FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DDCAR iedarbība ir apmēram divas līdz trīs reizes augstāka nekā kariprazīnam, un DCAR iedarbība ir apmēram 30% no kariprazīna iedarbības.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Latvian: Stabilizētie pacienti tika randomizēti saņemt fiskētas kariprazīna 3 līdz 6 mg (n=51) vai placebo devas (n=51) dubultaklā veidā līdz pat 72 nedēļām.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Latvian: Farmakokinētiskā (PK) populācijas analīze norādīja, ka nav klīniski būtiskas atšķirības PK parametros (kopējā kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu AUC un Cmax), pamatojoties uz vecumu, dzimumu un rasi.
English: In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
Latvian: Īstermiņa pētījumos bija nedaudz lielāka vidējā ķermeņa masas palielināšanās kariprazīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, attiecīgi, 1kg un 0,3 kg.
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Latvian: Kariprazīnam ir zema afinitāte ar serotonīna 5-HT2C un α1adrenerģiskiem receptoriem (Ki lielumi, attiecīgi, 134 nM un 155nM).
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Latvian: “QR kods tiks iekļauts” + www.reagila.com
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Latvian: QT intervāla pagarināšanās netika novērota, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas (9mg/dienā vai 18 mg/dienā).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildus ĻNS klīniskām izpausmēm, nekavējoties jāpārtrauc kariprazīna lietošana.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Latvian: • paaugstināts glikozes (cukura) līmenis asinīs, paaugstināts žults pigmentu (bilirubīns)
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama sekojošā vietnē: www.reagila.com
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret kariprazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta cukura diabēta diagnoze vai pacientiem, kuriem ir cukura diabēta riska faktori (piem., aptaukošanās, diabēts ģimenes anamnēzē), uzsākot ārstēšanos ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, jākontrolē glikozes līmenis serumā.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Latvian: Tāpēc klīniskajos pētījumos tika stigri kontrolēta kataraktas veidošanās ar spraugas lampas izmeklējumiem un pacienti ar kataraktu tika izslēgti.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Latvian: Kariprazīnam nav manāmas afinitātes pret holīnerģiskiem muskarīna receptoriem (IC50 > 1000 nM).
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētisko analīzi, kariprazīna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 926 l, 475 l DCAR un 1568 l DDCAR, kas norāda uz plašo kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu izkliedi.
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Latvian: Diviem galvenajiem aktīvajiem metabolītiem, desmetilkariprazīnam un didesmetilkariprazīnam ir līdzīga saistīšanās ar receptoriem in vitro un līdzīgs funkcionālās darbības profils kā pamatvielai.
English: Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Latvian: Reagila lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Latvian: Pēc kariprazīna terapijas pārtraukšanas vismaz 10 nedēļas jālieto kontracepcijas līdzekļi sakarā ar aktīvo daļu lēno elimināciju.
English: It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kariprazīns var samazināt sistēmiski lietoto hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus vajadzētu lietot arī kontracepcijas barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Kariprazīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Latvian: Jaundzimušiem, kuri bija pakļauti antipsihotisko līdzekļu (ieskaitot kariprazīnu) iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, ir blakusparādību risks, tai skaitā ekstrapiramidālo un/vai pārtraukšanas simptomu, kas var atšķirties pēc smaguma pakāpes un izpausmes ilguma pēc dzemdībām.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma kardiovaskulāra slimība ar noslieci uz asinsspiediena izmaiņām.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto sistēmiskus hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus vajadzētu lietot arī kontracepcijas barjermetodi.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Latvian: Kariprazīna lietošana suņiem izraisīja bilaterālu kataraktu un sekundāras izmaiņas tīklenē (tīklenes atslāņošanās un cistiska deģenerācija).
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums sakarā ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām bija zems.
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt kariprazīnu
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Latvian: Kopējā kariprazīna koncentrācija plazmā samazināsies par 50% ~ 1 nedēļas laikā, un kopējā kariprazīna koncentrācija samazināsies vairāk nekā par 90% ~ 3 nedēļu laikā.
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Latvian: Tā kā kariprazīns izraisa akatīziju un nemieru, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz akatīziju vai kam jau piemīt akatīzijas simptomi.
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Latvian: Kariprazīna iespēja ietekmēt citas zāles
English: It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kariprazīns var samazināt sistēmiski lietoto hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus vajadzētu lietot arī kontracepcijas barjermetodi.
English: Population pharmacokinetic modelling was performed using data from patients enrolled in the schizophrenia cariprazine clinical program with differing levels of renal function, including normal renal function (creatinine clearance (CrCl) ≥ 90 mL/min), as well as mild (CrCl 60 to 89 mL/min) and moderate (CrCl 30 to 59 mL/min) renal impairment.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā modelēšana, izmantojot datus par pacientiem, kas tika iekļauti kariprazīna šizofrēnijas klīniskajā programmā ar dažādām nieru funkcijas pakāpēm, tai skaitā normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) ≥ 90 ml/min), kā arī viegliem (CrCl 60-89 ml/min) un vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Latvian: Kapsulas piepildītas ar baltu vai dzeltenīgi baltu pulveri.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jūs varat izmantot arī metodi, ko sauc par barjermetodi (skatīt zemāk punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
English: Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Latvian: Kariprazīna lietošana žurkām organoģenēzes laikā izraisīja malformācijas, samazinātu mazuļu izdzīvošanu un attīstības aizkavēšanos pie zāļu iedarbības, kas ir mazāka nekā iedarbība MRHD 6 mg/dienā cilvēkam.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbības saglabāšanas pētījuma placebo kontrolētajā daļā, EPS bija 13,7% kariprazīna grupā salīdzinājumā ar 3,0% placebo pacientu grupā.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Latvian: Izvēloties devu vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Latvian: Kariprazīns un tā metabolīti laktācijas laikā izdalījās žurku pienā.
English: In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Latvian: Pētījuma atklātajā fāzē, 20 nedēļu ilgas kariprazīna terapijas laikā 9% pacientu tika konstatēts potenciāli klīniski būtisks (PKB) ķermeņa masas pieaugums (definēts kā ≥ 7% pieaugums), bet dubultmaskētajā fāzē 9,8% pacientu, kas turpināja kariprazīna terapiju, bija PKB ķermeņa masas pieaugums salīdzinājumā ar 7,1% pacientu, kas tika randomizēti saņemt placebo pēc 20 nedēļu ilgas kariprazīna terapijas.
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Latvian: Apdrukas tinte (melna: 1,5 mg, 3 mg un 6 mg kapsulas)
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks apmeklēt acu ārstu;
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Latvian: Dati par kariprazīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: If you take more Reagila than you should
Latvian: Ja esat lietojis Reagila vairāk nekā noteikts
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā attīstības anomālijas žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Dysuria Pollakisuria
Latvian: Dizūrija Pollakiūrija
English: QR code to be included www.reagila.com
Latvian: QR kods tiks iekļauts www.reagila.com
English: Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) − Aknu iekaisums (sāpes labajā vēdera pusē, dzelteni acs baltumi un āda, vājums, drudzis)
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Samazināta apetīte
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Latvian: Tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes, kas var izraisīt smagus nieru darbības traucējumus (Retas blakusparādības).
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Latvian: Pēc vienas 1,5 mg kariprazīna devas lietošanas kopā ar augsta tauku satura maltīti (900 - 1000 kalorijas) neradīja būtisku ietekmi uz kariprazīna Cmax vai AUC ( AUC0-∞ palielinās par 12%, Cmax samazinās < 5% pēc ēšanas vs tukšā dūšā).
English: Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Latvian: Efektivitāte šizofrēnijas gadījumā, kur dominējošie ir negatīvie simptomi Kariprazīna efektivitāte šizofrēnijas gadījumā ar dominējošiem negatīviem simptomiem tika pētīta 26 nedēļu ilgā daudzcentru, dubultaklā un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā.
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Latvian: Kopējais PSP sākumstāvoklī Kopējais PSP 26. nedēļā Kopējais PSP no CFB līdz 26. nedēļai
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pastāv neliels vai vidējs risks, ka zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Latvian: Ilgtermiņa iedarbības saglabāšanas pētījumā klīniski būtiskas ķermeņa masas pārmaiņas no terapijas sākuma līdz beigām netika konstatētas (1,1 kg kariprazīna un 0,9 kg placebo).
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā kariprazīna sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā.
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Latvian: Pārejot no kariprazīna uz citu antipsihotisku līdzekli Pārejot no kariprazīna uz citu antipsihotisku līdzekli, savstarpēja pakāpeniska titrēšana nav nepieciešama, jauno antipsihotisko līdzekli var uzsākt lietot ar tā zemāko devu, pārtraucot kariprazīna lietošanu.
English: Toxic hepatitis
Latvian: Toksisks hepatīts
English: Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Latvian: Pat tad, ja ārstēšana ir pārtraukta, kontracepcijas metodes jālieto vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Reagila devas lietošanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
English: No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Latvian: Iekaisums netika novērots otrā mēneša beigās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, pie iedarbības, kas ir 4,2 reizes lielāka nekā MRHD; taču iekaisums joprojām saglabājās, lietojot lielākas devas.
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Latvian: Acu toksicitātes gadījumā zāļu iedarbība (kopējā kariprazīna AUC), pie kuras nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), ir 4,2 reizes lielāka nekā klīniskā (AUC) iedarbība maksimāli ieteicamās devās cilvēkiem (maximal recommended human dose, MRHD) - 6 mg/dienā.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot kariprazīnu devās no 1,5 - 6 mg, bija akatīzija (19%) un parkinsonisms (17,5%).
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Latvian: • patoloģisks lipīdu daudzums (t.i., holesterīns un/vai tauki) asinīs
English: The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Latvian: Kariprazīns tiek metabolizēts demetilācijas (DCAR un DDCAR), hidroksilācijas (hidroksi-kariprazīns, HCAR) un kombinētas demetilācijas un hidroksilācijas (hidroksi-desmetilkariprazīns, HDCAR, un hidroksi-didesmetilkariprazīns, HDDCAR) ceļā.
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Latvian: Pārejot no citiem antipsihotiskiem līdzekļiem uz kariprazīnu Pārejot no cita antipsihotiskā līdzekļa uz kariprazīnu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja titrēšana ar pakāpenisku iepriekšējās terapijas pārtraukšanu kariprazīna terapijas uzsākšanas laikā.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Latvian: Kariprazīna drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
English: Ocular symptoms/cataract
Latvian: Acu simptomi /katarakta
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus un nebija CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitori.
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Latvian: Jums var būt reibonis no zemā asinsspiediena, miegainība, nogurums vai patoloģiskas ķermeņa kustības un grūtības nostāvēt kājās vai staigāt.
English: CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Latvian: CYP2D6 inhibitoriem ir nenozīmīga loma kariprazīna metabolismā; galvenais metabolisma ceļš ir caur CYP3A4 (skatīt 5.2.apakšpunktu).
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Latvian: Augsta riska pacientiem jānodrošina stingra uzraudzība, lietojot antipsihotiskos līdzekļus.
English: In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Latvian: Negatīvo simptomu pētījumā vidējās ķermeņa masas pārmaiņas bija0,3 kg kariprazīna un +0,6 kg risperodona grupā, un PKB ķermeņa masas pieaugums tika novērots 6% kariprazīna grupā, bet 7,4% risperidona grupā.
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Latvian: Tas liek domāt, ka kariprazīna mijiedarbība ar P-gp, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP inhibitoriem ir maz ticama.
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Latvian: Caurspīdīgi, cieti PVH/PE/PVDH blisteri, kas termiski noslēgti ar cieto alumīnija folijas pārklājumu, iepakoti kartona kastītē.
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Latvian: − simptomi, kas saistīti ar asins recekļiem vēnā, it īpaši kāju vēnās (simptomi ir: pietūkums, sāpes, apsārtums kājā), kas var pārvietoties pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un elpošanas grūtības.
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Latvian: Bez tam tika novēroti bāli, auksti ķermeņi un attīstības aizkavēšanās (neattīstītas/mazattīstītas nieru papillas un samazināta satrūkšanās reakcija uz skaņas kairinājumu tēviņiem) devās, kas nebija toksiskas mātei.
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Latvian: Kataraktas attīstīšanās tika novērota neklīniskajos kariprazīna pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, īstermiņa (4 dienas) vienlaicīgas lietošanas laikā izraisīja divas reizes lielāku kopējā kariprazīna (kariprazīna un tā metabolītu summa) iedarbību plazmā, ņemot vērā gan nesaistītās, gan nesaistītās + saistītās daļas.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas caurspīdīgā, cietā PVH/PE/PVDH blisterī, kas termiski noslēgts ar cieto alumīnija folijas pārklājumu.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Latvian: Kariprazīna lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto ļoti efektīva kontracepcija (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).