FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Greek: Πολύ συχνές: νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), παραισθησία, υπνηλία
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Lithuanian: Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (< 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Lithuanian: 50 % pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (<50000 ląstelių/mm3) - 9 %.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
Greek: • Κνησμός, ερυθρό δερματικό εξάνθημα
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis klasifikuotas taip:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galite pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite tai gydytojui prieš pradedant gydymą Paxene.
Greek: Προϋπάρχουσες νευροπάθειες που οφείλονται σε προηγούμενες θεραπείες δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με paclitaxel.
Lithuanian: Anksčiau dėl kitų gydymo kursų atsiradusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Greek: Oι ποσότητες (δόσεις) Paxene που θα σας χορηγηθούν θα υπολογισθούν ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος και την κατάσταση της υγείας σας.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και αιθανόλη.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου μαστού μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθης αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν η ασθενής δεν είναι κατάλληλη για τέτοιες θεραπευτικές αγωγές.
Lithuanian: • Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai taikytas tam tikras gydymas (įprastinis gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui negalėjo būti taikomas.
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός ακολουθούμενος από την απέκκριση από τη χολή.
Lithuanian: Svarbiausias eliminacijos būdas yra metabolizmas, po toišsiskyrimas su tulžimi.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού paclitaxel/σισπλατίνη έχει καταδειχθεί σε δυο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Greek: Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48 % των ασθενών.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
Lithuanian: KAIP VARTOTI PAXENE
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su 107 AIDS KS pacientais, gydytais 100 mg/m2 Paxene infuzijomis per 3 valandas, kaip antrine chemoterapija klinikiniuose tyrimuose, ir yra laikomi kaip susiję ar galimi susieti su Paxene veikimu.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparato maišyti su kitais draudžiama.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Greek: Η διάμεση επιβίωση για κάθε θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε paclitaxel δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,097 και 0,090 για υψηλή δόση paclitaxel και χαμηλή δόση paclitaxel, αντίστοιχα).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė abiems režimams su paklitakseliu, lyginant su etopozido/cisplatinos režimu, buvo palyginus panaši (atitinkamai p=0,097 ir 0,090 didelės dozės paklitakselio ir mažos dozės paklitakselio režimams).
Greek: προστατευτικών γυαλιών και ρούχων.
Lithuanian: Rekomenduojama būti su apsauginėmis pirštinėmis ir apsauginiais akiniais bei drabužiais.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Greek: Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες που είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας,
Lithuanian: • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga;
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
Lithuanian: Tačiau 3 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai buvo kur kas dažnesnis tarp didelių dozių paklitakselio gavusių ligonių, palyginus su etopozido/cisplatinos režimu (atitinkamai 40 % ir 21 %).
Greek: • Πόνος στα οστά και στην πλάτη, καθώς επίσης και κράμπες στα πόδια
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων δευτερογενών της εξαγγείωσης, ήταν συνήθως ήπιες και συνίσταντο σε ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμό του δέρματος, ή οίδημα στη θέση ένεσης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κυτταρίτιδα.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpnos ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos patinimu, tačiau dėl jų galimas celiulitas.
Greek: • Αύξηση στον καρδιακό κτύπο
Lithuanian: • Padažnėjęs širdies ritmas
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojimo chronologinės tvarkos, paklitakselis, ypač vartojamas kartu su spinduliniu plaučių gydymu ir (arba) gemcitabinu, gali prisidėti prie intersticinio pneumonito išsivystymo.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Lithuanian: Metastazinė kiaušidžių karcinoma
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAXENE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PAXENE
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
Lithuanian: • Plaučių problemos, įskaitant pabrinkimą ir skysčių susikaupimą, sukeliančios kvėpavimo problemas Labai retas šalutinis poveikis:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Greek: Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Greek: • Καταπληξία
Lithuanian: • Sujaudinimas
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
Lithuanian: • Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sąveikauti su paklitakseliu (žr.
Greek: Πολύ σπάνιες*: καταπληξία
Lithuanian: Labai reti*: sumišimas
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
Lithuanian: Specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo šiuo metu nėra.
Greek: Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
Lithuanian: Kitas dažniausiai pasireikšdavęs nervų sistemos sutrikimas buvo mieguistumas.
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Το paclitaxel είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φάρμακο και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά το χειρισμό του Paxene.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant infuzinį tirpalą ir infuzijos metu Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis preparatas, todėl su Paxene, kaip ir su kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
Greek: Η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται σε δυο κύριες δοκιμές που αφορούν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 1.050 ασθενείς) και δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που αφορούν στη θεραπεία του προχωρημένου NSCLC (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 360 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie du pagrindinius kiaušidžių karcinomos pirmaeilės chemoterapijos (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 1050 pacienčių) tyrimus ir du III fazės progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymo (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 360 pacientų) tyrimus (žr.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: απαιτείται αραίωση
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση
Lithuanian: Tirpalo infuzijai ruošimas
Greek: H χρήση συσκευών φίλτρου όπως εκείνων που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
Lithuanian: Naudojant filtrų sistemą, kurios trumpi įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai dengti PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, Bevandenė citrinų rūgštis Etanolis
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν paclitaxel οι σοβαρές διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας είναι σπάνιες.
Lithuanian: Paklitakseliu gydomiems pacientams sunkus širdies laidumo sutrikimas atsiranda retai.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν εκ νέου με επακόλουθους κύκλους paclitaxel έως ότου επανέλθει το επίπεδο ουδετερόφιλων σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 (≥ 1.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με AIDS-KS) και τα αιμοπετάλια σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3 (≥ 75.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με
Lithuanian: Pacientams kito gydymo paklitakseliu kurso negalima pradėti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥1500 ląstelių/mm3 (≥1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams), o trombocitų kiekis≥100000 ląstelių/mm3 (≥75000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
Lithuanian: Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55,6 %), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn.
Greek: Διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα και αρρυθμίες
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
Lithuanian: • Silpnumo jausmas
Greek: Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια.
Lithuanian: Maža paklitakselio paros dozė (0,6 mg/kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
Lithuanian: Paxene tirpalas lašinamas per infuzinės sistemos filtrą, kurio mikroporos turi būti ne didesnės kaip 0,22 μm.
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 18,5 % pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 2,8 mėn. (CI: 2,1 - 3,3 mėn.), vidutinis išgyvenamumo laikas − 9,9 mėn.
Greek: Η δεύτερη κύρια δοκιμή αξιολόγησε το μέγιστο 6 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (135 mg/m2 σε διάστημα 24 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο σε περισσότερες από 400 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο III/IV με παραμένουσα νόσο > 1 cm μετά από κατακτήρια λαπαροτομία ή με απομακρυσμένες μεταστάσεις.
Lithuanian: Antruoju pagrindiniu tyrimu buvo įvertintas daugiausiai 6 kursų gydymas arba paklitakseliu (135 mg/m² per 24 valandas), po kurio skiriamas arba cisplatina (75 mg/m²) arba kontroliniu gydymu, skirtu daugiau nei 400 pacienčių su III/IV stadijos pirmine kiaušidžių karcinoma, su po pradinės laparotomijos likusia liga (> 1 cm) arba nutolusiomis metastazėmis.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant prieš cisplatiną, jo saugumo profilis yra toks pats kaip paklitakselio monoterapijos metu.
Greek: Για τη χρήση της σισπλατίνης στη θεραπεία προχωρημένου καρκινώματος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε για πληροφορίες την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την σισπλατίνη.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos vartojimą progresavusiai kiaušidžių ir nesmulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti ieškokite cisplatinos Preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: • Σοβαρά θωρακικά άλγη, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα λιποθυμίας και καρδιακή προσβολή
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Greek: Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης για ένεση 50 mg/ml (5%), ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer για ένεση με τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Reikia skiesti 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
Lithuanian: Pacientams su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma ir kiaušidžių karcinoma, gydytiems 3 valandų paklitakselio infuzijomis su vėliau leidžiama cisplatina, sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai atvejų užfiksuota gerokai daugiau.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο ΙIb-c, ΙΙΙ ή IV έλαβαν το μέγιστο 9 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (175 mg/m2 σε διάστημα 3 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmajame tyrime daugiau negu 650 pacienčių su IIb-c, III arba IV stadijos pradine kiaušidžių karcinoma buvo skirtas daugiausiai 9 gydymo paklitakseliu kursai (175 mg/m2 per 3 valandas), po kurių buvo skiriamas cisplatina (75 mg/m2) arba placebas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo gydymo kurso ir sunkėti, ilgėjant poveikio paklitakseliu trukmei.
Greek: Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatinos/paklitakselio režimui (29 % ir
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p< 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 150 mg/25 ml
Lithuanian: 150 mg/25 ml
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα σοβαρής μορφής παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με NSCLC από ό,τι σε ασθενείς με καρκίνωμα μαστού ή ωοθηκών.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια αποτέλεσε αιτία διακοπής του paclitaxel σε λίγες περιπτώσεις.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Greek: • Νευρικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων αίσθησης μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip perštėjimo ir dilgčiojimo pojūtis delnuose ir pėdose
Greek: Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της έγχυσης, συνιστώνται δυο δοσολογικά θεραπευτικά σχήματα του Paxene: Paxene 175 mg/m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες ή Paxene 135 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση 24 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojamos dvi Paxene dozavimo schemos: 175 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos kas tris savaites, arba 135 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 24 valandų trukmės infuzija, po kurios kas tris savaites leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos.