FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Hungarian: Ne adja a Xolair-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Romanian: Nu administraţi Xolair la copii cu vâsta sub 12 ani.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta.
Hungarian: Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III-as típusú allergiás reakciók.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Hungarian: A 6 - <12 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás, a láz és a has felső részében érzett fájdalom voltak.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
Hungarian: A csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Hungarian: Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
Romanian: Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xolair.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Hungarian: A Xolair-rel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Xolair:
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xolair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xolair?
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor alergiei, cum sunt crizele de astm.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Romanian: • trebuie să fi avut un rezultat pozitiv la testul cutanat pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau mucegai;
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Xolair, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
Hungarian: Alacsony IgE-szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Romanian: Pentru pacienţii cu nivel scăzut de IgE beneficiile de pe urma medicamentului vor fi probabil mai mici.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xolair.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
Romanian: Deşi rolul IgE în cazul urticariei spontane cronice este mai puţin clar, s-a demonstrat că reducerea acţiunii sale prin utilizarea omalizumabului ameliorează simptomele acestei afecţiuni.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xolair, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a szervezet egy allergénnel találkozik, akkor kevesebb allergiás reakciót kiváltó IgE van jelen a szervezetben.
Romanian: Aceasta înseamnă că, atunci când corpul întâlneşte un alergen, există mai puţine IgE libere care să producă reacţia alergică.
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere doar atunci când astmul este provocat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de exacerbări, numărul de pacienţi cu exacerbări, calitatea vieţii (evaluată prin intermediul unor chestionare standard) şi cantitatea de corticosteroizi inhalatori de care aveau nevoie pacienţii pentru tratarea astmului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xolair sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că s-a demonstrat că Xolair (300 mg) ameliorează semnificativ simptomele urticariei spontane cronice atunci când se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent al pacienţilor, însă a remarcat că datele din studii despre utilizarea de durată mai mare de 6 luni sunt limitate.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
Romanian: Omalizumabul are rolul de a se lega de imunoglobulina umană E care se produce în cantităţi mari la pacienţii cu alergii şi care declanşează o reacţie alergică ca răspuns la un alergen.
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban 12 hetes kezelést követően a Xolair 300 mg a viszketési tüneteket a placebóhoz képest 4,5-5,8 ponttal jobban javította.
Romanian: În studiile efectuate pe pacienţi cu urticarie spontană cronică, după 12 săptămâni de tratament, Xolair 300 mg a ameliorat simptomele de mâncărime cu 4,5 până la 5,8 puncte mai mult decât placebo.
Hungarian: A súlyos, allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem volt különbség az asztma exacerbációk számában a Xolair-rel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair azonban az exacerbációk számának hasonló csökkenéséhez vezetett, mint az a korábbi vizsgálatokban is megfigyelhető volt.
Romanian: În studiul care a cuprins pacienţi cu astm alergic sever nu s-a constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte numărul exacerbărilor astmului între Xolair şi placebo, însă Xolair a dus la o reducere a numărului de exacerbări similară cu cea din studiile anterioare.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Romanian: Doza obişnuită este între 75 şi 600 mg administrată într-una până la patru injecţii, iar doza maximă recomandată este de 600 mg o dată la două săptămâni.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
Romanian: Înainte de a prescrie Xolair pacienţilor cu astm medicul trebuie să măsoare nivelul de IgE din sângele pacientului.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea severităţii mâncărimii după 12 săptămâni de tratament, măsurată pe o scară cuprinsă între 0 (fără mâncărime) şi 21 (severitate maximă a mâncărimii).
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Romanian: Efectele Xolair au fost mai vizibile la pacienţii cu astm sever.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Xolair, omalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Doza de Xolair şi frecvenţa de administrare depind de nivelul de IgE din sânge şi de greutatea corporală.
Hungarian: A Xolair egy omalizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Xolair este un medicament care conţine substanţa activă omalizumab.
Hungarian: A 6-12 év közötti gyermekek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap şi pirexia (febra).
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: De asemenea, Xolair a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 978 de pacienţi cu urticarie spontană cronică care nu răspundeau la tratamentul pe bază de antihistaminice.
Hungarian: A kezelés első 28 vagy 52 hetében, az első három vizsgálatban körülbelül évi 0,5 exacerbáció fordult elő a Xolair-csoportban, míg a placebócsoport esetében ez a szám körülbelül évi 1 volt.
Romanian: Primele trei studii au arătat că în primele 28 până la 52 de săptămâni de tratament au fost aproximativ 0,5 exacerbări pe an în grupul Xolair şi în jur de o exacerbare pe an în grupul placebo.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în ansamblu, s-a identificat un tipar al rezultatelor în cadrul studiilor despre Xolair care arată că medicamentul este eficace pentru tratarea astmului alergic sever.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák a 12 évesnél idősebb, antihisztaminokkal folytatott kezelésre nem reagáló betegek folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent la pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste care nu răspund la tratamentul cu antihistaminice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xolair pe parcursul studiilor?
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
Romanian: Dintre cei 235 de copii trataţi înainte de începerea studiului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată, cei care primeau Xolair au prezentat în medie 0,4 exacerbări pe parcursul primelor 24 de săptămâni de tratament, faţă de 0,6 exacerbări prezentate de cei care primeau placebo.
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Xolair se utilizează şi pentru tratamentul urticariei spontane cronice (de lungă durată) (erupţii pe piele însoţite de mâncărime).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
Romanian: La pacienţii cu urticarie spontană cronică, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), reacţii la locul injectării şi infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli).
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Romanian: În general, este nevoie de 12 până la 16 săptămâni pentru a se observa beneficiile tratamentului cu Xolair.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru astm la pacienţii în vârstă de 6 ani sau peste.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
Romanian: Este disponibil sub două forme: sub formă de flacon care conţine o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea astmului sever persistent sau a urticariei spontane cronice.
Hungarian: A Xolair-t kapó betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, és jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében.
Romanian: Aceştia au raportat de asemenea o mai mare îmbunătăţire a calităţii vieţii şi au utilizat mai puţină fluticazonă (un corticosteroid).
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair az exacerbációk számát körülbelül felére csökkentette.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Romanian: Pentru tratarea urticariei spontane cronice, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, în doză de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xolair?
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Romanian: Pentru tratarea astmului, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Romanian: Tratamentul pentru astm cu Xolair este destinat să fie de lungă durată.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
Romanian: Xolair se utilizează pentru îmbunătăţirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie.
Hungarian: Kevesebb Xolair-t kapó betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebócsoportban.
Romanian: În plus, un număr mai mic dintre pacienţii care au primit Xolair au prezentat exacerbări, faţă de cei care au primit placebo.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk" (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
Romanian: • trebuie să fi avut multe „exacerbări" severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Xolair, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE-t.
Romanian: Deoarece se leagă de IgE, omalizumabul reduce numărul de IgE libere din sânge.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Xolair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
Romanian: Cum acţionează Xolair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Xolair a fost analizat pe un număr de peste 2 000 de pacienţi în vârstă de 12 ani sau peste cu astm alergic în cinci studii principale, din care un studiu pe 482 de pacienţi cu astm alergic sever care nu a fost controlat prin tratamente convenţionale.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Număr APP (EU) Nume (Inventat)
Hungarian: 84 tabletta
Romanian: 84 comprimate
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Xospata
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?