FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
Dutch: De veiligheidsnaald bevestigen
Danish: Påsæt sikkerhedskanylen
Dutch: Voordat de meegeleverde veiligheidsnaald wordt bevestigd, dient de dop van de voorgevulde spuit te worden verwijderd.
Danish: Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Injectieflacon dop van de injectieflacon opening van de stop cilinder uiterste gebruiksdatum naaldbeschermer dop van de spuit naalddop Veiligheidsnaald
Danish: Hætteglas hætte på hætteglas mellemrum i prop cylinder udløbsdato kanylebeskytter hætte på injektionssprøjte kanylehætte sikkerhedskanyle injektionssprøjte greb krave på injektionssprøjte stempel
Dutch: Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) en aanbevelingen voor het controleren van leverfunctieonderzoeken tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A.
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel.
Dutch: • Ondersteun de spuit als de naald in de stop van de injectieflacon zit, om te voorkomen dat de naald buigt.
Danish: • Støt injektionssprøjten, mens kanylen sidder i proppen på hætteglasset, så kanylen ikke bøjes.
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
Dutch: • Gooi de dop weg. U heeft hem niet meer nodig.
Danish: • Smid hætten væk, da den ikke skal bruges igen.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel 1 injectienaald
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
Dutch: SOMAVERT 10 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: De naalddop verwijderen
Danish: Udtræk dosen
Dutch: Pfizer PFE, spol s.r.o.
Danish: Pfizer PFE s r.o.
Dutch: Uitgangswaarden LFO's
Danish: LT-niveauer ved baseline
Dutch: • Trek de naald nog niet uit de injectieflacon.
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Dutch: Naald verplaatsen
Danish: Omplacer kanylen
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Danish: Specifikke patientgrupper
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Dutch: Deze afgenomen slaaplatentie was significant verschillend van die gezien met placebo.
Danish: Dette fald i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Danish: Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Dutch: Tolerantie
Danish: Tolerance
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Danish: Nogle patienter har krævet medicinsk behandling på skadestuen.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Danish: Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1 time.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Dutch: Dergelijke reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Danish: Sonata indeholder lactose.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Geheugen en psychomotore insufficiëntie
Danish: Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse
Dutch: Capsule, hard.
Danish: Kapsler, hårde.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke anvende denne medicin
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van sederende geneesmiddelen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Danish: • Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Danish: Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Sonata zien.
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata påvist at opretholde søvnstadierne.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede egenskaber.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.