FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • effects on the immune system : allergic reactions
Romanian: • reacţii asupra sistemului imunitar: reacţii alergice.
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Romanian: O analiză a literaturii de specialitate a identificat 12 studii de evaluarea a eficacităţii la copii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală cardiacă, care au inclus 1073 de copii, dintre care 631 au fost trataţi cu acid tranexamic.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Romanian: • aveţi o afecţiune denumită „coagulopatie de consum”, în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauţie nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Romanian: Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Romanian: Populaţia de studiat a fost eterogenă în ceea ce priveşte vârsta, tipurile de intervenţii chirurgicale, schema de administrare a dozelor.
English: If you have a risk of having blood clots.
Romanian: • Dacă aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul hemoragiilor determinate de fibrinoliza sistemică sau locală la adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dozele crescute de acid tranexamic au scăzut activitatea complementului.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Romanian: La copii cu vârsta peste 1 an, pentru indicaţiile aprobate, aşa cum sunt descrise la pct. 4.1, dozele sunt de aproximativ 20 mg/kg şi zi.
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Romanian: Există date clinice insuficiente privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide.
English: - Menorrhagia and metrorrhagia,
Romanian: - Menoragia şi metroragia,
English: • oral contraceptives
Romanian: • medicamente contraceptive orale.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Romanian: Deşi a fost studiată la foarte puţini pacienţi, datele limitate sugerează că perfuzia continuă este preferabilă, deoarece menţine concentraţia plasmatică la valori terapeutice pe parcursul intervenţiei chirurgicale.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Romanian: Utilizarea clinică limitată a acidului tranexamic în diferite situaţii clinice de hemoragie în al doilea şi al treilea trimestru nu a identificat niciun efect advers asupra fătului.
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine, minerale, medicamente pe bază de plante sau suplimente alimentare.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Romanian: Eficacitatea, dozele şi siguranţa utilizării acidului tranexamic la copii şi adolescenţi supuşi intervenţiei chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Romanian: Mod de administrare Administrarea se face strict prin injectarea intravenoasă lentă.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Romanian: - Convulsii, în special în cazul utilizării greşite (citiţi pct. 4.3 şi 4.4)
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Romanian: Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a acidului tranexamic este de aproximativ 3 ore.
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Romanian: Acidul tranexamic a fost detectat în lichidul seminal, în care inhibă activitatea fibrinolitică, dar nu influenţează migraţia spermei.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Romanian: Medicul dumneavostră trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru a evita apariţia convulsiilor după tratamentul cu <Medicament care conţine acid tranexamic>
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Romanian: În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Romanian: S-a arătat că există o tendinţă de creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor cu creşterea dozei.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea sângelui, denumit fibrinoliză.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Romanian: • alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include ameţeli, cefalee, hipotensiune arterială şi convulsii.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Romanian: Trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări vizuale, inclusiv afectarea acuităţii vizuale, vederea înceţoşată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Romanian: Acţiunea complexului acid tranexamic-plasmină asupra acţiunii fibrinei este mai scăzută decât activitatea plasminei libere.
English: • effects on the nervous system: convulsions
Romanian: • reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Romanian: La utilizarea dozelor recomandate, mai scăzute, de ATX, incidenţa post-operatorie a convulsiilor a fost similară cu cea de la pacienţii netrataţi.
English: • have currently a disease leading to blood clots
Romanian: • aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Romanian: • Dacă aveţi formare de cheaguri de sânge sau sângerare în exces, în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), s-ar putea ca <Medicament care conţine acid tranexamic> să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aveţi o sângerare cu instalare bruscă şi severă, iar testele de sânge arată că este activat procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, denumit fibrinoliză.
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Romanian: În chirurgia de by-pass coronarian (coronary artery bypass grafting - CABG), cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate ca urmare a injectării intravenoase (i.v.) în doze mari a acidului tranexamic (ATX).
English: Tranexamic acid is excreted in human milk.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Romanian: Acidul tranexamic nu se leagă de albumina serică.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Romanian: Legarea acidului tranexamic de proteinele plasmatice este de aproximativ 3% la valori terapeutice ale concentraţiei plasmatice şi pare complet explicată prin legarea acestuia de plasminogen.
English: Disseminated intravascular coagulation
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 17 pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul genunchilor, concentraţiile din lichidul articular au fost similare celor observate în probele de plasmă corespunzătoare.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Romanian: • reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
English: Visual disturbances
Romanian: Tulburări vizuale
English: No specific PK study has been conducted in children.
Romanian: Nu a fost efectuat la copii niciun studiu specific de farmacocinetică.
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există dovezi de insuficienţă renală.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Romanian: Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Romanian: • Dacă aţi avut convulsii, <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie administrat.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
English: Dose IV
Romanian: Doza i.v.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Romanian: Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Romanian: • medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Romanian: Rezultatele studiilor cu acid tranexamic sugerează scăderea incidenţei hemoragiei şi a necesităţii de a utiliza produse pe bază de sânge în chirurgia cardiacă, la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de by-pass cardio-pulmonar (BCP), atunci când există un risc crescut de hemoragie, în special la pacienţii cianotici sau pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale repetate.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Romanian: Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
English: Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Romanian: - Hemoragia cauzată de fibrinoliza generală sau locală, cum sunt:
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Romanian: - Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
English: History of convulsions
Romanian: Istoric de convulsii
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Romanian: Dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este administrat unui copil sau adolescent cu vârsta peste un an, doza se va calcula în funcţie de greutatea corporală.