FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
Dutch: Antidepressiva, antipsychotica (zoals lithium) en benzodiazepines Er zijn een aantal meldingen van verminderde werkzaamheid van antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepines samenvallend met het begin van een behandeling met Orlistat in eerder goed gecontroleerde patiënten.
English: The use of orlistat may be associated with kidney stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Dutch: Het gebruik van orlistat kan in verband worden gebracht met nierstenen bij patiënten die lijden aan chronische nieraandoening.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen uit dat het metabolisme van orlistat voornamelijk lijkt plaats te vinden in de wand van het maagdarmkanaal.
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Dutch: Uit een studie onder patiënten met obesitas bleek dat van het minimale deel van de dosis dat wel systemisch werd geabsorbeerd, twee belangrijke metabolieten M1 (4-atoom lactonring, gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formylleucinedeel) circa 42% van de totale plasmaconcentratie voor hun rekening namen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.
English: Stop taking the capsules.
Dutch: Neem geen capsules meer in.
English: These may affect more than 1 in 10 people - Wind (flatulence), with or without oily spotting.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - Winderigheid (flatulentie), met of zonder olieachtige afscheiding.
English: Patients should consult a physician before taking alli concomitantly with antiretroviral medicinal products.
Dutch: Patiënten moeten een arts raadplegen voordat ze alli gelijktijdig met antiretrovirale geneesmiddelen gaan gebruiken.
English: - Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Dutch: - Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
English: 190 11 Avlona, Greece
Dutch: 190 11 Avlona,
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Dutch: Complete uitscheiding (zowel fecaal als renaal) werd na drie tot vijf dagen vastgesteld.
English: Oral contraceptives
Dutch: Orale contraceptiva
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Dutch: Het middel werkt in op het lumen van de maag en de dunne darm door een covalente binding aan te gaan met de actieve serine bindingsplaats van de maag- en pancreaslipasen.
English: - The calorie target is the maximum number of calories you will eat each day.
Dutch: - De streefwaarde voor calorieën is het maximum aantal calorieën dat u per dag binnenkrijgt.
English: Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Dutch: Faecale incontinentie Vloeibare ontlasting Verhoogde defecatie
English: From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek wordt geschat dat orlistat 60 mg driemaal daags de opname van circa 25% van het voedingsvet blokkeert.
English: Adults 18 and over - Chew one tablet, three times a day.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder - Kauw drie maal per dag één tablet.
English: However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Dutch: Desalniettemin moet de patiënt worden aangeraden rond bedtijd een multivitaminepreparaat in te nemen, om een toereikende absorptie van vitaminen te garanderen (zie rubriek 4.4).
English: Do not use
Dutch: Niet te gebruiken:
English: Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Dutch: Vertel dit aan uw arts; mogelijk moet uw medicatie tegen diabetes worden aangepast.
English: The chewable tablets contain lactose.
Dutch: De kauwtabletten bevatten lactose.
English: That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
Dutch: Dat zijn bij elkaar zo'n 3.500 calorieën minder per week: ongeveer de hoeveelheid calorieën in 0,5 kg vet.
English: Other serious side effects - Bleeding from the back passage (rectum) - Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen - Bloed bij de ontlasting (uit uw rectum) - Diverticulitis (ontsteking van de dikke darm).
English: White to off-white, faceted, triangular shaped tablets of 12 mm, debossed with “alli”.
Dutch: Wit tot gebroken wit, vlakke, driehoekige tabletten van 12 mm, met de inscriptie "alli".
English: - Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet. Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Dutch: - De meeste mensen die deze effecten ervaren vinden dat zij hiermee om kunnen gaan en onder controle kunnen houden door hun voeding aan te passen.
English: - if you are allergic to orlistat or any of the ingredients.
Dutch: - als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de andere bestanddelen.
English: • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients.
Dutch: • als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de andere bestanddelen.
English: If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Dutch: Weegt u minder dan het gewicht dat naast uw lengte staat vermeldt, dan moet u geen alli gebruiken.
English: Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.
Dutch: Orlistat zou de absorptie van anti-epileptica kunnen verminderen, wat tot convulsies kan lijden.
English: • take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat.
Dutch: • één capsule heel doorslikken met water, drie keer per dag bij iedere maaltijd die vet bevat.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Dutch: Voor de meeste gevallen van overdosering van orlistat, gemeld na het in de handel brengen, werden hetzij geen bijwerkingen gemeld, hetzij bijwerkingen gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen die voor aanbevolen doseringen van orlistat zijn gemeld.
English: The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Dutch: De streefwaarden in de tabel hieronder zijn zodanig berekend dat ze leiden tot een inname van circa 500 calorieën minder dan de hoeveelheid die u nodig hebt om uw huidige gewicht te handhaven.
English: Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
Dutch: De farmacodynamische equivalentie van alli 27 mg kauwtabletten en alli 60 mg capsules is vastgesteld op basis van een fecaal vet excretiemodel.
English: Maximum amount of fat allowed from snacks per day
Dutch: Maximale dagelijkse hoeveelheid vet afkomstig uit snacks
English: The effect of orlistat in individuals with hepatic and/or renal impairment has not been studied (see section 4.4).
Dutch: Het effect van orlistat bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen is niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
English: Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
Dutch: De meeste veel voorkomende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan alli (zoals winderigheid met of zonder olieachtige afscheiding, plotselinge aandrang tot ontlasting of hogere frequentie van stoelgang en zachte ontlasting) worden veroorzaakt door de manier waarop alli werkt (zie rubriek 1).
English: The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen in klinische onderzoeken die maximaal vier hele jaren werden behandeld met orlistat bleef de concentratie van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen binnen de normale waarden.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Date of first authorisation: 23rd July 2007.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007
English: - Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Dutch: - Probeer het vetgehalte van uw lievelingsvoedingsmiddelen te achterhalen, en bepaal de grootte van de porties die u eet.
English: This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Dutch: Dit vet verlaat uw lichaam en kan mogelijk een effect hebben op uw stoelgang.
English: You should plan to have three meals per day.
Dutch: Zorg ervoor dat u drie maaltijden per dag gebruikt.
English: Take a multivitamin every day if you are taking alli - alli can lower the levels of some vitamins absorbed by your body.
Dutch: Neem elke dag een multivitaminetablet in wanneer u alli gebruikt: - alli kan de opname van bepaalde vitamines in uw lichaam verminderen.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: In het overzicht hieronder staan de bijwerkingen gegroepeerd naar systeem orgaanclassificatie en frequentie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25°C.
English: 42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 120 hard capsules
Dutch: 42 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 120 harde capsules
English: Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: - High blood pressure - Diabetes - Heart disease - Stroke - Certain forms of cancer - Osteoarthritis
Dutch: Overgewicht heeft gevolgen voor uw gezondheid en verhoogt uw risico op ernstige gezondheidsproblemen, zoals: - Hoge bloeddruk - Diabetes - Hartziekten - Beroerte - Bepaalde vormen van kanker - Osteoartritis
English: Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen tegen hypertensie of hypercholesterolemie gebruiken, dienen een arts of apotheker te raadplegen wanneer zij daarnaast ook alli gebruiken, voor het geval de dosering van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
English: - Do not store above 25°C.
Dutch: - Niet bewaren boven 25°C.
English: - If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
Dutch: - Als u ciclosporine inneemt, gebruikt na een orgaantransplantatie, ter bestrijding van ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
English: Lost ≥10% of baseline body weight
Dutch: ≥10% verlies van lichaamsgewicht t.o.v.
English: This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine.
English: Maximum amount of fat allowed per meal
Dutch: Maximale hoeveelheid vet per maaltijd
English: Patients with kidney disease should consult a doctor before starting treatment with alli, as the use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening dienen voor aanvang van de behandeling met alli een arts te raadplegen, aangezien het gebruik van orlistat gepaard kan gaan met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie, soms met nierfalen tot gevolg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, lapp lactase deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige doses van 800 mg orlistat en meervoudige doses van maximaal 400 mg orlistat, driemaal daags gedurende vijftien dagen bij patiënten met normaal gewicht en patiënten met obesitas, zijn geen significante klinische effecten aangetoond.
English: Anxiety†
Dutch: Bezorgdheid†
English: - The active substance is orlistat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is orlistat.
English: - If you have diabetes.
Dutch: - Als u lijdt aan diabetes.
English: Possible side effects - Serious side effects - Very common side effects - Common side effects - Effects seen in blood tests - Learn to deal with diet-related treatment effects How to store alli
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Ernstige bijwerkingen - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - Vaak voorkomende bijwerkingen - In bloedonderzoek waargenomen effecten - Leren omgaan met voedingsgerelateerde behandelingseffecten Hoe bewaart u dit middel?
English: Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten ter bestrijding van overgewicht, exclusief dieet producten, perifeer actieve producten ter bestrijding van overgewicht, ATC-code: A08AB01.
English: For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
English: • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met ciclosporine (zie rubriek 4.5)
English: - Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Dutch: - Band rond de capsule: gelatine, polysorbaat 80, indigokarmijn (E132).
English: These may affect up to 1 in 10 people - Stomach (abdominal) pain - Incontinence (stools) - Runny/liquid stools - More frequent bowel motions - Anxiety
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10 personen - Maagpijn (pijn in de onderbuik) - Incontinentie (stoelgang) - Losse of vloeibare ontlasting - Hogere frequentie van de stoelgang - Bezorgdheid
English: Talk to your doctor or pharmacist when taking alli - If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose.
Dutch: Als u alli inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker: - Als u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk gebruikt: mogelijk moet de dosis daarvan worden aangepast.
English: Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Dutch: Bepaal vooraf op welke dag u met de capsules wilt beginnen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Hieronder worden voor iedere frequentieklasse de bijwerkingen vermeld, in afnemende volgorde van ernst.
English: - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: - Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Aangezien niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt afgescheiden, is alli gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: - Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you will eat in each meal.
Dutch: - Uw streefwaarde voor vet is het maximum aantal gram vet dat u per maaltijd binnenkrijgt.
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (<5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Dutch: De plasmaspiegel van intact orlistat was acht uur na orale toediening van orlistat 360 mg niet meetbaar (<5 ng/ml).
English: Patients taking an antiepileptic medicinal product should consult a doctor before starting treatment with alli, as they should be monitored for possible changes in the frequency and severity of convulsions.
Dutch: Patiënten die een anti-epilepticum gebruiken, dienen hun arts te raadplegen voordat zij de behandeling met alli beginnen aangezien zij gecontroleerd moeten worden op mogelijke veranderingen in de frequentie en hevigheid van convulsies.
English: - medicines to treat HIV.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
English: The active substance is orlistat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is orlistat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Holds 3 capsules.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Geschikt voor 3 capsules.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Holds 3 tablets.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Geschikt voor 3 tabletten.
English: Do not take alli with these medicines - Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
Dutch: U moet alli niet innemen in combinatie met de volgende geneesmiddelen: - Ciclosporine: ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantaties, bij ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
English: The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen houden verband met de manier waarop de capsules werken en zijn het gevolg van de afscheiding van het vet uit uw lichaam.
English: Choose the day you will start taking the tablets ahead of time.
Dutch: Bepaal vooraf op welke dag u met de tabletten wilt beginnen.
English: Capsule band Gelatin
Dutch: Capsuleband Gelatine
English: If this occurs, consideration could be given to administering orlistat and antiepileptic medicinal products at different times (see section 4.5).
Dutch: Als dit gebeurt, moet overwogen worden om orlistat en antiepileptica op verschillende tijdstippen te gebruiken (zie rubriek 4.5).
English: Contents of the pack and other information - What alli contains - What alli looks like and contents of the pack - Marketing Authorisation Holder and Manufacturer - Further helpful information
Dutch: Hoe ziet alli er uit en hoeveel zit er in een verpakking - Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - Verdere nuttige informatie
English: Learn to deal with alli effects-related to your diet or fat intake
Dutch: Leren omgaan met effecten van alli gerelateerd aan uw dieet of vetinname
English: Patients who are taking amiodarone should consult a doctor before starting treatment with alli (see section 4.5).
Dutch: Patiënten die amiodaron gebruiken, dienen een arts te raadplegen voordat zij beginnen met de behandeling met alli (zie rubriek 4.5).
English: It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Dutch: Het zorgt ervoor dat circa een kwart van al het vet in uw maaltijden niet wordt geabsorbeerd.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness(indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), xylitol (E967), anhydrous lactose (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), xylitol (E967), watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumzetmeelglycolaat, microcrystallijne cellulose (E460), povidon (E1201), glycerol dibehenaat (E471), sucrosemonopalmitaat (E473) (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumstearylfumaraat, macrogolstearaat (E431).
English: Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Dutch: Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog niet eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan.
English: The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Dutch: De capsule moet onmiddellijk voor, tijdens of uiterlijk één uur na iedere hoofdmaaltijd worden ingenomen met water.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Dutch: De behandeling met orlistat kan leiden tot verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K).
English: Such effects typically occur within the first few weeks of using the tablets, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voor tijdens de eerste weken van de kuur, voordat u mogelijk heeft kunnen leren het vet in uw voedsel te verminderen.
English: The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Dutch: De bijwerkingen in het maagdarmkanaal die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar orlistat 60 mg met een duur van anderhalf tot twee jaar waren veelal mild en van voorbijgaande aard.
English: Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥28 kg/m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Dutch: Uit twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies onder volwassenen met een BMI van ≥28 kg/m2 is gebleken dat orlistat 60 mg werkzaam is als het driemaal daags in combinatie met een hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte wordt gebruikt.
English: Each chewable tablet contains 86.79 mg of lactose (as anhydrous) and 6.48 mg of sucrose (as monopalmitate).
Dutch: Elke kauwtablet bevat 86,79 mg lactose (watervrij) en 6,48 mg sucrose (als monopalmitaat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4).
English: However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in individuals with hepatic and/or renal impairment.
Dutch: Aangezien orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, hoeft de dosis bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen niet te worden aangepast.