FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 10 applikaattoria ja 10 ruiskua ja neulaa.
Croatian: 10 aplikatora 10 šprica sa iglama
Finnish: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy1
Croatian: Živi delecijski mutant Streptococcus equi, soj TW928 109,0 do 109,4 cfu1.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Finnish: Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa.
Croatian: Cjepni soj je delecijski mutant s ograničenim potencijalom rasta u tkivu sisavaca.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Finnish: 0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle.
Croatian: Submukozno cijepljenje s 0,2 ml rekonstituiranog proizvoda.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Croatian: Sva pakiranja ne moraju biti na tržištu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Finnish: Tetanustoksoidi 40 Lf/ml
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Finnish: EXP (kuukausi/vuosi)
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AB03
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Finnish: Kirkas, läpikuultava suspensio.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Finnish: Toinen rokoteannos (V2) tulee antaa 4 viikkoa myöhemmin.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Finnish: 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi tetanusta vastaan.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosi
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Finnish: Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: 42 kk
Croatian: 42 months
Finnish: Puhdistettu saponiini
Croatian: Pročišćeni saponin
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Finnish: Fosfatidyylikoliini
Croatian: Fosfatidilcolin
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
Finnish: Equilis Te (selkeä hevospiktogrammi)
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: 375 µg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Finnish: Fosfaattipuskuri Kloridipuskuri Formaldehydijäämiä Puhdistettu saponiini Kolesteroli
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Finnish: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Finnish: Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Finnish: Lot (numero)
Croatian: Lot {broj}
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto:
Croatian: Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Finnish: Fosfatidyylikoliini 6.2 Yhteensopimattomuudet
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Equilis Te injektioneste, suspensio, hevoselle
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
Finnish: Pistä 1 ml rokotetta lihakseen.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus
Croatian: Primjeniti jednu dozu (1ml) intamuskularne injekcije primjenjuje se na sljedeći način: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana kasnije
Finnish: Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma).
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa (ks. kappale 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Finnish: Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllä mainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Finnish: 42 kk suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dan nakon pravilne upotrebe.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Finnish: Samanaikaisilla injektioilla saadaan aikaan passiivinen suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
Finnish: (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Finnish: Adjuvantit:
Croatian: Adjuvans(i):
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kao bi se spriječila smrtnost.
Finnish: Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max.
Finnish: Samanaikainen Equilis Te- ja Intervetin Tetanus-Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Finnish: Nolla vrk..
Croatian: Nula dana
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: • manje česte (od ukupno 1000 životinja pogađa više od 1 ali manje 10 životinja)
Finnish: Tetanustoksoidi
Croatian: Tetanus toksoid
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa.
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatno inicirana injekcija može biti data nakon 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio antaa 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Finnish: Pakkauskoot:
Croatian: Plodnost:
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo iniciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Saksa
Croatian: Nizozemska
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Finnish: --1 ≥ 394AU/ml (antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla) (1400 AU:ta vastaten ≥ 492 AU:ta Potency test:llä määriteltynä)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinirenkaalla injektiopulloa
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Croatian: Način primjene Pakovanje
Finnish: EU-numero Kauppa nimi
Croatian: Izmišljeni naziv
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Finnish: Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
Finnish: 1 ml sisältää:
Croatian: 1 ml:
Finnish: 83 mikrog
Croatian: 83 mikrograma
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Croatian: Ne moraju sva pakovanja biti u prometu.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Kolesterolia
Croatian: Kolesterol
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: 42 mikrog
Croatian: 42 mikrograma
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Croatian: EU/2/13/151/001-003
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Finnish: Iscom-Matrix sisältäen:
Croatian: Iskom-Matrix
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Croatian: Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i druge vrste interakcije: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Finnish: ETIKETTI
Croatian: OZNAČAVANJE
Finnish: Turvotus yleensä laskee 1-5 vuorokauden aikana.
Croatian: može vrlo često trajati 1 do 2 dana.