FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child Pugh C mhijiex irrakkomandata (ara Sezzjoni 5.2).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr marda - popolazzjoni pożittiva għar-riċettur tal-ormon li fadlilha inqas minn sena biex ittemm terapija bi trastuzumab
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Maltese: • Dijarea ta' Grad 3 [żieda ta' ≥ 7 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi; inkontinenza; dħul fl-isptar indikat; li tillimita attivitajiet ta'
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně byly průjem (93,6 %), nauzea (42,5 %), únava
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad kienu dijarea (93.6%), nawsja (42.5%),
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Czech: Co je přípravek Nerlynx
Maltese: Doża ta' Nerlynx
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Czech: tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Czech: Incidence
Maltese: EFFETTI
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Czech: Itálie
Maltese: MALTI
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Czech: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Maltese: Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Czech: Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Czech: edém
Maltese: Edima
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, akkumulazzjoni minima ġiet osservata fiż-żewġ modi ta' teħid.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Maltese: Ipprepara s-sit
Czech: l
Maltese: A.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Maltese: Jekk klinikament
Czech: i.v./s.c.
Maltese: IV/SC
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Méně časté (≥ 1/1,000 až tromboembolické příhody
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Maltese: Fi studji qabel l-użu kliniku, intwera li l-clearance renali hija minima (sa 2% il-clearance totali), u ma teffettwax il-half life fis-serum.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni targit ta' l-emoglobina f' żewġ studji kienet > 13 g/dl; fit-tlitt studji l-oħra kienet 12-14 g/dl.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Czech: POUŽITELNOST
Maltese: MANIFATTURI
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjazzjoni fl-emoglobina għandha tiġi ndirizzatandirizzata permezz ta' immaniġjar tad-doża, b' kunsiderazzjoni għat-targit ta' lemoglobina ta' 10g/dl (6.2 mmol/l) għal 12 g/dl (7.5mmol/l).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispneja)
Czech: Nespo se vyrábí v různých sílách, od 10 do 500 mikrogramů na mililitr.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
Maltese: Darbepoetin alfa
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NESPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Czech: Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od 0,45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0,75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6,75 mikrogramů na kilogram každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Czech: • u dospělých pacientů a dětí starších jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy lidské tělo neprodukuje dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu;
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Czech: Darbepoetin alfa je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkovat darbepoetin alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Czech: Jak přípravek Nespo působí?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Czech: Darbepoetin alfa, účinná látka v přípravku Nespo, působí úplně stejně jako přirozený erytropoetin vytvářený lidským tělem, ale má lehce odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší dobu působení a může být podáván méně často než přirozený erytropoetin.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Czech: Účinnost přípravku Nespo byla zkoumána na pacientech s chronickým onemocněním ledvin, přičemž přípravek byl srovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem v rámci čtyř studií zahrnujících více než 1200 pacientů, a na pacientech podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny, jako je karcinom plic, myelom nebo lymfom, kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci dvou studií zahrnujících 669 pacientů.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Czech: Balení
Maltese: Ipakkjar
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Czech: 500ml 1 lékovka
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Czech: 500ml 6 lékovek
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Czech: Injekční emulze Drůbež
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Czech: Šarže {číslo}
Maltese: Lott{numru}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát pro Aves (Ptáci) ATC vetkód: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Czech: Papírová krabička
Maltese: FIL-PAKETT
Czech: Léčivé látky Clostridium perfringens typ A toxoid alfa
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha
Czech: Spojené království
Maltese: Olanda
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: <MANIFATTURA(I)
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce (viz bod 4.6.)
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Clostridium perfringens typ A toxoid alfa ne méně než 6.8 IU* Adjuvans:
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/SSIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL
Czech: Druhá dávka by neměla být podána později než 6 týdnů před začátkem snášky.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml by měla být podána v 10. až 14. týdnu života.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Czech: Netvax injekční emulze pro kura domácího
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: Veterinary Medicines
Czech: Další informace o přípravku Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Czech: Přípravek Netvax je vakcína.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.