FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outras reações adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Portuguese: * Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou de 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam coinfetados com VIH.
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b de 1,5 µg/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga viral basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados com a associação deste medicamento com um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97% (95% IC: 95-99%) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99% (95% IC: 98-100%) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, as crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
English: p value b
Portuguese: Valor de b
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Portuguese: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Portuguese: Cada cápsula dura de Ribavirina Mylan contém uma pequena quantidade de lactose.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% (n=20) das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
English: Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Portuguese: - A iniciação de peginterferão alfa-2b está contraindicada em doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes, entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e de ribavirina, 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas de rotina, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Portuguese: Afeção periodontal, afeção dentária, pigmentação da língua
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não submetidos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa2b (C/I98-580).
English: Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível em 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuaram a ter défices no percentil de altura >15, 10 a 12 anos após o fim do tratamento.
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes < 60 kg, de 1.000 mg para doentes 60-75 kg e de 1.200 mg para doentes > 75 kg.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, - mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), - pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração, - alteração na cor da língua.
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquemia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da ribavirina e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7% (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1%), dor nas extremidades (1%), cefaleia (1%), neutropenia (1%) e pirexia (4%).
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Portuguese: - Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber TARc podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado.
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados nesta população, a ribavirina e o interferão alfa-2b foram utilizados, respetivamente, nas doses de 15 mg/kg/dia e 3 milhões unidades internacionais (MUI)/m2 três vezes por semana (Tabela 1).
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Portuguese: A impressão do invólucro da cápsula contém goma-laca, propilenoglicol, solução forte de amónia, agentes corantes (E172, E132, E171).
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Portuguese: Alternar as doses de 200 mg e de 400 mg, dia sim, dia não Inferior a 30 ml/min 200 mg por dia Hemodiálise (ESRD)
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 15 mg de lactose mono-hidratada.
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Ribavirina Mylan
English: Not Known:
Portuguese: Desconhecido:
English: Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, do palato, dos olhos, das mandíbulas, dos membros, do esqueleto e do aparelho gastrointestinal.
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Portuguese: Todos os indivíduos VHC 2 ≤ 600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3 ≤ 600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Ribavirina Mylan não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes pediátricos e adolescentes tratados com Ribavirina Mylan mais interferão alfa2b, a dose de Ribavirina Mylan deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/dia.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Portuguese: Neste sentido, recomenda-se que a função renal seja avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com Ribavirina Mylan.
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes, tratados com Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Portuguese: Neste sentido, recomenda-se que a função renal seja avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Portuguese: Dado que em doentes com compromisso renal moderado e grave há um aumento substancial da concentração plasmática da ribavirina, o ajuste da dose de Ribavirina Mylan é recomendado em doentes adultos com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Portuguese: No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina, durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento.
English: GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
Portuguese: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Portuguese: Caixas de cartão contendo 56 ou 168 cápsulas duras acondicionadas em blisters de PVC/AclarAlumínio
English: p Value a
Portuguese: Valor de a
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Portuguese: A falência prévia à terapêutica foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Portuguese: Resposta globala (n = 118) Genótipo 1 (n = 92) Genótipo 2/3/4 (n = 26)
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e de ribavirina concomitantemente com azatioprina.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica de associação de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Portuguese: Se a creatinina sérica aumentar para valores superiores a 2 mg/dl (Tabela 2), o tratamento com Ribavirina Mylan e interferão alfa-2b tem de ser suspenso.
English: Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina), respetivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” DE DOSE UNITÁRIA
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á qual a dose correta que deve tomar de Ribavirina Mylan com base no seu peso ou no peso da criança por quem está responsável.
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis basais no pré-tratamento.
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto de interferão alfa: - pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não existem, estado mental alterado, desorientação, - angioedema (inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos, da face, dos lábios, da boca ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento de associação peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b de 1 µg/kg.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificadas em doentes monoinfetados) que têm sido notificadas nos estudos com uma frequência > 5% foram: candidíase oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), linfócitos CD4 diminuídos (8%), apetite diminuído (8%), gama-glutamiltransferase aumentada (9%), dorsalgia (5%), amilasemia aumentada (6%), ácido láctico no sangue aumentado (5%), hepatite citolítica (6%), lipase aumentada (6%) e dor nos membros (6%).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Portuguese: Hemorragias retinianas*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou de campo visual*, exsudados retinianos
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Portuguese: Leia a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Mylan.