FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Latvian: 6 - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija saistītas ar infūzijām saistītām reakcijām.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Latvian: MabThera balstterapija ietvēra vienu infūziju ar MabThera devu 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lietoja ik pēc 3 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
English: • Cardiovascular disorders, see section 4.4.
Latvian: • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: MKNA % pēc SF-36 FVV Vidējās izmaiņas pēc SF-36 PVV
English: Pack of 2 vials.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a haematopoetic stem cell transplant.
Latvian: Vairums pacientu MabThera bija saņēmuši kombinācijā ar ķīmijterapiju vai kā daļu no asinsrades cilmšūnu transplantācijas.
English: The use of MabThera subcutaneous formulation as monotherapy in patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy cannot be recommended as the safety of the once weekly subcutaneous administration has not been established.
Latvian: Pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai nākošais recidīvs pēc ķīmijterapijas nav ieteicama ārstēšana ar MabThera subkutāno zāļu formu monoterapijas veidā, jo subkutānās ievadīšanas reizi nedēļā drošums nav pierādīts.
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Latvian: +kreisā kambara mazspēja, +supraventrikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija, +miokarda išēmija, bradikardija smagi sirdsdarbības traucējumi un 6
English: • MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy.
Latvian: • MabThera subkutāni (n= 88); 1. ciklā MabThera ievadīja intravenozi 375 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju, bet turpmākos ciklos (2.-6.)
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1600 mg irrespective of the patient's body surface area.
Latvian: Ieteicamā MabThera subkutānās zāļu formas deva pieaugušiem pacientiem nav atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma un ir fiksēta 1600 mg deva, ko ievada subkutānas injekcijas veidā.
English: The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējiem raksturlielumiem un slimības statusu.
English: Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Latvian: Subkutāno devu intervālā no 375 mg/m līdz 800 mg/m rituksimaba kopējā iedarbība palielinājās proporcionāli devai.
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera intravenozo zāļu formu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/rezistentu hronisku limfoleikozi ārstēšanai (HLL).
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Rituximab (n=99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Latvian: Recidivējušas/rezistentas hroniskas limfoleikozes terapija - Efektivitātes rezultātu pārskats MabThera un FC kombinācijai salīdzinot ar tikai FC (25,3 mēnešu novērošanas mediāna)
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Latvian: MabThera jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās līnijas terapija Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no stadijas pēc Binet klasifikācijas (ITT) - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc MabThera lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
English: • MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Latvian: • MabThera subkutānā zāļu forma (n=205): pirmajā ciklā lietota MabThera intravenozā zāļu forma un 7 ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, tos ievadot ik pēc 3 nedēļām.
English: The objective of the Part 1 was to select a MabThera subcutaneous formulation dose that resulted in comparable MabThera serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation.
Latvian: Pirmā posma mērķis bija noskaidrot MabThera subkutānās zāļu formas devu, kuras lietošanas gadījumā panāktais MabThera Cpirms nākamās devas līmenis serumā ir līdzīgs līmenim pēc MabThera intravenozās zāļu formas lietošanas.
English: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1 %.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Latvian: HLL gadījumā 3. vai 4. pakāpes nervu sistēmas traucējumu kopējā sastopamība bija zema gan pirmās līnijas terapijas pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC), gan recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā (3 % R-FC, 3 % FC).
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
Latvian: Ieteicamā MabThera subkutānās zāļu formas deva pieaugušiem pacientiem nav atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma un ir fiksēta 1400 mg deva, ko ievada subkutānas injekcijas veidā.
English: These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Latvian: Šie simptomi parasti ir atgriezeniski un izzūd pēc MabThera infūzijas pārtraukšanas un pretdrudža līdzekļa, prethistamīna līdzekļa un, dažkārt, skābekļa, intravenozas fizioloģiskā šķīduma vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdu lietošanas, ja nepieciešams.
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par PML gadījumiem, pēcreģistrācijas laikā lietojot MabThera intravenozo zāļu formu NHL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā MabThera nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
English: In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
Latvian: Klīniskā pētījuma BO22334 septītajā ciklā ir aprakstīta ķermeņa lieluma ietekme uz rituksimaba iedarbības intensitātes atšķirību, lietojot subkutāno zāļu formu (pa 1400 mg ik pēc trim nedēļām) un intravenozo zāļu formu (pa 375 mg/m ik pēc trim nedēļām) - pacientiem ar mazu, vidēju un lielu ĶVL Cpirms nākamās devas attiecība bija 2,29, 1,31 un 1,41 (mazs, vidējs un liels ĶVL ir attiecīgi ≤ 1,70; 1,70-1,90; un ≥ 1,90 m 2).
English: What MabThera is used for
Latvian: Kādam nolūkam MabThera lieto
English: cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
English: Information to appear on Peel-off sticker
Latvian: Informācija noņemamai uzlīmei Lot
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
English: 3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
English: In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Latvian: Pacientiem ar HLL vienlaicīga MabThera lietošana neietekmēja fludarabīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at end of Induction b - at time of final analysis (median follow-up 58 months)
Latvian: PFS - Dzīvildze bez progresēšanas (pacientu daļa ar notikumu, slimības progresēšanu/recidīvu vai jebkādu letālu iznākumu)
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Latvian: Visu klīrensu un izkliedes tilpumu raksturojošo parametru vērtības palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutāno zāļu formu hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar MabThera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 µg/ml.
English: 3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (hipertensija, slikta dūša, izsitumi, drudzis, nieze, nātrene, rīkles kairinājums, karstuma viļņi, hipotensija, rinīts, drebuļi, tahikardija, nespēks, mutes un rīkles sāpes, perifēra tūska, eritēma)
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts un pemphigus vulgaris
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā
English: The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose.
Latvian: Otrā posma mērķis bija pierādīt novērotā Cpirms nākamās devas līmeņa līdzvērtīgumu izvēlētajai MabThera subkutānai devai un atsauces MabThera intravenozai devai.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Latvian: Ir ziņots par vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar nehodžkina limfomu, kuri MabThera saņem kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju (skatīt "nehodžkina limfoma").
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielas devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija 170 - 175 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija no 317 līdz 370 µg/ml.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis asinīs;
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Latvian: Stenokardija, priekškambaru mirgošana, sirds mazspēja, miokarda infarkts
English: MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk.
Latvian: MabThera 1600 mg šķīduma subkutānām injekcijām ārējais izskats un iepakojums MabThera ir lietošanai gatavs, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums, kas pieejams kā šķīdums subkutānai injekcijai bezkrāsaina stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kam ir alumīnija plombējums un zils noņemams plastmasas disks.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Latvian: HLL gadījumā 3. vai 4. pakāpes sirds funkciju traucējumu kopējā sastopamība bija zema gan pirmās līnijas terapijas pētījumā (4 % R-FC, 3 % FC), gan recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC).
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 88)
English: Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Latvian: Pacientiem ar lielu ĶVL tritili Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija identiskas.
English: Studies with MabThera intravenous formulation in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Latvian: Pētījumos par MabThera intravenozo zāļu formu iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar MabThera un FC kombināciju līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (neitrofilo leikocītu skaits no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas saglabājās mazāks par 1 x 109/l) vai radās vēlu (pacientiem, kuriem iepriekš nebija bijusi ilgstoša neitropēnija vai tā bija izzudusi pirms 42. dienas, neitrofilo leikocītu skaits bija mazāks par 1 x 109/l vairāk nekā 42 dienas pēc pēdējās devas).
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar MabThera monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar MabThera monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Latvian: MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (rituximab).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10.a.un 10.b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (11. tabula).
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (rituximab).
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba.
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g.v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m
English: 3 see also section haematologic adverse reactions below
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu „Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības” turpmāk.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats ar MabThera plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapiju -48,1 mēnešu novērošanas mediāna Efektivitātes raksturlielums
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Latvian: Ko MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām satur
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
English: A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju ADA radās pavisam 6/34 (18 %) pacientu MabThera terapijas grupā.
English: The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
Latvian: Šīs divas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējo raksturojumu un slimības stāvokli.
English: The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Latvian: Ko MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām satur
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% pacientu, kuri MabThera saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.
English: Intravenous infusion administration
Latvian: Intravenozās infūzijas veikšana