FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
German: Am 25. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. junija 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken).
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Zentiva in den Verkehr bringt, Lehrmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Zentiva, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Zentiva im Körper beeinflussen, angepasst werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Zentiva v telesu.
German: Aripiprazol Zentiva ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen; 10 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in orodisperzibilnih tablet (tablete, ki se raztopijo v ustih; 10, 15 in 30 mg).
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazol Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die Schmelztabletten können bei Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich bei Erwachsenen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
German: Da es sich bei Aripiprazol Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
German: Der in Aripiprazol Zentiva enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
German: Da Aripiprazol Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
German: Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 mg bis 15 mg pro Tag bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
German: Aripiprazol Zentiva wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
German: Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
German: Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več.
German: Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
German: Bei zwei Patienten wurde über Blutungen während der Studie berichtet.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
German: Die Mehrzahl der Patienten war spanischer Herkunft (67 %), und 58 % waren männlich.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
German: 69% der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Slovenian: 69 % bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
German: • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
German: Weiterbehandlung mit anderen Antikoagulanzien
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti
German: In diesem Fall sollte der Arzt eine klare Anleitung für die Selbstinjektion geben.
Slovenian: V tem primeru mora zdravnik dati natančna navodila za samoinjiciranje.
German: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
German: Anzeichen beinhalten:
Slovenian: Med znaki so:
German: TVR - target vessel revascularization
Slovenian: TVR - revaskularizacija ciljne žile ("target vessel revascularization")
German: Die mittlere Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 3,5 Tage.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
German: Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
German: Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
German: • Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
German: 10 mg einmal täglich.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
German: Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
German: Die Mehrzahl der Patienten (88 %) erreichte die Zielkonzentration 4 Stunden nach der ersten Gabe von Fondaparinux.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
German: Odds Ratio1 (95% CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
German: 1 Einzelne AEs wurden nicht berücksichtigt, außer sie wurden als medizinisch relevant betrachtet.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
German: Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
German: • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
German: Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
German: PCI und das Risiko von Katheterthromben
Slovenian: PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra
German: Abschnitt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
German: Wichtiger Hinweis
Slovenian: Pomembna opomba
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Falls die Hinweise für eine Spritzenausführung abweichen, wird dies ausdrücklich erwähnt.
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
Slovenian: Povprečno trajanje uporabe v kliničnih preskušanjih je bilo 7 dni, klinične izkušnje z zdravljenjem, ki bi trajalo dlje kot 10 dni, so omejene.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
German: Tod, MI oder TVR am Tag 30
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
German: Die Baseline-Charakteristika und die Dauer der Behandlung mit Fondaparinux waren in beiden UFH-Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
German: Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux bei Patienten mit HIT Typ II ist formell nicht untersucht worden.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
German: Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Slovenian: Večje krvavitve so ugotovili v vsaki skupini pri 1 bolniku (0,2 %).
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
German: Selten: Hypokaliämie
Slovenian: Redki: hipokaliemija
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
German: Nebenwirkungen bei internistischen Patienten
Slovenian: Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
German: Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab
Slovenian: Zdravila Arixtra ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta
German: • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
Slovenian: Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
German: Ältere Patienten - Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
German: Der unter Fondaparinux gezeigte Mortalitätsvorteil blieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit an Tag 180 erhalten.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
German: Spinal-/Epiduralanästhesie
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
German: • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
German: Arixtra wird angewendet, um:
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za:
German: Körpergewicht - Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 5 dni in dokler se ne vzpostavi primerna peroralna antikoagulacija (internacionalno normalizirano razmerje 2 do 3).
German: Internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
German: Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Arixtra in vsebina pakiranja
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Arixtra ali pa zdravilo Arixtra vpliva na delovanje drugih zdravil.
German: Abbildung B1
Slovenian: Slika B1
German: Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arixtra enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Arixtra
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo diese dauerhaft fixiert ist (Abbildung F).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
German: Fondaparinux ist nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
German: Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
German: Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Arixtra
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
German: Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).