FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em seguida, a dose é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.
Greek: Μετά από αυτή η δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida Teva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida Teva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Teva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Teva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos e pulsos.
Greek: Άλγος, οίδημα και ευαισθησία συνήθως στο χέρι ή στον καρπό.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva Como tomar Leflunomida Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Leflunomida Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide Teva Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n = 121) com artrite reumatóide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
Portuguese: Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
Greek: Αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (Κρεατινοφωσφοκινάση).
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10 % έως 50 %.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado efectuará as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, bem como todas as actualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Portuguese: Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode aconselhá-lo a interromper Leflunomida Teva.
Greek: - αν παρουσιάσετε διογκωμένα, σπογγώδη ούλα, έλκη και χαλαρά δόντια (μία λοιμώδη πάθηση του στόματος γνωστή ως ελκώδη στοματίτιδα) πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Leflunomide Teva.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
Greek: - σε περίπτωση μετάταξης σε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ή που έχετε πρόσφατα πάρει κάποια φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ ή αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας, ή μπορεί να σας παρακολουθεί στενά όταν αρχίσετε να παίρνετε το Leflunomide Teva.
Portuguese: Sem uma dose de indução estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης δύο μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE <, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ <,ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide Teva θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 g/l)
Greek: αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l)
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβαναν πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40 % περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide não foi demonstrada qualquer interacção farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 έως 25 mg/εβδομάδα).
Portuguese: ligeiro aumento da pressão arterial
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomida Teva.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide Teva.
Portuguese: Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του Α771726 ήταν 0,62 % περίπου.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Portuguese: Cada comprimido contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 194,5 mg λακτόζη μονοϋδρική και 6,25 mg λακτόζη άνυδρη.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir os comprimidos inteiros.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD).
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου» (DMARD).
Portuguese: Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Leflunomida Teva do seu organismo.
Greek: - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Portuguese: Num pequeno estudo (n=30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια έως 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Α771726 μετά την από του στόματος χορήγηση λεφλουνομίδης έχει μελετηθεί σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (JRA) σε ηλικίες που κυμαίνονται από 3 έως 17 έτη.
Portuguese: Uma vez que este tipo de tratamentos pode condicionar toxicidade aditiva, ou mesmo sinérgica (p. ex., toxicidade hepática ou hematológica), a associação com outros MARMD (p. ex., metotrexato) não é aconselhável.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση τουλάχιστον 10 mg (10 έως 25 mg στη μελέτη YU203, 20 mg στις μελέτες ΜΝ301 και US301) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και στις 3 ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Portuguese: Se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) demonstrou a ausência de uma interacção significativa.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής αλληλεπίδρασης.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 μg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συγχορηγήθηκε η λεφλουνομίδη με κάποιο τριφασικό, από του στόματος χορηγούμενο, αντισυλληπτικό χάπι, το οποίο περιείχε 30 μg αιθυνυλοοιστραδιόλης σε υγιείς εθελόντριες δεν παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής δράσης και η φαρμακοκινητική του Α771726 ήταν εντός των αναμενόμενων ορίων.
Portuguese: Diminuição anormal dos níveis de ácido úrico no seu sangue.
Greek: Μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Portuguese: Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
Greek: - Αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Leflunomida Teva contém lactose.
Greek: Το Leflunomide Teva περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Frasco HPDE: 2 anos Blister: 2 anos
Greek: Περιέκτες HDPE: 2 χρόνια.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια αναφέρθηκε κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Portuguese: - Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A771726, tem uma semi-vida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης και/ή μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
Greek: Η δέσμευση του Α771726 παρουσιάσθηκε ελαφρώς μειωμένη και περισσότερο ευμετάβλητη στο πλάσμα ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram observados problemas de segurança quando a leflunomida e AINE metabolizados pelo CYP2C9, foram administrados concomitantemente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα ως προς την ασφάλεια κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ΝSAIDs που μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Portuguese: Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de fígado (icterícia).
Greek: - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών που προκαλείται από προβλήματα στο ήπαρ ή στο αίμα (ίκτερος).
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα < 2 G/l), ηωσινοφιλία,
Portuguese: A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa.
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - Palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida Teva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida Teva.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide Teva.
Portuguese: Se suspeita que pode estar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, contacte o seu médico imediatamente para realizar um teste de gravidez.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou leflunomida.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή JRA ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo ( de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Greek: H ALT (SGPT) πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης και με την ίδια συχνότητα με την οποία διενεργείται γενική εξέταση αίματος (κάθε δύο εβδομάδες) κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Greek: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Leflunomida Teva sem usar medidas de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após o tratamento.
Greek: Εάν είστε ακόμα σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να παίρνετε το Leflunomide Teva χωρίς να χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης για τουλάχιστον 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Revestimento do comprimido Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυδεξτρόζη(E1200) Υπρομελλόζη (E464) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E1505) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Portuguese: O ciclo de RPS da Leflunomida Teva corresponderá ao atribuido ao medicamento de referência, Arava, até algo em contrário ser especificado.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Leflunomide Teva θα ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς, Arava, μέχρι να προσδιοριστεί διαφορετικά.
Portuguese: Diminuição acentuada do número de das células sanguíneas que causam fraqueza, hematomas ou tornam as infecções mais prováveis.
Greek: - Σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um tratamento para remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Greek: Μπορεί να σας προτείνει αγωγή για να απομακρυνθεί το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας.