FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at dosisintervallet for 10 mg adefovirdipivoxil justeres hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseintervallet for 10 mg adefovirdipivoksil justeres for pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min.
Danish: Adefovir inducerede kromosomaberrationer i in vitro human perifer blodlymfocytanalyse uden stofskifteaktivering.
Norwegian Bokmål: Adefovir induserte kromosomavvik ved in vitro humant perifer blodlymfocytt-forsøk uten metabolsk aktivering.
Danish: Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser avdekket at adefovireksponering var sammenlignbar mellom tre grupper, 2 til 6 åringer (0,3 mg/kg), 7 til 11 åringer (0,25 mg/kg) og 12 til 17 åringer (10 mg) og alle aldersgrupper oppnådde adefovireksponering i målområdet (for effektivitetsresultater se pkt.
Danish: Derudover var den langsigtede (4 til 5 år) udvikling af resistens over for adefovirdipivoxil signifikant lavere hos patienter, der havde serum-HBV-dna under grænsen for kvantificering (< 1.000 kopier/ml ved uge 48) sammenlignet med patienter, der havde serumHBV-dna på over 1.000 kopier/ml ved uge 48.
Norwegian Bokmål: I tillegg var den langsiktige (4 til 5 år) utviklingen av resistens overfor adefovirdipivoksil signifikant lavere hos pasienter som hadde serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensen (< 1 000 kopier/ml) ved uke 48 sammenlignet med pasienter med serum-HBV DNA over 1 000 kopier/ml ved uke 48.
Danish: Alvorlige tilfælde, undertiden med dødeligt udfald, blev forbundet med pankreatitis, leversvigt/steatosis hepatis, nyresvigt og højere niveauer af serumlactat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med dødelig utfall, ble assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og høyere nivåer av serumlaktat.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.
Danish: • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Danish: De nuværende tilgængelige data både in vitro og hos patienter tyder på, at HBV, som eksprimerer den adefovirforbundne resistensmutation rtN236T, er følsom over for lamivudin.
Norwegian Bokmål: De aktuelle tilgjengelige data både in vitro og hos pasienter tyder på at HBV med adefovir-assosiert resistens-mutasjon rtN236T er følsom for lamivudin.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og 100 mg lamivudin ændrede ikke den farmakokinetiske profil af nogen af lægemidlerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil og 100 mg lamivudin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie af 65 HBeAg-positive patienter med kompenseret leversygdom (efter en median eksponering på 234 uger) var der 6 (9 %) patienter, der havde bekræftede stigninger i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/dl, sammenlignet med baseline, og 2 patienter ophørte med at deltage i studiet på grund af den forhøjede serumkreatinin-koncentration.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 65 HBeAg-positive pasienter med kompensert leversykdom (etter en medianeksponering på 234 uker) ble det hos 6 pasienter (9 %) bekreftet en økning i serumkreatinin på minst 0,5 mg/dl fra baseline, og 2 pasienter avbrøt deltakelsen i studien på grunn av økningen i serumkreatininkonsentrasjonen.
Danish: Systemisk eksposition for adefovir blev ikke påvirket, hvis 10 mg adefovirdipivoxil blev taget med et måltid med højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for adefovir ble ikke påvirket da 10 mg adefovirdipivoksil ble tatt samtidig med et måltid med høyt fettinnhold.
Danish: Høje baseline-ALAT-niveauer (≥ 2 x ULN) og Knodell Histology Activity Index (HAI) score (≥ 10) og lav HBV-dna (< 7,6 log10 kopier/ml) blev forbundet med større histologisk forbedring.
Norwegian Bokmål: Høye ALAT-nivåer ved baseline (≥ 2 x ULN) og poeng på Knodells histologiske aktivitetsindeks (Knodell Histology Activity Index, HAI) skår (≥ 10) samt lavt HBV DNA (< 7,6 log10 kopier/ml) var forbundet med større histologisk forbedring.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Danish: Baseret på data efter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoxil føre til progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på data etter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoksil føre til progressiv endring av nyrefunksjonen og gi nyresvekkelse (se pkt 4.4).
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter resulterede behandling i mere end 48 uger i yderligere reduktioner af serum-HBV-dna-niveauerne samt i en øget andel af patienter med ALATnormalisering, HBeAg-tab og serokonversion.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-positive pasienter resulterte behandling ut over 48 uker i ytterligere reduksjoner av serum-HBV DNA-nivåene og økte andeler av pasienter med ALAT-normalisering, HBeAg-tap og serokonvertering.
Danish: Nyrefunktionen hos disse patienter bør overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen til disse pasientene bør overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Danish: Med op til 3 års eksposition var der ingen af de patienter, der både fik adefovirdipivoxil og lamivudin, som udviklede resistens mod adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Danish: • hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af 48 ugers adefovirdipivoxilbehandling asteni (13 %), hovedpine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av 48 ukers behandling med adefovirdipivoksil asteni (13 %), hodepine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger i serum ALAT som oppsto hos pasienter med kompensert leverfunksjon som er behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil, ble ikke fulgt av kliniske endringer eller laboratorieendringer assosiert med leverdekompensasjon.
Danish: Adefovir var ikke mutagen i mikrobielle mutagenicitetsanalyser, som involverede Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli med eller uden stofskifteaktivering.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Danish: For at understrege at frekvensen i højere grad er drevet af den mere almindelige hændelse proksimal renal tubulopati, kombineres hændelserne som følger "Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)" i stedet for at adskille de to hændelser.
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
Danish: nyre-clearance af adefovir hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), dvs. ca. dobbelt så stor som den beregnede kreatininclearance (Cockroft-Gault metoden).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
Danish: Adefovir er aktiv mod hepadnavirus in vitro, herunder alle almindelige former for lamivudin-resistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirforbundne mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitis B immunoglobulin kvitterede mutationer (rtT128N og rtW153Q) samt i in vivo-dyremodeller af hepadnavirusreplikation.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Danish: Nedsat nyrefunktion: De farmakokinetiske middelparametre (± SD) for adefovir efter indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er beskrevet i nedenstående skema:
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere for adefovir etter administrering av en enkelt dose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med varierende grad av redusert nyrefunksjon beskrives i tabellen nedenfor:
Danish: En stor hyppighed (30 %) af opblussen af leversygdommen blev rapporteret efter ophør med adefovirdipivoxil i løbet af den 3-årige åbne fase af studiet.
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen ble rapportert for et høyt antall (30 %) pasienter etter seponering av behandlingen med adefovirdipivoksil i løpet av den 3 år lange åpne fasen av studien.
Danish: Den primære dosis-begrænsende toksiske effekt forbundet med indgivelse af adefovirdipivoxil hos dyr (mus, rotter og aber) var renal, tubulær nefropati karakteriseret ved histologiske forandringer og/eller stigninger i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.
Norwegian Bokmål: Primær dosebegrensende toksisk effekt assosiert med administrering av adefovirdipivoksil hos dyr (mus, rotter og aper) var renal tubulær nefropati karakterisert ved histologiske endringer og/eller økninger i blodureanitrogen og serumkreatinin.
Danish: Ingen HBV-dnapolymerase-mutationer forbundet med resistens over for adefovir blev identificeret, da patienter blev genotypeanalyseret ved baseline og uge 48.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV DNA-polymerasemutasjoner assosiert med resistens mot adefovir ble identifisert da pasientene ble genotypebestemt ved baseline og ved uke 48.
Danish: Hvis De holder op med at tage Hepsera • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Danish: Ikke nedsat
Norwegian Bokmål: Ikke svekket
Danish: De patienter, som fuldførte de første 96 uger af studiet med HBeAg-negative patienter, og som fik behandling med adefovirdipivoxil i løbet af ugerne 49 til 96, blev tilbudt muligheden for at få åben behandling med adefovirdipivoxil fra studieuge 97 til og med uge 240.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte de første 96 ukene av studien av HBeAg-negative pasienter og fikk adefovirdipivoksilbehandling i løpet av uke 49 til 96, fikk tilbud om å få en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 97 til og med uke 240.
Danish: Imidlertid udviklede 4 patienter, der ophørte med lamivudinbehandling, rtN236T-mutationen, mens de fik adefovirdipivoxil som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Men 4 pasienter som seponerte behandlingen med lamivudin, utviklet rtN236T-mutasjon mens de fikk adefovirdipivoksil monoterapi, og alle fikk tilbakefall mht.
Danish: Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1).
Norwegian Bokmål: Behandling med adefovirdipivoksil i 96 uker resulterte i forbedring av leverfibrosen fra baseline dersom analysert ved bruk av Ishak-skår (median forandring: Δ= -1).
Danish: Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Norwegian Bokmål: Hepsera er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Danish: Der blev imidlertid rapporteret lette til moderate stigninger i serumkreatinin-koncentrationer, hypofosfatæmi og et fald i carnitinkoncentrationer hos hhv. 3 %, 4 % og 6 % af patienterne, som fik forlænget behandling.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling ble det imidlertid rapportert milde til moderate økninger i serumkreatininkonsentrasjonene, hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 %, 4 % og 6 % av pasientene.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 6-12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (fald i HBeAg og fald i HBV-dna med anti-HBe-påvisning), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 6-12 måneder etter at HBe-serokonvertering (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBekonstatering) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt (se pkt.
Danish: 48 ugers behandling med adefovirdipivoxil 10 mg alene eller i kombination med lamivudin medførte et lignende signifikant fald i mediane serum-HBV-dna-niveauer fra baseline (hhv. 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Norwegian Bokmål: Behandling i 48 uker med adefovirdipivoksil 10 mg alene eller i kombinasjon med lamivudin førte til en lignende signifikant reduksjon i median serum-HBV DNA-nivåer fra baseline (henholdsvis 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Danish: Ved uge 96 blev der hos de patienter, som havde modtaget fortsat behandling med adefovirdipivoxil 10 mg, set en vedvarende hæmning af serum-HBV med bevarelse af den reduktion, der blev observeret ved uge 48.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 hadde pasienter som fortsatte med adefovirdipivoksil 10 mg vedvarende hemming av serum-HBV med opprettholdelse av den reduksjon man så ved uke 48.
Danish: Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepserabehandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera.
Danish: b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: b. Tabulert oppsummering av bivirkninger
Danish: Hepsera indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktosemonohydrat.
Danish: I så fald tyder de begrænsede data på, at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 72. time til patienter med en kreatininclearance på mellem 10 og 29 ml/min, og at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) til hæmodialysepatienter hver 7. dag efter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialysesessioner, hver af 4 timers varighed).
Norwegian Bokmål: I så fall tyder de begrensede mengder data på at til pasienter med kreatininclearance mellom 10 og 29 ml/min kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 72. time; til hemodialysepasienter kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 7. dag etter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialyseøkter, hver med 4 timers varighet).
Danish: Adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos børn var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Danish: Målområdet var baseret på adefovir-plasmakoncentrationen hos voksne patienter med kronisk hepatitis B i henhold til fastlagte sikkerheds- og virkningsprofiler.
Norwegian Bokmål: 5.1) som var basert på adefovirplasmakonsentrationer hos voksne pasienter med kronisk hepatitt B med etablerte sikkerhets- og effektivitetsprofiler.
Danish: Når adefovir blev indgivet intravenøst til drægtige rotter i doser forbundet med markant modertoksicitet (systemisk eksposition, som var 38 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis), blev embryotoksicitet, og en øget forekomst af fostermisdannelser (anasarca, indsunkne øjne, navlebrok og hale med knæk) observeret.
Norwegian Bokmål: Når adefovir ble administrert intravenøst til drektige rotter i doser assosiert med merkbar toksisitet hos moren (systemisk eksponering 38 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose), ble embryotoksisitet og økt forekomst av misdannelser hos fosteret (anasarka, innfallen øyehule, umbilikal hernie og knekk på halen) observert.
Danish: På grund af den høje farmakokinetiske variabilitet af pegyleret interferon er det ikke muligt at drage definitive konklusioner om, hvilken virkning samtidig indgivelse af adefovir og pegyleret interferon har på de to lægemidlers farmakokinetiske profil.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store farmakokinetiske variabiliteten av pegylert interferon kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekten av samtidig administrering av adefovir og pegylert interferon på den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Danish: Foreløbige kliniske data tyder på, at den adefovirforbundne resistensmutation rtA181V kan medføre nedsat følsomhed over for lamivudin, og at den lamivudinforbundne mutation rtA181T kan medføre reduceret følsomhed over for adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Innledende kliniske data tyder på at den adefovir-assosierte resistens-mutasjonen rtA181V kan medføre en nedsatt følsomhet for lamivudin, og den lamivudin-assosierte mutasjonen rtA181T kan gi en redusert følsomhet for adefovirdipivoksil.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom var de hyppigst rapportede bivirkninger i løbet af op til 203 ugers adefovirdipivoxilbehandling forhøjet kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene, i løpet av en behandling med adefovirdipivoksil på inntil 203 uker, økt kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Danish: De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta egnede forholdsregler for å unngå dette.
Danish: De kumulative sandsynligheder for udvikling af disse adefovirforbundne resistensmutationer hos alle patienter i behandling med adefovirdipivoxil var 0 % ved 48 uger og cirka 2 %, 7 %, 14 % og 25 % efter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uger.
Norwegian Bokmål: De kumulative sannsynlighetene for utvikling av disse adefovir-assosierte resistens-mutasjonene hos alle pasienter som behandles med adefovirdipivoksil var 0 % etter 48 uker, og ca. 2 %, 7 %, 14 % og 25 % etter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uker.
Danish: Adefovirdipivoxil bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Adefovirdipivoxils dosisinterval skal justeres hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseintervallene for adefovirdipivoksil skal justeres hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Danish: I et andet åbent, enkeltarmet studie blev der tilføjet 10 mg adefovirdipivoxil og pegyleret interferon alfa-2a til den igangværende lamivudin-behandling af 18 patienter, som havde både hiv- og lamivudinresistent HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Ved en annen åpen, enkeltarmet studie ble det tilføyd 10 mg adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a under den pågående behandlingen med lamivudin hos 18 pasienter med samtidig HIV- og lamivudinresistent HBV-infeksjon.
Danish: Dersom behandling med adefovirdipivoxil anses for nødvendig, bør dosisintervallet justeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med adefovirdipivoksil vurderes å være av avgjørende betydning, bør doseintervallet justeres (se pkt.
Danish: Følgende pakningsstørrelser findes: Ydre kartoner, der indeholder 1 boks med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Danish: Langvarig behandling med adefovirdipivoxil kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med adefovirdipivoksil kan øke risikoen for nyresvekkelse.
Danish: På grund af den ringe populationsstørrelse og undersøgelsens opbygning, især udeladelsen af behandlingsarme med pegyleret interferon alfa-2amonobehandling og adefovir-monobehandling, er det ikke muligt at udlede formelle konklusioner om en optimal behandlingsstrategi hos disse patienter, der har både hiv- og lamivudin-resistent HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og studiets utforming, særlig mangelen på behandlingsgrupper med monobehandling med pegylert interferon alfa-2a og monobehandling med adefovir, er det ikke mulig å trekke noen formelle konklusjoner om den beste behandlingsstrategienen av pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede interaktioner, hvor adefovir er involveret sammen med andre lægemidler, er lav, baseret på resultaterne af in vitro-forsøg, hvor adefovir ikke havde nogen indflydelse på de almindelige CYP-isoformer, som vides at være involveret i human lægemiddelstofskifte, og baseret på adefovirs kendte eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Potensialet for CYP450-medierte interaksjoner med adefovir og andre legemidler er lavt, sett på grunnlag av resultat fra eksperimenter in vitro der adefovir ikke påvirket noen av de vanlige CYPisoformene som er kjent for å være involvert i den humane legemiddelmetabolismen og av den kjente elimineringsveien til adefovir.
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt.