FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
Estonian: Ravimit Ulunar Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ulunar Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ulunar Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ulunar Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Estonian: Ulunar Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ulunar Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ulunar Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ulunar Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Estonian: Ulunar Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Ulunar Breezhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ulunar Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ulunar Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Ulunar Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline β2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihastes, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
Estonian: Muu teave Ulunar Breezhaleri kohta
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler platseeboga (näiv inhalaator) või eraldi manustatava indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamisel harvenes ägenemine 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi kasutamisel.
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Estonian: Kolmas uuring hindas Ulunar Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Estonian: Inhaleeritud glükopürroonium lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ulunar Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutatakse?
Bulgarian: Той действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Estonian: Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ulunar Breezhaler on retseptiravim ja seda turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Ulunar Breezhaleriga kaasnevad?
Bulgarian: Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ulunar Breezhaler heaks kiideti?
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Ulunar Breezhaler on samane Ultibro Breezhaleriga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ulunar Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ulunar Breezhaleri kasulikkus?
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal Ulunar Breezhaleri inhalaatori abil.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende eraldi kasutamisel.
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Bulgarian: Протоколът от проучването е представен на референтната държава-членка и на всички заинтересовани държави-членки.
Estonian: Uuringuprotokoll esitati viiteliikmesriigile ja kõigile asjaomastele liikmesriikidele.
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
Estonian: Ja kui on vaja, siis millised mittekliinilised uuringud tuleb teha?
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
Estonian: Taotleja esitas ka ekspositsiooniandmed, mille kohaselt on patsientidele kokku tehtud ligikaudu 143 589 süstet.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
Estonian: Teatatud on piiratud arvul iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, tahhükardia, allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Bulgarian: Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Bulgarian: Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
Estonian: Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ml.
Bulgarian: UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.
Estonian: UMAN BIG sisaldab abiainena glütsiini - looduslikku aminohapet - ja seega eeldatavalt probleeme ei põhjusta.
Bulgarian: Заявлението за UMAN BIG 180 IU/ml, инжекционен разтвор, е подадено чрез процедура за взаимно признаване въз основа на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка (Италия) на 2 юни 1979 г.
Estonian: UMAN BIG 180 IU/ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Bulgarian: Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
Estonian: Taotleja märkis, et seda tüüpi toote korral on ainus oluline tõhususe näitaja plasmas saavutatud kaitsvate anti-HBs antikehade tase, sest pärast vaktsineerimist ei ole enam võimalik ravimi tõhusust hinnata uute infektsioonijuhtude esinemissageduse alusel.
Bulgarian: През този период не са получени съобщения за нежелани реакции, свързани с продуктите IMMUNOHBs и UMAN BIG от заявителя, било то в научната литература или от регулаторните органи, лекарите, фармацевтите или пациентите.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs-i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.
Bulgarian: В заключение, CHMP търси съвет от Работната група по кръвните продукти по четирите въпроса, повдигнати за обсъждане, и отбелязва положителната препоръка в полза на UMAN BIG, изразена от Работната група по кръвните продукти в доклад от 27 ноември 2008 г.
Estonian: Kokkuvõttes palus inimravimite komitee veretoodete töörühmalt abi neljas arutluseks tõstatatud küsimuses ja võttis teadmiseks veretoodete töörühma poolt 27. novembril 2008. aastal kuupäevastatud aruandes UMAN BIGi kohta esitatud positiivse arvamuse.
Bulgarian: Въз основа на подхода за доказване на принципа, прилаган към всички имуноглобулини, Работната група по кръвните продукти счита, че представянето на едно фармакокинетично проучване е приемливо.
Estonian: Tuginedes kõigi immuunglobuliinide jaoks kehtestatud põhimõtte tõestuse printsiibile, otsustas veretoodete töörühm, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване KB-036 показва, че анти-HBsAg антителата в UMAN BIG поддържат кинетичния профил на естествените антитела и че целият производствен процес не засяга техните характеристики или целостта на имуноглобулиновата молекула и поради това не променя биологичния отговор.
Estonian: Farmakokineetika uuring KB-036 näitab, et UMAN BIGis olevad anti-HBsAg antikehad säilitavad kehaomaste antikehade kineetilise profiili ja et kogu tootmisprotsess ei mõjuta nende omadusi ega immuunglobuliini molekuli terviklikkust ja seega ei mõjuta ka bioloogilist vastusreaktsiooni.
Bulgarian: СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee kiidab täielikult heaks kombineeritud suunise loomise spetsiifiliste immuunglobuliinide kohta, et ühtlustada müügiloa andmise nõudeid.
Bulgarian: Въпреки заключението на референтната държава-членка, че по повдигнатите възражения е намерено разрешение, възразяващата заинтересована държава-членка все още е на мнение, че за конкретния продукт има сериозен потенциален риск за общественото здраве относно безопасността и ефикасността.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik otsustas, et tõstatatud probleemid on lahendatud, oli taotluse rahuldamisele vastu olev asjaomane liikmesriik ikka arvamusel, et antud ravimi puhul on ohutuse ja tõhususe osas tuvastatud potentsiaalselt tõsine rahvatervise risk.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че данните от предклиничните проучвания не предоставят никаква допълнителна информация относно действителните имуноглобулини и че често са необходими данни за помощните вещества.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et prekliinilistest uuringutest saadud andmed ei anna lisateavet tegeliku immuunglobuliini kohta ja et sageli on vaja lisada andmed abiainete kohta.
Bulgarian: Проучването на литературата за специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение показва като цяло задоволителен профил на поносимост и безопасност, въпреки че са наблюдавани леки до умерени нежелани събития.
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks mõeldud spetsiifiliste immuunglobuliinide kirjandusallikate otsing on näidanud üldiselt rahuldavat talutavuse ja ohutuse profiili, kuigi täheldatud on kergeid kuni keskmise raskusega kõrvalnähte.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Taotleja arvamuse kohaselt ei ole tänu toote omadustele, olemasolevatele ohutusandmetele ja kehtestatud üldisele ohutussüsteemile vaja anda soovitusi riski täiendavaks vähendamiseks.
Bulgarian: Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5.3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
Estonian: Kas selle toote jaoks on vaja esitada mittekliinilisi tootespetsiifilisi ohutusandmeid vastavalt intravenoosseks manustamiseks mõeldud inimese immuunglobuliinide ravimi omaduste põhikokkuvõtte punktile 5.3?
Bulgarian: Заявителят заключава, че не е налична нова информация за поносимостта, която да обоснове промяна в показателите за безопасност на UMAN BIG.
Estonian: Taotleja järeldas, et puudub uus teave ravimi talutavuse kohta, mis viitaks UMAN BIGi ohutusprofiili muutumisele.
Bulgarian: От 1979 г. продуктът е одобрен за интрамускулно приложение.
Estonian: Seda on lihasesiseseks manustamiseks turustatud alates 1979. aastast.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
Estonian: UMAN BIGI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja et ravim on võimalik heaks kiita.
Bulgarian: СНМР счита, че въз основа на 28 години клиничен опит със съществуващата формулировка на UMAN BIG може да се счита, че безопасността при хора е достатъчно оценена.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tuginedes 28aastasele kliinilisele kogemusele olemasoleva UMAN BIGi koostisega, võib ohutust inimestele pidada ulatuslikult hinnatuks.
Bulgarian: Според Работната група по кръвните продукти данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една държава-членка на ЕС, могат да бъдат достатъчни, за да се определи профилът за безопасност на продукта, при условие че качеството на данните и системата за фармакологична бдителност са на необходимото ниво.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed võivad olla küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks, eeldusel et andmete kvaliteet ja ravimiohutuse järelevalve süsteem on piisavad.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че UMAN BIG се придържа към Монография (0722) на Европейската фармакопея и показва фармакокинетичен профил и профил на безопасност в рамките на очакваните диапазони на имуноглобулина в проучване при HBsAg/HBeAg отрицателни пациенти, стабилизирани след чернодробна трансплантация.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Bulgarian: Повече от 1000 новородени в Италия, включени в проучванията (публикувани между 1983 и 2001 г.) получават UMAN BIG, като дозовият режим и защитният праг (10 mIU/ml) са съвместими с клаузите на настоящата основна КХП и на предложената КХП.
Estonian: UMAN BIGi manustati uuringutes osalevale rohkem kui 1000-le Itaalia vastsündinule (avaldatud ajavahemikus 1983 kuni 2001) ning annustamisskeem ja kaitsev lävi (10 mIU/ml) on kooskõlas kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõtte sätete ja kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
Estonian: Kas ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks?
Bulgarian: Комитетът отбелязва позицията на референтната държава-членка и на възразяващата заинтересована държава-членка и решава да приеме списък с въпроси, отправени към Работната група по кръвните продукти с оглед да получи становището й, както по специфични въпроси, касаещи този продукт, така и по въпроси, свързани с имуноглобулините като цяло.
Estonian: Pärast inimravimite komiteesse suunamist võttis komisjon teadmiseks viiteliikmesriigi ja vastu oleva asjaomase liikmesriigi seisukohad ning otsustas vastu võtta veretoodete töörühmale suunatud küsimuste loetelu töörühma arvamuse saamiseks nii antud konkreetse ravimiga seotud küsimustes kui ka immuunglobuliinidega seotud küsimustes üldisemalt.
Bulgarian: Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по-скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
Estonian: Uuring tehti teistsuguses patsiendirühmas ja palju kõrgemate annustega, kui on soovitatud asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, sest taotleja argumenteeris, et ravimi omaduste põhikokkuvõttes esitatud näidustused, annustamine ja farmakokineetika teave ei ole tootespetsiifilised, vaid pigem kehtivad ravimite kohta, mis vastavad asjakohasele Euroopa Farmakopöa monograafiale, näiteks UMAN BIG.
Bulgarian: Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
Estonian: Taotleja tõestas ka, et kliiniliste uuringute tegemine näidustusega hõlmatud patsiendirühmades, välja arvatud vastsündinud, ei ole pärast vaktsineerimist võimalik.
Bulgarian: В (HBsAg).UMAN BIG принадлежи към фармакологичния клас имунни серуми и човешки специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение и съдържа 100-180 g/l плазмени протеини, като най-малко 90% от тях са имуноглобулини от клас G (IgG).
Estonian: UMAN BIG kuulub immuunseerumite ja inimese spetsiifiliste immuunglobuliinide farmakoloogilisse klassi ja on mõeldud lihasesiseseks manustamiseks ning sisaldab plasmavalke 100…180 g/l, millest vähemalt 90% on immuunglobuliin G (IgG) tüüpi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се оцени профилът за безопасност на продукта, дори ако те са постъпили само от една държава-членка на ЕС.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili hindamiseks, vaatamata sellele, et need andmed pärinevad ainult ühest Euroopa Liidu liikmesriigist.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тези констатации, заедно със съответствието на изискванията на Европейската фармакопея по отношение на силата на действие и продължителен опит в клиничното приложение, подкрепят ефикасността на продукта и показанията, за които се кандидатства в КХП, и счита представянето на едно фармакокинетично проучване за приемливо.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за над 28 години широка клинична практика не са повдигани въпроси относно безопасността след широка употреба в периода преди и след ваксиниране, както и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
Bulgarian: UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес, гарантиращ спазването на изискванията на Европейската фармакопея, възпроизвеждането на качествените характеристики и съответно постоянството в биологичния отговор.
Estonian: UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.