FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Myalepta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Biverkningarna av Myalepta är av ett slag som förväntas av denna typ av behandling.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Swedish: Patienterna eller vårdarna kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Swedish: Vilka fördelar med Myalepta har visats i studierna?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Myalepta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Swedish: Läkemedlet ges till
Slovak: Akým spôsobom liek
Swedish: Eftersom Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Myalepta inrätta ett register över patienter som behandlas med läkemedlet, samt utföra studier för att närmare undersöka nyttan och riskerna med behandlingen, inräknat möjligheten att Myalepta kan utlösa produktionen av antikroppar.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Swedish: Detta leder till minskat underhudsfett och att fett ansamlas på platser som levern och musklerna, liksom till höga fettnivåer i blodet.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Myalepta, metreleptin, liknar leptin.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Myalepta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myalepta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myalepta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Swedish: Hur används Myalepta?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Swedish: • vuxna och barn över 12 års ålder med partiell (lokal) lipodystrofi (inräknat Barraquer-Simons syndrom), när standardbehandlingar inte har uppnått tillräcklig effekt.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Slovak: Myalepta dosiaľ neboli predložené?
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Swedish: Genomsnitt (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Swedish: • om du är gravid
Slovak: • ste tehotná
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: • E betyder enhet.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Slovak: Neznáma frekvencia*
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Swedish: Steg A: Förberedelser
Slovak: Krok A: Príprava
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga vad gäller barn med generaliserad lipodystrofi, särskilt för barn under 6 år.
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Swedish: SD = standardavvikelse
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Swedish: Steg E: Väljande och förberedande av injektionsstället
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Swedish: • med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.