FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Slovak: Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Slovak: Správnu radu tvoria nasledujúci členovia:
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Slovak: • vedecké usmernenia k požiadavkám na testovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
French: Procédure d'abus de confiance
Slovak: Postup pri porušení dôvery
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Slovak: Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Slovak: Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Slovak: Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Slovak: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na jednotlivé časti webovej stránky agentúry EMA, z ktorých niektoré sú dostupné len v anglickom jazyku.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Slovak: • postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Slovak: • objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
French: • délivrer des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Slovak: Agentúra EMA zaviedla postup pri porušení dôvery, ktorý určuje, akým spôsobom agentúra rieši nesprávne alebo neúplné vyhlásenia o záujmoch zo strany expertov a členov výborov.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Slovak: Podobne sú prísnejšie aj požiadavky na predsedov a členov vo vedúcich pozíciách, napr. spravodajcov, než na ostatných členov výboru.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Slovak: Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Slovak: Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Slovak: Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Slovak: Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Slovak: Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Slovak: Súčasťou regulačnej siete je aj Európska komisia , ktorej hlavnou úlohou v európskom systéme je prijímať záväzné rozhodnutia založené na vedeckých odporúčaniach, ktoré poskytla agentúra EMA.
French: Autorisation des médicaments
Slovak: Povoľovanie liekov
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Slovak: Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Slovak: Vďaka úzkej spolupráci táto sieť zabezpečuje, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) povoľovali bezpečné a účinné lieky vysokej kvality a aby pacienti, zdravotnícki pracovníci a občania dostávali adekvátne a dôsledné informácie o liekoch.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Slovak: Jedno hodnotenie európskymi expertmi.
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Slovak: Agentúra pracuje v srdci siete, kde koordinuje a podporuje komunikáciu medzi viac než päťdesiatimi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tak pre humánne, ako aj veterinárne lieky.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Slovak: Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Slovak: • lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Slovak: Členovia rady sa menujú na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Slovak: Má dozornú úlohu so všeobecnou zodpovednosťou za záležitosti spojené s rozpočtom a plánovaním, za menovanie výkonného riaditeľa a monitorovanie činnosti agentúry.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Slovak: Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Slovak: • humánne lieky obsahujúce novú účinnú látku na liečbu:
French: • Transparence
Slovak: Transparentnosť
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Slovak: • výkonná rola alebo vedúca rola pri vývoji lieku počas predchádzajúceho pracovného pomeru vo farmaceutickej spoločnosti bude mať za následok neangažovanosť vo vzťahu k danej spoločnosti alebo produktu počas obdobia mandátu;
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Slovak: Súčasná revidovaná politika odzrkadľuje vyvážený prístup k riešeniu konkurenčných záujmov, ktorého cieľom je účinne obmedzovať angažovanosť expertov s možnými konkurenčnými záujmami v rámci činnosti agentúry, pričom je naďalej zachovaná schopnosť prístupu agentúry EMA k najlepšej dostupnej odbornosti.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Slovak: Pracovníci agentúry asistujú výkonnému riaditeľovi pri plnení povinností vrátane administratívnych a procedurálnych aspektov práva EÚ, ktoré súvisia s posudzovaním a monitorovaním bezpečnosti liekov v EÚ.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Slovak: Dáva istotu pacientom, zdravotníckym pracovníkom, odvetviu a vládam tým, že zabezpečuje dôsledné normy a používanie najlepších dostupných odborných poznatkov.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Slovak: Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
French: Des entreprises pharmaceutiques ou d'autres sociétés qui développent des médicaments mènent des recherches et développent des médicaments, puis soumettent les conclusions et les résultats des essais sur leurs produits à l'Agence, pour évaluation;
Slovak: Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
French: Experts scientifiques
Slovak: Vedeckí experti
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Slovak: Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Slovak: Prevádzkové úlohy rady siahajú od prijímania právne záväzných vykonávacích predpisov po určovanie strategických smerovaní vedeckých sietí a hlásenia o používaní príspevkov Európskej únie (EÚ) na činnosti agentúry.
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Slovak: Niektoré údaje poskytujú členské štáty a EMA ich spravuje na centrálnej úrovni.
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Slovak: Jej každodennú činnosť vykonávajú pracovníci agentúry EMA, ktorí sa nachádzajú v Amsterdame, a to pod dohľadom výkonného riaditeľa agentúry EMA.
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Slovak: • lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Slovak: Pravidlá vysvetľujú prípustné a neprístupné záujmy personálu a zahŕňajú posilnené kontroly pri menovaní jednotlivcov za osoby zodpovedné za riadenie hodnotenia liekov.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
French: Mise en commun d'informations
Slovak: Združovanie informácií
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky