FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
Portuguese: O que é o Ceprotin?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
French: 21 novembre 2014
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
French: Ceprotin contient comme principe actif de la protéine C humaine.
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
French: Londres, 29 juin 2006 Réf.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Portuguese: Como deveria funcionar o DepoCyte?
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
Portuguese: O pedido encontrava-se no "Dia 90"quando a empresa o retirou.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
French: 26 juillet 2013
Portuguese: 26 de julho de 2013
French: Le 11 juillet 2013, Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
French: Comment Effentora devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.