FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: • povišen krvni tlak ili pad krvnog tlaka
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Croatian: Ukupna stopa transplantacije hematopoetskih matičnih stanica bila je 34% (52/153) u skupini koja je primala lijek Vyxeos liposomalni i 25% (39/156) u kontrolnoj skupini.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopinu u vrećicama za infuziju treba čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C)
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas šķīdumi infūzijas maisiņos jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C)
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom
Croatian: Preživljenje bez događaja Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Croatian: Pireksija (29,6)
Latvian: Drebuļi (31,2) Pireksija (29,6)
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Croatian: Često Bol u mišićno-koštanom sustavu
Latvian: Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2°C
Croatian: DRUGO citotoksično
Latvian: CITA Citotoksisks
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes (32,3)
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Latvian: Retāk Pleirāls izsvīdums (0,8)
Croatian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Latvian: Pirmā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas Kā saņemsietVyxeos liposom Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyxeos liposom Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 44 mg daunorubicīna (daunorubicinum) un 100 mg citarabīna (cytarabinum).
Croatian: Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji primaju Vyxeos liposomalni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Vyxeos liposom, jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Latvian: Indukciju un konsolidāciju skaits, ko saņēma pacients, bija atkarīgs no pilnīgas atbildes reakcijas (Complete Response, CR) vai pilnīgas atbildes reakcijas ar nepilnīgu atveseļošanos (Complete Response with incomplete recovery, CRi), ko apstiprināja kaulu smadzeņu novērtējums.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Croatian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Latvian: Otrā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika ukupnog daunorubicina i citarabina nije bila izmijenjena u bolesnika s bilirubinom ≤ 50 µmol/l.
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Latvian: Ļoti bieži Tūska (52,3) Nogurums (46,4)
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Latvian: Atšķaidīta infūzijas šķīduma stabilitāte
Croatian: Nakon primanja lijeka Vyxeos liposomalni mogu se pojaviti pospanost ili omaglica.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Vyxeos liposom lietošanas var rasties miegainība vai reibonis.
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Croatian: Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Croatian: Manje često Oštećenje vida (0,3)
Latvian: Retāk Redzes pasliktināšanās (0,3)
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Latvian: Lietojot daunorubicīnu un citarabīnu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1308/001 1 flakons
Croatian: Mogući utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i terminalne faze bubrežne bolesti na farmakokinetiku daunorubicina i citarabina primijenjenih kao lijek Vyxeos liposomalni nije poznat (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika, ievadot kā Vyxeos liposom pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min ≥ līdz ≤ 29 ml/min, C-G) un nieru slimību beigu stadijā, nav zināma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Trudnoća i dojenje
Latvian: Grūtniecība barošana ar krūti
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Latvian: • Pēc sagatavošanas flakoni jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām vertikālā stāvoklī.
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
Latvian: Ļoti bieži Skeleta-muskuļu sāpes (44,5)
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Latvian: Jāievēro īpašas apstrādes un izmešanas procedūras.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza kako ne bi došlo do ekstravazacije lijeka kada se primjenjuje Vyxeos liposomalni.
Latvian: Ievadot Vyxeos liposom, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu zāļu ekstravazāciju.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Latvian: Pelēm ar leikozi leikēmijas šūnas uzņēma liposomas lielākā mērā nekā parastās kaulu smadzeņu šūnas.
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Croatian: Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Redzes pasliktināšanās (10,4)
Croatian: Upute za primjenu
Latvian: Ievadīšanas norādījumi
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Latvian: Pacientiem pēc Vyxeos liposom terapeitiskās devas ievadīšanas ziņots par smagu mielosupresiju (tostarp letālām infekcijām un asiņošanu).
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin/citarabin
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1308/001 1 flakons
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Croatian: Događaji/ N Medijan prež. (95% CI)
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Latvian: • Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/08/2008
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ir noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Latvian: Otro devu var injicēt 3-4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Latvian: Polisorbāts 80 (Tween 80)
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/98/009/001-006
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete 1 x 10 devas, 1 x 50 devas, 1 x 100 devas, 10 x 10 devas, 10 x 50 devas, 10 x 100 devas
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Latvian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: KOLIČINA
Latvian: DAUDZUMS
Croatian: * CCID50 = količina virusa, koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Latvian: * CCID50 - vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Latvian: Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas rezultātu.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Latvian: Imunitāte ilgst 3 mēnešus pēc pamatvakcinācijas.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Latvian: - Aktīvā imunitāte: imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Latvian: Bez audu reakcijas injekcijas vietā apjoma palielināšanās cita veida nevēlamās blakusparādības nav novērotas.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās pārošanās vai
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Latvian: Pudeles noslēgtas ar butilkaučuka aizbāzni un pārklātas ar alumīnija vāciņu.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Latvian: • Injicēt vienu devu katram kuilim vismaz reizi sešos mēnešos.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Latvian: Parasti šīs reakcijas izzūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Latvian: Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Latvian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Aluminijev hidroksid
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds
Croatian: Program cijepljenja:
Latvian: Vakcinācijas programma:
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Latvian: Vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) revakcinācija:
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai vai sivēnmātei katras grūsnības laikā 3-6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Croatian: Djelatne tvari
Latvian: Aktīvā viela