FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Bulgarian: Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за допълнителен съвет.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Bulgarian: Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Bulgarian: Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот.
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
French: 1 % à 10 % chez l'adulte)
Bulgarian: - 10% при възрастни)
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Bulgarian: Въведете иглата в повдигнатата кожа под ъгъл от 45о до 90о с бързо, отсечено движение.
French: S'assurer que la date de péremption du médicament n'est pas dépassée.
Bulgarian: Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Bulgarian: Повишена чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви скрит начален хипотироидизъм.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Bulgarian: Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Bulgarian: Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Bulgarian: Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Bulgarian: Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Bulgarian: Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Bulgarian: За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор.
French: Étourdissements (vertiges)
Bulgarian: Замаяност (световъртеж)
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Bulgarian: Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник.
French: Ne vous injectez pas Valtropin si vous n'êtes pas certain de la dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата.
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Valtropin и за какво се използва
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Bulgarian: Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар. "фактор на растежа" (познат като IGF-1).
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
Bulgarian: Когато флаконът свърши изхвърлете и него.
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Bulgarian: Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Bulgarian: Това налага прецизиране на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца.
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Bulgarian: Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Bulgarian: Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Bulgarian: При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Bulgarian: Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.
French: On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Bulgarian: Едно отворено проучване фаза III с едно рамо, проучващо ефикасността и безопасността на лечението с Valtropin при момичета с нисък ръст поради синдром на Turner, показва значим ефект на изследваното лечение върху скоростта на израстване.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Bulgarian: Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Bulgarian: Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат и други лекарства може да се наложи корекция на дозата на Valtropin или на останалите лекарства (вижте точка 2 "Прием на други лекарства").
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон.
French: A quoi ressemble Valtropin et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте "Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: Légère augmentation du taux de sucre dans le sang (légère hyperglycémie) (1 % chez l'enfant ; 1 % à 10 % chez l'adulte)
Bulgarian: Леко повишаване на нивата на кръвната захар (лека хипергликемия) (1% при деца; 1%
French: - Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако детето започне да накуцва по време на лечението с Valtropin, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Bulgarian: Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Bulgarian: За транспортиране и/или амбулаторно приложение неразтвореният лекарствен продукт може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.
French: Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n'avez pas reçu cette formation.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте обучени за това.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (напр. метакрезол) (вж. точка 4.4).
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Bulgarian: за стимулиране на растеж при деца, които вече са спрели да растат ако сте били подложени на сериозна операция на сърцето или корема ако се лекувате за повече от една травма след тежка злополука ако имате внезапно започнали тежки проблеми с дишането
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Bulgarian: Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с други соматропинови лекарствени продукти не дават данни за повишен риск от нежелани лекарствени реакции за ембриона или фетуса.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху показателите на фертилитета.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Bulgarian: Valtropin има pH около 7,5 и осмолалитет около 320 mOsm/kg.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Bulgarian: Соматропин засилва метаболизма на липидите - повишава плазмените нива на мастните киселини и холестерола с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01
French: Utiliser la seringue pour injection et l'aiguille fournies par votre pharmacien ou par l'hôpital, pour prélever la solution de médicament.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
Bulgarian: След разпечатване или след разтваряне с приложения разтворител:
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при пациентите с отзвучала интракраниална хипертония.
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
Bulgarian: До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Bulgarian: Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване в резултат на усложнения след отворени сърдечни или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра дихателна недостатъчност.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Bulgarian: От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Bulgarian: Уверете се, че сте прибрали флакона в хладилника.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Соматропин представлява полипептиден хормон, създаден чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Bulgarian: Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.