FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmaldosis von 600 mg Rifampicin, eines P-gp-Inhibitors, bei 11 gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um 106 % und der AUC∞ um 78 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 5 oder 7 Tabletten (in Blistern mit je 1 Tablette) bereitgestellt.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 5 или 7 таблетки (в блистери по 1 таблетка)
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 8,3 Jahre (Spannweite: 0,3 bis 18,5 Jahre; N = 96).
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
German: 25 (19,6; n. e.)
Bulgarian: 25 (19,6, NR)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
German: Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
German: Venetoclax-Dosis nach Aufdosierung bei Monotherapie
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
German: • Erhöhte Kaliumkonzentration
Bulgarian: по-високо ниво на калий
German: 25 (19,2; n. e.)
Bulgarian: 25 (19,2, NR)
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion (Studie M13-982)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Bulgarian: (БАХ) - босентан; - лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил; - билка, известна като жълт кантарион
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Bulgarian: Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции.
German: Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Bulgarian: Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на следващия ден.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Bulgarian: • пневмония
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie (MURANO) betrug die Inzidenz des TLS bei Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, 3 % (6/194).
Bulgarian: В това открито, рандомизирано, фаза 3 проучване (MURANO) честотата на СТР е 3% (6/194) сред пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб.
German: • Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Bulgarian: Рамо B (неуспех с иделализиб)
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Verabreichung zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit zu einer 3,4-fachen Erhöhung der Venetoclax-Exposition, während die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die Venetoclax-Exposition um das 5,1- bis 5,3-Fache erhöhte.
Bulgarian: Употребата на храна с ниско съдържание на мазнини повишава концентрацията на венетоклакс с приблизително 3,4 пъти, а тази на богата на мазнини храна увеличава концентрацията на венетоклакс от 5,1 до 5,3 пъти в сравнение с приема на гладно.
German: Die ORR bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug 72 % (33/46) (95 %-KI: 56,5; 84,0) im Arm A und 67 % (8/12) (95 %-KI: 34,9; 90,1) in Arm B. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug die ORR 69 % (31/45) (95 %-KI: 53,4; 81,8) in Arm A und 71 % (17/24) (95 %-KI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Aufdosierungsdosen von Venetoclax (siehe Abschnitt 4.2) mindestens um 50 % reduziert werden.
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
German: Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken.
Bulgarian: Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto.
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Фебрилна неутропения Лимфопения
German: Wofür wird Venclyxto angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
German: Dies hat eine Permeabilisierung der äußeren Mitochondrienmembran (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), eine Aktivierung von Caspasen und die Einleitung des programmierten Zelltods zur Folge.
Bulgarian: BH3-мотивсъдържащите проапоптотични протеини като BIM, за да инициира пропускливостта на външната митохондриална мембраната (MOMP), активиране на каспазата и програмираната клетъчна смърт.
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
German: n. e. (16,4; n. e.)
Bulgarian: NR (16,4, NR)
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Bulgarian: ORR, % (95% CI)
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRPInhibitor, einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen führte bei 11 vorbehandelten Patienten mit NHL zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,3-Fache und der AUC∞ um das 6,4-Fache.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
German: Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); MRD = minimale Resterkrankung (minimal residual disease); nPR = noduläre partielle Remission; n. v. = nicht verfügbar; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate) (CR + CRi + nPR + PR); PR = partielle Remission aDie Diskrepanz zwischen der vom Prüfarzt und der von der IRC beurteilten CR-Rate war auf den Befund einer residualen Adenopathie anhand der CT-Aufnahmen zurückzuführen.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
German: Neutropenie Anämie Lymphopenie
Bulgarian: Неутропения Анемия Лимфопения
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
German: Gesamt (N = 127)
Bulgarian: (N=127)
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани реакции.
German: Wirksamkeitsverlusts zu vermeiden, sollten die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: При проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки венетоклакс се свързва с повишена постимплантационна загуба и намалено тегло на фетусите при експозиции 1,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A; n = 6) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B; n = 6) vergleichbar mit den Werten bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: В специално проучване при чернодробно увреждане стойностите на Cmax и AUC на венетоклакс при участници с леко (Child-Pugh A; n=6) или умерено (Child-Pugh B; n=6) чернодробно увреждане са били същите като при пациенти с нормална чернодробна функция след прием на единична доза 50 mg венетоклакс.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
German: • Bauchschmerzen und Blähungen
Bulgarian: болка и раздуване на корема
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Bulgarian: Венетоклакс се свързва директно към BH3-свързващата бразда на BCL-2, измествайки
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V" от едната страна и „100" от другата.
German: BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
German: Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Bulgarian: Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
Bulgarian: по-високо ниво на креатинин
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
German: Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, darunter 16 Patienten, die im Knochenmark ebenfalls MRD-negativ waren.
Bulgarian: Двадесет и седем процента (42/158) от пациентите са били MRDотрицателни според резултатите от периферна кръв, включително и 16 пациенти, които също са били MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
German: Carbamazepin, Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir - Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem,
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бледожълта, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2 mm, ширина 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „V" от едната страна и „100" от другата.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
German: PFS, Monate, Median (95 %-KI)
Bulgarian: DOR, месеци, медиана (95% CI)
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата по време на краткосрочна употреба на азитромицин, когато се прилага съпътстващо с венетоклакс.
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Bulgarian: Медиана на DOR не е постигната при медиана на времето на проследяване от приблизително
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 2 години.
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
German: • 10 Tabletten (5 Blister mit je 2 Tabletten)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
German: Die Patienten im Behandlungsarm mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab erhielten nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase mit Venclyxto über 24 Monate ab Tag 1 Zyklus 1 von Rituximab 400 mg Venclyxto einmal täglich, sofern keine Krankheitsprogression oder keine inakzeptable Toxizität vorlag.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
German: Um das Risiko eines
Bulgarian: Коефициент на риск
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
Bulgarian: Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,7 Jahre (Spannweite: 0,3-29,5 Jahre).
Bulgarian: Медианата на времето от момента на диагностициране е 6,7 години (диапазон:
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
German: 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit CLL, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen haben - Studie M14-032 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit CLL, die auf eine Vortherapie mit Ibrutinib oder Idelalisib nicht angesprochen haben, wurden in einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie der Phase 2 (M14-032) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Bulgarian: Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната стандартна доза.