FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparaţie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranţă pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toţi subiecţii trataţi a fost semnificativ mai mare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Romanian: Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG) Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Romanian: • sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi două doze într-o singură zi.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Romanian: Prasugrel Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 10 MG
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Romanian: f a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 5 MG
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Romanian: d HIC = hemoragie intracraniană.
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Romanian: Sex La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm × 4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M" pe cealaltă parte.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare
Dutch: Prasugrel werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Romanian: Administrarea prasugrel în studiul TRITON s­a făcut indiferent de orarul meselor.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg . Prasugrel Mylan 10 mg:
Dutch: • Huiduitslag
Romanian: • Vânătăi
Dutch: Beige, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare bej, cu dimensiunile de 11,15 mm × 5,15 mm şi marcat cu „PH4ˮ pe o parte şi cu „M" pe cealaltă parte.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: Fataal Symptomatische ICH
Romanian: HIC simptomatic e
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasugrel.
Romanian: Ce conţine Prasugrel Mylan - Substanţa activă este prasugrel.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Romanian: • Tuse cu eliminare de sânge
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30ºC.
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Dutch: Povidon K29-32
Romanian: Povidonă K29-32
Dutch: B-1080 Brussel
Romanian: B-1080 Bruxelles
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Romanian: Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Romanian: Medie (%)± SEb
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Romanian: Biotransformare şi eliminare
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Dutch: • Geheugenverlies.
Romanian: • pierderi de memorie
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Romanian: Valorile CK iniţiale pot fi, de asemenea, utile ca referinţă în cazul unei creşteri ulterioare în timpul terapiei combinate.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Romanian: Medicamentul se excretă în principal în urină.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Romanian: - copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
Romanian: Nu s-au detectat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Romanian: Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
Romanian: Restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Romanian: Valorile concentraţiilor de colesterol HDL sunt adesea crescute.
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
Romanian: Pravastatina se administrează oral în forma activă.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi biochimică a pacienţilor trataţi cu această combinaţie.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Romanian: Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Romanian: Creşterea ASC∞, ASCt şi Cmax este de 111,88%, 114,06% şi, respectiv, 115,28%.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că alimentele afectează viteza şi gradul de absorbţie în combinația în doză fixă.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Romanian: Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul.
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Romanian: Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
Dutch: Colestyramine/colestipol
Romanian: Colestiramină/colestipol
Dutch: - Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een leveraandoening hebt gehad.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
Romanian: • furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix.
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
Romanian: Având în vedere acest prim pasaj substanţial prin ficat, concentraţiile plasmatice de pravastatină au doar o valoare limitată în predicţia efectului hipolipemiant.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Romanian: Blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 2 ani.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine en ciclosporine leidt tot een ongeveer viervoudige toename van de systemische blootstelling aan pravastatine.
Romanian: Administrarea concomitentă de pravastatină şi ciclosporină determină o creştere de aproximativ 4 ori a expunerii sistemice la pravastatină.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Pravafenix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unui clearance estimat al creatininei < 60 ml/min.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Romanian: Studiile privind mutagenitatea fenofibratului au fost negative.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Romanian: Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 47 % van de dosis via de renale excretie geëlimineerd en 53 % door biliaire excretie en biotransformatie.
Romanian: În urma administrării intravenoase, 47% din doză se elimină prin excreţie renală şi 53% prin excreţie biliară şi biotransformare.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Romanian: În medie, se absoarbe o proporţie de 34% din doza administrată oral, cu o disponibilitate absolută de 17%.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Romanian: Polineuropatie periferică
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Romanian: La unii pacienţi însă, creşterea expunerii la pravastatină poate fi mai însemnată.
Dutch: Na orale toediening wordt 20 % van de aanvankelijke dosis uitgescheiden in de urine en 70 % in de feces.
Romanian: În urma administrării orale, 20% din doza iniţială este eliminată în urină şi 70% în fecale.
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie deci monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
Romanian: Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme medicale.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Romanian: În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
Romanian: Dacă valorile sunt confirmate, trebuie să se renunţe definitiv la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),