FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Merkmale der PNH-Patienten, die in die Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten aufgenommen wurden, bei Studienbeginn;
English: What is Ultomiris used for
German: Wofür wird Ultomiris angewendet?
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
German: Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, - bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
English: Table 1: Loading dose administration reference table
German: Tabelle 1: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
German: Bei Patienten, die mit Ravulizumab behandelt wurden, wurde über schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
English: Hepatic impairment
German: • Kopfschmerz
English: See the leaflet for further information.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
German: MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
German: Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Veränderung des FACITFatigue-Scores
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
German: Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw.
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
German: verdünnen, dazu die entsprechende Menge Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gemäß den Anweisungen in der nachfolgenden Tabelle zur Infusion hinzugeben.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
German: Basierend auf nicht-klinischen Studien an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
German: Tabelle 7: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
English: How to store Ultomiris 6.
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
German: Patienten mit PNH-bedingten Symptomen und Erkrankungen a vor
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Patienten mit PNH wurden in zwei offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien untersucht:
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
German: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ravulizumab
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
German: In den reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit dem murinen Ersatzantikörper wurden keine eindeutigen behandlungsbezogenen Auswirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
English: Antigenic mass ELISA units.
German: 1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
German: L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)
English: 1 vial
German: Page 1/1
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
German: Inaktivierte Leptospiren-Stämme: L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: In children over one year old:
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
English: Every 24 hours
German: alle 24 Stunden
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
English: • Intravenous injections should be given very slowly
German: • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
German: Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
German: • Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
English: • effects on the immune system : allergic reactions
German: • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
English: • have currently a disease leading to blood clots
German: • derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
English: Most of them were controlled versus placebo.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
German: Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • oral contraceptives
German: • orale Kontrazeptiva einnehmen
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
German: - Diarrhoe - Erbrechen - Übelkeit
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRA-Organklassen
English: If you have a risk of having blood clots.
German: • Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
German: Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
German: Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
German: Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplex auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
English: - Dermatitis allergic
German: Gelegentlich - Allergische Dermatitis
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
German: • an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
German: Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
German: Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
German: Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
German: Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
German: Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
German: Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
German: Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
German: Art der Anwendung Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
German: • Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
German: Dosierung Erwachsene Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
German: • Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
English: Management of overdose should be supportive.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
English: 2.82 to 5.65
German: 250 bis 500 2,82 bis 5,65 10 mg/kg KG
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
German: Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
German: Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein.
English: • effects on the nervous system: convulsions
German: • Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
German: Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
German: Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
German: Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden.
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
German: Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure-haltige Arzneimittel [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
German: Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
German: Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
German: In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.vInjektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
German: Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
German: Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäureals langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2.