FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: dvigubai aklo placebu kontroliuojamo monoterapijos Zurampic tyrimo metu su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su inkstais susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) užfiksuota atitinkamai 17,8 % ir 4,7 % pacientų, vartojusių vien 400 mg Zurampic, o vartojusiems placebą jų nebuvo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Lithuanian: Randomizuotų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų sudėtinio gydymo klinikinių tyrimų metu pacientų, patyrusių analizuotų didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių (kardiovaskulinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą ar nemirtiną insultą) skaičius, tenkantis 100 pacientų ekspozicijos metų, buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,23 iki 2,21) vartojant placebą, 0,96 (95 % PI - nuo 0,36 iki 2,57) vartojant 200 mg Zurampic ir 1,94 (95 % PI - nuo 0,97 iki 3,87) vartojant 400 mg Zurampic kartu su ksantinoksidazės inhibitoriumi.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytojąarba vaistininką.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Zurampic vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Lithuanian: Zurampic įtakos gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti kokius nors prietaisus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Bolniki so 3 tedne enkrat dnevno dobivali 80 mg febuksostata, nato so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placebo v kombinaciji s febuksostatom.
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg febuksostato 1 kartą per parą 3 savaites, o po to buvo randomizuoti santykiu 1:1:1 derinyje su febuksostatu vartoti Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg arba placebą 1 kartą per parą.
Slovenian: PRETISNI OMOT, NEPERFORIRANI (10 TABLET) PRETISNI OMOT, PERFORIRANI, ZA ENKRATNI ODMEREK KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Lithuanian: NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (10 TABLEČIŲ) PERFORUOTOS VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (14 TABLEČIŲ)
Slovenian: Bolniki so zdravilo jemali v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze - alopurinolom (CLEAR1 in CLEAR2) ali febuksostatom (CRYSTAL).
Lithuanian: ≥ 65 metų) derinyje su Zurampic vartojo ksantinoksidazės inhibitorių alopurinolį (CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų metu) arba febuksostatą (CRYSTAL tyrimo metu).
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
Lithuanian: Klinikinė vertinamoji baigtis - mazgelių išnykimas ar sumažėjimas CRYSTAL tyrimo metu dalis pacientų, kuriems nustatytas nemažiau kaip 1 podagrinis mazgelis ir kuriems jis pilnai išnyko (100 % išnyko bent vienas buvęs mazgelis ir nė vienas neprogresavo), Zurampic 200 mg ir febuksostato derinio grupėje buvo didesnė negu placebo ir febuksostato, tačiau skirtumas nebuvo reikšmingas statistikai (26 % plg. su 21 %).
Slovenian: Velikosti pakiranj s 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Lithuanian: Pakuotėje yra 100 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se jim je pojavil večji srčno-žilni neželen učinek in so bili zdravljeni z 200 mg zdravila Zurampic, so imeli v anamnezi srčno popuščanje, možgansko kap ali miokardni infarkt.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojant 200 mg Zurampic patyrė didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, sirgo arba buvo sirgę širdies nepakankamumu, insultu arba miokardo infarktu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zurampic je 200 mg enkrat na dan zjutraj.
Lithuanian: Rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą (ryte).
Slovenian: Post hoc analize v podskupini bolnikov z velikim izhodiščnim srčno-žilnim tveganjem (opredeljevali so ga tranzitorna ishemična ataka, angina pektoris, srčno popuščanje, miokardni infarkt, periferna žilna bolezen in/ali možganska kap) so pokazale, da je bila incidenca večjih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze s placebom 1/52 in z 200 mg zdravila Zurampic 4/53.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių didelę pradinę kardiovaskulinę riziką (patyrusių praeinančių išemijos priepuolių, krūtinės anginą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, periferinių kraujagyslių ligą ir/arba insultą) post-hoc analizės parodė, kad didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių įvyko 1 iš 52 placebą ir 4 iš 53 Zurampic 200 mg derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi vartojusių pacientų.
Slovenian: Vsebnost maščob v obroku ni opazno vplivala na farmakokinetiko lesinurada.
Lithuanian: Riebalų kiekio maiste įtakos lesinurado farmakokinetikai nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Lithuanian: Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi skirtas papildomam podagra su mazgeliais arba be jų sergančių suaugusių pacientų hiperurikemijos gydymui, jeigu tikslinei šlapimo rūgšties koncentracijai serume pasiekti vien tinkamos ksantinoksidazės inhibitoriaus dozės nepakako.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė) ar vidutiniškai (Child-Pugh B klasė) sutrikusi, išgėrusiems vienkartinę 400 mg lesinurado dozę, jo Cmax buvo panašus, o AUC - atitinkamai 7 % ir 33 % didesnis negu asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Lithuanian: Zurampic vartojimas alopurinolio poveikiui papildyti, kai jo nepakanka Į CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimus buvo įtraukti podagra sirgę pacientai, vartoję nuolatinę bent 300 mg (esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai - bent 200 mg) alopurinolio dozę, turėję didesnę kaip 6,5 mg/dl šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir patyrę bent 2 podagros paūmėjimus per paskutinius 12 mėn.
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir alopurinolis N = 405
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Bent 5 pirmus gydymo mėnesius rekomenduojama podagros paūmėjimo profilaktika kolchicinu arba nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų užfiksuota 5,7 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 11,8 % - Zurampic 400 mg ir 4,5 % - placebą , o gydymą dėl jų nutraukti teko atitinkamai 1,2 %, 3,3 % ir 1 % pacientų (žr.
Slovenian: Z zavrtjem URAT1 lesinurad poveča izločanje sečne kisline in tako zniža sečno kislino v serumu (SKs).
Lithuanian: Slopindamas URAT1, lesinuradas didina šlapimo rūgšties išskyrimą ir dėl to mažina jos koncentraciją serume.
Slovenian: Resne neželene učinke na ledvicah, npr. akutno ledvično odpoved in okvaro ledvic so zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg lesinurada (1 %) in placebo (0,4 %), ne pa pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada.
Lithuanian: Sunkių su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikusi inkstų funkcija) užfiksuota 1 % pacientų, vartojusių 400 mg lesinurado, ir 0,4 % vartojusių placebą, o vartojusiems 200 mg lesinurado jų nenustatyta.
Slovenian: Lesinurad je substrat OATP1B1, OAT1, OAT3 in OCT1.
Lithuanian: Lesinuradas yra OATP1B1, OAT1, OAT3 ir OCT1substratas.
Slovenian: Vpliv na sečno kislino v serumu in izločanje sečne kisline v urinu Zdravim osebam je lesinurad v odmerku 200 mg znižal koncentracijo SKs in povečal ledvični očistek in frakcijsko izločanje sečne kisline.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties koncentracijai serume ir jos pasišalinimui su šlapimu 200 mg lesinurado sumažino šlapimo rūgšties koncentraciją sveikų žmonių serume bei padidino šlapimo rūgšties inkstinį klirensą ir jos frakcinį išskyrimą.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba oceniti pred uvedbo zdravila Zurampic in ga kontrolirati redno med zdravljenjem, npr. 4-krat na leto glede na klinične okoliščine, npr. izhodiščno delovanje ledvic, hipovolemijo, sočasne bolezni ali sočasna zdravila.
Lithuanian: Inkstų funkciją reikia tirti prieš skiriant Zurampic ir periodiškai gydymo metu (pvz., 4 kartus per metus pagal klinikinį poreikį, t.y.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid triacetin indigotin briljantno modro FCF
Lithuanian: Indigokarminas Briliantinis mėlynasis FCF
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prenehanju zdravljenja z zdravilom Zurampic, če preiskave krvi pokažejo spremenjeno delovanje ledvic (zvišanje koncentracije kreatinina v krvi), ali če se vam pojavijo simptomi težav z ledvicami.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar gerai veikia Jūsų inkstai prieš pradedant vartoti Zurampic ir gydymo metu. Jeigu Jūsų kraujo tyrimai rodytų pablogėjusią inkstų funkciją (padidėjusią kreatinino koncentraciją kraujyje) arba pasireikštų inkstų sutrikimų simptomų, gydytojas gali svarstyti poreikį nutraukti Zurampic vartojimą.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus įtraukti pacientai toliau vartojo tą pačią alopurinolio dozę ir buvo randomizuoti santykiu 1:1:1 kartu vartoti Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg arba placebą 1 kartą per parą.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lesinurada je možno, da pri teh bolnikih ne bo učinkovit (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Tokiems pacientams lesinuradas gali būti neveiksmingas, atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą (žr.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lesinurad:
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka lesinurado poveikiui
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Dažni
Slovenian: Resni neželeni učinki - Občasni: - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Nehajte jemati zdravilo Zurampic in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, kajti to so lahko znaki težav z ledvicami - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč: - bolečine v ledvenem predelu (pod rebri in nad kolčnico), - slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, - spremembe pri uriniranju ali težave z uriniranjem, - utrujenost, slabo počutje ali izgubo apetita.
Lithuanian: Tuoj pat nutraukite Zurampic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį, nes jie gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją, dėl kurios gali reikėti skubaus gydymo: skausmas šone (žemiau šonkaulių, aukščiau klubo); pykinimas ar vėmimas; pakitęs ar pasunkėjęs šlapinimasis; nuovargis, bloga savijauta arba apetito stoka.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki na ledvicah so odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic oziroma okvaro ledvic zabeležili pri 1,9 %, 1,9 % oziroma 0,9 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z lesinuradom in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikusi inkstų funkcija, pasireiškė atitinkamai 1,9 %, 1,9 % ir 0,9 % vien 400 mg lesinurado vartojusių pacientų, o vartojusiems placebą jų nebuvo.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba jemati skupaj z alopurinolom ali febuksostatom.
Lithuanian: Zurampic būtina vartoti kartu su alopurinoliu arba febuksostatu.
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Druge sestavine so: - Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), krospovidon, magnezijev stearat - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, indigotin, briljantno modro FCF
Lithuanian: 2skyrių), krospovidonas ir magnio stearatas; -plėvelėje:hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarminasir briliantinismėlynasis FCF.
Slovenian: Upoštevaje dolgoročna podaljšanja študij kombiniranega zdravljenja je bila incidenca resnih neželenih učinkov na ledvicah (vključno z akutno odpovedjo ledvic) na 100 bolnik-let izpostavljenosti v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze z 200 mg zdravila Zurampic 0,4 in s 400 mg zdravila Zurampic 1,4 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (įskaitant ilgalaikius tęstinius) metu sunkių su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) dažnis 100 pacientų ekspozicijos metų vartojus 200 mg ir 400 mg Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi buvo atitinkamai 0,4 ir 1,4 (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje zdravilno učinkovino lesinurad in se uporablja za zdravljenje protina pri odraslih bolnikih, ker zniža raven sečne kisline v krvi.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų podagrai gydyti, kadangi mažina šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s presajeno ledvico.
Lithuanian: Persodintą inkstą turinčių pacientų pradėti gydyti Zurampic negalima.
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP3A substratai, skirti mažinti lipidų koncentracijai (pvz., lovastatiną ar simvastatiną) arba kraujospūdžiui (pvz., amlodipiną, felodipiną ar nisoldipiną), rekomenduojama dažniau tirti lipidų koncentraciją ar dažniau matuoti kraujospūdį, nes šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis (žr.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti:
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Raziskani so bili sicer tudi drugi odmerki zdravila Zurampic, a njegov priporočeni odmerek v kombinaciji z zaviralcem ksantinoksidaze je 200 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Kitos dozės netirtos, tačiau rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi.
Slovenian: V teh študijah so neželene učinke z ledvičnimi kamni (med njimi je bila najpogostejša nefrolitiaza) zabeležili pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic, pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu su inkstų akmenimis susijusių nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai nefrolitiazė) užfiksuota 0,6 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 2,5 % - Zurampic 400 mg ir 1,7 % - placebą.
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic** okvara ledvic nefrolitiaza
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai inkstų nepakankamumas **, sutrikusi inkstų funkcija, nefrolitiazė
Slovenian: - Čez dan pijte veliko vode.
Lithuanian: Visą dieną gerkite daug vandens (tinkamas jo kiekis yra 2 litrai).
Slovenian: Zdravilo Zurampic zaradi nezadostnih podatkov ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 12 mesecih nestabilno angino pektoris, srčno popuščanje v razredu III ali IV po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association), neurejeno hipertenzijo ali nedaven miokardni infarkt, možgansko kap ali globoko vensko trombozo.
Lithuanian: Zurampic nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina, III ar IV Niujorko širdies asociacijos (angl.
Slovenian: Tablete Zurampic 200 mg so na voljo v prozornih pretisnih omotih in v pakiranjih po 10, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 28, 30 arba 98 tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 100 x 1 tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: EU/1/15/1080/005EU/0/00/000/000 100 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Lithuanian: EU/1/15/1080/001 - 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/002 - 28 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/003 - 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/004 - 98 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/005 - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Slovenian: Povprečno znižanje SKs po uporabi 200 mg zdravila Zurampic samega je bilo 6 ur po uporabi približno 46 % in 24 ur po uporabi približno 26 %.
Lithuanian: po 200 mg Zurampic dozės pavartojimo (be kitų vaistinių preparatų) buvo sumažėjusi atitinkamai vidutiniškai maždaug 46 % ir 26 %.
Slovenian: Po nadaljevanju zdravljenja z 200 mg zdravila Zurampic v kombinaciji s febuksostatom do 24 mesecev se je delež bolnikov s popolnim izginotjem vsaj enega ciljnega tofa povečal na 53 % bolnikov.
Lithuanian: 200 mg Zurampic kartu su febuksostatu vartojusių pacientų grupėje tokių, kuriems pilnai išnyko bent vienas stebėtas mazgelis, padaugėjo iki 53 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Zurampic uporabljali s hrano, ker je bilo znižanje sečne kisline v serumu ob uporabi zdravila na poln želodec boljše.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zurampic buvo vartojamas valgio metu, kadangi tuomet šlapimo rūgšties koncentracija serume sumažėdavo labiau.
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Lithuanian: 1 pav.Vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija serume bendrais Zurampic derinio su alopurinoliu klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, kuriems vien alopurinolis reikiamo atsako nesukėlė (šlapimo rūgšties koncentracija serume išliko ≥ 6 mg/dl)
Slovenian: Lesinurad v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze poveča izločanje sečne kisline in zmanjša njeno nastajanje ter tako doseže večje znižanje SKs.
Lithuanian: Derinyje vartojami lesinuradas ir ksantinoksidazės inhibitorius didina šlapimo rūgšties išskyrimą ir mažina jos gamybą, todėl šlapimo rūgšties koncentracija serume sumažėja dar labiau.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Lithuanian: Vartojant 200 mg lesinurado derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, dažniau nustatytas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, susijęs su padidėjusiu šlapimo rūgšties išskyrimu per inkstus.
Slovenian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Lithuanian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2C9
Lithuanian: Lėtieji CYP2C9 metabolizuotojai
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo.
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Zurampic 200 mg tablete lesinurad
Lithuanian: Zurampic 200 mg tabletės Lesinuradas
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno, ker imajo lahko večje tveganje za neželene učinke na ledvicah (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Jeigu žinoma, kad pacientui nuo CYP2C9 priklausomas metabolizmas yra lėtas, tai reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis (žr.
Slovenian: V podskupini bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl (po 3 tednih zdravljenja s febuksostatom) je kombinacija 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata v primerjavi s kombinacijo placeba in febuksostata dosegla značilno razliko na vseh obiskih v študiji (glejte preglednico 3).
Lithuanian: Pacientų, kurių serume pradinė (po 3 febuksostato vartojimo savaičių) šlapimo rūgšties koncentracija buvo ≥ 5 mg/dl, pogrupiui visų tyrimo vizitų metu nustatytas reikšmingas skirtumas lyginant Zurampic 200 mg ir febuksostato derinio poveikį su placebo ir febuksostato derinio (žr.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zurampic.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdami vartoti Zurampic.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih modelskih simulacij predvidevajo, da se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in zmanjšano aktivnostjo CYP2C9 (zaradi sočasne uporabe zaviralca CYP2C9, ali ker so slabi metabolizatorji s CYP2C9) AUC poveča za približno 200 % v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic in neprizadeto aktivnostjo CYP2C9.
Lithuanian: CYP2C9 lėtiesiems metabolizuotojams arba kartu vartojantiems CYP2C9 inhibitorių) AUC turėtų būti maždaug 200 % didesnis negu pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nepakitęs CYP2C9 aktyvumas.
Slovenian: Pri podganah lesinurad ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Žiurkių tyrimai lesinurado poveikio poravimuisi ar vaisingumui neparodė (žr.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati ta druga zdravila.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti šių vaistų, patars gydytojas.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaistosaugumą.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost manjše učinkovitosti sočasnih zdravil, ki so substrati CYP3A, in treba je nadzirati njihovo učinkovitost (npr. krvni tlak in koncentracijo holesterola) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, veiksmingumo sumažėjimo galimybę ir nuolat tirti veiksmingumą (pvz.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo neželeni učinki na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pradėjus vartoti Zurampic, gali pasireikšti su inkstų funkcija susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr.