FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración ocular, una pequeña fracción es absorbida principalmente por la conjuntiva y el tejido periorbital y, en menor grado, a través de la córnea.
Danish: Den lille del, der absorberes, sker mest i bindehinden og det periorbitale væv, og i mindre grad gennem hornhinden efter okulær administration.
Spanish: La cenegermina se elimina del ojo principalmente con el lagrimeo y a través del conducto nasolagrimal.
Danish: Det meste af cenegermin fjernes fra øjet med tåreproduktionen og gennem den nasolakrimale kanal.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Spanish: Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador del vial, no se debe retirar del vial.
Danish: Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen.
Spanish: • Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
Danish: • Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
Danish: Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7).
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7).
Spanish: Durante el tratamiento con OXERVATE se pueden emplear otros medicamentos oftálmicos tópicos si se usan con una diferencia de 15 minutos, a excepción de aquellos medicamentos que inhiban la cicatrización epitelial (p. ej., corticoesteroides o colirios que contengan conservantes como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der kan anvendes andre lokale øjenprodukter under behandlingen med OXERVATE, så længe de bruges med 15 minutters mellemrum, dog med undtagelse af stoffer, der vides at hæmme opheling af epitelet (eksempelvis korticosteroider eller øjendråber indeholdende konserveringsmiddel såsom benzalkoniumklorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater) (se pkt.
Spanish: 11) Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
Danish: 11) Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens luer lock-lås.
Spanish: Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning hver dag (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Spanish: Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.
Danish: 1 ml OXERVATE indeholder 20 mikrogram cenegermin.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis por caja.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas pr. karton
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
Danish: Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Spanish: Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.
Danish: Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: El paciente recibirá una caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en una bolsa aislante.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
Spanish: 4) Retire y deseche el blíster del adaptador del vial.
Danish: 4) Fjern og kassér blisterpakningen til adapteren.
Spanish: OXERVATE está indicado para permitir la cicatrización de la córnea.
Danish: OXERVATE anvendes til heling af hornhinden.
Spanish: Si se produce visión borrosa con la instilación, el paciente debe esperar a que se recupere la visión clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet bliver klart.
Spanish: OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis neurotrófica moderada o grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente que se encuentra en la parte frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la córnea que no se curan de forma natural o úlceras corneales.
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Spanish: 7 viales multidosis.
Danish: 7 flerdosishætteglas
Spanish: 2) Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial.
Danish: 2) Træk bagsiden af blisterpakningen med hætteglasadapteren.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE.
Spanish: Este medicamento OXERVATE no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Spanish: Antes de usar OXERVATE se debe tratar la infección ocular.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
Danish: Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Spanish: 5) Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
Danish: 5) Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ventilen på hætteglasadapterens luer locklås.
Spanish: Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Spanish: Una vez que el vial esté abierto, conservar por debajo de 25 °C o conservar en nevera.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C eller i køleskab.
Spanish: Vial abierto
Danish: Uåbnet hætteglas
Spanish: Si tiene una infección en el ojo, ya que primero se tiene que tratar la infección.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
Danish: • Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden • Betændelse i hornhinden med puds og hævelse
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
Danish: Stil hætteglasset på en jævn flade og tag flip-off-hætten af plastik af.
Spanish: • Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial.
Danish: • Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen og sæt den på hætteglasset ved at trykke den ned, til den klikker fast på hætteglassets hals.
Spanish: Para controlar que se han tomado seis dosis cada día, se debe recomendar al paciente que utilice la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
Danish: Patienten skal tilrådes at bruge det ugentlige dosisregistreringskort, vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere, at der er taget 6 doser hver dag.
Spanish: Para controlar que ha tomado seis dosis al final de cada día del tratamiento, debe utilizar la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
Danish: Du bør bruge det ugentlige dosisregistreringskort, der er vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere ved afslutningen af hver dag under behandlingen, at du har taget 6 doser den dag.
Spanish: Si tiene la intención de dejar de usar OXERVATE, hable primero con su médico.
Danish: Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.
Spanish: Neovascularización corneal
Danish: Ikke almindelig Neovaskularisering af cornea
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis exacta cada 2 horas, se debe recomendar al paciente que emplee una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
Danish: Patienten skal tilrådes at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres.
Spanish: 7) Enrosque la pipeta en el conector con cierre de rosca del adaptador del vial en el sentido de las agujas del reloj.
Danish: 7) Skru pipetten med uret ind i hætteglasadapterens luer lock-lås.
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet (med pipetten påsat) og træk forsigtigt stemplet ud, indtil det stopper, så der trækkes øjendråber ind i pipetten.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Danish: 2 år.
Spanish: OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
Danish: OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin
Spanish: Pulse suavemente el émbolo de la pipeta hasta que se instile una sola gota en el fondo del saco conjuntival.
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (fornix conjunctiva).
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
Danish: Sørg for at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres.
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, siga los pasos siguientes:
Danish: Følg disse trin for at trække hver dosis OXERVATE op og administrere den:
Spanish: En caso de sobredosis por vía tópica de cenegermina enjuagar los ojos con agua templada.
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Spanish: Dolor ocular
Danish: • Smerter i øjenlåget
Spanish: Para el tratamiento durante un día, se tiene que retirar de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag.
Spanish: Advertencias y precauciones Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.
Danish: Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
Spanish: Tasa de cicatrización corneal
Danish: Komplet ophelingsgrad af cornea
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hipromelosa
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 8 semanas.
Danish: Behandlingen bør vare 8 uger.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas, 6 veces al día.
Danish: Anbefalet dosis er 1 dråbe i det berørte øje for hver 2 timer, 6 gange dagligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Oxervate
Danish: Andre oplysninger om Oxervate
Spanish: ¿Qué es Oxervate y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Oxervate, og hvad anvendes det til?
Spanish: El medicamento se utiliza únicamente en adultos con formas moderadas o graves de la enfermedad.
Danish: Lægemidlet må kun anvendes til voksne med moderat eller alvorlig sygdom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oxervate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oxervate.
Spanish: Oxervate cenegermina
Danish: Oxervate cenegermin
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oxervate opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oxervate?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oxervate?
Spanish: Oxervate contiene el principio activo cenegermina.
Danish: Oxervate indeholder det aktive stof cenegermin.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratitis neurotrófica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Oxervate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de diciembre de 2015.
Danish: Da antallet af patienter med neurotrofisk keratitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Oxervate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. december 2015.
Spanish: El EPAR completo de Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Oxervate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo.
Danish: Oxervate udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en øjenspecialist.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oxervate.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oxervate bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxervate?
Danish: Hvorfor blev Oxervate godkendt?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oxervate (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor e inflamación ocular, aumento del lagrimeo (ojos llorosos), dolor de párpados y sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oxervate (der kan berøre mere end 1 ud af 100 personer) er øjensmerter og betændelse, øget tåreproduktion (våde øjne), smerter i øjenlåget og en fornemmelse af at have et fremmedlegeme i øjet.
Spanish: En el primer estudio, el 74 % (37 de 50) de los pacientes tratados con Oxervate durante 8 semanas lograron una curación completa de la superficie ocular, en comparación con el 43 % (22 de 51) de los pacientes que recibieron un tratamiento ficticio que contenía la misma fórmula de colirio, pero sin principio activo.
Danish: I den første undersøgelse opnåede 74 % (37 ud af 50) af de patienter, der blev behandlet med Oxervate i 8 uger, fuld helbredelse af øjets overflade til sammenligning med 43 % (22 ud af 51) af de patienter, der blev behandlet med en virkningsløs behandling, der indeholdt den samme øjendråbeformel, men intet aktivt stof.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 204 adultos con queratitis neurotrófica moderada o grave, se demostró que Oxervate ayuda a curar las lesiones de la superficie ocular.
Danish: Det er i 2 hovedundersøgelser, der omfattede et samlet antal på 204 voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk keratitis, dokumenteret, at Oxervate bidrager til at helbrede beskadigelser i øjets overflade.
Spanish: El principio activo de Oxervate, la cenegermina, es una copia de un factor de crecimiento humano denominado factor de crecimiento nervioso.
Danish: Det aktive stof i Oxervate er cenegermin, som er en kopi af den humane vækstfaktor, der kaldes for nervevækstfaktor.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxervate?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oxervate?
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 70 % (16 de 23) en el grupo tratado con Oxervate y del 29 % (7 de 24) en el grupo al que se le administró el tratamiento ficticio.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 70 % (16 ud af 23) med Oxervate-behandling og 29 % (7 ud af 24) med den virkningsløse behandling.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Oxervate se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger forbundet med Oxervate fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se ha demostrado que Oxervate aumenta en torno a un 30-40 % el número de pacientes que logran una curación completa de la superficie ocular, en comparación con otros colirios que no contienen ningún principio activo.
Danish: Det er dokumenteret, at Oxervate øger antallet af patienter, der opnår fuld helbredelse af øjets overflade, med 30-40 %, når der sammenlignes med øjendråber, der ikke indeholder noget aktivt stof.
Spanish: Los efectos adversos de Oxervate están relacionados principalmente con los ojos, son de intensidad leve o moderada y se resuelven con el tiempo.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med Oxervate, vedrører hovedsageligt øjet, er milde eller moderate i alvorsgraden og forsvinder over tid.
Spanish: Los pacientes con queratitis neurotrófica tienen niveles más bajos de lo normal de ciertas sustancias, como factores de crecimiento, que normalmente suministra por el nervio trigémino y que desempeñan una función importante en el crecimiento y la supervivencia de las células de la superficie ocular.
Danish: Patienter med neurotrofisk keratitis har lavere stofniveauer end normalt, herunder vækstfaktorer, der normalt tilføres af nervus trigeminus, og som spiller en væsentlig rolle med hensyn til cellernes vækst og overlevelse i øjets overflade.
Spanish: Oxervate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad ocular en la que se daña el nervio trigémino que inerva la superficie ocular, lo que produce una pérdida de sensibilidad y defectos que no se curan de forma natural.
Danish: Oxervate er et lægemiddel, der anvendes til at behandle neurotrofisk keratitis, en øjentilstand, hvor beskadigelse af nervus trigeminus, der forbinder til øjets overflade, forårsager tab af sanseindtryk og fejl, der ikke læger af sig selv.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oxervate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oxervate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Cuando se administra en forma de colirio a los pacientes con queratitis neurotrófica, la cenegermina ayuda a restablecer algunos de los procesos de curación normales de los ojos y a reparar las lesiones de la superficie ocular asociadas a esta enfermedad.
Danish: Når cenegermin gives som øjendråber til patienter med neurotrofisk keratitis, bidrager det til at restituere nogle af de normale helingsprocesser i øjet og reparere de beskadigelser i øjets overflade, der er forbundet med tilstanden.
Spanish: ¿Cómo se usa Oxervate?
Danish: Hvordan anvendes Oxervate?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxervate?
Danish: Hvordan virker Oxervate?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oxervate en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oxervate?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oxervate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oxervate.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Oxervate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oxervate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La sustancia activa de Oxybee es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Danish: Det aktive stof i Oxybee er et tilladt stof, der er beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Spanish: La temperatura exterior durante el tratamiento con Oxybee debe ser de 3 °C como mínimo.
Danish: Den udendørs temperatur skal ved behandlingen med Oxybee være mindst 3 °C.
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> 01/02/2018
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse> 01/02/2018
Spanish: Oxybee tiene efectos corrosivos sobre las partes sensibles a la corrosión de los equipos de apicultura.
Danish: Oxybee virker tærende på korrosionsfølsomme dele af biavlsudstyr.