FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
English: Shaking will adversely affect the product.
Czech: Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Czech: Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII.
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Czech: 0,80-1 IU/ml b
English: Place the vials on a flat surface.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml), 1 zařízení Mix2Vial
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml), 1 zařízení Mix2Vial
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (chlorobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Czech: Jedno balení přípravku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Czech: Tabulka 2 Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Czech: Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje prášek přípravku VEYVONDI.
English: Image example
Czech: Názorný obrázek
English: ATC code: B02BD10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor ATC kód: B02BD10
English: How VEYVONDI is given
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI podává
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
English: VEYVONDI (Study 071001)
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Czech: Jedno balení přípravku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (bromobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
English: Vomiting
Czech: Trombogenita
English: How to use VEYVONDI
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI používá
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Czech: - Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
English: Instructions for reconstitution
Czech: Pokyny pro podávání
English: How to store VEYVONDI
Czech: Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
English: Up to 72 hours post surgery
Czech: Až do 72 hod.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 1300 IU, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU1/18/1298/002
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Czech: Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Czech: Píst stříkačky musí zůstat zasunutý.
English: What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Czech: Léčivou látkou je vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor).
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (bromobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace Před zahájením chirurgického zákroku vyšetřete hladiny FVIII:C. Doporučené minimální cílové hladiny jsou 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Czech: Tato vakcína by byla podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Czech: Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Czech: Tato vakcína obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly nejprve inaktivovány (usmrceny).
English: This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Celvapan H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
English: At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
English: whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 305 dětí ve věku od 9 do 17 let, 306 dětí ve věku od 3 do 8 let a 73 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
English: Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
English: The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
English: The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
English: The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas“).
English: The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.