FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: - cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) - mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular) - zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila: - cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed); - amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri Parkinsonovi bolezni); - meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija); - zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku); - cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka); - kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)); - prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Spanish: Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Spanish: Blíster (semana 3)
Slovenian: Pretisni omot (3. teden)
Spanish: Composición de Oprymea - El principio activo es pramipexol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oprymea - Učinkovina je pramipeksol.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Oprymea morda za vas ni primerno zdravilo.
Spanish: La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Spanish: ANNEX A
Slovenian: PRILOGA A
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Slovenian: o Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce o Izobraževalno brošuro za bolnike o Bolnikove kartice o Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Slovenian: Za zdravilo Opsumit je bilo 20. decembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Spanish: Página 2
Slovenian: Stran 2
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Pacientes con eventos
Slovenian: Bolniki z dogodki
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Spanish: Inicio de prostanoides i.v./s.c.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba jemati vsak dan ob istem času.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.