FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Imrestor est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Imrestor este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: Autres informations relatives à Imrestor:
Romanian: Alte informații despre Imrestor
French: Des maux de tête ainsi que des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Romanian: Pot apărea dureri de cap, dureri osoase și musculare.
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Romanian: Aceste semne clinice apar de obicei între 30 de minute și 2 ore după administrarea primei doze și dispar în decurs de 2 ore.
French: Les gants doivent être retirés et les mains et la peau exposée doivent être lavées après utilisation.
Romanian: După utilizare, mănușile trebuie aruncate, iar mâinile și pielea expusă trebuie spălate.
French: Les neutrophiles font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et aident à combattre l'infection.
Romanian: Neutrofilele fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) și ajută la lupta împotriva infecțiilor.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Imrestor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Imrestor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 2 465 de vaci, incidența mastitei clinice în intervalul dintre zilele 3 și 30 ale producției de lapte a fost de 9,1% (113/1 235) la grupul tratat cu Imrestor, comparativ cu 12,4% (152/1 230) la grupul căruia i s-a administrat o injecție cu un preparat inactiv.
French: Une seconde injection est administrée dans les 24 heures après le vêlage.
Romanian: O a doua injecție se administrează în decurs de 24 de ore după fătare.
French: Le pegbovigrastim est une forme modifiée d'une protéine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF), qui stimule la production et l'activité d'un type de globules blancs appelés neutrophiles.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a unei proteine naturale, denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF), care stimulează producția și activitatea unui tip de globule albe sangvine numite neutrofile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imrestor.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imrestor.
French: Il contient le principe actif pegbovigrastim.
Romanian: Conține substanța activă pegbovigrastim.
French: Grâce à l'administration d'Imrestor, le nombre de neutrophiles dans le sang augmente, ce qui contribue à réduire le risque d'infections du pis susceptibles d'engendrer une mammite.
Romanian: Prin administrarea Imrestor, numărul de neutrofile din sânge crește, ceea ce reprezintă un ajutor în reducerea riscului de infecții ale ugerului care ar putea duce la mastită.
French: D'autres effets peuvent également survenir, y compris des nausées (envie de vomir) et des éruptions cutanées ou d'autres réactions d'hypersensibilité (par exemple, difficulté à respirer et tension artérielle basse).
Romanian: Pot exista și alte efecte, inclusiv greață și erupții pe piele sau alte reacții de hipersensibilitate (de exemplu, dificultăți de respirație și tensiune arterială scăzută).
French: Qu'est-ce qu'Imrestor et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Imrestor și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Imrestor est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Imrestor?
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Romanian: Conținutul unei singure seringi preumplute se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) unei vaci de lapte/juninci, de preferat cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
French: Quels sont les bénéfices d'Imrestor démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imrestor pe parcursul studiilor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imrestor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imrestor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imrestor (care pot afecta cel mult 1 vacă din 100) sunt reacții anafilactoide (alergice) atipice, observate ca umflare a membranelor mucoaselor (în special vulva și pleoapele), reacții cutanate, frecvență respiratorie și salivare crescute.
French: Imrestor est un médicament vétérinaire utilisé comme aide à un programme de gestion du cheptel, afin de réduire le risque de mammite clinique (inflammation du pis) chez les vaches laitières et les génisses (vaches n'ayant pas encore engendré de veau) pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Romanian: Imrestor este un medicament de uz veterinar utilizat ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică (inflamarea ugerului) la vacile de lapte și la juninci (vaci care încă nu au avut viței), timp de 30 de zile de la fătare.
French: Comment Imrestor agit-il?
Romanian: Cum acționează Imrestor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imrestor, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imrestor, consultați prospectul.
French: Comment Imrestor est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Imrestor?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des gants devrait être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau deteriorate, trebuie purtat echipament individual de protecție constând din mănuși.
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Romanian: Subcutanată Flacoane (sticlă)
French: Cinq études principales ont été menées.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii principale.
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
Romanian: Durata protecției este însă necunoscută.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
Romanian: Variola a fost declarată oficial ca fiind eradicată în 1980, iar ultimul caz cunoscut al bolii a apărut în 1977.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli.
French: Imvanex est administré par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Romanian: Imvanex se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de preferat în partea superioară a brațului.
French: La durée de la protection n'est pas encore connue.
Romanian: Încă nu se știe cât timp durează protecția.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imvanex sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imvanex sunt monitorizate continuu.
French: Ce vaccin sera utilisé lorsqu'il sera jugé nécessaire de protéger contre la variole conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Acest vaccin se utilizează atunci când este necesară protecția împotriva variolei, conform recomandărilor oficiale.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imvanex sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.
Romanian: Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
French: Les vaccins contenant des virus de la vaccine se sont montrés efficaces dans le cadre de la campagne d'éradication de la variole.
Romanian: Vaccinurile care conțin virusuri vaccinia au fost eficace în campania de eradicare a variolei.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Romanian: Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
French: Lorsque la personne entrera de nouveau en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Romanian: Când persoana intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imvanex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Imvanex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Romanian: Imvanex (virus vaccinia ankara viu, modificat)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injecției (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
Romanian: Având în vedere că Imvanex a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii observaționale efectuate la pacienții care primesc vaccinul, precum și în cazul unei eventuale epidemii viitoare.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
Romanian: După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
Romanian: Prin urmare, Imvanex ar trebui să fie benefic pentru persoanele care nu pot primi vaccinuri care conțin virusuri care se reproduc, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imvanex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imvanex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
Romanian: Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
Romanian: Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
French: Pourquoi Imvanex est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Imvanex în UE?
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Romanian: Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex?
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Romanian: Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Romanian: Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Romanian: Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Romanian: Alte informații despre Imvanex
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Imvanex.
Romanian: Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Imvanex agit-il?
Romanian: Cum acționează Imvanex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
French: Aperçu d'Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
French: Efficacité chez l'animal
Romanian: Eficacitate la animale
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: Tableau 1 :
Romanian: Tabel 1:
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
French: • difficultés à respirer
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.