FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Dutch: • Hoge bloedsuiker (suikerziekte) of verergering van suikerziekte.
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Dutch: Daarom dient in gevallen van overdosering rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van QT interval verlenging (zie rubriek 4.9).
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Dutch: Het bewijsmateriaal in zijn geheel genomen maakt het onwaarschijnlijk dat nelfinavir carcinogeen is bij mensen.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Dutch: Aanpassing van de midazolam dosering dient overwogen te worden indien meer dan één dosis toegediend wordt (Tabel 1).
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Dutch: In vivo: De totale incidentie van de D30N mutatie in het virale protease van te beoordelen isolaten (n=157) afkomstig van patiënten die nelfinavir monotherapie of nelfinavir in combinatie met zidovudine en lamivudine of stavudine kregen, was 54,8 %.
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Dutch: Voor verschillende proteaseremmers, waarop deze interactie van toepassing is, vereisen de behandelschema's gelijktijdige inname van een lage dosis ritonavir (‘boosting') om de plasmaspiegels te verhogen en het antivirale effect te optimaliseren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De fles bevat 144 g poeder voor oraal gebruik.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Dutch: Gebaseerd op gegevens voor andere CYP3A4 remmers, wordt van de plasmaconcentraties van midazolam verwacht dat deze significant hoger zijn wanneer midazolam oraal wordt gegeven.
English: No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Dutch: Er zijn geen aan behandeling gerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens de toxiciteitsonderzoeken betreffende de voortplanting bij ratten met doseringen die een systemische blootstelling opleverden die vergelijkbaar is met die van de klinische dosis.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Dutch: • Pimozide (voor psychiatrische problemen)
English: • Medicines made from ergot such as cabergoline, ergotamine or lisuride (for Parkinson's disease or migraine)
Dutch: • Geneesmiddelen die gemaakt zijn van ergot, zoals cabergoline, ergotamine of lisuride (voor de ziekte van Parkinson of migraine)
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Dutch: Van 19 patiënten voor wie op klinische isolaten zowel de fenotypische als genotypische analyse uitgevoerd werd, vertoonden 9 patiëntenisolaten in vitro verminderde gevoeligheid (5- tot 93-voudige) voor nelfinavir.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Dutch: Nelfinavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via cytochroom P450 iso-enzymen CYP3A4 en CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Dutch: Ook dient de voorschrijver de verzorger te adviseren over het belang van het volgen van de doseringinstructies en dat het juiste aantal tabletten ingenomen dient te worden bij elke dosis met een maaltijd.
English: 270 film-coated tablets
Dutch: 270 filmomhulde tabletten
English: • Methadone (for drug dependence)
Dutch: • Methadon (voor drugsverslaving).
English: Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Dutch: Geïnhaleerde/nasaal toegediende steroïde Fluticason
English: What Viracept is
Dutch: Wat is Viracept
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
Dutch: Tabel 2: Aantal bijwerkingen en gemarkeerde laboratoriumafwijkingen uit fase II en fase III
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Dutch: Rosuvastatine kan ook gelijktijdig met nelfinavir worden toegediend maar patiënten dienen te worden gemonitord .
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Dutch: Een HIV-isolaat verkregen van een patiënt die saquinavir therapie kreeg, vertoonde verminderde gevoeligheid voor saquinavir (7-voudig) maar vertoonde geen overeenkomstige vermindering in gevoeligheid voor nelfinavir.
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Wanneerd nelfinavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat te worden gedaan in een intensive care unit (ICU) of gelijksoortige omgeving die nauwkeurige klinische monitoring garandeert en geschikte medische behandeling in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie garandeert.
English: The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Dutch: De effecten van nelfinavir (alleen of gecombineerd met andere antiretrovirale middelen) op biologische “markers” van de ziekteactiviteit, het aantal CD4cellen en het virale RNA, werden geëvalueerd in verscheidene onderzoeken met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Dutch: Bevat tevens de kleurstof indigokarmijn (E132) en andere stoffen.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verwerken, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Dutch: Uit aspartaam kan fenylalanine ontstaan en daarom is het mogelijk niet geschikt voor patiënten met fenylketonurie.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Dutch: • Terfenadine of astemizol (voor allergieën)
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Dutch: • Als uw kind 18 kg of minder weegt, moet u de tabletten drie keer per dag toedienen.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Dutch: 18 tot 22 kg* meer dan 22 kg *Kinderen in deze gewichtsklassen krijgen een ongelijk aantal tabletten gedurende de dag.
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Osteonecrose: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie: er zijn geen specifieke gegevens voor HIV-positieve patiënten met een verminderde nierfunctie beschikbaar, waardoor er geen specifieke doseringsaanbeveling kan worden gedaan (zie rubriek 4.4).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Dutch: Een verlaging van de dosis colchicine of een onderbreking van de behandeling met colchicine wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie als behandeling met nelfinavir noodzakelijk is.
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE viracept 50 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden (≤ 0,01 %), inclusief incidentele meldingen: Erythema multiforme.
English: Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Dutch: Aangezien nelfinavir zeer sterk aan proteïnen gebonden is, zal dialyse het waarschijnlijk niet in aanzienlijke mate uit het bloed verwijderen.
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Dutch: Het wordt geleverd in plastic flacons met plastic kindveilige dekselsdeksels.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Dutch: De verdere afbraak van M8 lijkt te worden gekatalyseerd door CYP3A4.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Liver Disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van nelfinavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not
Dutch: De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Dutch: Bij patiënten die eerder proteaseremmers hebben gebruikt, dient de keuze voor nelfinavir gebaseerd te zijn op de individuele virale resistentietesten en op de behandelingsgeschiedenis van de patiënt.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten Bosentan
English: 300 film-coated tablets
Dutch: 300 filmomhulde tabletten
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Dutch: • Meng de poeder niet met sinaasappelsap, appelsap of andere vloeistoffen of voedingsmiddelen die zuur bevatten.
English: Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Dutch: Na 48 weken behandelen had een statistisch significant groter deel van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml vergeleken met de nelfinavir arm.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Dutch: Het is aangetoond dat nelfinavir additief tot synergistisch werkt tegen HIV wanneer het gebruikt wordt in combinatie met de reverse transcriptaseremmers zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) en stavudine (d4T) zonder verhoogde cytotoxiciteit.
English: • Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
Dutch: • Colchicine (voor jichtaanvallen of Mediterrane koorts)
English: After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Dutch: Na meervoudige doseringen van 750 mg elke 8 uur gedurende 28 dagen (steady-state) waren piekplasmaconcentraties (Cmax) gemiddeld 3-4 µg/ml en de plasmaconcentraties voorafgaand aan de volgende dosis (dalspiegel) 1-3 µg/ml.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie mogen geen colchicine krijgen bij nelfinavir (zie rubriek 4.4).
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Dutch: Controleer nauwkeurigde gewichtstoename van uw kind om er zeker van te zijn dat de juiste dagelijkse dosering wordt toegediend.
English: • Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
Dutch: • Rifabutine, erytromycine of claritromycine (voor bacteriële infecties).
English: In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Dutch: Bij ratten resulteerde de toediening van 1000 mg/kg/dag in verhoogde incidenties van adenomen en carcinomen van schildklierfollikelcellen ten opzichte van die van controles.
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan verzekeren dat de verzorger het belang begrijpt van zowel het monitoren van therapietrouw als de juiste methode voor het voorbereiden en toedienen van VIRACEPT tabletten aan kinderen in elke gewichtsklasse.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Dutch: De klinische relevantie om in vitro metingen van geneesmiddelpotentie te relateren aan klinisch uitkomst is niet vastgesteld.
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
Dutch: PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie (ED) Tadalafil
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Dutch: De voorschrijver moet de patiënt adviseren om het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om extra poeder af te vegen en op deze manier een afgestreken maatschepje te krijgen.
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIRACEPT gelijktijdig wordt toegediend met middelen die CYP3A4 induceren of remmen en/of substraten zijn van CYP3A4; voor dit soort combinaties kan dosisaanpassing nodig zijn (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van nelfinavir zijn bij gezonde vrijwilligers en patiënten met HIV-infectie onderzocht.
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 250 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE viracept 250 mg
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Dutch: • Doe de tabletten in een half glas water en roer met een lepel
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nelfinavir uitscheiding in de moedermelk bij de mens.
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Dutch: U zult het geneesmiddel óf twee óf drie keer per dag aan uw
English: which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully - Contains aspartame (E951): 20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
Dutch: 10.0 mg sucrose, een esther, komt theoretisch overeen met maximaal 5,9 mg sucrose, indien volledig Bevat aspartaam (E951): 20,0 mg aspartaam per gram poeder voor oraal gebruik.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van CYP3A4 voor metabolisme.
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Dutch: Metabolisme: In vitro studies lieten zien dat meerdere cytochroom P-450-isovormen, waaronder CYP3A, CYP2C19/C9 en CYP2D6, verantwoordelijk zijn voor het metaboliseren van nelfinavir.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Viracept invloed zal hebben op uw vermogen om auto te rijden of gereedschap of machines te bedienen.
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Dutch: De belangrijkste oxidatieve metaboliet M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) heeft in vitro een antivirale werking die overeenkomt met die van het oorspronkelijk geneesmiddel en de vorming hiervan wordt gekatalyseerd door het polymorfe cytochroom CYP3A4.
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Dutch: Er werd een toename van de AUC van nelfinavir met 49 % - 69 % waargenomen in de groep met personen met een leverfunctiestoornis (Child-Turcotte klasse A tot C) vergeleken met de gezonde groep.
English: Therefore nelfinavir should not be co-administered with orally administered midazolam.
Dutch: Nelfinavir dient daarom niet gelijktijdig te worden toegediend met oraal toegediend midazolam.
English: mix powder with water, milk, formula, soy milk, dietary supplements or pudding do not mix powder with acidic food or juice powder mixed in the media as described under 2 is recommended to be used within 6 hours
Dutch: mix het poeder met water, melk, oplossing, sojamelk, dietsupplementen of pudding mix het poeder niet met zure voedingsmiddelen of sap het wordt aanbevolen om het, in een medium als onder 2 beschreven, gemixte poeder binnen 6
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft.
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Dutch: PDE-5-remmers: er dient speciale voorzichtigheid te worden betracht bij het voorschrijven van sildenafil, tadalafil of vardenafil voor de behandeling van erectiele dysfunctie bij patiënten die VIRACEPT krijgen.
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Dutch: Gelijktijdige toediening van parenteraal midazolam met nelfinavir dient plaats te vinden op een intensive care afdeling om nauwkeurige klinische monitoring te garanderen.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Dutch: • als u een zeldzaam erfelijk probleem met uw bloed heeft, die 'hemofilie' (bloederziekte) heet.
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Dutch: • Kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (voor depressie of om uw stemming te verbeteren)
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sildenafil voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie en VIRACEPT is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Dutch: De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend.
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Dutch: HIV isolaten uit geselecteerde patiënten die behandeld werden met nelfinavir alleen of in combinatie met reverse transcriptaseremmers werden over een periode van 2 tot 82 weken in klinische onderzoeken gecontroleerd op fenotypische (n=19) en genotypische (n=195, waarvan 157 te beoordelen) veranderingen.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Dutch: Doordat verhoogde concentraties van HMG-CoA reductase remmers myopathie kan veroorzaken, inclusief rhabdomyolyse, wordt de combinatie van deze geneesmiddelen met nelfinavir niet aanbevolen.
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Dutch: Het bevat tevens de zoetstof aspartaam (E951), sucrose palmitaat, kalium, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en andere stoffen.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Dutch: Tijdens in vitro studies werden gekloneerde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) geremd bij hoge concentraties nelfinavir en zijn actieve metaboliet M8. hERG kaliumkanalen werden met 20 % geremd door nelfinavir en M8 concentraties die respectievelijk ongeveer vier- tot vijfmaal en zeventig maal hoger waren dan de gemiddelde vrije therapeutische spiegels bij mensen.
English: No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Dutch: Dosisaanpassingen voor nelfinavir worden niet aanbevolen.