FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung von UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren auf Binimetinib Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Estonian: UGT1A1 indutseerijate ja inhibiitorite mõju binimetiniibile Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel glükuronidatsiooni teel.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib darf nicht bei Patienten mit einem malignen Melanom vom BRAF-Wildtyp angewendet werden.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Binimetinib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii binimetiniibi ravi ajal kui ka vähemasti 1 kuu pärast viimast annust.
German: Wie ist Mektovi einzunehmen?
Estonian: Kuidas Mektovit võtta
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der empfohlenen Dosis erhielten (n = 274)
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
German: • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
Estonian: • taimne ravim depressiooni raviks: naistepuna
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
Estonian: Rottide puhul täheldati madalamat gestatsioonilist kaalutõusu ja loote kehakaalu ning luustunud rinnakute arvu vähenemist.
German: Auswirkungen von Binimetinib auf andere Arzneimittel
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (E470b).
Estonian: • Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Estonian: Ravi binimetiniibi ja enkorafeniibiga tuleb jätkata annuseid kohandamata.
German: Venöse Thromboembolien (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
German: Hyperkeratose*
Estonian: Hüperkeratoos*
German: Das PFS für Encorafenib 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (Combo 300, n = 258) wurde mit dem PFS für Enco 300 (n = 280, darunter 194 Patienten aus Teil 1 und 86 Patienten aus Teil 2) verglichen.
Estonian: 300 mg suukaudse enkorafeniibi PFS-i manustamisel üks kord ööpäevas kombinatsioonis 45 mg suukaudse binimetiniibiga manustatuna kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) võrreldi PFS-iga Enco 300 korral (n = 280, sealhulgas 194 patsienti osast 1 ja 86 patsienti osast 2).
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
Estonian: Melanoomi ja teiste vähkide puhul, aktiveerib selle raja tihti BRAF-i muteerunud vorm mis aktiveerib MEK-i. Binimetiniib inhibeerib MEK-i aktiveerimist BRAF-i poolt ja inhibeerib MEK-kinaasi aktiivsust.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
Estonian: 1. astme (asümptomaatiline) RPED esines 21,2% (58/274) patsientidest, 2. aste 6,6% (18/274) patsientidest ja 3. aste esines 1,8% (5/274) patsientidest.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte pausiert und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui paranemist ei toimu 2 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või lähtejoone tasemeni, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega.
German: Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Estonian: • Tableti polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E533b), raudoksiidi kollane (E172) ja raudoksiidi must (E172).
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, beinhalten Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der GGT und der alkalischen Phosphatase im Blut.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati suurema sagedusega patsientidel vanuses ≥ 65 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat, hõlmasid kõhulahtisust, sügelust, GGT ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõusu.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen
Estonian: Mittekutaansed pahaloomulised kasvajad
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
German: Mektovi 15 mg Tabletten Binimetinib
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
German: CK-Anstieg / Rhabdomyolyse
Estonian: CK tõus/rabdomüolüüs
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Estonian: Enkorafeniibi 450 mg kord ööpäevas kombineerituna 45 mg binimetiniibiga kaks korda ööpäevas (Combo 450) koondpopulatsiooni ohutuse analüüsis uue QTc pikenemise >500 ms esinemissagedus oli 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg pluss binimetiniibi grupil ja 2,5% (5/203) enkorafeniibi monoteraapia grupis.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich plus Encorafenib 450 mg oral einmal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (im Weiteren bezeichnet als Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Estonian: Esimeses osas randomiseeriti uuringus osalenud patsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suukaudselt kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (Combo 450, N = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suukaudselt kord ööpäevas (edaspidi „Enco 300", N = 194) või vemurafeniibi 960 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (edaspidi „Vem", N = 191).
German: Da Encorafenib bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden sollte, wird die Anwendung von Binimetinib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka (Child-Pugh B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele ei ole enkorafeniibi ravi soovitatav, ei ole binimetiniibi manustamine nendele patsientidele soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Estonian: • okse, mis sisaldab verd või meenutab kohvipaksu
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome und dem Grad des CK- bzw. Kreatinin-Anstiegs kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder das dauerhafte Absetzen der Binimetinib-Behandlung erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite tõsidusest, CK või kreatiniini sisalduse tõusust, võib olla vajalik annuse kohandamine, annustamise katkestamine või binimetiniibi ravi lõplik katkestamine (vt tabel 1 lõik 4.2).
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Estonian: Muud nahavähid: Mektovi manustamine koos enkorafeniibiga võib patsiendil põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähki.
German: - Der Wirkstoff ist: Binimetinib.
Estonian: - Toimeaine on binimetiniib.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Estonian: Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
German: • Anstieg der Transaminasen: 13,2 % (34/257) insgesamt - Grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Estonian: • transaminaaside tõus: 13,2% (34/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
German: Uveitis*
Estonian: Uveiit *
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib wurde in gesunden Probanden und in Patienten mit soliden Tumoren einschließlich fortgeschrittener und nicht-resezierbarer oder metastasierter kutaner Melanome untersucht.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
German: Peripheres Ödemi
Estonian: Perifeerne turse i
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit
Estonian: • uimasus, väsimus või pearinglus
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks jälgida enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt kord kuus esimese 6 ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primäre kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Estonian: Binimetiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud asümptomaatilist CK tõusu (vt lõik 4.8), ja aegajalt esines rabdomüolüüsi.
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
Estonian: *liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a Sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b Sealhulgas angioödeem, ülitundlikkus ravimile, ülitundlikkus, ülitundlikkus-vaskuliit ja nõgestõbi c Sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d Sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja normist erinev väljutusfraktsioon e Sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks f Sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos g Sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit h Sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit i Sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhielten, traten Fälle von Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel on täheldatud uveiidi, sealhulgas iridotsükliidi ja iriidi, esinemist (vt lõik 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
Estonian: Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
German: Erbrechen trat bei 15,2 % (39/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 0,4 % (1/257) der Patienten.
Estonian: Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Estonian: Teid ravitakse ka teise ravimiga enkorafeniib.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomeid, nagu pearinglus, väsimus, nõrkus, hingeldus või kui tunnete, et teie süda taob, lööb väga kiiresti, ebaregulaarselt või kui teil esineb turse jalgades.
German: Es wird empfohlen, die LVEF mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Therapiebeginn mit Binimetinib, einen Monat nach Behandlungsbeginn und während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger zu bestimmen.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud blistril ja pakendil pärast tähist „EXP".
German: Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase) - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Estonian: (akneformne dermatiit) - käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom) - neerupuudulikkus - ebanormaased neerutesti tulemused (kreatiniini tõus) - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas (vere aluseline fosfataas) - ebanormaalsed veretesti tulemused pankrease funktsiooni osas (amülaas, lipaas) - naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele
German: • Erstes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Estonian: • 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil lõppes surmaga.
German: Beim Auftreten einer symptomatischen linksventrikulären Dysfunktion, einer LVEF Grad 3 bis 4 oder einem absoluten Abfall der LVEF vom Ausgangswert um ≥ 10 % sollte Binimetinib abgesetzt und die
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel binimetiniibi kasutada ettevaatusega ning juhul kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme VVVF või VVVF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10%, tuleb binimetiniibi ravi peatada ja VVVF-i hinnata iga 2 nädala tagant kuni paranemiseni.
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
German: Grad 3Ereignisse traten bei 1,1 % (3/274) der Patienten auf.
Estonian: 3. astmee juhtumeid esines 1,1% (3/274) patsientidest.
German: Anstieg der Kreatinkinase im Blut
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi tõus
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda raviti binimetiniibiga kliiniliste uuringute käigus, esines nägemishäireid.
German: Pneumonitis / Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Estonian: Pneumoniit / Interstisiaalne kopsuhaigus
German: Die mediane DoR für bestätigtes Ansprechen nach BIRC-Bewertung betrug 12,7 Monate (95 %-KI: 9,3; 15,1) für Combo 300 und 12,9 Monate (95 %-KI: 8,9; 15,5) für Enco 300.
Estonian: Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC kohaselt 12,7 kuud [95%usaldusvahemik: 9,3, 15,1] Combo 300 korral ja 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5] Enco 300 korral.
German: Der mittlere LVEF-Wert sank in der gepoolten Combo 450 Population um 5,9 % von durchschnittlich 63,9 % zu Beginn auf 58,1 %.
Estonian: Keskmine VVVF-i väärtus kukkus 5,9% võrra Combo 450 koondpopulatsioonis, baasväärtuse keskmiselt 63,9%-lt 58,1%-ni. LVD oli üldiselt pöörduv pärast annuse vähendamist või annustamise katkestamist.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
Estonian: • hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Estonian: Pneumoniit/ILD võib esineda binimetiniibi ravi korral.
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
Estonian: ≥ 3. astme verejooksude esinemisel tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 2 lõik 4.2) ja ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Estonian: • 3. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Estonian: • mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir