FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
Portuguese: • Antes do início do tratamento, devem ser medidos os níveis de ALT, AST e bilirrubina.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
Portuguese: As restrições são medidas provisórias enquanto a revisão da segurança hepática estiver a decorrer
Czech: Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
Portuguese: A EMA restringe o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta
Czech: Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Czech: Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Czech: Během tohoto období byly zaznamenány čtyři nové závažné případy kolitidy potvrzené zdravotnickými pracovníky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Czech: V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty): Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Czech: Daklizumab beta neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Czech: Chronické podávání daklizumabu beta ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Czech: Daklizumab beta je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s RS podle hmotnostních kvartilů.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab beta je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Portuguese: Daclizumab beta não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Czech: Daklizumab beta neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85 krát a u samců až 100 krát vyšší než expozice při klinické dávce).
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se daklizumabu beta výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících daklizumab beta zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Czech: Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu beta, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na všechny formy daklizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zinbryta (viz bod 6.1).
Portuguese: Janela de
Czech: Stavové okénko
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab beta podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Czech: Imunizace Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Czech: Aplikujte injekci přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab beta é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu beta 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab beta 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu beta 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab beta é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu beta v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab beta) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab beta.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu beta mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (Ver Figura B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B): Figure B
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu beta je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Czech: Daklizumab beta byl zjištěn v mateřském mléce u 11 ze 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky,
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI);
Czech: Balíček bude obsahovat následující části: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PIL);
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jakoukoli formu daklizumabu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Czech: V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150 mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab beta 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab beta e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na > 5 krát ULN).
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu beta zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Czech: důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu beta do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Czech: Bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) byl revidován přidáním nežádoucího účinku sarkoidóza s frekvencí méně časté a nežádoucího účinku kolitida s frekvencí časté.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab beta em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab beta acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu beta každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu beta po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab beta vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno dvanáct případů sarkoidózy potvrzených zdravotnickými pracovníky.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab beta em doentes com compromisso renal nem hepático.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.