FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Latvian: Pirms siponimoda terapijas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen veiktiem (t.i., veiktiem pēdējo 6 mēnešu laikā) transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem.
Slovenian: Siponimoda se med dojenjem ne sme uporabljati.
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Uporabe siponimoda v kombinaciji z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili niso proučevali.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Slovenian: Študija A2304 (EXPAND) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo Študija A2304 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III, katere potek je bil odvisen od dogodkov in trajanja spremljanja bolnikov, ki so imeli sekundarno progresivno multiplo sklerozo z dokumentiranimi dokazi napredovanja bolezni v predhodnih dveh letih brez zagonov oziroma neodvisno od njih, pri katerih ni bilo znakov za zagon v zadnjih 3 mesecih pred vključitvijo v študijo, njihova mediana ocena na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pa je bila ob vstopu v študijo od 3,0 do 6,5.
Latvian: A2304 pētījums bija randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, notikumu un novērošanas ilguma atkarīgs, III fāzes pētījums pacientiem ar SPMS, kuriem bija dokumentēti pierādījumi par progresēšanu iepriekšējos 2 gados, ja nebija recidīvu vai neatkarīgi no tiem, nebija datu par recidīvu 3 mēnešu laikā pirms pētījuma uzsākšanas un ar paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Score, EDSS) rādītāja mediānu no 3,0 līdz 6,5 punktiem pētījuma uzsākšanas laikā.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Latvian: Ja Jums ir jāatsāk Mayzent lietošana vēlāk par 4 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ārsts Jums izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Slovenian: povprečno kumulativno število lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) (95-odstotni IZ) zmanjšanje stopnje
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ChildPugh C klase).
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas makulas tūska parasti mazinājās vai spontāni izzuda.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu izraisīja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos agrīni pēc ārstēšanas uzsākšanas, sasniedzot maksimālu efektu pēc aptuveni 6 mēnešu ārstēšanas (sistoliskais 3 mmHg, diastoliskais 1,2 mmHg) un pēc tam saglabājoties stabilā līmenī.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā nav novērota nozīmīga tieša QT pagarinoša iedarbība, un siponimodam nav aritmogēna potenciāla, kas saistīts ar QT pagarināšanos.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik zdravljenje prekine en teden pred načrtovanim cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji opazovanja so bili čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, odstotna sprememba prostornine možganov in kazalci vnetne aktivnosti bolezni (pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, lezije na MR posnetkih).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Latvian: • Nenozīmējiet siponimodu pacientiem, kuri ir homozigoti pēc CYP2C9*3*3 genotipa.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno, je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uvajanju zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Lai gan pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība, uzsākot šo pacientu ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni ali motnje.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Latvian: Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do blago do zmerno izraženih simptomov, med drugim do omotičnosti in nekardialne bolečine v prsnem košu, ki je izzvenela v 24 urah brez posebnega zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji izteikti simptomi, tostarp reibonis un nekardiālas sāpes krūškurvī, kas izzuda 24 stundu laikā bez iejaukšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Latvian: Uzsāciet ārstēšanu ar 0,25 mg 1. dienā, un to palielina līdz uzturošajai devai 2 mg vai 1 mg 6. dienā, atkarībā no CYP2C9 metabolizētāja tipa.
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni grauzējiem bija plaušas, aknas, vairogdziedzeris, nieres un dzemde/maksts.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Slovenian: • fototerapijo z ultravijoličnimi (UV) žarki ali fotokemoterapijo s PUVA.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja, ki so jo izvajali na podganah, so pri mladičih opažali povečano število smrti (mrtvorojenost ali smrt pred 4. dnem po rojstvu) in prirojenih nepravilnosti (pri mladičih moškega spola urogenitalne malformacije in/ali manjšo anogenitalno razdaljo, pri mladičih obeh spolov pa edeme, otekanje mehkega tkiva lobanje in fleksijo zadnjih okončin).
Latvian: Prenatālās un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām bija novērots palielināts mirušo (nedzīvi dzimušo vai atrastu mirušo pirms 4 pēcdzemdību dienas) un mazuļu malformācijām (vīriešu kārtas mazuļi ar uroģenitālām malformācijām un/vai samazinātu anoģenitālu attālumu; abu dzimumu mazuļu skaits ar tūsku, pietūkušu mīkstu galvaskausu vai saliektām pakaļkājām) skaits.
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje s siponimodom pri bolnikih z že prej prisotnim pomembnim podaljšanjem intervala QT ali pri tistih, ki že prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo znane aritmogene lastnosti, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika v času titriranja odmerka.
Latvian: Ja ārstēšana ar siponimodu tiek apsvērta pacientiem, kuriem jau ir nozīmīga QT pagarināšanās vai kuri jau tiek ārstēti ar QT intervālu pagarinošām zālēm ar zināmām aritmogēnām īpašībām, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas rezultāti liecina, ka deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Slovenian: • motnje vida, kot je senca ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti (simptomi makularnega edema, ki je oteklina v predelu rumene pege na mrežnici na očesnem ozadju)
Latvian: • redzes traucējumi, piemēram, ēnas vai akli plankumi redzes centrā, redzes miglošanās, krāsu vai detaļu izšķiršanas traucējumi (makulas tūskas simptomi, kas ir pietūkums tīklenes makulas rajonā acs aizmugurē),
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravljenje s siponimodom.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar siponimodu, pastiprinās multiplā skleroze.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 779) ar aktīvu slimību (definēti kā pacienti ar recidīvu 2 gadus pirms pētījuma un/vai Gd-pastiprinošu T1 bojājumu sākumā) sākotnējie raksturlielumi bija līdzīgi kopējai populācijai.
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā siponimoda iespējamā teratogēnā riska dēļ:
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Latvian: • Pacienti jāinformē par ādas ļaundabīgu audzēju risku ārstēšanas laikā ar siponimodu, un viņi jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbību bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Slovenian: Atrioventrikularno prevajanje
Latvian: Atrioventrikulāra vadīšana
Slovenian: • Vrednosti testov delovanja jeter je treba določiti pred začetkom zdravljenja in preiskavo ponoviti, če pride do simptomov, ki kažejo na okvaro delovanja jeter.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Slovenian: Do primerov makularnega edema je prišlo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, zato morajo bolniki v primeru motenj vida kadarkoli v času zdravljenja o tem poročati zdravniku, priporoča pa se tudi, da opravijo pregled očesnega ozadja, vključno z makulo.
Latvian: Tā kā makulas tūska ir novērota arī ilgstošas ārstēšanas laikā, pacientiem, kas saņem siponimoda terapiju, jebkurā brīdī jāziņo par redzes traucējumiem, un ieteicama acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede znakov, ki bi lahko pomenili, da gre za hudo poslabšanje ali ponovitev visoke aktivnosti bolezni po prekinitvi uporabe siponimoda in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas neparādās pazīmes, kas liecina par iespējamu smagu paasinājumu vai augstas slimības aktivitātes atjaunošanos, un pēc vajadzības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, vairākkārtēji lietojot siponimodu vienu reizi dienā.
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
Latvian: • Iepazīstieties ar Mayzent zāļu aprakstu.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Latvian: Pārtraucot siponimoda lietošanu grūtniecības plānošanai, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās.
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Latvian: T1 svērto bojājumu kumulatīvā skaita relatīvā samazināšanās 24 mēnešu laikā bija 85% (rādītāja attiecība 0,155; 95% TI: 0,104; 0,231), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja s siponimodom, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas, ja vien ārstēšanas ieguvumi nepārprotami neatsver risku pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Latvian: Tomēr, ja pacientam, kas saņem siponimoda terapiju, rodas jebkādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes (piemēram, kognitīvs deficīts, uzvedības izmaiņas, kortikāli redzes traucējumi vai citi neiroloģiski kortikāli simptomi/pazīmes vai jebkādi simptomi/pazīmes, kas liecina par intrakraniālā spiediena palielināšanos), vai paātrināta neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties jāplāno pilnīga fizikāla un neiroloģiska izmeklēšana un jāapsver MRI.
Slovenian: Cilji opazovanja pri slikanju z MR sprememba velikosti lezij T2 (mm
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu.
Slovenian: Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas Nepārtrauciet lietot Mayzent un nemainiet devu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/19/1414/001-002
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je po 3 in po 6 mesecih zdravljenja znašala v skupini s siponimodom povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti FEV1 -0,1 l pri vsakem od obeh terminov opazovanja, v skupini s placebom pa do sprememb ni prišlo.
Latvian: Ārstēšanas 3. un 6. mēnesī III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS, siponimoda grupā FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija -0,1 l katrā laika punktā, bez izmaiņām placebo grupā.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=827) brez znakov in simptomov aktivnosti bolezni (ki so bili opredeljeni kot bolniki brez zagona v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in brez prisotnosti lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bili učinki na 3-mesečno in 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti majhni (zmanjšanje tveganja je znašalo 7 % oziroma 13 %).
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 827) bez slimības aktivitātes pazīmēm un simptomiem (definēti kā pacienti bez recidīva 2 gadus pirms pētījuma un bez Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī) ietekme uz 3 mēnešu un 6 mēnešu CDP bija mazs (riska samazinājums bija attiecīgi par 7% un 13%).
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijas: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijās jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Slovenian: Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Koliko zdravila Mayzent je treba jemati
Latvian: Cik daudz Mayzent lietot
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Latvian: Tā kā siponimods samazina limfocītu skaitu asinīs, mainot to sadalījumu sekundārajos limfoīdajos orgānos, perifērisko asins limfocītu skaitu nevar izmantot, lai novērtētu limfocītu subpopulācijas pacientam, kas saņem siponimoda terapiju.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Latvian: Siponimods nav pētīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Slovenian: Nosečim ženskam je treba strokovno svetovati glede možnih resnih tveganj za plod in izvajati ultrazvočne preiskave.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamu nopietnu risku auglim un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so na osnovi pojavljanja simptomatske bradikardije po odmerjanju enkratnega odmerka 75 mg ugotovili, da je najvišji enkratni odmerek, ki ga človek prenaša, 25 mg.
Latvian: Noteikts, ka veseliem cilvēkiem vienreizējā maksimālā panesamā deva ir 25 mg, pamatojoties uz simptomātisku bradikardiju pēc vienreizējas 75 mg devas lietošanas.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību siponimoda lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē jāievēro piesardzība.
Slovenian: V fazi začetnega odmerjanja so opažali prehodno, od odmerka odvisno znižanje srčne frekvence, ki je doseglo plato pri odmerkih ≥5 mg. Bradiaritmične dogodke (atrioventrikularni blok in sinusne zastoje) so odkrivali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Sākotnējās dozēšanas fāzē tika novērota pārejoša, no devas atkarīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās, kas sasniedza plato pie devas ≥5 mg. Bradiaritmiski notikumi (AV blokādes un sinusa pauzes) ar lielāku biežumu novēroti ar siponimodu salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: • Zdravljenje začnite s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Latvian: • Uzsāciet ārstēšanu ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Slovenian: Rezultati ne kažejo na aritmogeni potencial siponimoda zaradi podaljševanja intervala QT. Siponimod je podaljšal vrednost korigiranega (za vrednost pri uporabi placeba) in na izhodiščno vrednost prilagojenega povprečja trajanja QTcF (ΔΔQTcF) za več kot 5 ms z največjim povprečnim učinkom 7,8 ms (pri odmerku 2 mg) oziroma 7,2 ms (pri odmerku 10 mg) pri meritvi 3 ure po odmerjanju.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).