FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Bulgarian: Тегловен среден сериен ФЕО1 в течение на 0-24 часа след приложение на дозата
Czech: • pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy, a kteří jako
Bulgarian: • пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани клинични фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.
Czech: Vzácné Vzácné
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ВЕДНЪЖ
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Bulgarian: В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Czech: - rozmazané vidění;
Bulgarian: замъглено зрение
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Bulgarian: Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на Cmax и AUC) (вж. точка 5.2).
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Bulgarian: Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
Czech: relvar ellipta 92:22
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 92:22
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва
Czech: Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство.
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: jednou denně
Bulgarian: ДНЕВНО
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
Czech: Další zvláštní populace
Bulgarian: Други специални групи популации
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Czech: 92/22 mikrogramů
Bulgarian: 92/22 микрограма
Czech: Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního agonistu beta2-receptorů s krátkodobým účinkem.
Bulgarian: Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
Czech: Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
Bulgarian: След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са били генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Czech: Před randomizací bylo požadováno, aby jedinci při vstupu do studie přerušili předchozí léčbu CHOPN, která zahrnovala dlouhodobě působící bronchodilatancia a inhalační kortikosteroidy (28 %), samotná dlouhodobě působící bronchodilatancia (11 %) a samotné inhalační kortikosteroidy (4 %).
Bulgarian: Преди рандомизиране, участниците е трябвало да преустановят, използваните на изходно ниво предшестващи лечения на ХОББ, които включват дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди (28%), дългодействащи бронходилататори самостоятелно (11%) и инхалаторни кортикостероиди самостоятелно (4%).
Czech: Úmrtnost ze všech příčin s přihlédnutím k expozici na 100 pacientoroků (%/rok) byla u flutikason-furoátu/vilanterolu 3,1 %/rok; placeba 3,5 %/rok; flutikason-furoátu 3,2 %/rok; a vilanterolu 3,4 %/rok.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Bulgarian: Преди въвеждащия период, участниците са прекъснали употребата на предишни лекарства за ХОББ, с изключение на краткодействащи бронходилататори.
Czech: Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: → kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Bulgarian: Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Bulgarian: Тежка екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употребата на системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни или хоспитализация, или посещение в отделение за спешна помощ, дължащо се на астма, която е наложила приложение на системни кортикостероиди.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на преддозов
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е бил генотоксичен при стандартен набор от проучвания и не е бил канцерогенен при проучвания с плъхове и мишки, на които през целия живот са прилагани инхалаторни дози в експозиции, сходни на тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол в клинични дози, се считат малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III (HZA106827, HZA106829 a HZA106837) různé délky trvání hodnotily bezpečnost a účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol u dospělých a dospívajících jedinců s perzistentním astmatem.
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото можете (наймалко 3-4 секунди).
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) % на намаляване на риска p- стойност p<0,001
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Czech: HZC102970 a HZC102871 společně
Bulgarian: Интегрирани HZC102970 и HZC102871
Czech: Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Bulgarian: Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяна от изходното ниво на преддозовия (пред-бронходилататорно и преддозово) ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Bulgarian: Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
Czech: Účinky pozorované po inhalačním podání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem u potkanů byly podobné účinkům pozorovaným u samotného flutikason-furoátu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол при плъхове, са били сходни с тези, наблюдавани само с флутиказон фуроат.
Czech: Flutikason furoát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Bulgarian: Нито флутиказон фуроат, нито вилантерол трифенатат са имали някакви нежелани ефекти върху фертилитета или върху пре- и пост-наталното развитие при плъхове.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Bulgarian: 26 юли 2018
Czech: Výskyt upravených expozic (na 1 000 roků léčby) bylo pro všechny příhody se zlomeninami 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5 ; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) за всички случаи на фрактури са: съответно 13,6; 12,8; 13,2; 11,5; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС са съответно 3,4; 3,9; 2,4; 2,1.
Czech: Upravený průměrný rozdíl 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Czech: Vilanterol-trifenatát
Bulgarian: Вилантерол трифенатат
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Bulgarian: Участниците, рандомизирани на FF/VI веднъж дневно, поддържат функцията на белите дробове, сравнима с тези, рандомизирани на салметерол/FP два пъти дневно [разлика в преддозовата стойност на ФЕО1 от +19 ml (95% CI: -11,49)].
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Bulgarian: SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Bulgarian: Първичната крайна точка е смъртност по всяка причина, а вторична крайна точка е комбинация от сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт по време на лечение, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, нестабилна ангина или преходна исхемична атака).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Relvar Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена.
Czech: Vilanterol (n = 409)
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Czech: Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Bulgarian: Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.
Czech: Středně těžké až těžké exacerbace
Bulgarian: Умерено тежки и тежки екзацербации
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Bulgarian: Умерени/тежки екзацербации са определени като влошаващи се симптоми, при които се е налагало лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Bulgarian: Расата няма ефект върху стойностите на фармакокинетичните параметри на вилантерол при лица с ХОББ.
Czech: Zvláštní populace
Bulgarian: Специални групи популации
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly bolest hlavy a nazofaryngitida.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са главоболие и назофарингит.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Bulgarian: Имайки предвид ниската перорална бионаличност, системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол след инхалаторно приложение, се дължи главно на абсорбция на инхалираната част от дозата, доставена в белите дробове.
Czech: CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Bulgarian: ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест)
Czech: Ve studii HZA106837 prodělali všichni jedinci v průběhu jednoho roku před první kontrolou alespoň jednu exacerbaci, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy.
Bulgarian: В проучване HZA106837 всички пациенти са имали най-малко една екзацербация в годината преди визита 1, която е изисквала лечение с перорални кортикостероиди.
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Bulgarian: Стойностите на абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол, когато са приложени чрез инхалация като флутиказон фуроат/вилантерол, обикновено са съответно 15,2% и 27,3%.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Bulgarian: Възможните системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени, включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s astmatem z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (12 - 13 % pacientů) průměrně o 33 % až 53 % vyšší ve srovnání s dalšími etnickými skupinami.
Bulgarian: Приблизителните стойности на AUC(0-24) за флутиказон фуроат при лица с астма от Източна Азия, Япония и Югоизточна Азия (12-13 % от участниците), са били обичайно 33 % до 53 % по-високи в сравнение с други расови групи.
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Bulgarian: Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Bulgarian: Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.
Czech: 184/22 mikrogramů
Bulgarian: 184/22 микрограма
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím, zatímco steroidy aktivují gen pro beta2-receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Bulgarian: Между кортикостероидите и ДДБА настъпват молекулярни взаимодействия, при които стероидите активират бета2-рецепторния ген, повишавайки броя и чувствителността на рецепторите и ДДБА подготвят глюкокортикоидния рецептор за стероиднозависимо активиране и повишават клетъчната нуклеарна транслокация.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол е ниска, обикновено стойностите са съответно 1,26 % и < 2 %.