FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
English: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
English: If you stop using INCRELEX
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
English: How to store INCRELEX
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Czech: Vodný roztok, čirý, bezbarvý.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
English: Bone/Mineral Metabolism
Czech: Metabolismus kostí a minerálů
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
English: Rue d'Ethe Virton
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
English: Never share needles and syringes.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
English: If you use more INCRELEX than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
English: Do not recap the syringe.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Czech: - jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
English: Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
English: Carbohydrate Metabolism
Czech: Metabolismus sacharidů
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
English: Papilloedema
Czech: Papiloedem
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Czech: Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Czech: Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 242 481 821
English: Clinical Trial
Czech: Klinické studie
English: Common: Melanocytic naevus
Czech: Časté: Melanocytární névus
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tel. + 370 37 337854
Czech: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
English: Change the injection site for each injection.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
English: Common: Gynaecomastia
Czech: Časté: Gynekomastie
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
English: Heart abnormalities
Czech: Srdeční abnormality
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Czech: Místa aplikace se musí měnit tak, aby se každá injekce aplikovala na jiné místo.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík“.
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
English: Surgical and medical procedures
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Czech: Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Czech: Svalová a kosterní soustava Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti kloubů a končetin.
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
English: Each vial contains 4 ml of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení“.
English: Do not freeze.
Czech: Stříkačku neuzavírejte.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Czech: Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: How to use INCRELEX
Czech: Jak se INCRELEX používá
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Czech: Zažívací systém V souvislosti s léčbou mekaserminem se vyskytly bolesti břicha.
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Czech: Méně časté: deprese, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, závrať, třes
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Czech: U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem nutný negativní těhotenský test. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Czech: Ponechte stříkačku v injekční lahvičce a stříkačku i injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.
English: One multi-use vial of 4 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
English: Injection site hypertrophy
Czech: Hypertrofie místa vpichu