FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione indipendente)
Hungarian: Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (független értékelés)
Italian: Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A sziltuximab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: • A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie!
Italian: Deve essere condotto un registro per raccogliere le informazioni sui pazienti con malattia di Castleman, che sono candidati per ricevere
Hungarian: Egy regisztert kell vezetni az olyan, Castleman-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos információk gyűjtésére, akik a Sylvant-kezelés várományosai, vagy aktuálisan Sylvant-kezelést kapnak.
Italian: Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell'intestino e febbre - se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
Hungarian: Az ilyen átfúródás kialakulásának tünetei közé tartozik az egyre súlyosbodó hasi fájdalom, hányinger, a székletürítési szokások megváltozása és a láz - ha ezek bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Analisi di farmacocinetica su popolazioni di diversi studi sono state condotte utilizzando i dati di 378 pazienti affetti da varie condizioni che hanno ricevuto siltuximab in monoterapia a dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg.
Hungarian: A keresztezett elrendezésű vizsgálati populáció farmakokinetikai analíziseit 378, olyan különböző állapotú beteg adatainak felhasználásával végezték, akik egyetlen adag sziltuximabot kaptak, melynek dózisa 0,9 - 15 mg/kg közé esett.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/001
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/001
Italian: Nelle analisi sono stati valutati gli effetti di differenti covariate sulla farmacocinetica di siltuximab.
Hungarian: Az elemzésekben a különböző kovariánsoknak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelték.
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/002
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/002
Italian: • Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Hungarian: • Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Italian: • Durante l'infusione con SYLVANT sarà monitorata l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina).
Hungarian: Az egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél a sziltuximab elkezdésekor vagy abbahagyásakor a hatás (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentráció (pl. ciklosporin vagy teofillin) monitorozása javasolt.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Hungarian: Egy fázis II, multinacionális, randomizált (2:1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a sziltuximab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére (3 hetente egyszer 11 mg/kg), a placebo és a legjobb szupportív kezelés kombinációjához viszonyítva.
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
Hungarian: Az első dózis utáni felezési idővel konzisztensen, a hatodik infúzióval (3 hetes időközönként adva) elérésre került a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció, és az átlagos (± SD) csúcskoncentráció 332 ± 139 mikrogramm/ml, a minimális koncentráció pedig 84 ± 66 mikrogramm/ml volt.
Italian: Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia
Italian: • La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok) a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz.
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírusHIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente attive della IL-6 umana.
Hungarian: A sziltuximab egy humán-egér kimérikus monoklonális antitest, amely a humán interleukin-6 oldható, biológiailag aktív formáival nagy affinitású, stabil komplexet képez.
Italian: • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Italian: Dopo il trattamento con SYLVANT negli studi clinici, è stato segnalato un aumento transitorio o intermittente, da lieve a moderato, dei livelli di transaminasi epatiche o di altri test di funzionalità epatica,come i livelli della bilirubina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a SYLVANT-kezelés után a hepaticus transzamináz-szintek vagy más májfunkciós vizsgálatok, mint például a bilirubinszint átmeneti vagy intermittáló, enyhe - közepesen súlyos emelkedéséről számoltak be.
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Hungarian: A sziltuximab fiatal makákó majmoknál 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisokkal (a 3 hetente egyszer 11 mg/kg-ot kapó betegeknél elértnél akár 22-szer magasabb expozíció) végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatai nem mutattak toxicitásra utaló jeleket.
Italian: Nel sottogruppo ialino-vascolare è stato dimostrato un effetto coerente del trattamento a favore dei pazienti trattati con siltuximab in tutti i principali endpoint secondari.
Hungarian: A sziltuximabbal kezelt betegek esetén kedvezőbb, konzisztens terápiás hatást a hyalin vascularis alcsoportban is kimutatták az összes főbb másodlagos végpont esetén.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
Hungarian: Multicentrikus Castleman-betegségben a sziltuximab-kezelés a CRP szérumkoncentráció gyors és tartós csökkenését eredményezi.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: * Best Supportive Care a Aggiustato per l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione b Al momento dell'analisi primaria i dati di 19 dei 20 pazienti con risposta tumorale e sintomatica sono stati troncati perchè ancora in risposta c N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta nel braccio placebo, quindi la durata non è applicabile d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio al basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento e I dati di 11 dei 13 pazienti con risposta sintomatica completa sono stati troncati perchè ancora in risposta
Hungarian: * A legjobb szupportív kezelés a A randomizációkor kortikoszteroid alkalmazásra korrigálva b Az elsődleges analízis időpontjában 20 tumor- és tüneti válaszreakciót mutató beteg adatai közül 19-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték c A „nem értelmezhető" azt jelenti, hogy a placebo-karon nem voltak válaszreakciót mutatók, ezért az időtartam nem értelmezhető d
Italian: • Il principio attivo è siltuximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Hungarian: • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
Italian: Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Hungarian: A sziltuximabot intravénás infúzióban kell beadni.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: (85% placebo vs. 56% siltuximab).
Hungarian: 56% a sziltuximab-csoportban).
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
Hungarian: Ezért a sziltuximab és a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok együttes adása esetén, a CYP450 útvonalak megváltozása következtében, fennáll ezen gyógyszerek terápiás hatásai megváltozásának és a toxicitásnak a lehetősége.
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Hungarian: • Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Italian: Infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzió.
Italian: Siltuximab attraversa la placenta durante la gravidanza per cui le concentrazioni sieriche fetali di siltuximab al giorno 140 di gestazione (GD 140) erano simili a quelle materne.
Hungarian: A sziltuximab a gesztáció alatt átjutott a placentán, és ezért a 140. gesztációs napon a magzati sziltuximab szérumkoncentráció az anyai koncentrációhoz hasonló volt.
Italian: Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Italian: Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD.
Hungarian: A sziltuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióról számoltak be, bár nem a multicentrikus Castleman-betegség miatt végzett vizsgálatokban.
Italian: Ulteriori analisi di immunogenicità sono state condotte su tutti i campioni positivi dei 4 pazienti con anticorpi anti-siltuximab rilevabili.
Hungarian: A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.
Italian: Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità Durante l'infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all'interruzione dell'infusione.
Hungarian: A SYLVANT intravénás infúziója alatt az enyhe - közepesen súlyos infúziós reakciók az infúzió lelassítása vagy leállítása után javulhatnak.
Italian: Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati
Hungarian: Ennek következtében a sziltuximabbal kezelt nők által szült csecsemőknél fokozott lehet a fertőzés kockázata, és elővigyázatosság javasolt, ha ezeknek a csecsemőknek élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adnak (lásd 4.4 pont).
Italian: Aumento del peso corporeo a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].
Hungarian: Testtömeg-növekedés a Minden, a sziltuximab javasolt, 3 hetenkénti 11 mg/kg-os dózisával kezelt Castleman-betegségben szenvedő beteg (beleértve a keresztezett elrendezésben kezelteket is (N = 87)).
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
Hungarian: A sziltuximab (9,2 és 46 mg/kg/hét) makákó majmoknál nem gyakorol semmilyen toxicitást a reproduktív szervekre.
Italian: • Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Hungarian: • Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con valori al basale di alanina aminotransferasi pari fino a 3,7 volte il limite superiore della norma, di albumina compresi tra 15 e 58 g/L e di bilirubina al basale compresi tra 1,7 e 42,8 mg/dL.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási alanin-transzamináz-szint a normálérték felső határának legfeljebb 3,7-szerese volt, a kiindulási albuminszint 15 - 58 g/l közé esett, és a kiindulási bilirubinszint 1,7 - 42,8 mg/dl közé esett, annak nem volt jelentős hatása a sziltuximab farmakokinetikájára.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Hungarian: • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
Hungarian: 4. táblázat: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági végpontjai Hatásossági végpontok
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Italian: Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Hungarian: Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Hungarian: Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Italian: 70 giorni
Hungarian: 3 év
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Italian: Segni e sintomi correlati alla MCD sono stati raccolti prospetticamente.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokat és tüneteket prospektív módon gyűjtötték.
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a sziltuximab monoterápiával kezelt betegek 5,1%-ánál infúzióval összefüggő reakcióval vagy túlérzékenységi reakcióval társult (súlyos reakció 0,8%) a sziltuximab-kezelés.
Italian: Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziltuximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz.
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
Hungarian: A 2. táblázat a multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, a javasolt 11 mg/kg-os adagolással 3 hetente kezelt (1. vizsgálat, 2. vizsgálat és 3. vizsgálat) 87 betegnél azonosított mellékhatások gyakoriságát mutatja (részletek az 5.1 pontban találhatók).
Italian: Ispezionare il flaconcino per controllare l'assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose.
Hungarian: Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Hungarian: A 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisban intravénásan adott sziltuximabbal vemhes makákó majmokon (20118 gesztációs nap) végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálat alatt nem észleltek a sziltuximabbal összefüggő anyai vagy magzati toxicitást.
Italian: Biomarcatori
Hungarian: Biológiai markerek
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
Hungarian: Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Italian: Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Hungarian: Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL.
Hungarian: Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: Risposta sintomatica completa e duraturad * Best Supportive Care a intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta quindi 95% IC non è applicabile c intervallo di confidenza al 95%per l'hazard ratio d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio complessivo dei sintomi della
Hungarian: N/A = „Nem értelmezhető", nem voltak reagáló betegek, ezért a 95%-os CI nem értelmezhető c A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum d
Italian: I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
Hungarian: A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Italian: Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Hungarian: Az ismételt kezelés kritériumai
Italian: • Utilizzare tecnica asettica
Hungarian: • Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: Analogamente, in colture di cellule di linfoma di Burkitt umano, la produzione di immunoglobulina M in risposta a IL-6 è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a humán Burkitt B-lymphoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6-ra adott válaszként kialakuló immunglobulin M protein termelődését.
Italian: È stata osservata una leggera riduzione della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T e della dimensione dei centri germinali splenici in seguito all'immunizzazione con Keyhole limpet hemocyanin (KLH) che sono state considerate come risposte farmacologiche dell'inibizione dell' IL-6
Hungarian: A tengeri (kulcslyuk) csiga hemocianinnal (keyhole limpet hemocyanin - KLH) végzett immunizálást követően a T-sejt-függő antitest-válasz és a lép centrum germinativumok méretének enyhe csökkenését figyelték meg, amit az IL-6-gátlásra adott farmakológiai válaszreakciónak tartottak, és nincs toxikológiai jelentősége.
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione dello sperimentatore) Migliore risposta tumorale (revisione indipendente)
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés) A legjobb tumor válaszreakció (független értékelés)