FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin, rotalla ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Polish: Po 72 godzinach wartość AUC w mięśniu sercowym wynosiła około 50% wartości AUC mierzonej w osoczu.
Finnish: Lähtötilanteen ja rebound-ajankohdan välillä in vitro -resistenssi voimistui (määritelty uusien mutaatioiden kehittymiseksi tai lopinaviirin fenotyyppisen herkkyyden kaksinkertaiseksi muutokseksi).
Polish: U pacjentów tych wystąpiła niepełna supresja wirusologiczna lub nawrót wiremii po początkowej odpowiedzi na leczenie produktem Kaletra i wykazywali oni narastającą oporność in vitro, gdy porównywano wartości początkowe i wartości po nawrocie wiremii (zdefiniowana jako pojawienie się nowych mutacji lub dwukrotna zmiana fenotypowej wrażliwości na lopinawir).
Finnish: • lomitapidi (kolesteroliarvoja alentava lääke)
Polish: • lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Finnish: 360 hoitoviikkoa kestäneessä tutkimuksessa 28 potilaan HIV-RNA-määrä oli vahvistetusti yli 400 kopiota/ml.
Polish: 24. tygodnia do 96. tygodnia leczenia włącznie, stwierdzono poziom RNA HIV powyżej 400 kopii/ml.
Finnish: Kaletra-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Produkt Kaletra tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Plasman avanafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia awanafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Yli 2 ml tilavuuksiin.
Polish: Dla objętości większych niż 2 ml.
Finnish: Kaletran yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Kaletra.
Finnish: Näiden 19 isolaatin kohdalla IC50:n todettiin suurentuneen 4,3-kertaiseksi verrattuna lähtötilanteen isolaatteihin (6,2-kertaisesta 43kertaiseksi verrattuna villiin HIV-tyyppiin).
Polish: 19 izolatów wykazało 4,3-krotne zwiększenie wartości IC50 w porównaniu do izolatów wyjściowych (6,2 do 43-krotne w porównaniu do wirusów typu dzikiego).
Finnish: Suurella lopinaviiri/ritonaviiriannoksella (800/200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS-välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9,5 ms vaikutti QT-väliä pidentävästi.
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri (500/100 mg x 2)
Polish: Typranawir i rytonawir (500/100 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Antikoagulantit Varfariini
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Warfaryna
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti nevirapiinia.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z newirapiną.
Finnish: • oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
Polish: • wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;
Finnish: Lapsilla tehdyn tutkimuksen perusteella nuorilla, 14 vuorokauden - 3 kuukauden ikäisillä lapsilla altistus voi olla suboptimaalinen (havaitut altistukset olivat noin 35 % AUC12 ja 75 % matalampi Cmin kuin aikuisilla).
Polish: Na podstawie wyników badania u dzieci (zaobserwowane narażenie było w przybliżeniu o 35% mniejsze dla wartości AUC12 i 75% mniejsze dla Cmin niż u dorosłych), można stwierdzić, że u małych dzieci w wieku od 14 dni do 3 miesięcy narażenie może być suboptymalne z potencjalnym ryzykiem niepełnej supresji wirusologicznej i wystąpienia oporności (patrz punkt 5.2).
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertaiseksi Cmax: ↑ 4,7-kertaiseksi lopinaviirin/ritonaviirin CYP3Atoimintaa estävän vaikutuksen takia.
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 4,7-krotne W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir.
Finnish: AUC: ↑ 7,2-kertaiseksi Cmax: ↑ 4,7-kertaiseksi Cmin: ↑ 14,4-kertaiseksi
Polish: AUC: ↑ 7,2-krotne Cmax: ↑ 4,7-krotne Cmin: ↑ 14,4-krotne
Finnish: Amprenaviirin aktiivisuuden todettiin heikentyneen hieman; sen IC50 -arvon mediaani oli lähtötilanteessa 3,7-kertainen, mutta reboundisolaattien kohdalla 8-kertainen.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie aktywności amprenawiru, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 3,7-krotnie i 8-krotnie (mediana).
Finnish: • sydänlääkkeet, esim. digoksiini kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini) rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)
Polish: − antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina); − leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna);
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Polish: Wysypka, w tym wysypka plamkowo grudkowa, zapalenie skóry z wysypką, w tym wyprysk i łojotokowe zapalenie skóry, poty nocne, świąd
Finnish: Dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
Polish: Pochodne sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Finnish: Tabletin sisältö:
Polish: Pozostałe składniki leku:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 mg/25 mg tabletit - 1 tablettipurkin laatikko
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 100 mg/25 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Finnish: Makrogoli, tyyppi 400 (polyetyleeniglykoli 400) Hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Polish: Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), hydroksypropyloceluloza,
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Polish: Po jednorazowym podaniu 14C lopinawiru z rytonawirem w dawce 400/100 mg, w moczu i kale wykrywa się odpowiednio 10,4 ± 2,3% i 82,6 ± 2,5% podanej dawki 14C lopinawiru.
Finnish: 2 ml tilavuuksiin asti.
Polish: Dla objętości do 2 ml.
Finnish: Kaletra-tabletit annetaan suun kautta ja ne täytyy niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Polish: Tabletki Kaletra podaje się doustnie i należy je połykać w całości, bez rozgryzania, przełamywania lub rozkruszania.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, valmistetta on saatavilla myös oraaliliuoksena.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu, mogą stosować lek w postaci roztworu doustnego.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpautuivat 30% :sti lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuden ollessa suurin tutkittu.
Polish: W badaniach in vitro największe badane stężenia lopinawiru z rytonawirem powodowały 30% blokowanie sklonowanych ludzkich kanałów potasowych wyizolowanych z mięśnia sercowego (HERG).
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • niezwykłe sny;
Finnish: Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaistoiminnan lamaantumista on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet ritonaviiria yhdessä inhalaationa tai intranasaalisesti otetun flutikasonipropionaatin kanssa.
Polish: Zgłaszano występowanie układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie lub donosowo; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem
Finnish: Kalsiuminestäjät Felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Polish: Felodypina, nifedypina i nikardypina
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa mediaani-ikä oli 0,7 v, CD4+-T-soluarvon mediaani 1147 solua/mm3, CD4-T-solujen mediaaniosuus 19 % ja HIV-1-RNA:n mediaani > 750 000 kopiota/ml.
Polish: 1147 komórek/mm3, mediana odsetka komórek T CD4+ wynosiła 19%, a mediana miana RNA HIV1 > 750 000 kopii/ml.
Finnish: M97-765 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Kaletraa kahdella annostasolla (400/100 mg ja 400/200 mg, kumpaakin kahdesti päivässä), nevirapiinia (200 mg kahdesti päivässä) ja kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää 70 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet yhtä proteaasinestäjää, mutta eivät ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijan estäjiä.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo Badanie M97-765 jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę oraz 400/200 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z newirapiną (200 mg dwa razy na dobę) oraz dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 70 pacjentów leczonych uprzednio pojedynczym inhibitorem proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, rikkoa eikä murskata.
Polish: Nie wolno żuć, łamać ani kruszyć tabletek.
Finnish: Lopinaviirin EC50 56:ta lähtötilanteen virusisolaattia vastaan oli 0,6 - 96 kertaa suurempi kuin villiä HIV-muotoa vastaan.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Finnish: Tutkimus M05-730 oli avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa 800/200 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmää verrattiin kahdesti vuorokaudessa 400/100 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmään 664 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aiempia antiretroviraalisia hoitoja.
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie produktem Kaletra, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3)
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml* Mediana zmiany w liczbie komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet Lomitapidi
Polish: Leki modyfikujące stężenie lipidów we krwi Lomitapid
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia reaktioita potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: - 300 ml (5 x 60 ml pulloa) ja 5 x 5 ml ruiskuja, joissa mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Polish: - 300 ml (5 butelek x 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.
Finnish: Muiden proteaasinestäjien teho isolaatteihin, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui Kaletra-hoidon aikana potilailla, jotka olivat aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä: Ristiresistenssiä muille proteaasinestäjille analysoitiin tutkimalla aiemmin proteaasinestäjiä käyttäneiltä potilailta saatuja 18 rebound-isolaattia, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui kolmessa Kaletralla tehdyssä faasin II ja yhdessä faasin III tutkimuksessa.
Polish: Oporność krzyżowa Aktywność innych inhibitorów proteazy przeciw wyizolowanym wirusom, w których rozwinęła się narastająca oporność na lopinawir po zastosowaniu leczenia produktem Kaletra u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy: Występowanie oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy analizowano w uzyskanych po nawrocie wiremii 18 izolatach, które wykazywały ewolucję oporności na lopinawir podczas 3 badań fazy II i jednego badania fazy III produktu Kaletra u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy.
Finnish: Läpipainopakkaukset - polyvinyylikloridi (PVC) -läpipainoliuskat fluoropolymeerifoliotaustalla Kaksi pakkauskokoa on saatavilla:
Polish: Produkt Kaletra roztwór doustny dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:
Finnish: Tavanomaista tiheämpi EKG-seuranta ja transaminaasiarvojen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.5 ja bedakiliinin valmisteyhteenveto).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Finnish: 300 ml (5 x 60 ml pulloa) oraaliliuosta ja viisi 5 ml:n mittaruiskua annosteluun.
Polish: 300 ml (5 butelek po 60 ml) roztworu doustnego oraz 5 doustnych strzykawek dozujących o pojemności 5 ml.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka molemmat ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä in vitro.
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które in vitro są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Finnish: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltavien 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokineettistä profiilia, tehoa ja turvallisuutta verrattuna annosteluun kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen suppressio (n = 173).
Polish: KONCERT/PENTA 18 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym otwartym badaniem, które oceniało profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu do stosowania raz na dobę.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan lopinaviiri/ritonaviiri -tabletteja joko 800/200 mg kerran päivässä (n=300) tai 400/100 mg kaksi kertaa päivässä (n=299).
Polish: Losowo, w stosunku 1:1, przydzielono ich do grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem 800/200 mg raz na dobę (n=300) lub lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę (n=299).
Finnish: Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Polish: Klirens nerkowy lopinawiru i rytonawiru jest nieistotny i dlatego nie oczekuje się zwiększenia ich stężeń w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit - 1 tablettipurkin laatikko
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 200 mg/50 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Finnish: Lasten annostusohjeet, jos lapsi käyttää samanaikaisesti efavirentsia tai nevirapiinia
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w przypadku stosowania w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną
Finnish: • verisuonten ja hiussuonten tulehdukset
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)
Polish: • leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
Finnish: CYP3A4-toiminnan estyminen lopinaviirin/ritonaviirin vuoksi on todennäköistä.
Polish: Hamowanie CYP3A4 jest prawdopodobnie spowodowane przez lopinawir + rytonawir.
Finnish: Lihaskipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mm. nivelkipu ja selkäkipu, lihasten häiriöt mm. heikkous ja spasmit
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, w tym ból stawów i ból pleców, zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie siły mięśni i skurcze
Finnish: Kaletran ja parenteraalisen midatsolaamin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu Kaletra i digoksyny, należy zachować ostrożność oraz zaleca się,
Finnish: On tärkeää huomata, että haimatulehduksia on ilmoitettu Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä , joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Polish: Należy podkreślić, że w grupie pacjentów otrzymujących produkt Kaletra odnotowano przypadki zapalenia trzustki, w tym także u chorych, u których wystąpiła hipertriglicerydemia.
Finnish: AUC: ↔
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔
Finnish: KG
Polish: W
Finnish: Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Polish: Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia
Finnish: Kun suurempia fosamprenaviiriannoksia (1 400 mg x 2) käytettiin yhdessä Kaletran (533/133 mg x 2) kanssa potilailla, jotka olivat saaneet aiempia proteaasinestäjähoitoja, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys suureni ja triglyseridiarvojen kohoaminen yleistyi, mutta virologinen teho ei parantunut, kun yhdistelmähoitoa verrattiin tavanomaisiin fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksiin.
Polish: Kaletra (533/133 mg dwa razy na dobę) pacjentom leczonym uprzednio inhibitorami proteazy, powodowało częstsze występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit oraz zwiększenie stężenia triglicerydów podczas leczenia skojarzonego, bez zwiększenia skuteczności działania przeciwwirusowego.
Finnish: − Yksi 120 tabletin purkki − monipakkaus sisältäen 360 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 120 tabletin purkkia)
Polish: − 1 butelka - 120 tabletek, − opakowanie zbiorcze zawierające 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.
Finnish: Bedakiliini: AUC: ↑ 22 %
Polish: Bedakilina: AUC: ↑ 22%
Finnish: Rifampisiinin CYP3A4-toimintaa indusoivaa vaikutusta on pystytty kompensoimaan muuttamalla Kaletra-annosta tasolle 400 mg/400 mg (Kaletra 400/100 mg + ritonaviiri 300 mg) x 2.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Kaletra 400 mg/400 mg (tzn. Kaletra 400/100 mg + rytonawir 300 mg) dwa razy na dobę umożliwia skompensowanie działania ryfampicyny indukującego izoenzym CYP3A4.
Finnish: Kaletra on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt Kaletra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ranitidiini (150 mg kerta-annos)
Polish: Ranitydyna (150 mg pojedyncza dawka)
Finnish: triamsinoloni).
Polish: klarytromycyna.
Finnish: Seerumin pitoisuudet voivat nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman P-glykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B:n toiminnan eston seurauksena.
Polish: Glekaprewir/pibrentaswir Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B przez lopinawir + rytonawir.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä.
Polish: U pacjentów, którzy stosują ten lek, informowano o następujących działaniach niepożądanych.
Finnish: Buprenorfiini: ↔
Polish: Buprenorfina: ↔
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1)tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja vähintään 14 vuorokauden ikäisten lasten hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 14 dni i starszych.
Finnish: QTcF-väliä arvioitiin satunnaistetussa lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 39 terveellä aikuisella.
Polish: Odstęp QTcF oceniano u 39 zdrowych dorosłych w randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem grup kontrolnych otrzymujących placebo i substancję czynną (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) wykonując w 3. dniu 10 pomiarów w ciągu 12 godzin.
Finnish: (CYP3A entsyymin esto)
Polish: (hamowanie CYP3A/
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti efavirentsia.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z efawirenzem.
Finnish: Tällöin sildenafiiliin liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien hypotensio ja pyörtyminen) riski kasvaa.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie możliwości wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu (do których zalicza się niedociśnienie tętnicze i omdlenie).
Finnish: • Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.
Polish: • pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;
Finnish: AUC: ↑ 2,17-kertaiseksi Cmax: ↑ 2,04-kertaiseksi Ctrough: ↑ 2,36-kertaiseksi (CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Polish: AUC: ↑ 2,17-krotnie Cmax: ↑ 2,04-krotnie Ctrough: ↑ 2,36-krotnie
Finnish: Yhtäaikainen käyttö alfutsosiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vedä mäntää ylöspäin, kunnes männässä näkyy oikea annosmäärä.
Polish: Odciągnąć tłok do ukazania się na tłoku oznaczenia właściwej dawki.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 5 ml mittaruiskua.
Polish: Do przygotowania dawki użyć doustnej strzykawki dozującej o pojemności 5 ml.
Finnish: Taulukko 4
Polish: Tabela 4.
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)
Polish: • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
Finnish: Annos kahdesti päivässä (annos mg:ssa)
Polish: Dawka roztworu doustnego dwa razy na dobę (dawka w mg)
Finnish: Perustelu Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen suurentunut pitoisuus α1-salpaajat
Polish: Zwiększenie stężenia jednocześnie podawanego produktu leczniczego
Finnish: Viruslääkkeen tehon kliininen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne skuteczności działania przeciwwirusowego, gdy leki te są podawane z produktem Kaletra.
Finnish: Fenytoiinipitoisuuksia tulee seurata, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Polish: Należy monitorować stężenia fenytoiny, gdy lek ten podawany jest w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia ja Kaletraa käytetään samanaikaisesti.
Polish: Należy zachować ostrożność podając karbamazepinę lub fenobarbital z produktem Kaletra.
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)
Polish: • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Finnish: Lopinaviiripitoisuuden lisääntymistä noin 30%:lla on todettu HIV-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwowano około 30% zwiększenie narażenia na lopinawir, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka kumpikin ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä.
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki w zależności od powierzchni ciała, gdy produkt Kaletra stosowany jest w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u dzieci.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • imusolmukkeiden suureneminen
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych;
Finnish: Lisääntynyt alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriski (ks. kohta
Polish: Podwyższone ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).