FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Hungarian: Emelkedett magnéziumszint a vérben
Czech: Hypermagnezémie
Hungarian: Hypermagnesaemia
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a károsodott vesefunkciójú betegeket, esetleges hypermagnesaemiát okozó más gyógyszereket is szedő betegeket, más forrásból magnéziumot kapó betegeket, így például újszülötteket, akiknek az édesanyja magnéziumot kapott nemrégiben az antepartum időszakban.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Hungarian: Az ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt és elektrolitszinteket, beleértve a magnéziumszintet (lásd hipermagnesaemia).
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Hungarian: A hypermagnesaemia tünetei közé tartoznak az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotensio és arrhythmia.
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, alacsony kalciumszint a vérben, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
Hungarian: Ha a szérum magnéziumszint emelkedett (meghaladja a referenciatartomány normál értékeit), akkor a <Fantázia név> infúziót le kell állítani vagy csökkenteni kell a sebességét a klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak ítélt mértékben.
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni.
Czech: Příbalová informace NUMETA G16%E a související názvy
Hungarian: Betegtájékoztató a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
Hungarian: Ha a vérben lévő magnéziumszint megemelkedett, akkor az infúziót leállítják vagy csökkentik az adagolási sebességét.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Hungarian: Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos víz-elektrolit egyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
Hungarian: A <Fantázia név> infúzióban lévő magnéziummennyiség hatására a vér magnézium szintje megemelkedhet.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot a következő szöveggel kell kiegészíteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
Hungarian: [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítása
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
Hungarian: [A következő szöveget a betegtájékoztató tetejére kell beilleszteni]
Czech: A to především tehdy, pokud má Vaše dítě rizikové faktory pro zvýšení hladiny hořčíku v krvi, včetně poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Mivel ezek a tünetek nem mindig észlelhetők, kezelőorvosa valószínűleg vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön gyermeke vérében a szinteket, különösen abban az esetben, ha gyermekénél fokozott a magnéziumszint megemelkedésének kockázata, például károsodott a vesefunkciója.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y),
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Czech: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Czech: 18. října 2013
Hungarian: 2013. október 18.
Czech: 18. listopadu 2013
Hungarian: 2013. november 18.
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
Czech: Setkání skupiny CMDh v září 2013
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
Czech: Příloha VI
Hungarian: VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Czech: Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
Czech: Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
Czech: Podmínky registrací
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Czech: Informace pro rodiče a pečující osoby
Hungarian: Információk a szülők és gondozók számára
Czech: Canada T., Crill C., Guenter P. A.S.P.E.N.
Hungarian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.
Czech: • Rodiče, kteří mají otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Hungarian: • A szülők kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak a kezelőorvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
Czech: Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S1-S87.
Hungarian: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Czech: To by mělo být prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Hungarian: Ezt a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg igényeinek megfelelően kell végezni.
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Hungarian: A felülvizsgálatot a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou od roku 2011 registrovány prostřednictvím národních postupů v následujících členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményeket 2011-ben törzskönyvezték nemzeti eljárások keretében, a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország.
Czech: • Závažná hypermagnezémie je vzácná, ale může mít nežádoucí klinické následky.
Hungarian: • A súlyos hipermagnezémia ritka, de káros klinikai következményekkel járhat.
Czech: Koletzko B., Goulet O., Hunt J., Krohn K., Shamir R. Pokyny Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), podpořené Evropskou společností pro pediatrický výzkum (ESPR) týkající se parenterální výživy v pediatrii.
Hungarian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Czech: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: s. S39-S70.
Hungarian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Czech: Protože přezkoumání se týká pouze vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by nicméně měli mít na paměti možné riziko hypermagnezémie.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonban tisztába kell lenniük a hipermagnezémia kockázatának lehetőségével.
Czech: Také další strany byly vyzvány,
Hungarian: Az érintetteket arra is felkérték, hogy nyújtsanak be minden vonatkozó
Czech: aby předložily veškeré relevantní informace na podporu hodnocení, a bylo získáno doporučení Pediatrického výboru agentury (PDCO).
Hungarian: információt az értékelés alátámasztására és kikérték az Ügynökség Gyermekgyógyászati Bizottságának (PDCO) tanácsát.
Czech: Přezkoumání přípravku Numeta G13%E a Numeta G16%E bylo zahájeno dne 13. června 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, známého také jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Czech: Hladiny hořčíku se pohybovaly většinou v rozsahu 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l a u žádného případu nebyly hlášeny klinické příznaky nebo symptomy.
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
Czech: Tato zpráva byla zkreslena skutečností, že byl možná podán další hořčík.
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Czech: Tyto přípravky obsahují živiny, např. glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další významné látky včetně hořčíku.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Czech: Ačkoli tato hodnota je v rámci doporučení uváděných celkově v literatuře, je to mírně více, než doporučují některé uznávané pokyny1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,2 mmol/kg/den u dítěte narozeného v termínu do jednoho roku věku, 0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,1 mmol/kg/den u dětí od jednoho do dvou let věku).
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy Evropské unie (EU), schválila na základě konsenzu doporučení pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E z důvodu rizika hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
Czech: Výbor PRAC navíc uvedl, že toto riziko se dále zvyšuje u předčasně narozených novorozenců, protože jejich ledviny jsou nezralé, a tím pádem jsou méně schopny vylučovat hořčík z těla.
Hungarian: Emellett a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat még magasabb lehet koraszülött újszülötteknél, mert a veséjük éretlen és így kevésbé képes kiválasztani a magnéziumot a szervezetből.
Czech: Jelikož stanovisko bylo skupinou CMDh přijato na základě konsenzu, bude dohoda zavedena přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu obtížně identifikovatelné symptomy hypermagnezémie u předčasně narozených novorozenců, což znamená, že hypermagnezémie nemusí být detekována, dokud nezpůsobuje závažné komplikace.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy koraszülött újszülötteknél nehéz felismerni a hipermagnezémia tüneteit, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy addig nem észlelik, amíg súlyos szövődményeket nem okoz.
Czech: Parenterální výživa je nutná u předčasně narozených novorozenců a někdy u dětí narozených v termínu pro prevenci komplikací, jako jsou růstová retardace a dechové komplikace, a pro podporu normálního vývoje mozku.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél és egyes időre született csecsemőknél a parenterális táplálás azért szükséges, hogy megelőzhetőek legyenek az olyan szövődmények, mint a növekedés visszamaradása és a légzési problémák, valamint, hogy elősegítse az agy egészséges fejlődését.
Czech: • V případě hypermagnezémie by infuze přípravku Numeta G16%E měla být ukončena nebo by měla být snížena rychlost infuze a měly by být předepsány alternativní tekutiny, výživa a elektrolyty tak, jak je klinicky považováno za vhodné.
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
Czech: Výrobce se dobrovolně rozhodl v rámci předběžných opatření přípravek Numeta G13%E v rámci EU stáhnout.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Czech: U pacientů, kteří mají zvýšenou hladinu hořčíku v krvi nebo u kterých byly zjištěny příznaky hypermagnezémie, by podávání přípravku Numeta G16%E mělo být ukončeno nebo by měla být snížena rychlost infuze.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
Czech: U přípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospěl závěru, že ačkoliv obsah hořčíku může vést k příjmu hořčíku, který je mírně vyšší, než je doporučováno v některých pokynech, jsou navrhovaná opatření, včetně aktualizace informací o přípravku a další studie, dostatečná pro zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
Czech: Po zvážení dostupných pokynů a relevantní literatury a vzhledem k obsahu hořčíku v přípravku Numeta dospěl výbor PRAC k závěru, že podávání přípravku Numeta G13%E by mohlo vést k vyššímu riziku hypermagnezémie.
Hungarian: A rendelkezésre álló irányelvek és a vonatkozó szakirodalom áttekintése után és figyelembe véve a Numeta magnéziumtartalmát a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Numeta G13%E alkalmazása megnövelheti a hipermagnezémia kockázatát.
Czech: Informace o přípravku by měly být příslušně revidovány a zdravotničtí pracovníci by měli být písemně informováni o možném riziku hypermagnezémie, které se zvyšuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, a u těch, jejichž matky dostávaly před porodem doplňky s hořčíkem, a o opatřeních, která budou přijata k minimalizaci tohoto rizika.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően kell felülvizsgálni és az egészségügyi szakembereket írásban tájékoztatni kell a hipermagnezémia kockázatának lehetőségéről, ami magasabb a károsodott veseműködésű betegeknél, és azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya a szülés előtt kiegészítő magnéziumkészítményt kapott.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů se sníženými renálními funkcemi a u novorozenců matek, které před porodem dostávaly doplňky s hořčíkem.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet a csökkent veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnézium-készítményt kapott.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
Czech: • Lékaři by měli také monitorovat u pacientů příznaky a symptomy hypermagnezémie, např. nevolnost, zvracení a návaly horka, celkovou slabost, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
Czech: Hypermagnezémie je závažný stav, mezi jehož příznaky patří slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenze (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
Czech: Běžně uznávané pokyny1,2 nicméně doporučují parenterální přísun hořčíku 0,15 až 0,25 mmol/kg/den.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Czech: Klinické příznaky nemusejí být identifikovatelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
Czech: Parenterální výživa zajišťuje žilní podání živin a tekutin u pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy nebo enterální výživou (použitím nazogastrické sondy zavedené přímo do trávicího traktu).
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
Czech: Pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E a nová opatření k minimalizaci rizik, která mají být zavedena u přípravku Numeta
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že u dalšího nutričního přípravku podávaného do žíly, přípravku Numeta G16%E, používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že zdravotničtí pracovníci budou sledovat hladinu hořčíku v krvi pacientů před podáním přípravku a poté ve vhodných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.