FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus ja oksendamine
Bulgarian: [текстът по-долу трябва да бъде включен в съответните точки]
Estonian: [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Bulgarian: - Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min).
Estonian: - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min)
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
Estonian: Liikumishäirete ilmnemine nagu parkinsonismi sümptomid, rahutute jalgade sündroom, treemor, kõnnakuhäired on kindel põhjus trimetasidiin-ravi katkestamiseks.
Bulgarian: При пациенти с исхемична болест на сърцето триметазидин действа като метаболитен агент, който запазва вътреклетъчните нива на високоенергийни фосфати в миокарда.
Estonian: Trimetasidiin toimib isheemilise südamehaigusega patsiendil metaboolse ainena, säilitades südamelihases rakusisest fosfaatide taset.
Bulgarian: Потенцирането на окислението на глюкоза оптимизира енергийните процеси в клетката като по този начин поддържа подходящ енергиен метаболизъм в периода на исхемията.
Estonian: Glükoosi oksüdatsiooni osakaalu suurenemine optimeerib raku energeetilisi protsesse ning säilitab vajalikku energeetilist ainevahetust isheemia korral.
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост)
Estonian: Unehäired (unetus, uimasus)
Bulgarian: При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
Estonian: 3-kuulises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 1962 patsienti, testiti lisaks 50 mg atenolooli annusele (päevas) kahte trimetasidiini annust (70 mg ja 140 mg päevas) vs platseebo.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
Estonian: Kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), südame lisalöögid, kiire südamerütm, madal vererõhk püstitõusmisel, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, üldist halba enestunnet, kukkumist, nahaõhetust.
Bulgarian: Хепатит
Estonian: Hepatiit
Bulgarian: Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината).
Estonian: Maksahaigus (iiveldus, oksendamine, isukaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollasus, hele väljaheide, tume uriin).
Bulgarian: При пациенти встарческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин, поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции (вж. точка 5.2).
Estonian: Vanusest tuleneva neerufunktsiooni languse tõttu võib eakatel patsientidel trimetasidiini imendumine olla suurenenud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg/ml soovitatav annus on 20 tilka kolm korda päevas söögikordade ajal.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 35 mg soovitatav annus on 1 tablett kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
Estonian: 223-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (Sellier) käigus lisati 8 nädala jooksul 50 mg metoprolooli annusele (ühe annusena) üks trimetasidiini 35 mg modifitseeritult toimeainet vabastav tablett (2 korda päevas), mille tulemusena pikenes ühes alagrupis (n=173) 12 tundi pärast ravimi võtmist märkimisväärselt koormustestil kuni 1 mm ST-segmendi depressiooni saabumise aeg (+34,4s, p=0,03) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
Estonian: Annus on trimetasidiini 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 3 korda päevas söögikordade ajal.
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
Estonian: Unehäired (uinumisraskused, uimasus), kõhukinnisus, raskekujuline generaliseerunud punetav villiline nahalööve, näo, huulte, suu- või keeleturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост.
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne, oksendamine, lööve, sügelus, villid, nõrkusetunne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <свободно избрано име>
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Väljamõeldud nimetus> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
Estonian: Pearinglus, peavalu ekstrapüramidaalsümptomid (värisemine, akineesia, hüpertoonia), kõnnakuhäired, rahutute jalgade sündroom, teised seonduvad liikumishäired; tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Estonian: III LISA Täiendused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Bulgarian: Запек
Estonian: Kõhukinnisus
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas söögikordade ajal.
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Estonian: OHUTUS
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
Estonian: Näidustus oli teadmata 24,3% juhtudest.
Bulgarian: ЕФИКАСНОСТ Стенокардия
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa 21 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
Estonian: Müügiloa hoidja tehtud analüüsi kordas sõltumatult Itaalia terviseinstituut (ISS).
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
Estonian: Üldiselt hõlmas iga uuring mitmeid eesmärke (farmakodünaamilisi või kliinilisi hindamisi).
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Estonian: Kahtlastel juhtudel tuleb patsiendid vajalike uuringute tegemiseks neuroloogi juurde suunata.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
Estonian: Märkima peab seda, et uuringu korraldamisel kasutati Bruce'i protokolli, mis teadaolevalt alahindab ravimite toimet võrreldes muudetud Bruce'i protokolliga.
Bulgarian: А последното проучване, което използва подходяща методология, е представено само с цел безопасност, тъй като обективна ефикасност не е постигната (France ARMD 2, 2008 г.).
Estonian: Lisaks esitati kõige viimasena ja sobiva metodoloogia alusel tehtud uuring ainult ohutuse eesmärgil, sest efektiivsuse eesmärk ei olnud täidetud (France ARMD 2, 2008).
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
Estonian: Nendest uuringutest viie puhul tehti võrdlus platseebo suhtes, sealhulgas Coyas'e poolt 1990. aastal avaldatud täiendav uuring.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
Estonian: Kümnest esitatud uuringust üheksa ei järgi efektiivsuse näitamiseks praegu vajalikke asjakohaseid metodoloogilisi printsiipe.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsus summeeriti ka hiljutises võrgustiku metaanalüüsis, mis hõlmas 358 kliinilist uuringut ja 27 058 patsienti.
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
Estonian: Lisaks sellele oli Vitte uuringul (2002) samad metodoloogilised nõrkused nagu Wayoffi ja Morgoni uuringutel.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
Estonian: Need tulemused ühendati, kuid kasulikule toimele kinnitust ei saadud.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
Estonian: Kui parkinsonismi nähud esinevad kauem kui neli kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb küsida ka neuroloogi arvamust.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
Estonian: Seega tulemused, mis toetasid trimetasidiiniga sarnast efektiivsust, ei ole usaldusväärsed.
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus stenokardia tekke ajas (p = 0,049).
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
Estonian: Trimetasidiini kliiniline kogemus ulatub tagasi varastesse 1970. aastatesse.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
Estonian: Vähem kui 50%-l VASCO uuringusse kaasatud patsientidest esines krooniline stabiilne stenokardia, hoolimata võimalikust pärgarterite haigusest.
Bulgarian: Тези случаи имат ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Estonian: Selliste juhtumite levimus on väike ja need on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduvad.
Bulgarian: Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност.
Estonian: Lisaks sellele ei võetud võrdluste mitmekesisust statistilises analüüsis arvesse ja kriteeriumeid ei arvestatud hierarhiliselt ning seetõttu ei ole sel võrdlusel nähtavat väärtust.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Estonian: Kaks täiendavat ja hilisemat uuringut keskendusid peapööritusele, aga Sterkersi uuringu (2001) kirjeldav iseloom ja äärmiselt väiksed uuringurühmad (28 patsienti) ei võimalda omistada esitatud tulemustele erilist kaalu.
Bulgarian: Новопредложената формулировка за показание при стенокардия е съгласувана с оценяваните, налични до момента данни за ефективност и безопасност.
Estonian: Stenokardia näidustuse uus sõnastuse ettepanek on kooskõlas kättesaadavate efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamisega.
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
Estonian: Ühtki nendest kolmest uuringust ei peetud eelnevalt halvemaks uuringuks.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
Estonian: Need on uuringud, mille sageli statistiliselt trimetasidiini suhtes kallutatud tulemused on vaidlustatavad põhiliselt metodoloogilistel põhjustel.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
Estonian: Kõige viimane 35 mg trimetasidiiniga tehtud uuring algas 1999. aastal (France, ARMD 2) ning selles jälgiti suurt arvu patsiente 3-5 aasta jooksul.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
Estonian: Oftalmoloogilist valdkonda toetavad kliinilised uuringud on suurte metodoloogiliste puudujääkidega.
Bulgarian: Тези патологии водят до ослепяване.
Estonian: Need haigused lõpevad pimedusega.
Bulgarian: Те са разрешени за първи път във Франция през 1978 г. и се предлагат в три различни фармацевтични форми в ЕС: 20 mg таблетки, 20 mg/ml перорален разтвор и таблетки 35 mg с модифицирано освобождаване (MR).
Estonian: Esmalt anti müügiluba Prantsusmaal 1978. aastal ning nimetatud ravimid on ELis saadaval kolmes eri ravimvormis: 20 mg tablett, 20 mg/ml suukaudne lahus ja 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
Estonian: Müügiandmete alusel on kõige enam ravimi kasutajaid üle 75-aastaste patsientide seas, kes said ravi pika aja jooksul peamiselt kardioloogilistel näidustustel.
Bulgarian: Титрирането на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се изпълни с повишено внимание.
Estonian: Eakate patsientide annuse tiitrimisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Estonian: Märkima peab seda, et kõik selle esildisega seoses esitatud ja hinnatud andmed on uued, mis on kättesaadavad pärast esmase trimetasidiini müügiloa väljastamist.
Bulgarian: - Ухо, нос и гърло (УНГ)
Estonian: Otoloogia - kõrva-, nina- ja kurguhaigused
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Estonian: Trimetasidiinil puudub hemodünaamiline toime vererõhule või südame löögisagedusele.
Bulgarian: Наличието на стабилна стенокардия е основен критерий за включване в проучването, тъй като идентифицира желаната популация за употребата на антистенокардни медикаменти.
Estonian: Stabiilse stenokardia olemasolu on peamine kaasamiskriteerium, sest see määratleb stenokardiavastaste ravimite kasutamise sihtrühma.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kõiki selle näidustuse kohta esitatud uuringuid.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
Estonian: Enamikul paranenud patsientidest kadusid haigusnähud nelja kuu jooksul pärast trimetasidiiniravi lõpetamist.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
Estonian: Enamikus trimetasidiini kliinilistes oftalmoloogiaalastes uuringutes oli annus 20 mg, aga mõnes uuringus olid kasutatud ööpäevased annused (20 mg ja 40 mg päevas) väiksemad kui kehtivas müügiloas soovitatud (60 mg või 70 mg), mis on ka nende uuringute piirang, eriti registreeritud annustamise ohutuse hindamisel.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефикасността е потвърдена при пациенти, приемащи максимална доза метопролол, както и при пациенти с рецидивираща стенокардия.
Estonian: Tähtis on efektiivsuse tõestamine maksimaalses annuses metoprolooli saanud patsientidel, aga ka korduva stenokardiaga patsientidel.
Bulgarian: СHMP заключи, че като се проследява преценката за всички тези проучвания, ефикасността на триметазидина не е доказана при офталмологично показание.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõigi nende uuringute hindamise tulemusel ei ole trimetasidiini efektiivsus oftalmoloogilistel näidustuste suhtes tõendatud.
Bulgarian: За да се прояви полза по отношение дневните епизоди от стенокардия, е важно подходящо да се оцени изходното появяване на стенокардията и сублингвалната употреба на нитрати и да се пресметне размерът на извадката на базата на очаквания лечебен ефект.
Estonian: Selleks et näidata ravimi kasulikkust stenokardia päevaste episoodide suhtes, on oluline õigesti hinnata stenokardia tekkimise baastaset ja keelealuste nitraatide kasutamist ning arvutada valimi suurus, lähtudes oodatavast ravitoimest.
Bulgarian: Въпреки това проучването TRIMPOL-II (2001 г.), проучването на Sellier (2003 г.) и ревизираните данни от проучването VASCO (2011 г.) предоставят факти в подкрепа на прибавянето на показание за употреба на триметазидин при симптоматични пациенти със стенокардия.
Estonian: Kokkuvõttes olid TRIMPOL-II uuring (2001), Sellieri uuring (2003) ja VASCO uuringu uuendatud andmed (2011) need, mis andsid tõenduspõhised andmed trimetasidiini täiendavaks näidustuseks stenokardia haigusnähtudega patsientidele.
Bulgarian: Офталмология
Estonian: Oftalmoloogia
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
Bulgarian: Несравнителният характер на три от тези проучвания, проведени при пациенти с разнородни очни разстройства, не позволява да се потвърди заключението за наличие на клинична полза.
Estonian: Kolm mittevõrdlevat uuringut, mis tehti mitmesuguste silmahaigustega patsientidel, ei võimalda tõendada kliinilist kasulikkust.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
Estonian: Ravimi toimemehhanism tuleneb osaliselt selle toimest rakuainevahetusele.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
Estonian: Need muudatused on piisavad parkinsonismi sümptomite ja värinate riskide maandamiseks.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи триметазидин (вж.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: CHMP одобрява съобщение, директно съобщение за медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et teatada käesoleva ülevaate tulemustest.
Bulgarian: Френско проучване по предписание показва, че триметазидин е предписван при пациенти със сърдечно-съдови показания в 45,3% от случаите, с УНГ показания в 30% от случаите и с офталмологични показания в 0,4% от случаите.
Estonian: Prantsusmaal tehtud ravimi määramise uuring näitas, et patsientidele määrati trimetasidiini kardiovaskulaarsetel näidustustel 45,3% juhtudest, kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel 30% juhtudest ja oftalmoloogilistel näidustustel 0,4% juhtudest.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min) препоръчителната доза е добавена в кратката характеристика на продукта.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens [30-60] ml/min) lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse soovitatav annus.