FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud;
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Spanish: El CHMP observó que existe un mecanismo plausible por el cual los derivados ergóticos podrían causar fibrosis y ergotismo.
Italian: Il CHMP ha osservato l'esistenza di un meccanismo plausibile attraverso il quale i derivati dell'ergot provocherebbero fibrosi ed ergotismo.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen derivados ergóticos se han autorizado mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varias denominaciones de fantasía.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti derivati dell'ergot sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati immessi in commercio con varie denominazioni commerciali.
Spanish: La variable afinidad por los receptores serotoninérgicos de los diferentes derivados ergóticos y las dosis terapéuticas usadas pueden explicar las diferencias observadas en las frecuencias de notificación de las reacciones fibróticas.
Italian: La diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate può spiegare le differenze osservate nella frequenza delle segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Spanish: Más acerca de los medicamentos
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Spanish: Los derivados ergóticos son sustancias derivadas de un grupo de hongos conocidos popularmente como cornezuelo.
Italian: I derivati dell'ergot sono sostanze derivate da un gruppo di funghi comunemente noti come ergot.
Spanish: Los medicamentos que contienen derivados ergóticos afectan a la circulación sanguínea y se han utilizado durante décadas para tratar afecciones relacionadas con problemas circulatorios.
Italian: I medicinali contenenti derivati dell'ergot agiscono sulla circolazione sanguigna e sono usati da svariati decenni nella cura di affezioni che comportano problemi circolatori.
Spanish: • Los casos de ergotismo o de síntomas posiblemente relacionados se han notificado con mayor frecuencia con la dihidroergotamina.
Italian: • Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a tale condizione sono stati segnalati più frequentemente con diidroergotamina.
Spanish: Se mantendrán las autorizaciones de uso para los pacientes en estas indicaciones.
Italian: Tali medicinali continueranno a essere autorizzati per l'uso con queste indicazioni.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Italian: • I pazienti in cura con tali medicinali per una qualsiasi delle suddette indicazioni devono fissare un appuntamento routinario (non urgente) con il medico per rivedere la terapia.
Spanish: − tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en pacientes de edad avanzada (excepto la enfermedad de Alzheimer y otras demencias);
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular;
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
Spanish: • Se sabe que los derivados ergóticos pueden inducir fibrosis, en concreto fibrosis de las válvulas cardíacas, a través de la activación de los receptores serotoninérgicos, como se ha descrito abundantemente en la bibliografía.
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP para la dihidroergocristina, la dihidroergotamina, la nicergolina y la dihidroergocriptina el 27 de septiembre de 2013 y el dictamen del CHMP para la dihidroergotoxina el 18 de diciembre de 2013.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha approvato il parere del CHMP per diidroergocristina, diidroergotamina, nicergolina e diidroergocriptina nonché, il 18 dicembre 2013, il parere del CHMP per diidroergotossina.
Spanish: Esta restricción se basa en una revisión de los datos que ha demostrado un mayor riesgo de fibrosis (formación de un exceso de tejido conjuntivo que puede dañar los órganos y las estructuras corporales) y ergotismo (síntomas de intoxicación del ergot, como espasmos y obstrucción de la circulación sanguínea) con estos medicamentos.
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
Spanish: • Los medicamentos que contienen sustancias conocidas como derivados ergóticos pueden tener efectos secundarios graves: fibrosis y ergotismo.
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (de estadio II);
Italian: − trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD stadio II) sintomatica;
Spanish: También se han utilizado para tratar alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas (problemas con la memoria y los sentidos) y para prevenir las migrañas.
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
Spanish: También se han identificado varios casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados (como casos graves de síntomas de constricción de vasos sanguíneos periféricos) con los otros derivados ergóticos.
Italian: Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a ergotismo (compresi casi gravi di sintomi di vasocostrizione periferica) sono stati individuati anche con gli altri derivati dell'ergot.
Spanish: Determinados derivados ergóticos se han utilizado para tratar afecciones que normalmente afectan a los pacientes de edad avanzada, como la enfermedad arterial oclusiva periférica (PAOD, en la que se produce una obstrucción de las arterias grandes del cuerpo), que causan dolor al caminar, y el síndrome de Raynaud (en el que se bloquea la irrigación sanguínea a las extremidades, normalmente a los dedos de las manos y de los pies), así como alteraciones de la visión debidas a problemas de la circulación sanguínea.
Italian: Alcuni derivati dell'ergot sono usati nel trattamento di affezioni che in genere colpiscono pazienti anziani tra cui arteriopatia obliterante periferica (PAOD, in cui vi è ostruzione delle grandi arterie), che provoca dolore nella deambulazione, e la sindrome di Raynaud (caratterizzata da un ristagno della circolazione sanguigna nelle estremità, in genere in corrispondenza delle dita di mani e piedi), oltre che disturbi della vista correlati a problemi circolatori.
Spanish: En su revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre los beneficios y los riesgos de los derivados ergóticos, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
Spanish: − tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, probablemente de origen vascular;
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contienen dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína, para cualquiera de las siguientes indicaciones:
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Spanish: El dictamen del CHMP se deriva de una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los derivados ergóticos en las indicaciones anteriores, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización en Europa y la bibliografía publicada:
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
Spanish: Estos medicamentos se deben dejar de utilizar para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las cefaleas migrañosas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios en estas indicaciones.
Italian: Tali medicinali non devono più essere usati nel trattamento di alcune affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna o disturbi della memoria e della percezione né nella profilassi della cefalea emicranica, poiché per tali indicazioni i rischi sono superiori ai benefici.
Spanish: − profilaxis de la migraña;
Italian: − profilassi della cefalea emicranica;
Spanish: En la revisión del CHMP se consideraron cinco derivados ergóticos: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina y la combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE, los derivados ergóticos también están autorizados para otras indicaciones, como el tratamiento de la demencia, incluida la enfermedad por Alzheimer, y el tratamiento (pero no la prevención) de las cefaleas migrañosas agudas.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
Italian: Per i derivati dell'ergot indicati soltanto per queste affezioni le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno sospese in tutta l'EU.
Spanish: Por ello, se deben dejar de usar en la UE para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea (que normalmente afectan a pacientes de edad avanzada) o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las migrañas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios.
Italian: Di conseguenza, tali medicinali non devono più essere utilizzati nell'UE nel trattamento di un numero di affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna (che in genere colpiscono i pazienti anziani) o disturbi della memoria e della percezione né per la profilassi delle cefalee emicraniche, dal momento che i rischi sono superiori ai benefici.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga alguna de las sustancias siguientes, debe concertar una cita no urgente con su médico: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Italian: • Lei dovrebbe contattare il medico per un appuntamento non urgente se è in cura con un medicinale contenente una delle sostanze elencate di seguito: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Spanish: • En algunos Estados miembros de la UE, algunos derivados ergóticos están aprobados para otras indicaciones terapéuticas, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Spanish: En algunos países de la UE, algunos derivados ergóticos también están aprobados para otras indicaciones terapéuticas no cubiertas por la revisión del CHMP, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
Italian: • la fibrosi è stata l'affezione più frequentemente riportata con diidroergotamina, inclusa la fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
Spanish: Hay pocos informes sobre reacciones fibróticas con los demás derivados ergóticos.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Italian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Spanish: 150 mg
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Spanish: Cápsulas duras
Italian: 28 capsule
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Italian: Numero di unità posologiche
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Italian: Le frequenze sono definite come:
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Spanish: No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Spanish: Efectos en enzimas específicas y transportadores
Italian: Effetti su enzimi specifici e trasportatori
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Spanish: Donación de sangre
Italian: Donazione di sangue
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Italian: Altri medicinali e Erivedge
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Italian: Tossicità con dosi ripetute
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve 2.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Spanish: Test de embarazo
Italian: Test di gravidanza
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Italian: Anomala crescita dei capelli
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.