FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yhteisanalyysin käsittämien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
Greek: - Οι μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 που περιλαμβάνουν την από κοινού ανάλυση, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να διερευνήσουν την κλινική χρησιμότητα του συνδυασμού της θεραπείας τραστουζουμάμπης με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία
Finnish: Oireiden lievittyessä infuusiota voidaan jatkaa.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Finnish: • vapina
Greek: • δύσπνοια
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0003
Finnish: • lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
Greek: • υπερτονία (αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση)
Finnish: Metastasoitumisen uusiutuminen - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0008
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
Finnish: Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ontruzant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) ja sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ontruzantin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ontruzant.
Finnish: Muita tietoja Ontruzantista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ontruzant
Finnish: Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Greek: Στους ασθενείς που η πρώτη 90λεπτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ontruzant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Greek: Το Ontruzant είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Finnish: Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
Greek: Απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων παρατηρήθηκε στον ιστό που αφαιρέθηκε κατά τη χειρουργική επέμβαση στο 52% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 42% εκείνων που έλαβαν Herceptin, αλλά λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων πληροφοριών από τη μελέτη, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε σχετική.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ontruzant on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ontruzant είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνδέεται με αλλεργικές αντιδράσεις, συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το εάν το Ontruzant χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ontruzant.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με πρώιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Ontruzant και του Herceptin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Ontruzant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Ontruzant, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων, ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Finnish: Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
Greek: Δεδομένου ότι το Ontruzant είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ontruzant.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella todettiin, että Ontruzant toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ontruzant θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Finnish: Miten Ontruzantia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ontruzant;
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Greek: Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Ontruzant χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Finnish: Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Greek: Το Ontruzant δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Greek: Το HER2 υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Finnish: Ontruzant on ns. ‘biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Greek: Το Ontruzant είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Finnish: Naiset saivat jompaakumpaa trastutsumabilääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä muita syöpälääkkeitä ja sädehoitoa vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν το ένα ή το άλλο φάρμακο τραστουζουμάμπης πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και ακτινοθεραπεία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Finnish: Mitä riskejä Ontruzantiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ontruzant;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ontruzant είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Herceptin.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauksen mukaan leikkauksen, kemoterapian (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ontruzant σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ontruzantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ontruzant.
Finnish: Lisää tietoa Ontruzant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ontruzant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ontruzantia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ontruzantin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ontruzant με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ontruzant είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στο HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ontruzant tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ontruzant παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Finnish: Miten Ontruzant vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ontruzant;
Finnish: Miksi Ontruzant on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ontruzant;
Finnish: Ontruzantin alkuperäislääke on Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ontruzant είναι το Herceptin.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη
Finnish: Potilas saa Ontruzantin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ontruzant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Ontruzantin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Greek: Η δραστική ουσία του Ontruzant, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan varmistamiseksi.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή για τον έλεγχο της καρδιάς τους.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων του HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Finnish: Ontruzantin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Finnish: Ontruzantia voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει δειχθεί ότι «υπερεκφράζει το HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, γεγονός που οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeiseen päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Finnish: Kotelot, joissa on 1 tai 3 pulloa.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Finnish: Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Finnish: Ellei tippa mene silmään, yritä uudelleen.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa Opatanolin käytön jälkeen.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του Opatanol.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinissiä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100), harvinainen (≥1/10000, ≤1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on kuitenkin tarkkailtava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Opatanolia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol
Finnish: • Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.
Finnish: Allerginen sidekalvotulehdus.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 3-vuotiaille ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Finnish: Noin 60-70 % annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan.
Greek: Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
Finnish: Yleisimmin hoitoon liittyvä haittavaikutus oli silmäkipu, jonka esiintyvyys yleistasolla oli 0,7 %.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu 'tasku'.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Finnish: • Älä käytä Opatanol-silmätippoja alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Opatanol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Finnish: Käytä Opatanol-silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Opatanol και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Opatanol και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Yli 1680 potilaan kliinisissä tutkimuksissa Opatanolia annettiin yhdestä neljään kertaan vuorokaudessa kumpaankin silmään enintään neljän kuukauden aikana joko monoterapiana tai lisähoitona 10 mg:n loratadiinille.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
Finnish: Yksi Opatanol-tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi kertaa päivässä (8 tunnin välein).
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opatanol
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
Finnish: Tuntematon dermatiitti, eryteema
Greek: Όχι γνωστές δερματίτιδα, ερύθημα
Finnish: • Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Opatanolia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Greek: Το φάρμακο περιέχει 0,5 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο σε κάθε 5 ml το οποίο ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Finnish: Jos lopetat Opatanolin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Opatanol Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Finnish: Silmävoide pitää annostella viimeisenä.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.