FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μείωση στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια είναι πιθανό να οδηγήσει στη μείωση της επιλεκτικής πίεσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovak: Zníženie používania antimikrobiálnych liekov na liečbu hnačky u prasiatok po odstavení pravdepodobne zníži selektívny tlak na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Greek: (CVMP/VICH/790/03) - link
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ισχυριζόμενη ένδειξη «πρόληψη και αντιμετώπιση διαφόρων τύπων διάρροιας που εκδηλώνονται κατά τον απογαλακτισμό».
Slovak: Neboli identifikované žiadne klinické údaje na podporu nárokovanej indikácie „prevencia a liečba rôznych druhov hnačky vyskytujúcej sa po odstavení".
Greek: Επομένως, η συνεχιζόμενη ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου μετά τη διακοπή της θεραπείας παραμένει ασαφής.
Slovak: Preto pokračujúci prínos oxidu zinočnatého po skončení liečby stále nie je jasný.
Greek: Απουσία σχετικών διαγνωστικών δεδομένων, δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός των εμπλεκόμενων παθογόνων.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť príslušných diagnostických údajov sa nemohli identifikovať súvisiace patogény.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Greek: Στην εν λόγω αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν έχουν ληφθεί υπόψη πιθανές επιπλέον συγκεντρώσεις έκθεσης, π.χ. από πρόσθετα τροφών που περιέχουν ψευδάργυρο ή από άλλες βιομηχανικές πηγές.
Slovak: V tomto posúdení rizika pre životné prostredie sa nezohľadňovali potenciálne ďalšie expozičné koncentrácie, napr. z aditív krmív obsahujúcich zinok alebo iných priemyselných zdrojov.
Greek: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovak: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že pre ílové aj pieskové pôdy je identifikované riziko s použitím prístupu pridaného rizika, pričom hodnoty PEC sú vyššie než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý sa používajú na liečbu a/alebo prevenciu a kontrolu hnačky u prasiatok po odstavení.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005)11: «Οποιοδήποτε προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre lieky s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005)11 sa uvádza: „Akýkoľvek liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce len jednu látku.
Greek: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.
Slovak: Belysning af kobber- og zinkindholdet
Greek: Η μόλυνση των συστημάτων εδάφους και ύδατος από βαρέα μέταλλα, όπως είναι ο ψευδάργυρος, είναι δύσκολο να αποκατασταθεί επί του παρόντος με την υπάρχουσα τεχνολογία.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη, αλλά οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν μεγαλύτερες (λιγότερο χειρότερη περίπτωση) σε σύγκριση με τις τιμές που αναφέρθηκαν στην έκθεση EU RAR και ότι η ετήσια χρήση κοπριάς βασίστηκε σε ποσότητα 140 kg/N/ha/έτος που αποτελεί λιγότερο χειρότερη περίπτωση σε σχέση με το ευρωπαϊκό όριο των 170 kg/N/ha/έτος για ευαίσθητα εδάφη.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že biologická dostupnosť sa neposudzovala, ale hodnoty PNEC použité v tejto štúdii boli vyššie (nie celkom najhorší prípad) než hodnoty uvedené v správe EU RAR, a že ročná aplikácia hnoja bola založená na hodnote 140 kg/N/ha/rok, čo je nie je celkom najhorší prípad než európsky limit pre ohrozené pôdy 170 kg/N/ha/rok.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
Slovak: Ak sa vysoké množstvá zinku podávali len jeden týždeň, medzi liečbami sa nepozorovali žiadne rozdiely, zatiaľ čo podávanie vysokých dávok zinku počas dvoch alebo troch týždňov významne znížilo počet dní s hnačkou u prasiatka.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané trvanie podávania kolistínu u prasiatok je sedem dní, súbežné podávanie oxidu zinočnatého, ktorý sa nachádza v lieku, bude tiež trvať sedem dní.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Greek: Φαίνεται ότι το οξείδιο ψευδαργύρου που χορηγείται σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβάλει στη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή, ένα φαινόμενο που καταδείχθηκε in vivo για το στέλεχος ST398 του LA-MRSA.
Slovak: Zdá sa, že oxid zinočnatý podávaný vo vysokých dávkach môže súbežne selektovať antimikrobiálnu rezistenciu, čo je jav, ktorý sa preukázal in vivo v prípade LA-MRSA ST398.
Greek: Αυτή η εθνική δανική μελέτη παρακολούθησης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα που προέκυψαν με το μοντέλο IDMM και τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο έδαφος (και αυτό αντικατοπτρίζεται τελικά στις συγκεντρώσεις των υδάτων).
Slovak: V tejto dánskej národnej monitorovacej štúdii sa potvrdzujú výsledky získané s použitím modelu IDMM a usmernení výboru CVMP, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý vedie k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde (čo sa napokon odzrkadlí v koncentráciách vo vode).
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP16,17,18 σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
Slovak: Vzhľadom na to, že usmernenia VICH a CVMP16,17,18 pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
Slovak: Z údajov vyplýva, že použitie hnoja ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období (1998 až 2014).
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovak: Celkovo je zrejmé, že dlhodobé nepretržité používanie veterinárnych liekov s obsahom zinku povedie k postupnému čistému prieniku zinku do životného prostredia.
Greek: Για τη διαχείριση των κινδύνων και τον προσδιορισμό των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προτείνουν την προσθήκη ορισμένων δηλώσεων στις πληροφορίες το προϊόντος σχετικά με την ανάμιξη ή/και τη διασπορά κοπριάς στο έδαφος.
Slovak: Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie používania antibiotík vďaka použitiu oxidu zinočnatého, usudzuje sa, že klinických údajov bolo príliš málo na vyvodenie záveru o tomto potenciálnom účinku.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν περιελάμβαναν μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου που ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) και εκπονήθηκε σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές στην Ευρώπη, σε ζώα που αντιπροσωπεύουν το εύρος των ποικίλλων πρακτικών εκτροφής.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Slovak: Ak sa súčasná prax v blízkej budúcnosti nezmení, nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat povedie do roku 2060 k rizikám (definované hodnotami RQ >1) stanoveným v prípade 4 z 19 pôdnych scenárov, 5 z 15 pre povrchovú vodu a v prípade všetkých 15 scenárov pre sedimenty.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Greek: Ωστόσο, παραμένει ο πιθανός κίνδυνος που ενέχει η υπερβολική χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ποια ζώα θα εκδηλώσουν διάρροια, δεδομένου ότι ορισμένα περιστατικά διάρροιας κατά τον απογαλακτισμό είναι μόνο παροδικά και ελαφριάς μορφής, χωρίς κανέναν αντίκτυπο στη γενική υγεία των ζώων.
Slovak: Stále však existuje potenciálne riziko nadmerného používania oxidu zinočnatého, keďže nemožno predpovedať, u ktorých zvierat sa vyvinie hnačka, lebo niektoré prípady hnačky po odstavení sú len prechodné a mierne a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav zvierat.
Greek: Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Slovak: Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o.,
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
Slovak: Okrem toho, predložené údaje sa týkajú len samostatného použitia kolistínu a oxidu zinočnatého a netýkajú sa klinického
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne informácie na stanovenie trvania účinku po skončení podávania oxidu zinočnatého.
Greek: Το ποσοστό των χοιριδίων με διάρροια επηρεάστηκε σημαντικά από τη χορήγηση ψευδαργύρου στην τροφή.
Slovak: Percento prasiatok s hnačkou bolo výrazne ovplyvnené podávaním zinku v krmive.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Slovak: V skoršom čase (rok 2020) bolo identifikované riziko v dvoch z 15 scenárov pre povrchové vody (kyslé, pieskové pôdy) a vo všetkých 15 scenároch pre sedimenty.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται ότι οι προβληματισμοί για την αντιμικροβιακή αντοχή που σχετίζεται με την υψηλή δόση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν ισχύουν για τα προϊόντα του και ότι οι περισσότεροι προβληματισμοί είναι υποθετικοί.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvádza, že výhrady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie súvisiacej s vysokou dávkou oxidu zinočnatého sa nevzťahujú na ich lieky a väčšina výhrad je hypotetická.
Greek: Οι σημαντικότεροι παράγοντες για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας (και, συνεπώς, της οικοτοξικότητας) στο έδαφος είναι ο τύπος του εδάφους και ο χρόνος που μεσολαβεί από την προσθήκη ψευδαργύρου στο έδαφος μέχρι τη δοκιμή τοξικότητας (γήρανση).
Slovak: Najdôležitejšie faktory pri určovaní biologickej dostupnosti (a tým aj ekotoxicity) v pôdach sú druh pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia bezpečnosti cieľových zvierat v odporúčanej dávke (100 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní) a nepozorovali sa žiadne významné vedľajšie účinky.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το οξείδιο του ψευδαργύρου είναι χρήσιμο στη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, αλλά όχι στην αντιμετώπιση της διάρροιας, καθώς και ότι δεν είναι εφικτός ο σαφής προσδιορισμός του μηχανισμού δράσης του οξειδίου του ψευδαργύρου και, επομένως, οποιουδήποτε ειδικού στόχου.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že oxid zinočnatý je prospešný pri znížení výskytu hnačky po odstavení, ale nie na liečbu hnačky a nemožno jasne identifikovať mechanizmus účinku oxidu zinočnatého, teda ani žiadny konkrétny cieľ.
Greek: Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: V bibliografických odkazoch, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa vyskytovali problémy s rozvrhmi štúdií, ktoré vylučujú podporu dávky 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive počas 14 dní po odstavení, ako je opísané v schválených indikáciách.
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď expozície životného prostredia zinku pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sa už monitoruje spotreba veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (napr. v Dánsku a Českej republike), ako aj koncentrácie zinku v pôde (napr. v Dánsku).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je odôvodnené spájať antimikrobiálnu látku (ktorá je podľa definície vhodná len na infekčné ochorenia zahŕňajúce cieľový patogén (patogény) a na liečbu a metafylaxiu) s oxidom zinočnatým, pretože nie je zacielený na konkrétny patogén a nepreukázala sa jeho účinnosť pri liečbe.
Greek: Η αξιολόγηση της έκθεσης θα πρέπει, ιδανικά, να αποτυπώνει αυτήν την παράμετρο και να περιλαμβάνει μια ρεαλιστική κατάσταση χειρότερης περίπτωσης στα αντίστοιχα περιβαλλοντικά διαμερίσματα-αποδέκτες.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Greek: Ωστόσο, οι μοναδικές εγκεκριμένες ενδείξεις αφορούν την αντιμετώπιση και τον έλεγχο της διάρροιας στους χοίρους.
Slovak: Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, čo predstavuje odôvodnený najhorší expozičný scenár pri aplikovanej dávke hnoja.
Greek: Επισημαίνουν επίσης ότι τα προϊόντα τους συμβάλλουν στην επίτευξη μικρότερης κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών σε χοίρους και ότι οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν δεν θα ελαχιστοποιηθούν με την απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου από την αγορά.
Slovak: Ďalej uvádzajú, že ich lieky prispievajú k dosiahnutiu nižšej spotreby antimikrobiálnych liekov u ošípaných a že identifikované riziká nebudú zmiernené odstránením veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý z trhu.
Greek: Παρότι οι τιμές ΠΠΣ για κάθε διαμέρισμα δεν μπορούν να επαληθευθούν δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε το μοντέλο IDMM, σε γενικές γραμμές φαίνεται ότι είναι αρκετά συντηρητικές καθώς λαμβάνεται υπόψη ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης, ήτοι διαρκής χρήση αναραίωτης κοπριάς έως το 2060.
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, keďže sa zvažuje prijateľný scenár najhoršej možnej expozície, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Greek: Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Slovak: Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v ílovej pôde, • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v pieskovej pôde.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Greek: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα σημεία που έθιξαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των επιστημονικών λόγων για επανεξέταση παρατίθενται παρακάτω.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Greek: Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Slovak: Existuje tiež možnosť aplikácie hnoja obsahujúceho vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého na ohrozené druhy pôdy.
Greek: Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς.
Slovak: Hoci by sa toto opatrenie na zmiernenie rizík mohlo posudzovať v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP dospel k názoru, že aplikácia tohto opatrenia na zmiernenie rizík v praxi nebude realizovateľná, ak nie je možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy alebo v prípade obchodovania s hnojom.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a podrobných vedeckých odôvodnení opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že vedecké odôvodnenia nie sú dostatočné na zmenu predchádzajúcich záverov výboru uvedených v stanovisku výboru z 8. decembra 2016, v ktorom sa uvádza, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že množstvo oxidu zinočnatého uvoľnené do životného prostredia pri používaní týchto liekov v Nemecku je výrazne nižšie než v prípade iných dotknutých liekov a je nižšie než stanovená ročná záťaž povolená v Nemecku pre uvoľňovanie zinku do životného prostredia.
Greek: Σε αυτήν την αναφορά, τα δεδομένα παρακολούθησης από το έδαφος στη Δανία κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στις συνολικές συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης από το 1998 έως το 2014.
Slovak: V tejto správe údaje z monitorovania pôd v Dánsku preukázali, že použitie hnoja od ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu celkových koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období od roku 1998 do roku 2014.