FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il possède une activité parasympathomimétique et il est également un antagoniste des récepteurs de la dopamine (D2) exerçant un effet direct sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs.
Bulgarian: Той притежава парасимпатомиметично действие и е антагонист на допаминовите рецептори (D2) с пряко въздействие върху хеморецепторната тригерна зона.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), които са потвърдени от новите доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не води до клинично значим краен резултат (време, необходимо за извършване на изследването).
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Bulgarian: за приложение при педиатрични пациенти >1 година остават одобрени единствено лекарствените форми за интравенозно приложение и само за показанието „лечение на следоперативно гадене и повръщане";
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва също пероралните течни форми да бъдат снабдени с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
French: • le comité a estimé que le risque d'événements indésirables neurologiques graves peut être minimisé en utilisant des doses plus faibles de métoclopramide et en limitant la durée du traitement.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от сериозни неврологични нежелани събития може да се намали до минимум с прилагане на по-ниски дози метоклопрамид и ограничаване на продължителността на лечение.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
French: Cet ensemble de données est plus cohérent et indique une efficacité similaire pour ces doses de métoclopramide administré par voie orale à celle des antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Bulgarian: Тази група данни е по-последователна и показва сходна ефикасност на посочените дози перорален метоклопрамид с ефикасността на антагонистите на 5HT3 рецепторите.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
Bulgarian: При липсата на установена полза и като се имат предвид данните за безопасност на метоклопрамид, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Bulgarian: Въз основа на данни от мета-анализа на Jantunen и оценените рандомизирани клинични проучвания, прилаганият интравенозно или перорално метоклопрамид е с последователно полоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите за превенция на остри CINV при силно или умерено еметогенна химиотерапия.
French: Le métoclopramide traverse la barrière hémato-méningée et est associé à des troubles extrapyramidaux et d'autres effets indésirables neurologiques graves, qui suscitent une inquiétude particulière chez les enfants.
Bulgarian: Метоклопрамид преминава кръвно-мозъчната бариера и се свързва с екстрапирамидални нарушения и други сериозни неврологични нежелани събития, които са от особено значение при децата.
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия или лъчетерапия гадене и повръщане (CINV или RINV)
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Bulgarian: ПРУ счита, че пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml продължават да бъдат от полза при възрастните пациенти по отношение на дозирането (с разтвор с по-висока концентрация са необходими помалък брой капки, за да се постигне необходимата доза) и по отношение на лесното прилагане в сравнение с таблетките.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Bulgarian: ПРУ за изрично ограничаване на интравенозното въвеждане до места, където е налично оборудване за реанимация, но отбелязва, че повечето места, на които се прилагат интравенозни лекарствени средства, вече разполагат с такова оборудване.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Bulgarian: Представените данни във връзка с превенцията на забавени CINV са предимно от пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия с прилагане на перорален метоклопрамид в дози от 10-20 mg три или четири пъти дневно.
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид при педиатричната популация за по-голямата част от показанията.
French: Le CHMP a considéré que les formulations concentrées à 1 mg/ml conviennent aux patients qui pourraient préférer une formulation liquide orale à une forme pharmaceutique solide.
Bulgarian: CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма.
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
Bulgarian: Въпреки че има известни данни, показващи ефикасността за показанието остри CINV, то изисква интравенозно приложение на високи дози метоклопрамид, което води до по-високи рискове не само от неврологични, но и от сърдечносъдови нежелани реакции (включително спиране на сърдечната дейност).
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с препоръката на CHMP за отмяна на разрешенията за употреба на пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml.
French: Donc, tant pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis que pour la prévention des NVIC retardés chez les enfants, l'utilisation du métoclopramide doit être réservé comme option de seconde ligne.
Bulgarian: Следователно за лечение на установено следоперативно гадене и повръщане и превенция на забавени CINV при деца употребата на метоклопрамид трябва да се запази като вариант от втора линия.
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Bulgarian: За тази популация е доказано въз основа на предадените проучвания, че клирънсът на метоклопрамид е значително влошен.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Bulgarian: И гастроезофагеалната рефлуксна болест, и диспепсията могат да бъдат хронични болести и следователно наличните данни не могат да се считат за достатъчни за подкрепа на приложението при тези показания.
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Bulgarian: Въз основа на подадените данни, е показано, че когато се прилага за силно еметогенна химиотерапия, метоклопрамид е ефективен при интравенозен път на въвеждане в дози, вариращи от 6 до 10 mg/kg/ден.
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Bulgarian: Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Bulgarian: Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Bulgarian: Комитетът по разрешенията за употреба на френския компетентен орган извършва национална оценка на съотношението полза/риск на метоклопрамид при деца и през октомври 2011 г. решава да разшири противопоказанията до всички деца под 18 години за всички лекарствени форми.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Bulgarian: Възможно е да има неумишлено погрешно прилагане на пероралните течни форми с високи концентрации, което води до непреднамерено въвеждане на дози, по-високи от препоръчителните.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
Bulgarian: Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Bulgarian: Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта.
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Bulgarian: Гадене и повръщане от друг произход
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales dosées à 20 mg,
Bulgarian: o не е благоприятно за ректалните форми в дози 20 mg.
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно и препоръчва то да бъде заличено.
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Bulgarian: Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не засяга времето, необходимо за извършване на изследването.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Bulgarian: Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия.
French: Formulations liquides orales
Bulgarian: Перорални течни форми
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни" и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Bulgarian: o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза";
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (само парентерален път).
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
Bulgarian: − ректалните форми в дози 20 mg.
French: Compte tenu de la posologie nouvellement recommandée, les formulations parentérales avec une concentration supérieure à 5 mg/ml actuellement approuvées dans l'Union européenne (principalement pour la prise en charge des NVIC aigus) ne conviendront pas pour une administration de la dose de 10 mg, et sont par conséquent considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif et doivent être retirées.
Bulgarian: Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Bulgarian: Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Bulgarian: Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Bulgarian: o не е благоприятно за „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия";
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане";
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Bulgarian: Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
French: Par conséquent, pour ces indications, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque est positif.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
French: o n'est pas favorable pour les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане (PONV)
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия
French: o n'est pas favorable pour les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
French: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
French: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
French: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Bulgarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium