FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Slovenian: • okvaro vida zaradi makularnega edema (otekanja), ki je posledica zapore glavne vene, ki dovaja kri iz očesne mrežnice (tj. stanja, znanega kot zapora osrednje mrežnične vene), ali manjših ven v mrežnici (stanja, znanega kot zapora veje vene);
Czech: Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly.
Slovenian: Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Slovenian: Pri zapori veje vene je pri približno 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri bolnikih, ki so prejemali lasersko zdravljenje.
Czech: Diabetický makulární edém
Slovenian: Makularni edem zaradi sladkorne bolezni
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Slovenian: Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Slovenian: V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli injekcijo placeba, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Slovenian: Vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod rumeno pego), pri kateri lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje;
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Slovenian: Makularni edem po zapori mrežnične vene
Czech: U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60.
Slovenian: Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Slovenian: Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Slovenian: Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Czech: Absorpce/distribuce
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Slovenian: Zato sistemski farmakodinamični učinki, kot so spremembe krvnega tlaka, niso verjetni.
Czech: Nominální p-hodnota
Slovenian: Nominalna vrednost p
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost).
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Slovenian: SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Slovenian: Dodatno se je zmanjšala povprečna velikost CNV lezije.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 80 % oziroma 67 %.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 2.501 zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg.
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: 30. november
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ZDA
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Czech: Obrázek 5:
Slovenian: Slika 5:
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Slovenian: V 2-letnem obdobju zdravljenja so bolniki prejeli povprečno 10,4 injekcij.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Slovenian: Nato so bolniki v obeh skupinah prejeli dodatne injekcije, če je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Slovenian: Statistično značilna razlika se je ohranila do 52. tedna.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Slovenian: Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Slovenian: Od tedaj so zdravili vse bolnike, ki so izpolnjevali vnaprej določene kriterije.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Slovenian: Študij za ugotavljanje mutagenega ali kancerogenega potenciala aflibercepta niso izvedli.
Czech: Rozdíl v průměru
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler se jim vid dovolj ne izboljša.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Slovenian: Ponovitve bolezni je treba zdraviti kot nov pojav bolezni.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Slovenian: Razlika za oba končna cilja se je ohranila do 48. tedna.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
Slovenian: LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Slovenian: V obeh študijah je imela večina bolnikov sladkorno bolezen tipa II.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
Slovenian: Če se vaše stanje poslabša, se lahko interval med injekcijami skrajša, vendar ne na manj kot vsaka dva meseca v prvem letu zdravljenja.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Slovenian: PlGF se veže samo na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Slovenian: Kot pri drugih velikih proteinih je pričakovati, da se prosti in vezani aflibercept izločita s proteolitičnim katabolizmom.
Czech: Hrot jehly směřující dolů
Slovenian: poševnina igle, obrnjena navzdol
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Slovenian: Spremljanje napredovanja bolezni lahko vključuje klinični pregled, funkcijske preiskave in slikovne metode (npr. optična koherentna tomografija ali fluoresceinska angiografija).
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy
Slovenian: Opazili so jih samo v študijah vlažne AMD.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Slovenian: Pozitivna vrednost je v korist zdravila Eylea.
Czech: • Informace pro lékaře
Slovenian: • informacije za zdravnika
Czech: Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Slovenian: • Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Eylea, sočasno apliciranim v obe očesi, niso sistematično preučevali (glejte poglavje 5.1).
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Slovenian: Pri indikacijah niso opazili razlik med skupinami, zdravljenimi z afliberceptom in primerjalno skupino.
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Slovenian: Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.
Czech: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
Slovenian: Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
Czech: * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD.
Slovenian: * Stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno AMD.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Slovenian: Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Slovenian: V neodvisnem primerjalnem preskušanju (DRCR.net Protocol T) so uporabljali režim odmerjanja na osnovi natančne OCT in kriterijev za ponovno zdravljenje vida.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Slovenian: Če poteka zdravljenje istočasno na obeh očesih, to lahko privede do povečane sistemske izpostavljenosti, ki lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Slovenian: • uporaba povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Slovenian: Zmanjšana CNV in zmanjšana CRT sta bili običajno ohranjeni tudi v drugem letu študij.
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
Slovenian: Filtrirno iglo odstranite in jo pravilno zavrzite.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aflibercept izloča v materino mleko.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Slovenian: Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis ali če se pojavi kateri koli od zgoraj omenjenih dogodkov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Eylea je treba vedno upoštevati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Czech: Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.
Slovenian: Če se bo pri podaljšanem intervalu zdravljenja vaše stanje začelo slabšati, bo zdravnik interval ustrezno skrajšal.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Slovenian: Zmanjšanje povprečne velikosti CNV lezije je bilo očitno pri vseh skupinah odmerkov v obeh študijah.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Slovenian: Sočasne uporabe fotodinamičnega zdravljenja (PDT - Photodynamic Therapy) z verteporfinom in zdravila Eylea niso preučevali, zato varnostni profil ni dokazan.
Czech: Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena.
Czech: Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Kontrolní skupina
Slovenian: kontrolna skupina
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti kot sledi:
Czech: Diabetický makulární edém (DME)
Slovenian: Diabetični makularni edem (DME)
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Slovenian: Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno.
Czech: Doporučuje se chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní náhrada).
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Slovenian: Informacije za zdravnike v izobraževalnem gradivu morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Slovenian: Interval zaupanja, ki je v celoti nad -10 %, kaže na neinferiornost zdravila Eylea v primerjavi z ranibizumabom
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke odmerka zdravila Eylea pri teh bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija (miopična CNV) je pogost vzrok izgube vida pri odraslih s patološko kratkovidnostjo.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost velika, kažejo, da ima lahko aflibercept škodljiv vpliv na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
Czech: • Management nežádoucích účinků, které souvisí s intravitreální podáním
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
Czech: Týdny mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Slovenian: tedni kontrolna skupina mikrogramov/ml in posamezne vrednosti niso presegle 0,14 mikrogramov/ml.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Slovenian: Mesečno zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena največja ostrina vida in/ali ni znakov napredovanja bolezni.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Slovenian: Načrt spremljanja in zdravljenja bolnika mora določiti lečeči zdravnik in sicer glede na odziv posameznega bolnika na zdravljenje.
Czech: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týdny)
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
Czech: Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
Slovenian: Po šestih zaporednih mesečnih injekcijah so bolniki prejeli zdravilo le, če so izpolnjevali vnaprej določene kriterije za ponovno zdravljenje, razen bolniki v kontrolni skupini v študiji GALILEO, ki so še naprej prejemali placebo (kontrola kontrolne skupine) do 52. tedna.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih s kliničnimi znaki ireverzibilne izgube vidne funkcije zaradi ishemije se zdravljenja ne priporoča.
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
Slovenian: Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s CRVO ve studii GALILEO, u pacientů s DME ve studii VIVIDDME a u pacientů s myopickou CNV ve studii MYRROR.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z neustrezno zdravljenim glavkomom (zdravila Eylea ne injicirajte, če je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni/učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA05
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
Slovenian: Zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti se je ohranilo do konca vsake študije, do 100. tedna v študiji COPERNICUS, 76. tedna v študiji GALILEO in 52. tedna v študiji VIBRANT.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Slovenian: Prosti aflibercept se z VEGF veže v stabilni inertni kompleks.