FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Portuguese: Deve manter-se a dose atual de Kevzara.
Slovak: Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Slovak: Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica que estimula diversas respostas celulares, como a proliferação, a diferenciação, a sobrevivência e a apoptose, e que pode ativar hepatócitos de modo a libertarem proteínas de fase aguda, inclusive a proteína C-reativa (PCR) e a amiloide A sérica.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Slovak: Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Portuguese: Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Slovak: Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Slovak: Najčastejšie pozorované závažné infekcie zahŕňali pneumóniu a celulitídu.
Portuguese: • tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Portuguese: Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
Slovak: Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Slovak: Spôsob podávania Subkutánne použitie.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Portuguese: Não injete através da roupa.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Slovak: • ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: A exposição ao sarilumab não foi afetada quando coadministrado com MTX, com base nas análises farmacocinéticas da população e em comparações entre estudos.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Slovak: Keď je to klinicky indikované, zvážte iné vyšetrenia funkcie pečene, ako napr. bilirubín.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Slovak: Všetky balenia obsahujú 1,14 ml roztoku v injekčnej striekačke (sklo typu 1) vybavenej vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a piestovou elastomérovou zátkou.
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Portuguese: Estudo controlado por comparador ativo
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Portuguese: A modulação do efeito da IL-6 sobre as enzimas do CYP pelo sarilumab poderá ser clinicamente relevante para os substratos do CYP com um estreito índice terapêutico, em que a dose é ajustada individualmente.
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Slovak: • IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Portuguese: O MONARCH foi um estudo aleatorizado com dupla ocultação e dupla simulação, com a duração de 24 semanas, que comparou a monoterapia com Kevzara 200 mg com a monoterapia com adalimumab 40 mg administrado por via subcutânea a cada duas semanas em 369 doentes com AR ativa moderada a grave que não eram adequados para o tratamento com MTX, incluindo aqueles que eram intolerantes ou respondedores inadequados ao MTX.
Slovak: MONARCH bola 24 týždňová randomizovaná dvojito zaslepená, dvojito placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu Kevzarou 200 mg s monoterapiou adalimumabom 40 mg podávaným subkutánne každé dva týždne 369 pacientom s miernou až závažnou aktívnou RA, ktorá bola nevhodne liečená s MTX vrátane tých, ktorí netolerovali alebo nedostatočne odpovedali na MTX.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Portuguese: Kevzara.
Slovak: Kevzary.
Portuguese: • infeção por VIH;
Slovak: HIV infekciu;
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo com sarilumab, utilizando linhas celulares de tumores humanos, demonstraram a inibição da ativação do STAT-3 e a inibição do crescimento tumoral em modelos animais com xenoenxertos de tumores humanos.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Portuguese: Vacinas
Slovak: Vakcinácie
Portuguese: • Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
Slovak: • Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
Slovak: Odporúčané úpravy dávky v prípade neutropénie, trombocytopénie alebo pri zvýšení pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4 a 4.8):
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Lentamente, empurre o êmbolo para baixo e até ao fim, até esvaziar a seringa.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Em ensaios funcionais baseados em células humanas, o sarilumab conseguiu bloquear a via de sinalização da IL-6, medida como inibição do STAT-3, apenas na presença da IL-6.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiach s Kevzarou bola neutropénia, zvýšené ALT, erytém v mieste podania injekcie, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Portuguese: • retardando as lesões nas articulações
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Slovak: Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
Slovak: Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética do sarilumab (ver secção 4.2).
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a aumentos clinicamente relevantes da bilirrubina direta, nem foram associadas a evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Slovak: Tieto zvýšenia sa nespájali s klinicky významnými zvýšeniami priameho bilirubínu, ani s klinickým dôkazom hepatitídy alebo hepatálnej nedostatočnosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Portuguese: Resposta clínica significativa
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovak: • warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.