FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kun käytät VITRAKVI-valmistetta sekä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos voit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset larotrektinibiin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre midler på larotrektinib
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, altistus (Cmax ja AUC) pediatrisilla potilailla (1 kuukautta - < 3 kuukautta) suositellulla annoksella, joka oli 100 mg/m2 mutta enintään 100 mg kahdesti päivässä, oli kolme kertaa suurempi kuin aikuisten (> 18 vuotta) altistus, kun näille annettiin 100 mg:n annos kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Finnish: - alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger av grad 3 og 4: - Behandling med VITRAKVI skal utsettes inntil bivirkningen forsvinner eller forbedres til baselinenivå eller grad 1.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteisessä mutaatiotestissä (Amesin testi) eikä nisäkkäiden in vitro -mutageneesimäärityksissä.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Finnish: Larotrektinibi ei myöskään vaikuttanut rotilla spermatogeneesiin.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Finnish: Koska toistaiseksi ei ole tietoa heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja uupumusta; nämä oireet ovat olleet lähinnä asteen 1 ja 2 oireita ja ilmenneet 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Finnish: Aste 4 oli korkein ilmoitettu aste, ja se koski kahta haittavaikutusta: neutrofiilimäärän lasku (1,6 %) ja ALAT-arvon nousu (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Finnish: Suositellulla annoksella Cmax pediatrisilla potilailla (≥ 3 kuukautta - < 12 vuotta) oli suurempi kuin aikuisilla, mutta AUC oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Finnish: Nämä uudenlaiset onkogeeniset proteiiniyhdistelmät ilmentyvät poikkeavasti ja ovat konstitutiivisesti aktiivisia ja aktivoivat solun jakautumiseen ja eloonjäämiseen osallistuvia alavirran solusignalointireittejä, mikä johtaa TRK-fuusiopositiiviseen syöpään.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Finnish: Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette, redusere eller seponere dosering av VITRAKVI avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene (se pkt.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini - Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke: ketokonatsoli - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri,
Norwegian Bokmål: vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle Cushings syndrom som heter ketokonazol - legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjon, som heter atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Finnish: Taulukko 4: Tehon analyyseihin mukaan otetut kiinteiden ja primaaristen keskushermoston kasvainten kliiniset tutkimukset Tutkimuksen nimi, asetelma ja potilasjoukko
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner som førte til dosejustering omfattet svimmelhet (2 %).
Finnish: Yleisimmät kasvaintyypit olivat pehmytkudossarkooma (23 %) sylkirauhaskasvain (18 %), infantiili fibrosarkooma (14 %), kilpirauhasen syöpä (11 %), keuhkosyöpä ja melanooma (8 % kumpikin) ja paksusuolen syöpä (6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tumortypene som var representert, var bløtvevssarkom (23 %), spyttkjerteltumor (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), tyreoideakreft (11 %), lungekreft og melanom (8 % for hver) og tykktarmskreft (6 %).
Finnish: Suurin osa ALAT- ja ASAT-arvojen noususta tapahtui 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Finnish: Annoksen tilavuus lasketaan vastaamaan lähintä 0,2 ml:n tilavuutta.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Finnish: - Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Finnish: VITRAKVI on kirkas keltainen tai oranssi oraaliliuos.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Finnish: b Tutkijan arviointi, jossa käytettiin joko RANO- tai RECIST v1.1 -kriteereitä ja joka koski primaarisia keskushermostokasvaimia (9 potilasta).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Finnish: 100 mg kerran päivässä
Norwegian Bokmål: 100 mg én gang daglig
Finnish: Muut aineet ovat: - puhdistettu vesi - sakkaroosi - hydroksipropyylibeetadeksi - glyseroli (E 422) - sorbitoli (E 420) - natriumsitraatti (E 331) - natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) - sitruunahappo (E 330) - propyleeniglykoli (E 1520) - kaliumsorbaatti (E 202) - metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - sitrushedelmän aromi - luontainen aromi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Renset vann - Sukrose - Hydroksypropylbetadeks - Glyserol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumsitrat (E 331) - Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) - Sitronsyre (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Finnish: HUOM: ks. vastasyntyneitä ja potilaita, joilla on nesterajoituksia, koskevat poikkeukset luettelossa alempana.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Finnish: Rotilla havaittiin voimakasta toksisuutta (STD10) annoksilla, jotka vastasivat 1 - 2 -kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble alvorlig toksisitet (STD10) observert ved doser som tilsvarte 1 til 2 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: Kirkas keltainen tai oranssi liuos.
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Finnish: Samanaikaisten genomimuutosten vaikutusta larotrektinibin tehoon on esitetty alla (ks. kohta Kliininen teho).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten kohdalla aste 3 oli korkein ilmoitettu aste: anemia, painon nousu, uupumus, ASAT-arvon nousu, heitehuimaus, parestesia, pahoinvointi, myalgia ja leukosyyttien määrän lasku.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Finnish: Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett besto av 93 pasienter og inkluderte ikke primære CNS-tumorer.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla potilailla (n=125) Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Finnish: Larotrektinibi oli negatiivinen hiiren in vivo -mikrotumatestissä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka oli 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Finnish: Rotilla tehdyssä 1 kuukauden kestäneessä toistuvan annoksen tutkimuksessa havaittiin vähemmän keltarauhasia, kiimattoman ajan lisääntynyttä insidenssiä ja kohdun painon laskua, johon liittyi kohdun atrofia; nämä vaikutukset olivat korjautuvia.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta sekä terveillä aikuisilla verrokkihenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali ja potilaat olivat iältään, sukupuoleltaan ja painoindeksiltään samankaltaisia.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal leverfunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi, mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=102) a, b
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer inkludert primære CNS-tumorer (n=102)a, b
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta niitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 125 potilaalla, joilla oli TRK-fuusiopositiivinen syöpä ja jotka osallistuivat yhteen kolmesta kliinisestä tutkimuksesta: tutkimukset 1 ja 2 ("NAVIGATE") ja 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Taulukko 7: Eri ikäryhmille suositellut letkukoot Potilas
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Finnish: Yleisimpiä VITRAKVI-valmisteen haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat esiintymistiheydeltään suuruusjärjestyksessä uupumus (32 %), ALAT-arvon nousu (31 %), heitehuimaus (30 %), ASAT-arvon nousu (29 %), ummetus (29 %), anemia (24 %), ja oksentelu (20 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥20 %) av VITRAKVI, etter synkende frekvens, var fatigue (32 %), økt ALAT (31 %), svimmelhet (30 %), økt ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anemi (24 %) og oppkast (20 %).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei larotrektinibi ole OATP1B1- tai OATP1B3-proteiinien substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Tyypilliset letkun halkaisijat, letkun pituudet ja niiden mukaan lasketut esitäyttötilavuudet esitetään taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Finnish: Larotrektinibillä ei ilmennyt neurobehavioraalisia löydöksiä täysikasvuisilla eläimillä (rotat, hiiret, cynomolgus-apinat) altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 7 kertaa suurempia kuin ihmisen altistus.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvon nousuja havaittiin 9 potilaalla (7 %) ja ASATarvon nousuja 6 potilaalla (5 %) sekä asteen 1 ALAT-arvon nousuja havaittiin 26 potilaalla (21 %) ja ASAT-arvon nousuja 28 potilaalla (22 %).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi ei kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla estä kuljettajaproteiineja BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K eikä todennäköisesti vaikuta näiden kuljettajaproteiinien substraattien puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer transportørene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante konsentrasjoner og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substratene til disse transportørene.
Finnish: Vaikutuksia kasvuun ja hermostoon havaittiin 0,5 - 4 -kertaisesti verrattuna suositellulla annoksella saavutettavaan AUC-arvoon.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan redusere eksponeringen av disse.
Finnish: Asteen 3 reaktioita mukaan lukien kaksi tapausta, joissa neutrofiilimäärä laski(neutropenia) ja yksi anemiatapaus.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
Norwegian Bokmål: • Voksne og pediatriske pasienter ≥12 år med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi ei kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla estä proteiineja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 ja että se ei todennäköisesti vaikuta näiden CYP-proteiinien substraattien puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner, og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substrater av disse CYP-ene.
Finnish: Annosta ei suositella muutettavaksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville (Child-Pugh A) potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet.
Finnish: c Pediatrinen potilas (6 kuukauden ikäinen tutkimukseen otettaessa), jolla oli paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma,
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Finnish: Larotrektinibin vaikutukset muihin aineisiin
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Finnish: Tutkija arvioi kasvainvasteet käyttäen RANOtai RECIST v1.1 -kriteereitä.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Finnish: Keuhkota Melanoomaa Paksusuolia
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Finnish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Finnish: Sukupuoli ei näyttänyt vaikuttavan kliinisesti merkittävässä määrin larotrektinibin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er til oral bruk.
Finnish: SD = stabiili sairaus (stable disease) + tarkoittaa meneillään olevaa vastetta a riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan b potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, arvioitiin käyttäen tutkijan arviointia, jossa käytettiin joko RANO
Norwegian Bokmål: SD: = stable disease (stabil sykdom) + angir pågående respons a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 b pasienter med primære CNS-tumorer ble evaluert av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier c uten sekresjon
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Norwegian Bokmål: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for larotrektinib etter en enkeltdose hos friske, voksne forsøkspersoner var doseproporsjonal opptil 400 mg og noe større enn proporsjonal ved doser på 600 til 900 mg.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli saanut aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi terapiaksi.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Finnish: Larotrektinibi osoitti in vitro ja in vivo -kasvainmalleissa antitumoraalista aktiivisuutta soluissa, joissa esiintyi TRK-proteiinien konstitutiivista aktivoitumista joko fuusiogeenin, proteiinin säätelydomeenin deleetion tai TRK-proteiinien yli-ilmentymisen seurauksena.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina tai oraaliliuoksena, jotka ovat keskenään vaihtokelpoiset, sillä niiden biologiset hyötyosuudet ovat keskenään samanlaiset.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Finnish: - 22 mg sorbitolia per 1 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Finnish: Systeemistä toksisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin rotille ja apinoille suun kautta enintään 3 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Finnish: Niistä turvallisuusanalyysin koko populaation muodostaneesta 125 potilaasta, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta, 28 potilasta (22 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8 potilasta (6 %) oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.