FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Dutch: In het zware economische klimaat waarin zowel het Bureau als de nationale autoriteiten zich bevinden, vormen deze taken een uitdaging.
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Dutch: Het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten zullen werken aan thema's als de ontwikkeling van de gegevensbank van de Unie, het assisteren van de Europese Commissie bij het opstellen van nadere uitvoeringshandelingen, en het voorbereiden van richtsnoeren namens de Europese Commissie.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Dutch: • voortzetten van het uitvoeren van beoordelingsactiviteiten volgens de hoogste kwaliteitsnormen en in overeenstemming met de regelgeving en de wetenschap;
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving tegen geneesmiddelenvervalsing;
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Dutch: Gelijktijdig en in verband hiermee zullen wij een nieuwe ICT-strategie invoeren, waarvan de belangrijkste elementen bestaan uit een herziening van de gegevensarchitectuur, stroomlijning van de portfolio van ICT-toepassingen en waarborging van het best mogelijke gebruik van ICT ter ondersteuning van de geoptimaliseerde processen van het Bureau.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Dutch: Het doel van de wetgeving is het bevorderen en beschermen van de volksgezondheid door middel van versterking van het Europese systeem voor het bewaken van de veiligheid en de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) heeft in zijn strategiedocument 'Routekaart naar een aantal bedrijfsfactoren genoemd die van invloed zijn op onze keuze voor prioriteiten en doelstellingen, waaronder de voortschrijding in de wetenschap, de mondialisering, en de vraag naar betere communicatie en meer openheid.
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Dutch: Er zullen vele details met de nationale autoriteiten worden besproken en overeengekomen teneinde een geharmoniseerde tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Dutch: Tegelijkertijd werken wij aan het toegankelijk maken van het rijke arsenaal aan gegevens, informatie en kennis van het Bureau voor een breder publiek, ten bate van de ontwikkeling van geneesmiddelen en het verbeteren van de patiëntenzorg.
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Dutch: De wetgeving treedt in januari 2013 in werking.
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Dutch: Voor de afdeling diergeneeskunde van het Bureau wordt 2013 derhalve een druk jaar, waarin we plannen voor verandering maken en de Europese Commissie bijstaan op het vakgebied.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van dit jaar hebben wij geconcludeerd dat de voornaamste risico's bij het uitvoeren van de missie van het Bureau zijn gelegen op terreinen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de geneesmiddelenbewaking, de beschikbaarheid van wetenschappelijke deskundigheid en de kwaliteit van de door het Bureau ontvangen gegevens.
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
Dutch: Hieronder vallen de voortdurende uitvoering en bewaking van het beleid inzake belangenverstrengeling, de herziening van het functioneren van de beoordelingsprocessen, en de herziening van de manier waarop samenhangende gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende uitvoering van beoordelingen worden verwerkt.
Spanish: 7 agosto 2015
Dutch: 7 augustus 2015
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiency van ons werk
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Dutch: Informatietechnologie en sociale media
Spanish: Globalización
Dutch: Mondialisering
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Dutch: Daartoe zal het Bureau ook de steunverlening aan die belanghebbenden versterken.
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Dutch: • De samenwerking binnen het netwerk verbeteren, alsook van de samenwerking met Europese en internationale partners.
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Dutch: Uitvoerend directeur
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (het netwerk) is de hoeksteen van het werk en succes van het Europese systeem.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Dutch: Dit probleem wordt nog verergerd doordat er de laatste jaren slechts een gering aantal nieuwe antimicrobiële middelen is toegelaten.
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
Dutch: door de waarnemend uitvoerend directeur, Andreas Pott
Spanish: Prioridades
Dutch: Prioriteiten
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Dutch: In 2015 zal het Bureau het nieuwe programma gebruiken om zijn activiteiten effectiever en efficiënter te maken.
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Dutch: Dit is een mooie gelegenheid om terug te kijken op wat er de laatste twintig jaar is bereikt in het bevorderen van de gezondheid van mens en dier en om plannen te maken voor de toekomst.
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Dutch: De procedure voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt voortdurend verder ontwikkeld.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Dutch: Als onderdeel van deze verandering zal de hoeveelheid gegevens en informatie die moet worden beheerd en het aantal procedures dat moet worden doorlopen, de komende jaren aanzienlijk toenemen.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Dutch: In het licht van bovenstaande invloeden en andere werkomgevingsfactoren, heeft het Bureau voor 2015 de volgende prioriteiten gesteld:
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Dutch: Antimicrobiële resistentie en andere bedreigingen voor de volksgezondheid
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Dutch: Verder zullen belanghebbenden in toenemende mate niet alleen vragen om toegang tot gegevens, maar ook om interpretatie en analyse van die gegevens.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Dutch: Dit jaar, 2015, is het twintig jaar geleden dat het Bureau werd opgericht en niet alleen een begin werd gemaakt met de gecentraliseerde goedkeuring van geneesmiddelen maar met het Europese geneesmiddelennetwerk als geheel.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Dutch: Een transparante besluitvorming gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen blijft een belangrijk aandachtspunt.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Dutch: De uitvoering van programma voor data-integratie is op dit terrein de sleutelactiviteit van het Bureau.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Dutch: De herziene en verbeterde procedures en de verbeterde werkmethoden zullen overal in de organisatie worden ingebed als onderdeel van de overgang naar een proces van voortdurende verbetering.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Dutch: • De transparantie verder vergroten en belanghebbenden- en communicatiestrategieën toepassen.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: Het Europese registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 landen van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Dutch: Er zullen degelijke interne procedures nodig zijn en de algehele capaciteit van het netwerk zal moet worden uitgebreid.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en beheersing van complexiteit om patiënten beter toegang te verschaffen tot geneesmiddelen
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Dutch: De samenleving wil weten wat de resultaten zijn van klinische proeven, geneesmiddelenbewaking en de andere fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Dutch: • De kwaliteit, toegankelijkheid en verdere integratie verbeteren van de gegevens waarover het Bureau beschikt.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Dutch: Naast kmo's worden ook universiteiten en publiek-private partnerschappen een steeds belangrijkere bron van innovatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Dutch: Het nauwgezet volgen van deze ontwikkelingen en het nemen van maatregelen om ervoor te zorgen dat de vereiste expertise aanwezig is, blijven een belangrijk onderdeel van de agenda van het Bureau.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Dutch: • De wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en de wetgeving betreffende klinische proeven ten uitvoer leggen.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Dutch: De nationale bevoegde instanties en het Bureau zullen zich ook moeten voorbereiden op de aanstaande herziening van de tariefwetgeving, die voldoende financiering en het voortbestaan van het netwerk moet waarborgen.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2015
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Dutch: Ook de implementatie van het toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt een belangrijk onderdeel van de initiatieven voor meer transparantie.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Dutch: Efficiency is de sleutel tot een succesvolle uitvoering van de activiteiten van het Bureau en ook de manier om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal taken en de toenemende complexiteit van de regelgevingsprocedures.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Dutch: Vandaar dat het Bureau extra steun gaat verlenen aan inspanningen om te komen tot internationale werkdeling op alle terreinen en ook de convergentie van internationale praktijken en werkzaamheden binnen internationale coalities zal ondersteunen om beter en effectiever gebruik te kunnen maken van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Dutch: • Activiteiten ontplooien die beantwoorden aan hoge normen wat kwaliteit, efficiëntie en consistentie betreft, op het gebied van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Dutch: Het Bureau gaat ook door met het project Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC), waarbij informatie wordt verzameld over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren in de hele EU om beter inzicht te krijgen in de risicofactoren die tot de ontwikkeling en verbreiding van antimicrobiële resistentie leiden.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Dutch: Om dit in goede banen te leiden en de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en daarmee de veiligheid van Europese patiënten te vergroten, zal het Bureau zijn gegevensbronnen verder ontwikkelen.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Dutch: Als onderdeel daarvan zal het Bureau blijven bijdragen aan het werk van de transAtlantische taskforce inzake AMR (TATFAR), die tot doel heeft de communicatie, coördinatie en samenwerking tussen de EU en de Verenigde Staten met betrekking tot antimicrobiële middelen voor menselijk en diergeneeskundig te verbeteren.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
Dutch: Hierdoor wordt de ontwikkeling van de Clinical Trial Portal en Clinical Trial Database van de EU, en van daaraan gerelateerde systemen, de komende jaren een van de sleutelterreinen van het Bureau.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en klinische proeven
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Dutch: • De beginstadia faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.