FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Slovak: EU/1/04/306/003
Lithuanian: EU/1/04/306/002 EU/1/04/306/003
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 0-72 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Lithuanian: Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť,
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija,
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Lithuanian: Vaikų populiacija Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Lithuanian: Aloxi dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia širdies plakimą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, nes vartojant kartu su Aloxi jie gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė.
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Lithuanian: • kosulys ar dusulys;
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka • horúčka
Lithuanian: • niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; • karščiavimas;
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Lithuanian: • žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Lithuanian: • odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki chemoterapijos, maždaug 74 % pacientų taip pat išgėrė vienkartinę deksametazono dozę arba ji buvo suleista į veną.
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo ≥1/100 iki
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Slovak: Ako užívať Aloxi Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Aloxi Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aloxi Kaip vartoti Aloxi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aloxi
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciach
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Senyvo amžiaus žmonės
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mikrogramov [14C
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 750 mikrogramų [14C] palonosetrono dozę, 85
Slovak: 3. dňa 110 ±
Lithuanian: kovo 22 d.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Lithuanian: glicerolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas, želatina, sorbitolis, titano dioksidas.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Lithuanian: • Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Slovak: Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Slovak: 12 až <17 rokov
Lithuanian: < 17 metų
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie korigovaného
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT koreguoto intervalo pailgėjimo.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu")
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovak: 4 roky.
Lithuanian: < 6 metų
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
Lithuanian: 5 minkštosios kapsulės.
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; • pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 500 mikrogramov, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus palonosetrono kapsulių 500 mikrogramų dozę, palonosetrono galutinė pusinės eliminacijos trukmė
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Slovak: • bolesť hlavy
Lithuanian: • galvos skausmas.
Slovak: • problémy s močením
Lithuanian: • judėjimo sutrikimai;
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Lithuanian: Hipotonija, hipertonija, venų spalvos pakitimai, venų išsiplėtimas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aloxi
Slovak: Ak zabudnete užiť Aloxi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aloxi
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovak: KARTÓNOVÝ OBAL
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Lithuanian: ·mikrogram ų/l t½, val.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulio pojūtis; • vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Lithuanian: kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Lithuanian: Likus valandai iki chemoterapijos, 12 vėžiu sergančių pacientų išgėrus vienkartinę palonosetrono kapsulių 500 mikrogramų dozę, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml, o Tmax buvo 5,1 ± 5,9 val.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Lithuanian: CINV (chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo) gydymo klinikinių tyrimų metu palonosetrono poveikis kraujospūdžiui, širdies plakimo dažniui ir EKG parametrams, įskaitant QTc, buvo panašus į ondansetrono ir dolasetrono.
Slovak: 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg Aloxi infuzijos į veną per 15 min.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Lithuanian: Biotransformacija Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 %
Slovak: 32 mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Lithuanian: ) arba 100 mg dolasetrono (pusinės eliminacijos trukmė - 7,3 val.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Lithuanian: Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.
Slovak: 6 až <12 rokov
Lithuanian: Nuo 12 iki
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [14C
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Lithuanian: šlapime buvo aptikta maždaug 80 % šios dozės, palonosetronas (nepakitusios veikliosios medžiagos forma) sudarė apie 40 % vartotos dozės.
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Lithuanian: anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Lithuanian: Sveikiems pacientams suleidus į veną maždaug 0,75 mg palonosetrono, palonosetrono bendras pašalinimas iš sveikų tiriamųjų organizmo buvo 160 ± 35 ml/h/kg (vidurkis ± SN), pašalinimas iš inkstų buvo
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" („Tinka iki") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Lithuanian: Reaguojančių pacientų a procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo gydymo grupę ir fazę, lyginant su dolazetronu
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Lithuanian: Alerginis dermatitas, niežintis bėrimas
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos palonosetrono pasišalinimui iš organizmo, palyginti su sveikais pacientais, neturi.
Slovak: Dňa 22.
Lithuanian: kovo 22 d.
Slovak: marca 2005
Lithuanian: Europos Komisija 2005 m.
Slovak: EMEA/H/C/000563
Lithuanian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aloxi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Aloxi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aloxi rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aloxi vartojimą?
Slovak: Aloxi palonosetrón
Lithuanian: Aloxi palonosetronas
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aloxi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.