FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Finnish: Ummetus Oksentelu Pankreatiitti2
Icelandic: Uppköst Brisbólga2
Finnish: 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Icelandic: Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir
Finnish: Memantine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Memantine ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (28 tablettia, viikko 1-4)
Icelandic: Ytri pakkning fyrir 4 vikna upphafspakkningu fyrir meðferð (28 töflur, vika 1-4)
Finnish: Memantine ratiopharm otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Memantine ratiopharm til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: EU/1/13/836/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/015 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/018 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/019 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/020 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/021 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/13/836/013 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/014 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/015 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/016 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/018 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/019 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/020 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/021 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Memantine ratiopharm-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Memantine ratiopharm-hoidon alussa.
Icelandic: Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Memantine ratiopharm upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Memantine ratiopharm.
Finnish: Vaikka syy seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiini-ajan tai INR-arvon seuranta suositeltava potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (HDPE-pullo)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning (HDPE glas)
Finnish: EU/1/13/836/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/003 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/009 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/010 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/011 112 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/13/836/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/003 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/004 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/006 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/009 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/010 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/011
Finnish: Memantine ratiopharm kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Icelandic: Memantine ratiopharm tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Finnish: Memantine ratiopharm vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Icelandic: Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Finnish: 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: 10 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5 - 29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Finnish: Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/023
Finnish: Mihin Memantine ratiopharm -valmistetta käytetään Memantine ratiopharm on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/022
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), forhleypt sterkja (E 1404), vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumsterat (E 470b).
Finnish: Jos unohdat ottaa Memantine ratiopharm -valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E 433) Pólývínýl alkóhól (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Talkúm (E 553b) Sojalesitín (E 322) Xantan gúmmí (E 415)
Finnish: - Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L-dopan, dopaminergisten agonistien ja antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA-antagonistien samanaikainen käyttö.
Icelandic: - Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
Finnish: Suurin sallittu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg á dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1.784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1.595 voru meðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 28 (7 + 7 + 7 +7) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með með 28 (7 +7 +7 + 7) filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää laktoosia.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur laktósa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/012
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433), polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415).
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E 433), pólývínyl alkóhól (E 1203), títantvíoxíð (E 171), talkúm (E 553b), sojalesitín (E 322), xantan gúmmí (E 415).
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri rannsókn á einlyfjameðferð á vægum til miðlungs Alzheimers-sjúkdómi tóku 470 sjúklingar þátt (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 11-23).
Finnish: • antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)
Icelandic: • andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Esigelatinoitu tärkkelys (E 1404) Vedetön laktoosi
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi (E 460) Forhleypt sterkja (E 1404) Vatnfrír laktósi
Finnish: hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
Icelandic: háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen, (tabletti).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Finnish: Älä ota Memantine ratiopharm -valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Memantine ratiopharm
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Icelandic: Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
Finnish: Memantiini on jänniteriippuvainen, kohtalaisen affiniteetin omaava ei-kilpaileva NMDA-reseptoriantagonisti.
Icelandic: Memantín er spennuháður NMDA-viðtakablokki, með hóflega sækni án samkeppni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50 - 80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Finnish: Keskustele hoidon jatkosta lääkärin kanssa.
Icelandic: Leitið til læknisins vegna áframhalds meðferðarinnar.
Finnish: HDPE-pullot: Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Icelandic: EXP Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 7 tablettia, kalvopäällysteistä.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: • epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
Icelandic: • krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti (HDPE-pullo)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun (HDPE glas)
Finnish: • Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine ratiopharm -valmistetta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskimotukos/ tromboembolia
Icelandic: Háþrýstingur Segamyndun/segarek í bláæðum
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar Pakkningastærðir fást með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10-22), oli mukana 403 potilasta.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 10-22).
Finnish: Uneliaisuus Sekavuus
Icelandic: Svefnhöfgi Ringlun
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ja 112 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 100 töflur
Finnish: Laktoosi (120 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,195 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Icelandic: Laktósi (120 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,195 mg/filmuhúðuð tafla).
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Icelandic: 5 hettuglös + 5 hettuglös
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Icelandic: + 1 hettuglas
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: 53100 Siena, Italia
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Finnish: 21 kuukautta
Icelandic: 21 mánuður
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Icelandic: 4. desember 2014
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Finnish: 6-10-vuotiaat
Icelandic: 6-10 ára
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Icelandic: Ekki má nota Menveo ef þú eða barnið þitt hafið:
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Finnish: (3 vuotta rokotuks en jälkeen)
Icelandic: (3 árum eftir bólusetni ngu)
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Finnish: 2-5-vuotiaat
Icelandic: 2-5 ára
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Icelandic: V59P6E1 (5 árum eftir bólusetningu)
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 100 %
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/614/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/002
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Icelandic: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Icelandic: 1 mánuði eftir örvunarskammt
Finnish: Rokote annetaan yleensä ylemmän käsivarren lihakseen (hartialihas) lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille.
Icelandic: Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum.
Finnish: Yhtäaikaisesti rokotteet tulisi aina antaa eri pistoskohtiin ja mieluiten eri puolille kehoa.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Finnish: (≤ 50 mm), huonovointisuus
Icelandic: (≤50 mm)
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
Finnish: 3,3-8,3 mikrogrammaa
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Finnish: 16,7-33,3 mikrogrammaa
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu (allir aldurshópar) Ónæmiskerfi
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt:
Finnish: 5,6-10,0 mikrogrammaa
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Icelandic: Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Icelandic: V59P13E1 (3 árum eftir bólusetnin gu)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Finnish: Sitä ei saa injisoida suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).