FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis.
Hungarian: Étvágynövekedés, étvágycsökkenés
Lithuanian: Apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Lithuanian: Indikacijos apribojimas pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, taip pat teisingas veiksmingumo požiūriu.
Hungarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Lithuanian: RISPERDAL gali sumažinti kraujospūdį.
Hungarian: Olaszország J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Lithuanian: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Lithuanian: Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido.
Hungarian: Anorexia, polydipsia
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija.
Hungarian: • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas;
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Hungarian: A CHMP számos változtatást vezetett be a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó alpontban, különösen a szedáltságot és klinikailag szignifikáns súlygyarapodást illetően.
Lithuanian: CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
Hungarian: A „súlyos agresszió" minősítést illetően a CHMP úgy találta, hogy klinikai beállításban a becslő skálák használata nem praktikus, és hogy a kezelés megkezdésének az a legfontosabb döntő kritériuma, hogy az agresszió veszélyezteti-e a beteget vagy gondozóját, és az agresszív viselkedés tartósan fennáll-e.
Lithuanian: Dėl apibūdinimo „sunki agresija" CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą - agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Hungarian: Egyszeri dózissal végzett vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta időskorban.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,
Lithuanian: • leukocitų kiekio sumažėjimas, šlapimo išsiskyrimą reguliuojančio hormono sekrecijos sutrikimas;
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir atsakymus dėl pacientų, įskaitant vyresniojo amžiaus, saugumo ir sutiko su persvarstytomis ir pataisytomis CVAE ir ADR lentelėmis.
Hungarian: 3. Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található (Fig.
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukite iki žymės, rodančios reikiamą mililitrų ar miligramų kiekį (2 paveikslėlis).
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Lithuanian: Atsižvelgęs į mažą pacientų, sergančių lengva manija, skaičių klinikiniuose tyrimuose ir turimus ribotus duomenis, CHMP negarantavo, kad preparato veiksmingumo ir saugumo santykis pacientams, sergantiems lengva manija, yra toks pat kaip ir vidutinio sunkumo bei sunkia manija sergantiems pacientams.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss arba
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát gyakran és rendszeresen kell értékelni és szükség esetén a kezelés folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni.
Lithuanian: Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az extrapiramidális tüneteket nem foglalja csoportba a 4.8 pont táblázatán belül, de átdolgozta a parkinzonizmusra mint extrapiramidálisra hivatkozó lábjegyzetet a 4.8 pontban, és beiktatott egy lábjegyzetet a hiperprolaktinémiáról.
Lithuanian: CHMP nusprendė negrupuoti ekstrapiramidinių simptomų 4.8 skyriaus lentelėje, tačiau persvarstė išnašą, kurioje yra nuoroda į parkinsonizmą, atitinkantį ekstrapiramidinius simptomus, esančius 4.8 skyriuje, ir įrašė hiperprolaktinemijos išnašą.
Hungarian: A 4.4 pontnál a CHMP átdolgozott megfogalmazást illesztett be a hiperprolaktinémia pontba, kihagyva a prolaktinóma és mellrák külön említését, mivel bár léteznek a hiperprolaktinémia és egyes prolaktin-függő daganatok közötti lehetséges összefüggést alátámasztó adatok, az adatok klinikai szempontból még messze nem meggyőzőek.
Lithuanian: CHMP įtraukė 4.4 skyriaus persvarstytą formuluotę hiperprolaktinemijos skyriui, pašalino prolaktinomos ir krūties vėžio paminėjimą, nes nors yra duomenų, rodančių galimą ryšį tarp hiperprolaktinemijos ir kai kurių nuo prolaktino priklausančių auglių rizikos, jie vis dar negalutiniai, vertinant klinikine perspektyva.
Hungarian: Várható, hogy más CYP2D6-gátlók, mint pl. kinidin hasonló módon befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Lithuanian: Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Lithuanian: Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Lithuanian: Kadangi nėra specifiškumo ir kitų gydymo galimybių, CHMP laikė autizmo indikaciją netvirtintina.
Hungarian: Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Lithuanian: Jį (ją) reikia naudoti, kad būtų lengviau tiksliai dozuoti vaistą.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Lithuanian: Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
Hungarian: A riszperidon a testsúly és a testtömeg index átlagos növekedésével társult.
Lithuanian: Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu.
Hungarian: Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
Lithuanian: Dėl to vaikai, sergantys autizmu, neįtraukti į pasiūlytą indikaciją.
Hungarian: Felnőtteknek
Lithuanian: Suaugusieji
Hungarian: Ön adagjának módosítására.
Lithuanian: Gali tekti keisti dozę.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, įrodyta, jog naudos ir rizikos santykis išlieka palankus apribotai tikslinės populiacijos nuolatinės agresijos Alzheimerio ligos indikacijai tik gydant trumpą laiką (6 savaites) ir laikantis visų apribojimų ir sąlygų, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Hosszabb távú klinikai vizsgálatban felnőtt járóbetegeket, akik túlnyomórészt megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak és antipszichotikus gyógyszereléssel legalább 4 héten át klinikailag stabil állapotban voltak, a relapszus 1-2 éves megfigyelése céljából randomizálták napi 2−8 mg riszperidonra vagy haloperidolra.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų duomenimis, ambulatoriškai besigydantys suaugę pacientai, kurie labiausiai atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir kurių būklė gydant antipsichoziniais vaistiniais preparatais buvo stabili ne trumpiau kaip 4 savaites, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 1-2 atkryčio stebėjimo metus vartojo nuo 2 iki 8 mg risperidono paros dozes arba haloperidolį.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
Lithuanian: Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Lithuanian: Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.
Hungarian: A
Lithuanian: I
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Hungarian: Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek a tartós D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Lithuanian: Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
Hungarian: Összesített mortalitás
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas
Hungarian: A hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához és galactorrhoeához vezethet.
Lithuanian: a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Lithuanian: Tiekiami buteliai su vaikų neatidaromu dangteliu, kurį reikia atidaryti tokiu būdu: - spausti užsukamą plastiko dangtelį žemyn ir sukti prieš laikrodžio rodyklę; - nuimti atsuktą dangtelį.
Hungarian: Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Ljubljana, Slovėnija
Hungarian: • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív.
Lithuanian: • Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a YMRS összpontszám ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 3.heti végpontra, szignifikánsan nagyobb volt riszperidonnál, mint a placebónál.
Lithuanian: Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥ 50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe.
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Lithuanian: Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų.
Hungarian: A felbontás dátuma:….
Lithuanian: Butelio atidarymo data:
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Lithuanian: Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai.
Hungarian: RISPERDAL és paroxetin kombináció túladagolásakor torsade de pointes-ről számoltak be.
Lithuanian: Perdozavus RISPERDAL kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidon szedatív hatását szorosan kell monitorozni a tanulási képességet befolyásoló lehetséges következmények miatt.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis.
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Lithuanian: , vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
Hungarian: A CHMP a riszperidon élelmiszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó szövegrészeket is beillesztett.
Lithuanian: CHMP taip pat įrašė tekstą dėl risperidono sąveikos su maistu.
Hungarian: • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hétes) kezelése.
Lithuanian: • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Hungarian: Gyomormosás (ha a beteg eszméletlen, intubációt követően) és aktív szén és hashajtó együttes adása megfontolandó, de csak, ha a gyógyszer bevétele óta egy óránál kevesebb idő telt el.
Lithuanian: Reikia apgalvotai plauti skrandį (jeigu ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą.
Hungarian: A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1-6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino optimalias rekomenduojamas dozės ribas bipolinės manijos atveju ir pagal pacientų, tyrimo metu sugrupuotų pagal kasdienio dozavimo režimą, gydymo risperidonu veiksmingumo analizę padarė išvadą, kad įrodytas veiksmingumas naudojant didesnę nei 1-6 mg/d dozę ir kad kai kuriuos pacientus galima veiksmingai gydyti mažesnėmis šio diapazono dozėmis.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Lithuanian: Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Lithuanian: Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai.
Hungarian: Napi 6 mg-ot meghaladó riszperidon adagokat mániás epizódban lévő betegeken nem vizsgálták.
Lithuanian: Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Lithuanian: Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų.
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas;
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino risperidono saugumą ir veiksmingumą ir įtraukė įspėjimo ir atsargumo priemonių informaciją į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių, atkreipė dėmesį į CVAE riziką ir padidėjusį mirtingumą, kai atipiniai antipsichoziniai preparatai skiriami pacientams, sergantiems demencija.
Hungarian: A riszperidon kezelés hatása független volt a Mini Mentális Állapot Vizsgálat (Mini-Mental State Examination - MMSE) pontszámtól (következésképpen a demencia súlyosságától); a riszperidon szedatív tulajdonságaitól, a pszichózis jelenlététől vagy hiányától és a demencia típusától, Alzheimer, vaszkuláris vagy kevert típusú (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Lithuanian: RISPERDAL kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas;
Hungarian: RISPERDAL−kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.
Hungarian: „A CVAE kockázata kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt, mint az Alzheimer demenciában szenvedőknél.
Lithuanian: „CVAE rizika pacientams, sergantiems mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, yra daug didesnė negu Alzheimerio liga sergantiems pacientams.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Lithuanian: Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.
Hungarian: Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba (de ne teába).
Lithuanian: Slenkant viršutinį žiedą žemyn, švirkšto turinį supilkite į kokį nors nealkoholinį gėrimą, išskyrus arbatą.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Lithuanian: Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RISPERDAL
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Lithuanian: Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną.
Hungarian: • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš vartojant RISPERDAL, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.