FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI)
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Greek: Υπέρταση, ωχρότητα, περιφερικό αίσθημα κρύου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Greek: Εμφάνιση του Rapiscan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rapiscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
English: • rapid breathing
Greek: • γρήγορη αναπνοή
English: fluttering, or beating too hard or fast (palpitations)
Greek: αίσθημα ότι η καρδιά παραλείπει έναν παλμό, πτερυγισμός ή πολύ δυνατοί ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι (αίσθημα παλμών)
English: Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: • Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Greek: Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης, επάγουν αρτηριακή αγγειοδιαστολή και υπόταση.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Rapiscan από την κανονική Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν έξαψη, ζάλη και αυξημένο καρδιακό ρυθμό όταν τους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapiscan.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές
English: Warnings related to excipients
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Greek: Υποβέλτιση δοκιμασία κοπώσεως
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Greek: Παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία
English: ANNEX III
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
English: Cardiac disorders:
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Greek: Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Greek: Έμετος, ναυτία, στοματική δυσφορία
English: Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Greek: • καρδιακός πόνος (στηθάγχη), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, γρήγορος καρδιακός παλμός,
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης μπορούν να καταστείλουν τον φλεβοκομβοκολπικό (SA) και τον AV κόμβο και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν συγκοπή και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια.
English: Anxiety, insomnia
Greek: Άγχος, αϋπνία.
English: Aminophylline
Greek: Αμινοφυλλίνη
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Greek: Βρογχόσπασμος, Aναπνευστική ανακοπή Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Greek: Κοιλιακή διάταση, διάρροια, ακράτεια κοπράνων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχομενα της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες Τι περιέχει το Rapiscan
English: Nervous system disorders:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές
English: • flushing
Greek: • συριγμός
English: Disodium edetate
Greek: Προπυλενογλυκόλη
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection Regadenoson
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: ADVANCE ADVANCE Combined MPI 1
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Greek: • Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα, χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Greek: Έκδοχα: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: • chest pain
Greek: • θωρακικός πόνος
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
English: • blurred vision, eye pain
Greek: • θολή όραση, οφθαλμικός πόνος
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
Greek: Γαστρεντερική δυσφορία
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Greek: Θολή όραση, οφθαλμικός πόνος Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές
English: Very common Headache, dizziness Common
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Greek: Σφίξιμο του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, βήχας
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Greek: • σφίξιμο του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, βήχας
English: However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της προτεινόμενης διάρκειας χρήσης,
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Greek: Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη EXP/ΛΗΞΗ.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες όπως η ρεγαδενοσόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Malaise, asthenia
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: Keep this leaflet.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Eye disorders: Uncommon
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Headache
Greek: Δύσπνοια
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Greek: • Αμέσως μετά από την ένεση του Rapiscan, πρέπει να χορηγούνται 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Myocardial ischaemia
Greek: • έμετος, ναυτία
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Greek: • Αμέσως μετά από την ένεση του Rapiscan, πρέπει να χορηγούνται 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας: Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές
English: 22-gauge or larger catheter or needle
Greek: Κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη
English: LABELLING
Greek: Κεφαλαλγία
English: MA (EU) number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
English: If you miss an appointment
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: • you have any other medical conditions.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
English: How much you will receive
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
English: Overall survival a, c, d
Greek: Συνολική επιβίωση a, c, d
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: ATC code: not yet assigned
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: PC: SN: NN:
Greek: PC: SN:
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
English: 31st October
Greek: 31 Οκτωβρίου
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: Overall survival does not require central review.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Greek: Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας.
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Greek: o Υπενθύμιση ότι όλες οι γνωστές ή πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) μπορούν επίσης να αναφέρονται στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν:
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Greek: Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας)
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Greek: Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Greek: Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Greek: Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Greek: • Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LIBTAYO 3.
English: • you have had an organ transplant
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Greek: Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • Problems in other parts of the body.
Greek: • Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Greek: Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Greek: Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC.
English: What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
English: Efficacy and PD-L1 status
Greek: Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Greek: Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Greek: Μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).