FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Hungarian: 3 év (PVC/PVDC buborékcsomagolás és HDPE tartály)
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Hungarian: Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Hungarian: A metabolit a gyógyszer bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Hungarian: A specifikusan a gyermekekre vonatkozó vizsgálatok hiányában a melatonin gyógyszerkölcsönhatásai azok, amelyeket a felnőtteknél megismertünk.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a melatonin főként a májon keresztül ürül ki, és a 6-SMT metabolit inaktív, a vesekárosodás feltehetően nem befolyásolja a melatonin kiürülését.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentők pl. aszpirin és ibuprofen (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Hungarian: A pubertás előtt álló gyermekek és a fiatal felnőttek szervezete gyorsabban metabolizálja a melatonint, mint a felnőtteké.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Dutch: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Hungarian: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Dutch: Dit middel is bestemd voor de behandeling van slapeloosheid.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettát, akkor aznap este elalvás előtt még beveheti, később azonban már nem, és a következő tabletta bevételével meg kell várnia a következő tervezett dózis időpontját.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön vagy gyermeke kezelés alatt dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen gebruiken (5 of 8MOP), die leiden tot een toename van melatonine door remming van het metabolisme van melatonine.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik 5- vagy 8-metoxipszoralent (5- vagy 8-MOP) kapnak, amelyek a melatonin metabolizmusának gátlásával növelik annak szintjét.
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Hungarian: Éhgyomorra a Cmax-érték alacsonyabb volt (1,73 ng/ml) és a tmax hamarabb következett be (2 órán belül) csekély hatással az AUC-∞-ra, ami enyhén csökkent (-14%) az étkezés utáni alkalmazáshoz képest.
Dutch: • Agressiviteit
Hungarian: • Agresszivitás
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Hungarian: A korrigált becsült kezelési különbség 43,2 perc volt az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,039).
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Hungarian: Az állatokvizsgálati adatok azt mutatják, hogy a melatonin a placentán vagy az anyatejen keresztül átjut az anyai szervezetből a magzatba.
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
Dutch: 5 mg sterkte
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Hungarian: A következő mellékhatásokat (nem ismert gyakorisággal) jelentették a felnőtteknek készült készítmény indikáción túli alkalmazása során, 2 mg retard melatonin tabletta: epilepsia, látáskárosodás, dyspnoea, epistaxis, constipatio, étvágycsökkenés, arcduzzanat, bőrelváltozás,
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Hungarian: Azonban a melatonin egyidejű alkalmazása esetén a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudtak feladatokat végrehajtani, mint imipramin monoterápia esetén, illetve „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Hungarian: A vizsgálat 5 szakaszból áll: 1) vizsgálat előtti szakasz (4 hét), 2) kiindulási, egyszeresen vak, placebóval végzett szakasz (2 hét), 3) randomizált placebokontrollos szakasz (13 hét), 4) nyílt vizsgálati szakasz (91 hét), és 5) egyszeresen vak kifutási szakasz (2 hét placebo).
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság gyermekek és serdülők körében A hatékonyság és biztonságosság megállapítása egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat során történt olyan gyermekek részvételével, akiknél ASD-t vagy Smith-Magenis-szindróma által okozott idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, és akiknél a standard alváshigiénés beavatkozás nem hozott javulást.
Dutch: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Dutch: DOOS (FLES- EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN ETIKET (HDPE-FLES) - 5 MG
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTERVERPAKKING) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Hungarian: Ha a tablettákat ételbe vagy italba keverjük, a keveréket azonnal el kell fogyasztani és nem szabad tárolni.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint a 6-hidroximelatonin szulfát- vagy glükuronid konjugátuma (több, mint 80%-ban 6-szulfátoxi melatonin), és 2%
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Hungarian: A melatonin szupraterápiás koncentrációban nem indukálja a CYP1A2 vagy CYP3A enzimeket in vitro.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Hungarian: HDPE-tartály indukciósan lezárt polipropilén kupakkal.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosra fordul, vagy zavarná Önt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez:
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Maltodextrine
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466) Maltodextrin
Dutch: Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Hungarian: A Slenyto kétféle hatóanyagtartalommal kapható: van 1 mg-os és 5 mg-os.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Hungarian: A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die oestrogenen gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiva of hormonale substitutietherapie), die de melatonine verhogen door het metabolisme te remmen via CYP1A1 en CYP1A2.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Dutch: CYP1A2-remmers, zoals chinolonen (ciprofloxacine en norfloxacine), kunnen leiden tot verhoogde blootstelling aan melatonine.
Hungarian: A CYP1A2-inhibitorok - például a kinolok (ciprofloxacin és norfloxacin) - növelhetik a melatoninexpozíciót.