FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u ošípaných.
Greek: Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA13 (2017) αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Greek: και ανθεκτικό Campylobacter spp., καθώς και από άλλα ανθεκτικά συμβιωτικά βακτήρια, τα οποία μπορούν επίσης να μεταδώσουν γονίδια αντοχής σε άλλα βακτήρια.
Slovak: Antimikrobiálna liečba vtákov určených na produkciu mäsa zvyšuje riziko kontaminácie jatočných tiel rezistentnými baktériami Salmonella spp. a Campylobacter spp., ako aj rezistentnými komenzálnymi baktériami, ktoré môžu takisto prenášať gény pre rezistenciu na iné baktérie.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 91 g lieku.
Greek: Όρνιθες
Slovak: Apralan
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Greek: 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Slovak: 'Salmonella Dublin in Irish cattle'
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1 g δράσης απραμυκίνης ανά σακουλάκι.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u teliat.
Greek: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link γεγονότος ότι η διάρκεια ζωής του προϊόντος ήταν κατά το παρελθόν 3 έτη, τα δεδομένα θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση διάρκειας ζωής 2 ετών για το τελικό προϊόν, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Slovak: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať okamžite.
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της κολιβακίλωσης, όταν χορηγείται σε δόση 80.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Greek: Χορηγείτε 12.500 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
Slovak: Liečba viedla k takmer lineárnej závislosti odpovedi od dávky z hľadiska percenta prežívania pre dávky apramycínu do 22 mg/kg živej hmotnosti.
Greek: Κουνέλια
Slovak: Perorálna
Greek: Χορηγείτε 80.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Podávať 80 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 144 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Greek: Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Greek: 8 Μαΐου 2018
Slovak: 8. máj 2018
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
Slovak: Liek Girolan je indikovaný na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u ošípaných, na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli a klinických epizód spôsobených mikroorganizmom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u preruminantných teliat, na liečbu kolibacilózy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u králikov.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o uvedenom lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa).
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Greek: Apralan EMA/295529/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan EMA/295529/2018
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: K dispozícii nie súžiadne údaje.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Greek: 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση στη θνησιμότητα από καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν > 3 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Greek: Η συνάφεια αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom, pacienti by mali byť prehodnotení po 3 - 6 mesiacov pre posúdenie primeranosti odpovede na liečbu (napr. zníženie HbA1c).
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης ικανοποιούσε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια ένταξης καρδιαγγειακού ιστορικού.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Greek: Συνεπώς, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Z toho dôvodu sa pioglitazón nesmie podávať dojčiacim ženám.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
Slovak: Glidipion sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας που δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: ak máte krv v moči, ktorú váš lekáre nevyšetril.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Slovak: Pred distribúciou príručky na predpisovanie pre lekárov v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formou vzdelávacieho balíčka spolu s komunikačným plánom.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, αλλά θα πρέπει να προσέχετε εάν εμφανίσετε διαταραχές της όρασης.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Greek: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Greek: Το Glidipion μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Glidipion sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glidipion
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glidipion
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποιά είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Glidipion a na čo sa používa
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έχουν λάβει πιογλιταζόνη σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη υψηλότερη δόση των 45 mg ημερησίως.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion.
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Glidipionom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Glidipion είναι υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών που θα συμπεριλαμβάνουν ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα δίνουν έμφαση στην απαίτηση τακτικών ελέγχων του θεραπευτικού οφέλους.
Slovak: Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že sa pioglitazón nemá používať ako liek prvej voľby a má zvýrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Slovak: Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, οπότε το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Slovak: Iné lieky a Glidipion
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 όπως περιγράφεται πιο κάτω:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a závažnosti.
Greek: Σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Greek: Εν όψει των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνος της ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), το ισοζύγιο οφελών και κινδύνων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους ηλικιωμένους.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania), je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pred i počas liečby u starších pacientov.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súčasný výskyt periférnych opuchov.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα μπορούσαν να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό και μπορείτε να τα αυξήσετε καταναλώνοντας ζάχαρη.
Slovak: Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία ενδέχεται να επιδεινώσει ή να επιταχύνει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνεται χρήση συμπτωματικών και γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά θανατηφόρου έκβασης, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
Greek: Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης
Slovak: Rakovina močového mechúra
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες των επιδράσεων της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και ήταν διαφορετικές από εκείνες της γλιβενκλαμίδης σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διαθέσει ένα εκπαιδευτικό υλικό που θα απευθύνεται σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν την Πιογλιταζόνη.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Greek: Περίπου το 1/3 των ασθενών λάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και μία σουλφονυλουρία.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.