FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 tableta 3 tablete 6 tablet 15 tablet
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenaca mlađih od 8 tjedana i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Slovenian: Če pes ne sprejme samih tablet, mu jih ponudite v hrani.
Croatian: Ako pas ne prihvati tableta izravno mogu se primjenjivati s hranom.
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta različite/iste jačine.
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Croatian: Tjelesna težina psa (kg)
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Croatian: Afoksolaner MERIAL ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48h.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Croatian: Mjesečnim intervalima tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalnih epidemioloških situacija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Croatian: Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.
Slovenian: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Croatian: Kutija s 1 blisterom, s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Croatian: Tablete za žvakanje.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovenian: Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: V hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Slovenian: DD/MM/LLLL
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Slovenian: Žvečljive tablete
Croatian: Tablete za žvakanje
Slovenian: Peroralno dajanje
Croatian: Peroralna primjena
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Croatian: Proizvod ubija buhe prije početka razvoja jaja i na taj način sprječava kontaminaciju domaćinstva.
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so
Croatian: Afoksolaner djeluje protiv odraslih buha, kao i nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus
Slovenian: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Slovenian: Učinkovina:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Croatian: Aroma pirjane govedine Povidon (E1201) Makrogol 400
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Croatian: Dodatne mjesečne primjeneproizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Slovenian: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
Slovenian: V
Croatian: A.
Slovenian: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Slovenian: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Slovenian: Pri zdravih mladičih pasme beagle, starih 8 tednov in več niso opazili nobenih neželenih učinkov med
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, tretiranih s pet puta većom dozom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u dvotjednim intervalima.
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera.
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Veličine pakiranja
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: • alergijske reakcije
Croatian: • alergijska reakcija
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Slovenian: pri sobni temperaturi.
Croatian: na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Slovenian: (pred in po operaciji)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovenian: • občutek vročine
Croatian: • osjećaj vrućine
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovenian: Vsebnost natrija
Croatian: Sadržaj natrija
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Croatian: Liječenje prema potrebi
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Slovenian: Splošna navodila
Croatian: Opće upute
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Slovenian: Odrasli
Croatian: Odrasla populacija
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Croatian: Veći kirurški zahvat
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Slovenian: Življensko nevarne krvavitve
Croatian: Krvarenja opasna po život
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Slovenian: Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo s praškom.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z izdrtjem zoba
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Croatian: Nadzor liječenja
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.