FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
French: Le tableau clinique d'un SEPR est souvent non spécifique et par conséquent le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
French: Avastin doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
French: Veuillez consulter votre médecin si l'un des cas ci-dessus vous concerne uniquement, ou vous a concerné dans le passé.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
French: Des associations d'Avastin avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
English: HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
French: Valeur du p # Un total de 154 patients (Indice de performance ECOG 0 ou 1) était randomisé.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
French: Avastin pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux études cliniques de phase III.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
French: • Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu Avastin pendant la phase en ouvert était de 62,1% dans le bras capécitabine + placebo et de 49,9% dans le bras capécitabine + Avastin.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'un étourdissement/sensation d'évanouissement, un étouffement, un œdème ou une éruption cutanée.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
French: Le traitement par Avastin doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
English: Topotecan n=120
French: Topotécan n=120
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Avastin.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
French: Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques.
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
French: L'association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Avastin peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 18.
English: Ovarian failure/fertility
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
French: Aucune incompatibilité entre Avastin et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95%) Valeur du p Toutes les analyses présentées dans ce tableau sont des analyses stratifiées.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab ; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
English: Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
French: Avant de recevoir Avastin ou pendant le traitement par Avastin :
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
English: % pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p * Analyse primaire Survie globale
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en deux paliers.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bevacizumab proviennent de dix études cliniques réalisées chez des patients atteints de tumeurs solides.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab en fonction de l'âge.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
French: Avastin doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
French: L'augmentation observée de taux de créatinine sérique n'était pas associée à une incidence plus élevée de manifestations cliniques d'insuffisance rénale chez des patients traités par Avastin.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie).
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance d'Avastin associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par Avastin.
English: Overall Survival* (months)
French: Survie Globale* (mois)
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et Avastin est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
English: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
French: Dihydrate de tréhalose Phosphate de sodium Polysorbate 20
English: Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
English: Congenital, familial, and genetic disorder
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m², lorsque associée au bevacizumab.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout Grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
English: However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous Avastin (voir tableau 1 rubrique 4.8).
English: Duration of response Median time (months)
French: Durée de réponse Temps médian (mois)
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
French: Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l'urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
French: La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants, et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
French: La toxicité et les effets indésirables comprenaient l'hypertension artérielle, la fatigue ainsi que des ischémies du SNC avec déficit neurologique aigu.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants :
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
French: Des effets moins fréquents à type de saignements mineurs cutanéo-muqueux ont également été rapportés dans d'autres localisations telles que des saignements gingivaux ou vaginaux.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l'utilisation d'Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
French: Par ailleurs, 65 % des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19 %) et des anthracyclines (49 %).
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
French: La survenue de ces évènements variait en nature et en sévérité, allant de la présence d'air libre observée à la radiographie abdominale sans préparation (ASP), avec résolution spontanée sans traitement, à la perforation intestinale avec abcès abdominal et issue fatale.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
French: L'administration de la plus forte dose étudiée chez l'homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
French: Le bevacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
English: Deep vein thrombosis
French: Thrombose veineuse profonde
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin.
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
French: Fistule GI-vaginales dans l'étude GOG-0240
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
French: 4 Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116
English: 878 patients were randomised to the two arms.
French: 878 patients ont été randomisés dans les 2 groupes.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 16.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
French: Les effets à long terme d'un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
French: Une protéinurie de Grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9%des patients traités.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite d'Avastin chez les patients présentant d'autres types de fistule.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
French: Le critère secondaire de la survie globale n'était pas mature.
English: Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
French: Avastin a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
French: La majorité des patientes (CP : 64,6% ; CPB : 68,8%) était âgée de moins de 65 ans.
English: • decreased number of red cells in the blood,
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
French: 0,613 [IC : 0,521 ; 0,721]
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
French: Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par Avastin (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)