FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Czech: U pacientů léčených samotným přípravkem IntronA se doporučuje léčba po dobu nejméně 3 až 4 měsíců, poté je třeba stanovit stav HCV-RNA.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod mediánem normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Czech: Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7,5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90krát a 180krát vyšší dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/m2).
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno ve dvoutýdenních intervalech provádět následující jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Czech: Každý pacient, u něhož se objeví pyrexie, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
English: Very rarely: Not known:
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem IntronA a ribavirinem.
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Czech: když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
English: Chronic myelogenous leukaemia
Czech: Chronická myeloidní leukémie
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Czech: jestliže zaznamenáte nezvyklé krvácení nebo zhmoždění, vyhledejte ihned lékaře.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Czech: Zařazená zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalé virologické odpovědi v těchto dvou multicentrických studiích byla u dětí a dospívajících podobná jako u dospělých.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Czech: Údaj o konečné tělesné výšce v dospělosti byl k dispozici u 14 z těchto dětí a u 12 z nich přetrvával 10 až 12 let po ukončení léčby růstový deficit > 15 percentilů.
English: Psychiatric and central nervous system:
Czech: Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém:
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Czech: Děti a dospívající: máte-li závažné nervové nebo psychické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
English: If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Czech: Jestliže je Vám předepsán přípravek IntronA v kombinaci s jinými léky, prosím, přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky léčeného muže byla odhadnuta a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou hladinou ribavirinu v plazmě.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IntronA je třeba věnovat pozornost výsledkům z klinických studií, které porovnávají přípravek IntronA s pegylovaným interferonem (viz bod 5.1).
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Czech: Chronická hepatitis C u populace dětí a dospívajících U dětí a dospívajících byly provedeny tři klinické studie; dvě se standardním interferonem a ribavirinem a jedna s pegylovaným interferonem a ribavirinem.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Czech: Přípravek IntronA se používá u dospělých pacientů k léčbě některých onemocnění, která postihují krev, kostní dřeň, lymfatické uzliny nebo kůži a mohou se šířit dále do organizmu.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Czech: Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Czech: Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem IntronA se doporučují zejména u pacientů s poruchami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Czech: Podávání přípravku musí být přerušeno, pokud se ani po 8 - 12 týdnech léčby nedosáhne alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významné cytoredukce.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Czech: Interferony mohou způsobit neobvyklou únavu pokud si injekci aplikujete sami nebo ji dáváte dítěti, aplikujte ji před spaním.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Czech: jestliže se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Czech: Pokud se v průběhu léčby interferonem alfa-2b vyskytnou závažné nežádoucí příhody, zejména dojdeli k poklesu počtu granulocytů na < 500/mm
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Czech: Tímto způsobem inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější strana paže (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Czech: Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Czech: Jestliže je přípravek IntronA používán s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
English: Injury and poisoning Common:
Czech: Poranění a otravy Časté:
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Czech: §, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Czech: V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/m2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům pyrexie, únava, bolesti hlavy a myalgie.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Czech: Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 /mm 3), vážné neutropenie ( 750 /mm 3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 /mm
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Czech: Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Czech: Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí (n=20), i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Czech: Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Czech: Před užitím přípravku IntronA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Czech: když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Czech: Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci IntronA/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Czech: Při krátkodobé přepravě může být roztok vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu sedmi dní před použitím.
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Czech: Přípravek IntronA (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Czech: Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Czech: Jakékoliv v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem IntronA se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je v roztoku přípravku IntronA.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Czech: Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV ( 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné, s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek IntronA podáván v kombinaci s ribavirinem).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEPO POČET
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Czech: Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/abl translokaci.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Czech: Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují důkazy o poruše funkce plic, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Czech: IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) I/R IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly a tahem pístu nasajte do stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce, kterou Vám Váš lékař předepsal.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Czech: Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávaná chemoterapeutika (viz bod 4.5).
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem IntronA musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Czech: Při opětném zahájení léčby interferonem alfa-2b je nutno podávat dávku rovnající se 50 % dávky předchozí.
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Czech: Přípravek IntronA je určen pro subkutánní podávání.
English: Relapse patients (adults)
Czech: Pacienti s relapsem (dospělí)
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem IntronA jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci virů in vitro i in vivo.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Czech: Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku IntronA s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Czech: Vždy používejte přípravek IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Czech: Protože pyrexie může být spojena s chřipkovým (flu-like) syndromem, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistující pyrexie.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Czech: Byl hlášen středně závažný a obvykle vratný pokles u všech tří druhů krevních částic - bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Czech: Po vytažení z místa injekce aktivujte bezpečnostní mechanismus injekční stříkačky tím, že páčku posunete zcela dopředu až zakryje špičku jehly (Obrázek D).
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Czech: Přesvědčte se, že je jehla s krytem pevně nasazena k stříkačce tím, že na kryt jehly zatlačíte při současném otáčení.
English: What IntronA looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek IntronA vypadá a co obsahuje toto balení