FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
English: The mechanisms are incompletely known.
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
English: This is shown in the table below.
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Dutch: Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Date of latest renewal: 9 July 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
English: Corresponding data for humans is not available.
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Dutch: Beperk rijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Ketek neemt.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/191/001-004
English: Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
English: Clostridium difficile-associated disease
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: Ketek may be taken with or without food.
Dutch: Ketek mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Dutch: Het kan ook opnieuw voorkomen wanneer u uw volgende dosis van Ketek inneemt.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H.
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Ketek
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Ketek tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
English: Erythema multiforme
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en lokale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Ketek is:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectievelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Ketek onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke
English: Adequate hydration should be maintained.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
English: - Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) verhouding: Het is aangetoond dat de AUC/MIC ratio de PK/PD parameter is die het best correleert met de
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,14, 20 en 100 tabletten.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
Dutch: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de manier waarop uw hart klopt (geneesmiddelen die het QT-interval verlengen).
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Dutch: • Effect van Ketek op andere geneesmiddelen
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Dutch: Diarree, misselijkheid en duizeligheid waren de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen in fase 3 klinische studies.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Dutch: Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Ketek gelijktijdig gebruikt worden.
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Dutch: - U heeft in het verleden een leverziekte (hepatitis en/of geelzucht) gehad terwijl u Ketek
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5-voudig toe.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
English: CYP3A4 substrates
Dutch: CYP3A4 substraten
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom dient telithromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Dutch: Het effect van ritonavir op telithromycine is niet onderzocht en zou kunnen leiden tot een sterke toename van de telithromycine blootstelling.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Dutch: Ageusie, anosmie, bevingen, convulsies
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.