FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem.
Maltese: Irbesartan ma jinpedixxix l-ACE (kinase-II), enzima li tiġġenera l-angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, toksiskā epidermālā nekrolīze, nekrotizējošais angīts (vaskulīts, ādas vaskulīts), sarkanai vilkēdei līdzīgas reakcijas uz ādas, sarkanās vilkēdes ādas formas paasinājums, fotosensitivitātes reakcijas, izsitumi, nātrene
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Latvian: aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums, neitropēnija/agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Mhux magħrufa: anemija aplastika, dipressjoni tal-mudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Latvian: Kalcija sāļi: tiazīdu grupas diurētikas var palielināt kalcija līmeni serumā, mazinot tā izdalīšanos.
Maltese: Calcium salts: dijuretiċi thiazide jistgħu jgħollu l-livelli ta' calcium fis-serum calcium minħabba tnaqqis ta' eskrezzjoni.
Latvian: Irbesartāns
Maltese: Irbesartan
Latvian: Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Latvian: Pk
Maltese: PC:
Latvian: Nenovēroja nozīmīgu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību, ja irbesartānu lietoja vienlaikus ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Latvian: Ja nepieciešams, CoAprovel var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5.
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Latvian: 63.0917404 Riells i Viabrea (Girona)
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Latvian: Irbesartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas iespējamā toksiskā ietekme pēc perorālas lietošanas tika vērtēta žurkām un makaka sugas pērtiķiem līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos.
Maltese: It-tossiċità potenzjali tal-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide wara li tingħata mill-ħalq ġiet evalwata f'firien u f'makakki (macaques) waqt studji li damu sa 6 xhur.
Latvian: Tika ziņots par tādiem nevēlamiem notikumiem kā hipotensija 0,6% un 0% pacientu un reibonis 2,8% un 3,1% pacientu, attiecīgi kombinēto zāļu un monoterapijas grupās.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja:
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika novērota ietekme uz fertilitāti un vairošanās spējām, pat lietojot perorālas irbesartāna devas, kas radīja dažas toksicitātes pazīmes vecākiem (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tai skaitā nāvi, lietojot lielāko devu.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotensīna-II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis (5,6%), nespēks (4,9%), slikta dūša/vemšana (1,8%) un urinēšanas traucējumi (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Latvian: Lai gan par angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, dzelzs oksīdi, sarkanais, dzeltenais un melnais, preželatinizēta ciete, karnauba vasks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Latvian: CoAprovel vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu saturošām zālēm kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m²) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' CoAprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Latvian: Izkliede
Maltese: irrekwitezza
Latvian: 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda kombinācijas lietošana izraisīja kopumā no placebo atšķirīgu sistoliskā/diastoliskā spiediena pazemināšanos par maksimāli 13,6/11,5 mmHg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide irriżultaw fi tnaqqis fuq kollox tal-pressjoni sistolika/dijastolika, mnaqqsa għal plaċebo, sa 13.6/11.5 mm Hg.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Preželatinizēta ciete Silīcija dioksīds
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lamtu preġelatinizzat Silicon dioxide Magnesium stearate Ferric oxides ħomor u sofor
Latvian: Irbesartāns metabolizējas aknās konjugācijas ar glikuronīdu un oksidēšanās ceļā.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tal-konjugazzjoni mal-glucuronide u l-ossidazzjoni.
Latvian: posturāla hipotensija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.
Latvian: Kastīte ar 56 x 1 tableti PVH/PVDH/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Pakketti ta' 56 x 1 pillola f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju perforati ta' doża waħda.
Latvian: Pilns CoAprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: CoAprovel irbesartāns / hidrohlortiazīds
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Latvian: Visbiežāk novērotās CoAprovel blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatinīnkināzes (muskuļu fermenta) koncentrācijas palielināšanās.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Latvian: Irbesartāns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1997. gada ar nosaukumiem Karvea un Aprovel.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Latvian: Kā lieto CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Latvian: Tika veikti arī papildu pētījumi ar 300 mg irbesartāna devām kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat dożaġġ ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Latvian: CoAprovel satur divas aktīvās vielas : irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: CoAprovel fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 15. oktobrī izsniedza CoAprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
Latvian: Sastopamība %
Maltese: Prevalenza %
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Latvian: "Pediatriskā populācija
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Latvian: Piezīme
Maltese: Asjatika
Latvian: „CYP2D6 metabolisms
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Latvian: •"Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Latvian: Ungāri
Maltese: Griega
Latvian: Ieteicamās aptuvenās robežas ir no 30 mg līdz 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Latvian: 12 - 18 gadus veci bērni
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni "Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Latvian: "Sāpju atvieglošanas bērniem un pusaudžiem (0 - 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ" "Ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja barojat bērnu ar krūti"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Latvian: Piezīme.
Maltese: Nota:
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Latvian: Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Latvian: •"Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu"
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Latvian: Nelietojiet vairāk par [ Aizpilda nacionāli un skatīt piezīmi tālāk] tabletēm 24 stundās.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż partikolari u ara n-nota taħt] f'24 siegħa.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg..
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Latvian: Afrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Latvian: Grieķi
Maltese: Griega
Latvian: "CYP2D6 metabolisms
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Latvian: Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvjiem var būt šāds deficīts.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Latvian: Ungāri
Maltese: Ungerija
Latvian: Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā zemāk:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Latvian: "Ziņošana par blakusparādībām
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: III pielikums
Maltese: Asjatika
Latvian: Aziāti
Maltese: Kawkaża
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Latvian: Pēc tam tika konstatēts, ka trīs gadījumos bija iesaistīti īpaši ātrie vai plašie kodeīna metabolizētāji un to pamatā esošās elpošanas problēmas, iespējams, ir padarījušas viņus jutīgākus, lai attīstītos elpošanas depresija, īpaši ātrajiem metabolizētājiem kodeīnam pārveidojoties lielā daudzumā morfija.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Maltese: Il-karatteristiċi analġesiċi talkodeina ġejjin mill-konverżjoni tagħha f'morfina mill-enzima CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 u ttossiċità tal-kodeina hija prinċipalment minħabba l-effetti opjojdi tagħha.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
Latvian: Turklāt CYP2D6 ir novērojams izteikts polimorfisms, vājajiem metabolizētājiem varētu būt mazāks ārstēšanas efekts, kamēr plašs un īpaši ātrs metabolisms ir risks nopietnām un fatālām opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Barra minn hekk, CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u huwa probabbli li metabolizzaturi dgħajfa juru rispons aktar baxx għallkura, filwaqt li metabolizzaturi estensivi u ultrarapidi qegħdin f'riskju ta' avvenimenti avversi serji u fatali ta' tossiċità opjojdi.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat tad-dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar taluġigħ fit-tfal (ara Anness I).
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: CMDh atzinums
Maltese: Ftehim mas-CMDh