FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Norwegian Bokmål: • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně účinný.
Norwegian Bokmål: Inntak av Bonviva sammen med mat og drikke Ikke ta Bonviva sammen med mat. Bonviva er mindre effektivt når det tas sammen med mat. Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Czech: U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet.
Czech: Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bonviva 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p< 0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Czech: Dávkování přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bonviva for osteoporose (se pkt.
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Czech: Plán užívání přípravku Bonviva se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat Jak se přípravek Bonviva užívá
Norwegian Bokmål: Planlegging av når du skal ta Bonviva, ved bruk av klistremerker i din kalender Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: Gastrointestinální podráždění
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bonviva
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bonviva mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Bonviva.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Czech: TTP, měsíce
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Czech: 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Czech: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Czech: Nejlepší odpověď
Norwegian Bokmål: Beste respons
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Czech: Doba do progrese
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Czech: (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (AML).
Norwegian Bokmål: (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Czech: Denně
Norwegian Bokmål: Daglig
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí obdrželi další 2 cykly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset.
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Czech: • Citlivost na světlo.
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Czech: Cyklus 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppdateringen på overlevelse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 60,1 måneder.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ trombocytopeni.
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Czech: • Žízeň.
Norwegian Bokmål: • tørste
Czech: • Alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Norwegian Bokmål: • unormale proteinavleiringer i viktige organer
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon.
Czech: Faktory stimulujicí granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení vzestupu korigovaného QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Czech: • Ztráta vědomí.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib Accord kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Czech: Leukopenie*, lymfopenie*
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, lymfopeni*
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker,
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Norwegian Bokmål: • unormal reaksjon på blodoverføringer
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem po potvrzení kompletní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance av bortezomib hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne.
Czech: pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette for mennesker er ukjent.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Czech: Fáze II
Norwegian Bokmål: Fase II
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Andel bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke konsentrasjonsavhengig.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det vært rapportert tilfeller av alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.