FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid svårigheter att erhålla probenecid bör dock det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning av Vistide kontaktas för information (se även avsnitt 4.2
Slovak: Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Vistide (pozri tiež časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Hos patienter som visar proteinuri ≥ 2+ skall intravenös hydrering insättas och testet upprepas.
Slovak: Ak pacienti vykazujú proteinúriu ≥ 2+, treba ich intravenózne hydratovať a vyšetrenie opakovať.
Swedish: • huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner.
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť/únava, triaška a alergické reakcie.
Swedish: Det rekommenderas att avsluta potentiellt nefrotoxiska medel åtminstone 7 dagar före start av
Slovak: Liečbu potenciálne nefrotoxickými liekmi sa odporúča ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby cidofovirom.
Swedish: Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med cidofovir (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovak: Mužom má byť doporučené, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe cidofovirom (pozri časti 4.6 a 5.3).
Swedish: Probenecid tillhandahålls ej med Vistide, och bör således erhållas via innehavaren av godkännandet för försäljning av probenecid.
Slovak: Probenecid sa nedodáva spolu s Vistidom a musí sa získať prostredníctvom držiteľa rozhodnutia o registrácii probenecidu.
Swedish: Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu Vistidu s kožou, treba ju umyť a dôkladne opláchnuť prúdom vody.
Swedish: Fyra cidofovirnivåer (12,5 till 100 µg/ml) testades, och andelen skadade metafaser och antalet avvikelser per cell ökade med koncentrationen.
Slovak: Pri 4 sledovaných hladinách cidofoviru (12,5 až 100 µg/ml) sa percento poškodených metafáz a počet aberácií na bunku zvyšovalo v závislosti od koncentrácie.
Swedish: En patient fick en singeldos om 16,4 mg/kg och den andra en singeldos om 17,3 mg/kg.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Swedish: Det är okänt om cidofovir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa cidofovir/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Allergiska reaktioner med inflammation i huden, klåda, hudutslag och i sällsynta fall svåra allergiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner har förekommit.
Slovak: Vyskytli sa alergické reakcie so zápalom kože, svrbením, žihľavkou a zriedkavo ťažké alergické reakcie a závažná kožná reakcia.
Swedish: HCMV stammar som är resistenta mot ganciklovir kan ändå vara känsliga för cidofovir.
Slovak: Kmene HCMV rezistentné na ganciklovir môžu byť ešte citlivé na cidofovir.
Swedish: Genomskinliga 5 ml-injektionsflaskor av glas till en nominell volym om 5 ml.
Slovak: 5 ml priehľadné sklenené injekčné liekovky s nominálnym plniacim objemom 5 ml.
Swedish: Tecknen på nefrotoxicitet var partiellt reversibla hos en del patienter.
Slovak: U niektorých pacientov boli prejavy nefrotoxicity čiastočne reverzibilné.
Swedish: Desensibilisering med probenecid rekommenderas inte.
Slovak: Desenzibilizačná kúra probenecidom sa neodporúča.
Swedish: Patienter med AIDS lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en inflammatorisk tarmsjukdom).
Slovak: Pacienti s AIDS majú vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo iných foriem CMV ochorenia, ako napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva).
Swedish: Vid undersökningar av peri- och postnatal utveckling, där honråttor fick subkutana injektioner med cidofovir upp till 1,0 mg/kg/dag en gång om dagen från och med den 7:e dräktighetsdagen fram till och med den 21:a dagen post-partum (cirka 5 veckor), framkom inga negativa effekter på avkommans överlevnad, tillväxt, beteende, könsmognad eller fortplantningsförmåga.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1,0 mg/kg/deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Swedish: I samtliga kliniska studier som är relevanta för utvärdering av klinisk effekt gavs probenecid tillsammans med cidofovir.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách, ktoré hodnotili účinnosť cidofoviru, sa podával probenecid súčasne s cidofovirom.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe
Swedish: Injektionsflaskorna med Vistide kontrolleras visuellt före behandlingen.
Slovak: Injekčné liekovky s Vistide sa musia pred podaním skontrolovať zrakom.
Swedish: Vistide är endast avsett för intravenös infusion.
Slovak: Vistide je určený len na intravenóznu infúziu.
Swedish: Vistide skall endast ges via intravenös infusion i vener med tillräckligt blodflöde för att främja snabb utspädning och distribution.
Slovak: Vistide sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
Swedish: Användning av cidofovir utan samtidig behandling med probenecid har inte undersökts kliniskt.
Slovak: Použitie cidofoviru bez súčasného podania probenecidu sa klinicky neskúmalo.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare.
Slovak: Ak sa Vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Proteinuri tycks vara en tidig och känslig markör för cidofovirinducerad nefrotoxicitet.
Slovak: Proteinúria sa javí ako včasný a citlivý indikátor nefrotoxicity navodenej cidofovirom.
Swedish: Vistide skall inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat på grund av risken för Fanconis syndrom (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vistide sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát z dôvodu rizika Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid påträffandet av symtom som glukosuri, proteinuri/aminoaciduri, hypourikemi, hypofosfatemi och/eller hypokalemi ska ett cidofovir-relaterat Fanconis syndrom omedelbart beaktas.
Slovak: V prípade akéhokoľvek nálezu glykozúrie, proteinúrie/aminoacidúrie, hypourikémie/hypofosfatémie a/alebo hypokalémie sa musí okamžite predpokladať Fanconiho syndróm v súvislosti s cidofovirom.
Swedish: Probenecid ökar exponeringen av många läkemedel (t.ex. paracetamol, acyklovir, ACE-hämmare, aminosalicylsyra, barbiturater, bensodiazepiner, bumetanid, klofibrat, metotrexat, famotidin, furosemid, icke-steroida antiinflammatoriska medel, teofyllin och zidovudin).
Slovak: Je známe, že probenecid zvyšuje expozíciu mnohých liečiv (napr. paracetamolu, acikloviru, inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, kyseliny aminosalicylovej, barbiturátov, benzodiazepínov, bumetanidu, klofibrátu, metotrexátu, famotidínu, furosemidu, nesteroidových antiflogistík, teofylínu a zidovudínu).
Swedish: (Se delavsnitten "Hur du tar probenicid tillsammans med Vistide" och "Hur intravenösa vätskor ges före Vistide" nedan.)
Slovak: (Pozri podčasti „Ako užívať probenecid s Vistidom" a „Ako sa podávajú i.v. tekutiny pred Vistidom" nižšie.)
Swedish: • Om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol).
Slovak: Ak nesmiete užívať liek probenecid kvôli závažnej alergii na probenecid či iné lieky obsahujúce sulfónamid (napr. sulfametoxazol).
Swedish: • Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDSrelaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT).
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats efter endast en eller två doser av cidofovir.
Slovak: Hlásené boli prípady akútneho zlyhania obličiek už po jednej alebo dvoch dávkach cidofoviru.
Swedish: Du får inte ges Vistide.
Slovak: V takom prípade nesmiete dostávať Vistide.
Swedish: CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet.
Slovak: CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote.
Swedish: CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV).
Slovak: CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným cytomegalovírus (CMV).
Swedish: Det har förekommit rapporter med leukopeni, levernekros, nefrotiskt syndrom samt aplastisk anemi.
Slovak: Existujú hlásenia o leukopénii, nekróze pečene, nefrotickom syndróme a aplastickej anémii.
Swedish: Hos en av patienterna sågs en mindre övergående försämring i njurfunktionen, medan njurfunktionen hos den andra patienten var opåverkad (se avsnitt 4.4).
Slovak: U jedného pacienta sa zaznamenali ľahké prechodné zmeny v obličkových funkciách, zatiaľ čo druhý pacient nemal žiadne zmeny v obličkových funkciách (pozri časť 4.4).
Swedish: Det finns inga data från användningen av cidofovir hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití cidofoviru u gravidných žien.
Swedish: Cidofovir orsakade kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter in vitro utan samtidig metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
Slovak: Cidofovir indukoval in vitro chromozómové aberácie na ľudských lymfocytoch z periférnej krvi bez metabolickej aktivácie (S-9 frakcia).
Swedish: Cidofovirs långvariga antivirala verkan är kopplad till metaboliternas halveringstid; cidofovirdifosfat kvarstår intracellulärt med en halveringstid på 17-65 timmar och en cidofovir-fosfatkolinaddukt med en halveringstid på 87 timmar.
Slovak: Predĺžený antivírusový účinok cidofoviru súvisí s polčasmi jeho metabolitov; difosfát cidofoviru pretrváva v bunkách s polčasom 17 - 65 hodín a fosfáto-cholínová zlúčenina cidofoviru má polčas 87 hodín.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter avslutad behandling med cidofovir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a po liečbe cidofovirom.
Swedish: Intag av mat skall ske innan du ges Vistide.
Slovak: Pred podaním Vistidu sa máte najesť.
Swedish: Datum för förnyat godkännade:
Slovak: Dátum predĺženia registrácie :
Swedish: Dosberoende nefrotoxicitet utgör den huvudsakliga dosbegränsande faktorn vid behandling med cidofovir (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nefrotoxicita závislá od dávky je hlavným toxickým faktorom limitujúcim dávku pri podaní cidofoviru (pozri časť 4.8.).
Swedish: Tabellen nedan listar biverkningar som har observerats i kliniska prövningar eller rapporterats efter marknadsintroduktion efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach alebo v rámci dohľadu po uvedení lieku na trh zoradené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) a frekvencie.
Swedish: Cidofovir förs in i cellen via endocytos i vätskefasen och fosforyleras till cidofovirmonofosfat och därefter till cidofovirdifosfat.
Slovak: Cidofovir prechádza do bunky vo fluidnej fáze endocytózy, fosforyluje sa na cidofovir monofosfát a následne na cidofovir difosfát.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller utspädningsmedel förutom de som nämns
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av hiv-infektioner.
Slovak: Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV infekcie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive dermatit, klåda, urtikaria och i sällsynta fall anafylaxi och Stevens-Johnson syndrom har förekommit.
Slovak: Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti vrátane dermatitídy, pruritu, urtikárie a zriedkavo anafylaxia a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Swedish: Vid förskrivning av cidofovir/probenecid tillsammans med andra läkemedel är det därför viktigt att förskrivaren använder sig av den gällande produktresumén (eller annan lämplig referensdokumentation) för probenecid och motsvarande förskrivningsstöd för övriga samtidigt administrerade läkemedel för att få en fullständig information om läkemedelsinteraktioner och andra egenskaper hos produkten.
Slovak: Preto pri súbežnom predpisovaní cidofoviru/probenecidu s inými liekmi je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) a príslušnými informáciami o predpisovaní iných súčasne podávaných liekov za účelom získania úplných informácií týkajúcich sa liekových interakcií a ďalších vlastností daného lieku.
Swedish: Män bör använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med Vistide.
Slovak: Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.
Swedish: Överbliven Vistide och andra utensilier som använts vid beredning och administrering skall placeras i en läckage- och punkteringstät behållare för avfallshantering.
Slovak: Vistidu a všetkých ostatných materiálov použitých pri príprave a podávaní zmiešaného roztoku sa musí umiestniť do nepremokavej nádoby odolnej voči prepichnutiu určenej na likvidáciu materiálu.
Swedish: Cidofovir hämmar replikationen av HCMV genom att selektivt hämma virusets DNA-syntes.
Slovak: Cidofovir potláča replikáciu HCMV tým, že selektívne inhibuje syntézu vírusovej DNA.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med cidofovir.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby cidofovirom ukončená.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov, zápal pankreasu a poruchu sluchu.
Swedish: Patienter som tål en större vätskebelastning kan få totalt 2 liter 0,9% natriumkloridlösning i samband med varje cidofovirdos.
Slovak: Pacienti, ktorí dokážu tolerovať zvýšený prívod tekutín, môžu dostať celkovo až 2 litre 0,9 % roztoku chloridu sodného intravenózne s každou dávkou cidofoviru.
Swedish: Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.
Slovak: Váš lekár Vás môže poučiť, aby ste predtým, ako dostanete Vistide, pili veľa tekutín.
Swedish: Patienter som får cidofovir ska uppmanas att regelbundet genomgå oftalmologiska undersökningar för att upptäcka eventuell uveit/irit och okulär hypotoni.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú cidofovir, majú byť poučení o potrebe pravidelných kontrolných oftalmologických vyšetrení za účelom odhalenia možného výskytu uveitídy/iritídy a hypotónie oka.
Swedish: Studier har visat att cidofovir ger kromosombrott in vitro vid 100 µg/ml och är embryotoxiskt hos råtta
Slovak: Štúdie dokázali, že cidofovir je klastogénny in vitro pri 100 µg/ml a že je embryotoxický u potkanov a králikov.
Swedish: Irit, uveit, okulär hypotoni (se avsnitt 4.4)
Slovak: Poruchy oka Časté iritída, uveitída, hypotónia oka (pozri časť 4.4)
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Efter in vitro-selektion av ganciclovirresistenta isolat av HCMV, sågs korsresistens mellan ganciclovir och cidofovir med ganciclovirselekterade mutationer i DNA-polymerasgenen hos HCMV men ej med mutationer i UL97-genen.
Slovak: Po in vitro selekcii izolátov HCMV rezistentných na ganciklovir sa pozorovala skrížená rezistencia medzi ganciklovirom a cidofovirom u mutácií selektovaných ganciklovirom na géne HCMV DNA-polymerázy, nie však u mutácií na géne UL97.
Swedish: Patienter som behandlas med cidofovir måste få sina värden på serumkreatinin och proteinnivåer i urinen bestämda med prover tagna inom 24 timmar före varje dos av cidofovir.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú cidofovir, sa musí stanoviť hladina kreatinínu v sére a proteínov v moči zo vzoriek získaných do 24 hodín pred podaním každej dávky cidofoviru.
Swedish: • Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos försöksdjur.
Slovak: Vistide zapríčinil u zvierat zníženie hmotnosti semenníkov a nízky počet spermií (hypospermia).
Swedish: Två gram probenecid skall ges 3 timmar före cidofovirdosen samt 1 g 2 timmar och 8 timmar efter avslutad cidofovirinfusion given under en timme (totalt 4 g).
Slovak: Dva gramy probenecidu sa majú podať 3 hodiny pred dávkou cidofoviru a jeden gram probenecidu po 2 hodinách a znovu po 8 hodinách po ukončení 1-hodinovej infúzie cidofoviru (celková dávka 4 gramy).
Swedish: Inför varje administrering av Vistide skall serumkreatinin och proteinnivåer i urinen undersökas.
Slovak: Pred každým podaním Vistidu sa musia u pacienta vyšetriť hladiny kreatinínu v sére a proteínov v moči.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns efter 24 timmar 80 till 100% av den intravenösa dosen i urinen i form av oförändrat cidofovir.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa 80 až 100 % intravenóznej dávky cidofoviru vylúčilo v moči do 24 hodín v nezmenenej forme.
Swedish: Cidofovir är aktivt in vitro mot HCMV, som ingår i herpesvirusgruppen.
Slovak: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Swedish: Administrering av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid pga kliniskt signifikant överkänslighet mot den aktiva substansen eller läkemedlet eller mot andra läkemedel som innehåller sulfa.
Slovak: Podanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu užiť probenecid kvôli klinicky závažnej precitlivenosti na toto liečivo alebo liek alebo na iné lieky obsahujúce sulfónamid.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symptom på allergi eller överkänslighet mot probenecid (t.ex. utslag, feber, frossa och anafylaxi), bör man överväga profylaktisk eller terapeutisk användning av lämpligt
Slovak: U pacientov s príznakmi alergie alebo precitlivenosti na probenecid (napr. vyrážka, horúčka, triaška a anafylaxia) treba zvážiť profylaktické alebo terapeutické použitie príslušného antihistaminika a/alebo paracetamolu.
Swedish: För att minska risken för kräkningar och/eller illamående som förknippas med tillförsel av probenecid, bör patienterna uppmanas att inta föda före varje probeneciddos.
Slovak: Na zníženie výskytu nauzey a/alebo vracania spojených s podávaním probenecidu treba pacientov poučiť, aby sa pred každou dávkou probenecidu najedli.
Swedish: Djurförsök har visat att nefrotoxicitet är den huvudsakligt dosbegränsande toxiska effekten hos cidofovir.
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách ukázali, že nefrotoxicita bola hlavnou dávku limitujúcou toxicitou cidofoviru.
Swedish: Säkerheten för cidofovir har inte undersökts hos patienter som får andra kända potentiellt nefrotoxiska medel (t ex tenofovir, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet,
Slovak: Bezpečnosť cidofoviru sa nehodnotila u pacientov, ktorí užívali iné známe potenciálne nefrotoxické látky (napr. tenofovir, aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, intravenózny pentamidín, adefovir a vankomycín).
Swedish: Honråttor som fått en intravenös dos på 1,2 mg/kg/vecka eller högre i upp till 6 veckor före parning och under 2 veckor efteråt, fick mindre kullar och lägre antal levande födda per kull samt ökat antal tidiga resorptioner per kull.
Slovak: Samičky potkanov, ktorým sa intravenózne podával cidofovir raz za týždeň v dávke 1,2 mg/kg/týždeň alebo vyššej počas 6 týždňov pred párením a počas 2 týždňov po párení, mali nižší počet mláďat a nižší počet živých mláďat vo vrhu a zvýšený počet včasných resorpcií plodov vo vrhu.
Swedish: 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Slovak: 2 g probenecidu
Swedish: Om patienten efter hydrering fortfarande uppvisar proteinuri ≥ +2, skall behandlingen med cidofovir sättas ut.
Slovak: Ak po hydratovaní proteinúria ≥ 2+ stále pretrváva, liečba cidofovirom sa musí ukončiť.
Swedish: Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid angående säkerheten för produkten innan du får probenicid.
Slovak: Preto sa Váš lekár pred podaním probenecidu musí oboznámiť s aktuálnou informáciou o predpisovaní týkajúcou sa bezpečnosti probenecidu.
Swedish: Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador.
Slovak: Tablety probenecidu sa podávajú na zníženie rizika poškodenia obličiek.
Swedish: Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml.
Slovak: Vistide sa dodáva ako sterilný infúzny koncentrát v priehľadných sklenených injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 375 mg liečiva, bezvodého cidofoviru, rozpusteného v 5 ml vody na injekciu v koncentrácii 75 mg/ml.
Swedish: För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek budete pred každou dávkou Vistidu dostávať intravenózne roztoky (izotonický roztok chloridu sodného) a pred a po každej dávke Vistidu budete dostávať tablety probenecidu (pre ďalšie informácie pozri časť 3 nižšie).
Swedish: Den första litern natriumkloridlösning bör ges intravenöst under en timmes tid omedelbart före cidofovirinfusionen och den andra litern, om den sätts in, bör infunderas under 1-3 timmar antingen samtidigt med cidofovirinfusionen eller omedelbart efter avslutandet av denna.
Slovak: Prvý liter infúzneho roztoku chloridu sodného sa má podať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou cidofoviru a druhý liter, ak sa podáva, počas 1 - 3 hodínsúčasne s infúziou cidofoviru alebo ihneď po infúzii cidofoviru.
Swedish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Slovak: & Technology Park Carrigtohill Co.
Swedish: Minskad mängd
Slovak: Prebytočné množstvo
Swedish: Cidofovir visade inga mutagena effekter vid doser upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering med råttlever S-9 fraktion, i mikrobiologiska försök med Salmonella typhimurium för basparsubstitutioner eller "frameshift"-mutationer (Ames) och Escherichia coli för omvända
Slovak: Žiadna mutagénna odpoveď nevznikla pri dávkach cidofoviru do 5 mg/kultivačná platňa v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie pomocou frakcie S-9 potkanej pečene, v mikrobiálnych testoch zahŕňajúcich Salmonella typhimurium pre substitúciu bázových párov alebo mutácií s posunom čítacieho rámca (Ames) a Escherichia coli pre reverzné mutácie.
Swedish: Vistide är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vistide je kontraindikovaný u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Swedish: Manliga patienter bör informeras om att cidofovir i djurförsök förorsakat testikelviktminskning och hypospermi.
Slovak: Mužskí pacienti majú byť poučení, že cidofovir zapríčinil u zvierat pokles hmotnosti semenníkov a hypospermiu.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Inga negativa effekter på fertilitet eller allmän fortplantningsförmåga noterades hos hanråttor efter intravenösa injektioner med cidofovir en gång i veckan under 13 konsekutiva veckor med doser upp till 15 mg/kg/vecka.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo všeobecne na reprodukciu sa nepozorovali po podávaní cidofoviru intravenózne raz za týždeň u samcov potkanov počas 13 po sebe nasledujúcich týždňov v dávkach do 15 mg/kg/týždeň.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u Vistidu je poškodenie obličiek.