FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set havde 48/51 patienter (94 %) ikke evidens for cancerrecidiv, 1 patient havde muligt cancerrecidiv (selvom det ikke var klart, om denne patient havde ægte recidiv eller persisterende tumor pga. den lokale sygdom, der bemærkedes i starten af det initiale studie), og 2 patienter kunne ikke vurderes.
Swedish: Totalt sett hade 48/51 patienter (94%) ingen evidens för canceråterfall, 1 patient hade möjligt canceråterfall (även om det var oklart om denna patient hade ett äkta återfall eller kvarvarande tumör från den regionala sjukdomen som noterades vid den ursprungliga studiens början), och 2 patienter kunde inte bedömas.
Danish: Barnets læge vil hjælpe dig med at beslutte, om dit barn bør få Thyrogen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Thyrogen bör ges till ditt barn.
Danish: HR: 1,10 [95 % KI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Swedish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger vist i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Thyrogen indeholder natrium, se punkt 2.
Swedish: Thyrogen innehåller natrium, se avsnitt 2.
Danish: Forekomsten af antistoffer, der eventuelt kan påvirke de endogene TSH-analyser udført under regelmæssige opfølgninger, kan ikke udelukkes.
Swedish: Uppträdande av antikroppar som skulle kunna störa endogena TSH-analyser, som utförs under regelbundna uppföljningar, kan inte uteslutas.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om Thyrogen kan påverka fertiliteten hos människor.
Danish: I ESTIMABL1-studiet blev 726 (97 %) af de oprindelige 752 patienter fulgt for sygdomsrecidiv.
Swedish: I ESTIMABL1-studien följdes 726 (97%) av de ursprungliga 752 patienterna för återkommande sjukdom.
Danish: I HiLo-studiet blev 434 (99 %) af de oprindelige 438 patienter fulgt op for sygdomsrecidiv.
Swedish: I HiLo-studien följdes 434 (99%) av de ursprungliga 438 patienterna för sjukdomsåterfall.
Danish: Den tredje patient oplevede kvalme, opkastning og hedeture efter en dosis på 3.6 mg IM.
Swedish: Den tredje patienten upplevde illamående, kräkningar och värmevallningar efter en dos på 3,6 mg IM.
Danish: Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv).
Swedish: Din läkare avgör om du tillhör den speciella grupp av patienter för vilka man kan överväga förbehandling med kortikosteroider (om du t.ex. har sekundära cancertumörer i hjärnan eller ryggmärgen).
Danish: Diagnostisk anvendelse
Swedish: Diagnostiskt bruk
Danish: Ubrugte opløsninger bør kasseres.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Danish: Det anbefales ikke at udføre TSH-analyser efter administration af Thyrogen.
Swedish: Att utföra TSH-analyser efter administrering av Thyrogen rekommenderas inte.
Danish: Hvis du har fået for meget Thyrogen
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Thyrogen
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • kvalme
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående
Danish: • prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)
Swedish: • stickande eller krypande känsla (parestesi)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thyrogen
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thyrogen
Danish: Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode.
Swedish: Detta ansågs vara relaterat till de förhöjda nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) under en längre tid.
Danish: Det består af to ikkekovalentforbundne underenheder.
Swedish: Det består av två subenheter, som hålls samman av en icke-kovalent bindning.
Danish: I kliniske undersøgelser med 481 patienter udviklede ingen patienter antistoffer mod thyrotropin alfa hverken ved brug en enkelt gang eller efter gentagen, begrænset brug af lægemidlet (27 patienter).
Swedish: I kliniska prövningar som omfattade 481 patienter har ingen patient utvecklat antikroppar mot tyreotropin alfa, varken efter enstaka eller upprepad begränsad (27 patienter) användning av produkten.
Danish: Thyrogen kan reducere evnen til at køre eller betjene maskiner, da svimmelhed og hovedpine er blevet rapporteret.
Swedish: Thyrogen kan minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom yrsel och huvudvärk har rapporterats.
Danish: Præ-terapeutisk stimulering
Swedish: Preterapeutisk stimulering
Danish: En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod.
Swedish: En av effekterna är att det stimulerar eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket är viktigt för radiojodskintigrafi.
Danish: Hyppigheden for rapportering klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Swedish: Frekvensområdena är uppdelade enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme influenza
Swedish: Infektioner och infestationer influensa
Danish: Thyrogen indeholder natrium
Swedish: Thyrogen innehåller natrium
Danish: Tre patienter i kliniske forsøg og en patient i det specielle behandlingsprogram fik symptomer efter at have modtaget højere Thyrogen doser end de anbefalede.
Swedish: Tre patienter i kliniska försök, och en patient i specialbehandlingsprogrammet upplevde symptom efter att ha fått högre doser av Thyrogen än de rekommenderade.
Danish: RAI med lav aktivitet (1,1 GBq)
Swedish: Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Danish: Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab.
Swedish: Om metastaserna sitter på trånga ställen, t.ex. intracerebralt (i hjärnan) eller i ryggmärgen, så kan patienter få symtom som kan uppträda akut, t.ex. i form av partiell förlamning som påverkar ena sidan av kroppen (hemipares), andningsproblem eller synförlust.
Danish: Scanningen efter behandlingen kan forsinkes nogle få dage for, at baggrundsstrålingen kan falde.
Swedish: Skintigrafi efter behandlingen kan skjutas upp några dagar, så att bakgrundsradioaktiviteten minskar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Et opfølgende studie blev udført med patienter, der tidligere havde gennemført det initiale studie, og data er tilgængelige for 51 patienter.
Swedish: En uppföljningsstudie, med tillgängliga data på 51 patienter, utfördes på patienter som tidigare slutfört den inledande studien.
Danish: Usædvanlige tilfælde af overfølsomhed er konstateret i både kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Swedish: Manifestationer av överkänslighet har rapporterats i mindre vanliga fall både under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med Thyrogen:
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget reproduktionsundersøgelser af Thyrogen i dyr.
Swedish: Graviditet Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Thyrogen.
Danish: To personer fik kvalme efter en 2.7 mg IM dosis, og en af disse patienter oplevede også svaghed, svimmelhed og hovedpine.
Swedish: Två patienter drabbades av illamående efter en dos på 2,7 mg IM, och för en av dessa patienter åtföljdes illamåendet även av svaghet, yrsel och huvudvärk.
Danish: Forekomst af Tg-antistoffer (TgAb) kan forventes hos 18-40% af patienter med differentieret thyroideakræft og kan medføre falske negative serum Tg-målinger.
Swedish: Förekomsten av Tg-autoantikroppar (TgAb) kan förväntas hos 18-40% av patienterna med differentierad tyreoideacancer och kan orsaka falskt negativa mätningar av Tg i serum.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser af alternative dosisregimer for Thyrogen til patienter med ESRD, der kan benyttes som vejledning for dosisreduktion hos denne population.
Swedish: Det saknas studier av alternativa dosscheman för Thyrogen hos patienter med ESRD som skulle kunna vägleda dosreduktion i denna population.
Danish: Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml.
Swedish: När pulvret är upplöst är den totala volymen i injektionsflaskan 1,2 ml.
Danish: Denne patient modtog 0,3 mg Thyrogen som en enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion, og oplevede efter 15 minutter alvorlig kvalme, opkast, diaforese, hypotension og takykardi.
Swedish: Denna patient fick 0,3 mg Thyrogen som en enda intravenös (IV) bolusdos och upplevde 15 minuter senare svåra kräkningar, illamående, svettningar, hypotension och takykardi.
Danish: Thyrogen (N=374) Seponering af thyroideahormon (N=378)
Swedish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Danish: Forstørrelse af resterende thyroideavæv eller metastaser kan forekomme efter behandling med Thyrogen.
Swedish: Förstoring av kvarvarande tyreoideavävnad eller metastaser kan uppkomma efter behandling med Thyrogen.
Danish: pH-værdien af Thyrogen-opløsningen er cirka
Swedish: Thyrogen-lösningens pH-värde är cirka
Danish: Samlet antal patienter med recidiv Recidivrate (3 år)
Swedish: Totalt antal patienter med återfall Återfallsfrekvens (3 år)
Danish: Det anbefales, at forudgående behandling med kortikosteroider overvejes til patienter, hos hvem lokal tumor-ekspansion eventuelt kan skade vitale anatomiske strukturer.
Swedish: Det rekommenderas att förbehandling med kortikosteroider övervägs för patienter hos vilka en lokal tumörtillväxt skulle kunna riskera att skada vitala anatomiska strukturer.
Danish: Ablation af patienterne blev anset som vellykket, hvis der ikke var synlig thyroidea-optagelse ved scanningen, eller hvis synlig, at optagelsen var mindre end 0,1 %.
Swedish: Patienternas ablationer betraktades fortfarande som framgångsrika om det inte fanns något synligt upptag i den tyreoida bädden på skintigrafin, eller att upptaget understeg 0,1% om det var synligt.
Danish: Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.
Swedish: Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser.
Danish: Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst.
Swedish: Det är möjligt att även Thyrogen kan ge upphov till tumörtillväxt.
Danish: De biokemiske egenskaber svarer til dem, man finder i naturligt humant thyroideastimulerende hormon (TSH).
Swedish: Dess biokemiska egenskaper är jämförbara med de biokemiska egenskaperna hos naturligt humant tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Danish: Der bør foretages en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici for Thyrogen-administration til ældre patienter i højrisikogruppen, som har en hjertesygdom (f.eks. klapfejl, kardiomyopati, koronararteriesygdom samt tidligere eller aktuel takyarytmi inklusive atrieflimren), og som ikke har fået foretaget thyroidektomi.
Swedish: Man bör göra en noggrann utvärdering av förhållandet risk-nytta för Thyrogen-administrering till äldre högriskpatienter som har en hjärtsjukdom (t.ex. hjärtklaffssjukdom, kardiomyopati, koronarartärsjukdom och tidigare eller nuvarande takyarytmi inklusive förmaksflimmer) och inte har fått sköldkörteln bortopererad.
Danish: Det vides ikke, om thyrotropin alfa/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om tyreotropin alfa / metaboliter utsöndras i modersmjölk hos människa.
Danish: Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får.
Swedish: Det finns inte några kända läkemedelsinteraktioner med Thyrogen och sköldkörtelhormonerna som du eventuellt tar.
Danish: Hvis der fortsat er stærk mistanke om metastatisk sygdom, bør man overveje en bekræftende indstilling af WBS- og Tg-undersøgelsen.
Swedish: Om stark misstanke om metastatisk sjukdom kvarstår, bör man överväga bekräftande WBS- och Tg-prov efter utsättning av tyroideahormon.
Danish: Succesen for ablation af thyroidea-rester blev også vurderet efter kriteriet Thyrogen-stimuleret serum Tg-niveau < 2 ng/ml 8 måneder efter ablation, men kun for patienter, der var negative for interfererende anti-Tg antistoffer.
Swedish: Framgången för avlägsnandet av tyreoid restvävnad bedömdes även med kriteriet Thyrogen-stimulerad serum-Tgnivå <2 ng/ml 8 månader efter ablation, men endast hos patienter som var negativa beträffande interfererande anti-Tg-antikroppar.
Danish: Indvirkning på tumorvækst
Swedish: Effekt på tumörtillväxt
Danish: Appel depuis l'etranger: +33 1 57 63 23 23
Swedish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Danish: Sammenfattende understøtter disse studier effekten af radioaktivt iod med lav aktivitet plus thyrotropin alfa (med nedsat stråleeksponering).
Swedish: Sammanfattningsvis stöder dessa studier effekten avlåg radiojodaktivitet plus Thyrogen(med reducerad strålningsexponering).
Danish: Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
Swedish: Patienter som av misstag fått för mycket Thyrogen har rapporterat illamående, svaghet, yrsel, huvudvärk, kräkningar och värmevallningar.
Danish: Bivirkningerne anført i tabellen omfatter bivirkninger fra de seks prospektive kliniske undersøgelser (N=481) og bivirkninger, der er blevet rapporteret til Genzyme efter godkendelse af Thyrogen.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen är dels biverkningar från de sex prospektiva kliniska prövningarna (N=481) och dels de som rapporterats efter att Thyrogen godkänts för försäljning.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Thyrogen ska inte användas under amning.
Danish: Patienter med veldifferentieret thyroideakræft får foretaget en næsten total eller total tyroidektomi.
Swedish: Patienter med högt differentierad tyreoideacancer genomgår en i det närmaste total eller total tyreoidektomi.
Danish: For alle patienter, hvis ablation blev vurderet som vellykket i det første forsøg, blev ablationen bekræftet som vellykket i opfølgningsforsøget.
Swedish: Alla patienter vilkas restvävnad betraktades som avlägsnad i den inledande studien fick denna bedömning bekräftad i uppföljningsstudien.
Danish: Baseret på 684 evaluerbare patienter var den samlede hyppighed for vellykket ablation vurderet ved ultralyd af hals og stimulerede Tg-niveauer 92 % uden nogen statistisk signifikant forskel mellem de fire grupper.
Swedish: Baserat på 684 patienter som kunde utvärderas med ultraljud av halsen och stimulerade Tg-nivåer uppnådde 92% framgångsrikt ablation, utan någon statistiskt signifikant skillnad mellan de fyra grupperna.
Danish: Hos patienter med signifikant nyreinsufficiens skal aktiviteten af radioaktivt iod nøje fastsættes af nuklearmediciner.
Swedish: Hos patienter med signifikant njursvikt måste radiojodets aktivitet väljas noga av specialistläkaren inom nukleärmedicin.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Danish: Dette kan medføre akutte symptomer, der afhænger af vævets anatomiske placering.
Swedish: Det kan leda till akuta symtom, vilka beror på var i anatomin vävnaden sitter.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Danish: Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer var over 2 ng/ml hos alle 35 patienter, medens thyroglobulin ved THST var over 2 ng/ml hos 79% af disse patienter.
Swedish: Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer översteg 2 ng/ml hos samtliga 35 patienter, medan tyreoglobulin på THST översteg 2 ng/ml hos 79% av dessa patienter.
Danish: Ved brug af dette Tg-kriterium var ablation af thyroidea-rester vellykket hos henholdsvis 18/21 patienter (86%) og 23/24 patienter (96%) i gruppen med THST og Thyrogen-behandlingsgruppen.
Swedish: Med användning av detta Tg-kriterium hade tyreoid restvävnad avlägsnats framgångsrikt på 18/21 patienter (86%) i THST-utsättningsgruppen respektive på 23/24 patienter (96%) i Thyrogen-behandlingsgruppen.
Danish: I en af undersøgelserne blev to doseringsprincipper undersøgt: 0,9 mg intramuskulær for hver 24 timer for to doser (0,9 mg x 2) og 0,9 mg intramuskulær for hver 72 timer for tre doser (0,9 mg x 3).
Swedish: I den ena studien undersöktes två doseringsregimer: 0,9 mg intramuskulärt i två doser med 24 timmars intervall (0,9 mg x 2) och 0,9 mg intramuskulärt i tre doser med 72 timmars intervall (0,9 mg x 3).
Danish: Vurderet ved scanning med radioaktivt iod og stimulerede Tg-niveauer (n = 421) var hyppigheden for vellykket ablation ca. 86 % i alle fire behandlingsgrupper.
Swedish: Enligt utvärderingen som gjordes med radiojodskintigrafi och stimulerade Tg-nivåer (n = 421) var behandlingen med ablation framgångsrik hos cirka 86% i alla fyra behandlingsgrupperna.
Danish: En patient som deltog i et klinisk forsøg fik symptomer efter at have modtaget intravenøst Thyrogen.
Swedish: Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
Danish: • Overfølsomhed over for bovint eller humant thyroideastimulerende hormon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot bovint eller humant tyreoideastimulerande hormon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Ved kliniske forsøg med thyrotropin alfa, der forårsagede kortvarige stigninger i mængden af TSH, er der ikke rapporteret nogen tilfælde af tumorvækst.
Swedish: I kliniska prövningar med tyreotropin alfa, vilket ger upphov till en kortvarig höjning av TSH-nivån, har inget fall av tumörväxt rapporterats.
Danish: Metastaser blev bekræftet ved scanning eller lymfeknudebiopsi efter behandlingen hos 35 patienter.
Swedish: Metastassjukdom bekräftades med en skintigrafiundersökning efter behandlingen eller med lymfkörtelbiopsi hos 35 patienter.
Danish: Diagnostisk scintigrafi skal foretages 48 til 72 timer efter administration af radioaktivt iod, mens scintigrafi efter ablation kan udskydes nogle dage, for at baggrundsstrålingen skal have lejlighed til at falde.
Swedish: Diagnostisk skintigrafi skall utföras 48 till 72 timmar efter administrering av radiojod, medan skintigrafi efter ablation kan fördröjas ett par dagar extra så att bakgrundsaktiviteten hinner gå ned.
Danish: Alle 28 patienter (100%), der blev behandlet efter seponering af THST, og alle 32 patienter (100%), der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen, havde enten ingen synlig optagelse af radioiod i thyroidea-underlaget eller, hvis den var synlig, en optagelse i thyroidea-underlaget på <0,1% af den indgivne aktivitet af radioiod.
Swedish: Samtliga 28 patienter (100%) som behandlats efter utsättning av THST och samtliga 32 patienter (100%) som behandlats efter Thyrogen-administrering hade antingen inget synligt upptag av radiojod i den tyreoida bädden eller, om synligt, var upptaget i den tyreoida bädden <0,1% av den administrerade dosen av radiojod.
Danish: Det vigtigste mål med opfølgningsforsøget var at bekræfte status for ablation af thyroidearester med Thyrogen-stimuleret radioiod ved billeddiagnostik af fikseret hals ved en kontrolundersøgelse efter gennemsnitligt 3,7 år (mellem 3,4 og 4,4 år) efter ablation med radioiod.
Swedish: Huvudsyftet med uppföljningsstudien var att bekräfta status för ablation av tyreoidearester med Thyrogen-stimulerad statisk halsskintigrafi med radiojod efter en medianuppföljning på 3,7 år (intervall 3,4 till 4,4 år) efter radiojodablation.
Danish: HiLo-studiet randomiserede 438 patienter (tumorstadier T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) på 29 centre.
Swedish: I HiLo-studien randomiserades 438 patienter (tumörstadium T1-T3, Nx, N0 och N1, M0) vid 29 center.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning diarré
Swedish: Magtarmkanalen illamående kräkningar diarré
Danish: De undersøgte patienter var voksne (> 18 år) med netop diagnosticeret papillært eller follikulært thyroideakarcinom, herunder også papillær-follikulær-varianten, primært karakteriseret (54 ud af 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifikation.)
Swedish: De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
Danish: På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder.
Swedish: Eftersom data saknas om användningen av Thyrogen hos barn, så skall Thyrogen endast ges till barn i undantagsfall.
Danish: F.eks. er hemiplegi, hemiparese eller synstab forekommet hos patienter med CNS-metastaser.
Swedish: Exempelvis har hemiplegi, hemipares eller förlust av synen förekommit hos patienter med metastaser i CNS.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer.
Swedish: Efter rekonstituering skall lösningen injiceras inom tre timmar.
Danish: Thyrotropin alfa
Swedish: Tyreotropin alfa
Danish: Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske.
Swedish: Thyrogen-lösningen skall vara klar och färglös.
Danish: Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyroidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage.
Swedish: Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och sköldkörtelhormoner om det finns någon thyreoideavävnad kvar.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Danish: Informationer fra overvågning efter markedsføring såvel som publicerede informationer tyder på, at udskillelsen af Thyrogen sker betydeligt langsommere hos dialysepatienter med terminal nyresygdom (ESRD), hvilket medfører længerevarende forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) i flere dage efter behandlingen.
Swedish: Information från uppföljning efter godkännande för försäljning, liksom publicerad information, tyder på att Thyrogen utsöndras signifikant långsammare hos dialysberoende patienter med terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD), vilket resulterar i förlängd förhöjning av nivåerna av TSH (tyreoideastimulerande hormon) i flera dagar efter behandling.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING (PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA) YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 2 INJEKTIONSFLASKOR)
Danish: For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen en overfyldning på 0,2 ml.
Swedish: För att ge tillräcklig volym för exakt dispensering är varje Thyrogenflaska avpassad för att innehålla 0,2 ml extra.
Danish: Derfor skal de individuelle fordele og ulemper nøje vurderes for patienter med signifikante rester af thyriodea-væv.
Swedish: Därför krävs en noggrann utvärdering av individuell nytta-risk för patienter med signifikant kvarvarande tyreoideavävnad.
Danish: Thyrogen-stimuleret thyroglobulin blev også målt.
Swedish: Även Thyrogenstimulerad tyreoglobulintestning utfördes.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning skall kasseras omedelbart.
Danish: Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerande hormon) är ett heterodimeriskt glykoprotein, framställt med rekombinant DNA-teknik.