FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Swedish: Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante pode apresentar um risco aumentado de hemorragia e é contraindicada (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig administrering kan därför innebära en ökad blödningsrisk och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Portuguese: Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Swedish: Avbrytande av Defiteliobehandlingen under sådan behandling ska övervägas.
Portuguese: Num modelo de ratinho de tromboembolia, o t-PA recombinante potenciou o efeito antitrombótico do defibrotido quando administrado por via intravenosa.
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Portuguese: Quarenta e quatro crianças e 58 doentes adultos com DVO grave pós-TCEH foram tratados com Defitelio 25 mg/kg/dia intravenoso por perfusão e comparados com 32 doentes de controlo histórico.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se a uma utilização única e a solução não utilizada da dose única deve ser eliminada (ver secção 6.6)
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Portuguese: A mortalidade total no Dia+100 nos doentes com DVO grave que não foram tratados com defibrotido foi de 69% e de 61% nos doentes que receberam defibrotido.
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Swedish: Om kombinationen trots detta används i undantagsfall ska försiktighet iakttas genom noggrann övervakning av koagulationsvärdena (se avsnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
Portuguese: • hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
Swedish: • hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas fastställs individuellt baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de medicamentos que aumentam o risco de hemorragia no período de 24 horas que se segue à administração de Defitelio (12 horas no caso de heparina não fracionada).
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om defibrotid utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackning om tio injektionsflaskor.
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Portuguese: De modo a recolher dados de segurança comparativos, o titular da AIM fornecerá o relatório final do estudo clínico e um relatório dos dados de segurança comparativos do estudo de Fase 3, randomizado e adaptativo (15-007) de defibrotido versus melhor tratamento de suporte na prevenção de doença venooclusiva em doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Swedish: Överlevnad dag+100
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Swedish: Före användningen ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på fasta partiklar.
Portuguese: Defitelio pode ser considerado isento de toxicidade pró-arrítmica relacionada com alterações do intervalo QT.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Portuguese: É necessária uma contraceção eficaz nos doentes e parceiros de doentes durante a exposição a Defitelio e durante uma semana após a suspensão do tratamento.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Defitelio seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Swedish: Defiteliolösningen bör administreras till patienterna via ett infusionsset med 0,2 μm in-line filter.
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo do QTc, realizado em participantes saudáveis com doses terapêuticas e supraterapêuticas, é possível concluir que Defitelio não tem qualquer potencial significativa ou clinicamente relevante de prolongamento do intervalo QTc em doses até 4 vezes superiores às doses terapêuticas.
Swedish: Baserat på resultaten av QTc-studien, som utfördes på friska försökspersoner i terapeutiska och supraterapeutiska doser, kan man dra slutsatsen att Defitelio inte har någon signifikant eller kliniskt relevant QTc-förlängande potential vid doser upp till 4 gånger högre än den dos som är indicerad för behandling.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Swedish: Administrering av defibrotid till patienter med hemodynamisk instabilitet, definierat som oförmåga att upprätthålla medelartärtryck med stöd av en vasokonstriktor, rekommenderas inte.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda qualquer ajuste de dose, mas uma monitorização cuidadosa dos doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação do cateter Pirexia
Swedish: Blödning vid kateterstället Pyrexi
Portuguese: A eficácia e a segurança do defibrotido no tratamento da DVO grave foram investigadas num estudo essencial de Fase 3 controlado por grupo histórico (2005-01).
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Portuguese: Adicionalmente, a taxa de sobrevivência no Dia+100 melhorou no grupo de Defitelio com 38,2% (39/102) dos doentes sobreviventes versus 25,0% (8/32) no grupo de controlo histórico (p=0,034).
Swedish: Dessutom hade överlevnadsfrekvensen dag+100 förbättrats i Defitelio-gruppen där 38,2 % (39/102) av patienterna fortfarande var vid liv, jämfört med 25,0 % (8/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,034).
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Swedish: Komplett respons dag+100
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Swedish: Potentiella interaktioner med antitrombotiska fibrinolytika
Portuguese: Após a administração da dose terapêutica (6,25 mg/kg) a indivíduos saudáveis, uma média de 9,48% da dose total administrada foi excretada na urina sob a forma inalterada de defibrotido no espaço de 24 horas, sendo a maioria excretada durante o primeiro intervalo de recolha de 0-4 horas (aproximadamente 98%).
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
Portuguese: Comparativamente aos controlos saudáveis, os indivíduos com compromisso renal demonstraram aumentos de 1,6 e 1,4 vezes na AUC e Cmax, respetivamente, e uma semivida aproximadamente duas vezes superior à dos indivíduos saudáveis.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Swedish: Rekommenderad dos för barn i åldern 1 månad till 18 år är densamma i mg/kg som för vuxna, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Portuguese: No estudo essencial de Fase 3 do tratamento (Estudo 2005-01), a incidência global dos acontecimentos adversos foi semelhante no grupo de tratamento com defibrotido e no grupo de controlo (histórico).
Swedish: I den pivotala fas 3-behandlingsstudien (studie 2005-01), var den totala incidensen av biverkningar densamma i gruppen som behandlades med defibrotid som i kontrollgruppen (historisk).
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Swedish: Före spädning ska samtliga injektionsflaskor kontrolleras avseende partiklar.
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Portuguese: Em doses superiores à dose recomendada de 25 mg/kg/dia, observou-se uma proporção mais elevada de doentes com acontecimentos hemorrágicos no grupo de dose alta, mas, considerando que muitos acontecimentos ocorreram no período de seguimento, não foi possível determinar uma relação clara com o tratamento com defibrotido.
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Swedish: Analys av farmakokinetiska simuleringar visade att plasmakoncentrationen av Defitelio inte ökar vid upprepade doser och vid doser upp till 4 gånger den terapeutiska.
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Swedish: Defitelio varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Defitelio Na medida em que este medicamento será sempre administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que ocorra o esquecimento de uma dose.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Swedish: Samtidig systemisk behandling med antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare) (se avsnitt 4.5), förutom för rutinmässig underhållsbehandling eller för att åter öppna upp en central venkateter, måste övervakas noga.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Swedish: Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.