FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Torsade de pointes
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse
English: What Sutent contains
Portuguese: Qual a composição de Sutent
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.
English: • Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de TMA, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) e síndrome urémica hemolítica (SUH), por vezes levando a insuficiência renal ou a um resultado fatal,
English: - If you have or have had kidney problems.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de sunitinib
English: • Shortness of breath.
Portuguese: - Insuficiência do fígado.
English: • Inflammation of the thyroid gland.
Portuguese: - Inflamação da glândula tiroideia.
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Portuguese: BLISTER - 37,5 MG CÁPSULAS
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A coadministração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4, tal como o cetoconazol, deverá ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
English: T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T3 em 1 (0,8%) doente tratado com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
English: h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
English: • Nose bleeding.
Portuguese: - Sangramento nasal.
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) e a Cmáx aumentaram proporcionalmente com a dose, no intervalo de dose de 25-100 mg. Com a administração diária reiterada, o sunitinib acumula-se 3 a 4 vezes e o seu principal metabolito ativo acumula-se 7 a 10 vezes.
English: e Cellulitis and skin infection.
Portuguese: Celulite e infeção cutânea
English: Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
Portuguese: Pancreatite Fístula anal Colite
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A coadministração de sunitinib com indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada, pois os níveis plasmáticos do sunitinib podem ser alterados (ver secções 4.4 e 4.5).
English: SN:
Portuguese: Val:
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da TSH no sangue em 3 (1,3%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
English: - Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Portuguese: - Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), e dióxido de titânio (E171).
English: Haemoglobin decreased
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída
English: Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Portuguese: Insuficiência renal Insuficiência renal aguda
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Portuguese: - Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Portuguese: Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Portuguese: Hipertiroidismo
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Portuguese: BLISTER - 50 MG CÁPSULAS
English: Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Portuguese: Edema periorbitário Edema palpebral Hipersecreção lacrimal
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Portuguese: BLISTER - 12,5 MG CÁPSULAS
English: • High blood pressure.
Portuguese: - Tensão arterial elevada.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas sunitinib
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas
English: Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Portuguese: Hemorroidas Glossodinia Dor na cavidade oral Xerostomia Flatulência Mal-estar bucal Eructação
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi conduzida onde a progressão era baseada nas medições do tumor notificadas pelo investigador e onde todos os indivíduos censurados, por outras razões que não o fim do estudo, foram tratados como acontecimentos PFS. Esta análise forneceu uma estimativa conservadora do efeito do tratamento de sunitinib e suportou uma análise primária, demonstrando um hazard ratio de 0,507 (IC 95%: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 1 (0,9%) doente tratado com sunitinib e em nenhum com o tratamento padrão.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Portuguese: Sutent 25 mg cápsulas sunitinib
English: Sutent 50 mg hard capsules
Portuguese: Sutent 50 mg cápsulas
English: Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae (see section 4.8).
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização continuada de sunitinib em doentes com fístula é limitada (ver secção
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em treze doentes (3%) tratados com sunitinib no estudo de Fase 3 para o tratamento em primeira linha do MRCC e em 4 doentes (2%) dos 2 estudos em MRCC refratário às citocinas.
English: * Including fatal events.
Portuguese: Incluindo acontecimentos fatais Foram combinadas as seguintes designações:
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Portuguese: BLISTER - 25 MG CÁPSULAS
English: (E172), and black iron oxide (E172).
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: • Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach,
Portuguese: sensibilizada/inflamada/desidratada, alterações do paladar, problemas no estômago, náuseas,
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Portuguese: confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Portuguese: Sutent 37,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela, com “Pfizer” impresso com tinta preta na cabeça e “STN 37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Sutent 25 mg hard capsules
Portuguese: Sutent 25 mg cápsulas
English: • Chills.
Portuguese: - Calafrios.
English: p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal inferior e dor abdominal superior Perfuração gastrointestinal e perfuração intestinal Colite e colite isquémica
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A coadministração com indutores potentes do CYP3A4 deverá ser evitada pois pode diminuir a concentração plasmática do sunitinib (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Gastro-oesophageal reflux disease Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage* Oesophagitis*
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Portuguese: Cápsulas de 37,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia Dorsalgia
English: Haemorrhage urinary tract
Portuguese: Hemorragia do trato urinário
English: o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Portuguese: Estomatite e estomatite aftosa
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo amarelos, com “Pfizer” impresso a tinta preta na cabeça, “STN 37,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Oral discomfort Eructation
Portuguese: Disfunção tiroideia
English: m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio, enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio silencioso Dor orofaríngea e dor faringolaríngea
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM BLISTER - 37,5 MG CÁPSULAS
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A coadministração com inibidores potentes do CYP3A4 deverá ser evitada pois pode aumentar a concentração plasmática do sunitinib (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
English: The following terms have been combined: a Nasopharyngitis and oral herpes.
Portuguese: Nasofaringite e herpes oral
English: • Dizziness.
Portuguese: - Tonturas.
English: Fistula
Portuguese: Fístula
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Portuguese: Sutent 12,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg.
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Portuguese: Cápsulas de 50 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib.
English: • Dehydration.
Portuguese: - Desidratação.
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM BLISTER - 12,5 MG CÁPSULAS
English: Gastrointestinal stromal tumours
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: - Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Portuguese: Cápsulas de 12,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Portuguese: FRASCO HDPE - 12,5 MG CÁPSULAS
English: (not exceeding the total dose of 50 mg/day).
Portuguese: 50 mg/dia).
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Portuguese: FRASCO HDPE - 37,5 MG CÁPSULAS
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Croscarmelose sódica Povidona (K-25) Esterato de magnésio
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Portuguese: FRASCO HDPE - 50 MG CÁPSULAS
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Portuguese: Sutent 25 mg cápsulas EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004
English: Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos por vezes fatais de fasceíte necrosante, incluindo do períneo (ver também secção
English: Dehydration Hypoglycaemia
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Portuguese: Tabela 2 - Resumo dos objetivos de avaliação de eficácia de GIST (população ITT)
English: Transient ischaemic attack
Portuguese: Acidente isquémico transitório
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Portuguese: FRASCO HDPE - 25 MG CÁPSULAS
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Portuguese: Sutent 50 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de caramelo, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo,
English: Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Portuguese: Carcinoma das células renais metastático refratário às citocinas Foi realizado um estudo de Fase 2 com o sunitinib em doentes refratários a um tratamento anterior com citocinas, com interleucina-2 ou IFN- α. Sessenta e três doentes receberam uma dose inicial diária de 50 mg de sunitinib, por via oral, durante 4 semanas consecutivas, seguida de um período de repouso de 2 semanas, de forma a cumprir um ciclo completo de 6 semanas (Esquema de tratamento 4/2).
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Portuguese: Sutent 25 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça cor de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 25 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 12,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas EU/1/06/347/007 EU/1/06/347/008
English: Haematological disorders
Portuguese: Doenças hematológicas
English: Viral infectionsa
Portuguese: Infeções virais a
English: Erythema Alopecia
Portuguese: Alopecia
English: Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
Portuguese: Disgeusia, ageusia e alteração do paladar
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: v Skin reaction and skin disorder.
Portuguese: Reação cutânea e anomalia da pele
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Portuguese: Sutent 50 mg cápsulas EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/006
English: Kidney disorders.
Portuguese: Perturbações dos rins.
English: Hypothyroidism
Portuguese: Angioedema
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Portuguese: Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM BLISTER - 25 MG CÁPSULAS
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM BLISTER - 50 MG CÁPSULAS
English: u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Portuguese: Pele amarela, alteração da coloração cutânea e alteração da pigmentação Dermatite psoriasiforme, erupção exfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção folicular, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular, erupção papulosa e erupção pruriginosa
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Portuguese: Hemorragia e hemorragia tumoral
English: Leukopoenia
Portuguese: Linfopenia
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Portuguese: Lesão da pele Hiperqueratose Dermatite Alteração das unhas
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 25 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Portuguese: - Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: Hepatic impairment
Portuguese: Função hepática anormal
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 50 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.
English: Vascular disorders Hypertension
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
English: Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Portuguese: Cápsulas de 25 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25,0 mg de sunitinib.
English: Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Portuguese: Fasceíte necrotizante* Infeções bacterianas
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, and titanium dioxide
Portuguese: - Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, e dióxido de titânio (E171).
English: i
Portuguese: NA
English: Hypoglycaemia
Portuguese: Rabdomiólise Miopatia
English: x Fatigue and asthenia.
Portuguese: Fadiga e astenia
English: Flatulence
Portuguese: Insónia
English: Pruritus
Portuguese: Queilite
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Portuguese: - Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).
English: Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Portuguese: Anemia Leucopenia
English: Bacterial infectionsg
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
English: Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Portuguese: Isquemia do miocárdio k,*
English: Amylase increasedz
Portuguese: Creatininemia aumentada
English: Dry mouth
Portuguese: Rubor quente
English: The CHMP considers that:
Portuguese: O CHMP considera que:
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Portuguese: Segundo esta análise, 84 % dos acontecimentos da SLP podem ser considerados inequívocos.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Portuguese: Aplicam-se limitações semelhantes à determinação do estado do desempenho.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para recusa da alteração apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Portuguese: O requerente apresentou a sua fundamentação por escrito e no decorrer de uma explicação oral.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Portuguese: No entanto, nesta análise, a doença progressiva (sujeita às limitações acima descritas) foi incluída como um acontecimento de deterioração.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Portuguese: Estas respostas aparentes nem sempre são necessariamente indicadoras de um genuíno efeito antiglioma.
English: Recommendations following re-examination
Portuguese: Recomendações após o reexame