FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Use in diabetic patients
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
English: Other None
Polish: U osób,
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu Daklinza z cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem lub mykofenolanem mofetylu nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego produktu leczniczego.
English: Pregnancy and contraception
Polish: Rozwój zarodka i płodu
English: Contents of the pack and other information
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
English: Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4 Badanie AI444010 daklataswir + pegIFN/RBV N=12
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez
English: Interaction not studied for this fixed Expected due to CYP3A4 inhibition by
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez względu na hamowanie CYP3A4 przez
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Pregnancy
Polish: Wchłanianie
English: HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
Polish: W badaniu ALLY-3C oceniano stosowanie daklataswiru w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie u 78 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3 z wyrównaną marskością większość pacjentów stanowili mężczyźni (57 [73,1%]); mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
English: ↔ Warfarin
Polish: ketokonazol
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
English: Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena uderzenia gorąca duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony biegunka, wymioty, bóle w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, suchość w jamie nudności, biegunka, bóle w nadbrzuszu wysypka, łysienie, świąd,
English: Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie, pacjenci z HCV genotypu 3 i marskością wątroby w badaniu ALLY-3C
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
English: France
Polish: Deutschland
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
English: Daklinza has not yet been studied in
Polish: Nie badano dotychczas
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki) jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków - fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
English: decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, drażliwość bezsenność
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
English: One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Polish: U jednego pacjenta zakażonego HCV
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Polish: Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń.
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Polish: W badaniu ALLY-2 oceniano jednoczesne podawanie daklataswiru i sofosbuwiru przez 12 tygodni u 153 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i równocześnie zakażonych HIV; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych na zakażenie HCV, a u 52 pacjentów stwierdzono nieskuteczność wcześniejszego leczenia zakażenia HCV. Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV, w tym pacjentów z wyrównaną marskością (klasa A wg skali Childa-Pugha).
English: For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Polish: U pacjentów leczonych daklataswirem z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24 tygodniu obserwacji, zgodność wyników SVR12 i SVR24
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
English: Expected: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir
English: Moderate inducers of CYP3A4
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez telaprewir
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Polish: Postępowanie Tydzień leczenia 4: >1000 j.m./ml Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa Odstawić peginterferon alfa i rybawirynę (leczenie produktem Daklinza kończy się w 24. tygodniu) Zalecenia dotyczące dawki w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę w wypadku
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z kobicystatem lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
English: Of these, only 27 completed the study.
Polish: Tylko 27 spośród nich ukończyło badanie.
English: or placebo for 52 weeks.
Polish: lub placebo przez 52 tygodnie.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
English: However, the data were considered supportive.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
English: 40 to 59
Polish: 40 do 59
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
English: Then take your next dose as scheduled.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
English: It is normally spread by sexual contact.
Polish: Zazwyczaj przenosi się drogą płciową.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
English: No clinically significant interactions have been identified.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Polish: Wszystkie okazały się skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do dwóch pierwszoplanowych punktów końcowych, co uznano za istotne.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć możliwości interakcji famcyklowiru/pencyklowiru z probenecydem.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.