FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Bulgarian: AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
English: AZILECT 1 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
English: If you forget to take AZILECT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете AZILECT
English: Tlf: +47 66775590
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
English: How to take AZILECT
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
English: You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Bulgarian: Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Bulgarian: - Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
English: In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Bulgarian: При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
English: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
English: If you take more AZILECT than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
English: Do not store above 30oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
English: Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
English: AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
English: AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
English: Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Bulgarian: - моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или
English: How to store AZILECT
Bulgarian: Как да съхранявате AZILECT
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Bulgarian: - ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2); - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации); - всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и изпотяване (серотонинов синдром); - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2).
English: If you stop taking AZILECT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
Bulgarian: Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо).
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
English: ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5).
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Bulgarian: трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
English: - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте AZILECT - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Tel: +421 2 572 679 11
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
English: Carpal tunnel syndrome, Balance disorder accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
English: Tel.: + 385 1 37 20 000
Bulgarian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000
English: - Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Bulgarian: - Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения) - Болка в ставите (артралгия) - Мускулно-скелетна болка
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени
English: Arthralgia, Neck pain
Bulgarian: Артралгия, Болки във врата
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Bulgarian: 1 флакон (флакон с плоско дъно)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Bulgarian: 4 (4 x 1)
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
English: This is a verbatim term.
Bulgarian: Това е дословен термин.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
English: Repeat every 24 hours.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
English: These reactions are potentially life-threatening.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
English: (pre- and postoperative)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Bulgarian: - Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин“).
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
English: Inadequate therapeutic response*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
English: • Dizziness, altered taste
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
English: - Allergic reactions are possible.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
English: Only the provided infusion set should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
English: Continuous infusion
Bulgarian: Продължителна инфузия
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
English: Administration (Intravenous Injection):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The solution should appear clear and colourless.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
English: Common to < 1/10
Bulgarian: Чести до <1/10
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.