FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter infusion.
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á innrennsli stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Swedish: Vecka 22
Icelandic: Vika 22
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima tillsammans med metotrexat i en fas I/III parallellgruppstudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Swedish: Placera injektionspennan på injektionsstället (se Bild E).
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann á stungustaðnum (sjá mynd E).
Swedish: • Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum við notkun infliximab í bláæð
Swedish: a. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Icelandic: Láttu lyfjapennann liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa honum að hitna.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Icelandic: Öryggi Remsima gefnu undir húð (metið hjá 168 sjúklingum sem fengu infliximab undir húð og 175 sjúklingum sem fengu infliximab í bláæð) hjá sjúklingum með virka iktsýki var á heildina litið svipað og öryggi lyfsins gefið í bláæð.
Swedish: 3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Icelandic: Sprautan er úr gleri af gerð I með stimpiltappa (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Swedish: Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungs alvarlegan/alvarlegan virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Swedish: Informera om din behandling med Remsima innan barnet får något vaccin.
Icelandic: Remsima áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna (sjá mynd F).
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir ACR mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Icelandic: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Swedish: EU/1/13/853/006 1 förfylld spruta EU/1/13/853/009 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/007 2 förfyllda sprutor EU/1/13/853/010 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/008 4 förfyllda sprutor EU/1/13/853/011 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd
Icelandic: EU/1/13/853/006 1 áfyllt sprauta EU/1/13/853/009 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/007 2 áfylltar sprautur EU/1/13/853/010 2 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/008 4 áfylltar sprautur EU/1/13/853/011 4 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Swedish: Det är möjligt att en skadad injektionspenna inte fungerar som den ska.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað (t.d. roði á stungustað, verkur, ofsakláði og þroti) var 17,6 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 21,4 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem skiptu yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8 fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximab hjá öldruðum.
Swedish: a. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.
Swedish: Läs noga Remsima bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Remsima frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið.
Swedish: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Swedish: Remsima ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Icelandic: Skoða skal Remsima með tilliti til agna eða mislitunar áður en það eru gefið.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Swedish: Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur Remsima-sprutan används.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur spurningar um notkun Remsima sprautunnar.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Swedish: Hur Remsima ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Remsima
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
Icelandic: Flest þessi viðbrögð voru væg til miðlungs alvarleg og gengu til baka af sjálfu sér án meðhöndlunar innan sólarhrings.
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni sem geymd er í kælinum með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Icelandic: B sýkingu áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Remsima.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på sprutan.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja lokið má ekki setja lokið aftur á lyfjapennann.
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Icelandic: Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Swedish: Akuta reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter administrering av infliximab.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på injektionspennan.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja loki má ekki setja lokið aftur á sprautuna.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier av infliximab och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum með infliximabi var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Swedish: b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remsima hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 30. vikua a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef vökvinn er ekki tær og litlaus eða ljósbrúnn eða ef hann inniheldur agnir.
Swedish: Bered och späd före användning.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Blandið og þynnið fyrir notkun.
Swedish: Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á infliximab hjá öldruðum hafa ekki farið fram.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Icelandic: Ekki má setja lokið aftur á sprautuna.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja*
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Icelandic: Láttu sprautuna liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa henni að hitna.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I kliniska studier med intravenös användning av infliximab har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Remsima 120 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (flurotechúðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Þynna skal uppleysta Remsima skammtinn sem á þarf að halda skal þynna í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Swedish: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Swedish: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Icelandic: Remsima er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún laus sem fáanleg er í einnota áfylltri sprautu.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remsima hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Swedish: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Swedish: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner vid administrering genom intravenös infusion.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða þegar það er gefið með innrennsli í bláæð.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, dínatríumfosfat díhýdrat.
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka, eller
Icelandic: Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 8 hverja viku eða