FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka tengsl á milli myndunar hlutleysandi mótefna gegn lyfinu og alvarlegra og verulegra sýkinga og ávísandinn skal taka ákvörðun um áframhaldandi notkun Myalepta.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utvikling av nøytraliserende antistoffer mot legemiddelet og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes, og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Norwegian Bokmål: For kvinner > 40 kg dosering én gang daglig
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Icelandic: Dæmi: 15 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En pasient på 15 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Icelandic: ≤1,5 mg /≤0,3 ml rúmmál á dag
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Icelandic: (í mg) og margfalda hann síðan með 100.
Norwegian Bokmål: på 5 og ganger så med 100.
Icelandic: Sporvídd 21 40 mm nál
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Icelandic: Sprautan sem þú þarft að nota til að sprauta lyfinu fer eftir skammtinum sem þér var ávísað.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Icelandic: Hvernig geyma á Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Icelandic: Dæla skal blönduðu lausninni í kvið, læri eða upphandleggsvöðva.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir
Norwegian Bokmål: Søkeren må utføre denne integrerte analysen i
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for de 48 pasientene med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 2,6 mg for menn/gutter og 5,2 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 3,7 mg for menn/gutter og 6,5 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, notar þú 1 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Icelandic: Hver 0,5 ml er sýndur sem númer við hliðina á breiðri línu.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,5 ml er vist som et tall ved siden av en tykk linje.
Icelandic: o Hlutleysandi mótefni geta myndast við meðferð með Myalepta.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
Norwegian Bokmål: ● Prosentvis endring i fastende serum-TG fra baseline til måned 12
Icelandic: glerhettuglas með Myalepta dufti
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Myalepta pulver
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
Icelandic: Ef minna en 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 0,6 ml eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér leiðbeiningar um meðferð á hugsanlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Denne vil f.eks. inkludere instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger.
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Upphafsdagskammtu r (inndælingarrúmmál)
Norwegian Bokmål: Døgndose ved oppstart (injeksjonsvolum)
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Icelandic: Sprauta þarf Myalepta undir húðina.
Norwegian Bokmål: Viktig: Myalepta må injiseres under huden (subkutant).
Icelandic: Nálin snýr nú upp á við.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal nå vende oppover.
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Norwegian Bokmål: Ved alle doser ble redusert kroppsvekt hos mordyret observert fra gestasjon til laktasjon og førte til redusert vekt hos avkommet ved fødselen og inn i voksen alder.
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1,0 ml
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Icelandic: Þegar insúlínþörfin hefur komist í jafnvægi, gæti þurft að aðlaga skammta annarra sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er ekki tær, er mislit eða inniheldur agnir eða kekki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller klumper.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar er varða þjálfun
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Myalepta er hætta á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem eru á sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Myalepta er det en risiko for hypoglykemi hos pasienter som bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (se pkt.
Icelandic: Myalepta hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsakláða og útbreiddum útbrotum.
Norwegian Bokmål: o Hypersensitivitet er rapportert ved bruk av Myalepta, inkludert anafylaksi, urtikaria og generalisert utslett.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á umbrotum lyfsins hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Icelandic: Myalepta ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Myalepta dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Icelandic: eru sýndar sem númer með breiðri línu.
Norwegian Bokmål: U er vist som et tall og en tykk linje.
Icelandic: Þörf getur verið á að hefja eða breyta meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
Icelandic: 4) Taktu 1 ml sprautuna úr plastumbúðunum.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Icelandic: Karlar >40 kg
Norwegian Bokmål: Menn > 40 kg
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær og laus við kekki með þurru dufti, loftbólur eða froðu.
Norwegian Bokmål: Når den er korrekt utblandet, skal den rekonstituerte Myalepta-oppløsningen være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Icelandic: Hvernig nota á Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Icelandic: Stingdu nálinni á 3 ml sprautunni inn í hettuglasið í gegnum gúmmíinnsiglið.
Norwegian Bokmål: • Før kanylen på 3 ml-sprøyten ned i hetteglasset, gjennom gummiproppen.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Icelandic: Hár blóðsykur og blóðfita
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Icelandic: Mælt er með því að færa til stungustaði hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlín (eða önnur lyf undir húð) og Myalepta.
Norwegian Bokmål: Rotering av injeksjonsstedet anbefales hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Icelandic: Stingdu nálinni á 1 ml sprautunni inn í hettuglasið í gegnum gúmmíinnsiglið.
Norwegian Bokmål: • Før kanylen på 1 ml-sprøyten ned i hetteglasset, gjennom gummiproppen.
Icelandic: 4) Taktu 3 ml sprautuna úr plastumbúðunum.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 3 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Icelandic: - Veruleg skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af grunninsúlínþörfinni kann að vera nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar með Myalepta.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme: - I de første 2 ukene av behandlingen med Myalepta kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: For videre å kunne evaluere langtidssikkerheten og effektiviteten av Myalepta under normale tilstander av klinisk praksis, må søkeren opprette et register som omfatter alle pasienter med generalisert eller partiell lipodystrofi som behandles med Myalepta i henhold til vedtatt protokoll.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
Norwegian Bokmål: - Veiledning i opplæringsmateriellet om: Størrelsen på sprøyter og kanyler som skal forskrives Forskrive dosen i både mg og ml og, når en 0,3 ml U100 insulinsprøyte brukes, informere pasientene om dosen i "enheter", som skal injiseres, på sprøyten Foreskrivingen av ampulle/hetteglass-volumstørrelser av vann til injeksjon i egnede volumer for å redusere risikoen for gjenbruk.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um bólgu í brisi, þ.m.t.:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, inkludert:
Icelandic: Meðan á skammtalækkun stendur skal fylgjast með magni þríglýseríða og íhuga að hefja eða aðlaga skammt blóðfitulækkandi lyfja eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal føres så langt som mulig inn i ampullen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: verkur undir rifbeinum sem líkist brjóstsviða eða meltingartruflunum
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,05 ml er vist som en middels tykk linje.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá músum olli metreleptín lengdum meðgöngutíma og erfiðri fæðingu í öllum prófunarskömmtum, þar sem upphafsskammturinn var u.þ.b. ráðlagður klínískur hámarksskammtur, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos mus forårsaket metreleptin forlenget gestasjon og dystoki ved alle testede doser, som startet ved en dose som tilsvarte omtrent maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Icelandic: - Eftirlit með blóðsykri er nauðsynlegt hjá sjúklingum á samhliða insúlínmeðferð, einkum þeim sem eru á stórum skömmtum, eða insúlínseytingarörvum og samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig med overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem benda til brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Icelandic: eru sýndar sem mjó lína á milli tveggja 1 ein. lína.
Norwegian Bokmål: • Hver halve U er vist som en tynn linje mellom to linjer som viser 1 U. Det er det samme som
Icelandic: • aukinn fituvefur
Norwegian Bokmål: • økt fettvev
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 2,2 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metreleptin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Økning av metreleptindosen hos voksne og barn, basert på ufullstendig klinisk respons etter minst 6 måneders behandling kan vurderes med eventuell samtidig reduksjon av insulin, antidiabetika og/eller lipidreduserende medisinering.
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á öðrum sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyfjum).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Icelandic: Ekki festa sprautuna við nálina.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke feste kanylen på sprøyten.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 1,1 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 0,6 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 1 ml sprautunum.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning á móti áhættu við meðferð hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking og/eða hjá sjúklingum með marktæk frávik í blóði (þ.m.t. hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, beinmergsfrávik, eitilæxli og/eða eitilfrumnafæð).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 3 ml sprautunum.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 3 ml.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med generalisert LD som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline TG-nivå 31,7 mmol/l (33,68) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i triglyserider ved måned 12 var 72 %.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av pasienter med generalisert LD og denne undergruppen med partiell LD, er oppgitt i tabell 7.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.