FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Koska ihosyöpää sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ledaga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 23 ožujak 2015
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi oko 2 tjedna.
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Croatian: Nakon toga većina bolesnika treba dozu:
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Croatian: • ako imate jaku infekciju,
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Finnish: Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Leflunomid medac s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid medac može se uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Croatian: Fertilnost nije bila smanjena.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Croatian: parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Croatian: • ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Leflunomid medac se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid medac
Finnish: Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Croatian: Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Finnish: • ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Finnish: • käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Croatian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Croatian: Tablete su pakirane u boce.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden
Croatian: • ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62 %.
Finnish: • tsidovudiinia HIV-infektioon
Croatian: • zidovudin za liječenje HIV infekcije
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Leflunomid medac i za što se koristi
Finnish: Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Finnish: Jos haluat lisätietoja näytteiden ottamisesta ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Croatian: Međutim, u studiji US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Finnish: Radiomerkityn leflunomidiannoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi samassa suhteessa ulosteeseen, ilmeisesti eliminoitumalla sapen kautta, sekä virtsaan.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOCA
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide medac -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih metoda kontracepcije.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x E9/l)
Croatian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Finnish: 3 vuorokauden ajan.
Croatian: 48 sati.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1 - 4 viikkoa.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek: obično od 1 do 4 tjedna.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcija.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x E9/l), eosinofilia
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija
Finnish: Kalvopäällyste: lesitiini (soijapavut) poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Croatian: Film ovojnica: lecitin (sojin) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E 171) ksantanska guma
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
Finnish: • jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
Croatian: • ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x E9/l)
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Croatian: • neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n = 64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p = 0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4 %) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2 % u bolesnih žena [n = 108] i 4,2 % u zdravih trudnica [n = 78]).
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida medac u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 vuorokauden ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno „period ispiranja" u nastavku teksta).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKS ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Finnish: • alosetronia vaikean ripulin hoitoon
Croatian: • alosetron za liječenje teškog proljeva
Finnish: Jos Leflunomide medac-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide medac-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid medac pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomid medac i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest),