FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijkheid op trombotische voorvallen moet echter worden overwogen wanneer antifibrinolytica gelijktijdig worden gebruikt met aPCC of rFVIIa bij patiënten die emicizumab ontvangen.
Estonian: Peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades anti-fibrinolüütikume manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga samaaegselt emitsizumabiga.
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Estonian: Viaali adapteriga variant (Ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Estonian: ● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti teile määratud annuse tähisega süstlal.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Estonian: Kuhu Hemlibrat süstida
Dutch: Stap 13.
Estonian: 13. samm.
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Estonian: Tabel 7 HAVEN 1: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga (NIS-is osalenud patsiendid)
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Dutch: ● Wrijf na injectie niet over de injectieplaats.
Estonian: ● Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Estonian: Meeldetuletus, et teavitada tuleb kõigist emitsizumabi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Estonian: Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Stap 4.
Estonian: 4. samm.
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Hemlibra on värvitu kuni veidi kollane lahus.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Estonian: ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
Dutch: ● Houd de nieuwe injectieflacon op de platte ondergrond en duw de nieuwe opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
Estonian: ● Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Dutch: Gooi losse injectieflacondoppen, beschermhulzen, injectieflacons, naalden en injectiespuiten niet in de prullenbak.
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
Estonian: Tabel 12 HAVEN 2: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga
Dutch: Bij het samenstellen van het totale te injecteren volume mogen niet de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) in één injectiespuit worden gecombineerd.
Estonian: Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Dutch: ● Doe uw naalden en spuiten direct na gebruik in een naaldencontainer.
Estonian: ● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Dutch: ● Haal de gebruikte flaconadapter van de injectiespuit door tegen de klok in te draaien en voorzichtig te trekken.
Estonian: ● Eemaldage kasutatud viaali adapter süstla küljest vastupäeva keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
Dutch: ● Gooi de gebruikte injectieflacon/flaconadapter in een naaldencontainer weg.
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Dutch: Voor pediatrische patiënten worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Estonian: Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Estonian: ● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
Estonian: ● Avage tõmmates blisterpakend.
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Estonian: 1 ml süstal
Dutch: Na het bewaren bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Estonian: Pärast toetemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmikusse.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Let op: Gebruik altijd een nieuwe opzuignaald om geneesmiddel uit een nieuwe injectieflacon op te zuigen.
Estonian: Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
Dutch: Pediatrische gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
Dutch: Criteria: Transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml.
Estonian: Kriteeriumid: Läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: VAS: 7 punkti, indeksi kasu skoor 0,07 punkti Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Estonian: Hepsera [Ainult välispakendil]
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud:
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Dutch: 30 tabletten.
Estonian: 30 tabletti.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie
Estonian: Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 inimese kohta) • neerutuubulite rakkude kahjustus
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus seoses histoloogilise paranemisega ei ole teada.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Estonian: Nende andmete põhjal on nende kõrvaltoimete arvestuslik sagedus 0,4%, vastates sageduskategooriale "aeg-ajalt".
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Estonian: Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Estonian: • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Estonian: Täpsemalt vt lõik 2.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Estonian: • Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Estonian: Lisaks sellele oli neil vähestel patsientidel, kes kasutasid 240. nädalal jätkuvalt ravimit (n=12), kehamassiindeksi Z-skoor väiksem kui on tüüpiline nende vanusele ja soole.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Estonian: Ohutus dekompenseeritud haigusega patsientidel:
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Estonian: Ehkki farmakokineetiline koostoime on ebatõenäoline, kuna mõlemad ravimid erituvad erinevaid teid pidi, on soovitatav olla ettevaatlik mõlema ravimi samaaegsel manustamisel.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi neerufunktsioonis ei täheldatud.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Adefovirdipivoxil
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Dutch: • Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera: • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose - zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Estonian: • Pärast ravi alustamist Hepseraga: • jälgige end võimalike laktatsidoosi tunnuste suhtes - vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Estonian: • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.
Dutch: De aanbevolen doseringsfrequentie overeenkomstig de nierfunctie mag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Estonian: Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv <200 rakku/mm3).