FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Danish: Hypokalæmi
Slovenian: Hipokaliemija
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Der er dog påvist andre kortikosteroider, muskarine antagonister og beta2-adrenerge agonister i human mælk.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (na primer salbutamol).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT elebrato ellipta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI elebrato ellipta
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Slovenian: Očistek iz plazme po intravenski uporabi je bil 65,4 l/uro.
Danish: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta (N = 4,15
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Elebrato s FF/VI
Danish: Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za uporabo vašega inhalatorja, odlepite pokrov embalaže.
Danish: Sådan bruger du inhalatoren
Slovenian: Kako uporabiti inhalator
Danish: • infektion i næse, bihuler eller svælg
Slovenian: • okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved at hæmme bindingen af acetylkolin kompetitivt med muskarine receptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Slovenian: Deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic dihal.
Danish: Ved initiering af behandling med Elebrato Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz nje šele tik pred prvo uporabo.
Danish: Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Danish: Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Elebrato Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi bilo zdravilo vdihnjeno, bo odmerek zdravila izgubljen.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom, umeklidinijem ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide, antagoniste muskarinskih receptorjev ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Elebrato Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Slovenian: Pljučna funkcija V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Elebrato Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1. dan od 90 do 222 ml in 24. teden od 160 do 339 ml).
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Slovenian: Toda izvedli so študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol.
Danish: • influenza
Slovenian: • gripa (influenca),
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Slovenian: Če odprete in zaprete pokrovček, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, der er blevet behandlet med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol, og dette skal indgå i vurderingen, når der ordineres til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, polyethylen med høj densitet, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat og rustfrit stål.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Elebrato Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24.
Danish: • Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je 92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo predvsem v blatu.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres samtidig med P-gp-hæmmere.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Slovenian: Vsak pretisni del na enem traku vsebuje flutikazonfuroat in vsak pretisni del na drugem traku vsebuje umeklidinij (kot bromid) in vilanterol (kot trifenatat).
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Slovenian: Težko dihanje so merili s skupno oceno indeksa dispneje skozi čas (Transition Dyspnoea Index, TDI) v študiji FULFIL po 24 tednih in v študiji IMPACT po 52 tednih (podskupina bolnikov, n = 5058).
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium.
Slovenian: Pri 16-krat večjem odmerku se je AUC umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax umeklidinija pa ni bilo.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Danish: Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Danish: Elebrato Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Elebrato Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Danish: Efter intravenøs administration blev ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt med fæces, og ca. 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i urinen.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo v blatu in približno 22 % v urinu.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Slovenian: Toda izvedene so bile študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol; te študije niso pokazale večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu.
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila po korakih" v tem navodilu.
Danish: Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza).
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Elebrato Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Elebrato Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Danish: Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Danish: • forstoppelse.
Slovenian: • hripavost,
Danish: Hos 113 østasiatiske forsøgspersoner med KOL (japansk og østasiatisk herkomst), som fik FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % af forsøgspersonerne), lå estimaterne for fluticasonfuroat AUC(ss) i gennemsnit 30 % højere end hos kaukasiske forsøgspersoner..
Slovenian: Ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata je bila pri 113 preiskovancih s KOPB iz vzhodne Azije (japonskega in jugovzhodnoazijskega porekla), ki so prejemali FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (27 % preiskovancev) v povprečju za 30 % večja kot pri belcih.
Danish: Eksacerbation af sygdom
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Danish: De primære metaboliske ruter for vilanterol er O-dealkylering til en række forskellige metabolitter med signifikant reduceret beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan, hos nogle patienter medføre signifikant hypokalæmi, som kan give kardiovaskulære bivirkninger.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Elebrato Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Danish: Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzovejo na podporne ukrepe.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
Slovenian: V tednih 49-52 je bila razlika med zdravljenjema -0,28 (95 % IZ: -0,37, -0,19) v primerjavi s FF/VI in -0,30 (95 % IZ: -0,41, -0,19) v primerjavi z UMEC/VI.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Slovenian: Zdravila morda ne bo ne okusil ne občutil, tudi če inhalator uporablja pravilno.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.