FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herzuman laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Lithuanian: Herzuma infuziją į veną turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Finnish: CISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2geenin kopioiden määrä tumaa kohti on yli 5.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9% iki 12%, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1% - 4% skiriant vien tik paklitakselio.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Finnish: *määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöitä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70% pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Finnish: Dosetakseli n = 94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Finnish: Seuranta N = 1 693
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos ir leukopenijos, anemijos, trombocitopenijos ir neutropenijos atvejų nustatyta labai dažnai.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabo pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Herzuma
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Vaikka turvallisuustietokannasta tehdyssä haussa tunnistettujen ja Cairo-Bishopin diagnosointikriteerit täyttävien tapausten lukumäärä oli pieni, trastutsumabia tuumorilyysioireyhtymää osaltaan edistävänä tekijänä ei silti voitu sulkea pois.
Lithuanian: Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių Cairo-Bishop diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi trastutsumabihoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, ir papildomų klinikinių širdies sutrikimų nebuvo nustatyta.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli n = 68
Lithuanian: Trastuzuma bas paklitakselis N = 68
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herzumaa aikaisemmin liitännäishoitona.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie anksčiau vartojo Herzuma adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas Herzuma yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herzuma metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Lithuanian: • sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herzuma skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus trastuzumabo, juos ištiko mirtis.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį šalutinį poveikį.
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herzuma taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui. Jeigu Herzuma gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo Herzuma metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios Herzuma dozės pavartojimo, jos būklę turėtų atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttihoitoa.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60% pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (stazinis)
Finnish: mitä seurasi • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
Lithuanian: vėliau skiriant • Paklitakselio 175 mg/m kas 3 savaites 4 ciklus,
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: DCarbH lyginant su AC→D) BCIRG 006)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems trastuzumabu ir paklitakselio deriniu, lyginant su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8% ir 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Herzuma on tarkoitettu yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa aikuisille potilaille, joilla on levinnyt HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa levinneeseen tautiin.
Lithuanian: Herzuma kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, lyginant su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6% ir 6,5%; p = 0,377).
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Lithuanian: Herzuma gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo Herzuma metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Herzuma metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten tulkinnassa käytettiin asteikkoa 0 - 3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą 0 - 3+ balų sistema.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herzuma vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II - IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55%, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Finnish: Cairo-Bishopin diagnosointikriteerien käyttöön liittyy joitakin rajoituksia, joiden vuoksi tapausten lukumäärä aliarvioidaan, mutta tuumorilyysioireyhtymä on silti sisällytettävä valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle, sillä trastutsumabi on voimakas vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) välittäjäaine.
Lithuanian: Nors yra keletas apribojimų, kai CairoBishop kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius (ADCC).
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli n = 92
Lithuanian: Trastuzuma bas docetakselis N = 92
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 12 lentelėje.
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti procedūrų patikimumą.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III - IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1% (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamu trastuzumabu,
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herzuma-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herzuman ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herzuma sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herzuma ir antraciklinų vartojant kartu.
Finnish: Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Lithuanian: Herzuma būtina tirpinti atsargiai.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10 - 15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažas KSIF (< 55%), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10 - 15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Lithuanian: Po to kitą palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Herzuma (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus Herzuma.
Finnish: Herzuman sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lithuanian: Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trastuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Lithuanian: N = 105
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä trastutsumabin kanssa seuraavasti:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄ N VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, įdėtos į pakuotę.
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).