FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
Bulgarian: Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване
German: Blutungen insgesamt
Bulgarian: Всякакво кървене
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсират пропуснатите индивидуални дози.
German: Dabigatran führt zu einer Verlängerung der Thrombinzeit (TZ), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT)und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
German: P-Glykoproteininduktoren
Bulgarian: P-gp индуктори
German: Primärer Endpunkt in beiden Studien war der kombinierte Endpunkt aus Gesamtzahl der VTEEreignisse (einschließlich Pulmonalembolie, proximaler und distaler tiefer Venenthrombose, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch, festgestellt mittels routinemäßig durchgeführter Phlebografie) und Mortalität jeglicher Ursache.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 150 mg
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE Dosisempfehlung
Bulgarian: Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE Препоръка за дозировката
German: • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,
Bulgarian: ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
German: Tabelle 20: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
German: In Tabelle 5 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
German: Tabelle 2: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE Indikation Anwendungsdauer
Bulgarian: Продължителност на употреба при SPAF и DVT/PE Показание
German: Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Не са известни ефектите нa Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min)
German: 1 Kapsel Pradaxa zu 75 mg
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
German: Perzentile des Dabigatran-Plasmatalspiegels (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 200 ng/ml,
Bulgarian: 90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 200 ng/ml,
German: Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
Bulgarian: Планова хирургична операция
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
German: Enoxaparin, und Dabigatranetexilat wurde nicht gesondert untersucht.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
German: 3 Ereignisse (0,3 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 110 mg Dabigatranetexilat im Vergleich zu 10 Ereignissen (1,0 %) in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe (HR 0,30; 95%-KI 0,08, 1,07; p = 0,06), sowie 1 Ereignis (0,1 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 150 mg Dabigatranetexilat im Vergleich zu 8 Ereignissen (1,0 %) in der entsprechenden Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe (HR 0,12; 95%-KI 0,02, 0,98; p = 0,047).
Bulgarian: 110 mg, в сравнение с 10 събития (1,0 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,30; 95 % CI 0,08, 1,07; P = 0,06) и 1 събитие (0,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 8 събития (1,0 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,12; 95 % CI 0,02, 0,98; P = 0,047).
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
German: Weitere Informationen über Praluent
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent:
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Praluent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Bulgarian: Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва?
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Bulgarian: Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.
German: Arteriosklerotische Herzerkrankung
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Bulgarian: Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Bulgarian: Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9".
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Bulgarian: В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
German: Es wird auch zur Verringerung des Risikos von Herzproblemen und Schlaganfällen bei Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme mit dem Kreislaufsystem, die durch Fettablagerungen an den Gefäßwänden verursacht werden) angewendet.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
German: Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
German: Praluent wurde daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen.
Bulgarian: Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
German: Praluent ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
German: Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
German: Es wird zur Senkung der Bluttfettwerte bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut ohne erkennbare Ursache, häufig erblich bedingt) und gemischter Dyslipidämie (anormale Werte verschiedener Fette im Blut, einschließlich Cholesterin) angewendet.
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
German: Diese Rezeptoren steuern die Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Bulgarian: Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie durch medizinisches Fachpersonal geschult wurden.
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
German: Dies trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
German: Wie wird Praluent angewendet?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
German: In einigen der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
German: Praluent wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
German: Die Praluent-Dosis wird basierend auf den Blutfettwerten und dem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
German: In einer Studie, an der über 18 000 Patienten mit Herzerkrankung teilnahmen, erlitten weniger als 10 % der Patienten, die Praluent erhielten, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (d. h.
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Wie wirkt Praluent?
Bulgarian: Как действа Praluent?
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
German:  Vor Beginn.
Bulgarian: Преди да започнете.
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
German: Studie LONG TERM
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
German: Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
German: Studie CHOICE I
Bulgarian: Проучване CHOICE I
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
German: Studie HIGH FH
Bulgarian: Изпитване HIGH FH