FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka glimepiridin hydroksimetaboliitti sai aikaan pienen mutta merkittävän glukoositason laskun seerumissa, sen osuus lääkkeen kokonaisvaikutuksesta on vain vähäinen.
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen tai tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки или вид бели кръвни клетки
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avaglim voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avaglim може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Finnish: - joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (mukaan
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид са установени в млякото на експериментални животни.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се прилага по време на кърмене.
Finnish: H2-antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden
Bulgarian: H2 антагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат или до потенциране или
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Bulgarian: HR и CI за основни вторични крайни цели са били смъртен случай по каквато и да е причина (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - сърдечносъдова смърт, остър миокарден инфаркт, инсулт) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), сърдечносъдова смърт (HR 0,84; CI 0,59-1,18), остър миокарден инфаркт (HR 1,14; CI 0,80-1,63) и инсулт (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Finnish: Kun 14C-glimepiridiä annettiin suun kautta, noin 60 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan seitsemän vuorokauden kuluessa ja M1 (vallitseva) sekä M2 vastasivat 80-90 %:sta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Bulgarian: При перорално приложение на 14C-глимепирид приблизително 60 % от общата радиоактивност е възстановена с урината за седем дни, като 80 до 90 % е под формата на M1 (главно) и M2.
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma )
Bulgarian: Много редки нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница)
Finnish: Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99 %.
Finnish: Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea-annoksen kanssa.
Bulgarian: Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата сулфанилурейно производно, която вече се приема.
Finnish: Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen glimepiridi imeytyy täydellisesti (100 %) mahasuolikanavasta.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Bulgarian: Показано е, че рискът от фрактура при жени спрямо контролата е повисок [11,5 % спрямо 6,3 %, Коефициент на риска 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)] от този при мъже спрямо контролата [5,3 % спрямо 4,3 %, Коефициент на риска 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Bulgarian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Finnish: Emorotille annetut korkeat annokset aiheuttavat hypoglykemiaa imevissä nuorissa rotissa (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Високи дози, прилагани при плъхове майки, водят до хипогликемия при кърмените плъхчета (вж. точка 4.6).
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg:n yhdistelmävalmiste ruoan kanssa johti lisääntyneeseen glimepiridialtistukseen verrattuna tilanteeseen, kun tabletti annetaan paasto-olosuhteissa.
Bulgarian: Прилагането на комбинацията 4 mg/4 mg с храна води до повишаване на експозицията на глимепирид, в сравнение с експозицията, която се наблюдава при приложение на гладно.
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palaututa potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaglimin suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim
Finnish: Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, <1/1000 ja hyvin harvinainen <1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Bulgarian: Докладвано е, че розиглитазон преминава през човешката плацента и се открива в тъканите на фетуса.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-ниска от тази при активните контроли (0,5 % метформин/сулфанилурейни производни).
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Finnish: Kaliumkanavien sulkeutuminen johtaa betasolun depolarisaatioon ja siitä on seurauksena kalsiumkanavien avautuminen - mikä johtaa lisääntyneeseen kalsiumin virtaukseen soluun.
Bulgarian: Затварянето на калиевите канали води до деполяризация на бета клетките и от там чрез отваряне на калциевите канали до повишаване притока на калций в клетката.
Finnish: Glimepiridi estää maksan glukoosin tuotantoa lisäämällä fruktoosi-2,6 bifosfaatin solunsisäistä pitoisuutta, joka
Bulgarian: Глимепирид инхибира образуването на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозо -2,6 бифосфат, който от своя страна инхибира
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Finnish: Ratkaisevien ensijaisten päätetapahtumien lukumäärässä ei havaittu eroa rosiglitatsonin (321/2220) ja vaikuttavan vertailuaineen (323/2227) välillä (riskisuhde 0,99, CI 0,85-1,16), joten etukäteen määritelty yhdenvertaisuuskriteeri 1,20 täyttyi (yhdenvertaisuus p = 0,02).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Finnish: Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
Finnish: AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Bulgarian: При едно подизпитване на 18-тия месец, розиглитазон като част от двойна терапия е бил не по-малко ефективен от комбинацията от сулфонилурея плюс метформин за намаляване на HbA1c.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Finnish: Glimepiridi lisää hyvin nopeasti glukoosia aktiivisesti kuljettavien molekyylien määrää lihas- ja rasvasolujen seinämissä, mikä johtaa glukoosin oton stimulaatioon.
Bulgarian: Глимепирид повишава много бързо броя на активните транспортирани глюкозни молекули в плазмените мембрани на мускулните и мастните клетки, което води до стимулиране на
Finnish: Glimepiridin AUC kasvoi ja Cmax nousi suhteessa annokseen annettaessa rosiglitatsoni-glimepiridikombinaatiota 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg sekä 4 mg/4 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax на глимепирид се повишават пропорционално на дозата след приложение на розиглитазон-глимепирид 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg и 4 mg/4 mg.
Finnish: Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта.
Finnish: Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Finnish: (granulosytopenia), joka voi olla vakavaa (agranulosytoosi), kaikkien verisolutyyppien
Bulgarian: (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyvien haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, свързани с черния дроб и жлъчната система, е била < 1,5 % във всяка от групите на лечение и не се е
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Bulgarian: По-изразен ефект на намаляване на глюкозата е наблюдаван при пациенти със затлъстяване.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Finnish: Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja sulfonyyliureat vaikuttavat pääasiassa stimuloimalla insuliinin vapautumista toimivista haiman betasoluista.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet voivat heikentää sulfonyyliureoiden verensokeria alentavaa vaikutusta ja näin ollen verensokerin kohoamista voi esiintyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti, esim.:
Bulgarian: Може да се наблюдава намаляване на понижаващия кръвната захар ефект и, поради това, и повишаване на нивата на кръвната захар, при прием на някое от следните лекарства:
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
Finnish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes - tämä vaatii erilaista hoitoa Æ Tarkista lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Bulgarian: • ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение.
Finnish: Noin 40 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja M1 sekä M2 (vallitseva) vastasivat noin 70 %:sta ulosteisiin erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
Finnish: Kun sokeritasapaino on vakaa näillä annoksilla, voidaan aloittaa AVAGLIM-hoito aloitusannoksella 4 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При стабилизиране на гликемичния контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg розиглитазон/4 mg глимепирид веднъж дневно.
Finnish: AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
Bulgarian: AVAGLIM е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
Finnish: Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Finnish: Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa.
Bulgarian: В урината и фекалиите активното вещество не се отделя в непроменен вид.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos epäilet ettei Avaglim vaikuta niin kuin pitäisi, erityisesti, jos käytät muita lääkkeitä.
Bulgarian: Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, <1/1,000) ja hyvin harvinainen (<1/10,000 mukaan lukien yksittäiset
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) редки (≥ 1/10 000, < 1/1000) и много редки (< 1/10 000 включително отделни случаи).
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.