FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Italian: • Togliere il flaconcino di doxorubicina HCl ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata all'interno dei liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim viivitama ära kasutada.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Italian: La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite una serie di meccanismi d'azione, che includono l'inibizione della topoisomerasi II, l'intercalarsi con le polimerasi del DNA e dell'RNA, la formazione di radicali liberi e legami di membrana.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Italian: La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Italian: Gradi ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
Italian: Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso ("cancro della mammella metastatico").
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Italian: Andatura anormale
Estonian: Ebanormaalne kõnnak
Italian: I sintomi riferiti includono vampate, dispnea, febbre, gonfiore facciale, cefalea, lombalgia, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o ipotensione arteriosa.
Estonian: Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Italian: Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Italian: • le donne che ricevono Myocet liposomal non devono allattare
Estonian: • Myocet liposomalit saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
Italian: Come conservare Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
Italian: Oltre ai tre componenti forniti, è necessaria una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato.
Estonian: Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Estonian: - Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Italian: Negli animali, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi ha mostrato una ridotta distribuzione al cuore ed alla mucosa gastrointestinale rispetto alla doxorubicina tradizionale, mentre l'efficacia antitumorale risulta inalterata nei tumori sperimentali.
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Estonian: Võrreldes hariliku doksorubitsiiniga ei osutunud liposoomkattega doksorubitsiin doksorubitsiini-resistentsetes rakuliinides in vitro aktiivsemaks.
Italian: Allattamento Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Italian: Contenuto della confezione:
Estonian: Karbi sisu:
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Italian: Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Estonian: 3.1 Myocet liposomali ettevalmistamine
Italian: Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Italian: • se ha problemi al fegato.
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
Italian: Nessuna 2 Eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Italian: Anche altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MYOCET LIPOSOMAL 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Italian: • Agitare bene.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Estonian: • hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;
Italian: Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomali käsitsemisel ja valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Italian: • test di funzionalità del fegato anormali
Estonian: • ebanormaalsed maksafunktsiooni testid;
Italian: • Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Italian: Neutropenia febbrile
Estonian: Neutropeeniline palavik
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Estonian: Myocet liposomali farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud pole.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Estonian: Myocet liposomal on müügil üht või kaht kolmekomponendilist viaali sisaldavates pakendites.
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Italian: • gonfiore al viso e rossore
Estonian: • näo turse või punetus;
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Italian: ALLEGATO I
Estonian: I LISA
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Italian: Placebo (N = 30)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.