FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass die Plasmaproteinbindung im Plasma von niereninsuffizienten Patienten der Plasmaproteinbindung bei den entsprechenden übereinstimmenden gesunden Probanden ähnlich ist, und es wurde keine Konzentrationsabhängigkeit beobachtet.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso hepático é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
German: Bei Ratten werden Lenvatinib und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
German: Gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4, Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung).
Portuguese: Contudo, a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
German: • einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen.
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck und erhöhten Blutdruck.
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
German: • Unwohlsein
Portuguese: • indisposição
German: Everolimus 10 mg (N=50)
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
German: Bei DTC hatten jedoch Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufener Blutungen, aufgetreten und wurden auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Kisplyx einnehmen.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
German: Der Behandlungseffekt der Kombination auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR) wurde auch durch eine nachträgliche retrospektive unabhängige verblindete Beurteilung der Scans unterstützt.
Portuguese: O efeito do tratamento da associação da PFS e da ORR foi também suportado por uma revisão retrospetiva independente com ocultação pós hoc dos exames.
German: Für Patienten asiatischer Abstammung mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes asiáticos com CCR.
German: Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Portuguese: Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula de modo a evitar exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
German: Bei Patienten mit DTC war bei Frauen die Inzidenz der Hypertonie (einschließlich Hypertonie Grad 3 und 4), Proteinurie und PPE höher, während bei Männern die Inzidenz einer erniedrigten Ejektionsfraktion sowie von gastrointestinalen Perforationen und Fisteln höher war.
Portuguese: Nos doentes com CDT, as mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
German: Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS gegenüber dem Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Patientenpopulationen (bei ≥ 30 % der Patienten) waren Diarrhoe (80,6 %), Hypertonie (70,1 %)*, Müdigkeit (59,7 %), verminderter Appetit (53,7 %), Gewichtsverlust (52,6 %)*, Erbrechen (48,4 %), Übelkeit (45,2 %), Proteinurie (38,9 %)*, Stomatitis (36,9 %)*, Kopfschmerzen (35,8 %)*, Dysphonie (35,6 %)*, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (34,1 %)*, peripheres Ödem (33,9 %) und
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nas populações de doentes com CCR e com CDT (que ocorreram em ≥30% dos doentes) foram diarreia (80,6%), hipertensão (70,1%)*, fadiga (59,7%), perda de apetite (53,7%), perda de peso (52,6%)*, vómitos (48,4%), náuseas (45,2%), proteinúria (38,9%)*, estomatite (36,9%)*, cefaleias (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (34,1%)*, edema periférico (33,9%) e hipercolesterolemia (30,6%).
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
German: In der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe waren alle Hypothyreose-Ereignisse vom Schweregrad 1 oder 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos de hipotiroidismo no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram de grau 1 ou 2.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com ≥75 anos de idade com CCR.
German: In der Everolimus-Gruppe wurde bei 6,0 % der Patienten über eine arterielle Thromboembolie (4,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
Portuguese: No grupo do everolímus, 6,0% dos doentes notificaram um tromboembolismo arterial (4,0% foram de grau ≥ 3).
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter den 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNSMetastasen aufwiesen.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen, muss die Behandlung unterbrochen werden, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen).
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o everolímus, o tratamento deve ser interrompido, reduzido para uma administração da dose em dias alternados ou descontinuado (ver o RCM do everolímus para conselhos sobre reações adversas específicas).
German: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
Portuguese: A lesão hepatocelular e hepatite incluem: lesão hepática induzida por fármacos, esteatose hepática, e lesão hepática colestática.
German: Die meisten Nebenwirkungen verschwanden bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten nach einer unterstützenden Behandlung, ohne dass eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion erforderlich war, 1 Patient mit einer Hypokalzämie Grad 4 brach die Behandlung endgültig ab.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
German: Median (Monate) (95%-KI)
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%)
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
German: Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen; die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Häufigkeiten stammen aus der DTC-Patientenpopulation).
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secção 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas; as frequências com asterisco correspondem à população de doentes com CDT).
German: • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Portuguese: • se estiver a amamentar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat 1 PRES (Grad 3) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe nach 18,4 Wochen Behandlung auf.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
German: Von den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,3 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 5 Patienten (0,4 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Tumorblutung, Hämoptyse und Tumorblutung.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, foi notificada hemorragia de grau 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,3%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 5 doentes (0,4%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia tumoral intracraniana, hemoptise e hemorragia tumoral.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Myalgie Schmerzen der Extremitäten Muskel- und Knochenschmerzen
Portuguese: Dor de costas Artralgia Mialgia Dor nas extremidades Dor musculosquelética
German: • Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)
Portuguese: • aumento da lipase e da amilase (enzimas envolvidas na digestão)
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Portuguese: Observou-se um risco fraco segundo a International mRCC Database Consortium (IMDC) em 20% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, em 23% no braço do lenvatinib e em 24% no braço do everolímus.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
German: In vitro wurde Lenvatinib im Hinblick auf die P450-vermittelte Metabolisierung nachweislich vor allem (> 80 %) über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
German: Gastrointestinale und abdominale Schmerzen umfassen abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterleib, Schmerzen im Oberbauch, Druckschmerzhaftigkeit des Abdomens, epigastrische Beschwerden und gastrointestinale Schmerzen.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
German: In der Gruppe mit Everolimus-Monotherapie kam es bei 2,0 % der Patienten zu Niereninsuffizienz (2,0 % waren Grad 3).
Portuguese: No grupo do everolímus em monoterapia 2,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal (2,0% foram de grau 3).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung GammaGlutamyltransferase erhöhtk
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia.
German: Die folgenden Angaben leiten sich aus den klinischen Erfahrungen mit Lenvatinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC; siehe Fachinformation zu Lenvima) ab.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
German: Niereninsuffizienzj, †, ‡
Portuguese: Casos de insuficiência renalj, †, ‡
German: Magnesium (niedrig)
Portuguese: (baixos), magnésio no sangue (baixo)
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
German: Die Inzidenz von QT-Zeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 2 %, verglichen mit keinen solchen Berichten in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Dosisreduzierungen führten, waren Diarrhoe (21,0 %), Thrombozytopenie (6,5 %) und Erbrechen
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar Kisplyx Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS im Vergleich zum Everolimus-Arm.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Portuguese: Fadiga Astenia Edema periférico
German: Die Dosis sollte auf Basis der individuellen Verträglichkeit weiter angepasst werden.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes adicionais da dose com base na tolerabilidade individual.
German: Es kam außerdem bei einem Patienten ohne Lebermetastasen zu einem Fall von akuter Hepatitis.
Portuguese: Houve também um caso de hepatite aguda num doente sem metástases hepáticas.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4, QT-Zeit-Verlängerung)
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT)
German: Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie sowie oropharyngeale Schmerzen.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen (11,3 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %)*, Herzinsuffizienz (1,6 %), intrazerebrale Blutung (1,6 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* und Leberversagen (0,2 %)* (die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Häufigkeiten stammen aus der DTC-Patientenpopulation).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência e compromisso renal (11,3%), tromboembolismos arteriais (3,9%)*, insuficiência cardíaca (1,6%), hemorragia cerebral (1,6%), hemorragia de tumor intracraniano (0,7%)*, PRES / RPLS (0,2%)* e insuficiência hepática (0,2%)* (as frequências com asterisco correspondem à população de doentes com CDT).
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram também erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
German: Die Patienten können während der Behandlung mit Lenvatinib einem erhöhten Risiko für die Bildung von Fisteln ausgesetzt sein.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
German: • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis Kisplyx 10 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez por dia (1 cápsula de 10 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
German: (N=50) Progressionsfreies Überleben (PFS)a durch eine nachträgliche unabhängige verblindete
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4)
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus in der empfohlenen Dosierung erhielten insgesamt 62 Patienten.
Portuguese: Um total de 62 doentes receberam a associação de lenvatinib e everolímus na dose recomendada.
German: Teilweises Ansprechen
Portuguese: Respostas parciais
German: • Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue‡
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥0,75 % über der von Placebo auftraten, waren: Epistaxis (11,9 %), Hämaturie (6,5 %), Prellung (4,6 %), Zahnfleischbluten (2,3 %), Hämatochezie (2,3 %), rektale Blutungen (1,5 %), Hämatom (1,1 %), Hämorrhoidenblutung (1,1 %), Kehlkopfblutung (1,1 %), Petechien (1,1 %) und intrakranielle Tumorblutungen (0,8 %).
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% em relação ao placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), sangramento gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia laríngea (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
German: Bei asiatischen Patienten mit DTC war jedoch die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Fatigue, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue do que os doentes caucasianos.