FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uzáver zatlačte nadol a v rovnakom čase potočne v proti smere hodinových ručičiek.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Slovak: Zvýšenie aktivít sérových transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Slovak: Remeron neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO.
Polish: Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Polish: Nagłe przerwanie kuracji lekiem Remeron, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy.
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min.)
Slovak: Myoklonus
Polish: Mioklonie
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 15, 30 a 45 mg orodispergovateľné tablety: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 orodispergovateľných tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Polish: Dla Remeron 15, 30°mg i 45° mg dostępne są opakowania: 6, 18, 30, 48, 90 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie).
Slovak: Vždy užívajte Remeron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Polish: Produkt zawiera maltytol płynny.
Slovak: P 450 sa zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa považuje za zodpovedného pri tvorbe
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Polish: • Często u 1 do 10 na 100 osób
Slovak: Skupina 2 - osoby s miernou renálnou nedostatočnosťou s GFR 40 − 79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 - osoby so stredne ťažkou/výraznou renálnou nedostatočnosťou s GFR 10 − 39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 - osoby s ťažkou renálnou nedostatočnosťou s GFR <
Polish: Grupa 3 - osoby z umiarkowanymi/znacznymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 10-39 ml/min/1,73 m2
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovak: • letargia
Polish: • letarg
Slovak: Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
Slovak: Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/2.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Ból stawów Ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 45
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Slovak: Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min).
Polish: U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min).
Slovak: Potom sa po každom pumpovaní uvoľní správna dávka (1 ml obsahujúci 15 mg liečiva mirtazapínu).
Polish: Od tego momentu każde naciśnięcie pompki będzie odmierzać prawidłową dawkę roztworu (1 ml roztworu zawiera 15 mg substancji czynnej, mirtazapiny).
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Polish: • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla1
Polish: Zwiększony apetyt1
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000
Polish: • Rzadko u 1 do 10 na 10000 osób
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Polish: W pozycji „zamknięte" końcówka pompki nie może być przyciśnięta w celu odmierzenia dawki roztworu doustnego.
Slovak: Vracanie2
Polish: Wysypka2
Slovak: Preto ju musíte pred Vašou prvou dávkou pripraviť.
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przed odmierzeniem pierwszej dawki roztworu.
Slovak: Nasadenie dávkovacej pumpy na fľašu Vyberte dávkovaciu pumpu z vrecúška.
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki Wyjąć pompkę z plastikowej torebki.
Slovak: • kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
Polish: • połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 30
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Slovak: Čo Remeron obsahuje
Polish: Co zawiera lek Remeron
Slovak: Nepoužívajte
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Obr. 2.
Polish: Rysunek 2.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 15
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Slovak: Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna.
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 15 mg filmom obalené tablety v blistroch: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
Polish: Dostępne opakowania Remeron 15 mg w blistrach: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) i 100 (10x10), tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre každú silu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: Odstráňte kryt
Polish: Oderwać folię
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Polish: • jeżeli pacjent jest w młodym wieku.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastického vrecúška a nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
Polish: Włożyć plastikową rurkę pompki do butelki uważnie wprowadzając ją przez otwór butelki.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje 0,3
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Slovak: Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo spôsobilo 60% a 45%% pokles priemerných plazmatických koncentrácií mirtazapínu (v uvedenom poradí).
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Slovak: 15 mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie
Polish: 15 mg/mlRoztwór doustny Podanie doustne
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Polish: Tabela 1 pokazuje dane dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia produktem Remeron w porównaniu do placebo.
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Polish: Uspokojenie1,4 Ból głowy2
Slovak: Po perorálnom podaní Remeronu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre absorbuje (biologická dostupnosť ≅
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50 %), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
Slovak: Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek až kým tesne nezapadne na miesto.
Polish: Przycisnąć pompkę do otworu butelki i dokładnie przykręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: AKO UŽÍVAŤ REMERON
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK REMERON
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v klinických skúšaniach s Remeronom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza.
Polish: Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
Slovak: Podržte pohár s obsahom vody pod otvorom na dýze a potlačte dýzu stabilne, neprerušovane a plynulo (nie príliš pomaly) úplne na doraz, až kým sa nezastaví.
Polish: Zdecydowanym ruchem równo w sposób ciągły nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
Slovak: Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
Polish: Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
Polish: Choć różnice te zdają się nie mieć znaczenia klinicznego należy zachować ostrożność przy zmianie stosowania tabletek na roztwór doustny.
Slovak: Ako uchovávať Remeron Ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remeron Inne informacje
Slovak: <{fax}>
Polish: (żółtaczka)
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom preruší, môže byť potrebné znížiť dávku mirtazapínu.
Polish: Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
Slovak: - Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo maximálne plazmatické koncentrácie a AUC mirtazapínu približne o 40% a 50% (v uvedenom poradí).
Polish: • Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.
Slovak: Užitie dávky Remeronu
Polish: Pominięcie zastosowania leku Remeron
Slovak: Remeron-S smeltetabletter
Polish: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Slovak: Remeron sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron
Slovak: Otvorte dýzu, otočte ju proti smeru hodinových ručičiek až nadoraz (približne jedna štvrtina otočky).
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Remeronu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Remeron.
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
Polish: Ostatecznie dokonano przeglądu skierowanych do harmonizacji ChPL zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL z października 2005 r. W ramach procedury harmonizacji wprowadzono zmiany w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
Slovak: Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/4.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 5 fiolek
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Slovak: (35 % dostávalo na začiatku aj kortikosteroidy).
Polish: (35% otrzymywało również kortykosteroidy przed rozpoczęciem badania).
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Slovak: Remicade budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Slovak: Tabuľka 6 Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC AZA monoterapia
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Slovak: Remicade sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovak: Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa priemer ±
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30. i 54. tygodniem
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Slovak: CB Leiden Holandsko
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Slovak: väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Remicade.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Janssen Biologics B.V.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Remicade, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Remicade należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym Remicade przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Remicade.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Pred začatím liečby Remicade alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remicade należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Slovak: U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby Remicade, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených Remicade nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Polish: Produkt leczniczy Remicade musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Remicade.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Slovak: Remicade môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.