FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Portuguese: uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Swedish: tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9% da dose.
Swedish: Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg também contêm propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio.
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Portuguese: uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Swedish: tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Swedish: kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
Swedish: antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Zentiva k.s para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Swedish: som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Como a depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5.2), a redução da dose em doentes com a função renal comprometida tem de ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como indicado na Tabela 1, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
Portuguese: Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Portuguese: contém lactose mono-hidratada.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat.
Portuguese: * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Portuguese: Dose diária total de pregabalina
Swedish: Ett doseringstillfälle per dag.
Portuguese: poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas da pregabalina Classe de Sistema de Órgãos
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin Systemorganklass
Portuguese: 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65;e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
Swedish: är endast för peroral användning.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo longo.
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s..
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Swedish: tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16
Swedish: ATC kod: N03AX16.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Swedish: används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s..
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Portuguese: está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Portuguese: duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: destina-se apenas a administração oral.
Swedish: är avsett endast för peroral användning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou, no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal.
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
Portuguese: Não utilize Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: é demasiado forte ou demasiado fraco.
Swedish: är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s., regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Swedish: hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: Cápsula.
Swedish: hårda kapslar.
Portuguese: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/alu como acondicionamento primário.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
Swedish: Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Propilenoglicol - Solução forte de amónia - Hidróxido de potássio
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol - Stark ammoniak - Kaliumhydroxid
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Zentiva k.s., a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Portuguese: com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Portuguese: 75 mg cápsulas
Swedish: 75 mg kapslar
Portuguese: 100 mg cápsulas
Swedish: 100 mg kapslar
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Swedish: 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
Portuguese: e para que é utilizada?
Swedish: och vad används det för?
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ao dobro, até ser atingida a dose mais eficaz.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Portuguese: para utilização na UE.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Portuguese: A forma exata de funcionamento da pregabalina ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que atue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Por que foi aprovada a Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Como se utiliza a Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
Swedish: Dessa observationer stöds även av data från epidemiologiska studier och laboratoriestudier.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: Box 37
Swedish: P.O. Box 37
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.