FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta M-M-RVaxPron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Finnish: Rokote annetaan kerta-annoksena, joka ruiskutetaan lihakseen tai ihon alle, mieluiten reiteen, jos kyseessä on nuori lapsi, tai olkavarteen, jos kyseessä on vanhempi lapsi tai aikuinen.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Finnish: Lisätietoja M-M-RVaxpro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotteen on tutkimuksissa osoitettu saavan tehokkaasti aikaan sellaisten vasta-aineiden tarvittavan määrän tuotannon, joka suojaa tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Finnish: Potilas saa M-M-RVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten M-M-RVaxPro-rokotetta käytetään?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Latvian: Iepakojuma izmērs
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Latvian: 3 pudelītes v
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Finnish: • tietolehtinen
Latvian: • Izglītojošo bukletu
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Finnish: 3 kertaa viikossa
Latvian: 3 reizes nedēļā
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Finnish: ES = ei saavutettu
Latvian: NS = nav sasniegta
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Latvian: Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju
Finnish: Tehokkuusparametrit
Latvian: Efektivitātes parametri
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Finnish: Muut aineosat:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas:
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Finnish: Aika vaihtoehtoiseen hoitoon (kuukausina)
Latvian: Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai (mēneši)
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Finnish: Klorambusiili n=148
Latvian: Hlorambucils n=148
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Latvian: Ja nepieciešams, steroīdu lietošanu var pārtraukt, kad ir sasniegta nepieciešamā deva.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: • sinulla on HIV
Latvian: • ir HIV,
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Finnish: Väritön tai kellertävä konsentraatti.
Latvian: Bezkrāsains vai iedzeltens koncentrāts.
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Finnish: 36 (19-ES)
Latvian: 36 (19-NS)
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Latvian: Pusperiods bija 8 stundas (robežās: 2-32 stundas) pēc pirmās 30 mg devas un 6 dienas (robežās: 1-14 dienas) pēc pēdējās 30 mg devas.
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: 44 (28-ES)
Latvian: 44 (28-NS)
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Latvian: Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Finnish: • impotenssi
Latvian: • impotence,
Finnish: Hoidon kokonaisvaste Täydellinen hoitovaste (CR) MRD negatiivinen**** Osittainen hoitovaste (PR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Finnish: • sinulla on infektio
Latvian: • ir kāda infekcija,
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Latvian: Vairāk kā 80% iepriekš ārstētu pacientu ir sagaidāmas blakusparādības; visbiežāk novērotās blakusparādības parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Latvian: Alerģiskas reakcijas Smaga anafilakse un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Finnish: Antibioottiprofylaksi
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Latvian: Hromosomu aberācijas tika klasificētas atbilstoši Dohnera (Döhner) hierarhijas modelim.