FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de
Slovak: Ako bol liek Incivo skúmaný?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Romanian: 10 mg/ml
Slovak: 1 liekovkou
Romanian: 1 flacon
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Záverečná správa v 2023
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Romanian: Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
Slovak: Zvyčajne to boli svrbenie a žihľavka.
Romanian: De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovak: Zhoršenie skoliózy (spôsobené rýchlym rastom)
Romanian: Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
Slovak: Karcinogénny potenciál
Romanian: Potențial carcinogenetic
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Romanian: Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
Slovak: Deti do 2 rokov
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Slovak: SDS pre výšku
Romanian: SDS pentru înălţime
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Slovak: Po otvorení
Romanian: După deschidere:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Slovak: PRÍLOHA II.
Romanian: ANEXA II
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Romanian: O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Zmeny na pokožke a vo vlasoch:
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi părului
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Slovak: Príznaky a symptómy hypoglykémie.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Romanian: Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Romanian: Rasa Nu există informaţii disponibile.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Romanian: Introduceţi acul asa cum v-a arătat medicul.
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Romanian: Figura 7: Pregătit pentru injectare
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Romanian: Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Romanian: În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului" care conţine următoarele:
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Romanian: Figura 4: Vârful în lichid
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Romanian: De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Romanian: Cum arată INCRELEX şi conţinutul ambalajului