FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du har feber, diarré, munsår, domnadskänslor eller stickningar.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur fengið hita, niðurgang, sár í munni, doðatilfinningu eða náladofa.
Swedish: När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.
Icelandic: Þegar Docefrez er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum, getur tíðni eða alvarleiki sumra aukaverkana aukist.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Icelandic: 2 Áætlað miðgildi lifunar
Swedish: Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
Icelandic: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Icelandic: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar foru 75 ára eða eldri.
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Icelandic: Í rannsókn á brjóstakrabbameini sem breiðst hefur til eitla (TAX316) lést einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi vegna hjartabilunar.
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
Icelandic: Í ljós kom að bjúgur í útlimum hélt áfram þann tíma sem eftirfylgni fór fram hjá 18 sjúklingum af 112 sjúklingum sem voru með bjúg í útlimum í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni TAX316, en vessabjúgur hélt áfram hjá 4 af 5 sjúklingum með vessabjúg í lok lyfjameðferðinnar í rannsókninni GEICAM 9805.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95%CI :27,4-36,0) hjá AC hópnum.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI:
Icelandic: 1.122 [97.2% CI:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Icelandic: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
Swedish: 24 månader
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Icelandic: • nefrennsli; þroti í hálsi og nefi*
Swedish: Dyspné (svår 2,7%)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og ekkert hefur komið fram varðandi öryggi þess lyfs sem kallar á frekari lágmörkun áhættu.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dócetaxel
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART skilgreiningar og MedDRA heiti.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Icelandic: Enginn sjúklingur greindist með mergmisþroska í hvorugum meðferðarhópnum.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Icelandic: 1.032 [95% CI:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Docefrez är och vad det används för Innan du använder Docefrez Hur du använder Docefrez Eventuella biverkningar Hur Docefrez ska förvaras Övriga upplysningar
Icelandic: Upplýsingar um Docefrez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docefrez Hvernig nota á Docefrez
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Icelandic: Gefa verður sjúklingum lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum og viðeigandi vökvun (fyrir og eftir cisplatíngjöf).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Swedish: Det erforderliga antalet Docefrez-pulverampuller skall låtas nå rumstemperatur (mellan 15 °C - 25 °C) under 5 minuter.
Icelandic: Docefrez stofnhettuglasa skal látinn standa og ná stofuhita (á bilinu 15°C - 25°C) í 5 mínútur.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Icelandic: Heildarsvörun (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end- pointen.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Swedish: Antalet positiva noder Total
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Icelandic: TAC = docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð CI = vikmörk; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki aER/PR-neikvætt eða 3. gráðu eða stærð æxlis >5 cm
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karla í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Swedish: Biverkningar märkta med "*" har rapporterats när Docefrez ordinerades samtidigt.
Icelandic: Aukaverkanir merktar "*" hafa verið skráðar þegar Docefrez var notað með öðrum lyfjum.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docefrez flaska .
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docefrez hettuglas.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð (GEICAM 9805)
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Swedish: Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
Icelandic: Byggt á nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn í mg, skaltu draga með smitgát samsvarandi rúmmál úr viðeigandi fjölda enduruppleystrar lausna með kvörðuðum sprautum með áfastri sprautunál.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Icelandic: Eftir tíðahvörf * áhættuhlutfall (TAC/FAC) sem er minna en 1 bendir til að TAC tengist lengri lifun á sjúkdóms í samanburði við FAC.
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Swedish: Hjärttoxicitet
Icelandic: Hjartabilun
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Icelandic: • doðatilfinning og náladofi, bragðtruflanir (vegna taugasskaða)
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med den rekonstituerade lösning stå i 5 minuter vid rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Icelandic: 4.1.5 Leyfðu enduruppleystu þykkninu í hettuglasinu að standa í 5 mínútur við stofuhita (undir 25 ºC) og gakktu úr skugga um að lausnin sé jafnt blönduð og tær.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Icelandic: Sjúklingaþýðið samanstóð af sjúklingum með tæknilega óskurðtækan sjúkdóm, sjúklingum þar sem litlar líkur voru á bata með skurðaðgerð og sjúklingum þar sem stefnt var að varðveislu líffæra.
Swedish: Patienter med 4+ noder
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Icelandic: Faglærður heilbrigðisstarfsmaður á sjúkrahúsinu mun gefa þér skammt af Docefrez.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Swedish: De totala objektiva respons- frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir vegna Docefrez, þegar það er gefið eitt og sér, er fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta (allt mjög algengar aukaverkanir).
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docefrez pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docefrez meðferð stendur.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli, skal nota þynnta lausn samstundis.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Icelandic: Undirhópar TAC-meðhöndlaðra sjúklinga voru greindir samkvæmt fyrirfram ákvörðuðum megin áhrifaþáttum (sjá töfluna hér á eftir):
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Icelandic: Í grundvallarlyfjaprófun var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall var reiknað með Cox áhættuhlutfallslíkani þar sem meðferðarhópurinn var liður.
Swedish: Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Icelandic: Dócetaxel á að nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða taka öfluga CYP3A4 hemla (t.d. prótasa hemla eins og ritonavir, azól sveppalyf eins og ketókónazól eða ítrakónazól).
Swedish: • levrat blod.
Icelandic: • blóðtappar.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Icelandic: Dócetaxel auk trastuzumabs var virkt hjá sjúklingum hvort sem þeir höfðu áður fengið antrasýklín sem viðbótarmeðferð eða ekki.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Icelandic: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Icelandic: Ekki má nota Docefrez eftir fyrningardagsetninguna sem gefin er upp á öskjunni og hettuglasinu.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var haft reglulegt eftirlit með varðveislu líffæra.
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Swedish: Var särskilt försiktig med Docefrez
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Docefrez
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
Icelandic: Láttu lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita samstundis, ef þú verður var/vör við einhver af eftirtöldum ofnæmisviðbrögðum (mjög algengt) meðan á innrennsli stendur eða stuttu eftir: - roði, útbrot, kláði - herpingur fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar - sótthiti eða hrollur - bakverkur - lágur blóðþrýstingur.
Swedish: Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
Icelandic: Minnkað þol fyrir dócetaxeli getur átt sér stað jafnvel við litla skammta.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Icelandic: Dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð fyrir hjá sjúklingum með:
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Swedish: • minskat antal trombocyter (ökad risk för oväntade blödningar)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (aukin hætta á óvæntum blæðingum)
Swedish: Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docefrez -behandlingen eftersom Docefrez kan skada fostret.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docefrez getur verið hættulegt ófæddu barni.