FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Somatropin
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
German: Desinfizieren Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembranen der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und der Patrone mit dem Lösungsmittel.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Tumorbehandlung sollte auf Anzeichen eines Tumor-Rezidivs geachtet werden.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Mannitol
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 5 mg Somatropin (15 I.E. ).
English: Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
German: 0,25 mm x 8 mm) ein wenig mehr als die benötigte Dosis zurück in die Spritze aufziehen.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung EU/1/06/332/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung Somatropin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Somatropin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
German: Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/332/007
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
German: 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 15 mg Somatropin (45 I.E. ).
English: Musculoskeleta l stiffness*
German: Skelettmus kulatur*
English: The content must be clear and colourless after reconstitution.
German: Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
German: Es darf nur mit dem Omnitrope Pen 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
English: How to inject Omnitrope
German: Wie wird Omnitrope injiziert?
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
German: Sie darf nur mit dem Omnitrope Pen 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung EU/1/06/332/016
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
German: Füllen Sie mit dem Transfer-Set die gesamte gebrauchsfertige Lösung wieder zurück in die Patrone.
English: How to store Omnitrope
German: Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
German: Injektionslösung 1 Patrone für SurePal 5 5 Patronen für SurePal 5 10 Patronen für SurePal 5
English: Unopened cartridge
German: Ungeöffnete Patrone
English: Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
German: 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung EU/1/06/332/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin s.c.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
German: • zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
English: Other medicines and Omnitrope
German: Injizieren von Omnitrope
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
German: Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung Somatotropin s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/332/002
English: Pack size of 1
German: Packungsgrößen: 1 Stück.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung EU/1/06/332/013
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
German: Sie darf nur mit dem SurePal 15, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
German: Es darf nur mit dem SurePal 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
German: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw.
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
German: 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
German: • Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank bei 2ºC-8ºC gelagert werden und darf für höchstens 21 Tage verwendet werden Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/332/001
English: In children such adverse reactions are uncommon.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Glycin
English: Do not use Omnitrope
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden,
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
German: Sie darf nur mit SurePal 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
English: Rare 0 to
German: Gelegentlic h
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
German: Bei gesunden Erwachsenen ergibt die subkutane Gabe von 5 mg Omnitrope Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung einen Plasmawert von Cmax 71 ± 24 µg/l (Mittelwert ± SD) bzw.
English: Elderly
German: Phenol
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
German: Insbesondere der Endpunkt, der hauptsächlich von Interesse war, nämlich Schmerz.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
German: Der Unterschied im medianen VAS-Score betrug 8 mm an Tag 3-4 und 4,6 mm an Tag 7-8.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden bezüglich einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
English: Clinical Pharmacology
German: Klinische Pharmakologie
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
German: Der Antragsteller legte eine Auswertung der Studie Predel 2013 [Vorveröffentlichung, zuvor bekannt als Studie 9702SUV] zur Wirksamkeit von Sprühgel bei akuten Sprunggelenkverletzungen vor.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
German: Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
German: Numerisch gesehen ist die Exposition gegenüber dem Sprühgel geringer als die gegenüber Emulgel und ihr Einfluss auf die Wirksamkeit lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich erteilte und nachfolgend von Estland, Irland, Lettland, Litauen Österreich, Slowenien und Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien im Rahmen eines „zweite Welle“-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) anerkannt wird.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
German: Der Antrag, der Gegenstand dieser Befassung ist, betrifft daher ein weiteres Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK-H-0563-001-E-002) für Diclofenac-Natrium 4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (PL 18017/0006) mit dem Vereinigten Königreich als RMS und Italien, Spanien und Deutschland als betroffene Mitgliedstaaten.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereichten Unterlagen des Antragstellers umfassen Literaturdaten und Erörterungen zu den Themen Qualität, klinische Pharmakologie, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit.
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
German: Die systemische Exposition ist jedoch so gering, dass das Nebenwirkungsprofil, das bei oralen oder anderen systemisch verabreichten NSAR beobachtet wird, kein Problem darstellt.
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
German: Der Antragsteller hat außerdem die verfügbare veröffentlichte Literatur zu klinischen Studien mit topischem Diclofenac ausgewertet, darunter eine Studie über die Wirkungen von Emulgel bei Gelenkschmerzen (Predel 2012), eine Studie zu DHEP (Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Pflaster), Heparin-Pflaster oder Placebo-Pflaster (Constantino C et al. 2011) sowie eine unkontrollierte Studie zu DHEP-Gel.
English: The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Plasma- und Gewebedaten für das Sprühgel bei gesunden Probanden und Patienten mit akuter Entzündung werden mit denen von Voltaren-Natrium-Gel und VoltarenEmulgel verglichen.
English: The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
German: Der ursprüngliche Antrag gemäß Artikel 4.8 (a) (II) der Richtlinie 65/65/EWG aus dem Jahr 2000bibliographisch für neue Darreichungsform und -stärke, wurde durch veröffentlichte Literatur zur Wirksamkeit von topischem Diclofenac sowie Pharmakokinetik-Daten und Daten einer klinischen Studie (9702 SUV) mit der vorgeschlagenen Darreichungsform, einem 4%igen Spray zur Anwendung auf der Haut, gestützt.
English: The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
German: Der definierte primäre Endpunkt für das Ansprechen, ausgedrückt als eine Abnahme der Schwellung um mindestens 50 % während 10 Behandlungstagen für die „Analysegesamtgruppe“ (FAS), wurde bei 87/97 (89,7 %) mit Diclofenac-Sprühgel behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 74/94 (78,7 %) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden;
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
English: Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
German: Da die Daten einer systemischen und topischen Exposition gegenüber Emulgel für den Vergleich mit dem Sprühgel zur Verfügung stehen, überbrückte der Zulassungsinhaber die Wirksamkeit von Emulgel auf das Sprühgel auf der Grundlage eines studienübergreifenden Vergleichs der Endpunkte für die Wirksamkeit, die jedoch durch Unterschiede bei den Studienmethoden und -populationen verzerrt sind.
English: 74/94 treated with placebo (78.7%); p = 0.0292 (one-tail) and p = 0.0467 (two-tail).
German: p = 0,0292 (einseitig) und p = 0,0467 (zweiseitig).
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
German: Obwohl die Konzentration des vorgeschlagenen Sprays zur Anwendung auf der Haut 4 % beträgt, im Vergleich zur Konzentration von Emulgel, die 1 % oder 2 % beträgt, wurde dieser Konzentrationsunterschied bei dem Spray zur Anwendung auf der Haut so gestaltet, dass eine ähnliche Menge an Diclofenac an lokale Gewebe abgegeben wird wie dies mit Emulgel der Fall ist.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten sowie die Überbrückung auf die Fachliteratur, insbesondere auf die vorhandenen Daten für topische Diclofenac-Formulierungen, einschließlich Voltarol-Emulgel-Formulierungen, die Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels rechtfertigt.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesamtheit der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Tatsache stützt, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
German: Der CHMP stimmte zu, dass topische NSAR, einschließlich Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz über einen Zeitraum von weit mehr als 10 Jahren aufweisen, die durch ihre geringe systemische Bioverfügbarkeit im Vergleich zu z. B. oralen Darreichungsformen untermauert wird.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
German: Daher stimmte der CHMP per Mehrheitsbeschluss zu, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % positiv ist.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
German: Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten, die zur Stützung der Anwendung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und den zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, einschließlich eines Vergleichs der Qualitätsaspekte in Bezug auf zugelassene topische Diclofenac-haltige Arzneimittel, sowie der Literatur, die die Bereiche Pharmakokinetik (lokal und systemisch) sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten abdeckt.
English: Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
German: Dennoch ist in allen Studien durchgängig zu beobachten, dass nach der Anwendung des Sprühgels sowohl bei systemischer als auch bei topischer Exposition (Unterhaut- und Muskelgewebe) am Wirkungsort messbare Diclofenac-Werte berichtet wurden.