FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
Latvian: Parādoties nevēlamām blakusparādībām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir gæti þurft að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða lækka skammt tívózaníb-meðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
Latvian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: LIMITED Finnabair Industrial Estate
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) PRES (ko pazīst arī ar nosaukumu atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) tika apstiprināts vienam pacientam bez NŠK pēc aptuveni 8 nedēļām, lietojot tivozanibu.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) var staðfest hjá einum sjúklingi sem var ekki með nýrnafrumukrabbamein eftir u.þ.b. 8 vikna meðferð með tívózaníbi.
Latvian: Atbilstoši novērojumiem, tivozaniba terapijas laikā hipotireoze var parādīties jebkurā laikā un attīstās jau pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Latvian: Terapijas maiņa uz tivozaniba grupu bija pieļaujama, kad atsevišķā pētījuma pagarinājuma protokolā pēc atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)) bija, lietojot sorafenibu, noteikta progresēšana.
Icelandic: Færsla yfir í tívózaníb-arminn var leyfð, ef sjúklingi versnaði samkvæmt RECIST-mælikvarða (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) við notkun sórafeníbs og var þá fylgt rannsóknaráætlun aðskilinnar framhaldsrannsóknar.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs ir vislielākā molekulas cirkulējošā forma, un serumā netika atrasti citi lieli metabolīti, kad iedarbība bija 10% vai lielāka no radioaktivitātes iedarbības.
Icelandic: Óbreytt tívózaníb er helsta form sameindarinnar í blóðrásinni og engin meiri háttar umbrotsefni greindust í sermi þegar útsetning jafngildir eða er hærri en 10% af geislavirkniútsetningu í heild.
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Latvian: Piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos tivozaniba lietošana tika pārtraukta 20 pacientiem (3%) nevēlamo blakusparādību dēļ, visbiežāk saistībā ar hipertensiju (0,4%), persistējošu smagu hipertensiju (0,3%) un akūtu miokarda infarktu (0,3%).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini var hætt að nota tívózaníb hjá alls 20 sjúklingum (3%) vegna aukaverkana, oftast vegna háþrýstings (0,4%), þráláts og alvarlegs háþrýstings (0,3%) eða bráðs hjartadreps (0,3%).
Latvian: Jāapsver alternatīva statīna lietošana, kura uzsūkšanos zarnu traktā neierobežo BCRP.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
Latvian: b p- vērtības pamats ir stratificētais log rank tests.
Icelandic: P-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Latvian: Tivozanibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vienas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru līdzsvara stāvoklī (rifampinu 600 mg vienu reizi dienā) samazināja tivozaniba vidējo pusperiodu no 121 līdz 54 stundām, kas bija saistīts ar vienas devas AUC0-∞ samazinājumu par 48% salīdzinot ar AUC0-∞ bez rifampina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: Par hipotireozi kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 5,6% pacientu sākotnējās terapijas laikā un visos gadījumos KTK bija 2. vai zemāka pakāpe.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Latvian: Ja pacients jau lieto divšķautņu asinszāli, pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas tās lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur Jóhannesarjurt nú þegar ber að hætta að nota hana áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Latvian: Tivozanibs nav pētīts pacientiem, kuriem ATE bijusi 6 mēnešu laikā pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í slagæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur gert vart við sig með höfuðverk, flogum, svefndrunga, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugaröskunum.
Latvian: Par QT intervāla pagarināšanos tika ziņots diviem pacientiem (KTK 2. pakāpe un 3. pakāpe), kas piedalījās tivozaniba kardiālā drošuma pētījumā, neviena no reakcijām netika atzīta par nopietnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav transporta olbaltumu MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un BSEP substrāts vai inhibitors.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus tivozanibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējošai nieru šūnu karcinomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par plaukstu-pēdu ādas reakciju (palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas labi jākontrolē asinsspiediens un ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ná ber góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin og fylgjast skal með hvort sjúklingar fá háþrýsting meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam, kā arī uzturēt elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeni normas robežās.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
Latvian: Kaut gan turpmāku nieru darbības traucējumu ietekme uz kopējo tivozaniba dispozīciju nav zināma, klīniskais pētījums pierādījis, ka urīnā neizdalās neizmainīts tivozanibs, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Icelandic: Þó að áhrif frekari skerðingar á nýrnastarfsemi á afdrif tívózaníbs í heild sinni séu óþekkt hefur klínísk rannsókn sýnt að ekkert óbreytt tívózaníb skilst út í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro hafa sýnt að tívózaníb getur umbrotnað fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A1.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Icelandic: Skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) Minnisskerðing4
Latvian: Fotivda ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
Latvian: Veiktie in vitro pētījumi parādīja, ka tivozanibs nav spēcīgs UGT (UDP-glikuronoziltransferāzes) metabolās aktivitātes inhibitors un klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas caur šiem ceļiem, ir maz ticama.
Icelandic: Rannsóknir sem hafa verið framkvæmdar in vitro hafa sýnt að tívózaníb er ekki öflugur hemill gegn umbrotavirkni UGT (UDP-glúkúrónósýltransferasa) og lyfjamilliverkanir sem skipta máli í klínísku tilliti við lyf sem umbrotna eftir þessum efnaferlum eru ólíklegar.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
Latvian: Nātrene Dermatīts26
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
Latvian: Ja pārtrauksiet kapsulu lietošanu, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
Icelandic: Þegar skammtalækkun er nauðsynleg má lækka skammtinn af tívózaníbi í 890 míkrógrömm einu sinni á dag og halda sig við hinar venjulegu meðferðarlotur, þ.e. 21. dag með lyfjagjöf með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Latvian: • Patoloģiska elektrokardiogramma (EKG), paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Latvian: Tivozanibs vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, ja tādi tiek lietoti, jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar við samtímis notkun tívózaníbs með öflugum CYP3A4-virkjum, ef kosið er að nota þá.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes un simptomi periodiski jānovēro visas ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með einkennum um hjartabilun allan meðferðartímann með tívózaníbi.
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á amýlasa
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði
Latvian: 9 Asiņošana, tostarp virsnieru asiņošana, asiņošana no anālās atveres, dzemdes kakla asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, smaganu asiņošana, asins vemšana, hemoptīze, hemorāģiska anēmija, hemorāģisks erozīvs gastrīts, hemorāģisks insults, mutes dobuma asiņošana, plaušu asiņošana un asiņošana elpceļos.
Icelandic: 9 Blæðing, sem felur í sér nýrnahettublæðingu, blæðingu úr endaþarmsopi, leghálsblæðingu, blæðingu úr skeifugarnarsári, tannholdsblæðingu, blóðuppköst, blóðhósta, blóðleysi í kjölfar blæðingar, blæðingu vegna sáramyndandi magabólgu, heilablæðingu, munnblæðingu, lungnablæðingu og blæðingu í öndunarvegi.
Latvian: Iedarbība pieaug proporcionāli devas palielināšanai no 890 līdz 1340 mikrogramiem, kā arī atkarīga no devas lieluma plašākā diapazonā no 450 mg līdz 1790 mikrogramiem.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tivozaniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg reizi dienā) neietekmēja tivozaniba koncentrāciju serumā (Cmax vai AUC); tādēļ CYP3A4 inhibitori visdrīzāk neietekmēs tivozaniba iedarbību.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
Latvian: Ja pacientam attīstās 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms), tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības neizraisīja nāvi nevienam pacientam, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, taču miokarda infarkta gadījums pacientam, kas saņēma otrās līnijas tivozanibu beidzās ar letālu iznākumu.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum segareksaukaverkana í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð, en hjartadrep hjá sjúklingi sem fékk tívózaníb sem sinn annan meðferðarvalkost (second-line) reyndist banvænt.
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
Icelandic: Liðverkir; vöðvaverkir.
Latvian: Ja Jums ir aknu problēmas, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās dienās (piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
Latvian: Ja persistējoša hipertensija saglabājas neskatoties uz antihipertensīvo terapiju, jāsamazina tivozaniba deva, vai ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk, izmantojot mazāku devu, kad asinsspiediens tiek kontrolēts, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef háþrýstingur verður þrálátur, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera hlé á meðferðinni og hefja hana aftur með lægri skammti um leið og náðst hefur að tempra blóðþrýstinginn, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.
Icelandic: Ef nú þegar eru tekin lyf til meðferðar við of háum blóðþrýstingi og læknirinn lækkar skammtinn af Fotivda, eða gerir hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, verður haft reglulegt eftirlit með því hvort blóðþrýstingur verður of lágur.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai.
Icelandic: ef fyrir hendi eru skjaldkirtilsvandamál eða notuð eru lyf til meðferðar við skjaldkirtilssjúkdómi.
Latvian: Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro koncentrācijās, kuras var ierobežot zarnu BCRP aktivitāti in vivo.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro í þéttni sem er líkleg til þess að takmarka áhrif BCRP-virkni í þörmum in vivo.
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal með AST, ALT, bílírúbíni og AP áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega meðan á henni stendur vegna mögulegrar hættu á eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um segarek (eins og hjartadrep, heilablóðfall).
Latvian: Pēc hroniskas tivozaniba lietošanas pacientiem ar NŠK 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, tivozaniba Cmin ir aptuveni no 16,0 līdz 30,9 ng/ml.
Icelandic: Eftir langtíma skammtagjöf tívózaníbs hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, þar sem lyfið er gefið í 21 dag með 7 daga hléi í kjölfarið, er Cmin tívózaníbs u.þ.b. 16,0 til 30,9 ng/ml.
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Icelandic: • dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode.
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Icelandic: Lifun án versnunar [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)], ITT-þýði
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
Latvian: Stratifikācijas faktori ir iepriekšējās ārstēšanas (0 vai 1) un metastāžu veidošanas vietu / iesaistīto orgānu skaits(1 vai ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
Latvian: 0,520e a Tivozaniba un sorafeniba grupu riska attiecība, pēc stratificēta Koksa (Cox) proporcionālā riska modeļa.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu, jo īpaši pacientiem, kas pakļauti VTE riskam, jāpieņem, pamatojoties uz ieguvuma/riska vērtējumu konkrētam pacientam.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Latvian: Par plaušu tūsku tika ziņots diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par QT/QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Latvian: Nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Icelandic: Taka skal næsta skammt næst þegar kemur að tilsettum tíma.
Latvian: Sākotnējā pētījumā deva tika samazināta 3. pakāpes notikumiem un pārtraukta 4. pakāpes notikumiem.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.