FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Behandlingsnaive patienter fik også nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas 230 mg lopinaviir/57,5 mg ritonaviir/m2-rühma või 300 mg lopinaviir/75 mg ritonaviir/m2-rühma.
Danish: Data fra kliniske studier med børn under 2 år inklusive Kaletras farmakokinetik for 300/75 mg/m2 to gange dagligt omfatter i alt 31 pædiatriske patienter i alderen fra 14 dage til 6 måneder.
Estonian: Alla 2-aastaste lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat, mida uuriti kokku 31 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 14 päeva kuni 6 kuud.
Danish: I forskellige afprøvninger af hiv-smittede patienter ses det, at Kaletra 400/100 mg to gange dagligt forårsager gennemsnitlige steady-state lopinavir plasmakoncentrationer, der er 15 til 20 gange højere end ritonavir.
Estonian: Vaadates ristuvuuringuid, milles Kaletra't manustatakse HIV-infektsiooniga patsientidele annuses 400/100 mg kaks korda ööpäevas, kujunes püsikontsentratsiooni tingimustes lopinaviiri plasmakontsentratsiooni väärtus 15...20 korda kõrgemaks kui ritonaviiri sama näitaja.
Danish: Kaletra indeholder glycerol, der er skadeligt ved høje doser.
Estonian: Kaletra sisaldab glütserooli, mis võib suurtes annustes kahjulik olla.
Danish: Den gennemsnitlige IC50 for lopinavir mod hiv-1IIIB i MT4 celler var 17 nM og 102 nM ved henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af 50 % humant serum.
Estonian: Lopinaviiri keskmine IC50 viie erineva laboratoorse HIV-1 tüve vastu oli inimese seerumi puudumisel 19 nM. MT4 rakkudes paikneva HIV-1IIIb tüve vastu oli lopinaviiri keskmine IC50 inimese seerumi puudumisel 17 nM ning 50% inimese seerumi juuresolekul 102 nM.
Danish: Kaletra indeholder polyxol 40 ricinusolie.
Estonian: Kaletra sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli.
Danish: Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne, unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Estonian: Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele.
Danish: Kun ved utilsigtet høje doser kan det forårsage hovedpine og gastrointestinale gener.
Estonian: Vaid juhuslikul ülemääraste annuste manustamisel võib see põhjustada peavalu ja seedetrakti häireid.
Danish: Alkohol, majssirup med højt fruktoseindhold, propylenglykol, renset vand, glycerol, povidon, magnasweet-110 aroma (blanding af monoammonium glycyrrhizinat og glycerol), vaniljearoma (indeholdende p-hydroxybenzoesyre, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, ethylvanillin), polyoxyleret (40) hydrogeneret ricinusolie, sukkervataroma (indeholdende ethylmaltol, ethylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglycol), kaliumacesulfam, saccharinnatrium, natriumchlorid, pebermynteolie, natriumcitrat, citronsyre, levomenthol.
Estonian: alkohol, suure fruktoosisisaldusega maisisiirup, propüleenglükool, puhastatud vesi, glütserool, povidoon, Magnasweet-110 lõhna- ja maitseaine (monoammooniumglütsürritsinaadi ja glütserooli segu), vanilli lõhna- ja maitseaine (sisaldab p-hüdroksübensoehapet, p-hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotropiini, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini,
Danish: Samtidig brug af avanafil eller vardenafil og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Avanafiili või vardenafiili ja lopinaviir/ritonaviiri koos kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg to
Estonian: Rilpiviriin (Lopinaviir/ritonaviir kapsel 400/100 mg BID)
Danish: Analgetika Fentanyl
Estonian: Analgeetikumid Fentanüül
Danish: Multipakning: 360 (3 beholderea 120) filmovertrukne tabletter3 måneders pakning
Estonian: Hulgipakend: 360 (3 pudelit, igas 120) õhukese polümeerikattega tabletti 3 kuu pakk
Danish: Lopinavir - ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Danish: Anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfadenopaatia
Danish: Samtidig brug af Kaletra og fluticason eller andre glukokorticoider, som metaboliseres af CYP3A4, såsom budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre de mulige fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske virkninger af kortikosteroider, inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se punkt 4.5).
Estonian: Kaletra ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide, nt budesoniidi ja triamtsinolooni samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Danish: I almindelighed enten beholdt (hvis krydsresistente ved baseline) eller udviklede isolater, der var rebound, signifikant krydsresistens mod indinavir, saquinavir eller atazanavir.
Estonian: Üldiselt uuesti tekkinud infektsioonide korral isoleeritud viirused kas säilitasid oma esialgse ristuva resistentsuse või arenes neil märkimisvääre ristuv resistentsus indinaviiri, sakvinaviiri ja atasanaviiri suhtes.
Danish: Direkte virkende antivirale midler, mod hepatitis C-virus Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg en gang dagligt)
Estonian: HCV otsese toimega viirusvastased ained Elbasviir/grasopreviir (50/200 mg QD)
Danish: Genotypiske korrelationer for nedsat fænotypisk følsomhed overfor lopinavir i virus udvalgt ved brug af andre proteasehæmmere.
Estonian: Genotüübilised iseärasused korreleeruvad teiste proteaasi inhibiitorite abil välja selekteeritud viiruste fenotüübis ilmneva tundlikkuse nõrgenemisena lopinaviiri suhtes.
Danish: Lad sprøjten tørre fuldstændigt, før du anvender den sprøjten til dosering igen.
Estonian: Enne järgmist ravimi manustamist laske süstlal korralikult ära kuivada.
Danish: I tillæg til mutationerne beskrevet ovenfor, er mutation V32I og I47A blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling, og mutation I47A og L76V er blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud mutatsioonidele on pärast infektsiooni taasteket Kaletra-ravi saavatelt patsientidelt (keda eelnevalt raviti proteaasi inhibiitoritega) isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, täheldatud ka mutatsioone V32I ja I47A ja Kaletra-ravi saavatelt patsientidelt isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, mutatsioone I47A ja L76V.
Danish: Indeholder: alkohol, majssirup (højt fruktoseindhold), propylenglykol, glycerol, polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie, kalium (som kaliumacesulfam).
Estonian: Sisaldab: alkoholi, suure fruktoosisisaldusega maisisiirupit, propüleenglükooli, glütserooli, polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina).
Danish: I nogle studier blev Kaletra anvendt i kombination med efavirenz og nevirapin sammen med nukleosid revers transkriptase hæmmere (NRTIs).
Estonian: Lisaks nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritele (NRTId) kasutati mõnedes uuringutes Kaletra't koos efavirensi või nevirapiiniga.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med mild til moderat svækket leverfunktion, er der set en stigning på omkring 30 % i lopinavir eksposition, men dette forventes ikke at have nogen klinisk relevans (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega HIV-infektsiooniga patsientidel on täheldatud umbes 30%list lopinaviiri mõju tõusu, kuid eeldatavalt ei oma see kliinilist tähtsust.
Danish: Samtidig brug af Kaletra med lomitapid er kontraindiceret (se produktresuméet for lomitapid) (se pkt.4.3).
Estonian: Kaletra samaaegne kasutamine lomitapiidiga on vastunäidustatud (vt lomitapiidi ravimiteave) (vt lõik 4.3).
Danish: (Ritonavir 200 mg to gange dagligt)
Estonian: (Ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas)
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Kaletra
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate Kaletra võtmise
Danish: Brug doseringssprøjten på 5 ml til doser på mere end 2 ml
Estonian: 5 ml suusüstla kasutamine suuremate kui 2 ml annuste mõõtmiseks
Danish: Der skal tages relevante forholdsregler (f.eks. brug af kondom) for at forebygge, at sygdommen overføres til andre gennem seksuel kontakt.
Estonian: - Kaletra ei vähenda riski nakatada teisi HIV-ga. Te peate rakendama sobivaid ettevaatusmeetmeid (nt kasutama kondoomi), et vähendada riski nakatada teisi seksuaalkontaktil.
Danish: Ikke almindelig Nedsat kreatinin-clearance, nefrit, hæmaturi
Estonian: Vähenenud kreatiniini kliirens, nefriit, hematuuria
Danish: hiv-RNA < 50 kopier/ml*†
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml*†
Danish: • Tørst, hyppig vandladning, sløret syn eller vægttab, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede blodsukkerniveauer.
Estonian: - janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.
Danish: Øget monitorering for rifabutin-associerede bivirkninger inklusive neutropeni og uveitis tilrådes på grund af forventet øget eksponering for rifabutin.
Estonian: Seoses rifabutiini ekspositsiooni eeldatava tõusuga tuleb suurendada järelvalvet rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Danish: Samtidig administration af øgede fosamprenavir-doser (1400 mg to gange dagligt med Kaletra (533/133 mg to gange dagligt) til proteasehæmmer-erfarne patienter resulterede i en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger og stigninger i triglycerider med kombinationsregimenet uden stigning i den virologiske effekt ved sammenligning med standarddoser af fosamprenavir/ritonavir.
Estonian: Suuremate fosamprenaviiri annuste koosmanustamine (1400 mg BID) Kaletra'ga (533/133 mg BID) eelnevalt proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidele põhjustas kombineeritud ravi korral seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja triglütseriidide taseme tõusu ilma viroloogilise efektiivsuse tõusuta, võrrelduna fosamprenaviir/ritonaviiri tavaliste annuste kasutamisega.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gang dagligt blev administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri 800/200 mg manustati QD koos ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma.
Danish: M98-940 var et åbent studie af en flydende formulering af Kaletra med 100 pædiatriske patienter, der enten var antiretroviralt behandlingsnaive (44 %) eller med forudgående behandling med antiretrovirale midler (56 %).
Estonian: Uuring M98-940 oli avatud uuring, milles kasutati Kaletra suukaudset lahust 100 lapsel, kellest 44% ei olnud varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega ja kellest 56% oli sellist ravi saanud.
Danish: • Kaletra filmovertrukne tabletter leveres også i pakninger, som indeholder 120 tabletter (1 plastik beholder á 120 tabletter) og multipakninger, som indeholder 3 plastik beholdere som indeholder 120 tabletter (360 tabletter).
Estonian: Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 120 tabletti (1 plastpudel, milles on 120 tabletti) või hulgipakendites, mis sisaldavad 3 plastpudelit, igaühes 120 tabletti (360 tabletti).
Danish: De kliniske bivirkninger observeret i hunde inkluderer spytafsondring, emesis, og diarré/unormal afføring.
Estonian: Koertel täheldatud kliinilised nähud olid: suurenenud süljeeritus, oksendamine ja kõhulahtisus/väljaheite muutused.
Danish: Da renal clearance af lopinavir ot ritonavir er forsvindende lille, forventes det ikke, at patienter med nedsat nyrefunktion vil have forhøjede plasmakoncentrationer.
Estonian: Kuna lopinaviiri ja ritonaviiri renaalne kliirens on tühine, ei ole neerukahjustusega patsientidel plasmatasemete tõusu oodata.
Danish: b. Bivirkninger i tabelform
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabel
Danish: Nedre luftvejsinfektioner, hudinfektioner inklusive cellulit, follikulit og furunkler
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, naha infektsioonid, sh tselluliit, follikuliit ja furunkul
Danish: Ceritinib
Estonian: Tseritiniib
Danish: Kombinationen kan medføre forøget risiko for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Estonian: Kombinatsiooni toime tagajärjel võib suureneda risk salmeterooliga seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT-intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia.
Danish: Kaletras farmakokinetik for 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin og 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt alene er blevet undersøgt hos 53 pædiatriske patienter i alderen fra 6 måneder til 12 år.
Estonian: Kaletra 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas koos nevirapiiniga ja 230/57,5 mg/m2 kaks korda ööpäevas üksinda manustamist on uuritud 53 lapsel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Danish: Indeholder: alkohol (42 % v/v, se indlægsseddel), majssirup (højt fruktoseindhold), propylenglykol, glycerol, polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie, kalium (som kaliumacesulfam).
Estonian: Sisaldab: alkoholi (42 mahu%, vt pakendi infoleht), suure fruktoosisisaldusega maisisiirupit, propüleenglükooli, glütserooli, polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina).
Danish: • Din læge vil bestemme den rigtige dosis ud fra barnets højde og vægt.
Estonian: - Sobiva annuse määrab arst lapse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Danish: Tablet:
Estonian: Tablett
Danish: 1 Se pkt 4.4 : pankreatit og lipider c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: 1 Vt lõik 4.4: lipiidide taseme tõus ja pankreatiit.
Danish: • Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Estonian: - Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.
Danish: Se produktresuméet for Aptivus for yderligere information om anvendelsen af tipranavir, inklusiv genotype forudsigelse af respons, i behandling af lopinavir-resistent hiv-1-infektion.
Estonian: Täiendava info saamiseks tipranaviiri kasutamise kohta lopinaviirresistentsete HIV-1 infektsioonide ravis, sealhulgas eeldatavalt tundlike viiruste genotüüpide kohta, vt Aptivus'e ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at synke tabletter, se venligst produktresuméet for Kaletra oral opløsning.
Estonian: Manustamise kohta lastel, kes ei ole suutelised tablette neelama, palun lugege Kaletra suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Hepatit herunder stigning i AST, ALT og GGT
Estonian: Hepatiit, sh ASAT, ALAT ja GGT aktiivsuse tõus
Danish: Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv-1)-smittede voksne, unge og børn i alderen fra 14 dage og ældre i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Estonian: Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 14 päeva vanusest.
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml Gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celletælling(celler/mm3) fra baseline
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Oral opløsning - Karton, som indeholder 120 ml (2 flasker x 60 ml) oral opløsning
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pappkarp, milles on 120 ml (2 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust
Danish: Ikke almindelig Leversteatosis, hepatomegali, kolangit, hyperbilirubinæmi
Estonian: Maksasteatoos, hepatomegaalia, kolangiit, hüperbilirubineemia
Danish: Kombination af bedaquilin og Kaletra bør undgås på grund af risikoen for bedaquilinrelaterede bivirkninger.
Estonian: Bedakviliiniga seotud kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini ja Kaletra kombinatsiooni kasutamisest.
Danish: Anbefalet lopinavir/ritonavir dosis (mg) 2 gange dagligt.
Estonian: Soovitatav lopinaviir/ritonaviiri annus (mg) kaks korda ööpäevas
Danish: Der er ikke udført studier af påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Danish: I et andet åbent farmakokinetisk studie, fik 19 hiv-inficerede gravide kvinder lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt som en del af en antiretroviral kombinationsbehandling under graviditeten fra før graviditetens begyndelse.
Estonian: Neile manustati lopinaviiri/ritonaviiri annuses 400/100 mg kaks korda ööpäevas osana kombineeritud retroviirusvastasest ravist kogu raseduse ajal, alates viljastumiseelsest perioodist.
Danish: Længden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær immunsuppresion (nedsat aktivitet i immumsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m. kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.
Danish: • Er du i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak, kramper, dysgeusi, agusi, tremor
Estonian: Tserebrovaskulaarne sündmus, konvulsioon, düsgeusia, ageusia, treemor
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og Kaletra er nødvendigt, anbefales meget hyppig EKG-monitorering i hele behandlingsperioden med delamanid, da DM-6705 er forbundet med risiko for forlænget QTc (se pkt.
Estonian: Kui vajalikuks osutub delamaniidi manustamine koos Kaletra'ga, siis DM-6705-ga seotud QTc-intervalli pikenemise ohu tõttu on soovitatav väga sage EKG monitooring kogu delamaniidi raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4 ja delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Integrase-hæmmer Raltegravir
Estonian: Integraasi inhibiitor Raltegraviir
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.
Estonian: Kui Kaletra suukaudset lahust manustatakse vastavalt annustamissoovitustele, sisaldub ühes annuses kuni 0,8 g fruktoosi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af carbamazepin eller phenobarbital med Kaletra.
Estonian: Karbamasepiini või fenobarbitaali koosmanustamisel Kaletra'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-940 Antiretroviral naive (N=44)
Estonian: 48. nädala tulemused: uuring M98-940 ARV-ravi mittesaanud patsiendid (N=44)
Danish: Hovedpine (inklusive migræne), neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, søvnløshed
Estonian: Peavalu (sh migreen), neuropaatia (sh perifeerne neuropaatia), pearinglus, unetus
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lopinavir formuleret med ritonavir er ikke blevet bestemt.
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir kombinatsioonpreparaadi absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Til farmakokinetisk analyse af total og ubundet lopinavir plasmakoncentration, blev en række blodprøver indsamlet før dosering og med intervaller i løbet af 12 timer i 2. og 3. trimester, ved fødslen, og 4-6 uger efter fødslen (hos kvinder som fortsatte behandlingen efter fødslen).
Estonian: Uuritavatelt koguti vereanalüüside seeriad annustamise eelselt ja teatud intervallide järel 12-tunniste perioodide jooksul 2. trimestril, 3. trimestril, sünnituse ajal ja 4…6 nädalat pärast sünnitust (naistel, kes jätkasid ravi ka pärast sünnitust) ning teostati farmakokineetiline analüüs lopinaviiri üld- ja seondumata kontsentratsioonide leidmiseks plasmas.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og colchicin er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre-og/eller leverfunktion på grund af risikoen for øgede colchicin-relaterede alvorlige og livstruende reaktioner som neuromuskulær toksicitet (inklusive rabdomyolyse) (se pkt.4.3 og 4.4).
Estonian: Kaletra ja kolhitsiini samaaegne manustamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on vastunäidustatud, sest kolhitsiiniga seotud tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide, nt neuromuskulaarne toksiline toime (sh rabdomüolüüs) võimalus võib suureneda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Cmin: ↑ 3.5-fold Cmax: ↓
Estonian: Cmin: ↑ 3,5 korda Cmax: ↓
Danish: Lopinavir/ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i flere in vitro og in vivo tests, inklusive Ames bakterielle tilbagemutationsmåling, muselymfomtest, musemikronukleustest og måling af kromosomændringer i humane lymfocytter.
Estonian: In vitro ja in vivo testide-patareis, millesse kuulusid Ames'i bakteri pöördmutatsiooni test, hiire lümfoomirakkude test, hiire mikronukleuste test ja kromosomaalsete aberratsioonide test inimese lümfotsüütidel lopinaviiril/ritonaviiril mutageenset ja klastogeenset toimet ei täheldatud.
Danish: (25/150/100 mg en gang dagligt)
Estonian: (25/150/100 mg QD)
Danish: Samtidig administration af ibrutinib og Kaletra kan øge ibrutinib-eksponeringen, hvilket kan øge risikoen for toksicitet inklusive risikoen for tumorlysesyndrom.
Estonian: Ibrutiniibi samaaegne manustamine Kaletra'ga võib suurendada ekspositsiooni ibrutiniibile, mis võib suurendada riski toksiliste toimete, sh tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Danish: Ved steady-state forbliver lopinavir proteinbinding konstant, ved en række observerede koncentrationer, efter 400/100 mg Kaletra to gange dagligt, og den er sammenlignelig mellem raske frivillige og hiv-positive patienter.
Estonian: Püsitingimustes, annustamisskeemi korral 400/100 mg Kaletra't kaks korda ööpäevas, jääb lopinaviiri valkudega seonduvuse määr konstantseks ning selles osas ei ole erinevusi tervetel vabatahtlikel ja HIV infektsiooniga patsientidel.
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml hiv-RNA < 50 kopier/ml
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml HIV RNA < 50 koopiat /ml
Danish: Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
Estonian: Asetage süstla ots vedeliku sisse.
Danish: Effekten af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var sammenlignelig med det, som blev observeret ved administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Estonian: Mõju otsese toimega viirusvastastele ainetele (direct-acting antiviral agents, DAA) ja lopinaviirile oli sarnane sellega, mida täheldati lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel BID (vt lõik 4.3).
Danish: Deraf udledes at Kaletras antivirale effekt skyldes lopinavir.
Estonian: Seetõttu on Kaletra viirusvastane toime tingitud lopinaviirist.
Danish: Multipakning: 120 (3 æsker a 40 filmovertrukne) tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Estonian: Hulgipakend: 120 (3 pakendit, igas 40) õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Ved samtidig administration med carbamazepin eller phenobarbital, må en øgning af Kaletra-dosis overvejes.
Estonian: Koosmanustamisel karbamasepiini või fenobarbitaaliga võib olla vajalik Kaletra annuse tõstmine.
Danish: Forøget risiko for bivirkninger (respirationsdepression, sedation) på grund af højere plasmakoncentrationer, som skyldes lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Estonian: Fentanüül: kõrvaltoimete riski suurenemine (hüpoventilatsioon, sedatsioon) tulenevalt plasmakontsentratsiooni tõusust lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu.
Danish: Lovastatin, simvastatin: Markant forøgede plasmakoncentrationer på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Estonian: Lovastatiin, simvastatiin: märkimisväärselt tõusnud plasmakontsentratsioonid, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A inhibeerivast toimest.
Danish: Ved start var den mediane alder 0,7 år, median CD4 Tcelletal var 1147 celler/mm3, median CD4% T-celle var 19% og median hiv-1 RNA var > 750.000 kopier/ml.
Estonian: T-rakkude arv 1147 rakku/mm3, CD4 T-rakkude mediaan 19% ja HIV-1 RNA mediaan > 750 000 koopiat/ml.