FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
Spanish: Entre tanto, se introdujeron mejoras continuas en las comunicaciones de la Agencia por Internet durante todo el año, entre otras las siguientes:
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
French: La «liste communautaire …» est une liste officielle, établie par le HMPC et approuvée par la Commission européenne, de substances végétales et de préparations à base de plantes, qui sont utilisées pour un usage médicinal depuis suffisamment longtemps et qui sont de ce fait considérées comme n'étant pas nocives dans des conditions normales d'utilisation.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
French: En 2008, le service des PME:
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
French: Contribution générale de l'UE
Spanish: Subvención general de la UE
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Spanish: evaluó y aprobó 84 solicitudes reducción o aplazamiento de pago de las tasas presentadas por PYME;
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
French: L'Agence a consacré un effort considérable en 2008 à la création de son sixième comité scientifique, le comité des thérapies innovantes (CAT, Committee for Advanced Therapies) et à la mise en place de toutes les procédures et du personnel nécessaires, avant la réunion inaugurale du comité en janvier
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
French: le premier vaccin prépandémique pour une utilisation chez les adultes contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A, qui peut provoquer la grippe aviaire chez l'homme;
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
French: l'amélioration du développement des compétences, notamment en fournissant une série de sessions de formation pour les experts et les évaluateurs sur toute une variété de sujets spécialisés.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
French: Plus près de nous, l'Agence a continué à travailler avec ses partenaires institutionnels de l'UE et les autorités nationales de réglementation des États membres, pour stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, pour renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments, pour échanger des connaissances sur une grande variété de questions et pour forger des relations étroites en vue de construire le meilleur système réglementaire possible pour l'Europe.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
French: Trois de ces demandes concernaient des versions génériques de médicaments autorisés antérieurement.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
French: Les professionnels de la santé, les patients et autres consommateurs de médicaments sont les principales parties intéressées par les travaux de l'Agence car, outre le fait qu'ils sont les utilisateurs finals primaires des médicaments et informations sur les médicaments relevant de la responsabilité de l'Agence, ils possèdent des connaissances et des compétences spécifiques à offrir en retour à l'Agence.
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
French: 2008 2009 (prévisions)
Spanish: 2009 (previsión)
French: Le CHMP adopte des avis après une évaluation rigoureuse des données scientifiques présentées par les sociétés pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'approbation de leurs médicaments.
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.