FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de estudios anteriores, en los que se utilizaron métodos microbiológicos, que indican que un tiempo de espera de cero días podría ser adecuado; no obstante, no se consideró que estos estudios se hubieran realizado conforme a las normas actuales.
Portuguese: Estão disponíveis estudos mais antigos, utilizando métodos microbiológicos, que indicam que um intervalo de segurança de zero dias poderá ser apropriado; contudo, não se considera que esses estudos tenham sido realizados de acordo com os padrões atuais.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou outra lincosamida, ou à lactose monohidratada, devem evitar o contato com o medicamento veterinário.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida para os animais, durante todo o período de tratamento.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Classificação quanto à prescrição: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Spanish: Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Portuguese: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
Spanish: Podría darse el caso de que las concentraciones intestinales locales de lincomicina superasen la CIM de las cepas no naturales.
Portuguese: Poderá dar-se o caso que concentrações locais intestinais de lincomicina excedam a CIM de isolados do tipo não selvagem.
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosis insuficiente.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Portuguese: A biodisponibilidade da lincomicina pode ser reduzida na presença de antiácidos gástricos, carvão ativado, pectina ou caulino.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
Portuguese: A lincomicina pode ser bactericida ou bacteriostática.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Se após exposição ocorrerem sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Portuguese: Titular da Autorização de introdução no mercado
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à clindamicina e a outras substâncias do grupo dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas é uma realidade.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Portuguese: Em comparação com isolados mais recentes da UE (2011-2016), as distribuições das CIM são semelhantes, sendo trimodais com os picos a divergirem, quando muito, numa diluição dupla.
Spanish: Tras su absorción intestinal, la lincomicina se distribuye ampliamente a todos los tejidos, especialmente a los pulmones y a las cavidades articulares; el volumen de distribución es de aproximadamente 1 litro.
Portuguese: Atravessando a barreira intestinal a lincomicina é amplamente distribuída por todos os tecidos, especialmente pulmões e cavidades articulares; o volume de distribuição é cerca de 1 litro.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Spanish: 02-676 Warsaw
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de eflujo o mediante la inactivación de enzimas.
Portuguese: A resistência à lincomicina mediada por bombas de efluxo, ou por inativação de enzimas, também foi descrita.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
Portuguese: Em conclusão, considerando que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos e a ausência de uma correlação definitiva entre as CIM e a eficácia clínica e no contexto do procedimento, o CVMP considerou que a indicação está adequadamente justificada, pelo que as galinhas podem ser mantidas como espéciealvo.
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
Portuguese: EXP {mês/ano}: MMM/AA
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Portuguese: A lincomicina é ativa contra algumas bactérias gram-positivas (Clostridium perfringens) e micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: Vía oral (administración en agua de bebida)
Portuguese: Oral (via água de bebida)
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação e postura de ovos nas espécies alvo.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completarse en la fase nacional.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A completar localmente.
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
Portuguese: A relação benefício-risco associada ao uso de Lincocin contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.
Spanish: El agua de bebida medicada debe prepararse cada 24 horas.
Portuguese: A água de bebida contendo a medicação deve ser renovada a cada 24 horas.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Portuguese: Globalmente, considerando o âmbito do procedimento, o CVMP entendeu que a indicação «Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» foi adequadamente justificada.
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
Portuguese: Pode existir antagonismo entre a lincomicina e macrólidos como a eritromicina e outros antibióticos bactericidas; por isso, não é recomendada a administração simultânea do medicamento veterinário, devido à ligação competitiva na subunidade 50S do ribossoma da célula bacteriana.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, foi fornecido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado um estudo de depleção de resíduos em suínos satisfatório.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
Spanish: No administrar y no permitir el acceso al agua que contenga lincomicina a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos y rumiantes ya que esto podría ocasionar efectos gastrointestinales severos.
Portuguese: Não administrar e não permitir o acesso a água medicada com lincomicina, a coelhos, hamsters, cobaias, chinchilas, equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos actualizado con un polvo soluble que contenía una combinación de lincomicina y espectinomicina, y la dosis de lincomicina que se administró fue entre 3 y 5 veces mayor que la dosis recomendada de Lincocin.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales, al utilizar este medicamento veterinario.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais, regionais e locais devem ser tidas em consideração quando se utiliza o medicamento veterinário.
Spanish: No obstante, no se obtuvieron pruebas definitivas de que las cepas de C. perfringens con CIM elevadas pudieran presentar resistencia clínica.
Portuguese: No entanto, não houve provas definitivas de que as estirpes de C. perfringens com CIM elevadas para lincomicina sejam clinicamente resistentes.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
Portuguese: Por este motivo, foi possível aceitar o estudo supra para a determinação do intervalo de segurança da carne e das vísceras das galinhas para o Lincocin.
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
Portuguese: Isto parecia estar de acordo com a posologia avaliada nos estudos fornecidos; contudo, o intervalo de doses entre um valor e o seu dobro sem orientações claras para o utilizador final relativamente a quando administrar o medicamento veterinário no limite superior ou inferior do intervalo foi considerado ambíguo.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
Portuguese: No que concerne aos dados clínicos, vários dos estudos submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com uma formulação de lincomicina na ração.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado também forneceu dados adicionais de um estudo que investigou a eficácia da lincomicina na forma de pó solúvel, administrada na água de bebida a suínos numa exploração com problemas conhecidos de pneumonia enzoótica.
Spanish: Se consideró preferible un único nivel de dosis (óptima); basándose en los datos disponibles y teniendo en cuenta la variabilidad del consumo de agua y, por tanto, de la dosis ingerida por los animales tratados, se propuso una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días.
Portuguese: Foi considerado preferível um nível posológico único (ideal); com base nos dados disponíveis e tendo em consideração a variabilidade da ingestão de água e, por conseguinte, da dose ingerida pelos animais tratados, foi proposta uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
Portuguese: Um estudo de ajuste da dose investigou o efeito terapêutico de vários níveis de lincomicina administrada através da água de bebida na enterite necrótica em frangos de carne, sob condições naturais simuladas.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva para utilização em suínos e galinhas, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
Spanish: Cerdos, aves (pollos de engorde)
Portuguese: Suínos, Aves (frangos de carne)
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Portuguese: A posologia utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal/dia administrada na água de bebida) foi considerada representativa da quantidade máxima de lincomicina recomendada para o medicamento veterinário.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Portuguese: Consultar também a informação em Advertências especiais para cada espécie alvo.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
Spanish: Sin embargo, dada la variabilidad en la cantidad de principio activo consumida debido a la administración con el agua de bebida y dado el buen perfil de seguridad de la lincomicina, se consideró que era justificable una dosis mayor que la dosis mínima eficaz.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a variabilidade na ingestão da substância ativa que pode resultar da administração através da água de bebida e o bom perfil de segurança da lincomicina, foi considerada justificável uma dose superior à dose mínima eficaz.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
Portuguese: Contudo, dado que os parâmetros farmacocinéticos foram maiores após a administração do pó solúvel e é geralmente reconhecido que os pós solúveis são suscetíveis de resultar numa melhor biodisponibilidade da substância ativa em comparação com as formulações na ração, o CVMP aceitou que os resultados clínicos relativos à formulação de prémistura podiam ser extrapolados para o pó solúvel.
Spanish: Los datos clínicos presentados indicaban que Lincocin era eficaz para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae; no obstante, los estudios en cuestión se llevaron a cabo durante el periodo comprendido entre 1977 y 1993 y en la mayoría de ellos no se determinó la CIM de las cepas aisladas.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos indicavam que o Lincocin era eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae; no entanto, os estudos em questão foram realizados no período de 1977-1993 e as CIM dos isolados não foram determinadas na maioria dos estudos clínicos submetidos.