FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com canacinumab e até 3 meses após a última dose.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Portuguese: Triagem de tuberculose
Dutch: Screening op tuberculose
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Dutch: Er werd geen effect op het soort of de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij langdurige behandeling.
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
Portuguese: Canacinumab está associado com um aumento da incidência de infeções graves.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Canacinumab N=43
Dutch: Canakinumab N=43
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Dutch: In geval van een overdosering wordt het aanbevolen om de patiënt te monitoren op enige tekenen of symptomen van bijwerkingen en om onmiddellijk met passende symptomatische behandeling te beginnen.
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Portuguese: Doença de Still
Dutch: Ziekte van Still
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Portuguese: Foram observados anticorpos contra Ilaris em aproximadamente 1,5%, 3% e 2% dos doentes tratados com Ilaris para CAPS, AIJs e artrite gotosa, respetivamente.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
Portuguese: No caso da artrite gotosa, o médico deve ter experiência na utilização de medicamentos biológicos e Ilaris deve ser administrado por um profissional de saúde.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida nos estudos G2305 e G2301 O tratamento com canacinumab resultou em melhorias clinicamente relevantes na função física e qualidade de vida dos doentes.
Dutch: Gezondheidgerelateerde en kwaliteit van leven resultaten uit studies G2305 en G2301 Behandeling met canakinumab resulteerde in klinisch relevante verbeteringen in het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten.
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Portuguese: Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of canakinumab in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar .
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Portuguese: O outro foi um estudo aberto com canacinumab para avaliar a eficácia e segurança em doentes Japoneses com CAPS durante 24 semanas, com uma fase de extensão até 48 semanas.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Portuguese: Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2).
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van canakinumab na langetermijnbehandeling in deze setting kwam overeen met wat waargenomen is in interventionele studies bij CAPS-patiënten.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Portuguese: (É possível que permaneça solução no frasco para injetáveis).
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
Portuguese: O tratamento com canacinumab melhorou todas as pontuações de resposta do ACR pediátrico, comparado com placebo aos dias 15 e 29 (Tabela 4).
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Portuguese: A Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) é uma doença conhecida que pode causar risco de vida, e que se pode desenvolver em doentes com doenças reumáticas, em particular Doença de Still.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Portuguese: Os dois objetivos primários foram: (i) intensidade da dor da artrite gotosa (escala análoga visual, VAS) às 72 horas após a dose, e (ii) tempo até à primeira nova crise de artrite gotosa.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras (< LLN e > 75 x 10
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica em doentes com doença de Still
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do canacinumab aumenta com o peso corporal.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para potenciais fatores desencadeantes de SAM que incluem infeções e reativação da Doença de Still subjacente (exacerbação).
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Portuguese: Ilaris destina-se a ser utilizado por via subcutânea.
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos atingiu melhoria dos sintomas clínicos e marcadores objetivos de inflamação (por ex. SAA e PCR).
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Administração única.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Portuguese: O canacinumab não apresentou efeito sobre os parâmetros da fertilidade humana em saguis (C. jacchus).
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.