FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com transplante renal, tratados com 1 mg/kg de Zenapax, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses, a média das concentrações séricas máximas (média ± desvio padrão) variou entre a primeira dose (21 ± 14 µg/ml) e a quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Danish: Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
Portuguese: A adição de Zenapax não aumentou o número de linfomas após o transplante que ocorreram com uma frequência de 1,5% no grupo tratado com placebo e de 0,7% no grupo tratado com Zenapax.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Portuguese: Zenapax contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que actua como antagonista do receptor da interleucina 2 (IL-2).
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Portuguese: A dose máxima tolerada não foi determinada em doentes e não foi possível obtê-la em animais que receberam Zenapax.
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Portuguese: Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Portuguese: Um total de 16% (10 em 64 doentes) dos doentes tratados com placebo e 32% (28 em 88 doentes) dos doentes tratados com Zenapax apresentavam valores elevados da glicemia em jejum.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Portuguese: 6.6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Portuguese: Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
Danish: I alt får De 5 doser svarende til en komplet behandling.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Raramente, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e agudas (inicio em 24 horas) quer após a primeira utilização, quer nas utilizações subsequentes de Zenapax.
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática máxima (máxima + desvio padrão) aumentaram entre a primeira dose (16 ± 12 µg /ml) e a quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Portuguese: Raramente, foram relatados casos de reacção de hipersensibilidade grave após a administração de Zenapax (ver secção 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
Danish: Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Portuguese: A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Portuguese: O volume de Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Portuguese: As instruções para a preparação da perfusão de Zenapax encontram-se descritas na secção 6.6.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Portuguese: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Portuguese: Frequentes Vista turva
Danish: Almindelig Sløret syn
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
Danish: Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Portuguese: Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
Danish: Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Danish: Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Portuguese: Zenapax está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.6).
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Portuguese: A glicemia em jejum foi determinada num número reduzido de doentes tratados com placebo e com Zenapax.
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
Danish: Skader og forgiftninger Almindelig Post-traumatisk smerte
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose única, administrou-se uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, no ratinho, não se tendo registado indícios de toxicidade.
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svær nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Ansiedade Tremor
Danish: Ængstelse Rysten
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Portuguese: Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril, antes de ser administrado aos doentes por via intravenosa.
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst.
Portuguese: Foram relatados efeitos adversos em 95% dos doentes tratados com placebo e em 96% dos doentes tratados com daclizumab.
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Portuguese: O tipo de infecções relatadas foi semelhante nos grupos tratados com Zenapax e nos grupos tratados com placebo.
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
Danish: Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Danish: Fra de sammenlagte data forblev forskellen i biopsibevist akut afstødning statistisk signifikant et år efter transplantationen (43% sammenlignet med 28%).
Portuguese: Rinite Diabetes mellitus
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Portuguese: Zenapax está indicado na profilaxia da rejeição aguda do órgão, em doentes submetidos a transplante renal de novo.
Danish: Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation.
Portuguese: Insuficiência renal Necrose tubular renal Hidronefrose
Danish: Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
Portuguese: Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Danish: Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.
Portuguese: Três anos após o transplante, a função renal, avaliada pela creatinina sérica e pela taxa de filtração glomerular (TFG), foi idêntica em ambos os grupos.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Sons respiratórios anormais Obstipação
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Edema Edema periférico
Danish: Perifere ødemer
Portuguese: Nos doentes com transplantes renais alogénicos, não são necessários ajustes de dose baseados noutras co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade).
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Danish: - Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Portuguese: Frequência Acontecimento adverso
Danish: Hyppighed Bivirkning
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN