FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci: Injekční lahvičky se po rekonstituci musí naředit okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituciji Pripravljeno vialo je treba razredčiti takoj.
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze kmeny citlivé na meticilin)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (samo sevi, občutljivi za meticilin)
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
Slovenian: Ceftarolin deluje baktericidno z vezavo na esencialne penicilin vežoče beljakovine (PBPpenicillin binding proteins).
Czech: Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce.
Slovenian: Vsebino viale zdravila Zinforo je treba pripraviti z 20 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: Farmakokinetika ceftarolinu u pacientů s hepatálním poškozením nebyla stanovena.
Slovenian: Farmakokinetika ceftarolina pri bolnikih z okvaro jeter ni ugotovljena.
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními přípravky
Slovenian: Medsebojna delovanja z drugimi zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb
Czech: 10 mg/kg 120/každých 8 hodin
Slovenian: 10 mg/kg 120/vsakih 8 ur
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až 4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinforo, prikazani v preglednicah 1-4, za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s S. aureus, pri katerih je MIK za ceftarolin od 2 do 4 mg/l, temeljijo na farmakokinetično-farmakodinamičnem modeliranju in simulacijah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Ceftarolin není účinný proti kmenům Enterobacteriaceae rodů TEM, SHV nebo CTX-M, které vytvářejí rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), serinové karbapenemázy (např. KPC), třídě B metalo-beta-laktamáz nebo třídě C (AmpC) cefalosporináz.
Slovenian: Ceftarolin ni aktiven proti sevom Enterobacterales, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL - extended-spectrum beta-lactamases) iz družin TEM, SHV in CTX-M, serinske karbapenemaze (npr. KPC), metalo-betalaktamaze skupine B ali skupino C (AmpC) cefalosporinaz.
Czech: Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem tega zdravila glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Ceftarolin-fosamil (proléčivo) je konvertován na aktivní ceftarolin plazmatickými fosfatázami a koncentrace proléčiva jsou v plazmě měřitelné především v průběhu intravenózní infuze.
Slovenian: Fosamilceftarolin (predzdravilo) se v plazmi spremeni v aktivni ceftarolin z delovanjem fosfataz; koncentracija predzdravila je v plazmi merljiva predvsem med intravenskim infundiranjem.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni pri okužbah kože in od 5 do 7 dni pri pljučnici.
Czech: Při podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz bod 5.3).
Slovenian: Po uporabi med celotnim obdobjem brejosti in laktacije pri podganah ni bilo učinkov na porodno maso ali rast mladičev, čeprav so pri uporabi fosamilceftarolina med organogenezo opazili manjše spremembe v masi ploda in zapoznelo osifikacijo interparietalne kosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Horečka, reakce v místě infuze (erytém, flebitida, bolest)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, reakcije na mestu infundiranja (eritem, flebitis, bolečina)
Czech: Zinforo ve formě prášku se musí rekonstituovat 20 ml sterilní vody pro injekci.
Slovenian: Prašek Zinforo je treba pripraviti z 20 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.
Slovenian: bledo rumenkastobel do svetlo rumen prašek
Czech: Výsledkem je fakt, že minimální inhibiční koncentrace (MIC) ceftarolinu proti části těchto organismů jsou v rozmezí citlivosti (viz bod Rezistence níže).
Slovenian: Zato bi morala biti minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina za delež testiranih organizmov območju občutljivosti (glejte poglavje Odpornost, spodaj).
Czech: Anaerobní mikroorganismy Grampozitivní mikroorganismy
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi Grampozitivni mikroorganizmi
Czech: Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije s fosamilceftarolinom na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za cefalosporine, peniciline ali druga betalaktamska zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb so lahko preobčutljivi tudi na fosamilceftarolin.
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
Slovenian: 400 mg c/vsakih 12 ur
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu
Czech: Střední distribuční objem ceftarolinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých mužů po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu je 20,3 l, hodnota podobná objemu extracelulární tekutiny.
Slovenian: Mediani volumen porazdelitve ceftarolina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri zdravih odraslih moških po enkratnem intravenskem odmerku 600 mg radioaktivno označenega fosamilceftarolina 20,3 l; ta volumen je podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Czech: • Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test" často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik.
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo to vrsto antibiotikov, je pogosta sprememba izvida preiskave krvi, imenovane "Coombsov test".
Czech: Vzniklý roztok se musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, roztok glukosy 50 mg/ml (5%) pro injekci, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukosy 25 mg/ml pro injekci (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukosa) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba pretresti, preden se jo prenese v infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukozo 25 mg/ml raztopino za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopino Ringerjevega laktata.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku v průběhu přípravy a podání nesmí překročit 12 mg ceftarolin-fosamilu/ml roztoku.
Slovenian: Koncentracija raztopine za infundiranje med pripravo in dajanjem ne sme presegati 12 mg/ml fosamilceftarolina.
Czech: Věková skupina Clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: Starostna skupina Očistek kreatinina (ml/min)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zinforo, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinforo, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila Zinforo, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Necitlivé mikroorganismy V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo se může objevit superinfekce.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Med zdravljenjem z zdravilom Zinforo ali po njem se lahko pojavi superinfekcija.
Czech: V průběhu jednodávkových studií i ve studiích s opakovaným podáním dávky byly u laboratorních potkanů i opic pozorovány křeče při relativně vysokých expozicích (≥ 7násobek odhadované hodnoty cmax ceftarolinu po podání 600 mg dvakrát denně).
Slovenian: Pri podganah in opicah so ob uporabi enkratnega in večkratnih odmerkov v študijah pri razmeroma veliki izpostavljenosti (≥ 7-kratnik ocenjene Cmax ceftarolina med uporabo 600 mg dvakrat na dan) opažali konvulzije.
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba upoštevati standardno medicinsko prakso.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností < 33 kg je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso < 33 kg (glejte poglavje 4.2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na fosamilceftarolin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Účinky ceftarolin-fosamilu na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Slovenian: Vpliv fosamilceftarolina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Czech: Průměrný plazmatický poměr AUC ceftarolin M-1 k ceftarolinu po podání jednotlivé dávky 600 mg formou intravenózní infuze ceftarolin-fosamilu zdravým jedincům je přibližně 20-30 %.
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC ceftarolina M-1 in ceftarolina v plazmi je pri zdravih preiskovancih po enkratni intravenski infuziji 600 mg fosamilceftarolina približno 20 do 30 %.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zinforo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat Jak se Zinforo používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinforo Kako uporabljati zdravilo Zinforo Možni neželeni učinki
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 2 preskušanj, v katerih je zdravilo Zinforo prejemalo 227 bolnikov, starih od 2 mesecev do 17 let, ki so imeli zapletene okužbe kože in mehkih tkiv oziroma zunajbolnišnično pljučnico.
Czech: U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě CAP: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, závažnou probíhající plicní nemocí, pacienti s rizikovou skupinou V podle PORT, a/nebo CAP vyžadující při příjmu umělou plicní ventilaci, CAP v důsledku methicilin rezistentního S. aureus nebo pacienti vyžadující intenzivní péči.
Slovenian: O zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice s ceftarolinom ni nobenih izkušenj pri naslednjih skupinah bolnikov: pri imunsko oslabelih bolnikih, bolnikih s hudo sepso/septičnim šokom, hudo osnovno boleznijo pljuč, bolnikih, ki se uvrščajo v V. razred tveganja po sistemu PORT, in/ali bolnikih z zunajbolnišnično pljučnico, ki so ob sprejemu potrebovali ventilacijo, pri bolnikih z zunajbolnišnično pljučnico, katere povzročitelj je proti meticilinu odporni S. aureus, ter pri bolnikih, ki potrebujejo intenzivno nego.
Czech: Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 5.2).
Slovenian: Če je očistek kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, je treba odmerek prilagoditi, kot prikazujeta preglednici 3 in 4 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.
Slovenian: Tako kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, tudi z učinkovitostjo ceftarolina dokazano najbolje korelira odstotek časa, med katerim je v odmernem intervalu koncentracija višja od MIK za povzročitelja okužbe (% t > MIK).
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 33 kg
Slovenian: mladostniki, stari od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 33 kg
Czech: Klinické zkušenosti s ceftarolin-fosamilem u pacientů s anamnézou záchvatu křečí jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih študij s fosamilceftarolinom pri bolnikih z obstoječo konvulzivno motnjo je zelo malo.
Czech: Ceftarolin-fosamil a ceftarolin mají klastogenní účinky v testu na chromozomové aberace in vitro, mutagenní aktivita však nebyla prokázána v Amesově testu, testu s myším lymfomem a testu neplánované syntézy DNA.
Slovenian: Fosamilceftarolin in ceftarolin sta bila klastogena v preizkusu kromosomskih aberacij in vitro, a Amesov test, preizkus z mišjim limfomom in preizkus nenačrtne sinteze DNA niso pokazali znakov mutagenega delovanja.
Czech: Dávkování Doporučená doba léčby je 5 - 14 dnů pro cSSTI a 5 - 7 dnů pro CAP.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno trajanje zdravljenja je 5-14 dni pri cSSTI in 5-7 dni pri ZBP.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na ceftarolin v podmínkách in vitro.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila v kliničnih študijah dokazana proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za ceftarolin.
Czech: • jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
Slovenian: • če ste imeli hudo drisko ob jemanju antibiotikov v preteklosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zinforo Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2).
Slovenian: Velja za odmerjanje ceftarolina pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) na 12 ur v 1-urni infuziji (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát ceftarolinum fosamilum i.v.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat fosamilceftarolin i.v.
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) • Komunitní pneumonie (CAP)
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections) • zunajbolnišnične pljučnice (ZBP)
Czech: Grampozitivní mikroorganismy
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi
Czech: Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljično infuzijo v veno v obdobju od 5 do 60 minut, če prejmete običajni odmerek, ali 120 minut, če prejmete večji odmerek.
Czech: PK/PD analýzy naznačují, že dávkování ceftarolinu u dospělých nebo dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze může léčit cSSTI vyvolané bakteriemi S. aureus, u kterých je MIC ceftarolinu 4 mg/l.
Slovenian: FK-FD analize kažejo, da lahko pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) uporaba ceftarolina na 8 ur v 2-urnih infuzijah ozdravi zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s S. aureus, za katerega je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Czech: Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Slovenian: Med primernimi vehikli so: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukoza 25 mg/ml raztopina za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Czech: 10 mg/kg až maximálně 400 mg
Slovenian: 10 mg/kg do največ 400 mg
Czech: U této populace pacientů je třeba při podávání přípravku Zinforo opatrnosti.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zinforo v tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Czech: Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Zinforo posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje úprava dávkování u pacientů s hepatálním poškozením.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.
Slovenian: Ceftarolin ali fosamilceftarolin se in vitro ne presnavljata z encimi CYP450, zato ni verjetno, da bi njuna sočasna uporaba z induktorji ali zaviralci CYP450 vplivala na farmakokinetiko ceftarolina.
Czech: Dochází k hydrolýze beta laktamového kruhu ceftarolinu za tvorby mikrobiologicky neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem, ceftarolin M-1.
Slovenian: S hidrolizo betalaktamskega obroča ceftarolina nastane ceftarolin M-1, mikrobiološko neaktiven presnovek z razklenjenim obročem.
Czech: Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
Slovenian: Zdravila Zinforo se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo druga zdravila, in se ga ne sme fizično dodajati takšnim raztopinam.
Czech: V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých 12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8).
Slovenian: Kumulativno je bila incidenca serokonverzije DAGT v petih ključnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 12 ur (600 mg v 60 minutah na 12 ur), 11,2 % in v študiji pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 8 ur (600 mg v 120 minutah na 8 ur), 32,3 % (glejte poglavje 4.8).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
Slovenian: • če ste imeli kdaj blažjo obliko alergijske reakcije na druge antibiotike, npr. penicilin ali karbapenem,
Czech: V celkové frakci lidských jaterních mikrosomů je přeměna ceftarolinu nízká, což ukazuje na to, že ceftarolin není metabolizován jaterními enzymy CYP450.
Slovenian: Kumulativno je bil presnovni obrat ceftarolina v humanih jetrnih mikrosomih majhen, kar kaže, da se ceftarolin ne presnavlja z jetrnimi encimi CYP450.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Slovenian: • če ste že imeli hudo alergijsko reakcijo na druge antibiotike, npr. penicilin, karbapenem.
Czech: tanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka).
Slovenian: • dvignjen srbeč izpuščaj (koprivnica)
Czech: Intravenózní bolus ceftarolin-fosamilu podávaný kojeným laboratorním potkanům od 7. do 20. dne po narození byl dobře tolerován při dosahovaných plazmatických koncentracích 2krát vyšších než jsou koncentrace u pediatrických pacientů.
Slovenian: Dojene podgane, ki so bile od 7 do 20 dni po skotitvi, so dobro prenašale intravensko bolusno uporabo fosamilceftarolina ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2-krat večja kot pri pediatričnih bolnikih.
Czech: U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat dávkování.
Slovenian: Starejši Starejšim z očistkom kreatinina > 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ve všech skupinách, včetně kontrol, byly pozorovány padesátý den po narození (PND50) ledvinové cysty v korové části ledvin.
Slovenian: Na PND50 so opažali ledvične kortikalne ciste v vseh skupinah, vključno s kontrolnimi živalmi.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje ceftarolinum fosamilum 30 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 30 mg fosamilceftarolina.
Czech: • Svědění, kožní vyrážka.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj na koži
Czech: Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
Slovenian: Ceftarolin je mogoče odstraniti s hemodializo, zato je treba zdravilo Zinforo na dan hemodialize uporabiti po hemodializi.
Czech: Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev.
Czech: Doporučená doba léčby je 5 - 14 dnů pro cSSTI a 5 - 7 dnů pro CAP.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 5-14 dni pri cSSTI in 57 dni pri ZBP.
Czech: U pacientů, kteří mají průjem v průběhu podávání nebo po ukončení podávání ceftarolin-fosamilu, je důležité myslet i na tuto diagnózu (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki se jim med uporabo fosamilceftarolina ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Czech: 8 mg/kg až maximálně 300 mg c/každých 8 hodin
Slovenian: od 8 mg/kg do največ 300 mg c/vsakih 8 ur
Czech: 8 mg/kg až maximálně 300 mg
Slovenian: 8 mg/kg do največ 300 mg
Czech: Renální clearance ceftarolinu je přibližně stejná nebo mírně nižší než glomerulární filtrační rychlost ledvin a studie transportérů in vitro ukazují, že aktivní sekrece nepřispívá k renální eliminaci ceftarolinu.
Slovenian: Ledvični očistek ceftarolina je približno enak ali malenkost manjši kot hitrost glomerularne filtracije v ledvicah in študije prenašalcev in vitro kažejo,
Czech: Podávání ceftarolinu březím králíkům vedlo ke zvýšenému výskytu zakřivení křídel jazylky (angulated hyoid alae), časté skeletální změně u plodů králíků, při expozicích podobných expozicím v klinické praxi.
Slovenian: Uporaba ceftarolina pri brejih samicah kuncev je ob podobni izpostavljenosti, kot je opažena klinično, pri plodovih povečala incidenco ukrivljenosti krila podjezičnice, ki je pogosta skeletna sprememba pri plodovih kuncev.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).
Slovenian: Med zdravljenjem s cefalosporini se lahko pojavi pozitiven izvid direktnega antiglobulinskega testa (DAGT - direct antiglobulin test).
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Slovenian: • povečana koncentracija kreatinina v krvi; kreatinin kaže, kako dobro vam delujejo ledvice
Czech: • infekcí plic nazývanou „pneumonie" (zánět plic)
Slovenian: • okužbo pljuč, ki jo imenujemo pljučnica.
Czech: Z tohoto důvodu se tyto nálezy nepovažují za škodlivé.
Slovenian: Zato teh izsledkov niso uvrstili med neželene.
Czech: Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450 v podmínkách in vitro.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje ceftarolina ali fosamilceftarolina z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, je predvidoma majhna, ker in vitro niti ne zavirata niti ne inducirata encimov CYP450.
Czech: • infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
Slovenian: • okužbami kože in podkožnih tkiv,
Czech: Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.