FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jde o dvě samostatné studie užívání léku provedené za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika v návaznosti na závěry postupu přezkoumání v roce 2013, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto studie navzdory omezením z důvodu možné chybné klasifikace odrážejí realitu používání přípravku v klinické praxi v Evropské unii a jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Latvian: • Attiecībā uz diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, PRAC secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Czech: Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Czech: Jako výsledek postupu přezkoumání v roce 2013 bylo držitelům rozhodnutí o registraci uloženo vypracovat poregistrační studie v těchto klinických podmínkách, přičemž jejich vypracování je podmínkou udělení rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Czech: Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Czech: • Pokud jde o účinnost, došel výbor PRAC k názoru, že se neobjevily žádné nové významné informace vztahující se ke schválené indikaci.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka saistībā ar efektivitāti nav jaunas nozīmīgas informācijas par apstiprināto indikāciju.
Czech: Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Czech: Je rovněž třeba poznamenat, že ačkoli byl prokázán přínos v souvislosti s šetřením objemu a že existuje určitá podpora pro krátkodobé hemodynamické účinky, je nadále nejisté, do jaké míry se tato skutečnost promítá do výsledků relevantních pro samotného pacienta.
Latvian: Tika arī atzīmēts, ka, lai gan ir pierādīts ieguvums asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Czech: S ohledem na to, že je infuzní roztok HES v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podán přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně, a s ohledem na zjištěný rozsah používání u pacientů se sepsí, jak naznačily studie užívání léku, vzbuzuje odhadovaná míra přetrvávajícího používání přípravku u těch skupin pacientů, u nichž byla prokázána závažná újma, závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Latvian: Ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu aplēsto kopējo lietošanas izplatību ES, kas kopš 2014. gada ir apmēram no 1,5 līdz 2 miljoniem pacientu gadā, un abos ZPP ziņoto zāļu patēriņu pacientiem ar sepsi, aplēstais zāļu turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts nopietns kaitējums no šīm zālēm, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp par potenciālu mirstības pieaugumu.
Czech: Pokud jde o účinnost, výbor PRAC dospěl k názoru, že neexistují žádné nové významné informace týkající se schválené indikace.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz efektivitāti nav pieejama nekāda nozīmīga jauna informācija par apstiprināto indikāciju.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC.
Latvian: CMDh ņēma vērā maija PRAC plenārsēdē pārskatīto PRAC ieteikumu apturēt infūziju šķīduma reģistrācijas apliecības.
Czech: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Výsledky studií užívání léku ukázaly, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Latvian: ZPP rezultātos tika uzrādīts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Czech: Konkrétně pak skupina CMDh vzala v úvahu další podrobnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se programu řízeného přístupu.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Czech: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Latvian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní údaje týkající se těchto přípravků, přezkoumal výbor PRAC všechny důkazy dostupné od posledního postupu přezkoumání a dospěl k závěru, že předchozí závěry, podle nichž je použití infuzních roztoků HES spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů, byly potvrzeny a že dostupné informace, včetně nedávno předložených klinických údajů, stanovisko o prokázaných rizicích u těchto populacích pacientů nijak nemění.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu drošuma datiem PRAC izskatīja visus pierādījumus, kas ir pieejami kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, un nolēma apstiprināt iepriekšējos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumi ir saistīti ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem un ka pieejamā informācija, tostarp nesen iesniegtie klīniski dati, nemaina šīm pacientu populācijām noteikto risku.
Czech: Skupina CMDh rovněž uvedla, že parametry léčby v některých předchozích studiích se liší od současné praxe, např. co se týče síly roztoku, dávky nebo délky podávání.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny argumenty týkající se dopadu pozastavení registrace infuzních roztoků HES na možné neuspokojené léčebné potřeby na vnitrostátní úrovni, včetně připomínek předložených držiteli rozhodnutí o registraci v písemné a ústní podobě, reakcí členských států a jiných zúčastněných stran.
Latvian: PRAC ir apsvērusi visus elementus, kas minēti saistībā ar HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi uz iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, tostarp apsvērusi komentārus, kurus reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiski un paskaidroja mutiski, atbildes no ES dalībvalstīm un citu ieinteresēto personu viedokļus.
Czech: Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi.
Latvian: CMDh apstiprināja pacientu ar hipovolēmiju ārstēšanas sarežģītību akūta asins zaudējuma dēļ un faktu, ka šiem pacientiem ir nepieciešama individuāla veselības stāvokļa novērtēšana.
Czech: • Výbor PRAC dále vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Czech: obsahujících HES u skupin pacientů, u kterých jsou kontraindikovány, například u těch, kteří jsou kriticky nemocní, nebo u pacientů se sepsí.3,4,5.
Latvian: kontrindicēti, piemēram, kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi3,4,5.
Czech: • Dopad možného pozastavení registrace infuzních roztoků na klinickou praxi
Latvian: • Ietekme uz klīnisko praksi, ja aptur HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz, že stále probíhají klinické studie zadané v návaznosti na předchozí postup přezkoumání (TETHYS a PHENICS) s cílem posoudit účinnost a bezpečnost podávání přípravku u pacientů s traumatem a u elektivních chirurgických výkonů, což jsou v současné době indikované skupiny pacientů.
Latvian: PRAC norādīja, ka pašlaik vēl notiek iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās prasītie klīniskie pētījumi (TETHYS un PHOENICS), lai raksturotu šo zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar traumām un plānveida operāciju pacientiem, kas tagad ir šo zāļu mērķa populācija.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Czech: • Skupina CMDh konkrétně vzala v úvahu výsledky konzultace se členskými státy, kde by pozastavení registrace infuzních roztoků HES mělo dopad na klinickou praxi, a obavy, které tyto členské státy EU vznesly ohledně potenciální léčebných potřeb.
Latvian: • It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšana atstātu ietekmi uz klīnisko praksi, un norādīja uz bažām, kādas izteica ES dalībvalstis par iespējamo medicīnisko vajadzību.
Czech: Skupina CMDh však došla k názoru, že tento předpoklad není podložen dostatečnými důkazy a že nemusí věrně odrážet skutečné chování významné části předepisujících osob a že v každém případě odborné společnosti budou hrát ve zvyšování informovanosti prostřednictvím informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky významnou úlohu.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka šāds pieņēmums nav pietiekami pamatots un var neattiekties uz ievērojamu parakstītāju daļu, un jebkurā gadījumā apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma informācijas izziņošanā.
Czech: Revidované zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatītais pamatojums
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na výsledky obou studií užívání léku došel výbor PRAC k závěru, že odhadovaná míra přetrvávajícího podávání přípravku těm skupinám pacientům, u nichž byla prokázána závažná újma, vzbuzuje závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Latvian: Ņemot vērā šādus lietojuma rādītājus un rezultātus no abiem ZPP, PRAC secināja, ka aplēstais turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts šo zāļu radītais nopietnais kaitējums, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp potenciāli augstāku mirstību.
Czech: Skupina CMDh proto přijala znění informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který má zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích studií užívání léku, podmínkách rozhodnutí o registraci a rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES nezahrnutých do těchto podmínek, jakožto i o nových dodatečných opatřeních pro minimalizaci rizik.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Czech: 116 směrnice 2001/83/ES rizika spojená s používáním roztoku HES převažují nad jeho přínosy a poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES nadále není příznivý.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Czech: Nově poskytnuté nové údaje jsou v souladu se závěry z předchozího postupu přezkoumání v roce 2013, podle nichž přínosy infuzních roztoků HES nepřevažují nad vážnými riziky u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Latvian: Jaunie iesniegtie dati nemaina iepriekšējās 2013. gadā veiktās pārvērtēšanas procedūras secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumi neatsver to radīto nopietno risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Czech: Protokol studie užívání léku by měl být předložen k posouzení výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Latvian: ZPP protokols ir jāiesniedz PRAC novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Czech: Skupina CMDh se zabývala otázkou, zda budou opatření ke zmírnění rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES, včetně zejména zvýšeného rizika úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, účinná a proveditelná s přihlédnutím k novým údajům poskytnutým držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy.
Latvian: CMDh apsprieda, vai HEC infūziju šķīdumu riska mazināšanas pasākumi, tostarp it īpaši risks saistībā ar paaugstinātu mirstību un nieru bojājumiem kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, būtu efektīvi un realizējami, ņemot vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku un ES dalībvalstu uzrādīto jaunāko informāciju.
Czech: V důsledku toho lze očekávat přímou korelaci mezi indikací pro léčbu infuzním roztokem HES, požadovanou dávkou infuzního roztoku HES a rizikem poškození ledvin a úmrtí.
Latvian: Līdz ar to ir paredzama tieša korelācija starp HEC infūziju šķīdumu ārstēšanas indikāciju, nepieciešamo HEC infūziju šķīdumu devu un nieru bojājumu un nāves risku.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni.
Latvian: Zāļu veidlapa/kontrolsaraksti arī radītu problēmas neatliekamās medicīniskās situācijās, un ir maz ticams, ka ierobežotas piekļuves/izplatīšanas programmas ieviešana būs realizējama un pietiekami efektīva ES dalībvalstīs, ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu izplatīšanas un lietošanas specifisko veidu un dažus nacionālos ierobežojumus.
Czech: Skupina CMDh rovněž odsouhlasila komunikační plán pro šíření tohoto informačního dopisu.
Latvian: CMDh apstiprināja arī saziņas plānu par šāda tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesa ieviešanu.
Czech: Celkově byla hlášena vysoká míra nedodržování revidovaných informací o přípravku a výbor PRAC považoval za obzvlášť závažné zjištění, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Latvian: Ziņotais pārskatītā zāļu apraksta neievērošanas līmenis kopumā ir augsts, un PRAC īpaši uztrauca fakts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Czech: Tato hodnocení byla zahájena na základě výsledků z rozsáhlých randomizovaných klinických studií345, které prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů se sepsí a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadujícího dialýzu u kriticky nemocných pacientů po léčbě infuzními roztoky obsahujícími HES.
Latvian: Šīs procedūras tika uzsāktas, reaģējot uz rezultātiem no lieliem randomizētiem klīniskajiem pētījumiem3,4,5, kuros konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar HEC infūziju šķīdumiem pacientiem ar sepsi bija paaugstināts mirstības risks un kritiski slimiem pacientiem bija paaugstināts nieru bojājumu risks, kuru dēļ bija nepieciešama dialīze.
Czech: S přihlédnutím k rozdílným stanoviskům mezi odborníky k některým důležitým otázkám, k postoji členů výboru PRAC k situaci na vnitrostátní úrovni, pokud jde o klinické použití těchto přípravků, a k příspěvkům od zúčastněných stran, se výbor PRAC nedomnívá, že by přínosy klinického použití těchto přípravků převážily nad riziky úmrtí a selhání ledvin s ohledem na podíl pacientů v kritickém nebo septickém stavu, kterým jsou infuzní roztoky HES nadále podávány.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā ekspertu atšķirīgos viedokļus dažos svarīgos jautājumos, PRAC dalībnieku nostāju par nacionālo situāciju saistībā ar šo zāļu klīnisko lietošanu un ieinteresēto personu iesniegtos datus, PRAC neuzskatīja, ka šo zāļu klīniskā lietderība atsver mirstības un nieru mazspējas risku daļai pacientu ar kritisku saslimšanu vai sepsi, kuriem tiek turpināta HEC infūziju šķīdumu lietošana.
Czech: Celkově má skupina CMDh za to, že minimalizace rizika popsaná výše bude proveditelná a účinná a že bude mít synergický efekt, neboť umožní zacílení na konkrétní zdravotnické pracovníky, kteří se s infuzním roztokem HES setkávají ve všech fázích předepisování a podávání.
Latvian: Kopumā CMDh uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un efektīvi, kā arī tiem ir sinerģiska ietekme, jo šādi var uzrunāt konkrētus veselības aprūpes speciālistus visos HEC infūziju šķīdumu parakstīšanas un ievadīšanas posmos.
Czech: Skupina CMDh zohlednila skutečnost, že osm ze členských států EU vyjádřilo obavy v souvislosti s léčebnými potřebami, které by vznikly jako důsledek pozastavení registrace.
Latvian: CMDh norādīja, ka astoņām ES dalībvalstīm bija bažas par medicīnisko vajadzību, kāda radīsies HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanas gadījumā.
Czech: Pacienti se schválenou indikací se mohou dostat do kritického nebo septického stavu krátce po podání infuzního roztoku HES a tyto pacienty nelze identifikovat prospektivně.
Latvian: Pacienti ar apstiprināto indikāciju neilgi pēc HEC infūziju šķīduma saņemšanas var kļūt kritiski slimi vai viņiem var attīstīties sepse, un šādus pacientus nevar iepriekš identificēt.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že nelze identifikovat žádná další opatření pro minimalizaci rizika nebo kombinaci takových opatření, která by dostatečným způsobem zajistila bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES.
Latvian: PRAC secināja, ka nevarēja identificēt nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus vai riska mazināšanas pasākumu kopumu, ar ko varētu pietiekamā līmenī nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu.
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedeného nedodržování informací o přípravku ohledně poměru přínosů a rizik infuzních roztoků obsahujících hydroxyethylškrob a aby vydal doporučení, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl řídit akreditaci nemocnic/středisek a zajistit odpovídající školení všech příslušných zdravotnických pracovníků, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpārvalda slimnīcu/centru akreditācija, nodrošinot, ka visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, ir atbilstoši apmācīti.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (dále jen „výbor PRAC") v roce 2013 v návaznosti na přezkoumání rizik poškození ledvin a úmrtí ve spojitosti s podáváním infuzního roztoku hydroxyethylškrobu pacientům se sepsí nebo kriticky nemocným pacientům doporučil přijetí opatření pro minimalizaci rizik, jako například omezení používání těchto léčivých přípravků.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit pravidelné školení příslušných zdravotnických pracovníků o vhodném použití infuzních roztoků HES v souladu s dohodou s příslušnými vnitrostátními orgány.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir regulāri jānodrošina apmācības par atbilstošu HEC infūziju šķīdumu lietošanu attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kā saskaņots ar valstu kompetentajām iestādēm.
Czech: Kromě jiných údajů týkajících se bezpečnosti přezkoumal výbor PRAC výsledky dvou různých studií užívání léku, které byly provedeny za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika, jak bylo uloženo v závěrech postupu přezkoumání z roku 2013, a dospěl k závěru, že tyto studie navzdory možné chybné klasifikaci odrážejí skutečnost, co se týče klinického použití v Evropské unii, a že jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Latvian: Līdztekus citiem ar drošumu saistītiem datiem PRAC pārskatīja rezultātus no diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, un secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem potenciāliem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Czech: Studie užívání léku se zaměřily na hodnocení dodržování omezení používání, která jsou uvedena v informacích o přípravku a týkají se indikace, dávkování a kontraindikace infuzních roztoků HES.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījumu (ZPP) mērķis bija novērtēt to, kā ievēro lietošanas ierobežojumus, kas zāļu aprakstā noteikti attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu indikācijām, devām un kontrindikācijām.
Czech: • Skupina CMDh zohlednila revidované doporučení výboru PRAC i všechny nové argumenty dostupné od předchozího stanoviska skupiny CMDh přijatého v lednu 2018 a předložené držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy ve vztahu k potenciálním léčebným potřebám, proveditelnosti a pravděpodobné účinnosti dodatečných opatření pro minimalizaci rizika.
Latvian: • CMDh ņēma vērā pārskatīto PRAC ieteikumu, kā arī visus jaunos reģistrācijas apliecību un ES dalībvalstu iesniegtos elementus attiecībā uz iespējamo medicīnisko vajadzību un papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti, kā arī informāciju, kas pieejama kopš iepriekšējās nostājas, kas pieņemta 2018. gada janvārī.