FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii a
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Romanian: Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Finnish: Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Evista-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Finnish: • ihon punoitus ja kipu laskimon ympäristössä (pinnallinen laskimotulehdus)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Evistaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Evista -ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Finnish: Maksan vajaatoiminta, myös kolestaasi.
Romanian: Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
Finnish: Annostus
Romanian: dispepsie
Finnish: Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliinia.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Evista este destinat administrării pe termen lung.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Finnish: Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evista?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Romanian: Alte informaţii despre Evista:
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Evista?
Finnish: Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Romanian: Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Finnish: Mitä Evista on?
Romanian: Ce este Evista?
Finnish: Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Romanian: Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Romanian: Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Romanian: Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Romanian: Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evista este disponibil aici.
Finnish: Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Romanian: S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Romanian: Studiile au măsurat densitatea osoasă.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evista.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Romanian: Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Finnish: Miten Evistaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Evista?
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Finnish: Mihin Evistaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evista?
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Romanian: Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Finnish: Miten Evistaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Evista?
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Romanian: Evista nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
Finnish: Miten Evista vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Evista?
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja sen tehokkuutta mitattiin sillä, miten moni potilaista sai nikamamurtumia tutkimuksen aikana.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
Finnish: > 24 tuntia
Romanian: > 24 ore
Finnish: 5,2 tuntia
Romanian: 5,2 ore
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Romanian: Pacienţi care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Romanian: Concentrat (ml)*
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Romanian: Estimări pe baza altor analize
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Romanian: Nu există antidot specific.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Romanian: Evoltra conţine sare
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Romanian: * = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Romanian: Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la carcinogenitate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BB06
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Finnish: Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Romanian: În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Romanian: Perfuzia va dura 2 ore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Romanian: După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Romanian: Incidenţa acestor efecte toxice a fost dependentă atât de doza de clofarabină administrată, cât şi de durata tratamentului.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
Finnish: • Blastien täydellinen katoaminen verestä
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când clofarabina este utilizată în scheme de tratament combinat.
Finnish: PR = osittainen remissio
Romanian: RP = remisiune parţială
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins RC sau RCp
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE