FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
English: • Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
French: Informations importantes N'utilisez le kit d'injection Kromeya que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
French: Erythème polymorphe1), syndrome de Stevens-Johnson1), angiœdème1), vascularite cutanée1), réaction lichénoïde cutanée 1).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Kromeya correctement avec la seringue préremplie.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir "Avertissements et précautions").
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 22 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: PASI 75
French: PASI 75a
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
English: ACR 50 Week 12 Week 24
French: ACR 50 6 mois 12 mois
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
French: Adalimumab 40 mg /2sem N=109
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
French: Le tableau 7 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
English: PEN LABEL
French: ETIQUETTE DES STYLOS
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 40 kg
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un seul stylo prérempli de Kromeya peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: 20 mg une semaine sur deux Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 40 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 20 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
French: placez deux doigts au milieu du protège-aiguille transparent tirez la seringue tout droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
French: Si c'est le cas, jetez la seringue dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seule seringue préremplie de Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: • Kromeya Vial Kit is for single use only.
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,7% des patients traités par adalimumab et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: Plunger Rod
French: Tige du piston
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
French: Le tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Step 2 Prepare Vial
French: Etape 2 Préparez le flacon
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Kromeya afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
French: Posologie d'Kromeya chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
English: eye infections, diverticulitis 1)
French: Insuffisance hépatique1)
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Low dose 20/10 mg eow N = 95
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95
English: Hidradenitis suppurativa
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
French: Effets indésirables Conjonctivite, Blépharite, gonflement des yeux
English: Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Kromeya est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans, pesant au moins 30 kg
English: 5.1 Choose an injection site on:
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : En haut des cuisses.
English: Shaking can cause damage.
French: Cela risque de les endommager.
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
French: Le dispositif de sécurité glisse alors vers le bas et se verrouille en place pour vous protéger de l'aiguille.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
French: 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite rhumatoïde, l'administration de méthotrexate se poursuit pendant l'utilisation d'Kromeya.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Kromeya 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Kromeya toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans, pesant entre 15 kg et moins de 30 kg
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
French: Figure P 6.4 Injectez En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N=814 n (%)
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Kromeya est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: 6.2 Position the pre-filled pen
French: 6 stylos préremplis
English: • Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: Placebo/ MTX
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
English: Sustained mucosal healing
French: Cicatrisation de la muqueuse maintenue
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 21 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
English: Cardiac arrest
French: Arrêt cardiaque
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
English: Step 3 Check the Syringe
French: Etape 3 Vérifiez la seringue préremplie
English: d score methotrexate
French: Score total
English: • enthesitis-related arthritis
French: • arthrite liée à l'enthésite
English: Response RA study I a**
French: Réponse Etude Ia** sur la PR
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: 80 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
English: 40 mg/0.8 mL
French: 4,6 g/mL.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
French: 3.2 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules (figure J).
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: (Figure O).
French: (Figure V).
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant  10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index)  12 ou  10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
French: Dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
French: Figure K Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si : Le nom sur la seringue n'indique pas Kromeya.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Kromeya afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 6 ans, pesant entre 15 kg et moins de 30 kg
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Les patients recevaient un placebo ou de l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
English: Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: Stratum
French: Piston
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kromeya 40 mg/0,8 mL solution injectable pour usage pédiatrique adalimumab
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
English: Syringe
French: Aiguille
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 108 n (%)
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'adalimumab.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez les patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 542 patients randomisés pour recevoir de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, 170 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: Needle cap
French: Capuchon de l'aiguille
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans, pesant moins de 30 kg
English: >32 weeks 14 weeks a
French: -44.2 a
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Kromeya et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable (pour injection) pour usage pédiatrique est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
English: Lupus-like syndrome
French: Syndrome type lupus1)
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.