FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Study 10-tutkimuksen populaation ominaisuudet 42 potilaalla olivat: mediaani-ikä 57 vuotta (vaihteluväli 42-84), valkoisia (83 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (62 %) tai 1 (38 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (36 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 43 kuukautta [vaihteluväli: 6-178], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 8,0 kuukautta [vaihteluväli: 6,0-116,4].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Чести
Finnish: Vähäistä kaksivaiheista MRP2:n aktivaatiota ja estoa sekä pitoisuusriippuvaista MRP3:n estoa havaittiin pitoisuuksilla, jotka olivat korkeampia kuin havaittu rukaparibin Cmax-pitoisuus plasmassa.
Bulgarian: in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
Finnish: Toinen annoksen vähentäminen
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Finnish: Syöpäpotilailla rukaparibin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 113-262 litraa laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibikerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с карцином рукапариб има обем на разпределение в стационарно състояние 113 l до 262 l след единична интравенозна доза от 12 mg до 40 mg рукапариб.
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Bulgarian: трябва да избягвате директна слънчева светлина и солариум, докато приемате Rubraca;
Finnish: Hyperkolesterolemiab, kuivuminen
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб, дехидратация
Finnish: Anemiab, trombosytopeniab, neutropeniab
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Finnish: Mihin Rubraca-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli objektiivinen vaste (ORR), tutkijan arvioimana RECIST-kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Finnish: Antaakseen lisävahvistuksen rukabaribin turvallisuudesta ja tehokkuudesta platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CO-338-043 (ARIEL4), joka on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rukaparibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna solunsalpaajahoitoon uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Finnish: BRCA-mutantin munasarjasyövän hoito kahden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen Rukaparibin tehoa tutkittiin 106 potilaalla kahdessa avoimessa, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa, Study 10 ja ARIEL2, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BRCA-mutantti epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joiden tauti oli edennyt 2 tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen (ensisijainen tehoa koskeva populaatio).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Finnish: Keltainen, 8 x 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C3".
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Finnish: Rukaparibi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja vaimennussääteli CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Finnish: Ensimmäinen annoksen vähentäminen
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Finnish: Vähintään CTCAE:n asteella 3 olevia haittavaikutuksia esiintyi 23 %:lla (anemia), 8 %:lla (neutropenia) ja 6 %:lla (trombosytopenia) potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 или по-висока по CTCAE се появяват при 23% (анемия), 8% (неутропения) и 6% (тромбоцитопения) от пациентите.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на инхибиторите на P-gp и BCRP върху ФК на рукапариб.
Finnish: Makuhäiriö, heitehuimaus
Bulgarian: Дисгеузия, замаяност
Finnish: • Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Bulgarian: загуба на апетит
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibin vaikutusmekanismin perusteella se voi kuitenkin mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä ihmisillä.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да има потенциал за нарушаване на фертилитета при хора.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten digoksiini tai kinidiini
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Bulgarian: Как изглежда Rubraca и какво съдържа опаковката
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi toteutettiin munuaisten vajaatoiminnan rukaparibin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden vähentämiseen tarkoitetut lääkkeet - kuten rosuvastatiini
Bulgarian: лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин
Finnish: Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Finnish: Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Finnish: Clovis Oncology Irland Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
Finnish: Uupumusc
Bulgarian: Анемияб
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (N=149; kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä arvioituna) esiintyi noin 15 % korkeampi vakaan tilan AUC-arvo kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (N=147; kreatiniinipuhdistuma vähintään 90 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaa
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Finnish: • poikkeavat verikokeiden tulokset - maksaentsyymipitoisuuksien lisääntyminen
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими
Finnish: Rukaparibia metaboloivat in vitro-ympäristössä pääasiassa CYP2D6-entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Finnish: Rubracan tehoa uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC), munanjohtimen syövän (FTC) tai primaarisen vatsakalvosyövän (PPC) hoitona ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin PARP-estäjiä.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että rukaparibi on kohtalainen CYP1A2-entsyymin estäjä ja vähäinen CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien estäjä.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Finnish: BRCA-testiä ei tarvita ennen Rubracan käyttämistä uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC), munanjohtimen syövän (FTC) tai primaarisen vatsakalvosyövän (PPC) ylläpitohoitona aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Bulgarian: Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
Finnish: • immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система, като циклоспорин, сиролимус или такролимус
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu 34 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT-arvo > viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ja 337 potilaan, joilla maksan toiminta oli normaalia, välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Finnish: Niiden platinaherkkien potilaiden osuus, joilla oli gBRCAmutaatioita (n=66; 83,5 %) ja sBRCA-mutaatioita (n=13; 16,5 %), oli vastaavanlainen kuin ensisijaisessa tehoa koskevassa populaatiossa.
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Finnish: • käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Bulgarian: трябва да използвате крем и балсам за устни с слънцезащитен фактор (SPF) 50 или по висок.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Finnish: ITT-potilasjoukossa 38 %:lla (141/375) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (66/189) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax като умерено увеличава AUCinf на кофеина с 2,55 пъти (90% ДИ: 2,12, 3,08).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Bulgarian: In vitro IC50 на рукапариб спрямо човешки hERG (ether-à-go-go related gene) калиеви канали е 22,6 µM, което е приблизително 13 пъти по-високо от Cmax при пациенти на препоръчителните дози.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminenb
Bulgarian: Повишени трансаминазиб
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Rubraca.
Finnish: Sininen, 11 mm kokoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C2".
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Finnish: Rukaparibi on voimakas MATE1:n ja MATE2-K:n estäjä, kohtalainen OCT1:n estäjä, ja heikko OCT2:n estäjä.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä "C25".
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Finnish: Uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito
Bulgarian: Поддържащо лечение на рецидивиращ овариален карцином
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Finnish: CYP2C19:n substraatit
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokan mukaan jaoteltuna
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Rukaparibin aiheuttamaa MRP4:n estoa ei voida täysin poissulkea kliinisillä altistuksilla.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Finnish: Rukaparibilla ei havaittu olevan vaikutusta digoksiinin Cmax-pitoisuuteen.
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax на дигоксин като незначително увеличава AUC0-72ч.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän monoterapiaksi aikuispotilailla, joita on hoidettu kahdella tai useammalla platinapohjaisella solunsalpaajahoitolinjalla ja joille platinapohjaiset solunsalpaajahoidot eivät enää sovi.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Finnish: Muuttumattoman rukaparibin osuus oli 64,0 % plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta sen jälkeen, kun potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin suun kautta [14C]-rukaparibin kerta-annos.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза [14C]-рукапариб при пациенти със солидни тумори непромененият рукапариб е 64,0% от радиоактивността в плазмата.
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C25".
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Rukaparibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на рукапариб върху фертилитета при хора.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Finnish: • uneliaisuuden aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet - kuten midatsolaami
Bulgarian: • успокоителни лекарства, като мидазолам
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Bulgarian: високи нива на холестерол
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Finnish: Muut potilaat olivat platinaresistenttejä (n=20; 18,9 %) tai platinarefraktaarisia (n=7; 6,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от първичната популация за ефикасност са чувствителни на платина (n=79, 74,5%); останалите пациенти са резистентни на платина (n=20, 18,9%) или рефрактерни на платина (n = 7, 6,6%).
Finnish: ARIEL2-tutkimuksen populaation ominaisuudet 64 potilaalla olivat: mediaani-ikä 60 vuotta (vaihteluväli 33-80), valkoisia (75 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (61 %) tai 1 (39 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (78 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 53 kuukautta [vaihteluväli: 22-197], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 7,6 kuukautta [vaihteluväli: 0,7-26,5].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Bulgarian: ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkiakseen tarkemmin rukaparibiylläpitohoidon tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen, myyntiluvan haltijan on toimitettava vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun CO-338014-tutkimuksen lopullinen OS-analyysi ja päivitetyt analyysit PFS2:sta, ajasta ilman solunsalpaajahoitoa sekä ajasta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Finnish: • Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C3".
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob tBRCA-ryhmäd
Bulgarian: ДИ) p-стойностб tBRCA групаг
Finnish: Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja potilaista, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuussuhde oli 1,83.
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.