FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Danish: Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Dutch: Om een score van ≥2 op de Ramsay Sedatieschaal te behouden, hadden 53% van de patiënten die dexmedetomidine ontvingen geen rescuemidazolam nodig tegenover 14% van de patiënten die placebo ontvingen.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep, die geen rescuemidazolam vereisten was respectievelijk 48% (95% BI: 37% - 57%) en 40 (95% BI: 28%48%), vergeleken met placebo.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
Dutch: Gebruikt u naast Dexdor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dexdor Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Danish: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Danish: Bivirkninger Metabolisme og ernæring Almindelig:
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Danish: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Bereiding van de oplossing
Danish: Tilberedning af opløsning
Dutch: Dexdor mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geschoold zijn in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Dutch: Myocardiale ischemie/myocardinfarct, tachycardie
Danish: Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, takykardi
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Dutch: 2 ml glazen ampullen, type I
Danish: 2 ml ampuller af glastype I.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er lineær i dosisområdet fra 0,2 til 1,4
Dutch: BATCHNUMMER
Danish: Batch
Dutch: Binnen de afdeling intensieve zorg bij een medische populatie bij wie gedurende maximaal 14 dagen overwegend een langdurige lichte tot matige sedatie noodzakelijk was (RASS 0 tot -3), was dexmedetomidine gelijk aan midazolam (ratio 1,07; 95% BI 0,971; 1,176) en propofol (ratio 1,00; 95% BI 0,922; 1,075) voor wat betreft de tijd tot aan het beoogde sedatiebereik, het verminderde de duur van mechanische beademing in vergelijking met midazolam en het verminderde de tijd tot aan extubatie in vergelijking met midazolam en propofol.
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
Dutch: Initiatie van de procedurele sedatie:
Danish: Initiering af vågen sedation
Dutch: Tijdelijke hypertensie is voornamelijk tijdens de laaddosis waargenomen in relatie met de perifere vasoconstrictieve effecten van dexmedetomidine en een laaddosis wordt dan ook niet aanbevolen bij IZ sedatie.
Danish: Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine.
Danish: Dexdor indeholder - Aktive stof: dexmedetomidin.
Dutch: De bijwerking hyperthermie wordt reeds benadrukt in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en wordt hierdoor onderworpen aan routinematige farmacovigilantie en routinematige risicobeperking, maar de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC maakt geen melding van het gebrek aan effect van koeling via andere methodes.
Danish: Derfor er den underkastet rutinemæssig lægemiddelovervågning og rutinemæssig risikominimering, men den nuværende advarsel i pkt.
Dutch: Met name pasgeborenen kunnen bij hyperthermie en in situaties van hartslagafhankelijke cardiale output bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van Dexdor.
Danish: Nyfødte kan være specielt følsomme overfor Dexdors bradykardiellee virkning ved eksisterende hypotermi og ved en tilstand hvor det kardielle slagvolumen er afhængig af pulsfrevensen.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: IV
Danish: N
Dutch: Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Dutch: Duur
Danish: Polyuri
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme: Meget almindelig:
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Volume oplosmiddel
Danish: Volumen af diluent
Dutch: Propofol of midazolam kunnen zo nodig worden toegediend totdat de klinische effecten van dexmedetomidine zijn vastgesteld.
Danish: Indtil der er klinisk virkning af dexmedetomidin, kan der administreres propofol eller midazolam, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Danish: CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
Dutch: U dient zich er ook van bewust te zijn dat:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
Dutch: Hoewel in een eerder verslag een significant effect op de troponine T-spiegels werd waargenomen, was er geen bewijs voor een klinisch voordeel in een bijgewerkte analyse na een gemiddelde follow-upperiode van 5 jaar.
Danish: Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Danish: På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
Danish: AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning.
Dutch: Dit was ook het oordeel van de SAG voor oncologie en het CHMP adviseerde daarom dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd van 20:1 naar 10:1.
Danish: Dette var også holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi, og CHMP anbefalede derfor, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin skulle reduceres fra 20:1 til 10:1.
Dutch: Dexrazoxan is via een procedure van wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde en nationale procedures in Europa goedgekeurd voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine of epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Danish: Dexrazoxan er godkendt i Europa via gensidige, decentrale og nationale anerkendelsesprocedurer for forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin eller epirubicin) kardiotoksicitet.
Dutch: De dosisverhouding dexrazoxan:epirubicine bleef gehandhaafd op 10:1.
Danish: Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het gebruik van dexrazoxan bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gepaard gaat met tweede primaire maligniteiten en daarom moet worden gecontra-indiceerd;
Danish: • Udvalget fandt, at brugen af dexrazoxan hos børn og unge under 18 år er forbundet med nye primære maligniteter og derfor bør kontraindiceres;
Dutch: Het feit dat klinische proeven van razoxan (een racemisch mengsel van S(+)-dexrazoxan en R(-)-levrazoxan) werden geschorst in verband met veiligheidsproblemen gerelateerd aan AML, droeg bij aan deze bezorgdheid.
Danish: Den omstændighed, at de kliniske undersøgelser med razoxan (en racemisk blanding af S(+) dexrazoxan og R(-) levrazoxan) blev suspenderet på grund af betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med AML, gav anledning til yderligere bekymring.
Dutch: De werkzaamheid van dexrazoxan ten aanzien van de preventie van door antracyclinen veroorzaakte cardiotoxiciteit wordt ondersteund door beschikbare gegevens uit klinische proeven.
Danish: Dexrazoxans virkning med hensyn til forebyggelse af antracyklininduceret kardiotoksicitet støttes af tilgængelige kliniske undersøgelsesdata.
Dutch: Bij wijze van aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates verkort tot één jaar en vindt de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen plaats door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing.
Danish: Som en yderligere foranstaltning til at nedbringe risikoen vil PSUR-fremsendelsescyklussen blive afkortet til en årlig fremsendelse, og overvågningen af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne vil blive gennemført via en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen.
Dutch: • het CHMP ook adviseerde dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd om op juiste wijze rekening te houden met de waargenomen veiligheidsrisico's, waaronder beenmergsuppressie;
Danish: • Udvalget anbefalede også, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin reduceres for at tage hensyn til den observerede sikkerhedsrisiko, herunder myelosuppression;
Dutch: Dexrazoxan is geïndiceerd in combinatie met antracyclinechemotherapie en het risico van myelosuppressieve effecten kan additief zijn aan dat van chemotherapie, waardoor het risico van het ontstaan van ernstige infecties toeneemt.
Danish: Dexrazoxan er indiceret i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og risikoen for myelosuppressive virkninger kan være additiv til virkningerne af kemoterapi, som øger risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Dutch: Tijdens de beoordeling van een periodieke veiligheidsupdate werden er zorgen geuit met betrekking tot een verhoogd risico van secundaire maligne neoplasmen (SMN), in het bijzonder acute myeloïde leukemie (AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS) en solide tumoren bij pediatrische patiënten zoals waargenomen in in de literatuur vermelde onderzoeken.
Danish: Under evalueringen af en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) blev der givet udtryk for en øget risiko for nye maligne neoplasmer, navnlig akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) og solide tumorer hos børn observeret i undersøgelser, der er rapporteret i litteraturen.
Dutch: Het CHMP adviseerde verder dat dexrazoxan niet mag worden gebruikt in combinatie met als curatief bedoelde adjuvante therapie of chemotherapie voor borstkanker.
Danish: CHMP's anbefaling gik endvidere ud på, at dexrazoxan ikke burde bruges i kombination med adjuverende brystkræftbehandling eller kemoterapi tænkt som helbredende behandling.
Dutch: Na raadpleging van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) voor oncologie kwam het CHMP overeen dat de therapeutische indicatie moest worden beperkt tot volwassen patiënten met borstkanker die eerder een cumulatieve dosis van 300 mg/m2 doxorubicine of van 540 mg/m2 epirubicine toegediend hadden gekregen, wanneer verdere behandeling met een antracycline noodzakelijk is.
Danish: Efter høringen af den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende onkologi besluttede CHMP, at den terapeutiske indikation skulle begrænses til voksne brystkræftpatienter, som har modtaget en forudgående kumulativ dosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller en forudgående kumulativ dosis på 540 mg/m2 epirubicin, når yderligere behandling med antracyklin er påkrævet.
Dutch: Inzake het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten werden de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van dexrazoxan door het CHMP als uitermate beperkt beoordeeld, aangezien er slechts één gerandomiseerd onderzoek van voldoende omvang beschikbaar is met troponine T als surrogaateindpunt.
Danish: Med hensyn til brugen af dexrazoxan til børn anså CHMP de tilgængelige data om dexrazoxans virkning for at være meget begrænsede, da der kun foreligger en randomiseret undersøgelse af passende omfang, der brugte troponin T som et surrogat-effektmål.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van dexrazoxan voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine en epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit gunstig blijft voor volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder een minimale cumulatieve dosis antracyclinen toegediend hebben gekregen en het CHMP daarom dienovereenkomstig een beperking van de indicatie heeft geadviseerd;
Danish: • Udvalget fandt, at risk/benefit-forholdet for dexrazoxan til forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin og epirubicin) kardiotoksicitet forbliver gunstigt hos voksne patienter med fremskreden og/eller metastaserende brystkræft, som har modtaget en forudgående kumulativ minimumsdosis antracycliner; derfor anbefalede CHMP en begrænsning af indikationen i overensstemmelse hermed;
Dutch: Afgezien van ernstige infecties zijn andere belangrijke potentiële veiligheidsrisico's onder meer een hogere incidentie van sterfgevallen zoals waargenomen in enkele onderzoeken bij groepen die werden behandeld met dexrazoxan plus chemotherapie versus alleen met chemotherapie behandelde patiënten, en aanwijzingen voor een mogelijke verstoring van de werkzaamheid van antracycline.
Danish: Ud over alvorlige infektioner omfatter andre store potentielle sikkerhedsrisici en højere dødelighed i nogle undersøgelser af grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, der behandles med kemoterapi alene, og forekomsten af en mulig interferens med antracyklins virkning.
Dutch: In het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Hodgkin werd ten opzichte van controles ook een significant verhoogd risico van andere toxiciteiten gemeld, onder meer neutropenie graad 4, trombocytopenie graad 3/4, sepsis graad 3/4 en pulmonale toxiciteit graad 3/4.
Danish: En betydelig øget risiko for anden toksicitet sammenlignet med kontroller blev også indberettet i undersøgelsen af børn med Hodgkins sygdom og omfattede neutropeni i grad 4, trombocytopeni i grad 3/4, sepsis i grad 3/4 og pulmonar toksicitet i grad 3/4.
Dutch: De rol van dexrazoxan bij de preventie van door epirubicine veroorzaakte cardiotoxiciteit werd eveneens onderzocht, waarbij een afname werd gemeld in de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk een afname in de LVEF) bij patiënten die werden behandeld met dexrazoxan en epirubicine versus alleen epirubicine.
Danish: Dexrazoxans rolle i forebyggelsen af epirubicininduceret kardiotoksicitet blev også undersøgt i kliniske undersøgelser, der indberettede en reduktion i forekomsten af kardiale hændelser (primært et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion) hos patienter, der behandles med dexrazoxan og epirubicin, sammenlignet med epirubicin alene.
Dutch: Ook was het CHMP van oordeel dat gezien de waargenomen risico's, waaronder beenmergsuppressie en extreem vroegtijdig overlijden gemeld in Amerikaanse placebogecontroleerde onderzoeken waarin dexrazoxan en doxorubicine werden toegediend in een dosisverhouding van 20:1, een verlaging van de dosis dexrazoxan naar verwachting een gunstig effect zal hebben op dosisgerelateerde veiligheidskwesties.
Danish: På baggrund af de observerede risici, herunder myelosuppression og forhøjet tidlig dødelighed rapporteret i placebokontrollerede amerikanske undersøgelser, hvor der anvendes et dexrazoxandoxorubicindosisforhold på 20:1, fandt CHMP desuden, at en reduktion i dexrazoxandosen forventes at have en gunstig virkning på de dosisrelaterede sikkerhedsproblemer.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Dutch: Daarnaast bestonden er zorgen ten aanzien van het potentiële carcinogene/leukemogene risico van dexrazoxan, een bekend cytotoxisch middel met een remmende werking op topo-isomerase-II.
Danish: Derudover gav den potentielle carcinogene/leukæmiske risiko, der er forbundet med dexrazoxan, som er et kendt cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, anledning til bekymring.
Dutch: Met name bleek uit drie open gerandomiseerde, in Europa en de VS uitgevoerde onderzoeken en twee in de VS uitgevoerde placebogecontroleerde onderzoeken dat dexrazoxan significant de incidentie verminderde van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk door een afname van de linkerventrikelejectiefractieLVEF) bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met doxorubicine.
Danish: Navnlig tre åbne, randomiserede undersøgelser gennemført i EU og USA og to placebokontrollerede undersøgelser gennemført i USA viste, at dexrazoxan reducerede forekomsten af kardiale hændelser væsentligt (primært et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion - LVEF) hos brystkræftpatienter, der behandles med doxorubicin.
Dutch: Subanalyse van deze onderzoeken liet ook een significante afname zien van het aantal gebeurtenissen van congestief hartfalen (CHF) en een afname in de ernst van de CHF-gebeurtenissen.
Danish: En delanalyse af disse undersøgelser har også vist en signifikant reduktion i antallet af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens og en reduktion i sværhedsgraden af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: In twee grootschalige gerandomiseerde open onderzoeken naar de ziekte van Hodgkin en acute lymfatische leukemie (ALL) op de kinderleeftijd werd bij met dexrazoxan behandelde patiënten ten opzichte van controles een drievoudige toename gemeld van de incidentie van tweede primaire maligniteiten (met name AML en MDS).
Danish: I to store randomiserede, åbne undersøgelser af Hodgkins sygdom hos børn og akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) rapporteredes der om en tredobling af forekomsten af nye primære maligniteter (særligt AML og MDS) hos patienter behandlet med dexrazoxan sammenlignet med kontrolgrupperne.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
Danish: En forøget risiko for myelosuppression og infektion blev også observeret hos børn.
Dutch: • het CHMP voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning adviseerde, waaronder een Direct Healthcare Professional Communication, de bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening en de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing,
Danish: • Udvalget anbefalede betingelser for markedsføringstilladelsen, herunder en fremsendelse af en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere, afkortning af PSUR-fremsendelsescyklussen til en årlig fremsendelse og overvågning af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne ved hjælp af en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen anbefaler CHMP en ændring af vilkårene for markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende dexrazoxan (jf. bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlen er anført i bilag III.