FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Portuguese: Infanrix hexa deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina): diarreia, sentir-se doente (vómitos), temperatura elevada, superior a 39,5ºC, inchaço maior que 5 cm ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada, sentir-se nervoso.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injetáveis
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: 1 As crianças primoimunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primoimunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Finnish: 1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Portuguese: Antes da administração, a suspensão da vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) no período de 48 horas após a vacinação;
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Portuguese: Erupção cutânea, angioedema2
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=530 (4 estudos)
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Portuguese: 2 Reações adversas provenientes das notificações espontâneas.
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Portuguese: A estas crianças tinha sido administrado Infanrix hexa como vacinação primária e de dose de reforço na infância, e quando uma dose adicional de vacina monovalente HBV foi administrada, foi observada imunidade protetora em pelo menos 93% dos indivíduos.
Finnish: Kun heille annettiin lisäannos monovalenttista HBV-rokotetta, suojaava immuniteetti havaittiin vähintään 93 %:lla.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço.
Finnish: Tehosteannos on annettava
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas infetadas.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Portuguese: Foi observada imunidade protetora contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP em pelo menos 91,0% das crianças e contra difteria e tétano em pelo menos 64,7% das crianças.
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Portuguese: PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e de episódio de hiporreatividade e hipotonia, quando comparando os grupos que notificaram a administração de Infanrix hexa e Prevenar 13 aos que notificaram a administração de Infanrix hexa isoladamente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raportointifrekvensseissä on viitteitä siitä, että kouristusten (joihin voi liittyä kuumetta) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien mahdollinen riski kasvaa, kun Infanrix hexaa ja Prevenar 13:sta samanaikaisesti käyttäneiden ryhmää verrataan pelkkään Infanrix hexaa käyttäneeseen ryhmään.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): sensação de cansaço, perda de apetite, temperatura elevada, de 38ºC ou superior, inchaço, dor, vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, choro fora do habitual, sentir-se irritável ou inquieto.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): väsymys, ruokahaluttomuus, 38 ºC tai sitä korkeampi kuume, injektiokohdan turvotus, kipu, punoitus, epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Portuguese: Causa períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração.
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses primárias.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM SUSPENSÃO DE DTPa HBV-IPV
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: DTPA HBV IPV SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY RUISKU
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a vacina.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Portuguese: De acordo com os diferentes estudos, a resposta imunitária ao antigénio PRP de Infanrix hexa após 2 doses administradas aos 2 e 4 meses de idade irá variar se for administrado concomitantemente com uma vacina conjugada com toxoide do tétano.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou incidências de febre semelhantes quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com outra vacina pneumocócica sacárida conjugada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Portuguese: O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado (DTPaHBV-IPV) é uma suspensão branca turva.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
Portuguese: • se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=223 (1 estudo)
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Portuguese: N = número de indivíduos * Amostras analisadas por ELISA com concentrações de anticorpos anti-difteria < 0,1 UI/ml foram reanalisadas usando o ensaio de neutralização em células Vero (ponto de corte de seroproteção ≥ 0,016
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * ELISA-menetelmällä tutkittu näyte, jonka anti-difteria vasta-ainepitoisuus oli < 0,1 IU/ml, tutkittiin uudestaan Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä (suojaava vasta-ainetaso cut-off ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 %:lla henkilöistä oli suojaavat vasta-ainetasot § Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
Portuguese: Infanrix hexa está contraindicado se o lactente ou a criança até aos 23 meses de idade tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Portuguese: Eficácia da vacina
Finnish: Perusrokotus
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Frasco para injetáveis: pó
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=532 (3 estudos)
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Portuguese: Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após administração da dose de reforço, 85,3% das crianças ainda estavam seroprotegidas contra hepatite B e pelo menos 95,7% estavam seroprotegidas contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Após a dose 3
Finnish: Kolmen annoksen jälkeen
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Portuguese: Inchaço difuso no membro onde foi administrada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente1
Finnish: Pistetyn raajan diffuusi turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen1
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Portuguese: Considerações
Finnish: Päätelmät
Portuguese: Imunogenicidade
Finnish: Infektiot
Portuguese: Pelo menos 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) e 87,0% (anti-PRN) das crianças eram seropositivas contra os componentes da tosse convulsa.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Portuguese: Êmbolo da seringa
Finnish: Ruiskun sylinteri
Portuguese: Pó para suspensão injetável
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose de reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de pré-termo.
Finnish: Tehosteannoksen immunogeenisuus arvioitiin noin 200 keskosella.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os casos raros de reação anafilática que possam ocorrer após administração da vacina.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Portuguese: meses N= 1693 (6 estudos)
Finnish: kuukautta N= 1693
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC, inchaço no local da injeção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Finnish: Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Portuguese: Durante um período de seis anos que se iniciou em 2006, quando Infanrix hexa foi a principal vacina contendo o Hib administrada e com uma cobertura vacinal superior a 95%, a doença invasiva por Hib continuava a estar bem controlada, com quatro casos confirmados de Hib notificados em crianças italianas com idade inferior a 5 anos através da vigilância passiva.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Portuguese: • Segurança em lactentes de pré-termo:
Finnish: • Samanaikainen rokotus:
Portuguese: Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Tabela Resumo das reações adversas
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Portuguese: A incidência e gravidade de febre após a administração concomitante das duas vacinas na série primária foi inferior à observada após a dose de reforço.
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hib para Infanrix hexa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Portuguese: semanas N= 265 (1 estudo)
Finnish: viikkoa N= 265
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Portuguese: • se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: • lapsesi muuttuu reagoimattomaksi tai saa kouristuksia rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, sentir-se sonolento, tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Portuguese: (5 U EL./ml)
Finnish: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
Finnish: Infanrix hexan säilyttäminen
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes de pré-termo
Finnish: Immunogeenisuus keskosilla
Portuguese: - formaldeído.
Finnish: Kerrannaispakkaus.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: • se a criança é alérgica a: - Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Portuguese: Febre superior a 39,5ºC foi notificada em 18% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa com vacina MMRV, em comparação com 3,3% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 19,3% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Portuguese: N= número de indivíduos * num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença, 77,7% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** Após a dose de reforço, 98,4% dos indivíduos tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração † ponto de corte aceite como indicativo de proteção
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Portuguese: MMRV e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 48% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 74,7% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada.
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla lapsilla kuumetta raportoitiin 48 %:lla ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla lapsilla 74,7 %:lla.
Portuguese: Convulsões (com ou sem febre)
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ DE HIB
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: HIB-JAUHETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Portuguese: Toxoide do tétano1
Finnish: Tetanustoksoidi1
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=196 (1 estudo)
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Relativamente à hepatite B, foi demonstrado que as concentrações de anticorpos seroprotetoras (≥ 10 mUI/ml) após um esquema de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço com Infanrix hexa persistiram em ≥ 85% dos indivíduos com 4-5 anos de idade, em ≥ 72% dos indivíduos com 7-8 anos de idade, em ≥ 60% dos indivíduos com 12-13 anos de idade e em 53,7% dos indivíduos com 14-15 anos de idade.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Portuguese: Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2