FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat per klaidą netyčia buvo pavartotos 40-48 mg vienkartinės dozės.
English: Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN)a pagal post-hoc retrospektyvią, nepriklausomą peržiūrą
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos“.
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 4 lentelėje.
English: Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtino intrakranijinio kraujavimo atvejus keliems pacientams, kuriems buvo arba nebuvo smegenų metastazių.
English: Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal hemoglobino lygį (≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl vyrams ir ≤ 11,5 g/dl ir > 11,5 g/dl moterims) ir koreguotąjį kalcio kiekį serume (≥ 10 mg/dl ir < 10 mg/dl).
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Lithuanian: Gydymo metu reakcijos nustatytos įvairiais laiko momentais - praėjus nuo dviejų savaičių iki daugiau kaip 1 metų nuo gydymo lenvatinibu pradžios, inkubacinio laikotarpio mediana - maždaug 3 mėnesiai.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Delnų eritema Išbėrimas Alopecija
English: The incidence of serious haemorrhage was 4.8% (cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage and haemarthrosis).
Lithuanian: Sunkios hemoragijos dažnis buvo 4,8 % (kraujo išsiliejimas į smegenis, skrandžio kraujavimas ir hemartrozė).
English: Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibu metu ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
English: bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
Lithuanian: Stratifikuojama santykinė rizika paremta stratifikuotu Cox regresijos modeliu, įskaitant gydymą kaip kovariantinį faktorių ir hemoglobiną bei koreguotąjį kalcio kiekį serume kaip sluoksnius.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Lithuanian: • stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu,
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
Lithuanian: In vitro lenvatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis svyravo nuo 0,589 iki 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilatas).
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Lithuanian: Nė dėl vieno hipokalcemijos reiškinio nereikėjo mažinti dozės ar laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimo ir nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo dėl hipokalcemijos.
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx, jeigu:
English: Body weight below 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris nesiekia 60 kg
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad nebūtų atidengtas kapsulės turinys.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Lithuanian: Lenvatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
English: Please see distribution section.
Lithuanian: skyrių „Pasiskirstymas“.
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Lithuanian: Į 2 fazės dalį įėjo iš viso 153 pacientai, sergantys neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK, po 1 ankstesnio VEGF veikiančio gydymo.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisplyx vartoti nerekomenduojama.
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Lithuanian: Gydymo deriniu poveikį ILN ir OAD taip pat patvirtina post-hoc retrospektyvi, nepriklausoma, akla skenuotų vaizdų peržiūra.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu BI pagal ECOG klasifikaciją buvo 0 (55 %) arba 1 (45 %), pasiskirstymas buvo panašus tarp visų 3 gydymo grupių.
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti lenvatinibo dozę Nepageidaujama reakcija
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Lithuanian: Išgėrus reikia įpilti į stiklinę tą patį kiekį vandens ar obuolių sulčių (vieną šaukštą) ir kelis kartus pamaišyti.
English: Based on the results of a post-hoc exploratory analysis in a limited number of patients per subgroup, the positive effect on PFS was seen regardless of which prior VEGF-targeted therapy was used: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] or other therapies (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Lithuanian: Remiantis post-hoc žvalgomosios analizės kiekvieno pogrupio nedidelio skaičiaus pacientų rezultatais, teigiamas poveikis ILN nustatytas nepriklausomai nuo to, kuris ankstesnis VEGF veikiantis gydymas buvo taikomas: sunitinibu (santykinė rizika [SR] = 0,356 [95 % PI: 0,188, 0,674] ar kitas gydymas (SR = 0,350 [95 % PI: 0,148, 0,828).
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Lithuanian: Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir P-gp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Kisplyx metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
English: Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu, yra hipotirozė (įskaitant padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumą kraujyje), hipercholesterolemija ir sunkus viduriavimas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lenvatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant inkstų ląstelių karcinomą (ILK).
English: Cardiac failure Electrocardiogram QT prolonged Ejection fraction decreased
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Sumažėjusi išstūmimo frakcija
English: The combination of lenvatinib and everolimus showed increased antiangiogenic and antitumour activity as demonstrated by decreased human endothelial cell proliferation, tube formation, and VEGF signalling in vitro and tumour volume in mouse xenograft models of human renal cell cancer greater than each drug alone.
Lithuanian: Nustatytas lenvatinibo ir everolimuzo derinio padidėjęs antiangiogeninis ir antinavikinis aktyvumas, kurį rodo sumažėjusi žmogaus endotelio ląstelių proliferacija, kanalėlių susidarymas ir VEGF signalinė sistema in vitro bei didesnis naviko dydis žmogaus inkstų ląstelių vėžio pelių ksenotransplantantų modeliuose nei vartojant kiekvieną vaistą atskirai.
English: Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed.
Lithuanian: Gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia pradėti, kai tik patvirtinamas padidėjęs kraujospūdis (KS).
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaisto vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
English: Recommended management of hypertension
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis; tai gali rodyti širdies sutrikimą, kraujo krešulį plaučiuose arba oro nuotėkį iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti;
English: Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Lithuanian: Hemoragiją - kraujavimas iš nosies, hemoptizė, hematurija, kontūzija, hematochezija, dantenų kraujavimas, petechija, kraujavimas iš plaučių, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, šlapimo buvimas kraujyje, hematoma, kraujavimas iš makšties, junginės kraujavimas, hemoroidinis kraujavimas, intrakranijinis naviko kraujavimas, kraujavimas iš gerklų, ekchimozė, padidėjęs polinkis į kraujosruvų susidarymą, poprocedūrinis kraujavimas, rožinis išbėrimas, odos kraujavimas, plyšusi aneurizma, arterinis kraujavimas, akies kraujavimas, skrandžio kraujavimas, hemoraginis gastroduodenitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoragija, hemoraginis insultas, melena, metroragija, nago guolio kraujavimas, kraujas pleuros ertmėje, pomenopauzinis kraujavimas, hemoraginis proktitas, inkstų hematoma, blužnies kraujavimas, rakšties sukeltas kraujavimas, subarachnoidinis kraujavimas, trachėjos kraujavimas, naviko kraujavimas.
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Lithuanian: Hipertenziją - hipertenzija, hipertenzinė krizė, padidėjęs diastolinis kraujospūdis ir padidėjęs kraujospūdis.
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Lithuanian: Kisplyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (pvz., 3 laipsnio) arba netoleruojamoms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia laikinai sustabdyti vaistų derinio vartojimą, kol reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
English: Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Lithuanian: • reikia atlikti chirurginę procedūrą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Kisplyx vartojimą, jei jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes Kisplyx gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Lithuanian: Praeina ir pasiekia > 480 ms arba pradinį lygį
English: • have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Lithuanian: • yra buvę nenormalių kanalų (vadinamų fistule) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;
English: Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Lithuanian: Nuovargis Astenija Periferinė edema
English: The Phase 1b portion included 11 patients who received the combination of 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus.
Lithuanian: Į 1b fazės dalį įėjo 11 pacientų, kurie vartojo 18 mg lenvatinibo ir 5 mg everolimuzo derinį.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Lithuanian: Išgėrę įpilkite į stiklinę tą patį kiekį vandens ar obuolių sulčių, išmaišykite ir prarykite.
English: Hepatocellular damage/hepatitisi
Lithuanian: Hepatoceliulinis pažeidimas / hepatitas i
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant grafikas (tyrėjo vertinimas)
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or from the skin to an underlying structure such as throat and windpipe).
Lithuanian: • kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir kvėpuojamosios gerklės [trachėjos]).
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Lithuanian: Hipertenzija ir proteinurija paprastai pasireiškia anksti gydymo lenvatinibu metu (žr.4.4 ir 4.8 skyrius, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“; žvaigždute pažymėtas DSV sergančių pacientų populiacijos dažnis).
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nereikia tęsti vartojimo mažesne doze, jeigu praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis
English: • feeling bloated or having gas in the bowel
Lithuanian: • pilvo pūtimo pojūtis arba dujų kaupimasis žarnyne;
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Lithuanian: • tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, priepuolis, konfūzija, pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Lithuanian: Dažniausiai reikėjo laikinai sustabdyti vartojimą arba mažinti dozę dėl viduriavimo, jis kartojosi nepaisant dozės mažinimo.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx Kaip vartoti Kisplyx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisplyx Pakuotės turinys ir kita informacija
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai paprastai nustatyti pacientams, kuriems buvo progresuojančių kepenų metastazių.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendro išgyvenamumo grafikas
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Kisplyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Lithuanian: Organų sistemos klasėms pakartotinai priskirti tinkamiausi terminai, labiausiai susiję su atitinkamu organu.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebu gydytoje grupėje.
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Lithuanian: Dozės koregavimas, lyginant su rekomenduojama lenvatinibo paros doze a
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pavartojus šias dozes buvo hipertenzija, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, stomatitas, proteinurija, galvos skausmas ir DPE pasunkėjimas.
English: Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Lithuanian: Nors tiesiogiai neištirta, manoma, kad viduriavimo pasunkėjimo gydant vaistinių preparatų deriniu veikimo mechanizmą sąlygoja žarnyno funkcijos sutrikimas, susijęs su atskirų vaistinių preparatų veikimo mechanizmais - lenvatinibo vykdomu VEGF/VEGFR ir c-KIT slopinimu kartu su everolimuzo vykdomu mTOR/NHE3 slopinimu.
English: However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Lithuanian: Tačiau buvo didesnė tikimybė, kad DSV sergantiems ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
English: Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipercholesterolemi ja b**
English: The median of average daily dose in the combination arm per subject was 13.5 mg of lenvatinib (75.0% of the intended dose of 18 mg) and 4.7 mg of everolimus (93.6% of the intended dose of 5 mg).
Lithuanian: Vidutinės paros dozės mediana derinio grupėje vienam tiriamajam buvo 13,5 mg lenvatinibo (75,0 % numatytosios 18 mg dozės) ir 4,7 mg everolimuzo (93,6 % numatytosios 5 mg dozės).
English: It is used in combination with everolimus to treat patients with advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop the disease.
Lithuanian: Kisplyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas kartu su everolimuzu pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų ląstelių karcinoma), gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikiančiu gydymu“) nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
English: Kisplyx is indicated in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Lithuanian: Kisplyx skirtas kartu su everolimuzu suaugusių pacientų pažengusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) gydymui po vieno ankstesnio kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child Pugh B klasės).
English: • have a history of heart problems or stroke
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolis;
English: Kisplyx 4 mg hard capsules EU/1/16/1128/001
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/001
English: EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/16/1128/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)