FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza,
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða snefilefnum (formaldehýði, benzonase, súkrósa) sem eru í bóluefninu.
Slovenian: Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Icelandic: Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal þó gefa það í annan útlim.
Slovenian: - Revizijo pogostnosti izvedeta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) in
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
Icelandic: Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Icelandic: Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar Varnaráhrif PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegn dánar- og sjúkdómstíðni vegna sýkingar af banvænum skömmtum af meinvaldandi H5N1 veiru fuglainflúensu, var metin í sýklaögrunarlíkani marðardýra.
Slovenian: • slabost, • bruhanje,
Icelandic: • útbrot, kláði
Slovenian: • bruhanje, slabost, driska,
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Slovenian: Izgled cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og pakkningastærðir
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovenian: Škatla po 20 večodmernih vial (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Slovenian: avgust 2015
Icelandic: Ágúst 2015
Slovenian: Starejši (>60 let)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
Slovenian: Odmerjanje je lahko v skladu s priporočili za odrasle.
Icelandic: Skammtar geta verið í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovenian: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pandemrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
Slovenian: [95% IZ]
Icelandic: [95% CI]
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Slovenian: Poleg tega je bila pri otrocih v starosti od 3 do 5 let zelo pogosta zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Slovenian: 10 do 17 let
Icelandic: 10-17 ára
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Slovenian: narkolepsija s katapleksijo ali brez nje (glejte poglavje 4.4) zaspanost2
Icelandic: Drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem in po drugem odmerku naslednji:
Icelandic: HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 100% í öllum aldurs- og skammtahópum.
Slovenian: Od 6 do 9 let
Icelandic: 6-9 ára
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np
Icelandic: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Polovični odmerek
Icelandic: Hálfur skammtur
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
Slovenian: 5 Glede na protokol.
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovenian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Icelandic: Hjá börnum sem höfðu fengið tvo (0,5 ml) fullorðinsskammta var hlutfall ónæmissvörunar, tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn, 100% hjá 3-5 ára börnum og 98,0% hjá þeim sem voru 6-9 ára.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Icelandic: Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Icelandic: Frekari upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Pandemrix en með mótefnavaka frá H5N1-veiru.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Icelandic: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Slovenian: mesec n=24
Icelandic: mánuður N=24
Slovenian: Povezanost med cepivom Pandemrix in narkolepsijo ostaja predmet raziskovanja.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: IZ]
Icelandic: CI]
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta bóluefni.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar hjá börnum sem fengið höfðu tvo hálfa (0,25 ml) skammta 90,2% og 100% hjá þeim sem höfðu fengið tvo heila (0,5 ml) fullorðinsskammta.
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Icelandic: Drómasýki getur komið fram með eða án skyndilegs máttleysis sem getur valdið því að viðkomandi dettur (ástand sem kallast skyndilömun).
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Icelandic: - Staðfesta inflúensusértækni hýpókretín-sértækra CD4 Tfrumna úr sjúklingum með drómasýki með viðbótarprófunum (complementary assays) og staðfesta hvort krossvirkar CD4 T-frumur finnast meðal inflúensusértækra CD4 T-frumna úr heilbrigðum einstaklingum eftir bólusetningu með Pandemrix eða H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins í kafla 6.3.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (vključno z lokalno rdečino in zvišano telesno temperaturo) so se pojavili pogosteje po drugem odmerku kot po prvem.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (þ.m.t. staðbundinn roði og hiti) komu oftar fram eftir seinni skammtinn samanborið við fyrsta skammtinn.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá einstaklingum > 60 ára voru verkur á stungustað (59,0%), vöðvaverkir (20,6%), þreyta (17,9%), höfuðverkur (17,6%) og liðverkir
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má geyma annaðhvort í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)