FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Bulgarian: Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „30", „60" или „90" и „Amgen" от другата страна.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" stampat fuq naħa u "Amgen" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол,
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tal-fungu (ketoconazole, itraconazole,
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
Maltese: • sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż (parasteżija)
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet b'mod notevoli.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Bulgarian: 28 таблетки
Maltese: - Kaxxa bi 28 pillola
Bulgarian: Серумен калций
Maltese: Kalċju fis-Serum
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата е била установена в урината и 15% във фецеса.
Maltese: Madwar 80 % taddoża kienet irkuprata fl-awrina u 15 % fl-ippurgar.
Bulgarian: Parareg се употребява:
Maltese: Parareg jintuża:
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dl għal 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l għal 3.1 mmol/l), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarja, l-livelli ta' kalċju fisserum naqsu minn 12.7 mg/dl għal 10.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), показвайки екстензивна дистрибуция.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1000 litru), b'hekk jindika distribuzzjoni estensiva.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex jitnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Bulgarian: Вторичен хиперпаратироидизъм
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Maltese: Parareg jaħdem billi jikkontrolla l-livelli ta' l-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu filġisem tiegħek.
Bulgarian: Карнаубски восък
Maltese: • Carnauba wax
Bulgarian: Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti b' CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla għal ipokalċimja (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) meta mqabbla ma' pazjenti b' CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Bulgarian: ПРОДУКТ
Maltese: MANIFATTURA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Parareg
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Parareg
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
Maltese: Kura b'Parareg għandha tinbeda f'pazjenti b'kalċju fis-serum (ikkoreġut għall-albumina) taħt il-limitu l-aktar baxx tal-firxa normali.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar (30, 60 u 90 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Maltese: Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer (18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku.
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Maltese: Parareg huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cinacalcet.
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Maltese: Parareg jintuża f'pazjenti adulti u anzjani:
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PARAREG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parareg?
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Maltese: Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Parareg wera tnaqqis ta' madwar 42% fil-livelli tal-PTH meta mqabbel ma' żieda ta' 8% f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju f'pazjenti b'mard renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta' dijaliżi ta' manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta' iperkalċemija f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba kuljum.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Parareg fit-22 ta' Ottubru 2004.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Maltese: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PARAREG
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Parareg:
Bulgarian: Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Bulgarian: Паромомицин принадлежи към групата на аминогликозидните антибиотици.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, включени в това сезиране, съдържат 250 mg/ml паромомицин сулфат като активна субстанция (еквивалентни на 175 mg/ml паромомицин база или на активност на паромомицин, равна на 175 000 IU/ml).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба на генеричен продукт по децентрализираната процедура за ветеринарномедицинския продукт Parofor 175 mg/ml инжекционен разтвор, с референтна държава членка Белгия (BE/V/0027/003/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju "Parofor 175 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni", bil-Belġju bħala l-Istat Membru ta' Referenza (BE/V/0027/003/DC).
Bulgarian: Карентният срок е определен при животни със средно тегло 37,2 kg (диапазон от 32 до 42,8 kg ), третирани съгласно препоръчаната дозировка при най-дългата продължителност на лечението.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Bulgarian: o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
Maltese: o Valutazzjoni tal-impatt ambjentali o Effett(i) potenzjali fuq is-sigurtà tal-utent;
Bulgarian: Тъй като колибацилозата е комплексно заболяване (включващо неонатална диария, диария след отбиване, едем, септицемия, полисерозит, колиформен мастит и инфекция на пикочните пътища) и се причинява от различни видове Escherichia coli (ентеропатогенни E. coli, произвеждащи шига токсин E. coli, ентеротоксигенни E. coli, и др.), притежателите на лицензи за употреба трябва да определят клиничното(ите) показание(я) възможно най-точно, като посочат също така подкатегорията (възраст и вид на производство) на целевите животни.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjoni benefiċċji/riskji għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer hija negattiva minħabba li kien hemm data inadegwata biex tappoġġja l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għallindikazzjonijiet proposti bid-doża ta' trattament rakkomandata u li dan in-nuqqas joħloq riskju ta' trattament ineffettiv u ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika; is-CVMP irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer kif imsemmi flAnness I.
Bulgarian: Оценка на риска
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Bulgarian: За антимикробни продукти, като паромомицин, чиято ефикасност зависи от концентрацията, високи нива на концентрация в плазмата спрямо MIC на патогена (съотношение Cmax/MIC, известен също като инхибиторен коефициент или IQ) е основна детерминанта на клинична ефикасност; предполага се, че съотношение Cmax/MIC > 8-10 постига оптимална ефикасност.
Maltese: Għal antimikrobiċi bħal paromomycin, li l-effikaċja tagħhom tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, livelli għoljin ta' konċentrazzjoni tal-plażma relattivi għall-MIC tal-patoġenu (il-proporzjon Cmax/MIC, magħruf ukoll bħala l-kwozjent inibitorju jew IQ) huma determinant ewlieni tal-effikaċja klinika; huwa ssuġġerit proporzjon ta' Cmax/MIC ta' > 8-10 biex tinkiseb l-aħjar effikaċja.
Bulgarian: Референтният продукт е Gabbrovet инжекционен разтвор, който е лицензиран в няколко държави членки.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa "Gabbrovet soluzzjoni injettabbli", li ġie awtorizzat fi ftit Stati Membri.
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded) li jappoġġja t-trattament ta' plewropulmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae bid-doża u d-durata tat-trattament rakkomandata.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
Maltese: -7.71 (2.16)b
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност1 (включително анафилаксия)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Bulgarian: < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Bulgarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Bulgarian: Сукцинова киселина
Maltese: Succinic acid
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Bulgarian: Хипофосфатемия
Maltese: Ipofosfatimija
Bulgarian: Линейност-нелинейност
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Parsabiv е с не по-малка ефикасност от синакалцет по отношение на първичната крайна точка и е с по-голяма ефикасност от синакалцет по отношение на вторичните крайни точки при процента пациенти, постигащи > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (68,2% Parsabiv спрямо 57,7% синакалцет; p = 0,004); и процента пациенти, постигащи > 50% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (52,4% Parsabiv спрямо 40,2% синакалцет; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Bulgarian: ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Bulgarian: Parsabiv; 3,1% плацебо), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% плацебо), и < 8,3 mg/dl
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Bulgarian: Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).