FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Italian: 10) Dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der 18 Gy in 10 Fraktionen für Patienten mit CNS3 bei der Diagnose
Italian: Irradiazione cranica (solo il blocco 5) 12 Gy in 8 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS1 e CNS2 alla
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktionsphase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m
German: Imatinib medac 400 mg Kapseln sind in Packungen zu je 30 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 400 mg sono fornite in confezioni da 30 capsule all'interno di blister.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Italian: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule da 100 mg (o 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg) una volta al giorno.
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato.
German: (1 h) Tage 4-5; Ara-C 2x2 g/m² i.v.
Italian: (1 h) giorni 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Italian: • Se è in trattamento per la LLA Ph+:
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30 % (9 % completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23 % in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern und Jugendlichen (bei Dosen von 340 mg/m²)
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m²)
German: Die Kapselhülle der 100-mg-Kapsel besteht aus Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Italian: L'involucro della capsula (per la capsula da 100 mg) è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
German: Imatinib medac 100 mg Kapseln sind in Packungen zu je 60 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 100 mg sono fornite in confezioni da 60 capsule all'interno di blister.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib medac-Exposition zu bestimmen.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.1) Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con GIST.
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern und Jugendlichen (Startdosis 340 mg/m²)
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m²)
German: Leucovorin (75 mg/m bei Stunde 36, i.v.
Italian: Leucovorin (75 mg/m a 36 ore, IV; 15 mg/m
German: (q 12 h), Tage 23, über 4 Zyklen
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
German: 9/l und
Italian: 9/l
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
German: Imatinib medac enthält Lactose-Monohydrat
Italian: Imatinib medac contiene lattosio monoidrato
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Italian: (1 h), giorni 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
German: (3 h, q 12 h), Tage 1-3; Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Italian: (3 h, q 12 h), giorni 1-3; Vincristina 2 mg i.v., giorni 4, 11; Doxorubicina 50 mg/m² i.v.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib medac dovrà prendere.
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Kapsel zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 capsula da 100 mg una volta al giorno.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib medac nicht ein.
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib medac.
German: Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Italian: 9) Dolore muscoloscheletrico è stato osservato, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
German: Zusätzlich wurde bei 16 % ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81 % entspricht.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16 % dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81 %.
German: Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib medac beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib medac zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B
Italian: Questo perché Imatinib medac potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
German: (3 h), Tag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m² i.v.
German: Komplett: 0 % Ph Metaphasen, partiell: 1-35 %.
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0 % P metafasi Ph+), parziale (1-35 %).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib medac wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
German: Die Kapselhülle der 400-mg-Kapsel besteht aus Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Italian: L'involucro della capsula (per la capsula da 400 mg) è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib medac in Betracht gezogen werden.
Italian: Inoltre, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, è stata riportata nell'esperienza post-marketing in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
German: über 24 Stunden, i. v.): Tage 1 und 15 bei Stunde 36, i.v.
Italian: ²per 24 ore, IV): giorni 1 e 15 ²a 36 ore, IV; 15 mg/m
German: Dosierung bei Erwachsenen mit DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Italian: Posologia per DFSP in pazienti adulti Per i pazienti con DFSP il dosaggio raccomandato di imatinib è di 800 mg/die.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1, 29
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
German: Etoposid 250 mg/m² i.v.
Italian: Etoposide 250 mg/m² i.v.
German: • Zur Behandlung einer neu diagnostizierten CML bei Kindern und Jugendlichen, für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Italian: • LMC di nuova diagnosi per cui il trapianto di midollo osseo non è considerato la prima linea di terapia;
German: Ara-C 60 mg/m² i.v., Tage 22-25, 29-32
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., giorni 22-25, 29-32
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Italian: Dolore pleuritico, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, emorragia
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt (das Kind erhielt 400 mg/m²/Tag; anschließend wurde die Dosis auf 520 mg/m²/Tag erhöht).
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
German: Wann und wie wird Imatinib medac eingenommen?
Italian: Quando e come prendere Imatinib medac
German: 9/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
Italian: 9/l e/o piastrine < 50 x 10
German: ): Tage 22-26
Italian: ²/die, IV): giorni 22-26
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
German: In 4 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Italian: Cinque (5) pazienti con MDS/MPD associata al riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 4 pubblicazioni.
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen,
Italian: Ginecomastia, disfunzione erettile, menorragia, mestruazioni irregolari, disfunzione sessuale, dolore al capezzolo, ingrossamento della mammella, edema scrotale
German: In 3 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit DFSP und PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Italian: Cinque (5) pazienti con DFSP e riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 3 pubblicazioni.
German: Wie lange wird Imatinib medac eingenommen?
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib medac
German: Imatinib medac wird auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet:
Italian: Imatinib medac è anche indicato nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (absolute neutrophil count)
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
German: In 3 Publikationen wurde über drei (3) Patienten mit HES und CEL in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Italian: Tre (3) pazienti con HES e LEC associate al riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 3 pubblicazioni.
German: Flüssigkeitsretention
Italian: Insufficienza respiratoria acuta
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5 %) und des Bilirubin auf (< 1 %).
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5 %) o della bilirubina (<1 %) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: Bei weniger als 1 % der CMLPatienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1 % dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib medac vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib medac
German: Indikation
Italian: Induzione
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Italian: Posologia per MDS/MPD in pazienti adulti Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è di 400 mg/die.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini e adolescenti con LLA Ph+.
German: Plötzliche Hautrötung („Flushing") kam am häufigsten bei GIST-Patienten vor und Blutungen (Hämatome und Hämorrhagien) bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise).
Italian: 4) Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMCAP e LMC-BC).
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen: Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie: Therapeutische
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
German: Konsolidierungstherapie
Italian: Induzione-consolidamento
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „00" mit karamellfarbenem Unterteil und Oberteil.
Italian: Le capsule rigide di Imatinib medac da 400 mg sono capsule di gelatina di misura "00" con corpo e testa di colore caramello.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Italian: ²/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36,
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina
Italian: Aritmia, fibrillazione atriale, arresto cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, effusione pericardica
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
German: Bei den Kindern und Jugendlichen führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m²/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Italian: ²/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m² i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m² i.v.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
German: Nichthämatologische Nebenwirkungen
Italian: Reazioni avverse non ematologiche
German: a
Italian: ALTRO
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Italian: È usato per il trattamento di:
German: • Erwachsene mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Italian: • adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib medac, valida in tutta l'Unione europea.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in taluni recettori in cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib medac.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
Italian: Imatinib medac è disponibile in capsule (100 mg e 400 mg).
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Imatinib medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imatinib medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib medac dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib medac contribuisce a controllare la divisione cellulare.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib medac?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
German: Imatinib medac wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser über den Mund eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Italian: Imatinib medac si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;