FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Estonian: Mida Unituxin sisaldab - Toimeaine on dinutuksimab.
Danish: Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Danish: • For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2 med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af
Estonian: • IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.
Danish: Den primære intent-to-treat (ITT)-analyse fandt en forbedring af EFS i forbindelse med dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene.
Estonian: Esmane ravikavatsuse kohane (ITT, intent-to-treat) analüüs leidis dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühmas EFS-i pikenemise, võrreldes ainult isotretinoiini rühmaga.
Danish: Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne.
Estonian: Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni.
Danish: ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
Estonian: ANBL0032 oli kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, milles hinnati dinutuksimabi toimeid manustamisel koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga võrreldes ainult isotretinoiini manustamisega kõrgriski neuroblastoomiga isikutel.
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Estonian: Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Estonian: Seni tehtud konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
Estonian: Nõutav kogus dinutuksimaabi tuleb tõmmata süstlasse ja süstida see 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Kui normist kõrvalekalle püsib stabiilsena või paraneb enne uut ravikuuri, manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja täisannus GM-CSFi või IL-2.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Estonian: • Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m2/h.
Danish: Granulocytter har vist sig at være mere effektive end PBMC'er til mediering af dinutuximabafhængig cytotoksicitet for neuroblastomceller, og forstærket cellelysis blev observeret med tilføjelse af GMCSF.
Estonian: Dinutuksimabist sõltuva neuroblastoomirakkude tsütotoksilisuse seisukohalt leiti, et granulotsüüdid on tõhusamad kui PBMC-d ning GM-CSF-i lisamisel saavutati tõhusam rakkude lüüsimine.
Danish: Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb.
Estonian: Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse ravikuurina.
Danish: Recidiv
Estonian: Kordumine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Unituxin 3,5 mg/ml steriilne kontsentraat dinutuksimab
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Estonian: Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
Danish: • Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Estonian: • 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Obstipation, blødning i nedre mave-tarmkanal
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, seedetrakti alaosa verejooks
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig: - medicin, der hedder ‘kortikosteroider' - de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete hiljuti kasutanud alljärgnevaid ravimeid: - ravimid nimega kortikosteroidid - need ravimid võivad mõjutada teie immuunsüsteemi aktiivsust, mis on oluline Unituxini toimimiseks; - intravenoosne immunoglobuliin - kaks nädalat enne Unituxin-ravi ja vähemalt üks nädal pärast ravi lõppu ei tohi seda tüüpi ravimeid kasutada.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Estonian: Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m2/h 30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m2/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui patsient seda talub).
Danish: Klar, farveløs væske.
Estonian: Läbipaistev värvitu vedelik.
Danish: inden BATCHNUMMER
Estonian: PARTII NUMBER
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired neuralgia, perifeerne neuropaatia, peavalu posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Danish: • Administrer dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, og genoptag GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: • Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet - symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Estonian: • Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas - sümptomite hulka võib kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalciæmi, hypofosfatæmi, hypoalbuminæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüpoalbumineemia, hüperglükeemia, isu vähenemine hüpomagneseemia, atsidoos, hüpoglükeemia
Danish: Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus (4. aste) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 17,5 mg/5 ml
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 17,5 mg/5 ml MUU
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Estonian: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Estonian: • Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saanud isikutel oli 3 aasta hinnanguline OS 80%, samas kui ainult isotretinoiini rühmas oli see näitaja 67% (logaritmiliste järkude test p = 0,0165).
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Danish: Intravenøs immunglobulin
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Danish: Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Estonian: Dinutuksimabi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus, milles Unituxini manustati koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Danish: Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.-6. time efter behov under infusion af Unituxin.
Estonian: Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel.
Danish: I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.
Danish: Femårs-estimaterne for OS var 74 % for dinutuximab-immunterapi sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank test p =
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapia rühmas oli 5 aasta hinnanguline üldine elulemus 74% ja isotretinoiini rühmas 57% (logaritmiliste järkude test p = 0,030).
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m2.
Estonian: Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2.
Danish: Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Estonian: HACA-dega patsientidel kaldus dinutuksimabi plasmakontsentratsioon, eriti madalaim kontsentratsioon, olema väiksem.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Estonian: 1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
Danish: Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem Päev
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Estonian: Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Estonian: 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel.
Danish: • For behandlingsforløb med GM-CSF påbegyndes administration af GMCSF med 50 % af dosis næste dag, og hvis det tolereres, kan GM-CSF gives i fuld dosis, når det pågældende behandlingsforløbs dosering med
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Estonian: Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval täisannuseni.
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Estonian: Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.
Danish: Hyperthyroidisme
Estonian: Hüponatreemia
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes.
Estonian: Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Estonian: • Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.
Danish: Efterfølgende behandlingsforløb
Estonian: Järgnevad ravikuurid
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Estonian: Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med GM-CSF, administreres dinutuximab i efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.
Danish: Symptomdebut
Estonian: Sümptomite teke
Danish: Det er dermed i alt væsentligt ‘natriumfrit'.
Estonian: See tähendab, et ravimpreparaat on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimaabi 5 ml lahuses.
Danish: Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab.
Estonian: Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab.
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Estonian: Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
Danish: Human IgG udskilles i human mælk.
Estonian: Inimese IgG eritumine rinnapiima on teada.
Danish: Epinephrin (adrenalin) og hydrocortison til intravenøs administration bør være umiddelbart tilgængeligt ved hospitalssengen under administration af dinutuximab til håndtering af livstruende allergiske reaktioner.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon.
Danish: GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuuri ajal manustati 14 päeva jooksul GM-CSF-i annuses 250 μg/m2/ööpäevas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).
Danish: • Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
Danish: Det endokrine system
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
Danish: Hvis dette ikke tolereres, nedsættes hastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Estonian: Kui patsient seda ei talu, vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Danish: Smerte forekom typisk under Unituxin-infusionen, og de almindeligste indberetninger var mavesmerte, generaliseret smerte, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, neuralgi, muskel- og knoglesmerte i brystet og artralgi.
Estonian: Valu esines tüüpiliselt Unituxini infusiooni ajal ja kõige sagedamini teatati kõhuvalust, üldisest valust, jäsemete valust, seljavalust, neuralgiast, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalust ja artralgiast; 41% patsientidest tundis tugevat valu.
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Estonian: Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uens pupiller - væske i eller omkring lungerne - nyresvigt - overaktiv skjoldbruskkirtel - serumsygdom - en sygdom, der minder om allergi - unormal hjerterytme - hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-syndrom) - symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærdsændringer, sløvhed eller træthed.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - ebavõrdsed pupillid; - vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes; - neerupuudulikkus; - kilpnäärme ületalitlus; - seerumtõbi - allergiale sarnane haigus; - normist erinev südamerütm; - aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) - sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne; - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) - haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid - sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste - kløe - nedsat appetit - diarré, opkastning - lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk - unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - köha; - kihelemine; - isu vähenemine; - kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk - normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),
Danish: For yderligere information om natrium, se pkt.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Estonian: Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
Danish: Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Estonian: Manustamisviis Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.
Danish: Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Estonian: Dinutuksimabi manustati 1. kuni 5. ravikuuri neljal järjestikusel päeval (4. kuni 7. päeval) annuses, mis vastab annusele 17,5 mg/m2/ööpäevas.
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet for forsøgspersoner, der fik dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Estonian: Tabelis 5 on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimed, millest teatati, kui dinutuksimabi manustati kombinatsioonis GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Danish: Sådan vil du få Unituxin 4.
Estonian: Kuidas Unituxini manustatakse 4.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Estonian: IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.
Danish: • Genoptag infusionen af dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t.
Estonian: • Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m2/h.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Estonian: • Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.