FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para administrar o medicamento.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Portuguese: Em casos raros, ocorreram reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) no tratamento de distúrbios hemorrágicos com medicamentos semelhantes (que afetam até 1 em 1.000 pessoas) e que, por vezes, evoluíram para choque.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram <5 UI/dl mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, trombogenicidade e tolerabilidade local.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Portuguese: Em geral, o seu médico indicar-lhe-á a sua dose em termos do número de frascos cheios que fornecem a dose mais adequada para si.
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar pequenas partículas no produto dissolvido.
English: • A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Portuguese: • Deverá ser obtida uma solução transparente ou levemente perolada, geralmente em cerca de 1 minuto (5 minutos no máximo).
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual, poderão ser adequados intervalos mais longos, p. ex., uma semana (ver secção 5.1).
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Portuguese: A idade média era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) anos.
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Portuguese: Profilaxia de rotina foi utilizada em dois participantes.
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Portuguese: Foi administrado um total de 184 perfusões de Coagadex como medida preventiva.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Portuguese: Embora a dose possa ser estimada com recurso aos cálculos acima, deverão efetuar-se sempre que possível análises laboratoriais adequadas, como ensaios seriados de fator X, para orientar os ajustes posológicos.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Portuguese: Os doentes podem variar em termos da sua farmacocinética (por exemplo, semi-vida, recuperação in vivo) e respostas clínicas a Coagadex.
English: Coagadex is indicated in all age groups
Portuguese: Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
English: You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Portuguese: A dose de que necessita dependerá do seu nível sanguíneo normal de fator X e será calculada pelo seu médico.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Portuguese: Em todos os procedimentos cirúrgicos, Coagadex foi avaliado como excelente (sem hemorragias pósoperatórias, sem necessidade de transfusões sanguíneas e com uma perda de sangue não superior à ‘prevista') no controlo de perda de sangue durante e após a cirurgia.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade tipo alérgicas, incluindo anafilaxia.
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Portuguese: Recomenda-se que o seu nível sanguíneo de fator X seja mantido acima das 50 unidades/dl.
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Portuguese: O fator X é convertido da sua forma inativa na forma ativa (fator Xa) pela clivagem de um péptido de 52 resíduos da cadeia pesada.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou a utilização de Coagadex na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em nove crianças com menos de 12 anos de idade.
English: • Each individual bleed should be judged on its own severity
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos recipientes, após EXP.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com o Coagadex.
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Portuguese: Deverá ser obtida uma solução transparente ou com aparência levemente perolada, geralmente em menos de 1 minuto (5 minutos no máximo).
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Portuguese: - se apresenta um sangramento mais significativo ou mais prolongado do que o habitual e este não cessa após uma injeção de Coagadex.
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Portuguese: O produto só deve ser reconstituído utilizando o Mix2Vial que é fornecido na embalagem.
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Portuguese: Noventa e oito (53%) foram episódios hemorrágicos significativos e 88 (47%) foram hemorragias menores (uma hemorragia não foi avaliada).
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
English: Coagadex should be injected directly into a vein.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
English: Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Portuguese: Dada a variabilidade inter e intra-doente, recomenda-se que os níveis mínimos de fator X no sangue sejam monitorizados em intervalos, especialmente nas primeiras semanas de terapêutica ou após alterações posológicas.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Portuguese: Não existem dados sobre a profilaxia de rotina em doentes pediátricos com >12 a <18 anos de idade.
English: Virus safety
Portuguese: Segurança quanto a vírus
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Portuguese: A dose recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia foi mantida durante o estudo em 14 dos 16 participantes.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Portuguese: É também disponibilizado um dispositivo de transferência chamado Mix2Vial.
English: Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
English: Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
English: If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Portuguese: Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (isto será testado pelo seu médico), ou se diminuir mais depressa do que o esperado, pode estar presente um inibidor do fator X, o que impede Coagadex de funcionar devidamente.
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Portuguese: A média (% de CV) para recuperação incremental foi de 2,08 (18,1).
English: Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Portuguese: Dos 208 episódios hemorrágicos tratados com Coagadex, foram avaliados 187 episódios hemorrágicos em 15 participantes em termos de eficácia.
English: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Portuguese: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
English: Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Portuguese: O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é especialmente importante em caso de grande cirurgia ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.
English: The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
English: The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas como eficazes para os seguintes vírus: vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite A e parvovírus B19.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: - selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma a fim de garantir que são excluídos aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções, - análise de cada doação e dos lotes de plasma para sinais de vírus/infeções, - inclusão, no processamento do sangue ou plasma, de passos capazes de inativar ou remover vírus.
English: The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, vitamina K e outros hemostáticos, fator X da coagulação, código ATC: B02BD13.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que receber uma dose de Coagadex, sejam anotados o nome e número do lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Portuguese: Não foram conduzidas quaisquer investigações sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutora ou desenvolvimental, uma vez que o fator X da coagulação plasmática humana (conforme contido em Coagadex) é uma proteína endógena.
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Portuguese: Lista de reações adversas (RA) em 27 indivíduos tratados Classes de sistemas de órgãos da MedDRA Reação adversa
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Portuguese: Para a profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em crianças com menos de 12 anos de idade: 40 UI/kg duas vezes por semana.
English: One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Portuguese: Foi comunicado um caso de sobredosagem acidental nos ensaios clínicos, no qual um dos participantes recebeu aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
English: Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
English: What Coagadex is and what it is used for
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Portuguese: O aumento desejado do fator X é a diferença entre o nível plasmático de fator X do doente e o nível desejado, baseado na recuperação observada de 2 UI/dl por UI/kg.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Portuguese: Quando o processo de reconstituição estiver concluído, o dispositivo de transferência usado deverá ser descartado no contentor para corto-perfurantes.
English: It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que Coagadex seja administrado a um doente, seja registado o nome e número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Portuguese: É provável que a ação de Coagadex seja contrariada por inibidores do fator Xa, direta ou indiretamente.
English: Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Coagadex a administrar para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias; a dose necessária dependerá no seu nível sanguíneo normal de fator X
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
English: Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Portuguese: O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Este aspeto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patogéneos.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
English: Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados a partir das medições de atividade plasmática fator X:C (ensaio de coagulação de fase única) após subtração do valor pré-dose.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
English: The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Portuguese: Os exemplos que se seguem presumem que o nível de fator X do doente no momento basal é < 1 UI/dl:
English: • Repeat this step with the vial of solvent.
Portuguese: • Repetir este passo para o frasco do solvente.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
English: Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Portuguese: O fator X da coagulação humana ficou consideravelmente retido no compartimento vascular: volume de distribuição aparente médio (Vss) foi de 56,3 (24,0) ml/kg.
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Portuguese: É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos.