FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības zāļu aprakstos, tostarp ES dalībvalstīs apstiprināto Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspekti attiecībā uz šādām indikācijām: astmas ārstēšanā kā add-on jeb papildinoša terapija pacientiem ar hronisku astmu vieglā formā un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „pēc vajadzības" lietotie neilgas iedarbības β-agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli; kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Latvian: Singulair un radniecīgo nosaukumu zāles 4 mg košļājamu tablešu un iekšķīgi lietojamu granulu veidā ir leikotriēna-1 receptora antagonists, ko lieto add-on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem) kā alternatīvu monoterapiju nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai, kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Latvian: Merck Sharp & Dohme 2007. gada 13. septembrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības, tostarp zāļu Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspektus.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Latvian: 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Latvian: 2008. gada 24. aprīlī CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, Singulair un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 30.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. gada 2. jūnijā.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2007. gada 29. maijā.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2006. gada 21. septembrī un 2007. gada 12. janvārī.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Latvian: EMEA/CHMP/274927/2007
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lornoksikams
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Latvian: Nycomed Danmark Aps 2006. gada 16. maijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Latvian: 2007. gada februāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgu atvieglošanu, simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu osteoartrīta gadījumā un simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu reimatoīdā artrīta gadījumā.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Latvian: CHMP 2007. gada 22. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Latvian: Xefo un radniecīgo nosaukumu zāles, 4 mg un 8 mg apvalkotas tabletes, 8 mg ātras iedarbības apvalkotas tabletes un 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekcijai, ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas tiek lietots akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgai atvieglošanai, simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai osteoartrīta gadījumā un simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai reimatoīdā artrīta gadījumā.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2008. gada 28. janvārī.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 18. oktobrī.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 6. oktobrī.
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
Latvian: EMEA/CHMP/541629/2008
Finnish: Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ml tipat ja 1 mg/ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä- ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
Latvian: Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāles, kas pieejamas kā 10 mg apvalkotas tabletes, 10 mg/ml pilieni perorālai lietošanai, 1mg/ml šķīdums perorālai lietošanai, ir pretalerģijas zāles, ko indicē sezonāla un hroniska alerģiska rinīta izraisītu deguna un acu iekaisuma simptomu atvieglošanai, kā arī hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu atvieglošanai.
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Latvian: 2008. gada maija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Latvian: Komisija 2007. gada 9. oktobrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): setiritsiini
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cetirizīns
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Latvian: CHMP 2008. gada 30. maijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
Finnish: Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
Latvian: Veralipride bija apstiprinātas 6 Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veralipride bija arī Spānijas tirgū.
Finnish: Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Latvian: Londona, 2007.gada 1.oktobrī EMEA/CHMP/432352/2007
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi izklāstīti II pielikumā.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Latvian: Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten-Boot.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Latvian: Piezīme: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu 2007.gada 1.oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Finnish: Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
Finnish: Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
Latvian: Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
Finnish: Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Agreal un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Finnish: Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Latvian: 2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
Latvian: 2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras tika uzsāktas 2004. gada novembrī.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383091/2005
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ETORIKOKSIBI
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ETORICOXIB
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.
Latvian: Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. g. oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un pakļaut pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Finnish: COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.
Latvian: COX-2 inhibitori ir paredzēti pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hroniskām iekaisīgām deģeneratīvām slimībām, tādām kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.
Finnish: CHMP pyysi 18.11.2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību..
Finnish: Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar izmainīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20.4.2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20.4.2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
Finnish: COX-2-estäjät selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi, parekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen vaikutustapa on syklo-oksigenaasi 2:n selektiivinen esto.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par etoricoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur etoricoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisen selvityksen 18.1.2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam etoricoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30.9.2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Latvian: g. 30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Finnish: KAIKKIA SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, LUMIRAKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Latvian: PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7.4.2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383019/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383025/2005
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): SELEKOKSIBI
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): CELECOXIB
Finnish: Selekoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005, 26.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Latvian: Līdz 2005. gada 26. janvārim un 10. maijam celecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 selekoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par celecoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur celecoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383169/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383174/2005
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.11.2005.
Latvian: Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): LUMIRAKOKSIBI
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): LUMIRACOXIB