FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: icterus, cholestatic icterus.
French: Rares : ictère, ictère cholestatique.
English: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
French: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aérobies à Gram négatif E. coli multirésistant Providencia
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
French: La ciprofloxacine est associée à de très rares cas de prolongation de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), et la prudence est donc nécessaire chez les patients exposés à un risque de torsade de pointes.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
French: Des effets indésirables ont été décrits chez 5 à 14% des patients recevant la ciprofloxacine.
English: In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
French: En ce cas, le traitement par ciprofloxacine doit être arrêté et un traitement médical du choc doit être instauré.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
French: Si vous recevez l'un de ces médicaments en même temps que la ciprofloxacine, vous serez surveillé(e) à la recherche de signes de surdosage.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
French: • convulsions, épilepsie ou autre maladie du cerveau, par exemple diminution de la circulation sanguine dans le cerveau, accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) ou augmentation de la sensibilité aux convulsions, car les effets indésirables de la ciprofloxacine peuvent endommager le cerveau.
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
French: La ciprofloxacine est efficace in vitro sur un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, dont P. aeruginosa.
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait.
English: Blood and lymphatic system:
French: Système sanguin et lymphatique :
English: Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
French: Peu fréquents : vomissements, dyspepsie, flatulences, anorexie, douleurs abdominales.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
French: Elle plus basse en cas d'administration conjointe d'un anti-acide contenant des hydroxydes d'aluminium et/ou de magnésium ainsi que de calcium ou de sels de fer.
English: Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
French: Toute solution non utilisée et la poche doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
French: Les patients traités par méthotrexate doivent donc être attentivement surveillés quand l'administration concomitante de ciprofloxacine est indiquée.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
French: Dans de très rare cas, une réaction anaphylactique/anaphylactoïde peut évoluer en un choc engageant le pronostic vital, parfois même après la première administration de la ciprofloxacine.
English: - complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
French: - infections compliquées de la peau et des tissus mous - ostéomyélites
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
French: L'administration de la ciprofloxacine n'est donc généralement pas recommandée chez les enfants, sauf chez ceux atteints d'une mucoviscidose (voir rubrique 1.4).
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
French: Comme certaines autres quinolones, la ciprofloxacine a toutefois été phototoxique chez l'animal à des expositions similaires à celles obtenues chez l'homme.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
French: Très rares : érythème noueux, érythème polymorphe (mineur), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell).
English: Renal and urinary system:
French: Système rénal et urinaire :
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
French: Insuffisance hépatique : Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
English: The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a passé en revue les études cliniques publiées entre le milieu des années 1990 et aujourd'hui, afin de justifier la posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications.
English: Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
French: Ciprofloxacine Kabi contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium par 100 ml de solution pour perfusion.
English: BATCH NUMBER Batch (number)
French: NUMERO DU LOT Lot (numéro)
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
French: Les patients conjointement traités par ces substances et la ciprofloxacine doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage.
English: Sulphuric acid
French: Acide sulfurique
English: Moraxella catarrhalis Morganella spp.
French: Moraxella catarrhalis Morganella
English: • bone infections.
French: • infections des os
English: Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
French: Une résistance transférable aux quinolones, à médiation plasmidique et associée à qnr, a été détectée chez des souches de E. coli et de klebsielles résistantes aux quinolones.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rares :
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
French: Après une administration orale, 45% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et 25% dans les fèces.
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
French: Anticoagulants oraux (par exemple warfarine)
English: Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
French: Ciprofloxacine doit être administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine) d'une durée de 60 minutes.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine après administration unique ou réitérée est de 3,4 à 6,9 heures avec la voie orale et de 3 - 4,6 heures avec la voie intraveineuse.
English: Name
French: Dénomination
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
French: Aucune donnée n'a été présentée comparant l'efficacité, la sécurité ou la prévention des résistances bactériennes lors de l'utilisation de la dose maximale de 800 mg en i.v.
English: Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
French: Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
English: The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
French: La posologie n'a pas été déterminée chez les enfants insuffisants rénaux et/ ou hépatiques.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
French: Rare : œdème (périphérique, de Quincke, facial), réaction allergique, fièvre médicamenteuse, réaction anaphylactoïde (anaphylactique).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif
English: The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
French: La dose de Ciprofloxacine Kabi dépend de la sévérité et du type de l'infection, de la sensibilité du ou des germes pathogènes responsables, de votre âge, de votre poids et de l'état de votre fonction rénale.
English: Disorders of the stomach and intestine Common:
French: Affections de l'estomac et de l'intestin
English: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
French: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Pays-Bas Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
English: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
French: diarrhée sévère et persistante, parfois avec du sang et du mucus, due à une inflammation sévère du gros intestin (colite pseudomembraneuse), mycose de la bouche (moniliase buccale)
English: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
French: gonflement des membres et du visage (œdème périphérique, œdème facial), gonflement soudain du visage ou de la gorge avec difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption, souvent sous la forme d'une réaction allergique (œdème de Quincke), réactions allergiques, fièvre due à l'administration du médicament, réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements (réaction anaphylactique).
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
French: Les données relatives à l'administration de la ciprofloxacine au cours de la grossesse sont limitées.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
French: • ciclosporine (utilisée afin de prévenir le rejet d'une greffe d'organe).
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
French: En cas d'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine ou une autre fluoroquinolone, il faut envisager l'éventualité d'une entérocolite pseudomembraneuse (mise en jeu du pronostic vital et issue fatale possible).
English: - The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
French: - Le corpus de littérature scientifique et les données de résistance présentés fournissent une justification adéquate, tant du point de vue de l'efficacité que de la sécurité, de l'utilisation d'une dose de ciprofloxacine de 200 à 400 mg deux fois par jour dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquents : sensation générale de faiblesse, fatigue (asthénie), irritation ou douleur au site de l'injection
English: Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose solution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution.
French: Ciprofloxacine Kabi est compatible avec : solution isotonique de chlorure de sodium, solution de Ringer, solution de Ringer-lactate, solution de glucose à 50 mg/ml (5%) ou 100 mg/ml (10 %) et solution de glucose à 50 mg/ml (5%) avec solution de chlorure de sodium à 2,25 mg/ml (0,225 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %).
English: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
French: essoufflement (dyspnée), gonflement du larynx avec difficultés à respirer (œdème laryngé).
English: For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
French: Pour le traitement des infections pulmonaires aiguës dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 à 17 ans) atteints d'une mucoviscidose, la dose de ciprofloxacine est de 15 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour ou de 10 mg par kilogramme de poids corporel trois fois par jour (maximum 1200 mg par jour).
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
French: L'interaction entre la théophylline et la ciprofloxacine peut engager le pronostic vital.
English: Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/rapid pulse, clammy skin, dizziness.
French: Les signes de ces réactions sont : diminution brutale de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible/rapide, peau froide et moite, étourdissements.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
French: Les patients exposés au risque maximal sont particulièrement ceux recevant un traitement prolongé (par exemple en raison d'une mucoviscidose ou d'une ostéomyélite) ou extrêmement sensibles aux infections (par exemple prévention sélective dans certains groupes de patients neutropéniques, ventilation artificielle).
English: Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
French: Très rares : anémie hémolytique, pancytopénie, agranulocytose.
English: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ciprofloxacine ou aux autres médicaments de type quinolone
English: References (not all submitted are listed)
French: Bibliographie (non exhaustive)
English: The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit présenter à la fois une dose de 100 mg deux fois par jour et une dose de 200 à 400 mg deux fois par jour du point de vue de la sécurité et de l'efficacité.
English: Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
French: Rares : leucopénie (granulopénie), anémie, leucocytose, altération du taux de prothrombine, thrombopénie, thrombocytémie (thrombocytose).
English: Dose adjustment according to renal function.
French: La dose doit être adaptée à l'état de la fonction rénale.
English: Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
French: Peu fréquents : inflammation d'une veine en raison d'un caillot sanguin (thrombophlébite) ; la veine est souvent perçue comme un cordon dur et endolori sous une peau rouge.
English: Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
French: Infections et infestations : Peu fréquent : moniliase
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
French: • accélération potentiellement fatale des battements du cœur (torsades de pointe).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national.]
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
French: La ciprofloxacine exerçant une certaine activité sur Mycobacerium tuberculosis, les résultats des cultures de ce germe peuvent être faussement négatifs lors d'un traitement par la ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'influence de Ciprofloxacine Kabi sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est mineure ou modérée.
English: In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
French: En ce cas, l'administration de la ciprofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement adéquat doit être instauré.
English: Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
French: Des cas de réaction locale ont été décrits après administration intraveineuse de ciprofloxacine.
English: Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Rares : acouphènes, altération transitoire de l'audition (particulièrement aux hautes fréquences).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national.]
English: Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in: - patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of the excipients - children under 5 years of age.
French: Ciprofloxacine Kabi est contre-indiquée chez : - les patients hypersensibles à la ciprofloxacine, à la famille des quinolones ou à l'un des excipients - enfants de moins de 5 ans.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
French: Des lésions rénales réversibles surviennent en cas de surdosage aigu et extrême.
English: Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
French: La ciprofloxacine exerce un effet bactéricide rapide en inhibant l'ADN gyrase, ce qui inhibe la synthèse de l'ADN.
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
French: Très rares, y compris cas isolés)
English: Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 31 à 60 ml/minute/1,73 m² ou dont la créatininémie est de 124 à 174 µmol/l, la dose intraveineuse maximale quotidienne est de 800 mg.
English: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
French: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Autriche Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
English: Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
French: Staphylocoques coagulase-négatifs Enterococcus faecalis
English: Rare: transpiration.
French: Rare : sudation.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
French: Un enroulement et un déroulement partiels des chromosomes ont lieu au cours de ces phases de la croissance bactérienne.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
French: La ciprofloxacine est potentiellement neurotoxique et, aux doses élevées, a induit des lésions testiculaires irréversibles.
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
French: La ciprofloxacine passe dans le lait maternel Vous ne devez pas allaiter au cours d'un traitement par la ciprofloxacine en raison du risque de malformation du cartilage des articulations et d'autres effets nocifs chez le nourrisson allaité.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national.]
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
French: Les réactions indésirables fréquentes affectent les voies digestives et le système nerveux central.
English: Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
French: Très rares : parosmie (altération de l'odorat), anosmie (habituellement réversible après arrêt du traitement), convulsions de type grand mal, démarche anormale (instable), hypertension intracrânienne.
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
French: anxiété, cauchemars, dépression sévère, vision de choses ou audition de voix qui n'existent pas (hallucinations) Très rares : perturbation du contrôle de ses propres comportement et actions (réactions psychotiques)
English: Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
French: Très rare : vascularite (pétéchies, bulles hémorragiques, papules, formation de croûtes).
English: Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
French: Ciprofloxacine Kabi est utilisée pour le traitement d'infections sévères et/ou potentiellement fatales dues à des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
French: Un médecin doit être immédiatement consulté en cas de réaction de ce type.
English: • phenytoin (used to treat epilepsy).
French: • phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).