FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Betaferon conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b recombinant pe flacon.
Icelandic: Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Romanian: ► Opriți injecțiile cu Betaferon și discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Romanian: 125 micrograme
Icelandic: 125 míkrógrömm
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,75 ml.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Icelandic: 10 - Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Romanian: începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Icelandic: Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e. meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3 innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon.
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții" și respectați instrucțiunile din Partea a II-a "Schimbarea locurilor de injectare" și Partea a III-a din anexa „Procedura de auto-administrare".
Icelandic: Fylgja ber leiðbeiningunum í hluta II „Skipt um stungustaði" og hluta III „Betaferon lyfjaskrá" í viðaukanum
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Icelandic: 7 - Fleygðu sprautunni í ílát til förgunar.
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Icelandic: - Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af sprautunni.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Betaferon með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeim sem eru með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
Icelandic: 1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar.
Romanian: Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Icelandic: Notið síðan rauðu þreföldu pakkninguna nr. 2 sem inniheldur 3 sprautur með 0,5 ml marki til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni, cu 3 x 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Pachet pentru inițierea tratamentului, cu 4 ambalaje triple, colorate diferit și numerotate:
Icelandic: - 3 mánaða pakkning með 3 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - aðlögunarpakki fyrir skammtaaðlögun með 4 þreföldum pakkningum í mismunandi lit og með mismunandi númeri:
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun) - lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall), - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi) - bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
Icelandic: Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Icelandic: 37% á móti seinkun á Betaferon
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 14 stakar pakkningar.
Romanian: (între ≥1/10000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Icelandic: Haltu sprautunni í láréttri stöðu og hettuglasinu neðan við sprautuna.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Icelandic: Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt nr.1 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Romanian: Tulburări vasculare
Icelandic: Skjaldkirtilstruflun
Romanian: Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Icelandic: Mesti styrkur í sermi reyndist vera 40 a.e./ml, 1-8 klst. eftir að 500 míkrógrömm (16,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b voru gefin undir húð.
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
Icelandic: Að svo stöddu er ekki hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar mynda þessi mótefni og hverjir ekki.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, răsucindu-l.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Icelandic: Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun.
Romanian: SM-SP
Icelandic: SP-MS
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Icelandic: Fólk með MS-sjúkdóm sem lýsir sér í köstum og bata á milli fá einstaka bakslög eða köst þar sem einkenni versna greinilega.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile din ziua 7, 9, 11 de tratament sau
Icelandic: 0,5 ml fyrir innspýtingarnar á 7., 9. og 11. degi meðferðarinnar.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Icelandic: ► eru með síversnandi MS sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Icelandic: Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon.
Icelandic: Þrýstu bullu sprautunnar varlega alla leið inn til að koma leysinum í heild sinni inn í hettuglasið.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Icelandic: Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Icelandic: Nýrungaheilkenni Nýrnahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)2, 3
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og óþægindi á stungustað.
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități (de exemplu neoplasme metastazante, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, misnotkun alkóhóls).
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min-1·kg-1 și, respectiv, 5 ore.
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Romanian: În acest mod, se permite bulelor de aer să se ridice la suprafața soluției.
Icelandic: Loftbólur sem hugsanlega eru til staðar fara þá efst í lausnina.
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Icelandic: HR = 0,63 [0,48, 0,83]
Romanian: tratamentul cu Betaferon trebuie oprit.
Icelandic: Betaferon er ætlað til meðferðar á
Romanian: Mărimile ambalajului
Icelandic: Á AÐLÖGUNARPAKKA
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, pot apărea probleme ale rinichilor, care pot reduce funcția renală, incluzând leziuni ale țesutului renal (glomeruloscleroză).
Icelandic: - Við Betaferon meðferð geta komið fram nýrnavandamál sem geta dregið úr nýrnastarfsemi, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli).
Romanian: Interferonii aparțin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Icelandic: Interferón tilheyra flokki náttúrulegra próteina sem nefnast cýtókín.
Romanian: NOTĂ:
Icelandic: Tel:
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Icelandic: Engar rannsóknir á bráðum eitrunaráhrifum hafa verið gerðar.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 4 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 19, 21 și 23).
Icelandic: Þreföld pakkning 4 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 19, 21 og
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Icelandic: HR = 0,60 [0,39, 0,92]
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), PENTRU PRIMELE 12 INJECȚII/ZILE DE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betaferon
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Icelandic: Marktæk tengsl við Betaferon meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & "Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti. # Meðan á BENEFIT eftirfylgnirannsókninni stóð komu ekki fram neinar breytingar á þekktum áhættuþáttum Betaferon.
Romanian: 6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
Icelandic: 6 - Sprautaðu inn lyfinu með því að þrýsta jafnt og rólega á bulluna.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Pentru pregătirea injecției, întoarceți invers montajul astfel încât flaconul să fie deasupra, cu partea cu capac în jos.
Icelandic: Snúðu sprautubúnaðinum á hvolf þannig að hettuglasið sé efst og lokið snúi niður til að undirbúa innspýtingu.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Betaferon
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Icelandic: Frestað Betaferon míkróg n=176
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Icelandic: Helluroði af völdum lyfja
Romanian: Totuși, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2-8 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Icelandic: Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr hettuglasinu í sprautuna.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Romanian: RR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Icelandic: HR = 0,59 [0,42, 0,83]
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 14 ambalaje unice, fiecare conținând:
Icelandic: Fjölpakkning með 14 stakar pakkningar sem innihalda hver:
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Betaferon í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Icelandic: 18. september 2017
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.