FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Trazec:
Hungarian: A Trazec használatával járó összes
Italian: Trazec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
Hungarian: A Trazec-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nategliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben, ill.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
Hungarian: Ha a Trazec-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Trazec adagjának módosítására.
Italian: Il nateglinide, il principio attivo di Trazec, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Hungarian: A nateglinid, a Trazec hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
Italian: Trazimera (trastuzumab)
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Italian: Ulteriori informazioni su Trazimera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Trazimera può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trazimera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti i pazienti non manifestano reazioni significative, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Italian: Perché Trazimera è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trazimera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: In questo studio, il 63 % dei pazienti a cui è stato somministrato Trazimera ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento rispetto al 67 % dei pazienti a cui è stato somministrato Herceptin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Italian: Trazimera è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Trazimera sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Trazimera, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Italian: Trazimera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Trazimera è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Trazimera siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 707 pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Trazimera era altrettanto efficace di Herceptin nel trattamento dell'affezione.
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Trazimera con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Trazimera è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Italian: Trazimera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Poiché Trazimera è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Trazimera.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
Italian: Quali benefici di Trazimera sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazimera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Altre informazioni su Trazimera
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il principio attivo di Trazimera, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarsi ad essa.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Italian: Il medicinale di riferimento di Trazimera è Herceptin.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trazimera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Trazimera viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Trazimera ha mostrato di possedere nel complesso un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Italian: Trazimera può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Hungarian: A Trazimera csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Trazimera venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trazimera sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Trazimera produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Trazimera alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Italian: Sintesi di Trazimera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Quali sono i rischi associati a Trazimera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazimera alkalmazása?
Italian: Come agisce Trazimera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trazimera?
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trazimera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trazimera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Trazimera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Cos'è Trazimera e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga a trasztuzumab.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Italian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6%-9%.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Italian: Bambini e adolescenti Trazimera non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Hungarian: A sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú utánkövetés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső elemzése mutatott.
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint alkalmazták:
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázatminimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Hungarian: A D7D bioaktivitása, valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Italian: Altri medicinali e Trazimera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Hungarian: Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Italian: Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Trazimera in gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anafilaktoid reakciókat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Trazimera devono essere usate immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a Trazimera infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Hungarian: A nemlineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Italian: Come tutti i medicinali, Trazimera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Hungarian: Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Hungarian: Teljes patológiai válasz összesen* (95%-os CI)
Italian: Concentrazione finale
Hungarian: Végkoncentráció
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue:
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Italian: Trazimera è un medicinale biosimilare.
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto Non nota Broncospasmo
Hungarian: Akut respiratorikus distressz-szindróma Nem ismert Bronchospasmus
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo sche di somministrazione).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kiürülés).
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg (56,8%) a kezelési karon.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Hungarian: FP + H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A HER2 meghatározását olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Italian: Istruzioni per la Ricostituzione:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Trazimera, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklint tartalmazó kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amelyet évente kell elvégezni az utolsó Trazimera adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.