FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Finnish: Metabolia:
Romanian: Metabolizare:
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Finnish: Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN-hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Finnish: FABLYNIN annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
Finnish: FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Finnish: • Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Finnish: MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Finnish: Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisävalmisteita FABLYN-hoidon aikana, jos niiden päivittäinen saantisi ei ole riittävää.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Romanian: -Toate fracturile clinice
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Finnish: Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Finnish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Finnish: Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Romanian: Ce conţine FABLYN
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi FABLYN
Finnish: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s-a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Finnish: Ole erityisen varovainen FABLYN n suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FABLYN
Finnish: Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Romanian: Prin urmare, FABLYN trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei numai după finalizarea tratamentului cancerului de sân, inclusiv a terapiei adjuvante.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat.
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Finnish: Jakautuminen:
Romanian: Distribuţia:
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Romanian: Într-un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non-fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Romanian: Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporţie mare la om.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Finnish: Jos otat enemmän FABLYN a kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din FABLYN
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
Finnish: Raskaus ja imetys: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Finnish: Jos unohdat ottaa FABLYN a
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FABLYN
Finnish: • jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Finnish: FABLYNIN käyttöä systeemisen estrogeeni- tai hormonihoidon yhteydessä ei ole tutkittu; siksi FABLYNIN samanaikaista käyttöä systeemisten estrogeenien kanssa ei suositella.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Finnish: Älä ota FABLYN a
Romanian: Nu luaţi FABLYN
Finnish: Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze şi caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populaţională şi nu a arătat diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populaţii.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
Finnish: Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä ja yleisyysluokassa on esitetty aakkosjärjestyksessä, ei vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Finnish: FABLYN ei todennäköisesti aiheuta verenvuotoa emättimestä.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman nauttimisesta riippumatta.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Romanian: Nu trebuie administrat femeilor cu potenţial fertil, femeilor gravide sau celor care alăptează (vezi pct. 4.6).
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe parcursul celor 5 ani.
Finnish: Luun histomorfometria
Romanian: Histomorfometria osoasă
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1-substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9-substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4-substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P-glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Romanian: Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu de un an, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb asupra tratamentului osteoporozei.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että lasofoksifeeni kulkeutuu maitoon.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Finnish: Vaikutukset rasva-aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitautiriskiin:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL-tutkimus).
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).