FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Hungarian: Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Italian: Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Italian: Inoltre, la clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità della clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi  e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz-α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Italian: Non è noto se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Hungarian: Dóziscsökkentés haematológiai toxicitással érintett betegeknél
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Italian: Remissione complessiva (RC + RCp) RC
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Hungarian: A genotoxicitás-vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem-aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO-sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a  grado 2 entro 10 giorni.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a 2. vagy alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Hungarian: A betegek legnagyobb részénél (10/8) a pericardialis folyadékgyülemet és a pericarditist aszimptomatikusnak és az echokardiográfiás vizsgálat során klinikailag jelentéktelennek vagy kis jelentőségűnek ítélték.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Italian: Inoltre, la clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Hungarian: Emellett a klofarabin késlelteti a tumor növekedését és egyes esetekben a tumor regresszióját váltotta ki számos, egerekbe beültetett humánés egértumor xenograft esetében.
Italian: Se sta allattando con latte materno deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Italian: È risultata attiva anche nei confronti di linfociti e macrofagi quiescenti.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷ Klofarabinnal kezelt, figyelembe vehető betegek száma
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione alla clofarabina o alla clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina.
Hungarian: Majdnem minden beteg (98%) legalább egy olyan mellékhatást tapasztalt, ami a vizsgáló szerint a klofarabinnal hozható kapcsolatba.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
Hungarian: A pericardialis folyadékgyülem azonban klinikailag jelentős volt két olyan betegnél, akiknél valamely kísérő hemodinamikai zavar állt fenn.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Hungarian: A cardialis mellékhatások többsége az első 2 ciklusban fordult elő.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Italian: La soglia per la tossicità dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Hungarian: A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről; - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről; - olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat; - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: RC = remissione completa
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Italian: Durata della remissione (settimane)
Hungarian: A remisszió időtartama (hét)
Italian: I più frequenti sono stati nausea (61% dei pazienti), vomito (59%), neutropenia febbrile (35%), cefalea (24%), eruzione cutanea (21%), diarrea (20%), prurito (20%), febbre (19%), sindrome da eritrodisestesia palmo plantare (15%), stanchezza (14%), ansia (12%), infiammazione delle mucose (11%) e vampate (11%).
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%), lázról (19%), kéz-láb szindrómáról (15%), fáradtságról (14%), szorongásról (12%), nyálkahártya-gyulladásról (11%) és kipirulásról (11%) számoltak be.
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Hungarian: A klofarabin terhes nőkön történő alkalmazására nincs adat.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a vesetoxicitás jeleit és a klofarabin-kezelést szükség esetén meg kell szakítani.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Si è iniziato somministrando 11,25 mg/m2/die per poi passare a 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/die, per infusione endovenosa per 5 giorni ogni 2-6 settimane, in base alla tossicità e alla risposta.
Hungarian: Az adagolás 11,25-nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/m2/nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2-6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
Italian: Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A szorongás és az ingerlékenység gyakoriságának csökkentése és a túlságosan magas maximális klofarabin koncentrációk elkerülése érdekében megfontolandó a 2 óránál hosszabb infúziós idő (lásd 5.2 pont).
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Hungarian: Egy második klinikailag jelentős fertőzés esetén a klofarabin-kezelést fel kell függeszteni, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik, majd a kezelés 25%-os dóziscsökkentés után indítható újra.
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Hungarian: Gyakori: tumor-lysis szindróma*
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate infezioni batteriche, fungine e virali che potrebbero essere fatali.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak alatt bakteriális, gombás és vírusfertőzésekről számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Italian: Prima del reclutamento nello studio 58 dei 61 pazienti (95%) avevano assunto da 2 a 4 diversi regimi di induzione e 18/61 (30%) di questi pazienti si erano sottoposti ad almeno un trapianto di cellule staminali ematologiche (TCSE) in precedenza.
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
Italian: Sono state riportate sindrome di Stevens - Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), inclusi casi fatali, in pazienti che ricevevano o erano stati trattati di recente con clofarabina.
Hungarian: Stevens - Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisról (TEN) - ideértve halálos kimenetelű eseteket is - beszámoltak olyan betegeknél, akik klofarabint kaptak, vagy akiket a közelmúltban klofarabinnal kezeltek.
Italian: Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA).
Hungarian: Ez ideig az embernek adott legnagyobb napi adag 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Italian: Dei 17 pazienti affetti da LLA, 2 hanno ottenuto una remissione completa (12%; RC) e 2 una remissione parziale (12%; RP) a dosi diverse.
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%, CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Hungarian: Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Italian: La patologia era caratterizzata da un lieve ispessimento della membrana basale del glomerulo con danno tubulare di scarsa entità e non era associata a modificazioni ematochimiche.
Hungarian: Ezt a glomerulus bazális membrán kismértékű megvastagodása jellemezte, csak enyhe tubuláris károsodással járt és nem kötődött a plazma kémiai változásaihoz.
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Hungarian: A betegek eleve legyengült immunrendszere és a klofarabin-kezelés eredményeként esetlegesen kialakuló tartós neutropenia miatt nő a súlyos opportunista fertőzések, így a potenciálisan halálos kimenetelű, súlyos szepszis kialakulásának kockázata.
Italian: Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Hungarian: A fogamzásképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine  100 x 109/l e ANC  1,0 x 109/l)
Hungarian:  100 x 109/l és ANC  1.0 x 109/l)
Italian: La sicurezza e l'efficacia della clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt címkés, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő gyermekkorú beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat megelőzően a testfelületet a beteg tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani.
Italian: Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt dózisfüggő toxicitást egerek, patkányok és kutyák esetében figyeltek meg, női reproduktív szervekre gyakorolt toxicitást pedig egereken (lásd 5.3 pont).
Italian: Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Hungarian: A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva*
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
Italian: Frequenza sconosciuta: sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Hungarian: Fontolóra kell venni hányáscsillapító gyógyszerek profilaktikus alkalmazását.
Italian: I tassi di clearance della clofarabina sembrano essere più elevati rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare facendo pensare alla filtrazione e alla secrezione tubulare come meccanismi di eliminazione renale.
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal, mint a vesében zajló eliminációs mechanizmusra.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
Italian: • un midollo osseo M1 senza i requisiti per la RC o la RCp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására (lásd 5.2 pont).
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati alla clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Hungarian: A későbbiekben az események közül hármat hoztak a klofarabinnal összefüggésbe: pericardialis folyadékgyülem (2 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
Italian: Sono stati riportati tredici eventi di sindrome da lisi tumorale, sindrome da aumentata permeabilità capillare o SIRS; in particolare, SIRS (2 eventi, entrambi considerati gravi); sindrome da aumentata permeabilità capillare (4 eventi, di cui 3 considerati gravi e correlati); sindrome da lisi tumorale (7 eventi, 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).
Hungarian: Tizenhárom esetben számoltak be tumor-lysis szindrómáról, „capillary leak" szindrómáról vagy SIRS-ről: SIRS (2 eset, mindkettőt súlyosnak ítélték), „capillary leak" szindróma (4 eset, közülük 3 súlyos és a gyógyszerel összefüggő volt), és tumor-lysis szindróma (7 eset, amelyből 6-ot tekintettek a gyógyszerrel összefüggőnek és 3-at súlyosnak).
Italian: Le tossicità sono state riportate a livelli di esposizione (Cmax) più elevati di circa 7-13 volte (dopo 3 o più cicli di somministrazione) o di 16-35 volte (dopo uno o più cicli di somministrazione) rispetto alle esposizioni cliniche.
Hungarian: 7-13-szor, illetve 16-35-ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
Italian: Nove dei 17 pazienti affetti da LLA sono stati trattati con 52 mg/m2/die di clofarabina.
Hungarian: A 17 ALL beteg közül 9-et kezeltek klofarabinnal 52 mg/m2/nap adagolásban.
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto la clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabinkezelést követően (lásd 4.4 pont).
Italian: Alla data di interruzione per la raccolta dei dati i 12 pazienti che hanno ottenuto una remissione complessiva (RC + RCp) avevano un tempo di sopravvivenza mediana di 66,6 settimane.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Italian: La clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
Hungarian: Meg kell szakítani a klofarabin alkalmazását, ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
Hungarian: Gyakori: pericardialis folyadékgyülem*, tachycardia
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.