FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,55 (0,42, 0,73); p-стойност: < 0,0001 Ниволумаб + ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Maltese: 42 (0.32, 0.56); valur p: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur p: < 0.0001
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw deterjorament mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju talGrad 3 jew 4 kien kif ġej: 3.0% għal anemija (kollha tal-Grad 3), 0.7% għal tromboċitopenja, 0.6% għal lewkopenja, 5.1% għal limfopenja, 1.1% għal newtropenja, 2.0% għal żieda fil-fosfatażi alkalina, 4.8% għal żieda fl-AST, 6.5% għal żieda fl-ALT, 1.1% għal żieda fil-bilirubina totali, 2.1% għal żieda fil-kreatinina, 7.2% għal ipergliċemija, 1.8% għal ipergliċemija, 12.2% għal żieda flamilażi, 20.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'192 pazjent (72.2 %) bi żmien medjan għall-fejqan ta' 11.6 ġimgħat (medda: 0.1-126.7+).
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Bulgarian: Нечести хипонатриемия, алкалоза, хипофосфатемия, синдром на туморен лизис, хипокалциемияг
Maltese: Mhux komuni iponatremija, alkalożi, ipofosfatemija, sindrome tal-lisi tat-tumur, ipokalċemijad Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Средната Cmin на ипилимумаб (коефициент на вариабилност в проценти), достигната в стационарно състояние при индукционен режим 3 mg/kg, е била 19,4 μg/ml (74,6%).
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Bulgarian: Нечести дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрессиндромб, белодробен инфилтрат, белодробен едем, пневмонит, алергичен ринит Стомашно-чревни нарушения
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' diffikultà respiratorja akutab, infiltrazzjoni fil pulmun, edema pulmonari, pnewmonite, rinite allerġika Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Maltese: Sindromu fatali ta' Guillain-Barré ġie rrapportat fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Maltese: Każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 kienu rrapportati f'10.4% (57/547) u f'4.9% (27/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7,1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Maltese: Wara 18-il xahar ta' follow up, pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni BRAF[V600] u b'BRAF tat-tip selvaġġ li ġew randomizzati għal ipilimumab flimkien ma' nivolumab kellhom PFS medjana ta' 15.5 xhur (95% CI: 8.0, NA) u 11.3 xhur (95% CI: 8.3, 22.2), filwaqt li dawk fil-fergħa ta' monoterapija b'nivolumab kellhom PFS medjana ta' 5.6 xhur(95% CI: 2.8, 9.3) u 7.1 xhur (95% CI: 4.9, 14.3), rispettivament.
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet addizzjonali seħħew bi frekwenza ta' < 1% għajr meta nnutat mod ieħor: meninġiżmu, mijokardite, effużjoni perkardjali, kardjomijopatija, epatite awtoimmuni, eritema nodosum, pankreatite awtoimmuni, iperpitwitariżmu, ipoparatirojdiżmu, peritonite infettiva, episklerite, sklerite, ilfenomenu ta' Raynaud, sindromu ta' eritrodisastesija palmar-plantar, sindrome ta' ħruġ ta' cytokines, sarkojdożi, tnaqqis ta' gonadotrophin fid-demm, lewkopenija, poliċitemija, limfoċitożi, mijożite okulari u ipoakużi newrosensorjali.
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: Дисфагия*
Maltese: Disfaġja*
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Bulgarian: 1098 XH Amsterdam Нидерландия
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Bulgarian: NE (12,8, NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Bulgarian: Парацетамол.
Maltese: • Paracetamol.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Bulgarian: Свръхчувствителност.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Bulgarian: Реактивация на HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Maltese: Diċembru 2038
Bulgarian: Тахикардия Аритмия
Maltese: Takikardija Arritmija
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Bulgarian: Медианата на AUCDay 0 - 28 при пациентите с отговор (N = 71) е 253% от съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (562,0 дни × клетки/μl спрямо 222,0 дни × клетки/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Bulgarian: Най-значимите и често получаващи се нежелани реакции са CRS (93%), енцефалопатия (58%) и инфекции (39%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Таблица 5.:
Maltese: Tabella 5.
Bulgarian: С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Maltese: human immunodeficiency virus).
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jinkludu enċefalopatija (22%), afasja (4%), thewdin (4%), u aċċessjonijiet (1%) ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw YESCARTA.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Maltese: 5 rapporti interim ta' kull sena
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1