FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku.
Slovenian: Če lučka zeleno utripa, je vse v redu.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Slovenian: Preverite navodila na koncu tega navodila in se posvetujte z zdravstvenim delavcem:
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Neulasta varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje sorbitol.
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Slovenian: To pomeni, da je dajanje zdravila dokončano.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Slovenian: Priporočajo redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Czech: To je normální.
Slovenian: To je v redu.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovenian: Zdravila Neulasta ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovenian: 9/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Slovenian: Napaka pri uporabi zdravila kot posledica odpovedi pripomočka
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Slovenian: • kdaj pričakovati začetek injiciranja odmerka
Czech: krvácení, podlitiny, bolest a nepříjemné pocity.
Slovenian: krvavitev, podplutbe, bolečine in nelagodje.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Slovenian: Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Czech: Správně
Slovenian: Pravilno
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Slovenian: 1. korak: Nadzorujte injektor A Naslednjih 27 ur občasno preverite lučko stanja; opazujte jo vsaj 10 sekund.
Czech: Činnost
Slovenian: Dejavnosti
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Neulasta lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
Slovenian: • Znova preverite lučko stanja.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s pegfilgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Slovenian: Če vidite, da lučka stanja rdeče utripa, injektor ne deluje pravilno.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Slovenian: • Morda boste slišali zaporedje klikov.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta iz hladilnika.
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktat-dehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Czech: A Zaznamenejte konečný stav „on-body" injektoru.
Slovenian: A Zabeležite končno stanje injektorja.
Czech: Další léčivé přípravky a Neulasta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neulasta
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Neulasta, morate narediti naslednje:
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Slovenian: • Injektor vsebuje baterije, elektronske elemente in iglo.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6- do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Slovenian: Preverite, da boste videli, ali je telesni injektor prazen.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Neulasta s kakšnimi drugimi zdravili.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor následujícím vlivům, protože by to mohlo přístroj poškodit, případně byste se mohl(a) poranit: - Diagnostické zobrazovací vyšetření (např. počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance, ultrazvukové vyšetření, rentgenové vyšetření).
Slovenian: • Injektorja ne izpostavljajte naslednjim okoliščinam, saj se zaradi njih lahko pokvari, vi pa se lahko poškodujete: - Diagnostičnim slikanjem (npr. računalniški tomografiji, magnetnoresonančnemu slikanju, pregledom z ultrazvokom, rentgenskemu slikanju).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Neulasta za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Neulasta, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Czech: Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Slovenian: Kaj storiti, če postane lepilo injektorja opazno mokro (napojeno) s tekočino, ali če opazite kapljanje.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Neulasta so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Slovenian: Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Slovenian: Zdravilo Neulasta, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
Slovenian: • Injiciranje odmerka se bo začelo in bo trajalo približno 45 minut, preden bo dokončano.
Czech: Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neulasta v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Slovenian: • če vas po dokončanem injiciranju skrbi, da morda niste dobili celotnega odmerka.
Czech: Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Ročno dane injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovenian: • če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Neulasta in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: • bolest kostí.
Slovenian: • bolečine v kosteh.
Czech: Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci).
Slovenian: Tako se na primer IZOGIBAJTE potovanju, upravljanju vozil ali težkih strojev v obdobju od 26 do 29 ur po namestitvi injektorja (to obsega 45-minutno obdobje injiciranja odmerka in še eno uro po injiciranju).
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo reakcije na akrilna lepila, lahko uporaba tega pripomočka povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: Návod k použití:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Slovenian: Preverite, da boste videli, ali je lučka stanja STALNO ZELENA oz. ali se je izključila.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Slovenian: • kako ukrepati pri domnevnem primeru odpovedi injiciranja ali nepopolnega injiciranja odmerka in če so prisotni simptomi resne okužbe, ki lahko kažejo na izpuščeni odmerek.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Slovenian: • kako nadzirati injektor
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Slovenian: Zdravila Neulasta smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, v 24 urah povzročita izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembna navodila o tem, kako pripomoček nadzirati glede napak pri uporabi zdravila, vključno z nezadostnim odmerjanjem, ki povzroči izostanek učinka, ter kdaj je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
Slovenian: • Če je lepilo napojeno s tekočino, ali če opazite kapljanje, je zdravilo morda puščalo.
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Slovenian: EU/1/02/227/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/02/227/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/02/227/004 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle EU/1/02/227/005 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z injektorjem, ki se pritrdi na telo, v pretisnem omotu
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Slovenian: Geometrični sredini razmerij po metodi najmanjših kvadratov (90 % IZ) (injektor glede na ročno injiciranje) sta bili 0,97 (0,83; 1,14) za Cmax in 1,00 (0,84; 1,20) za AUC0-inf ter znotraj vnaprej določenih bioekvivalenčnih mej od 0,80 do 1,25; to potrjuje bioekvivalentnost obeh načinov uporabe enkratnega 6-mg odmerka pegfilgrastima.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
Slovenian: • slabost in glavoboli.
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Slovenian: • Zdravilo Neulasta se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora poskrbeti, da je bolnik deležen ustreznega usposabljanja o injektorju ter da ve, da se mora v primeru suma na odpoved injektorja ali njegovo nepravilno delovanje nemudoma posvetovati z zdravstvenim delavcem, saj bo morda potreben nadomesten odmerek.
Czech: Jestliže je „on-body" injektor vystaven přímému slunečnímu světlu déle než 1 hodinu, může to mít negativní vliv na lék.
Slovenian: Če je neposredni sončni svetlobi izpostavljen več kot 1 uro, lahko to škoduje zdravilu.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovenian: Zdravila Neulasta ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Czech: • Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku.
Slovenian: • Na kazalniku morate videti črno črto poleg oznake 0 % (prazno) kot potrditev, da ste prejeli celoten odmerek.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Slovenian: Injektor deluje pravilno.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Slovenian: • če vas med nadziranjem injektorja skrbi, da ta pušča, ali
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Slovenian: 2. korak: Nadzorujte injiciranje odmerka
Czech: Pro další informace o používání „on-body" injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila z injektorjem preberite navodila za uporabo na koncu tega navodila.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Slovenian: • če ste alergični na akrilna lepila.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Slovenian: Injektor nosite pod oblačili.
Czech: • Při nošení „on-body" injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
Slovenian: • Medtem ko imate nameščen injektor, ne uporabljajte bazenov, vročih kopeli, vrtinčastih kopeli ali savn.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.