FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Slovak: Ak otehotniete napriek preventívnym opatreniam:
Bulgarian: Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Slovak: Cyklus 1-8
Bulgarian: Цикъл 1-8
Slovak: Je to preto, že Imnovid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Slovak: Znížená hladina vedomia
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Slovak: Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Slovak: Infekcia Infekcia bola najčastejšou nehematologickou toxicitou.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Bulgarian: Кратка информация за помалидомид и одобреното му показание
Slovak: Podiel pacientov účinok na celkovú mieru absorpcie s 8 %-ným znížením strednej AUC.
Bulgarian: Съотношение на пациентите върху общата степен на абсорбция с приблизително 8% намаление на средната AUC.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu trvá počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
Slovak: Mužskí pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo spĺňať požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Bulgarian: Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Bulgarian: Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода
Slovak: Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky").
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.
Slovak: To môže mať za následok problémy s obličkami.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy rúk alebo nôh.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Slovak: Výukové materiály, obmedzenia pre predpisovanie a vydávanie lieku
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s lokálnou praxou, vykonať pod lekárskym dohľadom tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Bulgarian: Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Slovak: Preto sa pomalidomid môže podávať bez ohľadu na príjem jedla.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Slovak: Karta pacienta
Bulgarian: Карта на пациента
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Slovak: Imnovid sa používa s:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
Bulgarian: Цикъл 9 и следващи
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Slovak: Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti; IRAC=Nezávislá hodnotiaca komisia posudzovateľov (Independent Review Adjudication Committee; NE =
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Slovak: Imunosupresíva, Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX06.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболиявключително предшестваща тромбоза - трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Imnovid.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
Slovak: U pacientov, ktorí sú pozitívni na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Bulgarian: За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Bulgarian: Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest a pneumónia boli najčastejšie vyskytujúce sa infekcie.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Slovak: Hodnotenie zotavených zvierat naznačilo, že všetky nálezy súvisiace s liečbou boli reverzibilné po 8 týždňoch od ukončenia dávkovania, s výnimkou proliferácie intrahepatálneho žlčovodu pozorovanej u 1 zvieraťa v skupine s dávkou 1 mg/kg/deň.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Bulgarian: Други източници на информация
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
Slovak: Od cyklu č. 9
Bulgarian: След цикъл 9
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Slovak: Zrhnutie údajov celkovej účinnosti
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade možnej gravidity.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
Slovak: Pokračujte v liečbe v ďalšom cykle v dávke o jednu úroveň nižšej ako predchádzajúca dávka (nežiaduca reakcia musí vymiznúť alebo sa musí zlepšit na stupeň ≤ 2 pred ďalším cyklom).
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса