FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Estonian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Maltese: UNITED KINGDOM
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: BE\ LU
Maltese: BE\
Estonian: Kapsli kate:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Estonian: Maltool
Maltese: Maltol
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Estonian: Briljantsinine (E133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Estonian: 21 kuud
Maltese: 45 jum.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Estonian: • Krospovidoon (A-tüüp)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Estonian: Krospovidoon (A-tüüp)
Maltese: Crospovidone (Tip A)
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110)
Estonian: Teatatud rasked kõrvaltoimed olid kõhuvalu [4%], kõhukinnisus [0,9%] ja kõhulahtisus [0,9%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Estonian: 20 mg/kg elemendilise raua sissevõtmine võib olla toksiline ja 200-250 mg/kg võib olla surmav annus.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Estonian: • Magneesiumstearaat
Maltese: • Magnesium stearate
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Estonian: Imendumine ja eritumine
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Estonian: Feraccru 30 mg
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Estonian: Võlupunane AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Annuse korral 500 mg/kg ööpäevas registreeriti koertel munandite taandareng ja toksilisuse nähud, mis viitasid raua eemaldamise vajadusele organismist.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Neelake kapsel tervena.
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Estonian: • Želatiin
Maltese: • Ġelatina
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Estonian: Feraccru kapslid sisaldavad laktoosi, päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Estonian: • Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Maltese: Il-valuri massimi tassaturazzjoni ta' transferrin (TSAT) u tal-ħadid totali fis-serum inkisbu 1.5 sa 3 sigħat wara l-għoti ta' Feraccru mill-ħalq.
Estonian: Akne Punetus
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Maltese: Il-livell ta' ferritin kompla jogħla bil-kura fit-tul b'Feraccru (medja ta' 68.9 μg/L [SD 96.24] wara 64 ġimgħa, titjib medju globali ta' 60.43 μg/L).
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Estonian: • Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Estonian: Pakendi sisu
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/99/108/004
Estonian: 1000 mg Õhukesepolümeerikattega tabletid
Maltese: Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u għatu li jkun reżistenti għal ftuħ mit-tfal
Estonian: Lisateave Ferriproxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Estonian: Ferriprox (deferiproon)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Estonian: Ferriproxi turustatakse tablettidena (500 ja 1000 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Estonian: Ferriproxi kasutatakse järgmiselt:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Estonian: Ööpäevane koguannus peab olema väiksem kui 100 mg kehamassi kg kohta.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Mis riskid Ferriproxiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Estonian: Ferriprox on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. augustil 1999.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Estonian: Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Estonian: Ferriproxi soovitatav annus on 25 mg kehamassi kg kohta 3 korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, keda raviti 12 kuud, võrreldi Ferriproxi ja deferoksamiini kombinatsiooni (iga nädal 5 päeva Ferriproxi ja 2 päeva deferoksamiini) deferoksamiiniga ainuravimina.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Estonian: Muu teave Ferriproxi kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Estonian: Ferriproxi uuriti 247 üle 6-aastasel raske talassemiaga patsiendil.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Estonian: Ferriproxi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on korduvalt esinenud neutropeeniat või agranulotsütoosi.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Estonian: Telefon:_______________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Estonian: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Estonian: 1016 EE Amsterdam Holland
Maltese: 1016 EE Amsterdam
Estonian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Estonian: 2333 CN Leiden Holland
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Estonian: SAGE (≥1/100
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Estonian: Metüültselluloos USP A15LV Krospovidoon
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Estonian: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Estonian: Päikseloojangukollane värvaine (E110) Sukraloos (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Estonian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Estonian: Pole asjakohane.
Maltese: Mhux rilevanti.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0,4 mg päikseloojangu kollast värvainet (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Estonian: 3 aastat.
Maltese: 3 sigħat.
Estonian: Hüpromelloos Makrogool Titaandioksiid
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Neutropeenia juhtude puhul (ANA < 1,5 x109/l ja > 0,5 x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Estonian: Hüpromelloos 2910 USP/EP Hüdroksüpropüültselluloos Makrogool
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Estonian: Patsiendid jagati kolme rühma vastavalt Child-Pugh klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Estonian: Samas oli LVEF algväärtusest Ferriproxi grupis tõusnud 3,07 ± 3,58 absoluutühiku (%) võrra ning deferoksamiini grupis 0,32 ± 3,38 absoluutühiku (%) võrra (erinevus gruppide vahel; p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Estonian: Absorptsioon
Maltese: Assorbiment
Estonian: Toimeaine on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-üks), bidentne ligand, mis seob rauda 3:1 molaarses suhtes.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Estonian: Agranulotsütoosi puhul (ANA < 0,5 x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise ravidoosi (33 mg/kg) ja terapeutilisest doosist suurema annuse (50 mg/kg) mõju südame QT intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Estonian: ((Inside 1))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Estonian: Iga 500 mg tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Estonian: Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
Estonian: Pärast deferiprooni manustamise katkestamist need sümptomid järk-järgult vähenesid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Estonian: On tõestatud, et deferiproon põhjustab neutropeeniat, sealhulgas agranulotsütoosi (vt lõik 4.8 jaotises "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Estonian: 500 ml suukaudne lahus
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Estonian: Archimedesweg 2
Maltese: ANNESS II
Estonian: Surmaga lõppevaid tulemusi täheldati 8,3% agranulotsütoosi juhtude puhul kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid Ferriproxi ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiapatsientide vereseerumi ferritiinisisalduse juhtimisel.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Estonian: Pakendis 100 tableti.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Estonian: Mediaanne aeg agranulotsütoosi esimese episoodi tekkeni oli 190 päeva (vahemikus 22 päeva…17,6 aastat) ja mediaanne kestus oli kliinilistes uuringutes 10 päeva.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Estonian: Pakendis 50 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Estonian: Peale ühte aastat uuringu käigus korraldatud ravi olid samaaegset kelaativat ravi saanud patsientidel tunduvalt suurem vereseerumi ferritiini vähenemine (1574 µg/l-lt 598 µg/l-ni samaaegse ravi korral vs. 1379 µg/l-lt 1146 µg/l-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p<0,001), oluliselt suurem südamelihase raua ülekoormuse vähenemine, mida tuvastati MRI T2* suurenemise kaudu (11,7 ms kuni 17,7 ms samaaegse ravi korral vs. 12,4 ms-lt 15,7 ms-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p=0,02) ja oluliselt suurem maksa rauakontsentratsiooni vähenemine, mida samuti tuvastati MRI T2* suurenemise kaudu (4,9 ms-lt 10,7 ms-ni samaaegse ravi korral vs. 4,2 ms-lt 5 ms-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p<0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Estonian: ((Inside 2))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Estonian: Deferiproon metaboliseerub enamjaolt glükuroniidkonjugaatideks.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, Hüdroksüpropüültselluloos, Makrogool, Titaandioksiid.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 100 mg deferiprooni (25 g deferiprooni 250 ml-s ja 50 g deferiprooni 500 ml-s).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Estonian: Muud ravimid ja Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox