FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Estonian: ↑ pimosiid ↑ kvetiapiin ↑ lurasidoon
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Estonian: Ravimid, mille transport toimub BCRP vahendusel
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Estonian: • sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Maltese: • sildenafil (meta jintuża għall-kura ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmuni)
Estonian: ↑ ibrutiniib
Maltese: ↑ ibrutinib
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Estonian: ↔ tenofoviir ombitasviir paritapreviir dasabuviir
Maltese: ↔ tenofovir ombitasvir paritaprevir mf darba kuljum
Estonian: ↑ ombitasviir ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Maltese: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Estonian: • indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Maltese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Estonian: CYP3A substraatid, mida hinnati koostoimete uuringutes ja mille puhul võib olla nõutav annuste kohandamine ja/või kliiniline jälgimine on järgmised (vt tabel 2): tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, amlodipiin, rilpiviriin ja alprasolaam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Estonian: Koostoime ulatus tabelis 2 loetletud ravimitega on Viekirax'i kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma sarnane (vähimruutude keskmiste suhte 25%-line erinevus), kui ei ole märgitud teisiti.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
Estonian: ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Maltese: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Viekirax'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' Viekirax + dasabuvir.
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Estonian: globaalne mitmekeskuseline, avatud
Maltese: multiċentriku, open-label
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Estonian: ↑ flutikasoon
Maltese: ↑ fluticasone
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Viekirax ma ġiex stabbilità f'kombinazzjoni ma' dasabuvir u/jew ribavirin.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni koos dasabuviiri 400 mg annusega läbi viidud farmakokineetilise uuringu tulemused võib üle kanda ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg kombinatsioonile.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Estonian: Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübip korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ disopüramiid ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: fluvastatin u pitavastatin mhuwiex rrakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Estonian: ↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: HCV GT1- või GT4-infitseeritud HIV-1 koinfektsiooniga uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri (ainult 2. osa) või darunaviiri (ainult GT4, 1b ja 2. osa), mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Estonian: Ombitasviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja dasabuviirile Ombitasviiri juuresolek mõjutas paritapreviiri plasmakontsentratsiooni minimaalselt (muutus 5% kuni 27%), samas kui dasabuviiri plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Estonian: Selle alusel saab ta:
Maltese: Indutturi ta'enżimi :
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Maltese: Erba' individwi kellhom livell ta' emoglobina <8 g/dL.
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas Mehhanism: raltegraviiri
Maltese: Raltegravir 400mg darbtejn kuljum
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Estonian: SVR12 esmane hindamine uuringu TURQUOISE-I 2. osas HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Vihuma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. veebruaril 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
Estonian: Vihuma efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Estonian: Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
Maltese: Vihuma huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Estonian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
Maltese: Tużax Vihuma
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Estonian: Vihuma'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Estonian: Muud ravimid ja Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 2,5 ml süstevett boorsilikaatklaasist süstlis - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva, kuni 1 inimesel 10000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 1000
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Vihuma'i suhtes.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Maltese: Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal katiter.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 4000
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Maltese: Marzu 2025
Estonian: Vimizim vs. platseebo
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Estonian: Farmakokineetiline parameeter
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Estonian: 5 ml VIAAL
Maltese: KUNJETT 5 ml
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Estonian: Avamata viaalid:
Maltese: Wara d-dilwazzjoni:
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Estonian: Ärge raputage viaale.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid Sorbitool (E420)
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)