FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly
Croatian: • Pomoću sterilne igle i štrcaljke izvucite 0,5 ml doze cjepiva iz jednodozne bočice.
Czech: Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV-om.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,
Croatian: Djelatne tvari su: visoko pročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).
Czech: Jak se přípravek Silgard podává
Croatian: Što Silgard sadrži
Czech: Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Croatian: Silgard je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Czech: Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).
Croatian: Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano).
Czech: • Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Croatian: • Silgard je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Silgard je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Czech: Tato populace se při zařazení do studie blíží obecné populaci žen pokud jde o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.
Croatian: Ta je populacija u trenutku uključivanja bila slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti prouzročene HPV-om.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
Croatian: Protokolu 012, djelotvornost cjepiva Silgard protiv 6 mjesečne perzistentne infekcije [uzorci pozitivni na dva ili više uzastopnih pregleda u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec) ili dulje] povezane s tipom 16 HPV-a iznosila je 98,7 % (95% CI: 95,1; 99,8), a protiv infekcije tipom 18 HPV-a iznosila je 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) nakon razdoblja praćenja u trajanju do 4 godine (prosječno 3,6 godine).
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let.
Croatian: Žene cijepljene cjepivom Silgard u dobi od 16 do 23 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 015 bit će praćene do 14 godina u produžetku ispitivanja.
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 %
Croatian: Među djevojčicama koje su primile 2 doze cjepiva, 96% ih je još uvijek bilo seropozitivno na anti-HPV 6, 100% na anti-HPV 11, 100% na anti-HPV 16 i 84% na anti-HPV 18, na temelju nalaza
Czech: Účinnost u mužů, kteří nepřišli do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
Croatian: Djelotvornost u muškaraca koji do sada nisu bili u kontaktu s relevantnim tipovima HPV-a sadržanim
Czech: Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Croatian: Djelotvornost primjene cjepiva Silgard u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina procijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (Protokol 020) koje je obuhvatilo ukupno 4055 muškaraca koji su bili uključeni i cijepljeni bez prethodnog testiranja na prisutnost HPV infekcije.
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 udívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
Croatian: U Tablici 6 uspoređuju se geometrijski srednji titri protutijela na HPV tipa 6, 11, 16 i 18 u djevojčica od 9 do 15 godina starosti te u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina izmjerenih mjesec dana nakon
Czech: U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká.
Croatian: Među ženama s patološkim nalazima Papa testa 1-og dana ispitivanja, djelotvornost cjepiva pokazala se visokom u onih koje do ulaska u ispitivanje nisu bile izložene odgovarajućim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Croatian: U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Silgard u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih već postojećih lezija
Czech: Těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
Croatian: Silgard treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:
Czech: U populace, která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek Silgard podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1).
Croatian: U populaciji koja do sada nije imala HPV infekciju (bez infekcije s bilo kojim od 14 HPV tipova), Silgard je smanjio udio muškaraca koji su imali biopsiju za 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i onih koji su bili liječeni za 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na kraju ispitivanja.
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
Croatian: • djelotvornost cjepiva Silgard protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (Silgard=299; placebo=299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2084 žena cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.
Czech: *Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce
Croatian: *Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie.
Croatian: Žene cijepljene cjepivom Silgard u dobi od 24 do 45 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 019 bile su praćene u produžetku ispitivanja.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 019, praćeno je 685 žena cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 24 do 45 godina.
Czech: Výsledky sledující účinnost s ohledem na relevantní kritéria hodnocení analyzované na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,4 roku) v populaci léčené dle protokolu jsou uvedeny v Tabulce 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti za relevantne ishode analizirani na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja 2,4 godine) u populaciji koja je završila ispitivanje u skladu s protokolom prikazani su u Tablici 5. Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena cjepiva Silgard s ostalim cjepivima, osim gore navedenim.
Czech: Velmi časté
Croatian: I DOHVATA
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Silgard
Czech: V PPE populaci nebyly během přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
Croatian: U PPE populaciji nije bio opažen nijedan slučaj HPV bolesti (visoki stupanj CIN-a povezan s tipovima HPV-a 6/11/16/18) u razdoblju od približno 12 godina.
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje sveukupno 73% žena nije bilo izloženo nijednom od 4 tipa HPV-a (PCR negativno i seronegativno).
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Croatian: Geometrijski srednji titar bio je nešto niži nego geometrijski srednji titar zabilježen u drugim ispitivanjima u osoba iste dobi koje nisu
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Croatian: Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipom HPV-a 31 Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipovima HPV-a 31, 33, 52 i 58 Uključuje tipove HPV-a 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59 utvrđene pretragom, a koji nisu obuhvaćeni cjepivom.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Silgard ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
Croatian: Muškarci cijepljeni cjepivom Silgard u dobi od 16 do 26 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 020 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 26 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Silgard koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
Croatian: U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími
Croatian: U dopunskoj analizi ocijenjena je djelotvornost cjepiva Silgard protiv CIN-a 3 i AIS-a povezanih s HPV tipovima 16 i 18.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Silgard neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Czech: 9 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 94 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 99 % anti-HPV 16 séropozitivních a 60 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 91 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
Croatian: Devet godina nakon cijepljenja, 94% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 96% na tip 11; 99% na tip 16 i 60% na tip 18, na temelju nalaza cLIA testa, a na temelju nalaza IgG LIA testa 98% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 96% na tip 11; 100% na tip 16 i 91% na tip 18.
Czech: Časté
Croatian: SAD
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar
Czech: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% CI: 91,4-98,4),
Croatian: • djelotvornost cjepiva Silgard protiv CIN-a 1 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 95,9 % (95% CI: 91,4; 98,4),
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
Croatian: sa smanjenjem od 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) za CIN 2/3 i AIS odnosno 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5) za genitalne bradavice, budući da Silgard ne utječe na tijek infekcije odnosno bolesti koje su bile prisutne na početku cijepljenja.
Czech: Přípravek Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Silgard se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Silgard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silgard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Silgard je vakcína.
Croatian: Silgard je cjepivo.
Czech: Další informace o přípravku Silgard
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silgard
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Croatian: . Proteini se skupljaju u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silgard?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silgard?
Czech: Přípravek Silgard se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Croatian: Silgard se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Silgard.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Silgard završe cjelokupan režim doziranja lijekom Silgard.
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silgard u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silgard.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Silgard.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných
Croatian: Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silgard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Silgard uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Croatian: Silgard sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silgard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silgard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silgard?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je Silgard pružio određenu zaštitu od lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.
Czech: Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Croatian: Slično djelovanje lijeka Silgard uočeno je prilikom analize koja je uključivala lezije grlića maternice uzrokovane s druga dva tipa HPV-a (tipovi 6 i 11).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silgard byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silgard.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silgard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Silgard nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Silgard.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Croatian: Ispitivanje kojim je testiran Silgard primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.