FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et maksafunktsioon ei ole kliirensi oluline kaasmuutuja.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta nendel patsientidel on vähe andmeid.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Estonian: Diastoolne hüpotensioon Ortostaatiline hüpotensioon
Latvian: Diastoliska hipotensija Ortostatiska hipotensija
Estonian: Keelealune Kasutamiseks ainult üheannuselise aplikaatoriga.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
Estonian: Mitte kasutada, kui kotikese pitser on eelnevalt avatud.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Estonian: Respiratoorse depressiooni korral tuleb manustada opioidiantagonisti (nt naloksooni).
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā jālieto opiātu antagonisti (piemēram, naloksons).
Estonian: Dzuveo on sinine lamedapinnaline ümarate servadega keelealune tablett.
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
Estonian: Kui te kasutate Dzuveot rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on näiteks rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvusekaotus, äärmiselt madal vererõhk, minestus ja lihasejäikus.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Estonian: Dzuveo 30 µg keelealused tabletid sufentaniil
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada rasedad ega tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavad rasestumisvõimelised naised.
Latvian: Dzuveo lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Estonian: Manustatud tabletil tuleb lasta keele all lahustuda ning seda ei tohi närida ega alla neelata.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Estonian: Silmavalu Nägemishäired Mioos
Latvian: Acu sāpes Redzes traucējumi
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Estonian: Pikaajaline sufentaniilravi võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas sufentanils var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajiem.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), krambid (hood), kooma, pupillide ahenemine, nahapunetus; - ärajätusündroom, millega võivad kaasneda näiteks rahutus, ärevus, lihasevalu, unetus, higistamine ja haigutamine.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, sašaurinātas acu zīlītes, ādas apsārtums; - abstinences sindroms ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trauksme, muskuļu sāpes,
Estonian: Sufentaniil eritub inimese rinnapiima koguses, mis tõenäoliselt tekitab toimet vastsündinule/imikule.
Latvian: Sufentanils izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ir iespējama ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud muude sufentaniili sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Estonian: See ravim võib põhjustada ka vere trombotsüütide (vereliistakud ehk vere hüübimist soodustavad vererakud), magneesiumi-, valgu-, glükoosi-, rasva-, fosfaadi- ja plasmasisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt arī sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu, kalcija, albumīna, kālija un nātrija līmeņa izmaiņas asinīs, ko var noteikt tikai ar asins analīzēm.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā.
Estonian: Rahutus Apaatia Dissotsiatiivsed häired Orientatsioonikaotus Eufooria Hallutsinatsioonid Vaimse seisundi muutused Närvilisus
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
Estonian: Vererõhu tõus Hingamissageduse vähenemine
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Samazināts elpošanas biežums
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasejäikust, tõenäoliselt mustainele ja juttkehale avalduva toime tõttu.
Latvian: Ir zināms, ka, ievadot intravenozi lielās devās, sufentanils izraisa muskuļu stīvumu (iespējams, iedarbības rezultātā uz substantia nigra un striate nucleus).
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidisõltlased võivad vajada Dzuveos sisalduvast annusest suuremaid analgeetilisi annuseid.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem, vai pacientiem ar opioīdu atkarību var būt nepieciešama lielāka pretsāpju līdzekļu deva nekā satur Dzuveo.
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemi a Hüpokaleemia Hüponatreemia
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Estonian: Lokaalne talutavus Sufentaniili keelealuste tablettidega toimus kaks lokaalse talutavuse uuringut (hamstri põsetaskus).
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Estonian: Hüpomagneseemia Hüpoproteineemia Hüperkaleemia Melliitdiabeet Hüperglükeemia Hüperlipideemia Hüpofosfateemia Hüpovoleemia
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Estonian: Lihasespasmid Lihasetõmblused
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusa risku.
Estonian: öökimine, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; - villid, liighigistamine, lööve, nahakuivus, suu- või näopiirkonna tuimus; - selja-, rindkere- või muude kehaosade valu, jäsemevalu; - urineerimisraskused, tugevalõhnaline uriin, valulik urineerimine, neerupuudulikkus; - turse, ebamugavad aistingud rindkeres, külmavärinad ja nõrkus (energiapuudus).
Latvian: sēkšana; - caureja, atraugāšanās, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), vēdera uzpūšanās, kuņģa skābes reflukss, rīstīšanās, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā; - tulznu veidošanās, pārmērīga svīšana, izsitumi, sausa āda, mutes vai sejas nejutīgums; - sāpes mugurā, krūškurvī vai citās ķermeņa daļās, sāpes ekstremitātēs; - urinēšanas grūtības, smakojošs urīns, sāpes urinējot, nieru mazspēja; - pietūkums, diskomforta sajūta krūškurvī, drebuļi un vājums (enerģijas trūkums).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud kõrvaltoimetest, teatage otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Estonian: Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Estonian: Sufentaniiliga seostatava bradükardia ja hüpotensiooni esinemissagedus ja raskus võib olla suurem patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
Estonian: Ravimi ärajätusündroo m
Latvian: Elektrokardiogrammas T
Estonian: - See ravim võib põhjustada ka vere erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede),
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī trombocītu (kas veicina asins recēšanu), magnija, olbaltumvielu, cukura,
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju / atturēties no terapijas ar sufentanilu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Kuidas Dzuveo välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Keelealune tablett.
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles.
Estonian: Kliinilise seisundi määrab olenevalt individuaalsest tundlikkusest respiratoorse depressiooni raskus (hüpoventilatsioonist kuni hingamisseisakuni).
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Estonian: Bradükardia Stenokardia Kodade virvendus Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
Estonian: - Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt to, kā notiek sufentanila sadalīšanās organismā; - jebkādas zāles, kas var izraisīt miegainību vai kam ir nomierinoša iedarbība, piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus), trankvilizatorus vai citas opioīdus saturošas zāles, jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu un komas risku un var apdraudēt dzīvību;
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Estonian: Operatsioonijärgne aneemia
Latvian: Pēcoperācijas anēmija
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - unetus, ärevus- või segasustunne, peapööritus; - peavalu, uimasus, unisus; - südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk, madal vererõhk; - vere hapnikuküllastuse vähenemine, kurguvalu, aeglane pindmine hingamine; - suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäired või maosisu tagasivoolamine; - allergiareaktsioonid, nahasügelus; - lihasetõmblused ja -spasmid; - kusepeetus.
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - nespēja gulēt vai miega traucējumi, trauksmes sajūta vai apjukums, reibonis; - galvassāpes, miegainība; - paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - pazemināts skābekļa līmenis asinīs, sāpes rīkles apakšdaļā, palēnināta un sekla elpošana; - sausa mute, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, gremošanas traucējumi vai reflukss;
Estonian: Mao ja söögitoru reflukshaigus Oraalne hüpesteesia
Latvian: Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Orāla hipoestēzija
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Pharmaceutical form
Latvian: Farmaceitiska forma
Estonian: Animal species
Latvian: Dzīvnieku sugas
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Estonian: Product invented name
Latvian: Produkta izgudrojuma nosaukums
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Estonian: Strength
Latvian: Strength Spēja
Estonian: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Latvian: Eusebio Uruburu
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
Estonian: Applicant
Latvian: Kandidāts