FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
English: What are the risks associated with Xromi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
English: How does Xromi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
English: How is Xromi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
English: In this case continue with step “2.
Spanish: En este caso, continúe con el paso “2.
English: First use: 1.
Spanish: Primera utilización: 1.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se puede vender por separado.
English: The warranty does not cover damages caused by:
Spanish: La garantía no cubre daños causados por:
English: Legal manufacturer:
Spanish: Fabricante legal:
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
English: Never share your pen with others.
Spanish: Nunca comparta su pluma con otras personas.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de teriparatida.
English: It is limited to replacement of the pen.
Spanish: Se limita al reemplazo de la pluma.
English: Make sure you have ready:
Spanish: Asegúrese de tener a mano:
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Spanish: Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Spanish: Advertencia: asegúrese de utilizar el líquido del fármaco correcto.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis ni causará daños.
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Spanish: Teriparatida (N = 541) (%)
English: If you use more Terrosa than you should
Spanish: Si usa más Terrosa del que debe
English: QR code to be included
Spanish: Debe incluirse el código QR
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Spanish: • hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas
English: What Terrosa is and what it is used for
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Spanish: Correo electrónico: XXXXXXXXXXX
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Spanish: Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Spanish: No utilice alcohol, disolventes o agentes de limpieza.
English: • Pull out the pen slowly.
Spanish: • Saque la pluma lentamente.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Spanish: Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Spanish: Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Spanish: Riesgo relativo (95 % IC) vs. placebo
English: Note for healthcare professionals
Spanish: Nota para profesionales sanitarios
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Spanish: No se han detectado diferencias en la farmacocinética de teriparatida con la edad (rango 31 a 85 años).
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Spanish: Las agujas y los cartuchos utilizados deben desecharse de forma segura y por separado.
English: Do not use Terrosa:
Spanish: No use Terrosa:
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Spanish: Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
Spanish: • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
English: Protect it from water, dust and moisture.
Spanish: Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Spanish: Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Spanish: Para evitar errores de medicación, asegúrese de que la fecha de comienzo de uso de un nuevo cartucho sea al menos 28 días anterior a su fecha de caducidad.
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Spanish: Esto le ayudará a saber cuándo se acaban las 28 dosis diarias por cartucho.
English: Other medicines and Terrosa
Spanish: Otros medicamentos y Terrosa
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Spanish: Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Spanish: Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Spanish: Compruebe si el visor se encuentra en la posición inicial para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de teriparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Spanish: • Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones del médico.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Spanish: Por lo tanto, teriparatida se debe usar con precaución.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Spanish: • otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Spanish: Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Spanish: Durante este periodo observacional se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora con un pH de 3,8-4,5.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Spanish: Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Spanish: No repita la inyección el mismo día.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
Spanish: No se suministran agujas con este medicamento.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Spanish: De no seguirse estas instrucciones, existe riesgo de errores de medicación, dosis inadecuada, transmisión de enfermedades o infección.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Spanish: De lo contrario, repita el paso G hasta que vea algunas gotas.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
English: Subcutaneous use {1x} SC
Spanish: Vía subcutánea {1x} SC
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Spanish: Ajuste la dosis y efectúe la inyección como se describe en la sección “2.
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Spanish: Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: - Hipercalcemia preexistente.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Spanish: ........................{el texto sombreado en gris se refiere al tamaño de envase 3x}
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Spanish: Los efectos de teriparatida sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Spanish: B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Spanish: No use Terrosa si está o ha estado congelado.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Spanish: Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Spanish: - Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante seis segundos para asegurarse de recibir la dosis completa.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Spanish: • el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por Gedeon Richter Plc.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Spanish: La semivida de teriparatida es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Spanish: Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Spanish: Teriparatida se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Spanish: Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Spanish: No existe un antídoto específico para teriparatida.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Spanish: Cambie la aguja y repita el cebado tal como se indica en las secciones de preparación de la pluma “F” y “G”.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Spanish: Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas.
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
Spanish: • caídas, golpes, aplicación de fuerza, contacto con líquidos
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Spanish: • un uso, una manipulación o una limpieza incorrectos o negligentes
English: Do not prime again after the first dose.
Spanish: No vuelva a prepararla tras la primera dosis.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Spanish: Se aleatorizaron 680 pacientes a teriparatida y 680 a risedronato oral 35 mg/semana.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Spanish: Debe incluirse el código QR www.terrosapatient.com
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Spanish: Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas Placebo (N = 544) (%)
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
English: Terrosa can be given with or without food.
Spanish: Terrosa puede administrarse con o sin comida.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Spanish: No salen gotas de medicamento de la aguja en el paso de preparación “G: Cebado”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Spanish: No repita el paso G más de cuatro veces; en caso necesario, siga las instrucciones de la sección Solución de problemas en el reverso.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Spanish: Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con teriparatida, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Spanish: Inyección de Terrosa - Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Spanish: Cada cartucho y pluma deben ser utilizados por un único paciente.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Spanish: Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Spanish: Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Spanish: - Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Spanish: Terrosa contiene una solución transparente e incolora.
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo o de excreción con teriparatida, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.
English: Organ System Class
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Spanish: Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.
English: Needle is broken/curved/kinked.
Spanish: La aguja está doblada/rota/plegada.