FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Spanish: Ahora bien, si el producto sigue siendo administrado por profanos, también es posible que cualquier mejora en el asesoramiento médico y en la asistencia hospitalaria se vea restringida al ámbito académico, ya que la intervención médica adecuada podría llegar demasiado tarde.
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
Spanish: En la sección 4.5 "Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo"
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Spanish: Tal restricción del volumen exigiría más de una administración al mismo animal.
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propranolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios posteriores para determinar si la administración intravenosa de cloruro de calcio reduce o disminuye este efecto cardiovascular tóxico de la tilmicosina.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo del canal de calcio.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que se administró epinefrina como tratamiento para combatir la toxicidad de la tilmicosina intravenosa en cerdos indican firmemente que la administración intravenosa de epinefrina puede estar contraindicada debido a la tasa de mortalidad en el grupo tratado.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Spanish: Otro aspecto que incide en la evaluación del riesgo es el hecho de que es probable que la administración del producto al ganado vacuno plantee un mayor riesgo de efectos adversos graves en el ser humano que en el caso del ganado ovino, puesto que el ganado vacuno adulto puede ser más peligroso para la integridad física de la persona que administra el fármaco y los volúmenes utilizados son mayores.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Spanish: Estos resultados sugieren que la epinefrina intravenosa puede estar contraindicada.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro de calcio sólo debería considerarse si existe la confirmación positiva de exposición a tilmicosina.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación)
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Aunque la función real de la infusión de CaCl2 tras la exposición a tilmicosina en humanos no es concluyente debido a los pocos datos disponibles, se ha sugerido que la infusión de CaCl2 puede ayudar a invertir los cambios inducidos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta al volumen cargado en cada jeringuilla para garantizar la seguridad de los usuarios, ha decidido por unanimidad que no considera que dicha restricción sea una medida apropiada para garantizar la seguridad de los usuarios en toda la Unión Europea;
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Spanish: Evaluación global del riesgo
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Spanish: Ganado vacuno (terneros y novillos)
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
Spanish: - que el Comité ha examinado el procedimiento de remisión iniciado con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en lo que respecta al interés de la Comunidad por garantizar la seguridad de los usuarios, en relación con las autorizaciones nacionales de comercialización de Micotil y de los nombres asociados que figuran en el anexo I del dictamen;
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Spanish: El cálculo del número de administraciones (dosis) se basó en una dosis de 10 mg por kg de peso vivo en ganado vacuno con un peso medio de 250 kg (90%) y en ganado ovino con un peso medio de 30 kg (10%) en los Estados Unidos.
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Spanish: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Spanish: Se han descrito efectos adversos con dosis de 2-3 ml.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Spanish: La aguja debe acoplarse a la jeringuilla únicamente para cargar ésta o para administrar la inyección.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Ganado vacuno (terneros)
Dutch: Vee (kalveren)
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES - UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EXTREMA PARA EVITAR ACCIDENTES DE AUTOINYECCIÓN Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina produjo efectos inotrópicos negativos que derivaron en taquicardia, y una reducción de la presión arterial sistémica y del pulso.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Spanish: En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (veterinarios y población agraria).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (veeartsen en de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik .
Spanish: Ganado ovino no en lactación
Dutch: Niet-lacterende schapen
Spanish: • Puede producir sensibilización cutánea.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que los veterinarios deban evaluar la competencia del usuario y ambas partes deban firmar un formulario minimizará probablemente el riesgo de fracaso de estas medidas; - aunque con esta opción es más probable que los usuarios de Micotil comprendan las consecuencias de las advertencias, sigue existiendo el riesgo, posiblemente menor que con la opción 3, de que: o no tomen las medidas recomendadas destinadas a garantizar su seguridad personal (es decir, es probable que hagan caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separen la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sean plenamente conscientes del riesgo de inyección accidental); o no conserven el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilicen indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Spanish: Antes de intentar evaluar cuantitativamente el riesgo de reacciones adversas a Micotil en humanos cabe señalar que cualquier cálculo de la incidencia de reacciones en farmacovigilancia veterinaria sólo puede considerarse como una estimación aproximada en la que influyen numerosas variables, entre ellas, la incertidumbre en torno a las dosis reales utilizadas para estimar el número de tratamientos animales y la infranotificación de los casos reales de reacciones adversas.
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios y a otras personas debidamente cualificadas (a juicio de los veterinarios), así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Spanish: Asimismo, es probable que el riesgo de efectos graves se vea reducido por la mejora de las recomendaciones a los médicos, así como el acceso a información médica apropiada tras la exposición al producto, ya que será posible recibir cuidados hospitalarios más eficaces.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Spanish: El tratamiento con CaCl2 mostró un efecto inotrópico positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina en perros Beagle.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Spanish: Sujetar al animal e insertar una aguja distinta subcutáneamente en el punto de inyección.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
Dutch: Dobutamine werkte het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine bij honden gedeeltelijk tegen.
Spanish: 300 mg/ml
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES En la cara exterior de la etiqueta adhesiva.
Dutch: Op de buitenkant van het afneembare etiket
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas en cualquier otro momento;
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Spanish: Han recibido formación y están acostumbradas a almacenar como es debido productos potencialmente letales.
Dutch: Ze zijn op de hoogte van de correcte opslagvoorwaarden van potentieel dodelijke middelen en gewend om hiermee om te gaan.
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Spanish: Se recomienda inyectar bajo la piel, detrás de la espalda y sobre las costillas.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Spanish: Dosis
Dutch: Eenmalige dosis
Spanish: El CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado al público destinatario, es decir, los usuarios, y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.