FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Silvia DOMINGO ROIGÉ Durchwahl: (44-20) 74 18 85 52
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
German: Auch die Zahl der Neuanträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen wird den Prognosen zufolge konstant bleiben und sich voraussichtlich auf 3 Anträge belaufen.
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
German: Sie wird mit den Leitern von Tierarzneimittelbehörden hinsichtlich der Frage der Verfügbarkeit zusammenarbeiten und die europäische Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit unterstützen, die die Entwicklung von neuen Tierheilmitteln sowohl für größere wie auch für kleinere Märkte beschleunigen soll.
English: Press office
German: Pressestelle
English: EudraPharm (In production)
German: EudraPharm (In Betrieb)
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
German: Die Agentur wird sich weiter darum bemühen, ihre Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von zentral zugelassenen Arzneimitteln zu stärken.
English: EudraNet (In production)
German: EudraNet (In Betrieb)
English: EudraCT (In production)
German: EudraCT (In Betrieb)
English: Medicines for human and veterinary use
German: Human- und Tierarzneimittel
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
German: Ferner wird die Agentur das Konzept eines „Ein-Labor-Prüfsystems“ prüfen und beurteilen, inwieweit dieses bei biologischen Arzneimitteln eingeführt werden könnte.
English: applications
German: Die Maßnahmen
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
German: Pharmakovigilanz) GLP
English: New medicinal products (non-orphan)
German: Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden) Neue Arzneimittel (seltene Leiden) Biogenerika
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use“ (Verfahren, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde);
English: Scientific opinions for non-EU markets
German: den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
English: Plasma master file (PMF).
German: PMF) GCP (einschl.
English: ADMINISTRATION
German: Projektverwaltung
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
German: Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl (44-20) 74 18 84 27
English: Building/equipment
German: System oder Prozess
English: New MRL applications
German: Neue Zulassungsanträge für Tierazneimittel
English: Eudra Data
German: Eudra Data Warehouse (In Vorbereitung)
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
English: Discussions
German: Diskussion
English: These statements were carefully assessed.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
English: Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
German: Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.
English: The procedure started on 25 September 2014.
German: September 2014 eingeleitet.
English: The full bioanalytical report is missing.
German: Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
English: Category 1 medicinal products
German: Arzneimittel der Kategorie 1
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
English: Category 2 medicinal products
German: Arzneimittel der Kategorie 2
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen.“ Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
English: The test product was expired at the time of study.
German: Das Prüfpräparat war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie abgelaufen.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio“ bezeichnet.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
German: August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: • Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
English: • Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
German: • Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,
English: The reference product is not authorized in the EU.
German: Das Referenzarzneimittel ist in der EU nicht zugelassen.
English: Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
English: The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
English: The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
English: A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
German: Ein Biowaiver für ein Präparat mit niedrigerer Stärke kann nicht erteilt werden, da vergleichende Daten zur Auflösung gemäß Bioäquivalenzrichtlinie nicht vorgelegt wurden.
English: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
German: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);
English: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
English: Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass GVK Bio keine Belege für den Nachweis vorgelegt hat, dass das Problem auf einen spezifischen Zeitraum oder spezifische klinische Studien oder spezifische Einzelpersonen und klinische Aktivitäten beschränkt war.
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
German: Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war.
English: In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
German: Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
English: The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
English: The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
English: • Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
English: In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum“ hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
English: The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
German: Der CHMP hatte diese Studie bereits beurteilt und geschlussfolgert, dass sie als akzeptabler Nachweis der Bioäquivalenz angesehen und das NutzenRisiko-Verhältnis der jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv erachtet werden kann.
English: The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
German: Dennoch gaben viele Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie im vorigen Abschnitt ausgeführt, unterschiedliche Stellungnahmen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel ab.
English: The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
German: Der CHMP wurde ersucht, die möglichen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu prüfen, die auf der Grundlage von Studien zugelassen wurden, für die klinische Untersuchungen an der inspizierten Einrichtung durchgeführt wurden.
English: Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
German: Unter Berücksichtigung des Inspektionsberichts der ANSM, der vorliegenden Daten und aller Argumente, die in den Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, kam der CHMP während seiner Plenarsitzung im Januar 2015 zu dem Schluss, dass bei Fehlen eines Nachweises der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des betreffenden Arzneimittels nicht nachgewiesen sind.
English: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
German: Da jedoch im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 31 keine Daten aus dieser Bioäquivalenzstudie eingereicht wurden, wurde sie in der Überprüfung nicht berücksichtigt.
English: According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
German: Laut Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG muss jedoch die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gezeigt werden, so dass die erwähnten Studien die Kriterien von Artikel 10 nicht erfüllen.
English: In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
German: Schlussendlich wird die Bioäquivalenz mit einem zugelassenen EU-Referenzarzneimittel bestätigt und daher kann geschlussfolgert werden, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nebivolol/Neo Balkanika positiv ist.
English: They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
German: Sie wurden daher von der ANSM als nicht im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) erachtet und damit als nicht zuverlässig genug, um als Grundlage für Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu dienen.
English: Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
German: Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.
English: However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
English: • Request for re-examination for Alendronate:
German: • Antrag auf Überprüfung für Alendronat:
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
German: Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.