FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), AUC0-∞ a abemaciclib și potența ajustată a fracțiunii libere a abemaciclib și a metaboliților săi activi a crescut de 2,1 ori, respectiv de 2,4 ori.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Romanian: Creșteri ale valorilor ALT și AST au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, Inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Romanian: Evaluare independentă a radiografiilor, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) se recomandă o scădere a frecvenței administrării la administrarea unică zilnică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Mælt er með að draga úr tíðni skömmtunar hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh-flokkur C) skerta lifrarstarfsemi, þannig að lyfið sé gefið einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 100 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de abemaciclib trebuie în continuare redusă la 50 de mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze cadrului medical, orice episod de febră.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina heilbrigðisstarfsmanni ávallt frá ef sjúklingur fær hita.
Romanian: Abemaciclib plus fulvestrant (N=446): valoarea mediană 16,44 luni Placebo plus fulvestrant (N=223): valoarea mediană 9,27 luni perioada pre/perimenopauză, indicele de risc a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,246; 0,698); la pacienții cu receptor de progesteron negativ, indicele de risc a fost 0,509 [IÎ 95%: 0,325; 0,797]).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Romanian: Cu toate acestea, din perspectiva inhibiției in vitro a glicoproteinei P și a proteinei de rezistență la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) observate cu abemaciclib, este posibil să apară interacțiuni in vivo ale abemaciclib cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust, cum ar fi digoxina sau dabigatran etexilat.
Icelandic: Samt sem áður kunna in vivo milliverkanir abemacíklíbs og hvarfefna þessara ferja sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, t.d. dígoxín eða dabigatran etexílat, að eiga sér stað, með hliðsjón af þeirri hömlun sem sjá má in vitro á Pgp og viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Romanian: • Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 150 mg abemacíklíb.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost PFS evaluată de către investigator în conformitate cu criteriile RECIST 1.1; criteriile finale cheie secundare de evaluare a eficacității au inclus rata de răspuns obiectiv (ORR), rata beneficiului clinic (CBR) și supraviețuirea generală (OS).
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Acesți pacienți trebuie totuși atenți monitorizați asupra semnelor de toxicitate.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna um eiturverkanir.
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
Romanian: Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: În plus, N-dezetil și N-dezetilhidroxi reprezintă metaboliți circulanți cu o valoare a ASC reprezentând 39% și, respectiv, 15% din medicament.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în ficat.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í lifur.
Romanian: Recomandări privind managementul creșterii valorilor ALT Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează valorile ALT, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni precum și după cum este indicat clinic.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Romanian: La nivelul unui subgrup de pacienți care prezentau boală locală avansată sau metastatică și cărora nu li se administrase niciun tratament hormonal anterior,valoarea PFS a fost, de asemenenea, considerabilă.
Icelandic: Í undirþýði með staðbundinn langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem ekki hafði áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla var lifun án versnunar sömuleiðis þessu samhljóða.
Romanian: Ca metodă alternativă, doza de abemaciclib poate fi redusă la 50 de mg o dată pe zi sau tratamentul poate fi întrerupt.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
Romanian: Răspunsul obiectiv la pacienții cu boală cuantificabilă a
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
Romanian: 14, 28, 42, 56, 70 sau 168 comprimate filmate în blistere de PCTFE/PE/PVC sigilate cu folie de aluminiu.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Placebo plus fulvestrant
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti
Romanian: Filmul comprimatului
Icelandic: Filmuhúð
Romanian: Abemaciclib plus tratament hormonal a
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa a
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
Romanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Romanian: Aruncați după trei ore.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Romanian: 1221 Viena
Icelandic: 1221 Vienna
Romanian: RI la Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Romanian: Acest lucru poate deteriora medicamentul.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Romanian: Număr și frecvență după subiect a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Romanian: Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Romanian: Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Romanian: Codul ATC: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat utilizând ADVATE, un factor VIII recombinant
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Romanian: Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Romanian: 12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Romanian: Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
Romanian: Agitarea va afecta negativ medicamentul.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
Romanian: Doză inițială a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Romanian: Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Romanian: VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
Icelandic: VEYVONDI skal ekki nota til meðferðar á dreyrasýki A.
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena AUSTRIA
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În timpul tratamentului cu VEYVONDI, pot apărea următoarele reacții adverse:
Icelandic: Við meðferð með VEYVONDI geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram:
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt með inndælingu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
Romanian: Parametru Faza 1 FC50 VEYVONDI cu octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Romanian: Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Romanian: La fiecare 12-24 ore / din două în două zile
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Romanian: Nu se cunoaște dacă VEYVONDI se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Romanian: Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Romanian: Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Romanian: Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
Icelandic: Skammtaráðgjöf skal byggjast á IR.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Romanian: Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
Icelandic: Snertu ekki endann á plasttenginu sem tengt er við VEYVONDI hettuglasið sem inniheldur uppleysta lyfið.
Romanian: Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Romanian: Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.