FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Finnish: Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 1 HÆTTEGLAS)
Finnish: PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti missä tahansa hoidon vaiheessa tai sen jälkeen, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kaksoiskuvia, puhevaikeuksia, käden tai jalan heikkoutta, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, pysyvää puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Danish: Sekundære maligniteter
Finnish: Sekundaarikasvaimet
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Finnish: Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Danish: 5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Danish: Undgå at gravide kommer i kontakt med midlet.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Danish: Forstoppelse.
Finnish: Laskimotulehdus.
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse Ikke almindelige: somnolens, paræstesier, apati, polyneuropati, konfusion, ataksi
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK Sådan skal De bruge LITAK Bivirkninger
Finnish: Mitä LITAK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LITAKia Miten LITAKia käytetään
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Finnish: Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet, yskä.
Danish: Afvigelser fra den ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke,
Finnish: Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Finnish: Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
Danish: Øjenbetændelse.
Finnish: Silmätulehdus.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Finnish: Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria), punoitus ja ihon kipu.
Danish: Patienter med symptomer på knoglemarvsdepression bør behandles med forsigtighed, da yderligere suppression af knoglemarvsfunktionen bør påregnes.
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Danish: Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
Finnish: Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Finnish: Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Danish: Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis
Finnish: Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Finnish: Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Finnish: Yleinen: lihaskipu, nivelkipu, niveltulehdus, luukipu
Danish: Cytotoksisk
Finnish: Sytotoksinen
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Finnish: Kuinka annan injektion?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Finnish: Muita tietoja Litakista
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Danish: Hvad er Litak?
Finnish: Mitä Litak on?
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) Litakista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Danish: Hvordan blev Litak undersøgt?
Finnish: Miten Litakia on tutkittu?
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Litak?
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Danish: Litak anvendes til at behandle voksne med hårcelleleukæmi.
Finnish: Litak on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon aikuispotilailla.
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Finnish: Mihin Litakia käytetään?
Danish: Litak gives som en injektion under huden.
Finnish: Litak annetaan pistoksena ihon alle.
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Finnish: Miten Litakia käytetään?
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Finnish: Litakia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää yyntilupaa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Livensa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer.
Finnish: Ole erityisen varovainen Livensan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Livensa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Livensan käyttö on lopetettava.
Danish: Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Finnish: Livensaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Danish: Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos et huomaa Livensan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.