FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Danish: 95 % CI: 29,0; 53,7
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder met SCCHN, adjuvant melanoom en eerstelijns-RCC zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Data fra SCCHN-, adjuverende melanom- og førstelinje-RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis, 28,2 % (154/547).
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of met ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways),
Danish: eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways),
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Danish: nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,58 (95 % CI: 0,87, 2,87) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,82 (95 % CI 0,60, 1,12) hos patienter med BRAF-vildtype.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Dutch: Samenvatting van totale overleving per PD-L1-expressie: 5% cut-off - CA209067minimale follow-up van 36 maanden
Danish: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut offCA209067 - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, hypocalciëmie, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Danish: Almindelig pyreksi, ødem (herunder perifert ødem) Ikke almindelig smerter, brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, hypocalcæmi, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Dutch: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale follow-up van 36 maanden
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Dutch: Ernstige uitslag is waargenomen bij behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab en, minder vaak, bij nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og, mindre hyppigt, med nivolumab som monoterapi (se pkt.
Dutch: Autoimmuunzie kte
Danish: Autoimmun sygdom
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209057)
Dutch: In totaal werden 418 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab (n = 210) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg iedere 2 weken of dacarbazine (n = 208) in 1000 mg/m2 iedere 3 weken.
Danish: I alt 418 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 210) 3 mg/kg hver 2. uge administreret intravenøst over 60 minutter eller dacarbazin (n = 208) 1000 mg/m2 hver 3. uge.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Dutch: Everolimus 10 mg (events: 215/411), mediaan en 95%-BI: 19,55 (17,64, 23,06)
Danish: Everolimus 10 mg (hændelser: 215/411), median-OS og 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 8,5 % (220/2.578) og 3,0 % (78/2.578) af patienterne.
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij nivolumab als monotherapie of in combinatie met ipilimumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,4 % (11/2.578) og <0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 8.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 16.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met een graad 4 bijwerking die gerelateerd was aan anti-CTLA-4-behandeling uitgesloten van deelname aan onderzoek CA209037 (zie rubriek 5.1).
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van uitslag 48,8% (267/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6 % (41/2.578) og 0,3 % (9/2.578) af patienterne.
Dutch: De hypofysefunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudig middel voor de behandeling van patiënten na complete melanoomresectie werden onderzocht in een dubbelblind gerandomiseerd fase-3-onderzoek (CA209238).
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Dutch: Graad 2 en graad 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 5,1% (131/2578) en 1,2% (31/2578) van de patiënten.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak neutropeniea,b
Danish: cyster og polypper) Sjælden histiocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Blod og lymfesystem
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 1,8 maanden (spreiding: 0,0-26,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1014/001 40 mg injectieflacon
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad van de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat als volgt: 5,2% voor anemie (allen graad 3), 1,0% voor trombocytopenie, 1,0% voor leukopenie, 10,0% voor lymfopenie, 1,1% voor neutropenie, 2,1% vertoonde een stijging van alkalische fosfatase, 2,7% vertoonde een stijging van ASAT, 2,2% vertoonde een stijging van ALAT, 1,2% vertoonde een verhoogd totaal bilirubine 0,9% vertoonde een verhoogd creatinine, 3,8% voor hyperglykemie, 1,0% voor hypoglykemie, 3,5% vertoonde een stijging van amylase, 7,9% vertoonde een stijging van lipase, 6,4% voor hyponatriëmie, 1,8% voor hyperkaliëmie, 1,5% voor hypokaliëmie, 1,2% voor hypercalciëmie, 0,7% voor hypermagnesiëmie, 0,5% voor hypomagnesiëmie, 0,7% voor hypocalciëmie en 0,1% voor hypernatriëmie.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 5,2 % med anæmi (alle grad 3), 1,0 % med trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,1 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 2,7 % med forhøjet ASAT, 2,2 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 0,9 % med forhøjet kreatinin, 3,8 % med hyperglykæmi, 1,0 % med hypoglykæmi, 3,5 % med forhøjet amylase, 7,9 % med forhøjet lipase, 6,4 % med hyponatriæmi, 1,8 % med hyperkaliæmi, 1,5 % med hypokaliæmi, 1,2 % med hypercalcæmi, 0,7 % med hypermagnesiæmi, 0,5 % med hypomagnesiæmi, 0,7 % med hypocalcæmi og 0,1 % med hypernatriæmi.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter At produktet kun må anvendes én gang.
Dutch: - informatie over:
Danish: - Information om:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, urticaria
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de opvolging van patiënten met een CT of röntgenfoto.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Dutch: - U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Dutch: Voor behandeling is een enkele operatie nodig.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Dutch: 4 flacons:
Danish: 4 hætteglas:
Dutch: Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Dutch: Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Dutch: Aan te brengen op het medische dossier van patiënten.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.