FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan.
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe,
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
German: Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
German: Neutropenie*
Slovenian: Nevtropenija*
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Imnovid in vsebina pakiranja
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
German: • Verwirrtheitsgefühl.
Slovenian: • občutek zmedenosti,
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Slovenian: Zmedenost ali spremenjeno razpoloženje ≥ 2. stopnje
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS), N Zensiert, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS), N Cenzurirano, n (%)
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev,
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
German: Infektionen
Slovenian: Infekcije
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
Slovenian: 95 % interval zaupanja glede mediane časa celokupnega preživetja.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom, je potrebna ustrezna previdnost, vključno z rednim spremljanjem glede znakov in simptomov, povezanih s srcem.
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
German: Tag IMN BOR DEX
Slovenian: Dan IMN BOR deks
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo,
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Slovenian: Pomalidomid ima srednji navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) med 62 in 138 l v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem pomalidomida.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege der ausgeschiedenen Radioaktivität sind Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung oder Hydrolyse.
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
German: • Schwangerschaft.
Slovenian: • nosečnost,
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression fortgesetzt.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku,
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
German: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Zyklus 1 bis 8
Slovenian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; deks: deksametazon 1. do 8. cikel
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
German: Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzirati glede znakov krvavitve, vključno z epistaksami, zlasti ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.8).
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če kljub preprečevalnim ukrepom zanosite: • se morate takoj prenehati zdraviti in se posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.