FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tai skaitā 1 blakusparādība bija 4. pakāpes) attīstījās 44,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kisplyx Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kisplyx
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada, conforme seja necessário, dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Latvian: Vajadzības gadījumā, ņemot vērā smaguma pakāpi, EKG izmaiņas un hipokaliēmiju, lenvatiniba devas lietošana jāpārtrauc vai jāpielāgo.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 1,6 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā novēroja arteriālus trombemboliskus notikumus.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: • infeção ou irritação dolorosa próximo do ânus
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) caureju novēroja 67,4 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (9,2 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 16,8 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreram 1,6% de casos de apendicite perfurada (de grau 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus; não houve notificações nos grupos do lenvatinib ou do everolímus.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 1,6 % plīsuša apendicīta gadījumu (3. pakāpes) novēroja lenvatiniba plus everolima terapijas grupā; nav ziņots par šādiem gadījumiem lenvatiniba vai everolima terapijas grupā.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Latvian: DTC pētījumā kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulu veidošanās gadījumus novēroja 1,9 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8 % pacientu placebo grupā.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Latvian: Lai noteiktu lenvatiniba drošumu un efektivitāti, lietojot to vienu pašu vai arī kombinācijā ar everolimu, cilvēkiem ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC, tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāta plānojuma pētījums.
Portuguese: Foi notificada dificuldade de cicatrização de feridas em doentes a receber lenvatinib.
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) proteinūriju novēroja 33,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem aknās nebija metastāžu.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 relacionadas com o fígado em 3,2% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes blakusparādības attīstījās 3,2 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu.
Portuguese: A incidência de um intervalo QTc superior a 500 ms foi de 6% no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: QTc intervāla garāka par 500 ms sastopamība lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6 %.
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Latvian: Pacientus ar terminālu nieru mazspēju nepētīja.
Portuguese: • vermelhidão, dor e inchaço da pele nas mãos e pés (síndrome pé-mão)
Latvian: • Plaukstu un pēdu apsārtums, sāpīgums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms).
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Portuguese: O lenvatinib apresenta uma acumulação mínima no estado de equilíbrio.
Latvian: Lenvatiniba uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā ir ļoti maza.
Portuguese: Diabetes no início do estudo
Latvian: Sākotnējs diabēts
Portuguese: Linfopeniaa
Latvian: Limfopēnijaa
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram também erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b lenvatinib + everolímus vs everolímus Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus Sobrevida globalc
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu P vērtība lenvatinibs + everolims,
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Mediānais laiks līdz hipokalcēmijas sākumam bija 28,3 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 45,9 nedēļas (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lenvatinib.
Latvian: Lenvatiniba pārdozēšanas gadījumā speciāla antidota nav.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib vs. nenhum caso no braço do placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par hipokalcēmiju ziņoja 12,6 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, bet nebija neviena gadījuma placebo grupā.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101 %, 90 % un 122 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a acontecimentos hemorrágicos em 3,2% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Asiņošanas notikumu dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu, kas saņēma placebo.
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Latvian: Lietojot žurkām un trušiem, lenvatinibs bija embriotoksisks un teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
Latvian: Letālu iznākumu skaits, n (%) Mediānā OS mēnešos (95 % TI)
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā jāpielāgo lenvatiniba deva Blakusparādība
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: OU
Latvian: i
Portuguese: Ação recomendada
Latvian: Ieteicamā darbība
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Como tomar Kisplyx
Latvian: Kā lietot Kisplyx
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica em doentes a utilizar lenvatinib.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: • Não amamente se estiver a tomar Kisplyx.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Kisplyx.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītas blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteinūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) samazinātu izsviedes frakciju/sirds mazspēju novēroja 6,5 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (1,5 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 2,3 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com lenvatinib.
Latvian: Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Portuguese: No CCR, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga de grau 3.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. pakāpes noguruma sastopamība.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1 %) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju un orofaringeālas sāpes.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento pela primeira vez foi de 10,2 semanas (qualquer grau) e de 7,6 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, bija 10,2 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 7,6 nedēļas (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar ieteicamo lenvatiniba dienas devua Devas līmenis
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi
Portuguese: Fístula não gastrointestinalk
Latvian: Ar kuņģazarnu traktu nesaistīta fistulak
Portuguese: • pele seca, espessamento e comichão na pele
Latvian: • Sausa āda, ādas sabiezējumi un nieze.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da proteinúria foi de 6,1 semanas (qualquer grau) e de 20,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Mediānais laiks līdz proteinūrijas sākumam bija 6,1 nedēļa (jebkuras pakāpes) un 20,1 nedēļa (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnēju diabētu bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, hipertrigliceridēmijas un akūtas nieru mazspējas sastopamība.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b lenvatinib + everolímus vs everolímus
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Portuguese: Hipertensão (ver secção 4.4)
Latvian: Hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Latvian: Lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg) Lenvatinibs (24 mg) Everolims (10 mg)
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipotireozi novēroja 24 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā un 2,0 % pacientu everolima terapijas grupā.
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Lenvatinibs vājina eksogēnu vairogdziedzera hormonu nomākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera darbības traucējumi Par hipotireozes attīstību ziņots pacientiem, ko ārstēja ar lenvatinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: A toxicidade do lenvatinib foi mais notável em ratos mais jovens (administração da dose iniciada no PND7) em comparação com aqueles nos quais a administração da dose foi iniciada no PND21 e a mortalidade e algumas toxicidades tenham sido observadas mais cedo nos ratos juvenis com 10 mg/kg, em comparação com os ratos adultos aos quais foi administrado o mesmo nível de dose.
Latvian: Lenvatiniba toksicitātes bija izteiktāka jaunākām žurkām (devas sāka lietot 7. PND) nekā tām, kurām devas sāka lietot 21.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
Portuguese: O segmento de Fase 2
Latvian: 3. pakāpe
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 4,9 semanas (qualquer grau) e de 6,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 4,9 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 6,9 nedēļas (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Portuguese: Hepatotoxicidade (ver secção 4.4)
Latvian: Hepatotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt devas lietošanu, pielāgot devu vai izbeigt zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu, 2. tabulu).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisplyx.
Portuguese: Kisplyx lenvatinib
Latvian: Kisplyx lenvatinibs
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisplyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Latvian: Kisplyx ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kisplyx lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Latvian: Cita informācija par Kisplyx
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisplyx lietošanu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Kisplyx un everolīma kombināciju, nodzīvoja vidēji 14,6 mēnešus bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem pacientus, kuri lietoja Kisplyx vienas pašas un 5,5 mēnešiem pacientus, kuri lietoja everolīmu vienu pašu.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Latvian: Kisplyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.