FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
Swedish: Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning.
Danish: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
Danish: 10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.
Swedish: 10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 g och 20 ml lösning innehåller
Danish: UDLØBSDATO:
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Anvendelse af anden medicin
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.
Swedish: När lösningen har dragits upp ur flaskan, skall den användas omedelbart.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning
Swedish: EXP Används omedelbart efter att förpackningen brutits.
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Danish: Øget tåreflåd
Swedish: Ökad tårproduktion
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme pharyngolaryngeale smerter,
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Kräkning,
Danish: Trykfornemmelse
Swedish: Tryckande känsla
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
Danish: Synsforstyrrelser
Swedish: Psykiska störningar
Danish: Nedsat appetit
Swedish: Nedsatt smaksinne
Danish: Ubehag i maven
Swedish: Upprörd mage
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
Danish: Inflammation på injektionsstedet
Swedish: Inflammation vid injektionsstället
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum respirationsdepression
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
Danish: Patienter i hæmodialyse:
Swedish: Hemodialyspatienter:
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Swedish: Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar vara en metod att avlägsna Ablavar från kroppen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i lemmer, nakkesmerter, muskelkramper, muskelspasmer muskelstramhed, følelse af tyngde
Swedish: Smärta i extremiteter, Nacksmärta, Muskelkramper, Muskelspasmer
Danish: Immunsystemet overfølsomhed
Swedish: Immunsystemet
Danish: Blodkoagel på injektionsstedet
Swedish: Koagulerat blod vid injektionsstället
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
Danish: Hætteglas er ikke beregnet til udtag af flere doser.
Swedish: Injektionsflaskor får inte användas till att dra upp fler än en dos.
Danish: Unormal følelse i øjet
Swedish: Onormal ögonkänslighet
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
Danish: Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner Abnormt syn
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Swedish: Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.
Danish: Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset
Swedish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadofosveset
Danish: Muskelstramninger
Swedish: Muskelryckningar
Danish: 1. grads atrioventrikulær blok, forlænget QT-interval, i EKGet hjerteflimren myokardieiskæmi bradykardi, atrieflimren palpitationer, ST-depression, affladet T-tak-amplitude,
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme cellulitis, urinvejsinfektion
Swedish: Cellulit, Urinvägsinfektion
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Swedish: Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Danish: Sædvanlig dosis
Swedish: Vanlig dos
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, har dosis påskrevet og skal klæbes på patientjournalen
Swedish: På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal
Danish: Øre og labyrint øresmerter
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Danish: Vaskulære sygdomme perifer kuldefornemmelse anafylaktisk reaktion,hypotension, arteriosklerose,
Swedish: Anafylaktisk reaktion, Hypotoni,
Danish: Diaré
Swedish: Diarré
Danish: Kløe
Swedish: Klåda
Danish: Vaskulære stents
Swedish: Vaskulära stentar
Danish: Fordøjelsesbesvær
Swedish: Matsmältningsbesvär
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Swedish: SÄRSKILD VARNING ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Swedish: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Swedish: Mer information om Ablavar:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
Danish: Hvad er Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
Danish: Hvad anvendes Ablavar til?
Swedish: Vad används Ablavar för?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Swedish: Hur verkar Ablavar?
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Swedish: Hur används Ablavar?
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: 28. marts 2019
Swedish: 28 mars 2019
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Danish: Hvem er vi?
Swedish: Vilka är vi?
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
Danish: EMA ledes af en uafhængig bestyrelse.
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
Danish: Om os
Swedish: Om oss
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
Danish: • Gennemsigtighed
Swedish: • Öppenhet
Danish: • hvor længe siden interessen opstod
Swedish: • tiden sedan intresset uppstod,
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
Danish: • støtte til tidlig adgang
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Danish: De kan udpeges af medlemsstaterne eller af agenturet selv og stilles til rådighed af de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.