FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con ulceraciones nasales, en caso de intervención quirúrgica reciente o traumatismo nasal, hasta que la recuperación sea completa.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar el tapón protector.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Spanish: El tratamiento con dosis de corticoesteroides más altas que las recomendadas puede causar una supresión suprarrenal significativa.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Spanish: El solicitante explicó los conocimientos disponibles acerca de la exposición sistémica de la budesonida de aplicación intranasal, incluida su gran potencia tópica y su escasa bioactividad sistémica, debidas principalmente a la absorción a través de la mucosa nasal y a los pasos metabólicos implicados.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Spanish: Si usa más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera Si ha usado más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera, siga usando su dosis habitual.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Spanish: Budesonida Sandoz es un pulverizador nasal acuoso que contiene budesonida, un glucocorticosteroide con un importante efecto antiinflamatorio local que está indicado para el tratamiento y la prevención de los signos y síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Spanish: Para justificar la omisión de estudios de biodisponibilidad en la población pediátrica, el solicitante afirmó que los resultados de un estudio sobre equivalencia terapéutica no indicaron la existencia de diferencias en la exposición sistémica ni en los acontecimientos adversos derivados del principio activo.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Spanish: En consecuencia, el CHMP acepta los argumentos relativos a la posología en los niños y adolescentes y considera además que, en el contexto de una solicitud híbrida, una vez demostrada la equivalencia terapéutica con el producto original, el nuevo producto híbrido debe adoptar las recomendaciones posológicas del medicamento original.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Spanish: El solicitante defiende que Budesonida Sandoz y el producto original muestran una tolerabilidad local y una seguridad sistémica parecidas en los niños y adolescentes y que totalmente intercambiables.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Spanish: Hasta la fecha no se han presentado datos pediátricos.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Spanish: Qué es Budesonide Pulverización Nasal y para qué se utiliza Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Spanish: En caso de infecciones nasales causadas por bacterias u hongos, Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal debe utilizarse sólo si se administra concomitantemente un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Spanish: Figura 3.
Slovak: Obrázok 3.
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: Se valoraron los efectos del ácido ascórbico en la permeabilidad unidireccional de la mucosa a la budesonida y los resultados mostraron que la adición de esta sustancia en una concentración de 600 µM no facilitó la permeabilidad de la mucosa.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Spanish: Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe comenzar antes de la exposición a los alergenos.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Spanish: • Úlceras en la nariz.
Slovak: • opary v nose,
Spanish: Edetato disódico
Slovak: Edetát disodný
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Spanish: Por último, el CHMP convino que no se esperan problemas relacionados con la seguridad local con Budesonida Sandoz pulverización nasal y que no hay indicios de que la seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente de la seguridad del producto original.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Spanish: No utilice Budesonide Pulverización Nasal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: Después de la aplicación intranasal, la budesonida se absorbe a través de la mucosa nasal y, en cierta medida, a través de la mucosa digestiva.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Spanish: • Si padece una infección bacteriana o fúngica (por hongos) de la nariz: debe usar Budesonida Pulverización Nasal si le han recetado también un tratamiento para la infección.
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Spanish: QUÉ ES BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la cual se mantiene un control eficaz de los síntomas.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Spanish: - y que no cabe esperar que el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente del comprobado con el producto original;
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Spanish: - que la farmacología de la budesonida en el producto original está sobradamente demostrada en lo referente a la administración, la posología y los acontecimientos adversos en los niños y adolescentes;
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides inhalados, sobre todo a dosis altas, recetadas durante periodos prolongados.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Spanish: Los estudios realizados en niños y adolescentes con rinitis alérgica han coincidido en general con los estudios en adultos, pues han demostrado la ausencia de supresión del eje HHS con los corticosteroides intranasales.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Spanish: Muy raros: supresión suprarrenal.
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Spanish: La budesonida es un glucocorticoesteroide con un intenso efecto antiinflamatorio sobre la mucosa nasal y con débil efecto sistémico después de la administración tópica.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Tras la valoración de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, el CHMP considera que la relación global entre beneficio y riesgo de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes es positiva y que puede aprobarse la solicitud de Budesonida Sandoz en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Spanish: Utilice el pulverizador en la otra fosa nasal de la misma manera.
Slovak: Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Spanish: Posteriormente, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Spanish: • Secreción ligeramente sanguinolenta por la nariz.
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Spanish: NO use Budesonide Pulverización Nasal NO debe usar Budesonide Pulverización Nasal:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní nosovej aerodisperzie Budesonid
Spanish: Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal).
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid).
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Spanish: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Spanish: Cómo puede determinarse que la seguridad en la población pediátrica es equivalente basándose en los hechos siguientes: a.) No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Spanish: No se han observado efectos detectables en la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con la dosis recomendada, un dato coherente con el rápido metabolismo hepático de la sustancia y la rápida semivida de eliminación, lo que indica que ni Budesonida Sandoz ni Rhinocort influyen en la secreción de cortisol.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Spanish: Conservación de Budesonide Pulverización Nasal Información adicional
Slovak: Ako uchovávať nosovú aerodisperziu Budesonid Ďalšie informácie
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Spanish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Si
Slovak: alebo
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides administrados por vía nasal, sobre todo si se recetan a dosis altas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos a dosis terapéuticas, según los estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]