FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkitsevästi kroonisen lymfaattisen leukemian pahenemista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli muita sairauksia ja joita ei niiden vuoksi voitu hoitaa fludarabiinipohjaisilla lääkkeillä.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 vs. 11,1 kuukautta).
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Finnish: Gazyvaroa annetaan 100 mg ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Finnish: Lisää tietoa Gazyvaro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Koska vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, voi esiintyä, hoito on annettava tiloissa, joissa näitä reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Finnish: Samoin Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin rituksimabilla ja klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 kuukautta vs. 15,2 kuukautta).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Finnish: Tutkimuksessa Gazyvaroa annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa verrattiin rituksimabiin annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Estonian: Uuringus võrreldi Gazyvarot koos teiste vähiravimitega rituksimaabi ja teiste vähiravimite kombinatsiooniga.
Finnish: Mitä hyötyä Gazyvarosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia on B-imusolujen, erään valkosolutyypin, syöpä.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Finnish: Potilas saa Gazyvaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Gefitinib Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Iressa, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa Gefitinib Mylan auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Finnish: Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Estonian: Gefitinib Mylan toimib ainult mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, millel on muteerunud EGFR.
Finnish: Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen pinnalla, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla on EGFR:ää.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Finnish: Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella, Iressalla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Gefitinib Mylanin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Gefitinib Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Gefitinib Mylan on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Finnish: Lisätietoja Gefitinib Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gefitinib Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on geenimutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) -nimistä proteiinia valmistavissa syöpäsoluissa.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Finnish: Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Iressan tavoin Gefitinib Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Finnish: Miten Gefitinib Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gefitinib Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Iressa nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Gefitinib Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Finnish: Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
Estonian: Milles seisneb ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Gefitinib Mylanista
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Finnish: Miten Gefitinib Mylania on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine, gefitinibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Finnish: Miten Gefitinib Mylania käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan kasutatakse?
Finnish: NR Ei saavutettu.
Estonian: NR Ei saavutatud.
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Estonian: Jooge vedelik viivitamatult ära.
Finnish: 1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
Estonian: 1 Hiina, Hongkong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Finnish: 31110 Noáin (Navarra) Espanja
Estonian: 31110 Noáin (Navarra) Hispaania
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel,
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 20 minuuttia.
Estonian: See võib võtta kuni 20 minutit.
Finnish: Hepatiitti**
Estonian: Hepatiit**
Finnish: C/ Noáin, Nº 1
Estonian: C/ Noáin, Nr 1
Finnish: *seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: * järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Estonian: Selles uuringus oli tundlikkus 43,1%, spetsiifilisus oli 100%.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Estonian: Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Finnish: Tutkimuksessa objektiivisen hoitovasteen saaneiden määrä oli 70 % tutkijoiden arvion mukaan ja etenemisvapaan elinajan mediaani oli 9,7 kuukautta.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Estonian: See põhjustas metoprolooli ekspositsiooni tõusu 35% võrra.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Finnish: • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: • Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Gefitinib Mylan'it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Finnish: IFUM-osuus % (CI)
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat
Estonian: Varem ravi saanud patsientide ravi
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Finnish: Elämänlaatuanalyyseissä arvioitavien potilaiden määrä.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Finnish: **Tämä sisältää yksittäisiä ilmoituksia maksan vajaatoimintatapauksista, jotka ovat joissain tapauksissa olleet kuolemaan johtavia.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Finnish: Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
Estonian: Aasia rahvaste hulka ei loeta India päritolu patsiente ja see viitab patsiendigrupi rassilisele päritolule ja mitte tingimata nende sünnikohale.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseena,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
Estonian: „m" tähistab mediaani kuudes.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Estonian: Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Estonian: Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke.
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Finnish: Hedelmällisyys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid, kellel see sümptom tekib, olema autojuhtimise või masinatega töötamise ajal ettevaatlikud.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Finnish: Gefitinib Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Estonian: Positiivne prognoositav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR-i mutatsioonile positiivsed (M+))
Finnish: 35/551 (6 %) miehistä on M+.
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Näitä oireita pitää hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+.
Estonian: 40/235 (17%) naistel on M+.
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Gefitinib Mylan
Finnish: Histologia
Estonian: Histoloogia
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Estonian: Kui unustate Gefitinib Mylan'it võtta
Finnish: Stratifioitu log-rank -testi koko tutkimuspopulaatiolle; muussa tapauksessa Coxin suhteellisen vaaran malli.
Estonian: Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Finnish: Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Finnish: *Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
Estonian: * See kõrvaltoime võib esineda koos teiste gefitiniibi kasutamisel tekkivate kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonidega).
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Estonian: Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Te võite tabletti võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Finnish: N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Finnish: Näitä potilaita pitää seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Estonian: Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
Finnish: Määritelmä
Estonian: Määratlus
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Gefitinib Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastel noorukitel.