FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Polish: System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę PRIORIX będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Spanish: Si PRIORIX no se administra simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, se recomienda que su administración se realice con un intervalo de al menos un mes.
Polish: Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Spanish: Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek działanie niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "Frecuente" tras la primera dosis de la vacuna y "Muy frecuente" tras la segunda dosis.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes A completar a nivel nacional
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación A completar a nivel nacional
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: BEZ IGŁY: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki PRIORIX, jeśli:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Polish: Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
Polish: • Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Spanish: Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Polish: PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
Spanish: A completar a nivel nacional
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Spanish: Su médico le aconsejará.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
Polish: (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Spanish: Una historia previa de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
Polish: Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Polish: Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż może on powodować inaktywację atentowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
Polish: Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ver Anexo I - A completar a nivel national
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Polish: Pacjenci z upośledzoną odpornością, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3) mogą nie odpowiedzieć na szczepienie tak dobrze, jak pacjenci immunokompetentni, w związku z tym niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę w przypadku kontaktu z wirusami, pomimo odpowiedniego podania szczepionki.
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
Polish: Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Polish: Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych,
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada.
Polish: • jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych ( węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Polish: Z IGŁĄ - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄC 10, 25, 100 SZTUK Z 2 IGŁAMI DOŁACZONYMI DO OPAKOWANIA - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
Spanish: • enrojecimiento en el lugar de la inyección
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu podania
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, zapalenie stawów
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio szczepieniach oraz lekach.
Spanish: • sarampión leve
Polish: • Zapalenie oskrzeli
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Polish: Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane.
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
Polish: Jeśli konieczne będzie podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: conjuntivitis
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie spojówek
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I - A completar a nivel nacional NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar a nivel nacional FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN A completar a nivel nacional 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A completar a nivel nacional
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Polish: Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel
Spanish: Uso de Priorix con otros medicamentos
Polish: Inne leki i szczepionka Priorix
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 16.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Polish: Przypadkowe podanie szczepionki PRIORIX kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Polish: Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty,
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Polish: Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Spanish: Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
Polish: Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Spanish: AMPOLLA O JERINGA CON DISOLVENTE
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA, AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego
Spanish: VIAL CON POLVO
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Polish: Obrzęk ślinianki przyusznej (węzeł chłonny w okolicy policzka)
Spanish: • vómitos.
Polish: • Wysypka
Spanish: • Aspectos clínicos
Polish: • Aspekty kliniczne
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Polish: To może wymagać ponownej oceny wszystkich podobnych produktów.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi ChPL, firma zaproponowała:
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
Spanish: Personas inmunodeficientes
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.