FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Slovenian: Posušite oba dela.
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Slovenian: Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Dutch: • Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen dat met gebruik van het DCF opgezet moet worden.
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: n=29 voor placebogroep
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Dutch: Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Revatio hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Revatio, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Dutch: Bevat glucose en water voor injecties.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Dutch: Dit is uitsluitend gebaseerd op de pharmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2.
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Slovenian: • obrazec za zajem podatkov (DCF - Data Capture Form), ki bo oblikovan za lažje poročanje o pojavu hipotenzije in povezanih težav
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel teruggeduwd in de fles.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Dutch: Voor het gebruik de fles goed schudden.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de gereconstitueerde orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de geconstitueerde orale suspensie is 30 dagen na de datum van reconstitutie).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Dutch: 195 dyne.sec/cm
Slovenian: -195 din.s/cm
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Slovenian: Osem preiskovancev je jemalo bosentan, en preiskovanec pa je poleg bosentana in zdravila Revatio jemal še treprostinil.
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo:
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
Dutch: Revatio heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Dutch: •Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96 % vezana na beljakovine v plazmi.
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Dutch: Tenzij anders wordt aangegeven zijn onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij gezonde volwassen mannen met orale sildenafil.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Dutch: Uw apotheker moet u advies geven over de manier waarop u het geneesmiddel moet afmeten met de orale doseerspuit die in de verpakking zit.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat 250 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Dutch: Als er grote bubbels te zien zijn, duwt u de zuiger langzaam terug in de spuit.
Slovenian: Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Duw de fles-adapter in de hals van de fles (zoals getoond in figuur 5 hieronder).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met Revatio behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Dutch: Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Dutch: U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.
Slovenian: Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.
Dutch: Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder voor orale suspensie.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Dutch: De gereconstitueerde orale suspensie (een witte orale suspensie met druivensmaak) dient ongeveer om de 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Dutch: (frequentie niet bekend) - als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Dutch: De adapter wordt bijgeleverd zodat u de orale doseerspuit kunt vullen met het geneesmiddel uit de fles.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice.
Dutch: De gevolgen van de daaropvolgende lagere blootstelling aan het actieve N-desmethyl-metaboliet die zijn waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening van Revatio zijn niet vastgelegd.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bevat sorbitol.
Slovenian: Vsebuje sorbitol.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis van 10 mg is een volume van 12,5 ml nodig, toe te dienen als een intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: Za priporočeni odmerek 10 mg je potrebno odmeriti volumen 12,5 ml in ga injicirati kot intravensko bolusno injekcijo.
Dutch: De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
Dutch: Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat de fles 112 ml orale suspensie, waarvan 90 ml is bedoeld voor dosering en toediening.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
Slovenian: Zabeležen je bil en resen neželen učinek pri preiskovancu s hudo ishemično kardiomiopatijo, ki je doživel fibrilacijo prekatov in smrt 6 dni po študijskem zdravilu.
Dutch: Als het poeder niet bereid is, moet u de orale suspensie volgens de onderstaande instructies bereiden.
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Dutch: Proefpersonen die de actieve therapie met sildenafil volgden, zetten hetzelfde behandelingsschema voort, terwijl de proefpersonen uit de placebogroep van het kortetermijnonderzoek opnieuw gerandomiseerd werden, naar een behandeling met sildenafil.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Dutch: Verwijder opnieuw de dop en duw de fles-adapter in de hals van de fles.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Revatio vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Dutch: 1 indruk-fles-adapter, 1 maatbeker en 1 orale doseerspuit
Slovenian: 1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga
Dutch: In onderzoek A1481262 werden een Cmax, CL en AUC (0-8) waargenomen van respectievelijk 248 ng/ml, 30,3 l/u en 330 ng u/ml.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Dutch: Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor HIV).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
Dutch: Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Dutch: In het geval van een plotselinge visusstoornis moet de behandeling met Revatio onmiddellijk worden gestopt en een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Eventuele ongebruikte orale suspensie moet na deze datum worden weggegooid of worden teruggebracht naar uw apotheker.
Slovenian: Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite vašemu farmacevtu.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk geen tabletten Revatio kunnen innemen.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Dutch: Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Dutch: Omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor het gebruik van intraveneuze Revatio en omdat farmacokinetische modellen voorspellen dat formuleringen van 20 mg oraal en 10 mg intraveneus gelijke plasmablootstellingen bewerkstelligen, wordt de veiligheidsinformatie voor intraveneuze Revatio ondersteund door die van orale Revatio.
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.
Dutch: Verwijder de dop.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles stevig wordt geschud na toevoeging van 60 ml en de resterende 30 ml.
Slovenian: Steklenico dobro pretresite dvakrat: po dodatku 60 ml in nato po dodatku preostalih 30 ml vode.
Dutch: Meet 30 ml water af door de maatbeker (in de verpakking) te vullen tot de aangegeven lijn en schenk het water vervolgens in de fles.
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba peroralno suspenzijo uporabljati le s peroralno odmerno brizgo, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo