FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Lithuanian: Suaugusių žmonių ir paauglių nuolatinė alerginė sloga Abiejų tyrimu metu nustatyta, kad lyginant su placebu flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą reikšmingai palengvino nosies simptomus ir paciento bendro atsako į gydymą suvokimą.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Czech: Odstraňte kryt
Lithuanian: 2 Nuimkite dangtelį.
Czech: Čištění nosního spreje
Lithuanian: Nosies purškalo antgalio valymas
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Lithuanian: Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, poveikio palaikymui efektyvi gali būti ir sumažinta dozė - po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė - 55 mikrogramai).
Czech: JAK ALISADE UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ALISADE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Czech: Užití nosního spreje
Lithuanian: Vartojant nosies purškalą
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Lithuanian: nosies purškalo nuoseklaus vartojimo instrukciją, kuri pateikta po 6 skyriaus.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenimis flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą, lyginant su placebu, reikšmingai palengvino akių simptomus ir pagerino paciento su liga susijusią gyvenimo kokybę.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Czech: Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
Lithuanian: Nors flutikazono furoato pirminis metabolizmas yra ekstensyvus, tačiau pavartojus flutikazono furoato į nosį pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, galima tikėtis, kad padidės jo sisteminė ekspozicija.
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Lithuanian: • gali pasireikšti akių sutrikimas, pavyzdžiui, glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar katarakta (akies lęšio padrumstėjimas). Jeigu anksčiau pasireiškė tokia būklė arba, vartojant Alisade, pastebėjote, kad sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Lithuanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Siekiant kuo didesnės naudos, vaistas turi būti vartojamas reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Lithuanian: Kita informacija apie Alisade:
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įmanoma nustatyti, ar Alisade buvo veiksmingas jaunesniems nei šešerių metų vaikams, nes tyrimuose dalyvavo per mažai šio amžiaus vaikų.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Lithuanian: sausio mėn. suteikta Avamys rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Alisade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti tiriant vyresnius nei šešerių metų amžiaus vaikus.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alisade 2009 m.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Alisade (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Lithuanian: Alisade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistiniu preparatu) šešiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 2 500 pacientų.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Lithuanian: Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Lithuanian: Pradėjus kontroliuoti ligos simptomus, vaisto dozė gali būti sumažinta iki vieno įpurškimo į kiekvieną šnervę.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 2-11 metų vaikais: pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, antrajame - 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Lithuanian: Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai pasireiškia suaugusiesiems, kurie Alisade vartoja ilgiau nei šešias savaites.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Lithuanian: Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Alisade poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams: trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o keturias savaites trukusiame ketvirtajame - 302 pacientai, sergantys nuolatine (nesezonine) alergija, pvz., alergija gyvūnams.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Alisade rinkodaros teisę.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Lithuanian: Dažni rinito simptomai - sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: flutikazono furoatas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Alisade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Lithuanian: Veiklioji Alisade medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Lithuanian: Alisade skiriamas vyresniems nei šešerių metų pacientams.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alisade vartojimu?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams alerginio rinito simptomams gydyti.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Lithuanian: Pacientui skirtina mažiausia veiksminga (simptomus kontroliuojanti) vaisto dozė.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Lithuanian: Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Lithuanian: Tyrimuose su vyresniais nei 12 metų sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais Alisade per dvi savaites simptomus sumažino 3,6-5,4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2,3-3,7 balo vartojant placebą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Ltd" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Lithuanian: Alerginis rinitas - tai nosies gleivinės uždegimas, kurį sukelia alergija; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Alisade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Alisade dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Lithuanian: Nuolatinio alerginio rinito tyrime Alisade per keturias savaites simptomus sumažino apie 3,6 balo, palyginti su 2,8 balo vartojant placebą.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Lithuanian: Gydymą Alisade galima tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Lithuanian: Kas yra Alisade? Alisade - tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Lithuanian: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Lithuanian: po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Lithuanian: Alisade, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau už placebą mažino alerginio rinito simptomus.
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alisade?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, didžiausia balų suma - 12 balų.
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Alisade?
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Lithuanian: Kaip veikia Alisade?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Alisade EPAR galite rasti čia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Lithuanian: Kodėl Alisade buvo patvirtintas?
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Czech: Závěry
Lithuanian: Išvados
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Czech: Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofenas
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Czech: Riluzol
Lithuanian: Riluzolas
Czech: Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
Lithuanian: Taikant tyrimo centre tuo laikotarpiu įdiegtą kokybės valdymo sistemą, , šio fakto nepavyko nei išvengti, nei nustatyti.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti Riluzole Alkem registracijos pažymėjimo galiojimą.
Czech: Cefuroxim
Lithuanian: Cefuroksimas
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Alkem Laboratories Limited" 2013 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė ekspertų ataskaitą, kurioje pakartotinai įvertintas „Alkem" atliktas pirminis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas ir prieita prie išvados, kad jokių su EKG duomenimis susijusių nukrypimų nuo normos nebuvo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil údaje, které prokazují, že referenční léčivé přípravky registrované v USA a Austrálii jsou podobné referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU a že ze studií bioekvivalence porovnávajících generikum s obsahem riluzolu s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii vyplývá jejich bioekvivalence, a proto je vysoce pravděpodobné, že toto generikum je bioekvivalentní i s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekta įrodyti, kad JAV ir Australijoje įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra panašūs į ES įregistruotą referencinį vaistinį preparatą ir kad atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu aptariamas riluzolo generinis preparatas buvo lyginamas su JAV ir Australijoje įregistruotais originaliais vaistais, prieita prie išvados, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški, todėl labai tikėtina, kad šis preparatas taip pat yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generikum extrapolovat bezpečnost a účinnost referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému nelze považovat poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, pro které nebyla stanovena bioekvivalence, za příznivý, protože nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Czech: V zařízení došlo v souvislosti se dvěma různými studiemi, které byly uskutečněny v letech 2013 a 2014, k záměrnému zkreslování údajů.
Lithuanian: šiame centre atliekant du skirtingus tyrimus buvo suklastoti duomenys.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systém řízení kvality vztahoval na všechny části studie a že zařízení zjistilo a potvrdilo selhání systému zejména ve vztahu k monitorování EKG, považoval ústav BfArM tento systém za nedostatečný a nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v jiných oblastech studie i přesto, že nebyly zjištěny.
Lithuanian: Kadangi ši kokybės valdymo sistema buvo taikoma visoms biologinio ekvivalentiškumo tyrimo dalims, ir buvo nustatyta ir tyrimo centras pripažino, kad sistema nebuvo veiksminga, ypač vertinant elektrokardiogramos (EKG) rodiklių stebėjimo duomenis, BfArM nusprendė, kad ši sistema yra netinkama ir kad negalima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose biologinio ekvivalentiškumo tyrimo srityse galimybės, net jei jie nebuvo nustatyti.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisingi, todėl toliau nurodytų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimus naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Czech: S ohledem na zjištění inspekce a závěr, že došlo k celkovému selhání systému řízení kontroly zavedeného v zařízení navzdory skutečnosti, že údaje o EKG v této konkrétní studii nevykazují žádné odchylky, nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v ostatních částech studie a o žádné údaje získané v zařízení od března 2013 do března 2015 se nelze opírat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikrinimo rezultatus ir į išvadą, kad visa tyrimo centre veikusi kokybės valdymo sistema buvo neveiksminga, net jei nebuvo nustatyta jokių šio konkretaus tyrimo metu surinktų EKG duomenų nukrypimų nuo normos, nebuvo galima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose šio tyrimo dalyse galimybės, todėl negalima pasikliauti nė vienais šiame tyrimo centre nuo 2013 m.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.
Czech: Co se týče žádosti o registraci přípravku Ibuprofen Orion, výbor CHMP se domnívá, že žadatel neprokázal bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádost o registraci v současné době nesplňuje kritéria pro registraci.
Lithuanian: Dėl paraiškos gauti Ibuprofen Orion registracijos pažymėjimą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas neįrodė šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl ši paraiška gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci /
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories";
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.