FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vícečetné balení: 240 vstřiků (2 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) Vícečetné balení: 360 vstřiků (3 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) 1 tlakový obal s obsahem 180 vstřiků
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания Групова опаковка: 240 впръсквания (2 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Czech: • kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, • zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Czech: Riarify 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Bulgarian: ПРОДУКT Riarify 87/5/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Czech: Velikosti balení l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Номер на ЕC
Czech: Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Czech: Tato interakce se nepovažuje za klinicky relevantní.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Czech: třikrát týdně).
Bulgarian: три пъти седмично),
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Bulgarian: Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem.
Bulgarian: Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Bulgarian: Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Czech: U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučuje se včasný zásah při opětovném nástupu nebo při rozvoji psychiatrických poruch.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu, není jisté, zda Ribavirin BioPartners nezmění způsob fungování těchto léků.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Czech: Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Czech: Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
Bulgarian: Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Czech: - zánět horních a dolních cest dýchacích,
Bulgarian: - инфекция на горните и долните дихателни пътища,
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace).
Bulgarian: сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Bulgarian: Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
Czech: Pokud už uběhl celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти
Czech: - Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
Bulgarian: - Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в таблица 4 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Bulgarian: Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Bulgarian: Макар че, повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се прави първоначален очен преглед.
Czech: Obecné informace o užívání přípravku Ribavirin BioPartners: Pokud je dítě, o které pečujete, mladší 3 let, přípravek mu nepodávejte.
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Bulgarian: При проява на подобна реакция трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Czech: Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания, при които пациентите са лекувани в продължение на една година, при пациенти, при които на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
Czech: Jak Ribavirin BioPartners vypadá a co obsahuje toto balení Ribavirin BioPartners je kulatá, bílá, potahovaná tableta, na vrchní a spodní straně oblá.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin BioPartners и какво съдържа опаковката Ribavirin BioPartners са кръгли, бели, филмирани таблетки, закръглени от горната и долната страна.
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Czech: - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Bulgarian: - и различни промени на лабораторните кръвни показатели.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Czech: U dospělých, dětí a mladistvých byly hlášeny také sebevražedné pokusy.
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при редукция на дозата или след спиране на лечението.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).