FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitskategorien sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát biztonságos helyen, mivel a kártyán szereplő információk megkönnyíthetik az implantátumok eltávolítását.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Hungarian: A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
German: Zum Entfernen der verbliebenen Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 15 und 16 wiederholen.
Hungarian: A többi implantátum ugyanezen bemetszésen keresztül történő eltávolításához kövesse a 15-16. lépést.
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Hungarian: A Sixmo felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket - a vírushepatitis szerológiai státusz megerősítését is beleértve - figyelembe kell venni.
German: Wochen 1 bis 16
Hungarian: amelyek az 1-16.
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Hungarian: • Benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
German: Das Syndrom kann leichter ausgeprägt sein und länger andauern als das bei kurzwirksamen μ-Opioid-Vollagonisten.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes enyhébb és elhúzódóbb lehet, mint amit a rövid hatású teljes μ-opioid-agonisták okoznak.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Hungarian: Opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten SL BPN
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
Hungarian: • az implantátum bőrből történő kilökődésének jelei.
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Hungarian: A medián életkor (tartomány) 36 (21-63 év) volt a Sixmo-csoportban és 37 (22-64 év) a nyelvalatti buprenorfin-csoportban.
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Hungarian: A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Hungarian: • Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Hungarian: Biztonságos helyen, másoktól különösen gyermekektől - elzárva tárolja.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
German: Bei der Mehrheit der Patienten (etwa 80 %) in beiden Studien reichten die 4 Implantate für eine adäquate Behandlung aus.
Hungarian: A betegek többségének (80% körül) mindkét vizsgálatban megfelelő volt a kezelése a
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
German: Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern umfangreiche lebenserhaltende Maßnahmen.
Hungarian: A szívmegállás és az arrhythmiák kezelése emeltszintű újraélesztési technikákat igényel.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
German: • Ihre Prostata vergrößert oder Ihre Harnröhre verengt ist
Hungarian: • ha megnagyobbodott a prosztatája vagy beszűkült a húgycsöve;
German: Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Hungarian: Kezelőorvosa az implantátum beültetése után egy héttel megvizsgálja a beültetés helyét, és legalább havonta egyszer ellenőrzi a következőket:
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók): Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioidok hatásának felerősödését okozhatják.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Hungarian: • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Hungarian: A fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szükség.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Hungarian: Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Hungarian: • zárt seb ismételt kinyílása;
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Hungarian: • rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
German: Wie ist Sixmo anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Hungarian: A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
German: Die Entnahmestelle vor Markierung der Haut mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Hungarian: A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Hungarian: A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin im Plasma reicht von 24 bis 48 Stunden.
Hungarian: A buprenorfin átlagos felezési ideje a plazmában 24 órától 48 óráig terjed.
German: Nach dem Einführen von Sixmo sind die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin während der ersten 24 bis 48 Stunden am höchsten.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
German: • chirurgischer Markierungsstift
Hungarian: • műtéti marker
German: sublinguales Buprenorphin n = 119
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Hungarian: A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Hungarian: • Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket és sebgyógyulási zavarokat: egy héttel az implantátum beültetése után és ezt követően legalább havonta.
German: Im Allgemeinen hatte der Prüfarzt hinsichtlich der Sicherheit des Patienten keinerlei Bedenken bei einem Bruch.
Hungarian: A törést a vizsgáló általában nem észlelte a betegre nézve biztonságossági problémaként.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások (az implantációval összefüggő és az implantációtól független mellékhatások) felsorolása a következő táblázatban található.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) egyidejű alkalmazása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
German: • Der Arzt muss den Patienten bis zum Einsetzen eines Ersatzimplantats sorgfältig auf Entzugserscheinungen oder andere klinische Indikatoren überwachen, die eine zusätzliche Gabe von sublingualem Buprenorphin erforderlich machen könnten.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt außerdem sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Patienten, denen dieses s.c. Implantat verordnet wird, vom behandelnden Arzt die Packungsbeilage und einen (brieftaschengroßen) Patientenpass erhalten, der während der Behandlung mit SIXMO jederzeit bei sich getragen und vor jeder medizinischen Behandlung/Maßnahme durch andere Ärzte diesen vorgelegt werden muss.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
German: Einen Termin zum Ziehen der Fäden vereinbaren.
Hungarian: Jegyezzen elő időpontot a varratszedésre.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Hungarian: A jelenlegi (és a kereskedelemben alkalmazott) beültetési és eltávolítási technikák mellett a kettős vak vizsgálatokban a betegek 25,9%-ánál, míg a kiterjesztett vizsgálatokban a betegek 14,1% lépett fel az implantátum helyével összefüggő mellékhatás.
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
German: Zur leichteren Bestimmung der Stelle kann der Patient den Bizepsmuskel beugen (Abbildung 2).
Hungarian: Könnyebben azonosítani lehet a beültetési helyet, ha megkéri a beteget, hogy feszítse meg a biceps izmát (2. ábra).