FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze 3 zdravila Cayston so lokalne koncentracije aztreonama običajno presegle vrednosti MIK aztreonama za povzročitelja P. aeruginosa, neodvisno od stopnje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston, kot bi smeli
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Czech: Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem bylo pozorováno zvýšení hodnoty MIC90 pro všechny izoláty P. aeruginosa a rovněž procentuálního podílu pacientů s P. aeruginosa rezistentní (MIC nad parenterální hraniční hodnotou) na aztreonam, na alespoň jedno beta-laktamové antibiotikum a na všech 6 testovaných beta-laktamových antibiotik (viz bod 5.1).
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani klinični študiji zdravljenja z zdravilom Cayston so opazili povečanje MIK90 za vse izolate povzročitelja P. aeruginosa in povečanje odstotka bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim (MIK nad parenteralno mejno vrednostjo) na aztreonam, na vsaj 1 betalaktamski antibiotik in na vseh 6 testiranih betalaktamskih antibiotikov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
Slovenian: Dodane so štiri ampule z vehiklom za primer, da se katera polije.
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Slovenian: Zdravila Cayston ne uporabljajte z nobeno drugo vrsto kompleta z nebulatorjem (vključno s kompletom eFlow rapid).
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
Slovenian: Varno odstranite kovinsko tesnilo.
Czech: Bronchospazmus
Slovenian: Bronhospazem
Czech: Ve studiích s přípravkem Cayston s až devíti 28denními cykly nebyly pozorovány žádné klinicky významné nárůsty dalších - gramnegativních bakteriálních patogenů dýchacích cest (kmeny Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia a kmeny Alcaligenes) izolovaných během léčby.
Slovenian: V študijah do devetih 28-dnevnih ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja klinične pomembnosti v izolaciji drugih gramnegativnih bakterijskih respiratornih povzročiteljev, ki so se pojavili v povezavi z zdravljenjem (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia in vrste Alcaligenes).
Czech: snížení hodnot funkčních plicních testů1
Slovenian: poslabšanje testa pljučne funkcije1
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Slovenian: Vendar pa so podobno izboljšanje pljučne funkcije opazili že po zdravljenju z zdravilom Cayston pri bolnikih z izolati povzročitelja P. aeruginosa, občutljivimi ali odpornimi na aztreonam.
Czech: (například, pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.
Slovenian: Če opazite, da se delovanje spremeni že pred koncem tega obdobja (če na primer nastajanje meglice traja dalj časa, več kot 5 minut), preberite navodila za uporabo nebulatorja Altera.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v razmerju 2:2:1:1, tako da so prejemali aztreonam 75 mg 2-krat ali 3-krat na dan, ali ustrezno prostornino placeba 2-krat ali 3-krat na dan, 28 dni takoj po 28-dnevnem uvodnem ciklu zdravljenja odprtega prejemanja RTN.
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v ampulce: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
Slovenian: Merila za sodelovanje so vključevala izhodiščni napovedani odstotek FEV1 za CF od 25% do 75% in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Slovenian: Aztreonam se ne presnavlja obsežno.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cayston
Czech: Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Slovenian: Cistična fibroza v pljučih povzroči njihovo zamašitev z lepljivo sluzjo.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte aztreonama za intravensko uporabo (za injiciranje).
Czech: U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic.
Slovenian: Med bolniki z multiplo rezistentnim povzročiteljem P. aeruginosa po zdravljenju z zdravilom Cayston opazili izboljšanja dihalnih simptomov in pljučne funkcije.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Slovenian: Nato nežno obračajte vialo, dokler se prašek povsem ne raztopi in ne dobite bistre tekočine.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Cayston nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Slovenian: Tekočino iz ene ampule z vehiklom iztisnite v stekleno vialo.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cayston brez posveta z zdravnikom.
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Slovenian: Prilagojena srednja dejanska sprememba od izhodišča napovedanega odstotka FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja je bila 2,05 v skupini z zdravilom Cayston in -0,66 v skupini z RTN (razlika v zdravljenju: 2,70; p = 0,0023; 95-odstotni IZ: 0,98; 4,43).
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Slovenian: Najboljše je, da zdravilo Cayston uporabite takoj, ko ste pripravili raztopino.
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Slovenian: Celotno vsebino stisnite v vialo (slika 2).
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol kompleta z nebulatorjem Altera pršeti aerosol.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (Vnější krabička s Blue Boxem obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (Zunanja škatla vključno z »blue box« podatki vsebuje en 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera)
Czech: Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a).
Slovenian: Celotno količino pripravljenega zdravila Cayston vlijte iz viale v vsebnik za zdravilo kompleta z nebulatorjem Altera (slika 3a).
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Slovenian: Prilagojena srednja sprememba odstotka od izhodišča na 28. dan napovedanega odstotka FEV1 % je bila 8,35 za skupino, zdravljeno z zdravilom Cayston, in 0,55 za skupino, zdravljeno z RTN (razlika zdravljenja: 7,80; p = 0,0001; 95-odstotni IZ: 3,86; 11,73).
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Slovenian: V študiji CP-AI-007 je sodelovalo 164 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1, pri katerih so primerjali zdravilo Cayston 75 mg (80 bolnikov) ali placebo
Czech: Koncentrace ve sputu
Slovenian: Koncentracije izpljunka
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se rekonstituovaný roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C − 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cayston
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cayston
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
Slovenian: Čez čas so opazili povečano razširjenost vrst proti meticilinu odpornih Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), na meticilin občutljivih S. aureus (methicillinsensitive S. Aureus, MSSA), Aspergillus in Candida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cayston v več ciklih zdravljenja.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C - 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
Slovenian: Korak A: Postavite vialo na ravno površino, tako da je jeziček modre zaporke obrnjen proti vam.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston představuje asi 1 % koncentrace po standardní dávce aztreonamu pro injekční podání.
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je približno 1% koncentracije po standardnem odmerku aztreonama za injiciranje.
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Cayston je antibiotik, ki se uporablja za zaviranje kroničnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, s cistično fibrozo.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
Slovenian: Potrebujete naslednje: eno rjavkasto vialo z zdravilom Cayston z modro zaporko.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Slovenian: Zdravilo Cayston je shranjeno v 2ml rjavi stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Slovenian: Viala s praškom: 4 leta Vehikel: 3 leta
Czech: Méně časté:
Slovenian: Zelo pogosti:
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabite zdravilo za širjenje dihalnih poti (bronhodilatator).
Czech: Příznakem alergické reakce na aztreonam může být výskyt vyrážky.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Slovenian: Bolniki morajo pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabiti bronhodilatator.
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Slovenian: Študije so izvajali s sistemom nebulatorja Altera za dajanje zdravila Cayston.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in so prejemali bodisi aztreonam (75 mg), dan z inhalacijo 3-krat dnevno, ali RTN (300 mg), dan 2 krat dnevno.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Slovenian: Prašek se lahko meša samo s priloženim vehiklom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Slovenian: CAYSTON ZUNANJA ŠKATLA (Brez »blue box« podatkov - samo za uporabo pri skupnem pakiranju s kompletom z nebulatorjem Altera)
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam způsobený mutací chromozomálních genů zahrnuje hyperexpresi AmpC beta-laktamázy skupiny C a zvýšenou regulaci efluxní pumpy MexAB-OprM.
Slovenian: Znani mehanizmi odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči mutacija kromosomskih genov, vključujejo: hiperekspresija betalaktamaze AmpC razreda C in zvišanje ravni protonske črpalke MexAB-OprM.
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Slovenian: Zdravljenje so dajali tri cikle po 28 dni, nato pa je sledilo 28 dni brez zdravljenja.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več Priporočeni odmerek za odrasle je 75 mg trikrat na 24 ur, 28 dni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Nerekonstituujte ani nesměšujteCayston s jinými rozpouštědly nebo léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Cayston ne rekonstituirajte in ne mešajte z drugimi vehikli ali zdravili.
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Slovenian: Zdravilo Cayston se 2 do 3 minute inhalira z uporabo nebulatorja Altera in glave za izdelavo aerosola za zdravilo Cayston, povezanima s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Slovenian: Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Czech: Použití nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston 1.
Slovenian: Uporaba nebulatorja Altera za uporabo zdravila Cayston 1.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte drugih zdravil.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin není potřeba upravovat dávky, jelikož systémová koncentrace aztreonamu po inhalaci přípravku Cayston je velmi nízká (asi1% koncentrace po dávce 500 mg aztreonamu pro injekční podání).
Slovenian: Pri okvarjenem delovanju ledvic ni treba prilagajati odmerka, ker je sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston zelo nizka (približno 1% koncentracije po 500 mg odmerka aztreonama za injiciranje).
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Slovenian: - Zdravilo Cayston uporabite trikrat dnevno v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki naj jim sledi 28 dni brez zdravljenja z zdravilom Cayston.
Czech: JINÉ GILEAD SCIENCES
Slovenian: DRUGI PODATKI GILEAD SCIENCES
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v izpljunku posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Slovenian: Po tem obdobju je treba kompleto z nebulatorjem Altera zamenjati skupaj z glavo za izdelavo aerosola.
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, preberite priročnik Altera za več informacij.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Czech: JINÉ GILEAD
Slovenian: DRUGI PODATKI GILEAD
Czech: Jak přípravek Cayston vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Cayston in vsebina pakiranja
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
Slovenian: Zdravilo Cayston se ne sme rekontituirati, dokler bolnik ni pripravljen na uporabo odmerka.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
Slovenian: Priporoča se, da rekonstituirano raztopino zdravila Cayston takoj uporabite.
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Slovenian: Uporabljajte za zdravilo Cayston posebni komplet z nebulatorjem Altera, ki ima glavo za izdelavo aerosola Altera.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis posameznih neželenih učinkov
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je nizka v primerjavi s standardnim odmerkom aztreonama za injiciranje (približno 1% koncentracije po odmerku 500 mg aztreonama za injiciranje).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Slovenian: EU/1/09/543/001: 28-dnevni paket zdravila Cayston
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega aztreonama in 88 ampul vehikla.
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Slovenian: Iz škatle vzemite eno rjavo vialo zdravila Cayston in eno ampulo vehikla.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - težave pri dihanju
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Slovenian: Z vialo nežno potrkajte na steno vsebnika za zdravilo, če je potrebno.
Czech: Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, so opazili višjo stopnjo incidence pireksije v primerjavi z odraslimi.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
Czech: Otáčením proti směru hodinových ručiček sejměte víčko nádobky na přípravek.
Slovenian: Z obračanjem v nasprotni smeri urnega kazalca odstranite pokrov za zdravilo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme uporabljati samo s kompletom z nebulatorjem Altera in glavo za izdelavo aerosola, povezanim s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Slovenian: Pojav parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam in druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice za zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Slovenian: Viala s praškom: Rjavkasta viala iz stekla vrste I s silikoniziranim sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.