FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie.
Croatian: Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka u dozi od 1 mg/kg tjelesne mase, krivulje plazmatske koncentracije osnovnog spoja u odnosu na vrijeme, obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutoj nakon 0,5 sati (tmax).
Dutch: In een verder klinisch onderzoek bij katten met hypertensie werd een verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk bereikt met een dosis van 2 mg/kg.
Croatian: Gelöscht: , povezanom s Gelöscht: nije manja od kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog tlaka dozom od 2 mg/kg.
Dutch: Hierbij wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na 0,5 uur (tmax).
Croatian: Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka krivulje plazmatske koncentracije osnovnog spoja u odnosu na vrijeme obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutu nakon 0,5 sati (tmax).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB's) of ACE-remmers.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi).
Dutch: Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de bijwerkingen overeen met deze beschreven in de rubriek "Bijwerkingen".
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
Dutch: Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek "Bijwerkingen".
Croatian: Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave".
Dutch: In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) gegeven te worden.
Croatian: U slučaju pojave hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne tvari u krvi koje sadrže dušik).
Dutch: Bladzijde 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Dutch: Overige informatie over Semintra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: proteïnurie te verminderen) bij het verminderen van proteïnurie.
Croatian: drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za smanjenje proteinurije.
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Croatian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Dutch: Frankrijk Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Croatian: Francuska Mylan SAS
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Croatian: Malacomp HEXAL
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Croatian: Njemačka Hexal Aktiengesellschaft
Dutch: amoxicilline mg
Croatian: amoksicilin mg
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Croatian: Pregabalina Merck
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Croatian: Pregabalina Lupin pregabalin
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Croatian: Raspadljiva tableta za
Dutch: Frankrijk Venipharm
Croatian: Francuska Venipharm
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Dutch: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Dutch: Frankrijk Sandoz
Croatian: Francuska Sandoz
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Croatian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Croatian: 10 mg Raspadljiva tableta za
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Croatian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Croatian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Saquinavir Farmoz saquinavir
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Dutch: Duitsland 1A Pharma GmbH
Croatian: Njemačka 1A Pharma GmbH
Dutch: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Croatian: Švedska Sandoz A/S
Dutch: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Dutch: Noorwegen Mylan AB
Croatian: Norveška Mylan AB
Dutch: Zweden Mylan AB
Croatian: Švedska Mylan AB
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Croatian: Švedska Orifarm Generics A/S
Dutch: Finland Sandoz A/S
Croatian: Sandoz A/S
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Croatian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Saquinavir saquinavir
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Dutch: Noorwegen Orifarm Generics A/S
Croatian: Norveška Orifarm Generics A/S
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: celecoxib
Croatian: celekoksib
Dutch: Celecoxib Hetero celecoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Croatian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Croatian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Croatian: Erlotinib Rowex
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Croatian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksib
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
Croatian: Celecoxib LYFIS
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Croatian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksib
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Croatian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Croatian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Etoricoxib PhaRes 120 mg
Croatian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksib
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Croatian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: Medicinal, S.A.
Croatian: VIR, S.A.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ (npr. provedeno je ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Dutch: Het is echter mogelijk dat met geneesmiddelenbewaking signalen inzake werkzaamheid of veiligheid en verdraagbaarheid niet kunnen worden opgespoord.
Croatian: Međutim, moguće je da farmakovigilancijskim aktivnostima nije moguće otkriti signal u pogledu djelotvornosti ili sigurnosti primjene i podnošljivosti.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.