FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Romanian: Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Romanian: Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Romanian: Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă") format din proteine numite „proteine L1".
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
Czech: Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Romanian: Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil.
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Romanian: Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Romanian: Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Romanian: Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
Czech: Co je Gardasil?
Romanian: Ce este Gardasil?
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Romanian: În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gardasil?
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Romanian: Cum acţionează Gardasil?
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Romanian: În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Gardasil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Romanian: EU/1/14/937/001
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Administrare intravenoasă
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Romanian: 82377 Penzberg Germania
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută, cu condiţia ca pacientul să o poată tolera.
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Czech: Stupeň 1a
Romanian: Etapa 1a
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Romanian: De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Romanian: Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Romanian: Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de trombocitopenie de grad 5.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Romanian: Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Romanian: • aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a persistat mult timp sau care recidivează
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Romanian: „Limfocitele B" afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
Czech: • ztrátu paměti
Romanian: • pierderi ale memoriei
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Romanian: Acestea pot fi completate cu markerii corespunzători, conform ghidurilor locale.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Romanian: prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Romanian: Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Romanian: S-a utilizat doza standard de CHOP şi CVP.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Czech: Pyrexie, astenie
Romanian: Pirexie, astenie
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Romanian: #cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Romanian: Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
Czech: Bendamustin N=166
Romanian: Bendamustină N=166
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Romanian: • luaţi medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice modul în care luaţi aceste medicamente
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Romanian: Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere".
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Czech: Den 15
Romanian: Ziua 15
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Romanian: Pe măsură ce tratamentul continuă, impactul acestei căi se diminuează şi predomină calea liniară de clearance.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
Czech: Tyto příhody mohou být součástí IRR a mohou být fatální.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie agitată sau congelată.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
Czech: (povinné pro CLL, doporučené pro FL)
Romanian: (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Romanian: Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Romanian: Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.