FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne 15. února 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. februarja 2006.
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupro
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Obliž zdravila Neupro se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Neupro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neupro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Neupro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Neupro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neupro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Slovenian: Zdravilo Neupro je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Neupro vsebuje aluminij.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Neupro primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Neupro deluje?
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Neupro primerjali z ropinirolom.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Neupro odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Neupro raziskano?
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Slovenian: Zdravilo Neupro skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Neupro primerljiva z ropinirolom.
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Neupro uporablja?
Czech: Co je Neupro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neupro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Slovenian: 300 MBq/ml Raztopina za injiciranje
Czech: 2,0 a 3,0 mm.
Slovenian: 2,0 in 3,0 mm.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Slovenian: Datum pridobitve: 20. februarja 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom: 20. november 2018
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število nedvoumno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Czech: Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Slovenian: Do 10 ur od konca sinteze.
Czech: 20052 Monza Itálie
Slovenian: 20052 Monza Italija
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v letnih intervalih so pokazali, da ni bilo razlik med varnostnimi profili po prvem, drugem ali tretjem odmerku.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmakov.
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Slovenian: Dozimetrični izračuni so bili prilagojeni na model odraslih (s telesno maso 70 kg).
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
Slovenian: - ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči;
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Slovenian: Koristno je, da ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Czech: Radioaktivní materiál
Slovenian: radioaktivni material
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: ul. Szeligowska 3
Slovenian: Szeligowska 3
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Slovenian: • Zagotoviti je treba strokovno usposobljene in kvalificirane izvajalce usposabljanja.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Slovenian: Merilo za histopatologijo se ni ujemalo z merilom CERAD.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovenian: občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za odrasle.
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju zadevnega izločanja v materino mleko.
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Czech: • Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu.
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Czech: Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih materialih.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Slovenian: Zato je treba v skladu z nacionalnimi predpisi sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem.
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Slovenian: Skupna odločitev pri vizualnem vrednotenju PET-posnetkov se nanaša na preiskovanca in temelji na binarnem rezultatu kot "pozitivno" ali "negativno".
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
Slovenian: Aktivnost: ≤ 3000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino)
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v srednjem sagitalnem sinusu (glejte poglavje 5.2).
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte potíže s játry
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - imate težave z jetri;
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Kortikalna razmerja SUV (SUVR, glede na cerebelarno skorjo) so višja pri bolnikih z AB kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji je bilo ob uporabi Fleissovih vrednosti kappa v razponu med 0,68 in 0,87.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Slovenian: Daljših študij in študij kancerogenosti niso izvedli, saj zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami) zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Czech: Skóre BAPL
Slovenian: Ocena BAPL
Czech: Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato lahko pri interpretaciji pride do napak.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Slovenian: Nosečnost Zdravnik nuklearne medicine vam bo to zdravilo med nosečnostjo dal samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne 90 minut po injiciranju zdravila Neuraceq.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Slovenian: Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.