FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Italian: Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario.
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Italian: Differenza osservata vs placebo
Portuguese: Diferença observada vs placebo
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (per iniezione).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
Italian: Flaconcino da 400 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Benlysta para a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita Una volta a settimana
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável (cuidados padrão) para LES, que consistia num dos seguintes (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Portuguese: • sem novos resultados de envolvimento de órgãos na escala British Isles Lupus Assessment Group
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não administrar Benlysta:
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Nos doentes com anticorpos anti-dsADN na linha de base inicial, à semana 52, 18% dos doentes tratados com Benlysta tinham convertido para anti-dsADN negativos, em comparação com 15% dos doentes a receber placebo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Italian: Allattamento Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Italian: Proteggi-ago dorato Data di scadenza
Portuguese: Proteção da agulha dourada
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (per iniezione).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all'infusione:
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Italian: • Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri e artralgia.
Portuguese: As "Reações sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção" abrangem um grupo de termos médicos e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem bradicardia, mialgia, dores de cabeça, erupção cutânea, urticária, pirexia, hipotensão, hipertensão, tonturas e artralgia.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e da 4 siringhe preriempite.
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.
Portuguese: Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Portuguese: • Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Italian: USA
Portuguese: Estados Unidos da América
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita Una volta a settimana
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da seringa (não incluído na embalagem)
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Portuguese: hipertensão, tonturas e artralgia.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Portuguese: As soluções diluídas em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer podem ser armazenadas a 2ºC-8ºC ou a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Italian: Reazione anafilattica
Portuguese: Reações Adversas
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Italian: Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato.
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una siringa preriempita monouso da 1 ml con un cappuccio per l'ago.
Portuguese: Benlysta é fornecido numa seringa pré-cheia com cápsula de fecho da agulha de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia.
Portuguese: As "Reações sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção" abrangem um grupo de termos médicos e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem bradicardia, mialgia, dores de cabeça, erupção cutânea, urticária, pirexia, hipotensão,
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Portuguese: Consequentemente, os resíduos foram, provavelmente, subestimados.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Portuguese: Conclusões e recomendações
Italian: Nome dell'Azienda
Portuguese: Nome da companhia
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Portuguese: Em tais circunstâncias, o intervalo de segurança para a carne não deve ser inferior a 28 dias.
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Portuguese: • O CVMP deverá rever os fundamentos da suspensão após um ano, ou assim que sejam apresentados dados ao Comité para avaliação.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos mais recentes utilizando uma metodologia analítica apropriada.
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
Portuguese: Estudos sobre a eliminação de resíduos
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Portuguese: As CIMs in vitro de organismos sensíveis situam-se entre 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
Portuguese: Tais resíduos representam um risco para o consumidor, particularmente nas pessoas sensíveis à penicilina.
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
Portuguese: Após a identificação dos problemas associados aos bioensaios, foram levados a cabo novos estudos utilizando técnicas analíticas mais apropriadas.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
Portuguese: A ocorrência de concentrações plasmáticas sub-terapêuticas de antibióticos é considerada como sendo um factor importante no desenvolvimento de resistência.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
Portuguese: Para efeitos do presente recurso, o CVMP foi chamado a emitir o seu parecer relativamente ao intervalo de segurança.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
Portuguese: As bactérias gram-positivas são mais susceptíveis do que as gram-negativas.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
Portuguese: Quando não existem quaisquer medicamentos autorizados para o tratamento de uma certa doença, os Estados-Membros podem, a título excepcional e, sobretudo, para evitar o sofrimento desnecessário dos animais afectados, permitir a administração, por um veterinário ou outra pessoa sob a sua responsabilidade directa, a um animal ou a um pequeno número de animais, de um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro, a outra espécie animal.
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Portuguese: ANEXO I: LISTA DE NOMES DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS CONTENDO BENZILPENICILINA BENZATÍNICA PARA ANIMAIS DESTINADOS A PRODUCÇÃO DE ALIMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS DA COMUNIDADE EUROPEIA, ISLÂNDIA E NORUEGA
Italian: Raccomandazioni generali
Portuguese: Recomendações gerais
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
Portuguese: A benzilpenicilina é um antibiótico bactericida com um espectro de acção contra a maioria das bactérias gram-positivas, cocos gram-negativos e algumas outras bactérias gram-negativas, espiroquetas e actinomicetes.
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Portuguese: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
Portuguese: A recomendação baseou-se em estudos efectuados em seres humanos, embora o JECFA esteja ciente de que a ingestão diária aceitável (IDA) não elimina totalmente o risco para os indivíduos extremamente sensíveis.
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos e não a sistemas baseados em solventes.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
Portuguese: Consequentemente, embora se queira autorizar o uso continuado destes produtos em animais de companhia, deverá existir uma contra-indicação absoluta em relação à sua utilização em espécies animais para consumo humano.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
Portuguese: Na determinação dos limites máximos de resíduos para as penicilinas, o CVMP adoptou uma abordagem idêntica à da do JECFA.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
Portuguese: Deste modo, o limite máximo de resíduos estabelecido pelo CVMP foi de 50 µg/kg para os tecidos edíveis.
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
Portuguese: Consequentemente, não foi efectuada uma avaliação abrangente dos dados disponíveis relativamente à eficácia da benzilpenicilina benzatínica.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, caso sejam disponibilizados dados sobre a deplecção de resíduos que permitam o estabelecimento de um intervalo de segurança, a eficácia dos produtos afectados necessitará então de ser confirmada nas doses administradas em tais estudos de eliminação de resíduos.
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
Portuguese: Com estas deficiências, os resíduos no local de injecção mostraram-se extremamente variáveis e persistentes.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
Portuguese: Todavia, o CVMP salientou que as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina se situavam em níveis sub-terapêuticos, comparativamente aos valores da CIM in vitro para um número elevado de organismos.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em ovinos antes de 1990 apresentam as mesmas deficiências que os primeiros estudos realizados em bovinos e suínos, nomeadamente a carência de um procedimento de extracção satisfatório, a ausência de uma fase de desproteinização e o uso de bioensaios não validados.
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Portuguese: Determinação do limite máximo de resíduos para a penicilina
Italian: Il CVMP ha fissato le quantità massime di residui in modo tale che l'assunzione attraverso il cibo da parte dei consumatori non eccedesse la soglia dei 30 μg.
Portuguese: O CVMP determinou o limite máximo de resíduos de modo a que a ingestão por parte do consumidor através dos alimentos não exceda o limiar de 30 µg.
Italian: Denominazione commerciale Dosaggio
Portuguese: Denominação comercial do producto
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
Portuguese: • não foi possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança;
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
Portuguese: No dia 3 de Outubro de 2001, o Irish Medicines Board desencadeou o procedimento previsto no Artigo 20.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, referente às autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos veterinários contendo formulações injectáveis de benzilpenicilina benzatínica para administração a espécies animais destinadas à produção de alimentos.