FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stope progresije nakon 6. mjeseca bile su veće u kod bolesnika liječenih placebom nego u onih liječenih JETREOM.
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Latvian: Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Latvian: Atlikušais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām jāiznīcina.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Croatian: Prijavljeni su i simptomi koji zahvaćaju vid, primjećeni u kontralateralnom oku ili bilateralno.
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni ogrtač, sterilni spekulum za vjeđe (ili ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Croatian: Intravitrealna primjena
Latvian: Intravitreālai lietošanai
Croatian: Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa: 1. Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2
Latvian: Lai JETREA sagatavotu intravitreālai injekcijai, jārīkojas atbilstoši šādiem norādījumiem: Izņemiet flakonu no saldētavas un ļaujiet tā saturam atkust istabas temperatūrā (tas aizņems apmēram 2 minūtes).
Croatian: Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: JETREA efektivitāti vēl vairāk apstiprināja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, 24 mēnešus ilgā pētījumā pacientiem ar VMT kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas.
Croatian: Klinički najrelevantnije nuspojave uključuju prolaznu sljepoću, rupturu mrežnice, odignuće mrežnice,
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Croatian: Integrirani su podaci pokazali da je stopa povlačenja VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM
Latvian: Apvienotajos datos VMA likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem,
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Latvian: 4) tajā skaitā subretināls šķidrums
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Latvian: Nelielas ievadītās devas dēļ (0,125 mg) konstatējams okriplazmīna līmenis sistēmiskajā asinsritē pēc intravitreālas injekcijas nav paredzams.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Latvian: 0,3 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučukaaizbāzni un zilu polipropilēna noņemamu vāciņu.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Intravitrealna toksičnost okriplazmina ispitana je u kunića, majmuna i patuljastih svinja.
Latvian: Okriplazmīna intravitreālā toksicitāte ir novērtēta trušiem, pērtiķiem un cūciņām.
Croatian: Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišak volumena lagano potiskujući klip tako da vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki
Latvian: Aizvietojiet adatu ar piemērotu sterilu adatu, uzmanīgi izspiediet lieko tilpumu no šļirces, lēnām spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals sakristu ar 0,1 ml atzīmi uz šļirces
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Latvian: Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.
Croatian: Makularna rupa
Latvian: Makulas plīsums
Croatian: Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Latvian: Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
Croatian: JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Croatian: Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5), noćno sljepilo, oštećenje refleksa zjenice, diplopija, hifema, mioza, nejednake zjenice, abrazija rožnice, upala u prednjoj očnoj sobici, upala oka, nadražaj konjunktive.
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kam plānota vitrektomija un kas saņēma 0,125 mg JETREA (atbilst teorētiskajai sākuma koncentrācijai 29 µg/ml stiklveida ķermenī), vidējā okriplazmīna aktivitāte 2-4 stundas pēc injekcijas bija 9% no teorētiskās sākuma koncentrācijas un zem zemākā kvantitatīvi nosakāmā līmeņa 7 dienās.
Croatian: - neugodan osjećaj u oku
Latvian: - acs nieze; - diskomforts acī;
Croatian: - izobličen vid
Latvian: - acs iekaisums;
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas jāuzrauga, vai pacientiem neparādās blakusparādības, piemēram, intraokulārs iekaisums/infekcija vai IOS paaugstināšanās (bet ne tikai šīs).
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: U oba pivotalna ispitivanja udio bolesnika u kojih se VMA povukla 28. dana (primarni ishod) bio je značajno veći (p≤0,003) u JETREA skupini u usporedbi s placebo skupinom.
Latvian: Abos pivotālos pētījumos pacientu proporcija, kas līdz 28. dienai bija sasnieguši VMA likvidāciju (primāro mērķa kritēriju), bija nozīmīgi (p ≤ 0,003) lielāka JETERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
Croatian: - krvarenje u oku - slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja
Latvian: - asiņošana acī; - nespodrs plankums vai blāvs laukumiņš redzes centrā; - redzes kropļojums;
Croatian: U intervencijskim kliničkim ispitivanjima preporučenu dozu od 0,125 mg JETREE primilo je više od 1400 bolesnika.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Kako se Jetrea daje
Latvian: Kā tiek ievadīts Jetrea
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je do 28. dana (primarna mjera ishoda) postignuto povlačenje VMA bio je 41,7% u JETREA skupini u odnosu na 6,2% u skupini liječenoj placebom (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Croatian: JETREE
Latvian: JETREA
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4 % bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Croatian: Preoperativno mogu se primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), slučajevi makularne rupe (uključujući progresiju i nove slučajeve) prijavljeni su u 6,7% svih ispitanika koji su primili injekciju JETREE i u 9,6% onih koji su primili injekciju placeba u 6. mjesecu.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu provedena.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Jebkāds liekais tilpums pirms injekcijas jāizspiež, lai ievadītu tikai vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), rupture i odignuće mrežnice prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primili injekciju JETREE i u 4,3% onih koji su primili injekciju placeba.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Croatian: (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s JETREOM i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju.
Latvian: nebufērēts) un viegli groziet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies.
Croatian: - oteklina površine oka - oteklina vjeđe - upala oka - bljeskovi svjetla u oku - crvenilo oka - nadražaj površine oka - suho oko - osjećaj stranog tijela u oku - svrbež oka
Latvian: - gaismas uzliesmojumi acī; - acs apsārtums; - kairinājums uz acs virsmas; - sausās acs sindroms; - sajūta, ka acī kaut kas iebiris;
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi) su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Latvian: Hromatopsija (tostarp dishromatopsija un patoloģisks krāsu redzes tests) Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par krāsu redzes izmaiņām (tostarp dzeltenīgu redzi un patoloģisku Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Croatian: nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini s VMA ≤ 1500 mikrona na početku ispitivanja (34,7% nasuprot 14,6%, p<0,001) i u onoj s VMA > 1500 mikrona na početku ispitivanja (5,9% nasuprot 0%, p=0,113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ispitivanja TG-MV-006 i TG MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Croatian: Elektroretinografske (ERG) promjene (smanjenje amplituda a- i b-valova) prijavljene su kao vrlo česta nuspojava u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Croatian: Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišan volumen lagano potiskujući klip tako da se vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki (odgovara količini od 0,125 mg okriplazmina) (Slika 4).
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: ispitanika koji su primali JETREU i 1,6% onih koji su primali placebo zamijećeno je akutno smanjenje najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) za ≥ 2 reda (≥ 10 slova na EDTRS tablici) tijekom prvog tjedna nakon injekcije, bez alternativnog objašnjenja te promjene.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml otopine u središte staklovine.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Croatian: Pojavi li se nuspojava, treba ju liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Latvian: Ja traucējums parādījies, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Croatian: FARMAKOLŠKA SVOJSTVA
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Croatian: Nakon potpunog odmrzavanja, skinite zaštitnu plavu polipropilensku flip-flap kapicu s bočice.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu.
Croatian: Nakon jednokratne primjene bacite bočicu i preostali neiskorišteni dio razrijeđene otopine.
Latvian: Pēc vienas reizes lietošanas iznīciniet flakonu un atšķaidītā šķīduma neizlietoto daļu.
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Tas nodrošina, ka viena lietotā 0,1 ml deva satur 0,125 mg okriplazmīna.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Latvian: punktu uzlabojums VFQ-25 saliktajā skalas rādītājos, salīdzinot ar 30,1% placebo grupas pacientiem.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Croatian: Postupak se mora provoditi u sterilnim uvjetima.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Croatian: Drugo se oko ne smije tretirati lijekom Jetrea najmanje 7 dana.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jetrea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Jetrea okriplazmin
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Croatian: Nakon 28 dana, rezultati su pokazali da je adhezija nestala u 25 % i 28 % bolesnika koji su primili injekciju lijeka Jetrea (61 od 219 i 62 od 245), u usporedbi s 13 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo (14 od 107 i 5 od 81).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Jetrea un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jetrea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jetrea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jetrea
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave bile su kratkoga vijeka i moglo ih se kontrolirati, te su često nastupile kao odgovor na postupak ubrizgavanja injekcije ili su bile povezane sa samim povlačenjem bolesti.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežākās blakusparādības bija īslaicīgas un tās uzskatīja par ārstējamām, turklāt tās nereti radās kā atbildes reakcija uz injekcijas procedūru vai bija saistītas ar pašas slimības izzušanu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jetrea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Rizik od ozbiljnijih nuspojava poput nepovratnog smanjenja vida ili drugih promjena u funkciji mrežnice ili potpornih struktura leće čini se malim.
Latvian: Nopietnāku blakusparādību, piemēram, neatgriezeniski pavājinātas redzes, citu tīklenes funkcijas vai lēcu atbalsta struktūru pārmaiņu risks ir neliels.