FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Les cas de gonflements du visage, des lèvres ou des yeux ou difficulté à respirer sont des symptômes plus sérieux et nécessitent de consulter un médecin de toute urgence.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
French: Dans certains cas, les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
French: Elles n'exercent une action bactéricide que sur les cellules en croissance.
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
French: La voie d'élimination principale de l'amoxicilline est urinaire.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
French: Stéarate d'aluminium Propylène glycol dicaprylate/dicaprate
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
French: Cela conduit à un délai d'attente de 50 jours.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicillines ont été étudiés.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
French: Injection intramusculaire (bovins, porcs).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 7 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
French: Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre Code ATCvet : QJ01CA04
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
French: La benzylpénicilline a été examinée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA), lors de sa 36e réunion en 1990.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
French: Sur cette base, le CVMP a proposé des LMR pour l'amoxicilline et les autres pénicillines, et l'amoxicilline figure désormais dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, conformément au tableau suivant:
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
French: L'injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
French: Ayant eu connaissance de cas de réactions allergiques survenues à des doses très faibles, le CMEAA a recommandé que la consommation quotidienne de benzylpénicilline d'origine alimentaire soit maintenue aussi faible que possible et en tout cas inférieure à 30 µg de médicament parent par personne.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
French: Une thérapie antibactérienne à spectre étroit devra être utilisée en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
French: L'utilisation d'animaux plus lourds aurait apporté une assurance supplémentaire quant aux taux de résidus au site d'injection et aurait conféré une homogénéité à l'ensemble des études.
English: - Pigs:
French: - Porcs :
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation du produit doit s'appuyer sur des essais de sensibilité et respecter les politiques sanitaires officielles locales.
English: Shake well before use.
French: Bien agiter avant usage.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
French: La sécurité du produit n'a pas été évaluée sur les espèces cibles gestantes ou allaitantes.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
French: Compte tenu du fait que des données sont disponibles pour un point de mesure supplémentaire (90 jours), auquel les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification, l'ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10 % a été accepté.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
French: Un usage inadéquat du produit peut entraîner une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à l'amoxicilline.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
French: En établissant des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
French: Toutefois, le délai d'attente réel pour le produit doit être établi sur la base des résidus présents au site d'injection.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
French: Ne pas utiliser chez le lapin, le cochon d'inde, le hamster ou la gerbille.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances du groupe des β-lactamines.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
French: • un délai d'attente pour la viande de 88 jours pour les bovins et de 50 jours pour les porcs peut maintenant être établi.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
French: Par conséquent, un délai d'attente de 88 jours est établi pour les bovins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
French: Le CVMP a établi des LMR de façon à ce que la quantité ingérée par le consommateur à partir de l'ensemble des aliments ne dépasse pas ce seuil de 30 µg.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
French: Étant donné le poids des animaux, un seul prélèvement au site d'injection (partie profonde plus zone environnante) était disponible pour l'analyse, contrairement à l'étude pivot, dans laquelle il y avait trois échantillons par animal.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
French: En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
French: L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'usage simultané de médicaments à action bactériostatique (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'administration maximum par site d'injection de 20 ml pour les bovins et 5 ml pour les porcins.
English: 50 days
French: 50 jours
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
French: Cependant, des données sont disponibles montrant la déplétion des résidus au niveau d'au moins un site d'injection ayant reçu le volume maximal et de ce fait les études ont pu être acceptées aux fins de la détermination du délai d'attente pour la viande chez les bovins.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
French: Une marge de sécurité de 30% a été jugée nécessaire dans ce cas, parce qu'au point de mesure précédent, seulement 2 jours auparavant, un échantillon contenait des résidus à un taux près de 7 fois plus élevé que la LMR.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
French: Un délai d'attente de 50 jours est par conséquent établi pour les porcs.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
French: L'amoxicilline a été évaluée précédemment par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) en même temps que d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
French: La demivie d'élimination moyenne est de 12 heures.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'amoxicilline.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
French: Les animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
French: Les études de laboratoire réalisées sur des animaux (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
French: • des points de mesure auxquels les résidus aux sites d'injection étaient inférieurs aux LMR du muscle ont été identifiés pour les bovins et les porcs;
English: Assessment of residue depletion studies
French: Évaluation des études de déplétion des résidus
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
French: Les animaux ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
French: Elles inhibent l'activité des enzymes transpeptidases qui catalysent les liaisons croisées entre les unités polymère glycopeptide formant la paroi cellulaire.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
French: Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
French: Une autre forme possible de résistance au antibiotiques β-lactamines peut s'associer à des mutations chromosomiques dans les bactéries entraînant une modification des Protéines de Liaison à la Pénicilline (PLP) ou une modification de la perméabilité cellulaire aux β-lactamines.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
French: • les nouvelles études de déplétion des résidus, tant chez les bovins que chez les porcs, sont d'un niveau acceptable et en grande partie conformes à la ligne directrice du CVMP concernant les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03);
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
French: Sa structure comprend un cycle β-lactame et un cycle thiazolidine, communs à l'ensemble des pénicillines.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
French: En cas d'apparition de symptômes, tels qu'éruption cutanée, suite à une exposition, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer cet avertissement.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
French: Les concentrations en amoxicilline ont été déterminées sur tous les échantillons en utilisant une méthode CLHP-SM/SM validée, avec une limite de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
French: Sauf pour un animal au jour 36, qui présentait des taux élevés de résidus (prélèvement profond, 339,4 µg/kg), les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR après 30, 38 et 46 jours.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
French: Les trois études complémentaires ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot, mais dans l'une d'entre elles les animaux étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (53 à 59 kg) que ceux utilisés dans les autres études; ils ont cependant tous reçu au moins le volume maximal d'injection (5 ml).
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
English: Cattle and pigs
French: Bovins et porcs
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
French: Une assurance supplémentaire quant à la durée suffisante de ce délai d'attente est donnée par le fait qu'au jour 46, les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les prélèvements de site d'injection.
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
French: L'amoxicilline peut être rendue inefficace par des ß-lactamases produites par certaines souches bactériennes.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
French: L'amoxicilline agit contre les bactéries gram-positives et gram-négatives sensibles.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
French: Sur des animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, le dosage devra être évalué avec soin.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
French: Toutefois, aucune dose journalière admissible (DJA) n'a été établie pour les pénicillines.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
French: Les antibiotiques β-lactamines empêchent la synthèse de la paroi des cellules bactériennes en inhibant la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: En cas de gravidité ou de lactation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
English: 2.1 Residue studies in cattle
French: 2.1 Études des résidus chez les bovins
English: Strict aseptic precautions should be observed.
French: S'entourer de précautions d'asepsie rigoureuses.
English: 2.5 days
French: 2,5 jours
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchons en caoutchouc et capsules en aluminium.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
French: Les deux autres échantillons de rein contenaient des résidus à une concentration inférieure à la limite de quantification (25 µg/kg).
English: 2.3 Residue studies in pigs
French: 2.3 Études des résidus chez les porcs
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
French: Afin d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA, le titulaire des autorisations de mise sur le marché a réalisé quatre nouvelles études des résidus chez les bovins et cinq nouvelles études des résidus chez les porcs.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (600 à 692 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
French: L'étude pilote de déplétion des résidus chez les porcs a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: 2,5 jours NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro} DATE DE PÉREMPTION <EXP {MM/AAAA}> Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours.
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
French: Bovins et porcs : Administrer 15 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) par kg de poids corporel équivalent à 1 ml pour 10 kg, deux fois, à 48 heures d'intervalle.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus, pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
French: La première étude de déplétion des résidus chez les bovins a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
French: La méthode statistique, bien que préférée, n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente au site d'injection, en raison de l'absence d'homogénéité des études due aux différences de poids, ainsi qu'à la manière dont ont été déterminés les taux de résidus (3 échantillons contre un seulement); par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95) a été utilisée.