FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Ebixa.
Danish: Korrekt brug af doseringspumpen:
Greek: Η σωστή χρήση της δοσομετρικής αντλίας:
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Ebixa skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Danish: Patienten havde fået 400 mg memantin peroralt.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg memantine από το στόμα,.
Danish: Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Danish: Tag kun én tablet dagligt
Greek: Λάβετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα
Danish: Ebixa oral opløsning fås i flasker med 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ
Danish: Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Greek: Κόπωση Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child-Pugh A και Child-Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Greek: Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Danish: Ebixa startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Ebixa.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Ebixa.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλος χειρισμός
Danish: Hvordan virker doseringspumpen:
Greek: Πως λειτουργεί η δοσομετρική αντλία:
Danish: I et studie med peroral indgivelse af
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε
Danish: Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed, psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση του επιληπτικού οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη Ε420.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er disponeret for epilepsi.
Greek: Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Danish: Doseringspumpen skal lukkes efter brug.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να κλείνει μετά την χρήση.
Danish: Må ikke opbevares over 30 oC.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Danish: Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Derudover har Ebixa mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Greek: Επιπλέον, το Ebixa έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Danish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Danish: For at fjerne skruelåget fra flasken skal det drejes mod uret og skrues helt af (fig. 1).
Greek: Για να αφαιρεθεί το βιδωτό καπάκι από την φιάλη, πρέπει να περιστραφεί αριστερόστροφα και να ξεβιδώσει πλήρως (εικόνα 1)
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Danish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De begynder at tage denne medicin.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
Danish: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Greek: Το memantine δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη και σε μητρικώς τοξικές δόσεις, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Derfor skal pumpen klargøres (fyldes op) ved at trykke doseringspumpen helt ned fem gange i træk (fig. 5).
Greek: Για τον λόγο αυτό η αντλία πρέπει να ετοιμάζεται (δοκιμάζεται) πατώντας πλήρως την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω 5 συνεχόμενες φορές (εικόνα 5).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4
Danish: Tryk ned på doseringspumpen med en fast, men stille og og rolig bevægelse - ikke for langsomt (fig. 7 og 8).
Greek: Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
Danish: Flasken skal placeres på en flad, vandret overflade, f.eks. på en bordplade, og må kun bruges, når flasken er opretstående.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να είναι τοποθετημένη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και να χρησιμοποιείται μόνο σε όρθια θέση.
Danish: Tag skruelåget af flasken:
Greek: Αφαιρέστε το βιδωτό καπάκι της φιάλης:
Danish: Låget skal drejes i retning mod uret, skru låget helt af og fjern det (fig. 1).
Greek: Το καπάκι πρέπει να γυρίσει αριστερόστροφα, να ξεβιδώσει τελείως και να απομακρυνθεί (εικόνα 1).
Danish: Forberedelse af doseringspumpen:
Greek: Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:
Danish: Sæt flasken på en flad, vandret overflade, f.eks. på en bordplade, og brug kun pumpen, når den er opretstående.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιείστε την μόνο σε όρθια θέση.
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
Danish: For at åbne pumpen skal De dreje pumpens top i pilens retning, indtil De ikke kan dreje den længere (ca. 1/8 omgang, fig. 4).
Greek: Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4).
Danish: Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Greek: Το Εbixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Danish: Næste gang doseringspumpen trykkes helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), pumpes den korrekte dosis ud (ét tryk på pumpen svarer til 0,5 ml oral opløsning og indeholder ca. 5 mg af det aktive stof memantinhydrochlorid - fig. 6).
Greek: Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (1 πάτημα της αντλίας είναι ισοδύναμο με 0.5 ml από του στόματος χορηγούμενου διαλύματος και περιέχει 5 mg της δραστικής ουσίας memantine hydrochloride;
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vand.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν δραστικές αλλαγές της διατροφής, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή μαζική πρόσληψη ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Danish: Påsætning af doseringspumpen på flasken:
Greek: Τοποθετώντας την δοσομετρική αντλία στην φιάλη:
Danish: To tabletter à 10 mg én gang dagligt
Greek: 2 δισκία των 10 mg μια φορά την ημέρα
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Παγκρεατίτιδα, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Danish: Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/YYYY
Danish: Doseringspumpen tages ud af plastikposen (fig. 2) og sættes på flaskehalsen ved forsigtigt at stikke plastikslangen ned i flasken.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να αφαιρεθεί από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και να τοποθετηθεί στο επάνω μέρος της φιάλης βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά μέσα στην φιάλη.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Danish: Ebixa indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Greek: Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Danish: Multipakning med 980 (10 pakninger med 98) og 1.000 (20 pakninger med 50) filmovertrukne tabletter.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 980 (10 συσκευασίες των 98) και 1000 (20 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Greek: Έκδοχα: Κάθε ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100mg σορβιτόλη (E420) και 0.5mg Κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
Greek: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών - διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE score ved baseline 11-23).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 11-23).
Danish: Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change" (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBICplus: p=0.025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of the daily living ADCS-ADLsev: p=0.003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0.002).
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Ebixa for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Ebixa sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την Ebixa δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Danish: Psykotiske reaktioner
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Danish: Pakningsstørrelserne 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter findes i unitdose blisterpakninger.
Greek: Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.
Danish: Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Greek: Για την συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα στοιχείο ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης σε ισόβιες μελέτες ποντικών και αρουραίων.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa: - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa: - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Danish: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med store interindividuelle variationer.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig.
Greek: Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (Εικόνα 6).
Danish: Fertilitet Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις του memantine στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Danish: De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også punkt 4.5).
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Danish: Denne dosis øges til 2 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 3 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 15 mg) i den tredje uge.
Greek: Η δόση αυτή αυξάνεται τη δεύτερη εβδομάδα σε δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μια φορά ημερησίως (1 x 10mg) και την τρίτη εβδομάδα σε τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μία φορά ημερησίως (1 x 15mg).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Greek: Τα δισκία μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσες δόσεις.
Danish: Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Greek: αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Danish: De må ikke drikke eller pumpe opløsningen ind i munden direkte fra flasken eller pumpen.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αφαιρείται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία.
Danish: • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR (International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Danish: Denne medicin indeholder sorbitol.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Greek: Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Hvis pumpen ikke virker ordentligt, skal De kontakte Deres læge eller apoteket.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί σωστά συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή ένα φαρμακοποιό.
Danish: Doseringspumpens top har to indstillingsmuligheder og er nem at dreje - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at lukke pumpen).
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφείαριστερόστροφα (ανοικτή θέση) και δεξιόστροφα (κλειστή θέση).
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μια φορά την ημέρα (1x20 mg).
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt .
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα
Danish: Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
Danish: Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):
Danish: Doseringspumpen slippes og er nu klar til næste tryk på pumpen.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας μπορεί τότε να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για το επόμενο πάτημα της αντλίας.