FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
Romanian: • probleme hepatice
Icelandic: Geðræn vandamál
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Icelandic: Rannsóknir á spenagjöf til nýfæddra dýra sýna engar neikvæðar aukaverkanir eftir inntöku amífampridíns.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au stabilit limite de siguranţă privind expunerea la om, datorită sensibilităţii modelelor de animale utilizate.
Icelandic: öryggisbil skömmtunar fyrir menn í dýrarannsóknum vegna næmni þeirra dýralíkana sem notuð voru.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină.
Icelandic: Engir þátttakendur þróuðu með sér klínískt marktækar vefjafræðilegar breytingar í hjartarafriti eftir lyfjagjöf með amifampridínfosfati.
Romanian: • anxietate, tulburări de somn, somnolenţă,
Icelandic: • kvíði, svefnraskanir, svefndrungi.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Icelandic: Í töflu 1 hér á eftir eru taldar upp aukaverkanir amífampridíns sem tilkynnt var um.
Romanian: Sunt disponibile date non-clinice de siguranţă privind efectele amifampridinei asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Óklínískar öryggisupplýsingar um áhrif amífampridíns á æxlun liggja fyrir.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði
Romanian: Amifampridina trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de schwanom, cum ar fi pacienţii cu antecedente medicale care conţine tumori similare, neurofibromatoză Tip 2 sau schwanom.
Icelandic: Nota skal amífampridín af varkárni hjá sjúklingum með aukna áhættu á taugaslíðursæxlum, svo sem sjúklingum með sjúkrasögu um slík æxli, taugatrefjaæxlager af gerð 2 eða taugaslíðursæxli.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
Icelandic: Tíðni var metin út frá klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif amífampridíns á endurskautun hjarta við gjöf staks 30 mg eða 60 mg skammts hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRDAPSE Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt paresteziile (cum sunt parestezii periferice şi peribucale) şi tulburările gastro-intestinale (cum sunt epigastralgie, diaree, greaţă şi dureri abdominale).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
Romanian: Comprimatele au o linie mediană care permite înjumătăţirea acestora.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru svo unnt sé að brjóta þær í tvennt.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Romanian: Frecvențele sunt definite drept:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir:
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de calciu
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og kalsíumsterat.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni hefur í för með sér aukna hættu á krampaköstum.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea amifampridinei la femeile gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun amífampridíns á meðgöngu.
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
Romanian: • greață
Icelandic: • ógleði
Romanian: Crize epileptice
Icelandic: Lyfhrifamilliverkanir
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi FIRDAPSE
Icelandic: Ef hætt er að nota FIRDAPSE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Romanian: Tulburări oculare Vedere încețoșată
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir
Romanian: Medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă Nu există date privind efectele amifampridinei asupra metabolizării sau secreţiei active a altor medicamente.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif amífampridíns á umbrot eða virka seytingu annarra lyfja.
Romanian: Metoda de administrare
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: • în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
Icelandic: samtímis lyfjum sem breytt geta rafvirkni í hjartanu (lenging á QT-bili - sem greinist á hjartarafriti), svo sem:  súltrópíð (lyf sem ávísað er til meðferðar við tilteknum hegðunartruflunum hjá fullorðnum)
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze doze stabile de inhibitori de colinesterază cu acțiune periferică sau corticosteroizi.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Icelandic: DK-2300 København
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Icelandic: 2300 København
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Romanian: În 4 din cele 8 cazuri nu a putut fi exclusă o relație de cauzalitate între degarelix și eveniment.
Icelandic: Í 4 tilvikum af þessum 8 var ekki hægt að útiloka orsakasamband degarelix og tilviksins.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea unei concentraţii de testosteron >1,5 ng/ml (peste limita inferioară a intervalului normal de concentraţii) a fost de 168 zile.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Deoarece degarelix nu induce o creştere bruscă a concentraţiilor de testosteron, nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecţie împotriva creşterii bruşte a concentraţiilor de testosteron la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Romanian: Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Romanian: − Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Schimbarea procentuală
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Romanian: Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Icelandic: Viðhald testósteróngildis (T) ≤ 0,5 ng/ml í sermi FIRMAGON er virkt til þess að ná fram hraðri testósterónbælingu, sjá töflu
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Romanian: Grupuri speciale
Icelandic: Sérstakir hópar
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
Romanian: Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Icelandic: Cmax degarelix plasmaþéttni minnkar í tveimur fösum, með meðalgildi endanlegs helmingunartíma (t½) er 29 dagar fyrir viðhaldsskammt.