FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
Finnish: Huolellinen tapauskohtainen harkinta on tarpeen, ja hoitovapaajakso (wash-out period) natalitsumabin käytössä voi olla aiheellinen.
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Finnish: Natalitsumabin vaikutuksia lisääntymiseen arvioitiin 5 tutkimuksessa, joista 3 tehtiin marsuilla ja 2 makakeilla.
Portuguese: É importante que tenha o folheto e o Cartão de Advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose de TYSABRI, dado que é possível a ocorrência de efeitos secundários mesmo depois de ter parado o tratamento.
Finnish: Pidä pakkausseloste ja seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Portuguese: Nos doentes considerados de alto risco, o tratamento com TYSABRI só deverá ser continuado se os benefícios superarem os riscos.
Finnish: Jos potilaan riskiä pidetään suurena, TYSABRI-hoitoa tulee jatkaa vain, jos sen hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta -tietopaketista täytyy ilmetä seuraavat seikat:
Portuguese: Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Finnish: Jos potilaalla on merkkejä hoitoon liittyvistä poikkeavuuksista, ne on normalisoitava ennen natalitsumabihoidon aloittamista.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a perfusão deve ser administrada ao longo de aproximadamente 1 hora e os doentes devem ser mantidos em observação, relativamente a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a perfusão e durante 1 hora após a conclusão da perfusão.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a perfusão, associadas a anticorpos persistentes incluíram rigidez, náuseas, vómitos e rubor (ver secção 4.4).
Finnish: Muita infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat yhteydessä pysyviin vasta-aineisiin, olivat jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja punastuminen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Todas as alterações foram observadas com doses superiores à dose humana e foram revertidas após a clearance de natalizumab.
Finnish: Kaikki muutokset havaittiin ihmisen annosta suuremmilla annoksilla, ja ne korjautuivat natalitsumabin poistuttua elimistöstä.
Portuguese: Depois de 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca dos riscos de TYSABRI, especialmente acerca do risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e devem ser instruídos, juntamente com os seus prestadores de cuidados de saúde, sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoidon riskeistä, erityisesti progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) suurentuneesta riskistä, ja heille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset merkit ja oireet.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
Finnish: • jos lääkärisi on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
Portuguese: • Se tiver em tratamento há mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos JCV no seu sangue.
Finnish: • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
Finnish: PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden aivoissa.
Portuguese: Deve dar-se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente e devem ser informados sobre os riscos do medicamento (consultar também o folheto informativo).
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
Portuguese: TYSABRI está indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Portuguese: Pensa-se que a IRIS é o resultado da restauração da função imunitária em doentes com LMP, o que pode levar a complicações neurológicas graves e pode ser fatal.
Finnish: IRIS-reaktion arvellaan johtuvan PML:ää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän elpymisestä, ja se saattaa aiheuttaa vakavia neurologisia komplikaatioita ja olla hengenvaarallinen.
Portuguese: Suspender a administração de TYSABRI e iniciar a terapêutica apropriada aos primeiros sintomas ou sinais de hipersensibilidade.
Finnish: TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmetessä.
Portuguese: O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
Finnish: Eliminaatiomekanismi ja populaatiofarmakokinetiikkatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: No entanto, é necessária uma observação por períodos de tratamento mais prolongados antes de se poder excluir qualquer efeito do natalizumab sobre mutagénese.
Finnish: Seurantatietoja on kuitenkin saatava pidemmältä hoitoajalta ennen kuin natalitsumabin vaikutus pahanlaatuisiin kasvaimiin voidaan sulkea pois.
Portuguese: • O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI Como utilizar TYSABRI
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta Miten TYSABRI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência do Doente que o seu médico lhe deu.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem continuar a seguir o mesmo protocolo de monitorização e permanecer - alertas quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam sugerir LMP, durante cerca de 6 meses após a descontinuação de TYSABRI.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on jatkettava saman seurantaprotokollan noudattamista ja tarkkaavaisuutta PML:ään viittaavien mahdollisten oireiden varalta noin 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos clastogénicos ou mutagénicos do natalizumab no teste de Ames ou em análises a aberrações cromossómicas humanas.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames-testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Portuguese: Infeções incluindo outras infeções oportunistas
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 μg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao aumento de hematopoiese extramedular esplénica, atrofia do timo e hematopoiese hepática diminuída.
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram registados casos espontâneos de lesões hepáticas graves, aumento de enzimas hepáticas e hiperbilirubinemia (ver secção 4.4).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes devem voltar a ser informados acerca dos fatores de risco de LMP, da duração provável do tratamento, da utilização de imunossupressores antes de lhes ser administrado TYSABRI e da presença de anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV) (ver secção 4.4.
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet:
Portuguese: A perturbação destas interações moleculares impede a transmigração dos leucócitos mononucleares através do endotélio para o tecido parenquimal inflamado.
Finnish: Näiden molekyyli-interaktioiden häirintä estää mononukleaaristen leukosyyttien siirtymisen endoteelin läpi tulehtuneeseen parenkyymikudokseen.
Portuguese: Esses sintomas podem incluir: problemas ao caminhar, sensação de dormência na face, braços ou pernas, problemas de visão, cansaço, sensação de desequilíbrio ou de desvanecimento, problemas de bexiga ou de intestinos, dificuldades de pensamento e de concentração, depressão, dor aguda ou crónica, problemas sexuais bem como rigidez e espasmos musculares.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
Portuguese: O formulário de continuação do tratamento deve conter os elementos do formulário de início do tratamento e, além disso, uma declaração de que os riscos de LMP aumentam com a duração do tratamento e que o tratamento para além dos 24 meses envolve um risco adicional.
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, um efeito relacionado com a perfusão foi definido como acontecimento adverso que ocorre durante a perfusão ou no período de 1 hora a seguir à conclusão da mesma.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvä tapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Portuguese: O teste (ELISA) de anticorpos anti-JCV não deve ser utilizado para diagnosticar a LMP.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä (ELISA) ei pidä käyttää PML:n toteamiseen.
Portuguese: A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Se se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não for incolor, transparente a ligeiramente opalescente, este não deve ser utilizado.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Portuguese: LMP e IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária)
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos em observação durante a perfusão e na hora seguinte à conclusão da mesma (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata infuusion aikana ja 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os anticorpos persistentes estiveram associados a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e ao aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.
Finnish: Pysyvien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi TYSABRI-valmisteen tehon huomattava heikkeneminen ja yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyden lisääntyminen.
Portuguese: A evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos (para mais informação ver as Informações para o Médico).
Finnish: Nykyisen näytön mukaan PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja se suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille).
Portuguese: Número médio de lesões T1 hipointensas
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Finnish: Jos laimennettua lääkevalmistetta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Finnish: TYSABRI-hoidon yhteydessä on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita pääasiassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli heikentynyt tai joilla oli merkitseviä liitännäissairauksia.
Portuguese: Mutagénese ativa conhecida, exceto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
Finnish: Tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit (paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä).
Portuguese: Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
Finnish: Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a ocorrência de infeções por herpes (vírus Varicela-Zoster, vírus Herpes-simplex) foi ligeiramente mais frequente em doentes tratados com natalizumab do que em doentes tratados com placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa herpes-infektiota (Varicella-Zoster-virus, Herpes-simplex-virus) esiintyi hieman useammin natalitsumabi-ryhmissä kuin lumeryhmissä.
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Finnish: Vuosittain tehtiin T1-painotettujen gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden ja T2-hyperintensiivisten leesioiden magneettikuvaus.
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Portuguese: Exacerbações da doença ou acontecimentos relacionados com a perfusão podem indicar o desenvolvimento de anticorpos contra o natalizumab.
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação alérgica a TYSABRI.
Finnish: TYSABRI on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion.
Portuguese: TYSABRI contém sódio
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
Finnish: Lumelääke / natalitsumabi 300 mg laskimoon 4 viikon välein
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärisi kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
Portuguese: Os doentes devem ter tido pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e ter pelo menos 9 lesões T2 hipertensas na ressonância magnética (RM) craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por gadolínio.
Finnish: Potilaalla on pitänyt esiintyä vähintään yksi hoidonaikainen relapsi edeltävän vuoden aikana, ja hänellä on oltava pään magneettikuvauksessa vähintään yhdeksän T2-hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão (Ver secção 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (Ks. kohta 4.4).
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Finnish: TYSABRI 300 mg annetaan laskimoinfuusiona 4 viikon välein.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 1 617 MS-potilaalla, jotka saivat natalitsumabihoitoa enintään 2 vuoden ajan (lumelääke: 1 135), haittatapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 5,8 %:lla natalitsumabia saaneista potilaista (lumelääke: 4,8 %).
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética craniana ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar TYSABRI.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, ocorreram reações de hipersensibilidade num máximo de 4% dos doentes.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
Portuguese: O natalizumab liga-se especificamente à integrina α4β1, bloqueando a interação com o seu recetor cognato, molécula-1 de adesão às células vasculares (VCAM-1) e os ligandos, a osteopontina e um domínio alternativamente inserido de fibronectina, o segmento de ligação 1 (CS-1).
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Finnish: Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS-potilailla, jotka saivat TYSABRI-valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos macacos cynomolgus fêmea tratadas com natalizumab até ao parto, foram detetados níveis reduzidos de natalizumab no leite materno de alguns animais.
Finnish: Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
Portuguese: Apenas o peso corporal e a presença de anticorpos antinatalizumab foram confirmados como capazes de influenciar a disposição do natalizumab.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Finnish: JC-virusvasta-ainetestausta seerumista suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tai sellaisille lääkevalmistetta saaville potilaille, joiden vasta-aineista ei ole tietoa.
Portuguese: No subgrupo de doentes indicados para tratamento de EM surto-remissão em rápida evolução (doentes com 2 ou mais recidivas e 1 ou mais lesões Gd+), a taxa média anual de recidiva foi de 0,282 no grupo tratado com TYSABRI (n= 148) e 1,455 no grupo de placebo (n= 61) (p <0,001).
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p<0,001).