FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Slovak: Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Slovak: 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
English: Powder for solution for infusion.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
English: Sodium chloride
Slovak: roztokom chloridu sodného.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
English: It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
English: In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
Slovak: Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
English: Intra-thoracic
Slovak: Phadisco Ltd
English: Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Slovak: Exklúzne kritériá zahŕňali pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časti 4.3 a 4.4), pacientov s predpokladanou dĺžkou prežitia kratšou ako 28 dní, keďže trpeli preexistujúcou chorobou, ktorá nesúvisí so sepsou, HIV pozitívni pacienti s aktuálnymi hodnotami
English: At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Slovak: Xigrisom 24,7% a v skupine liečenej placebom 30,8%
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Slovak: Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Slovak: Návod na použitie a zachádzanie s liekom Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Po rozpustení v 2,5 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Slovak: Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
English: Nasopharyngeal
Slovak: Nazofaryngeálne
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom zamiešajte obsah injekčnej liekovky do úplného rozpustenia prášku.
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Slovak: Mezinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná klinická štúdia 3b fázy (ADDRESS) u pacientov s vážnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia zahŕňala skupinu
English: Genitourinary
Slovak: Urogenitálne
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Slovak: a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Slovak: PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)
English: Site unknown2
Slovak: Neznáme miesto2 Celkom
English: Drotrecogin alfa
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný)
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Slovak: 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Slovak: (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Slovak: - keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou) - keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene - keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený podaním transfúzie - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad):
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Total
Slovak: PODMIENKY
English: please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: (94 events observed in 85 patients).
Slovak: 3V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Site of haemorrhage
Slovak: Roztok rekonštituovaného
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Slovak: V podskupine štúdie ADDRESS s multiorgánovou dysfunkciou u pacientov liečených placebom bola mortalita po 28 dňoch (21,9
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Slovak: V randomizovanej štúdii XPRESS, kde bol profylakticky podávaný heparín oproti placebu dospelým pacientom s vážnou sepsou a všetci boli liečení alfadrotrekogínom (aktivovaným), bol výskyt závažného krvácania zhodný s výskytom pozorovaným v skorších štúdiách v priebehu periódy liečby
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Každá injekčná liekovka Xigrisu obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Slovak: Do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie (ADDRESS) bolo zaradených celkom 2640 dospelých pacientov so závažnou sepsou, ktorí mali nízke riziko úmrtia (napr. pacienti s APACHE
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Každá injekčná liekovka Xigrisu obsahuje 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/kg/hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ml.
English: FURTHER INFORMATION
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Slovak: Krvácanie do mozgu bolo menej časté, vyskytovalo sa u 0,2%
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Slovak: Roztok pripraveného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Slovak: Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15 do 30 ºC) do 14 hodín
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Retroperitoneal
Slovak: Gastrointestinálne Vnútrobrušné Vnútrohrudné Retroperitoneálne Centrálny
English: When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Slovak: roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Slovak: Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15°C - 30ºC) v intervale 14 hodín od jeho prípravy.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Slovak: Rozpustený liek však možno uchovávať v injekčnej liekovke do 3 hodín pri izbovej teplote (od 15 do 30ºC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Slovak: Rozpustený liek však možno uchovávať v injekčnej liekovke do 3 hodín pri izbovej teplote (od 15 °C- 30 ºC).