FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Czech: Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Czech: Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Finnish: Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Finnish: Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity-asteikolla (YGTSS).
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Finnish: Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajoitetusta määrästä johtuen pramipeksolin haittavaikutuksia raskauteen tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.
Czech: Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Finnish: 6.3 Kestoaika 3 vuotta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Finnish: Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Tämän vaikutuksen todettiin olevan samanlainen kaikilla annoksilla.
Czech: Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
Finnish: Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Finnish: Muut aineet ovat hypromelloosi 2208, maissitärkkelys, karbomeeri 941, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tulee levodopa-annosta vähentää.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 % potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9.3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5.0 %).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Finnish: 1 (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
Czech: 1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Finnish: Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Finnish: MIRAPEXIN ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Finnish: Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
Finnish: MIRAPEXIN-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Finnish: Niele tabletit veden kera.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Finnish: Mitä MIRAPEXIN sisältää
Czech: Co MIRAPEXIN obsahuje
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Finnish: Vapaaehtoisissa koehenkilöissä on havaittu annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden vähenemistä.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Finnish: Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksa
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita MIRAPEXINhoidon aikana.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Finnish: MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Finnish: MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Czech: MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Finnish: Pidempiaikaista tehoa arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Finnish: Ruoka ei hidasta pramipeksolin kokonaisimeytymistä, mutta imeytymisnopeus pienenee.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta MIRAPEXIN-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Finnish: Äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai varoitusoireita, on raportoitu melko harvoin.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Finnish: Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Finnish: Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg suolaa)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Finnish: Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Finnish: Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Jos oireet eivät hellitä, pramipeksoliannosta voi olla tarpeen nostaa väliaikaisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
Finnish: Pramipeksolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ihmisessä.
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, MIRAPEXIN-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu.
Finnish: Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Finnish: Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
Finnish: - Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Czech: Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) vaihtelee nuorten potilaiden 8 tunnista iäkkäiden potilaiden 12 tuntiin.
Czech: 1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Unohdettu annos
Czech: Vynechaná dávka
Finnish: MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: MIRAPEXIN se nemá užívat během kojení.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), MIRAPEXIN-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, MIRAPEXIN-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Finnish: Potilaille on kerrottava aistiharhojen, yleensä näköharhojen, esiintymismahdollisuudesta.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Finnish: Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Finnish: Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä.
Czech: Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety.
Finnish: Harvinainen: - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleinen:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa MIRAPEXIN-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Finnish: Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3-reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Finnish: Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Finnish: Henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, mutta sen todettiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja siten myös huippupitoisuuksiin (Cmax).
Czech: Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ihmisen raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Infektiot keuhkokuume
Czech: Infekce a infestace pneumonie
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin tehoa arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 1000 potilasta, joilla oli kohtalaisesta hyvin vaikeaan idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Finnish: Pramipeksoli ei ollut mutageeninen.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
Finnish: - vakava sydän- tai verisuonitauti.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Finnish: Suuresta yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Finnish: Tutkimukset painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen painon lisääntyminen
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Finnish: Ota sitten MIRAPEXIN-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) MIRAPEXIN-tabletteja.
Czech: Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Finnish: Lumelääke kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
Finnish: - uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että maniaa ja deliriumia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät pramipeksolia.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium.
Finnish: Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä esiintyy.
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Finnish: Antipsykoottiset lääkevalmisteet
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla Kaplan-Meieranalyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.