FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-висок процент пациенти имат нормализиране на SAA (≤ 10 mg/l) на седмица 16 при лечение с канакинумаб спрямо плацебо във всичките три кохорти, със статистически значима разлика, наблюдавана при пациентите с TRAPS (вж. подолу Таблица 3 с резултатите от проучването).
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga hafði SAA færst í eðlilegt horf (≤ 10 mg/l) í viku 16 með canakinumabmeðferð miðað við lyfleysu hjá öllum þremur hópunum, með tölfræðilega marktækum mun hjá sjúklingum með TRAPS (sjá töflu 3 með rannsóknaniðurstöðum hér á eftir).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канакинумаб при пациенти с неутропения или левкопения.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða hvítkornafæð.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас: ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави посклонни към инфекции; ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.
Bulgarian: Ilaris е показан за симптоматично лечение при възрастни пациенти с чести пристъпи на подагрозен артрит (поне 3 пристъпа през изминалите 12 месеца), при които лечението с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и колхицин е противопоказано, не се толерира добре или не води до задоволителeн терапевтичeн отговор и при които е неподходящо провеждането на повторни кортикостероидни курсове (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Bulgarian: - Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи
Icelandic: - Fullorðnir og börn 2 ára og eldri
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.
Bulgarian: Първична крайна точка (обостряне на заболяването)
Icelandic: Aðalendapunktur (sjúkdómskast)
Bulgarian: 1-странна p-стойност p < 0,0001*
Icelandic: Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Bulgarian: Леко (< ДГН и > 75 x 10
Icelandic: Væg (< lægstu eðlileg mörk (LLN) og > 75 x 10
Bulgarian: В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
Icelandic: Í fyrstu klínískum rannsóknum fengu sjúklingar og heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta sem voru allt að 10 mg/kg, í bláæð eða undir húð, án vísbendinga um bráða eitrun.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Icelandic: Tveir sjúklingar, > 28 daga en < 2 ára, með HIDS/MKD sem ekki var slembiraðað tóku þátt í rannsókninni og fengu canakinumab.
Bulgarian: Следователно експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща цитокините терапия, като канакинумаб.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Icelandic: Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Icelandic: Þetta er í samræmi við það sem komið hefur fram varðandi aukningu á CL/F eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Icelandic: Þegar það magn sem þarf hefur verið dregið upp á að setja tappann aftur á og taka nálina úr sprautunni og festa síðan á 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærilega nál sem er á markaði) til þess að dæla lausninni tafarlaust undir húð.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Bulgarian: Има 80 педиатрични пациенти с CAPS (на възраст 2-17 години), лекувани с канакинумаб по време на интервенционалните проучвания.
Icelandic: Alls voru 80 börn með CAPS (2-17 ára) sem fengu canakinumab í íhlutandi rannsóknunum.
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Bulgarian: Активирането на макрофагите и съпътстващата свръхпродукция на IL-1 бета води до остър, болезнен възпалителен отговор.
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на въпросника за детско здраве-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) се съобщава при канакинумаб спрямо плацебо в проучване G2305 (физическо състояние p=0,0012; психосоциално състояние p=0,0017).
Icelandic: Greint var frá tölfræðilega marktækri bætingu samkvæmt skori „Child Health Questionnaire-PF50" fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu í rannsókn G2305 (líkamleg P=0,0012; sálfélagsleg vellíðan p=0,0017).
Bulgarian: При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до < 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
Icelandic: Við TRAPS, HIDS/MKD og FMF voru útsetningarbreytur (lágþéttni) sambærilegar hjá öllum aldurshópum 2 til < 20 ára eftir gjöf canakinumabs 2 mg/kg á 4 vikna fresti undir húð.
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum virðist canakinumab ekki auka tíðni stórátfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, en ekki er hægt að draga endanlega ályktun.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris.
Icelandic: Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst.
Bulgarian: Понижение в броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x долна граница на нормата (ДГН) се съобщава при 6,7% от пациентите, лекувани с канакинумаб спрямо 1,4% от пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Bulgarian: Няма налични данни относно риска от вторично предаване на инфекции чрез живи (атенюирани) ваксини при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hættuna á smiti af völdum lifandi (veiklaðs) bóluefnis hjá sjúklingum sem fá canakinumab.
Bulgarian: C-реактивен протеин, mg/l Серумен амилоид A, mg/l
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
Icelandic: Á heildina litið var verkun, öryggi og þol canakinumabs hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára sambærilegt og hjá sjúklingum < 65 ára.
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun canakinumabs hjá samtals 211 sjúklingum, fullorðnum og börnum, með CAPS á mismunandi alvarlegu stigi og með mismunandi svipgerðir (þ.m.t. FCAS/FCU, MWS, og NOMID/CINCA).
Bulgarian: Едното от тях е проучване за безопасност, поносимост и ефикасност на канакинумаб при пациенти с CAPS.
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð á öryggi, þoli og verkun canakinumabs hjá sjúklingum með CAPS.
Bulgarian: * човешко моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Icelandic: * mannlegt einstofna mótefni framleitt í mergæxlis
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Icelandic: Fjarlægðu hetturnar af Ilaris hettuglösunum og vatninu.
Bulgarian: Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla af tíðari skömmtum en á 4 vikna fresti eða af skömmtum sem eru stærri en 600 mg eða 8 mg/kg er takmörkuð.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki skilað viðunandi árangri.
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun canakinumabs í meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf, hjá sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (≥ 3 köst á síðustu 12 mánuðum), sem ekki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða colchicin (vegna frábendinga, óþols eða verkunarbrests).
Bulgarian: Проведено е 56-седмично отворено проучване за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб при педиатрични пациенти с CAPS на възраст ≤ 4 години.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо триамцинолон ацетонид CI 1-странна p-стойност p < 0,0001*
Icelandic: Áætlaður munur samanborið við triamcinolon acetoníð, samkvæmt meðaltali minnstu kvaðrata Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Bulgarian: Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýndu álíka bætingu frá grunnlínu fram að 12. viku á svörun samkvæmt aðlöguðu ACR fyrir börn og hlutum þess og kom fram í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (G2305).
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Icelandic: Gerðar voru tvær opnar, III. stigs langtímarannsóknir án samanburðar.
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til mismunandi líkamsþyngdar, kom ekki fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum canakinumabs milli sjúklinga með CAPS og sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на kg (V/F на kg) е 0,14 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) á hvert kg (V/F á hvert kg) var 0,14 l/kg.
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x ДГН се съобщава при 33 пациенти (16,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Bulgarian: Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
Icelandic: Hættan á tilkomu illkynja sjúkdóma í tengslum við meðferð með mótefni gegn interleukíni (IL)-1 er óþekkt.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg.
Icelandic: Lagt var mat á sautján sjúklinga (þar með talið 6 sjúklinga yngri en 2 ára) með því að nota upphafsskammta á bilinu 2-8 mg/kg eftir þyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до намаляване на болката и понижава риска от следващи пристъпи при пациенти, при които се прилага УПТ, но не могат да използват както НСПВС така и колхицин, въпреки че наблюдаваната разлика в лечението в сравнение с триамцинолон ацетонид е по-слабо изразена, отколкото в общата популация на проучвенто.
Icelandic: Meðferð með canakinumabi dró úr verkum og hættu á síðari köstum hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin, þó að munurinn sem fram kom á meðferðinni, samanborið við meðferð með triamcinolon acetoníði, væri ekki eins áberandi og hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega  7,5 kg og ≤ 40 kg
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването < 2 („минимална активност" или „липса на заболяване") и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Icelandic: Hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða var skilgreint sem PGA (Physician's Global Assessment) á sjúkdómsvirkniskor < 2 (lítilsháttar eða enginn sjúkdómur) og CRP innan eðlilegra marka (≤ 10 mg/l) eða minnkun ≥ 70% miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката в контейнера за остри предмети, без да поставяте обратно капачето на иглата или да я отделяте от спринцовката.
Icelandic: Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á nálina eða taka nálina af sprautunni.
Bulgarian: След 24 седмици 71% (27/38) от пациентите, при които е прилагана намалената доза (2 mg/kg на всеки 4 седмици) и 84% (31/37) от пациентите, при които дозата е прилагана на по-големи интервали (4 mg/kg на всеки 8 седмици) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Eftir 24 vikur náðist hjá 71% (27/38) sjúklinga sem fengu minni skammtinn (2 mg/kg á 4 vikna fresti) og 84% (31/37) sjúklinga sem fengu skammtinn með lengra millibili (4 mg/kg á 8 vikna fresti) að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Bulgarian: Вторият пациент е получил стандартна начална доза канакинумаб 2 mg/kg и допълнителна доза 2 mg/kg на седмица 3, която е титрирана възходящо на седмица 5 така, че да получава доза 4 mg/kg на всеки 4 седмици до края на Етап II на проучването.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk 2 mg/kg upphafsskammt af canakinumabi og 2 mg/kg í viku 3 til viðbótar og skammtur var aukinn í viku 5 og fékk sjúklingur 4 mg/kg á 4 vikna fresti til loka II. hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt.
Bulgarian: Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur orðið til þess að þú fáir ekki allt lyfið.
Bulgarian: Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Icelandic: Tjáning CYP450 lifrarensíma getur verið bæld af cýtókínunum sem örva langvinna bólgu, svo sem interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Въз основа на изчисления креатининов клирънс, в повечето случаи е транзиторно 4 В повечето случаи представена като транзиторни следи на белтък в урината до 1+, определен чрез тест-лента 5 Вижте по-долу за повече информация
Icelandic: 3 Byggt á áætlaðri kreatínínúthreinsun, flestar voru tímabundnar 4 Flest tilvikin gáfu til kynna skammvinnt snefilmagn að 1+ á prófstrimli fyrir próteini í þvagi 5 Sjá frekari upplýsingar hér á eftir
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.
Bulgarian: - Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Icelandic: - Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Bulgarian: Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).
Icelandic: Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði, hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með canakinumabi.
Bulgarian: - Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение
Icelandic: - Hlutfall sjúklinga þar sem hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: - Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og getur verið lífshættulegur.