FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viagra blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 690 mænd i alderen 19 til 87 år, hvor det blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på mellem 12 og 26 uger.
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Danish: Den anbefalede dosis Viagra er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet.
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Danish: Andre oplysninger om Viagra
Romanian: Alte informații despre Viagra
Danish: Viagra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Danish: Resultaterne blev opnået ved hjælp af et særligt spørgeskema, som deltagerne udfyldte hjemme, og hvori der blev anvendt en 5pointsskala med 5 som det bedste resultat.
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
Danish: Viagra var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Romanian: În toate studiile, Viagra s-a dovedit mult mai eficace decât placebo.
Danish: Smeltetabletterne bør lægges under tungen, hvor de opløses, før de sluges.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Viagra skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viagra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Viagra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Viagra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Viagra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Viagra.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viagra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Romanian: GMPc este produsă în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile peniene ale penisului (corpora cavernosa), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpora, producând astfel erecția.
Danish: Det aktive indholdsstof i Viagra, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viagra er hovedpine, rødmen, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), synsforstyrrelser, herunder forvrænget farvesyn og sløret syn, nasal kongestion (stoppet næse), svimmelhed, kvalme og hedeture.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Danish: Derudover blev der foretaget undersøgelser hos patienter med rygmarvsskade og patienter med sukkersyge.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Danish: Viagra anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en tilstrækkelig stiv penis (erektion) til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Danish: Hvis Viagra indtages i forbindelse med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis det indtages på tom mave.
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Danish: Viagra må ikke tages sammen med nitrater (lægemidler til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [højt blodtryk i lungerne]).
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 eller 100 mg) og som smeltetabletter (50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Danish: Eftersom Viagra ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige leversygdomme, hypotension (for lavt blodtryk), hos patienter, som for nyligt har haft et slagtilfælde eller et myokardieinfarkt (hjertetilfælde), eller hos patienter med en arvelig øjensygdom som f.eks. retinitis pigmentosa, må lægemidlet ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Danish: Viagra må ikke anvendes til personer, som er blevet frarådet seksuel aktivitet (f.eks. mænd med alvorlige hjertesygdomme såsom ustabile brystsmerter (angina) eller alvorlig hjerteinsufficiens).
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Danish: I to af disse undersøgelser blev der anvendt faste doseringer (på henholdsvis 25, 50 eller 100 mg), og i de to andre var doseringen fleksibel (dosis var ved behandlingens start på 25 mg og kunne øges til 50 eller 100 mg afhængigt af behandlingens effekt).
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Danish: Hvorfor er Viagra blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
Danish: Hvad er Viagra?
Romanian: Ce este Viagra?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viagra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Danish: Hvad anvendes Viagra til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Danish: Hvordan blev Viagra blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Viagra?
Romanian: Cum acționează Viagra?
Danish: London, den 17. marts 2009 Dok.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Romanian: Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Danish: Hvad er Bleomycin?
Romanian: Ce este Bleomycin?
Danish: Startdato for henvisning:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Danish: Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Danish: Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
Danish: Udtalelsesdato:
Romanian: Data avizului:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Danish: Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Danish: Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Danish: MF EU-nummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.