FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií.
Romanian: • Categoria utilizatoarelor de <numele produsului> include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku.
Romanian: <Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Czech: [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Romanian: [Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
Czech: Přípravek <název přípravku> smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky.
Romanian: <numele produsului> trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:
Romanian: Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresa i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apari iei unui cheag de sânge, cum sunt:
Czech: • Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda.
Romanian: • Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut".
Czech: Krevní sraženiny (trombóza)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboză)
Czech: neobvyklý náhlý záchvat kašle; silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo mdloba; slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.
Romanian: apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite; durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer; orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei; pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă; vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire; modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc; ameţeli sau leşin; slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră; durere severă la nivelul abdomenului; durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Text níže má být vložen do tohoto bodu]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Formularea de mai jos trebuie inclusă în acaestă secţiune]
Czech: • Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a eviden iat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
Romanian: • dacă avei (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral
Czech: • Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie
Romanian: • Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
Czech: • Riziko venózních tromboembolických příhod zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let.
Romanian: • Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>); - pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
Czech: • Venózní trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
Romanian: • Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; - delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo vážnější poranění.
Romanian: Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări; - imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.
Czech: Přípravek <název přípravku> byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Romanian: Trebuie să lua i <numele produsului> doar dacă afec iunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale i antibiotice.
Czech: • U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
Romanian: • Există un risc crescut de tromboembolie pentru toate femeile care utilizează <numele produsului> (vezi pct. 4.4).
Czech: [Text níže by měl být vložen do tohoto bodu]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune]
Czech: • Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
Romanian: • Utilizarea <numele produsului> prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
Czech: • Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).
Romanian: • Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
Czech: [Tento text by měl být přidán do části „Vzácné nežádoucí účinky"]
Romanian: [Această formulare trebuie adăugată la „Reacţii adverse rare"] Cheag de sânge venos.
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
Romanian: • dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
Czech: Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) pokud míváte migrény; pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).
Romanian: Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este <numele produsului>, vi se recomandă cu insistenţă să opri i fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani; dacă sunteţi supraponderală; dacă aveţi hipertensiune arterială; dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără; dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Romanian: • Tulburări vasculare Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000):
Czech: Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza") může způsobit neprůchodnost žíly.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă.
Czech: Užívání přípravku <název přípravku> u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Romanian: Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
Romanian: • dacă ave i (sau a i avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral" (atac ischemic tranzitoriu)
Czech: Jak se <Název přípravku> užívá
Romanian: Ce este <Numele Produsului> şi pentru ce se utilizează
Czech: - dyslipoproteinémie; - obezita (body mass index nad 30 kg/m2); - hypertenze; - migréna; - postižení srdečních chlopní; - fibrilace síní; - pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Romanian: - hipertensiune arterială; - migrenă; - boală cardiacă valvulară; - fibrilaţie atrială; - prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
Czech: U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Romanian: Utilizarea unei pilule contraceptive combinate creşte riscul, pentru femeie, de apariţie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează nicio pilulă combinată.
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let.
Romanian: Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complica ii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Czech: Příznaky krevních sraženin
Romanian: Simptomele apari iei cheagurilor de sânge
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: PROSPECTUL
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>);
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - dislipoproteinemie; - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
Czech: Krevní sraženiny v tepně
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Czech: o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
Romanian: o diabet zaharat care afectează vasele de sânge o tensiune arterială foarte crescută o o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Romanian: Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
Czech: Jestliže užívání přípravku <název přípravku> nebylo předem přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea <numele produsului> nu a fost întreruptă anterior interveniei chirurgicale.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Romanian: Informaţii primite după data limită 30 ianuarie 2013
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat (în primul an), riscul scade la un nivel constant mai mic.
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, unul dintre punctele principale recomandate către PRAC la reuniunea grupului de experţi.
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
Romanian: Produsul a fost autorizat pentru prima dată în Germania, în anul 1985, după care a urmat restul ţărilor din Uniunea Europeană.
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
Czech: Selhání metody
Romanian: Eşecul metodei
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
Romanian: În 30% dintre cazuri, indicaţia prescripţiei medicale a fost necunoscută.
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
Czech: Seborea
Romanian: Seboree
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Romanian: Acest fapt nu indică o incidenţă mai mare la această grupă de vârstă, ci doar o frecvenţă mai mare de raportare înregistrată la această grupă de vârstă, deoarece expunerea pacientelor nu a fost efectuată pe categorii de vârstă.
Czech: Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Romanian: Raportarea ulterioară punerii pe piaţă
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Czech: Závěry o bezpečnosti
Romanian: Concluzii privind siguranţa
Czech: Alopecia androgenetica
Romanian: Alopecie androgenică
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Romanian: Aşa cum au demonstrat datele recente, reluarea sau înlocuirea utilizării CPC după întrerupere este asociată cu un risc crescut.
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Romanian: În cazul a 91 de paciente (9,4%), vârsta nu a fost raportată.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
Romanian: Perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni şi efectele sunt mai pronunţate în cazul unui tratament cu durată mai mare.
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Romanian: Concluzii privind eficacitatea
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord că este necesară prezentarea unui plan de management al riscurilor, deoarece pentru aceste medicamente nu s-a instituit un plan UE de management al riscurilor.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Romanian: Majoritatea raportărilor au provenit de la paciente cu vârste între 18 şi 35 de ani (66%).
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Romanian: Pentru a stabili acest procentaj real, ar fi necesară o discuţie directă cu medicul prescriptor.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Romanian: În plus, datele nu furnizează în mod sistematic informaţii privind antecedentele medicale ale pacientelor (de exemplu, acnee sau simptome hiperandrogene în antecedente) sau observaţii clinice, întrucât medicii au tendinţa de a completa informaţii minim obligatorii pentru IMS.
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Romanian: Motive pentru recomandările PRAC
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul, aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente care conţin EE [de exemplu, contraceptive orale combinate (COC)].
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Romanian: Aceste 968 de cazuri cuprind 7% din numărul total de raportări ale reacţiilor adverse la medicament primite cumulativ până la 30 ianuarie 2013 (n = 13 875 în total).
Czech: Antikoncepční účinek
Romanian: Efectul contraceptiv
Czech: Léčba hirsutismu
Romanian: Tratamentul hirsutismului