FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pretretrovīrusu zāļu saraksts: abakavīrs; abakavīrs, dolutegravīrs, lamivudīns; abakavīrs; abakavīrs, lamivudīns, zidovudīns; atazanavīrs; atazanavīrs, kobicistats; biktegravīrs, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; darunavīrs; darunavīrs, kobicistats; darunavīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; didanozīns; dolutegravīrs; dolutegravīrs, rilpivirīns; efavirenzs; efavirenzs, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; emtricitabīns; emtricitabīns, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds; emtricitabīns, rilpivirīns, tenofovīra disoproksils; emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; enfuvirtīds; etravirīns; fosamprenavīrs; indinavīrs; lamivudīns; lamivudīns, tenofovīrs; lamivudīns, zidovudīns; lopinavīrs, ritonavīrs; maraviroks; nevirapīns; raltegravīrs; rilpivirīns; ritonavīrs; sahinavīrs; stavudīns; tenofovīra disoproksils; tipranavīrs; zidovudīns
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 9.-12. jūlijā
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Latvian: 2. Cilvēka normālais imūnglobulīns intravenozai lietošanai (IVIg) - vilkēdei līdzīgs sindroms un saistītie termini (EPITT Nr. 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Latvian: (95%CI)
Icelandic: HR (95% CI)
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Latvian: Doksorubicīns/irinotekāns
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Latvian: Nominālā alfa vērtība šai analīzei bija 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs (vai kāds cits) esat lietojis vairāk nekā vienu parakstīto devu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt hefur verið.
Latvian: Ārsts var Jums pateikt, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Latvian: Vecums, MSKCC prognostiskā grupa, ACOG PS un iepriekšējā terapija neietekmēja terapeitiskās iedarbības apmēru.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Latvian: In vitro sorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumiem ir 99,5 %.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts to var izārstēt.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to līdzko atceraties.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Latvian: Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for
Icelandic: * Almenn íðorðanotkun varðandi aukaverkanir (CTCAE, Common Terminology Criteria for
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nexavar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Latvian: Pieaugušiem suņiem līdzīgu ietekmi neizraisīja.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Latvian: Šādi notikumi pēc klasifikācijas ir vai nu retāk, vai ar mazāku biežumu kā retāk.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Latvian: Laboratorijas rādītājs (% no pētītajiem paraugiem)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sorafenibu izraisīja doksorubicīna AUC palielināšanos par 21 %.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Latvian: Nexavar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā <18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: - ja Jūs lietojat irinotekānu vai saņemat docetakselu, kas arī ir pretvēža zāles.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Latvian: Atklāti astoņi sorafeniba metabolīti, no kuriem pieci konstatēti plazmā.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt katra individuālā pacienta prognozi, novērtējot maksimālā bojājuma izmēru (skatīt 5.1. apakšpunktā), slimības simptomus (skatīt 5.1.apakšpunktā) un progresēšanas ātrumu.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Latvian: Simts piecdesmit septiņi(75 %) pacienti, kas bija randomizēti placebo lietošanai, un 61 (30 %) pacients, kas bija randomizēts sorafeniba lietošanai, saņēma atklātā marķējuma sorafenibu.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības baltās rases un aziātu pārstāvjiem.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
Latvian: Neizmainīts sorafenibs, kas ir 51 % devas, tika atklāts izkārnījumos, bet ne urīnā, kas liecina, ka neizmainītas aktīvās vielas izdalīšanās ar žulti var veicināt sorafeniba elimināciju.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 31 pacientam tika noteikti QT/QTc mērījumi pirms terapijas uzsākšanas un pēc terapijas beigām.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija papilāra karcinoma (56,8%), kam sekoja folikulārs (25,4 %) un vāji diferencēts vēzis (9,6 %).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpposma analīze (otrā starpposma analīze) tika veikta par 367 nāves gadījumiem no 903 pacientiem.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður
Latvian: Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas un apaļas ar Bayer krustu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Latvian: - ja Jums rodas kādi asiņošanas traucējumi vai Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Latvian: Kā uzglabāt Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Latvian: Placebo (N=303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nexavar
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Latvian: Nexavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, rūpīgi izvērtējot nepieciešamību mātei un risku auglim.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Šis pētījums, kas tika veikts Ķīnā, Korejā un Taivānā, apstiprināja 3. pētījumā iegūtos datus par labvēlīgu Nexavar ieguvuma-riska profilu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Latvian: 112 apvalkotās tabletes (4 x 28) caurspīdīgos (PP/Alumīnija) blisteros.
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Nexavar Jūs paliekat stāvoklī, nekavējoties pastāstiet ārstam, kurš izlems, vai ārstēšana ir jāturpina.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
Icelandic: Nexavar hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) saskaņā ar RECIST kritērijiem nenovēroja.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Latvian: Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar Bayer krusta iespiedumu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli, lietojot vairāk nekā 400 mg divreiz dienā.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Vides riska novērtējuma informācija ir pieejama šo zāļu EPAR (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. 19. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. 21. jūlijs
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Rifampicīna lietošana 5 dienas pirms sorafeniba vienreizējas devas lietošanas samazina sorafeniba AUC vidēji par 37 %.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Latvian: Nexavar var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpaši uz rokām un pēdām.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Latvian: Turklāt standarta genotoksicitātes testos pārbaudītā sorafeniba sērija saturēja 0,34 % PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Latvian: Sorafeniba preklīniskais drošuma raksturojums tika vērtēts pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Icelandic: RAF kínasar eru serín/threonín kínasar, en á hinn bóginn eru c- KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDFR-β týrósín viðtaka kínasar.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Latvian: Demogrāfisko datu analīzes liecina, ka nepastāv sakarība starp farmakokinētiku un vecumu (līdz 65 g.v.), dzimumu vai ķermeņa masu.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Latvian: Sorafenibs (N=299)
Icelandic: Nexavar (N=299)
Latvian: Svarīgi šīs zāles lietot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, lai asinsritē būtu pastāvīgs zāļu daudzums.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī aptuveni 70 - 85 % no plazmā cirkulējošām analizējamām vielām ir sorafenibs.
Icelandic: Við jafnvægi er 70 - 85 % greindra niðurbrotsefna í plasma vegna sorafenibs.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka nav nepieciešama devas korekcija, lietojot vienlaicīgi paklitakselu un karboplatīnu ar sorafenibu ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Latvian: Sorafenibs N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Latvian: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietots 7 dienas reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, neizmainīja vidējo vienas 50 mg sorafeniba devas AUC.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Latvian: Dažos gadījumos tas nebija saistīts ar esošu audzēju vēdera dobumā.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
Latvian: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Latvian: Tās ir kalendāriepakojumā pa 112 tabletēm: četri caurspīdīgi blisteri pa 28 tabletēm katrā.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Latvian: CYP enzīmu indukcijas in vitro pētījumi
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas Kā lietot Nexavar
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nexavar Hvernig nota á Nexavar
Latvian: Tā kā sorafenibs var kaitīgi ietekmēt zīdaiņa augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā), terapijas laikā ar sorafenibu sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Latvian: Nav zināms, vai sorafenibs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sorafenib skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Nexavar ir tā sauktais multikināzes inhibitors.
Icelandic: Nexavar er svokallaður fjölkínasa hemill.
Latvian: - Aktīvā viela ir sorafenibs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sorafenib.
Latvian: Citu antibiotiku ietekme nav pētīta, bet, iespējams, tā būs atkarīga no to spējas mijiedarboties ar mikroorganismiem, kam piemīt glikuronidāzes aktivitāte.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Latvian: Dati par pacientiem ar Child Pugh B pakāpes aknu bojājumu šajā pētījumā ir ierobežoti, un tikai viens pacients ar Child Pugh C pakāpes bojājumiem tika iekļauts pētījumā.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókninni eru um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og aðeins einn sjúklingur með Child Pugh C tók þátt í rannsókninni.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Gados vecākiem pacientiem (pacientiem vecākiem par 65 gadiem) deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Latvian: Lietojot kopā ar irinotekānu, kura aktīvais metabolīts SN-38 pēc tam tiek metabolizēts UGT1A1 ceļā, novēroja SN-38 AUC palielināšanos par 67 - 120 % un irinotekāna AUC palielināšanos par 2642 %.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot sorafenibu ar savienojumiem, ko metabolizē/eliminē pārsvarā UGT1A1 (piemēram, ar irinotekānu) vai UGT1A9 ceļā, (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child Pugh C grupas (smagiem) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kuras novērotas 5. pētījumā, ir parādītas 2. tabulā.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
Latvian: 100554 (HCC) pētījumā šīs blakusparādības novēroja 0,99% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu, un 1,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Latvian: Jāapsver nieru darbības novērošana.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Latvian: Nexavar lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Icelandic: Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku.
Icelandic: Nexavar getur aukið blæðingarhættu.
Latvian: CYP1A2 un CYP3A4 aktivitāte pēc cilvēka hepatocītu kultūras apstrādes ar sorafenibu ne mainījās, kas liecina, ka sorafenibs nevarētu būt CYP1A2 un CYP3A4 induktors.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Icelandic: Stöðug þéttni sorafenibs næst innan 7 daga með hlutfallslegan mun milli hæstu og lægstu meðalþéttni minni en 2.
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ieteicams apsvērt pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un pacienta raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzsvarots.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Latvian: Uzņēmuma sponsorētajos klīniskajos pētījumos sastrēguma sirds mazspēja kā nevēlama blakusparādība tika ziņota 1,9% pacientu, kuri lietoja sorafenibu (N=2276).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem lyfjafyrirtækið var ábyrgt fyrir var greint frá hjartabilun sem aukaverkun hjá 1,9 % sjúklinga sem fengu sorafenib (N= 2.276).
Latvian: Pacientus iekļāva šajā pētījumā, ja viņiem novēroja slimības progresēšanu 14 mēnešu laikā pēc iekļaušanas un bija konstatēta DTC, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda (RJ) terapiju.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar skaidri zināmu nieru šūnu karcinomu, kā arī zemu un vidēji augstu risku pēc MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) klasifikācijas.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Latvian: Sorafeniba drošums un efektivitāte progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā (RCC) tika pētīta divos klīniskos pētījumos.
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
Latvian: Bieži tika ziņots par paaugstinātu lipāzes un amilāzes līmeni.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hækkuðum lípasa og amýlasa.
Latvian: Ražotājs Bayer AG
Icelandic: Bayer AG
Latvian: 3. pētījuma (pētījums 100554) efektivitātes rādītāji hepatocelulārās karcinomas gadījumā
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini