FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Hungarian: Az epilepsziagyógyszerekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a felnőttek bevonásával végzett hatásossági vizsgálatok eredményei a legalább 4 éves korú gyermekekre is extrapolálhatók, feltéve, hogy a gyermekgyógyászati dózis-kiigazításokat megállapították és a biztonságosságot bizonyították (lásd 5.2 és 4.8 pont).
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Hungarian: A becsült plazma clearance 1,61 l/óra, 2,18 l/óra, illetve 3,19 l/óra volt a 20 kg, 30 kg, illetve az 50 kg testsúlyú gyermekeknél.
Croatian: Procijenjeni klirens plazme bio je 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h za djecu s tjelesnom težinom od 20 kg, 30 kg, odnosno 50 kg.
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Hungarian: A gyermekek körében jelentett további nemkívánatos hatás a pszichomotoros hiperaktivitás volt (4,7%).
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Hungarian: - Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett dózisjelzésig, amelyet kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra).
Croatian: - Povucite klip do oznake na štrcaljki za usta koja označava mililitarsku (ml) dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik (slika 8)
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Croatian: - Preokrenite bocu (slika 5).
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: - Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: - Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Hungarian: Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Hungarian: AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell beszélniük a családtervezést és a fogamzásgátlást a brivaracetámot szedő, fogamzóképes nőkkel (lásd Terhesség).
Croatian: Liječnici moraju razgovarati sa ženama reproduktivne dobi koje uzimaju brivaracetam o planiranju obitelji i kontracepciji (vidjeti odlomak „Trudnoća").
Hungarian: Egy hosszú távú, kontroll nélküli, nyílt biztonságossági vizsgálat zajlott gyermekekkel (4 év és 16 év közötti), akik a PK vizsgálat befejezését követően folytatták a kezelést (lásd 5.2 pont) és gyermekekkel akik közvetlenül lettek bevonva a biztonságossági vizsgálatba.
Croatian: Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
Hungarian: A brivaracetám terápia megszakítását leggyakrabban okozó mellékhatás a szédülés (0,8%) és a convulsio (0,8 %) volt.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće uzrokovale prekid liječenja brivaracetamom bile su omaglica (0,8%) i konvulzija (0,8%).
Hungarian: Egyéb enziminduktorok
Croatian: Drugi enzimski induktori
Hungarian: Intravénás alkalmazás során a betegek 2,8%-ánál fordult elő fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Fenobarbitál
Croatian: Fenobarbital
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Croatian: Interakcija s alkoholom
Hungarian: Az oralisról az intravénás alkalmazásra, vagy fordítva történő áttéréskor változatlanul kell hagyni a teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát.
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Hungarian: A maximális dózis nem lehet nagyobb, mint 3 mg/kg/nap.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Hungarian: AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Croatian: AUC 21 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Hungarian: - Csak vízzel mossa ki a szájfecskendőt (13. ábra) - A dobozban tatsa az üveget, a szájfecskendőt és a tájékoztatót.
Croatian: - Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13) - Bočicu, štrcaljku za usta i uputu za lijek držite u kutiji.
Hungarian: A brivaracetám napi 200 mg-os dózisa emelheti az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 200 mg/dan može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova koje prenosi OAT3.
Hungarian: A becslések szerint az egyensúlyi plazmakoncentráció 40%-os csökkenése figyelhető meg a 46 kg és 115 kg közötti testsúlytartományban.
Croatian: Procjenjuje se da plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže opada za 40% kroz raspon tjelesne težine od 46 kg do 115 kg.
Hungarian: Esetleges intoleranciát okozó segédanyagok
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu izazvati nepodnošenje
Hungarian: A felmérési időszak végén a vizsgálati alanyokról megállapították, hogy alkalmasak-e egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálatban való részvételre, amelyben a legutoljára kapott dózis alkalmazását kellett folytatniuk (lásd 4.8 pont).
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Hungarian: Nem észleltek egyéb gyógyszerbiztonsági és tolerálhatósági kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Hungarian: 1. ábra: A betegek aránya görcsroham-válaszreakció szerinti kategóriánként, brivaracetám és placebo esetében 12 hét alatt, mindhárom kettős vak pivotális vizsgálatban
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Hungarian: A vizsgálat bevonási kritériumai előírták, hogy a betegeknek nem-kontrollált parciális görcsrohamaik (POS) legyenek, 1 vagy 2 antiepilepsziás gyógyszerrel történő, egyidejű kezelés ellenére.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Hungarian: - Vegye ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Hungarian: Megoszlási térfogata körülbelül 0,5 l/kg, tehát a test teljes víztérfogathoz igen közeli érték.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Hungarian: Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Hungarian: A felbontás dátuma (Csak a külső kartondoboz esetében)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Hungarian: A brivaracetám nem mutatott függőségi potenciált patkányokban.
Croatian: Brivaracetam nije pokazao potencijal izazivanja ovisnosti u štakora.
Hungarian: A 6 neutropeniás eset közül egyik sem volt súlyos, nem igényeltek specifikus kezelést, illetve nem vezettek a brivaracetám kezelés megszakításához, és egyik esetben sem társultak hozzá fertőzések.
Croatian: Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Hungarian: Azonnali (I-es típusú) túlérzézékenységre utaló reakciókat jelentettek néhány (9/3022) brivaracetámmal kezelt betegnél a klinikai fejlesztés során.
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Hungarian: Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás).
Croatian: Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Hungarian: A brivaracetámmal és egy szerkezetileg hasonló vegyülettel kapcsolatban összegyűjtött toxikológiai adatok azonban azt mutatják, hogy a kutya májában észlelt változások olyan mechanizmusok révén jöttek létre, amelyek emberre nem jellemzőek.
Croatian: Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
Hungarian: Aluszékonyságot és fáradtságot (8,2%) gyakrabban jelentettek a dózis emelése esetén.
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Hungarian: - A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.
Croatian: - Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.
Hungarian: Az interakcióknak a plazmakoncentrációra gyakorolt hatását az 1. táblázat foglalja össze (a növekedést "↑", a csökkenést "↓", a plazmakoncentráció görbe alatti területét az idő függvényében "AUC", a maximális mért koncentrációt pedig Cmax jelölés mutatja).
Croatian: Učinci interakcija na plazmatsku koncentraciju sažeto su prikazani u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme kao "AUC", a maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax").
Hungarian: Általában nem változott az endogén markerekaz ösztradiol, a progeszteron, a luteinizáló hormon (LH), a folliculus stimuláló hormon (FSH) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) - koncentráció-idő profilja.
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezéssel kimutatták, hogy a naponta kétszer 2,0 mg/kg dózis alkalmazása azonos átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációt eredményez, mint felnőttek esetében a naponta kétszer 100 mg alkalmazása.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da doza od 2,0 mg/kg dvaput na dan daje iste prosječne plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kao i doza od 100 mg dvaput na dan u odraslih.
Hungarian: A farmakokinetika 10 mg-tól legalább 600 mg-ig arányos a dózissal.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Hungarian: - Amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, a Briviact-ot szájon át (tabletta vagy belsőleges oldat formájában) fogja szedni vagy injekcióban/infúzióban adják be Önnek.
Croatian: - Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
Hungarian: A brivaracetámmal kapcsolatos kockázat
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek gyakoribb előfordulását figyelték meg politerápia alkalmazása esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy az alapbetegség.
Croatian: U liječenoj je populaciji primijećen povećan broj malformacija kod primjene politerapije, ali nije razjašnjeno u kojoj je mjeri to posljedica liječenja i/ili podležeće bolesti.
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Hungarian: A brivaracetám elsődlegesen az amidrész hidrolízise útján metabolizálódik, ami a megfelelő karboxilsav képződéséhez vezet (az elimináció körülbelül 60%-a), másodlagosan pedig a propiloldallánc hidroxilációjával (az elimináció körülbelül 30%-a).
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre a brivaracetám termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Hungarian: Korlátozott gyógyszerbiztonsági adatok állnak rendelkezésre 1 hónapostól < 4 éves gyermekeken végzett nyílt vizsgálatokból.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Hungarian: A brivaracetám (50-200 mg/nap) és más antiepileptikumok között lehetséges interakciókat a gyógyszerek valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatban mért plazmakoncentrációinak összesített analízisével vizsgálták, a placebokontrollos, II. és III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai elemzése, valamint célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatok során (a következő antiepileptikumokkal: karbamazepin, lamotrigin, fenitoin és topiramát).
Croatian: Moguće interakcije između brivaracetama (50 mg/dan do 200 mg/dan) i drugih antiepileptika ocjenjivale su se u analizi objedinjenih podataka o plazmatskim koncentracijama lijekova iz svih ispitivanja faze 2/3, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja faze 2/3 te u posebnim ispitivanjima interakcija između lijekova (za sljedeće antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fenitoin i topiramat).
Hungarian: A nemek tekintetében nincsenek klinikailag jelentős különbségek a brivaracetám farmakokinetikájában.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve alkalmazzák.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju fizički je kompatibilna i kemijski stabilna ako se miješa sa sljedećim sredstvima za razrjeđivanje
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazás lelassította a felszívódás sebességét (tmax medián értéke 3 óra), és (37%-kal alacsonyabbra) csökkentette a brivaracetám maximális plazmakoncentrációját, a felszívódás mértéke azonban változatlan maradt.
Croatian: Primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća usporila je brzinu apsorpcije (medijan tmax iznosio je 3 sata) i snizila maksimalnu plazmatsku koncentraciju brivaracetama (za 37%), dok je opseg apsorpcije ostao nepromijenjen.
Hungarian: Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak onkogén potenciálra, a hepatocelluláris tumorok előfordulási gyakoriságának hím egerekben észlelt növekedését azonban egy olyan, nem-genotoxikus hatásmód eredményének tekintik, amely egy fenobarbiton-szerű májenzim indukciójával kapcsolatos, és amely ismert, rágcsáló-specifikus jelenség.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu ukazala na onkogeni potencijal u štakora, a povećane incidencije hepatocelularnih tumora u mužjaka miševa smatrale su se posljedicom negenotoksičnog mehanizma djelovanja povezanog s indukcijom jetrenih enzima nalik onoj koju uzrokuje fenobarbiton, za koju se zna da je fenomen specifičan za glodavce.
Hungarian: - A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 4 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Croatian: - Briviact se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine.
Hungarian: 10 ml-es és 5 ml-es fecskendő (mint szimbólumok - csak a külső kartondoboz esetében)
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
Hungarian: A brivaracetám hatásai más gyógyszerekre
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Croatian: Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A brivaracetám nem befolyásolta a hím-, illetve a nőstény termékenységet, és sem patkányban, sem nyúlban nem okozott teratogén hatást.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel - beleértve a brivaracetámot - különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Hungarian: Az EC50 (a maximális hatás 50%-ának megfelelő brivaracetám plazmakoncentráció) értékét 0,57 mg/l-nek becsülték.
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Hungarian: Zonizamid
Croatian: Zonisamid
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.
Hungarian: A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Hungarian: A Briviact laktózt tartalmaz
Croatian: Briviact sadrži laktozu
Hungarian: - A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át bevenni a Briviact-ot.
Croatian: - Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne možete uzimati Briviact kroz usta.