FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne 1/10 000 til < 1/1000)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble påført brannsårene én gang med en dose på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
Norwegian Bokmål: Autograftede sår (ITT)
Swedish: Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Swedish: Pulvret är benvitt till ljusbrunt och gelet klart och färglöst.
Norwegian Bokmål: Pulveret er off-white til lysebrunt og gelen er klar og fargeløs.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Swedish: Användning av NexoBrid rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom, inkludert pulmonal branntraume og antatt pulmonal branntraume.
Swedish: I studier där analgesi gavs till NexoBrid-behandlade patienter på behovsbasis rapporterades lokal smärta hos 23,3 % av patienter som behandlades med NexoBrid och hos 11,4 % av kontrollpatienterna.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR for legemidlet bør følge standard vilkår inntil annet er godkjent av CHMP.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NexoBrid Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (med manifestationer som utslag, erytem, hypotoni, takykardi) har rapporterats hos patienter som genomgår debridering med NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (manifestert som utslett, erytem, hypotensjon, takykardi) hos pasienter som har gjennomgår debridering med NexoBrid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - C).
Swedish: Autotransplanterade blandade sår
Norwegian Bokmål: Autograftede, blandede sår
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære sluttpunktet for effektanalysen var: - prosentandelen av dype delhudssår som krever eksisjon eller dermabrasjon, og - prosentandelen av dype delhudssår som ble autograftet.
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Swedish: Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
Swedish: Läkaren kommer att iaktta försiktighet och vara uppmärksam på tecken på försämrad koagulationsförmåga eller blödning vid förskrivning av andra läkemedel som påverkar blodets koagulation, eftersom NexoBrid kan försämra koagulationsförmågan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NexoBrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan NexoBrid används Hur NexoBrid används
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før NexoBrid brukes Hvordan NexoBrid brukes Mulige bivirkninger
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin absorberes systemisk fra brannsårområder (se pkt.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
Swedish: Sårvård efter debridering
Norwegian Bokmål: Sårstell etter debridering
Swedish: Pulver och gel till gel
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun brukes av spesialister på brannskadeavdelingen.
Swedish: •Behovet av att tvätta och förbereda sårytan före behandling med o applicering av en kompress indränkt med antibakteriell lösning två timmar före NexoBrid-applicering o skydd av omgivande hud
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
Swedish: Ögonen ska skyddas noga under behandling av brännskador i ansiktet med hjälp av en adhesiv barriär av vaselin.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes godt under behandling av brannsår i ansiktet ved å bruke klebrige oljebaserte salver.
Swedish: • Pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Norwegian Bokmål: • Pulveret overføres til den medfølgende gelflasken.
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Swedish: Det finns ingen information om användning av NexoBrid på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av NexoBrid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Pulvret är benvitt till ljusbrunt.
Norwegian Bokmål: Pulveret er off-white til lysebrunt.
Swedish: • Efter att NexoBrid och den döda vävnaden har avlägsnats från såret kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i ytterligare 2 timmar.
Norwegian Bokmål: • Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Swedish: NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain" som producerats från ett extrakt från ananasplantans stam.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Swedish: • Såret måste tvättas noga och det ytliga keratinskiktet eller blåsor måste avlägsnas från sårytan eftersom keratin isolerar eschar från direkt kontakt med NexoBrid och hindrar därmed NexoBrid från att avlägsna skorpan.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Swedish: • Innan ett nyligen enzymatiskt debriderat område täcks med ett permanent hudtransplantat måste ett genomfuktat förband som får torka appliceras.
Norwegian Bokmål: • Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
Swedish: • Sår med områden med fullhudsskador och djupa brännskador ska autotransplanteras så fort som möjligt efter debridering med NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Sår som har områder med fullhudsdybde og dype brannsår bør autograftes så raskt som mulig etter debridering med NexoBrid.
Swedish: • NexoBrid-pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid-pulveret overføres til den korresponderende gelflasken.
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 flaske gel.
Swedish: Hur NexoBrid används
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid brukes
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
Norwegian Bokmål: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Norwegian Bokmål: • Pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding.
Swedish: Det behandlade området måste gnuggas tills en rosa yta med blödande punkter eller vitaktig vävnad blir synlig.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
Norwegian Bokmål: Effekten av sårskorpefjerningen ble evaluert ved å fastslå prosenten av sårområde med gjenværende sårskorpe som krevde ytterligere fjerning med eksisjon eller dermabrasjon, og prosentandelen av sår som krevde slik kirurgisk fjerning.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som presenteras nedan speglar användning av NexoBrid för att avlägsna eschar från djupa delhuds- eller fullhudsskador i en regim med lokal antibakteriell profylax, rekommenderad analgesi samt täckning av sårytan med ett ocklusivt förband för att innesluta Nexibrid på såret under 4 timmar efter applicering av NexoBrid
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Swedish: • Den adhesiva barriären måste avlägsnas med hjälp av ett sterilt, trubbigt instrument (t. ex. spatel).
Norwegian Bokmål: • Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tungedepressor).
Swedish: Användning till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom.
Swedish: En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
Swedish: Detta kräver vanligen att NexoBrid pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande NexoBrid pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Swedish: • NexoBrid pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding.
Swedish: • Flaskan med pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader.
Swedish: Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det påførte samlede doseomfanget var 5 til 30 g konsentrat av proteolytiske enzymer som er beriket med bromelin fra NexoBrid.
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
Norwegian Bokmål: • Behandlingen av såret etter NexoBrid-behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer o Utførelse av graftingsprosedyren så raskt som mulig etter debridering
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til når NexoBrid blandes med gelen.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Swedish: • Flaskan med NexoBrid pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel
Norwegian Bokmål: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
Norwegian Bokmål: • Måten NexoBrid klargjøres på og hvordan den påføres sårområdet
Swedish: Vad NexoBrid används för
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid brukes mot
Swedish: Utöver rutinövervakning för brännskadepatienter (t. ex. vitala tecken, volym-/vätske-/elektrolytstatus, fullständigt blodräkning, serumalbumin och leverenzymer) bör patienter som behandlas med NexoBrid övervakas med avseende på: - Förhöjd kroppstemperatur - Tecken på lokala och systemiska inflammatoriska och infektiösa processer.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og leverenzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
Swedish: • Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
Norwegian Bokmål: • Du vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 6,7 %, 7,8 % respektive 8,9 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat og alvorlig hos henholdsvis 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % av pasientene.
Swedish: I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Swedish: NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 4 dagar efter att appliceringen av NexoBrid påbörjades.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 4 dager etter at påføring med NexoBrid iverksettes.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Samtliga blandade sår karakteristika vid baseline
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika for alle blandede sår
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplateaggregering og plasmafibrinogennivåer og en moderat økning i partiell tromboplastin og protrombintider har vært rapportert som mulige effekter etter peroral administrering av bromelin.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Swedish: Gnuggning avlägsnar inte oupplöst eschar i områden där nekrotisk vävnad fortfarande finns kvar.
Norwegian Bokmål: Å gni vil ikke fjerne faste uoppløste sårskorper i områder hvor det fortsatt finnes sårskorper.