FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Spanish: Los tamaños de las partículas de Nanotop corresponden a los de Nanocoll.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Spanish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Dutch: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Spanish: Además, el experto clínico del TAC afirma que la variabilidad del tamaño de las partículas, dentro del intervalo especificado de Nanotop (≤ 80 nm de al menos el 95 % de las partículas), no es relevante para el resultado clínico.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Spanish: Durante el consiguiente procedimiento de arbitraje del CMDh, no fue posible alcanzar un consenso ya que Suecia mantenía su objeción de que no se había resuelto adecuadamente la cuestión sobre la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, ni tampoco sus implicaciones clínicas, ya que incluso una pequeña diferencia en términos de eficacia podría suponer un riesgo grave para la salud pública.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Spanish: Como las referencias incluidas en esta solicitud eran estudios realizados con Nanocoll, el TAC presentó argumentos a favor de la aplicación de estos datos a Nanotop.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Spanish: Basándose en estos principios, se ha establecido un tamaño de partícula óptimo para detectar los GLC.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Spanish: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Spanish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Dutch: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Spanish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Dutch: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Spanish: El nanocoloide de ASH cuenta con la ventaja de estar formado por partículas de menor tamaño que otros agentes coloidales para la detección de los GLC.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), los Estados miembros Suecia y Francia plantearon reservas importantes ya que consideraban que, debido a la variabilidad de los lotes, no era posible extraer una conclusión en términos de calidad sobre la semejanza entre Nanotop y Nanocoll.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Spanish: • El Comité revisó los datos bibliográficos presentados por el titular de la autorización de comercialización para rebatir el posible riesgo grave para la salud pública debido a la repercusión de la variabilidad observada en los lotes sobre la eficacia de Nanotop frente a Nanocoll, que es el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Dutch: • het CHMP de bibliografische gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid voor wat betreft het effect van de waargenomen variabiliteit tussen batches op de werkzaamheid van Nanotop ten opzichte van Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur;
Spanish: Tras analizar el tamaño de las partículas y sus intervalos arriba descritos, el CHMP consideró que Nanotop es comparable a Nanocoll (el producto al que se refiere la bibliografía presentada) y que, por tanto, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Spanish: El CHMP consideró aceptables estos datos adicionales facilitados para demostrar que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados así como la variabilidad de los lotes son semejantes a las de Nanocoll, el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Spanish: • El Comité estimó que el análisis más detallado de los datos de lotes adicionales de Nanotop y Nanocoll presentados como apoyo ha demostrado aceptablemente que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados y la variabilidad de los lotes para Nanotop están dentro del mismo intervalo que para Nanocoll.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
Spanish: Una vez que se ha administrado el coloide de albúmina marcado con Tc-99m, se registra el tránsito del marcador por el sistema linfático mediante técnicas de imagen.
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto quedan conforme a las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación como se menciona en el Anexo III de su Dictamen para Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de vergunninghouder voldoende had aangetoond dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies voor Nanotop en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Spanish: La eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Dutch: Met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde is het mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Dutch: De mediaan (50%) van de tijd tot het begin van de verlichting van de symptomen was 35,9 uur.
Spanish: Suénese suavemente la nariz.
Dutch: Snuit voorzichtig uw neus.
Spanish: Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas.
Dutch: Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de referralprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Spanish: Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Spanish: No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.
Dutch: Gebruik geen hogere dosis en verstuif niet vaker of langduriger dan uw arts u heeft verteld.
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Stop uw behandeling niet, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: 1/10), Soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: • alteraciones del gusto y del olfato
Dutch: • veranderingen in smaak en geur
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Dutch: Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Spanish: • aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Spanish: • El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.
Dutch: • De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met 2 verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Spanish: Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Spanish: 140 pulverizaciones
Dutch: 140 verstuivingen
Spanish: Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
Dutch: Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Spanish: Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
Spanish: Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt.
Spanish: • si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz.
Dutch: U heeft onlangs een neusoperatie ondergaan of een blessure gehad aan uw neus.
Spanish: La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Dutch: De kleine hoeveelheid die mogelijk kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Spanish: El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa.
Dutch: Een behandeling met doses hoger dan aanbevolen kan resulteren in klinisch significante bijniersuppressie.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad sistémica de NASONEX es <1%, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada.
Dutch: Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van Nasonex neusspray < 1% bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat overdosering enige andere behandeling behoeft dan observatie, gevolgd door het opstarten van de geschikte voorgeschreven dosering.
Spanish: Primero agite con cuidado el frasco.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig.
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Spanish: Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden.
Spanish: Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).
Dutch: Schud de flacon voorzichtig en verwijder de afsluitdop (Figuur 1).
Spanish: • úlceras en la nariz
Dutch: • zweren in de neus
Spanish: La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo.
Dutch: De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo.
Spanish: ¿Qué es Nasonex?
Dutch: Wat is Nasonex?
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Spanish: Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco.
Dutch: Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de flacon.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Nasonex y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
Dutch: Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:
Spanish: • Ponga a secar el tapón y la boquilla en un lugar cálido.
Dutch: • Laat de afsluitdop en sproeikop drogen op een warme plaats.
Spanish: Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.
Dutch: Bovendien is het een uiterst krachtige remmer van de productie van de Th2-cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD4+-T-cellen.
Spanish: Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las pertinentes dosis clínicas.
Dutch: Er kan echter geen mutageen effect verwacht worden bij therapeutisch relevante doses.
Spanish: • infección respiratoria
Dutch: • infectie van de luchtwegen
Spanish: Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
Dutch: Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento.
Dutch: Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product.
Spanish: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal.
Dutch: De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.