FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá blóðkalíumhækkun og þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l hjá 11,6% og 19,7% sjúklinga á meðferð með Entresto og 14,0% og 21,1% sjúklinga á meðferð með enalaprili, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Entresto og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
Icelandic: • sildenafil, lyf sem notað er við ristruflunum eða lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt av CV død og sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt*
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni var Entresto gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF studien ble Entresto gitt i kombinasjon med andre behandlinger mot hjertesvikt, i stedet for en ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (se pkt.
Icelandic: Notkun Entresto er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, og er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Icelandic: KM áætlun fyrir uppsafnaða tíðni meðferðarbrests (%)
Norwegian Bokmål: KM estimat av kumulativ sv ikt rate (%)
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkunar í tvíblinda hluta PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá 450 sjúklingum á meðferð með Entresto (10,7%) og 516 sjúklingum á meðferð með enalaprili
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden i studien PARADIGM-HF forekom seponering av behandling på grunn av en bivirkning hos 450 Entresto-behandlede pasienter (10,7 %) og 516 enalapril-behandlete pasienter (12,2 %).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet)
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Entresto í valsartan og forlyfið sacubitril.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Entresto til valsartan og prodruget sakubitril.
Icelandic: • fúrósemíð, lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast þvagræsilyf, sem eru notuð til að auka magn þvags sem þú myndar.
Norwegian Bokmål: • furosemid, et legemiddel av typen kjent som diuretika, som brukes for å øke din urinproduksjon.
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Entresto tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Entresto er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkalium anbefales dersom Entresto gis sammen med disse midlene (se pkt.
Icelandic: Þótt engar stýrðar faraldsfræðilegar upplýsingar liggi fyrir um áhættuna í tengslum við notkun angíótensín II viðtakablokka getur svipuð áhætta verið til staðar fyrir þennan lyfjaflokk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av ARB, men lignende risiko kan forekomme for denne type legemidler.
Icelandic: eftir 3. mánuð meðgöngu (einnig er betra að forðast notkun lyfsins í upphafi meðgöngu sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid og mer enn tre måneder på vei (det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i graviditeten, se "Graviditet og amming").
Icelandic: Svipuð áhrif á hjartsláttartíðni geta komið fram þegar Entresto er gefið samhliða nítrötum undir tungu, til inntöku eða um húð.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på hjerterytmen kan oppstå når Entresto gis i kombinasjon med sublinguale, orale eller transdermale nitrater.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Meðaltals sýnilegt dreifingarrúmmál valsartans og sacubitrils var 75 lítrar til 103 lítrar, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum av valsartan og sakubitril er henholdsvis 75 liter til 103 liter.
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Entresto vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør for hjertesviktpasienter behandlet med Entresto fordi BNP er et substrat for neprilysin (se pkt.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 76% sjúklinganna í Entresto hópnum enn á markskammtinum sem var 200 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 375 mg).
Norwegian Bokmål: I Entresto-gruppen fikk 76 % av pasientene fremdeles måldosen på 200 mg to ganger daglig ved slutten av studien (gjennomsnittlig daglig dose på 375 mg).
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Entresto kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering bør vurderes hos pasienter som utvikler en klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjonen.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar neikvæðar.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke ansett som skadelig.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid inneholde en vurdering av nyrefunksjonen.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto").
Norwegian Bokmål: • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se "Bruk ikke
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Entresto var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Entresto ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Icelandic: Virka umbrotsefni sacubitrils (LBQ657) og valsartan eru hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til sakubitril (LBQ657) og valsartan er substrater for OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3; valsartaner også substrat for MRP2.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: 1.102 sjúklingar (10,5%) endanlega í rannsókninni, 5,6% vegna aukaverkana, algengast var að það væri vegna skerðingar á nýrnastarfsemi (1,7%), blóðkalíumhækkunar (1,7%) og lágþrýstings (1,4%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med enalapril, avbrøt 1102 pasienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) og hypotensjon (1,4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av sakubitril med 1,5- og 3,4 ganger, LBQ657 ble økt med 1,5- og 1,9 ganger, og valsartan økte med henholdsvis 1,2 ganger og 2,1 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: eftir síðasta skammt af Entresto (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.5).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entresto Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Estimert glomerulusfiltrasjon [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Entresto hjá mæðrum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Entresto er ikke anbefalt hos mødre som ammer.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: I en 21-dagers studie hos HFrEF pasienter,økte Entresto signifikant urin ANP og cGMP samt plasma cGMP, og reduserte plasma NT-proBNP, aldosteron og endotelin-1 sammenlignet med baseline.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Entresto.
Norwegian Bokmål: En mild økning i to fosterskjelettendringer (misdannet sternebra, sternebra bipartite ossification) ble observert hos kaniner ved en Entrestodose på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Icelandic: Meðferð með sacubitril á líffæramyndandi skeiði leiddi til dauða fóstursvísis/fósturs og til eiturverkunar á fósturvísi/fóstur (minni þungi fósturs og vansköpun beinagrindar) hjá kanínum í skömmtum sem tengjast eiturverkun á móður (500 mg/kg/sólarhring; 5,7-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Norwegian Bokmål: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterte i embryoføtal letalitet og embryoføtal toksisitet (redusert fostervekt og skjelettmisdannelser) hos kaniner ved doser forbundet med maternal toksisitet (500 mg/kg/dag, 5,7 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Norwegian Bokmål: Entresto utøver virkningsmekanismen for en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer ved å hemme neprilysin (nøytral endopeptidase; NEP) via LBQ657, den aktive metabolitten til prodruget sakubitril, og samtidig blokkere angiotensin II type-1 (AT1) reseptoren via valsartan.
Icelandic: Mjög takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./ 1,73m2) og þeir sjúklingar geta verið í mestri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2) og disse pasientene kan ha størst risiko for hypotensjon (se pkt.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller med ASAT/ALAT verdier to ganger høyere enn øvre normale grenseområdet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Entresto skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Entresto blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Sakubitril, LBQ657 og valsartan elimineres fra plasma med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (T½) på henholdsvis ca. 1,43 timer, 11,48 timer, og 9,90 timer.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Entresto og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelinteraksjon mellom Entresto og intravenøst nitroglycerin med hensyn til reduksjon av blodtrykket.
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Entresto med ACE-hemmere er kontraindisert, da samtidig hemming av neprilysin (NEP) og ACE kan øke risikoen for angioødem.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu valsartan (7 til 70 dögum eftir got) í skömmtum allt niður að 1 mg/kg/sólarhring urðu viðvarandi óafturkræfar breytingar á nýrum sem nýrnapíplaskemmd (stundum samfara drepi í þekjuvef nýrnapípla) og útvíkkun grindarhols.
Norwegian Bokmål: Så lave doser som 1 mg/kg/dag valsartan hos unge behandlede rotter (postnatale dager 7-70), produserte vedvarende irreversible nyreforandringer som bestod av tubulær nefropati (noen ganger ledsaget av tubulær epitel nekrose) og utvidelse av bekken.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet ble vist i studier med det hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Það hindrar viðvarandi virkjun renín-angíótensín-aldósterón kerfisins sem myndi leiða til æðasamdráttar, uppsöfnunar natríums og vökva vegna nýrna, virkjunar frumuvaxtar og útbreiðslu og óeðlilegrar endurmótunar í hjarta og æðum í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer vedvarende aktivering av renin-angiotensin-aldosteron systemet som ville føre til vasokonstriksjon, renal natrium- og væskeretensjon, aktivering av cellulær vekst og proliferasjon, og følgende maladaptiv kardiovaskulær remodellering.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Entresto.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
Icelandic: • metformin, lyf notað við sykursýki.
Norwegian Bokmål: • metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes.
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar meðferð er hafin eða henni breytt hjá sjúklingum á Entresto sem eru samhliða á meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Entresto og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Entresto hjá þessum sjúklingum og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.
Icelandic: Notkun Entresto getur tengst aukinni hættu á blóðkalíumhækkun, þó að blóðkalíumlækkun geti einnig komið fram (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto kan være forbundet med økt risiko for hyperkalemi, selv om hypokalemi også kan forekomme (se pkt.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, talkum og silika, kolloidal vannfri.
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjartabilunar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Entresto þar sem það er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Entresto fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene under behandling med Entresto var hypotensjon, hyperkalemi og nyresvikt (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá klínískt marktæka blóðkalíumhækkun er ráðlagt að aðlaga samhliðalyfjameðferð eða minnka skammta tímabundið eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever klinisk signifikant hyperkalemi anbefales justering av legemidler som gis samtidig, eller midlertidig nedtitrering eller seponering.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkalium overvåkes, spesielt hos pasienter med risikofaktorer slik som nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus eller hypoaldosteronisme eller hos de som står på en diett med høyt kalium eller på mineralkortikoid antagonister (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta meðferð með þeim ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka sem þeir notuðu og taka þátt í raðbundnu einblindu innleiðslutímabili þar sem þeir fengu meðferð með enalaprili 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem fylgt var eftir með einblindri meðferð með 100 mg af Entresto tvisvar á sólarhring, sem aukin var í 200 mg af Entresto tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.8 varðandi þá sem hættu í rannsókninni á þessu tímabili).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Entresto 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør derfor evalueres når behandlingen med Entresto initieres hos pasienter som får metformin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Norwegian Bokmål: Angioødem har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Entresto.
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: • Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, økte imidlertid eksponeringene av frie konsentrasjoner av LBQ657 med henholdsvis 1,47 og 3,08 ganger, og eksponeringen av frie konsentrasjoner av valsartan økte med henholdsvis 1,09 ganger og 2,20 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Icelandic: Á grundvelli lágrar tíðni vatnshöfuðs hjá fóstri, í tengslum við skammta sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið, sem fram kom í kanínum við skammt af Entresto ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring, hefur lyfið vanskapandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Icelandic: Við jafnvægi verður ekki marktæk upphleðsla á sacubitrili og valsartani, en upphleðsla LBQ657 er 1,6-föld.
Norwegian Bokmål: Sakubitril og valsartan akkumuleres ikke signifikant ved steady-state, mens LBQ657 akkumulerer 1,6 ganger.
Icelandic: Ef meðferð með Entresto er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Entresto Dersom du avbryter behandling med Entresto kan tilstanden din forverres.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Entresto á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Entresto hos gravide kvinner.
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg/26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Entresto ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt en ACEhemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se "Bruk ikke Entresto").
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða ert að nota einhver önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (til dæmis þvagræsilyf) eða ert með uppköst eða niðurgang, sérstaklega ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm og lágan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et vanndrivende middel) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er