FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Spanish: Pruebas de laboratorio recomendadas para monitorizar a los pacientes
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
English: • exaggerated immune response
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Spanish: Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
English: Pack size: carton with 1 vial.
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Spanish: Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Spanish: • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Spanish: Un paciente desarrolló PTI que no se detectó antes de la implementación de los requisitos de controles sanguíneos mensuales y falleció de hemorragia intracerebral.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Spanish: Ambos casos fueron graves, se identificaron pronto en los controles clínicos y de laboratorio y respondieron bien al tratamiento.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Spanish: LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes.
English: Store in the original package to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Spanish: Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Spanish: Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido tratada con al menos otro medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, incluyendo gravedad e intensidad, observadas en los grupos de tratamiento con LEMTRADA a lo largo del seguimiento disponible, incluidos pacientes que recibieron ciclos de tratamientos adicionales, fueron similares a las de los estudios con control activo.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo dos casos de enfermedad anti-MBG.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Spanish: • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Spanish: Los casos notificados de acontecimientos asociados temporalmente no estaban relacionados con la enfermedad anti-GBM (síndrome de Goodpasteurs).
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Spanish: Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción medicamentosa con LEMTRADA utilizando la dosis recomendada en pacientes con EM.
English: 12 months after the prior treatment course (see section 4.1, 5.1).
Spanish: meses después del ciclo de tratamiento anterior (ver sección 4.1 y 5.1).
English: 4.5/3.8 years
Spanish: 4,5/3,8 años
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA 3.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se deben tener en cuenta los posibles efectos combinados sobre el sistema inmunológico del paciente al considerar la administración de LEMTRADA.
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
English: • Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
Spanish: • Otras reacciones graves se producen poco después de la perfusión de LEMTRADA
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Spanish: Aspartato aminotransfera sa aumentada, aumento de alanina aminotransfera sa
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Spanish: Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA.
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.
English: • listeriosis/listeria meningitis
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es necesario evaluar a todos los pacientes para detectar una posible infección activa o inactiva (“latente”) por tuberculosis, según la normativa local.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
English: • tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Spanish: Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical.
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Spanish: Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
English: Disease history
Spanish: Historial de la enfermedad
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Spanish: 4 años * Definido como pacientes que hayan experimentado al menos 1 brote durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero tras haber estado en tratamiento con el medicamento durante, al menos, 6 meses.
English: How LEMTRADA will be administered 4.
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA 4.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA NO use LEMTRADA:
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Spanish: Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Spanish: Las dosis de LEMTRADA superiores a las probadas en los estudios clínicos pueden aumentar la intensidad y/o duración de las reacciones adversas asociadas a la perfusión o sus efectos inmunes.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Spanish: En caso de reacciones graves a la perfusión, la perfusión intravenosa se debe interrumpir de inmediato.
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
English: None
Spanish: Ninguno
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Spanish: Se observó que en algunos pacientes, la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca eran temporalmente anómalas durante la perfusión.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo.
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Spanish: Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas.
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
English: • vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Spanish: • Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
English: o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Spanish: Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Spanish: Se asocia con tasas altas de mortalidad si no se reconoce de forma temprana y se trata.
English: Insomnia*, anxiety, depression
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
English: 3 years‡
Spanish: 3 años‡
English: Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.