FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia para pacientes con TDT no-β0/β0 tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Tabell 5 Effektutfall för icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlades med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Spanish: La mediana (mín, máx) de los tiempos transcurridos hasta obtener recuentos plaquetarios sin ayuda ≥50 × 109/l y ≥100 × 109/l fueron de 52
Swedish: Mediantider (min, max) till trombocytantal på ≥ 50 x 109/l och ≥ 100 x 109/l utan trombocyttransfusion var 52 (20, 268) dagar respektive 63 (20, 1 231) dagar.
Spanish: • enfermedad de las encías
Swedish: • svettkörtelsjukdom
Spanish: Número de bolsas de perfusión
Swedish: Antal infusionspåsar
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas atribuidas a Zynteglo SOC
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kan hänföras till Zynteglo Organsystem
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Swedish: bör vara ≥ 110 g/L i 30 dagar före myeloablativ konditionering.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Spanish: • dolor óseo o muscular
Swedish: • skelett- eller muskelsmärta
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: • dolor de estómago
Swedish: • smärta i struphuvudet
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
Swedish: - Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Swedish: Andra symtom kan vara:
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
Swedish: Äldre (>75 år)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Spanish: Olanzapina oral se distribuye rápidamente.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
Swedish: • ökat blodtryck
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Swedish: INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
Swedish: Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
Swedish: Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
Spanish: Los perros toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica)
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: • dificultad para caminar
Swedish: • svårighet att gå
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
Swedish: Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
Spanish: La semivida de olanzapina después de ZYPADHERA es 30 días comparada con las 30 horas después de la administración oral.
Swedish: Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
Spanish: Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones.
Swedish: Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Spanish: Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Spanish: • si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Spanish: Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Swedish: Figur C: Skaka flaskan kraftigt
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
Swedish: Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Spanish: Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible.
Swedish: Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
Spanish: Es importante que se le siga administrando ZYPADHERA durante todo el tiempo indicado por su médico.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
Swedish: En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
Swedish: • Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Spanish: ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento.
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA si usted es mayor de 75 años.
Swedish: Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Spanish: No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Spanish: El primero, un ensayo de 8 semanas controlado por placebo y realizado en pacientes adultos (n=404) que experimentaban síntomas psicóticos agudos.
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Spanish: Desde una perspectiva microbiológica, el medicamento debe administrarse de forma inmediata.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron raramente (< 1 de cada 1.000 inyecciones) entre la 1ª y la 3ª hora, y muy raramente (< 1 de cada 10.000 inyecciones) al cabo de 3 horas.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de abstinencia7, 12
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
Spanish: ZYPADHERA no ha sido objeto de estudio sistemático en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Spanish: Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Spanish: Si esto le ocurriese después de recibir ZYPADHERA, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) se produce con mayor frecuencia en la población adolescente que en los adultos con exposiciones comparables.
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Swedish: Andelen patienter som fick negativa, kliniskt signifikanta förändringar i viktuppgång, glukos, totalkolesterol/LDL/HDL eller triglycerider ökade med tiden.
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Spanish: (Ver Figura B)
Swedish: (Se figur B)
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Swedish: Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia presentan, a menudo, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
Swedish: Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.