FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, może być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego lub spowolnienie czy wstrzymanie wlewu.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Romanian: Gazyvaro trebuie să fie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO) Wyniki leczenia w ocenie pacjentów zebrane podczas fazy leczenia i fazy obserwacji (follow-up) przy użyciu kwestionariusza FACT-Lym wskazywały, że pacjenci z obu grup leczenia doświadczyli klinicznie znaczącej poprawy w zakresie objawów związanych z chłoniakiem definiowanych jako ≥ 3-punktowy wzrost w podskali dotyczącej objawów chłoniaka względem wartości wyjściowych, ≥ 6-punktowy wzrost w wartości FACT Lym TOI względem stanu wyjściowego oraz ≥ 7-punktowy wzrost względem wartości wyjściowych w FACT Lym Total.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
Polish: Kortykosteroidy dożylne1, 4
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 81% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (zdarzenia stopnia 3-5 zaobserwowano u 22% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u 3% pacjentów).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Polish: • zakażenie płuc
Romanian: • febră • infecţii pulmonare
Polish: 4 Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro, kortykosteroid można podać jako doustny produkt leczniczy, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i wówczas nie ma konieczności dodatkowego dożylnego podania kortykosteroidu w ramach premedykacji.
Romanian: Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi administrat ca un medicament pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Polish: Ponadto, analizy danych podgrup pod kątem oceny PFS we wszystkich schematach chemioterapii (bendamustyna, CHOP i CVP) były zgodne z wynikami obserwowanymi w populacji otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: În plus, analizele exploratorii de subgrup ale SFP în braţele de tratament cu chimioterapie (bendamustină, CHOP şi CVP) au fost concordante cu cele observate la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Polish: Tabela 9 Podsumowanie danych skuteczności u pacjentów z FL# z badania GAO4753g/
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
Polish: W porównaniu do przeciwciał typu I, obinutuzumab - przeciwciało typu II - charakteryzuje się większą zdolnością indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej, przy jednoczesnym ograniczeniu CDC, po zastosowaniu równoważnej dawki.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
Polish: PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas stosowania leku Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Polish: Pacjenci w badaniu głównym BO21004/CLL11 z PBL zostali wielokrotnie przebadani w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko (ang. Anti-therapeutic antibodies, ATA) produktowi leczniczemu Gazyvaro.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot BO21004/CLL11 privind LLC au fost testaţi la repere de timp diferite pentru depistarea anticorpilor antimedicament (AAM) la Gazyvaro.
Polish: Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy nie są zalecane w czasie leczenia i przed powrotem liczby limfocytów B do wartości prawidłowych, z powodu immunosupresyjnego działania obinutuzumabu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Polish: • opcjonalnymi filtrami w linii infuzyjnej z powierzchnią kontaktującą się z lekiem wykonaną z polieterosulfonu (PES), z trójnikiem z kurkami zamykającymi wykonanym z poliwęglanu (PC), z cewnikami wykonanymi z polieterouretanu (PEU).
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Polish: U tych pacjentów wystąpiły cięższe zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym oraz zdarzenia niepożądane wymagające zakończenia leczenia, w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave, evenimente adverse finalizate cu deces şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului comparativ cu pacienţii cu Clcr ≥ 50 ml/minut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Polish: - Na początku leczenia pacjentów z FL, lek Gazyvaro jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gazyvaro nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano produkt leczniczy Gazyvaro w dawkach od 50 mg do 2000 mg na wlew.
Romanian: În studiile clinice cu Gazyvaro au fost administrate doze variind de la 50 mg până 2000 mg inclusiv, pentru o perfuzie.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których występuje ryzyko ZRG, powinni być uważnie monitorowani podczas pierwszych dni terapii ze zwróceniem szczególnej uwagi na czynność nerek, stężenie potasu i kwasu moczowego.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Polish: - zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, co może powodować zaburzenia nerek (występuje w zespole rozpadu guza)
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Polish: Wielkość opakowania -1fiolka.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Polish: Częstości występowania reakcji związanych z wlewem stopnia 3 i 4 (w oparciu o stosunkową małą liczbę pacjentów) były zbliżone przed i po zastosowaniu działań je zmniejszających.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną2 lub
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 28 de zile în asociere cu bendamustină2 sau,
Polish: Stężenie obinutuzumabu w surowicy krwi u młodych było podobne do stężeń u ich matek w 28 dniu po porodzie, natomiast stężenie w mleku tego samego dnia było bardzo małe, co sugeruje, że obinutuzumab przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Romanian: Concentraţiile serice de obinutuzumab la nou-născuţi au fost similare cu cele din ziua 28 după naştere ale mamelor, în timp ce concentraţiile determinate în lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici, sugerând faptul că obinutuzumab traversează placenta (vezi pct.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (GAO4753g (GADOLIN)) oceniano 396 pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu lub schematu zawierającego rytuksymab (w tym rytuksymabu w monoterapii w ramach leczenia indukcyjnego lub podtrzymującego) wystąpiła progresja choroby.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (GAO4753g (GADOLIN)), au fost evaluaţi 396 de pacienţi cu LNHi, fără răspuns pe durata tratamentului sau care au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după ultima doză de rituximab sau după o schemă de tratament care includea rituximab (inclusiv rituximab în monoterapie ca parte a tratamentului de inducţie sau de întreţinere).
Polish: W modelach zwierzęcych obinutuzumab przyczynia się do zmniejszenia liczby limfocytów B zdolnych do różnicowania się i zwiększa skuteczność działania przeciwnowotworowego.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Polish: • pacjentów z wcześniej nieleczonym iNHL otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (bendamustyna, CHOP, CVP), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w porównaniu do grupy pacjentów, otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (badanie BO21223/GALLIUM).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Polish: Klirens obinutuzumabu u pacjentów z PBL wynosił w przybliżeniu 0,11 l/dobę, a u pacjentów z iNHL 0,08 l/dobę, przy średnim okresie półtrwania T (t½) 26,4 dnia u pacjentów z PBL oraz 36,8 dni u pacjentów z iNHL.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să vi se administreze Gazyvaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Polish: U pacjentów przyjmujących Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania reakcji związanych z wlewem była największa w dniu 1. i stopniowo zmniejszała się podczas kolejnych infuzji.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Polish: Podczas etapu 1a u 356 pacjentów porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem chlorambucylem w monoterapii, a podczas etapu 2 porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem u 663 pacjentów.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w fazie leczenia indukcyjnego, podtrzymującego i w fazie obserwacji (follow-up) u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (ang. indolent Non-Hodgkin lymphoma; iNHL), w tym u pacjentów z FL oraz podczas leczenia i fazy obserwacji (follow-up) u pacjentów z PBL w trzech głównych badaniach klinicznych:
Romanian: Reacţiile adverse (RA) descrise în cadrul acestei secţiuni au fost identificate în timpul tratamentului de inducţie, de întreţinere şi al perioadei de monitorizare în cazul limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi), inclusiv LF, şi în timpul tratamentului şi în timpul perioadei de monitorizare pentru LLC în trei studii clinice pivot:
Polish: PFS oceniany przez badacza (PFS-INV)
Romanian: SFP evaluată de investigator (SFP-INV)
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Polish: • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Polish: Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Polish: Podawanie jednocześnie z produktem leczniczym Gazyvaro nie miało wpływu na farmakokinetykę bendamustyny, schematu FC, chlorambucylu lub poszczególnych składowych schematu CHOP.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Gazyvaro nu a avut niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau ale componentelor individuale ale CHOP.
Polish: Częstości występowania przedstawione poniżej, jeśli odnoszą się do iNHL są największymi częstościami występowania danego działania niepożądanego zgłoszonymi w jednym z głównych badań klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Romanian: Perfuzia cu Gazyvaro nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Polish: W Tabeli 6 zestawiono działania niepożądane, które wystapiły w głównych badaniach klinicznych (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), z większą częstością (różnica ≥2%) niż w odpowiedniej grupie porównawczej w przynajmniej jednym badaniu głównym u:
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Polish: Podczas 26-tygodniowego badania na makakach jawajskich odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, co przypisano rozpoznawaniu humanizowanego przeciwciała za obce (0,7-6-krotna ekspozycja kliniczna w oparciu o wartości Cmax i AUC w stanie stacjonarnym po cotygodniowym podawaniu 5 mg/kg mc, 25 mg/kg mc, i 50 mg/kg mc.
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Polish: Lek Gazyvaro a inne leki
Romanian: Gazyvaro împreună cu alte medicamente
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL, odpowiednio u 5% (35 z 698) i 8% (15 ze 194) leczonych produktem leczniczym Gazyvaro występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Romanian: În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, 5% (35 din 698) şi 8% (15 din 194) dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro au avut insuficienţă renală moderată (Clcr < 50 ml/minut).
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Romanian: Incidenţa RAP a fost de 66% în timpul administrării perfuzabile a primelor 1000 mg de Gazyvaro (20% dintre pacienţi au manifestat o RAP de Grad 3-4.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu małopłytkowości, w tym ostrą małopłytkowość (występującą w ciągu 24 godzin od infuzji).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Polish: • Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
Polish: • ból mięśni i kości w klatce piersiowej
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Polish: U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
Romanian: Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro.