FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kellhom x'jaqsmu ma' analiżi tal-profil talbenefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
Maltese: FIL-QOSOR DWAR L-OPINJONI TA' RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 31 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2001/83/KE, KIF EMENDATA GĦAL
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati tiegħu jinkludu t-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, bħala terapija immedjata jew waħdu jew bħala għajnuna għat-trattament bit-tneħħija radikali tal-prostata jew bir-radjuterapija.
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Italian: Attività in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Italian: Attività in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Italian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Italian: Non rilevante.
Maltese: Mhux rilevanti.
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Italian: >R (Resistente)
Maltese: >R (Reżistenti)
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fisSistema Immuni
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Italian: Acido Tartarico
Maltese: Tartaric acid
Italian: Mortalità durante la terapia in studio Mortalità attribuita all'infezione da Candida 2/127 (1,6 %)
Maltese: Mortalità matul it-terapija ta' studju Mortalità attribwita għal infezzjoni b'Candida 2/127 (1.6%)
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Italian: Eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, NaOH e/o HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Italian: Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Italian: - Il principio attivo è anidulafungina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Italian: Codice ATC: JO2AX06
Maltese: JO2 AX 06
Italian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
Italian: Breakpoints EUCAST
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Italian: Mortalità Anidulafungina
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Italian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161
Italian: E' improbabile che anidulafungina possa avere effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (4 anidulafungina, 0 caspofungina), C. parapsilosis (2 anidulafungina, 1 caspofungina), C. krusei (2 anidulafungina, 1 caspofungina) e C. ciferrii (2 anidulafungina, 0 caspofungina ).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Italian: La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Italian: Non è stato osservato il metabolismo epatico di anidulafungina.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere "Efficacia e sicurezza clinica".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Italian: C. albicans Specie non-albicans
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Italian: 3 al basale) con candidiasi invasiva è stata valutata in uno studio prospettico controllato, in doppio cieco, randomizzato.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
Maltese: Anidalfungin mogħti b'mod parenterali, kien effettiv kontra speċi ta' Candida f'mudelli ta' ġrieden u fniek immunokompetenti u immunokompromessi.
Italian: Candidemia e altre forme di Candidiasi Invasiva
Maltese: Candidemia u forom oħra ta' Candidiasis Invażiva
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Italian: Anidulafungina viene trasformata attraverso una lenta degradazione chimica a temperature e pH fisiologici ad un peptide ad anello aperto privo di attività antimicotica.
Maltese: Anidulafungin jiġi sottopost għal degradazzjoni kimika bil-mod f'temperatura fiżjoloġika u pH għal ring-opened peptide nieqsa minn attività antifungali.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (12 pazienti), C. albicans (7 pazienti), C. glabrata (7 pazienti), C. krusei (7 pazienti) e C. parapsilosis (6 pazienti).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Italian: Percentuale di successo globale nella popolazione MITT: endopoint primari e secondari Anidulafungina
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Italian: Iperglicemi
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è caratterizzata da un'emivita di distribuzione rapida (0,5-1 ora) e da un volume di distribuzione di 30-50 l, che è simile al volume del liquido corporeo totale.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Italian: Positività HIV
Maltese: Pożittività għall-HIV
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 18/35 (51,4%), e di 16/35 (45,7%) alla fine di tutti i trattamenti.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: 1,4 ml/min 90 min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), e C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Italian: 0 a
Maltese: 0 sa
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Italian: - Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Anidulafungina inibisce in modo selettivo la beta (1,3)-D-glucano-sintasi, un enzima presente nelle cellule dei funghi, ma non dei mammiferi.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Italian: Anidulafungina presenta una farmacocinetica lineare attraverso un'ampia gamma di singole dosi giornaliere (15-130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta' zokkor).
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi kif imsemmi f'sezzjoni 4.8.
Italian: Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Italian: In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
Italian: Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
Maltese: Din se tkun segwita minn doża ta' kuljum ta' 100 mg (doża ta' manutenzjoni).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza da un tessuto profondo al basale sono stati C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) e C. krusei (5,4%; 7/129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
Italian: Tabella delle Reazioni Avverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Con il regime posologico di 200/100 mg al giorno ad una velocità di infusione di 1,1 mg/min, la Cmax allo steady-state e le concentrazioni minime (Cmin) hanno raggiunto rispettivamente 7 e 3 mg/l, con una AUC media allo steady-state di circa 110 mgh/l.
Maltese: Bir-reġim ta' dożaġġ ta' 200/100 mg kuljum b'rata ta' infużjoni ta' 1.1 mg/min, il-Cmax stabbli u lkonċentrazzjonijiet minimi (Cmin) jistgħu jilħqu madwar 7 u 3 mg/l, rispettivament, b'medja ta' AUC stabbli ta' madwar 110 mgh/l.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3); il tasso di risposta globale di successo alla fine di tutti i trattamenti è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane per anidulafungina (popolazione MITT) è stata di 4/11 (36,4%), e di 2/3 (66,7%) per caspofungina.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Italian: La mortalità per tutte le cause al 28° giorno è stata di 10/35 (28,6%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 26/46 (56,5%) e alla fine di tutti i trattamenti è stato di 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Italian: Anidulafungina non è un substrato, un induttore o un inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450.
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450.
Italian: Le sedi di infezione più frequenti sono risultate la cavità peritoneale (54,3%, 70/129), il tratto epatobiliare (7,0%, 9/129), la cavità pleurica (5,4%, 7/129) e il rene (3,1%, 4/129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione della dose di mantenimento da 0,75 mg e 1,5 mg/kg/die in questa popolazione è stata paragonabile a quella osservata negli adulti rispettivamente dopo somministrazione di 50 e 100 mg/die.
Maltese: L-espożizzjoni sistemiku wara doża ta' manutenzjoni kuljum ta' 0.75 u 1.5 mg/kg/ġurnata f'din il-popolazzjoni kien paragunabbli ma' dak osservat f'persuni adulti wara 50 u 100 mg/ġurnata, rispettivament.
Italian: Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento è stato consentito di passare a fluconazolo per via orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, a condizione che fossero in grado di tollerare il medicinale per via orale e che fossero afebbrili per almeno 24 ore e che le emocolture più recenti fossero negative per Candida spp.
Maltese: Ilpazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju kienu permessi li jaqilbu għal fluconazole orali wara talanqas 10 ijiem ta' terapija ġol-vina, bil-kondizzjoni li kienu kapaċi jittolleraw prodotti mediċinali orali u ma kellhomx deni għal mill-anqas 24 siegħa, u li l-aktar kolturi riċenti tad-demm kienu negattivi għal speċi Candida.
Italian: Caratteristiche generali di farmacocinetica
Maltese: Karatteristiċi farmakokinetiċi ġenerali
Italian: In uno studio clinico condotto in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata, grave o in fase terminale (dialisi-dipendenti), la farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile a quella osservata in soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: Fi studju kliniku ta' suġġetti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata, severa jew ta' l-aħħar stadju (dipendenti fuq id-dijalisi), ilfarmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili għal dawk osservati f'suġġetti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
Maltese: Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista' tintesa doża.
Italian: Neutrofili, cellule/mm
Maltese: Newtropeniċi(ANC, ċelluli/mm