FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 50, ≤ 100 kg) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 7,5 mg (za bolesnike tjelesne težine ≥50 i ≤100 kg) jedanput na dan, primijenjeno supkutanom injekcijom.
Greek: Εικόνα Β2
Croatian: Slika B2
Greek: Για την αποφυγή της απώλειας φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka iz štrcaljke prije injiciranja.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika starih ≥75 godina fondaparinuks treba koristiti uz oprez jer se bubrežna funkcija smanjuje s dobi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Croatian: Svi su bolesnici primili standardno liječenje za STEMI, uključujući primarnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) (31%),
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές ΗΙΤ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με fondaparinux.
Croatian: Međutim, prijavljeni su rijetka spontana izvješća HIT-a u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιμμένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih nekirurških bolesnika za koje se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka VTE i koji su nepokretni zbog akutne bolesti, npr. srčane insuficijencije i/ili akutnih respiratornih bolesti i/ili akutnih zaraznih ili upalnih bolesti.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών) και αναιμία.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja) i anemija.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
Croatian: Smanjeni mortalitet zabilježen u skupini liječenoj fondaparinuksom održan je do kraja razdoblja praćenja od 180 dana.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo primjene fondaparinuksa u hemodinamski nestabilnih bolesnika, a nema iskustva primjene u bolesnika kojima je potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2 i
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα
Croatian: • ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje • ako primijetite da je štrcaljka oštećena
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povišeni rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ασθενείς με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας από ηπαρίνη.
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom heparinom Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom HIT-a.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Croatian: Ako je provedena perkutana koronarna intervencija, bolesnici su kao dodatnu terapiju dobili ili intravenski fondaparinuks ili intravenski nefrakcionirani heparin, čija je doza bila prilagođena tjelesnoj težini bolesnika, ovisno o vremenu primjene zadnje supkutane doze i planiranoj primjeni inhibitora GP IIb/IIIa.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγμα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Greek: Ωστόσο έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για HIT σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux.
Croatian: Ipak, zaprimljena su rijetka spontana izvješća o HIT-u u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Greek: Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιμία
Croatian: Rijetko: omaglica
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Croatian: Manje često: dispneja
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης,, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή .
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σημαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Greek: Σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε μη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως μοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα (βλέπε κλινικές μελέτες, παράγραφο 5.1).
Croatian: U bolesnika s UA/NSTEMI i STEMI koji su podvrgnuti neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, ne preporuča se primjena fondaparinuksa kao jedinog antikoagulansa tijekom perkutane koronarne intervencije, zbog povećanog rizika od tromboze u provodnom kateteru (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σπάνιες: αύξηση του μη-πρωτεϊνικού αζώτου
Croatian: • porast razine neproteinskog dušika u krvi
Greek: Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής
Croatian: Liječenje plućne embolije
Greek: • σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίμωξης
Croatian: • ako imate bakterijsku infekciju srca
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja).
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά με φυσιολογικό ορό μετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Nakon injekcije sistem za intravensku primjenu treba dobro isprati fiziološkom otopinom kako bi se osigurala potpuna primjena lijeka.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid
Greek: Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Croatian: Tmax (h) - 2,4 (8%) and Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική μαρμαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έμετος και η υπόταση.
Croatian: U studiji faze III u bolesnika sa STEMI, najčešće prijavljene nuspojave koje nisu bile povezane s krvarenjem (prijavljene u najmanje 1% bolesnika na fondaparinuksu) bile su fibrilacija atrija, porast tjelesne temperature, bol u prsima, glavobolja, ventrikularna tahikardija, povraćanje i hipotenzija.
Greek: • μείωση ή αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος)
Croatian: • vrućica • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arixtra:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka Arixtra.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και έλαβαν fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η τιμή της κάθαρσης στο πλάσμα ήταν 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat i koji su primali fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απομάκρυνσης του fondaparinux πιθανόν να μειώνεται στους ηλικιωμένους.
Croatian: Stariji bolesnici - bubrežna funkcija može slabiti s dobi, te stoga starije osobe mogu imati smanjeni kapacitet izlučivanja.
Greek: PCI και κίνδυνος θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα
Croatian: Perkutana koronarna intervencija i rizik od nastanka tromba u provodnom kateteru
Greek: Αντιμετώπιση ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Liječenje odraslih osoba s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom donjih ekstremiteta bez prateće duboke venske tromboze (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Croatian: U bolesnika s trombozom površinske vene koji će se podvrgnuti operaciji ili nekom drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks, kada je to moguće, ne treba davati tijekom 24 sata prije zahvata.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας
Croatian: Otopina za injekciju, 2 napunjene štrcaljke sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική μαρμαρυγή .
Croatian: U studiji faze III u bolesnika s UA/NSTEMI, najčešće prijavljene nuspojave koje nisu bile povezane s krvarenjem (prijavljene u najmanje 1% bolesnika na fondaparinuksu) bile su glavobolja, bol u prsima i fibrilacija atrija.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju velikom ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput operacije frakture kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Greek: • Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: • U liječenju površinske venske tromboze - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe s drugim preparatima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Greek: Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3-4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην ημερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U toj populaciji fondaparinuks treba koristiti uz oprez pri dnevnoj dozi od 5 mg (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με STEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima STEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije tri sata nakon vađenja uvodnice.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
Croatian: U bolesnika u istim dobnim skupinama koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,5%, 3,6%, odnosno 8,3%, dok je u bolesnika koji su primali preporučene doze UFH za liječenje PE ona iznosila 5,5%, 6,6% odnosno 7,4%.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην ομάδα του fondaparinux και στο 2,4% της ομάδας της δαλτεπαρίνης.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u 3,4% bolesnika u skupini koja je dobivala fondaparinuks te u 2,4% bolesnika u skupini koja je dobivala dalteparin.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju velikom ortopedskom ili abdominalnom operativnom zahvatu Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan, primijenjeno nakon operacije supkutanom injekcijom.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με UA/NSTEMI με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Croatian: Slično tome, u bolesnika s UA/NSTEMI u po život opasnom stanju koje zahtijeva hitnu revaskularizaciju, također se ne preporuča primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και στην πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Croatian: Klinički program za fondaparinuks dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u prevenciji venskih tromboembolijskih događaja (VTE), tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) u bolesnika nakon velikih ortopedskih operacija donjih ekstremiteta poput prijeloma kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE bila je 3% u dobnoj skupini <65 godina, 4,5% u bolesnika starih 65-75 godina, te 6,5% u starijih od 75
Greek: Την Ημέρα 9, η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στην ομάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p < 0,001).
Croatian: Deveti dan je incidencija velikog krvarenja iznosila 2,1% na fondaparinuksu, odnosno 4,1% na enoksaparinu (omjer rizika 0,52; 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Greek: TVR - επαναγγείωση αγγείου στόχου
Croatian: TVR - revaskularizacija ciljne k. žile (engl. target vessel revascularization)
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Arixtra.
Croatian: U takvim situacijama, ne smijete koristiti lijek Arixtra
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου και επανεμφράγματος εντός 30 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda i rekurentnog infarkta miokarda (re-MI) tijekom 30 dana od randomizacije.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Croatian: Upute za samoinjiciranje supkutanom injekcijom navedene su u uputi o lijeku.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε μία σημαντική μείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Croatian: Fondaparinuks je omogućio značajno smanjenje ukupnog broja VTE u usporedbi s placebom [3 bolesnika (1,4%) prema 77 bolesnika (35%)].
Greek: Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Klinički značajno manje krvarenje javilo se u 5 bolesnika na fondaparinuksu (0,3%) i 8 bolesnika na placebu (0,5%).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του fondaparinux στη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - nema kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u liječenju bolesnika s površinskom venskom trombozom i teškim oštećenjem jetre.
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη μείζονα αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati velikog krvarenja bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini, inhibitori GP IIb/IIIa).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanje lijekom
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 45 ημέρες επιπρόσθετα των ελαστικών καλτσών, αναλγητικών και/ή τοπικών ΜΣΑΦ αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u skupinu koja je primala fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo tijekom 45 dana, uz primjenu elastičnih čarapa, analgetike i/ili topikalne NSAR.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Μετά από εφάπαξ, υποδόρια δόση fondaparinux σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Κατηγορία B), η συνολική (δηλαδή, δεσμευμένη και ελεύθερη) Cmax και AUC μειώθηκαν κατά 22% και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με ατόμων που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Greek: Για ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς με βάρος σώματος > 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Greek: Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: U liječenju površinske venske tromboze - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe s drugim preparatima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Greek: Περιεπεμβατική μείζων ή ελάσσων αιμορραγία, ή μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Δευτερεύοντα
Croatian: ili značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa Sekundarni
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Croatian: Isključeni su bolesnici kojima je bila potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane s fondaparinuksom navedene su u skupinama prema učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥1/100 i < 1/10; manje često: