FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de aanvankelijke epidemiologische informatie en vervolgens uit de snel groeiende hoeveelheid gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking bleek een toename in de frequentie van deze alloimmuunreactie tussen het moederdier en de foetus, en uiteindelijk werd een nauw verband vastgesteld tussen het optreden van BNP en herhaalde vaccinatie van moederdieren met PregSure BVD.
Croatian: U prošlosti je u početku epidemiološkim informacijama, a zatim i naglo rastućim farmakovigilancijskim podacima zabilježeno povećanje učestalosti ove aloimunološke reakcije između ženke i fetusa, a naposljetku je utvrđena bliska povezanost između pojava BNP-a i ponovljenih cijepljenja ženki VMP-om PregSure BVD.
Dutch: De voorgestelde maatregelen, die in een risicobeheerplan zullen worden opgenomen, worden gezien als proportioneel en de meest doeltreffende manier om het risico van BNP aan te pakken.
Croatian: Predložene mjere, koje će biti uključenje u plan upravljanja rizikom, smatraju se razmjernima te najdjelotvornijim načinom rješavanja rizika od BNP-a.
Dutch: • ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Croatian: • radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Dutch: Daaruit blijkt dat het totale eiwitgehalte per ml hoger is in de partijen met BVDV-1-antigenen dan in de partijen met BoHV-1-antigenen.
Croatian: Ti rezultati dokazuju da je ukupni sadržaj proteina po mililitru veći u serijama antigena BVDV-1 nego li u serijama antigena GHV-1.
Dutch: Inwerkingtreding en duur van de bescherming voor het seronegatieve vee vanaf de leeftijd van twee weken is respectievelijk twee weken en zes maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Croatian: Zaštita seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti počinje 2 tjedna te traje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: BNP is een ziekte die dodelijk kan zijn bij pasgeboren kalveren en die experimenteel gereproduceerd is door inname van colostrum van moederdieren met allo-antistoffen.
Croatian: BNP je bolest koja u neonatalne teladi može biti smrtonosna te koja je eksperimentalno reproducirana unosom kolostruma iz ženki koje imaju aloprotutijela.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Croatian: Procjena koristi
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het uitvoeren van grondig onderzoek bij eventuele onverklaarde sterfte onder nakomelingen van de gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van vaccins.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se na provedbu detaljnih istraga svih neobjašnjenih mortaliteta potomaka cijepljenih životinja nakon zabilježene upotrebe cjepiva.
Dutch: − de houder van de handelsvergunning bedenkt een methode voor het meten van het eiwitgehalte in het uiteindelijke product.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi razmotriti razvoj načina testiranja sadržaja proteina u gotovom proizvodu.
Dutch: − alle klanten die CattleMarker IBR Inactivated voor het eerst ontvangen, krijgen een brief met aanvullende informatie om de mogelijkheid van BNP onder de aandacht te brengen;
Croatian: Svim klijentima koji prvi put dobivaju CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poslati dopis s dodatnim informacijama kako bi se podigla svijest o mogućim slučajevima BNP-a.
Dutch: Deze maatregelen staan in verhouding tot het risico op BNP en omvatten alle huidige kennis over BNP die we hebben dankzij het incident met PregSure BVD.
Croatian: Te mjere razmjerne su riziku od pojave BNP-a te obuhvaćaju sve trenutačne spoznaje o BNP-u prikupljene iz incidenta s VMP-om PregSure BVD.
Dutch: Algemeen wordt aangenomen dat er een relatie bestaat tussen BNP en allo-immuunreacties op antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) (zoals antigenen uit de boviene niercellijn en alle antigenen die achterblijven na het productieproces).
Croatian: Prihvaćena je povezanost između BNP-a i aloimunološke reakcije na antigene koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS) (npr. antigeni dobiveni iz stanične linije bubrega goveda i sve preostale antigenske tvari iz proizvodnog postupka).
Dutch: Voordat CattleMarker IBR Inactivated in de EU in de handel wordt gebracht, worden de resultaten ingediend bij de nationale bevoegde instanties om ten genoegen door de instanties te worden beoordeeld.
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Dutch: • ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van infectieuze boviene rhinotracheïtis en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie;
Croatian: • radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) zaraznog goveđeg rinotraheitisa (ZRG) i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1;
Dutch: Er worden in de EU diverse goedgekeurde levende en geïnactiveerde IBRmarkervaccins met succes toegepast.
Croatian: Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
Dutch: Al met al wordt de baten/risicoverhouding voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie beschouwd als positief, maar onderhevig aan aanvullende onderzoeken en invoering van verdere maatregelen die in een risicobeheerplan worden uitgewerkt.
Croatian: Sveukupno, omjer koristi i rizika u usporedbi s VMP-om CattleMarker inaktiviranom emulzijom za injekciju protiv ZRG-a smatra se pozitivnim i podložnim provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning zich verplicht tot het stellen van een maximaal totaal eiwitgehalte voor de vrijgifte van partijen en tot het uitvoeren van twee aanvullende onderzoeken ter bestudering van mogelijke wisselwerkingen met vaccinaties van CattleMarker IBR Inactivated bij dieren die eerder zijn gevaccineerd met PregSure BVD of andere vaccins.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se da će nakon izdavanja odobrenja utvrditi najviše razine ukupnog broja proteina za puštanje serije VMP-a u promet te da će provesti dva dodatna ispitivanja kako bi se istražila moguća međudjelovanja cijepljenja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u životinja prethodno cijepljenih cjepivom PregSure BVD ili drugim cjepivima.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated voldoet aan de criteria voor een effectief IBR-markervaccin en biedt alle therapeutische voordelen.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a zadovoljava kriterije za učinkovito marker-cjepivo protiv ZRG-a te omogućuje potpuno terapijsko djelovanje.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Duitsland ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor CattleMarker IBR Inactivated verleend kunnen worden.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Njemačka i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Dutch: Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Croatian: Sažetak opisa svojstava, označivanje i uputa o VMP-u
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld een geneesmiddelenbewakingsprogramma in te stellen nadat het middel in de handel is gebracht, met gebruik van zijn gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het monitoren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je program farmakovigilancijskog nadzora nakon stavljanja u promet primjenom uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za praćenje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Dutch: − voordat het vaccin in de handel wordt gebracht en daarna jaarlijks krijgen in rundvee gespecialiseerde technische en verkoopteams specifieke training over het veiligheidsprofiel van CattleMarker IBR Inactivated, BNP en verplichtingen in het kader van geneesmiddelenbewaking;
Croatian: Prije puštanja cjepiva u prodaju na tržište i potom na godišnjoj razini nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti određeno osposobljavanje stočnih prodajnih i tehničkih timova o sigurnosnom profilu VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a te o farmakovigilancijskim obvezama.
Dutch: Gedurende de procedure van wederzijdse erkenning werden door Duitsland bedenkingen geuit over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie (BNP), een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Croatian: Tijekom MRP-a Njemačka je izrazila zabrinutost u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer je njegov sastav sličan VMP-u PregSure BVD, cjepivu koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom (BNP), neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Dutch: − naast het gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het controleren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated, wordt grondig onderzoek gedaan naar onverklaarde sterfgevallen onder nakomelingen van gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Osim uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za nadziranje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti detaljne istrage svih neobjašnjenih mortaliteta cijepljenih životinja nakon evidentirane primjene VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd) is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Croatian: CattleMarker inaktivirana emulzija protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s uklonjenim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Dutch: Het mogelijke risico dat het bedoelde gebruik van CattleMarker IBR Inactivated BNP teweeg kan brengen, wordt in verband gebracht met de samenstelling en vervaardiging van het vaccin en in het bijzonder met de hoeveelheid antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, en wordt ook gekoppeld aan gebruik van het vaccin bij vrouwelijk vee dat herhaaldelijk wordt gevaccineerd.
Croatian: Mogući rizik koji proizlazi iz pitanja potiče li namjena VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a pojavu BNP-a povezan je sa sastavom i proizvodnjom cjepiva te, točnije, s količinom antigena koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS), a povezan je i s primjenom cjepiva na ženkama goveda podvrgnutima ponovljenim cijepljenjima.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een gecontroleerd laboratoriumonderzoek uit teneinde te bevestigen dat hyperimmunisatie van vee met CattleMarker IBR Inactivated geen significante allo-antistofrespons op MHC-I- en MDBK-cellen induceert, en ook teneinde te beoordelen of vaccinatie met andere veevaccins die op/in boviene cellijnen zijn vervaardigd en die hoge concentraties antigenen bevatten die niet verwant zijn aan de werkzame stof gevolgd door booster met CattleMarker IBR Inactivated leidt tot een significante toename van allo-antistoftiters tegen MHC-I- en MDBK-cellen.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će kontrolirano laboratorijsko ispitivanje kojim će se potvrditi da hiperimunizacija goveda VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a ne izaziva bitnu reakciju na stanice MHC-I i MDBK te radi procjene dovodi li cijepljenje s drugim cjepivima za goveda proizvedenima na temelju staničnih linija goveda te uz veliku količinu ANAS-a nakon docjepljivanja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a do znatnog povećanja titara aloprotutijela na stanice MHC-I i MDBK.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
Croatian: (učestalost BNP-a uz primjenu VMP-a PregSure), te mjere, koje će biti obuhvaćene planom upravljanja rizikom, smatraju se najdjelotvornijim načinom rješavanja tog rizika.
Dutch: Bijlage IV
Croatian: Prilog III.
Dutch: Kalveren met bevestigde BNP worden ook beoordeeld op allo-antistoffen tegen MHC-I.
Croatian: Sva telad s potvrđenim BNPom također će biti ispitana radi utvrđivanja aloprotutijela MHC-I.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja veterinarskomedicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a (vidjeti Prilog I.)
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een onderzoek uit ter beoordeling van de potentiële booster van CattleMarker IBR Inactivated op MHC-I- of opsoniserende allo-antistofresponsen bij vee dat eerder is gevaccineerd met PregSure BVD.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će ispitivanje kojim će se procijeniti moguće docjepljivanje VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na bilo kojoj reakciji MHC-I ili opsonizirajućoj reakciji aloprotutijela u goveda prethodno cijepljenih VMP-om PregSure BVD.
Dutch: Afgezien daarvan wordt het risicobeheerplan jaarlijks opnieuw beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Croatian: Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Dostavljeni su podaci koji dokazuju da CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, za razliku od VMP-a PregSure BVD, ima smanjenu količinu imunološki bitne količine ANAS-a preostalog iz njegova proizvodnog postupka na staničnoj liniji bubrega dobivenom od goveda u konačnom proizvodu.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens heeft aangeleverd waaruit blijkt dat het risico op inductie van BNP door herhaalde injecties met het vaccin CattleMarker IBR Inactivated significant lager is dan dat risico met PregSure BVD;
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke koji dokazuju da je rizik da bi ponovljene injekcije cjepivom CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a mogle izazvati BNP
Dutch: Voor een dergelijk onderzoek zouden duizenden dieren nodig zijn (vanwege de geschatte BNP-frequentie van circa 0,01%) en de verwachte tijdspanne waarin BNP optreedt na vaccinatie zou niet korter zijn.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
Dutch: Naam Sterkte
Croatian: Jačina
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Croatian: U hiperimunizacijskom ispitivanju ponovljene injekcije VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticale proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj u životinja koje su hiperimunizirane VMP-om PregSure BVD.
Dutch: Maar het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated leidt tot minder antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (bijvoorbeeld afvalstoffen van MDBK-cellen) dan PregSure BVD.
Croatian: Međutim, proizvodni postupak VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a dovodi do manje količine ostatka ANAS-a (npr. ostatak stanica MDBK-a) nego li one u VMP-a PregSure BVD.
Dutch: Evaluatie van de algehele baten/risicoverhouding
Croatian: Procjena koristi i rizika
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak Procision-A kao i VMP-u PregSure BVD.
Dutch: Aanvrager/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De gEgedeleteerde IBR-vaccins, zoals CattleMarker IBR Inactivated, zijn „DIVA-vaccins" (Differentiating Infected from Vaccinated Animals) die onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren mogelijk maken.
Croatian: Cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om, kao što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jesu „DIVA cjepiva" kojima se zaražene životinje razlikuju od cijepljenih.
Dutch: Uit een onderzoek naar hyperimmunisatie is gebleken dat deze uit het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated achterblijvende antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, geen productie van allo-antistoffen teweegbrachten in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Croatian: U ispitivanju hiperimunizacije dokazano je da ti preostali ANAS-ovi iz proizvodnog procesa VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticali proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj životinjama koje su hiperimunizirane VMP-a PregSure BVD.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Dutch: 10 juni 2016
Croatian: 10. lipnja 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 10. lipnja 2016.
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje budu priznato u Bugarskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Belgijska savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode uputila predmet CVMP-u na arbitražu 29. rujna 2015.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam) EMA/290855/2016
Croatian: Pitanja i odgovori o CattleMarker inaktiviranoj emulziji protiv ZRG-a za injekciju za goveda (inaktivirani gE goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), soj Difivac) EMA/290855/2016
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je donio zaključak o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u svim dotičnim državama članicama, podložno provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
Croatian: Tvrtka Zoetis Belgium SA podnijela je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja koje je izdala Belgija.