FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Greek: Γ. Για το Gentavall 5 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mevet S.A.U.)
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50, 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Czech: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
Czech: u přípravků podávaných v celkových dávkách přesahujících 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu), souhlasí výbor CVMP s extrapolací ochranných lhůt na základě farmakokinetických principů.
Greek: Μια μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
Czech: Studie podle správné laboratorní praxe zahrnující skot i prasata byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom) a jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe a zkoumající přípravek Gentaject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Greek: GENTAVET solução injectavel ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι (χοιρίδια), πτηνά (νεοσσοί, ινδόρνιθες), σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Greek: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, ίπποι, πώλοι, σκύλοι, γάτες υποδορίως, ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως αργά
Czech: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekční roztok skot, telata, prasata, koně, hříbata, psi, kočky subkutánní, intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Greek: Μια ακόμη μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
Czech: Další studie u skotu i prasat splňující požadavky správné laboratorní praxe byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom), přičemž jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Czech: Dopharma Research B.V.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως:
Czech: Intramuskulární, intravenózní podání:
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Czech: Tato studie nesplňuje požadavky správné laboratorní praxe.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Czech: Na všech relevantních místech vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu.
Greek: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Czech: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml injekční roztok telata, selata, psi, kočky intramuskulární podání
Greek: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Czech: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Greek: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Greek: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοίροι, σκύλοι ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως
Czech: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární, intravenózní podání
Greek: PANGRAM 4 % γενταμικίνη 40000 UI/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως
Czech: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární, intravenózní podání
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν στις 4, 11, 20 και 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, σε ομάδες των 4 έως 5.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Greek: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
Czech: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf byly ledviny, játra, svaly, tuk a místo vpichu injekce.
Greek: ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Czech: intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), χοίροι (θηλάζοντες χοίροι), ίπποι που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Czech: injekční roztok skot (telata do 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Greek: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως
Czech: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekční roztok telata, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Greek: Genta-Kel 5% γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι) ενδομυϊκώς
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Greek: Κατά κανόνα, χρησιμοποιείται ως θειικό άλας.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Czech: Co je gentamicin?
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Greek: Για ποιο λόγο διενεργήθηκε επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων;
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συνέστησε τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή και χοίρους ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Greek: Ο μηχανισμός αυτός ενεργοποιείται με τις υψηλές συγκεντρώσεις.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Greek: Εσθονία Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Greek: Λετονία KELA N.V.
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Greek: Επειδή το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ιρλανδία, για τη συγκεκριμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόστηκε η έννοια του ευρωπαϊκού προϊόντος αναφοράς.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Greek: Η CVMP έκρινε την εν λόγω μελέτη περιορισμένης αξίας για την αξιολόγησή της.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δοσολογικά σχήματα φαίνεται να έχουν εγκριθεί με βάση αναφορές εμπειρογνωμόνων, επιστημονικές δημοσιεύσεις και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι οι περισσότερες από τις ισχύουσες ευρείες ενδείξεις δεν υποστηρίζονται από δεδομένα.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ απαιτούν τη διατύπωση σαφούς ερωτήματος στην επιτροπή.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Greek: Το αντικείμενο των διαδικασιών παραπομπής περιορίζεται στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Greek: Ισπανία CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται».
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Greek: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία από το 1988 (VPA 10976/2/1, Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01GB03
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής της γενταμικύνης θα μπορούσε να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε εργαστηριακά ζώα έδειξαν εμβρυϊκή νεφροτοξικότητα.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Greek: 43206 Tarragona Ισπανία
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Greek: Λετονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Greek: Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω προϊόντων ενδέχεται να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ζώων υπό την έννοια της έλλειψης αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ζώων-στόχων.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Greek: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Greek: Η ουσία είναι εξαιρετικά πολική και υδρόφιλη, η δε μεταφορά της φαίνεται να συνιστά μια ενεργή διεργασία στενά συνδεδεμένη με τη μεταφορά ηλεκτρονίων, την οξειδωτική φωσφορυλίωση και τις αναπνευστικές κινόνες στην κυτταρική μεμβράνη.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο για την ένδειξη για την οποία η γενταμυκίνη θεωρείται αποτελεσματική βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία επεσήμανε ότι το αρχικό και τα γενόσημα προϊόντα έχουν διαφορετικές ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία ή η υπερδοσολογία.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενταμυκίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Greek: Ozzano Emilia (Bologna) Ιταλία
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Greek: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Czech: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Greek: Τα περισσότερα από τα ενέσιμα προϊόντα για ίππους που περιέχουν γενταμυκίνη εγκρίθηκαν αρχικά στις δεκαετίες 1980 και 1990 και (σε σύγκριση με τις σημερινές απαιτήσεις) τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων ή των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Greek: Υπάρχουν τρεις κλάσεις τροποποιητικών ενζύμων αμινογλυκοσιδών:
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Greek: 24010 León Ισπανία
Czech: 24010 León Španělsko
Greek: Μην υπερβαίνετε το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Greek: Ωστόσο, δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη ασφάλειας σε ζώα-στόχους με τεκμηριωμένο επιστημονικό σχεδιασμό, όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή 431 της VICH για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, στην οποία να περιλαμβάνονται τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα και οι οδοί χορήγησης σε ενήλικους ίππους και πώλους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την προκαλούμενη από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητα.
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Greek: Επιπλέον, οι υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις (π.χ. Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα) ενδεχομένως να θέσουν σε κίδυνο την ασφάλεια των ζώων-στόχων λόγω της γνωστής νεφροτοξικότητας της γενταμυκίνης.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Greek: Λετονία CP - Pharma Handelsges.
Czech: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Greek: Ισπανία B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Greek: Ισπανία Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Greek: Για τους ίππους, τα εγκεκριμένα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη διατύπωση:
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění: