FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Portuguese: - considerando que o Sabumalin e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
Spanish: - que el CHMP consideró que se ha demostrado una distribución similar del tamaño de las partículas en los productos evaluado y de referencia;
Portuguese: - considerando demonstrada uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Spanish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Portuguese: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Portuguese: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
Spanish: Otra información sobre Samsca
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Portuguese: Como funciona o Samsca?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Portuguese: Na SSIHA, uma quantidade excessiva da hormona vasopressina faz com que o doente produza menos urina e, por conseguinte, retenha mais água no organismo, que dilui a concentração de sódio no sangue.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Portuguese: o Samsca previne o efeito da vasopressina.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Portuguese: Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA).
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
Spanish: • cansancio, debilidad general
Portuguese: • cansaço, fraqueza generalizada
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
Spanish: Almidón de maíz
Portuguese: Amido de milho
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
Portuguese: • pressão arterial baixa quando se levanta
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Portuguese: Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
Portuguese: Intolerância à lactose e à galactose
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
Portuguese: • níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
Spanish: • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Spanish: Para todas las dosis, las tasas de excreción de orina regresaron a los niveles basales después de 24 horas.
Portuguese: Para todas as doses, as taxas de excreção de urina regressaram aos níveis basais após 24 horas.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite materno em seres humanos.
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
Portuguese: Outros medicamentos e Samsca
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes terão de ter acesso a água e terão de ser capazes de beber quantidades suficientes de água.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Samsca e para que é utilizado
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Portuguese: • outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
Portuguese: • aumento rápido no nível de sódio.
Spanish: La concentración media de sodio sérico al entrar en el ensayo era de 129 mEq/l (intervalo 114-136).
Portuguese: A concentração média de sódio sérico aquando da entrada no ensaio foi de 129 mEq/l (intervalo de 114 - 136).
Spanish: • si no nota que tiene sed
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Spanish: Equilibrio de líquidos y electrolitos
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
Portuguese: Observaram-se melhorias nos níveis de sódio sérico logo ao primeiro dia após a administração, que continuaram durante as avaliações durante o tratamento até à semana 106.
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
Spanish: • pérdida de agua
Portuguese: • perda de água
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
Portuguese: Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
Portuguese: Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Portuguese: Os aumentos melhoraram gradualmente após a descontinuação de tolvaptano.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Portuguese: Estes doentes podem encontrar-se em risco mais elevado de desenvolverem uma correção rápida do sódio sérico durante os primeiros 1-2 dias do tratamento, devido a potenciais efeitos aditivos.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou síncope.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Spanish: Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos.
Portuguese: Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.