FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Swedish: CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
German: Der CHMP unterstützte die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, anzugleichen, d. h. die Anwendungsgebiete „Schizophrenie" und „manische Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung" zu trennen.
Swedish: CHMP instämde i beslutet från innehavaren av godkännande för försäljning att den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation bör anpassas till texten i produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, dvs. separering av indikationerna "Schizofreni" och "Maniska episoder vid bipolär sjukdom".
German: Seroquel (Quetiapin) und Seroquel XR (Quetiapin mit retardierter Wirkstofffreisetzung) werden zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen eingesetzt, wobei Seroquel XR auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Major Depressions angewendet wird.
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
German: Daher lautet der vereinbarte harmonisierte Text „zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom".
German: Der Warnhinweis besagte Folgendes: „Wenn sich eine Gelbsucht entwickelt, sollte die Behandlung mit Quetiapin beendet werden."
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
German: Es wurde vereinbart, dass der Warnhinweis zum Herz-Kreislauf-System nun unter dieser umbenannten Überschrift, d. h. „Orthostatische Hypotonie", aufgeführt ist.
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
German: Der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet lautet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
German: Allerdings forderte der CHMP, diesen Warnhinweis in Bezug auf die Notwendigkeit einer Behandlung von Patienten mit Darmverschluss/Ileus unter engmaschiger Überwachung noch weiter zu untermauern und Notfallversorgung mitaufzunehmen.
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
German: Darüber hinaus unterschieden sich in den MS die Empfehlungen für die Dosissteigerung und die tägliche Dosis in einigen Anwendungsgebieten, d. h. bei Schizophrenie, mittelgradigen bis schweren Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung und Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung.
Swedish: Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Text spiegelt die aktuellen Daten und das Wissen über Seroquel und Seroquel XR genauer wider.
Swedish: Den föreslagna, harmoniserade texten återger mer exakt de aktuella uppgifterna och den nuvarande kunskapen om Seroquel och Seroquel XR.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf die präklinischen Daten zur Sicherheit.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Swedish: En medlemsstat avharmoniserade ordalydelsen för Seroquel XR där texten "Behandling av schizofreni, inräknat förhindrande av återfall av stabila schizofrena patienter som stått på underhållsbehandling med Seroquel XR" togs bort i förhållande till produktresuméerna i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Swedish: Därför är den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation "Behandling av schizofreni".
German: • Behandlung bipolarer Störungen o zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Seroquel/Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
German: Der Wortlaut, der im Änderungsverfahren überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Swedish: Den granskade ordalydelsen i ändringsförfarandet lämnades som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
German: Aufgrund der Kombination aus Zulassungen durch Verfahren der gegenseitigen Anerkennung/dezentralisierte Verfahren und nationalen Zulassungen wurden einige abweichende Informationen in den Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR festgestellt.
Swedish: Genom kombinationen av förfarande för ömsesidigt erkännande/decentraliserat förfarande och de nationellt beviljade godkännandena för försäljning har viss avvikande information fastställts i produktinformationen till Seroquel och Seroquel XR.
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Swedish: Den granskade ordalydelsen lämnades in som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Swedish: o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
German: Daher wurden diese Arzneimittel gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in die vom CMD(h) erstellte Liste der Arzneimittel, die eine Harmonisierung der Produktinformationen benötigen, aufgenommen.
Swedish: Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
German: Hepatische Wirkungen
Swedish: Levereffekter
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Swedish: Efter en jämförelse mellan nuvarande avsnitt 4.5 till produktresuméer för Seroquel och Seroquel XR som godkänts nationellt och den senaste produktresumén för Seroquel och Seroquel XR som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, noterades bara ett fåtal skillnader.
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog den harmoniserade texten i enlighet med produktresumén för ömsesidigt erkännande som återger den nuvarande kunskapen och de aktuella uppgifterna om Seroquel och Seroquel XR.
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling".
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den MS weitgehend übereinstimmend.
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén överensstämde i stort sett mellan medlemsstaterna.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
German: Abweichende Informationen wurden bei einem MS festgestellt und zwar in Bezug auf Leberfunktionsstörungen und Kinder und Jugendliche.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Swedish: Se produktinformationen för Seroquel och för Seroquel XR och associerade namn i bilaga III.
German: Die vereinbarte Endversion des Wortlautes ist Teil der harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Swedish: o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén till Seroquel och Seroquel XR överensstämde i stort sett mellan samtliga medlemsstater.
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnittet i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
German: Entscheidung darüber getroffen wird, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Seroquel zu unterbrechen ist.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Swedish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
German: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Swedish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: A-1037 Wien
Swedish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Swedish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: Dänemark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
German: SEROQUEL XL 200mg
Swedish: SEROQUEL XR 200 mg 200mg
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Swedish: • du har lågt blodtryck
German: W1K 1LN, UK
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Swedish: Verkningsmekanismen för denna ökade risk är okänd.
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Berörda nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.
Swedish: Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
German: Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden.
Swedish: • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
German: anormale Träume und Albträume
Swedish: • konstiga drömmar och mardrömmar
German: Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Swedish: Cirka 45 % av patientpopulationen hade dessutom diagnosen ADHD.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Swedish: I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
German: ¾ GPRD-Studie (General Practice Research Database Study);
Swedish: ¾ studien GPRD (General Practice Research Database).
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Swedish: Individuell dosjustering kan bli nödvändig.
German: Jedoch wurde die Kombinationstherapie gut toleriert.
Swedish: Kombinationsbehandlingen tolererades emellertid väl.
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Swedish: Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.
German: ¾ M-PEM-Studie (Modified Prescription Event Monitoring Study);
Swedish: ¾ studien M-PEM (Modified Prescription Event Monitoring)
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Quetiapin.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för quetiapin.
German: Die Inzidenz dieser Reaktionen hat 1 Woche nach Behandlungsende signifikant nachgelassen.
Swedish: Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
German: In schwerwiegenden Fällen sollte die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer Arzneimittel überprüft werden.
Swedish: Vid allvariga symtom bör möjligheten att flera läkemedel är involverade utredas.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Swedish: Det måste därför garanteras att patienterna får tydlig information om lämplig dosering för deras tillstånd.
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Swedish: • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).