FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Finnish: <Käyttöä ei suositella <tiineyden><imetyksen> aikana.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva v obdobju <brejosti> <laktacije>.>
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Finnish: <Käyttöä ei suositella (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
Slovenian: <Inkompatibilnosti:>
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Slovenian: <Trajanje imunosti: {x let}>
Finnish: <Vain eläinlääkärin annettavaksi.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovenian: <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Finnish: <Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> <siitoslinnuilla> <ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.>>
Slovenian: <Ne uporabite <pri pticah v obdobju nesnosti> <vzrejnih pticah> <in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.>
Finnish: <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).>
Slovenian: <Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.>
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Finnish: <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Finnish: LIITE I
Slovenian: PRILOGA I
Finnish: <{PP kuukausi VVVV}>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Finnish: <Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa<, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltua><toimitettua> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
Slovenian: <Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini <, razen z vehiklom ali drugo komponento> <, ki je priporočena> <, ki je priložena> < za uporabo s tem zdravilom>.>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Slovenian: <<Meso in organi> <Mleko> <Jajca> <Med>: {X} <ur><dni>.>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Finnish: <Immuniteetiltaan heikentyneitä henkilöitä kehotetaan välttämään kosketusta <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> ja rokotettujen eläinten kanssa {ajanjakso} ajan>.
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Slovenian: <Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:>
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.>
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
Slovenian: <Cepivo> <imunološko zdravilo> je za človeka lahko patogeno.
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>*
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
Slovenian: <Okoljski podatki>
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut <vaikuttavan aineen nimi> <valmistenimi> lisäämistä Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 (sallitut lääkeaineet) seuraavasti:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
Slovenian: <V primeru nenamerne(ga) <samo-aplikacije> <samo-injiciranja> <zaužitja> <razlitja po koži> se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.>
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Slovenian: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Finnish: <Ei saa käyttää siitoseläimillä.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Finnish: <Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Finnish: KuvausMääräaika>>
Slovenian: OpisDo datuma>
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden><imetyksen><muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Slovenian: <Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} viikkoon ennen munimisen alkua.>
Slovenian: <Ne uporabite v obdobju {X} tednov pred začetkom obdobja nesnosti.>
Finnish: <Viranomaisten ohjeet esiseosten sekoittamisesta rehuun on otettava huomioon.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Finnish: <<Biologisen <Biologisten> vaikuttavan aineen <vaikuttavien aineiden> valmistajan
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Finnish: <Apuaine(et):>
Slovenian: <Pomožna(pomožne) snov(i):>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: <Eläinlääkevalmiste><rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> tulee antaa eri kohtiin.>
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Finnish: <Munivat linnut:>
Slovenian: <Ptice v obdobju nesnosti:>
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <niiden> <lueteltujen apuaineiden> ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: <Tiineys:>
Slovenian: <Brejost:>
Finnish: <{X} astevuorokautta.>
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus <saada aikaan> <aktiivinen><passiivinen> immuniteetti <määrittää immuniteettitila>.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena <vzbujanju> <aktivne> <pasivne> <diagnosticiranju> imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Finnish: < Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Finnish: <Nolla vrk.>
Slovenian: <Brez Rp-Vet.>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Finnish: ERÄNUMERO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
Slovenian: <Nenamerna aplikacija> <Stik s sluznico> je nevaren(no).>
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Finnish: <<Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Finnish: <<Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti {tutkitun/tutkittujen valmisteiden kuvaus} kanssa.
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Finnish: Farmakologisesti
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Finnish: Maa}
Slovenian: Država}
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Finnish: <<Rokotteen><Immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: <Ei erityisiä säilytysohjeita.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Finnish: <Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Finnish: <Tiineys> <ja imetys:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Slovenian: EMEA/203002/2009
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.