FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Danish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
Danish: Træthed, tømmermænd
Icelandic: Þreyta, timburmenn
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
Danish: Justerede behandlingsmiddelværdier (SE) [95 % CI]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
Danish: Når tabletterne er blandet i sådanne fødevarer, skal de gives straks og ikke henstå eller opbevares, da dette kan påvirke den måde, tabletterne virker på.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Danish: Hvor længe
Icelandic: Hve lengi
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Danish: Hvor meget
Icelandic: Hve mikið
Danish: Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
Danish: Lægen kan muligvis afgøre, at du eller dit barn bør holde op med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.
Danish: Aktiviteten af melatonin ved melatonin-receptorerne (MT1, MT2 og MT3) antages at bidrage til dets søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsagelig MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvn.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • quinoloner (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin) og rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
Danish: 74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Danish: CYP1A2-induktorer
Icelandic: CYP1A2-virkjar
Danish: Denne kombination bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
Danish: Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Patienten bør overvåges med jævne mellemrum (mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den bedst egnede behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Slenyto i kliniske studier var somnolens, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd, der forekom hos 1:100-1:10 børn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af Slenyto sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi, þreyta, skapsveiflur, höfuðverkur, skapstyggð, árásargirni og timburmenn, sem komu fram hjá 1:1001:10 börnum.
Danish: Præpubertale børn og unge voksne metaboliserer melatonin hurtigere end voksne.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Danish: Navnlig medfører det øget risiko for bivirkninger at tage Slenyto sammen med følgende lægemidler, eller det kan påvirke den måde, som Slenyto eller det andet lægemiddel virker på:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Danish: Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
Danish: Eliminationen finder sted ved renal udskillelse af metabolitterne, 89 % som sulfaterede og glucuroniderede konjugater af 6-hydroxymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoxymelatonin), og 2 % udskilles som uændret aktivt melatonin).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Danish: Lægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed, hvis virkningerne af døsighed forventes at kunne medføre en sikkerhedsrisiko (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
Danish: Hvis en tablet glemmes, kan den tages, før patienten går i seng samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke gives endnu en tablet før næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Danish: • Hævet ansigt
Icelandic: Bólga í andliti
Danish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel:
Danish: Indtag ikke alkohol før, under eller efter indtagelse af Slenyto, da alkohol nedsætter lægemidlets virkning.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Slenyto er tekið/gefið, vegna þess að notkun þess er ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Danish: Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
Icelandic: Reykingar geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur, sem getur dregið úr verkun lyfsins.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får 5- eller 8-methoxypsoralen (5 eller 8-MOP), som øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem personer af hun- og hankøn trods forskelle i blodkoncentration.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Danish: De hele tabletter kan kommes i fødevarer såsom yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem.
Icelandic: Hægt er að setja heilar töflur í mat eins og jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðveldara sé að kyngja.
Danish: Effekten af enhver grad af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af melatonin er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123
Danish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Danish: Data med 2 mg depottabletter af melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter viser, at der ikke forekommer akkumulering af melatonin efter gentagen dosering.
Icelandic: Gögn með 2 mg melatónín-forðatöflum og gögn með 1 mg og 5 mg smátöflum benda til þess að melatónín safnist ekki upp eftir endurtekna skammta.
Danish: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen af endogent melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
Danish: Slenyto anvendes til behandling af søvnløshed.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
Danish: HDPE-flaske med induktionsforseglet polypropylenlåg.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Danish: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Icelandic: (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, da de derved vil miste depot-egenskaberne.
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Danish: • imipramin (anvendes til behandling af depression)
Icelandic: • imipramín (notað við þunglyndi)
Danish: melatonin går muligvis over i modermælk; lægen vil derfor afgøre, om du/din datter bør amme under behandlingen med melatonin.
Icelandic: Mögulegt er að melatónín berist í brjóstamjólk kvenna og því ákveður læknirinn hvort þú, eða dóttir þín, eigi að hafa barn á brjósti á meðan melatónín er tekið.
Danish: • Pludselig falden i søvn
Icelandic: Skyndilegur svefn
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun lyfsins utan samþykktra ábendinga (off-label use) í lyfjaformi og styrkleika fyrir fullorðna, 2 mg af melatónín forðatöflum: flogaveiki, sjónskerðing, mæði, blóðnasir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þroti í andliti, húðskemmdir, óeðlileg líðan, óeðlileg hegðun og daufkyrningafæð.
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Danish: Du eller dit barn bør kontrolleres af lægen med jævne mellemrum (hver 6. måned anbefales) for at sikre, at Slenyto stadig er den rigtige behandling for dig/barnet.
Icelandic: Fylgjast á með þér eða barninu með reglulegu millibili (ráðlagt millibil er 6 mánuðir) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn rétta meðferðin fyrir þig/barnið.
Danish: Det er ikke relevant at anvende melatonin hos børn i alderen 0 til 2 år til behandling af søvnløshed.
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára) Notkun melatóníns á ekki við hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára til meðferðar við svefnleysi.
Danish: Hvis tabletterne er blandet i mad eller drikke, skal de indtages straks; blandingen må ikke opbevares.
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
Danish: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Danish: Data fra dyr tyder på, at der overføres melatonin fra moderen til fostret via placenta eller gennem mælken.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda til þess að melatónín berist frá móður til fósturs um fylgjuna eða í mjólk.
Danish: Kinetikken af melatonin er lineær i området 2-8 mg
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Danish: De fås i flaskepakning med 60 tabletter og blisterpakning med 30/60 tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
Danish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Danish: Tabel 1: Gruppen vedrørende BØRNS ADFÆRD (13 ugers dobbeltblind)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.
Icelandic: Framförin í heildarsvefntíma (TST), dagsyfju (SL) og lengd samfellds svefns (LSE; lengsta svefnlota) sem kom fram í tvíblinda fasanum hélst út 39 vikna eftirfylgnitímabilið.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga.
Danish: Tabletter kan kommes i madvarer som yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem og opnå bedre compliance.
Icelandic: Töflurnar er hægt að setja í mat svo sem jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðvelda kyngingu og bæta meðferðarheldni.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er ammoniummethacrylat-copolymer type A,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A,
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 5 tímabil: 1) tímabil fyrir rannsókn (4 vikur), 2) einblint tímabil með lyfleysumeðferð til að fá upphafsgildi (2 vikur), 3) slembað meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (13 vikur), 4) opið (open-label) meðferðartímabil (91 vika) og 5) einblint lokatímabil (2 vikur, lyfleysa).
Danish: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Icelandic: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Danish: Den justerede estimerede behandlingsforskel var 43,2 minutter i stikprøven af alle randomiserede (MI, p = 0,039).
Icelandic: 43,2 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI, p=0,039).
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Icelandic: 30 töflur eða 60 töflur.
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Icelandic: Karmellósanatríum (E466) Maltódextrín
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla" hér að neðan).
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
Danish: Melatonin inducerer ikke enzymerne CYP1A2 eller CYP3A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Icelandic: • karbamazepín (notað við flogaveiki)
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
Icelandic: Flúvoxamín eykur magn melatóníns (sem nemur 17-falt hærra AUC og 12-falt hærra Cmax í sermi) með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna CYP1A2 og CYP2C19.
Danish: Da melatonin imidlertid hovedsagelig elimineres via metabolisering i leveren, og da metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes nedsat nyrefunktion ikke at påvirke clearance af melatonin.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf melatóníns á sér aðallega stað gegnum lifrarumbrot og umbrotsefnið 6-SMT er óvirkt er þó ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á úthreinsun melatóníns.
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Icelandic: Skapsveiflur, árásargirni, skapstyggð