FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
French: Connaitre votre stylo prérempli
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
French: Poussez lentement vers le bas
Czech: Pomalu stlačujte dolů
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte) Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
French: Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si vous ou l'enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
French: Le nom de marque (Nucala) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
Czech: Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné farmakokinetické údaje omezené (59 jedinců s eosinofilní esofagitidou, 55 jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
French: Une réduction significative des exacerbations cliniquement significatives de l'asthme (définies comme une aggravation de l'asthme imposant l'utilisation de corticoïdes oraux/systémiques et/ou une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences) a été observée par rapport au placebo (voir le tableau 1).
Czech: (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
French: 300 à <500 cellules/µl n
Czech: 300 až < 500 buněk/µl n
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Czech: • pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala Comment utiliser Nucala
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
French: ≥500 cells/µL
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
French: Retirez le film plastique
Czech: Odstraňte plastový kryt
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie ou
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Czech: Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
Czech: Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci
French: L'exposition systémique après administration sous-cutanée de soit 40 mg (pour un poids < 40 kg), soit 100 mg
Czech: Expozice po subkutánním podání buď 40 mg (u tělesné hmotnosti
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
French: La substance active est le mépolizumab.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
French: Protège aiguille.automatique
Czech: Automatický chránič jehly
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Czech: • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
French: Avant utilisation
Czech: Před podáním
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
French: Choisissez votre site d'injection
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau à l'air libre.
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tampónem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un protège-aiguille de sécurité passive.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
French: Il est dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique.
Czech: které jsou široce rozšířeny v těle a nejsou omezeny pouze na jaterní tkáň.
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
French: Nettoyez le site d'injection
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
French: • Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
French: Critère d'évaluation principal
Czech: Primární cíl
French: Différence (mépolizumab vs placebo)
Czech: Mepolizumab vs. placebo