FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la Semana 24 del estudio con sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada de forma adecuada con insulina (estudio 1, estudio 2)
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea della terapia con sotagliflozin quando si trattano casi di pielonefrite e urosepsi.
Spanish: En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano.
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
Spanish: Excreción urinaria de glucosa
Italian: Escrezione urinaria di glucosio
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Italian: SGLT2 è responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, las tasas de finalización de pacientes a la semana 24 fueron del 89,5% entre los pacientes con insulina en monoterapia, y del 91,4% y 90,7% entre pacientes recibiendo 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea del trattamento con sotagliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
Spanish: La incidencia de la hipoglucemia grave y la frecuencia de la hipoglucemia documentada (global y nocturna) disminuyeron con sotagliflozina comparado con insulina en monoterapia en los estudios de 52 semanas, como se muestra en la Tabla 7.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia grave e i tassi di ipoglicemia documentata (generale e notturna) erano più bassi in terapia con sotagliflozin rispetto all'insulina in monoterapia negli studi di 52 settimane, come illustrato nella Tabella 7.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista No tome Zynquista:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista Non prenda Zynquista
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere adattata in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente come terapia aggiuntiva all'insulina.
Spanish: • Infección del tracto urinario, los signos pueden incluir sensación de quemazón al orinar, orina turbia, dolor en la pelvis, o dolor en la espalda media (cuando los riñones están infectados).
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Italian: Sotagliflozin agisce rallentando e riducendo l'assorbimento di glucosio dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle urine.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Italian: Si raccomanda di non ridurre l'insulina basale quando si inizia ad assumere sotagliflozin.
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia grave comparado con insulina en monoterapia
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
Spanish: InTandem3 (estudio 3) fue un estudio de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes de tipo 1 en tratamiento con insulina, con HbA1c en la selección de ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina 400 mg una vez al día comparado con insulina en monoterapia.
Italian: InTandem 3 (studio 3) era uno studio della durata di 24 settimane condotto durante una terapia di base di un regime insulinico preesistente in pazienti affetti da diabete di tipo 1 con HbA1C da ≥7,0% a ≤11,0% volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia.
Spanish: Al inhibir al SGLT2, sotagliflozina hace que disminuya la reabsorción renal de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa, con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa.
Italian: Inibendo SGLT2, sotagliflozin riduce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio.
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Italian: Nell'ambito di InTandem1 (studio 1) e InTandem2 (studio 2), sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva al regime insulinico ottimizzato, mentre in InTandem3 (studio 3) sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva a qualsiasi regime insulinico preesistente in pazienti non a target per HbA1c.
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Spanish: Se recomienda evaluación de la función renal antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y después de forma periodica (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Spanish: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película (envase múltiple)
Italian: EU/1/19/1363/001 10 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/002 20 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/003 30 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/004 60 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/005 90 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/006 100 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/007 180 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/008 200 (2x100) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: - un monitoraggio della funzionalità renale più frequente, almeno 2-4 volte all'anno, è raccomandato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
Spanish: - Se debe considerar interrumpir sotagliflozina si no se puede alcanzar una adecuada insulinización en el tratamiento.
Italian: - Valutare la possibilità di interrompere il trattamento con sotagliflozin nel caso in cui, durante la terapia, non sia possibile raggiungere un'adeguata insulinizzazione.
Spanish: f La proporción de sujetos que cumplen el criterio de hematocrito >50% fue superior en los grupos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (6,7% and 8,2%) comparado con el grupo placebo (2,7%)
Italian: f La percentuale di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ematocrito >50% era maggiore nei gruppi con sotagliflozin 200 mg e 400 mg (6,7% e 8,2%) rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Spanish: Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes Valor basal, media
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante al tratamiento con insulina para mejor el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa coporal (IMC) ≥ 27kg/m2 que no consiguen un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina, en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para sotagliflozina, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Il titolare AIC prima del lancio di Zynquista (sotaglifozin), in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato Membro, deve concordare, con l' Autorità Competente Nazionale, il contenuto e il formato del programma educazionale per sotagliflozin, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma.
Spanish: Se mantuvo a los pacientes en la insulina optimizada y se los aleatorizó entre sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg o insulina en monoterapia.
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
Spanish: Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia.
Italian: Poiché sotagliflozin viene assunto insieme all'insulina, durante il trattamento può comparire ipoglicemia.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen (p. ej. hipovolemia, disminución de presión arterial, disminución de la presión sístólica, deshidratación, hipotensión, hipotensión ortostática y síncope) se notificó por el 2,7 %, 1,1% y 1,0% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (es. ipovolemia, pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa sistolica diminuita, disidratazione, ipotensione, ipotensione ortostatica e sincope) sono state riportate dal 2,7%, 1,1% e 1,0% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Spanish: Al final de la semana 52 la reducción de peso corporal, de la dosis media de insulina en bolus y de la GPA se produjo de manera sostenida, comparado con insulina en monoterapia.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Spanish: CAD se debe tratar con las medidas habituales.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nei ratti, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del carcinoma follicolare della tiroide nei maschi, alla dose massima valutata di 75 mg/kg/die, corrispondente a circa 14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Spanish: Sotagliflozina puede incrementar el riesgo de hipotensión en pacientes con riesgo de contracción del volumen (ver sección 4.4)
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
Spanish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Italian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 compresse rivestite con film)
Spanish: No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Spanish: Tanto sotagliflozina como su metabolito humano principal 3-O-glucurónido (M19) presentaron una fuerte unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro (fracción no unida aprox.
Italian: Sia sotagliflozin sia il suo principale metabolita umano 3-O-glucuronide (M19) hanno mostrato un forte legame con le proteine plasmatiche umane in vitro (frazione non legata pari a circa il 2%), indipendentemente dalle concentrazioni di sotagliflozin e M19.
Spanish: Cuando sea necesario, la reducción de la dosis de insulina se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Italian: Ove necessario, la dose dell'insulina deve essere ridotta con cautela per evitare chetosi e DKA.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Spanish: Tabla 7: Incidencia de hipoglucemia grave y de frecuencia de acontecimientos de hipoglucemia documentada (global y nocturna) en el conjunto de dos estudios clínicos de 52 semanas controlados con placebo.
Italian: Tabella 7: Incidenza di ipoglicemia severa e tassi di eventi ipoglicemici (generali e notturni) documentati nei due studi clinici aggregati di 52 settimane controllati con placebo
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Italian: Sotagliflozin deve essere assunto una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata.
Spanish: En un grupo más amplio, incluidos todos pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en estudios de fase 2 y 3, la tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,07, 5,29 y 0,76 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo (ver sección 4.4).
Italian: Nel raggruppamento più ampio, comprendente tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 negli studi di fase 2 e 3, il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,07, 5,29 e 0,76 soggetti per 100 anni-paziente, rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de sotagliflozina mediante diálisis.
Italian: La rimozione di sotagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
Italian: È raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale con le seguenti modalità: - prima dell'inizio del trattamento con sotagliflozin e, successivamente, con un monitoraggio periodico eseguito almeno una volta all'anno (vedere paragrafo 4.2); - prima dell'inizio del trattamento con medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e in seguito periodicamente.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos muestran que sotagliflozina no tiene efectos relevantes sobre el metabolismo de metformina, metoprolol, midazolam y anticonceptivos orales.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani indicano che sotagliflozin non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, metoprololo, midazolam e contraccettivi orali.
Spanish: En las 6 semanas previas a la aleatorización, la dosis de insulina se ajustó (optimizó) para alcanzar los siguientes objetivos glucémicos en ayunas/prepandial, glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l y SMBG postprandial máxima a las 2 horas < 10 mmol/l.
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
Spanish: Sotagliflocina no se debe iniciar en pacientes con TFGe < 60 ml/min y debe interrumpir si TFGe persiste por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Después de administrar una dosis única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina en sujetos sanos, se observó que sotagliflozina se metabolizaba de forma principal a M19 que representaba un 94 % de la radioactividad plasmática.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin, possono verificarsi anomalie della funzionalità renale (creatinina sierica aumentata ed eGFR ridotta) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
Italian: Corpi chetonici ematici aumentati, lipidi sierici aumentatie, ematocrito aumentatof