FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Hungarian: Az Incruse Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Hungarian: A készülék belégzésenként 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg.
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Incruse Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Incruse Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
Hungarian: A gyógyszer egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyes, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az Incruse Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
Hungarian: Az Incruse Ellipta kétszeres dózisa csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
French: Pourquoi Incruse Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incruse Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak receptre kapható.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Incruse Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
French: Incruse Ellipta est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Incruse.
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Incruse Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incruse Ellipta alkalmazása?
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incruse Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
Hungarian: Három vizsgálatban az Incruse Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incruse Ellipta?
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
French: Qualité de vie liée à la santé :
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: 2) Préparez une dose
Hungarian: Készítsen elő egy adagot
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Ces études n'ont pas été conçues spécifiquement pour évaluer l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients sortaient de l'étude en cas d'exacerbation.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
Hungarian: Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Hungarian: Egészséges alanyok vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
French: La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Hungarian: A tálca az első felnyitást követően eldobható.
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Hungarian: Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
French: Si vous oubliez d'utiliser Incruse Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
French: Comment utiliser l'inhalateur
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet d'Incruse Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést az Incruse Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Hungarian: Az Incruse Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
Hungarian: Használati útmutató: a)
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
French: * Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Hungarian: * A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
French: Le bromure d'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid nem alkalmazható asthmás betegeknél, mivel ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
French: Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air des poumons.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe.
French: La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
French: Difficultés respiratoires immédiates :
Hungarian: Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
French: 30 doses
Hungarian: 30 adag
French: A chaque fois que vous ouvrez le couvercle le compteur de dose affiche 1 dose en moins.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité récupérée) était éliminé dans l'urine, suggérant une absorption négligeable après administration orale.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizeletbe, mely az orális alkalmazást követő elhanyagolható abszorpcióra utal.
French: Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 151 litres/heure.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
French: D'ici Q3 2024
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
French: Etudes pivots d'efficacité :
Hungarian: Pivotális hatásossági vizsgálatok:
French: La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Hungarian: Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Incruse Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
French: • Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d'efficacité et dans l'étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d'uméclidinium).
Hungarian: A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
French: Incruse Ellipta doit être administré tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés szerint az umeklidinium-bromid adagolásának módosítására nincsen szükség a beteg életkora, rasszbéli hovatartozása, neme, testtömege vagy inhalált kortikoszteroid használata miatt.