FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
Swedish: Nicorandil är ett kärlvidgande medel med dubbel verkningsmekanism, vilket leder till avslappning i glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Swedish: Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD)
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
Swedish: Nicorandil har dubbla farmakologiska effekter; aktivering av ATP-känsliga inåt-likriktande kaliumkanaler samt (liknande nitroglycerin) ökning av produktionen av salpetersyra.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Swedish: Lancet 2002;359: 1269-1275 (7) Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Swedish: Biverkningar såsom gastrointestinala sår, hudsår och gastrointestinal blödning ökar kraftigt vid 40 mg per dag.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Swedish: Vad gäller ulceration verkar tidig diagnos av ulcerationer och utsättning av nicorandil vara den lämpligaste åtgärden som leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Swedish: ii.
Czech: Příloha II
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
Czech: Svým účinkem způsobuje otvírání draslíkových kanálů.
Swedish: dessutom den marginella nyttan med förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Czech: Nežádoucí příhody pozorované v období po uvedení přípravku na trh navíc převyšují okrajový přínos v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Swedish: Nicorandil kan även ge upphov till gastrointestinala sår, perforation och blödning, varför samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan öka risken för gastrointestinala sår, perforation och blödning till följd av en synergieffekt.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Swedish: 1 ml
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Swedish: • Information till behandlande läkare
Czech: • Informace pro lékaře
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Swedish: • Patientkort
Czech: • Pacientská informační kartička
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: Dessa kan omfatta:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Czech: Celá studijní populace; N=454
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Dag 29
Czech: Den 29
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Swedish: Får ej säljas separat.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Swedish: Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Swedish: Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Czech: Neutropenie a leukopenie
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Swedish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Swedish: sJIA hos unga vuxna och AOSD-patienter
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.