FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: 2 years.
Czech: 2 infuzích.
English: ● fever (body temperature increased)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota) • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
English: • blood pressure fluctuation
Czech: • kolísavý krevní tlak
English: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Czech: Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01 ml/kg/min).
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
English: ● musculoskeletal discomfort
Czech: • svalové křeče
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Diastolic hypotension, Hypotension
Czech: Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
English: • neck pain
Czech: • bolesti zad
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
English: For intravenous use
Czech: Intravenózní podání
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min.
English: • migraine
Czech: • migréna
English: ● pain in extremity
Czech: • bolest v končetině
English: ● influenza like illness
Czech: • příznaky podobné chřipce
English: • blood volume decrease
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
English: ● urticaria
Czech: • nadýmání
English: Decreased appetite
Czech: Snížená chuť k jídlu méně časté méně časté
English: ● dyspnoea (difficulty in breathing)
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
English: Bronchitis, Wheezing
Czech: Konjunktivitida, makulopatie,
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
English: • nasopharyngitis
Czech: • zánět nosohltanu
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Czech: Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01-0,02 ml/kg TH/min).
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
English: ● heart rate increased
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
English: How to store Flebogamma DIF
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Czech: • snížení krevního tlaku Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 infuzí):
English: What Flebogamma DIF is used for
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
English: Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. bolesti hlavy, zčervenání, třesavka, myalgie, sípot, tachykardie,
English: Device dislocation
Czech: Infuzní roztok
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Co je přípravek Flebogamma DIF
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, průjem, flatulence méně časté
English: How to use Flebogamma DIF
Czech: Jak se přípravek Flebogamma DIF používá
English: Primary immune thrombocytopenia
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
English: Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
English: Radiculopathy, Syncope
Czech: Radikulopatie, synkopa méně časté
English: ● tremor (to tremble)
Czech: • zčervenání (až zrudnutí)
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, zimnice, horečky, nauzea, zvracení, nízkého krevního tlaku, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad než u dospělých.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, horečky, zvýšené tepové frekvence a nízkého krevního tlaku než u dospělých.
English: Uncommon Rare
Czech: Abnormální chování méně časté vzácné
English: 0.4 - 0.8 g/kg
Czech: 0,08 ml/kg/min.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
English: ● haematoma
Czech: • rozmazané vidění
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Czech: Pocit neklidu, příznaky podobné chřipce, erytém v místě infuze,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest horní části břicha, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení časté méně časté
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Czech: Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
English: Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Czech: sucho v ústech, hemateméza méně časté
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Czech: Snížený systolický krevní tlak, snížená hladina hemoglobinu,
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Czech: Flebogamma DIF by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01-0,02 ml/kg TH/min.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
English: Additional side effects in children and adolescents
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
English: ● abdominal discomfort and distension
Czech: • nepříjemný pocit v břiše a rozpětí břicha
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
English: How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace Co Flebogamma DIF obsahuje
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Czech: Je-li infuze nadále dobře snášena, je rychlost ve druhých 30 minutách infuze 0,02 ml/kg TH/min.
English: ● flatulence
Czech: • sípání
English: 0.8 - 1 g/kg or
Czech: nebo 0,4 g/kg TH /den
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ………….100 mg
English: ● diarrhoea
Czech: • vyrážka
English: Systolic hypertension
Czech: Systolická hypertenze méně časté
English: Migraine
Czech: Dávkování
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
English: ● hyperhidrosis (excessive sweating)
Czech: • alopecie (vypadávání vlasů a ochlupení) • hyperhidróza (nadměrné pocení)
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flebogamma DIF Okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka a řiďte se jejich pokyny.
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Czech: Cyanóza (nedostatek kyslíku v krvi)
English: Blood pressure systolic decreased
Czech: Snížený systolický krevní tlak méně časté méně časté
English: Pruritus, Rash
Czech: • zvracení • nauzea
English: ● contusion
Czech: • přecitlivělost
English: ● arthralgia (joint pain)
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
English: ● heart rate decreased
Czech: • zvýšený počet retikulocytů • zpomalení srdeční činnosti
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Czech: Co je Prevymis a k čemu se používá?
English: Prevymis letermovir
Czech: Prevymis letermovirum
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Czech: Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
English: What are the risks associated with Prevymis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
English: Other information about Prevymis
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Prevymis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Czech: Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Czech: Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Czech: Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Czech: Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus CMV nemůže množit a infikovat další buňky.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Czech: Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Czech: Lékaři by měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých přípravků.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: How is Prevymis used?
Czech: Jak se přípravek Prevymis používá?
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Czech: Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Czech: Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Czech: Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Czech: Letermovir, léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Czech: Alogenní transplantace krvetvorných buněk zahrnuje použití kmenových buněk od dárce, které nahradí buňky kostní dřeně příjemce a vytvoří novou kostní dřeň, která tvoří zdravé krvinky.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Czech: Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Czech: Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Czech: Na rozdíl od jiných léčivých přípravků používaných k léčbě onemocnění vyvolaného virem CMV, které mohou poškodit kostní dřeň a krvinky, má málo nežádoucích účinků.
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Czech: Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem (virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní dřeň.