FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento do volume de nutrição entérica
Greek: Αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής
Portuguese: Nesta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Greek: Κάθε φορά που το παιδί σας λαμβάνει μια δόση Revestive, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται αρχείο των χρησιμοποιηθέντων παρτίδων.
Portuguese: Como conservar Revestive
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revestive
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (οποιαδήποτε λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αεραγωγών ή των πνευμόνων) - Πονοκέφαλος - Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos poderá influenciar a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 2,5 l/semana da necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 9,6 litros) versus 0,9 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 10,7 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 2,5 l/εβδομάδα των αναγκών παρεντερικής διατροφής (αρχικά από 9,6 λίτρα προ θεραπείας) έναντι 0,9 l/εβδομάδα (αρχικά από 10,7 λίτρα προ θεραπείας) για το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Greek: Μπορείτε εσείς ο ίδιος/α να κάνετε την ένεση ή μπορεί να κάνει την ένεση άλλο άτομο, για παράδειγμα, ο γιατρός του παιδιού σας, ο/η βοηθός του ή ο κατ' οίκον νοσοκόμος του παιδιού σας.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pancreáticos, tais como pancreatite crónica e aguda, estenose do ducto pancreático, infeção do pâncreas e aumento da amílase e lípase sanguíneas em estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga da sua criança ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa da sua criança (ver o diagrama).
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά του παιδιού σας ή, εάν το παιδί σας νιώθει πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά του, στο μηρό του παιδιού σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο πρέπει έπειτα να διαλυθεί με την προσθήκη όλου του διαλύτη από την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
Greek: Συναρμολογήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de teduglutido após a administração subcutânea de 10 mg de teduglutido.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg τεδουγλουτίδης.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Greek: Η ανακίνηση του φιαλιδίου μπορεί να παράγει αφρό, ο οποίος δυσκολεύει την έξοδο του διαλύματος από το φιαλίδιο.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα του παιδιού σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Greek: 4.6 Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για το παιδί σας είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
Greek: Σύμφωνα με τις δυνητικά ανοσοποιητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση του Revestive μπορεί δυνητικά να ενεργοποιήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Portuguese: Deve ser realizada uma colonoscopia com remoção dos pólipos ao iniciar-se o tratamento com Revestive.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Revestive πρέπει να εκτελεστεί κολονοσκόπηση με αφαίρεση των πολυπόδων.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 28 φιαλίδια με 1,25 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Portuguese: Colecistite Colecistite aguda
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα τη λειτουργία του λεπτού εντέρου σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεάς σας.
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Greek: - εάν είχατε καρκίνο στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου στο ήπαρ, στη χοληδόχο κύστη ή στους χοληφόρους πόρους και στο πάγκρεας εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής σας, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 4,4 l/semana relativamente à necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 12,9 litros) versus 2,3 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 13,2 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση των αναγκών σε παρεντερική διατροφή κατά 4,4 l/εβδομάδα (αρχικά από 12,9 λίτρα προ θεραπείας) έναντι 2,3 l/εβδομάδα (αρχικά από 13,2 λίτρα προ θεραπείας) για το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: - Não congele.
Greek: - Μην καταψύχετε.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 12 semanas, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 12 εβδομάδων, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το πράσινο αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες πριν από τη θεραπεία σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος*
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Greek: Ένας πίνακας με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
Greek: Ένας ασθενής απεξαρτήθηκε από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβανε θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το μπλε αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά ή, εάν νιώθετε πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά σας, στο μηρό σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Greek: Δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Desmame completo
Greek: Πλήρης απεξάρτηση
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Aumento de calorias entéricas
Greek: Αύξηση των θερμίδων εντερικής διατροφής
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Greek: 1.1 Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και αφαιρέστε το επάνω μέρος από το λευκό πλαστικό καπάκι έτσι ώστε να είναι έτοιμη για να προσαρμοστεί σε αυτήν η βελόνα ανασύστασης.
Portuguese: Injete a solução
Greek: Κάντε ένεση το διάλυμα
Portuguese: ≥50 kg
Greek: ≥50 kg Βλ.
Portuguese: ‡Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Greek: ‡Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada no caso de apresentar turvação ou partículas.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Revestive μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
Portuguese: - Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).
Greek: - Μην κάνετε ένεση Revestive μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Portuguese: de 2016, 4.º trim.
Greek: (δηλαδή Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 και Q4 2022).
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, εάν το παιδί σας είναι τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχει υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento que avaliaram o teduglutido em ratos e coelhos com doses de 0, 2, 10 e 50 mg/kg/dia administradas por via subcutânea.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη οι οποίες αξιολογούν την τεδουγλουτίδη έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις των 0, 2, 10 και 50 mg/kg/ημέρα υποδορίως.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Greek: Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Portuguese: 0,38 ml >20 kg Utilizar o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg
Greek: >20 kg Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Greek: 1.1 Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και αφαιρέστε το επάνω μέρος από το λευκό πλαστικό καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας έτσι ώστε να είναι έτοιμη για να προσαρμοστεί σε αυτήν η βελόνα ανασύστασης.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμός, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνος στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ενήλικες ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
Greek: Χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Greek: Στη βασική διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, 43 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα και 43 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προετοιμασίας και ένεσης του Revestive δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμό, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνο στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetido recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εάν είστε τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχετε υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
Greek: 3.2 Πάρτε τη σύριγγα ένεσης και προσαρτήστε την στη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο.