FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I doista, u Cochrane metaanalizi randomiziranih kontroliranih ispitivanja (engl. kratica: RCT) kod odraslih osoba i djece oboljelih od peritonitisa povezanog s CAPD-om, iako se stope primarne reakcije i relapsa nisu razlikovale između intraperitonealnih (IP) režima temeljenih na glikopeptidu i režima s cefalosporinom prve generacije, režimi s glikopeptidom češće su dovodili do potpunog izlječenja, a rjeđe je dolazilo do neuspjeha primarnog liječenja teikoplaninom nego vankomicinom (Wiggins i sur. 2008.)1. Uzimajući u obzir sve dostupne informacije, CHMP se usuglasio da ova indikacija treba ostati u usklađenom SmPC-u.
Bulgarian: Действително в метаанализ на Cochrane на рандомизирани, контролирани изпитвания (RCT) при възрастни и деца със свързан с ПАПД перитонит,въпреки че основните проценти на повлияване и обостряне при интраперитонеалните (IP), базирани на гликопептиди, режими в сравнение с режимите с цефалоспорини от първо поколение не се различават помежду си, съществува поголяма вероятност гликопептидните режими да постигнат пълно излекуване, като вероятността за неуспех на главното лечение с тейкопланин е по-малка, отколкото с ванкомицин (Wiggins et al.
Croatian: Ove se potkomponente odvajaju na osnovu njihove polarnosti s pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (engl. kratica: HPLC).
Bulgarian: Подкомпонентите са разделени чрез високоефективна течна хроматография (ВЕТХ) в зависимост от техния поляритет.
Croatian: Temeljem Monte Carlo simulacija koje su proveli Yamada i sur.2 Nositelj odobrenja je za većinu infekcija predložio početnu dozu od 6 mg/kg bid (lat. bis in die - dvaput dnevno) za 3 davanja i 12 mg/kg bid za 3 do 5 davanja kod infekcija kosti i zglobova te infektivnog endokarditisa.
Bulgarian: Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
Croatian: Sukladno smjernici CHMP-a i smjernici o SmPC-u, podnositelj je ujedno umetnuo informaciju koja se tiče plodnosti.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Croatian: Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
Croatian: Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ общ формат отговаря на насоките на ЕС относно КХП и по тази причина е счетен за приемлив от CHMP.
Croatian: S konačnim tekstom PL-a usuglasio se i CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Croatian: Red Man Syndrome), teške bulozne reakcije (uključujući i Stevens-Johnsonov Sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)), upozorenje zbog mogućih nuspojava kod viših početnih doza (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost i superinfekcija.
Bulgarian: Цялата важна информация за безопасността, включена в КХП, е описана по реда на значението си: реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузиите реакции (Синдром на червения човек), тежки булозни реакции (включително Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некроза (TEN)), предупреждение относно възможните нежелани лекарствени реакции при повисока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден), тромбоцитопения, нефротоксичност, ототоксичност и суперинфекция.
Croatian: Kao što je trenutna praksa u nekim državama članicama, doza održavanja od 6 - 12 mg/kg jednom dnevno, ovisno o vrsti infekcije, daje se kako slijedi: 6 mg/kg jednom dnevno kod kompliciranih infekcija kože, mekoga tkiva i mokraćnih puteva te kod upale pluća, a 12 mg/kg jednom dnevno kod infekcija kosti i zglobova te kod endokarditisa.
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da preda RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva, kako bi se odgovarajuće obradili važni mogući rizici, osobito povećana učestalost nefrotoksičnosti i drugih teških reakcija kod početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno).
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Bulgarian: ПРУ добавя в КХП, а CHMP одобрява, декларация относно отсъствието на специални проучвания на взаимодействието.
Croatian: Summary of Product Characteristics; kratica: SmPC) kakvi su za gore spomenute proizvode odobreni na nacionalnim razinama, čime bi se trebali uskladiti SmPC-i u čitavoj EU.
Bulgarian: КХП за горепосочените продукти и по този начин - за хармонизиране на КХП в целия ЕС.
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Bulgarian: Тейкопланин е гликопептиден антибиотик, произведен чрез ферментация на Actinoplanes teichomyceticus, с in-vitro бактерицидно действие срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии.
Croatian: Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Croatian: • Infekcije kosti i zglobova
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Croatian: Budući da početna doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) nije dobro potkrijepljena, u odjeljak 4.8 je u SmPC uključena jasna izjava kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Bulgarian: Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Croatian: CHMP je za Targocid i srodne lijekove (vidi Dodatak I) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Dodatku III.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Croatian: Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Bulgarian: В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
Croatian: Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Croatian: • Ovo se Povjerenstvo usuglasilo s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku kako ih je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Ispitivanje čitljivosti je provedeno i priloženo tijekom postupka upućivanja.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
Croatian: Ovu je informaciju u usklađenom SmPC-u bio predložio nositelj odobrenja, a CHMP ju je smatrao prihvatljivom.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Croatian: Snaga djelovanja djelatne tvari teikoplanin ispitana je sukladno monografiji Ph.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Croatian: Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
Croatian: Za uključivanje izraza "konvulzije nakon intraventrikularnog davanja" nisu dobiveni potkrepljujući podaci.
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, CHMP изисква от ПРУ да извърши подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да се оцени безопасността на повисоката насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Croatian: Podnositelj nije pružio podatke koji bi isključili utjecaj na dojenu novorođenčad ili djecu.
Bulgarian: Заявителят не е предоставил данни, които доказват липсата на ефект върху кърмените новородени и бебета; по тази причина е заличено изречението
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Croatian: Budimpešta, Mađarska
Bulgarian: Budapest, Унгария
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Croatian: Evropská 846/176a, 160
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Croatian: 1831 Diegem, Belgija
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Унгария sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Croatian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Croatian: 1303 Sofija, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bugarska
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Croatian: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Croatian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Croatian: Targretin (beksaroten)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Targretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Targretin u promet.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Targretin, beksaroten, pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin