FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до:/ЕХР".
Danish: Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, съобщават за значимо подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Кратката форма на формуляр 36 (Обобщена оценка на здравето с физикални елементи
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Danish: Alle patienter fik secukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et "behandling efter behov"-regime med samme dosis.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cosentyx
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Danish: • Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt med hætten fjernet.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Danish: ETIKET PÅ PEN
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
Danish: Hold injektionssprøjten som vist.
Bulgarian: Дръжте спринцовката, така както е показано.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 24 for PsA-studie 2, bortset fra ACR70, dactylitis og enthesitis, som var eksplorative endepunkter og alle endepunkter ved uge 16.
Bulgarian: ПсА 2, с изключение на тези за ACR70, дактилит и ентезит, които са експлораторни крайни точки и всички крайни точки на седмица 16.
Danish: PsA-studie 2
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
Danish: indeholder 150 mg secukinumab.
Bulgarian: 150 mg секукинумаб.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Cosentyx, предварително напълнена спринцовка, съдържа производно на естествения каучук.
Danish: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Danish: Under den blindede periode var ASAS 20 og ASAS 40 responses henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uge 52.
Bulgarian: По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Danish: Det har du også brug for til indsprøjtningen:
Bulgarian: От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
Danish: Vindue Indvendig kanyledæksel
Bulgarian: Прозорче за наблюдение Вътрешен предпазител на иглата
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Danish: • diarré
Bulgarian: диария;
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 80,3%, 88,5% и 73,6% съответно за секукинумаб 150 mg, 300 mg и плацебо.
Danish: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (baseret på vægt i henhold til den godkendte dosering) ** p-værdier versus ustekinumab: p<0,0001 for primære endepunkt for PASI 90 ved uge 16 og sekundære endepunkt for PASI 75 ved uge 4.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмица 0 и 4, след което на всеки 12 седмици до седмица 52 (в зависимост от телесното тегло, съгласно одобрения начина на приложение) ** p стойности спрямо устекинумаб:
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) - fyldt pen
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена писалка
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Bulgarian: По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор дозата може да се повиши до 300 mg.
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Danish: I ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1), ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) og ankyloserende spondylitis-studie 3 (AS-studie 3) var henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNF-middel, og anti-TNF-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Bulgarian: В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Danish: Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Bulgarian: Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
Danish: Otitis externa
Bulgarian: Отитис екстерна
Danish: VEND IKKE hætteglasset på hovedet.
Bulgarian: НЕ обръщайте флакона.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Bulgarian: Не разклащайте и не обръщайте флакона.
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Danish: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept Antal patienter 324
Bulgarian: 150 mg 300 mg Етанерцепт 150 mg 300 mg Етанерцепт
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида, са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Danish: PsA-studie 3
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата до 300 mg.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на секукинумаб, се прилагат 10 mg/kg интравенозно на седмица 0, 2 и 4, последвани от 75 mg или 150 mg подкожно всеки месец, като се започне от седмица 8.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Danish: Cosentyx fås i pakninger med ét hætteglas.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени писалки
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten på pennen efter EXP.
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен до:/ЕХР".
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Bulgarian: На седмица 16, пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно) всеки месец.
Danish: Før indsprøjtning:
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24 е съответно 85,7% и 86,8%.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Bulgarian: От 100 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Bulgarian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt pen til individuel engangsbrug.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg секукинумаб, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gul.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Danish: Secukinumab 300 mg (n = 245)
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Danish: (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?