FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Lithuanian: Rekomenduojama ChondroCelect dozė yra nuo 0,8 iki 1 milijono ląstelių/cm², tai atitinka nuo 80 iki 100 produkto mikrolitrų/cm² defekto.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Lithuanian: Senyvi žmonės ChondroCelect vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Slovenian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Lithuanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com Gamintojas:
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.
Slovenian: Viale so opremljene s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en 18G IV kateter in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0)
Lithuanian: Buteliukai tiekiami su chirurginėmis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlais Vicryl 6,0)
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Lithuanian: Techninis ACI procedūros variantas yra ląstelės pasėjimo metodas, kurį taikant, prieš implantuojant, ląstelės pasėjamos ant kolageno membranos.
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad ChondroCelect negalės būti pristatytas.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Lithuanian: Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis.
Slovenian: Št. bolnika {številka bolnika}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė (jos sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Lithuanian: Pacientai ChondroCelect grupėje dažniau nei pacientai mikrolūžio grupėje turėjo anksčiau atliktų kelio operacijų patirtį (88 proc. palyginti su 77 proc.).
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Lithuanian: Paprastai jie yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Baltos spalvos, viršuje užsukama talpyklė
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Lithuanian: Pacientai, kurių simptomų pradžia yra mažesnė nei 3 metai (n=27 ChondroCelect grupėje ir n=32 mikrolūžio grupėje) ChondroCelect grupėje turėjo geresnius rezultatus.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas kartu su kitais vaistais nebuvo tirtas.
Slovenian: Pri poskupini bolnikov z nedavnim pojavom simptomov (< 3 leta) so bile klinične koristi zdravila ChondroCelect v primerjavi z mikrofrakturo veliko večje, kar je potrdilo rezultate
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirtina rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo.
Slovenian: Implantacijo zdravila ChondroCelect je treba izvesti med artrotomijo v sterilnih pogojih, za zaščito implantata pa se zahteva priprava okvarjenega ležišča in tudi tesnjenje (biološka membrana).
Lithuanian: ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, implantanto apsaugai buvo naudojamas periosto lopas.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo.
Lithuanian: ChondroCelect - tai ląstelių suspensija (skystis) implantavimui.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Lithuanian: Falcon vamzdis patalpintas į plastikinę viršuje užsukamą talpyklę kartu su operacijai reikalingomis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlo gabalėliais Vicryl 6,0) ir temperatūros kontrolės prietaisu.
Slovenian: Artrofibroza
Lithuanian: Artrofibrozė
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ChondroCelect
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ChondroCelect sudėtis
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Lithuanian: 1 apsilankymas: kremzlės pažeidimo įvertinimas ir biopsija Pirmo apsilankymo metu chirurgas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą tiriamosios procedūros (artroskopijos) metu. Artroskopija atliekama per labai mažus įpjovimus odoje naudojant mažo skersmens teleskopą (artroskopą), kuriuo kelio sąnarys apžiūrimas iš vidaus.
Slovenian: V povezavi z zdravilom ChondroCelect:
Lithuanian: Susijusios su ChondroCelect:
Slovenian: Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se travma, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase na koleno, kar je posledica deformacije kolena.
Lithuanian: Ją taip pat gali sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis deformuotas.
Slovenian: Trendelenburgov sindrom hiperestezija, migrena, fotofobija,
Lithuanian: Hiperestezija, migrena,
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Slovenian: bolnika) {začetnice bolnika}
Lithuanian: inicialai) {paciento inicialai}
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime naudoti kito pobūdžio fibrino klijai su sintetiniu fibrinolizės inhibitoriumi (traneksamine rūgštimi) nerodė jokių pavojaus ženklų.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Lithuanian: Kai kolageno membrana buvo naudojama pažeidimo vietai uždengti po ChondroCelect implantavimo, kremzlės išvešėjimo dažnis buvo 1,8 proc., palyginti su
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Lithuanian: Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Lithuanian: Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis.
Slovenian: Podrobnosti in informacije o ustreznem rehabilitacijskem programu so na voljo v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Lithuanian: Atitinkamo reabilitacijos plano detalės ir informacija pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Lithuanian: Net jei chirurgas paėmė nedidelį preparato gamybai reikalingą kremzlės ląstelių pavyzdį (biopsiją), yra tikimybė, kad Jūs negalėsite būti gydomas ChondroCelect.
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Lithuanian: Po 12 mėnesių atliktas taisymo biopsijos histologinis tyrimas parodė geresnį struktūrinį taisymą ChondroCelect grupėje, lyginant su mikrolūžio grupe.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Lithuanian: Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir pagerinti biologinės membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija.
Slovenian: kot v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture (2,0 leti proti 1,6 let).
Lithuanian: Laiko mediana nuo kelio pažeidimo ChondroCelect grupėje buvo kiek ilgesnė nei mikrolūžio grupėje (2,0 metai palyginti su 1,6 metų).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmiomis (arba neseniai sirgusiems) kaulo arba sąnario infekcijomis, gydymas turi būti laikinai atidėtas, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Lithuanian: kompleksinio regioninio skausmo sindromas,
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Lithuanian: Tuo metu buvo įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Lithuanian: Daugelio šalutinių reakcijų tikėtasi, kaip susijusių su chirurgine procedūra, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Lithuanian: Tyrimuose su ožkomis daugeliui gyvūnų, po operacijos praėjus 10 savaičių, stebėti neryškūs sinovito požymiai.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
Slovenian: Izgled zdravila ChondroCelect in vsebina pakiranja
Lithuanian: ChondroCelect išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Lithuanian: Mokslinės publikacijos parodė, kad kaip alternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Slovenian: - Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmiomis (arba neseniai sirgote) kaulo arba sąnario infekcijomis, turite laikinai atidėti gydymą, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect nėščioms ir žindančioms moterims nerekomenduojamas.
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo nuo 18 iki 50 metų amžiaus ir turėjo vieną simptomus sukeliantį nuo 1 iki 5 cm2 dydžio pažeidimą šlaunikaulio krumplio srityje.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Lithuanian: Šis kremzlės pavyzdys bus naudojamas gaminant ChondroCelect.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen rehabilitacijski načrt za približno eno leto po priporočilih zdravnika
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu patvirtintas nebuvo.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Lithuanian: Randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo metu tikslinėje grupėje 51 pacientui taikytas gydymas ChondroCelect.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Lithuanian: Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo ir (arba) fizioterapeuto nurodymų. Jeigu Jūs nevykdysite savo reabilitacijos plano, gali padidėti gydymo nesėkmės rizika.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Lithuanian: Gauti saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė.
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Lithuanian: Inicialai {paciento inicialai}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno gojenih hrustančnih celic.
Lithuanian: ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Lithuanian: Apskritai, kliniškai svarbi ChondroCelect implanto nauda lyginant su pradinėmis reikšmėmis stebima per 36 mėnesių laikotarpį buvo išlaikyta iki 60 mėnesių po gydymo.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašas
Slovenian: Sočasne težave s koleni, kot so zgodnji osteoartritis, disekantni osteohondritis (OCD), nestabilnost kolena, hrustančne lezije na drugih mestih kot na femoralnem kondilu, lezije kolenskih vezi ali meniskusa, varusna ali valgusna deformacija (nenormalna razporeditev teže v kolenu) in vnetna bolezen sklepov, so potencialni oteževalni dejavniki.
Lithuanian: Susiję kelio sąnario sutrikimai, pavyzdžiui, ankstyvas osteoartritas, disekuojantis osteochondritas (DOC), kelio sąnario nestabilumas, kremzlės pažeidimas kitose vietose nei šlaunikaulio krumplys, kelio raiščių arba menisko pažeidimas, varus arba valgus padėtis (nenormalus svorio pasiskirstymas kelio sąnaryje) ir uždegiminės sąnario ligos yra potencialūs komplikuojantys veiksniai.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - sterili Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ChondroCelect
Lithuanian: Kiti vaistai ir ChondroCelect
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Lithuanian: ChondroCelect vartojamas taisyti kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora apneja pljučna embolija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Preiskave artroskopija
Lithuanian: Artroskopija
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Lithuanian: Daugelis ChondroCelect implantavimo šalutinių reiškinių yra susiję su operacija, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.