FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Slovak: Predbežná analýza nepreukázala dosiahnutie štatisticky významného výsledku v žiadnom z hodnotených koncových bodov účinnosti.
English: In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
Slovak: V štúdii Melku (1997) bolo zníženie svalového tonusu (merané pomocou Ashworthovej stupnice) sprevádzané konzistentným zlepšením funkčných parametrov, čo poukazuje na jeho klinický význam.
English: The Ashworth scale used in this study is a validated instrument generally accepted for the clinical evaluation of degree of spasticity.
Slovak: Ashworthova stupnica použitá v tejto štúdii je overený nástroj, ktorý sa vo všeobecnosti akceptuje pri klinickom hodnotení úrovne spasticity.
English: It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že nie pri všetkých liekoch boli v informáciách o lieku uvedené nežiaduce udalosti ako zmätenosť a hyperhidróza a že tieto nežiaduce udalosti sa majú harmonizovať.
English: Germany considered that the numerous reports of hypersensitivity reactions received in the post authorisation phase are indicative of a safety concern which is not balanced by the limited evidence of efficacy.
Slovak: Nemecko usúdilo, že mnohé správy o reakciách z precitlivenosti prijaté vo fáze po udelení povolenia na uvedenie na trh nasvedčujú bezpečnostnému riziku, ktoré nevyvažujú obmedzené dôkazy o účinnosti.
English: • The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre parenterálne formy liekov uvedených v prílohe I.
English: In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Slovak: V jedine štúdii týkajúcej sa tejto indikácie, ktorá preukázala superioritu tolperizónu nad placebom v primárnom výsledku (Pratzel 1995), sa tento výsledok dosiahol použitím nového parametra vo vzorci na výpočet, ktorý nebol stanovený vopred, ale bol vložený až počas analýzy účinnosti post hoc.
English: Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information.
Slovak: Medzi hypotézy patrí štrukturálna podobnosť s lokálnym anestetikom lidokaínom, takže v informáciách o lieku treba dôsledne opísať riziko krížovej kontaminácie.
English: It is therefore not plausible how the reduction of a triggered PPT could have been translated into a clinically relevant effect in patients with painful reflex muscle spasm.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že by zníženie indukovaného PPT mohlo znamenať klinicky významný účinok u pacientov s bolestivými reflexnými svalovými kŕčmi.
English: The SAG was also of the opinion that it is not possible to derive any conclusion regarding the efficacy of tolperisone, nor was it possible to identify any specific patient subgroups that could benefit from treatment with tolperisone compared to other treatments.
Slovak: SAG bola tiež toho názoru, že nie je možné vyvodiť žiadny záver v súvislosti s účinnosťou tolperizónu ani identifikovať žiadne konkrétne podskupiny pacientov, pre ktoré by liečba tolperizónom bola prospešnejšia ako iné liečby.
English: Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
Slovak: V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nie sú dôvodom obáv.
English: Hypotheses include tolperisone metabolites as hapten formations activating the patient's immune system through covalent modification of proteins, or structural similarity to the local anaesthetic lidocaine.
Slovak: Medzi hypotézy patrí možnosť, že metabolity tolperizónu vo forme hapténových útvarov aktivujú imunitný systém pacienta prostredníctvom kovalentnej modifikácie bielkovín, či hypotéza o štrukturálnej podobnosti s lokálnym anestetikom lidokaínom.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Slovak: Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
English: It is important to note that the evidence of efficacy is mainly based on the results of the Stamenova study, which only included patients with post-stroke spasticity.
Slovak: Je dôležité konštatovať, že dôkazy o účinnosti sú založené najmä na výsledkoch štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
English: However, the Committee considered the proposed study to be inadequate to provide conclusive evidence regarding the potential efficacy of tolperisone in the proposed indication, in particular due to the short treatment duration proposed.
Slovak: Výbor však považoval navrhovanú štúdiu za neprimeranú z hľadiska poskytnutia presvedčivých dôkazov o potenciálnej účinnosti tolperizónu pri navrhovanej indikácii, a to najmä vzhľadom na krátke navrhované trvanie liečby.
English: While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
Slovak: Hoci výsledky sa ťažko interpretujú pre neprítomnosť placebom kontrolovanej skupiny na overenie integrity testu, táto randomizovaná dvojito zaslepená aktívne kontrolovaná štúdia poskytuje podporné dôkazy o účinnosti tolperizónu z hľadiska zlepšenia pohyblivosti pacientov so spasticitou spôsobenou neurologickými ochoreniami.
English: For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population.
Slovak: V prípade ostatných indikácií (rehabilitácia po ortopedickej alebo traumatologickej operácii, liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie, a Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou) sú mimoriadne obmedzené dôkazy o účinnosti a sú založené najmä na malých, nevhodne navrhnutých štúdiách zahŕňajúcich heterogénnu skupinu.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP zvážil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
English: Tolperisone reduces the reticulo-spinal facilitation in the brainstem and has been shown to be effective in alleviating experimental gamma-rigor of reticular origin.
Slovak: Tolperizón znižuje retikulárno-spinálnu aktiváciu v mozgovom kmeni a preukázalo sa, že účinne zmierňuje experimentálny gama rigor retikulárneho pôvodu.
English: The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects.
Slovak: Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
English: Furthermore, inhibitory effects on voltage dependent Ca2+ channels have been demonstrated, suggesting that tolperisone might also reduce the transmitter release in addition to its membrane stabilising effect.
Slovak: Okrem toho sa preukázali inhibičné účinky na kanály Ca2+ závislé od napätia, čo nasvedčuje tomu, že tolperizón môže okrem stabilizačných účinkov na membrány znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.
English: The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Slovak: Jestvujú len štúdie pozorovacieho charakteru, ktoré sa uskutočnili v heterogénnej skupine a ktoré obsahujú mimoriadne obmedzené informácie.
English: Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported.
Slovak: Precitlivenosť môže byť významnou udalosťou a boli hlásené prípady anafylaktických reakcií či anafylaktického šoku.
English: • Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials.
Slovak: Periférna úroveň - stabilizuje membránu neurónov a následne znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
English: • The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Slovak: • výbor sa tiež domnieva, že existujú dôkazy o klinicky významnej účinnosti tolperizónu pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých;
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Slovak: Na to, aby bolo možné zo štúdie vyvodiť dôkaz o účinnosti, je nutné najprv vykonať validáciu nových parametrov.
English: Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Slovak: Tolperizón znižuje prienik sodíka cez izolovanú nervovú membránu spôsobom závislým od dávky, čím znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
English: The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
Slovak: Poradná skupina SAG vyhlásila, že výsledky 4 spoločných analýz nepovažuje za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu.
English: With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a aj naďalej trvá na svojich predchádzajúcich záveroch, že existuje riziko reakcií z precitlivenosti spojených s tolperizónom, pričom údaje poukazujú na to, že 10 % všetkých hlásených prípadov precitlivenosti sa považovalo za život ohrozujúce.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the oral formulations of medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Slovak: • zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov uvedených v prílohe I, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku;
English: The MAHs also disagreed with the CHMP assessment of the safety profile of tolperisone.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh takisto nesúhlasili s hodnotením bezpečnostného profilu tolperizónu, ktoré uskutočnil výbor CHMP.
English: The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
Slovak: Štúdiu Melku možno považovať len za podporný dôkaz účinnosti liečby spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
English: There are no GCPcompliant studies, there is 1 actively-controlled trial and a few observational studies.
Slovak: Uskutočnilo sa 1 aktívne kontrolované skúšanie a niekoľko pozorovacích štúdií.
English: Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication.
Slovak: O účinnosti tolperizónu v tejto indikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
English: Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Slovak: Existujú aj relevantné štúdie týkajúce sa indikácie pohybových ochorení, ale vo väčšine z nich sa nedokázala účinnosť lieku.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of tolperisone in the currently approved indications is extremely limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Slovak: • výbor sa domnieva, že dôkazy v prospech klinicky významnej účinnosti tolperizónu v súčasnosti schválených indikáciách sú mimoriadne obmedzené, a preto identifikované riziko prevažuje potenciálny prínos u pacientov v týchto indikáciách;
English: Van Denburg et al. (2008) have found a 33% change in the Ashworth Scale to correlate with a 1-point change in the Physician's global assessment score in patients with post-stroke spasticity, indicating clinical relevance.
Slovak: (2008) zistili zmenu Ashworthovej stupnice o 33 %, ktorá koreluje so zmenou skóre celkového hodnotenia lekárom o 1 bod u pacientov so spasticitou po mozgovej príhode, čo nasvedčuje jej klinickému významu.
English: The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Slovak: Zlepšenie dvoch sekundárnych parametrov, ktoré bolo štatisticky významné, možno považovať za subjektívne a klinicky nevýznamné vzhľadom na to, že nebolo sprevádzané zodpovedajúcim zlepšením klinicky významných parametrov, ako sú intenzita bolesti, bolesť pri pohybe a motilita.
English: The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity.
Slovak: V súčasnosti schválené informácie o lieku nedostatočne zdôrazňujú toto riziko a nedostatočne o ňom informujú pacientov, aby bolo možné včas identifikovať príznaky precitlivenosti.
English: In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
Slovak: V tejto randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii sa preukázala účinnosť tolperizónu pri symptomatickej liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón nie je pozitívny a odporučil zrušiť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov, pre ktoré sú schválené tieto indikácie, na trh dospel k záveru, že dôkazy o účinnosti sú nedostatočné na vyváženie rizík súvisiacich s liekom a navrhol tieto indikácie zrušť.
English: • Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Slovak: • liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie (napr. akrocyanóza, intermitentná angioneurotická dysbázia),
English: In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
Slovak: Štúdiu Stamenovovej teda možno považovať za kladnú štúdiu, ktorej výsledky nasvedčujú klinicky významnému účinku tolperizónu pri liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
English: • Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level.
Slovak: Centrálna spinálna úroveň - tolperizón spôsobom závislým od dávky znižuje zvýšenú monosynaptickú a polysynaptickú reflexnú aktivitu na fyziologickú úroveň.
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, súbor existujúcich údajov poukazuje na mierny účinok tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými poruchami, je však dôležité poznamenať, že dôkazy vychádzajú najmä z výsledkov štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
English: The Feher study (1985) used the Rivermead scale, which has shown high validity and reliability in assessment of motor function in stroke patients.
Slovak: V štúdii Fehera (1985) sa použila Rivermeadova stupnica, ktorá je známa vysokou platnosťou a spoľahlivosťou pri hodnotení motorickej funkcie u pacientov po mozgovej príhode.
English: • The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
Slovak: • výbor tiež dospel k záveru, že v neprítomnosti relevantných údajov na podporu účinnosti pri schválených odporúčaných dávkach identifikované riziko precitlivenosti prevažuje potenciálny prínos parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón,
English: The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
Slovak: Jediné dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa použil parenterálny tolperizón a ktoré sa uskutočnili v súlade s prijateľnými metodologickými normami, sa uskutočnili pre indikácie, v ktorých nebola potvrdená účinnosť, ktoré pre liek nikdy neboli schválené alebo ktoré zahŕňali len veľmi malý počet pacientov s príslušnou indikáciou.
English: Parenteral formulation
Slovak: Parenterálna forma
English: It possesses high affinity for nervous tissue, reaching the highest concentrations in the brain stem, spinal cord and peripheral nerve tissue.
Slovak: Najvyššiu koncentráciu dosahuje v mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Slovak: • liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, syndrómy krčnej a bedrovej chrbtice, artróza veľkých kĺbov),
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na uskutočnenie klinickej štúdie zameranej na získanie ďalších dôkazov účinnosti tolperizónu pri navrhovanej obmedzenej indikácii bolesti dolnej časti chrbta, ktorá by predstavovala záväzok realizovaný po vyriešení tohto predloženia podnetu, ako aj súvisiaci prehľad návrhu štúdie.
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP usúdil, že žiadne z poskytnutých spoločných analýz nemožno považovať za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu pri indikácii „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami“ ani pri navrhovanej obmedzenej indikácii.
English: It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že frekvencia hlásení prípadov precitlivenosti sú v Nemecku výrazne vyššie ako frekvencie vypočítané na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
English: However, as hypersensitivity is a characteristic of the active substance rather than of the formulation, the concerns identified with the oral formulations are also relevant for the parenteral formulation.
Slovak: Keďže je však precitlivenosť vlastnosťou účinnej látky a nie liekovej formy, obavy identifikované v prípade perorálnych foriem sa týkajú aj parenterálnej formy.
English: Having noted the BSWP assessment, the CHMP concluded that there are serious concerns regarding the appropriateness of the statistical methodology used for the pooled analyses, mainly because they have been based on fixed effects models in the presence of evident heterogeneity but in particular because the main grounds for the refusal of the evidence relate to the lack of compliance with the key criteria detailed in the CHMP Points to consider document (CPMP/EWP/2330/99).
Slovak: S ohľadom na hodnotenie pracovnej skupiny BSWP výbor CHMP dospel k záveru, že existujú vážne obavy v súvislosti s vhodnosťou štatistickej metodiky použitej v spoločných analýzach, a to hlavne preto, lebo napriek prítomnosti zjavnej heterogenity vychádzali z modelov s fixnými účinkami, ale najmä preto, lebo hlavné dôvody zamietnutia dôkazov súviseli s nedodržaním kľúčových kritérií uvedených v dokumente
English: The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy aj nedávno uskutočnenú metaanalýzu predloženú počas ústneho vysvetlenia v októbri 2012, ale vyjadril obavy v súvislosti s metodikou analýzy a kvalitou jednotlivých začlenených štúdií.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,