FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24), nenustatytas (žr.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo avatrombopago ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kurių Child-Turcotte-Pugh balų intervalas = 5-12 arba MELD balų intervalas = 4-23, ir sveikų asmenų nenustatyta.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis [E1203], talkas [E553b], makrogolis 3350 [E1521], titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 induktoriai
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos avatrombopagu. Jis priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Lithuanian: Vyraujantis avatrombopago išsiskyrimo būdas yra su išmatomis.
Bulgarian: P-стойноств
Lithuanian: P-vertėb
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Doptelet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Doptelet
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartų venos trombozės atvejai buvo dažniau nustatyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, kurių trombocitų skaičius buvo > 200 x 109/l ir vartojantiems trombopoetino receptorių agonistą (žr.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Doptelet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Lithuanian: Treatment-emergent adverse reaction), susijusi su avatrombopagu, buvo vartų venos trombozė.
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Bulgarian: (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, žr.
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Doptelet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква други транспортни протеини (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3) да играят важна роля в диспозицията на аватромбопаг.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
Bulgarian: (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Bulgarian: Doptelet съдържа активно вещество, наречено аватромбопаг.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Bulgarian: P-стойностб
Lithuanian: P-vertėc
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems planuojama atlikti invazinę procedūrą,
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (x109/l)
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė Trombocitų skaičius (x109/l)
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация - време след перорално приложение на аватромбопаг се характеризират с кратко забавяне (0,5 - 0,75 часа) с пикова експозиция 6 - 8 часа след дозата.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija avatrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Lithuanian: organic anion transporter polypeptide, OATP) 1B1 ir 1B3, ir organinių katijonų nešiklį (angl.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кросповидон тип
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460 (i))
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: Rifampinas
Bulgarian: P-gp инхибитор
Lithuanian: P-gp inhibitorius
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 40 mg (n = 58)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 58)
Bulgarian: 60 mg (n = 70)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 70)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Bulgarian: Процент пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikia trombocitų perpylimo ar gelbėjimo procedūros, dalis Į gydymą sureagavę tiriamieji
Bulgarian: (n = 43)
Lithuanian: Placebas (n = 43)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
Bulgarian: Итраконазол
Lithuanian: Itrakonazolas
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Bulgarian: мускулни болки
Lithuanian: ● raumenų skausmas
Bulgarian: Продължителност на дозиране
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Bulgarian: Затова на 22 март 2012 г.
Lithuanian: kovo 22 d.
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Lithuanian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Lithuanian: 38 (II fazė), reikia atlikti B pakopos vertinimą.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Bulgarian: Северни елени
Lithuanian: Šiaurės elniai
Bulgarian: В точка 5.3 „Влияние върху околната среда" от КХП трябва да се включи следният текст:
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje" reikia įtraukti tokį tekstą:
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Bulgarian: Нидерландия счита, че хармонизирането на карентните срокове и мерките за намаляване на риска за околната среда е в интерес на потребителите от ЕС и от полза за околната среда.
Lithuanian: Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog ES vartotojų ir aplinkos labui reikia suderinti išlaukas ir aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemones, todėl 2012 m.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поради липсата на максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) в млякото ветеринарномедицинските продукти, съдържащи дорамектин, не са разрешени за употреба при лактиращи животни.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Bulgarian: Като се отчетат най-високите нива на остатъчни количества към 10-ия ден и се вземе предвид приблизително половината, е изчислено, че до 66 дни след прилагането на продукта нивата на дорамектин в мястото на инжектиране ще бъдат под половината от МДСОК.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.