FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az infúziós reakciókkal összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, köztük a láz, a hidegrázás, a kipirulás, a hypotonia, a dyspnoe, a sípoló légzés, a hátfájás, a hasi fájdalom és az urticaria előfordulását.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Hungarian: Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
Icelandic: Ekki má gefa það sem beina eða staka inndælingu (push or bolus) í bláæð.
Hungarian: nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,3 hét medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 4,6 hónap).
Icelandic: 13 voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 2,3 vikur að miðgildi (bil: 5 dagar til 4,6 mánuðir).
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Icelandic: Hefja skal notkun avelúmabs á ný þegar ónæmistengd aukaverkun nær stigi 1 eða minna á ný eftir stigminnkandi skömmtun barkstera.
Hungarian: A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba.
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn af Bavencio úr hettuglasinu/-unum og flytja í innrennslispokann.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Bavencio og í a.m.k.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi ekki til þess að notkun avelúmabs væri hætt hjá neinum sjúklingi.
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi PFS, mánuðir (95% CI) 3-mánaða PFS hlutfall samkvæmt
Hungarian: láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek.
Icelandic: verkur og þrengsli fyrir brjósti eða flensulík einkenni.
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Hungarian: Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
Icelandic: Útbrot ásamt kláða, dröfnu-örðuútbrot, almennur kláði, húðbólga sem líkist þrymlabólum, roði, dröfnuútbrot, örðuútbrot, roðaútbrot, húðbólga, exem, almenn útbrot
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
Hungarian: Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 10 (76,9%) af 13 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Hungarian: Közülük senkinél nem jelentkezett 3. vagy nagyobb fokú immunmediált pneumonitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
Hungarian: Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
Icelandic: Í hluta A var helsta mæling á verkunarniðurstöðum staðfest besta heildarsvörun (BOR); aðrar mælingar á verkunarniðurstöðum voru m.a. lengd svörunar (DOR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú vagy 3. fokú nephritis esetén, amíg 0-1.
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 2 eða 3 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Hungarian: Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Icelandic: Þegar Bavencio er gefið samhliða axitinibi, skal lesa lyfjaupplýsingar varðandi axitinib til að fá ráðleggingar um breytingar á skömmtum axitinibs.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Icelandic: Nota skal innrennslispoka af viðeigandi stærð (helst 250 ml) sem inniheldur annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) við ráðlagðan skammt er 6,1 dagar byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés;
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás Fel kell hívni a fogamzóképes korú nők figyelmét, hogy az avelumab-kezelés alatt el kell kerülniük a teherbeesést, és az avelumab-kezelés alatt, valamint az avelumab utolsó adagja után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá avelúmab og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með avelúmabi og í a.m.k.
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kezelés-módosítások a Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum axitinibs við notkun með Bavencio
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 2,7%-ánál (13/489) alakult ki immunmediált colitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Hungarian: Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Hungarian: Kockázatnak kitett
Icelandic: Í áhættuhóp
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmab sem einlyfjameðferð í klínísku rannsókninni EMR100070-003 og aukaverkanir úr I. stigs rannsókn (EMR100070-001) á föstum æxlum
Hungarian: Az avelumab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani.
Icelandic: Hefja skal meðferð með avelúmabi á ný þegar stjórn hefur verð náð á efnaskiptum við uppbótarmeðferð með insúlíni.
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 1 dagur til meira en 26 mánuðir).
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn avelúmab
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél infúziós reakciókról számoltak be, amelyek súlyosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir, sem kunna að reynast alvarlegar, hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, hasi fájdalom Gyakori
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, uppköst, kviðverkir Algengar
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: Az axitinib adagolására vonatkozó információkért kérjük, tanulmányozza az axitinib kísérőiratát.
Icelandic: Varðandi skömmtun axitinibs, sjá lyfjaupplýsingarnar um axitinib.
Hungarian: 3. fokú és annál súlyosabb mellékvese-elégtelenség esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi 1-2 mg/kg prednizolon intravénásan vagy ezzel ekvivalens orális adag), amelyet a kortikoszteroid-adag fokozatos csökkentése követ napi 10 mg-os vagy ennél alacsonyabb adag eléréséig.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Hungarian: Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkir
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
Hungarian: Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
Hungarian: fokú infúziós reakciók esetén az aktuális infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi einu og sér:
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,5% (26/1.738) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Hungarian: Premedikáció A Bavencio első 4 infúziója előtt a beteget antihisztamin és paracetamol premedikációban kell részesíteni.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: Pakkningastærðin inniheldur
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Icelandic: Lyfjagjöfin getur haft í för með sér aukaverkanir (sjá kafla 4).
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • izomfájdalom;
Icelandic: • nýrnakvillar;
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelumabi samhliða axitinibi með hærri tíðni ALT og AST hækkunar af stigi 3 og stigi 4 en búist var við, samanborið við avelúmab eitt og sér (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az immunmediált nephritis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,2 hónap volt (tartomány: 2,9 hét1,8 hónap).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi samhliða axitinibi:
Hungarian: Amikor a 10 mg/kg avelumabot 5 mg axitinibbel együtt alkalmazták, a vonatkozó avelumab- és axitinib-expozíció nem változott a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Icelandic: 10 mg/kg var gefið samhliða axitinibi 5 mg var útsetning fyrir avelúmabi og axitinibi, hvoru um sig, eins og þegar lyfin voru gefin ein sér.
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám a vérben;
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu
Hungarian: Az avelumab alkalmazását követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu eftir gjöf avelúmabs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Hungarian: Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pajzsmirigybetegség, immunmediált mellékvese-elégtelenség és 1-es típusú diabetes mellitus előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, ónæmistengda nýrnahettubilun og sykursýki af gerð 1 hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok a BICR által a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján meghatározott PFS, valamint a PD-L1-expresszió figyelembe vétele nélkül megállapított OS voltak.
Icelandic: Helstu viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar metin af blindaðri og óháðri matsnefnd samkvæmt RECIST v1.1 og heildarlifun óháð PD-L1 tjáningu.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Hungarian: 53 nap.
Icelandic: 53 dagar
Hungarian: 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Hungarian: 1 üveg Hús és ehető szövetek:
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Alkalmazási mód
Icelandic: Íkomuleið
Hungarian: Sertés Intramuszkuláris injekció
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Hungarian: Üveg (üveg)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Hungarian: Húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Hollandia
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Hungarian: 3. A tűt 90°-os szögbe szúrja be és injektálja be a készítményt.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Hungarian: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Icelandic: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Hungarian: Ez a készítmény káros lehet a még meg nem született gyermekekre.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Hungarian: AT-1160 Wien
Icelandic: AT-1160
Hungarian: 5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Bayer Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Hungarian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9
Icelandic: Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9
Hungarian: HU-1123 Budapest
Icelandic: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Hungarian: Vas (III)
Icelandic: Járn (III)
Hungarian: Ezt követően 72 órával egy nagyon lassú plazma koncentráció csökkenés következik 960 óra számított felezési idővel, az egyensúly felállásáig.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz, Bizottsági Rendelet mellékletének 1, táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz, Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: A teljes mennyisége a plazmában 3868 -4097 mg*óra/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Hungarian: Bőr és zsír Máj Vese
Icelandic: Húð og fita Lifur
Hungarian: A javasolt beadási hely a nyak környéke (lásd az ábrát).
Icelandic: Æskilegur stungustaður er á hálsi (sjá mynd hér fyrir neðan).
Hungarian: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény nem alkalmazható egynél többször.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Hungarian: Néhány esetben (13 esetben a 29 esetből többszöri adagolás a terápiás adag háromszorosával) az állatok elhullottak.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Hungarian: A vas(III)-ionok ferritin formájában tárolódnak a fő tároló szervekben (pl: máj, lép és a retikuloendoteliális rendszer), az eliminációja mennyiségileg nem játszik fontos szerepet.
Icelandic: Járnjónir (III) eru geymdar sem ferritín í helstu geymsluvefjum (t.d. lifur, milta og átfrumukerfinu (reticuloendothelial system)) og skiptir brotthvarf járns ekki miklu máli fyrir magn þess.
Hungarian: Vas (gleptoferron formában)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: A megfelelő adag megállapítása érdekében a malacok testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Hungarian: vérzéses gasztroenteritisz, hányás, tahikardia, vérnyomás csökkenés, diszpnoé, végtag ödéma, sántaság, sokk, elhullás, májkárosodás.
Icelandic: fölri slímhúð, blæðandi maga- og garnabólgu, uppköstum, hraðslætti, lágþrýstingi, mæði, bjúg á útlimum, helti (lameness), losti, lifrarskemmdum og dauða.
Hungarian: Nincs specifikus szerv a vas kiválasztására.
Icelandic: Ekkert líffæri sér um sértækan útskilnað járns.
Hungarian: A vas nem könnyen eliminálódik, inkább nagy része újrahasznosul, csak kis mennyiség távozik a szervezetből.
Icelandic: Brotthvarf járns er hægt, megnið af því er endurnýtt, en aðeins lítill hluti þess er losað úr líkamanum.
Hungarian: Adja be az injekciót intramuszkulárisan a fül mögött a nyakba.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Hungarian: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Icelandic: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaktikus reakciók előfordulhatnak.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: Azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása a rezisztenciát növelheti.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinon származék és protozoa ellenes hatással rendelkezik.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.