FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
French: Pour montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Loraxin, le titulaire de l'AMM s'est référé à des données pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
French: Globalement, le CHMP a maintenu son avis qu'en raison de ses limites, l'étude ne permettait pas de confirmer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport V-808 de l'étude pharmacocinétique ne confirmait pas la pertinence des données bibliographiques soumises pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que les données/la documentation pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM n'étaient pas suffisantes pour établir la pertinence des données bibliographiques concernant Loraxin.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
French: Sur la base de la littérature publiée et des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisés pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, la pertinence des données issues de la littérature présentées, qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé, n'a pas été établie de façon satisfaisante.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
English: • Pharmacokinetic data
French: • Données pharmacocinétiques
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
French: pourquoi le médicament loratadine 10 mg faisant l'objet de la demande représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
English: Route of administration
French: Mode d'administratio n
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: Loratadine Vitabalans 10 mg
French: Loratadine Vitabalans 10
English: ● if you are pregnant.
French: ● si vous êtes enceinte.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
English: ● you may develop a severe migraine.
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
English: therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
French: Par conséquent, la fréquence et le grade NCI-CTCAE n'est pas connu.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
English: Dose and frequency of administration
French: Dose et fréquence d'administration
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
English: System organ class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
English: 878 patients were randomised to the two arms.
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bévacizumab est excrété dans le lait humain.
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
English: Observed in pediatric population only
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
English: Median PFS (on treatment)**
French: SSP médiane (sous traitement)**
English: 1 Kaplan-Meier estimates
French: Estimations de Kaplan-Meier
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'une radiothérapie et de bévacizumab n'ont pas été établies.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
English: Leucovorin on day 1 and 2
French: Leucovorine au jour 1 et au jour 2
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du bévacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
French: Une fois le flacon ouvert, la dilution doit être effectuée immédiatement.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Oxaliplatin on day 1
French: Oxaliplatine au jour 1
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
French: ● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
French: ● la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: ● if you undergo surgery.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
French: ● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zirabev :
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
French: ● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
French: Le critère secondaire de la survie globale (SG) n'était pas mature.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bévacizumab chez les femmes enceintes.
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
French: L'utilisation de Zirabev n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
English: * primary analysis
French: * Analyse primaire
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
French: ● Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre des neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
French: * Analyse de la survie globale à la date de gel des données du 31 janvier 2007 ** Analyse primaire à la date de gel des données du 31 janvier 2006 par rapport au bras témoin
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir ce médicament jusqu'à ce que Zirabev ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tous grades et de grade 3 - 5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
French: ● Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
English: 25-75 percentile (months)
French: e - 75 e percentile (mois)
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
French: La dose de Zirabev dépend de votre poids corporel et du type de cancer à traiter.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
French: I-bévacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d'IgG native ne se liant pas au VEGF.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Zirabev.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
French: ● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
English: ● any severe bleeding.
French: ● toute hémorragie sévère.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
French: Aucun EI d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
French: ● Il est possible que Zirabev entraîne une hypersensibilité et/ou une réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.
English: Bevacizumab vs. No Bevacizumab
French: bévacizumab vs. sans bévacizumab
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
French: L'administration de Zirabev doit être temporairement suspendue
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Zirabev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.