FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран кортикостероид.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima BiResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Bulgarian: В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
Lithuanian: palyginus su 4 % ir 3 % placebo grupėje (atitinkamai p < 0,001 ir p < 0,01).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti BiResp Spiromax, jei: • sergate diabetu;
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Lithuanian: 2 inhaliatoriai, kurių kiekviename yra 120 dozių.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Lithuanian: Spiromax (astma sergantiems pacientams, kurie BiResp Spiromax vartoja palaikomajam ir palengvinamajam gydymui) arba atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą (astma sergantiems pacientams, kurie vartoja BiResp Spiromax tik palaikomajam gydymui).
Bulgarian: Няма вероятност това да е приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau žmonėms, vartojantiems šį vaistinį preparatą rekomenduojamomis dozėmis, tai neturėtų būti reikšminga.
Bulgarian: Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Lithuanian: Šio poveikio tikimybė gydant įkvepiamaisiais žymiai mažesnė, nei geriamaisiais kortikosteroidais.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 įkvėpimai per parą: po vieną įkvėpimą ryte ir vakare arba 2 įkvėpimai ryte arba vakare.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, fenotiazinais, antihistamininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu) bei tricikliais antidepresantais gali pailgėti koreguotas QT intervalas ir padidėti skilvelių aritmijos rizika.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Lithuanian: 1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą, ryte ir vakare.
Bulgarian: За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти дневно.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti 2 įkvėpimų du kartus per parą palaikomosios dozės.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор".
Lithuanian: • Jeigu Jums BiResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B)
Bulgarian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Lithuanian: Tel.: +34 915624196
Bulgarian: Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Palaikomasis astmos gydymas budezonidu / formoteroliu
Bulgarian: Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество.
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekciją sukelia veikliosios medžiagos nuosėdos.
Bulgarian: Инхалираният будезонид има по-малко нежелани реакции от системните кортикостероиди.
Lithuanian: Įkvepiamojo budezonido nepageidaujamas poveikis yra lengvesnis, negu sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Bulgarian: Поддържаща терапия с BiResp Spiromax
Lithuanian: Palaikomasis gydymas BiResp Spiromax
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr.
Bulgarian: На 27 април 2015 г.
Lithuanian: balandžio 27 d.
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Bulgarian: Въпреки, че към изпитванията, включени в тези метаанализи може да бъдат отправени известен брой общи критики, включващи затруднения в точното разпознаване на пневмонията (особено изпитванията преди TORCH), вариации в популациите на участниците и контролните лекарства, различни нива на оттегляне и изпитвания, които не са конкретно насочени към откриване на пневмония, в мета-анализите е наблюдаван повишен риск от пневмония при пациентите с COPD.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Bulgarian: Признава се, че всеки риск от пневмония при ICS трябва да бъде взет предвид, тъй като пневмонията е присъщо съпътстващо заболяване при COPD с определени предразполагащи фактори, което прави някои пациенти с COPD по-податливи на този риск от други.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Bulgarian: Накрая PRAC преценява ефекта доза-отговор на ICS или въздействието на LABA и други съпътстващи лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
Lithuanian: Galiausiai PRAC apsvarstė IK dozės ir atsako poveikį arba IPBA ir kitų kartu vartojamų vaistų įtaką LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
Lithuanian: Ankstesnių metaanalizių ir stebėjimo tyrimų rezultatai taip pat buvo nevienodi: kai kurie iš šių tyrimų leidžia manyti, kad vartojant flutikazoną, pneumonijos rizika yra didesnė nei vartojant budezonidą, o atlikus kitus tyrimus, jokio skirtumo nenustatyta.
Bulgarian: Поради оскъдността на данните по отношение на потенциалните ефекти на други класове лекарства, предписвани за COPD, не могат да бъдат направени заключения по отношение на въздействието на съпътстващите лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Bulgarian: • PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: От тогава и други продукти, които съдържат ICS са били обект на разглеждане и е прието, че данните за риска от пневмония с тези продукти в популацията с COPD трябва да бъдат разглеждани като цяло, така че рискът от пневмония в тази популация от пациенти да може да бъде допълнително характеризиран.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Bulgarian: PRAC следователно заключава, че пневмонията (при пациентите с COPD) трябва да бъде добавена, като честа нежелана лекарствена реакция в информацията на продукта за всички продукти, съдържащи ICS и че за продукти със съществуващ план за управление на риска "повишен риск от пневмония при пациенти с COPD" трябва да бъде считано за важен разпознат риск.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad visų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informaciniuose dokumentuose pneumoniją (LOPL sergančių pacientų) reikėtų nurodyti kaip dažną nepageidaujamą reakciją į vaistą, o skiriant preparatus, kurių rizikos valdymo planas yra patvirtintas, „padidėjusią pneumonijos riziką LOPL sergantiems pacientams" reikėtų vertinti kaip svarbią nustatytą riziką.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: • PRAC заключава, че предоставените доказателства подкрепят причинна връзка между употребата на продукти, съдържащи ICS и повишения риск от пневмония при пациентите с COPD;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad pateikti duomenys patvirtinta priežastinį preparatų su IK vartojimo ryšį su didesne pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams;
Bulgarian: • PRAC разглежда данните подадени от притежателите на разрешенията за употреба по отношение на повишения риск от пневмония при пациентите с COPD във връзка с лекарствените продукти, съдържащи ICS;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams, kuri padidėja vartojant vaistinius preparatus su IK;
Bulgarian: С оглед на гореизложеното комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, които съдържат ICS остава благоприятно за лечение на COPD, при спазване на договорените изменения в информацията за продукта.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog, gydant LOPL, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
Lithuanian: LOPL simptomai - dispnėja, lėtinis kosulys ir lėtinė pagausėjusi skreplių gamyba.
Bulgarian: В резултат на това
Lithuanian: Todėl 2015 m.
Bulgarian: За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti pneumonijos riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kad šie turėtų išlikti budrūs dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Bulgarian: PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie didesnę pneumonijos riziką, taip pat įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išlikti budriems dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Bulgarian: На 28 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 28 d.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet BiResp Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Bulgarian: BiResp Spiromax budesonide/formoterol
Lithuanian: BiResp Spiromax budezonidas / formoterolis