FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado por estudos que o salmeterol e o propionato de fluticasona e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos lactantes.
Polish: W badaniach wykazano, że salmeterol i flutykazonu propionian i ich metabolity przenikają do mleka samic
Portuguese: A co-administração com eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
Polish: Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: Muito Frequentes
Polish: Bardzo często
Portuguese: O ritonavir pode aumentar grandemente a concentração plasmática de propionato de fluticasona.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu.
Portuguese: Utilize o seu inalador de ação rápida de "alívio" para o ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
Polish: Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: EXP Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Portuguese: Feche os lábios em redor do aplicador bucal.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Portuguese: Se a terapêutica com Aerivio Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente β-agonista do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
Portuguese: Necessidades acrescidas da utilização de medicação para alívio (broncodilatadores de ação rápida) ou uma diminuição da resposta à medicação de alívio indicam deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados por um médico.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania leków łagodzących objawy (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub zmniejszona reakcja na leki łagodzące objawy świadczą o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga kontroli
Portuguese: A melhoria média ao longo dos três anos para o salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com o placebo foi de -3,1 unidades (IC 95%: -4,1 a -2,1; p<0,001) e quando comparado com o salmeterol foi de -2,2 unidades (p<0,001) e quando comparado com o PF foi de -1,2 unidades (p=0,017).
Polish: Średnia poprawa w ciągu trzech lat leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem wynosiła -3,1 jednostek (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostki (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu propionianu.
Portuguese: Para além disso, existem apenas dados limitados acerca da farmacocinética de salmeterol devido à dificuldade técnica de medir o medicamento no plasma devido às baixas concentrações plasmáticas a doses terapêuticas (aproximadamente 200 picogramas/ml ou menos) atingidas após o doseamento por inalação.
Polish: Ponadto, z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z małych stężeń leku w osoczu (około 200 pg/ml lub mniej) po jego wziewnym zastosowaniu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, crise adrenal aguda e atraso do crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Portuguese: Assim, estes doentes devem ser tratados com precauções especiais e a sua função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Portuguese: • Foi notificado um maior número de constipações nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia e outras infeções das vias aéreas inferiores em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas dessas infeções e a exacerbação se sobrepõem frequentemente.
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Os estudos em animais com salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal apenas a níveis elevados de exposição.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód wyłącznie po narażeniu na duże dawki.
Portuguese: Os achados para as medidas secundárias de eficácia (período de tempo decorrido até à primeira exacerbação moderada/grave, frequência anual das exacerbações a necessitarem de corticosteroides orais e FEV1 matinal pré-dose) favoreceram significativamente o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia face ao salmeterol.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, liczba zaostrzeń w ciągu roku wymagająca podania doustnych kortykosteroidów i poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki) istotnie przemawiały na korzyść salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Portuguese: Período de tratamento para 50% dos participantes obterem uma primeira semana individual bem controlada foi de 16 dias para o salmeterol/propionato de fluticasona, quando comparado com os 37 dias para o grupo de CI.
Polish: U 50% pacjentów czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do 37 dni w grupie stosującej wziewny kortykosteroid.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas poderá levar à depressão temporária da função suprarrenal.
Polish: Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Portuguese: Foi observada uma incidência semelhante de pneumonia no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona em todos os estudos.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano podobną częstość występowania zapalenia płuc w grupach pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico.
Polish: Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Aerivio Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
Polish: Aerivio Spiromax pomoże zapobiec wystąpieniu objawów duszności i świszczącego oddechu.
Portuguese: Tem de utilizar Aerivio Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
Polish: Aerivio Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Tal traduz-se numa redução na frequência de exacerbações moderadas a graves de 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) quando comparado com o placebo, 12% quando comparado com o salmeterol (IC 95%: 5% a 19%; p=0,002) e 9% quando comparado com o PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024).
Polish: Przekłada się to na zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% CI: 19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, 12% w porównaniu do salmeterolu (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) i 9% w porównaniu do FP (95% CI: 1% do 16%, p=0,024).
Portuguese: O propionato de fluticasona possui uma ação anti-inflamatória glucocorticoide a nível dos pulmões quando administrado por inalação nas doses recomendadas, resultando em diminuição dos sintomas e exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteroides são administrados por via sistémica.
Polish: Flutykazonu propionian, glikokortykosteroid podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.Doentes com intolerância grave à lactose devem utilizar este medicamento com precaução e aqueles com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose -galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Achados-chave no SMART de acordo com a utilização inicial de esteroides inalados: parâmetros finais secundários
Polish: Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych kortykosteroidów w punkcie
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Portuguese: Não é necessário que os doentes agitem o inalador antes da utilização.
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Portuguese: Broncospasmo paradoxal
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Portuguese: Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode receitar-lhe corticosteroides adicionais sob a forma de comprimidos (tal como prednisolona).
Polish: Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby
Portuguese: Os ensaios clínicos tiveram um período de indução de 4 semanas durante o qual todos os participantes receberam salmeterol/PF 50/250 e regime aberto para padronizar a farmacoterapia para DPOC e estabilizar a doença antes da aleatorização para medicação do estudo em ocultação por 52 semanas.
Polish: Badania rozpoczynały się 4-tygodniową fazą wstępną, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali niezaślepione leczenie salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 w celu wystandaryzowania leczenia farmakologicznego POChP i ustabilizowania choroby przed rozpoczęciem randomizacji do 52-tygodniowej fazy leczenia zaślepionego.
Portuguese: Esses efeitos secundários podem incluir quaisquer dos seguintes:
Polish: Obejmuje to następujące działania:
Portuguese: Os perfis de acontecimentos adversos foram semelhantes, com a exceção de uma maior incidência de pneumonias e efeitos secundários locais conhecidos (candidíase e disfonia) no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com o salmeterol.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny, z wyjątkiem częstszego występowania zapalenia płuc i znanych miejscowych działań niepożądanych (kandydoza i dysfonia) w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Portuguese: O Salmeterol é um agonista dos β2 adrenorreceptores seletivo de longa ação (12 horas) com uma cadeia longa que se liga ao exocentro do recetor.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora β2-adrenergicznego, o długim
Portuguese: Num estudo de interação em participantes saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4) a 100 mg duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de cortisol fortemente diminuídas.
Polish: Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Portuguese: °C.
Polish: TC
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
Polish: Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Aerivio Spiromax mas não aumente o número de inalações que toma.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Portuguese: Espera-se que o co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.
Polish: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Pode sentir um sabor no paladar enquanto inala.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (monoidratada).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Portuguese: O impacto do treino ideal da técnica (ou seja, inspiração forte quando da inalação) de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes, juntamente com uma avaliação das potenciais diferenças nos resultados da inalação de acordo com os dispositivos utilizados.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
Portuguese: A probabilidade estimada a 3 anos de contrair pneumonia notificada como um acontecimento adverso foi de 12,3% para o placebo, 13,3% para o salmeterol, 18,3% para o PF e 19,6% para salmeterol/propionato de fluticasona (razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,64, IC 95% 1,33 a 2,01, p<0,001).
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Portuguese: As únicas preocupações quanto à segurança no uso no ser humano resultantes dos estudos em animais do salmeterol e do propionato de fluticasona administrados separadamente foram efeitos associados com ações farmacológicas exageradas.
Polish: Jedyne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach, w których salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian podawano
Portuguese: Isto pode ajudar a impedir que contraia candidíase na sua boca e/ou sofra de rouquidão.
Polish: Takie postępowanie może zapobiegać występowaniu pleśniawek w jamie ustnej i (lub) chrypki.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumentos da tensão arterial sistólica, tremores, cefaleias e taquicardia.
Polish: Do objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania salmeterolu należą: zawroty głowy, wzrost skurczowego ciśnienia krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia.
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença estatisticamente significante na probabilidade de fratura óssea (5,1% para o placebo, 5,1% para o salmeterol, 5,4% para o PF e 6,3% para salmeterol/propionato de fluticasona; razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,22, IC 95% 0,87 a 1,72, p=0,248).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Portuguese: Não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com asma ligeira ou moderada, ou para iniciação do tratamento para doentes com asma grave, a menos que tenha sido estabelecida a necessidade de uma associação de corticosteroide a dose elevada com um β2 agonista de ação longa tenha sido previamente estabelecida.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować do leczenia pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą lub do rozpoczynania leczenia pacjentów z ciężką astmą, chyba że wcześniej ustalono konieczność zastosowania tak dużej dawki
Portuguese: Raramente, o Aerivio Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
Polish: W rzadkich przypadkach Aerivio Spiromax może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, jeśli jest stosowany w dużych dawkach terapeutycznych.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do corticosteroide sistémico.
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Portuguese: • Equimoses e fraturas.
Polish: • Powstawanie siniaków i złamania.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: No subconjunto de asmáticos não expostos a esteroides, o período de tempo até uma semana individual bem-controlada foi de 16 dias para o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com os 23 dias após o tratamento com CI.
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado de efeitos colaterais sistémicos de corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados para efeitos sistémicos de corticosteróides.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
Portuguese: O salmeterol e o PF reduzem significativamente as frequências de exacerbação quando comparadas com o placebo, em 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) e em 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respetivamente.
Polish: Salmeterol i FP istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o odpowiednio 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu z placebo.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios compensem o risco potencialmente aumentado de efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, z wyjątkiem gdy korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych salmeterolu.
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Polish: W badaniu TORCH zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo, a także w badaniach SCO40043 i SCO100250 porównujących mniejsze dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów podawane dwa razy na dobę (dawka niezatwierdzona do stosowania w POChP) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów podawanym dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Aerivio Spiromax devido ao excipiente lactose.
Polish: Pacjenci podczas przyjmowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax mogą wyczuć smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.