FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di E/C/F/TDF è circa 3,5 ore e la relativa esposizione a cobicistat ha indotto una concentrazione di valle del farmaco (Ctrough) di elvitegravir circa 10 volte superiori alla IC95 aggiustata per il legame proteico per il virus HIV-1 ceppo nativo (wild-type).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 3,5 godziny i związana z nim ekspozycja na kobicystat zapewnia wartość Ctrough elwitegrawiru około 10-krotnie przewyższającą IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego.
Italian: Lovastatina Simvastatina
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Italian: Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato nel metabolita attivo tenofovir difosfato.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizacji w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Italian: Durante la co-somministrazione è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
Italian: Il passaggio da un regime a base di tenofovir disoproxil a Genvoya è stato superiore in termini di mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/ml, in confronto alla prosecuzione del regime basale (Tabella 4).
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru na produkt Genvoya okazała się lepiej utrzymywać RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia (tabela 4).
Italian: Norgestrel:
Polish: Norgestymat:
Italian: Negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya; tuttavia, Genvoya deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mld Nessun dato virologico alla 48 a settimana /96 a settimana
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc Brak danych wirusologicznych w 48. lub 144. tygodniu
Italian: Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Gli studi, condotti sugli animali, con tenofovir alafenamide non hanno mostrato effetti dannosi di tenofovir alafenamide sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullosviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące alafenamidu tenofowiru nie wykazały szkodliwego wpływu alafenamidu tenofowiru na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Genvoya należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con medicinali che inducono CYP3A può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir e una riduzione dell'effetto terapeutico di Genvoya (vedere "Terapie concomitanti controindicate" e paragrafo 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego produktu Genvoya (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Italian: Genvoya contiene lattosio
Polish: Lek Genvoya zawiera laktozę
Italian: In vitro, cobicistat e tenofovir alafenamide non sono inibitori dell'UGT1A1 umano.
Polish: Kobicystat i alafenamid tenofowiru nie są inhibitorami ludzkiego UGT1A1 in vitro.
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti: rifabutina, claritromicina e telitromicina
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Italian: Deve essere evitato l'uso di Genvoya con contraccettivi orali contenenti altri progestinici (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Genvoya z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV poprzez włączenie do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Italian: E/C/F/TDF (n = 867)
Polish: E/C/F/TDF
Italian: EU/1/15/1061/001 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1061/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Polish: EU/1/15/1061/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), in pazienti infetti da HIV-1, sono state, rispettivamente, 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml per elvitegravir, con un quoziente inibitorio di ~10 (rapporto Ctrough: IC95 aggiustata per il legame proteico del virus HIV-1 ceppo selvatico/wild-type).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) u pacjentów zakażonych HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Italian: Genvoya non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, tenofowir dizoproksylu, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania Działanie niepożądane
Italian: d Includeva i pazienti con ≥ 50 copie/ml nella finestra alla 48 a settimana o alla 96 a settimana , i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia e i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi (EA), decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥ 50 copie/ml.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu lub 96. tygodniu; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa było ≥ 50 kopii/ml.
Italian: Nei pazienti trattati con Genvoya, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml.
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Italian: Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Italian: L'86% dei pazienti (62/72) presentava una soppressione virologica dell'HBV (HBV DNA <29 UI/ml) e il 42% (30/72), al basale, era HBeAg positivo.
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
Italian: Dei pazienti che, al basale, erano HBeAg positivi, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla 48 a settimana.
Polish: Spośród pacjentów, którzy mieli dodatni wynik HBeAg na początku leczenia, u 1/30 (3,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBe w 48. tygodniu.
Italian: L'HIV-1 RNA plasmatico medio al basale era di 4,5 log10 copie/ml (intervallo 1,3-7,0) e il 23% aveva un carico virale al basale > 100.000 copie/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gpP.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane e il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato pari a 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Italian: Femminile
Polish: Kobieta
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere co-somministrati con Genvoya (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Genvoya (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide è un substrato di OATP.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP in vitro.
Italian: In un'analisi combinata, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da pazienti naïve al trattamento con antiretrovirali che ricevevano Genvoya negli studi di fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/ml al fallimento virologico confermato,alla 144 a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej dotyczącej genotypowania izolatów HIV-1 z osocza pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali produkt Genvoya w badaniach fazy III GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania stosowania badanego leku.
Italian: I virus che presentano mutazioni associate a resistenza a elvitegravir o raltegravir mantengono la suscettibilità a dolutegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji oporności na elwitegrawir lub raltegrawir zachowują wrażliwość na dolutegrawir.
Italian: Maschile
Polish: Mężczyzna
Italian: Gli isolati di HIV-1, con la mutazione K65R, presentano una ridotta suscettibilità ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Polish: Izolaty HIV-1 z mutacją K65R mają zmniejszoną wrażliwość na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Italian: Durante la co-somministrazione con Genvoya, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Genvoya zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF a Genvoya, sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto su adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/ml), infetti da HIV-1 (n = 1.436).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-292-0109 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia efawirenzem (EFV)/emtrycytabiną (FTC)/dizoproksylem tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem) lub E/C/F/TDF na produkt Genvoya w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 1 436).
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica che avevano ricevuto Genvoya nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-1825, były znacząco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: • immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a "Studi condotti con altri medicinali".
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Genvoya senza aver contattato prima il medico.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Italian: • medicinali utilizzati per trattare il diabete:
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Genvoya u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Italian: Non masticare né frantumare la compressa.
Polish: Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletki.
Italian: In caso di co-somministrazione con efavirenz, induttore moderato di CYP3A, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Polish: Równoczesne podawanie z efawirenzem, będącym próbnym umiarkowanym induktorem CYP3A, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Italian: angioedema3,4, prurito, orticaria4
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, świąd, pokrzywka4
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o epatica, Genvoya non deve essere co-somministrato con colchicina.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z kolchicyną.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A quali amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, takich jak amiodaron, chinidyna, cyzapryd, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: f Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205 1473).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Italian: Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con alcuni medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile comparsa di reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali come vasospasmo o ischemia periferici (ad es., diidroergotamina, ergotamina, ergometrina) o miopatia, inclusa rabdomiolisi (ad es., simvastatina, lovastatina), prolungamento o potenziamento della sedazione o depressione respiratoria (ad es., midazolam o triazolam somministrati per via orale).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez CYP3A może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co jest związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna) lub miopatia, w tym rabdomioliza (np. symwastatyna, lowastatyna), lub wydłużenie lub nasilenie sedacji lub depresji oddechowej (np. midazolam podawany doustnie lub triazolam).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide erano compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Italian: Dei 10 pazienti che, al basale, non presentavano una soppressione virologica dell'HBV (HBV DNA ≥ 29 UI/ml), 7 hanno raggiunto la soppressione, 2 hanno continuato a mostrare livelli rilevabili e 1 presentava dati mancanti.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna,
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Genvoya z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]elvitegravir potenziato, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con ~ 94% della radioattività circolante.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Italian: La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Italian: Carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir e cobicistat, il che potrebbe portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e allo sviluppo di resistenza.'
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie elwitegrawiru i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Genvoya.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po zaprzestaniu leczenia produktem Genvoya należy nadal monitorować INR.
Italian: Al basale, l'HIV-1 RNA plasmatico medio era di 4,6 log10 copie/ml, la conta mediana delle cellule CD4+ era di 456 cellule/mm3 (intervallo: da 95 a 1.110) e la percentuale mediana di CD4+ era del 23% (intervallo: da 7 a 45%).
Polish: Na początku badania, średnie miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,6 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95 do 1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7 do 45%).