FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Potactasol trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate într-un centru specializat de tratare a cancerului.
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Finnish: Mitä Potactasol on?
Romanian: Ce este Potactasol?
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Romanian: Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Potactasol?
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Potactasol?
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Potactasol?
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: EU/1/18/1335/001
Romanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Romanian: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Poteligeo sunt monitorizate continuu.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Romanian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior sau a revenit.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Poteligeo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Poteligeo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Romanian: Alte informații despre Poteligeo
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Poteligeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo?
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Poteligeo autorizat în UE?
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Poteligeo și pentru ce se utilizează?
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Romanian: Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Romanian: Pentru reducerea riscului, pacienții pot primi și alte medicamente, cum ar fi un antipiretic (medicament care reduce febra) și un antihistaminic (pentru tratarea reacțiilor alergice), înainte sau în timpul tratamentului cu Poteligeo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Poteligeo au trăit aproximativ 8 luni fără agravarea bolii, față de 3 luni în cazul pacienților care au luat vorinostat.
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Romanian: Efectele sunt relevante din punct de vedere clinic, având în vedere că pacienții au opțiuni de tratament limitate.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin 1 oră.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poteligeo?
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Poteligeo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții legate de perfuzie și erupții pe piele.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Reacțiile adverse observate pentru Poteligeo sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea fiind ușoare sau moderate.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Poteligeo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Romanian: Legându-se de CCR4, mogamulizumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Romanian: Este utilizat la pacienții care au urmat anterior un tratament administrat pe cale orală sau prin injectare.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Romanian: Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Poteligeo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Romanian: Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Poteligeo?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Romanian: Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Romanian: CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Poteligeo?
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Romanian: Poteligeo este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei în care pacienții cu micozis fungoid sau sindrom Sezary trăiesc fără agravarea bolii.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru anumite reacții adverse legate de perfuzie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Poteligeo, citiți prospectul.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Romanian: Poteligeo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului și administrat într-un loc unde este disponibil echipamentul de resuscitare în caz de reacție alergică rară și gravă la medicament.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Romanian: Poteligeo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea micozisului fungoid și a sindromului Sezary - două tipuri de cancer de celule sanguine care afectează în principal pielea.
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Romanian: Majoritatea pacienților s-au recuperat după infecție.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Finnish: Sairauden aste IB/II
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Romanian: În fiecare grup de tratament au fost înrolați 186 de pacienți.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Romanian: Siguranța după ultima doză
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Romanian: Cu toate că este puțin probabil să fie cauzată de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburări a inimii.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Finnish: No. at risk
Romanian: at Risk
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Romanian: Acestea pot include:
Finnish: (Taulukko 3).
Romanian: (gradul 3).
Finnish: ATC-koodi: L01XC25
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în total 4 ore la 2 °C - 8 °C, cu condiția ca diluarea să se fi efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Romanian: Rata de răspuns globală se bazează pe scorul de Răspuns compus global.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Romanian: Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Romanian: POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Romanian: Nu a existat niciun răspuns pozitiv al anticorpilor de neutralizare.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Romanian: Antecedentele medicale ale subiecților includeau diverși factori de risc.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Romanian: • Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) a fost în general în concordanță cu profilul pacienților adulți, cu excepția reacțiilor dermatologice și a reacțiilor asociate cu perfuzia, care au fost observate mai frecvent la subiecții mai în vârstă.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Romanian: La intrarea în studiu, 38 % aveau boală în stadiul IB-II, 10 % aveau boală în stadiul III, 52 % aveau boală în stadiul IV.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Romanian: Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Romanian: Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Romanian: La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Cum se administrează POTELIGEO Reacții adverse posibile
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
Romanian: - dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a continuat până la progresia bolii sau la toxicitatea inacceptabilă.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de infecție și trebuie tratați prompt.