FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Anwendung von Xeristar kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Danish: Xeristar kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
German: Essbare Drucktinte weiß enthält: Titandioxid (E171) Propylenglycol
Danish: Edible white ink indeholder: Titandioxid (E171) Propylenglycol Shellac
German: Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Xeristar in Tagesdosen von 60 - 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Danish: Som helhed er der vist effekt af Xeristar ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i ialt fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gelbes Eisenoxid (E172) Essbare Drucktinte weiß
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E172) Edible white ink
German: Innerhalb der 10-wöchigen akuten Behandlungsphase zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied in der Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen zwischen der Duloxetin- und der Placebogruppe.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Xeristar ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med Xeristar, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Danish: Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger), Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit nichtselektiven, irreversiblen MonoaminoxidaseHemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
German: EU/1/04/297/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/003 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln)
Danish: EU/1/04/297/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/297004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/005 (56 hårde enterokapsler)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (mit blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (med blå boks)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Xeristar hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
German: Hämorrhagie6 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Stürze8 Müdigkeit
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald8
German: „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeristar
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Xeristar einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Xeristar er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.
Danish: I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Xeristar.
German: Wie ist Xeristar einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Xeristar
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Danish: Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Xeristar til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: som bruges mod infektioner - tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
German: Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeristar 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 60 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Xeristar 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Xeristar 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
Danish: Xeristar 30 mg hårde enterokapsler Xeristar 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
German: nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche
Danish: Du må kun bruge Xeristar efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
German: Xeristar ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Xeristar er til oral brug.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeristar
German: EU/1/04/297/007 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) EU/1/04/297/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20) EU/1/04/296/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20)
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg‘ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542‘
Danish: Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Xeristar ein.
Danish: Du må ikke tage mere Xeristar pr. dag, end lægen har ordineret.
German: Bezogen auf die Prävention eines Rückfalls - gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfallszeigte Xeristar 60 mg bis 120 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p < 0,001).
Danish: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
German: Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Xeristar.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Xeristar für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Xeristar til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeristar 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 30 mg
German: Duloxetin
Danish: Xeristar duloxetin
German: Weitere Informationen über Xeristar:
Danish: Andre oplysninger om Xeristar:
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
German: Xeristar wird zur Behandlung von Erwachsenen (Patienten über 18 Jahre) mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Danish: Xeristar anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med følgende sygdomme:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen.
Danish: Det primære mål for effekt var ændringen i sværhedsgraden af smerterne hver uge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeristar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xeristar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeristar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeristar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, hovedpine, mundtørhed, træthed og svimmelhed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeristar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Xeristar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Danish: Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen.
Danish: De fleste patienter har behov for at tage 60 mg dagligt.
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Xeristar eingeleitet werden, weil bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig farlig blodtryksforhøjelse).
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Netherlands B.V.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Danish: Da disse neurotransmittere også medvirker til at holde humøret oppe og nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen i nervecellerne forbedre symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller, hvorved kommunikationsniveauet mellem cellerne øges.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
German: Xeristar darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en anden gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
German: Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Danish: Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
German: Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Xeristar schrittweise verringert werden.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Xeristar.
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter der Behandlung mit Xeristar vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
Danish: Som med andre midler mod depression har patienter i behandling med Xeristar i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Xeristar, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
German: Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen.
Danish: Virkningen indtræder normalt efter to til fire ugers behandling.
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde virket.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeristar findes her.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
German: Patienten, die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Danish: Patienter, som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeristar.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Danish: Til neuropatiske smerter blev Xeristar sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med sukkersyge.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Xeristar in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
Danish: Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Danish: Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patienter.
German: Warum wurde Xeristar zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Danish: Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg, men dosis kan øges til 60, 90 og 120 mg afhængigt af patientens respons.
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt.
German: Was ist Xeristar?
Danish: Hvad er Xeristar?
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Danish: Hvordan blev Xeristar undersøgt?
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeristar den 17. december 2004.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Xeristar zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
German: Bei den Patienten unter Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Det tog også længere tid, før symptomerne vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Danish: Xeristar må heller ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdom eller patienter med svær nyresygdom.
German: Wie wirkt Xeristar?
Danish: Hvordan virker Xeristar?
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Danish: Hvad anvendes Xeristar til?
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
German: Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xeristar?
German: Ref. EMEA/599114/2008
Danish: EMEA/599/113/2008
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
German: London, 23. Oktober 2008 Doc.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Ref. dok.
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
German: Die Unternehmen, die die Zulassung beantragten, sind Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Virksomhederne, som ansøgte om godkendelse, er Eli Lilly Nederland B.V.
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med:
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.