FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Betaferon.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Slovak: Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Slovak: Miera rizika s 95 %
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady kardiomyopatie.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Slovak: Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
Slovak: (Zatlačte piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)
French: Chaque présentation unitaire contient :
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Slovak: Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000]).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000)).
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež "Nepoužívajte Betaferon").
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Betaferon sa môže používať počas dojčenia.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Hypertension °
Slovak: Hypertenzia°
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Slovak: Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Betaferonu.
French: Estimations KaplanMeier
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Slovak: Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Slovak: Výskyt zvýšených sérových transamináz je dôvodom k starostlivému sledovaniu a vyšetrovaniu.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, zahoďte ho a začnite znova s novým samostatným balením lieku.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie, bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
French: Vomissements Λ
Slovak: Vracanie Λ
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
French: Changement de coloration de la peau
Slovak: alopécia zmena farby kože
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20 %.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Slovak: * Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Slovak: Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Slovak: 15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Slovak: Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).