FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Όταν λαμβάνει Pegasys, το παιδί σας μπορεί να έχει πιο αργή ανάπτυξη και εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4)
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης που περιλαμβάνει έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σε θέματα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό σε θέματα εθισμού, προκειμένου ο ασθενής να αξιολογείται, να λαμβάνει θεραπεία και να παρακολουθείται.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
Greek: • μία σύριγγα του 1 ml
Polish: • strzykawkę o objętości 1 ml
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην peginterferon alfa-2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία), καθώς κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys ενδέχεται να διατρέχετε προσωρινά μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Polish: • jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju zakażenia.
Greek: * Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT <1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Polish: AlAT <1xGGN >=1xGGN<1,5xGGN >=1,5xGGN<2xGGN >=2xGGN<5xGGN >=5xGGN<10xGGN >=10xGGN
Greek: HBeAg-αρνητικό(α)
Polish: Z obecnością HBeAg(a)
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Polish: Jeśli jest to możliwe, leczenie dziecka należy rozpocząć po wystąpieniu pokwitaniowego skoku wysokości ciała, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Greek: 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Greek: • Ελέγξτε αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πιεσμένη επάνω στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα μέχρι η ένεση να ολοκληρωθεί.
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Greek: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) =
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5)
Greek: Όλοι οι γονότυποι (N=101) Ανταποκριθέντες
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Greek: Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Greek: Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg)
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Greek: • το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο εάν δεν μπορείτε να λάβετε ριμπαβιρίνη για οποιονδήποτε λόγο.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτική μέσα.
Polish: Leczenie produktem Pegasys można rozpocząć lub kontynuować wówczas, gdy możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych stosując odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος για κάθε κατηγορία BSA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν δόση 180 mcg.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że średnia ekspozycja (AUC) w okresie dawkowania w każdej kategorii ze względu na powierzchnię ciała była porównywalna ze średnią ekspozycją obserwowaną u pacjentów dorosłych otrzymujących dawkę 180 mikrogramów.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης έναρξης ή του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες μειώσεις της δόσης του Pegasys καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03A B11
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys σε παιδιά και εφήβους, καθώς επιτρέπουν προσαρμογές της δόσης.
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση της κανονικά προγραμματισμένης δόσης σας αμέσως, την Παρασκευή και να κάνετε την επόμενη ένεση, την Τετάρτη, (5 ημέρες μετά τη δόση της Παρασκευής).
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Polish: Płytki krwi <25 000 komórek/mm 3: zakończyć leczenie.
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ. παράγραφο 4).
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν ως αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκε από τη θεραπεία με λαμιβουδίνη γι' αυτούς τους λόγους.
Polish: Zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych prowadziły do wycofania leczenia u 5% pacjentów leczonych produktem Pegasys, podczas gdy mniej niż 1% pacjentów wycofało się z leczenia lamiwudyną z tych samych powodów.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Greek: • μία μεγάλη βελόνα για να αναρροφήσετε το Pegasys από το φιαλίδιο
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Greek: • ένα δοχείο για τα άχρηστα υλικά
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Greek: Η επόμενή σας ένεση θα είναι τη Δευτέρα, 5 ημέρες μετά την ένεση της Τετάρτης.
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Greek: Για επίμονες τιμές ALT ≥ 10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.
Polish: W przypadku utrzymującej się aktywności AlAT ≥10 x GGN, zakończyć leczenie.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιικούς γονοτύπους 2 ή 3 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 24 εβδομάδων, ενώ οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με οποιοδήποτε άλλο γονότυπο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Αν η θεραπεία με Pegasys κρίνεται απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές ψυχιατρικές νόσους ή ιστορικό τέτοιων νόσων, η θεραπεία αυτή θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει εξασφαλιστεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Polish: Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% pacjentów leczonych produktem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% pacjentów leczonych produktem Pegasys i 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις για τη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
Greek: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAΑRT), μία θεραπεία για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Greek: Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών: Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Polish: Pacjenci używający/nadużywający substancji: Pacjenci zakażeni wirusem HCV, u których współwystępują zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, marihuana, etc.) narażeni są podczas leczenia interferonem alfa na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych lub zaostrzenia już istniejących zaburzeń psychicznych.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι και τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι με το άλλο χέρι.
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
Greek: Πίνακα 20.
Polish: Tabela 20.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Greek: Η ανταπόκριση σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ομάδα C στη θεραπεία με Pegasys ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα A. Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ αποτελεσματικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί σε γονότυπους HBV εκτός των γονοτύπων A-D.
Polish: Odpowiedzi na leczenie produktem Pegasys dotyczące skuteczności w grupie C były zgodne z odpowiedziami obserwowanymi w grupie A. U dzieci i młodzieży nie ustalono skuteczności stosowania w genotypach HBV innych niż genotypy A-D.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη: παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από μεθαδόνη.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Greek: Pegasys 360/180 ή
Polish: Pegasys 360/180 lub
Greek:  Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.