FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (naponta 3 mg/ttkg 6 hónapig) kezelt gyermekek hozzávetőleg 60%-ánál (101-ből 61) a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek, míg a placebót kapó gyermekeknél ez az arány körülbelül 4% (55-ből 2) volt.
Slovenian: Hemangiomi so popolnoma ali skoraj popolnoma izginili pri približno 60 % (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim odmerkom zdravila Hemangiol (3 mg/kg/dan v obdobju 6 mesecev), v primerjavi s približno 4 % (2 od 55) otrok, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A gyógyszert a csecsemőnek etetés alatt vagy közvetlenül utána, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni.
Slovenian: Zdravilo se dojenčku odmerja s priloženo brizgo za peroralno dajanje med hranjenjem ali takoj po njem.
Hungarian: A naponta 3 mg/ttkg (két külön 1,5 mg/ttkg adagban adva) Hemangiol 6 hónapig alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol v odmerku 3 mg/kg na dan (ki so ga dajali z dvema ločenima odmerkoma po 1,5 mg/kg) je bilo po 6 mesecih dajanja učinkovitejše od placeba.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hemangiol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemangiol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hemangiol izkazalo v študijah?
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogyan fejti ki hatását a Hemangiol a proliferatív infantilis hemangióma esetén, úgy hiszik, hogy ezt számos mechanizmus által teszi, amelyek közé tartozik a vérerek szűkítése, és ezáltal a hemangióma vérellátásának csökkentése, az új erek képződésének gátlása a tumorban, a kóros vérerek sejtjeiben a sejthalál kiváltása, és bizonyos, a vérerek növekedéséhez fontos fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának gátlása.
Slovenian: Med drugim zoži krvne žile in tako zmanjša oskrbo hemangioma s krvjo, prepreči nastajanje novih krvnih žil v tvorbi, povzroči odmiranje nenormalnih celic krvnih žil in prepreči učinek določenih beljakovin (imenovanih VEGF in bFGF), ki imajo pomembno vlogo pri rasti krvnih žil.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol?
Hungarian: A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hemangiol, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemangiol forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol odobreno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?
Slovenian: Kako zdravilo Hemangiol deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemangiol uporablja?
Hungarian: A Hemangiol szájon át adandó oldat formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemangiol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemangiol in za kaj se uporablja?
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: 2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Hemlibra je bilo 23. februarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemlibra?
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Slovenian: Bolniki lahko nato nadaljujejo bodisi z odmerkom v jakosti 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg vsaka dva tedna bodisi 6 mg/kg vsake štiri tedne.
Hungarian: A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 3 mg na kilogram telesne mase enkrat na teden prve štiri tedne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Hemlibra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
Hungarian: A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemlibra
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra zmanjšuje število krvavitev pri teh bolnikih in povečuje kakovost njihovega življenja.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemlibra odobreno v EU?
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo informacije o zdravilu, vodnike in opozorilno kartico za bolnike.
Hungarian: Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Hemlibra in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Hungarian: A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing" aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
Hungarian: Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
Hungarian: A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing" aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing" aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Hungarian: A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hemlibra so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hemlibra stalno spremljajo.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Hungarian: Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hemlibra injicirajo sami doma.
Hungarian: A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Hungarian: A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hemlibra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG jelen van az anyatejben.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Hungarian: Példák:
Slovenian: Primeri:
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Hungarian: - a használat során függőlegesen és stabilan áll.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Slovenian: 7a,a,a,b
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Hungarian: Korrigált átlag
Slovenian: Korigirano povprečje
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Hungarian: Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
Slovenian: To je resna motnja, ki je lahko življenjsko ogrožajoča.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Hungarian: Összes vérzés
Slovenian: Vse krvavitve
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Hungarian: Az emicizumab rövid bemutatása (kémiai besorolás, hatásmechanizmus, farmakodinámia és indikáció)
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Slovenian: ● Pri odločitvi o spremembah odmerka je treba upoštevati razpolovni čas zdravil.
Hungarian: - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih HAVEN 1-4 so glede protiteles proti emicizumabu testirali 398 bolnikov.
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Számított ABR
Slovenian: Izračunani ABR
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Hungarian: < 24 óra 24-48 óra b
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Hungarian: ● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.