FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Taltz ont rapporté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
French: Les DMARDs conventionnels concomitants incluaient le MTX, le léflunomide et le sulfasalazine.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
French: - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
French: Semaine 52 Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab**
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
French: Taltz peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
French: Sur l'ensemble de ces patients, 14,9 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alfa et 8,7 % un anti-IL-12/IL-23.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'éviter d'effectuer les injections dans les zones de peau présentant des lésions psoriasiques.
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
French: Changement depuis l'inclusion à la semaine 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
French: Ceci était principalement dû à un accouchement prématuré ou à une négligence des mères envers leur portée, observations habituelles dans les études précliniques sur les primates, et considérées comme cliniquement non pertinentes.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
French: Semaine
Polish: tygodnia
French: - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
French: L'ixékizumab module les réponses biologiques induites ou régulées par l'IL-17A.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
French: De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection vert, vous devez entendre deux clics forts.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
French: Q. Comment savoir si l'injection est terminée ?
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
French: Il a été observé que Taltz réduisait (après 1 semaine de traitement) les taux de protéine C réactive, qui est un marqueur de l'inflammation.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
French: Taltz peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
French: R. La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
French: N'utilisez PAS de sources de chaleur telles qu'un micro-ondes, de l'eau chaude ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
French: Les infections graves ont été rapportées chez 1,6 % des patients traités par Taltz (1,5 pour 100 patients-années).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
French: Taltz peut être utilisé seul ou en association à un autre médicament, appelé méthotrexate.
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
French: Vérifiez que la partie extérieure de la seringue préremplie n'est pas abîmée.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
French: Taltz contient du sodium
Polish: Lek Taltz zawiera sód
French: Aucun lien apparent entre la présence d'anticorps neutralisants et l'impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n'a été observé.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących, a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
French: ixékizumab
Polish: Iksekizumab
French: Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint un DLQI de 0 ou 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
French: Nombre de patients randomisés (N)
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
French: R. Lorsque l'injection est terminée :
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance sérique moyenne a été de 0,0161 L/h.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
French: Des infections graves sont survenues chez 13 patients (0,6 %) traités par Taltz et chez 3 patients (0,4 %) traités par le placebo (voir rubrique 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
French: Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
French: L'utilisation de Taltz permet de réduire les signes et symptômes de la maladie, d'améliorer votre fonction physique (capacité à réaliser les activités quotidiennes habituelles) et de ralentir les atteintes des articulations.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
French: 8, 10 et 12.
Polish: w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment quelques cas d'anaphylaxie, d'angioedème, d'urticaire et, rarement, des réactions graves d'hypersensibilité retardée (10-14 jours après l'injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d'anticorps, ont été signalées.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
French: Les essais de liaison in vitro ont confirmé que l'ixékizumab ne se lie pas aux récepteurs humains Fcγ I, IIa et IIIa ni au composant du complément C1q.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
French: En général, la neutropénie n'a pas nécessité l'arrêt de Taltz.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
French: Le traitement par Taltz ne devrait pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
French: Figure 3 : Critère principal (ACR 50 & PASI 100 simultanés) et critères secondaires majeurs (ACR 50 ; PASI 100), taux de réponse entre la semaine 0 et la semaine 24 [population en ITT, NRI]**
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille ; vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
French: Taltz n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Un niveau de significativité a été fourni uniquement pour un critère ayant été prédéfini et ajusté pour la multiplicité.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
French: • La date de péremption est dépassée.
Polish: • Upłynęła data ważności.
French: Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des améliorations ont été observées pour toutes les composantes des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Taltz afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
French: Les patients présentaient un psoriasis en plaques au moins modéré (défini par un score sPGA ≥ 3 et candidats à une photothérapie et/ou à un traitement systémique) depuis au moins 6 mois.
Polish: U pacjentów występowała łuszczyca plackowata o co najmniej umiarkowanym nasileniu (określona jako wynik w skali sPGA ≥ 3 i kwalifikująca się do fototerapii i (lub) terapii ogólnoustrojowej) przez co najmniej 6 miesięcy.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
French: Maintenez la base sur votre peau, puis tournez la bague de sécurité en position de déverrouillage.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes Cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze, cykl miesiączkowy ani nasienie u dojrzałych płciowo małp należących do gatunku makaka jawajskiego, którym podawano iksekizumab podskórnie przez 13 tygodni w tygodniowej dawce wynoszącej 50 mg/kg.
French: Conseils de sécurité
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
French: Score PASI, amélioration en pourcentage à chaque visite suivant la visite initiale (mBOCF) dans la population en intention de traiter pendant la phase d'inductionUNCOVER-2 et UNCOVER-3
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
French: Réponse radiographique
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
French: Q. J'ai entendu plus de deux clics pendant l'injection, deux forts et un plus faible.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
French: L'étude UNCOVER-1 comptait 1 296 patients.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
French: Dans le cadre d'essais cliniques, des surdosages jusqu'à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée, ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées étaient érythème et douleur.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
French: Une réponse sPGA de « 0 » ou « 1 » est équivalente à « blanchi » ou « minimal » ; NRS = Numeric Rating Scale ou échelle numérique d'évaluation
Polish: Wynik sPGA "0" lub "1" jest równoznaczny z "czysty" lub "minimalny"; NRS (ang. Numeric Rating Scale) = skala numeryczna
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
French: (Basés sur les données d'effets indésirables de 4 204 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère [4 729,7 patients-années] et de 1 117 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif [1 050,6 patients-années] qui ont reçu au moins une dose d'ixékizumab).
Polish: (Na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zebranych od 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [4729,7 pacjento-lat] oraz 1117 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów [1050,6 pacjento-lat], którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksekizumabu).
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
French: Conservez ce manuel d'utilisation et consultez-le en cas de besoin.
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: L'administration d'ixékizumab à des singes Cynomolgus pendant 39 semaines à des doses sous-cutanées maximales de 50 mg/kg une fois par semaine n'a produit aucune toxicité d'organe, ni d'effet indésirable sur la fonction immunitaire (par ex., réponse des anticorps dépendant des lymphocytes T et activité des cellules NK).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
French: R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo pré-rempli bien à plat contre votre peau.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
French: Le traitement par Taltz a montré une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 (voir Tableau 8).
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
French: En cas d'apparition d'une telle infection, il convient de mettre en place une surveillance étroite et d'arrêter le traitement par Taltz si le patient ne répond pas à un traitement standard ou si l'infection s'aggrave.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
French: Efficacité dans le psoriasis génital
Polish: Skuteczność w leczeniu łuszczycy okolic płciowych
French: Il est possible d'alterner les sites d'injection.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
French: Bague de sécurité Symboles de verrouillage/déverrouillage
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
French: Le deuxième clic indique que l'injection est terminée.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
French: Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure que l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
French: • La seringue semble abîmée.
Polish: • Strzykawka wydaje się uszkodzona
French: Réponse ACR 50 et PASI 100 chez les patients ayant une atteinte psoriasique cutanée sur au moins 3 % de la surface corporelle (SC) à l'inclusion, n (%)
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
French: Cependant, environ 1 % des patients traités par Taltz ont présenté des anticorps neutralisants associés à de faibles concentrations du médicament et à une baisse de la réponse clinique.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
French: Les études de toxicité du développement ont montré que l'ixékizumab traversait le placenta et était présent dans le sang de la descendance jusqu'à l'âge de 6 mois.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
French: Le deuxième clic plus fort indique que l'injection est terminée.
Polish: Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque EI est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Taltz était administré de façon concomitante avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticoïdes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
French: Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fungiques à dermatophytes (voir rubrique 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
French: Le taux d'infections a été de 21,5 % dans le groupe étanercept et de 26,0 % dans le groupe Taltz, avec la majorité des événements qui était d'intensité légère à modérée.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal supposé être décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les immunoglobulines endogènes.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.