FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 ml spruta för oral användning (0,1 mlgradering)
Finnish: 3 ml:n mittaruisku (0,1 ml:n asteikkoväli)
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Finnish: Mäntä vedetään tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
Finnish: • 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Finnish: Jos plasman bilirubiinipitoisuudet ovat selvästi kohonneet, on harkittava asianmukaisesti määritetyn osan Orfadin-kapselista antamista oraalisuspension sijaan erityisesti ennenaikaisesti syntyneille potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi ja alhainen albumiiinipitoisuus.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Finnish: Nitisinonia annettiin kuitenkin ruoan kanssa teho- ja turvallisuustietojen keräämisen aikana.
Swedish: Orfadin 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Swedish: En ml innehåller 4 mg nitisinon.
Finnish: Yksi ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan.
Swedish: Orfadin nitisinon
Finnish: Orfadin nitisinoni
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Orfadinille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Finnish: Orfadinlisähoidolla eloonjäämisprosentti kasvaa 82 %:iin.
Swedish: Eftersom antalet patienter med HT-1 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Finnish: Koska HT-1-tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Finnish: Orfadinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Siksi Orfadin nimettiin 29. joulukuuta 2000 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Finnish: Oraalisuspensio on tarkoitettu lapsille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Finnish: Monet näistä sivuvaikutuksista saattavat olla tulosta korkeista tyrosiinipitoisuuksista, jotka johtuvat siitä, että potilas ei noudata sopivaa ruokavaliota.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Orfadin-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän tyrosiinia.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Orfadinin käytön ehdoista.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Orfadin vaikuttaa tehokkaalta HT-1:n hoidossa etenkin, jos hoito aloitetaan ajoissa, ennen kuin kun potilaan maksa on liiaksi vaurioitunut.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Orfadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orfadinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Finnish: Tämä on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Orfadinista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Finnish: Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Swedish: Mer information om Orfadin
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Orfadinin vaikutusta eloonjäännin osalta sekä verrattiin tätä lääketieteellisissä aikakauskirjoissa julkaistuihin raportteihin, joissa käsitellään pelkkää muunnettua erityisruokavaliota saaneiden HT-1potilaiden eloonjäämistä.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Finnish: Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
Swedish: Vad är Orfadin?
Finnish: Mitä Orfadin on?
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Finnish: Miten Orfadin vaikuttaa?
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Finnish: Miten Orfadinia on tutkittu?
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Finnish: Mitä riskejä Orfadiniin liittyy?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orfadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Orfadin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orfadinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Finnish: Orfadin-hoidon saavat aloittaa vain HT-1-potilaiden hoidosta kokemusta hankkineet lääkärit, jotka myös valvovat hoitoa.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Finnish: Orfadin-hoitoa seuraa veren korkeat tyrosiinipitoisuudet (lääkkeen vaikutustavan vuoksi); tätä sivuvaikutusta esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lisäksi Orfadin tuottaa parempia tuloksia potilaissa verrattuna niihin kirjallisuudessa esiteltyihin tapauksiin, joissa potilaat käyttävät yksinomaan muunneltua ruokavaliota.
Swedish: Hur används Orfadin?
Finnish: Miten Orfadinia käytetään?
Swedish: Vad används Orfadin för?
Finnish: Mihin Orfadinia käytetään?
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Swedish: Fråga din läkare för ytterligare information.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
Swedish: Börja om från början med en ny spruta.
Finnish: Aloita alusta uudella ruiskulla.
Swedish: Orgalutran innehåller natrium
Finnish: Orgalutran sisältää natriumia
Swedish: Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.
Finnish: Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Finnish: Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Finnish: 5340 BH Oss, Alankomaat.
Swedish: Använd inte Orgalutran under graviditet och amning.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Finnish: ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa naisia, joilla on aktiivisen allergisen tilan merkkejä ja oireita.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Finnish: Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia, ja puhdistuma noin 2,4 l/h.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania
Swedish: Mannitol;
Finnish: Mannitoli;
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Finnish: Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Finnish: Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi naisille, jotka saavat useita hoitosyklejä.
Swedish: Tidpunkt för sista injektionen
Finnish: Viimeisen injektion ajankohta
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant.
Finnish: Jos annat Orgalutran-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Swedish: Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Finnish: Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa.
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania Miten Orgalutrania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Orgalutranin säilyttäminen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Swedish: Överdosering hos människa kan leda till en förlängd effektduration.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa ihmiselle pitkittyneen vasteen.
Swedish: Andra läkemedel och Orgalutran
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka.
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Swedish: Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Finnish: Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Finnish: Orgalutranin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91 %.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Finnish: Injektion voi antaa potilas itse tai hänen kumppaninsa, edellyttäen että heitä on asianmukaisesti neuvottu ja että he voivat tarvittaessa konsultoida asiantuntijaa.
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Finnish: Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
Swedish: Inga data på akut toxicitet för Orgalutran hos människa finns tillgängliga.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Orgalutranin akuutista toksisuudesta ihmiselle.
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Flerbörd eller medfödda missbildningar
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
Swedish: Om du har glömt att använda Orgalutran
Finnish: Jos unohdat käyttää Orgalutrania
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Finnish: Toistaiseksi hoidetun pienen potilasmäärän perusteella vaikutusta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Finnish: Ganireliksin metabolia ihmisessä on samanlainen kuin eläimissä.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
Swedish: Vid överdos ska Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Orgalutran hoito tulisi (väliaikaisesti) keskeyttää.
Swedish: Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin.
Finnish: Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta Orgalutranin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna.
Finnish: Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen.
Swedish: Daglig behandling med Orgalutran ska pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek.
Finnish: Päivittäistä Orgalutran-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.
Swedish: Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen annosta