FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji muskulature i vezivnog tkiva
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Moguće nuspojave.
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Croatian: - ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom. - ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti).. - ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Slovak: Ako používať Opgenru.
Croatian: Kako se koristi Opgenra.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Croatian: • interakcijama s punilima za šupljine u kostima
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Karmeloza (Opgenra)
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Croatian: NAZIV LIJEKA Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Croatian: Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Croatian: Oštećenje bubrega/jetre
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Croatian: • zatajenje fuzije kralježak a(pseudoartroza), problemi s ranom koji obuhvaćaju infekciju, iscjedak i puknuće.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Croatian: Ne može se preporučiti primjena ovog lijeka na cervikalnoj kralježnici.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja došlo je do razvoja protutjela IgG i IgM na eptotermin alfa do detektabilne razine.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Croatian: Na bočicama podignite plastične poklopce i uklonite kapice.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Croatian: Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Croatian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi.
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Croatian: Interakcija s punilom šupljina u kostima
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do gotovo bijele boje.
Slovak: Ako používať Opgenru
Croatian: Kako se koristi Opgenra
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Croatian: 4 bočice:
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Croatian: Oštećenja jetre ili bubrega
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Croatian: 4.9 Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Croatian: infekciju. - imate neodgovarajuću pokrivenost kožom i neodgovarajuću opskrbu krvlju na mjestu kirurškog zahvata (liječnik Vam je trebao reći ako je to slučaj).
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Croatian: 2 × 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Slovak: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1 jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Croatian: Veličine pakiranja: - jedinično pakiranje s 1 bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku - dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 x 1 bočicom koja sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.
Slovak: A PODŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Croatian: - ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,
Slovak: Ako uchovávať Opgenru
Croatian: Kako čuvati lijek Opgenra
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Slovak: Ak máte anamnézu srdcových problémov alebo ste náchylní na časté infekcie, informujte svojho lekára alebo chirurga, aby vás mohli pozorne monitorovať.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Croatian: Jedno vanjsko pakiranje sadrži jednu bočicu s 3,3 mg eptotermina alfa koja sadrži 1 g praška i jednu bočicu s 230 mg praška karmeloze.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Osiguravanje nepomicanja implantata
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Croatian: 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovim mjerama opreza prije primjene ovog lijeka.
Slovak: 5. decembra 2014
Croatian: 5. prosinca 2014.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 12. veljače 2014.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Croatian: Ti su problemi ostali neriješeni 90. dana, te je stoga dana 25. studenog 2013.
Slovak: 14. júla 2014
Croatian: 14. srpnja 2014.
Slovak: Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Slovak: Formy pre psov sú vnútroštátne povolené v Českej republike od decembra 2011 a forma pre mačky je tiež vnútroštátne povolená v Českej republike, a to od mája 2012.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
Slovak: Stanovisko bolo 14. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
Slovak: Fiprex je k dispozícii v piatich rôznych formách: jedna pre mačky a štyri pre psy rôznej veľkosti.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
Slovak: Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Slovak: Konanie vo veci opätovného preskúmania sa začalo 11. februára 2014.
Croatian: Postupak ponovne procjene započeo je 11. veljače 2014.
Slovak: Zemannovú za spolupracujúcu spravodajkyňu pre postup opätovného preskúmania.
Croatian: Zemanna kao suocjenitelja za postupak ponovnog pregleda.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznania Írsko identifikovalo potenciálne závažné riziká pre zdravie zvierat z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku pre cieľovú skupinu zvierat.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
Slovak: Postupy o vzájomnom uznaní, CZ/V/0116/001/MR pre formu určenú pre mačky a CZ/V/0116/002005/MR pre všetky štyri formy určené pre psov, sa začali 25. októbra 2012.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že liek Fiprex nepredstavuje riziko z hľadiska bezpečnosti pre cieľovú skupinu zvierat.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
Slovak: Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.
Slovak: Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Slovak: Výbor CVMP preto nadpolovičnou väčšinou prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a pozastavil platnosť existujúcich povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. Decembra 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, výbor CVMP dospel k záveru, že údaje poskytnuté k lieku Fiprex dostatočne neodôvodňujú navrhované trvanie účinnosti lieku, a preto nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika je v prípade tohto lieku pozitívny.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Slovak: Dňa 29. apríla 2013 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Slovak: Fiprex pre mačky je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní, ako aj na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami.
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.