FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lovenox és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételei megegyezés szerinti módosításai mellett.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Hungarian: Ezt a véralvadásgátlót a tromboembóliás rendellenességek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Hungarian: • A toll forma (10 x 4000 NE (10 x 40 mg)) minden jóváhagyott javallatban alkalmazható, kivéve az extrakorporális dialízis során történő alkalmazást.
Croatian: • Primjena olovke (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) sadrži sve odobrene indikacije osim uporabe u vantjelesnoj dijalizi.
Hungarian: Azonban a hemodialízis javallat vonatkozásában az EU tagállamokban jóváhagyott nemzeti alkalmazási előírásokban nem állnak fenn további fontos különbségek.
Croatian: Međutim, u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka koji su odobreni u državama članicama EU-a ne postoje druge značajne razlike za indikaciju hemodijalize.
Hungarian: Sebészeti betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését illetően a CHMP úgy vélte, hogy fontos lenne a javallatot a beteg trombotikus kockázatának szintjével megjelölni az Amerikai Klinikai Farmakológiai Kollégium (ACCP) irányelveinek megfelelően.
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Croatian: Ovaj je proizvod trenutačno registriran u EU-u u koncentraciji od 100 mg/mL (jednako 10 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama, bočicama s više doza, ampulama i u koncentraciji od 150 mg/mL (jednako 15 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Croatian: CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Hungarian: Egyes tagállamokban ellenjavallatként szerepelt a súlyos vesekárosodás (clearance < 30 ml/min) a terápiás javallatokban, amelyet a beterjesztés részeként töröltek a betegcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok alapján.
Croatian: Neke države članice imale su kontraindikaciju ozbiljnog oštećenja jetre (klirens < 30 mL/min) u terapijskim indikacijama koja je uklonjena u upućivanju na temelju dostupnih podataka koji podržavaju upotrebu u toj skupini.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Lovenox i povezanih naziva.
Hungarian: Ezért a harmonizált javallat a vénás tromboembólia közepes és magas kockázatú betegeknél történő profilaxisára vonatkozik, különösen az ortopédiai vagy általános sebészeti beavatkozáson, köztük daganat miatt végzett műtéten áteső betegeknél.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló közvetlen tájékoztatás
Croatian: Izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lovenox és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Hungarian: Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.
Croatian: Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije nije ovlašteno u svim državama članicama prije zaključivanja ovog upućivanja.
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban néhány pontot a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Hungarian: A javallat tekintetében a CHMP figyelembe vette az ESC/Amerikai Kardiológiai Kollégium közös bizottságának konszenzus dokumentumát a miokardiális infarktus (MI) újradefiniálását illetően, amely az akut koronária szindrómák (ACS) definíciójának instabil anginára és NSTEMI-re történő módosításához vezetett.
Croatian: Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Croatian: Odjeljci od 4.5. do 6. usklađeni su na temelju relevantnih dostupnih podataka ili su izmijenjeni na temelju posljednjeg ORD predloška.
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Hungarian: Közepes és magas kockázatú sebészeti betegeknél ezen javallattal kapcsolatosan a CHMP úgy vélte, hogy alkalmazási előírásnak tükröznie kell, hogy az egyéni tromboembóliás kockázat egy validált kockázatstratifikációs modell használatával megbecsülhető.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Croatian: Liječenje duboke venske tromboembolije
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Croatian: Indikacije za nestabilnu anginu i infarkt miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Croatian: To je u skladu s Europskom farmakopejom (verzija 8.1, 2014.) za izražavanje jakosti heparina, uključujući LWMH u IU aktivnosti anti-Xa.
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Croatian: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Croatian: 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Croatian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Gebäude K703
Croatian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Croatian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Oldatos injekcióOldatos injekció
Croatian: Otopina za injekciju Za izvantjelesnu primjenu
Hungarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Croatian: 150 mg (15 000 IU)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Croatian: 120 mg (12 000 IU)
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Croatian: 80 mg (8000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Croatian: 100 mg (10 000 IU)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Croatian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Croatian: 60 mg (6000 IU)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Croatian: 40 mg (4000 IU)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Croatian: 20 mg (2000 IU)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Croatian: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Croatian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Croatian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Croatian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Croatian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Croatian: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Croatian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Croatian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Croatian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Hungarian: Irország
Croatian: Irska
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Croatian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Croatian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Croatian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml megfelel 10 000 anti-Xa NE/ml-nek)
Croatian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara 10 000 antiXa IU/ml)
Hungarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml Oldatos injekció
Croatian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Hungarian: Clexane 300 mg/3 ml
Croatian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Croatian: Dostupan je u bočicama, ampulama, napunjenim štrcaljkama i brizgalicama, a daje se injekcijom pod kožu ili u venu.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Croatian: Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
Hungarian: Terápiás javallatok
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanje informacija za propisivanje lijeka Lovenox u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Croatian: Francuska je 12. studenoga 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lovenox u Europskoj uniji.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Croatian: Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Croatian: CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Croatian: Što je Lovenox?
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Croatian: Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Croatian: Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.