FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Danish: Solvens til ELOCTA vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer az ELOCTA-hoz injekcióhoz való víz
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Hungarian: 41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Hungarian: Ezért bármilyen más készítményre történő áttéréskor minden betegnél javasolt az inhibitorok esetleges megjelenésének gondos ellenőrzése.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ELOCTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Danish: H) 1 stk. gazebind
Hungarian: G) 2 db ragtapasz H) 1 db gézlap
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Danish: Ugentlig profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 3.805 IU/kg (min. 3.353, maks.
Hungarian: Heti prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 3805 NE/kg (min.:
Danish: Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration.
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Danish: Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Hungarian: ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
Danish: Den tilberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!
Danish: Der indgik i alt 71 tidligere behandlede drenge <12 år med svær hæmofili A i studie II.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 71, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő 12 évesnél fiatalabb fiúgyermeket vontak be.
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Danish: injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Danish: Individualiseret profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.212 IU/kg (min. 2.877, maks.
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 4212 NE/kg (min.:
Danish: ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1.
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Danish: Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Hungarian: Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.146 IU/kg (min. 3.695, maks.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5146 NE/kg (min.:
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: Az ELOCTA alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI) Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.572 IU/kg (min. 3.849, maks.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5572 NE/kg (min.:
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Danish: Hvis du har brugt for meget ELOCTA
Hungarian: Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Danish: Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse.
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
Danish: Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
Hungarian: A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Danish: Hypotension under indgrebet
Hungarian: A beadási eljárás során jelentkező hypotonia
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Hungarian: Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Hungarian: AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.700 IU/kg (min. 3.819, maks.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 4700 NE/kg (min.:
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Danish: 9.564) i studie III.
Hungarian: 3435, max.: 9564) a III. vizsgálatban.
Danish: ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg)
Danish: 8.317) i studie III.
Hungarian: 2668, max.: 8317) a III. vizsgálatban.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Hungarian: kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Danish: Udslæt
Hungarian: Köhögés
Danish: Den tilberedte opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Danish: Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
Hungarian: Por: liofilizált, fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Hungarian: 3819, max.: 8230 NE/kg) a II. vizsgálatban, és 4990 NE/kg (min.:
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Hungarian: Hogyan hat az ELOCTA?
Danish: 3.984) i studie III.
Hungarian: 2758, max.: 3984) a III. vizsgálatban.
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Brug ikke ELOCTA:
Hungarian: Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Danish: EU's procedurenr.
Hungarian: EU szám
Danish: Begge disse studier omfattede kvinder i alderen 18-36 år.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 18-36 év közötti nőket vontak be.
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Hungarian: 2010. január 25-én az Elonva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Elonva (corifollitropin alfa)
Hungarian: Elonva (korifollitropin alfa)
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy partnere is beadhatja, amennyiben erre megfelelően betanították őket.
Danish: Æggene indsamles ved et kirurgisk indgreb.
Hungarian: A petesejteket sebészeti eljárás során gyűjtik be.
Danish: De vil derefter blive befrugtet i et laboratorium, og det deraf følgende embryon implanteret i livmoderen.
Hungarian: Ezeket azután egy laboratóriumban termékenyítik meg, majd az embriót beültetik a méhbe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Elonva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elonva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det anvendes sammen med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (en anden type medicin, der anvendes til fertilitetsbehandling).
Hungarian: Gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) antagonistával együtt alkalmazzák (a meddőségi kezelésekben alkalmazott másik gyógyszertípus).
Danish: Elonva fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Hungarian: Az Elonva csak receptre kapható, és a kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: Hvis der er behov for yderligere stimulation af æggestokkene, kan der syv dage efter injektionen af Elonva injiceres et andet lægemiddel, som svarer til Elonva, men som kan injiceres dagligt.
Hungarian: Ha további petefészek-stimulációra van szükség, az Elonva-injekció beadása után hét nappal, egy másik, az Elonva-hoz hasonló, de naponta adható injekció alkalmazására kerülhet sor.
Danish: Behandlingens virkning blev i disse studier hovedsagelig bedømt på det gennemsnitlige antal æg indsamlet fra hver kvinde efter behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a kezelés után az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma volt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elonva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, træthed, smerter i skridtet og ubehag, brystspændinger og ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Hungarian: Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, fáradtság, medencetáji fájdalom és kellemetlen érzés, a mell érzékenysége és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Danish: En oversigt over Elonva, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Elonva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Hvorfor er Elonva godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elonva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det gives én gang som en enkelt injektion under huden i en dosis på 100 eller 150 mikrogram afhængigt af alder og kropsvægt.
Hungarian: Az Elonva-t egyszer kell alkalmazni egyetlen, bőr alá adott injekció formájában, az életkortól és a testsúlytól függően 100 vagy 150 mikrogrammos adagban.
Danish: OHSS indtræder, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, hvilket medfører udspilet mave og mavesmerter, kvalme og diarré.
Hungarian: OHSS akkor fordul elő, amikor a petefészkek túlságosan intenzíven reagálnak a kezelésre, ami haspuffadást, hasfájást, hányingert és hasmenést okoz.