FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Neulasta.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
French: Le taux (Cmax) et l'ampleur (ASC0-inf) de l'absorption du pegfilgrastim administré au moyen de l'injecteur sur-corps étaient similaires à ceux obtenus avec l'injection manuelle au moyen de la seringue préremplie.
Portuguese: A taxa (Cmáx) e a extensão (AUC0-inf) da absorção do pegfilgrastim administrado pelo dispositivo injetor automático foram semelhantes às da injeção manual da seringa pré-cheia.
French: • Ne prenez pas de bain et n'utilisez pas de jacuzzi, de bain à remous ou de sauna lorsque vous portez l'injecteur sur-corps.
Portuguese: • Não utilize banhos, banhos de imersão quentes, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver a utilizar o dispositivo injetor automático.
French: Comment se présente Neulasta et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Neulasta e conteúdo da embalagem
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha com ou sem protetor automático de agulha.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
French: Décollez lentement l'injecteur sur-corps.
Portuguese: Descole lentamente o dispositivo injetor automático.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
French: България Амджен България ЕООД
Portuguese: Амджен България ЕООД Тел.
French: Votre professionnel de santé remplira l'injecteur sur-corps de Neulasta et l'appliquera directement sur votre peau au moyen du support adhésif.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá encher o dispositivo injetor automático com Neulasta e depois irá aplicá-lo diretamente na sua pele utilizando um adesivo.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em LMA.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Portuguese: • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
French: Solution injectable (pour injection) avec injecteur sur-corps (kit Onpro).
Portuguese: Solução injetável (injeção) com dispositivo injetor automático (Onpro kit).
French: A Consignez le statut final de votre injecteur sur-corps.
Portuguese: A Registe o estado final do seu dispositivo injetor automático.
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
French: Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Portuguese: Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
French: Si vous présentez une réaction allergique au cours de l'administration de Neulasta, retirez l'injecteur sur-corps ; soulevez les bords de l'adhésif et décollez l'injecteur sur-corps.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulasta, retire o dispositivo injetor automático agarrando a ponta do adesivo e descolando o dispositivo injetor automático.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
Portuguese: Os mínimos quadrados da média geométrica das razões (ICs 90%) (dispositivo injetor automático a injeção manual) foram de 0,97 (0,83; 1,14) para Cmáx e 1,00 (0,84; 1,20) para AUC0-inf, dentro do limite de bioequivalência pré-especificado de 0,80 a 1,25, e a bioequivalência estabelecida entre os dois métodos de administração da dose única de 6 mg de pegfilgrastim.
French: Partie supérieure du bras
Portuguese: Parte superior dos braços
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a tampa da agulha sem torcer.
French: B Éliminez l'injecteur sur-corps de façon appropriée.
Portuguese: B Elimine o dispositivo injetor automático corretamente.
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
French: • crachat de sang (hémoptysie).
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise).
French: Que faire si l'injecteur sur-corps se détache avant que la totalité de la dose ait été administrée ?
Portuguese: O que devo fazer se o dispositivo injetor automático sair antes da dose completa ter sido administrada?
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
French: Ne pas administrer pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Portuguese: Não administre pegfilgrastim em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: • rougeur au site d'injection.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: • Cochez la case correspondant à la description de votre injecteur sur-corps après utilisation.
Portuguese: • Marque a caixa que contém a descrição que representa o estado do seu dispositivo injetor automático após este ter sido utilizado.
French: • Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Portuguese: • Se a luz de estado estiver a piscar vermelho, poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
French: Important : Ne tirez pas sur l'injecteur sur-corps lui-même pour essayer de le décoller.
Portuguese: Importante: Não agarre diretamente o dispositivo injetor automático para o tentar arrancar do seu corpo.
French: Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim.
Portuguese: Neulasta contém a substância ativa pegfilgrastim.
French: Dans une étude de phase I (n = 253) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles, menée chez des sujets sains, l'exposition (profils de concentration sérique moyenne en fonction du temps) au pegfilgrastim administré par injection manuelle et par injecteur sur-corps était comparable.
Portuguese: Num estudo de fase I (n = 253) aleatorizado, de dose única, de grupos paralelos realizado em indivíduos saudáveis, a exposição (perfis médios do tempo de concentração sérica) a pegfilgrastim, administrado por injeção manual e pelo dispositivo injetor automático, foi comparável.
French: L'utilisation concomitante de Neulasta et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Portuguese: A administração concomitante de Neulasta com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
Portuguese: Use uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
French: A L'administration complète de votre dose durera environ 45 minutes.
Portuguese: A A administração da sua dose irá demorar cerca de 45 minutos até estar completa.
French: Il doit être limpide et incolore.
Portuguese: Deve ser um líquido transparente e incolor.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par pegfilgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
French: Positionnement de l'injecteur sur-corps Important : contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous ressentez une douleur sévère ou une gêne cutanée au niveau de votre injecteur sur-corps.
Portuguese: Colocação do dispositivo injetor automático Importante: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se tiver uma dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu dispositivo injetor automático.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neulasta
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
French: • Appliquez l'injecteur sur une zone de peau intacte et non irritée en haut de l'abdomen ou sur la partie postérieure du bras.
Portuguese: • Aplique na pele intacta, não irritada do abdómen na zona do estômago ou na parte de trás do braço.
French: La seringue préremplie de Neulasta pour administration manuelle ne doit pas être utilisée avec l'injecteur sur-corps.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Neulasta para utilização manual não pode ser utilizada com o dispositivo injetor automático.
French: Que faire en présence de sang au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Portuguese: E se houver sangue no local da aplicação após o dispositivo injetor automático ter sido retirado?
French: Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, votre injecteur sur-corps ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Se verificar que a luz de estado está a piscar vermelho, o seu dispositivo injetor automático não está a funcionar corretamente.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
French: Fonctionnement correct
Portuguese: Não está a funcionar corretamente
French: Au cours des essais cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado Neulasta com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
Portuguese: O dispositivo injetor automático, o canal do fluido é feito de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, borracha de silicone e etileno propileno fluorado (FEP), com uma agulha de calibre 28 de aço inoxidável.
French: N'essayez pas de le faire vous-même car vous pourriez déplacer accidentellement l'injecteur sur-corps et déloger la canule placée sous votre peau, et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Portuguese: Não tente fazer isto você mesmo, uma vez que pode acidentalmente movê-lo e deslocá-lo da cânula da pele originando uma dose em falta ou incompleta de Neulasta.
French: • Pendant cette durée, l'indicateur de l'injecteur sur-corps sera vert et clignotera rapidement.
Portuguese: • Durante este período, o dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas" 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
French: • Si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée, ne le réappliquez pas.
Portuguese: • Se o dispositivo injetor automático, a qualquer momento, se desprender da sua pele antes de ter sido administrada a dose completa, não o reaplique.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
French: • Faites attention à ne pas heurter ou détacher l'injecteur sur-corps de votre corps.
Portuguese: • Tenha cuidado para não sacudir ou bater com o dispositivo injetor automático, retirando-o do seu corpo.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se o dispositivo injetor automático se soltar da sua pele em qualquer momento antes da dose ter sido administrada totalmente.
French: L'injecteur sur-corps délivre la dose de Neulasta au moyen d'une injection sous la peau (sous-cutanée).
Portuguese: O dispositivo injetor automático administra a sua dose de Neulasta com uma injeção sob a pele (subcutânea).
French: Adhésif visiblement trempé (saturé)
Portuguese: Adesivo visivelmente molhado (encharcado)
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
French: Fenêtre de la canule
Portuguese: Janela da cânula
French: Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Portuguese: Pode retirar o Neulasta do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
French: Activité
Portuguese: Atividade