FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Lithuanian: Buvo manoma, kad slopindama šį fermentą, zoledrono rūgštis neleis vėžio ląstelėms augti ir sukels jų žūtį.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa vartojimas pagal vėžiu sergantiems pacientams taikomos su kaulais susijusių reiškinių profilaktikos indikaciją?
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Lithuanian: Ankstyvas krūties vėžys - tai neišplitęs išoperuotas krūties vėžys.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai tyrimo duomenų papildomai vartojamo Zometa poveikiui navikui pagrįsti.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats.
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa?
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Lithuanian: Zometa veikimo mechanizmas gydant ankstyvą krūties vėžį nevisiškai ištirtas.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti Zometa vartojimą pagal ankstyvo krūties vėžio indikaciją, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Lithuanian: Zometa skiriamas pacientams, sergantiems pažengusios stadijos kaulinį audinį pažeidžiančiu vėžiu, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, pvz.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS keisti PREPARATO ZOMETA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Lithuanian: EMEA/31266/2008
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): zoledrono rūgštis 2007 m.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisę gavimo dienos.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zometa veikimo?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, rinkodaros teisės galiojimą Europos Komisija paprastai pratęsia maždaug per šešias savaites.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė dviejų pagrindinių tyrimų parengimo būdas, kadangi juose nebuvo tiesiogiai tiriami kaulų lūžiai.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis yra bifosfonatas.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė faktas, kad nebuvo tinkamų įrodymų, patvirtinančių, jog tyrimuose naudota dozė pati tinkamiausia šioms pacientėms gydyti.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zometa teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Swedish: Zometa?
Lithuanian: Dok.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Lithuanian: Nors Zometa, atrodo, mažino kaulinio audinio nykimą, kai gydimas preparatu buvo pradėtas kartu su gydymu letrozolu, tačiau CHMP neįtikino šių išvadų tvirtumas, kadangi nebuvo tinkamų duomenų apie lūžius.
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Lithuanian: Gali kilti šių komplikacijų: kaulų lūžiai; stuburo suspaudimas; su kaulais susijusios komplikacijos, kurioms kilus reikia spindulinio arba chirurginio gydymo; taip pat hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) arba infuzinio tirpalo koncentratas.
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lithuanian: Mineralinis kaulų tankis matuojamas dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DEXA) metodu.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Lithuanian: Šiuo palyginimu siekta gauti duomenų apie zoledrono rūgšties poveikį moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų trapumui.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Zometa, vartojamo moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa, skiriamo su kaulais susijusių komplikacijų ir hiperkalcemijos profilaktikai, vartojimas?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo „mineralinio kaulų tankio" (kaulų kiekio) rodiklio, išmatuoto tyrimo pradžioje ir po metų gydymo, pokytis.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Zometa tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Zometa klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Zometa veiksmingumas, skiriant jį kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 667 moterys po menopauzės, sirgusios ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusios letrozolą (aromatazės inhibitorius).
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Lithuanian: Bendrovė šių tyrimų rezultatus taip pat palygino su Aclasta (kito vaisto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties), naudojamo kaulų lūžiams gydyti moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze, tyrimų rezultatais.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal naują indikaciją vaistiniam preparatui Zometa, kuris būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms aromatazės inhibitorius.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Lithuanian: Padėties neištaisė ir Aclasta poveikio gydant osteoporozę tyrimo duomenys apie lūžius.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Lithuanian: Jau suteikta teisė skirti Zometa su kaulais susijusioms komplikacijoms gydyti pacientams, sergantiems vėlyvesnių stadijų kaulams kenkiančio vėžio formomis.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Lithuanian: Sulėtėjus šiam procesui kaulai tampa ne tokie trapūs, todėl sumažėja lūžių pavojus.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa? Pagal naują indikaciją Zometa, būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms vaistus nuo vėžio, vadinamuosius aromatazės inhibitorius, t. y.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-ą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Lithuanian: Ji stabdo osteoklastų (organizmo ląstelių, kurios ardo kaulinį audinį) veiklą.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Lithuanian: gydimo Zometa, pradėto kartu su gydymu letrozolu, veiksmingumas buvo lyginamas su gydimu šiuo preparatu, jį pradėjus, kai pacientams (dėl letrozolo) atsirado reikšmingų kaulinio audinio nykimo arba kaulų trapumo požymių.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Lithuanian: anastrozolą, letrozolą ir eksemastaną, dėl kurių šalutinio poveikio gali pradėti nykti arba lūžti kaulai.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 2019 m.
Swedish: Hur verkar Linhaliq?
Lithuanian: Kaip veikia Linhaliq?
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio bakterijos negali daugintis ir žūsta.
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo agentūros rekomendacija?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad pateiktais dviem tyrimais nepavyko patikimai įrodyti, kad šis vaistas yra veiksmingas.
Swedish: Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
Lithuanian: Kas yra Linhaliq ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/610519/2019
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai Europos vaistų agentūra jau buvo įvertinusi bendrovės pateiktą informaciją ir parengusi bendrovei skirtus klausimus.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 582 ne cistinės fibrozės sukelta bronchektaze sergantys pacientai, rezultatus.
Swedish: Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Lithuanian: Ar šios paraiškos atsiėmimas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu agentūra laikėsi nuomonės, kad Linhaliq teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad atsiimti paraišką ji nusprendė dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas negalėjo padaryti išvados, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Lithuanian: EMA/610519/2019
Swedish: Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
Lithuanian: Fluorochinolonai neleidžia bakterijoms pasigaminti savo DNR (genetinės medžiagos) kopijų.
Swedish: Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
Lithuanian: Be to, reikėtų pateikti daugiau duomenų vaisto kokybės nuoseklumui įrodyti.
Swedish: Syftet med det var att läkemedlet skulle frisättas långsammare i lungorna, så att det kunde verka längre.
Lithuanian: Naudojant tokią gamybos technologiją, siekta pailginti vaisto atpalaidavimo plaučiuose trukmę, kad vaistas veiktų ilgiau.
Swedish: I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, Linhaliq buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Swedish: I Linhaliq finns en del av den aktiva substansen inne i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Lithuanian: Dalis Linhaliq sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įterpta į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
Swedish: Den aktiva substansen i Linhaliq, ciprofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Lithuanian: Veiklioji Linhaliq medžiaga ciprofloksacinas yra fluorochinolonų grupei priskiriamas antibiotikas.
Swedish: Linhaliq utvecklades för patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros, dvs. patienter vars bronkiektasi inte beror på cystisk fibros.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas pacientams, kuriems diagnozuota ne cistinės fibrozės sukelta bronchektazė, o tai reiškia, kad šis vaistas neskirtas pacientams, sergantiems cistinės fibrozės sukelta bronchektaze.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Linhaliq.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu Linhaliq klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Swedish: Utifrån genomgången av data hade myndigheten flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet, och dess preliminära åsikt var att Linhaliq inte kunde ha godkänts för behandling eller förebyggande av skov hos vuxna med bronkiektasi utan cystisk fibros som har kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Remdamasi peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu agentūra dar turėjo keletą abejonių ir buvo priėmusi negalutinę nuomonę, kad Linhaliq negali būti registruojamas Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai.
Swedish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har återkallat sin ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq för behandling och förebyggande av skov av bronkiektasi hos patienter med kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
Lithuanian: Bendrovė „Aradigm Pharmaceuticals Limited" atsiėmė savo paraišką gauti vaisto Linhaliq, skirto bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių pacientų bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Bronkiektasi är en kronisk sjukdom som innebär att luftvägarna har förstorats och blivit slappa och ärrade, vilket leder till att slem ansamlas.
Lithuanian: Bronchektazė - tai ilgalaikė liga, kuria sergant kvėpavimo takai išplatėja, suglemba ir surandėja, juose kaupiasi gleivės.
Swedish: Företaget hade svarat på den sista omgången frågor, och läkemedelsmyndigheten höll på att sammanställa sin bedömning av svaren när företaget återkallade sin ansökan.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė buvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus ir agentūra buvo bebaigianti tų atsakymų vertinimą.
Swedish: Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
Lithuanian: Linhaliq sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino ir jį buvo numatyta tiekti per inhaliatorių įkvepiamo inhaliacinio preparato forma.
Swedish: Huvudeffektmåttet var tiden det tog tills patienterna fick ett skov av bronkiektasi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki bronchektazės paūmėjimo.
Swedish: Linhaliq utvecklades som ett läkemedel för att förebygga och lindra exacerbationer (skov) av bronkiektasi hos vuxna med kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas kaip vaistas, skirtas užkirsti kelią bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų bronchektazės paūmėjimams ir juos palengvinti.
Swedish: ref. EMEA/138069/2008
Lithuanian: EMEA/138069/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): klofarabin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
Swedish: Vad är Evoltra?
Lithuanian: Kas yra Evoltra?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: London den 24 april 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
Lithuanian: Dėl to ląstelėse nustoja gamintis nauja DNR ir sulėtėja vėžio ląstelių augimas.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.