FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
French: PROPRIETES ENVIRONNEMENTALES
Spanish: PROPIEDADES MEDIOAMBIENTALES
French: La comparaison entre la valeur de la concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol et la PNEC a démontré que le QR dans le sol était < 1 et qu'aucune évaluation supplémentaire n'est requise.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
French: Solution spot-on Bovins
Spanish: Solución spot- on Bovino
French: Concentra tion
Spanish: Concentra -ción
French: L'ERA a identifié un risque pour les insectes coprophages et des RMM ont été proposées pour traiter ce risque.
Spanish: En la ERA se detectó un riesgo para los insectos coprófagos y se propusieron MMR específicas.
French: Notice:
Spanish: Prospecto:
French: Chypre
Spanish: Cyprus
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
French: Dans le but d'aborder les préoccupations soulevées dans le cadre de la saisine, le demandeur a fourni une évaluation des risques environnementaux (ERA) conformément aux lignes directrices GL61 et GL382 de VICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire) et à la ligne directrice du CVMP soutenant les
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
French: La deltaméthrine est un médicament à usage topique (bain insecticide, pulvérisation ou pour-on) pour le traitement et la prévention des infestations par les ectoparasites chez les bovins et les ovins.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en incluant une modification dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les notices produits par l'État membre de référence.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
French: Italie
Spanish: Italy
French: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf lignes directrices GL6 et GL38 de VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
French: Islande
Spanish: Iceland
French: Le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution spot-on pour les bovins contiennent de la deltaméthrine, un pyréthroïde synthétique.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
French: Grèce
Spanish: Greece
French: Slovaquie
Spanish: Slovakia
French: Lituanie
Spanish: Lithuania
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
French: Titulaire
Spanish: Solicitante
French: Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se considera positiva para ambas presentaciones, Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
French: Motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
French: Les données acceptables publiées ont démontré que la demi-vie dans le sol de la deltaméthrine était de 72 jours.
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
French: L'Agence a pris note du fait qu'une étude clinique en cours confirmera l'efficacité à long terme.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
French: Le profil de sécurité a été considéré comme gérable et plusieurs mesures ont été prises pour minimiser les risques, notamment la réalisation d'une étude pour confirmer la sécurité à long terme.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
French: Bien que l'étude principale ait été de courte durée et que les études de suivi aient présenté des lacunes, l'Agence a estimé que les effets démontrés après les deux premiers mois de traitement se maintiendraient probablement tout au long du traitement.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (50 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés deux fois par jour pris au cours des repas.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deltyba sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
French: Deltyba (delamanide)
Spanish: Deltyba (delamanid)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Deltyba sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
French: Pourquoi Deltyba est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
French: La tuberculose est rare dans l'UE et Deltyba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 1er février 2008.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Deltyba (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, acouphènes (tintement ou bourdonnement dans les oreilles), examens sanguins indiquant de faibles taux de potassium dans le sang, gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), perte d'appétit et faiblesse.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Deltyba, la société qui commercialise Deltyba réalisera d'autres études pour confirmer l'efficacité à long terme et la sécurité de Deltyba.
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux et uniquement lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres médicaments standard, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deltyba, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les patients de l'étude ont reçu Deltyba ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux mois en plus de leurs autres traitements.
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement élucidé, le delamanide est connu pour bloquer la production des acides méthoxymycolique et cétomycolique, deux composants essentiels des parois cellulaires de M. tuberculosis, ce qui entraîne la mort de la bactérie.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
French: Deltyba est administré pendant six mois avec d'autres médicaments antituberculeux.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
French: Deltyba est un médicament utilisé chez les adultes atteints d'une tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (au moins résistante à l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments antituberculeux standard).
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
French: De plus, une majorité de patients ayant participé à l'étude principale a ensuite fait l'objet d'un suivi qui pouvait s'étendre jusqu'à 24 mois.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
French: De plus, la nécessité médicale de disposer de nouveaux agents pour traiter la tuberculose multirésistante a été soulignée.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
French: Autres informations relatives à Deltyba:
Spanish: Otra información sobre Deltyba
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Deltyba agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
French: Titre abrégé : OTSUKA
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
French: • Sensation anormale dans la bouche
Spanish: • Sensación anormal en la boca
French: 48 comprimés
Spanish: 48 comprimidos
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Spanish: Se debe realizar monitorización frecuente con ECG.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.