FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Czech: Silodyx silodosinum
Slovak: Silodyx silodozín
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
Slovak: Silodyx?
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání" duhovky.
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
Czech: Jak přípravek Silodyx působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Silodyx účinkuje?
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Czech: Zakloňte hlavu.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Czech: Parkinsonovy choroby) nebo určitá antidepresiva.
Slovak: Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Czech: , depresivní nálada
Slovak: , depresívna nálada
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Slovak: Pri dlhodobom používaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
Czech: • obtíže s dýcháním;
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Czech: Časté: oční alergie
Slovak: Časté: očná alergia
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Slovak: Plazmatická hladina klesá s polčasom približne 23 hodiny.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Slovak: 2, zvýšená hladina chloridu v krvi
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Slovak: Musí sa sledovať sérová hladina elektrolytov (najmä draslíka) a hodnota pH krvi.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa nezvyšuje úmerne k dávke.
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
Czech: Lahvičku nemačkejte - je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Czech: Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Czech: Není známo: abnormální test funkce jater
Slovak: Neznáme: abnormálny test na funkciu pečene
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Czech: Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak
Czech: Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Czech: Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka.
Czech: Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat i déle.
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júl 2014
Czech: Návod k použití Nejprve si umyjte ruce.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítor izoenzýmov cytochrómu P-450.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Czech: U pacientů používajících přípravek SIMBRINZA je nutné vzít v úvahu možnost interakcí.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek SIMBRINZA sa musí vziať do úvahy možnosť interakcií.
Czech: Tato zjištění byla spojena s metabolickou acidózou se sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti u samic a sníženou hmotností plodů.
Slovak: Tieto zistenia súviseli s metabolickou acidózou so zníženým prírastkom telesnej hmotnosti u samíc a zníženou hmotnosťou plodov.
Czech: Vynechaná dávka Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovak: Na zabránenie kontaminácie hrotu kvapkadla a roztoku je potrebné dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľašky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Czech: Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Slovak: Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.
Czech: • bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus.
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu.
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
Czech: Méně časté: eroze rohovky 1, edém rohovky 2, blefaritida
Slovak: Menej časté: erózia rohovky 1, edém rohovky 2, blefaritída
Czech: Použití brimonidinu bylo spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
Czech: Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľašky.
Czech: Použití u dospělých včetně starších osob Doporučená dávka je jedna kapka přípravku SIMBRINZA do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Slovak: Použitie u dospelých, vrátane starších osôb Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku SIMBRINZA do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
Slovak: Pozoruje sa tiež oxidatívne štiepenie imidazolínového kruhu na 5-bróm-6-guanidínchinoxalín.
Czech: Méně časté: dyspnoe
Slovak: Menej časté: dyspnoe
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
Slovak: Brimonidín tartrát môže spôsobiť alergickú reakciu očí.
Czech: Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Slovak: Ak sa súbežne podávajú inhibítory enzýmu CYP3A4, odporúča sa obozretnosť.
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Slovak: Aj keď sa neskúmalo trvanie účinku lieku SIMBRINZA na zníženie IOP, predpokladá sa, že účinok brinzolamidu na zníženie IOP bude trvať 5-7 dní.
Czech: Neklinické údaje neprokazují žádné účinky brinzolamidu nebo brimonidinu na fertilitu.
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Czech: Klinické i neklinické údaje o bezpečnosti však ukazují, že při dlouhodobém podávání je brimonidin dobře snášen a je bezpečný.
Slovak: Údaje o klinickej a neklinickej bezpečnosti však dokazujú, že liek je pri dlhodobom podávaní dobre znášaný a bezpečný.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Czech: Porovnání změny průměrné hodnoty denního NOT (mmHg) oproti hodnotě na počátku studie - studie non-inferiority
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie zmeny v priemernej dennej hodnote IOP (mmHg) oproti východiskovému bodu - štúdia non-inferiority
Czech: Brinzolamid + brimonidin, průměr a
Slovak: Brinzolamid + Brimonidín Priemer a
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Slovak: Liek sa nemá podávať injekčne.
Czech: Při používání brimonidin-tartarátu byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením NOT.
Slovak: Pri používaní brimonidín tartrátu boli hlásené oneskorené očné reakcie z precitlivenosti, pričom niektoré súviseli so zvýšením IOP.
Czech: Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Slovak: Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Czech: Přípravky ze třídy α-adrenergních agonistů (např. brimonidin-tartarát) mohou snížit pulz a krevní tlak.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku SIMBRINZA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček do očí.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou lieku SIMBRINZA a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Czech: 2, podráždění hrdla
Slovak: 2, podráždenie hrdla
Czech: Naopak brimonidin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém rozsahu klinických terapeutických dávek.
Slovak: Brimonidín však prejavuje lineárnu farmakokinetiku v klinicky terapeutickom rozsahu dávky.
Czech: 2, napětí kůže
Slovak: 2, napätie v koži
Czech: Pokud se u Vás objeví extrémní únava nebo závratě, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: Brinzolamid a N-desethylbrinzolamid neinhibují izoenzymy cytochromu P-450 při koncentracích nejméně 100násobně vyšších, než jsou maximální hladiny v systémovém oběhu.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
Czech: Perorálně podávaný brimonidin se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Brimonidín podávaný perorálne sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
Czech: Brinzolamid je primárně eliminován močí v nezměněné formě.
Slovak: Brinzolamid sa vylučuje najmä močom v nezmenenej forme.
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Slovak: Môže to viesť k zmierneniu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Czech: Oční kapky, suspenze 1x 5 ml
Slovak: Očná suspenzná instilácia 1 x 5 ml
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
Slovak: Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek (najmä u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Czech: V důsledku brinzolamidové složky přípravku SIMBRINZA může dojít k elektrolytové dysbalanci, rozvoji acidotického stavu a možným účinkům na nervový systém.
Slovak: V dôsledku brinzolamidovej zložky lieku SIMBRINZA sa môže vyskytnúť nerovnováha elektrolytov, vznik acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
Czech: Nežádoucí účinky často spojené s brimonidinovou složkou přípravku SIMBRINZA zahrnují rozvoj očních reakcí alergického typu, únavu a/nebo ospalost a sucho v ústech.
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré často súvisia s brimonidínovou zložkou lieku SIMBRINZA, patrí vznik očných reakcií alergického typu, únava a/alebo ospalosť a sucho v ústach.