FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
German: Warum wurde Kentera zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
German: Was ist Kentera?
Maltese: Kif jintuża Kentera?
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Maltese: EU/1/05/314/001
German: Verpackung
Maltese: Kepivance
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
German: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
German: 6 Jahre.
Maltese: 6 snin.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
German: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
German: Median (25., 75.
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
German: Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
German: p-Wert*
Maltese: Valur-p*
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
German: Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis; Tag -8 bis -5), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg; Tag -4) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg; Tag -2) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
German: Eine kataraktogene Wirkung von Palifermin kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
German: Diese NOAEL-Dosen waren mit systemischen Expositionen (basierend auf AUC) assoziiert, welche bis zu 9,7- bzw. 2,1-fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Maltese: • skurar ta' żona tal-ġilda (iperpigmentazzjoni)
German: Es muss jedoch weiterhin vor Licht geschützt werden.
Maltese: Kepivance ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde in der prä-/post-Chemotherapie-Gruppe eine höhere Inzidenz an Herpesvirusinfektion (9% im Vgl. zu 0%), Mundsoor (7% im Vgl. zu 2%) sowie Sepsis/septischem Schock (12% im Vgl. zu 2%) festgestellt.
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
German: Vor der myeloablativen Radiochemotherapie:
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
German: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3080 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
German: Die empfohlene Dosierung von Kepivance ist 60 Mikrogramm/kg/Tag.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
German: Sehschärfe
Maltese: Kepivance
German: Pädiatrische Population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Nach myeloablativer Radiochemotherapie:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt der Studie (definiert als einen Anstieg von ≥ 0,3 des LOCS III Scores) zeigte sich in der Palifermin-Gruppe bei einem größeren Anteil von Patienten eine Kataraktentwicklung als in der Placebogruppe (Placebo: 28,6 % versus Palifermin 48,1 %).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
German: - Der Wirkstoff ist Palifermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
German: • allgemeine Schwellungen (Ödeme)
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
German: Diese Dosen ohne beobachtete Nebenwirkungen (No observed adverse effect level, „NOAEL") wurden mit systemischen Expositionen assoziiert, welche bis zu 2,5fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Maltese: Dawn il-livelli ta' doża mingħajr l-ebda effetti avversi osservati (NOAEL) kienu assoċjati ma' espożizzjonijiet sistemiċi sa 2.5 darbiet aktar mill-espożizzjoni klinika mistennija.
German: Durchstechflasc hen
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Maltese: The results are consistent across age group.
German: Tabelle 1.
Maltese: Skeda 1.
German: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
German: Anormales und aggressives Verhalten
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Plazebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E216, E218 und Maltitol-Lösung.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
German: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
German: Levetiracetam verursachte eine leichte Induktion von CYP2B6 und CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
German: Dialysepflichtige Patienten (1)
Maltese: Pankrejatite(1)
German: Erwachsene und Jugendliche
Maltese: Adulti u addoloxxenti
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
German: UCB Pharma Romania S.R.L.
Maltese: UCB Pharma România S.R.L.
German: Hersteller NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankreich.
Maltese: Manifattur NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520
German: 17, Route de Meulan F-78520 Limay Frankreich
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
German: oder Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
German: • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8; 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
German: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Maltese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
German: • Anorexie (Appetitlosigkeit);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
German: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
German: 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
German: Alopezie, Ekzem, Juckreiz
Maltese: Alopacja, ekzema, ħakk,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Maltese: DATA SKADENZA
German: 250 mg Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) 500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 750 mg Tablette: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
German: In dieser Studie erhielten die Patienten in Übereinstimmung mit ihrer altersabhängigen Dosierungsempfehlung eine Tagesdosis von 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg oder 50 mg/kg der Lösung zum Einnehmen.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
German: • Drehschwindel;
Maltese: • sogħla;
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
German: Nasopharyngiti s
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
German: 60 mg (0,6 ml) zweimal täglich 180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder die Aktivität der Epoxidhydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
German: 49 mg (0,5 ml) zweimal täglich 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
German: Keppra 250 mg Filmtabletten Keppra 500 mg Filmtabletten Keppra 750 mg Filmtabletten Keppra 1000 mg Filmtabletten
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
German: 200 mg (2 ml) zweimal täglich 600 mg (6 ml) zweimal täglich
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
German: Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
German: Depression, Feindseligkeit / Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität / Reizbarkeit
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
German: Die scheinbare Körperclearance betrug 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
German: 1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/mlKonzentrats).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
German: Pancytopenie, Neutropenie, Agranulozytose
Maltese: Pansitopenja, newtropenja, agranuloċitożi
German: Leberversagen, Hepatitis
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
German: Polyvinylalkohol, part. hydrolysiert
Maltese: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Farbstoffe*
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.