FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xelevia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Xelevia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xelevia durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xelevia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xelevia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xelevia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Portuguese: Quando o Xelevia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: O Xelevia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Portuguese: • dois estudos compararam o Xelevia com outros medicamentos antidiabéticos.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Portuguese: O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Portuguese: O Xelevia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Xelevia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Xelevia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Portuguese: O uso do Xelevia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Xelevia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Portuguese: Por que foi aprovado o Xelevia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Xelevia e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Xelevia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Xelevia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Portuguese: Como funciona o Xelevia?
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Portuguese: O outro estudo comparou o Xelevia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Portuguese: Um estudo comparou o Xelevia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Portuguese: A associação do Xelevia com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: O que é o Xelevia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia?
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Portuguese: • que foram expostos a TB,
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Portuguese: 3 braços paralelos:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Portuguese: Não tome XELJANZ: - se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, kot sta okužba krvnega obtoka ali aktivna tuberkuloza.
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
Slovenian: DELEŽ PRESKUŠANCEV Z DOGODKOM
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete cepljenje proti herpesu zostru.
Portuguese: Pode igualmente ter um risco superior de ter determinados problemas nos pulmões.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa, infeções graves, tais como sepsia, ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição é de 87 l. Aproximadamente 40% do tofacitinib em circulação encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Slovenian: f Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Portuguese: • com infeções recorrentes;
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Portuguese: O tratamento com tofacitinib não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções localizadas.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Portuguese: Monitorização dos lípidos
Slovenian: Spremljanje lipidov
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido até os valores da hemoglobina terem normalizado.
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler se vrednosti hemoglobina ne normalizirajo.
Portuguese: • antibióticos, tais como claritromicina e rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Slovenian: • antibiotiki, kot sta klaritromicin in rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Portuguese: Fale com o seu médico se é fumador.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri starejših bolnikih, starih 80 let, vrednost AUC za manj kot 5 % večja kot v populaciji s povprečno starostjo 55 let.
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Slovenian: Razmerje glede na referenčno skupino
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost večja od ali enaka 9,0 g/dl
Portuguese: Podem também ocorrer outras infeções graves que não foram notificadas em estudos clínicos (por ex. coccidioidomicose).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca preskušanja (6-24 mesecev) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih RA so povzete spodaj:
Portuguese: FC Proporção e IC 90% Recomendação
Slovenian: Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
Slovenian: Dodatni testi za spremljanje
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bolezen ni bila lokalizirana, ampak razširjena.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je treba opraviti najmanj 2 tedna, po možnosti pa 4 tedne pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom ali v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje v povezavi z imunomodulatorji.