FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: Perforované jednodávkové blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Portuguese: A. FABRICANTE(s) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: 7,1% dos doentes durante o estudo receberam verapamilo, diltiazem ou fortes inibidores do CYP 3A4.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I. Recomenda-se a monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso irregular).
Czech: Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což má také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného tepu).
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Czech: Blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Portuguese: (inferior a 70 batimentos por minuto); - se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); - se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; - se estiver a sofrer um ataque cardíaco; - se sofrer de tensão arterial muito baixa; - se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); - se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; - se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; - se sofrer de problemas graves do fígado; - se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže máte poruchu srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat; - jestliže máte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže máte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; - jestliže máte závažnou poruchou funkce jater; - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
Portuguese: Como conservar Ivabradina JensonR
Czech: Jak Ivabradin JensonR uchovávat
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular Palpitações, extrassístoles supraventriculares
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N=3.241) n (%)
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina JensonR ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) bepridilo (para tratar angina de peito) certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) eritromicina intravenosa (um antibiótico) pentamidina (medicamento antiparasitário) cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
Portuguese: Angioedema Erupção cutânea Eritema
Czech: Angioedém Vyrážka
Portuguese: Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin JensonR Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Portuguese: O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR Como tomar Ivabradina JensonR Efeitos secundários possíveis Como conservar Ivabradina JensonR Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat Jak se Ivabradin JensonR užívá
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil,
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/Aclar- Al perforovaná jednodávková balení v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Portuguese: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016
Czech: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina JensonR pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Portuguese: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Czech: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Portuguese: Creatinemia elevada ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
Portuguese: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Czech: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina JensonR e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 5 mg de Ivabradina JensonR são comprimidos revestidos por película, cor de rosa, de forma oval, com ranhura de ambos os lados, marcados com "I 5" numa face e "M" na outra face.
Czech: Jak Ivabradin JensonR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ivabradin JensonR 5 mg jsou růžové, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na každé straně.
Portuguese: Cefaleias, geralmente durante o primeiro mês de tratamento
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Czech: Magnesium-stearát Maltodextrin
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no
Czech: (léčba vysokého krevního tlaku), - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG
Portuguese: longo", - se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado), - se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada
Czech: (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom", - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Portuguese: <Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário:
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Portuguese: < Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Urticária
Czech: Průjem
Portuguese: Acondicionalmento primário
Czech: Vnitřní Obal
Portuguese: Estas melhorias não foram estatisticamente significativas.
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
Portuguese: A ivabradina está indicada:
Czech: Ivabradin je indikován:
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: Bradicardia foi notificada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Portuguese: A depuração total é cerca de 400 ml/min e a depuração renal é cerca de 70 ml/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Zentiva ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Czech: Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradin Zentiva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Portuguese: 74 doentes receberam ivabradina (proporção 2:1).
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
Portuguese: Não se observou influência no metabolismo da glucose ou lipídico.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukosy nebo lipidů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapia cardíaca, outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
Portuguese: A toma do comprimido durante as refeições é recomendada de forma a diminuir a variabilidade intra-individual à exposição (ver secção 4.2).
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
Portuguese: Nos cães que receberam ivabradina (doses de 2, 7 ou 24 mg/Kg/dia) durante um ano observaram-se alterações reversíveis da função retiniana mas não associadas com quaisquer danos das estruturas oculares.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku, byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD* 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina mantiveram-se nos doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante quando comparado com a população no geral.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos ( 65 anos), muito idosos ( 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina") A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina") Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.
Portuguese: Ivabradina Zentiva deve ser tomado durante as refeições.
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com depuração da creatinina abaixo de 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Portuguese: Embalagens:
Czech: Velikost balení:
Portuguese: * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Portuguese: 032266 Bucharest Roménia
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
Portuguese: Crianças Ivabradina Zentiva não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Zentiva.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Portuguese: Bradicardia foi notificada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Czech: Bradykardie byla hlášena u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u všech podskupin pediatrické populace při léčbě anginy pectoris.
Portuguese: A eficácia da ivabradina manteve-se completamente durante os períodos de tratamento de 3 ou 4 meses nos ensaios de eficácia.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Zentiva Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Zentiva, tome a próxima dose à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Zentiva Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Zentiva, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Zentiva.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Zentiva.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2 e 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkcí jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).