FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palladia so driska in bruhanje, izguba teka, letargija (pomanjkanje energije), nevtropenija (majhno število belih krvnih celic), težave s premikanjem (ohromelost) in izguba telesne mase.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
Slovenian: Če se je bolezen poslabšala, so zdravljenje z zdravilom Palladia prekinili in psa izključili iz študije.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v mastocitnih tumorjih, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in rasti krvnih žil.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Slovenian: Po šestih tednih (druga faza) se je študija nadaljevala z vsemi preostalimi psi, ki so prejemali zdravilo Palladia povprečno naslednje štiri mesece in pol.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil „objektivni odziv" (veterinarska presoja spremembe tumorja med zdravljenjem) in čas, ki je bil potreben za začetek napredovanja tumorja.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergične na) toceranib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
Slovenian: Tablete se morajo dajati cele, ne smejo se razdeliti, prelomiti ali zdrobiti.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Slovenian: Zdravilo Palladia lahko z zaviranjem teh encimov pomaga nadzirati neobičajno rast celic in preprečuje nadaljnji razvoj te vrste tumorja.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Palladia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23.09.2009.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Slovenian: Zdravilo Palladia se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od dveh let, ki tehtajo manj kot tri kg, psicah, ki so breje ali dojijo, ali psih, ki so namenjeni za razplod.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palladia?
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Slovenian: Ob neželenih učinkih se lahko veterinar odloči zmanjšati odmerek zdravila Palladia ali zdravljenje prekiniti, bodisi začasno ali stalno.
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Slovenian: Zdravilo Palladia se uporablja za zdravljenje psov s tumorji mastocitov (vrsto kožnega raka).
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Slovenian: Če prelomljene tablete, izbljuvki, seč ali blato zdravljenega psa pridejo v stik s kožo ali očmi, jih takoj izperite z veliko vode.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih s krvavitvami v želodcu ali črevesju.
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palladia odobreno?
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Slovenian: Zdravilo Palladia vsebuje toceranib, ki spada v razred zdravil s protirakavim delovanjem.
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Slovenian: Prav tako je pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, trajalo dlje, preden je tumor napredoval (povprečno devet do deset tednov), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (v povprečju tri mesece).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palladia izkazalo med študijami?
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Palladia, toceranib, je zaviralec receptorjev tirozin kinaze.
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Slovenian: V prvi fazi (do šestih tednov) so zdravilo Palladia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z zdravilom, blatom ali izbljuvki zdravljenih psov.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Slovenian: Pri približno 8 % psov, zdravljenih z zdravilom Palladia, je bil odziv popoln (izginotje tumorja), približno 29 % psov pa se je na zdravljenje delno odzvalo (skrčenje tumorja).
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palladia raziskano?
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Slovenian: Če ste zdravilo Palladia nenamerno zaužili, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palladia:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in previdnostnih ukrepov glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Palladia pri zdravljenju kirurško neodstranljivih mastocitnih tumorjev stopnje II (srednje stopnje) ali III (visoke stopnje), ponovljivih podkožnih mastocitnih tumorjev pri psih večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se za zdravilo Palladia odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Po šestih tednih so bile pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, objektivne stopnje odziva višje (37 %) kot pri psih, ki so bili zdravljeni s placebom (8 %).
Slovak: Palladia účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Palladia deluje?
Slovak: EU/1/16/1104/001
Slovenian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: 5 ml
Slovenian: 1 viala
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: 97,5 % CI b
Slovenian: 97,5 % CIb
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu)
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Slovenian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ure
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se bo verjetno razvilo podaljšanje intervala QT.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Slovak: • zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
Slovenian: • sprememba barve vene in/ali razširitev ven
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri odraslih za:
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov
Slovak: Rozdiel Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 1 mesec do17 let)
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Slovenian: Zelo redki
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0120 ur.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Accord prehaja v materino mleko.
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Slovenian: • visoka koncentracija barvila bilirubina v krvi
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4 kemoterapevtske cikle.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Accord le v primeru, da je to nujno potrebno.
Slovak: KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Slovak: Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Slovak: • slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d, l/kg a FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca, bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1104/001
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Slovenian: Ta zdravila so sposobna blokirati delovanje kemijske snovi, ki se imenuje serotonin in ki lahko povzroča slabost s siljenjem na bruhanje (navzeo) in bruhanje.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: 3 leta Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Slovenian: Namen je bil oceniti učinke intravensko danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice) in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eleminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 mcg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 mcg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Slovenian: Kortikosteroidi Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3 palonosetrona.
Slovak: d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: d Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Slovak: Deti a dospievajúci
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 mcg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku palonosetrona.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo otekle ustnice, obraz, jezik ali žrelo, oteženo dihanje ali kolaps, lahko bi opazili tudi srbeč, izbokel izpuščaj (koprivnico), pekoč občutek ali bolečino na mestu injekcije.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Accord povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesti hlavy (9
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Palonosetron Accord.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta običajno zdravilo Palonosetron Accord injicirala 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Slovak: SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.
Slovenian: SNRI (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno z venlafaksinom, duloksetinom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Palonosetron Accord
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Slovenian: Po intravenski infuziji palonosetrona v enkratnem odmerku 20 mcg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Slovak: • povznesené nálady alebo pocit úzkosti
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutek zaskrbljenosti
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica