FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethylene vinyl acetate copolymer
Italian: Copolimero etilene vinil acetato
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Italian: Passo 9: Dirigere l'applicatore verso la marcatura del canale successivo stabilizzando con l'indice l'impianto appena inserito, in direzione opposta alla punta tagliente (Figura 13).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Italian: • Il portatore di questa scheda è in trattamento con Sixmo, un trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi.
English: How to store Sixmo
Italian: Come conservare Sixmo
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, ansia, ostilità**, nervosismo**, paranoia** non comune depressione, riduzione della libido, disturbo del sonno, apatia, umore euforico, ridotta sensazione orgasmica, irrequietezza, irritabilità, dipendenza farmacologica***, agitazione***, pensieri anomali***
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Italian: Se il nuovo set di impianti non viene inserito lo stesso giorno della rimozione di quelli vecchi: Si raccomanda una dose di 2-8 mg di buprenorfina al giorno, sotto la lingua, fino al nuovo impianto.
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Italian: Istruzioni per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Italian: Contrassegnare la sede di inserimento con la penna dermografica.
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Italian: Se gli impianti per il trattamento ripetuto non vengono inseriti il giorno della rimozione degli impianti precedenti, i soggetti devono essere mantenuti con una dose fissa di 2-8 mg/die di buprenorfina sublinguale, secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Italian: • sensazione anomala come pizzicore, “aghi sulla pelle”, formicolio e prurito
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non comune linfadenopatia, neutropenia
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Italian: • migrazione di uno o più impianti, rottura o espulsione del dispositivo
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Italian: • Ricordare che nella struttura sanitaria prevista per l'inserimento e la rimozione di Sixmo devono essere disponibili apparecchi ecografici e di RMI.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Italian: Premere delicatamente per cinque minuti sulla sede d'incisione con la garza sterile per garantire l'emostasi.
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina fino al giorno 28 si basano sui dati dello studio di biodisponibilità relativa PRO-810 (con campionamento farmacocinetico intensivo), mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sui dati raggruppati degli studi PRO-805, PRO-806, PRO807 e PRO-811.
English: Verify the location of the implants by palpation.
Italian: Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Italian: • aumento di volume della prostata o restringimento dell'uretra
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Italian: Esami diagnostici comune aumento dell'alanina aminotransferasi non comune aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della gammaglutamil-transferasi, aumento di peso, riduzione della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento del bicarbonato ematico, aumento della bilirubina ematica, riduzione del colesterolo ematico, aumento della glicemia, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, aumento della lipasi, riduzione della conta linfocitaria, aumento dell'emoglobina cellulare media, volume cellulare medio anomalo, aumento della conta dei monociti, aumento della conta neutrofila, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta eritrocitaria
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Italian: Retrarre la cannula fino ad allineare il raccordo con l'otturatore, quindi ruotare l'otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula (Figura 12).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sixmo
English: • sterile ruler
Italian: • righello sterile
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore per l'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Italian: • vampate di calore, lividi, dilatazione dei vasi sanguigni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Italian: Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperidrosi non comune sudorazione fredda, cute secca, eruzione cutanea, lesione cutanea, ecchimosi*
English: Equipment for removal of Sixmo
Italian: Attrezzature per la rimozione di Sixmo
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Italian: La buprenorfina somministrata sotto la lingua verrà interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento degli impianti Sixmo.
English: • have severly reduced liver function
Italian: • se ha una severa riduzione della funzione epatica
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Italian: Patologie dell'occhio comune midriasi** non comune secrezione oculare, disturbo lacrimale, offuscamento della vista
English: Misuse and diversion
Italian: Uso improprio e illecito
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Italian: Frequenza Reazioni avverse non comune flutter atriale, bradicardia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Italian: Riconfermare la posizione degli impianti mediante palpazione.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Italian: • Con l'uso della buprenorfina sono stati segnalati casi di danni al fegato, insufficienza epatica inclusa.
English: Figure 12
Italian: Figura 12
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti asmatici o con insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, ridotta riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi [curvatura della colonna vertebrale che può causare affanno]).
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
English: • sterile fenestrated drape
Italian: • telo fenestrato sterile
English: • alcohol pad
Italian: • tampone imbevuto d'alcool
English: • underactive thyroid
Italian: • sottofunzione della tiroide
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, capogiro, sonnolenza, ipertonia**, sincope** non comune ipoestesia, emicrania, ridotto livello di coscienza, ipersonnia, parestesia, tremore
English: Figure 17
Italian: Figura 17
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Italian: Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
English: • pinpoint pupils
Italian: • pupille puntiformi
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Italian: Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre al minimo l'ematoma.
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Italian: - aumento dei livelli di glucosio riduzione dei livelli di colesterolo riduzione dell'ematocrito - la percentuale di cellule nel volume di sangue riduzione dell'emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell'emoglobina cellulare media aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Italian: Frequenza Reazioni avverse complicazioni da procedura non comune complicanza post-procedura (*), contusione (*), deiscenza della ferita*, migrazione del farmaco impiantato***, rottura del dispositivo*** * Reazione avversa al farmaco a carico della sede d'impianto (*) Osservato come reazione avversa al farmaco a carico o meno della sede d'impianto ** Segnalato con un altro medicinale approvato con sola buprenorfina *** Soltanto dati post-marketing
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Italian: Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, brividi, astenia, dolore, ematoma nella sede d'impianto*, dolore nella sede d'impianto*, prurito nella sede d'impianto*, emorragia nella sede d'impianto*, eritema nella sede d'impianto*, cicatrice nella sede d'impianto*, dolore toracico**, malessere***, sindrome da astinenza farmacologica*** non comune edema periferico, fastidio, edema facciale, sensazione di freddo, piressia, gonfiore, edema nella sede d'impianto *, reazione nella sede d'impianto*, espulsione del dispositivo*, compromissione della guarigione*, parestesia nella sede d'impianto *, eruzione cutanea nella sede d'impianto *, formazione di cicatrici*
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Italian: • secrezione oculare, offuscamento della vista, disturbo lacrimale,
English: • a history of fits
Italian: • storia di convulsioni
English: • abnormal mean cell volume
Italian: • volume medio cellulare anomalo
English: Figure 14
Italian: Figura 14
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione virale, bronchite**, infezione**, influenza**, faringite**, rinite** non comune cellulite, infezione cutanea, ascesso peritonsillare, eruzione pustolosa, infezione delle vie urinarie, infezione micotica vulvovaginale, infezione della sede d'impianto*, ascesso nella sede d'impianto*
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Italian: Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
English: Before administering Sixmo implants
Italian: Prima dell'inserimento degli impianti Sixmo
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento sottocutaneo degli impianti Sixmo.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento di quattro impianti Sixmo.
English: • breathing depression, yawning
Italian: • depressione respiratoria, sbadigli
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti a carico dell'impianto sono state dolore nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, ematoma nella sede d'impianto, emorragia nella sede d'impianto, eritema nella sede d'impianto ed eruzione cutanea nella sede d'impianto.
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Italian: Tabella 4: Percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane da 1 a 24,
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Italian: Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
English: Median (Range)
Italian: Mediana (intervallo)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Bustina
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Italian: Patologie gastrointestinali comune stipsi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbo gastrointestinale**, disturbo ai denti** non comune bocca secca, dispepsia, flatulenza, ematochezia
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dati di contatto del rappresentante locale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
English: 1 single use applicator
Italian: 1 applicatore monouso
English: • pregnancy
Italian: • allattamento
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Italian: • bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
English: • cough, breathlessness
Italian: • tosse, mancanza di fiato
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune dolore osseo**, mialgia** non comune spasmi muscolari, fastidio agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore agli arti, sindrome dell'articolazione temporomandibolare, artralgia***
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
English: Treatment with Sixmo implants
Italian: Trattamento con gli impianti Sixmo
English: • muscle spasms, limb discomfort
Italian: • spasmi muscolari, fastidio agli arti
English: • dizziness, drowsiness
Italian: • capogiro, sonnolenza
English: • needle driver
Italian: • guida per l'ago
English: • evidence of implant coming out of the skin
Italian: • segni di fuoriuscita dell'impianto dalla pelle Si rechi a tutte le visite necessarie.
English: Retreatment
Italian: Ripresa del trattamento
English: Removal of Sixmo implants
Italian: Rimozione degli impianti Sixmo
English: • latex, talc-free sterile gloves
Italian: • guanti sterili in lattice senza talco
English: • rash, rash pustular, skin lesion
Italian: • eruzione cutanea, eruzione cutanea pustolosa, lesione cutanea
English: • adhesive bandages
Italian: • bendaggio adesivo
English: EXP
Italian: Placebo
English: Retreatment with Sixmo implants
Italian: Nuovo trattamento con gli impianti Sixmo
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Italian: Contrassegnare la posizione degli impianti e dell'incisione con la penna dermografica.
English: • #15 blade scalpel
Italian: • bisturi con lama n. 15
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Italian: In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Italian: La buprenorfina può essere usata in modo improprio o illecito.