FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravis, kelle foonhaigusi võivad raskendada vererõhu tõus, hüpokaleemia (st südameglükosiide saavad patsiendid) või vedelikupeetus (st südamepuudulikkusega, raske või ebastabiilse stenokardiaga, äsja müokardiinfarkti või ventrikulaarset arütmiat põdenud ning raske neerupuudulikkusega patsiendid).
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov; retencia tekutín (periférny edém)
Estonian: Patsientidel, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, täheldati kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpokaleemiat vastavalt 6% ja 2%-l patsientidest ning CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpertensiooni täheldati vastavalt 8% ja 5%-l patsientidest; 3. ja 4. astme vedelikupeetust (perifeerseid turseid) täheldati vastavalt 1% ja 1% patsientidest.
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)
Slovak: 0,415; 95 % IS: [0,346; 0,497], p <
Estonian: Platseebot saavatel patsientidel oli see 21,6 kuud (HR = 0,415; 95% CI: [0,346; 0,497], p <0,0001).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati (abirateroni acetas).
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety abiraterón acetát
Estonian: ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Estonian: Patsientidele, kelle ALAT või ASAT tõusis > 20 korda üle normi ülemise piiri, ei antud enam uuesti uuringuravimit.
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
Estonian: ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: 12 filmom obalených tabliet
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
Estonian: Hüpokaleemiat täheldati 20,4% patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 19,2% ja 14,9%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 25,2 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 16,8 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: ZYTIGA kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravist saadav kasu selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Medián času do začatia chemoterapie nebol dosiahnutý u pacientov dostávajúcich ZYTIGU a u pacientov dostávajúcich placebo bol 38,9 mesiacov (HR =
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Zytiga a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
Estonian: Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Estonian: Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Estonian: See on ravimi Zytiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli süvenenud hoolimata meditsiinilisest või kirurgilisest kastratsioonist ja keemiaravist dotsetakseeliga, oli efektiivsuse põhinäitaja üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Estonian: • kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
Estonian: Zytiga abirateroonatsetaat
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente ka prednisooni või prednisolooniga.
Slovak: Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
Estonian: Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga järgmistes olukordades:
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
Estonian: Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Estonian: Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Slovak: Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Estonian: Et vähk vajab püsimiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni teket vähendades aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
Estonian: Ühes uuringus osales 1209 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud suure riskiga, hormoontundlik metastaatiline eesnäärmevähk.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: • ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
Estonian: • kui meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) koos androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Estonian: Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
Estonian: Zytigat kasutanud patsientide elumus oli veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest ja platseeborühma patsientide elumus oli veidi alla 11 kuu.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Estonian: Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
Estonian: Amet märkis, et koos prednisooni või prednisolooniga kasutatav Zytiga aeglustab teadaolevalt haiguse süvenemist või suurendab patsientide elumust võrreldes platseeboga.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
Estonian: Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Estonian: Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muutub organismis abiraterooniks, mis peatab organismi võime toota meessuguhormooni testosterooni.
Slovak: Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Estonian: Zytiga sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.
Slovak: Prečo bol liek Zytiga povolený?
Estonian: Miks Zytiga heaks kiideti?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi peatada.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zytiga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
Estonian: Mis riskid Zytigaga kaasnevad?
Slovak: Zytiga účinkuje?
Estonian: Kuidas Zytiga toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zytiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Estonian: Ravi tohib jätkata vähendatud annusega, kui maksatalitlus on muutunud normaalseks.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 16 kuud ja platseeborühmas 8 kuud.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 33 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Slovak: SERETIDE EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: SERETIDE EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306351/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306351/2006
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Estonian: Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.