FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met VORICONAZOL HIKMA dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VORICONAZOLE HIKMA (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol toegediend krijgen (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5.2).
Dutch: AUC  17%
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)* [CYP3A4-substraten en remmers]
Polish: Inne inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir, amprenawir i nelfinawir)* [substraty i inhibitory CYP3A4]
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Dutch: In klinisch onderzoek kwamen visuele stoornissen (inclusief wazig zien, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, kleurenblindheid, cyanopsie, oogaandoeningen, halogezicht, nachtblindheid, oscillopsie, fotopsie, flikkerscotoom, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, gezichtsvelduitval, glasvochtinsluitsels en xanthopsie) met voriconazol zeer vaak voor.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne* [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
Dutch: • Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Polish: • Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
Dutch: Alvorens het product toe te dienen, wordt het vereiste volume gereconstitueerd concentraat toegevoegd aan een aanbevolen en verenigbare infuusoplossing (zie hieronder voor details) om een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
Polish: W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 - 5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
Dutch: Kortwerkende opiaten [CYP3A4-substraten]
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
Polish: Prawdopodobnie ci pacjenci mogą metabolizować worykonazol w sposób bardziej zbliżony do dzieci niż dorosłych.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet verdund worden met 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem, afwijkingen in leverfunctietesten, ademnood en abdominale pijn.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID
Dutch: 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
Polish: 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Polish: Wykazano, że roztwór do infuzji uzyskany po rozcieńczeniu jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC oraz przez 3 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
Dutch: Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↑ 36% Etynyloestradiol AUCτ ↑ 61% Noretysteron Cmax ↑ 15% Noretysteron AUCτ ↑ 53% Worykonazol Cmax ↑ 14% Worykonazol AUCτ ↑ 46%
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-∞  59%
Polish: Worykonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Dutch: Voriconazol Cmax  18% Voriconazol AUC  23%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Dutch: Als u of uw kind Voriconazole Hikma gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazole Hikma als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Dutch: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUC  39%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 34% Worykonazol AUCτ ↑ 39%
Dutch: Zorgvuldige controle van plasmaspiegels van fenytoïne wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Dutch: Intraveneuze oplaaddoses van 6 mg/kg IV tweemaal daags op dag 1 gevolgd door een 4 mg/kg intraveneuze dosis tweemaal daags en 300 mg orale tabletten tweemaal daags werden geëvalueerd in één farmacokinetische studie bij adolescenten.
Polish: W trakcie jednego badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u młodzieży oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie dawkę dożylną 4 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, stosując lek u pacjentów na diecie niskosodowej.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kan voriconazol de plasmaconcentraties van cumarinepreparaten laten stijgen die op hun beurt een toename van de protrombinetijd kunnen veroorzaken.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu i powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Dutch: Wanneer uw arts de behandeling met Voriconazol Hikma stopzet, zal u normaal gesproken geen bijwerkingen ervaren.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Voriconazol Hikma voornamelijk bestemd voor patiënten met infecties die progressief en mogelijk levensbedreigend zijn.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Dutch: De oplaaddosis en de onderhoudsdosis worden via infusie toegediend, maar zodra er bij de patiënten verbetering optreedt dienen voorschrijvende artsen te overwegen de patiënten over te schakelen op een voriconazol-bevattend geneesmiddel dat via de mond kan worden ingenomen.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Dutch: Voriconazol Hikma wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Dutch: De reden hiervoor is dat voriconazol via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Hikma werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazol Hikma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazol Hikma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Dutch: De werkzame stof in Voriconazol Hikma, voriconazol, behoort tot de ‘triazoolklasse' van antischimmelmiddelen.
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Overige informatie over Voriconazol Hikma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Hikma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Voriconazol Hikma?
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Hikma?
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Dutch: De mediane tijd tot herbehandeling was 414 dagen (spreiding 198-1271).
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar oud waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 7.
Polish: Ich wyniki przedstawiono w tabeli 7.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia we wszystkich badaniach przedstawione są w tabeli 9.
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.