FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 - 15 minutter.
Greek: Πώς να πάρετε το Ceplene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ceplene
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til histamin er tilsvarende hos friske frivillige med normal nyrefunksjon som hos frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: ε.37 έως ε.
Norwegian Bokmål: Uke 37 til
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Greek: • Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος.
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Pasienter får polypropylensprøyter med hetter og instrueres om å trekke opp 0,5 ml oppløsning i sprøyten.
Greek: Σχέδιο 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με μείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør så gjenopptas med en dosereduksjon på 20 % for både Ceplene og IL-2.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
Norwegian Bokmål: De to daglige dosene av IL-2 og Ceplene må gis med et mellomrom på minst 6 timer.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før bruk.
Greek: Σχέδιο 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIGFOR BARN
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer anoreksi
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Norwegian Bokmål: (ml)**
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva kan ha H1-og H2-blokkerende egenskaper, og bør unngås.
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall av en spesiell type hvite blodlegemer (nøytropeni)
Greek: Σχέδιο 7.
Norwegian Bokmål: Figur 7
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 skal ikke injiseres samtidig.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer frem blod, må du ikke injisere Ceplene.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av interleukin-2 (aldesleukin) før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er histamindihydroklorid.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Bruk bare klar og fargeløs oppløsning.
Greek: • Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: • Steroider - som prednison og deksametason.
Greek: ε.58
Norwegian Bokmål: Uke 58 til
Greek: Την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας, το Ceplene πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres på klinikken under overvåking av lege på første dag av den første behandlingssyklusen.
Greek: Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, kontakt lege eller apotek.
Greek: H IL-2 χορηγείται δις ημερησίως με υποδόρια ένεση, 1 με 3 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3 minutter før administrering av Ceplene.
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever nevrologisk toksisitet i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 til 3 bør behandlingen seponeres til toksisitet i grad 0 er oppnådd.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία με Ceplene και IL-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Derfor må Ceplene og IL-2 ikke brukes under graviditet.
Greek: 10. Κρατώντας το φιαλίδιο και τη σύριγγα μαζί, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hold i både hetteglasset og sprøyten, og snu hetteglasset opp-ned.
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
Norwegian Bokmål: I den peripostnatale utviklingsstudien forårsaket høye doser med histamindihydroklorid maternal toksisitet, og avkommet viste toksisitet under laktasjon (færre levende avkom ved dag 21 sammenlignet med laktasjon ved dag 4), men ikke etter avsluttet avvenning.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan forårsake hypotensjon, og kan føre til svimmelhet, ørhet og uklart syn.
Greek: Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Greek: 450 ημέρες (15 μήνες) μετά από χορήγηση Ceplene/IL-2, έναντι της μη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (Πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ], p=0,01 και n=261).
Norwegian Bokmål: For CR1-pasientene økte gjennomsnittlig varighet på den leukemifrie overlevelsen fra 291 dager (9,7 måneder) til 450 dager (15 måneder) etter Ceplene/IL-2 kontra ingen vedlikeholdsbehandling (Intention to Treat (ITT) p = 0,01; n = 261).
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om doser og hvordan du bruker Ceplene og IL-2, finner du i pkt.
Greek: 13. Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på nålen igjen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere, virkestoffer med effekt mot malaria og trypanosoma-slektet kan endre metabolismen til Ceplene, og bør unngås (se pkt.
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
Norwegian Bokmål: • Kribling, prikking eller nummenhet i huden (parestesi)
Greek: Σχέδιο 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Greek: Σχέδιο 2.
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Greek: Πολύ συχνή λευκοπενία, ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leukopeni, nøytropeni
Greek: • Αίσθημα παλμών της καρδιάς
Norwegian Bokmål: • Følelse av egne hjerteslag (palpitasjoner)
Greek: Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør så gjenopptas med full Ceplene-dose, men med en reduksjon i IL-2-dosen på 20 %.
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene, IL-2 og Ceplene, injiseres begge to ganger daglig, med minst 6 timer mellom injeksjonene.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene må ikke injiseres i samme anatomiske område som IL-2.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer tørr hud
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å måle PK for histamin hos normale frivillige sammenlignet med pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο προσεκτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Greek: Πολύ συχνή ρινική συμφόρηση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tett nese
Greek: • Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
Norwegian Bokmål: • Endret smaksoppfattelse (dysgeusi)
Greek: ε.28 έως ε.
Norwegian Bokmål: Uke 28 til
Greek: ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα γρίπης, ρίγη, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και πόνος.
Norwegian Bokmål: • Betent, granulert hud på injeksjonsstedet, tretthet (fatigue), feber (pyreksi), rødme på injeksjonsstedet, følelse av å være varm, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, skjelvinger (frysninger), inflammasjon på injeksjonsstedet og smerter.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, παρακαλείσθε να είστε σίγουροι ότι το συζητήσατε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ceplene.
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Norwegian Bokmål: • Hodepine og svimmelhet
Greek: Σχέδιο 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας, δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hoste, dyspné
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, abdominal distensjon, stomatitt
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συριγμός
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum tungpustethet
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Ceplene sammen med IL-2 skal ikke brukes under amming.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Greek: • Μη κανονική ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία),
Norwegian Bokmål: • Unormal rødhet i huden (erytem), økt svette (hyperhidrose), nattesvette og kløe (pruritus)
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og startes igjen med en dosereduksjon på
Greek: • Εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceplene
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ceplene
Greek: Πολύ συχνή αίσθημα παλμών
Norwegian Bokmål: Svært vanlige palpitasjoner
Greek: ου και 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se doseringsinformasjonen nedenfor vedrørende dosering av Ceplene sammen med IL-2.
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Norwegian Bokmål: Utøv forsiktig trykk med injeksjonstørket over injeksjonsstedet uten å gni på det. 14.
Greek: ε.76
Norwegian Bokmål: Uke 76 til
Greek: Οι παρέχοντες τη δοσολογία όγκοι βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών καταγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolum basert på vekt vises i Tabell 3 nedenfor.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Greek: Σχέδιο 3
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning histamindihydroklorid
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Norwegian Bokmål: Den individuelle gradvis økende recovery varierte fra 0,50 til 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg].
Greek: Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med CEPROTIN.
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
Norwegian Bokmål: Rapportene foreslår at CEPROTIN tolereres godt av barn og småbarn.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av CEPROTIN sammen med mat og drikke
Greek: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία
Norwegian Bokmål: • kirurgi eller invasiv behandling er nært forestående
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt observert i de kliniske forsøkene hittil.
Greek: Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Dosering vil variere avhengig av din tilstand og din kroppsvekt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med CEPROTIN uten å konsultere legen din.
Greek: Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Likevel er det blitt publisert flere små retrospektive og prospektive studier som har undersøkt andre kliniske bruksområder hos denne pasientgruppen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CEPROTIN
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CEPROTIN,
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).>
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
Norwegian Bokmål: Ingen erfaring med behandling av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er tilgjengelig, og derfor anbefales det at slike pasienter kontrolleres nærmere.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CEPROTIN.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CEPROTIN
Greek: Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En protein C-aktivitet på 100 % bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen.
Greek: Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis du er resistent overfor APC, som er en tromboembolisk risikofaktor i opptil 5 % av befolkningen i Europa, kan det være at legen din trenger å tilpasse behandlingen på grunn av dette.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kroppsvekt under 10 kg bør injeksjonshastigheten ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CEPRPOTIN Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CEPROTIN Hvordan du bruker CEPROTIN Mulige bivirkninger
Greek: Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstesting med enkeltdoser viste at også doser mange ganger høyere enn anbefalt dose per kg kroppsvekt til mennesker (10-dobbel), ikke ga toksiske effekter hos gnagere.
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i klinisk erfaring er det observert flere tilfeller av blødninger.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble ikke utført på grunn av at tidligere erfaring med koagulasjonspreparater har vist at disse er av begrenset verdi.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του CEPROTIN:
Norwegian Bokmål: Det kan være at du merker noen av de følgende bivirkningene etter administrering av CEPROTIN:
Greek: • Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Norwegian Bokmål: • De følgende bivirkningene ble sjelden sett i kliniske studier (mindre enn 1 tilfelle ved 1000 administreringer gitt til pasienter): kløe (pruritus), utslett og svimmelhet.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Greek: Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Derfor må fordeler ved å bruke CEPROTIN under svangerskap eller amming veies opp mot risiko for mor og barn, og CEPROTIN brukes bare dersom det er et klart behov.
Greek: Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Greek: Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Tolv kurer av kortvarig profylakse før kirurgi eller invasiv behandling og 7 kurer som langvarig profylakse ble inkludert i effektanalysene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter 'Anvendes senest'.