FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Latvian: Paklitaksels ir pretaudzēju zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku savienojumu gadījumā, Apealea lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Latvian: • cimetidīnu - zāles kuņģa skābes samazināšanai;
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Latvian: Ja ir mainījusies krāsa (oranža), izmetiet flakonu.
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Latvian: • ēstgribas trūkums;
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Dutch: Uitstel van volgende cyclus Apealea/carboplatine
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā:
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis Om de 3 weken 175 mg/m2
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Latvian: − sejas pietūkums.
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
Latvian: Ļoti bieži: alopēcijaa Bieži:
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Latvian: − asins recekļu veidošanās;
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Dutch: Dosisverlaging:
Latvian: Devas samazināšana:
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Latvian: ≥ 2. pakāpes motorā neiropātija
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Dutch: • hoesten;
Latvian: • galvassāpes;
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Latvian: • aknu iekaisums vai darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Dutch: azotemie
Latvian: azotēmija
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Latvian: • smadzeņu bojājums, patoloģiska šķidruma uzkrāšanās smadzenēs;
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Latvian: • urīnceļu infekcija, urīnpūšļa iekaisums;
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Latvian: Neatvērts flakons
Dutch: Figuur 1.
Latvian: 1. attēls.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Latvian: stenokardija, tahikardija
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Latvian: − N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par leikocītiem, un granulocītu skaits;
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Latvian: Ar kuņģa un zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Latvian: Grafiskais attēlojums attiecībā uz PFS atbilstoši recidīvam (PP populācija)
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Dutch: Recidief n Voorvallen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: − lage bloeddruk;
Latvian: − pazemināts asinsspiediens;
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Latvian: Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Latvian: Pulveris zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Dutch: Figuur 2.
Latvian: 2. attēls.
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, diskomforta sajūta vēderā vai vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera lejasdaļā;
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta;
Dutch: Figuur 4.
Latvian: 4. attēls.
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Latvian: • Aktīvā viela ir paklitaksels.
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Dutch: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Latvian: − N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Latvian: • klopidogrelu - zāles, kas samazina trombu veidošanās risku;
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Apealea bij niet-Kaukasische patiënten.
Latvian: Dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Latvian: a Iekļauj šādus ieteicamos terminus: flebīts infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, reakcija infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā.
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Dutch: Hand-voetsyndroomc
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Dutch: − koorts;
Latvian: − drudzis;
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Dutch: Soms:
Latvian: Retāk:
Dutch: Figuur 3.
Latvian: 3. attēls.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Laika līdz nāvei mediāna [mēneši] (95 % TI)
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana: otrā līmeņa devas samazināšana:
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Latvian: d Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes infūzijas vietā, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, krāsas maiņa infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā, parestēzija infūzijas vietā, kairinājums infūzijas vietā un izsitumi infūzijas vietā.
Dutch: Ion
Latvian: Jons
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Dutch: vaginale hemorragie, bekkenpijn, borstpijn
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Latvian: (N = 311)
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastrīts, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, dispepsija, fekaloma, zarnu darbības traucējumi, smaganu asiņošana, hematohēzija, orāla parestēzija
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Latvian: • pavājināta taustes sajūta vai maņas;
Dutch: Apealea Om de 3 weken 250 mg/m2
Latvian: 250 mg/m2 +
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Latvian: Ļoti bieži: caurejaa, slikta dūšaa, vemšanaa Bieži:
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni ar silikona pārklājumu, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un flakona pēc "EXP".
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Latvian: < 100 × 109/l vai febrilā neitropēnija
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Latvian: nāve, vairāku orgānu mazspēja, tūska, sāpes ievadīšanas vietā, hemorāģija katetra ievadīšanas vietā, tūska katetra ievadīšanas vietā, lokāls pietūkums, ģeneralizēta tūska, trūce, sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, lokalizēta tūska, hipotermija, drebuļi, karstuma sajūta
Dutch: Rubriek 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Latvian: II pielikums Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi: