanian: Odos pažeidimai buvo negrįžtami per 4 savaičių gijimo periodą beždžionėms, kurioms buvo skiriama 160 mg/kg per parą.
Czech: U pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III léčených vildagliptinem bylo o něco víc srdečních příhod v porovnání s placebem.
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiems pacientams, kuriems buvo III klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, širdies sutrikimų pasireiškė dažniau nei placebo grupės pacientams.
Czech: • Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
Lithuanian: • Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas arba kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija (GILS), rekomenduojama Galvus dozė yra 50 mg kartą per parą (taip pat žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Czech: Kombinace s metforminem a sulfonylureou
Lithuanian: Derinys kartu su metforminu ir sulfonilurėja
Czech: Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v nezměněné formě.
Lithuanian: Vaisto išgėrus, maždaug 23% nepakitusio vildagliptino išsiskyrė per inkstus.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka vildagliptino farmakokinetikai buvo tiriama pacientams, kuriems, pagal Child-Pugh balus (nuo 6 balų, kurie rodė lengvą pažeidimą, iki 12 balų, kurie rodė sunkų pažeidimą), buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų pažeidimas, jų duomenys buvo lyginami su sveikų asmenų.
Czech: V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nestebėta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su vildagliptinu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Galvus vartoti negalima: jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Galvus ukončena.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Galvus vartojimą.
Czech: Jako monoterapie - u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Lithuanian: Monoterapijai - pacientams, kuriems vien dieta ir fiziniais pratimais gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai arba kuriems netinka skirti metformino dėl kontraindikacijų ar šio vaisto netoleravimo.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Lithuanian: Kadangi dėl padidėjusio hormonų inkretinų kiekio padidėja insulino ir gliukagono santykis hiperglikemijos metu, sumažėja gliukozės gamyba kepenyse nevalgius ir po valgio, todėl sumažėja gliukozės koncentracija.
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumo pacientų grupėje HbA1c sumažėjimas lyginant su placebo grupe buvo mažesnis (skirtumas buvo 0,3%), tačiau dėl mažo pacientų skaičiaus (N=44) duomenys nėra patikimi.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio krakmolo glikolatas (A tipo) Magnio stearatas
Czech: Datum první registrace: 26. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Šių tyrimų metu daugiau nei 9 000 pacientų vildagliptino vartojo po 50 mg vieną kartą per parą, po 50 mg du kartus per parą ar 100 mg vieną kartą per parą.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě vildagliptinem pozorován.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškė.
Czech: V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí hodnotu HbA1c o -1% proti -1,6% metforminu (titrován na 2 g/den), i když nebylo dosaženo statisticky významné non-inferiority.
Lithuanian: 52 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu vildagliptino (50 mg du kartus per parą) vartojimas sumažino pradinį HbA1c kiekį -1%, lyginant su metforminą vartojusių grupe, kurioje jis sumažėjo -1,6% (dozė didinta iki 2 g per parą), nors statistiškai nebuvo įrodyta, kad tiriamasis preparatas nėra mažiau efektyvus.
Czech: Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru.
Lithuanian: Tai padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
Czech: Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Czech: Incidence periferních edémů byla nižší u skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem (2,1% proti 4,1% vzájemně).
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis vildagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo mažesnis nei rosiglitazono grupėje (atitinkamai 2,1% ir 4,1%).
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Czech: U pacientů, kteří dostávali rosiglitazon, bylo pozorováno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti (+1,6 kg), zatímco u pacientů, kteří dostávali vildagliptin, nedošlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (-0,3 kg).
Lithuanian: Rosiglitazoną vartojusiems pacientams kūno masė padidėjo vidutiniškai (+1,6 kg), o vildagliptiną vartojusiesiems kūno masė nedidėjo (-0,3 kg).
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,81% při kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,4%) a -0,85% při kombinaci gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,5%); bylo dosaženo statistické noninferiority (95% CI -0,11 - 0,20).
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas, prie metformino pridėjus vildagliptino, buvo -0,81% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,4%), o prie metformino pridėjus gliklazido - -0,85% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,5%); pasiektas statistinis ne prastesnio poveikio rodiklis (95% Cl -0,110,20).
Czech: Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas).
Lithuanian: Šių pažeidimų daugiausia buvo galūnėse (letenose, pėdose, ausyse ir uodegoje).
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Lithuanian: • 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu sulfonilurėja.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Lithuanian: New York Heart Association - NYHA) klasifikaciją, ir lyginant su placebu nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su kairiojo skilvelio funkcijos pokyčiais arba anksčiau buvusio stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimu.
Czech: Léčba vildagliptinem 50100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Lithuanian: 2 tipo diabetu sergančių pacientų gydymas 50-100 mg vildagliptino paros doze reikšmingai pagerino beta ląstelių funkcijos žymenis, įskaitant HOMA-β (Homeostazės modelio įvertinimas, angl.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
Lithuanian: Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Czech: U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Czech: Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.
Czech: Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu stebėtas beždžionių galūnių odos pažeidimas, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą (žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galvus
Czech: Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván s rosiglitazonem (8 mg jednou denně).
Lithuanian: 24 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu buvo palygintas vildagliptino (50 mg du kartus per parą) ir rosiglitazono (8 mg vieną kartą per parą) poveikis.
Czech: Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Galvus negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně).
Lithuanian: Iš viso mažiausiai 12 savaičių trukmės kontroliuojamų tyrimų metu registruoti 3 784 pacientų, per parą vartojusių po 50 mg (vieną kartą per parą) arba po 100 mg (po 50 mg du kartus per parą ar 100 mg vieną kartą per parą) vildagliptino, saugumo duomenys.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus
Lithuanian: Nustojus vartoti Galvus
Czech: Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Lithuanian: Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Czech: Součást vícečetného balení.
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Vildagliptin byl asociován s méně hypoglykemickými událostmi (0,7%) než gliklazid (1,7%).
Lithuanian: Vartojantiesiems vildagliptino nustatytas mažesnis hipoglikemijos atvejų skaičius (0,7%) nei vartojantiesiems gliklazido (1,7%).
Czech: Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace).
Lithuanian: Yra laktozės (papildomos informacijos žr.
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajích 100 mg vildagliptinu denně s metforminem (1%) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) ir nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0,4%).
Czech: Průměr změn od výchozí hodnoty u HbA1c (%) v týdnu 24
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas vidutinis HbA1c (%) pokytis nuo pradinės vertės
Czech: Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirtis yra vis dar nedidelė ir duomenų nepakanka (žr.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek Cmax vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupaly v závislosti na dávce.
Lithuanian: Vildagliptino Cmax ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei, jei dozė yra terapinė.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Lithuanian: Pranešimų apie vildagliptino perdozavimą negauta.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Lithuanian: Duomenų nėra (taip pat žr.
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s odpovídajícími histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Lithuanian: Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnė už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0,2%, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0,3% po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0,2% kitus palyginamuosius preparatus vartojusiems pacientams.
Czech: • Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
Lithuanian: • Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema),
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
Lithuanian: Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N = 276) nebo bez současného užívání metforminu (N = 173).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 449 pacientai, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su stabilia bazinio ar mišraus poveikio insulino doze (vidutinė paros dozė buvo 41 vienetas) bei kartu su metforminu (N=276) arba be metformino (N=173).
Czech: Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Lithuanian: Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti.