FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
English: Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
English: AMPOULE LABEL
Dutch: ETIKET VAN DE AMPUL
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)
English: Urticaria.
Dutch: Buikpijn
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Dutch: 45,3 % (p=0,104)
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie ook rubriek 4.5),
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: - Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Dutch: De hoeveelheid bereide oplossing, zoals vereist, wordt dan verder verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing).
English: One vial 4 mg
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
English: Hypersensitivity reaction
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
English: How to store Zometa
Dutch: Hoe moet Zometa bewaard worden?
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zometa krijgt.
English: One ampoule of solvent 5 ml
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Dutch: De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
English: Immune system disorders Uncommon:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Onttrek een geschikt volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) zoals nodig: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Dutch: Toediening van doses tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan “multiple events”** (%)
English: Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zometa concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid bereide oplossing moet worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Dutch: Zometa 4 mg poeder voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationenbevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Dutch: Onderdeel van een multipack met 4 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zometa concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Dutch: Multipack met 5 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.
English: Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Gereconstitueerde Zometa-oplossing mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Dutch: Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Dutch: Multipack met 4 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zometa-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa.
Dutch: Bijkomend zijn er ook sporadische meldingen van osteonecrose op andere plaatsen, met inbegrip van de heup en de femur.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Dutch: Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met CrCl ≤ 60 ml/min.
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet de bereide oplossing van Zometa verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - bindvliesontsteking (conjunctivitis) - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
English: FOLDING BOX - UNIT PACK
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Dutch: beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond - laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
English: Acquired Fanconi syndrome
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: Acute phase reaction
Dutch: Acutefasereactie
English: Talk to your doctor before you are given Zometa: if you have or have had a kidney problem.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand hebt of hebt gehad.
English: 1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Dutch: 1 fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
English: BPI mean change from baseline
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - trage hartslag - verwardheid - in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Dutch: Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: This summary was last updated in June 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2014.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen vóór en na vaccinatie.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Dutch: De honden werden tweemaal gevaccineerd met een interval van drie of vier weken of ze kregen één enkele jaarlijkse boostervaccinatie.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
Dutch: In situaties waarin van puppy's wordt verwacht dat ze zeer hoge antilichaamconcentraties van de teef zullen overerven, dient het vaccinatieprotocol dienovereenkomstig te worden gepland.
English: This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen kennelhoest en leptospirose.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat na vaccinatie met Versican Plus Pi/L4 het percentage honden met beschermende concentraties antilichamen tegen parainfluenzavirus van 73 tot 97% en tegen leptospira van 59 tot 96% varieerde.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Dutch: Het vaccin wordt via onderhuidse injectie toegediend aan puppy's vanaf zes weken oud, wat drie tot vier weken later wordt herhaald.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus Pi/L4 werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden betrokken waren.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Versican Plus Pi/L4 groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi/L4.
English: • canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Dutch: • canine parainfluenzavirus, dat kennelhoest veroorzaakt;
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) bij gebruik van Versican Plus Pi/L4 is een kortdurende zwelling van maximaal 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
English: Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Dutch: Versican Plus Pi/L4 wordt gebruikt om honden te beschermen tegen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi/L4 verleend.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Dutch: Voor hervaccinatie is jaarlijks een eenmalige dosis Versican Plus Pi/L4 vereist.