FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Bulgarian: Най-малко 6 дни преди инфузията със Zynteglo
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Bulgarian: Допълнителни проучвания с човешки CD34+ HSC, приложени на имунодефицитни мишки с миелоаблация, не показват токсичност, туморогенност или генотоксичност.
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
Swedish: • smärta i benen
Bulgarian: • болка в краката
Swedish: Blodstamceller samlas in
Bulgarian: Събират се кръвни стволови клетки
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Swedish: Serologisk testning
Bulgarian: Серологично изследване
Swedish: Samtliga patienter som har uppnått TI har upprätthållit TI med en min-, maxvaraktighet av TI på 12,0+, 18,2+ månader (N = 4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Swedish: Se satsinformationsbladet för antal infusionspåsar och CD34+-celler per kg för denna patient.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Bulgarian: Zynteglo действа чрез добавяне на работещи копия на гена на бета-глобин в тези клетки, така че пациентът да може да произвежда достатъчно бета-глобин, за да се увеличи общият хемоглобин, да се подобри анемията и да се пренася повече кислород в организма.
Swedish: En studie av farmakologi, biodistribution, toxicitet och gentoxicitet genomfördes på en musmodell av β-thalassemi.
Bulgarian: Проведено е фармакологично проучване за биоразпределение, токсичност и генотоксичност при β-таласемия в миши модел.
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Bulgarian: Болка в горната дясна част на корема под ребрата, пожълтяване на очите или кожата, бързо наддаване на тегло, подуване на ръцете, краката и корема и затруднено дишане.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Swedish: Zynteglo får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten på infusionspåsen inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Bulgarian: Не вливайте Zynteglo, ако информацията на конкретния за пациента етикет върху инфузионния сак, не съответства на дадения пациент.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
Bulgarian: • болка в гърба, костите, кожата, крайниците, ануса или мускулите
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Bulgarian: Присаждането на тромбоцити се дефинира като 3 последователни стойности на тромбоцитите ≥ 20 × 109/l, измерени в различни дни след инфузия със Zynteglo, без трансфузия на тромбоцити в продължение на 7 дни непосредствено преди и по време на периода на оценка.
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НОМЕР
Swedish: Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
Bulgarian: Междинен доклад: при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Bulgarian: малко разкъсване в тъканта, която оформя ануса
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Производител apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
Bulgarian: - потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Bulgarian: промени и аномалии в сърдечния ритъм
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Swedish: Förberedelse för infusion
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Swedish: Vanliga (≥ 1 % till < 10 %)
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете, които могат да имат деца, трябва да използват надежден метод за контрацепция (вътрематочно средство или комбинация от хормонална и бариерна контрацепция) от началото на мобилизацията до най-малко 6 месеца след приложението на Zynteglo.
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används under konditioneringen, för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som genomgår konditionering.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин, положителен тест за Aspergillus, понижен калий в кръвта, намалено тегло, понижена алкална фосфатаза в кръвта, понижен магнезий в кръвта, намален форсиран експираторен обем, понижен общ протеин, понижен алмубин в кръвта, понижен брой ретикулоцити, понижено процентно съдържание на ретикулоцити
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo, трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита на очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Swedish: Hur Zynteglo ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и незабавно се свържете с bluebird bio незабавно.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Bulgarian: При пациентите с TDT, лекувани със Zynteglo, които са постигнали присаждане на тромбоцити, медианата (мин.; макс.) на присаждане е ден 41,0 (19, 191) в клиничните изпитвания (N = 39).
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Swedish: Zynteglo lägger till fungerande kopior av en modifierad β-globingen i patienternas stamcellerr genom transduktion av autologa CD34+-celler med BB305 LVV och korrigerar därmed den genetiska orsaken till sjukdomen.
Bulgarian: Zynteglo добавя работещи копия на модифициран ген на β-глобин в HSC на пациента чрез трансдукция на автоложни CD34+ клетки с BB305 LVV, като по този начин се атакува основната генетична причина за заболяването.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en risk för fördröjt trombocytanslag som kan leda till en ökad blödningstendens.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Bulgarian: Един пациент в HGB-205 започва отново хелиране на желязото и продължава да използва хелатори на желязото.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Bulgarian: 85521 Ottobrunn Германия
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Bulgarian: Всички пациенти в HGB-204 започват отново хелиране на желязото и продължават да използват хелатори на желязото.
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Bulgarian: При нито един от пациентите в клиничните изпитвания не е установено неуспешно присаждане на костен мозък, измерено чрез присаждането на неутрофили (N=42).
Swedish: Förnamn:
Bulgarian: Фамилно име:
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Swedish: Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
Bulgarian: Вашето име и дата на раждане, както и кодирана информация, която Ви идентифицира като съответния пациент.
Swedish: Ryggsmärta, muskuloskeletalt obehag
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Swedish: Data finns tillgängliga om riskerna för infertilitet vid myeloablativ konditionering.
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на чернодробна венооклузивна болест (ВОБ).
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Varningar och försiktighetsåtgärder för de läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativ konditionering måste beaktas.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Трябва да се вземат под внимание предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миебоаблативно кондициониране.
Swedish: Lymfopeni, leukocytos, minskat antal monocyter, neutrofili, ökad genomsnittlig koncentration av hemoglobin
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
Swedish: Hudutslag, hyperhidros
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Swedish: • ömhet och svullnad i magtarmkanalens inre hinnor som löper från munnen till anus
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт от устата до ануса
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Swedish: Patient-ID:
Bulgarian: Код на пациента:
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA.
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Bulgarian: Необходимо е да обсъдите с Вашия лекар възможните нежелани реакции, дължащи се на лекарствата за мобилизация и лекарството за химиотерапия.
Swedish: Totalt Hb (g/dl)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Bulgarian: Медианата на намаляване на съдържанието на желяво в черния дроб спрямо изходно ниво е 67,14%, като варира от 83,3% намаляване до 269,2% увеличаване (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Bulgarian: Трябва да се направи справка в кратката характеристика на продукта (КХП) на хелатора на желязото и на средството за миелоаблативно кондициониране относно препоръките във връзка с едновременното приложение със субстрати на CYP3A.
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Swedish: Fördröjt trombocytanslag
Bulgarian: Забавено присаждане на тромбоцити
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Bulgarian: Модифицираният вирус се използва за вмъкване на работещ ген на бета-глобин в кръвните Ви стволови клетки.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5