FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaden i behandlingssvar var 1,8% [95% konfidenintervall (CI): -5,6, 9,2], med jämförbara svar över hela 24månadersperioden.
Finnish: Hoitovasteen ero oli 1,8 % (95 %:n luottamusväli −5,6 - 9,2), ja vaste säilyi vastaavanlaisena koko 24 kuukauden ajanjakson ajan.
Swedish: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Finnish: erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) i en förfylld penna.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) esitäytetyssä kynässä.
Swedish: ORENCIA ökar risken att få infektioner.
Finnish: ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Swedish: Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Finnish: Haittavaikutukset keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla
Swedish: Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Finnish: Lisäksi kilpirauhasen ja haiman inflammaatioita havaittiin yleisesti sekä nuorilla että aikuisilla abataseptille altistetuilla rotilla.
Swedish: Generellt sett fanns ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller oönskade händelser.
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Swedish: Tuberkulos, bakteriemi, gastrointestinal infektion, bäckeninflammation
Finnish: Tuberkuloosi, bakteremia, maha-suolikanavan infektio, sisäsynnytintulehdus
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinulle ruiskun käytön.
Swedish: ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra din fysiska förmåga
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Swedish: ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
Finnish: PASI-pisteissä ei havaittu merkittäviä muutoksia abataseptilla hoidetuilla potilailla 24 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua, ja 85 %:lla (356/421) todettiin ACR20-vaste, 66 %:lla (277/423) ACR50-vaste ja 45 %:lla (191/425) ACR70vaste.
Swedish: ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Swedish: Då behandlingen återupptogs, förekom inga injektionsreaktioner och inte heller några andra säkerhetsrelaterade problem hos patienter, som hade satt ut subkutan behandling i upp till 3 månader, jämfört med de som hade kvarstått på subkutan behandling.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan ei aiheuttanut pistokohdan reaktioita eikä muita hoidon turvallisuuteen liittyviä haittoja niille, joilla abataseptihoito ihon alle keskeytettiin enintään kolmeksi kuukaudeksi, verrattuna niihin, joilla abataseptihoitoa ihon alle jatkettiin keskeytyksettä.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV%) cmin vid dag 169 var 7,8 μg/ml (56,3%) för 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) för 10/10 mg/kg och 26,6 μg/ml (39,0%) för 30/10 mg/kg regimer.
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Swedish: Abatacept utvärderades i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit som fick 23-valent pneumokockvaccin.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (8,625 mg natium per injektionsflaska), motsvarande 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia per 4 injektiopullon enimmäisannos (8,625 mg natriumia/injektiopullo), joka vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ).
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha förekommit om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha förekommit om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Swedish: Mer än 100 kg
Finnish: Yli 100 kg
Swedish: Risken för skov hos patienter som fortsatt fick abatacept var mindre än en tredjedel jämfört med den för placebobehandlade patienter (hazard risk=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Swedish: I studie VI var medelförändringen av TSS efter 12 månader signifikant lägre hos de patienter som behandlades med abatacept plus metotrexat jämfört med de som behandlades med metotrexat plus placebo.
Finnish: Tutkimuksessa VI TSS:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden jälkeen oli merkittävästi pienempi potilailla, joita oli hoidettu abataseptilla ja metotreksaatilla kuin potilailla, joita oli hoidettu metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
Swedish: Därefter ges subkutana injektioner på 125 mg en gång per vecka (för dosering av den intravenösa bolusdosen, se avsnitt 4.2 för ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
Finnish: Tämän jälkeen annetaan 125 mg abataseptia injektiona ihon alle kerran viikossa (laskimoon annettavan kyllästysannoksen annostus, ks. ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och bröstkörteltumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Finnish: Abataseptia saaneiden hiirien lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntyminen on saattanut liittyä vastustuskyvyn heikkenemiseen hiiren leukemiavirusta ja hiiren nisäkasvainvirusta vastaan pitkään jatkuneen immunomodulaation aikana.
Swedish: Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Finnish: Ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kumulatiivisessa vaiheessa 3,8 100 henkilövuotta kohden.
Swedish: Under 2-årsperioden rapporterade 3,8% (12/318) respektive 1,5% (5/328) av patienterna behandlade med subkutant abatacept respektive subkutant adalimumab autoimmuna sjukdomar med mild till måttlig allvarlighetsgrad (t.ex. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Finnish: Tämän kahden vuoden tutkimusjakson aikana 3,8 % (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 1,5 % (5/328) adalimumabia ihon alle saaneista ilmoitti saaneensa lieviä tai keskivaikeita autoimmuunihäiriöitä (esim. psoriaasi, Raynaud'n oireyhtymä, erythema nodosum).
Swedish: Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand (bild 4).
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Swedish: I studie II var utgångsvärdet för median TSS 31,7 hos abataceptbehandlade patienter och 33,4 hos placebobehandlade patienter.
Finnish: Tutkimuksessa II TSS-lähtöarvon mediaani oli abataseptia saaneilla potilailla 31,7 ja lumeryhmän potilailla 33,4.
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Swedish: Förfaringssättet kallas infusion.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Finnish: Tutkimuksen SC-III remissioarvot lääkehoidon lopussa ja vieroitusjaksoilla
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in, och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää (ks. kohta 4.8).
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
Finnish: Tasapainotilan (steady state) aikana minimipitoisuuksien keskiarvo oli noin 25 mikrog/ml ja Cmax-arvojen keskiarvo noin 290 mikrog/ml.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.
Swedish: Kontrollera om pennan har några skador.
Finnish: Tarkasta kynä vikojen varalta.
Swedish: Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen 73 abataseptilla hoidetuista 119:stä potilaasta, joiden vasta-ainepitoisuus ei ollut suojaava lähtötilanteessa, sai kolmivalenttiseen influenssavirus-kausirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vastaainepitoisuus vähintään nelinkertaistui lähtöpitoisuuteen verrattuna.
Swedish: Det primära effektmåttet var medelförändringen i sjukdomsaktivitet hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter vid 6 månader med en efterföljande dubbelblind utvärdering av säkerheten och effekten av abatacept och infliximab vid 12 månader.
Finnish: Päätulosmuuttuja oli sairauden aktiivisuuden muutoksen keskiarvo abataseptia saaneessa ryhmässä lumeryhmään verrattuna 6 kuukauden kuluttua ja kaksoissokkoutettu arvio abataseptin ja infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta 12 kuukauden kuluttua.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och barn, till exempel försämring av multipel skleros.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Otillräckligt svar i period A
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år var motsvarande ACR 20-svar 61,1% (55/90 SC) respektive 74,4% (58/78 IV).
Finnish: Vastaavat vasteluvut olivat vähintään 65-vuotiailla potilailla 61,1 % (55/90 s.c.) ja 74,4 % (58/78 i.v.
Swedish: Tjugotvå av 48 utvärderbara patienter uppvisade signifikant neutraliserande effekt.
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Swedish: Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis sågs hos polikliniska pediatriska populationer.
Finnish: Infektiot olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä avohoidossa olevalla lapsiväestöllä yleensä havaitaan.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte samtidig behandling med abatacept och TNF-hämmare.
Finnish: Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Finnish: Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.
Swedish: Patienter som gick in i de två PsA-studierna hade mild till måttlig psoriasis med median PASI-poäng på 8,6 i PsA-I och 4,5 i PsA-II.
Finnish: Kahteen PsA-tutkimukseen otetuilla potilailla oli lievä tai keskivaikea psoriaasi, ja heidän PASI-pisteensä olivat keskimäärin 8,6 PsA-I-tutkimuksessa ja 4,5 PsA-II-tutkimuksessa.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska: om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa: jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Swedish: D. Samla ihop övriga tillbehör och ha dem nära till hands.
Finnish: D. Kerää kaikki pistämistarvikkeet helposti saatavillesi.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (90% konfidensintervall) på biotillgängligheten av abatacept efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering är 78,6% (64,7%, 95,6%).
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Swedish: Resultaten utvärderades enligt Genant-modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Swedish: c Patienter som hade mindre än 20% förbättring av ömma och svullna leder vid vecka 16 uppfyllde kriterier för att avsluta studien och ansågs vara icke-responderande.
Finnish: c Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen, ja heidän ei katsottu saavan hoidosta vastetta.
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Finnish: Immunogeenisuus ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen eikä tehoon.
Swedish: Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna, dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä; kaikki ORENCIApotilaat seulottiin kuitenkin tuberkuloosin varalta.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Finnish: ORENCIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I studie VI observerades förbättring vid 12 månader hos abatacept plus metotrexatgruppen jämfört med metotrexat plus placebogruppen för både PCS och MCS, vilken bibehölls under 2 år.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Swedish: ORENCIA påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Swedish: Under den kumulativa studieperioden när alla som behandlats med abatacept i 7 SC-studier inkluderats var frekvensen av reaktioner på injektionsstället 4,6% (116 / 2 538) med en incidens av 1,32 per 100 patientår.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
Swedish: Efter 24 månader rapporterades biverkningar hos 41,5% (132/318) av abataceptpatienterna respektive 50% (164/328) av adalimumabpatienterna.
Finnish: 24 kuukauden jälkeen haittavaikutuksia ilmoitettiin 41,5 %:lla (132/318) abataseptia ja 50 %:lla (164/328) adalimumabia saaneista.
Swedish: Ljusblå kolv
Finnish: Vaaleansininen mäntä
Swedish: Utslag (inklusive dermatit)
Finnish: Ihottuma (myös ihotulehdukset)
Swedish: Abatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Swedish: Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Finnish: Abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 85, kun abataseptia oli annosteltu ihonalaisesti viikoittain potilaan kehonpainon mukaisella annostuksella.
Swedish: STEG 3: Injicera ORENCIA
Finnish: VAIHE 3: Pistä ORENCIA
Swedish: Vid studiestart tog 79% av 219 patienter som ingick och behandlades i studien metotrexat (genomsnittlig dos vid studiestart, 12,3 mg/m2/vecka) och 21% av patienterna fick abatacept monoterapi.
Finnish: Lähtötilanteessa 219:stä tutkimukseen osallistuneesta ja tutkimuksessa hoidetusta potilaasta 79 % sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa, 12,3 mg/m2/viikko) ja 21 % potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Swedish: Steg 5: Injicera din ORENCIA-dos
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Swedish: Totala antalet antikroppar mot abatacept var generellt övergående och i låg titer.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-aineet abataseptia kohtaan olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar med abatacept rapporterades biverkningar hos 49,4% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 45,8% av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Swedish: Abatacepta +DMARDsb
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Finnish: ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu.
Swedish: Detta kan ge skador på lederna.
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med aktiv psoriasisartrit i två placebokontrollerade kliniska prövningar (341 patienter med abatacept, 253 patienter med placebo) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Swedish: I studie V randomiserades patienterna till antingen denna fasta dos abatacept eller infliximab 3 mg/kg eller placebo under 6 månader.
Finnish: Tutkimuksessa V potilaat saivat satunnaistetusti tätä samaa kiinteää abataseptiannosta tai infliksimabia 3 mg/kg tai lumevalmistetta 6 kuukauden ajan.