FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Hungarian: A Lutinus egy 100 mg progeszteront tartalmazó hüvelytabletta, amelyet a meddő nők kezelési programjának részeként, luteális támogatás céljára javallott.
Slovak: Pri kontrole, ktorú vo februári 2016 vykonala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky MHRA spolu s americkým úradom pre lieky a potraviny FDA, sa zistili kritické a závažné nedostatky, pričom sa dospelo k záveru, že spoločnosť PII nevyhovuje právnym požiadavkám a/alebo zásadám a usmerneniam správnej výrobnej praxe (GMP), ktoré sú stanovené v právnych predpisoch Únie.
Hungarian: 2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
Slovak: PII sa v povolení na uvedenie na trh uvádza ako jediné registrované výrobné miesto na výrobu finálnych liekov.
Hungarian: A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
Slovak: K týmto opatreniam patrí využitie pomoci skúsených externých špecialistov v oblasti riadenia kvality a zvýšená kontrola dokumentov týkajúcich sa šarží kvalifikovanou osobou zodpovednou za uvoľnenie šarží do EHP.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukba foglalják a minőségmenedzsmentre specializálódott, tapasztalt külső szakértők segítségének igénybevételét és a gyártási tétel felszabadításáért felelős EGK helyszínen a gyártási tétel dokumentáció fokozott ellenőrzését képesített személy által.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu pacientov s poruchami cyklu močoviny (UCD) spojenými s nedostatkom karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínsukcinátsyntetázy.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére javallott, akik urea-ciklus rendellenességekben (UCD) szenvednek, ideértve a karbamilfoszfatáz-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz, illetve az argininoszukcinát-szintetáz hiányát.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť hlásení o krížovej kontaminácii a vzhľadom na dôležitosť lieku a zlepšenia vo výrobe, ktoré výrazne znížili riziko krížovej kontaminácie, odporúča sa naďalej dodávať liek Ammonaps z miesta PII pre populáciu pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne iné možnosti liečby.
Hungarian: A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
Slovak: Liek Ammonaps sa nemá používať, ak je k dispozícii alternatívna možnosť liečby, ktorá je vhodná pre pacienta.
Hungarian: Ezenfelül az Ammonaps nem alkalmazható, ha alternatív terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és az megfelelő a betegnek.
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőség hiánya miatti többlet kockázatok potenciálisan az egyéb, a helyszínen gyártott gyógyszerekkel, köztük hormonokkal, citotoxikus szerekkel és teratogénekkel való lehetséges keresztszennyeződést eredményezhetnek.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalomba hozatali engedélyében a Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA gyártóhelyként szerepel;
Slovak: Tento certifikát o dodržiavaní zásad GMP platí do 30. júna 2017.
Hungarian: Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.
Slovak: Liek je tiež indikovaný u pacientov s neskorým nástupom ochorenia (čiastočný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Hungarian: Továbbá olyan, késői betegségben (részleges enzimhiányok, amelyek az élet első hónapja után jelentkeznek) szenvedő betegeknél is javallott, akiknél korábban hiperammonémiás enkefalopátia lépett fel.
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Hungarian: A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
Slovak: Liek sa môže považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu liečeného ochorenia.
Hungarian: Egy készítményt a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthet(nek) kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Hungarian: Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek)
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Hungarian: Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
Slovak: Vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že neexistuje alternatívna liečba vo všetkých členských štátoch, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý.
Hungarian: A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonapsot kritikus fontosságúnak tartja.
Slovak: Agentúra MHRA vydala pre miesto zodpovedajúci certifikát o dodržiavaní zásad GMP s obmedzením na lieky, ktoré príslušné vnútroštátne orgány potvrdili ako dôležité pre verejné zdravie.
Hungarian: Az MHRA egy ennek megfelelő GMP megfelelőségi igazolást adott ki a helyszínre, amely azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak ítélnek meg.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics international Inc. sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ,
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Lutinus gyártási tételek jelenleg elérhetők az uniós forgalomban.
Slovak: Na mieste PII neboli vyrobené žiadne komerčné šarže lieku, ani neboli uvoľnené na trh v EÚ.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi tételeit a PII-nél nem gyártották, és azok nem kerültek forgalomba az EUban.
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc.
Hungarian: A Marylandben, az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Dutasteride Actavis, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ, boli vyrobené na inom výrobnom mieste, ktoré už bolo v čase schválenia zaregistrované v povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: Az összes, jelenleg uniós forgalomban lévő Dutasteride Actavis készítmény egy, a jóváhagyás időpontjában a forgalomba hozatali engedélyben már regisztrált alternatív gyártóhelyen készült.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
Hungarian: Ugyanakkor a helyes gyártási gyakorlattal való megnemfelelőség olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél gyártott gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Hungarian: Dutasteride (és kapcsolódó nevek)
Slovak: Okrem uvedených záverov výbor CHMP vzal na vedomie aj odporúčania úradu pre dohľad vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII, že všetky šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. majú byť stiahnuté a dodávky z tohto výrobného miesta majú byť zakázané.
Hungarian: A fenti következtetéseken kívül a CHMP figyelembe vette a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban szereplő ajánlásait, amelyek szerint a Lutinus Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét vissza kell hívni, és az ellátást be kell tiltani.
Slovak: Súčasný certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste PII už nebude platiť od 30. júna 2017.
Hungarian: A PII jelenlegi GMP megfelelőségi igazolása 2017. június 30. után érvényét veszti.
Slovak: Vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII sa spresňuje, že držitelia povolení na uvedenie na trh sa majú obrátiť na zodpovedné vnútroštátne orgány (NCA), aby overili, či sa ich lieky považujú zo zdravotného/lekárskeho hľadiska za dôležité pre verejné zdravie na ich území.
Hungarian: A PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérik arra, hogy lépjenek kapcsolatba az illetékes nemzeti hatósággal annak ellenőrzése érdekében, hogy termékeik közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak minősülnek-e illetékességi területükön.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
Hungarian: A nemmegfelelőségi nyilatkozat szerint az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelniük kell a PII által biztosított termékek kritikusságát, és adott esetben intézkedéseket kell hoznia a további ellátás biztosítása érdekében.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Dutasteride Actavis gyártási tétel nincs forgalomban az EU-ban.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megfelelőségi igazolást, amely a közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartott gyógyszerekre korlátozódik és 2017. június 30-ig érvényes; Ammonaps
Slovak: DHPC bude zaslané v súlade so schváleným plánom oznámenia.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást a megállapodott tervnek megfelelően kell kiküldeni.
Slovak: Prínosy lieku Ammonaps v schválenej indikácii poruchy cyklu močoviny sú náležite stanovené.
Hungarian: Az Ammonaps előnyös hatásai a gyógyszer jóváhagyott javallatában, az urea-ciklus rendellenességek esetén jól megalapozottak.
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
Hungarian: • A Lutinus-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják,
Slovak: Ammonaps je centralizovane povolený liek obsahujúci účinnú látku fenylbutyrát sodný.
Hungarian: Az Ammonaps egy központilag engedélyezett készítmény, amelynek hatóanyaga a nátrium-fenilbutirát.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében alternatív gyártó nem került regisztrálásra.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
Hungarian: • Az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely;
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlattal való megfelelőség hiánya olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél előállított gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
Hungarian: • A Dutasteride Actavis-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják;
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Hungarian: 2016. június 15-én az MHRA egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot adott ki a PII vonatkozásában, amelyben javasolta az EU-ban az ellátás korlátozását és az ezen a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
Hungarian: A fentiektől eltérve a CHMP figyelembe veszi a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatát, amely azt javasolja, hogy azokban a tagállamokban, ahol a készítményt nem tartják közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, az Ammonaps Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét hívják vissza, és az ellátást tiltsák be.
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
Hungarian: és a CHMP megállapította, hogy SoliCol D3 gyártási tétel jelenleg nincs uniós forgalomban.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot, amely az EU ellátás korlátozását és a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását javasolta, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2017. június 30-ig kell benyújtania a bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja, mivel ez a forgalomba hozatali engedély feltétele.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že vzhľadom na nedodržiavanie zásad GMP na výrobnom mieste Pharmaceutics International Inc. sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Lutinus vonatkozásában nem helytállóak.
Slovak: Ak nie sú pre pacientov k dispozícii žiadne alternatívne možnosti, použitie granulátu Ammonaps sa má obmedziť na pacientov, ktorým sa liek musí podávať cez nazogastrickú alebo gastrostomickú hadičku.
Hungarian: Továbbá az Ammonaps granulátum alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómán keresztüli beadást igényelnek, kivéve, ha a beteg számára nincs elérhető alternatív lehetőség.
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Hungarian: Kolekalciferol 50,000 NE
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Hungarian: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Solicol D3
Hungarian: Egyesült Királyság Solicol D3
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Hungarian: Kolecalciferol 20,000 NE
Slovak: Kolekalciferol
Hungarian: Kolekarciferol
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Hungarian: Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
Slovak: Príloha IC - SoliCol
Hungarian: IC. Melléklet - SoliCol D3
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
Hungarian: SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁS
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Hungarian: Ferring Hellas Mepe Progeszteron
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Hungarian: IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Hungarian: Ferring Legemidler As Progeszteron
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Slovak: Dutasteride Actavis Group
Hungarian: Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
Slovak: Česká republika
Hungarian: Cseh Köztársaság Lutinus
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Hungarian: Melléklet- Lutinus és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Hungarian: Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Hungarian: Nevezetesen számos gyártási hibát nem oldottak meg.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat a nemzeti felügyeleti hatóság adta ki.
Slovak: EMA/826770/2016
Hungarian: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Hungarian: * Jelen dokumentum 2016. október 14-én átdolgozásra került a frissített CHMP véleménnyel összhangban, amely tisztázza a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. június 23-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Hungarian: Ez az ellenőrzés azt találta, hogy a korábbi megállapodás szerinti korrekciós intézkedéseket nem vezették be megfelelő módon.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor lehet forgalomba helyezni, ha bizonyítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy a gyártása megfelel a GMP irányelveknek.
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Hungarian: Problémák voltak az adatok generálásának és ellenőrzésének módjával, valamint hiányosságokat találtak a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerekben (minőségbiztosítás).