FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin výborem PRAC
Greek: Πέρα από τις περιφερικές νευροπάθειες με μη φυσιολογική αίσθηση στα κάτω άκρα ή παραισθησία και την απώλεια βάρους έως και -6%, στις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Kromě periferní neuropatie s poruchami čití v dolních končetinách nebo parestezií a úbytku tělesné hmotnosti až -6 % byly v publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním ve skupinách s almitrinem častější také následující nežádoucí příhody:
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012).
Czech: Z hlediska periferní neuropatie bylo od uvedení almitrinu na trh (od roku 1983 do prosince 2012) spontánně nahlášeno celkem 2 304 případů periferní neuropatie u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Greek: Σημαντικά περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να μην παρουσιάσουν ίαση ή να επιφέρουν επακόλουθες βλάβες, εξακολουθούν να αναφέρονται με την αλμιτρίνη, παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται εδώ και αρκετά χρόνια.
Czech: Významný úbytek tělesné hmotnosti a periferní neuropatie, u nichž nemusí dojít k vyléčení, nebo po nichž přetrvávají následky, jsou u almitrinu hlášeny i nadále, i přes opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena již několik let.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) εφαρμόσθηκαν μετά από την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) byla uplatňována od prvotního rozhodnutí o registraci.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκομίστηκε από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι δύο βασικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αλμιτρίνης είναι η περιφερική νευροπάθεια και η απώλεια βάρους.
Czech: Na základě údajů z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou dvěma hlavními obavami týkajícími se bezpečnosti u almitrinu periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
Greek: Και στις 11 κλινικές δοκιμές μετείχαν 2036 ασθενείς (1380 έλαβαν αλμιτρίνη, 656 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Czech: Dohromady tyto klinické studie zahrnovaly 2 036 pacientů (1 380 s almitrinem a 656 s placebem).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα όφελος με τη χορήγηση της αλμιτρίνης ως ενισχυτικής θεραπείας στην εν λόγω παρεμβατική πρακτική.
Czech: Nebyl zjištěn žádný přínos almitrinu podávaného adjuvantně při této léčbě.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v klinických studiích s výsledky ve prospěch almitrinu, může být účinek almitrinu přeceněn, protože vysoký podíl pacientů od studie odstoupil, především ve skupině s almitrinem v porovnání s placebem (Voisin a kol., 1987 a ve většině ze všech klinických studií).
Greek: Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη.
Czech: Samotná hypoxemie není dostačujícím vysvětlením závažného úbytku tělesné hmotnosti hlášeného při užívání almitrinu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας που αναφέρθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 δεν κατέληξαν σε πλήρη ανάρρωση ή είχαν ως αποτέλεσμα ανάρρωση του ασθενή αλλά με επακόλουθες βλάβες.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους με την αλμιτρίνη θα μπορούσε να εμφανιστεί ταχύτερα και να είναι πιο σοβαρή από αυτήν που παρατηρείται συνήθως σε περιπτώσεις χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Czech: Výbor PRAC nicméně uvedl, že při užívání almitrinu může být rychlejší a závažnější, než jak je běžně pozorováno u chronické respirační insuficience.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Greek: Επιπλέον, το όφελος που ισχυρίζεται ο ΚΑΚ, ότι δηλαδή η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να καθυστερήσει με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν τεκμηριώνεται από τα υποστηρικτικά δεδομένα.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
Czech: I když by bylo možné výskyt periferní neuropatie u pacientů s ChOPN a přidruženými stavy považovat za zavádějící faktor, výskyt případů s opakovaným vznikem příznaků po obnovení podávání almitrinu (tzv. positive rechallenge) v období po jeho uvedení na trh výrazně poukazuje na příčinný vztah mezi almitrinem a periferní neuropatií.
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Greek: Εξάλλου, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη οποιουδήποτε οφέλους της αλμιτρίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ (ασθενείς με κυψελιδική μερική πίεση οξυγόνου (PaO2): 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly nějaký přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
Greek: Στην επισκόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια επελέγησαν μόνο οι κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 30 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπευτικές δόσεις αλμιτρίνης για τουλάχιστον 3 μήνες.
Czech: Ze studií s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (ChOPN) byly k přezkoumání účinnosti a bezpečnosti vybrány jen studie s více než 30 pacienty léčenými terapeutickými dávkami almitrinu nejméně po dobu 3 měsíců.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin pro perorální užívání není příznivý.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε με σαφήνεια και στις δοκιμές σύγκρισης υψηλών δόσεων αλμιτρίνης με εικονικό φάρμακο.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl také velmi zjevný ve studiích, které porovnávaly almitrin podávaný ve vysokých dávkách s placebem.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (διαταραχές ύπνου όπως αϋπνία, νωθρότητα, διέγερση, ανησυχία, αίσθημα παλμών, ζάλη)
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Greek: Εκτός από τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, η PRAC εξέτασε και τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και υλοποίηση σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης νευροπαθειών και απώλειας βάρους.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
Greek: Τέλος, η PRAC επεσήμανε ότι στην παρούσα διεθνή συναίνεση για τη διαχείριση της ΧΑΠ και της χρόνιας υποξαιμίας (παγκόσμια πρωτοβουλία για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (GOLD) και άλλες πρακτικές συστάσεις) δεν γίνεται πλέον αναφορά στη χρήση της αλμιτρίνης.
Czech: A konečně, výbor PRAC poukázal na to, že současný mezinárodní konsenzus pro léčbu ChOPN a chronické hypoxémie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD, a další praktická doporučení) užívání almitrinu nezmiňují.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 v souladu s čl.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Czech: Výbor PRAC vzal postoj držitele rozhodnutí o registraci na vědomí.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Greek: Eur J Respir Dis 1986, 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Greek: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Czech: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Greek: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Greek: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Czech: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Greek: 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Czech: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Greek: 9: 455-463 (PE11153)
Czech: Rev Mal Resp 1992; 9: 455-463 (PE11153)
Greek: Παρά το σχήμα διαδοχικών δόσεων και τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, η PRAC επεσήμανε ότι συνέχισαν να αναφέρονται σοβαρά περιστατικά νευροπάθειας και απώλειας βάρους, περιλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), ενίοτε και με επακόλουθες βλάβες.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διενήργησε ποτέ δοκιμές ή μελέτες για την τεκμηρίωση του μηχανισμού δράσης της αλμιτρίνης στην εμφάνιση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ούτε υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης στην εμφάνιση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους, ενίοτε δε με επακόλουθες βλάβες.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,