FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Spanish: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Spanish: Especie animal
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Estonian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Spanish: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Estonian: Hispaania Laboratorios Calier SA Barcelones
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Invesa International S.A.
Estonian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Estonian: Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.
Spanish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Spanish: Paramectin Injectie
Estonian: Paramectin Injectável
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Spanish: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Spanish: C, R. Pé de Mouro
Estonian: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: Bovino, ovino
Estonian: Veised, lambad
Spanish: Tiempos de espera (días) calculados a partir de los estudios de residuos de la ivermectina
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Estonian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Estonian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Spanish: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Spanish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Spanish: Tizoval Bovinos
Estonian: TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 5 mg klosanteeli/kg kehamassi kohta
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Estonian: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 2 mg klorsulooni/kg kehamassi kohta
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Estonian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Spanish: 5,2 horas
Estonian: > 5,2 tundi
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1396/001
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Spanish: OTROS ORPHELIA Pharma
Estonian: ORPHELIA Pharma
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Spanish: Duración de la remisión (semanas)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalates)
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Estonian: • M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purinas, Código ATC: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
Estonian: 3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o cambios de color.
Estonian: Enne manustamist tuleks visuaalselt kontrollida, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su dilución.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast lahjendamist.
Spanish: Ivozall es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas ≥ 100 x 109/l y RAN ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Desechar debidamente el contenido no utilizado.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat hävitada nõuetekohaselt.
Spanish: Volumen total diluido 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Spanish: Cómo usar Ivozall
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutada
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) y trastornos del sistema inmunológico La administración de clofarabina da lugar a una reducción rápida de las células leucémicas periféricas.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised neoplasmid (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ja immuunsüsteemi häired Klofarabiini manustamise tulemuseks on leukeemiarakkude arvu kiire vähenemine vereringes.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.