FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης με τολύπιο αλκοόλης (Εικόνα Ζ).
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Greek: Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας (προαιρετικά)
Swedish: Injicera inte i tatueringar, leverfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd eller inflammerad.
Greek: Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Swedish: Huvudsakliga inklusionskriterier var en diagnos av FCS (hyperlipoproteinemi typ I) i kombination med kylomikronemi i anamnesen bekräftad med dokumenterat mjölkaktigt serum eller dokumenterat triglyceridvärde vid fastande ≥ 880 mg/dl.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (8 °C -30 °C) i ytterkartongen i upp till 6 veckor.
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Greek: 11. Απομακρύνετε τη βελόνα Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ).
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Swedish: Pyrexi (4; 5 %)
Greek: Πυρεξία (4, 5%)
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
Greek: Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
Swedish: Mindre än 50a, b
Greek: Χαμηλότερος από 50α, β Διακόψτε τη θεραπεία.
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Greek: Παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και προσαρμογές της δόσης
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l.
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l.
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Swedish: Ta ut nålen
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας μετά από την ένεση.
Swedish: Andel patienterb med plasmatriglycerider vid fastande < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Greek: <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος (1, Αιμορραγία αγγείου στη θέση παρακέντησης (1, 1%)
Swedish: Leukopeni (2; 2 %) Eosinofili (1; 1 %) Idiopatisk trombocytopen purpura
Greek: Λευκοπενία (2, 2%) Ηωσινοφιλία (1, 1%) Ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Immuniseringsreaktion (3; 3 %) Överkänslighet (1; 1 %) Reaktion liknande serumsjuka (1;
Greek: Αντίδραση ανοσοποίησης (3, 3%) Υπερευαισθησία (1, 1%) Αντίδραση τύπου ορονοσίας (1,
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Greek: Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
Greek: Παρουσιάζεται η LS μέση εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας με βάση τα παρατηρούμενα δεδομένα.
Swedish: a Baslinjevärden för behandlingsnaiv grupp togs från den öppna studien CS7 och baslinjevärden för
Greek: α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη.
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Greek: Για τη διάγνωση του FCS απαιτήθηκε η τεκμηρίωση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: α) Επιβεβαιωμένη ομοζυγωτική, σύνθετη ετεροζυγωτική, ή διπλή ετεροζυγωτική, για τις γνωστές μεταλλάξεις που αφορούν στην απώλεια λειτουργικότητας σε γονίδια που προκαλούν τον Τύπο 1 (όπως LPL, APOC2, GPIHBP1, ή LMF1) β) Δραστικότητα της LPL στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ηπαρίνης ≤20% του φυσιολογικού.
Swedish: Myalgi (8; 9 %)
Greek: Ναυτία (8, 9%)
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βολανεσορσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Greek: Βραχίονες - Πίσω πλευρά της άνω περιοχής όπως παρουσιάζεται (Εικόνα ΣΤ).
Swedish: Ta av nålskyddet
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό με υψηλότερο κίνδυνο για θρομβοπενία και αιμορραγία (π.χ. άτομα με βάρος μικρότερο των 70 κιλών), και ασθενείς για τους οποίος αντενδείκνυται το Waylivra (δηλ. ασθενείς με χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία) o Συστάσεις για την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για ρύθμιση της δοσολογίας, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Trötthet (8; 9 %) Hematom vid injektionsstället (7; Reaktion vid injektionsstället (6; Nässelutslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället (5; Frossa (5; 6 %)
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%)
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Waylivra
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Volanesorsen 285 mg mmol/l för kolesterol, triglycerider)
Greek: 48, mmol/l για χοληστερόλη, τριγλυκερίδια)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerpack: 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Greek: Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14)
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Greek: - Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως παρακεταμόλη.
Swedish: Injicera Waylivra
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra
Swedish: % förändring Baslinjen
Greek: % Μεταβολή Αρχική μέτρηση
Swedish: Om en dos glömts bort och det har gått mindre än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen ges så snart som möjligt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Swedish: Totalt 67 patienter har behandlats och 50 (74 %) patienter står kvar på behandling och utgörs av 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaiva gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen och 3 (6 %) i CS16-volanesorsen-gruppen.
Greek: (76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης.
Swedish: Immungenicitet och inflammation
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Swedish: Plåster (valfritt)
Greek: Επίδεσμος (προαιρετικά)
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Greek: 5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση: Στομάχι - Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Swedish: o Produktresumén o Guide till hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Greek: Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Swedish: Kontroll avseende inflammation ska utföras en gång i kvartalet med erytrocytsedimenteringshastighet (ESR).
Greek: Η παρακολούθηση της φλεγμονής πρέπει να διεξάγεται μέσω αξιολόγησης της ταχύτητας καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ) μία φορά το τρίμηνο.
Swedish: Kontusion (3; 3 %)
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Swedish: Waylivra förfylld spruta får ej frysas.
Greek: Μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα του Waylivra.
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Greek: Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Swedish: Så här ger du injektionen 6.
Greek: Κάντε την ένεση 6.
Swedish: Lösningen får inte injiceras om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar, utan ska då återlämnas till apotek.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Greek: Στο κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας, η διαφορά στη θεραπεία μεταξύ βολανεσορσένης και εικονικού φαρμάκου στη μέση ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν -94% (95% CI: -122%, -67%, p˂0,0001), με μείωση -77% από την αρχική μέτρηση (95% CI:97, -56) σε ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη και με αύξηση 18% από την αρχική τιμή (95% CI:4, 39) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Swedish: Låren - Framsidan enligt illustrationen (figur E).
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Swedish: o Reportering av biverkningar till hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: o Να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε επαγγελματία υγείας
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρήσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης των τριγλυκεριδίων ενώ χρησιμοποιείτε το
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
Swedish: *p-värde < 0,0001 (primärt effektmått)
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
Greek: Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Greek: Επίπεδα LDL-C
Swedish: Ödem (1; 1 %)
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Swedish: Placebo (N = 31)
Greek: (N=31)
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
Greek: Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
Greek: Το 21% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό λιπαιμίας αμφιβληστροειδούς και το 23% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό εξανθηματικού ξανθώματος.
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Greek: Η παρακολούθηση για ηπατοτοξικότητα μέσω των ηπατικών ενζύμων ορού και της χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται μία φορά το τρίμηνο.
Swedish: • är läckagesäker,
Greek: • Δεν έχει διαρροές,
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Greek: Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%)
Swedish: Förhöjda leverenzymnivåer har observerats efter administrering av andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: −19 (−24; −15) mmol/l
Greek: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l
Swedish: Observera t värde förändri ng från baslinje n i CS7 n
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Swedish: Asteni (8; 9 %)
Greek: Εξασθένιση (8, 9%) Κόπωση (8, 9%)
Swedish: −20 (−26; −15) mmol/l
Greek: 1.302) mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Greek: Αιμάτωμα (3, 3%) Υπέρταση (1, 1%) Αιμορραγία (1, 1%) Έξαψη (1, 1%)
Swedish: Dos- och tidsberoende minskningar i antalet trombocyter observerades i studier med upprepad dosering till cynomolgusapor.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomolgus παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες και χρονοεξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο www.ema.europa.eu
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζεται χωρίς να εκτίθεται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
Greek: Για ποιον λόγο τα φάρμακα υποβάλλονται σε παρακολούθηση μετά την έγκρισή τους;
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning."
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
Greek: Πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
Greek: Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν ένα φάρμακο μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει θεσπίσει μια νέα διαδικασία για τον προσδιορισμό φαρμάκων που υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
Greek: Είναι επομένως άκρως σημαντικό να συνεχίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των φαρμάκων ενόσω αυτά κυκλοφορούν στην αγορά.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι για τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται λιγότερες πληροφορίες σε σχέση με άλλα, επειδή, για παράδειγμα, κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά.