FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Italian: Truxima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Truxima siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: How does Truxima work?
Italian: Come agisce Truxima?
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Italian: Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truxima, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Italian: Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Italian: A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Italian: Quando rituximab si lega alla CD20, esso causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile a rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Italian: La ditta che commercializza Truxima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale informativo sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Italian: che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Italian: Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Italian: • artrite reumatoide (una condizione infiammatoria delle articolazioni) grave;
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
English: How is Truxima used?
Italian: Come si usa Truxima?
English: This summary was last updated in 11-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Italian: È usato per il trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Budesonide/Formoterol Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Budesonide/Formoterol Teva sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Budesonide/Formoterol Teva.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide/Formoterol Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Budesonide/Formoterol Teva è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nella muscolatura.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva può essere usato per il trattamento regolare dell'asma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Budesonide/Formoterol Teva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Budesonide/Formoterol Teva è Symbicort Turbohaler.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di Budesonide/Formoterol Teva sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Budesonide/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Budesonide/Formoterol Teva?
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Italian: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterolo
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva?
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Italian: Altre informazioni su Budesonide/Formoterol Teva
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Budesonide/Formoterol Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Budesonide/Formoterol Teva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Italian: Perché Budesonide/Formoterol Teva è approvato?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è un medicinale “ibrido”.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Italian: Questo significa che Budesonide/Formoterol Teva è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide/Formoterol Teva.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Italian: Come si usa Budesonide/Formoterol Teva?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Italian: Come agisce Budesonide/Formoterol Teva?
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Budesonide/Formoterol Teva?
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Italian: • Eliminazione della posologia relativa a bambini fino a 30 mesi.
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Italian: • "Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati".
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Italian: Paragrafo 4.9 • "Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali."
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Italian: • "Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme."
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo} nel latte materno.
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Italian: • "Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini."
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Italian: • {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Italian: {Nome (di fantasia)} non è raccomandato durante la gravidanza <e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Italian: • "Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)."
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Italian: • "In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici."
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Italian: Paragrafo 15: • "Non utilizzare in bambini fino a 30 mesi"
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Italian: Paragrafo 2 "Non usi le supposte {Nome (di fantasia)}: - nei bambini fino a 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - nei bambini con una storia recente di lesione anorettale "Faccia particolare attenzione: - Questo medicinale contiene <nome/i del/dei derivato/i terapenico/i> che, in dosi eccessive, possono indurre disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
English: terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) whatever the administration route (oral, rectal, cutaneous or pulmonary).”
Italian: terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina), indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Italian: • "Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale."
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Italian: "Utilizzo con altri farmaci - Non usi {Nome (di fantasia)} quando assume anche altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terapenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico,
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terapenico/i> e in caso di pazienti che non osservano le dosi raccomandate può presentarsi il rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terpenico/i> e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nell'etichettatura delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Italian: - Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) nel corpo, incluso il cervello, ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici e di ustione rettale."
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio