FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Slovenian: Iz ključne študije, ki predstavlja najslabši primer, je mogoče izračunati karenco 60 dni.
Finnish: Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi za zadevna zdravila velja za pozitivno pod pogojem, (i) da se za zdravila za injiciranje določijo karence za meso in drobovino, in sicer 70 dni za govedo, 70 dni za ovce, 77 dni za prašiče in 70 dni za jelenjad, (ii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv določijo naslednja obdobja glede mleka, ki predstavljajo minimalni časovni razpon, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo/jagnjitvijo: 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce in (iii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Finnish: Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Slovenian: Nadalje je bilo v okviru ocene zaključeno, da lahko uporaba zdravil za injiciranje in kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, med obdobjem izven laktacije vodi do ravni ostankov v mleku, ki povzročajo izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa.
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Finnish: Näin ollen Alankomaat esitti Euroopan lääkevirastolle 22. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntomenettelystä, joka koski kaikkia elintarvikkeita tuottaville nisäkäslajeille tarkoitettuja, doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkevalmisteita.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja maidon lääkeainejäämistä, kun maitoa tuottavia eläimiä hoidettiin ummessaolon aikana.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Finnish: Useita naudoilla tehtyjä tutkimuksia toimitettiin.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri kravah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi telicami v času 60 dni pred otelitvijo) konzervativen.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska opozorila, da so v informacijah o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, navedeni drugačni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganji za okolje.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Slovenian: V navodilih CVMP o zahtevah za varnost in podatkih o ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 je predlagano, da se lahko v primeru odsotnosti vsakršnih podatkov pri manj pomembnih vrstah upošteva karenca, ki je 1,5-kratnik odobrene karence za pomembnejše vrste.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Finnish: Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije pri srnah molznicah ali srnah izven časa laktacije.
Finnish: Doramektiiniä sisältävä eläinlääkevalmiste, joka annetaan kertavaleluna (naudat) Liha ja sisäelimet:
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Finnish: Havaittujen jäämäpitoisuuksien vaihtelu johtuu todennäköisesti tästä.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Finnish: Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Finnish: Nauta, lammas
Slovenian: Govedo, ovce
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo vedno tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to ključno tkivo za izračun karence.
Finnish: Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Slovenian: Zabeležili so, da je bila večina študij izločanja ostankov, ki jih je za vrednotenje predložil CVMP, izvedena pred uvedbo trenutnih navodil glede vzorčenja na mestu injiciranja: VICH GL48 o študijah izločanja ostankov označevalca za izračun obdobij karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ki navaja, da je treba uvesti ukrepe za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovi ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja, na primer z zbiranjem vzorcev iz mesta injiciranja in okolice, kar je metodologija, priporočena v navodilih CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.
Finnish: Nauta, lammas, poro
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Finnish: ISO-BRITANNIA
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Finnish: Nauta, poro, sika
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Slovenian: Pri jelenjadi se doramektin daje kot enkratna subkutana injekcija v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje nematodov in zolja Gasterophilus haemorrhoidalis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on lisättävä seuraava teksti:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Finnish: Poro:
Slovenian: Jelen:
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten saatavilla oli yksi lääkeainejäämätutkimus (ei hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen) maitoa tuottavista lehmistä ja kaksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaista jäämätutkimusta ummessa olevista lehmistä.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Finnish: Nauta, sika
Slovenian: Govedo, prašiči
Finnish: ESPANJA
Slovenian: Španija
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Finnish: Lampaille sitä annetaan kertainjektiona lihakseen annoksella 200 tai 300 μg painokiloa kohti mahasuolikanavassa olevien suolinkaisten, syyhypunkkien sekä nenäsaivartajien aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Finnish: Itävalta
Slovenian: AUSTRIA
Finnish: Doramektiini on hyvin myrkyllistä vesieliöstölle, ja se voi kertyä sedimentteihin.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Slovenian: Ne uporabljajte 2 meseca pred predvidenim porodom pri brejih kravah oziroma telicah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Slovenian: Ne uporabljajte 70 dni pred predvidenim porodom pri brejih ovcah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: N. gonorrhoeae riittämätön näyttö
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Finnish: Infuusion kesto a,b
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Slovenian: ● Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje: