FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
Greek: To Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που οφείλεται σε επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και οι οποίοι έχουν επαρκή αριθμό βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Spanish: Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο voretigene neparvovec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν έχετε οφθαλμική λοίμωξη εάν έχετε οφθαλμική φλεγμονή
Spanish: vg es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml por ojo.
Greek: vg θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL ανά οφθαλμό.
Spanish: Trocar de vitrectomía
Greek: Βελόνα trocar υαλοειδεκτομής
Spanish: • Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε παιδιά ηλικίας έως 4 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Cambio de puntuación en la MLMT bilateral
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT αμφοτερόπλ ευρα
Spanish: • Erupción cutánea, hinchazón de la cara
Greek: • Εξάνθημα, οίδημα προσώπου
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Greek: Προετοιμάστε τις σύριγγες για ένεση αποσύροντας 0,8 mL αραιωμένου διαλύματος σε αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL.
Spanish: Cánula de inyección subretiniana Área de inyección recomendada
Greek: Yπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης Συνιστώμενη περιοχή ένεσης
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Το Luxturna είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec.
Spanish: A2
Greek: E2
Spanish: XA2
Greek: XE2
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Greek: - Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.
Greek: Τα τρία αυτά συμβάντα αφορούσαν παροδική εμφάνιση ασυμπτωματικών υπαμφιβληστροειδικών εναποθέσεων κάτω από τη θέση της αμφιβληστροειδικής ένεσης, 1-6 ημέρες μετά από την ένεση και υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Greek: Οι γεμάτες με προϊόν σύριγγες θα πρέπει να μεταφερθούν στη συνέχεια σε προκαθορισμένο περιέκτη μεταφοράς στη χειρουργική αίθουσα.
Spanish: Estados Unidos
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Spanish: Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις το φιαλίδιο τουλάχιστον πέντε φορές για σωστή ανάμειξη.
Spanish: XA1
Greek: XE1
Spanish: A1
Greek: E1
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) Παρέμβαση-Έλεγχος p-τιμή χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση χρησιμοποιώντας μόνο τον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό χρησιμοποιώντας μόνο τον δεύτερο θεραπευόμενο οφθαλμό
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κοπιώδη σωματική δραστηριότητα εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου τραυματισμού στον οφθαλμό.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμη υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars plana).
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Greek: • Ερυθρότητα στον οφθαλμό
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από τα δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο άδειο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
Greek: Πώς χορηγείται το Luxturna σε εσάς
Spanish: Pauta inmunomoduladora
Greek: Πυκνό σκεύασμα
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
Greek: Για την αραίωση, μεταφέρετε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec σε παρεχόμενο όγκο 0,3 mL.
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης του voretigene neparvovec.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Spanish: - Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Greek: - Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Luxturna με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Spanish: El concentrado y el disolvente deben almacenarse y transportarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Spanish: • Alteraciones de la retina (adelgazamiento foveal, pérdida de la función foveal), agujero macular, maculopatía (membrana epirretiniana, fruncimiento macular) y trastorno ocular (dehiscencia foveal).
Greek: • Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (λέπτυνση βοθρίου, απώλεια λειτουργίας βοθρίου), οπή στην ωχρά κηλίδα, ωχροπάθεια (επαμφιβληστροειδική μεμβράνη, επιωχρική μεμβράνη) και οφθαλμικές διαταραχές (σχίση βοθρίου).
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Greek: Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
Greek: Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 0,5 mL εξαγώγιμος όγκος
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Greek: Εμφάνιση του Luxturna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Luxturna είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό σκεύασμα για διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση, το οποίο παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία ≤ -65ºC.
Spanish: Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de concentrado y dos viales de disolvente.
Greek: Αποψύξτε ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης πυκνού σκευάσματος και δύο φιαλίδια διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: • Desprendimiento de la retina
Greek: • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Greek: φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος voretigene neparvovec
Spanish: Biodistribución no clínica
Greek: Μη κλινική βιοκατανομή
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρονικό διάστημα έως και μίας ή περισσότερων εβδομάδων μετά από την ένεση πριν διαχυθεί πλήρως η φυσαλίδα αέρα.
Spanish: Composición de Luxturna El principio activo es voretigén neparvovec.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το voretigene neparvovec.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Spanish: Deseche el producto no utilizado.
Greek: Απορρίπτετε το προϊόν που δεν χρησιμοποιείται.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Spanish: Preparación del paciente
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Spanish: Sacar la tira de la cámara, dejarla secar y cortarla por la mitad.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: • niveles altos de calcio en la sangre
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: 5.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Línea del origen 1 cm desde la base
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6.
Spanish: • El principio activo es el tilmanocept.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Spanish: Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa.
Greek: Μόλις εντοπιστεί ο λεμφαδένας φρουρός, ο χειρουργός τον αφαιρεί.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento según los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Otras reacciones adversas fueron poco frecuentes, de intensidad leve y de corta duración.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta y los elaborados a base de plantas medicinales.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Spanish: • necesidad frecuente o urgente de orinar
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se indican más abajo por categoría de frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.
Spanish: No debe administrarse el contenido total del vial a un único paciente.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, trasferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias adecuadas del organismo oficial competente.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Spanish: Todavía no se ha determinado la eficacia y seguridad de Lymphoseek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Greek: Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Lymphoseek en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán.
Greek: Εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας λεμφαδένες φρουροί, αφαιρούνται και οι υπόλοιποι.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: OTROS Contiene un sobrellenado.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
Spanish: Dada la cantidad total inyectada, es poco probable que se produzcan sobredosis crónicas o agudas.
Greek: Δεδομένης της συνολικής ποσότητας έγχυσης, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση χρόνιας ή οξείας υπερδοσολογίας.
Spanish: Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Presentaciones Los viales de vidrio se suministran en cajas de cartón que contienen 1 o 5 viales.
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.