FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alendronihapon ja Natparin anto samanaikaisesti saattaa johtaa kalsiumia säästävän vaikutuksen vähenemiseen, mikä voi häiritä seerumin kalsiumpitoisuuden normalisointia.
Greek: Η συγχορήγηση αλενδρονικού οξέος και Natpar ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση στην ασβεστιο-προστατευτική επίδραση, γεγονός που μπορεί να παρεμποδίσει την κανονικοποίηση του ασβεστίου ορού.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, urtikaria, ihottuma)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, (δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα)
Finnish: Hoidon päättyessä 46/ 84 (54,8 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta saavutti ensisijaisen päätetapahtuman verrattuna 1 potilaaseen 40:stä (2,5 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
Greek: Στη λήξη της θεραπείας, 46/84 (54,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο έναντι 1/40 (2,5%) με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Natparin annon vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuteen on monitoroitava ajoittain vasteen toteamiseksi ja takyfylaksin diagnoosia on harkittava.
Greek: Η ανταπόκριση της συγκέντρωσης ασβεστίου ορού στη χορήγηση του Natpar θα πρέπει να παρακολουθείται ανά διαστήματα προκειμένου να ανιχνευτεί κάτι τέτοιο και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης ταχυφυλαξίας.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kalsiumpitoisuutesi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του ασβεστίου σας.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus insomnia*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος †, αϋπνία*
Finnish: Hyperkalsemiaa ja hypokalsemiaa esiintyi yleisesti annoksen titrausvaiheen aikana.
Greek: Υπερασβεστιαιμία και υπασβεστιαιμία παρουσιάστηκαν συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης δόσης.
Finnish: Et, sinun pitää käyttää vain kynän neuloja 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm tai 32 G x 4 mm.
Greek: Όχι, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο βελόνες 31Gx 8mm, 31Gx 5mm ή 32Gx 4mm για τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Sukupuoli REPLACE-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuolieroja.
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές φύλου στη μελέτη REPLACE.
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun siihen pätevöityneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava hoitoa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο ειδικευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Finnish: Käytä kynäneuloja (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm).
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx4 mm).
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, jonka oireita saattavat olla sydämentykytys, EKG:n muutokset, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών, αλλαγές στο ΗΚΓ, υπόταση, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt väliin, Natpar on annettava niin pian kuin se on mahdollista, ja eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista D-vitamiinia on käytettävä hypokalsemian oireisiin perustuen.
Greek: Στην περίπτωση μιας δόσης που παραλείφθηκε, το Natpar πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και πρέπει να ληφθούν επιπλέον πηγές ασβεστίου ή/και ενεργής βιταμίνης D, βάσει των συμπτωμάτων της υπασβεστιαιμίας.
Finnish: Natparin farmakokinetiikka lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden reiteen ihon alle annon jälkeen oli yhdenmukainen terveille naisille vaihdevuosien jälkeen reiteen ja vatsan alueelle annetun lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikan kanssa.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη στο μηρό και στην κοιλία.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen suurin pitoisuus (Cmax) lisäkilpirauhashormonin (rDNA) 100 mikrogramman annoksen jälkeen lievästä tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla (CLcr 30 - 80 ml/min) oli noin 23 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla havaittu pitoisuus.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της PTH έπειτα από 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό) ήταν περίπου 23% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin Natparin kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με το Natpar.
Finnish: Jos annoksen jälkeinen seerumin kalsiumpitoisuus pysyy normaalin ylärajan yläpuolella (>ULN), suun kautta annettavaa kalsiumlisää on yhä vähennettävä tai sen anto on lopetettava (ks. myös säätämistä koskeva taulukko osassa Natpar-valmisteen aloitus).
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση παραμένει >ULN, η από του στόματος υποκατάσταση ασβεστίου θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω ή να διακοπεί (βλ. επίσης τον πίνακα ρυθμίσεων υπό τον τίτλο Έναρξη θεραπείας με το Natpar).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu sydänglykosideilla ja Natparilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης με καρδιακούς γλυκοζίτες και Natpar (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa lisäkilpirauhashormonin (PTH) vasta-aineiden ilmaantuvuus oli 8,8 % (3/34) potilailla, jotka saivat ihonalaisesti 50 - 100 mikrogrammaa Natpar-valmistetta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ja 5,9 % (1/17) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό, το ποσοστό εμφάνισης αντισωμάτων αντι-παραθορμόνης (ΡΤΗ) ήταν 8,8% (3/34) και 5,9% (1/17) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υποδόρια χορήγηση 50 έως 100 μικρογραμμαρίων Natpar ή εικονικού φαρμάκου μια φορά ημερησίως για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια
Finnish: Tämä vaihe valmistelee kynän poistamalla ilman sylinteriampullista.
Greek: Στο βήμα αυτό ενεργοποιείται η συσκευή τύπου πένας απομακρύνοντας τον αέρα από το φυσίγγιο.
Finnish: Natparia käytettäessä voi esiintyä seuraavia mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι ακόλουθες πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείτε το Natpar:
Finnish: Natparia samanaikaisesti sydänglykosidien (kuten digoksiini tai digitoksiini) kanssa käyttävien potilaiden seerumin kalsium- ja sydänglykosidipitoisuuksia sekä potilaiden merkkejä ja oireita on seurattava digitalismyrkytyksen varalta (ks. kohta 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα το Natpar με καρδιακούς γλυκοζίτες (όπως διγοξίνη ή διγιτοξίνη), να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου ορού και των καρδιακών γλυκοζιτών καθώς και οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: 14 • Vedä neula hitaasti suoraan ulos reidestäsi (ks. kuva U).
Greek: 14 • Τραβήξτε αργά τη βελόνα απευθείας έξω από τον μηρό σας (Βλ.
Finnish: • Puhdista kynä tarvittaessa pyyhkimällä sen ulkopuoli vedellä kostutetulla liinalla.
Greek: • Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Finnish: - jos saat tai olet saanut sädehoitoa luustoon - jos sinulla on luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon - jos sinulla on suurentunut riski saada luusyöpä, jota kutsutaan osteosarkoomaksi (esim. jos sinulla on Pagetin tauti tai muita luusairauksia) - jos verikokeessa käy ilmi, että luustosi alkalinen fosfataasi on suurentunut selittämättömästi - jos sinulla on pseudohypoparatyreoosi, joka on harvinainen sairaus, jolloin keho ei reagoi riittävästi kehon tuottamaan lisäkilpirauhashormoniin.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Natpar - σε περίπτωση αλλεργίας στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ή είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο σκελετό - εάν έχετε καρκίνο των οστών ή άλλο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε ένα τύπο καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα (για παράδειγμα, εάν έχετε νόσο του Paget ή άλλη οστική νόσο) - εάν κάποια εξέταση αίματος δείχνει ότι έχετε ανεξήγητες αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση των οστών - εάν έχετε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό, μια σπάνια κατάσταση όπου το σώμα δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από το σώμα
Finnish: Natparin on osoitettu erittyvän rottien rintamaitoon, mutta ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
Greek: Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalsemia, hypokalsemia hypomagnesemia tetania
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία υπομαγνησιαιμία τετανία
Finnish: Käyttöohjeet" ennen kuin käytät kynää.
Greek: Οδηγίες χρήσης» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε την πένα.
Finnish: Altistus lisäkilpirauhashormonille mitattuna AUC0-last -käyrällä oli noin 3,9 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla ja lähtötasosta korjatatulla AUC0-last -käyrällä noin 2,5 % suurempi.
Greek: Η έκθεση σε ΡΤΗ όπως μετρήθηκε από την AUC0-last και τη διορθωμένη από τη βασική κατάσταση AUC0-last ήταν περίπου 3,9% και 2,5% αντίστοιχα, υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας
Finnish: Puhdista kynä tarvittaessa pyyhkimällä sen ulkopuoli vedellä kostutetulla liinalla.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Finnish: Säilytä korkki myöhempää käyttöä varten (ks. kuva D).
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty dialyysia saavilla potilailla.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
Finnish: Yleisimmät Natpar-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista olivat hyperkalsemia, hypokalsemia ja niihin liittyvät kliiniset esiintymät, mukaan lukien päänsärky, ripuli, oksentelu, parestesia, hypestesia ja hyperkalsiuria.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar ήταν υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία και οι σχετιζόμενες με αυτές κλινικές εκδηλώσεις μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, παραισθησία, υπαισθησία και υπερασβεστιουρία.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας που έχει καταψυχθεί.
Finnish: Lue pakkausseloste kokonaan ennen Natpar-kynän käyttöä.
Greek: Διαβάστε όλο το εσωκλειόμενο φύλλο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuteen perustuvia Natparin, aktiivisen D-vitamiini- ja kalsiumlisän ehdotettuja muutoksia on annettu alla:
Greek: Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις του Natpar, της ενεργής βιταμίνης D και των συμπληρωμάτων ασβεστίου βάσει των επιπέδων του ασβεστίου ορού παρέχονται παρακάτω:
Finnish: Jos annoksen jälkeinen seerumin kalsiumpitoisuus on yli normaalin ylärajan (>ULN), vähennä ensin aktiivisia D-vitamiini- ja kalsiumlisiä ja seuraa tilanteen kehittymistä.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση είναι >ULN, τότε πρώτα μειώστε την ενεργή βιταμίνη D και τα συμπληρώματα ασβεστίου και παρακολουθήστε την εξέλιξη.
Finnish: Natparia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Finnish: • Jos kynässä on annoksia jäljellä ja "Hävitä"päivämäärä ei ole vielä koittanut (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), pane kynä jääkaappiin (katso "Kuinka lääke säilytetään" (kohta D) alla).
Greek: • Εάν παραμένουν δόσεις στη συσκευή τύπου πένας και η ημερομηνία «Απόρριψη στις» δεν έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο (βλ. «Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας» (Ενότητα 4) παρακάτω).
Finnish: Pakkauskoko: 2 esitäytettyä kynää sisältävä rasia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Finnish: Jos annoksen jälkeinen albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus millä Natparin annostasolla tahansa on yli normaalin ylärajan (>ULN) ja kaikki aktiivinen D-vitamiini sekä suun kautta otettava kalsiumlisä on lopetettu tai hyperkalsemiaan viittaavia oireita esiintyy, on Natpar-annosta vähennettävä (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Natpar, εάν η μετά τη δόση διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού υπερβεί το ULN και έχει διακοπεί προσωρινά τόσο η ενεργή βιταμίνη D όσο και το από του στόματος ασβέστιο, ή υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερασβεστιαιμία, η δόση του Natpar θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta ja yleistä lisääntymistä sekä paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης, τοξικότητας στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική ικανότητα, καθώς και στην τοπική ανοχή.
Finnish: Jokaiseen injektioon on käytettävä uutta steriloitua neulaa.
Greek: Μια νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värillistä tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εάν είναι νεφελώδες, εάν έχει χρώμα ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni vaikuttaa toimimalla solun pinnalla olevien lisäkilpirauhashormonin reseptorien kautta, joita on luu-, munuais- ja hermokudoksissa.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
Finnish: • Jos kynä on tyhjä (siinä ei ole nestettä tai annososoittimen lukema on "0") tai tänään on lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon merkitty "Hävitä"-päivämäärä, hävitä kynä ja noudata kohdan "Aloittaminen" (kohta A) ohjeita käyttäen uutta kynää.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι άδεια (δεν υπάρχει υπόλοιπο υγρού, ή ο δοσομετρητής δείχνει «0») ή εάν σήμερα είναι η ημερομηνία «Απόρριψη στις» που είναι σημειωμένη στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και ακολουθήστε τις οδηγίες στο «Πώς να ξεκινήσετε» (Ενότητα 1) με μία νέα συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Älä käytä kynää, jos liuos on samea tai värjääntynyt tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή χρωματισμένο ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: *E. coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä valmistettu lisäkilpirauhashormoni (rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketju.
Greek: * Η παραθορμόνη (rDNA), που παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, είναι πανομοιότυπη με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Finnish: Fosfaatti
Greek: Φωσφορικά
Finnish: Pienten ilmakuplien esiintyminen nesteessä on normaalia.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό.
Finnish: Hyperkalsemiaa esiintyi yleisesti titrausjakson aikana, jolloin oraalisen kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin sekä Natparin annoksia muutettiin.
Greek: Υπερασβεστιαιμία παρατηρήθηκε συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης, κατά την οποία ρυθμίστηκαν οι δόσεις ασβεστίου από του στόματος, ενεργής βιταμίνης D και Natpar.
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959
Finnish: Kuva Z
Greek: Εικόνα Ζ
Finnish: Miten Natpar-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natpar
Finnish: 15 • Pane neulan ulompi suojus takaisin kynän neulan suojaksi kauhovalla liikkeellä käyttäen vain yhtä kättä (ks. kuva V).
Greek: 15 • Τοποθετήστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας πάνω στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας πιέζοντάς την προς το καλυμα χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι (Βλ.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on muuttunut sameaksi, se on värjäytynyt tai siinä näkyy hiukkasia.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: 7 • Liikuta kynää varovasti sivulta sivulle neulan ulomman suojuksen osoittaessa suoraan ylös noin 10 kertaa, jotta kuiva-aine alkaa liueta (ks. kuva H).
Greek: 7 • Με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, κινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας από τη μία στην άλλη πλευρά περίπου 10 φορές για να αρχίσει να διαλύεται η κόνις (Βλ.
Finnish: Koeta kiertää sylinteriampullia uudelleen alas.
Greek: Προσπαθήστε ξανά να βιδώσετε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω.
Finnish: Käytä kynän neulojen (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm) kanssa
Greek: Χρήση με βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx 4 mm)
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat liittyä veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας.
Finnish: 7 • Pidä kiinni kynästä niin, että se osoittaa suoraan kohti kattoa.
Greek: 7 • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας και στρέψτε την κατακόρυφα προς το ταβάνι.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut hyperkalsemia saattaa altistaa digitalismyrkytykselle.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία οποιασδήποτε αιτίας μπορεί να προδιαθέσει σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα.
Finnish: Liuottimessa:
Greek: Στον διαλύτη:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitää olla väritön eikä siinä saa olla käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia; lisäkilpirauhashormonia (rDNA) ei pidä käyttää, jos käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai värillistä tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: C. Päivittäisen pistoksen antaminen
Greek: 3. Καθημερινή ένεση
Finnish: Olet ehkä kiertänyt läpinäkyvän sylinteriampullin alas liian nopeasti.
Greek: Μπορεί να έχετε βιδώσει προς τα κάτω το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου υπερβολικά γρήγορα, περιμένετε 5 λεπτά να υποχωρήσει ο αφρισμός.
Finnish: Älä kierrätä käytettyä terävien esineiden keräysastiaa.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Tutkimukset lisäkilpirauhashormonin (PTH) vastaainepositiivisuus, vähentynyt veren 25hydroksikolekalsiferoli vähentynyt D-vitamiini
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
Finnish: Natparin annostuksen säätäminen aloitusvaiheen jälkeen Seerumin kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava titrauksen aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Ρυθμίσεις δοσολογίας Natpar μετά την περίοδο έναρξης Η συγκέντρωση του ασβεστίου ορού πρέπει να παρακολουθείται κατά την τιτλοδότηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 5 • Pidä kiinni kynän rungosta niin, että neula osoittaa suoraan ylös kohti kattoa (ks. kuva G).
Greek: 5 • Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας με τη βελόνα να είναι στραμμένη προς το ταβάνι (Βλ.
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια
Finnish: C.
Greek: Βλ.
Finnish: Tämä vaihe sekoittaa kuiva-aineen ja nesteen.
Greek: Στο βήμα αυτό γίνεται η ανάμιξη της κόνεως και του υγρού.
Finnish: 9 • Pidä kiinni kynästä niin, että neula osoittaa suoraan alas, ja napsauta sylinteriampullia sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat siirtyvät pois neulasta (ks. kuva P).
Greek: 9 • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει κατακόρυφα προς τα κάτω και κτυπήστε το φυσίγγιο με την άκρη του νυχιού σας 3 έως 5 φορές, ή μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες του αέρα από τη βελόνα (Βλ.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hyperkalsiuria*, tiheävirtsaisuus
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών υπερασβεστιουρία*, συχνουρία
Finnish: Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuuksien voimakkaampaa suurenemista havaittiin 50 mikrogramman annoksella verrattuna 100 mikrogramman annokseen, mikä todennäköisesti johtuu seerumin kalsiumin aiheuttamasta munuaisten 25-hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasi-entsyymin suorasta estosta.
Greek: μικρογραμμαρίων από ότιμε τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, πιθανώς λόγω άμεσης αναστολής του ενζύμου 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση στους νεφρούς από ασβέστιο ορού.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat astenia*, rintakipu uupumus, injektiopaikan reaktiot, jano*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης εξασθένιση*, θωρακικό άλγος κόπωση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, δίψα*
Finnish: • Alla olevaan lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon (ks. kuva C):
Greek: • Στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου παρακάτω (Βλ.
Finnish: Väliaikaisen tai pysyvän Natpar-hoidon lopetuksen jälkeen on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja säädettävä tarpeen mukaan eksogeenisen kalsiumin ja/tai aktiivisen D-vitamiinin määrää (ks. kohta 4.4).
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και ρύθμιση, ανάλογα με τις ανάγκες, του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vaikea munuais- tai maksasairaus
Greek: Βαριά νεφρική ή ηπατική νόσος
Finnish: 13 • Työnnä neula varovasti kokonaan reiteesi (ks. kuva T).
Greek: 13 • Εισαγάγετε απαλά τη βελόνα πλήρως μέσα στον μηρό σας (Βλ.
Finnish: Säilytä kynä aina jääkaapissa (2-8 °C).
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Finnish: • Varmista, että seerumin magnesiumpitoisuus on viiterajojen sisällä.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι το μαγνήσιο ορού είναι εντός του εύρους αναφοράς.
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa/annos Sininen kynän etiketti.
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση Μπλε επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Finnish: • Älä ravista kynää.
Greek: • ΜΗΝ καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Yksi Natparin esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin, jossa on lääkettä injektiokuiva-aineena ja liuottimena, josta muodostetaan liuos injektiota varten.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar περιέχει ένα φυσίγγιο με φάρμακο ως κόνι μαζί με ένα διαλύτη που θα συνθέσουν ένα ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Natparin annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για το Natpar σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta
Greek: Ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa/annos Harmaa kynän etiketti.
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση Γκρι επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Finnish: 12 • Vedä sininen neulan sisempi suojus suoraan pois ja hävitä se (ks. kuva S).
Greek: 12 • Τραβήξτε προς τα κάτω το μπλε προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το (Βλ.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu symptomaattista hypokalsemiaa, mukaan lukien kohtauksiin johtaneita tapauksia.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οδήγησαν σε επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Natpar.
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa/annos Punainen kynän etiketti.
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση Κόκκινο επισήμανση συσκευής τύπου πένας.