FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Italian: Per rispettare il tempo di attesa per la carne, Naxcel deve essere somministrato esclusivamente nel tessuto non edibile alla base dell'orecchio.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Naxcel 100 mg/ml sospensione iniettabile per suini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Naxcel 200 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/053/001-002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/053/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/053/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI YASMINELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Italian: Infine, considerando il fatto che si tratta di un medicinale per un uso a lungo termine, si riducono ulteriormente le possibilità di errore e di uso improprio.
English: Marketing autorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Italian: Il prodotto viene commercializzato in confezioni da 3 x 21 compresse film rivestite.
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Italian: Schering Health Care Ltd The Brow
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'Etichettatura e il Foglio Illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Italian: Il blister di Yasminelle è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Italian: Il rischio derivante dalla separazione del foglio illustrativo dall'astuccio in cartone è analogo al rischio derivante dalla separazione dei blister dalle confezioni esterne convenzionali (scatole di cartone).
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Italian: Gli astucci in cartone proteggono i blister contro un eventuale danneggiamento.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Italian: È stato inoltre confermato da vari non vedenti che il testo in Braille riportato sul cartone è sensibile al tatto e leggibile.
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Italian: Le informazioni fondamentali obbligatorie (modalità d'impiego del prodotto, cosa fare in caso si salti una dose, ecc.), che assicurano un uso sicuro del prodotto, sono riportate sugli astucci in cartone in modo visibile attraverso il cellophan.
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Italian: Trattandosi di medicinale soggetto a prescrizione, l'utilizzatore non vedente conosce in ogni caso il nome del prodotto in quanto il medico, nel corso della visita, informa il paziente sul prodotto che gli prescrive, indicandone il nome.
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Italian: Nonostante le diverse osservazioni avanzate da utilizzatori non vedenti in merito alla leggibilità del testo in Braille attraverso il cellophan, si presume che, prima dell'uso, il cellophan sia rimosso e che quindi anche l'utilizzatore non vedente sia in condizione di riconoscere il prodotto.
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Italian: In tal modo l'utilizzatore non vedente è in grado di confrontare le informazioni riportate sull'astuccio in cartone (il testo in Braille) con le informazioni ricevute dal medico durante la visita.
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Italian: A questo astuccio a portafoglio viene unito un foglio illustrativo, dopodiché tutti i componenti sono avvolti insieme con un cellophan trasparente incolore in modo da formare una confezione unitaria, evitando il rischio di perdita dei singoli componenti.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Italian: Anche una volta rimosso il cellophan, l'uso sicuro del prodotto è comunque assicurato, dato che le informazioni obbligatorie sono riportate sull'astuccio in cartone.
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Italian: Inoltre, dato che i blister non possono essere separati dagli astucci in cartone, l'utilizzatore può sempre consultare le informazioni obbligatorie.
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Italian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Italian: Bayer S.P.A. Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
English: Invented Name Strength
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
English: 1930 Zaventem, Belgium
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
English: • Partial or total loss of vision
Italian: Perdita parziale o totale della vista
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Response rate n: response-evaluable patients
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
English: Day 22
Italian: Giorno 22
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
English: Kaplan-Meier estimate.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
English: CI=Confidence Interval
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
English: • Weight loss, loss of taste
Italian: Perdita di peso, perdita del gusto
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
English: • Loss of consciousness
Italian: Perdita di coscienza
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Italian: Non comune Caduta, Contusione Raro
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
English: Intent to Treat Population n=74
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessitàdi cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
English: Cycles 1 to 4
Italian: Cicli da1 a 4
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
English: • Sensitivity to light
Italian: Sensibilità alla luce
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono classificate come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
English: • Weight increase
Italian: Aumento di peso
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di17 mesi (range <1 a +36 mesi).
English: Time related events n=333
Italian: Eventi tempo correlati n=333
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR=Risposta Completa; PR=Risposta Parziale.
English: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib Hospira dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Italian: Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Italian: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednisone
English: Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
English: May be fatal if given by other routes
Italian: Può causare decesso se somministrato per altre vie
English: Very Common Pneumonia* Common
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
English: • High or low blood pressure
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
English: Best response n=315
Italian: Migliore risposta n=315
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
English: • Wasting, or loss of body mass
Italian: Deperimento o perdita di massa corporea
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso(EV) o sottocutaneo(SC)
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Italian: Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Italian: E'stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BRCAP.