FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Bulgarian: Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális komponensek összesítése (physical component summary, PSC) a kiindulási értékekhez képest nagyobb mértékben javult, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél, és nem rosszabbodott a mentális komponens összesítése (mental component summary, MCS) a 24. héten.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET при пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ на всеки 2 седмици или Kevzara 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ в обобщеното представяне на физическия компонент (PCS) и липса на влошаване в обобщеното представяне на менталния компонент (MCS) на седмица 24.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Bulgarian: И двете дози Kevzara + MTX превъзхождат плацебо + MTX по отношение на промяната от изходно ниво в mTSS на седмица 24 и седмица 52 (вж. таблица 5).
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор и блокира неговото действие.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично подходяща промяна на дозата на съпътстващите БМАРЛ.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Bulgarian: ОПАКОВКА
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab sc.
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Bulgarian: НЛР при контролирани клинични изпитвания
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: 200 mg oldatos injekció
Bulgarian: 200 mg инжекционен разтвор
Hungarian: A neutralizáló-antitest- (NAb) vizsgálatra adott pozitív választ a Kevzara 200 mg-ot kapók 1,0%-ánál, a Kevzara 150 mg-ot kapók 1,6%-ánál és a placebót kapók 0,2%-ánál észlelték.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Hungarian: DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) Eróziós pontszám (0-280) Ízületi rés beszűkülési pontszám 0,54 Átlagos változás az 52.
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280) Скор за стесняване на ставното пространство Средна промяна на седмица 52 Модифициран общ скор по Sharp
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални тестове
Hungarian: 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 4,0%-ánál, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációjával kezelt betegek 5,6%-ánál és a placebo + DMARD kombinációval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentkezett pozitív válasz a gyógyszer elleni antitest (Anti Drug Antibody =ADA) vizsgálaton.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, 4,0%, 5,6% и 2,0% от пациентите, лекувани съответно с Kevzara 200 mg + БМАРЛ, Kevzara 150 mg + БМАРЛ и плацебо + БМАРЛ, са показали положителен отговор при теста за антитела към лекарството (anti-drug antibody, ADA).
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Hungarian: Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 200 mg:
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Hungarian: KEVZARA 200 mg injekció szarilumab sc.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Hungarian: Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и тъмнооранжево място за захващане от полипропилен.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >100 x
Hungarian: Hogyan kell a Kevzarát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Hungarian: A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
Bulgarian: В популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията са в съответствие с популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető, a klinikai állapotnak megfelelően.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Adalimumab 40 mg Q2W* (N=185)
Bulgarian: 40 mg q2w* (N=185)
Hungarian: Adagmódosítás:
Bulgarian: Промяна на дозата:
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szokásos ellátás keretében kell kezelni a kockázati tényezőket (pl.
Bulgarian: Пациентите с РА имат повишен риск от сърдечносъдови нарушения и трябва да се контролират по отношение на рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) като част от обичайното стандартно лечение.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и светлооранжево място за захващане от полипропилен.
Hungarian: • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Hungarian: 1 feletti ANC
Bulgarian: ANC повече от 1
Hungarian: Neutrophilszám
Bulgarian: Тромбоцитопения
Hungarian: 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Bulgarian: kevzara 150 mg спринцовка
Hungarian: 150 mg-os előretöltött fecskendő:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 150 mg:
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Hungarian: • A terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig a klinikai állapotnak megfelelően ellenőrizni kell a neutrophilszámot.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Hungarian: Habár klinikai adatgyűjtés nem történt, a szalilumab együttes alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az MTX-expozíciót.
Bulgarian: Експозицията на MTX не се очаква да се промени при едновременно приложение на сарилумаб; но за това липсват клинични данни.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara 6.
Hungarian: kevzara 200 mg fecskendő
Bulgarian: kevzara 200 mg спринцовка
Hungarian: héten mért fizikális funkciók a placebóhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,58, a kéthetente adott 150 mg + MTX esetén -0,54 és a kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,30).
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори за туберкулоза и изследвани за латентна инфекция преди започване на лечение с Kevzara.
Hungarian: • A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig a klinikai állapotnak megfelelően kell ellenőrizni a thrombocytaszámot.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Hungarian: Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Hungarian: 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Hungarian: Placebo + MTX N = 398
Bulgarian: + MTX N = 398
Hungarian: 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 9,5%-ánál, a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 8%-ánál és a placebót kapó betegek 1,4%-ánál számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 9,5%, 8% и 1,4% от пациентите, получаващи Kevzara съответно 200 mg, 150 mg, и плацебо.
Hungarian: • szájban kialakuló herpesz („szájherpesz")
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Bulgarian: 210 ± 115 mg.ден/l, 6,95 ± 7,60 mg/l и 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: Placebo + MTX (N = 398)
Bulgarian: + MTX (N = 398)
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
Hungarian: A 24. héten mindkét vizsgálatban magasabb volt az ACR20, ACR50 vagy ACR70 válaszarány a kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Hungarian: • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Bulgarian: перорални контрацептиви
Hungarian: A betegtájékoztató részletesen ismerteti az előretöltött fecskendőben/előretöltött injekciós tollban kiszerelt Kevzara beadását.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Hungarian: A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Hungarian: A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kevzara szarilumab
Bulgarian: Kevzara sarilumab
Hungarian: Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kevzara.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések lépnek fel, amíg a fertőzést meg nem fékezik.
Bulgarian: Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kevzara
Hungarian: A Kevzara biztonságossági profilját elfogadhatónak és a hasonló gyógyszereknek megfelelőnek tartották.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kevzara alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kevzara.
Hungarian: A javasolt adag 200 mg, amelyet bőr alá adott injekcióként, kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg, която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.
Hungarian: A Kevzara oldatos injekció formájában, előretöltött tollban és előretöltött fecskendőben (150 mg és 200 mg) kapható.
Bulgarian: Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg).