FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 µg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα διαµαντιού Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Greek: Ο αιτών επιχειρηµατολόγησε επίσης υπέρ της δόσης 800µg και αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια του Rapinyl όταν αυτό προστίθεται σε συνεχή θεραπεία αντιµετώπισης πόνου µε οπιοειδή που περιέχουν ή δεν περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η διαβλεννογονική χορήγηση φαιντανύλης παράγει σταθερά αποτελέσµατα, ανεξαρτήτως του τύπου της αρχικής θεραπείας.
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
Greek: • υπνωτικών
Polish: • tabletki nasenne
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
Polish: Rapinyl może nasilać działanie innych leków powodując senność, np.:
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια µε τους υποδοχείς οπιοειδών µε σχετικά χαµηλή ενδογενή δραστηριότητα και, εποµένως, µερικώς ανταγωνίζονται την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου σε ασθενείς που παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: • Στις ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) συµπεριλαµβάνονται: ανησυχία, κυκλοθυµία, τρέµουλο, δυσκολία στην οµιλία, αφηρηµάδα, απώλεια συντονισµού, ίλιγγος, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, αργή ή επιφανειακή αναπνοή, άσθµα, τυµπανισµός, µετεωρισµός, δίψα, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στη συχνότητα που κάποιος πηγαίνει στην τουαλέτα, δυσφορία
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Polish: Wnioskodawca określił profil farmakokinetyczny preparatu Rapinyl, wykazując szybkie dostarczanie, możliwą do przewidzenia farmakokinetykę wszystkich proponowanych dawek oraz wykazując, że preparat Rapinyl osiąga podobne stężenia w surowicy i właściwości farmakokinetyczne jak preparat Actiq, zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι για να τεκµηριωθεί η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας του Rapinyl είναι απαραίτητο να αξιολογήσει την πλήρη έκθεση της ανάλυσης για τη συγκρισιµότητα του Rapinyl και του Actiq, καθώς τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποστηρίξουν την οµοιότητα αµφότερων των προϊόντων.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει πολύ σοβαρή ή εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
Polish: Podanie podjęzykowe
Greek: Πριν λάβετε το Rapinyl για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Rapinyl για την αποτελεσµατική αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σας.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας από την EN3267-005 και την EN3267007 που αντλήθηκαν τον Ιανουάριο του 2008 από τη βάση δεδοµένων για την ασφάλεια και αφορούσαν αποκλειστικά σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Greek: Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Greek: Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι το Rapinyl µπορεί να τιτλοποιηθεί επιτυχώς και να χορηγηθεί επανειληµµένως µε αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια για τη θεραπεία ασθενών µε πολλαπλά επεισόδια παροξυσµικού πόνου.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dawka preparatu Rapinyl może być stopniowo zwiększana i wielokrotnie podawana skutecznie i bezpiecznie u pacjentów z wielokrotnymi incydentami bólu przebijającego.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą (występujących u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Polish: Rapinyl 50 mikrogramów Rapinyl 100 mikrogramów Rapinyl 200 mikrogramów Rapinyl 300 mikrogramów Rapinyl 400 mikrogramów Rapinyl 600 mikrogramów Rapinyl 800 mikrogramów
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/κόπωση και ζάλη.
Polish: Inne często zgłaszane niepożądane reakcje to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność/zmęczenie oraz zawroty głowy.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Greek: Ασυνήθεις: Διογκωµένη κοιλία, µετεωρισµός, δίψα Σπάνιες: Λόξιγκας
Polish: Niezbyt często: Powiększony brzuch, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pragnienie Rzadko: Czkawka
Greek: Τιτλοποίηση δόσης:
Polish: Dostosowanie dawki:
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Greek: Ωστόσο πιθανά συµπτώµατα διακοπής λήψης του φαρµάκου αποτελούν τα : άγχος, ρίγος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έµετος.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
Polish: W przypadku pojedynczego epizodu bólu przebijającego występującego w trakcie fazy miareczkowania leku, nie można podawać więcej niż dwie (2) tabletki podjęzykowe.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
Polish: • Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
Polish: CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Rapinyl, πρέπει να λαµβάνετε συστηµατικά συνταγογραφούµενα ισχυρά παυσίπονα, τα οποία ονοµάζονται οπιοειδή, για τον έλεγχο του συνεχούς σας πόνου.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Greek: Συνίσταται στους ασθενείς να µην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie spożywać płynów i pokarmów aż do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Greek: Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, świąd
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
Polish: • Niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń (zwanych makrolidami zawierających np. erytromycynę).
Greek: Εάν είναι δυνατό, να δίνετε το τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν στο φαρµακοποιό σας, προκειµένου να το απορρίπτει µε ασφάλεια.
Polish: Każdy niezużyty produkt winien być, w miarę możliwości, zwrócony do apteki, gdzie zostanie bezpiecznie usunięty.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Greek: Επικάλυψη µικροκρυσταλλικής κυτταρίνης
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 µg tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
Polish: Kiedy nie stosować Rapinylu
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Greek: Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές της ουροδόχου κύστης Ασυνήθεις: Επίσχεση ούρων, µεταβολές στη συχνότητα ούρησης Πολύ σπάνιες: σπασµός της ουροδόχου κύστης, ολιγουρία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu, skąpomocz
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να µην πιπιλάτε, µασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τους ισχυρισµούς του αιτούντος για τη βιοδιαθεσιµότητα της σύγκρισης της φαιντανύλης µεταξύ Rapinyl και Actiq και ζήτησε τεκµηριωµένη κατάδειξη οµοιότητας στη συστηµική έκθεση.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Αγγειοδιαστολή
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Rozszerzenie naczyń
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Greek: 400 μικρογραμμάρια
Polish: 400 mikrogramów
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία.
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Greek: Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Greek: Συνδυασμένες μελέτες (n = 1.871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Greek: Η διάθεση της ρεγαδενοσόνης μελετήθηκε σε 18 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρική δυσλειτουργία και 6 υγιή άτομα.
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Greek: Συνεπώς, η ρεγαδενοσόνη αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση αυτών των αντιδράσεων.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.