FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að burtséð frá aldri og alvarleika undirliggjandi sjúkdóms næðu börn, unglingar og fullorðnir með astma, auk sjúklinga með langvinna lungnateppu, svipuðu innöndunarflæði með Spiromax tækinu og með markaðssettu fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
Icelandic: Salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 N =
Slovak: • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Icelandic: Aukning á magni sykurs (glúkósa) í blóði (blóðsykurshækkun).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Icelandic: Hins vegar sýndu dýrarannsóknir engin áhrif salmeteróls eða flútikasón própíónats á frjósemi.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal gefa með varúð sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla og sveppasýkingar, veirusýkingar eða aðrar sýkingar í loftvegum.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
Icelandic: Allir einstaklingar með astma eða langvinna lungnateppu náðu hámarksgildum innöndunarflæðis yfir 60 l/mín.
Slovak: • zápal pľúc a bronchitída (pľúcna infekcia).
Icelandic: Lungnabólga og berkjubólga (lungnasýking).
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astma skal endurmeta meðferð og íhuga hvort minnka skuli skammta niður í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar og á endanum niður í meðferð með barksterum til innöndunar eingöngu.
Slovak: • nevoľnosť a hnačku,
Icelandic: Ógleði og niðurgang
Slovak: Prejavujúce sa príznaky sú typicky nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, znížený stav vedomia, hypoglykémiu a záchvaty.
Icelandic: Þau einkenni sem koma fram eru venjulega væg og geta m.a. verið lystarleysi, kviðverkir, þyngdartap, þreyta, höfuðverkur, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, minnkuð meðvitund, lækkaður blóðsykur, og flog.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma eða langvinna lungnateppu varð vart við minni altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati til innöndunar.
Slovak: Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort salmeteról og flútikasón própíónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Aerivio Spiromax pomáha zastaviť vznik dýchavičnosti a sipotu.
Icelandic: Aerivio Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Náhle a postupujúce zhoršovanie kontroly astmy môže byť život ohrozujúce a pacientovi sa má poskytnúť rýchla lekárska pomoc.
Icelandic: Ef stjórnun á astma minnkar skyndilega eða smátt og smátt getur það reynst lífshættulegt og á sjúklingur þá tafarlaust að gangast undir læknisfræðilegt mat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: V núdzových a plánovaných situáciách, ktoré môžu spôsobiť stres, treba vždy pamätať na takúto možnosť reziduálneho poškodenia a zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi.
Icelandic: á áframhaldandi skerðingu skal ávallt hafa í huga í neyðartilvikum og við valdbundnar aðgerðir sem líklegt er að valdi álagi og íhuga verður viðeigandi meðferð með barksterum.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Icelandic: Breytingar á atferli, svo sem skynhreyfiofvirkni og pirringur (einkum hjá börnum)
Slovak: Zápal pľúc u pacientov s CHOCHP
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly príznakov.
Icelandic: Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum.
Slovak: Zvýšený výskyt hláseného zápalu pľúc so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne sa zdá byť v podobnom rozsahu ako výskyt hlásený po liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/500 mikrogramov dvakrát denne v štúdii TORCH.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov zriedkavé
Icelandic: Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum, minnkuð beinþéttni
Slovak: Hlásené počas 3 rokov v štúdii CHOCHP 4.
Icelandic: 3. Tilkynnt á 3 ára tímabili í rannsókn á langvinnri lungnateppu
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Icelandic: Þruska (aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir) í munni og hálsi.
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hætta á altækum aukaverkunum er einnig aukin þegar flútikasón própíónat er notað ásamt öðrum öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Icelandic: Í kjölfar samhliða lyfjagjafar varð vart við aukna tíðni nýgengi víxlunar naflastrengsslagæða og ófullkomna beinmyndun í hnakkabeini hjá rottum við skammta sem tengjast þekktum frávikum af völdum sykurstera.
Slovak: Štúdie opísané nižšie (GOAL, TORCH a SMART) sa vykonali s rovnakou fixnou kombináciou salmeterolu xinafoátu a flutikazónpropionátu, avšak štúdiou predtým schváleného lieku.
Icelandic: Rannsóknirnar sem lýst er hér að neðan (GOAL, TORCH og SMART) voru framkvæmdar með sömu samsetningu með föstum skömmtum af salmeteról xinafóati og flútikasón própíónati, en með lyfi sem áður hafði verið samþykkt, Aerivio Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.
Slovak: Spiromax sa má ihneď prerušiť, stav pacienta sa má vyhodnotiť a ak je to potrebné má sa zahájiť alternatívna liečba.
Icelandic: Hætta skal notkun Aerivio Spiromax tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu vedľajších účinkov vám váš lekár predpíše najnižšiu davku tejto liekovej kombinácie potrebnú na kontrolu astmy lebo CHOCHP.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískt marktækar lyfjamilliverkanir verði fyrir tilstilli flútikasón própíónats.
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
Icelandic: Aerivio Spiromax getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hjartsláttartruflunum t.d. ofanslegilshraðtakti, aukaslögum og gáttatifi, auk vægrar og skammvinnrar lækkunar kalíums í sermi við stóra meðferðarskammta.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Slovak: Spôsob podávania/pokyny na použitie
Icelandic: Lyfjagjöf/Leiðbeiningar um notkun
Slovak: • pocit ustarostenosti (aj keď tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov ale v nižšej dávke),
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Slovak: Dávka inhalačného kortikosteroidu sa má vždy znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly astmy.
Icelandic: Ávallt skal minnka skammta barkstera til innöndunar niður í minnsta skammt sem þarf til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu neselektívnych aj selektívnych β-blokátorov, ak nie sú prítomné nevyhnutné dôvody na ich používanie.
Icelandic: Forðast skal bæði ósértæka og sértæka β blokka nema mjög sterk rök liggi að baki notkun þeirra.
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsóknanna sýndu að meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 olli marktækt lægri árlegri tíðni meðalalvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við salmeteról (SCO40043: 1,06 og 1,53 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 og 1,59 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001).
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetom mellitus, tyrotoxikózou, neupravenou hypokaliémiou alebo u pacientov náchylných na nízke hladiny draslíka v sére.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal nota með varúð handa sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eða óeðlilegan hjartslátt og sjúklingum með sykursýki, skjaldvakaeitrun, óleiðrétta blóðkalíumlækkun og sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar.
Slovak: % pre salmeterol, 6,9 % pre FP a 4,7 % pre salmeterol/flutikazónpropionát.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem létust innan 3 ára af orsökum tengdum langvinnri lungnateppu var 6,0% fyrir lyfleysu, 6,1% fyrir salmeteról, 6,9% fyrir FP og 4,7% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat.
Slovak: Opatrnosť pri osobitných ochoreniach
Icelandic: Gæta skal varúðar í tengslum við tiltekna sjúkdóma
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Icelandic: Draga má úr hæsi og hvítsveppasýkingu í munni og hálsi með því að skola munninn með vatni og spýta vatninu og/eða bursta tennurnar eftir notkun lyfsins.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby mali svoj inhalátor vždy pripravený na použitie pre uľavenie od akútnych záchvatov astmy.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa ávallt til reiðu innöndunartæki við bráðu astmakasti til að hægt sé að nota það hvenær sem er.
Slovak: Pri jednom alebo dvoch chýbajúcich kritériách závažnosti sa nepreukázal jasný prínos v porovnaní so samostatným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako začiatočná udržiavacia liečba.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
Slovak: Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, ktorý zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy s menším výskytom nežiaducich účinkov v porovnaní so systémovým podávaním kortikosteroidov.
Icelandic: Flútikasón própíónat gefið með innöndun í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi virkni sykurstera í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og veldur síður aukaverkunum en barksterar til altækrar notkunar.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga skarast við einkenni versnunar á langvinnri lungnateppu.
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Icelandic: Aukin tíðni var á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar (einkum lungnabólgu og berkjubólgu) í TORCH rannsókninni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 míkrógrömm tvisvar á dag samanborið við lyfleysu og einnig í rannsóknum SCO40043 og SCO100250 þar sem minni skammtur með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag (skammtur sem ekki hafði verið samþykktur við langvinnri lungnateppu) var borinn saman við salmeteról 50 míkrógrömm tvisvar á dag eingöngu (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Slovak: Jediným bezpečnostným rizikom použitia u ľudí odvodeným zo štúdií na zvieratách so salmeterolom a flutikazónpropionátom podávaných samostatne boli účinky spojené so zosilnenými farmakologickými
Icelandic: öryggi sem komið hafa fram í dýrarannsóknum þar sem salmeteról og flútikasón própíónat voru gefin hvort í sínu lagi voru áhrif tengd auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Icelandic: Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Slovak: Má sa zvážiť liečba zvýšenými dávkami kortikosteroidu.
Icelandic: Íhuga skal að auka meðferð með barksterum.
Slovak: Výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a hodnota FEV1 pred ranným podaním dávky) boli významné v prospech salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so salmeterolom.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Icelandic: Undirbúningur Aerivio Spiromax
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Icelandic: Verið getur að skýrt sé frá sjóntruflunum við altæka og staðbundna notkun barkstera.
Slovak: Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko zostáva dávok (inhalácií) vo vašom inhalátore,
Icelandic: Skammtamælirinn aftan á tækinu segir fyrir um hversu margir skammtar (innöndunarskammtar) eru eftir í tækinu og sýnir 60 innöndunarskammta til að byrja með þegar tækið er fullt.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
Icelandic: Því skal forðast samhliða meðferð nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúkling vegi þyngra en hætta á aukaverkunum af altækum barksterum.
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Aerivio Spiromax skyndilega hjá sjúklingum með astma þar sem sjúkdómurinn getur versnað.
Slovak: Perorálne kortikosteroidy a antibiotiká boli povolené na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP so špecifickými pokynmi na použitie.
Icelandic: Barksterar til inntöku og sýklalyf voru leyfð til bráðameðferðar við versnun langvinnrar lungnateppu samkvæmt sérstökum tilmælum varðandi notkun.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa môže prerušenie liečby tiež spájať so systematickou dekompenzáciou a preto sa má vykonávať pod dohľadom lekára.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu er einnig mögulegt að einkenni versni þegar meðferð er hætt og læknirinn skal hafa eftirlit með slíku.
Slovak: Flutikazónpropionát sa zo systémového obehu vylučuje veľmi rýchlo.
Icelandic: Flútikasón própíónat hreinsast hratt úr blóðrás.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Icelandic: Engar ótvíræðar klínískar vísbendingar liggja fyrir um mun innan lyfjaflokks barkstera til innöndunar hvað varðar hættu á lungnabólgu.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Slovak: Ak zabudnete použiť Aerivio Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Aerivio Spiromax
Slovak: U pacientov z týchto skupín sa vyhodnocoval účinok optimálneho nácviku (t.j. silný nádych pri inhalácii) inhalačnej techniky s inhalátorom so suchým práškom na rýchlosť a objem inhalácie, spolu s vyhodnotením možných rozdielov inhalačných výsledkov podľa použitej pomôcky.
Icelandic: Áhrif ákjósanlegrar þjálfunar (þ.e. kröftug innöndun) í tækni við notkun innöndunartækis með þurru dufti fyrir hraða og magn voru metin hjá þessum hópum auk þess sem mat var lagt á hugsanlegan mun á afköstum við innöndun eftir því hvaða tæki var notað.
Slovak: Akútna inhalácia dávok flutikazónpropionátu vyšších ako je odporúčaná dávka môže viesť k prechodnej supresii funkcie nadobličiek.
Icelandic: Bráð innöndun skammta af flútikasón própíónati sem eru stærri en ráðlagt er kann að valda tímabundinni bælingu á starfsemi nýrnahetta.
Slovak: PC: SN:
Icelandic: PC:
Slovak: Odporúčané dávky:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar:
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar að frátöldu aukinni tíðni lungnabólgu og þekktra staðbundinna aukaverkana (hvítsveppasýking og raddtruflun) hjá hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag, samanborið við salmeteról.
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Icelandic: er nauðsynlegt til að veita ákjósanlegu magni lyfs til lungna með fjölskammta Spiromax innöndunartækinu með þurru dufti.
Slovak: % pre FP a 19,6 % pre salmeterol/flutikazónpropionát (pomer rizík pre flutikazónpropionát/salmeterol oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p <
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Slovak: • cukrovku (diabetes mellitus)
Icelandic: Kringlótt (tungllaga) andlit (Cushing heilkenni)
Slovak: Teva Santé
Icelandic: Teva Pharma
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylučuje v stolici vo forme metabolitov alebo ako nezmenený liek.
Icelandic: Meginhluti skammtsins skilst út með hægðum sem umbrotsefni og óbreytt lyf.
Slovak: Čo Aerivio Spiromax obsahuje - Liečivá sú salmeterol a flutikazónpropionát.
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur - Virku innihaldsefnin eru salmeteról og flútikasón própíónat.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Icelandic: Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 500 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Slovak: Symptomatickú kandidózu úst a hrdla možno liečiť topickou protiplesňovou liečbou a súčasne pokračovať v liečbe Aeriviom Spiromax.
Icelandic: Meðhöndla má hvítsveppasýkingu í munni og hálsi ásamt einkennum með staðbundinni meðferð með sveppalyfi um leið og notkun Aerivio Spiromax er haldið áfram.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Slovak: Ako používať Aerivio Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Aerivio Spiromax
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum.
Slovak: Počas štúdií používali pacienti salbutamol podľa potreby.
Icelandic: Einstaklingar notuðu salbútamól eftir þörfum meðan á rannsóknunum stóð.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram við notkun barkstera til innöndunar, einkum við stóra skammta sem ávísað hefur verið í langan tíma.
Slovak: • nízku hladinu draslíka v krvi,
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Slovak: kožné reakcie z precitlivenosti angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)
Icelandic: Ofnæmisbjúgur (einkum bjúgur í andliti og munni og koki)