FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Hungarian: Együttadása elsősorban CYP2C9 vagy CYP2C19 révén metabolizálódó vagy P-glikoprotein által transzportálódó gyógyszerekkel ezen gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét eredményezheti, mely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat vagy megváltoztathatja nemkívánatos hatásaik megjelenési módját.
Slovak: S etravirínom bola hlásená vyrážka.
Hungarian: Etravirinnel összefüggésben kiütéseket jelentettek.
Slovak: Etravirín sa metabolizuje pomocou CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19, po čom nasleduje glukuronidácia metabolitov uridíndifosfoglukuronozyltransferázou (UDPGT).
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4, CYP2C9 és a CYP2C19 révén metabolizálódik, amit a metabolitok uridin-difoszfát glükuronoziltranszferáz (uridine diphosphate glucuronosyl transferase - UDPGT) általi glükuronidációja követ.
Slovak: Populáciu pacientov v tomto skúšaní tvorili osoby predtým neliečené PI a osoby so skúsenosťami s liečbou NNRTI s dôkazom rezistencie voči NNRTI.
Hungarian: A vizsgálati populációt PI-kezelésben még nem, de NNRTI-kezelésben már részesült betegek alkották, akiknek bizonyítottan volt NNRTI rezisztenciájuk.
Slovak: Predpokladá sa, že karbamazepín, fenobarbital a fenytoín budú znižovať koncentráciu etravirínu v plazme.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Hungarian: hete körül jelentkeznek és az esetek többségében kimenetelük a kezelés abbahagyását és kortikoszteroid terápia megkezdését követően kedvező.
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Hungarian: CD4 változása a kiindulástól, százalék, medián(értéktartomány)
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik.
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben már részesült 6 éves vagy idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Lekár posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE. - Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Slovak: INTELENCE obsahuje sodík
Hungarian: Az INTELENCE nátriumot tartalmaz
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážky časté nočné potenie, suchosť kože, prurigo menej časté angioneurotický edém a, opuch tváre, hyperhidróza zriedkavé
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori kiütés gyakori éjszakai izzadás, száraz bőr, prurigo nem gyakori angioneuroticus oedema a, arcduzzanat, hyperhidrosis,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL), hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia, anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint (low density lipoprotein - LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Hungarian: Warfarin és INTELENCE együttadása során a nemzetközi normalizált ráta (INR - international normalised ratio) monitorozása ajánlott.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Hungarian: Vérzéses cardiomyopathiát csak hím egérben figyeltek meg, és K-vitamin-függő, súlyos coagulopathia következményének tekintették.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az etravirin biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
Hungarian: A retrovírus elleni protokoll részeként szedett, naponta kétszer 200 mg etravirin bevétele utáni etravirin-expozíció rendszerint magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban (lásd 9. táblázat).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg jedenkrát denne
Hungarian: A vizsgálatot napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végezték.
Slovak: %] chlapcov; prerušenie liečby kvôli vyrážke bolo hlásené u 4/64 [6,3
Hungarian: 2/37 [5,4%] esetben férfiaknál; a kezelés megszakítását kiütés miatt 4/64 [6,3%] esetben nőknél vs.
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók miatt hagyták abba a kezelést, az INTELENCE terápiát nem szabad újrakezdeni.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté trombocytopénia, anémia, pokles počtu neutrofilov menej časté pokles počtu bielych krviniek
Hungarian: Vérképzőszervi és gyakori thrombocytopenia, anaemia, csökkent neutrofilek nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori csökkent fehérvérsejtszám
Slovak: Etravirín výrazne znižoval plazmatické koncentrácie dolutegraviru.
Hungarian: Az etravirin szignifikánsan csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban az etravirin szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az ajánlott humán terápiás adagnál (naponta 2 × 200 mg) megfigyeltnek a 0,6-szerese (egérben) és 0,2-0,7-szerese (patkányban) volt.
Slovak: RNA < 30 000 kópií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kópií/ml ≥ 100 000 kópií/ml
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
Slovak: Ako vyzerá INTELENCE a obsah balenia
Hungarian: Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: 6 buniek/l.
Hungarian: 6 sejt/l volt.
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) sa nenavrhuje žiadna úprava dávkovania; INTELENCE treba užívať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tanácsolt az adag módosítása, de közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek az INTELENCE-et óvatosan kell adni.
Slovak: Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
Hungarian: Kérjük, a rifabutin adagjának módosításával kapcsolatban olvassa el a hozzáadott hatásfokozott proteázgátló alkalmazási előírását.
Slovak: V 12. týždni bola virologická odpoveď väčšia v kontrolnej skupine PI (-2,2 log10 kópií/ml oproti východiskovej hodnote; n =
Hungarian: A 12. héten a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI-karon (-2,2 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 53) összehasonlítva az etravirin-karral (-1,4 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 40).
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés adagmódosítás nélkül alkamazható.
Slovak: 90 mg dvakrát denne etravirín*
Hungarian: 90 mg naponta kétszer etravirin*
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s indinavirom.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása indinavirral nem ajánlott.
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne darunavir
Hungarian: darunavir/ritonavir 600/100 mg naponta kétszer darunavir
Slovak: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Hungarian: fozamprenavir/ ritonavir
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 týždňa pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1 héten belül elmúlt a terápia folytatása mellett.
Slovak: Ako užívať INTELENCE
Hungarian: Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
Slovak: Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede).
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori vertigo
Slovak: V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 v III. fáze sa vyvinuli mutácie najčastejšie u pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime obsahujúcom etravirín: V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance-associated mutations, RAMs).
Hungarian: A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az etravirin-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation - RAM) hátterében jelentkeztek.
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch Etravirín + BR N =
Hungarian: 3. táblázat: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített 48 hetes eredményei Etravirin + BR N = 599
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov boli v klinických skúšaniach porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonló volt a felnőttekéhez.
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Hungarian: INTELENCE 25 mg tabletta INTELENCE 100 mg tabletta INTELENCE 200 mg tabletta
Slovak: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denne tipranavir
Hungarian: tipranavir/ritonavir 500/200 mg naponta kétszer tipranavir
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne lopinavir
Hungarian: 400/100 mg naponta kétszer lopinavir
Slovak: C-etravirínom ukázali, že < 1,2 %
Hungarian: C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Hungarian: Megjegyzés: in vitro HIV-1/IIIB fertőzött MT4-sejtek plazmafehérjekötődés mediánnal korrigált EC50-értéke = 4 ng/l.
Slovak: RNA od východiskovej hodnoty do 48. týždňa bola -1,53 log10 kópií/ml a priemerný nárast počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote bol 156 x 10
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a szérum HIV-1 RNS átlagos változása a 48. héten -1,53 log10 kópia/ml, a CD+4 sejszám emelkedése a kiindulási értékhez képest 156 x10
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Hungarian: Itrakonazol vagy ketokonazol és etravirin egyidejű szisztémás adása emelheti az etravirin plazmaszintjét.
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Hungarian: Nem vizsgálták, de a ribavirin renális eliminációs útja alapján interakció nem várható.
Slovak: RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
Hungarian: HIV-1 RNS log10 átlag változás a kiindulástól (log10 kópia/ml) CD4-sejtszám átlagos változása a kiindulástól (× 10
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzés A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött és hepatitis B- és/vagy hepatitis C-társfertőzésben szenvedő betegeknél az etravirin csökkent clearance-ét mutatta (ami potenciálisan megnövekedett expozícióhoz és a biztonságossági profil megváltozásához vezet).
Slovak: + etravirín 200 mg každých 12 hodín boceprevir
Hungarian: 800 mg naponta 3-szor + etravirin 200 mg 12 óránként boceprevir
Slovak: RNA bol 3,9 log10 kópií/ml a medián východiskového počtu buniek CD4 bol 385 x 10
Hungarian: A HIV-1 RNS kiindulási medián értéke 3,9 log10 kópia/ml, a CD4+ sejtszám kiindulási medián értéke 385 x 10
Slovak: INTELENCE sa má užívať s dolutegravirom, len ak sa súbežne podáva atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir alebo lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Az INTELENCE dolutegravirral kizárólag atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén adható.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a májban metabolizálódik és választódik ki.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek stabil, de virológiailag sikertelen antiretrovirális kezelésben részesültek, megerősített vírusterhelésük ≥ 500 kópia/ml HIV-1 RNS volt.
Slovak: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: Janssen-Cilag B.V.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben gyulladásos reakció jelentkezhet.
Slovak: 150 mg dvakrát denne etravirín
Hungarian: 150 mg naponta kétszer etravirin
Slovak: Nezmenený etravirín sa nezistil v moči.
Hungarian: Változatlan etravirin a vizeletben nem volt kimutatható.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
Hungarian: Emiatt lehetséges, hogy in vivo az etravirin a CYP2C19 ilyen típusú gátlásával gátolhatja a klopidogrél aktív metabolittá történő metabolizmusát.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a kezelés folytatása mellett.
Slovak: %] žien v porovnaní s 10/539 [1,9
Hungarian: 10/539 [1,9%] esetben férfiaknál) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
Hungarian: Az etravirin daklatasvirrel történő együttadása csökkentheti a daktalasvir koncentrációit.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Hungarian: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban a kiinduláskor leggyakoribb K103N jelű NNRTI-mutáció jelenlétéről nem mutatták ki, hogy önmagában az etravirin-rezisztenciával összefüggésbe hozható lenne.
Slovak: Celý rozsah
Hungarian: Összes érték
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - szélütés (sztrók); - hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia ritka haemorrhagiás stroke
Slovak: V štúdii vykonanej na potkanoch sa nezistili nijaké účinky na párenie alebo fertilitu pri hladinách expozície rovnajúcim sa hladinám u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálatban az ajánlott humán klinikai adagnak megfelelő expozíciós szinteken nem észleltek hatást a párzásra vagy a termékenységre.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy INTELENCE adagot, de ez a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán belül eszébe jut, akkor amint lehetséges, vegye be étkezést követően és ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az etravirinnek CYP2C19-et gátló tulajdonságai vannak.
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
Slovak: Predpokladá sa, že rifampicín a rifapentín budú znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Hungarian: A rifampicin és a rifapentin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP3A4, môže viesť k zníženiu ich koncentrácie v plazme, čo môže oslabiť alebo skrátiť ich terapeutické účinky.
Hungarian: Az etravirin együttadása elsősorban a CYP3A4 révén metabolizálódó gyógyszerekkel ezen gyógyszerek csökkent plazmaszintjét eredményezheti, mely csökkentheti vagy rövidítheti terápiás hatásukat.
Slovak: Fluvastatín Lovastatín Pravastatín Rosuvastatín Simvastatín
Hungarian: fluvasztatin lovasztatin pravasztatin roszuvasztatin szimvasztatin
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách po užití lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do ďalšieho pravidelne plánovaného času.
Hungarian: Ha egy beteg több mint 4 órával a gyógyszer bevételét követően hányna, nem szükséges egy másik adagot bevennie a következő szokásos időpontig.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Cyklosporín Sirolimus
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin szirolimusz takrolimusz
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Minden tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: %] dievčat verzus 0/37 [0
Hungarian: 0/37 [0%] férfiaknál) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Hungarian: Az etravirin egyidejű adása efavirenzzel vagy nevirapinnal az etravirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését és az etravirin terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Slovak: Simeprevir
Hungarian: szimeprevir
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Hungarian: Etravirinnel szembeni csökkent virális válaszkészséget figyeltek meg olyan betegekben, akik a következő mutációk közül legalább hármat hordozó vírussal fertőzöttek: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V és G190A/S (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Slovak: Dôkaz účinnosti etravirínu vychádza z údajov dvoch klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 v III. fáze zhromaždených v priebehu 48 týždňov.
Hungarian: Az etravirin hatásosságának bizonyítéka 2, III. fázisú vizsgálat, a DUET-1 és DUET-2 48 hetes adatain alapul.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Hungarian: Az INTELENCE óvatosan adandó szisztémás immunszupresszánsokkal egyidejűleg, mert együttadása befolyásolhatja a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok analýz V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 bola prítomnosť na začiatku liečby troch alebo viacerých z nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (etravirín RAM) spojená so znížením virologickej odpovede na etravirín (pozri tabuľku 5).
Hungarian: Kiindulási genotípus vagy fenotípus és virológiai kimenetel analízisek A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban a kiinduláskor a következő mutációk közül: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A és G190S, (etravirin RAM) 3 vagy több jelenléte összefüggésben volt az etravirinre adott csökkent virológiai válasszal (lásd az 5. táblázatot).
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 erős gátlója és növelheti az etravirin plazmaszintjét.