FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jevtana je liek na rakovinu, ktorý sa používa u mužov na liečbu metastickej rakoviny prostaty odolnej voči kastrácii.
Polish: Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację.
Slovak: Jevtana obsahuje účinnú látku kabazitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Polish: Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovak: Jevtana sa porovnával s účinkom ďalšieho protirakovinového lieku mitoxantrónu.
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá postihuje predstojnú žľazu vytvárajúcu semennú tekutinu u mužov.
Polish: Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jevtana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Jevtana je dostupný vo forme koncentrátu a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Jevtana účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Jevtana?
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Polish: Jak stosować produkt Jevtana?
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene sa dávka má znížiť.
Polish: Mniejsze dawki należy stosować także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
Slovak: Jevtana predĺžil celkovú mieru prežitia (priemerná dĺžka času, ktorej sa pacienti dožili) v jednej hlavnej štúdii so 755 mužmi s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii, ktorí boli predtým liečení docetaxelom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 755 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację, wcześniej leczonych docetakselem, produkt Jevtana wydłużył przeżycie całkowite (średni czas przeżycia pacjentów).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki.
Slovak: EMA/484979/2018
Polish: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Polish: Największe efekty leczenia odnotowano w pierwszym roku.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pić dużo wody lub innych płynów (poza sokiem grejpfrutowym).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Slovak: Vazopresín riadi množstvo vody a sodíka, ktoré obličky odstraňujú.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Slovak: Jinarc (tolvaptan)
Polish: Jinarc (tolwaptan)
Slovak: Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jinarc są starannie oceniane i podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Slovak: Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Slovak: Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liečivo lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2: blokuje receptory (ciele) v obličkách pre hormón vazopresín.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 445 pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek a zisťovala sa v nej zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Slovak: U 262 pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek bolo zníženie funkcie obličiek po roku liečby o 17 % menšie pri použití lieku Jinarc v porovnaní s placebom.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Slovak: Agentúra poukázala na potrebu nových liekov na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a usúdila, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cýst a pri znižovaní funkcie obličiek u pacientov s týmto ochorením.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jinarc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie začať podávať u určitých pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Slovak: Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Slovak: Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 1 370 pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovak: Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Slovak: Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a pozná riziká súvisiace s liečbou liekom Jinarc.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Slovak: Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov liečených liekom Jinarc bol po roku liečby pokles funkcie obličiek o 35 % nižší než pri použití placeba.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Slovak: Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Slovak: Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Slovak: Liek Jinarc sa používa na liečbu dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Slovak: Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Slovak: Akým spôsobom liek Jinarc účinkuje?
Polish: Jak działa lek Jinarc
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Slovak: Menej časté Neznáme*
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Slovak: Prístup k vode
Polish: Dostęp do wody
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Slovak: Fajčenie a alkohol
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Polish: I kwartał 2026 r
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Slovak: Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Polish: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Slovak: Jinarc má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Slovak: (CKD štádium4).
Polish: (CKD w 4. stadium).
Slovak: Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.