FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR = 0,78 (95% CI = [0,67; 0,92];
Romanian: Analiza criteriului final secundar de evaluare al RFS (supravieţuirea fără progresia bolii) susţine aceste rezultate prin o RR de 0,78 (IÎ 95 % =[0,67; 0,92]; p = 0,0024) pentru XELOX comparativ cu 5-FU/LV.
Polish: Zaburzenia oka nadmierne łzawienie zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie
Romanian: durere la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Polish: Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 15,9 x 8,4 mm, z oznaczeniem „500" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Polish: Kapecytabinaa w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem PFS w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Romanian: Capecitabina în asociere cu cisplatină nu a fost inferioară asocierii 5-FU cu cisplatină în ceea ce priveşte SFP în analiza per protocol (raport de risc 0,81;
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny, stosowanej w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku okrężnicy i odbytnicy.
Romanian: În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
Polish: EU/1/12/802/015-028 EU/1/12/802/029-042
Romanian: EU/1/12/802/029-042
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)
Romanian: SMP (vezi pct. 4.4)
Polish: migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca migotanie komór (rzadko), wydłużenie odstępu QT (rzadko), częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes (rzadko), bradykardia (rzadko), skurcz naczyń (rzadko)
Romanian: Fibrilaţie ventriculară (rară), prelungirea intervalului QT (rară), torsada vârfurilor (rară), bradicardie (rară), vasospasm (rar)
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1 250 mg/m² pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m² pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Polish: Rak okrężnicy oraz rak okrężnicy i odbytnicy
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi cancer gastric
Polish: +zakażenie, opryszczka wargowa
Romanian: +infecţii, herpes oral
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie
Romanian: Oxaliplatină 85 mg/m² administrat intravenos în 2 ore
Polish: Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze półpasiec, zakażenie układu moczowego, kandydoza jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, grypa,
Romanian: Herpes zoster, infecţii ale tractului urinar, candidoză orală, infecţii ale tractului respirator superior, rinite, gripă,
Polish: U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată medicaţia cu antiemetice administrată anterior conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Polish: • odwodnienie, utrata wagi
Romanian: Deshidratare, scădere ponderală
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Romanian: Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel, trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienţii trataţi cu asocierea docetaxel plus capecitabină.
Polish: zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia
Romanian: Diabet, hipokalemie, tulburări ale apetitului, malnutriţie, hipertrigliceridemie,
Polish: HR
Romanian: RR
Polish: Jak wygląda lek Capecitabine medac i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum se păstrează Capecitabine medac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m² pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asocierecu irinotecan (250 mg/m² în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10.000):
Polish: Schemat XELIRI polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3-tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m² pc. w 1. dniu.
Romanian: Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Polish: Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal metastazat Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważna terapii dożylnej 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5-FU/LV administrat intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din studiu (rata de risc 0,92;
Polish: Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină
Polish: wysypka,
Romanian: pancitopenie,
Polish: • w leczeniu chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Polish: Kapecytabina 1 000 mg/m²
Romanian: Capecitabină 1.000 mg/m²
Polish: Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.
Polish: (świąd), przebarwienie skóry, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci
Romanian: (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor
Polish: Dane z jednego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego, w tym z zastosowaniem antracyklin.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în neoplasmul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1.000):
Polish: Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg kapecytabiny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine capecitabină 300 mg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Romanian: Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Romanian: Doza depinde de tipul de cancer tratat.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
Romanian: 5-FU este un produs analog pirimidinei.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Polish: Co to jest Capecitabine Medac?
Romanian: Ce este Capecitabine Medac?
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Polish: Jak działa lek Capecitabine Medac?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Medac?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Medac?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Medac?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: - Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Romanian: 25,5 luni p=0,45
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Romanian: - Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.