FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Bulgarian: „Лечение на акне с умерена тежест при жени без противопоказания за използване на перорални контрацептиви, при които топично лечение е неефективно".
Slovenian: Po preučitvi obstoječih podatkov v podporo učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola je odbor CHMP zaključil, da je v celoti dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo te kombinacije za indikacijo aken.
Bulgarian: Вземайки предвид съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на диеногест/етинилестрадиол, СНМР достигна до заключение, че като цяло са налице достатъчни доказателства в подкрепа на използването на тази комбинация за показанието „акне".
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Bulgarian: Това е в съответствие със сегашните насоки за лечение, в които се посочва, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) не са показани при леко акне, но се вземат предвид като варианти за лечение при жени с умерено до тежко акне.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zmerno hude akne pri ženskah, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito;
Bulgarian: СНМР взе предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарства, съдържащи диеногест (DNG) 2 mg и етинилестрадиол (EE) 0,03 mg за умерено тежко акне при жени, при които топично лечение е неефективно.
Slovenian: Kombinirani peroralni kontraceptivi naj bi prek več mehanizmov izboljševali stanje aken.
Bulgarian: Смята се, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) оказват подобрение върху акнето чрез различни механизми.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti so potrdili, da je profil neželenih učinkov dienogesta/etinilestradiola in primerjalnih zdravil v preskušanjih III. faze zelo podoben, pri čemer nobeden od parametrov varnosti ni vzbudil pomislekov.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
Slovenian: Do tega zaključka so prišli z upoštevanjem, da je za viden učinek potrebno vsaj trimesečno zdravljenje, pri čemer je največji učinek na akne viden po šestih mesecih zdravljenja (kot kažejo rezultati obeh študij III. faze), in da je treba glede na tveganje za trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, ženske ocenjevati v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja;
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je treba indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek;
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, pri zdravljenju zmerno hudih aken pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s topičnim zdravilom ali peroralnim antibiotikom neučinkovito, dobro podprta s podatki iz kliničnih preskušanj III. faze, nadalje pa tudi s Cochranovim pregledom kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet za zdravljenje aken;
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, при лечението на умерено тежко акне при жени, при които топично лечение или перорални антибиотици са неефективни, е добре подкрепена от данни от клинични проучвания фаза ІІІ и е допълнително подкрепена от преглед на Cochrane на комбинирани перорални контрацептиви във вид на хапчета за лечение на акне.
Slovenian: • odbor CHMP je preučil vse razpoložljive klinične študije, objavljeno literaturo in izkušnje iz obdobja trženja, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken in o varnosti teh zdravil, zlasti v zvezi s tveganjem za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo;
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v študijah III. faze ni bilo primerov venske trombembolije, in tudi podatki o varnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няма случаи на ВТЕ в изпитванията във фаза ІІІ и данните за безопасност, предоставени от ПРУ, не повдигат някакво ново безпокойство във връзка с безопасността.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi dienogesta/etinilestradiola ugodno kot zdravljenje druge izbire za ženske z zmernimi aknami.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril, da tveganje za vensko trombembolijo s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest, še ni v celoti ovrednoteno.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че рискът от ВТЕ с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест, все още не е напълно охарактеризиран.
Slovenian: Na podlagi najočitnejšega učinka na akne, vidnega po šestih mesecih zdravljenja, skupaj s tveganjem za vensko trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, je treba ženske oceniti po 3-6 mesecih zdravljenja, potem pa v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Slovenian: • odbor CHMP meni, da koristi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še vedno odtehtajo tveganja kot druga izbira zdravljenja zmernih aken pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, pod pogojem, da se ta zdravila uporabijo šele, kadar zdravljenje z ustreznimi topičnimi zdravili ali peroralnim antibiotikom ni bilo uspešno.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal, da je treba bolnice, ki se zdravijo zaradi aken, oceniti po 36 mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани за акне, трябва да се оценяват 3-6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da je treba v izogib nepotrebnemu izpostavljanju žensk zdravilu s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken, indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za kontracepcijo, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Slovenian: Glede na naravo motnje, ugotovljene koristi in relativna tveganja v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja in priporočili smernic je treba pred uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva najprej preskusiti lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril tudi, da je bila prvotna indikacija za akne preširoka in bi z njo po nepotrebnem izpostavili ženske zdravljenju s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, za indikacijo aken.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
Slovenian: Ob sprožitvi napotitve je Združeno kraljestvo ocenilo, da analiza razmerja med tveganji in koristmi za indikacijo aken ni ugodna, in sicer na podlagi nezadostnih podatkov o učinkovitosti kombinacije pri indikaciji aken, nesprejemljivega varnostnega profila, zlasti glede tveganja za vensko trombembolijo in dejstva, da je ciljna populacija, ki jo zajema zgornja indikacija, široka in bi bile ženske po nepotrebnem izpostavljene zdravljenju z omejeno učinkovitostjo in morebitnemu povišanemu tveganju za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че анализът на съотношението полза/риск за показанието „акне" не е благоприятен поради недостатъчни данни за ефикасността на комбинацията за показанието „акне", неприемлив профил на безопасност, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на показаните за акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на показаните при акне продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, е благоприятно с промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Bulgarian: Приложение I Списък на национално разрешени лекарствени продукти
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovenian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Bulgarian: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovenian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Bulgarian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Slovenian: Finic tableta
Bulgarian: Таблетка
Slovenian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima
Slovenian: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm Gmbh
Slovenian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Bulgarian: Exeltis Poland Sp.
Slovenian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Slovenian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta $ placebo 0 mg tableta
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка $ плацебо 0mg таблетка
Slovenian: Velvet-Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Bulgarian: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка
Slovenian: Motion Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Bulgarian: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка
Slovenian: Mistral Continuous dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ brezvodna laktoza 37,26 mg
Bulgarian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, етинилестрадиол 0,03mg $ лактоза безводна 37,26mg
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
Slovenian: Podatki o predpisovanju teh zdravil bodo posodobljeni v skladu z zgornjimi priporočili.
Bulgarian: Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih znakov in simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovenian: • Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
Slovenian: Odobrena so bila po nacionalnih postopkih za obdobje do 20 let pod imenom Valette in drugimi trgovskimi imeni v naslednjih državah članicah EU: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Nemčija, Madžarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Slovenian: S tem spremenita nastajanje maščob v koži in zavreta ovulacijo.
Bulgarian: Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
Bulgarian: Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zdravljenje aken, se je začel 25. februarja 2016 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva (Regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Dienogest in etinilestradiol sta dve vrsti hormonov, progestogen in estrogen.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za neželene učinke je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
Slovenian: Po ovrednotenju obstoječih podatkov o učinkovitosti omenjene kombinacije pri zdravljenju aken je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA zaključil, da je dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo omenjenih zdravil pri zmernih aknah.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
Slovenian: Znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE oziroma krvne strdke v venah), ki se lahko pojavi pri vseh kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih, velja za majhno.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
Slovenian: • Ker izboljšanje aken običajno zahteva vsaj tri mesece zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom, nadaljnje izboljšanje pa je vidno po šestih mesecih, je treba ženske pregledati po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
Slovenian: Vendar smejo ta zdravila, ki so hkrati odobrena kot hormonska kontracepcijska sredstva, uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
Slovenian: Vendar pa je do zdaj še premalo podatkov, da bi lahko natančno določili relativno tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Slovenian: Priporočil je tudi, da zdravnik ženske pregleda tri do šest mesecev po začetku zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Slovenian: • Glede na razpoložljive dokaze, in da žensk ne bi po nepotrebnem izpostavljali morebitnemu večjemu tveganju za VTE, je treba uporabo dienogesta/etinilestradiola omejiti na drugo izbiro zdravljenja in na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na ugotovljene koristi dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken, potencialno tveganje za VTE in naravo bolezni zaključil, da se sme ta kombinacija uporabljati samo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne, in le takrat, kadar se ženska odloči za peroralno kontracepcijo.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.