FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Obstrução intestinal/íleos*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)*
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m/2/dag.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro -studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Portuguese: - Comichão.
Norwegian Bokmål: - Kløe.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) com LMC numa fase crítica blástica da doença.
Norwegian Bokmål: En stor, internasjonal, åpen, ikke-kontrollerte fase II studie ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) med KML i blastkrise fase av sykdommen.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib (f.eks. hemoragi)bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin.
Portuguese: As embalagens contêm 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥30 mg/kg.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44%) e 3 (33%) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de 77%.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
Portuguese: Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois ensaios de fase I (em doentes com LMC ou leucemia aguda Ph+) e uma num ensaio de fase II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I (hos pasienter med KLM eller Ph+ akute leukemier)studier og en fase II studie.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) a 340 mg/m2 por dia.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com imatinib deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Imatinib Actavis.
Portuguese: Para dosagens de 400 mg e superiores (ver posologia recomendada acima) está disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).
Norwegian Bokmål: For doser på 400 mg og høyere (se anbefalte doseringer ovenfor) er 400 mg tabletter (ikke delelige) tilgjengelig.
Portuguese: A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Portuguese: O imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: coorte 1 recebeu a dose mais baixa e coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Norwegian Bokmål: Imatinib ble gitt periodevis i kohorter 1-5, med økende varighet og tidligere start av imatinib fra kohort til kohort; kohort 1 fikk den laveste intensiteten og kohort 5 fikk den høyeste intensiteten av imatinib (lengst varighet i dager med kontinuerlig daglig imatinib-dosering i løpet av behandlingsrunden med kjemoterapi).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (isto é, ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Portuguese: Quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia em regimes de doses altas, foi detetado um aumento de reações hepáticas graves.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi, har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Portuguese: - Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 In vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Portuguese: - doentes adultos com LMC Ph+ na crise blástica.
Norwegian Bokmål: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade interindividual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC-nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluídos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet KML i kronisk fase ble inkludert i en åpen, multisenter, enarmet, fase II studie.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (cerca de 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e agitar-se com uma colher.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett) og blandes med en skje.
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): - Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Portuguese: - Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Norwegian Bokmål: - Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Portuguese: LMC na crise blástica e LLA Ph+ (dose inicial 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med imatinib samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAED) som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Portuguese: Tratamento de indução (de novo LLA Ph+)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 260 mg/m2.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg imatinib.
Portuguese: - Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
Norwegian Bokmål: - Plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): - Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m2 por dia, sem interrupções na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos para o imatinib num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster Chinês) relativamente a clastogenicidade (aberrações cromossómicas), na presença de ativação metabólica.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre ) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Portuguese: ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
Norwegian Bokmål: ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Portuguese: Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Actavis (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 400 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 400 mg.
Portuguese: Se for observada disfunção renal, deve ser prescrito tratamento adequado de acordo com as normas de orientação clínica.
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon er observert, bør hensiktsmessig oppfølging og behandling gis i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
Portuguese: 1200 a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Norwegian Bokmål: 1200 til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, utmattethet (fatigue), muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Portuguese: Necrose avascular/necrose da anca*, atraso do crescimento em crianças*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn*
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,19 mg de lecitina (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,19 mg lecitin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiroide, os tumores medulares malignos e benignos das glândulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen somfikk kjemoterapi (p=0,02).
Portuguese: Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças com LMC.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er også en behandling for barn med KML.
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pediatrisk populasjon
Portuguese: Imatinib Actavis é um tratamento para: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er en behandling for: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Portuguese: - Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Portuguese: Uma vez que estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres em idade fértil que abram as cápsulas devem ser aconselhadas a ter cuidado com o conteúdo e evitar o contato com os olhos, pele ou inalação (ver secção 4.6 ).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i Bcr-Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)..
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis hindrer veksten av disse cellene.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: 10 Dor musculoesquelética e acontecimentos relacionados foram mais frequentemente observados em doentes com LMC do que em doentes com GIST.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: Manuseamento da abertura das cápsulas por mulheres com potencial para engravidar Dado que os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres com potencial para engravidar que abram as cápsulas devem ser alertadas para manusear o conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou os olhos ou a inalação (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Håndtering av åpnede kapsler av kvinner i fertil alder Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Portuguese: - Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada,
Norwegian Bokmål: - Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina,
Portuguese: Imatinib Actavis está indicado para: o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er indisert ved - behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Portuguese: Hipercaliemia, hipomagnesiemia
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypomagnesemi
Portuguese: - Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Norwegian Bokmål: - Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração do imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudo na LMC em adultos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML studie hos voksne pasienter
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Portuguese: Reativação da Hepatite B*
Norwegian Bokmål: Hepatitt B sykdommer*
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.