FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week PegIntron kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu lijeka PegIntron od 60 µg/m2 na tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih bolesnika koji su primali dozu od 1,5 µg/kg na tjedan.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zichzelf willen verwonden, - hallucinaties.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - želja za samoozljeđivanjem, - halucinacije.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Dutch: U mag vóór de injectie links- of rechtsom draaien om elke gewenste dosis in te stellen.
Croatian: Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo kojem smjeru do bilo koje doze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,7 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met PegIntron (met of zonder ribavirine).
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka PegIntron (sa ili bez ribavirina).
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Croatian: Odrasli - trajanje liječenja - bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni Trojna terapija: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Croatian: Kod liječenja alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjene mentalnog statusa.
Dutch: Hypotensie, bleekheid
Croatian: hipotenzija, bljedoća
Dutch: Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, maknite ruku kojom ste držali nabor kože i njome držite tijelo štrcaljke.
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Croatian: Rezultati pretkliničkih istraživanja toksičnosti na mladunčadi pokazali su malo, o dozi ovisno, smanjenje ukupnog rasta novorođenih štakora kojima se davao ribavirin (vidjeti dio 5.3 Sažetka opisa svojstava lijeka za Rebetol ako se PegIntron daje u kombinaciji s ribavirinom).
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, encefalopathie
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Croatian: Bijeli prašak nalazi se u staklenoj bočici volumena 2 ml, a bistro i bezbojno otapalo nalazi se u staklenoj ampuli volumena 2 ml.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis
Dutch: Studiepopulatie
Croatian: Ispitivana populacija
Dutch: Behandelingsvoorschrift P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Croatian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Croatian: PegIntron praška za injekciju; - ampulu s vodom za injekcije - otapalom s kojim ćete pripremiti PegIntron injekciju; - štrcaljku od 1 ml; - dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu s PegIntron praškom; - kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]); - tupfer za čišćenje.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
Croatian: Odrasli: hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met PegIntron (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom PegIntron pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosis (1,0 microgram/kg) bij patiënten met nierinsufficiëntie, verhoogden de Cmax, AUC en halfwaardetijd in verhouding tot de graad van nierinsufficiëntie.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze lijeka (1,0 mikrogram/kg) u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, Cmax, AUC i poluvijek povećavali su se sukladno stupnju oštećenja bubrežne funkcije.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
Croatian: Ubodite iglom nabor kože koji držite između prstiju, pod kutom od približno 45°.
Dutch: Een volledige instructieset wordt bij de Annex van de bijsluiter geleverd.
Croatian: Cjelovite upute nalaze se u prilogu Upute o lijeku.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Croatian: U 5-godišnje opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Dutch: • Pak een huidplooi vast op de plaats die u heeft schoongemaakt voor injectie.
Croatian: • Prstima uhvatite nabor labave kože na području koje ste očistili za injekciju.
Dutch: Verhoging van de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen is gemeld bij toediening in combinatie met andere interferonpreparaten en daarom is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Kada su se primjenjivali u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, prijavljeno je povišenje koncentracija ovih lijekova u krvi te je stoga potreban oprez.
Dutch: Tabel 10 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* PegIntron 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag Respons aan het einde van de behandeling
Croatian: Tablica 10 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* PegIntron 1,5 μg/kg jedanput na tjedan + ribavirin 800-1400 mg/dan Odgovor na kraju liječenja
Dutch: • NIET SCHUDDEN OM TE MENGEN.
Croatian: • NEMOJTE TRESTI BRIZGALICU DA BISTE PROMIJEŠALI LIJEK.
Dutch: Patiënten die een therapie met PegIntron krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
Croatian: Tegobe sa zubima i usnom šupljinom prijavljene su u bolesnika koji su primali ovaj lijek u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de bereide oplossing vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za parenteralnu primjenu, prije primjene se mora provjeriti izgled rekonstituirane otopine.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Croatian: U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
Croatian: + ribavirin (1000/1200 mg) p < 0,001 za P 1,5 u odnosu na I p = 0,0143 za P 1,5/R u odnosu na I/R
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 koji nisu uspjeli postići nemjerljivu HCV-RNK ili pokazati odgovarajući virološki odgovor u 4. ili 12. tjednu, imaju vrlo malu vjerojatnost da će postići trajan virološki odgovor te treba razmotriti obustavu liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In het onderzoek met PegIntron in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - PegIntron (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Croatian: U ispitivanju lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom, 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo je tijekom godine dana jedan od sljedeća tri režima kombinirane terapije: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg na dan), (n=511).
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Croatian: Napomena 1: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze ribavirina je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Croatian: palpitacije, tahikardija
Dutch: Slechthorendheid/gehoorverlies, tinnitus, vertigo
Croatian: oštećenje/gubitak sluha, tinitus, vrtoglavica
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien PegIntron moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Croatian: Pročitajte i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin i boceprevir ako će se PegIntron primjenjivati u kombiniranom liječenju u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Agressief gedrag, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormale dromen, huilen
Croatian: agresivnost, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Croatian: Nježno preokrenite napunjenu brizgalicu dva puta da biste promiješali lijek (Vidjeti Sliku 2).
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Croatian: Tablica 13 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka PegIntron.
Dutch: PegIntron moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Croatian: PegIntron se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 50 %.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kretinina 15-29 ml/min) treba smanjiti početnu dozu lijeka PegIntron za 50%.
Dutch: Hypocalciëmie, hyperuricaemia, dehydratie, verhoogde eetlust
Croatian: hipokalcijemija, hiperuricemija, dehidracija, pojačan tek
Dutch: Thioridazine
Croatian: Tioridazin
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom PegIntron u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka PegIntron u monoterapiji u odraslih
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP2D6.
Croatian: Metabolizam tioridazina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (PegIntron) na CYP2D6.
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
Croatian: PegIntron u monoterapiji - odrasli
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Croatian: Dekstrometorfan bromid (supstrat CYP2D6 i CYP3A)
Dutch: Bi-therapie en monotherapie
Croatian: Dvojna terapija i monoterapija
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.
Croatian: - napunjena brizgalica (CLEARCLICK) - igla (potisna igla) - 2 tupfera s alkoholom
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 11).
Croatian: Odgovor na liječenje se mjerio trajnim virološkim odgovorom (engl. sustained virologic response, SVR) koji se definira kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 11).
Dutch: HCV-RNA negatief
Croatian: HCV-RNK negativna 834
Dutch: Verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, retinale bloedingen, retinopathieën, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene, neuritis optica, papiloedeem, maculair oedeem
Croatian: gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Croatian: U ispitivanju lijeka PegIntron u monoterapiji je kvaliteta života bila općenito manje narušena u bolesnika koji su primali PegIntron 0,5 mikrograma/kg nego u bolesnika koji su primali PegIntron 1,0 mikrograma/kg jedanput na tjedan ili interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan.
Dutch: Sarcoïdose van de huid
Croatian: kožna sarkoidoza
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Croatian: To znači da se kratkom iglom ubrizgava u masno tkivo odmah ispod kože.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici liječe dvojnom terapijom 24 tjedna, osim bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, čije liječenje treba trajati 48 tjedana.
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Croatian: - Nježno kucnite po ampuli s otapalom kako bi sva tekućina pala na dno ampule.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (dvojna ili trojna terapija) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥ 1 log
Dutch: Tolbutamide (CYP2C9-substraat)
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom PegIntron mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Croatian: Svi ispitanici HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Dutch: PegIntron moet als een subcutane injectie worden toegediend.
Croatian: PegIntron se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Croatian: PegIntron je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak:
Croatian: Endokrini poremećaji Često:
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete Očekivanu korist od liječenja treba pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Dutch: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Croatian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: PegIntron is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Croatian: PegIntron je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Croatian: Kofein (supstrat CYP1A2)
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
Croatian: Među djecom i adolescentima koji su bili liječeni interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom suicidalne misli i pokušaj samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja nakon liječenja prijavljeni češće u odnosu na odrasle bolesnike (2,4% naspram 1%).
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van PegIntron overeenkomstig Tabel 1.
Croatian: Potrebna doza od 1,5 µg/kg lijeka PegIntron koja će se primijeniti u kombinaciji s ribavirinom određuje se prema kategorijama tjelesne težine i odgovarajućim jačinama lijeka PegIntron, kako je navedeno u Tablici 1.
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking en raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz omota i nemojte dodirivati vrh štrcaljke.