FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een initiële screening dient te worden uitgevoerd voordat met de methysergidetherapie wordt gestart voor het uitsluiten van patiënten met reeds bestaande fibrose of enige andere pathologie die tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van fibrose zou kunnen leiden.
Croatian: Prije započinjanja liječenja metizergidom mora se provesti početni probir kako bi se isključili bolesnici s već postojećom fibrozom ili bilo kojim drugim patološkim stanjem koje ih stavlja pod povećani rizik od razvoja fibroze.
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
Croatian: [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Vaše liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist za liječenje migrene i cluster glavobolje (neurolog).
Dutch: Indien symptomen optreden die wijzen op fibrose dient de behandeling met methysergide te worden gestaakt tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
Croatian: Ako simptomi sugeriraju pojavu fibroze, treba prekinuti liječenje metizergidom, osim ako nije potvrđena druga etiologija.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk gedurende de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om terugkeer van de hoofdpijn (rebound-hoofdpijn) te voorkomen.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni (rebound) učinak na glavobolje.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Kao i svi lijekovi, [Zaštićeno ime] može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.
Croatian: Za kronične cluster glavobolje trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Dutch: Fibrose van de hartkleppen kan een verhoogd hartritme veroorzaken, zwellen van handen en voeten en kan worden opgespoord door klinisch lichamelijk onderzoek.
Croatian: Fibroza srčanih zalistaka može uzrokovati ubrzanje otkucaja srca, oticanje dlanova i stopala i može se utvrditi kliničkim pregledom.
Dutch: [Fantasienaam] wordt genomen door mensen die ernstige migraineaanvallen krijgen, met of zonder aura, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden verhinderd.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju osobe koje imaju teške migrene, sa ili bez aure, koje utječu na njihovu sposobnost da žive svojim normalnim životom.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije no što se bolesnika pregleda na bilo kakva prethodno postojeća fibrozna stanja.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni učinak na glavobolje.
Dutch: Fibrotische reacties zijn gemeld, in het bijzonder ter hoogte van de pleura en het retroperitoneum, en ook ter hoogte van het pericardium en de hartkleppen.
Croatian: Prijavljene su fibrozne reakcije, osobito na pleuri i retroperitoneumu, te na perikardu i srčanim zaliscima.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt wanneer de hoofdpijnklachten al begonnen zijn.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije uzimati za prekid glavobolje jednom kada je već započela.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
Croatian: Kad se [Zaštićeno ime] uzimao neprekidno kroz dulje razdoblje, fibroza (nakupljanje ožiljkastog tkiva u tjelesnim organima) je uočena na pleuri (opna koja prekriva pluća), peritoneumu (opna koja prekriva trbušnu šupljinu i trbušne organe) i na srčanim zaliscima.
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje psihološke promjene privremenog karaktera (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
Dutch: Alvorens met methysergide te starten moet een behandeling met minstens 2 geneesmiddelenklassen gefaald hebben bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod bolesnika su morale biti neuspješne najmanje 2 skupine lijekova prije početka liječenja metizergidom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Obratite se svom liječniku u tom slučaju.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de contra-indicaties met betrekking tot coronairlijden of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na koronarne poremećaje ili primjenu vazokonstriktivnih lijekova.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal van deze hoofdpijnaanvallen te verminderen.
Croatian: Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjenje učestalosti pojave tih glavobolja.
Dutch: Deze standaardbehandelingen dienen minstens gedurende 4 maanden geprobeerd te zijn met de maximale dosis voordat met [Fantasienaam] wordt gestart.
Croatian: Ta su se liječenja morala koristiti tijekom najmanje 4 mjeseca u najvećoj dozi bez uspjeha prije nego se počne uzimati [Zaštićeno ime].
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan optreden.
Croatian: Može se javiti retroperitonealna fibroza.
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
Croatian: Za profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene dolazi u obzir mnogo drugih skupina lijekova (npr. beta-blokatori, antikonvulzivi, blokatori kalcijevih kanala ili triciklički antidepresivi).
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
Croatian: To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
Dutch: Fibrotische symptomen van de pleura zijn: pijn op de borst en kortademigheid, droge hoest en gewichtsverlies.
Croatian: Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
Dutch: Oedeem en vasoconstrictie van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Croatian: Mogu se javiti edemi i vazokonstrikcija velikih i malih arterija.
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
Croatian: [Tekst ovog odlomka treba glasiti kako je dalje navedeno]
Dutch: Migraine profylaxe
Croatian: Profilaksa migrene
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
Croatian: Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ook genomen door mensen die episoden van clusterhoofdpijn (perioden waarin aanvallen optreden, gevolgd door perioden zonder hoofdpijn) of regelmatig optredende clusterhoofdpijn hebben.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju i osobe koje imaju epizodne ili redovite „cluster" glavobolje (napadaji glavobolje u nakupinama).
Dutch: De volgende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd voordat met de behandeling met methysergide wordt gestart en daarna om de 6 maanden: hartechografie, longfunctietesten, abdominale MRI.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom i potom svakih 6 mjeseci moraju se provesti sljedeće pretrage: ultrazvuk srca, testovi plućne funkcije, MR abdomena.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Vanwege mogelijk ernstige veiligheidsrisico's (voornamelijk fibrotische reacties) mag methysergide alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen gefaald hebben.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
Dutch: Afhankelijk van de lokalisatie van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als precordiale (angina) of abdominale pijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder paresthesie, als verminderde of afwezige pols, en theoretisch door arteriële hypertensie.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
Dutch: Afhankelijk van de plaats van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als pijn op de borst of buikpijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder gevoelloosheid, als een verminderde of afwezige polsslag, en theoretisch door verhoging van de bloeddruk in de slagaders.
Croatian: Ovisno o položaju zahvaćenih krvnih žila ove komplikacije mogu biti izražene kao bol u prsnom košu ili trbuhu, kao hladni, tupi i bolni osjeti u udovima, sa ili bez utrnulosti, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa te teoretski kao povećanje arterijskog tlaka.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Croatian: Put i način primjene lijeka
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden]
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen: pijn op de borst of in de buik; u bent zich duidelijk bewust van uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; droge hoest; misselijkheid; algemene zwakte; vermoeidheid; verlies van eetlust/gewichtsverlies; problemen met plassen; pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Dutch: Huidreacties (bijv. huiduitslag, urticaria)
Croatian: Kožne reakcije (npr. osip, urtikarija).
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Croatian: [Tekst ovog teksta treba glasiti kako je dalje navedeno]
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Croatian: Retroperitonealna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Dutch: kleine psychologische stemmingswisselingen (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje promjene raspoloženja (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op aanwezigheid van: perifeer oedeem, verkleuring van het been, trommelstokvingers, zwakke/onregelmatige pols, tachycardie, hartgeruis, vaatgeruis, verhoogde druk in de halsader, crepitaties ter hoogte van de longbasis, pleura-/pericardwrijven, massa's/gevoeligheid in buik/flank.
Croatian: Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
Dutch: Oedeem en vaatvernauwing van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Croatian: Mogu se javiti edemi i stezanje velikih i malih arterija.
Dutch: Een behandelingsvrij interval van minstens 4 weken moet in acht worden genomen tussen de kuren.
Croatian: Između terapija mora postojati razmak od najmanje 4 tjedna bez uzimanja lijeka.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.
Dutch: Tijdens de klinische beoordeling van de patiënt moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan klachten van: pijn in de buik, de lende of op de borst, palpitaties, dyspneu, droge hoest, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, anorexie/gewichtsverlies, urinaire symptomen, pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Croatian: Tijekom kliničke procjene bolesnika osobitu pažnju treba posvetiti ukoliko se tuži na: bol u abdomenu, slabinama ili prsnom košu, palpitacije, dispneju, suhi kašalj, mučninu, malaksalost, umor, anoreksiju/gubitak težine, urinarne simptome, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan obstructie van de urinewegen veroorzaken met symptomen van algemene asthenie, rugpijn, lumbale pijn, dysurie, oligurie, verhoogde stikstofconcentraties in het bloed, misselijkheid, anorexie, en vasculaire insufficiëntie, een zwakke pols en huidverkleuring op de onderste ledematen.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
Dutch: Er zijn een paar op zichzelf staande gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de aanwijzingen tegen het gebruik van dit middel in geval van coronairlijden (een hartziekte met vernauwing van de kransslagaders) of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na poremećaje srčanih krvnih žila ili uporabu lijekova koji stežu krvne žile.
Dutch: Fibrose van het retroperitoneum kan symptomen veroorzaken zoals een algemeen gevoel van ongemak, rugpijn, pijn aan de taille of de ribben, pijn tijdens het urineren, verminderde urineproductie, verlies van eetlust en verkleuring van de huid op de benen.
Croatian: Fibroza retroperitoneuma može uzrokovati simptome kao što su opća nelagoda, bol u leđima, struku ili rebrima, bol tijekom mokrenja, smanjeno stvaranje mokraće, gubitak apetita i promjene boje kože na nogama.
Dutch: De continue behandeling mag niet langer dan zes maanden duren.
Croatian: Neprekidno uzimanje ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (zie Algemene aandoeningen), dyspneu, pleuritis, pleura-effusie.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza (vidjeti Opći poremećaji), dispneja, pleuritis, pleuralni izljev.
Dutch: Pleuropulmonale fibrose uit zich als precordiale pijnen, dyspneu, wrijfgeruis ter hoogte van de pleura, crepitaties ter hoogte van de longbasis of pleura-effusie, trommelstokvingers, droge hoest, anorexie en gewichtsverlies.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
Dutch: Valvulaire fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Croatian: Valvularna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Dutch: Zodra de behandeling is gestart, dient de patiënt elke 6 maanden te worden onderzocht op het optreden van fibrose.
Croatian: Kad je liječenje jednom započelo, bolesnika se mora pregledavati za pojavu fibroze u razmacima od 6 mjeseci, a ti pregledi moraju uključivati ponovnu procjenu omjera koristi naspram rizika u pojedinog bolesnika.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Croatian: Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Dutch: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Croatian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Dutch: Methysergide bevattende producten zijn momenteel toegelaten in de volgende EU-landen: België, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid trenutno su odobreni u sljedećim državama EU-a: Belgija, Francuska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig en in sommige gevallen onomkeerbaar en potentieel dodelijk zijn;
Croatian: Takve nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ireverzibilne te potencijalno smrtonosne.
Dutch: Dit is op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd;
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
Dutch: Het CHMP onderstreepte dat deze resultaten met terughoudendheid dienen te worden behandeld aangezien deze onderzoeken oud zijn en doorgaans niet uitgevoerd met de huidige moderne methodologie8.
Croatian: CHMP je istaknuo da te rezultate treba tumačiti s oprezom jer su ta ispitivanja stara i općenito nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom8.
Dutch: In twee onderzoeken, een observationeel en een prospectief, werd minder overtuigend bewijs gerapporteerd13, waarbij circa 26% van de patiënten voldoende, goede of uitstekende uitkomsten had.
Croatian: Dva ispitivanja, jedno opservacijsko i jedno perspektivno, zabilježila su manje uvjerljiv dokaz13 pri čemu je 26 % bolesnika imalo zadovoljavajuće, dobre ili izvrsne ishode.
Dutch: Bestaande gegevens lijken aan te tonen dat de ontwikkeling van fibrose geen verband houdt met de leeftijd van de patiënt.
Croatian: Čini se da aktualni podaci pokazuju da razvoj fibroze nije povezan s bolesnikovom dobi.
Dutch: De meeste patiënten (92,4%) die fibrose ontwikkelden, ontvingen dagelijkse doses methysergide binnen de huidige aanbevolen dosering (≤ 6 mg/dag).
Croatian: Većina pacijenata koji su razvili fibrozu (92,4 %) primali su dnevne doze metizergida unutar trenutno preporučenih raspona doza (≤ 6 mg/dan).
Dutch: Dit is behoudens de overeengekomen waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
Dutch: De incidentiepercentages van valvulaire en pulmonale fibrose bij met methysergide behandelde patiënten bleek vergelijkbaar te zijn met die van de algemene populatie19,20,21,22.
Croatian: Stope incidencije valvularne i plućne fibroze u bolesnika liječenih metizergidom pokazale su se slične onima u općoj populaciji19,20,21,22.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als behandelfalen.
Croatian: Ozbiljna intolerancija ili kontraindikacija na lijek prve linije liječenja smatra se neuspješnom terapijom.
Dutch: De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten met functionele belemmeringen bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Croatian: Indikaciju treba ograničiti na pacijente s funkcionalnom onesposobljenošću kod kojih druge terapije nisu bile djelotvorne.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
Croatian: Za procjenu sigurnosti metizergida CHMP je razmatrao podatke iz literature i baze podataka o sigurnosti, uključujući spontana i literaturna izvješća.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
Croatian: Metizergid je ergot alkaloid koji je prvo opisan u kliničkoj praksi 1959.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
Croatian: U vezi s rizikom od retroperitonealne fibroze, postoji dokaz povećanog rizika u bolesnika liječenih metizergidom (200 naspram 1,3 na 100 000 bolesnika)23,24.
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
Croatian: Stvarna stopa incidencije možda je i podcijenjena, a rizik od fibroze vjerojatno je veći.
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
Croatian: Tijekom nacionalnog pregleda farmakovigilancijskih podataka u Francuskoj 2011. prijavljeni su ozbiljni slučajevi valvulopatije, plućne, pleuralne i retroperitonealne fibroze povezani s lijekovima koji sadrže metizergid.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" werden gegevens ingediend uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken1,2,3,4.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrene" podaci su predani iz randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja1,2,3,4.
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metizergid.
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
Croatian: Pored toga, čini se da je razvoj fibroze povezan s trajanjem liječenja jer je većina bolesnika razvila fibrotičke događaje nakon dugoročne terapije (najmanje godinu dana trajanja).
Dutch: In het bijzonder bindt het aan en is het een antagonist van de 5HT2B-receptor.
Croatian: Posebice se veže na receptor 5HT2B te je antagonist receptora 5HT2B.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat een causaal verband tussen methysergide en fibrotische reacties waarschijnlijk gebaseerd is op beschikbare gegevens (hoofdzakelijk in verband met retroperitoneale fibrose).
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se uzročna povezanost između metizergida i fibrotičkih reakcija vjerojatno temelji na dostupnim podacima (koji se uglavnom odnose na retroperitonealnu fibrozu).
Dutch: In dit opzicht nam het CHMP nota van het feit dat een van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van de producten waarvoor deze indicatie is goedgekeurd, het CHMP op de hoogte stelde van de intentie om de indicatie "diarree veroorzaakt door carcinoїde syndroom" vrijwillig in te trekken.
Croatian: U tom smislu CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je jedan od nositelja odobrenja za lijekove za koje je indikacija odobrena obavijestio CHMP o svojoj namjeri da dobrovoljno povuče indikaciju „proljev uzrokovan karcinoidnom bolešću".
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Croatian: Metizergid se veže s promjenjivim afinitetom na niz serotoninergičnih receptora (5-HT receptori).
Dutch: De minimale duur van de behandeling voordat de conclusie 'falen' is, is twee maanden.
Croatian: Minimalno trajanje liječenja prije proglašenja terapije neuspješnom je 2 mjeseca.