FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
Danish: Ved en nyresygdom i svær grad er startdosis oftest kun 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg om dagen.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla á sólarhring.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson-lægemiddel, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og voru meðhöndlaðir með pramiprexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Danish: Behandlingens virkning hos restless legs syndrom-patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug.
Icelandic: Meta skal ástand sjúklings eftir 3 mánaða meðferð og endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Icelandic: 90 töflur.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse1, hyperfagi1
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst1 matgræðgi1
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva (se pkt.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Pramipexole Teva (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Pramipexol Teva.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: • Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Icelandic: Teva 0,7 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru og upphleyptu „8024" yfir „8024" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklingum með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Icelandic: • geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Danish: Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum kom fram Leydig-frumu vefjaaukning
Danish: Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen.
Icelandic: Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Icelandic: Tíðari aukaverkun í samsetningu með levódópa var hreyfingatregða.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.
Danish: Swensweg 5, Postbus 552.
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva Sådan skal du bruge Pramipexol Teva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva Hvernig nota á Pramipexole Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Den individuelle dosis af pramipexol bør være inden for 0,264 mg base (0,375 mg salt) - højst 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn.
Icelandic: Sólarhringsskammtur á að vera á bilinu 0,264 mg (0,375 mg salts) til að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts).
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Icelandic: Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Danish: Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, bør dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Vika 4
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Prandin en læknirinn hefur ráðlagt.
Danish: Tag ikke Prandin
Icelandic: Ekki má taka Prandin
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
Icelandic: Prandin með áfengi
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Icelandic: Svörun líkamans við Prandin getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
Icelandic: Taka skal Prandin með varúð.
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Icelandic: Þú getur tekið Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prandin
Icelandic: Ef gleymist að taka Prandin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Icelandic: 29. janúar 2001 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
Danish: • Hvis du motionerer mindre end normalt
Icelandic: - Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Prandin meðferðinni.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Prandin (sjá kaflann Ekki má taka Prandin).
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu Prandin til þess að lækka blóðsykurinn.
Danish: Prandin er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Icelandic: Ekki er víst að notkun Prandin henti þér.
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Icelandic: Prandin er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Danish: Prandin 1 mg tabletter
Icelandic: Prandin 1 mg töflur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prandin).
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum af Prandin, mataræði eða hreyfingu.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Prandin lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prandin
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Danish: Hvis patientens behandling ændres ved skift fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Icelandic: Ef verið er að skipta um sykursýkislyf til inntöku hjá sjúklingi, er ráðlagður upphafsskammtur 1 mg.
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Icelandic: Prandin ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af Prandin.
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Prandin hefur engin bein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en getur valdið blóðsykursfalli.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Prandin:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prandin er notað.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prandin
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/009-011/IS, EU/1/00/162/020/IS
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/015-17/IS, EU/1/00/162/019/IS
Danish: • Hvis du motionerer mere end normalt
Icelandic: - Ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Tag ikke to doser på én dag.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end én række.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Icelandic: ≥75 ára (sjá hér að neðan).
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Danish: Ja (N = 518)
Icelandic: Já (N=518)
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
Danish: Nej (N = 13.090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Danish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apotekspersonalet, at du tager Prasugrel Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Icelandic: Prasugrel var gefið án tillits til fæðu í TRITON.
Danish: Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Danish: Patienter ≥ 75 år
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prasugrel Mylan uden først at have kontaktet din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Danish: 7 dage.
Icelandic: 18 mánuðir.
Danish: Undlad at spise eller fjerne tørremidlet i beholderen.
Icelandic: Ekki má borða eða fjarlægja þurrkefnið úr glasinu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Danish: Patienter < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
Danish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Danish: Hver beholder indeholder et tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig inden for de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498; CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9 % mod 7,4 %, HR 0,784, CI 0,688; 0,894), alle dødsfald, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2 % mod 12,1 %, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikke-letalt MI, ikkeletalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7 % mod 13,8 %, HR 0,831, CI 0,762; 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa (N = 1996) %
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa (N=1.996) %
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Danish: ASA Clopidogrel +ASA Risikoforhold (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Prasugrel Mylan administreres i kombination med heparin.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Prasugrel Mylan er gefið samhliða heparíni.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Danish: Hæmmere af CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Prasugrel Mylan.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Danish: Børn og unge Prasugrel Mylan må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
Danish: Induktorer af P450 cytokromer
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
Danish: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Danish: Du bør vise lægen pakken med Prasugrel Mylan.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
Danish: Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
Icelandic: Mylan með eða án matar.
Danish: Tag ikke Prasugrel Mylan, hvis du - er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Andelen der seponerede forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
Danish: Prasugrel Mylan bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Almennt er notkun Prasugrel Mylan ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
Danish: Prasugrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugreli, fræðsluefni.
Danish: Tag altid Prasugrel Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.