FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu.
French: et/ou d'entretien (adjuvante).
Czech: (neoadjuvantní) a/nebo udržovací (adjuvantní) chemoterapie.
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
Czech: Otoky, hrudní diskomfort, lokální reakce v místě podání infuze nebo zavedeného katétru a „pocit chladu" byly u těchto pacientů hlášeny méně často, a to zvláště u pacientů s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Czech: Pokyny pro přípravu intravenózní infuze s přípravkem MEPACT
French: Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, d'angéite ou de maladies cardiovasculaires instables doivent être surveillés étroitement pendant l'administration de mifamurtide.
Czech: Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni.
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Czech: Užívání vysokých dávek NSAID je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d'asepsie, et de porter des gants stériles.
Czech: Doporučuje se, aby byla rekonstituce lipozomální suspenze prováděna aseptickou technikou v digestoři s laminárním prouděním za použití sterilních rukavic.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Czech: Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp.
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Czech: • 1 injekční lahvička přípravku MEPACT (mifamurtid),
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
French: Le médicament peut également être administré chez des patients en consultation externe.
Czech: Přípravek může být podáván také ambulantně.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
French: Il est recommandé d'espacer les moments d'administration de MEPACT et de la doxorubicine ou d'autres médicaments s'ils sont utilisés dans un même protocole chimiothérapeutique.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání přípravku MEPACT a doxorubicinu či jiných léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
French: • 1 filtre pour MEPACT
Czech: • 1 filtr k přípravku MEPACT.
French: Flou visuel
Czech: Rozmazané vidění
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE byl u lehké poruchy funkce jater 2,02 hodiny resp. 1,99 hodiny a tyto hodnoty byly srovnatelné s hodnotami u jedinců s normálními jaterními funkcemi (2,15 hodiny resp. 2,26 hodiny).
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Středně těžká porucha funkce jater měla za následek malé zvýšení AUCinf celkového MTP-PE, s průměrným poměrem (vyjádřeno v %) pro středně těžkou poruchu funkce jater ve srovnání se skupinou s normálními jaterními funkcemi 119 % (90 % interval spolehlivosti [CI]: 94,1 %-151 %).
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Takeda France SAS
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je: Takeda France SAS Immeuble Pacific
French: Les études d'interactions in vitro ont révélé que le mifamurtide liposomale et non liposomale n'inhibe pas l'activité métabolique du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains groupés.
Czech: Studie interakcí in vitro ukázaly, že lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neinhibuje ve skupině lidských jaterních mikrozomů metabolickou aktivitu cytochromu P450.
French: Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12 % et 4 %) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'étude) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7 % et 1 %).
Czech: Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
Czech: Po rekonstituování v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného uchovávejte při pokojové teplotě (přibližně 20 °C - 25 °C) a spotřebujte do 6 hodin.
French: Il est recommandé d'administrer le mifamurtide et la doxorubicine ou d'autres médicaments lipophiles à des moments différents lorsqu'ils sont utilisés dans un même schéma chimiothérapeutique.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
French: - si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés à forte dose (voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous)
Czech: - jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu nebo vysoké dávky nesteroidních antirevmatik (NSAID) (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže).
French: En outre, les expositions systémiques (ASC de zéro à l'infini [ASCperf]) de MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans des cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été similaires à celles observées chez des sujets adultes sains ayant une fonction rénale normale.
Czech: Dále pak systémové expozice AUC od času nula do nekonečna (AUCinf) volného (nevázaného na lipozomy) MTP-PE u lehké nebo středně těžké poruchy funkce ledvin byly podobné jako u zdravých dospělých jedinců s normálními renálními funkcemi.
French: - ciclosporine, tacrolimus, en traitement après une transplantation pour éviter tout rejet des organes transplantés, ou tout autre traitement immunosuppresseur utilisé, par ex. pour traiter un psoriasis (maladie de la peau); - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels qu'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac, utilisés pour le traitement des maux de tête, de la fièvre ou de la douleur.
Czech: - cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu.
French: • Filtre pour MEPACT
Czech: • filtr k přípravku MEPACT.
French: Sepsie, Cellulite, Rhino-pharyngite, Infection au point d'insertion du cathéter, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection urinaires, Pharyngite, Infection à Herpes simplex
Czech: Sepse, celulitida, nazofaryngitida, infekce v místě zavedení katétru, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, faryngitida, infekce virem herpes simplex
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Czech: Lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neindukuje v primárních kulturách čerstvě izolovaných lidských hepatocytů metabolickou aktivitu ani transkripci cytochromu P450.
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
Czech: U jednoho pacienta s osteosarkomem ve studii fáze II, který měl při zařazení do studie vysokou hladinu kreatininu, se v souvislosti s používáním mifamurtidu vyskytlo zvýšení urey a kreatininu v krvi.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (mezi přibližně 20 °C - 25 °C).
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Czech: • 1 jednorázová 60 ml nebo 100 ml injekční stříkačka s luerovou koncovkou,
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE u středně těžké poruchy funkce jater byl 3,21 hodiny resp. 3,15 hodiny.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Czech: Objem rekonstituované suspenze odpovídající vypočtené dávce je odebrán přes dodaný filtr a dále naředěn dalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného podle podrobného návodu, který je uveden níže.
French: Classe de système d'organe Catégorie de fréquence
Czech: Třída orgánových systémů
French: Déshydratation, Hypokaliémie, Perte d'appétit
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
Czech: Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi.
French: MEPACT est une formulation liposomale spécifiquement conçue pour un ciblage in vivo vers les macrophages par perfusion intraveineuse.
Czech: MEPACT je lipozomální léková forma navržená speciálně tak, aby byla intravenózní infuzí in vivo cílena do makrofágů.
French: Douleur abdominale haute, Dyspepsie, Distension abdominale, Douleur abdominale basse
Czech: Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les frissons (89 %), la fièvre (85 %) et la fatigue (53 %) sont observés chez la majorité des patients.
Czech: Většina pacientů prodělala třesavku (89 %), horečku (85 %) a únavu (53 %).
French: Si vous avez pris plus de MEPACT que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des effets indésirables plus sévères, notamment de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une tension artérielle élevée ou basse.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak.
French: La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque le mifamurtide est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée.
Czech: Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: frissons, fièvre, fatigue, nausée, tachycardie et céphalées.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy.
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
Czech: U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8).
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'exclure une éventuelle toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, transitoires, et répondent généralement à un traitement palliatif (par ex., le paracétamol en cas de fièvre).
Czech: Tyto příznaky byly typicky mírné až středně závažné, svou povahou přechodné a obecně dobře odpovídaly na paliativní léčbu (např. paracetamol u horečky).
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Czech: Ve velké kontrolované randomizované studii nezvyšoval mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid), a nebylo tudíž nutné přizpůsobovat dávku mifamurtidu.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
French: Comment conserver MEPACT
Czech: Jak přípravek MEPACT uchovávat
French: Paresthésie, Hypoesthésie, Tremblement, Somnolence, Léthargie
Czech: Parestezie, hypestezie, tremor, ospalost, letargie
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C.
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Czech: Je třeba vyšetřit, zda horečka či třesavka, která přetrvává po více než 8 hodin po podání mifamurtidu, není způsobena sepsí.
French: Les effets indésirables étourdissement, vertige, fatigue et flou visuel ont été rapportés très fréquemment ou fréquemment lors d'un traitement par mifamurtide.
Czech: Závratě, vertigo, únava a rozmazané vidění byly velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem
French: Détresse respiratoire
Czech: Respirační poruchy
French: Utilisez une contraception efficace en cas de traitement avec MEPACT.
Czech: Pokud jste léčena přípravkem MEPACT, máte používat účinnou antikoncepci.
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
Czech: Svalové spasmy, bolest krku, bolest v tříslech, bolest kostí, bolest ramene, bolest hrudní stěny, muskuloskeletální ztuhlost
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Czech: Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu.
French: Ensuite, extraire la seringue du filtre et fixer une aiguille sur la seringue remplie de suspension.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique du mifamurtide ; par conséquent des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné účinky lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min) nebo poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, proto není pro tyto pacienty třeba úprava dávky.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEPACT: - si vous présentez ou avez présenté certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels que les caillots sanguins (thrombose), saignement (hémorragie) ou inflammation des veines (vasculite), MEPACT vous sera administré sous étroite surveillance.
Czech: Před použitím přípravku MEPACT se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem či cévami, například krevní sraženiny (trombózu), krvácení (hemoragii) nebo zánět žil (vaskulitidu).
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Czech: - jesliže máte zažívací potíže jako je pocit na zvracení, zvracení, nedostatečná chuť k jídlu.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Czech: Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
Czech: Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod 4.5).
French: Un effet indésirable réversible lié au traitement d'hypotension orthostatique a été rapporté chez un volontaire sain adulte ayant reçu une dose unique accidentelle de 6,96 mg de mifamurtide.
Czech: Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
French: Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, obvykle v případě, že byl přípravek užíván současně s chemoterapií.
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Czech: • Jednu 50 ml lahvičku se šedou butylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 4 mg de mifamurtide
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 4 mg mifamurtidu
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 9) ou modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction hépatique normale (n = 19).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
French: Fréquence indéterminée
Czech: Kategorie frekvencí
French: Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
Czech: V tuto chvíli neodstraňujte kryt luerové spojky filtru.
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance rénale légère (n = 9) ou modérée (n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction rénale normale (n = 16).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
French: Épanchement pleural, Dyspnée exacerbée, Toux productive, Hémoptysie, Respiration sifflante, Épistaxis, Dyspnée d'effort, Congestion des sinus, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Chaque mL de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide.
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.