FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Hungarian: A Remsima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (arcüreggyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően a Remsima ugyanolyan hatékony volt, mint a Remicade - mindkét kezelésre a betegek közel 60%-a reagált.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Hungarian: A Remsima-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kolitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Hungarian: Az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egy-két óráig valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remsima kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Hungarian: Ezenkívül a vénás infúzióban alkalmazott Remsima-t és Remicade-ot egy 606, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Swedish: Varför är Remsima godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remsima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remsima bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Swedish: Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
Hungarian: A Remsima-t forgalmazó vállalat egy tájékoztató kártyát bocsát a betegek rendelkezésére a gyógyszerrel kapcsolatban, amelyre feljegyezhetők az addigi vizsgálatok.
Swedish: Hur används Remsima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Remsima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Remicade-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható másik gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Hungarian: A Remsima csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Remsima-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Swedish: Efter 22 veckor var minskningen av symtomen jämförbara för behandling genom infusion i en ven och genom injektion under huden.
Hungarian: 22 hét elteltével a tünetek csökkenése összehasonlítható volt a vénás infúzió, illetve a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott kezelés között.
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: A Remsima-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Remsima hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Patienterna fick antingen Remsima eller Remicade som tillägg till metotrexat under 30 veckor.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellett 30 hétig Remsima-t vagy Remicade-ot kaptak.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a Remsima biztonságossága és hatásossága megegyezik a Remicade biztonságosságával és hatásosságával ezekben a betegségekben.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus struktúrát (ún. antigént), és ahhoz kötődjön.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Remsima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Remicade.
Swedish: Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Hungarian: A Remsima egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab.
Swedish: Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remsima-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Swedish: Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
Hungarian: A Remsima-t egy-két órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Remsima nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Swedish: Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetén a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékony, mint az infúzióban adott Remsima, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Remsima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remsima alkalmazása?
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Swedish: Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
Swedish: Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
Hungarian: A Remsima biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Remicade referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Swedish: För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Remsima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Remsima-t.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Hungarian: A Remsima referencia-gyógyszere a Remicade.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Vänta 30 minuter.
Hungarian: Várjon 30 percet!
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Hungarian: Hívja fel orvosát azonnal.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem használják fel.
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Hungarian: Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Hungarian: • stabil, álló helyzetű;
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Swedish: • Den är sprucken eller skadad.
Hungarian: • Törött vagy sérült.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Swedish: • Utsidan på överarmarna (ENDAST vårdgivare).
Hungarian: • a kar felső részébe (CSAK gondozók által).
Swedish: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Swedish: • inte kan läcka; och
Hungarian: • szivárgásmentes; és
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t
Swedish: • Depression, sömnproblem
Hungarian: • depresszió, alvási problémák
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Hungarian: További informácikért lásd Védőoltások részt.
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Swedish: Andra läkemedel och Remsima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Swedish: Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Hungarian: Minden új injekciós területet legalább 3 cm-re a korábbi injekció helyétől kell kiválasztani.
Swedish: 5 år vid 2°C - 8°C.
Hungarian: 5 év, 2 °C - 8 °C-on.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Swedish: (furunkulos)
Hungarian: (furunkulózis)
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remsima-infusion
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remsima infúzióját
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Swedish: Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.
Hungarian: Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Swedish: Hepatit B-virus
Hungarian: Hepatitisz B-vírus
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
Hungarian: • a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Hungarian: A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Swedish: I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Hungarian: A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Swedish: Använd inte Remsima om något av ovanstående gäller dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Swedish: Infliximab ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Hungarian: A infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.