FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en TTR) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in tabel 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
Dutch: Voordeel werd ook waargenomen ongeacht eerdere behandelingslijnen in de gemetastaseerde situatie, of het aantal lijnen nu 0 (HR 0,59 [95%-BI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95%-BI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95%-BI: 0,30; 0,76]) of ≥ 3 (HR 0,59 [95%-BI: 0,28; 1,22]) was.
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Dutch: Uiteindelijke algehele overleving (OS) (Cut-offdatum: 13 april 2018) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI)]
Icelandic: Lokagreining heildarlifunar (OS) (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018) Fjöldi tilfella (%)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Dutch: Toxische huideruptie.
Icelandic: Hörð hylki.
Dutch: IBRANCE is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: - in combinatie met een aromataseremmer; - in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerder hormoonbehandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1)
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Dutch: Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u IBRANCE inneemt, want dit kan de bijwerkingen van IBRANCE doen toenemen.
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan verið er að taka IBRANCE því það getur aukið á aukaverkanir IBRANCE.
Dutch: De blootstelling van dieren bij het 'no observed effect level' voor aneugeniciteit was ongeveer 7 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
Dutch: Het testen van palbociclib in een panel borstkankercellijnen met bekend moleculair profiel bracht een hoge activiteit tegen luminale borstkankers aan het licht, met name ER-positieve borstkankers.
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie binnen 12 maanden na het voltooien van de adjuvante hormoonbehandeling, of binnen 1 maand na eerdere hormoonbehandeling voor gevorderde ziekte, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant, en gestratificeerd naar gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling, menopauzale status bij opname in het onderzoek (pre-/peri- versus postmenopauzaal) en aanwezigheid van viscerale metastasen.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (progression-free survival) sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) útg.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie (fu) van palbociclib in humaan plasma in vivo nam stapsgewijs toe met een verslechterende leverfunctie.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Dutch: In feces was het sulfaminezuurconjugaat van palbociclib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component, die 25,8% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
Dutch: Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.5).
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor lichte en matige CYP3A-remmers.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Dutch: In totaal werden 666 postmenopauzale vrouwen in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de arm met palbociclib plus letrozol of de arm met placebo plus letrozol en gestratificeerd naar locatie van de ziekte (visceraal versus niet-visceraal), ziektevrij interval vanaf het einde van de (neo)adjuvante behandeling tot recidive van de ziekte (de novo gemetastaseerd versus  12 maanden versus > 12 maanden) en naar type eerdere (neo)adjuvante behandelingen tegen kanker (eerdere hormoonbehandeling versus geen eerdere hormoonbehandeling).
Icelandic: Eftir staðsetningu sjúkdómsins (sjúkdómur í innyflum eða ekki í innyflum); sjúkdómslaust bil frá lokum viðbótarlyfjameðferðar ((neo)adjuvant)/ (fyrir) eftir skurðaðgerð) þar til sjúkdómurinn tók sig upp að nýju (de novo meinvörp samanborið við 12 mánuði samanborið við >12 mánuði) og eftir tegund fyrri viðbótarlyfjameðferðar við krabbameini (fyrri hormónameðferð samanborið við enga fyrri hormónameðferð).
Dutch: Adequate controle dient uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi eftirlit (sjá kafla 4.2 og
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Dutch: Placebo plus letrozol (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek is voorspeld dat palbociclib intestinaal P-glycoproteïne(P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP)-gemedieerd transport remt.
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Dutch: In vivo is palbociclib een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
Dutch: Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Wazig zien Toegenomen traanproductie Droge ogen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Bloedneus ILD/pneumonitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Sýkingar Blóð og eitlar Mjög algengar Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Blóðleysi Blóðflagnafæð Algengar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: De absorptie van en blootstelling aan palbociclib waren bij ongeveer 13% van de populatie onder nuchtere condities zeer laag.
Icelandic: Frásog og útsetning var mjög lítið hjá um það bil 13% þýðisins þegar palbociclib var gefið á fastandi maga.
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten OR [% (95%-BI)]
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar OR [% (95% CI)]
Dutch: 75 MG CAPSULES
Icelandic: 75 MG HYLKI
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Icelandic: Palbociclib hafði eiturverkanir á fóstur hjá ungafullum kvendýrum.
Dutch: Bloedplaatjes verlaagd
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Dutch: Infecties kwamen vaker voor bij de met IBRANCE behandelde patiënten dan bij patiënten die in de respectievelijke vergelijkende arm werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum hefur verið skýrt frá hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IBRANCE samanborið við sjúklinga í viðkomandi samanburðarhóp.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne, rifampine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín, rífampín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE.
Icelandic: Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.
Dutch: • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Icelandic:  Enzalutamíð, notað til að meðhöndla blöðruhálskrabbamein.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
Dutch: Met palbociclib verband houdende bevindingen in de testis, epididymis, prostaat en zaadblaasjes betroffen afgenomen orgaangewicht, atrofie of degeneratie, hypospermie, intratubulair celdébris, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde secretie.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.
Dutch: De in vitroopname van palbociclib in humane hepatocyten gebeurde voornamelijk via passieve diffusie.
Icelandic: In vitro upptaka palbociclibs inn í lifrarfrumur hjá mönnum varð aðallega með óvirku flæði.
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Dutch: Palbociclib verlengde de QTc niet in enige klinisch relevante mate bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 125 mg (schema 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Dutch: 125 MG CAPSULES
Icelandic: 125 MG HYLKI
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en letrozol
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og letrózóls
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Dutch: Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever Droge huid
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Dutch: - IBRANCE 75 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 75") en een lichtoranje kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Icelandic: - IBRANCE 75 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 75" með hvítum stöfum) og ljósappelsínugult lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Dutch: • Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
Icelandic:  Díhýdróergótamín og ergótamín, sem eru notuð til að meðhöndla mígreni.
Dutch: Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.
Icelandic: Það er gefið ásamt arómatasahemlum eða fulvestranti, þau lyf eru notuð sem hormónalyf í krabbameinsmeðferðum.
Dutch: Tweede dosisverlaging
Icelandic: Seinni skammtaminnkun
Dutch: Gegevens van de evaluatie van geneesmiddeleninteracties als onderdeel van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen geneesmiddeleninteracties waren tussen palbociclib en letrozol wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 75 mg palbociclib.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Icelandic: Til dæmis:
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten van de patiënt.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
Dutch: U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
Dutch: [Fantasienaam] kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen.
Icelandic: [Sérheiti] kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja.
Dutch: Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u [Fantasienaam] in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Icelandic: Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar [sérheiti] með öðrum lyfjum.
Dutch: Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
Dutch: B. Bijsluiter
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Dutch: Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Icelandic: Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á [sérheiti] ef þú:
Dutch: Enkele andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door de behandeling met [Fantasienaam].
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með [sérheiti].
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de laagst mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
Dutch: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferilsins.
Dutch: - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
Dutch: [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Icelandic: [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Dutch: De productinformatie kan daarna worden bijgewerkt door competente autoriteiten van de Lidstaten, in samenwerking met het Referentie Lidstaat, in overeenstemming met de procedures die staan vermeld in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar má í kjölfarið uppfæra hjá lyfjayfirvöldum aðildarríkjanna í samvinnu við viðmiðunarlandið eins og við á, í samræmi við málsmeðferðina, sem mælt er fyrir um, í 4. kafla í III.
Dutch: Opmerking:
Icelandic: Ath.:
Dutch: Voor alle Ibuprofen-bevattende producten
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Dutch: - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten zoals losartan)
Icelandic: - lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan)
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden voor de aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) nodig zijn.
Icelandic: Einnig á að ígrunda vandlega langvarandi meðferð hjá sjúklingum með áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar), einkum ef þörf er á stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1.200 mg/dag).
Dutch: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
Icelandic: - ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall (þar á meðal „minniháttar heilablóðfall" eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar omtrent het arteriële trombotisch risico van dexibuprofen, maar het is redelijk aan te nemen dat het risico bij hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) gelijk is aan het risico dat overeenkomt met hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag).
Icelandic: Þó að takmarkaðar upplýsingar séu fyrir hendi um segamyndun í slagæðum af völdum dexíbúprófens, er skynsamlegt að gera ráð fyrir að áhættan af stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1200 mg/dag) sé svipuð og við stóra skammta af íbúprófeni (2400 mg/dag).
Dutch: Sommige farmacodynamische studies tonen aan dat, wanneer een enkele dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of 30 minuten na inname van acetylsalicylzuur met directe afgifte (81 mg), er een verminderd effect van de acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of trombocytenaggregatie optrad.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir á lyfhrifum hafa leitt í ljós að þegar stakir skammtar af 400 mg íbúprófeni voru teknir 8 klukkustundum fyrir eða 30 mínútum eftir hraðlosandi asetýlsalisýlsýruskammt (81 mg), minnkuðu áhrif asetýlsalisýlsýru á myndun thromboxans eða samloðun blóðflagna.