FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
Danish: Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig.
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Danish: a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly skal overvejes omhyggeligt.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu B
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Danish: (børn)
Slovak: (VÝROBCOVIA)
Danish: HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat-doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 i uge 30, 38 og 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Zessly objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid arthritis, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Zessly.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Slovak: EU/1/18/1280/004
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et 3 dose induktionsregi (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Danish: anvendelse
Slovak: Počas používania
Danish: Alle infliximabb
Slovak: Kontrolaa infliximabb
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Slovak: Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Danish: Hovedpine.
Slovak: • bolesť hlavy,
Danish: Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep, • mdloby,
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Slovak: V pediatrickej štúdii Crohnovej choroby zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Danish: • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Slovak: pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Danish: Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení
Danish: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Slovak: U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu (<
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Slovak: V pediatrickej štúdii Crohnovej choroby sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Danish: Sådan får du Zessly Reumatoid arthritis
Slovak: Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Zessly påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Slovak: 45) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
Danish: Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Zessly.
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversal myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barrés syndrom
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii 2 dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Danish: Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
Danish: infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) i en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu Zessly, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Danish: 5 hætteglas 100 mg
Slovak: 5 injekčných liekoviek 100 mg
Danish: infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Danish: Allergiske luftvejssymptomer.
Slovak: Časté: symptóm respiračnej alergie
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Slovak: musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Zessly frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín so Zessly sa neodporúča.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Slovak: Pacienti, ktorí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n =
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia Hojenie sliznice v 30. týždnia a p <
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Zessly.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Danish: Studie 12 vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret oftere hos børn end hos voksne med Crohns sygdom (se pkt.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou (pozri časť 5.1) ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10,7
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Slovak: Štúdia 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
Danish: Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným,
Danish: Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Zessly sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Slovak: Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie