FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dextromethorphan ist ein Sigma-1-Rezeptor-Agonist und ein nicht kompetitiver NMDARezeptorantagonist.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
German: Die Beurteilung und Behandlung einer Überdosierung basiert auf der Erfahrung mit den einzelnen Bestandteilen, Dextromethorphan und Chinidin.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
German: Die Gabe von Aktivkohle in der üblichen Dosis von 1 g/kg, verabreicht alle 2 bis 6 Stunden als wässrige Mischung mit 8 ml/kg Leitungswasser, kann die systemische Elimination von Chinidin verbessern.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
German: Jede Hartkapsel enthält 109,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
German: Chinidin geht in die Muttermilch über.
Danish: Kinidin udskilles i modermælk.
German: Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
German: Da NUEDEXTA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, wird seine Anwendung nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung (Hepatitis) litten;
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin verhalten sich proportional zur Chinidin-Dosis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,
Danish: Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis:
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Danish: • næseblødning, ondt i halsen, meget langsom eller overfladisk vejrtrækning
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
German: Der Ausweis sollte Informationen enthalten, um behandelnde Ärzte darauf hinzuweisen, dass der Patient mit Nuedexta behandelt wird, und auf mögliche Wechselwirkungen, wenn zur Behandlung mit Nuedexta eine zusätzliche Behandlung hinzukommt.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
German: (Atemdepression), laufende Nase, Gähnen
Danish: (respirationsdepression), løbende næse, gaben
German: Die Behandlung kardialer Wirkungen (hämodynamisch instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de pointes)) besteht entweder aus einer unverzüglichen Kardioversion oder einem unverzüglichen Overdrive-Pacing.
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
German: NUEDEXTA wird zur Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
German: Bei diesen Ultraschnell-Metabolisierern wird Dextromethorphan schnell metabolisiert, was zu niedrigeren, potenziell subtherapeutischen Konzentrationen führt.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
German: Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Kinidin metaboliseres af CYP3A4.
German: • Patientenpass
Danish: • patientadvarselskort
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Chinidin kann bei höheren Dosen als in NUEDEXTA eine immunvermittelte Thrombozytopenie verursachen, die schwer oder tödlich verlaufen kann.
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
German: Chinidin hemmte CYP2D6 mit einer halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) von weniger als 0,05 µmol.
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
German: Die mittleren Veränderungen beim QTcF betrugen 6,8 ms für NUEDEXTA 23 mg/9 mg und 9,1 ms für die Referenz-Positivkontrolle (Moxifloxacin).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dextromethorphan in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung hatte eine geringe Wirkung auf die Pharmakokinetik von Chinidin.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
German: NUEDEXTA muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine Thrombozytopenie auftritt, es sei denn, die Thrombozytopenie ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
German: NUEDEXTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine signifikante Wirkung auf die Exposition von Dextromethorphan und Chinidin hat.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
German: Dies umfasst Patienten mit abnormaler QT-Zeit in der Familienanamnese, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern, und Patienten mit Linksherzhypertrophie (LVH) und/oder Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVD).
Danish: Dette gælder således for patienter med unormalt QT i anamnesen, ved samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og ved hypertrofi og/eller dysfunktion af venstre ventrikel.
German: NUEDEXTA darf aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin und Moclobemid, oder bei Patienten, die in den vorausgegangenen 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
German: Die supra-therapeutischen Dosen sind angemessen, um Anstiege der Chinidin-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen und Organdysfunktionen darzustellen.
Danish: De supraterapeutiske doser er repræsentative for forhøjet kinidineksponering ved lægemiddelinteraktioner og organdysfunktion.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
German: • Herzanfall (Myokardinfarkt), Herzklopfen
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
German: CYP2D6-Substrate umfassen bestimmte Beta-Blocker, wie Metoprolol, Antipsychotika, wie Haloperidol, Perphenazin und Aripiprazol, Antidepressiva, wie Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Desipramin, das Chemotherapeutikum Tamoxifen und den Noradrenalin-Transporter-Hemmer Atomoxetin.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
German: Das trizyklische Antidepressivum Desipramin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
German: Etwa 1-10 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 5-30 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 12-40 % der Probanden arabischer Herkunft und 1 % der Probanden asiatischer Herkunft weisen eine erhöhte Aktivität für CYP2D6-Substrate auf und werden daher als UltraschnellMetabolisierer klassifiziert.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
German: Haloperidol, Perphenazin, Aripiprazol und Chlorpromazin;
Danish: perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
German: Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung, prüft Ihr Arzt eventuell sorgfältig, ob dieses Arzneimittels geeignet für Sie ist, und überwacht Sie engmaschiger in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen;
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
German: Die Behandlung mit NUEDEXTA kann daher zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer Akkumulierung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die einem extensiven CYP2D6-Metabolismus unterliegen, führen.
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
German: Wenn die Behandlung mit NUEDEXTA bei Patienten, die einem Risiko einer QT-Verlängerung unterliegen, begonnen wird, sollte eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn und 2 Stunden nach der ersten Dosis, im Nüchternzustand eingenommen (Annäherung an die Tmax von Chinidin), durchgeführt werden.
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
German: Chinidin ist ein Hemmer des P-Glykoproteins.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
German: Diese Maßnahmen müssen vermieden werden, wenn ein Ileus besteht.
Danish: Ved ileus bør dette dog ikke anvendes.
German: Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxychinidin, das in Bezug auf kardiale Wirkungen, wie etwa die QTVerlängerung, als mindestens halb so pharmakologisch wirksam wie Chinidin gilt.
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
German: • Doppeltsehen, Verschwommensehen
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
German: Obwohl therapeutische Dosen von Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria im Allgemeinen ≥10-fach höher als die Chinidin-Dosis bei diesem Arzneimittel sind, können potenziell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes, bei Chinidin-Expositionen auftreten, die bei einer Überdosierung von NUEDEXTA möglich sind.
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
Danish: Der er ikke påvist gavnlig virkning af acidificering af urinen eller dialyse.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von 170 Probanden (148 Probanden <65 Jahren und 22 Probanden ≥65 Jahren), denen Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verabreicht wurde, zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik bei Probanden <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Danish: Ved behov for samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere anbefales EKG-bestemmelse af QT-intervallet før administration af NUEDEXTA og på et eller flere passende tidspunkter efterfølgende.
German: Die höhere Dosis von Chinidin, die in diesen Studien verwendet wurde, hätte zu einer etwa 1,6-fach höheren Exposition von Dextromethorphan als bei NUEDEXTA 23 mg/9 mg geführt.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
German: CYP2D6-Genotyp
Danish: CYP2D6-genotype
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, kann erwartungsgemäß die Plasmaspiegel von Chinidin erhöhen, was das Risiko bezüglich einer QTc-Verlängerung erhöhen könnte.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
German: Etwa 7-8 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 3-6 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 2-3 % der Probanden arabischer Herkunft und 1-2 % der Probanden asiatischer Herkunft sind im Allgemeinen nicht in der Lage, CYP2D6-Substrate zu metabolisieren und werden daher als Langsam-Metabolisierer klassifiziert.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).