FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tietyntyyppisiä haavakomplikaatioita raportoitiin NexoBridryhmässä useammin kuin tutkimuspaikkojen tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä.
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
Finnish: Nämä Cmax- ja AUClast-tulokset osoittavat, että systeemiseen imeytymiseen voi vaikuttaa sekä käytetty NexoBrid-annos (joka on suhteessa käsiteltävään haava-alueeseen) että muut, potilaskohtaiset, tekijät.
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
Finnish: Lisäksi on raportoitu viivästyneitä allergisia ihoreaktioita (keiliittiä) pitempiaikaisen dermaalisen altistuksen (suuvesi) jälkeen sekä epäiltyä herkistymistä oraalisen altistuksen ja työhön liittyneen toistuvan hengitystiealtistuksen jälkeen.
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Spanish: Preparación y administración
Finnish: Valmistaminen ja käyttö
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar, incluidos los traumatismos pulmonares por quemadura presuntos o confirmados.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkojen palovamma tai epäilty keuhkojen palovamma.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita, joiden perusteella voitaisiin kunnolla arvioida NexoBrid-valmisteen mahdollista vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Si nota cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
Finnish: Ihoaltistuksen jälkeen NexoBrid on huuhdeltava pois vedellä ihon herkistymisriskin pienentämiseksi (ks. kohta 6.6).
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Spanish: • Debe administrarse tratamiento del dolor de acuerdo con las prácticas habituales para los cambios de apósitos de gran tamaño; esto debe iniciarse al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
Finnish: • Potilaalle on annettava ennalta ehkäisevää kipulääkitystä laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja lääkitys on aloitettava vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
Finnish: Tällöin on epätodennäköisempää, että sinulla ilmenee allerginen reaktio NexoBrid-valmisteeseen.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
Finnish: NexoBridvalmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
Spanish: • La zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones.
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista tai merkeistä, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Spanish: El AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la administración (AUCúltima) fue de 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 4560167.000 ngh/ml.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Finnish: NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Finnish: EliminaatioTerminaalinen puoliintumisaika (määritettiin 16-48 tuntia annostelun jälkeen saatujen tietojen perusteella 12 potilaalla) oli 11,7 ± 3,5 tuntia (keskiarvo ± keskihajonta) vaihteluvälin ollessa 8,5-19,9 tuntia.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
Finnish: • Käsiteltävää karsta-aluetta ympäröivä alue on suojattava steriilillä parafiinivoiteella levittämällä voidetta muutaman senttimetrin levyiselle alueelle käsiteltävän alueen ulkopuolelle (annostelulaitteen avulla).
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar NexoBrid si
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
Finnish: • Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haavaalueen valmisteleminen).
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Finnish: Minisialle kolmen päivän välein injektiona laskimoon annetut annokset, enintään 12 mg/kg, olivat hyvin siedettyjä kolmen ensimmäisen injektion osalta, mutta niiden jälkeen annettujen kolmen viimeisen injektion jälkeen havaittiin kliinisiä merkkejä vaikeasta toksisuudesta (esimerkiksi verenvuotoja useissa elimissä).
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de "EXP/CAD".
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Spanish: Cuidado de la herida tras el desbridamiento
Finnish: Haavan hoito puhdistamisen jälkeen
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
Finnish: Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
Finnish: Tämä on huomioitava, jos NexoBrid-valmistetta käytetään potilaille, jotka saavat CYP 2C8:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi amiodaroni, amodiakiini, klorokiini, fluvastatiini, paklitakseli, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, sorafenibi ja torasemidi) ja CYP 2C9:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi ibuprofeeni, tolbutamidi, glipitsidi, selekoksibi, varfariini ja fenytoiini).
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
Finnish: Jauhetta ei saa vetää henkeen.
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
Finnish: Turvallisuussyistä (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia) NexoBridvalmistetta ei pidä levittää alueelle, jonka koko on yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % (yksi kahdeksasosa) kehon kokonaispinta-alasta.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Gel
Finnish: Käyt.
Spanish: NexoBrid no debe usarse en quemaduras químicas, quemaduras contaminadas ni quemaduras en las que pudiera entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones) o con vasos sanguíneos de gran calibre, los ojos u otras partes importantes del cuerpo.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
Spanish: NexoBrid debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas.
Finnish: NexoBrid-valmisteen annetaan vaikuttaa palovammaan 4 tuntia.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Finnish: NexoBrid-valmisteen kliinisen kehityksen aikana käsitellyllä alueella ei havaittu merkkejä lisääntyneestä verenvuototaipumuksesta tai verenvuodosta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/803/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/001
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuus ja potilaiden tarkkailu on tarpeen, jos potilaille määrätään samanaikaisesti veren hyytymiseen vaikuttavia lääkevalmisteita.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Spanish: NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
Finnish: Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Spanish: 48 heridas
Finnish: 48 haavaa
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Finnish: Tutkimuksia NexoBrid-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Spanish: Protección ocular
Finnish: Silmien suojaaminen
Spanish: Retirada de los medicamentos antibacterianos de uso tópico antes de la aplicación de NexoBrid
Finnish: Paikallisesti käytettyjen antibakteeristen lääkevalmisteiden poistaminen ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en estos pacientes.
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
Spanish: En 4 pacientes, tratados respectivamente con dosis de 5, 9, 12 y 17 g, se produjeron indicios de una absorción sistémica notablemente mayor.
Finnish: Yhteensä 4 potilaalla todettiin merkkejä huomattavasti lisääntyneestä systeemisestä imeytymisestä sen jälkeen, kun he olivat saaneet 5, 9, 12 ja 17 g:n annokset.
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: El 60% del área de las lesiones tratadas era de espesor parcial y/o espesor completo.
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
Spanish: Deben retirarse los medicamentos de uso tópico (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) de la zona lesional y la herida debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Spanish: Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización.
Finnish: Työperäisen bromelaiinialtistuksen on raportoitu aiheuttaneen herkistymistä.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Finnish: Valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia (con manifestaciones como eccema, eritema, hipotensión, taquicardia) en pacientes sometidos a desbridamiento con NexoBrid.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ihottuma, eryteema, hypotensio, takykardia) on raportoitu NexoBrid-puhdistusta saavilla potilailla.
Spanish: Antes del uso, el polvo debe mezclarse con el gel para generar un gel uniforme.
Finnish: Ennen käyttöä jauhe on sekoitettava geeliin siten, että saadaan tasainen geeli.
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
Finnish: Valmisteen tärkein aineosa on kasvin varresta saatava bromelaiini.