FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zerbaxa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceftolozan, Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Zerbaxa: - dersom du er allergisk overfor ceftolozan, tazobaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Zerbaxa dersom du vet at du er eller tidligere har vært allergisk overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker proporsjonalt med dosen.
German: Tazobactam ist plazentagängig.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam passerer placenta.
German: Es wurde festgestellt, dass die Zeitspanne über einer Schwellenkonzentration der Parameter ist, der am besten die Wirksamkeit von Tazobactam in vitro und in vivo am nicht-klinischen Modellen vorhersagt.
Norwegian Bokmål: Tiden over terskelverdien for konsentrasjon er vist å være parameteren som best predikerer effekten av tazobaktam i prekliniske modeller in vitro og in vivo.
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, var forekomsten av serokonversjon til positiv direkte Coombs test 31,2 % hos pasienter som fikk Zerbaxa og 3,6 % hos pasienter som fikk meropenem.
German: Phosphatase im Serum erhöht Clostridioides Test positiv
Norwegian Bokmål: 1, økt alkalisk fosfatase i serum 1, positiv Clostridioides test
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien für die unter jeder Indikation aufgeführten Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegen Zerbaxa waren, nachgewiesen:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist effekt overfor patogenene som er listet opp for hver indikasjon, som var følsomme for Zerbaxa in vitro:
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa infusjonsvæske, oppløsning er klar og fargeløs til svakt gul.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 3 % i samlede fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ceftolozan/tazobaktam hos gravide kvinner.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser som var ansett å være tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, noe som indikerer liten klinisk relevans.
German: In klinischen Studien gab es bei Patienten mit einem positiven DAGT keine Hinweise auf eine Hämolyse aufgrund der Behandlung.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
German: Art der Infektion
Norwegian Bokmål: Type infeksjon
German: 1 Stunde 7 Tage
Norwegian Bokmål: 7 dager
German: Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung zu Behandlungsbeginn sollten während der Behandlung häufig auf jegliche Veränderung der Nierenfunktion überwacht werden und falls notwendig, sollte die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline skal undersøkes ofte for enhver endring i nyrefunksjonen under behandlingen, og dosen av ceftolozan/tazobaktam skal tilpasses som påkrevet.
German: In den klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen lag die Inzidenz der Serokonversion zu einem positiven direkten Coombs-Test bei 0,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 0 % bei den Patienten, die das Vergleichsmedikament erhielten.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner var forekomsten av serokonversjon til positiv direkte Coombs test 0,2 % hos pasienter som fikk Zerbaxa, og 0 % hos pasienter som fikk komparator.
German: Zerbaxa ist in Packungen mit 20 ml-Durchstechflaschen aus Typ I-Klarglas mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Flip-off-Verschluss erhältlich.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er tilgjengelig i pakninger som inneholder 20 ml hetteglass av klart type I-glass med propp (brombutylgummi) og vippeforsegling.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: - Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får følgende symptomer da det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp: - Plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
German: Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zerbaxa
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz werden etwa zwei Drittel der gegebenen Ceftolozan/Tazobactam-Dosis durch die Hämodialyse eliminiert.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresykdom som får hemodialyse, fjernes ca. to tredjedeler av en administrert dose av ceftolozan/tazobaktam ved hemodialyse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % i en fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var diaré, økt alaninaminotransferase og økt aspartat-aminotransferase.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien lassen keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ceftolozan/Tazobactam und Substraten, Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYPs) erwarten.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og in vivo studier forventes ingen signifikante legemiddelinteraksjoner mellom ceftolozan/tazobaktam og substrater, hemmere eller induktorer av cytokrom P450-enzymer (CYPs).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 10 mmol (230 mg) Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
German: In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis war die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion geringer als bei denen, die zu Studienbeginn eine normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion aufwiesen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, var effekten av ceftolozan/tazobaktam dårligere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon enn hos dem som hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
German: Flatulenz 1, paralytischer Ileus
Norwegian Bokmål: 1, paralytisk ileus
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Ceftolozan bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion liegt bei ca. 3 Stunden, die von Tazobactam bei ca. 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Norwegian Bokmål: For tazobaktam ble den farmakodynamiske indeksen assosiert med effekt bestemt som prosentdelen av doseintervallet der plasmakonsentrasjonen av tazobaktam overstiger en terskelverdi (% T > terskel).
German: Vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden folgende Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen festgelegt:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering.
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme overfor ceftolozan/tazobaktam.
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.
Norwegian Bokmål: En dose på 300 mg/kg/døgn gitt til rotter var forbundet med en plasmaeksponeringsverdi (AUC) for ceftolozan som var lavere enn AUC-verdien i plasma for ceftolozan ved høyeste anbefalte humane dose på 2 gram hver 8. time.
German: 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam
Norwegian Bokmål: 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Ceftolozan/Tazobactam durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med ceftolozan/tazobaktam er ikke utført.
German: 3, Transaminasen erhöht Leberfunktionstest abnormal alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: 2, økt alkalisk fosfatase i blodet
German: Was Zerbaxa enthält - Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zerbaxa - Virkestoffer er ceftolozan og tazobaktam.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Infektion aufgrund von C. difficile Bakterien, positiver C. difficile-Test (in Rahmen einer Stuhluntersuchung), positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind)
Norwegian Bokmål: Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-relatert diaré
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam steigen innerhalb des CeftolozanEinzeldosisbereichs von 250 mg bis 3 g und innerhalb des Tazobactam-Einzeldosisbereichs von 500 mg bis 1,5 g etwa dosisproportional an.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker omtrent proporsjonalt med dosen innenfor et enkeltdoseområde på 250 mg til 3 g ceftolozan og et enkeltdoseområde på 500 mg til 1,5 g tazobaktam.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.
Norwegian Bokmål: Fordi dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell, er det svært lite sannsynlig at du vil få for mye av Zerbaxa.
German: Dennoch sollten Sie bei jeglichen Bedenken Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker umgehend informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du allikevel er bekymret for noe, bør du la legen, sykepleieren eller apoteket få vite det umiddelbart.
German: Tabelle 2: Empfohlene intravenöse Dosierungsschemata für Zerbaxa bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Ceftolozan/Tazobactam beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert under kliniske studier med ceftolozan/tazobaktam
German: Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam) oder 2 g Ceftolozan und 1 g Tazobactam alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die Dosis wie in Tabelle 2 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitte 5.1 und 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom skal dosen justeres som angitt i tabell 2 (se pkt.
German: Schwerwiegende und gelegentlich auch tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) kan forekomme (se pkt.
German: 1, aufgetriebenes Abdomen 1, Dyspepsie
Norwegian Bokmål: 1, abdominal distensjon dyspepsi
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös Ceftolozan/Tazobactam an gesunde männliche erwachsene Probanden wurde Ceftolozan zu über 95 % als unveränderte Muttersubstanz im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobaktam gitt intravenøst til friske voksne menn, ble mer enn 95 % av ceftolozan utskilt i urin som uendret modersubstans.
German: Sie finden das Verfalldatum nach „Verwendbar bis" bzw. auf der Durchstechflasche nach „EXP" angegeben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP».
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
German: Gram-negative Bakterien Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: **Basierend auf 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund der ethnischen Abstammung wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på rase.
German: Anwendung von Zerbaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftolozan, Tazobactam und der M1-Metabolit von Tazobactam in therapeutischen Plasmakonzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 führten und auch zu keiner Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ceftolozan, tazobaktam og tazobaktams M1-metabolitt ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
German: Zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition wie bei intakter Nierenfunktion ist daher eine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for å opprettholde tilsvarende systemisk eksponering som ved normal nyrefunksjon (se pkt.
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått overfor følgende patogener selv om in vitro studier indikerer at de vil være følsomme for Zerbaxa i fravær av ervervede resistensmekanismer: Citrobacter freundii
German: Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat.
Norwegian Bokmål: Da ceftolozan/tazobaktam ikke gjennomgår levermetabolisme, forventes det ikke at systemisk clearance av ceftolozan/tazobaktam påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
German: Tabelle 1: Intravenöse Dosis von Zerbaxa je nach Art der Infektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Intravenøs dose av Zerbaxa etter infeksjonstype hos pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung von Zerbaxa Durchfall bekommen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får diaré mens du tar Zerbaxa.
German: Für Ceftolozan hat sich in Tiermodellen für Infektionen der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration die minimale Hemmkonzentration von Ceftolozan für den Infektionserreger übersteigt, als bester Prädiktor für die Wirksamkeit erwiesen.
Norwegian Bokmål: For ceftolozan har tiden der plasmakonsentrasjonen overskrider minste hemmende konsentrasjon for den infiserende organismen, vist seg å være beste indikator for effekt på infeksjon i dyremodeller.
German: Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke ceftolozan og tazobaktam.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Variationskoeffizient VK, Coefficient of Variation CV %) von Ceftolozan/Tazobactam im Steady State bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (n = 51) nach einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös betrug 13,5 l (21 %) für Ceftolozan und 18,2 l (25 %) für Tazobactam, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonskoeffisient CV %) distribusjonsvolum ved steady state for ceftolozan/tazobaktam hos friske voksne menn (n = 51) etter en intravenøs enkeltdose på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21 %) og 18,2 l (25 %) for henholdsvis ceftolozan og tazobaktam, tilsvarende det ekstracellulære væskevolumet.
German: Dosisanpassung von Ceftolozan/Tazobactam auf Grund des Alters allein wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam basert på alder alene.
German: Ceftolozan, Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
German: Zerbaxa wird bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege und einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", angewendet.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa brukes til voksne for å behandle kompliserte mageinfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner, infeksjoner i nyrene og lungebetennelse.
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Ceftolozan und Tazobactam waren in vitro in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine Substrate für P-gp oder BCRP und Tazobactam war kein Substrat für OCT2.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobaktam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
German: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, arginin, sitronsyre (vannfri)
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, aktiv kontrollert studie, hadde 18,2 % (126/693) av mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter komplisert nedre urinveisinfeksjon, inkludert 60/126 pasienter som ble behandlet med ceftolozan/tazobaktam.
German: Patienten, die aufgrund einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", behandelt werden Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme (in Rahmen von Blutuntersuchungen)
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for lungebetennelse Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, diaré, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
German: Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Dosis sofort nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved hemodialyse skal dosen gis umiddelbart etter fullført dialyse (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceftolozan und Tazobactam in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan og tazobaktam blir skilt ut i morsmelk.
German: Vorhofflimmern 1, Tachykardie
Norwegian Bokmål: 1, takykardi
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min), se pkt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Exposition in Bezug auf das Lebensalter beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i eksponering relatert til alder.