FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB bal bacteriaemiával: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Estonian: Patsientidel, kelle infektsiooni haiguskolded asuvad sügaval, tuleb viivitamatult kirurgiliselt vahele sekkuda (nt surnud kudede eemaldamine, proteeside eemaldamine, klapiasendusoperatsioon).
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Hungarian: A Daptomycin Hospira biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Daptomycin Hospira ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE, ei ole tõestatud.
Hungarian: Gyakori:
Estonian: Kõlblik kuni:
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kõiki neerufunktsiooni kahjustusega (sõltumata raskusastmest) patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravivastuse, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse (KFK) osas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti - torok körüli duzzanat - szapora vagy gyenge pulzus - sípoló légzés - láz - hidegrázás vagy remegés - hőhullámok - szédülés - ájulás - fémes szájíz
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde: - valu või pigistustunne rindkeres; - villiline lööve, mis hõlmab mõnikord suud ja suguelundeid; - turse kurgu piirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Estonian: Spetsiifiline rakupinna komponent, millele daptomütsiin on suunatud, on välja selgitamata.
Hungarian: 12-17 év (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Hungarian: A kreatin foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Estonian: - kui olete väga ülekaaluline.
Hungarian: A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.
Estonian: Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Estonian: Naatriumhüdroksiid Sidrunhape
Hungarian: A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibiootikumraviga seotud jämesoole põletik (koliit), sh pseudomembranoosne koliit (tõsine või püsiv kõhulahtisus, kus väljaheites sisaldub verd ja/või lima ja mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Estonian: Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks süsteks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin clearance e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Hungarian: Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon, gyermekgyógyászati betegeknél pedig a bacteriaemia komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) vel kell, hogy társuljon.
Estonian: Täiskasvanutel tohib baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või cSSTI korral, lastel peab baktereemiaga kaasuma cSSTI.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Estonian: - Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Daptomycin Hospira saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin teljes clearance e és eliminációs felezési ideje 2 6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Hungarian: A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Estonian: Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Hungarian: Kevés tapasztalat van a daptomicin olyan egyéb gyógyszerekkel való együttadásáról, amelyek myopathiát válthatnak ki (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Estonian: Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Hungarian: A kreatin- foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravieelselt ja regulaarsete intervallidega (vähemalt üks kord nädalas) ravi ajal tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Fogjuk meg az injekciós üveg nyakát, döntsük meg az üveget, és óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a készítmény teljesen fel nem oldódik.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Daptomycin Hospira-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik daptomütsiini manustamisel nendele patsientidele.
Hungarian: Összehasonlítható expoziciót (AUC és Cmax) mutattak ki egészséges felnőtt alanyokban a daptomicin 30 perces intravénás infúzióban vagy 2 perces intravánás injekcióban történő alkalmazását követően.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Hungarian: Szorongás, insomnia
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Hungarian: Teljes sikerarány a pediátriai cSSTI-nél n/N (%)
Estonian: Üldine tulemuslikkuse määr laste cSSTI puhul n/N (%)
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Estonian: Kui daptomütsiini manustatakse imetavale naisele, tuleb imetamine katkestada, seni kuni saadakse rohkem teavet.
Hungarian: A daptomicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini koostoime daptomütsiini heakskiidetud annuse kasutamisel on teadmata.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Hungarian: Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada
Hungarian: SAB ban szenvedő gyermekgyógyászatik betegek
Estonian: Laste SAB uuringus oli i.v.
Hungarian: 10 ml nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Hungarian: Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
Estonian: Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira välja näeb ja pakendi sisu Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulber tarnitakse helekollast kuni helepruuni värvi lüofiliseeritud koogi või pulbrina klaasviaalis.
Hungarian: 7 ml nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Hungarian: 16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber 1 viaal
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Hungarian: 2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Estonian: Müosiit, müoglobiini sisalduse tõus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus seerumis, lihaskrambid
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega suurenes daptomütsiini AUC abil mõõdetud süsteemne ekspositsioon keskmiselt ülekaalulistel uuringus osalejatel (kehamassi indeks 25...40 kg/m2) ligikaudu
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) SAB ban szenvedő (117 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDBAC 11 02 vizsgálatban
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Hungarian: Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Hungarian: 100 ampulla
Estonian: 100 ampulli
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Hungarian: Tartalom
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Hungarian: 1 év
Estonian: 1 aasta.
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Hungarian: 15 mikrogramm**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Hungarian: az EU tagállamokba, összesítve és iii)
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Hungarian: Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: D-01069 Drezda
Estonian: D-01069 Dresden
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Hungarian: az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Estonian: Riski vähendamise plaan
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Hungarian: a világ többi országába
Estonian: ülejäänud maailm
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio" - PRR], információs összetevő [„Information Component" - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean" - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Hungarian: • hidegrázás, láz
Estonian: • külmavärinad, palavik.
Hungarian: Szeroprotekciós arány*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Hungarian: A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Hungarian: További információk, lásd 5.1 pont.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daronrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Hungarian: Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Hungarian: Lásd 4.4. pont.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad ilma ravita 1…2 päevaga.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont.
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Hungarian: A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.