FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 6-mercaptopurina prezintă o variaţie diurnă a farmacocineticii şi eficacităţii.
Icelandic: 6-merkaptópúrín sýnir daglegar breytingar hvað varðar lyfjahvörf og verkun.
Romanian: Cum se păstrează Xaluprine
Icelandic: Hvernig geyma á Xaluprine
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (þar með talið blöðrur og separ)
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Geymið við lægra hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Romanian: Împingeţi vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (Imaginea 4).
Icelandic: 4. Ýttu endanum á inntökusprautunni inn í opið á millistykkinu (mynd 4).
Romanian: Dacă, din greşeală, vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona cu apă.
Icelandic: Ef lyfið berst fyrir slysni í augu eða nef skal skola svæðið með vatni.
Romanian: Păstraţi seringa într-un loc igienic împreună cu medicamentul.
Icelandic: Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.
Romanian: Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină, cum ar fi leucopenie și alopecie în stadiu incipient, în urma unor doze convenționale de tratament cu tiopurine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen eru í aukinni hættu að fá alvarlega 6-merkaptópúrín eiturverkun, svo sem snemmbúna hvítfrumnafæð og hárlos, með hefðbundnum skömmtun af tíópúrínmeðferð.
Romanian: Pot fi luate în considerare ghidurile locale, inclusiv terapia profilactică, dacă este necesar.
Icelandic: Taka skal mið af leiðbeiningum á hverjum stað, þar á meðal fyrirbyggjandi meðferð ef nauðsyn krefur.
Romanian: Efectele gastrointestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, şi anorexie, pot fi simptome precoce ale producerii unui supradozaj.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppsölur og niðurgangur og lystarleysi eru mögulega fyrstu einkenni um að ofskömmtun hafi átt sér stað.
Romanian: Conţine şi: metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), sorbat de potasiu (E 202), hidroxid de sodiu, aspartam (E 951) şi zaharoză.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð, aspartam (E951) og súkrósa.
Romanian: Principala cale de eliminare a 6-mercaptopurinei este prin metabolizare.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið 6-merkaptópúríns er með umbroti.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizarea concentraţiilor din sânge ale medicamentelor antiepileptice şi modificarea dozelor, dacă este cazul.
Icelandic: Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii Glicemie scăzută (hipoglicemie) - frecvenţa este necunoscută.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum Lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun) - tíðnin er ekki þekkt.
Romanian: Riscul de supradozaj este, de asemenea, crescut atunci când se administrează inhibitori de xantinoxidază concomitent cu 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hættan á ofskömmtun eykst einnig við samhliða inngjöf xantínoxídasahemla og 6-merkaptópúríns (sjá kafla 4.5).
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Icelandic: Einkenni og teikn
Romanian: Pancreatită în tratamentul în afara indicaţiilor al pacienţilor cu boală inflamatorie intestinală Pancreatita a fost raportată cu o frecvenţă ≥ 1/100 şi < 1/10 („frecventă") la pacienţii trataţi pentru indicația neautorizată de boală inflamatorie intestinală.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu í ≥ 1/100 til < 1/10 tilvikum („algeng") hjá sjúklingum sem fá meðferð gegn ósamþykktri ábendingu um garnabólgusjúkdóm.
Romanian: De asemenea, conţine metil-parahidroxibenzoat de sodiu şi etil-parahidroxibenzoat de sodiu, care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).
Icelandic: Það inniheldur einnig natríummetýlparahýdroxýbensóat og natríumetýlparahýdroxýbensóat sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Romanian: Citotoxicitate şi monitorizare hematologică
Icelandic: Frumueiturvirkni og eftirlit með blóðmynd
Romanian: o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanţe imunosupresive creşte riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecţii virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
Icelandic: Samsett lyfjameðferð þar sem fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf er gefið samhliða eykur hættu á eitilfrumukrabbameini sem tengist Epstein-Barr veirusýkingu (EBV).
Romanian: Aceștia au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þetta krefst yfirleitt skammtalækkunar, einkum hjá þeim sem eru með með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.2).
Romanian: Acești pacienți au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka skammta hjá þessum sjúklingum; einkum þeim sem eru með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.4).
Romanian: *boala intestinală inflamatorie (BII) este o indicaţie neautorizată.
Icelandic: *garnabólgusjúkdómur (inflammatory bowel disease (IBD)) er ósamþykkt ábending
Romanian: Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală mercaptopurină
Icelandic: Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa merkaptópúrín
Romanian: Xaluprine conține zaharoză.
Icelandic: Xaluprine inniheldur súkrósa.
Romanian: O posibilă asociere între activitatea TPMT diminuată şi leucemiile şi mielodisplazia secundare a fost raportată la persoane la care s-a administrat 6-mercaptopurină în asociere cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá hugsanlegum tengslum á milli lækkaðrar TPMT virkni og afleidds hvítblæðis og mergmisþroska hjá einstaklingum sem fá 6-merkaptópúrín ásamt öðrum frumuskemmandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Trageţi înapoi de pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie extras din flacon în seringă.
Icelandic: 6. Togaðu í stimpil sprautunnar til að draga lyfið úr glasinu upp í sprautuna.
Romanian: Genotiparea sau fenotiparea TPMT poate fi utilizată pentru a identifica pacienţii cu activitate TPMT absentă sau redusă.
Icelandic: Nota má TPMT arfgerðarpróf eða svipgerðarpróf til að auðkenna sjúklinga með enga eða skerta virkni TPMT.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu mercaptopurină, sunt expuşi unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative şi alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom şi non-melanom), sarcoame (Kaposi şi non-Kaposi) şi neoplasm cervical uterin in situ.
Icelandic: Stökkbreytingavaldandi áhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. merkaptópúrín, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
Romanian: - Păstraţi flaconul închis etanş pentru a preveni deteriorarea medicamentului şi pentru a reduce riscul de vărsare accidentală.
Icelandic: Gætið þess að glasið sé vel lokuð til að lyfið haldist óskemmt og til að draga úr hættunni á því að það hellist niður fyrir slysni.
Romanian: Tumori, inclusiv tulburări limfoproliferative, neoplasm cutanat (melanom și nonmelanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Æxli, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein, húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposisarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ce conţine Xaluprine
Icelandic: Hvernig nota á Xaluprine
Romanian: Administrarea 6-mercaptopurinei împreună cu alimente poate scădea uşor expunerea sistemică, dar este puţin probabil ca aceasta să prezinte semnificaţie clinică.
Icelandic: Gjöf á 6-merkaptópúríni samhliða fæðu kann að draga örlítið úr útsetningu í líkamanum, en ólíklegt má telja að slíkt hafi klíníska þýðingu.
Romanian: Ce este Xaluprine şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine Cum să luaţi Xaluprine Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xaluprine Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xaluprine Hvernig nota á Xaluprine
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
Icelandic: Taki börn inn lyfið fyrir slysni getur það verið banvænt.
Romanian: Orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, ulceraţie la nivelul gurii sau probleme urinare) Orice vânătăi sau sângerări neaşteptate, deoarece aceasta ar putea însemna că se produc prea puţine celule sanguine de un anumit tip
Icelandic: Óvenjulegum marblettum eða blæðingum, þar sem slíkt getur þýtt að of lítið framleiðsla sé á blóðfrumum af tiltekinni gerð.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă de 100 ml prevăzute cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii.
Icelandic: Hún er afhent í 100 ml glerglasi með öryggisloki.
Romanian: Reacţie adversă
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð
Romanian: Prin urmare, atunci când luaţi Xaluprine, evitaţi expunerea excesivă la soare, purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi utilizaţi creme de protecţie solară cu un factor de protecţie mare.
Icelandic: Því eiga sjúklinar að verjast of mikilli sól því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Xaluprine er notað.
Romanian: Două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea cu precizie a dozei de suspensie orală prescrise.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T* (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein í lifur og milta* (sjá kafla 4.4)
Romanian: Studiile la animale indică efecte embriotoxice şi embrioletale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til eituráhrifa á fósturvísa og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Romanian: A se păstra flaconul închis etanş.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Romanian: Puneţi la loc capacul flaconului, lăsând adaptorul pe loc.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið og hafðu millistykkið áfram á sínum stað.
Romanian: Pacienţii cu activitate TPMT congenitală limitată sau absentă prezintă un risc crescut de toxicitate severă la doze uzuale de mercaptopurină şi necesită, în general, o reducere substanţială a dozei.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum eitrunaráhrifum hjá sjúklingum með litla eða enga arfgenga virkni TPMT við hefðbundna skammta af merkaptópúríni og í slíkum tilfellum er yfirleitt þörf á að minnka skammta verulega.
Romanian: Trageţi de piston înapoi până la punctul de pe gradaţia seringii care corespunde dozei prescrise (Imaginea 5).
Icelandic: Togaðu stimpilinn að merkingunni á kvarðanum sem á við um ávísaðan skammt (mynd 5).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor purinice, codul ATC: L01BB02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
Romanian: Dublin
Icelandic: Írland
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui cauzând reacţii la nivelul pielii
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur), - næmi fyrir sólarljósi sem veldur viðbrögðum í húð.
Romanian: Xaluprine este o suspensie orală de culoare roz până la brun.
Icelandic: Xaluprine er bleik til brún mixtúra, dreifa.
Romanian: 6-mercaptopurina este un precursor inactiv care acţionează ca antagonist al purinei, dar care necesită captare celulară şi anabolizare intracelulară la nucleotidele tioguaninice pentru citotoxicitate.
Icelandic: 6-merkaptópúrín er óvirkt forlyf sem verkar sem púrínhemill en krefst frumuupptöku og aðlífun innan frumu við þíógúanínnúkleótíð til frumueitrunar.
Romanian: Efecte ale mercaptopurinei asupra altor medicamente Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată, din cauza riscului de boală letală la pacienţi imunocompromişi (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefni við gulusótt við samhliða inngjöf vegna hættu á banvænum sjúkdómi hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Principalul efect toxic se manifestă la nivelul măduvei hematogene, determinând mielosupresie.
Icelandic: Helstu eituráhrif eru á beinmerg sem leiðir til beinmergsbælingar.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică este o afecţiune cunoscută, care poate pune în pericol viaţa şi care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII) (indicaţie neautorizată); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecţiuni în asociere cu utilizarea mercaptopurinei.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome) Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome (MAS)) er þekktur lífshættulegur kvilli sem sjúklingar með sjálfsofnæmissjúkdóma geta fengið, einkum sjúklingar með bólgusjúkdóm í þörmum (inflammatory bowel disease (IBD)) (ósamþykkt ábending), og hugsanlegt er að notkun merkaptópúríns geri sjúklinga viðkvæmari fyrir honum.
Romanian: Supresia măduvei hematogene este reversibilă dacă întreruperea administrării 6-mercaptopurinei se face suficient de devreme.
Icelandic: Beinmergsbælingu má snúa við ef lyfjagjöf 6-merkaptópúríns er stöðvuð í tæka tíð.
Romanian: Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că suspensia orală este bine omogenizată.
Icelandic: 30 sekúndur til að tryggja að mixtúran, dreifan blandist vel.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de suspensie conţine mercaptopurină 20 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem einhýdrat).
Romanian: Prin urmare, utilizarea unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine) trebuie făcută cu atenţie, deoarece poate duce la apariţia de tulburări limfoproliferative, unele ducând chiar la decese raportate.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
Romanian: Xaluprine 20 mg/ml
Icelandic: HEITI LYFS Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor inhibitori ai xantinoxidazei (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun annarra xantínoxídasahemla (sjá kafla 4.5).
Romanian: Ambalajul de Xaluprine conţine un flacon în care se află medicamentul, un capac, un adaptor pentru flacon şi două seringi dozatoare (o seringă de 1 ml de culoare violet şi o seringă de 5 ml de culoare albă).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Romanian: Trebuie evitat contactul Xaluprine cu tegumentele sau mucoasele.
Icelandic: Forðast skal að Xaluprine komist hvorki í snertingu við augu né slímhúð.
Romanian: Concentraţiile serice ale medicamentelor antiepileptice trebuie monitorizate atent în timpul tratamentului cu Xaluprine, cu efectuarea ajustărilor dozei, în funcţie de necesităţi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sermisþéttni flogaveikislyfja við Xaluprine meðferð og gera breytingar á skömmtum eins og nauðsyn krefur.
Romanian: Tratamentul cu 6-mercaptopurină provoacă supresia măduvei hematogene, determinând leucopenie şi trombocitopenie şi, mai puţin frecvent, anemie.
Icelandic: Meðferð með 6-merkaptópúríni veldur beinmergsbælingu sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar og sjaldnar til blóðleysis.
Romanian: Metaboliţii 6-mercaptopurinei inhibă sinteza de novo a purinei şi interconversiile nucleotidelor purinice.
Icelandic: Umbrotsefni 6-merkaptópúríns hamla nýmyndun (de novo) púrína og ummyndanir púrínnúkleótíða.
Romanian: La toate speciile, gradul de embriotoxicitate şi tipul de malformaţii depind de doză şi de stadiul de gestaţie în momentul administrării.
Icelandic: Hjá öllum tegundum eru eituráhrif á fóstur og gerð vanskapana háð skammti og meðgöngutíma þegar inngjöf fer fram.
Romanian: A se agita puternic înainte de utilizare timp de cel puţin 30 secunde.
Icelandic: 30 sekúndur fyrir notkun.
Romanian: Înainte să luaţi Xaluprine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene - aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să verifice dacă aceste organe funcţionează corespunzător.
Icelandic: - ef þú hefur fengið bólusetningu með bóluefni gegn gulusótt - ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla, því læknirinn þarf að athuga hvort nýru og lifur starfi á eðlilegan hátt.
Romanian: Cazuri de hipoglicemie simptomatică au fost raportate la copii cu LLA trataţi cu 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðsykurslækkunar með einkennum hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá 6-merkaptópúrín (sjá kafla 4.8).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor pentru flacon din PEÎD şi 2 seringi dozatoare din polietilenă (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki fyrir glas og 2 inntökusprautur úr pólýetýleni (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Romanian: În general, sunt necesare reduceri substanţiale ale dozei la pacienţii cu deficit homozigot de TPMT pentru a evita apariţia mielosupresiei care poate pune viaţa în pericol.
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka umtalsvert skammta hjá sjúklingum með hreina TPMT arfgerð til að koma í veg fyrir lífshættulega þróun á beinmergsbælingu.
Romanian: Tratamentul cu Xaluprine trebuie monitorizat de către un medic sau alți profesioniști din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu LLA.
Icelandic: Einungis læknir eða aðrir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa reynslu í að meðhöndla sjúklinga með brátt eitilfrumuhvítblæði skulu hafa umsjón með meðferðinni.
Romanian: Suc de zmeură concentrat Zaharoză
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor pentru flacon şi două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki fyrir glas og tvær inntökusprautur (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, discutaţi cu medicul specialist sau mergeţi imediat la spital:
Icelandic: Láttu sérfræðilækninn vita tafarlaust eða farðu strax á sjúkrahús ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: Cu toate acestea, TPMT catalizează şi S-metilarea principalului metabolit nucleotidic, TIMP, formând metiltioinozina monofosfat (mTIMP).
Icelandic: örvar TPMT einnig S-metýlun á aðal umbrotsefni núkleótíðsins TIMP og myndar metýltíóínósínmónófosfat (mTIMP).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau moaşei pentru recomandări.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Romanian: • Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală de specialitate.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Romanian: Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Romanian: • Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau proceduri invazive.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Romanian: • Necesitatea de avea cardul de avertizare al pacientului cu ei în orice moment.
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Ghidul Medicului curant Cardul de avertizare a pacientului
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu