FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic shock syndrome
Norwegian Bokmål: Toksisk sjokksyndrom
English: MULTIPLE MYELOMA
Norwegian Bokmål: MULTIPPELT MYELOM
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Norwegian Bokmål: Daglige tellinger av hvite blodceller og blodplater i minst 30 dager anbefales ved behandling med tiotepa og etter transplantasjon.
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av tiotepa er stort og har vært rapportert med et omfang på 40,8 l/m² til 75 l/m², hvilket indikerer distribusjon til totalt kroppsvann.
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at kondisjoneringsbehandlinger, inkludert tiotepa, er myeloablative.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles avhenger av sykdommen din.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at alle pasientene lider av residive tumorer, eller tumorer med dårlige prognoser, støtter disse prosentverdiene effektiviteten av kondisjoneringsregimer basert på tiotepa.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, større enn eller lik tre sykluser med kjemoterapi, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha en større risiko for veneokklusiv sykdom (se pkt.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25 °C) og normale lysforhold.
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Norwegian Bokmål: Hyppige fullstendige blodtellinger, inkludert differensialtelling av hvite blodcelle, og blodplatetellinger må utføres under behandlingen og til restitusjon oppnås.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
English: Posology in adults
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor tiotepa, - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, - dersom du ammer, - dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterierielle vaksiner
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmakonsentrasjonene av TEPA, den første rapporterte aktive metabolitten i tiotepa, overskrider konsentrasjonene i den opprinnelige komponenten.
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Administrering av tiotepa til eldre pasienter er ikke spesifikt undersøkt.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Norwegian Bokmål: I noen av kondisjoneringsbehandlingene som ble evaluert, har tilbakefallsprosenter på under 60 % også vært rapportert ved 5 år.
English: Pulmonary arterial hypertension
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 6588 voksne pasienter og 902 barne- og ungdomspasienter tiotepa som kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en klinisk overvåking utføres under samtidig bruk av tiotepa og disse legemidlene.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Tiotepa ble påvist å være genotoksisk in vitro og in vivo, og karsinogent hos mus og rotter.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsbehandlingen må gi cytoreduksjon og helst sykdomsbekjempelse.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med tiotepa ved anbefalt dose og tidsramme er uttalt myelosuppresjon, som inntreffer hos alle pasienter.
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Norwegian Bokmål: Ved allogen HPCT må kondisjoneringsbehandlingen være tilstrekkelig immunsuppressiv og myeloablativ til å overkomme vertens rejeksjon av transplantatet.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling, og en graviditetstest bør utføres før behandlingen starter.
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Norwegian Bokmål: • med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne eller barne- og ungdomspasienter.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for blodpropp ved malignitet, benyttes ofte behandling med antikoagulative midler.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at tiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4.
English: What TEPADINA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan TEPADINA ser ut og innholdet i pakningen
English: Calculation of dose of TEPADINA
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen av TEPADINA
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Kvinnelig infertilitet Mannlig infertilitet
English: After reconstitution and dilution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observer tilfeller av leukoencefalopati etter behandling med tiotepa hos voksne og pediatriske pasienter med flere tidligere kjemoterapier, inkludert metotreksat og stråleterapi.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er et polyfunksjonelt cytotoksisk middel som er kjemisk og farmakologisk beslektet med nitrogensennepsgass.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Norwegian Bokmål: Implantering: Har vært oppnådd med alle rapporterte kondisjoneringsregimene inkludert tiotepa.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Administrering av TEPADINA må overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble tilbakefallsprosenter på under 40 % også rapportert ved 5 år og 10 år.
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med levende, svekkede vaksiner (bortsett fra gulfebervaksine), fenytoin og fosfenytoin er ikke anbefalt (se pkt.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert tilfeller av Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene TEPA, monoklortepa og tiotepa-merkaptur utskilles alle i urinen.
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: TEPADINA infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med gulfebervaksine og vaksiner med levende virus og bakterier (se pkt.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Norwegian Bokmål: Som alkylerende middel produserer tiotepa den mest inngående hemmingen av tumorcellers vekst in vitro med den minste økningen av legemidlets konsentrasjon og.
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tiotepa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Norwegian Bokmål: Mer generelt må ikke vaksiner med levende virus og bakterielle vaksiner administreres til en pasient som mottar et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, og det må gå minst tre måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Norwegian Bokmål: Under konvertering av GSH-konjugater til N-acetylcystein-konjugater, dannes GSH-, cysteinylglysin- og cystein-konjugater.
English: Treatment related second malignancy
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær malignitet
English: What TEPADINA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva TEPADINA er og hva det brukes mot
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Norwegian Bokmål: På grunn av dens mangel på ekstramedullær toksisitet, til tross for doseopptrapping over myelotoksiske doser, har tiotepa vært brukt i løpet av de siste tiårene, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler før autolog og allogen HPCT.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med TEPADINA.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
English: As with other cytotoxic compounds, caution need to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner.
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Norwegian Bokmål: Økt disposisjon for infeksjoner Sepsis
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Norwegian Bokmål: TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Norwegian Bokmål: TEPADINA gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset.
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende virus og bakterielle vaksiner må ikke administreres til en pasient som mottar et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, og det må gå minst tre måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til medisinske vurderinger er dosejustering ikke anbefalt ved midlertidige forandringer i leverparametrene (se pkt.
English: Thrombocytopenic purpura
Norwegian Bokmål: Trombocytopen purpura
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: Tilbakefallsprosenten i alle de rapporterte kondisjoneringsregimene som inneholder tiotepa, strakte seg fra 33 % til 57 % ved 12 til 57 måneder.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Norwegian Bokmål: Regimerelatert mortalitet (RRM) og transplantatrelatert mortalitet (TMR): lave verdier har vært rapportert, noe som bekrefter sikkerheten av kondisjoneringsbehandlinger, inkludert tiotepa, for allogen HPCT hos voksne pasienter med hematologiske sykdommer.
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati Myokarditt
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Norwegian Bokmål: TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon.
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må administreres av kvalifisert helsepersonell som en 2-4 timers intravenøs infusjon via et sentralt venekateter.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme.
English: REFRACTORY CYTOPENIA
Norwegian Bokmål: REFRAKTÆR CYTOPENI
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Norwegian Bokmål: Fenytoin: risiko for forverring av konvulsjoner (kramper) som en følge av redusert absorpsjon av fenytoin i fordøyelsessystemet forårsaket av cytotoksiske legemidler, eller risiko for økning av toksisitet eller nedsatt effekt av cytotoksisk legemiddel på grunn av økt hepatisk metabolisme av fenytoin.
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Norwegian Bokmål: - økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon) alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende - skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det påvist at tiotepa, som de fleste alkylerende midler, fører til embryoføtal dødelighet og teratogenisitet (se pkt.
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Norwegian Bokmål: Implantering: Kondisjoneringsbehandlinger inkludert tiotepa, er påvist å være myeloablative.
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Gastrointestinal perforasjon Ileus
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: LYMPHOMA
Norwegian Bokmål: LYMFOM
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som bør overveies Ciklosporin, takrolimus: overdreven immunsuppresjon med risiko for lymfeproliferasjon.
English: Blood urea increased
Norwegian Bokmål: Økte mengder urea i blodet
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: • når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Norwegian Bokmål: Tiotepa gjennomgår oksidativ avsvovling via cytokrom P450 isoenzymene CYP2B og CYP3A til den store og aktive metabolitten TEPA (trietylenfosforamid).
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i de forskjellige kondisjoneringsbehandlinger som inkluderer tiotepa er: infeksjoner, cytopeni, akutt GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sykdommer, hemoragisk cystitt og mukosal inflammasjon.
English: TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Norwegian Bokmål: TEPADINA er indisert, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler:
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Norwegian Bokmål: Tiotepa har margablasjon som dosebegrensende toksisitet, noe som tillater signifikant doseopptrapping ved infusjon av autolog HPCT.
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Norwegian Bokmål: Alkylerende kjemoterapeutiske midler, inkludert tiotepa, hemmer pseudokolinesterase i plasma med 35 % til 70 %.
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser Erytroderm psoriasis
English: Enteritis Intestinal obstruction
Norwegian Bokmål: Enteritt Intestinal obstruksjon
English: As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Ettersom tiotepa og dens metabolitter i liten grad utskilles gjennom urinen, er det ikke anbefalt med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må gis etter at alle infusjoner med cyklofosfamid er fullført.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at alle pasientene ble behandlet for solide tumorer av høy risiko, bekrefter DFS-resultatene at kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa etter autolog HPCT er effektive terapeutiske strategier for behandling av barne- og ungdomspasienter med solide tumorer.
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
Norwegian Bokmål: CYP2B6 katalyserer metabolismen av cyklofosfamid til dens aktive form, 4-hydroksylcyklofosfamid (4-OHCP), og samtidig administrasjon av tiotepa kan derfor føre til økte konsentrasjoner av den aktive 4-OHCP.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjong av legemidler mot kreft bør overveies.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er ustabilt i syremedium.
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Norwegian Bokmål: TEPADINA administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må overveies.