FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Finnish: Kutina*
Slovak: Svrbenie*
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä IX:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Finnish: Useilla aPTT-reagensseilla tehdyissä yksivaiheisissa hyytymiskokeissa ilmenneen polyeteeniglykolin (PEG) häiriövaikutuksen vuoksi kromogeenisen määrityksen (esim. Rox Factor IX tai Biophen) käyttöä suositellaan, kun seuranta on tarpeen.
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Finnish: Suuri leikkaus.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Finnish: Vuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 97,1 % (67/69 arvioidusta verenvuodosta).
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Slovak: 7-12 rokov N=13
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin rekombinanttien tekijä IX -valmisteiden käytön yhteydessä ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (johon liittyy sokki).
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon käyttövalmista liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Slovak: • V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi käyttövalmiin liuoksen ruiskuun.
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml histidiiniliuotinta ja joka on suljettu polypropyleenitulpalla,
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý,
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Slovak: Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovak: Injekčnou liekovkou netrepte, vznikla by pena.
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Slovak: 13-17 rokov N=9
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Finnish: • Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v injekčnej liekovke a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta s adaptérom injekčnej liekovky - veľkosť balenia po 1).
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Slovak: 13-17 rokov N=3
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Finnish: Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Slovak: • Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Finnish: • Älä sekoita Refixia-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Finnish: Älä käytä Refixia-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia:
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa Refixia-valmistetta.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Slovak: Prášok: 500 IU nonakog beta pegol (pribl. 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Finnish: Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
Slovak: Epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg pri miernom až strednom krvácaní.
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy alergickej reakcie, ako napríklad vyrážka,
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste zastavili krvácanie.
Finnish: Kaikki Refixia-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli B-hemofilia (tekijä IX:ää ≤ 2 %).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
Finnish: Vasta-aineet
Slovak: Kontraindikácie
Finnish: Viitelaboratorion käyttöä suositellaan, kun kromogeenistä määritystä tai hyväksyttyä yksivaiheista hyytymiskoetta ei ole saatavilla paikallisesti.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Slovak: Refixia sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne podanie).
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Slovak: Liek Refixia sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na škrečie proteíny.
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Slovak: Asi 86 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Slovak: Refixia nonakog beta pegol
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Slovak: Osemdesiatsedem percent epizód krvácania odznelo po jednej injekcii lieku Refixia.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Refixia sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Slovak: Liek Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?