FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Anwendungsgebiete liegen hochqualitative Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in sehr begrenztem Umfang vor.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
German: o nicht günstig für orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml ist;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dostępne dane nie uzasadniają założenia, iż płynne produkty doustne zaczynają działać szybciej niż tabletki.
German: o nicht günstig bei „gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese" ist;
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
German: Nieren-und Leberinsuffizienz
Polish: Upośledzenie czynności nerek i wątroby
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
German: − oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
German: o nicht günstig für parenterale Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml ist;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
German: • Gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
German: − parenteralen Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
German: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Nicosia, CY-1060
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Polish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Polish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
German: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: 1526 Ljubljana
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: D-61118 Bad Vilbel
Polish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
German: D-31789 Hameln
Polish: D-31789 Hameln Germany
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c
German: D-35039 Marburg
Polish: D-35039 Marburg Germany
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Polish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Polish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Brausegranulat
Polish: Granulat musujący
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
German: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: D-01445 Radebeul
Polish: D-01445 Radebeul Germany
German: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
German: Modified-release Weichkapsel
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Polish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass die vorgeschlagenen Einschränkungen ausreichen würden, um das Risiko von Fehlern und Überdosierungen bei Kindern zu senken.
Polish: Ponadto Komitet nie uznał zaproponowanych ograniczeń za wystarczające dla zmniejszenia ryzyka popełnienia błędu i przedawkowania u dzieci.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Polish: • Dowody wskazują również na skuteczność w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ostrą migreną, jednak wydaje się, że stosowanie dawek powyżej 10 mg nie zwiększa skuteczności.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
German: Es gab übereinstimmendere Hinweise auf die Vergleichbarkeit mit 5-HT3-Antagonisten für die Anwendung bei verzögertem CINV.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Polish: Stwierdzono również istotną liczbę zgłoszeń dotyczących przypadków przedawkowania u dzieci, w szczególności po zastosowaniu płynnych preparatów doustnych.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Polish: Dowody dotyczące dożylnego podawania metoklopramidu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów sugerują, że jest on równie skuteczny jak inne zatwierdzone leki.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Polish: • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych, stosowanie metoklopramidu nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
Polish: Dodatkowo zalecana dawka maksymalna dla osób dorosłych i dzieci powinna zostać ograniczona, natomiast preparaty o wyższej mocy dawki, w tym roztwory doustne o mocy powyżej 1 mg/ml, powinny zostać wycofane z obrotu.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Polish: Wydaje się, że osoby w podeszłym wieku były bardziej narażone na wystąpienie potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej występującej po długotrwałym leczeniu.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Polish: Na wniosek producenta roztworów doustnych o wyższej mocy dawki Komitet ponownie rozpatrzył dowody na poparcie jego stanowiska, według których roztwory doustne o mocy dawki wyższej niż 1 mg/ml nie powinny już być dostępne, jak również argumenty i propozycje zminimalizowania tego ryzyka przedstawione przez firmę, w szczególności te dotyczące ograniczenia stosowania roztworu o wyższej mocy dawki u dzieci.