FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Teva müügiloa.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Mycophenolate mofetil Teva lümfotsüütide paljunemist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
Estonian: Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
Estonian: Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Estonian: Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Swedish: Vad är Mycophenolate mofetil Teva?
Estonian: Mis on Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Tevat uuriti?
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonid sisaldasid mitmete jälgimisuuringute, kongresside aruannete ja uuringute tulemusi (avaldatud ungari keeles).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ei ole selge, kas tolperisoon on registreeritud ka teistes Euroopa Liidu riikides või ainult müügiloa hoidja mainitud riikides.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Estonian: Need andmed näitavad, et tolperisoon on kliinilisel kasutamisel hästi talutav ja kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud (keha üldine nõrkus, väsimus ja peapööritus) olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
Estonian: Teised publikatsioonid ainult viitavad jälgimisuuringutele, kongresside aruannetele või ülevaadetele (avaldatud ungari keeles), millel on piiratud teaduslik väärtus.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Käesolev menetlus käsitleb tolperisooni õhukese polümeerkattega tablettide taotlust, mille vastastikuse tunnustamise protseduuri viiteliikmesriigiks on Ungari.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
Estonian: Allikad ei olnud valideeritud ning andmed ei hõlmanud kõiki müügiloa hoidjaid ega sarnaste geneeriliste toodete andmeid.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Estonian: Uuring oli näiva ravimiga kontrollitud, randomiseeritud topeltpime annuse tiitrimise kvaliteetne uuring.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates kinnitas see uuring asjaomastes publikatsioonides esitatud farmakokineetilisi parameetreid.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Estonian: Enamik tolperisooniga tehtud kliinilisi uuringuid on tehtud annusevahemikus 150...450 mg ööpäevas.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetika variatsioonid tekkisid ravimit metaboliseerivate ensüümide geneetilistest polümorfismidest, esitamata selle toetuseks usaldusväärseid andmeid.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et oma vastuses viitab müügiloa hoidja in vitro uuringutele, mis keskenduvad tolperisooni metabolismis osalevatele ensüümidele.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
Estonian: Samas võttis selles uuringus enamik patsiente tolperisooni suuremas annuses, kui originaalravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Estonian: Lisaks võib olla vaja suukaudset annust soovituslikus vahemikus 150...450 mg ööpäevas individuaalselt kohandada vastavalt kliinilistele vajadustele.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Estonian: Arvestades ülaltoodut, oli inimravimite komitee arvamusel, et puudub teave ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 kavandatud sisu aluste kohta, mistõttu ei saa selle kohta järeldusi teha.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
Estonian: Artiklil on teaduslikku kaalu ja see näib toetavat tolperisooni tõhusust insuldijärgse skeletilihaste spastilisuse vähendamisel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ainult ravimite loetelu, mida kasutatakse koos või paralleelselt tolperisooniga ja väitis, et kliinilistes uuringutes ei ole teatatud soovimatutest koostoimetest tolperisooniga.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
Estonian: Arvestades turul olevate tolperisooni preparaatide arvu, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal täpsustada tolperisooni biosaadavuse erinevus erinevate tootmisprotseduuride korral.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud dokumentatsioon ei ole piisav tolperisooni tõhususe ja ohutuse tõestamiseks.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
Estonian: Teatud teavet tolperisooni ohutuse kohta on võimalik koguda publikatsioonidest, mis esitati tolperisooni kasutamise toetuseks ülalkirjeldatud valitud näidustustel.
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud andmetele, järeldas inimravimite komitee, et tolperisooni kasulikkuse ja riski suhe kliinilisel kasutamisel on negatiivne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja kolm korda suurema annuse, kui on esitatud innovaatilise toote Saksamaal heaks kiidetud tooteinfos.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada teaduskirjanduse andmed võimalike ravimitevaheliste koostoimete kohta, eriti CYP2D6 ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen "muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid" kohta 15 kokkuvõtet.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Estonian: Siiski oli üks Stamonova et al. (2005) tehtud uuringutest annuse vahemiku ja annuse tiitrimise uuring.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et avalikult kättesaadavates allikates ei ole usaldusväärseid annuse leidmise uuringuid piisavalt, kuid ei pidanud kavandatavat ööpäevase annuse soovitust küllaldaselt põhjendatuks.
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
Estonian: Inimravimite komitee küsimuste loetelu vastusdokumendis ei püüdnud müügiloa hoidja esitada hinnatavate teadusartiklite täistekste.
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja soovitas tühistada Myderisoni müügiloa riikides, kus toode on praegu heaks kiidetud.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale küsimuste loetelu ja täiendava loetelu lahendamata probleemidest, et selgitada ravimi efektiivsust (sealhulgas ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutust (ravimite koostoimed), farmakokineetilisi omadusi ja tolperisooni kasutamise ulatust.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Estonian: Kuid tolperisooni ja näiva ravimiga ravitud patsientide liikuvuses puudus oluline erinevus.
Swedish: CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja vastus ei ole piisav Myderisoni farmakokineetiliste omaduste kohta usaldusväärse teabe saamiseks.