FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Romanian: Având în vedere că Ritemvia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Ritemvia.
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Romanian: Medicilor care prescriu Ritemvia pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Romanian: Alte dovezi provin din studiile de susținere, dintre care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, la care adăugarea Ritemvia la tratamentul cu medicamente chimioterapice a fost cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, echivalentul din SUA al MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Romanian: Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Romanian: În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Ritemvia poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (corticosteroizi).
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Ritemvia cu MabThera la pacienți cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Ritemvia și în cazul altor afecțiuni inflamatorii, cum sunt GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Romanian: Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații despre necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ritemvia cu MabThera au arătat că substanța activă din Ritemvia este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ritemvia, citiți prospectul.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ritemvia se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
English: How is Ritemvia used?
Romanian: Cum se utilizează Ritemvia?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Ritemvia și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How does Ritemvia work?
Romanian: Cum acționează Ritemvia?
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Romanian: Ritemvia este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Ritemvia produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Romanian: Puteţi lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Romanian: Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
English: The primary metabolite is inactive.
Romanian: Metabolitul principal este inactiv.
English: The film-coating contains:
Romanian: Filmul conţine:
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
English: Elderly (65 years and older)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
English: If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alăptării.
English: In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizată o soluție orală care conţine levetiracetam.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de şi la o oră după administrarea levetiracetamului.
English: Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Romanian: Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000)
English: What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m2.
English: Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
English: Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Accord  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
English: This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: (monotherapy).
Romanian: (monoterapie).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de aceştia) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
English: The active ingredient is levetiracetam.
Romanian: Substanţa activă este levetiracetam.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamulinfluențează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o uşoară inducere a CYP2B6 şi CYP3A4.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Romanian: Levetiracetam Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Romanian: Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Levetiracetamul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenții de sex masculin.
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Romanian: Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam şi metabolitul său principal.
English: If you stop taking Levetiracetam Accord
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Accord
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecvente, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvente, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
English: • decreased blood sodium concentrations
Romanian: • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
English: 500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
English: The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Romanian: Celelalte concentraţii ale comprimatelor Levetiracetam Accord nu conţin această.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxopirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Romanian: Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populație.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Romanian: Datorită faptului că viteza absorbţiei este liniară şi completă, concentraţia plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
English: When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg zilnic) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată de
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central în regim orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţa de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0, 96 ml/min şi kg).