FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket någon gång under titreringsfasen sjunker under 95 mmHg och patienten visar tecken eller symtom på hypotension, ska den aktuella dosen sänkas med 0,5 mg tre gånger dagligen.
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Swedish: Hur du tar Adempas
Slovak: Ako užívať Adempas
Swedish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Slovak: RESPITE bolo 24 týždňové nekontrolované skúšanie sledujúce prechod z inhibítorov PDE5 na riociguát u 61 dospelých pacientov s PAH na stabilnej dávke inhibítorov PDE5.
Swedish: - Om du slutar ta tadalafil ska du vänta minst 48 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Slovak: - Ak prestanete užívať tadalafil, musíte počkať najmenej 48 hodín, kým začnete užívať Adempas.
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Slovak: Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii boli skúšania s riociguátom vykonané hlavne u foriem pľúcnej arteriálnej hypertenzie súvisiacich s idiopatickou alebo dedičnou PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký, pričom v ustálenom stave dosahuje približne 30 l.
Swedish: Exponeringen av riociguat är större hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je zvýšená expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Swedish: mikrokristallin cellulosa krospovidon (typ B) hypromellos 5 cP magnesiumstearat laktosmonohydrat natriumlaurilsulfat
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Swedish: Krossade tabletter
Slovak: Rozdrvené tablety
Swedish: Adempas innehåller laktos
Slovak: Adempas obsahuje laktózu
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety Adempasu môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne (pozri časť 5.2).
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Swedish: Samtidig administrering av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida minskar genomsnittlig AUC för riociguat med 34 % och genomsnittligt Cmax med 56 % (se avsnitt 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Swedish: Baserat på in vitro-data är riociguat och dess huvudmetabolit substrat för transportproteinerna P-gp (P-glykoprotein) och BCRP (bröstcancerresistent protein).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Slovak: Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta minskade testikelvikten vid systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa, men inga effekter sågs på fertiliteten hos hanar eller honor.
Slovak: V skúšaní fertility u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov pri systémovej expozícii na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Swedish: - illamående, kräkning (såsom granisetron).
Slovak: - nevoľnosti, vracania (pocit alebo napínanie na vracanie) (ako napríklad granisetrón).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80-30 ml/min) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Swedish: - Samtidig administrering med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (såsom amylnitrit)
Slovak: - Súbežné podávanie s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 294 filmdragerade tabletter
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 88 %.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 88
Swedish: 29 till 83
Slovak: 29 až 83
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Riociguat återställer NO-sGC-cGM-vägen vilket leder till en signifikant förbättring av hemodynamiken i pulmonella kärl och en ökning av fysisk arbetsförmåga.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP, čo má za následok významné zlepšenie pľúcnych vaskulárnych hemodynamických parametrov a zvýšenie tolerancie záťaže.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Swedish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: -10 till 63
Slovak: -10 až 63
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh A) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 35 % jämfört med friska kontroller, vilket är inom normal intraindividuell variabilitet.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) s miernym poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh A) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 35 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi, čo je v rámci bežnej intraindividuálnej variability.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (PATENT-1) utfördes på 443 vuxna patienter med PAH (riociguat individuellt dostitrerat upp till 2,5 mg tre gånger dagligen: n=254, placebo: n=126, riociguat dostitrerat upp till maximalt 1,5 mg (exploratorisk dosgrupp utan statistiska tester; n=63)).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Swedish: Förändringar från baslinjen tyder på en fördelaktig effekt hos utvalda patienter, till exempel förbättring av 6MWD (+ 31m), N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (-347 pg/ml), WHO funktionsklass I/II/III/IV (2/52/46/0 %) och hjärtindex (+0,3 l/min/m2).
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=237) var 57 m vid 6 månader (n=218), 51 m vid 9 månader (n=219), 52 m vid 12 månader (n=209) och 48 m vid 24 månader (n=193).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=237) 57 m po 6 mesiacoch (n=218), 51 m po 9 mesiacoch (n=219), 52 m po 12 mesiacoch (n=209) a 48 m po 24 mesiacoch (n=193).
Swedish: Samtidig användning av riociguat med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton eller johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av riociguat.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av gångsträcka på 6 minuter (6MWD) vid det sista besöket (vecka 16).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Swedish: -10 till 61
Slovak: -10 to 61
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Neboli vykonané žiadne skúšania skúmajúce farmakokinetické vlastnosti riociguátu u pediatrických pacientov.
Swedish: Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Slovak: Bosentan, známy ako stredne silný induktor enzýmu CYP3A4, viedol u pacientov s PAH k poklesu ustálených plazmatických koncentrácií riociguátu o 27 % (pozri časti 4.1 a 5.1).
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Slovak: 25 až 67 [<
Swedish: Effekt har visats hos en PAH-population, som inkluderade etiologier av idiopatisk eller hereditär PAH eller PAH associerad med bindvävssjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilné dávky Adempasu sa neodporúča začínať liečbu silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, pretože vzhľadom na obmedzené údaje nie je možné odporučiť dávku.
Swedish: Filmdragering*: hydroxipropylcellulosa, hypromellos 3 cP, propylenglykol (E 1520) och titandioxid (E 171).
Slovak: Filmový povlak: hydroxypropylcelulóza, hypromelóza 3cP, propylénglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171).
Swedish: Vid PAH är kärlväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga.
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Swedish: Riociguatbehandlade patienter upplevde en signifikant längre tid till klinisk försämring jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,0046), stratifierat log-ranktest) (se tabell 6).
Slovak: U pacientov liečených riociguátom dochádzalo k významnému oneskoreniu času do klinického zhoršenia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p=0,0046; rozvrstvený log-rank test)
Swedish: Av de rekombinanta CYP-isoformer som undersökts in vitro var CYP1A1 den som effektivast katalyserade bildningen av riociguats huvudmetabolit.
Slovak: Spomedzi rekombinantných izoforiem CYP skúmaných in vitro enzým CYP1A1 najúčinnejšie katalyzoval tvorbu hlavného metabolitu riociguátu.
Swedish: Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: PDE-5-hämmare
Slovak: Inhibítory PDE5
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
Slovak: % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Swedish: De flesta biverkningarna orsakas av relaxering av glatta muskelceller i kärlen eller magtarmkanalen.
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií spôsobuje relaxácia buniek hladkých svalov v cievnom systéme alebo gastrointestinálnom trakte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - bolesť hlavy, - závrat, - problémy s trávením (dyspepsia), - opuch končatín (periférny edém), - hnačka, - pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.
Swedish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Swedish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh B) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 51 % jämfört med friska kontroller.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) so stredne závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh B) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 51 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Swedish: IIP) (se avsnitt 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Swedish: - Om du slutar ta Adempas för att byta behandling till ett läkemedel som kallas PDE-5 hämmare (t.ex. sildenafil eller tadalafil) ska du vänta minst 24 timmar från din sista dos Adempas innan du påbörjar behandling med PDE-5 hämmaren.
Slovak: - Ak prestanete užívať Adempas a prechádzate na iný liek nazývaný inhibítor PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil), musíte počkať najmenej 24 hodín od vašej poslednej dávky Adempasu, kým začnete užívať inhibítor PDE5.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú alebo začnú fajčiť počas liečby riociguátom, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: • vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Slovak: • určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Slovak: x hornej hranice normálu (ULN)) alebo so zvýšenou hladinou priameho bilirubínu (>2 x ULN) pred začatím liečby; riociguát sa neodporúča používať u týchto pacientov.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med läkemedel som ges samtidigt och som i hög grad elimineras via CYP1A1-medierad metabolism, såsom erlotinib eller granisetron, kan därför inte uteslutas.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť klinicky významné liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sa výrazne eliminujú prostredníctvom biotransformácie sprostredkovanej enzýmom CYP1A1, ako sú napríklad erlotinib alebo granisetrón.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Slovak: U ľudí je väzba na plazmatické bielkoviny vysoká a dosahuje úroveň približne 95 %, pričom hlavnými väzbovými zložkami sú sérový albumín a alfa 1-kyslý glykoproteín.
Swedish: Riociguat elimineras huvudsakligen via cytokrom P450-medierad (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolism, direkt utsöndring av oförändrat riociguat via galla/feces och renal utsöndring av oförändrat riociguat via glomerulusfiltration.
Slovak: Riociguát sa vylučuje hlavne prostredníctvom oxidačného metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), priamym biliárnym/fekálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu a renálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C); riociguat är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C); riociguát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Slovak: Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu.
Swedish: Krossade tabletter:
Slovak: Rozdrvené tablety:
Swedish: Adempas innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Adempas rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa používanie Adempasu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av PH 1 (0,4 %) Minskning av 6MWD på grund av PH 1 (0,4 %) Persisterande försämring av funktionsklass på grund av PH Start av ny PH-behandling
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek klinickým zhoršením Úmrtie Hospitalizácia z dôvodu PH Zníženie hodnoty 6MWD z dôvodu PH Pretrvávajúce zhoršenie funkčnej triedy z dôvodu PH Začiatok novej liečby PH
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Slovak: Tabuľka 3: Účinky riociguátu v skúšaní CHEST-1 na PVR, NT-proBNP a funkčnú triedu WHO pri poslednej návšteve
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Swedish: Inoperabel patientpopulation
Slovak: Populácia neoperovateľných pacientov
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) för Adempas administrerat oralt som en krossad tablett uppslammad i äppelmos eller i vatten är jämförbar med den för en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare, följ rekomendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett på 1 mg som tas 3 gånger om dagen i 2 veckor.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov.
Swedish: Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Slovak: Z dôvodu vysokého naviazania riociguátu na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bol dialyzovateľný.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ B), hypromellos 5 cP, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt 2 för mer information om laktos).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Swedish: N-demetylering, katalyserad av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 och CYP2J2, är den huvudsakliga metabola vägen för riociguat och leder till dess cirkulerande aktiva huvudmetabolit M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10 till 1/3 av riociguat) som metaboliseras ytterligare till den farmakologiskt inaktiva N-glukuroniden.
Slovak: N-demetylácia, katalyzovaná enzýmami CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavnou dráhou biotransformácie riociguátu majúcou za následok to, že jeho hlavným aktívnym metabolitom v obehu je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu), ktorý sa ďalej metabolizuje na farmakologicky neaktívny N-glukuronid.
Swedish: I en klinisk studie förstärkte den högsta dosen av Adempas (2,5 mg tabletter tre gånger dagligen) den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) taget 4 och 8 timmar efter intag.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistilo, že najvyššia dávka Adempasu (2,5 mg tablety trikrát denne) zosilňovala hypotenzný účinok nitroglycerínu podávaného sublinguálne (0,4 mg) podaného 4 a 8 hodín po užití.