FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Erhöhung der Dosierung sollte sich nach ärztlichem Ermessen und dem klinischen Ansprechen richten.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
German: • ein schwerwiegender Ausschlag mit Blasenbildung, der Haut, Mund, Augen oder Genitalien betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom).
Czech: • Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův syndrom)
German: Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel gegen Schizophrenie erhielten, im Vergleich zu denen, die diese Arzneimittel nicht erhielten, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
German: • ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Czech: Je nutné zvážit výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem.
German: Die erhobenen Daten zeigen eine vergleichbare Exposition wie bei Personen in einem Alter unter 65 Jahren.
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
German: Lurasidondosis (b)
Czech: Dávka lurasidonu (b)
German: Jedoch wurden der primäre sowie die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte von jüngeren Patienten (unter 15 Jahren) nicht erfüllt.
Czech: U mladších pacientů (mladších 15 let) však nebyl splněn primární cílový parametr a klíčový sekundární parametr účinnosti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (UAW) (≥ 10 %) waren Akathisie und Schläfrigkeit, die bei Dosierungen bis zu 111 mg täglich, dosisabhängig auftraten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s dávkou až do výše 111 mg denně.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Czech: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen/QT-Verlängerung
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
German: Angina pectoris****, AV-Block ersten Grades****, Bradykardie****
Czech: Angina pectoris**** AV blokáda prvního stupně****
German: • wenn Sie an Parkinson oder Demenz leiden
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
German: • ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Czech: • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Lurasidon; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet und der Patient bis zur Erholung ärztlich engmaschig beaufsichtigt und überwacht werden.
Czech: Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund zu Woche 28 lag bei 58,2 % für Lurasidon und bei 69,9 % für Placebo (p = 0,072).
Czech: Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla 58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba (p=0,072).
German: (b) Lurasidon-Dosen von 18,5; 37; 55,5; 74 mg entsprechen 20, 40, 60 und 80 mg LurasidonHydrochlorid
Czech: (b) Dávky lurasidonu ve výši 18,5; 37; 55,5; 74 mg jsou ekvivalentní množství 20, 40, 60 a 80 mg lurasidon-hydrochloridu.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Lurasidon auf diese Fähigkeiten keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při obsluze nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, je nutné, aby pacienti postupovali opatrně, dokud nebudou mít přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje (viz bod 4.8).
German: Die maximale Tagesdosis sollte 148 mg nicht überschreiten.
Czech: Maximální denní dávka nesmí překročit 148 mg.
German: • Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche, unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen
Czech: • problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů
German: Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten für Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (häufig) und verminderten Appetit (häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig, nicht bekannt bzw. gelegentlich), beobachtet.
Czech: U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí).
German: • Erektionsprobleme
Czech: • problémy s erekcí
German: Latuda Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion mit kontinuierlicher Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien zu beginnen.
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon in paediatrischen Patienten wurde an 49 Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren und 56 Heranwachsenden im Alter von 13 - 17 Jahren untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lurasidonu u pediatrických pacientů byly studovány u 49 dětí ve věku 6-12 let a u 56 dospívajících ve věku 13-17 let.
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
German: Durch Blockade ihrer Rezeptoren hilft Lurasidon die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Schizophrenie zu reduzieren.
Czech: Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
German: Sie sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter merken zu können.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
German: Latuda enthält den Wirkstoff Lurasidon und gehört zu einer Arzneimittelklasse, die Antipsychotika genannt wird.
Czech: Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika.
German: Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
German: • Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
Czech: • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)
German: Lurasidon bindet stark an dopaminerge D2- und serotonerge 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren mit einer hohen Bindungsaffinität von 0,994, 0,47 bzw. 0,495 nM.
Czech: Lurasidon má silnou vazbu na dopaminergní D2- a serotonergní 5-HT2A a 5-HT7- receptory s vysokou vazební afinitou 0,994 nmol, 0,47, resp. 0,495 nmol.
German: Da ältere Patienten eine verringerte Nierenfunktion aufweisen können, können jedoch Dosisanpassungen entsprechend dem jeweiligen Funktionsstatus der Niere erforderlich sein (siehe unten: Eingeschränkte Nierenfunktion).
Czech: Protože však u starších pacientů může být snížená funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
German: Lurasidon war bei Ratten oder Kaninchen bei einer vergleichbaren Exposition oder unterhalb der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (148 mg Lurasidon) nicht teratogen.
Czech: Lurasidon nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při expozici podobné nebo nižší než je maximální doporučená dávka pro člověka (148 mg lurasidonu).
German: • Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und vermindertes Bewusstsein.
Czech: • Horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Lurasidon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Lurasidon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Dies können Symptome eines Zustands sein, der als Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) bekannt ist.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
German: Adrenalin und Dopamin oder andere Sympathomimetika mit beta-stimulierender Aktivität sollten nicht verwendet werden, da eine beta-Stimulation bei einer durch Lurasidon induzierten alpha-Blockade eine bestehende Hypotonie verschlechtern kann.
Czech: Adrenalin a dopamin by se neměly používat, rovněž ne jiná sympatomimetika s aktivitou beta agonistů, protože beta stimulace může zhoršit hypotenzi ve stavu možné alfa blokády vyvolané lurasidonem.
German: Insgesamt hatte Lurasidon einen vernachlässigbaren Effekt auf das Gewicht und andere metabolische Parameter wie Gesamt-Cholesterin, Triglyceride und Glukose-Werte.
Czech: Celkově měl lurasidon zanedbatelný vliv na tělesnou hmotnost a jiné metabolické parametry včetně hladin celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
German: Nach Gabe von 37 mg Lurasidon betrug das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 6.000 l. Lurasidon wird in hohem Maße (~ 99 %) an Serumproteine gebunden.
Czech: Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má vysokou vazbu (~99 %) na sérové proteiny.
German: Eine engmaschige Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Czech: Antipsychotickou terapii je zapotřebí doplnit pečlivým sledováním vysoce rizikových pacientů.
German: Lurasidon wurde als Lurasidonhydrochlorid mit einer täglichen Dosis von entweder 20, 40, 80, 120 mg (6 - 17 Jahre) oder 160 mg (nur 10 - 17 Jahre) über 7 Tage verabreicht.
Czech: Lurasidon byl podáván ve formě lurasidon-hydrochloridu v denní dávce 20, 40, 80 a 120 mg (6-17 let) nebo 160 mg (pouze 10-17 let) po dobu 7dní.
German: Lurasidon wird in zwei aktive Metaboliten (ID-14283 und ID-14326) und zwei nicht-aktive Metaboliten (ID-20219 und ID-20220) metabolisiert.
Czech: Lurasidon je metabolizován na dva aktivní metabolity (ID-14283 a ID-14326) a na dva neaktivní metabolity (ID-20219 a ID-20220).
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon in paediatrischen Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren war generell vergleichbar mit der in Erwachsenen beobachteten.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let byla obecně srovnatelná s farmakokinetikou pozorovanou u dospělých.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg Lurasidon einmal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně.
German: Während der Behandlung mit Lurasidon sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
German: Diese Befunde werden bei Nagetieren, die mit antipsychotischen Arzneimitteln mit Dopamin-D2-blockierender Wirkung behandelt werden, häufig beobachtet und gelten als Nagetier-spezifische Wirkungen.
Czech: Tyto nálezy jsou časté u hlodavců léčených antipsychotickými léčivými přípravky s blokační aktivitou dopaminu D2 a považují se za specifické pro hlodavce.
German: Lurasidon zeigte bereits ab Tag 4 einen signifikanten Unterschied zu Placebo.
Czech: Lurasidon prokázal významné oddělení od placeba již od 4. dne.
German: Lurasidon unterliegt keinem aktiven Aufnahmetransport durch OATP1B1 oder OATP1B3.
Czech: Lurasidon nepodléhá aktivním transportérům vychytávání OATP1B1 nebo OATP1B3.
German: Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
German: Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Lurasidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby lurasidonem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lurasidon eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lurasidonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící schizofrenií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení
German: Da Lurasidon hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei Kombination mit anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům lurasidonu na centrální nervovou soustavu je nutné jej používat s opatrností v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu a alkoholem.
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten Dosis wurden ca. 67 % der Dosis in den Fäzes und 19 % im Urin nachgewiesen.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky se přibližně 67 % vyloučilo stolicí a 19 % močí.
German: • Probleme beim Gehen
Czech: • obtíže při chůzi
German: • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
Czech: • jste dříve trpěl(a) tvorbou krevních sraženin nebo pokud je/byl někdo ve Vaší rodině náchylný k tvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu Woche 28 lag bei 42,2 % für Lurasidon und bei 51,2 % für Placebo.
Czech: Odhad pravděpodobnosti relapsu v 28. týdnu podle Kaplana-Meiera byl 42,2 % u lurasidonu a 51,2 % u placeba.
German: Aus in vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Lurasidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lurasidon haben.
Czech: Na základě studií in vitro využívajících lidských jaterních enzymů není lurasidon substrátem pro CYP1A2, kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku lurasidonu.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reihe von Auswirkungen auf die Fertilität, die hauptsächlich mit einer Erhöhung der Prolaktin-Konzentrationen in Zusammenhang stehen und als nicht relevant für die menschliche Fortpflanzung eingestuft werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
German: In dieser Studie lag die Rezidivrate nach 12 Monaten unter Lurasidon bei 20 % und unter Risperidon bei 16 %.
Czech: V této studii byla míra relapsů za 12měsíční období 20 % u lurasidonu a 16 % u risperidonu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lurasidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se lurasidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
German: Angioödem Stevens-JohnsonSyndrom
Czech: Angioedém Stevensův-Johnsonův syndrom
German: • Arzneimittel gegen Parkinson und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda deren Wirkungen abschwächen kann
Czech: • přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.
German: Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 und < 50 ml/min), schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 15 und < 30 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCl < 15 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 18,5 mg und die Höchstdosis sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Czech: U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCl > 15 až < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá překročit 74 mg jednou denně.
German: In einer Langzeitsicherheitsstudie wurden klinische stabile Patienten mit 37 - 111 mg Lurasidon oder 2 - 6 mg Risperidon behandelt.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti užívali klinicky stabilní pacienti lurasidon v dávkách 37 - 111 mg nebo risperidon 2 - 6 mg.
German: Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min) wurden nicht untersucht.
Czech: < 15 ml/min) nebyli zkoumáni.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise/Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost.
German: CYP3A4 ist das entscheidende Enzym zur Metabolisierung des aktiven Metaboliten ID-14283.
Czech: CYP3A4 je hlavní enzym odpovědný za metabolismus aktivního metabolitu ID-14283.
German: Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten solcher Anzeichen und Symptome in ärztliche Behandlung zu begeben.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
German: Hypromellose 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 8000
German: Lurasidon zeigte beim Körpergewicht und beim Body-Mass-Index einen kleinen Anstieg vom Ausgangswert bis Monat 12 [Mittelwert (SD): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg/m2].Verglichen wurde es mit Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg/m2.
Czech: Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (průměr (SD) od výchozího stavu do 12. měsíce: 0,73 (3,36) kg, resp. 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (1,23 (4,56) kg, resp. 0,45 (1,63) kg/m2).
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:
Czech: Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln.
Czech: Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky.
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.
Czech: Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.
German: Die kurzfristige Wirksamkeit von Lurasidon wurde in einer 6-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre alt) untersucht, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) für eine Episode einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne schnellem Episodenwechsel (Rapid Cycling) erfüllten und keine psychotischen Merkmale (N = 350) aufwiesen.
Czech: Krátkodobá účinnost lurasidonu byla studována v 6týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících pacientů (ve věku 10-17 let), kteří splňovali kritéria Diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, páté vydání (DSM-V) pro epizodu velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I, s rychlým střídáním epizod (cyklováním) nebo bez něj a bez psychotických symptomů (N = 350).
German: • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Czech: • diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
German: Es wurde festgestellt, dass die asiatischen Probanden eine 1,5-fach erhöhte Lurasidon-Exposition im Vergleich zu Kaukasiern aufwiesen.
Czech: Bylo zjištěno, že Asiaté měli 1,5násobně zvýšenou expozici vůči působení lurasidonu ve srovnání s kavkazskou populací.
German: Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.
German: • Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz).
Czech: • verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi).
German: Lurasidon wurde bei säugenden Ratten in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Lurasidon byl vylučován do mléka potkanů během laktace (viz bod 5.3).