FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Defitelio viene usato per il trattamento di una condizione chiamata malattia veno-occlusiva epatica, nella quale i vasi sanguigni del fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος φθείρονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος.
Italian: È somministrato mediante infusione endovenosa, nell'arco di due ore.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστημα δύο ωρών.
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL.
Italian: Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Defitelio δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφιβρωτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Durante la somministrazione di Defitelio i medicinali che influenzano l'aggregazione piastrinica (ad es., i medicinali antinfiammatori non steroidei) devono essere somministrati con cautela, sotto stretta supervisione medica.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων (λ.χ. μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης του Defitelio.
Italian: Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.
Greek: Ένα κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια με πυκνό διάλυμα 2,5 mL έκαστο.
Italian: In vitro defibrotide dimostra effetti antinfiammatori che attenuano il rilascio e la produzione di specie reattive dell'ossigeno e mediatori infiammatori, quali interleuchina 6, trombossano A2, leucotriene B4 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Greek: In vitro η δεφιβρωτίδη καταδεικνύει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις που μετριάζουν την αποδέσμευση και την παραγωγή δραστικών μορφών οξυγόνου και μεσολαβητών της φλεγμονής, όπως η ιντερλευκίνη 6, η θρομβοξάνη A2, τα λευκοτριένια B4 και ο παράγοντας νέκρωσης όγκων-α (TNF-α).
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio Μέση ± SD
Italian: • se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφιβρωτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: La concomitanza con una terapia sistemica anticoagulante (ad es., eparina, warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori diretti del fattore Xa) (vedere paragrafo 4.5), salvo che per il mantenimento abituale o la riapertura della linea venosa centrale, richiede un attento monitoraggio.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται όταν εφαρμόζεται ταυτόχρονα συστηματική αντιπηκτική θεραπεία (λ.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη, άμεσοι αναστολείς θρομβίνης και άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa) (βλ. παράγραφο 4.5), εκτός εάν πρόκειται για τακτική συντήρηση ή για εκ νέου άνοιγμα κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Ripetute somministrazioni endovenose di defibrotide, a dosi inferiori e vicine alla dose terapeutica umana, in ratti giovani hanno determinato un ritardo dell'età media della separazione del prepuzio, suggerendo un ritardo dell'inizio della pubertà maschile nei ratti.
Greek: Η επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση δεφιβρωτίδης σε νεαρούς αρουραίους, σε δόσεις μικρότερες από και κοντά στην ανθρώπινη θεραπευτική δόση, είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της μέσης ηλικίας του βαλανοποσθικού διαχωρισμού, γεγονός που υποδηλώνει καθυστερημένη έναρξη της εφηβείας στους αρσενικούς αρουραίους.
Italian: Defitelio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Defitelio δεν έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Defitelio contiene sodio
Greek: Το Defitelio περιέχει νάτριο
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Italian: Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) epatica severa nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Greek: Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD), γνωστής επίσης και ως αποφρακτικό σύνδρομο των φλεβών του ήπατος (SOS), στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per evidenziare eventuali particelle.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Italian: La somministrazione di Defitelio in bolo può provocare vampate o una sensazione di "calore generalizzato".
Greek: Η χορήγηση του Defitelio με ένεση εφόδου μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα ή γενικευμένη αίσθηση αναστάτωσης.
Italian: Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (EBPM), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αναφορές από ασθενείς για την ταυτόχρονη θεραπεία με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή με βαρφαρίνη, ούτε για την ταυτόχρονη θεραπεία με άμεσους αναστολείς θρομβίνης (π.χ. δαβιγατράνη) ή με άμεσους αναστολείς του παράγοντα Xa (π.χ. ριβαροξαβάνη και απιξαβάνη).
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Greek: Το πυκνό διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Italian: Defitelio 6,25 mg/kg è stato somministrato ai soggetti per via endovenosa nell'arco di 2 ore a intervalli di 6 ore.
Greek: Το Defitelio 6,25 mg/kg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 2 ώρες σε υποκείμενα κάθε 6 ώρες.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale o che sono in emodialisi intermittente (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε διακοπτόμενη αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • sanguinamento dalla linea d'infusione
Greek: • αιμορραγία από τη γραμμή έγχυσης
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δρα προστατεύοντας τα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και διασπώντας τους θρόμβους του αίματος ή αποτρέποντας τη δημιουργία τους.
Italian: • sanguinamento dagli occhi
Greek: • αιμορραγία από το μάτι
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che defibrotide inibisce l'adesione leucocitaria e piastrinica all'endotelio attraverso i seguenti meccanismi: sopprimendo la P-selectina e la molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM)-1; interferendo con la trasmigrazione leucocitaria mediata dall'interazione tra molecola di adesione intercellulare e antigene-1 associato alla funzione linfocitaria (LFA-1-ICAM); e aumentando l'ossido nitrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) e la prostaglandina E2 (PGE2).
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι η δεφιβρωτίδη αναστέλλει την προσκόλληση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο ενδοθήλιο με τους εξής τρόπους:καταστέλλοντας την Pσελεκτίνη και το μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα-1 (VCAM)-1, προκαλώντας παρεμβολή στη μέσω του ενδοθηλίου μετανάστευση λευκοκυττάρων που μεσολαβείται από το σχετιζόμενο με τη λεμφοκυτταρική λειτουργία αντιγόνο-1 και το μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (LFA-1-ICAM), και αυξάνοντας το μονοξείδιο του αζώτου (NO), την προσταγλανδίνη I2 (PGI2) και την προσταγλανδίνη E2 (PGE2).
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Greek: Εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη
Italian: Questo procedimento viene chiamato "infusione endovenosa" o flebo.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται επίσης «ενδοφλέβια έγχυση» ή στάγδην χορήγηση.
Italian: L'uso di Defitelio in bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του Defitelio σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός δεν συνιστάται.
Italian: Contiene anche: citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Περιέχει επίσης:διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide* corrispondenti a una quantità di 200 mg in un flaconcino da 2,5 mL e corrispondenti a una concentrazione nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL dopo diluizione.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 mL έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/mL έως 20 mg/mL μετά την αραίωση * παρασκευάζεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρων.
Italian: In pazienti pediatrici sottoposti a TCSE è stato condotto uno studio di profilassi randomizzato controllato (Studio 2004-000592-33).
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης.
Italian: La differenza nell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non si raccomandano modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Defibrotide ha dimostrato effetti antitrombotici e fibrinolitici in vitro e in vivo attraverso i seguenti meccanismi: aumentando l'espressione dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) sistemico, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e della trombomodulina (TM); riducendo l'espressione del fattore di von Willebrand (vWF) e dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1); e potenziando l'attività enzimatica della plasmina per favorire l'idrolisi dei coaguli di fibrina.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης και κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Italian: Defitelio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Greek: Το Defitelio δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Italian: Telefono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Greek: Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, e quindi può essere considerato "privo di sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ήτοι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Italian: Da un sottostudio è emerso che l'emodialisi non determina la rimozione di defibrotide (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε μια υπομελέτη καταδείχτηκε ότι η αιμοκάθαρση δεν απομάκρυνε τη δεφιβρωτίδη (βλ. παράγραφο
Italian: La sicurezza e l'efficacia di defibrotide nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεφιβρωτίδης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Italian: TrattamentoIND in aperto (25 mg/kg/giorno
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Πετέχεια
Italian: Defitelio è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Italian: La soluzione è limpida da giallo chiaro a marrone, priva di particolato o torbidità.
Greek: Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης για την επίδραση δόσεων δεφιβρωτίδης κοντά στη συνιστώμενη θεραπευτική ανθρώπινη δόση σε έγκυους αρουραίους και κονίκλους αποκάλυψαν υψηλό ποσοστό αιμορραγικής αποβολής (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Le analisi di modellizzazione farmacocinetica per simulazione hanno mostrato che le concentrazioni terapeutiche di Defitelio non si accumulano dopo somministrazione di dosi multiple e con dosi fino a 4 volte la dose terapeutica.
Greek: Η ανάλυση προσομοίωσης της φαρμακοκινητικής με τη χρήση μοντέλων υπέδειξε ότι με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων και με δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες της θεραπευτικής δεν υπάρχει συσσώρευση συγκεντρώσεων Defitelio στο πλάσμα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: T:+39 031 5373200
Greek: Τηλ.:+39 031 5373200
Italian: Controllo storico
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Italian: Come conservare Defitelio
Greek: Πώς να πάρετε το Defitelio
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Italian: Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ελέγχεται για σωματίδια.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Italian: Può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Italian: • sanguinamento cerebrale
Greek: • εγκεφαλική αιμορραγία
Italian: Durante l'esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης από ασθενείς και συντρόφους ασθενών είναι απαραίτητη τόσο κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Defitelio όσο και για διάστημα μίας εβδομάδας μετά τη διακοπή του.
Italian: I volumi combinati di Defitelio devono essere aggiunti alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o alla soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Greek: Οι συνδυασμένοι όγκοι του Defitelio πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή στο διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Italian: • sanguinamento generico
Greek: • γενική αιμορραγία
Italian: Emorragia polmonare Epistassi
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Επίσταξη
Italian: Non trattati con defibrotide
Greek: Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Italian: Vivi al giorno +100
Greek: Εν ζωή την ημέρα+100 Υποχώρηση VOD έως την ημέρα+100
Italian: Emorragia gastrointestinale Vomito
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Έμετος
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Si raccomanda l'interruzione temporanea di Defitelio nei pazienti sottoposti a chirurgia o a procedure invasive con rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές ή επεμβατικές διαδικασίες οι οποίες ενέχουν σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας συνιστάται προσωρινή διακοπή του Defitelio.
Italian: Emorragia cerebrale
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία
Italian: Sperimentazione con controllo storico (25 mg/kg/giorno) Gruppo trattato con defibrotide
Greek: Δοκιμή με ιστορική ομάδα ελέγχου (25mg/kg/ημέρα)
Italian: Emorragia nel sito d'iniezione
Greek: Αιμορραγία στο σημείο εισόδου του καθετήρα Πυρεξία
Italian: Emorragia della bocca
Greek: Αιμορραγία του στόματος
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Italian: Un volume della soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o della soluzione per infusione di glucosio al 5%, uguale al volume totale della soluzione di Defitelio da aggiungere, deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione.
Greek: Από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 5% ίση με τον συνολικό όγκο του διαλύματος Defitelio που πρόκειται να προστεθεί.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχή του μηχανισμού πήξης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 − Uso concomitante di terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: − Ταυτόχρονη εφαρμογή θρομβολυτικής θεραπείας (π.χ. t-PA) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • sangue nelle feci
Greek: • αίμα στα κόπρανα
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Defitelio ha ottenuto una Risposta Completa definita come livelli di bilirubina totale inferiori a 2 mg/dL e risoluzione della MOF (insufficienza multi-organo); la risposta completa al giorno +100 è stata del 23,5% (24/102) con Defitelio rispetto al 9,4% (3/32) del controllo storico (p=0,013).
Greek: Η πλήρης απόκριση την ημέρα+100 ήταν 23,5% (24/102) για το Defitelio έναντι 9,4% (3/32) για την ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,013).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Delstrigo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Delstrigo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Italian: Ulteriori informazioni su Delstrigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Italian: Delstrigo non deve essere usato con taluni medicinali che possono ridurne l'efficacia.
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπευτική διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Delstrigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: In uno studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Delstrigo presentava livelli di HIV non rilevabili nel sangue (meno di 40 copie/ml) dopo 48 settimane di trattamento rispetto all'80 % dei pazienti trattati con una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.