FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitagliptinphosphat ist ein oral wirksamer, potenter und hoch selektiver Inhibitor des DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4)-Enzyms zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus.
Danish: Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP-4-enzymet til behandling af type 2-diabetes.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
German: In einer 24-wöchigen plazebokontrollierten faktoriellen Studie zur Initialtherapie mit der Kombination 50 mg Sitagliptin zweimal täglich und Metformin (500 mg oder 1.000 mg zweimal täglich) kam es zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter im Vergleich zur Monotherapie.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initialbehandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
German: Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in-vivo leicht hemmen.
Danish: Sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein in vivo.
German: Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz
Danish: Nervesystemet Døsighed
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/850 mg Filmtabletten
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
German: Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Sitagliptin und Metformin allein in plazebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi og efter markedsføring
German: 84 Filmtabletten.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
German: Die Studie untersuchte Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Nierenfunktionsstörungen, sowie dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Brug ikke Efficib efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Leberfunktionsstörung; akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus; Stillzeit.
Danish: • Akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Efficib beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Efficib
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Danish: • Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
German: Häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Danish: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Danish: Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler før anvendelse Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Efficib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Efficib hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥60 ml/min).
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Plazebo.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
German: Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
German: Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Danish: Efficib er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Efficib initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Efficib initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
German: Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise vorübergehend.
Danish: Disse symptomer kan opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel Almindelig: Metalsmag i munden.
German: 196 Filmtabletten
Danish: 196 filmovertrukne tabletter
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen blev rapporteret med frekvensen meget almindelig i kliniske undersøgelser og ved brug af metformin efter markedsføring.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Danish: Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
German: Minimale QTc-Verlängerungen, die nicht als klinisch relevant erachtet wurden, wurden in einer Studie unter einer Dosis von 800 mg Sitagliptin beobachtet.
Danish: Minimale forlængelser af QTc-intervallet blev observeret i et studie med en 800 mg dosis sitagliptin, men blev ikke anset for at være klinisk relevante.
German: Was Efficib enthält
Danish: Efficib indeholder:
German: Efficib enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern: Sitagliptinphosphat, ein DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
German: Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der ca. 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
German: 98 Filmtabletten.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter.
German: Durch Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
German: Sitagliptin zeigte in präklinischen Studien keine genotoxischen Wirkungen.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
German: Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Danish: Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) schloss in der „Intention-to-Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, ein.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
German: Bei starker Überdosierung von Metformin (oder gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren für eine Laktatazidose) kann es zu einer Laktatazidose kommen, einem medizinischen Notfall, der stationär behandelt werden muss.
Danish: En stor overdosis metformin (eller samtidigt forekommende risiko for laktacidose) kan føre til laktacidose, som kræver akut lægehjælp og behandling på hospital.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.
Danish: • Det kan være nødvendigt for lægen at øge dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
German: Wie ist Efficib einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Efficib
German: Es kam in keiner der beiden Gruppen zu nennenswerten Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
German: • wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel unterziehen müssen.
Danish: - Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof.
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Danish: Bivirkninger identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall)
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
German: Sitagliptin akkumuliert kaum bei wiederholter Gabe.
Danish: Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser.
German: In der „Intention-to-Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Plazebo.
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
German: In dieser Studie wurde eine vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien bei Patienten, die mit Sitagliptin oder Plazebo behandelt wurden, berichtet.
Danish: I denne undersøgelse var incidensen af hypoglykæmi den samme, som blev rapporteret for patienter, der var blevet behandlet med sitagliptin eller placebo.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
German: Im Vergleich zum Ausgangswert erhöhte sich das Körpergewicht unter Sitagliptin nicht.
Danish: Kropsvægten steg ikke i forhold til baseline ved behandling med sitagliptin.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämien war in der Sitagliptin-Gruppe (4,9 %) signifikant geringer als in der Glipizid-Gruppe
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i gruppen, som blev behandlet med sitagliptin , var signifikant lavere end i glipizidgruppen (4,9% versus 32,0%).
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
German: Efficib kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Danish: Efficib kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
German: Bei Ratten wurden Fehlbildungen der Schneidezähne bei der 67-fachen klinischen Expositionsdosis beobachtet.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Danish: Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Danish: - Hvis De har har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Glimepirid + Metformin Therapie (n=115)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Efficib in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Efficib i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
German: In klinischen Studien führte die Monotherapie mit Sitagliptin zu einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer signifikanten Erniedrigung von HbA1c, Nüchternblutzuckerwerten und postprandialen Blutzuckerwerten.
Danish: I kliniske undersøgelser forbedrede sitagliptin som monoterapi den glykæmiske kontrol ved signifikant reduktion af hæmoglobin A1c (HbA1c) samt faste- og postprandial glucose.
German: Die Kombination von Sitagliptin, Glimepirid und Metformin führte zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter.
Danish: Sitagliptin som supplement til glimepirid og metformin gav signifikante forbedringer af glykæmiske parametre.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
German: Im Vergleich zu der Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 60 bis < 90 ml/min) zu einem ca. 1,2-fachen und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 45 bis< 60 ml/min) zu einem ca. 1,6-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til <90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til <60 ml/min).
German: Sitagliptin erhöhte die aktiven GIPKonzentrationen, nicht aber Metformin.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
German: Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Interstitielle Lungenkrankheit
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (NOEL) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens no-effect-niveauet fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
German: Sitagliptin wird vorwiegend unverändert im Urin eliminiert, seine Metabolisierung spielt eine untergeordnete Rolle.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
German: Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz
Danish: Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.
German: Bei der Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen Maßnahmen allein mit Metforminhydrochlorid behandelt wurden, kam man zu den folgenden Ergebnissen: - signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034 - signifikante Senkung des absoluten Risikos für jegliche diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017 - signifikante Senkung des absoluten Risikos für Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021)
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Metformin-Therapie (n=453)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
German: • wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Efficib (Wirkstoffe und sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten (siehe Abschnitt 4).
Danish: - Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Efficib (se punkt 4).
German: Die No-Effect-Dosis (Schwellenwert) für diese in einer 14-wöchigen Rattenstudie erhobenen Befunde entsprach dem 58-Fachen der humantherapeutischen Dosis.
Danish: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
German: • Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung entzündlicher
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Danish: Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)