FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12- tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Mylan Pharma Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Swedish: Medelvärden för förändringen i kroppsvikt hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I vid 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg för aripiprazol respektive 0,2 kg och 2,3 kg för placebo.
Slovenian: Povprečne spremembe telesne mase pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so po 12 tednih uporabe aripiprazola znašale 2,4 kg in po 30 tednih 5,8 kg.
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Swedish: Aripiprazol rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aripiprazol Mylan Pharma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Pharmathen S.A.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘'brez natrija''.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: Hyperprolaktinemi Diabetes med hyperosmolärt koma
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma diabetična ketoacidoza
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Indigotin (E132)
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete indigotin (E132)
Swedish: Schizofreni: den rekommenderade startdosen för aripiprazol är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.
Slovenian: Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt: den rekommenderade dosen av aripiprazol är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande 1-3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2).
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan (1- do 3-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Mylan Pharma se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovenian: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma tabletter innehåller maltos .
Slovenian: Tablete zdravila Aripiprazol Mylan Pharma vsebujejo maltozo.
Swedish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: Τηλ: +30 210 993 6410
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema) ali CYP2D6 (npr. escitaloprama) je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije plazemskega aripiprazola.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.
Swedish: Maniska episoder hos bipolär sjukdom typ I hos barn och ungdomar Aripiprazol studerades i en 30-veckors placebokontrollerad studie med 296 barn och ungdomar (1017 år), som uppfyllde DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom typ I, med maniska eller blandade episoder med eller utan psykotiska inslag, och som hade ett YMRS på ≥ 20 vid baseline.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD‘Attention deficit hyperactivity disorder').
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 168 mg maltos per tablett
Slovenian: 168 mg maltoze na tableto.
Swedish: Trots den höga komorbiditetsfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia.
Slovenian: Bolniki s sočasno motnjo pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) Kljub pogosti sočasni obolevnosti za bipolarno motnjo I in motnjo pomanjkanja pozornosti je na voljo zelo malo podatkov o sočasni uporabi aripiprazola in stimulansov.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt preparat som innehåller aripiprazol) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida 12 veckor.
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare).
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av aripiprazol är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Swedish: Övriga innehållsämnen i 5 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, indigotin (E132) och magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine 5 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132) in magnezijev stearat.
Swedish: SN:
Slovenian: SN: NN:
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19% för aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 % för placebobehandlade patienter.
Slovenian: V dolgoročnem 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 19 % in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 13,1 %.
Swedish: Tel: + 46 855 522 750
Slovenian: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Swedish: I en annan 26-veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14,8 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 % för olanzapinbehandlade patienter.
Slovenian: V drugem dolgoročnem 26tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 14,8 % in pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, 15,1 %.
Swedish: Övriga innehållsämnen i 10 mg och 30 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine 10, 30 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rdeč železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalega kolcanje aspiracijska pljučnica laringospazem orofaringealni spazem prostora
Swedish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Slovenian: Pallini 15351
Swedish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Τηλ: + 357 99403969
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 %
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma innehåller maltos
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje maltozo
Swedish: muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Slovenian: akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja; okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 18,2 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,7 % för placebobehandlade patienter.
Slovenian: V dolgotrajni 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebo nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Swedish: På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aripiprazol deluje antagonistično na adrenergične receptorje α1, zato lahko stopnjuje učinek nekaterih antihipertenzivnih zdravil.
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so bili največ 72 mesecev izpostavljeni aripiprazolu 5 do 30 mg, je bila pogostnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli za oznako ‘'Uporabno do:''/EXP:''.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Effekten av aripiprazol studerades hos pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 8-veckorsstudie vars design var en behandlingsgrupp med fast dos baserad på vikt, inom doseringsintervallet 5 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: N = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil 30.
Swedish: Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare.
Slovenian: Pri osebah, ki slabo presnavljajo s CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.Pri odločanju o sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 z aripiprazolom morajo biti možne koristi za bolnika večje od možnih tveganj.
Swedish: Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovenian: Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več.
Swedish: Övriga innehållsämnen i 15 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine 15 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rumeni železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 84 mg maltos per tablett
Slovenian: 84 mg maltoze na tableto.
Swedish: Samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol gav ingen kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola z litijem ali valproatom se koncentracija aripiprazola ni klinično pomembno spremenila, zato prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi aripiprazola z litijem ali valproatom ni potrebna.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk priapizem
Swedish: Mylan BV
Slovenian: България Майлан ЕООД
Swedish: I två långsiktiga studier med ungdomar (13-17 år) med schizofreni och bipolär sjukdom, som behandlats med aripiprazol, var förekomsten av låga prolaktinnivåer i serum hos flickor (< 3 ng/ml) och pojkar (< 2 ng/ml) 37,0 % respektive 59,4 %.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih preskušanjih z mladostniki (13 - 17 let) s shizofrenijo in bipolarno motnjo, ki so se zdravili z aripiprazolom, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 37,0 % in pri moških (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Swedish: Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom: snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru; nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Swedish: Blåa, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6,1 mm och märkta med "5" på ena sidan.
Slovenian: Modre, okrogle in bikonveksne tablete premera 6,1 mm, z vrezano oznako "5" na eni strani.
Swedish: Tablettöverdrag
Slovenian: Obloga tablete
Swedish: Ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och bredd 8,1 mm, som är märkta med "30" på ena sidan.
Slovenian: Roza, ovalne in bikonveksne tablete dolžine 17,1 mm in širine 8,1, mm z vrezano oznako "30" na eni strani.
Swedish: Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
Swedish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovenian: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 28 mg maltos per tablett
Slovenian: 28 mg maltoze na tableto.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 56 mg maltos per tablett
Slovenian: 56 mg maltoze na tableto.
Swedish: De kan också ha episoder av depression.
Slovenian: Imajo pa lahko tudi epizode depresije.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och förhindrar att de återkommer.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Aripiprazole Mylan Pharma den 3 juni 2016 .
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Aripiprazol Mylan Pharma 3. junija 2016.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati z jemanjem enakega odmerka.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Mylan Pharma att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma1
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma1
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Mylan Pharma v telesu.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna som tidigare svarat på läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Swedish: Referensläkemedlet är Abilify.
Slovenian: zdravilu Abilify.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Mylan Pharma skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobri za uporabo v EU.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla patienter med följande psykiska sjukdomar:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Den 30 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Pharmathen som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Pharmathen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2015.
Swedish: Tidigare känt som Aripiprazole Pharmathen.
Slovenian: Prej znano kot Aripiprazole Pharmathen.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Mylan Pharma används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.