FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi vahel täheldatud erinevused on väikesed ning taotleja on piisaval määral tõendanud, et need erinevused ei mõjuta ravimi paikset efektiivsust, ohutust ega süsteemset imendumist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka norādītās atšķirības starp atsauces un testa zālēm ir niecīgas un pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pierādījis, kāpēc šīs atšķirības neietekmē zāļu lokālo iedarbīgumu, drošumu un sistēmisko absorbciju.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Latvian: Papildus visam iepriekš minētajam flurbiprofēns ir ļoti caurlaidīgs un pasīvi absorbēts ārstēšanas līdzeklis, kuru caurlaidību nemaina koncentrācijas atšķirības.
Estonian: Kui on tõestatud selliste erinevate preparaatide bioekvivalentsus, ei mõjuta käesoleva juhtumi korral esinevad väikesed erinevused uuritava ravimi farmakokineetikat ega kliinilist profiili.
Latvian: Ja starp šādiem atšķirīgiem sastāviem ir noteikta bioekvivalence, nenozīmīgās atšķirības pašreizējā gadījumā neietekmēs testa zāļu farmakokinētisko un klīnisko profilu.
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā (UK/H/5072/001).
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiloa(d).
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Latvian: Strefen Direct 8,75 mg aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Estonian: Süljeeritus ei mõjuta eriti suuõõnesprei in vivo toimivust, sest enamik spreist neelatakse kurku manustamisest tingitud okserefleksi tagajärjel nii kiiresti alla, et see ei jõua süljeeritust mõjutada.
Latvian: Siekalu sekrēcija būtiski neietekmē mutes dobuma aerosola in-vivo iedarbību, jo vairums izsmidzinātā apjoma tiek norīts rīšanas refleksa rezultātā, ko izraisa izsmidzināšanas ietekme rīklē, tāpēc siekalu sekrēcija nepagūst iedarboties.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Latvian: Apstiprinot, ka novirzes no Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, kuros demonstrē terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1. pārsk. izd.) varētu tikt pieņemtas, ja tās ir atbilstoši pamatotas, un pārskatot pieteikuma iesniedzēja iesniegtos visus datus un atbildes, CHMP uzskatīja, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci, ir atbilstoši pamatota.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Latvian: Turklāt tika uzsvērts, ka oriģinālās zāles ir uzrādījušas bioekvivalenci starp aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā (Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) un pastilām (Strepflam 8,75 mg pastilas), kam pastāv nozīmīgākas sastāva atšķirības.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus oli referentliikmesriik (Hispaania) arvamusel, et eespool nimetatud erinevused on väikesed ning neil ei ole kliinilist mõju uuritava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.
Latvian: Decentralizētās procedūras (DCP) un CMDh procedūras laikā atsauces dalībvalsts (Spānija) uzskatīja, ka iepriekš minētās atšķirības bija nenozīmīgas un bez klīniskas ietekmes uz testa zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veikto in-vitro testu rezultāti uzrāda ekvivalenci būtiskām kvalitatīvajām pazīmēm, kas tikušas pārbaudītas (vienas aktivizācijas sastāvs, pilienu lieluma sadalījums, zāļu nelielās daļiņas, izsmidzināšanas veids, smidzinātāja ģeometrija un uzpilde), norādot, ka kvantitatīvā un kvalitatīvā atšķirība starp atsauces un testa zālēm neietekmē aerosola nogulsnēšanos iedarbības vietā (mutes dobumā).
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Latvian: Attiecībā uz atšķirīgo koncentrāciju (17,16 mg/ml salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml) tika norādīts, ka dažādiem izsmidzināmiem apjomiem (0,17 ml salīdzinājumā ar 0,18 ml) saņemtā deva rezultātā ir vienāda.
Estonian: Teiseks seondub flurbiprofeen tsüklodekstriinidega mõõdukalt ja põselimaskestaga kokkupuutel vabaneb toimeaine kohe.
Latvian: Otrkārt, flurbiprofēns tiek mēreni saistīts ar ciklodekstrīniem, un aktīvās vielas izdalīšana ir tūlītēja, tiklīdz tā nonāk saskarē ar mutes dobuma gļotādu.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Latvian: Novērtējums tika veikts, ņemot vērā, ka šis ir hibrīda pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et tsüklodekstriinide erinev kogus ei tekita probleeme.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka nav bažu par ciklodekstrīnu atšķirīgo daudzumu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et konkreetsel juhul on piparmündi maitse ja lõhna eemaldamine kliiniliselt ebaoluline.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka piparmētras garšas noņemšana tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu šajā konkrētajā gadījumā.
Estonian: esitas detsentraliseeritud menetluse kohase taotluse Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja sarnaste nimetuste kohta (ES/H/0552/001/DC).
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējs Geiser Pharma S.L. iesniedza pieteikumu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam un sinonīmiskajiem nosaukumiem (ES/H/0552/001/DC).
Estonian: Uuritaval ravimil on võrdlusravimiga võrreldes teatavad kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused, nimelt:
Latvian: Testa zālēm ir dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības no atsauces zālēm, proti:
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Latvian: i) koncentrāciju: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs;
Estonian: In vitro analüüsides tõestati võrdlusravimi ja uuritava ravimi ekvivalentsus seoses järgmiste kvaliteediomadustega: toimeaine kogus ühes annuses, osakeste suurus, sulekujuline pihustusgeomeetria ja pihustusmuster.
Latvian: Pamatojoties uz in-vitro testiem, ir pierādīta ekvivalence starp atsauces un testa zālēm šādām kvalitatīvajām pazīmēm: aktīvās vielas daudzums katrā devā, daļiņu izmērs, smidzinātāja ģeometrija un smidzināšanas veids.
Estonian: Flurbiprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja põletikuvastased omadused.
Latvian: Flurbiprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Latvian: • Komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Estonian: Kui hüpoteetiliselt esineks süljeerituse erinevus, ei mõjutaks see toimeaine imendunud kogust.
Latvian: Līdz ar to radīto siekalu apjoma atšķirības hipotētiskā scenārijā neietekmē aktīvās vielas absorbēto daudzumu.
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Latvian: i) dažāda koncentrācija: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs (0,096% zāļu aktīvās vielas satura atšķirība attiecībā uz svaru/tilpumu);
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas hibrīda lietojuma kontekstā, kamēr šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud tingimusel, et on tõestatud, et need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas, kamēr ir pierādīts, ka šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Latvian: iii) par vienu garšu mazāk: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
Latvian: Vienas no garšām noņemšana no sastāva tika apspriesta kā faktors, kas varētu potenciāli ietekmēt siekalu sekrēciju, radot nevienādu lokālo iedarbību.
Estonian: 3) maitse ja lõhn: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ning võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Latvian: iii) garšu: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Estonian: Käesolev esildis algatati põhjusel, et kliinilistest uuringutest loobumine ei ole kooskõlas suunisega „Seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunis" (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) ja erinevused võivad mõjutada uuritava ravimi kliinilist toimet.
Latvian: Pašreizējā pārvērtēšana tika uzsākta, pamatojoties uz to, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem neatbilst Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Latvian: Lai šim pieteikumam uzrādītu terapeitisko ekvivalenci, pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis in vitro pētījumus.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Latvian: No otras puses, atteikšanos no klīniskajiem pētījumiem, kas pamato ekvivalentu iedarbīgumu un drošumu, apšaubīja viena no ieinteresētajām dalībvalstīm (Nīderlande), jo aktīvās vielas koncentrācijas atšķirība, garšas kvalitatīvā atšķirība un ciklodekstrīnu kvantitatīvā atšķirība pēc tās ieskatiem varētu potenciāli ietekmēt zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Latvian: Turklāt publicētajos pierādījumos tiek uzsvērts, ka pilnīgi atšķirīgie flurbiprofēna sastāvi (t.i., pastilas, granulas un aerosols), ko lieto mutes dobumā, uzrādīja bioekvivalenci.
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja uzņēmuma nosaukums, adrese
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Ievadīšanas veids Saturs (koncentrācija)
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Latvian: Flurbiprofen Geiser pārskatīšanu sāka 2019. gada 27. jūnijā pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2019. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
Latvian: Tā kā abu zāļu koncentrācija nedaudz atšķiras, tika uzskatīts, ka vajag datus no klīniska pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noteiktu, vai abām zālēm ir vienāda iedarbība.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Spānija) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā), kur uzņēmums ir iesniedzis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni organismā ir iesaistīti sāpju un iekaisuma izraisīšanas procesā, samazināta prostaglandīnu veidošanās mazina sāpes un iekaisumu.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un tām var izsniegt reģistrācijas apliecību Spānijā un citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai: Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
Latvian: Publicētie dati norāda, ka šāda apmēra atšķirības aktīvās vielas koncentrācijā, garšā un ciklodekstrīnu daudzumā neietekmē zāļu darbību.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
Latvian: Lietas nosūtīšana tika pamatota ar iebildumiem par to, ka iesniegtie laboratoriskie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka Flurbiprofen Geiser ir tikpat efektīvas kā Strefen Direct.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus, tāpēc Flurbiprofen Geiser jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Latvian: Flurbiprofen Geiser ir zāles, ko lieto rīkles iekaisuma simptomu īslaicīgai mazināšanai.
Estonian: Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
Latvian: Atšķiras arī abu zāļu garša un ciklodekstrīnu saturs tajās, un tas varētu ietekmēt to, kā aktīvā viela uzsūcas organismā.
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Latvian: Flurbiprofen Geiser satur aktīvo vielu flurbiprofēnu, "nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli" (NSPIL), kas samazina par prostaglandīniem sauktu vielu veidošanos organismā.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 17. oktobrī pabeidza pārskatīšanas procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser pēc ES dalībvalstu domstarpībām par to reģistrēšanu.
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Kas ir Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, EMAuzskatīja, ka atšķirības starp Flurbiprofen Geiser un Strefen Direct ir nelielas un neietekmē to, kāds aktīvās vielas daudzums izdalīsies mutes dobumā un asinsritē.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Latvian: To pamato dati, kas liecina, ka arī pēc iekšķīgas lietošanas flurbiprofēnu saturošās zāles dažādās formās, piemēram, kā sūkājamās tabletes, granulas un aerosols, organismā iedarbojas vienādi.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
Latvian: Taču atsauces zāļu Strefen Direct koncentrācija atšķiras no Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Flurbiprofen Geiser müügiloa kohta 16. detsembril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 16. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Flurbiprofen Geiser.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Latvian: Uzņēmums Geiser Pharma S.L. iesniedza Spānijas zāļu aģentūrai lūgumu veikt decentralizēto procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
Latvian: Flurbiprofen Geiser tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Estonian: Miks ravimi Flurbiprofen Geiser kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc Flurbiprofen Geiser tika pārskatītas?
Estonian: Lisaks on Flurbiprofen Geiser teistsuguse maitsega ja sisaldab väiksemas koguses lahust stabiliseerivaid aineid (tsüklodekstriinid).
Latvian: Turklāt Flurbiprofen Geiser ir citāda garša, un tās satur mazāk vielu, ko dēvē par ciklodekstrīniem un kas palīdz stabilizēt šķīdumu.
Estonian: See tähendab, et Flurbiprofen Geiser on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: või
Latvian: Vai
Estonian: FEV1 andmete prognoosiväärtus
Latvian: FEV1 datu paredzošā vērtība
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Estonian: Ükski esitatud kliiniline uuring ei olnud sellise kestusega.
Latvian: Neviens iesniegtais klīniskais pētījums nebija tik ilgs.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.
Latvian: Lai noteiktu iespējamo atšķirību, jāveic ilgstošs, piemēram, 6-12 mēnešus ilgs pētījums.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Estonian: Siiski ei leidnud taotleja kirjandusest nimetatud seisukohta toetavaid tõendeid.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs literatūrā nebija atradis pierādījumus, kas atbalstītu šādu uzskatu.
Estonian: Programm koosnes 18 lõpetatud uuringust ja selles osales ligikaudu 5000 patsienti.
Latvian: Visa programma kopumā ietvēra 18 pabeigtus pētījumus un gandrīz 5000 pacientu.
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
Estonian: • komitee leidis, et esitatud uuringutega on üldine ohutus ja efektiivsus piisavalt tõestatud;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējais drošums un efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta;
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumos iekļautie paasinājumi atbilst ATS/ERS aprakstītajiem (lai gan ir terminoloģijas atšķirības).
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
Estonian: • komitee vaatas üle kõik taotleja esitatud andmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, eriti pikaajalise astmaravi efektiivsust;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai novērtētu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši efektivitāti attiecībā uz ilgstošu astmas kontroli;
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
Estonian: Samasugune areng ilmnes taotleja enda pikaajalisest uuringust.
Latvian: Un atkal līdzīgu ietekmi konstatēja arī paša pieteikuma iesniedzēja veiktā ilgtermiņa pētījumā.