FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Myozyme е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение” от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
English: Other information about Myozyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Myozyme е ензимозаместваща терапия.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
English: What is the risk associated with Myozyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: What is Myozyme?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
English: How has Myozyme been studied?
Bulgarian: Как е проучен Myozyme?
English: What is Myozyme used for?
Bulgarian: За какво се използва Myozyme?
English: How does Myozyme work?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
English: Why has Myozyme been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Myozyme?
English: How is Myozyme used?
Bulgarian: Как да използвате Myozyme?
English: The PL should be updated accordingly.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“ се счита за подходяща.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”:
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Bulgarian: В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в текста, описващ нарушенията на нервната система в точка 4.8:
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
English: Immediate Packaging
Bulgarian: брой в опаковка
English: Pack size
Bulgarian: Номер в ЕМА
English: More than 90% of patients achieved this.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
English: → Tell your doctor immediately.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
English: There is no experience in humans.
Bulgarian: Няма опит при хора.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: If you notice any of these signs:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
English: You will need regular blood tests
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
English: 6MWD (metres, median change)
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
English: Talk to your doctor about this.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно”.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
English: No specific antidote is available.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
English: No patients received placebo alone.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
English: Long term data
Bulgarian: Дългосрочни данни
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
English: • high temperature (fever)
Bulgarian: висока температура (треска)
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Bulgarian: Ако има някакво съмнение за това, какъв съвет да бъде даден на пациентката по отношение на контрацепцията, трябва да се обмисли консултация с гинеколог.
English: • whether you have anaemia
Bulgarian: дали имате анемия
English: Patient reminder card should include the following messages
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация: