FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglatro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Steglatro
Italian: Altre informazioni su Steglatro
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglatro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
German: Seltene Fälle einer diabetischen Ketoazidose, einer schweren Erkrankung, bei der der Patient einen sehr hohen Blutsäurespiegel aufweist, können bei bis zu 1 von 1 000 Patienten auftreten.
Italian: Rari casi di chetoacidosi diabetica, una grave condizione in cui il paziente presenta livelli molto elevati di acido nel sangue, possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000.
German: Welche Risiken sind mit Steglatro verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglatro?
German: Der Patient sollte mit einer 5 mg-Tablette einmal täglich morgens beginnen.
Italian: Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
German: Eine geringere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Italian: Una dose più bassa di ertugliflozin da 5 mg è stata meno efficace;
German: Steglatro ist als Tabletten (5 mg und 15 mg) erhältlich.
Italian: Steglatro è disponibile in compresse (5 e 15 mg).
German: Warum wurde Steglatro in der EU zugelassen?
Italian: Perché Steglatro è autorizzato nell'UE?
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Italian: Gli studi hanno principalmente osservato gli effetti sui livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglatro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Steglatro e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Steglatro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglatro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Übersicht über Steglatro und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Steglatro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Steglatro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglatro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Steglatro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Steglatro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un livello elevato di glucosio nel sangue.
German: Steglatro ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Steglatro non è altrettanto efficace nei pazienti con compromissione renale moderata e, pertanto, non deve essere somministrato a tali soggetti.
German: Dies geschieht durch Blockieren eines (als SGLT2 bezeichneten) Proteins in den Nieren, das in der Regel Glukose aus den Nieren wieder in das Blut aufnimmt.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi normalmente riporta il glucosio nel sangue.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
German: Der Wirkstoff in Steglatro, Ertugliflozin, unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Italian: Il principio attivo di Steglatro, ertugliflozin, contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminare il glucosio nell'urina.
German: Wie wirkt Steglatro?
Italian: Come agisce Steglatro?
German: Welchen Nutzen hat Steglatro in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Steglatro sono stati evidenziati negli studi?
German: Steglatro ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) zusammen mit Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Italian: Steglatro è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2 insieme a dieta ed esercizio fisico.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Italian: Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.
German: Steglatro kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes oder allein bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
Italian: Steglatro può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il diabete o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina.
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Italian: • un terzo studio ha rilevato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era quasi altrettanto efficace di una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
German: • Eine fünfte Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer war als Placebo.
Italian: • un quinto studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina era più efficace del placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglatro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglatro, vedere il foglio illustrativo.
German: • Eine sechste Studie ergab, dass das Hinzufügen einer Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin zu Diät und Bewegung sehr viel wirksamer war als Placebo, wobei die HbA1c-Werte mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,4 Punkte unter Placebo.
Italian: • un sesto studio ha rilevato che l'aggiunta della combinazione di ertugliflozin e sitagliptin a dieta ed esercizio fisico era molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,61,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a un calo di 0,4 punti con il placebo;
German: Schließlich zeigten Studien, dass Ertugliflozin die Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts unterstützen kann.
Italian: Infine, gli studi hanno dimostrato che ertugliflozin, oltre ad abbassare i livelli di glucosio, può aiutare i pazienti a ridurre il peso corporeo.
German: • Eine zweite Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo zu Metformin hinzugefügt wurde.
Italian: • un secondo studio ha rilevato che nei pazienti che assumevano una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 nei casi in cui veniva aggiunto un placebo a metformina;
German: • Eine Studie mit Ertugliflozin allein ergab, dass der HbA1c-Wert (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten um 0,8 Punkte sank, im Vergleich mit einem Anstieg um 0,2 Punkte bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Italian: • uno studio su ertugliflozin in monoterapia ha mostrato che i livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) sono diminuiti di 0,8-1 punti nei pazienti che assumevano il medicinale, rispetto a un aumento di 0,2 punti nei pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio);
German: Verschiedene Studien mit ungefähr 4 800 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass eine Senkung des Glukosespiegels durch Ertugliflozin allein und in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes möglich ist.
Italian: Numerosi studi condotti su circa 4 800 pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno mostrato che ertugliflozin, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti con l'aggiunta di ertugliflozin, rispetto a una diminuzione di 0,1 nel caso di placebo;
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metforin hinzugefügt wurden.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 1 punto con entrambi i trattamenti e di altri 0,5 punti nel caso in cui i due medicinali venivano aggiunti a metformina;
German: Studien haben gezeigt, dass Steglatro allein und in Kombination mit anderen Arzneimittel gegen Diabetes den Glukosespiegel senken kann.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Steglatro, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
German: Zudem kann Steglatro bestimmte Patienten auch bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Italian: Inoltre, può aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
German: • Eine siebte Studie zeigte, dass Ertugliflozin bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung nicht wirksamer war als Placebo.
Italian: • un settimo studio ha mostrato che ertugliflozin non era più efficace del placebo nei pazienti con compromissione renale moderata.
German: • Eine vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin ebenso wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Italian: • un quarto studio ha rilevato che, nei pazienti che assumevano metformina, l'aggiunta di ertugliflozin era altrettanto efficace dell'aggiunta di sitagliptin, un altro medicinale per il diabete.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2018
German: • Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette ein.
Italian: • Prenda una compressa ogni mattina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
Italian: In particolare, informi il medico:
German: • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 24,2 % vertreten.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 24,2% della popolazione.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglatro am selben Tag einnehmen.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Italian: 2220 Heist-op-den-Berg
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Italian: L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglatro einnehmen.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglatro.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 57,8 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 87 Jahre), 25,8 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 4,5 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 57,8 anni (intervallo 21-87 anni), con il 25,8% dei pazienti di età ≥ 65 anni e il 4,5% di età ≥ 75 anni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglatro einnehmen, wenn Sie:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Italian: Il trattamento con ertugliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglatro temporaneamente o definitivamente.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
German: • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 4).
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 4).
German: • Steglatro kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: • Steglatro può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Italian: In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
German: • Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Italian: • Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2.
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Italian: Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatina e di simvastatina acida non è noto e non viene attuato attraverso l'inibizione degli OATP da parte di ertugliflozin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Ertugliflozin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto ertugliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglatro abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Steglatro e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
German: Die Senkung der HbA1c-Werte in den Ertugliflozin Behandlungsarmen unterschied sich nicht signifikant von Placebo.
Italian: Le riduzioni della HbA1c nei bracci ertugliflozin non sono state significativamente diverse da quelle del placebo.
German: Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 %
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7%
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su
German: Steglatro sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglatro sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglatro, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglatro eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più Steglatro di quanto deve Se prende più Steglatro del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
German: Steglatro enthält Lactose (Milchzucker).
Italian: Steglatro contiene lattosio (zucchero del latte).
German: Allgemeines Steglatro sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Italian: Generali Steglatro non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
German: Steglatro sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht zu erwarten ist.
Italian: Steglatro non deve essere usato in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché non è ritenuto efficace in tali pazienti.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Italian: Schering-Plough Labo NV
German: Die Glucoseausscheidung über den Urin kann mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen einhergehen.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata a un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
German: Die gemeinsame Anwendung von Simvastatin mit Ertugliflozin führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatin um 24 % bzw. 19 % und zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatinsäure um 30 % bzw. 16 %.
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% e al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
German: Steglatro ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Italian: Steglatro è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
German: • Die Anfangsdosis von Steglatro ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Italian: • La dose iniziale di Steglatro è di una compressa da 5 mg al giorno.
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Steglatro e contenuto della confezione
German: Die präspezifizierte Analyse der glykämischen Wirksamkeit war durch die Anwendung einer unzulässigen antihyperglykämischen Begleitmedikation verzerrt.
Italian: Le analisi prespecificate sull'efficacia glicemica sono state confuse dall'uso concomitante di un farmaco anti-iperglicemico proibito.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ertugliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ertugliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Ihre Dosis auf 15 mg erhöht werden muss.
Italian: Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.
German: Packungen zu 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
German: Ertugliflozin wurde als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und/oder einem Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) Inhibitor untersucht.
Italian: Ertugliflozin è stato studiato in monoterapia e in associazione con metformina e/o con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Italian: * N include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio e che si sono sottoposti ad almeno una misurazione delle variabili di outcome.
German: Von den eingeschlossenen Patienten waren 76,8 % kaukasischer, 13,3 % asiatischer, 5,0 %schwarzafrikanischer und 4,8 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Italian: La distribuzione razziale era: 76,8% di razza bianca, 13,3% di razza asiatica, 5,0% di razza nera e 4,8% di altre razze.