FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý " znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
Slovenian: Uspeh zdravljenja, ki je ocenjen z ocenama "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov", pomeni, da na koži ni nobenih znakov psoriaze oziroma da so lezije normalne do rožnate barve, brez zadebelitev v plake in brez luščenja ali z minimalnim luščenjem na posameznih mestih.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Slovenian: Podobne odzive so opažali v PsA študiji 1, učinkovitost zdravljenja pa se je ohranila do konca 52. tedna.
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Slovenian: V študiji so zdravi prostovoljci, ki so prejeli 150 mg sekukinumaba, in tisti, ki so prejeli placebo, po prejemu meningokoknega cepiva in inaktiviranega cepiva proti gripi v približno enakem deležu razvili ustrezen imunski odziv z najmanj 4-kratnim porastom titrov protiteles proti meningokoknemu cepivu in cepivu proti gripi.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Slovenian: 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Injekce:
Slovenian: Injiciranje:
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Cosentyx injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in bolnikom zagotovi ustrezne kontrolne preglede.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Slovenian: ACR: po kriterijih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology); PASI: indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area and Severity Index); DAS: ocena aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Slovenian: Specifična mesta prizadetosti/oblike psoriaze s plaki V dveh dodatnih s placebom kontroliranih študijah so opažali izboljšanje tako pri psoriazi s prizadetostjo nohtov (študija TRANSFIGURE, 198 bolnikov) kot pri palmoplantarni obliki psoriaze s plaki (študija GESTURE, 205 bolnikov).
Czech: Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja:
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Slovenian: • trebušni krči in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
Czech: Očištění místa injekce:
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja:
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Slovenian: odpravljen entezitis n (%) ‡ teden 16
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Slovenian: odziv ASAS 20, % odziv ASAS 40, % hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo) odziv ASAS 5/6, % delna remisija po kriterijih ASAS, % 4,1 BASDAI 50, % pomembno izboljšanje ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je po enkratnem subkutanem odmerku bodisi 150 mg ali 300 mg sekukinumab pri bolnikih s psoriazo s plaki dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 13,7±4,8 µg/ml oziroma 27,3±9,5 µg/ml v času med 5. in 6. dnem po odmerjanju.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija
Czech: • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
Slovenian: • vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Slovenian: Odmerek 300 mg je v vseh študijah omogočal zmanjšanje prizadetosti kože zlasti v smislu ocen "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v okviru ciljev študije doseganja odziva PASI 90 oziroma PASI 100 ter odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1", pri čemer so največji učinek opažali po 16 tednih zdravljenja, zato navedeni odmerek velja kot priporočeni odmerek.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Slovenian: Priporočeno je, da napolnjen injekcijski peresnik pred uporabo vizualno pregledate.
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Slovenian: Slika 2 Časovni potek doseganja odziva ACR 20 v PsA študiji 2 do 52. tedna
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida
Slovenian: Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg. Ankilozirajoči spondilitis
Czech: • První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali sekukinumab, so navajali statistično značilno povečanje ocene z zdravjem povezane kakovosti življenja po vprašalniku SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Slovenian: Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
Czech: Jako přímý důsledek léčby sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných v ložiskových psoriatických lézích.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom neposredno zmanjšuje rdečino, zadebelitev in luščenje kože v predelu lezij pri psoriazi s plaki.
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Slovenian: • znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Slovenian: Za odmerek 300 mg sekukinumaba so tako pri primarnem kot pri sekundarnih ciljih študije lahko dokazali boljše rezultate (superiornost) v primerjavi z ustekinumabom pri doseganju odziva PASI 90 v 16. tednu (primarni cilj študije), hitrosti nastopa odziva PASI 75 v 4. tednu in dolgoročnem odzivu PASI 90 v 52. tednu.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je vgrajena v peresnik trirobne oblike s prozornim okencem in nalepko.
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology).
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Slovenian: Večina protiteles IgG se izloča s pomočjo znotrajceličnega katabolizma po predhodnih procesih pinocitoze in receptorske endocitoze.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Slovenian: Povprečno znižanje (izboljšanje) vrednosti indeksa DLQI od izhodišča je po 12 tednih znašalo od -10,4 do -11,6 pri uporabi sekukinumaba 300 mg in od -7,7 do -10,1 pri uporabi sekukinumaba 150 mg v primerjavi z znižanjem za -1,1 do -1,9 pri uporabi placeba.
Czech: Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do týdne 156 (69,5% a 47,6% pro 150 mg oproti 74,8% a 55,6% pro 300 mg).
Slovenian: Odzivi ASAS 20 in ASAS 40 so se ohranili do 156. tedna (69,5 % in 47,6 % v skupini z odmerkom 150 mg v primerjavi s 74,8 % in 55,6 % v skupini z odmerkom 300 mg).
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Slovenian: • Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila sorazmerna višini odmerka pri vseh režimih odmerjanja.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Slovenian: Pri rednem odmerjanju enkrat na mesec v času vzdrževalnega zdravljenja so po rezultatih analize populacijske farmakokinetike v primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu po enkratnem odmerku pri bolnikih izmerili 2-krat višje vrednosti najvišje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije (AUC).
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Slovenian: Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko sekukinumaba po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov so pri bolnikih s psoriazo s plaki določali v več študijah z intravenskim odmerjanjem od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg in v študijah s subkutanim odmerjanjem od 1x 25 mg do več odmerkov po 300 mg.
Czech: Neobsaženo v balení:
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Slovenian: Dokazali so tudi statistično značilno izboljšanje pri raziskovalnih ciljih študije, ki so jih ocenjevali s pomočjo vprašalnika FACIT-F (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri odmerjanju 150 mg in 300 mg zdravila v primerjavi s placebom (7,97 oziroma 5,97 v primerjavi z 1,63) in to izboljšanje se je v PsA študiji 2 ohranilo do konca 104. tedna.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ponovno ne uporabljajte igel in uporabljenih brizg.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.