FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8 % per lamivudina rispetto a 38/215, 17,7 % per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4 % rispetto a 19/215, 8,8 %, p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9 % rispetto a 16/215, 7,4 %, p= 0,047).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7.8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215,17.7 % για το εικονικό φάρμακο, p=0.001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3.4 % έναντι 19/215, 8.8 %, p=0.023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3.9 % έναντι 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Italian: Nei pazienti con mutante, 4/26 (15 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 8/26 (31 %) pazienti hanno avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Italian: Sia nelle cellule sane che in quelle infette, lamivudina è metabolizzata nel suo derivato trifosfato (TP), che rappresenta la forma attiva del prodotto originario.
Greek: Η λαμιβουδίνη μεταβολίζεται και στα μολυνθέντα και στα υγιή κύτταρα προς το τριφωσφορικό (ΤΡ) παράγωγο, το οποίο είναι η δραστική μορφή της μητρικής ένωσης.
Italian: Lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Italian: Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zeffix διατίθενται σε blister με σύστημα ασφαλείας και περιέχουν 28 ή 84 δισκία.
Italian: Come prendere Zeffix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λαμιβουδίνη).
Italian: * Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
Greek: * Zeffix πόσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg/ml λαμιβουδίνη.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Italian: Saccarosio (20 % p/v) Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Acido citrico (anidro) Glicole propilenico Sodio citrato
Greek: Σακχαρόζη (20 % w/v) Παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) Παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216) Κιτρικό οξύ (άνυδρο)
Italian: La sieroconversione HBeAg è risultata aumentata nei pazienti con livelli elevati di ALT; il 77 % (20/26) dei pazienti con valori di ALT > di 2 ULN prima del trattamento avevano avuto sieroconversione.
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2
Italian: L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 18/39 (46 %) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 9/39 (23%) hanno evidenziato un peggioramento.
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Italian: - Valore basale 3 - Settimana 260 4 negativo positivo < del valore basale positivo > del valore basale
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA - Τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας 3 - Εβδομάδα 260 4 αρνητικό θετικό < αρχική θετικό > αρχική
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata In pazienti con malattia epatica scompensata non sono stati intrapresi studi controllati con placebo perchè considerati inappropriati.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: Dati preliminari indicano che l'efficacia di lamivudina nei pazienti con CHB HBeAg negativa è simile a quella nei pazienti con CHB HBeAg positiva, con il 71 % dei pazienti che presentano soppressione del HBV DNA al di sotto del limite di rilevazione del test, il 67 % di normalizzazione di ALT e il 38 % con miglioramento nell'HAI dopo un anno di trattamento.
Greek: Τα αρχικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δραστικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg είναι ίδια με τους ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HbeAg, με 71% των ασθενών να παρουσιάζει καταστολή του HBV DNA κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμασίας, 67% επάνοδο της ALT στο φυσιολογικό και 38% με βελτίωση του ΗΑΙ μετά από ένα έτος θεραπείας.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore e crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Italian: La soluzione orale contiene propile e metile paraidrossibenzoato.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΚΑΤΟΧOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: La formazione di ulteriore DNA virale è bloccata per incorporazione di lamivudina-TP nella catena e sua successiva terminazione.
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη σύσταση του.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA sierico rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Saccarosio 20% w/v (4 g/20 ml) Metile paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propile paraidrossibenzoato (E216) 0,18 mg/ml
Greek: Παραυδρόξυ βενζοικός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,5 mg/ml Παραυδρόξυ βενζοικός προπυλεστέρας (Ε216) 0,18 mg/ml
Italian: Nei pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, 14/22 (64 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 1/22 (5 %) pazienti aveva avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Italian: Lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
Greek: Το τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δεν παρεμβαίνει στο φυσιολογικό κυτταρικό δεοξυνουκλεϊνικό μεταβολισμό.
Italian: Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
Italian: Mutante/non mutante YMDD: parametri dell'HBV YMDD1
Greek: Συμμετέχοντες, % (αρ.) Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV YMDD1
Italian: Il miglioramento nella fibrosi "a ponte" si è verificato in 19/30 (63 %) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Italian: Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina sulla base delle linee guida terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono attualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί με τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με το συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη λοίμωξη HIV (συνήθως 150 mg / δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: zucchero (saccarosio), conservanti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216)
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη), συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)
Italian: Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Italian: La proporzione dei pazienti che avevano avuto innalzamenti di ALT post-trattamento con un incremento dei livelli di bilirubina è stata bassa e simile in pazienti esposti sia a lamivudina che a placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή εικονικό φάρμακο.
Italian: - Valore basale normale sopra il normale
Greek: - Τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Italian: Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva.
Greek: Παροξυσμοί σε ασθενείς με μη αντορροπούμενη κίρρωση Μεταμοσχευθέντες ασθενείς και ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Italian: I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlipasemia).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Italian: Come previsto, a causa della concomitante immunosoppressione, il tasso di insorgenza di mutanti YMDD dell'HBV dopo 52 settimane di trattamento, è stato più alto (36 % - 64 %) nella popolazione con trapianto del fegato rispetto ai pazienti immunocompetenti con CHB (14 % - 32 %).
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 % - 64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με
Italian: Lamivudina mostra una farmacocinetica lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche ed evidenzia una bassa percentuale di legame plasmatico con l'albumina.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και παρουσιάζει χαμηλή δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος τη λευκωματίνη.
Italian: - Tutti i pazienti - Valori basali di ALT ≤ di 1 ULN2 - Valori basali di ALT > di 2 ULN
Greek: - Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT > 2 x ULN
Italian: Herts SG12 ODJ Regno Unito o
Greek: Herts SG12 0DJ
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg positiva e con malattia epatica compensata In studi controllati, un anno di terapia con lamivudina ha soppresso significativamente la replicazione dell'HBV DNA [il 34-57 % dei pazienti è risultato al di sotto dei limiti di rilevazione del test (test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], ha normalizzato i livelli di ALT (nel 40-72 % dei pazienti), ha indotto sieroconversione HBeAg [perdita dell'HBeAg e rilevazione dell'HBeAb con perdita dell'HBV DNA (mediante test convenzionali), nel 16-18 % dei pazienti], ha migliorato il quadro istologico (il 38-52 % dei pazienti ha avuto una diminuzione ≥ di 2 punti secondo l'indice di attività istologica di Knodell [HAI]) e ha ridotto la progressione a fibrosi (nel 3-17 % dei pazienti) e la progressione a cirrosi.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell])και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Italian: Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Δοκιμασία Chiron Quantiplex (LLOD 0.7 Meq/ml)
Italian: 3 Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1.6 pg/ml 4.
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale Lamivudina
Greek: Zeffix 5 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα λαμιβουδίνη
Italian: Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con lamivudina.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της μεταβολικής ουσίας με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: 18- IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Italian: La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Italian: Il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 24 ore dalla somministrazione orale, è di circa 0,12.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου
Italian: Il tempo medio di eliminazione osservato è compreso fra le 5 e le 7 ore. Lamivudina è prevalentemente escreta immodificata nelle urine attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva (sistema di trasporto dei cationi organici).
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
Italian: Sulla base del profilo farmacocinetico di lamivudina è ipotizzabile che nei pazienti anziani il normale invecchiamento con il concomitante declino della funzionalità renale non abbia significativi effetti clinici sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa, le concentrazioni di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentate a causa della ridotta clearance renale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Italian: ALT ≥ di 2 volte i valori basali ALT ≥ di 3 volte i valori basali †
Greek: ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Italian: Ogni flacone contiene 240 ml di soluzione orale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος
Italian: Confezione contenente 28 o 84 compresse rivestite con film in blister a doppia lamina Al/PVC.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες οι οποίες είναι επικαλυμμένες με πολυβινυλοχλωρίδιο.
Italian: Molto comune Aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4) Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi di ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione di lamivudina.
Greek: Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘κατά τη θεραπεία' και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
Italian: Quando somministrata a coniglie gravide, a livelli di esposizione paragonabili a quelli raggiunti nell'uomo, lamivudina induce letalità precoce dell'embrione.
Greek: Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Italian: ALT ≥ di 2 volte i valori basali e valori assoluti di ALT >500 IU/l 21/137 (15 %) 8/116 (7 %) ALT ≥ 2 volte i valori basali; e bilirubina > di 2 volte ULN e ≥ di 2 volte i valori basali * Ciascun paziente può essere rappresentato in una o più categorie † Paragonabile al Grado 3 di tossicità in accordo con i criteri modificati WHO ULN = upper limit of normal (limite superiore della norma)
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη > 2 x ULN και ≥2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
Italian: 1 I pazienti contrassegnati come mutanti YMDD erano quelli con mutante YMDD dell'HBV ≥ del 5% ad almeno un test annuale durante il periodo dei 5 anni.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.