FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
Lithuanian: Erenumabas (kaip žmogaus monokloninis antikūnas) nėra metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 fermentams, o klirensas pro kepenis nėra svarbiausias erenumabo eliminacijos mechanizmas (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na parte de re-aleatorização ativa do Estudo 2.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
Portuguese: Contacte o seu médico.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 43 anos, 83% eram mulheres e 94% eram caucasianos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 43 metai, 83 % jų buvo moteriškosios lyties ir 94 % buvo baltaodžiai.
Portuguese: É recomendada a avaliação regular, da necessidade de continuidade do tratamento daí em diante.
Lithuanian: Vėliau reikia periodiškai įvertinti tęstinio gydymo poreikį.
Portuguese: Nota: Quando a injeção está completa, a janela irá tornar-se amarela e poderá ouvir um segundo clique.
Lithuanian: Pastaba: pasibaigus vaisto suleidimui, langelis taps geltonos spalvos ir Jūs galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą.
Portuguese: (95% IC)
Lithuanian: (95 % PI)
Portuguese: Menos de 2% dos doentes nestes estudos descontinuaram devido a acontecimentos adversos.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mažiau kaip 2 % pacientų nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusio nepageidaujamo poveikio.
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą (-as).
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig - Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aimovig - Pamiršus suleisti Aimovig dozę, tai padarykite kaip įmanoma greičiau apie tai prisiminus.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
Lithuanian: Stipriai spauskite švirkštiklį žemyn į odos paviršių, kol jis nustos judėti.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties.
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pasižymi biologiniu poveikiu cynomolgus beždžionėms, tačiau ši gyvūnų rūšis nėra tinkamas modelis navikų susidarymo rizikai įvertinti.
Portuguese: Nota: Não toque ainda no botão de início.
Lithuanian: Pastaba: šiame etape nelieskite pradžios mygtuko.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
Lithuanian: Pastaba: adata yra viduje.
Portuguese: Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as seringas.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštų turinį.
Portuguese: Note:
Lithuanian: Pastaba:
Portuguese: Placebo (n = 316)
Lithuanian: Placebas (n = 316)
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami senyvi pacientai (> 65 metų) bei pacientai vartojantys per dideles opioidų dozes (lėtinės migrenos tyrimo atveju), pacientai vartojantys per dideles analgetikų dozes (epizodinės migrenos tyrimo atveju), o taip pat pacientai, kuriems per paskutiniuosius 12 mėnesių iki atrankos buvo nustatytas anksčiau buvęs miokardo infarktas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, nestabili krūtinės angina arba kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių operacija ar kitokios revaskuliarizacijos procedūros.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 42 metai, 85 % jų buvo moteriškosios lyties ir 89 % buvo baltaodžiai.
Portuguese: Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Lithuanian: Iš viso 39 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo.
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
Lithuanian: Iš viso 366 pacientai (96 %) erenumabo vartojusiųjų grupėje ir 265 pacientai (93 %) placebo grupėse baigė visas tyrimo procedūras (t. y., baigė 12-osios savaitės įvertinimo procedūras).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aimovig durante a gravidez.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Aimovig geriau nevartoti.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 140 mg ou 70 mg de erenumab administrada a adultos saudáveis, foram atingidas medianas de concentrações séricas pico em 4 a 6 dias, e a biodisponibilidade absoluta estimada foi 82%.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę 140 mg arba 70 mg erenumabo dozę sveikiems tiriamiesiems suaugusiems asmenims, didžiausiosios koncentracijos serume mediana buvo pasiekta po 4-6 dienų, o apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas buvo 82 %.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę, turi būti įrašytos kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į PCS 4.8 skyrių ir pakuotės lapelį.
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
Lithuanian: Erenumabas stipriai ir specifiškai konkuruoja su CGRP dėl prisijungimo prie receptorių ir tokiu būdu šių receptorių lygmenyje slopina CGRP funkciją, tačiau nesukelia reikšmingo poveikio kitiems kalcitonino grupės receptoriams.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir pirštų, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
Lithuanian: Kancerogeninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days =Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Lithuanian: Change in Monthly Migraine Days = Migrenos dienų per mėnesį pokytis
Portuguese: Quando terminado, liberte o polegar, e gentilmente tire a seringa da pele e depois liberte a pele apertada.
Lithuanian: Baigus leisti vaistą, atitraukite nykštį ir švelniai ištraukite švirkštą iš odos bei paleiskite odos klostę.
Portuguese: Depois de utilizar
Lithuanian: Po vartojimo
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Portuguese: Após uma única dose intravenosa de 140 mg, o volume de distribuição médio (DP) durante a fase terminal (Vz) foi estimado em 3,86 (0,77) L.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 140 mg vaistinio preparato dozę, apskaičiuota, kad galutinės fazės (Vz) pasiskirstymo tūrio vidurkis (ND) buvo 3,86 (0,77) l.
Portuguese: Proteção verde de segurança
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de uma dose intravenosa única de 140 mg de Aimovig em doentes com angina estável sob condições controladas de exercício.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas vienkartinės intraveninės 140 mg Aimovig dozės poveikis stabilia krūtinės angina sergantiems asmenims, kurie atliko kontroliuojamus fizinius pratimus.
Portuguese: A maioria das reações foram ligeiras ou moderadas em gravidade.
Lithuanian: Daugelis reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: No total, 68% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida, e 49% não tinham respondido a dois ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Lithuanian: Iš viso 68 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo, o 49 % pacientų dėl šių priežasčių buvo neveiksmingos dvi ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Portuguese: ≥75% DEM respondedores Percentagem [%]
Lithuanian: ≥ 75% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Portuguese: ≥50% DEM respondedores Percentagem [%]
Lithuanian: ≥ 50% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Portuguese: O recetor CGRP está localizado em locais que são relevantes para a patofisiologia da enxaqueca, tais como o gânglio trigémio.
Lithuanian: CGRP receptoriai yra aptinkami tose srityse, kurios susijusios su migrenos patofiziologija, pavyzdžiui, trišakio nervo mazge.
Portuguese: Concentrações séricas mensuráveis foram observadas no macaco infantil à nascença, confirmando que erenumab, como outros anticorpor IgG, atravessa a barreira placentária.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.
Portuguese: A dor no local de injeção diminuiu tipicamente dentro de 1 hora após administração.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas paprastai praeidavo per 1 valandą nuo vaistinio preparato vartojimo.
Portuguese: Mantenha segura a pele esticada/apertada.
Lithuanian: Laikykite ištemptą/suimtą odą.
Portuguese: Não utilize Aimovig: - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Aimovig vartoti negalima: - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Plunger Êmbolo
Lithuanian: Stūmoklis Plunger
Portuguese: Qual a composição de Aimovig - A substância ativa é erenumab.
Lithuanian: Aimovig sudėtis - Veiklioji medžiaga yra erenumabas.
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 70 mg erenumabo kas 4 savaites.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį, prieš pradedant gydymą erenumabu.
Portuguese: Resultados de eficácia DEM
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys MDM
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
Lithuanian: Pastaba: jeigu ištraukus švirkštą pastebėtumėte, kad švirkšto stūmoklyje liko tirpalo, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti Aimovig užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Portuguese: Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram qualquer resposta após 3 meses de tratamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Lithuanian: Aimovig nebuvo tirtas pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis.
Portuguese: Aimovig demonstrou uma duração similar de exercício em comparação com placebo e não agravou a isquemia miocárdica nestes doentes.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Portuguese: Estados Unidos
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, foram observados casos não graves de erupção cutânea, prurido e inchaço/edema, que na maioria dos casos foram ligeiros e não levaram à interrupção do tratamento.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Portuguese: MIDAS (modificado) total Alteração média c
Lithuanian: MIDAS (modifikuotas) bendrasis balas Vidutinis pokytisc
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite dangtelio.
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Lithuanian: Aimovig užpildyto švirkšto ar švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra sausojo natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido acético glacial Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikiami pakuotės lapelyje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; MDM - migrenos dienų per mėnesį; HIT-6 - Galvos skausmo įtakos testas (angl.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aimovig na prevenção de cefaleias de enxaqueca em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Lithuanian: Pacientai iš naujo atsitiktinai buvo parinkti aktyviojoje gydymo fazėje (AGF), skiriant iki 70 mg arba 140 mg erenumabo.
Portuguese: Não agitar.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Grupinės pakuotės dalis.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Lithuanian: Žvalgomosioms vertinamosioms baigtims p reikšmės nepateikiamos.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju kaip vartoti Aimovig žindymo laikotarpiu, jis padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Aimovig vartojimą.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
Portuguese: Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro.
Lithuanian: Nenutraukite Aimovig vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.