FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised ja möödusid aja jooksul.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Estonian: Kontrollige vedeliku välimust.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Estonian: Pärast 12-nädalast glargiin-insuliini optimaalse annuse tiitrimist kaasuva metformiiniga või ilma randomiseeriti ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsiendid saama täiendavalt ühe annuse liksisenatiidi või glulisiin-insuliini üks kord ööpäevas (mõlemad enne suurimat toidukorda) või glulisiin-insuliini kolm korda ööpäevas 26 nädala vältel.
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm seespool ja polüisopropeen väljaspool).
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 0,25 mg digoksiini samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini AUC-d püsikontsentratsiooni tingimustes.
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Estonian: • veresuhkru madal tase (hüpoglükeemia ehk „hüpo"), eriti Lyxumia kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Estonian: Annuse suurust ei ole vaja seada.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: • Enne kasutamist laske pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Lixisenatid
Estonian: Lixisenatidum
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiidi lahus (pH kohandamiseks) Süstevesi
Czech: Vyhoďte je i tehdy, když v peru ještě zbývá nějaký lék.
Estonian: Tehke seda isegi siis, kui pen-süstlisse on jäänud ravimit.
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Estonian: Gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil liksisenatiidi suuri annuseid saanud isasrottide kasv neonataalperioodis vähenes ja täheldati järglaste suremuse vähest tõusu.
Czech: Pero Datum aktivace
Estonian: Aktiveerimise kuupäev
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistid võivad olla seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Estonian: Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mille tekkesagedus oli >5%, kui kõrvaltoime tekkesagedus Lyxumia'ga ravitud patsientidel oli kõrgem kui kõikide võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Estonian: Suunake nõel sobivasse anumasse (nt papptops või salvrätik) lahuse kogumiseks, et saaksite selle ära visata.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97 násobné expozici.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Estonian: • Aktiveeritud Lyxumia pen-süstlit tohib kasutada kuni 14 päeva.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Estonian: Kui ikka vedelik ei välju, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Estonian: Lyxumia efektiivsust hinnati ka kahes juhuslikustatud, avatud meetodil aktiivse võrdlusravimiga (versus eksenatiid või glulisiin-insuliin) uuringus ning ühes söögiaegse manustamisega uuringus (kokku 1067 patsienti, kes jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Estonian: Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Czech: Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu, ilma osakesteta.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Estonian: Lyxumia, manustatuna koos ainult basaalinsuliiniga, koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis metformiiniga või koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, langetas platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ja söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet.
Czech: Před aktivací pera:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Estonian: Otsa kruvides hoidke seda otse.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Czech: Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Estonian: Kui te kasutate Lyxumia't koos sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia).
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Estonian: Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Estonian: Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Estonian: Seda näitab musta kolvi asukoht annuste skaalal.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Estonian: Uuring koosnes 12-nädalasest kaasamisperioodist, mille vältel alustati ravi glargiin-insuliiniga ja tiitriti annust, ning 24-nädalasest raviperioodist, mille vältel patsientidele manustati kas liksisenatiidi või platseebot kombinatsioonis glargiin-insuliini ja metformiiniga koos tiasolidiindiooniga või ilma.
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Estonian: Kui te süstisite ennast enne pen-süstli aktiveerimist, ärge süstige ennast teist korda õige annuse saamiseks.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge seda kasutage.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Estonian: Kontrollige annuste arvu pen-süstlis.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze, 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: Manustatuna üks kord ööpäevas parandab liksisenatiid glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel vahetu ja püsiva toime kaudu vere suhkrusisaldusele nii söögijärgselt kui tühja kõhu korral.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Estonian: • Enne pen-süstli kasutamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuidas õigesti süstida.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Estonian: Teie arst räägib teile mida peate tegema madala veresuhkru korral.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Estonian: Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Estonian: Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Estonian: 24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutati 43,6% patsientidest peamise söögikorra rühmas ja 42,8% patsientidest hommikusöögi rühmas HbA1c väärtus alla 7%.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7 % u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis suukaudsete suhkurtõve ravimitega
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Estonian: Kui atorvastatiini manustati õhtuti ja liksisenatiidi hommikuti, siis tmax sellist hilinemist ei täheldatud, kuid atorvastatiini AUC tõusis 27% ja Cmax 66%.
Czech: Srdeční frekvence Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega täheldati südame löögisageduse mööduvat kiirenemist pärast liksisenatiidi manustamist annuses 20 µg.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole paratsetamooli annuse kohandamine vajalik, kuid paratsetamooli manustamisel 1...4 tundi pärast liksisenatiidi on täheldatud tmax hilinemist, millega peab arvestama, kui on vajalik toime kiire algus.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI SÄILITAMISE PAKEND)
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Estonian: Kõrgeima antikehade kontsentratsiooniga patsientide alarühmas (5,2%) oli HbA1c keskmine paranemine 24. ja 76. nädalal kliiniliselt oluline, kuid veresuhkru ravivastus varieerus ja 1,9% patsientidest HbA1c ei langenud.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 %
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0%
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Estonian: Tõmmake kindlalt süstimisnuppu kuni see peatub.
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Estonian: 4. samm Suruge ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne vedelik
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Estonian: 24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Estonian: Lyxumia kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati üheksas juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid 4508 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellest 2869 patsienti (47,5% mehed ja 52,5% naised ning 517 vanuses ≥65 aastat) jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda vajalikuks veresuhkru jälgimine või iseseisev jälgimine patsiendi poolt, et kohandada sulfonüüluurea või basaalinsuliini annust.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
Czech: • Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt.
Estonian: • Enne Lyxumia pen-süstli äraviskamist, asetage pen-süstlile kate tagasi.
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Estonian: Lisaks kaasati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, südame-veresoonkonna tulemusnäitajatega uuringusse (ELIXA) 6068 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli eelnev äge koronaarsündroom (3034 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühma, k.a 198 patsient vanuses ≥75 aastat ja 655 patsienti mõõduka neerukahjustusega).
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Estonian: Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Czech: Placebo (N= 286)
Estonian: Platseebo (N=286)
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga langetas söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet statistiliselt olulisel määral rohkem kui platseebo mistahes kaasuva ravi foonil.
Czech: Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Estonian: Aktiveeritud Lyxumia't ei tohi lasta külmuda.
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel pioglitasooniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli, langes HbA1c liksisenatiidi lisamisel pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 0,90% ja platseeborühmas 0,34% lähteväärtusest.