FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy a veseműködés nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A luszutrombopag a toxikológiai vizsgálatokhoz használt fajokban az egyedi, humán TPO-receptor specificitása miatt nem serkenti a thrombocyta-termelődést.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Hungarian: Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
Hungarian: (PI) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) (patkányoknál) megnyúlása, az ALT és AST (patkány és kutya) aktivitás emelkedése, mellékvese-toxicitás (patkány és kutya), a bőr és az előgyomor elváltozásai (patkány) és vesetoxicitás (patkány).
Bulgarian: Основните находки по отношение на токсичността свързани с приложението на лусутромбопаг, включват удължаване на PT и APTT (при плъхове), повишена активност на ALT и AST в плазмата (при плъхове и кучета), надбъбречна токсичност (при плъхове и кучета), лезии на кожата и в предстомаха (при плъхове) и бъбречна токсичност (при плъхове).
Hungarian: A Mulpleo 3 mg filmtabletta halványpiros, 7 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású „3"-as szám szerepel.
Bulgarian: Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el), és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване M0634 представлява дялът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите >50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Bulgarian: 9 след започване на лечението с лусутромбопаг.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Bulgarian: P стойност [a] Респондерът се определя като участник, който е достигнал брой на тромбоцитите ≥ 50 000/μl с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag a következő káros hatásokat fejtette ki a magzati intrauterin növekedésre és skeletalis morfológiára: napi 80 mg/kg alkalmazása mellett a magzati intrauterin növekedés gátlása (alacsony magzati testtömeg és az elcsontosodott sternebrák csökkent száma), napi 40 mg/kg és efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti cervicalis bordák magas előfordulási gyakorisága, napi 4 mg/kg vagy efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti thoracolumbalis bordák magas előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават нежелани реакции от страна на лусутромбопаг върху вътрематочния фетален растеж и скелетната морфология, както следва: потискане на вътрематочния фетален растеж (ниско телесно тегло на фетусите и намаление в броя на осифицираните участъци на стерналните сегменти) при 80 mg/kg/ден и висока честота на образуване на къси цервикални допълнителни ребра при 40 mg/kg/ден или повече, както и висока честота на образуване на късо торако-лумбално допълнително ребро при 4 mg/kg/ден или повече.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Bulgarian: - (Q1, Q3)
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 40 vizsgálati alany 7 napon át, 4 vizsgálati alany 6 napon át, 1 vizsgálati alany 5 napon át, 3 vizsgálati alany pedig 4 napon át kapta a luszutrombopagot.
Bulgarian: Сред 48те участнци в групата с лусутромбопаг, 40 участници са получавали лусутромбопаг в продължение на 7 дни, четирима участници - 6 дни, един участник - 5 дни и трима участници4 дни.
Hungarian: (M0634 vizsgálat) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál napi 80 mg/kg-ig, nyulaknál pedig napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva nem mutatott teratogén hatást.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
Hungarian: A luszutrombopag a haematopoeticus őssejtekre, valamint a megakaryocytákon expresszált humán TPO-receptorok transzmembrán doménjére fejti ki hatását, az endogén TPO által a termelődés felszabályozására alkalmazott szignál-transzdukciós úthoz hasonló úton proliferációra és differenciálódásra serkentve a megakaryocytákat, ami thrombocytopoesist idéz elő.
Bulgarian: ТРО рецептори, експресирани в мегакариоцитите, за да се стимулират мегакариоцитите да пролиферират и диференцират чрез сигнален трансдукционен път за възходящо регулиране на производството, подобен на използвания от ендогенния TPO, като по този начин се стига до тромбоцитопоеза.
Hungarian: Ha súlyos májbetegségben szenved, a Mulpleo szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
Hungarian: OPA/alumínium fólia/PVC film buborékcsomagolás átnyomható alumínium fedőfóliával,
Bulgarian: Блистер от OPA/алуминиево фолио/PVC филм, покрит с алуминиево фолио, през което се избутва таблетката, опакован в картонена кутия.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy az életkor, a nem vagy a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 12,5 mg/kg vagy magasabb adagok alkalmazása mellett az F1 utódoknál is megfigyelték az elváltozásokat a 4. posztnatális napon, ugyanakkor érett F1 egyedeknél nem tapasztaltak kifejlett vagy rövid, szám feletti thoracolumbalis bordát.
Bulgarian: Промените се наблюдават и при малки от F1 в постнатален ден (PND) 4 при 12,5 mg/kg/ден или повече в проучването на пренаталното и постнаталното развитие; обаче при зрелите животни от F1 не се наблюдава пълно и късо торако-лумбално допълнително ребро.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók P-gp- és BCRP-inhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 15-en 4 napon át, 8-an 5 napon át, 11-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Hungarian: M0631 vizsgálat
Bulgarian: Проучване M0631
Hungarian: A luszutrombopag 3 mg-os adagjának napi egyszeri, legfeljebb 7 napon át történt alkalmazásával végzett III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vena portae thrombosisról számoltak be (1,2%, 2/171 beteg), melynek előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban tapaszalthoz (1,2%, 2/170 beteg).
Bulgarian: Съобщава се за тромбоза на порталната вена в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани клинични проучвания фаза 3 с 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни (1,2%, 2/171 пациенти); честотата е сравнима с тази при плацебо групата (1,2%, 2/170 пациенти); съобщава се за един случай на сърдечна камерна тромбоза (0,6%, 1/171) само в групата с лусутромбопаг.
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
Bulgarian: За да се даде възможност за цялостно сравнение на резултатите в проучвания M0631 и M0634, както е представено в таблица 2 до таблица 5, данните от проучване
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Hungarian: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Един пациент има мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в групата с лусутромбопаг 4 mg; двама пациенти имат мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в плацебо групата (вж.
Hungarian: A Child-Pugh „A", „B" és „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek tartománya átfedést mutatott.
Bulgarian: Диапазоните на установените Cmax и AUC0-τ се припокриват при пациентите с клас A, B и C по Child-Pugh.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката на единична доза 0,75 mg лусутромбопаг са сравнително малки при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с контролната група от здрави индивиди.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Bulgarian: Коефициентът на AUC по отношение на контролната група от здрави индивиди е 1,05 при участници с лека степен на чернодробно увреждане и 1,20 при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik sem thrombocyta-transzfúziót,
Bulgarian: Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг (lusutrombopag)
Hungarian: • a májban keletkező vérrög (kapuvéna trombózis); • bőrkiütés.
Bulgarian: Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)
Hungarian: M0634 vizsgálat
Bulgarian: Проучване M0634
Hungarian: A reszponderek aránya
Bulgarian: Дял на респондерите
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP4A-enzimek induktorai és inhibitorai - köztük a
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Hungarian: P-érték [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót.
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
Hungarian: valamint a cervicalis bordák is olyan adagok mellett jelentkeztek, amelyeknél maternalis toxicitást tapasztaltak (40 mg/kg vagy magasabb).
Bulgarian: Потискане на вътрематочния фетален растеж както и цервикални ребра се наблюдават при дози (40 mg/kg/ден или повече), показващи майчина токсичност.
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг [a] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия (включително трансфузия на тромбоцити) при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a vena portae és a vena mesentericák thrombosisának kockázata.
Bulgarian: При пациенти с хронично чернодробно заболяване има риск от тромбоза на порталната вена и мезентериална венозна тромбоза.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) до умерена степен (клас B по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Bulgarian: Филмирани таблетки
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулациите
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mulpleo
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban, valamint az (M0631 és M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése szignifikánsan tartósabbnak bizonyult a placebóhoz képest (5. táblázat).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
Hungarian: 7 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Hungarian: A Mulpleo szájon át alkalmazandó.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.
Hungarian: A luszutrombopag szintén kis potenciállal gátolja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-t, az OATP1B3-at, az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, a
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Hungarian: Az eredmények alapján a patkányoknál elvégzett embriofötális fejlődési vizsgálatban közel napi 4 mg/kg (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 23-szorosa) volt az a becsült dózis,
Bulgarian: Въз основа на резултатите се изчислява, че нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) е почти 4 mg/kg/ден в проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове (23 пъти по-високо от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Hungarian: Ne változtasson az adagon vagy a Mulpleo szedésének rendjén, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a luszutrombopag befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не е известно Лусутромбопаг да има влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Bulgarian: Проучване M0631 фаза 3
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Bulgarian: Таблица 3 Дял пациенти, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35))
Hungarian: 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Hungarian: Alkalmazása korábban splenectomián átesett betegeknél A luszutrombopag alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Bulgarian: Проучване M0634 фаза 3
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.