FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Estonian: Amenorröa
Maltese: Amenorreja**
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Estonian: Kloriidi identifitseerimine
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Estonian: Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Estonian: • Kontratseptsioon
Maltese: • Kontraċezzjoni
Estonian: Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium-90 ja indium-111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Estonian: Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Estonian: Kokku gamma-lisandeid
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Estonian: Ütrium-90 omadused
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Estonian: Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC-kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Estonian: * kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtumeid ** on täheldatud uuringus, kus 204 patsienti sai Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Attenzjoni:
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: • Tavaline annus on 15 MBq/kg kehakaalu kohta.
Maltese: : 15 MBq/ kg ta' piż tal-ġisem.
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Estonian: Kasutades jämeda (18-20 G) nõelaga 10-ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
Maltese: Bl-użu ta' siringa ta' 10 ml li għandha labra ħoxna (18-20 G), tella' l-baffer tat-taħlita li jirriżulta f'volum totali kkombinat ta' 10 ml.
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: Pärast infusiooni Zevalin'iga loputage liini vähemalt 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstahusega.
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f'2 ml ta' soluzzjoni (1.6 mg kull ml).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Maltese: Il-kors terapewtiku ta' Zevalin ingħata f'żewġ fażijiet (ara 4.2).
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Estonian: Vaskulaarse d häired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-indikazzjoni ta' NHL li rkadiet jew refrattarja, tromboċitopenija ta' grad 3 jew 4 kienet irrapportata b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 13 u 21 ġurnata u newtropenija ta' grad 3 jew 4 b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 8 u 14-il ġurnata.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Estonian: Zevalin'i kasutamist on seostatud teiseste pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkeriski suurenemisega (vt ka lõik 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Estonian: Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1,4 cm algusmärki ITCL-ribal.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Maltese: Y], kienu definiti aktar fit-tielet studju fejn ħadu sehem total ta' 30 pazjent li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd tal-plejtlits ta' 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Estonian: 2 ml naatriumatsetaadi lahust
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Maltese: It-soluzzjoni finali wara li tiġi radjutikkettjata, jkun fiha 2.08 mg ta' Ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Maltese: Parti mill-organu ta' interess Parti mis-sakrum ta' interess Parti mill-ġisem sħiħ ta' interess
Estonian: Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha.
Maltese: *antikorp monoklonali
Estonian: Patsientide osalise või täieliku paranemisega alarühmades oli mediaanne progressioonivaba elulemus pärast sissejuhatavat ravi vastavalt 6,3 ja 29,7 kuud (p < 0,0001; HR 0,304) ja 29,9 ja 54,6 kuud (p=0,015; HR 0,613).
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Tabella 3
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, kurgu ärritus, kõhukinnisus
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Maltese: Ikkalkula l-medja ta' Purità Radjukimika (RCP) hekk:
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* li għandu jiġi dilwit f'2 ml ta' soluzzjoni (1.6 mg kull ml).
Estonian: Lisage 1,3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2...3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Maltese: Total ta' attività li tista' tingħata fil-ħin ta' l-użu 1.49 GBq li jikkorrispondi għal 0.44 ml sa 0.89ml ta' soluzzjoni ta' yttrium-90
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ibritumomaabtiuksetaan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Estonian: Kui Zevalin on radiomärgistatud, kinnitub radioaktiivne element ütrium90 (90Y) ibritumomaabi külge.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse konsolideerivaks raviks pärast remissiooni tekkimist varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, ja kui Zevalini kasutatakse koos rituksimaabiga neil täiskasvanud patsientidel, kellel on relapsidega või refraktoorne CD20-positiivsete follikulaarsete B-rakkudega mitte-Hodgkini lümfoom.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Estonian: Miks Zevalin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zevalin?
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini kasutamisel tekkis ravivastus 80% patsientidest, rituksimaabi korral aga 56% patsientidest.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Estonian: Zevalin on komplekt radiomärgistusega toimeaine ibritumomaabtiuksetaani infusiooni (veeni tilgutatava lahuse) ettevalmistamiseks.
Maltese: Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tassustanza attiva ibritumomab tiuxetan.
Estonian: Zevalini kasutamist konsolideerimisravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi alustamisravi kestel tekkinud osaline või täielik remissioon.
Maltese: Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Estonian: Ibritumomaab on ette nähtud seonduma antigeeniga CD20, mida leidub kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Maltese: L-ibritumomab inħolqot biex tintrabat mal-antiġene, CD20, li jkun preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti B kollha.
Estonian: 1 pudel + 1 annustamis e süstal + 1 adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Estonian: Blister (PVC/alu foolium)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Estonian: 300mg
Maltese: 240 mL
Estonian: 20mg/ml
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Estonian: Pudel (HDPE) 240 ml
Maltese: Flixkun (HDPE)
Estonian: Protsent, kellel on <400 koopiat/ml vRNA
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Estonian: Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Estonian: Ravi viroloogiline ebaõnnestumine (HIV RNA > 200 koopiat/ml)
Maltese: Falliment virologiku (HIV RNA>200 kopja/ml)
Estonian: Sorbitooli kalorsus on 2,6 kcal/g.
Maltese: Sorbitol għandu kaloriji ta' 2.6kcal/g.
Estonian: L74V Y115F M184V/I TAMid 1.
Maltese: L74V Y115F M184V/I MAT3
Estonian: See on tugev selektiivne HIV-1 ja HIV-2 inhibiitor.
Maltese: L-HIV-1 u HIV-2.
Estonian: -2,3% (95% CI -9,3% kuni +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% sa +4.7%), p=0.52
Estonian: -4,8% (95% CI -11,5% kuni +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% sa +1.9%), p=0.16
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (turustamistegevuse eest vastutab Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ühendkuningriik.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Estonian: Ärge võtke Ziagen'i:
Maltese: Tiħux Ziagen:
Estonian: -1,6% (95% CI -8,4% kuni +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% sa +5.2%), p=0.65
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (turustamistegevuse eest vastutab GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: 240 ml suukaudset lahust
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Estonian: Tableti kate sisaldab triatsetiini, metüülhüdroksüpropüültselluloosi, titaandioksiidi, polüsorbaat 80 ja kollast raudoksiidi.
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.
Estonian: Abakaviir + Combivir
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Estonian: HOIATUS!
Maltese: ATTENZJONI!
Estonian: Suukaudse abakaviiri absoluutne biosaadavus täiskasvanutel on umbes 83%.
Maltese: Il-biodisponibiltà totali ta` ta' abacavir orali fl-adulti huwa ta` madwar 83%.
Estonian: Üks kord päevas (600 mg) manustamine:
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara l-esponiment in utero
Estonian: 3...36 kuud (N=18)
Maltese: 3 sa 36 xahar (N=18)
Estonian: Muud ravimid ja Ziagen
Maltese: Mediċini oħra u Ziagen
Estonian: Abiained: Sorbitool 70% (E420), sahhariinnaatrium, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool (E1520), maltodekstriin, piimhape, glütserüültriatsetaat, kunstlikud maasika ja banaani maitselisandid, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Estonian: 2...12 aastat (N=14)
Maltese: 2 sa 12-il sena (N=14)
Estonian: Patsientide arv, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (50% versus 47%) ja <400 koopia/ml (54% versus 57%), oli samuti mõlemas grupis sarnane (ITT populatsioon).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Estonian: Ziagen sisaldab toimeainena abakaviiri.
Maltese: Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. märts 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Estonian: Säilib zidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri retroviirusevastane aktiivsus selliste HIV-1 variantide vastu.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżżommu l-attivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi differenti ta' HIV-1.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Maltese: Taħżinx f`temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Tootja: Glaxo Operations UK Ltd. (turustamistegevuse eest vastutab GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Maltese: Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u ssottostudju PK ta' ARROW) li fihom ħadu sehem tfal taħt it-12-il sena.
Estonian: Andmed on toodud allolevas tabelis:
Maltese: Id-dejta qed tintwera fit tabella hawn taħt:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Estonian: Abakaviir metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks karboviir-5'-trifosfaadiks (TP).
Maltese: Abacavir jiġi mmetaboliżżat fiċ-ċelloli għal sustanza attiva, carbovir 5'-triphosphate (TP).
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
Maltese: HIV-1 RNA fil-plasma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Estonian: Abakaviiri viirusevastasele toimele rakukultuuris ei avaldanud antagonistlikku toimet selle kombineerimine nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTId) didanosiini, emtritsitabiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri või zidovudiini, mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) nevirapiini või proteaasi inhibiitori (PI) amprenaviiriga.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Estonian: Samuti on in vitro näidatud, et abakaviir ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2D6 isoensüüme.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Kolmikravi nukleosiididega
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole väärarengute tekkerisk inimestel tõenäoline.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Korrake samme 3 kuni 7 samal moel kuni olete saanud kogu vajaliku annuse.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.