FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspender de forma permanente DARZALEX en caso de aparición de una tercera reacción relacionada con la perfusión de Grado 3 o superior.
Portuguese: Descontinuar permanentemente DARZALEX após a terceira ocorrência de uma reação à perfusão de grau igual ou superior a 3.
Spanish: Sin embargo, el ensayo empleado para la detección de anticuerpos anti-daratumumab tiene limitaciones en presencia de altas concentraciones de daratumumab.
Portuguese: No entanto, o ensaio utilizado tem limitações na deteção de anticorpos anti-daratumumab na presença de elevadas concentrações de daratumumab.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
Portuguese: Uma taxa inicial modificada (100 ml/hora) para as perfusões seguintes (ou seja, a partir da Semana 3) apenas deve ser utilizada se não ocorrerem RRP na perfusão anterior.
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Spanish: Las tasas de injerto y reconstitución hematopoyética fueron similares entre los pacientes trasplantados de los grupos de D-VTd y VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; medido en función de la recuperación de neutrófilos > 0,5 x 10
Portuguese: As taxas de enxerto e de reconstituição hematopoiética foram similares entre os doentes transplantados nos braços D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; como medido pela recuperação dos neutrófilos > 0,5 x 10
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Spanish: • medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
Portuguese: • medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Portuguese: • infeções nas vias aéreas - tais como nariz, seios nasais ou garganta
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Spanish: El sexo no afectó a la exposición a daratumumab de manera clínicamente significativa en los análisis de farmacocinética poblacional.
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Spanish: Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Spanish: Para los pacientes con evidencia de serología positiva para el VHB, se controlarán los síntomas, signos clínicos y de laboratorio de la reactivación del VHB durante, y al menos seis meses después de la finalización del tratamiento con DARZALEX.
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Spanish: La perfusión de DARZALEX se debe interrumpir ante cualquier RRP de cualquier intensidad y se debe instaurar tratamiento médico/de apoyo para las RRP según proceda.
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Spanish: No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
Spanish: DARZALEX se administra por vía intravenosa.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir DARZALEX.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Spanish: • Grado 3 (grave): Una vez resueltos los síntomas de la reacción, se puede considerar la posibilidad de reanudar la perfusión con una velocidad no superior a la mitad de la velocidad con la que se produjo la reacción.
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes presentó una reacción relacionada con la perfusión de Grado 3/4 con la perfusión de la semana 2 y con las perfusiones subsiguientes.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
Spanish: Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Los materiales informativos para profesionales sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirán los siguientes elementos clave:
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Spanish: La mayoría de los pacientes (86%) recibió un IP previo, el 55% de los pacientes había recibido un IMID previo, incluidos un 18% de pacientes que había recibido lenalidomida de forma previa; y el 44% de los pacientes había recibido tanto un IP como un IMID, previamente.
Portuguese: A maioria dos doentes (86%) recebeu um IP anteriormente, 55% dos doentes receberam anteriormente um IMiD, incluindo 18% dos doentes que tinham recebido anteriormente lenalidomida; e 44% dos doentes receberam tanto um IP e IMiD.
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones fue de 4,2 h para el Día 1 de la semana 1, de 4,2 h para el Día 2 de la semana 1 y de 3,4 horas para las perfusiones subsiguientes.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Portuguese: Para doentes com RRPs de Grau 1,2 ou 3, a taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes refractarios a bortezomib.
Portuguese: Os doentes refratários ao bortezomib foram excluídos do estudo.
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Spanish: En caso de RRP de cualquier grado/intensidad, interrumpir inmediatamente la perfusión de DARZALEX y tratar los síntomas.
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 70 años, o en aquellos entre 65-69 años con una puntuación funcional ECOG de 2, o en los menores de 65 años con comorbilidad significativa o puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Spanish: Se realizó una simulación de la farmacocinética de daratumumab para todas las pautas posológicas recomendadas en 1.309 pacientes con mieloma múltiple.
Portuguese: A simulação da farmacocinética do daratumumab foi realizada para todos os regimes posológicos recomendados em 1309 doentes com mieloma múltiplo.
Spanish: • infección urinaria
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Spanish: Es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de daratumumab ya que las moléculas de IgG1 como daratumumab no se metabolizan a través de vías hepáticas.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para determinar os potenciais efeitos na fertilidade de homens ou mulheres.
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando uma técnica assética, de acordo com o seguinte:
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
Spanish: En pacientes con respuesta parcial persistente muy buena, cuando se sospeche interferencia con daratumumab, se considerará el uso de un ensayo IF específico de daratumumab validado para diferenciar daratumumab de cualquier resto de proteína M endógena en el suero del paciente, con el fin de facilitar la determinación de una respuesta completa.
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Spanish: Las RRP que se produjeron al reanudar el tratamiento con DARZALEX después del TAPH fueron consistentes en cuanto a síntomas e intensidad (grado 3/4: <1%) con las notificadas en otros estudios previos en la semana 2 o en perfusiones posteriores.
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Spanish: El análisis intermedio previsto mostró que el tratamiento con daratumumab en dosis de 16 mg/kg dio lugar a una TRG del 36%, con una RC del 5% y una RPMB del 5%.
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Spanish: En base a estos cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales (Análisis 1-4), se determinó que el peso corporal era una covariable estadísticamente significativa para el aclaramiento de daratumumab.
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Spanish: Se observaron aumentos significativos en los recuentos absolutos de linfocitos T CD4+ y CD8+ y en los porcentajes de linfocitos en sangre periférica y en la médula ósea con el tratamiento con daratumumab.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sodio» en la sección 2).
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) protegido de la luz, seguidas de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, daratumumab puede utilizar diversas funciones efectoras y causar la muerte de las células tumorales mediada inmunológicamente.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Spanish: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona.
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Spanish: Al final de la administración semanal para la pauta de administración en monoterapia recomendada y dosis de 16 mg/kg, la media (DE) de la Cmax sérica fue de 915 (410,3) microgramos/ml, un valor aproximadamente 2,9 veces mayor que el observado después de la primera perfusión.
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Spanish: Esto puede inducir a un falso positivo en los resultados de los ensayos de EF e IF de proteínas en suero en los pacientes con mieloma de proteína IgG kappa afectando a la evaluación inicial de la respuesta completa de acuerdo a los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
Spanish: Dosis olvidada(s)
Portuguese: Omissão de dose(s)
Spanish: Estas observaciones sugieren que CD38 se puede saturar a dosis más altas, después de lo cual el impacto del aclaramiento de la unión a la diana se reduce al mínimo y el aclaramiento de daratumumab se aproxima al aclaramiento lineal de la IgG1 endógena.
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Spanish: Reacción adversa poscomercialización
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Spanish: Este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 20 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas pequenas, translúcidas a brancas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Spanish: Además, daratumumab modula la actividad enzimática de la proteína CD38, inhibiendo la actividad de la enzima ciclasa y estimulando la actividad de la enzima hidrolasa.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Spanish: El 74% de los pacientes había recibido previamente un TAPH.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinha recebido previamente um TACE.
Spanish: Las evaluaciones de farmacocinética clínica de daratumumab en combinación con lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib y dexametasona indicaron que no había una interacción farmacológica clínicamente significativa entre daratumumab y estos fármacos de molécula pequeña.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Spanish: Este medicamento contiene 9,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Spanish: • medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a terapêutica com DARZALEX deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión se deben considerar sólo en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: El 18% de los pacientes eran refractarios sólo a un IP, y el 21% eran refractarios a bortezomib.
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Spanish: En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Spanish: Guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais: