FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
Croatian: U većem glavnom ispitivanju bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi broj trombocita i leukocita vratio se na normalne vrijednosti u 90 % bolesnika.
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Croatian: Za usporedbu, rezultati prethodnih ispitivanja upućuju na to da je ta brojka iznosila 49 % u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju te 59 % u bolesnika koji su primali imatinib i kemoterapiju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih prilikom primjene lijeka Sprycel potražite u uputi o lijeku.
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
Croatian: U većini tih ispitivanja procjenjivalo se koliko je dobro leukemija odgovorila na liječenje tako što se mjerila razina leukocita i trombocita u krvi kako bi se vidjelo vraćaju li se na normalne vrijednosti te broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom kako bi se vidjelo smanjuje li se.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Croatian: Nadalje, broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom smanjio se za od oko 33 do 66 % liječenih bolesnika u pet glavnih ispitivanja.
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka od Sprycel utvrđene u ispitivanjima?
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
German: Patienten unter Risiko
Croatian: Bolesnici pod rizikom
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
German: % mit MR4.5
Croatian: % s MR4,5
German: Schwefeldioxid (E220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
German: Kalenderpackung: Montag
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Croatian: • Držite klip kako se ne bi pomicao.
German: • Papierhandtuch
Croatian: • papirnati ručnik
German: 140 mg einmal täglich n = 304
Croatian: 140 mg jedanput dnevno n = 304
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
German: % mit MMR
Croatian: % s MMR
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
German: Diese Beratung kann die Überlegung einer Spermakonservierung beinhalten.
Croatian: To savjetovanje može uključivati razmatranje mogućnosti pohranjivanja sperme.
German: Suchen Sie die Markierung, die der Dosis entspricht, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
German: Alle Patienten n=167
Croatian: Svi bolesnici n=167
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
German: nach 5 Jahren nach 1 Jahr 5%, p<0,2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
German: Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
German: GRUPPE
Croatian: SKUPINA
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
German: Weißes bis grauweißes Pulver.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon rekonstitucije.
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten periodisch überwacht werden.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
German: SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220) Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
German: Sehr häufig Blutung*d Häufig
Croatian: Vrlo često krvarenje*d
German: Zeit bis zur MMR
Croatian: Vrijeme do MMR
German: Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren.
Croatian: Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete.
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
German: Umkarton: PC:
Croatian: Kutija: PC:
German: Prozent (%) der Patienten
Croatian: Postotak (%) bolesnika
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl *geringere Tablettendosis nicht verfügbar
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
German: Während der Konsolidierungsblöcke der Chemotherapie, sollte alle zwei Tage bis zur Genesung ein komplettes Blutbild erstellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
German: PC: SN: NN:
Croatian: Kutija: PC: SN:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
German: Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
German: Die unten beschriebenen Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsdauer von mindestens 2 Jahren und 7 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
German: Nach Rekonstitution
Croatian: Nakon rekonstitucije:
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute prije nego što primijenite oralnu suspenziju.
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
German: Es gab keine Abbrüche der SPRYCEL-Therapie in Verbindung mit diesen biochemischen Laborparametern.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
German: Dosis (maximale Dosis pro Tag) Ursprüngliche Initialdosis
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
German: Depression, Schlaflosigkeit
Croatian: Često depresija, nesanica
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Croatian: Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
German: Benzoesäure und Benzoate
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
German: ANTEIL ÜBERLEBENDER
Croatian: UDIO ŽIVIH ISPITANIKA
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
German: Die Daten von 2 Studien wurden gepoolt und zeigten, dass Dasatinib schnell absorbiert wurde.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
German: Körpergewicht (kg)a
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
German: Physikalisch-chemische und die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten lassen darauf schließen, dass Dasatinib in die Muttermilch übergeht, so dass ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde an 229 gesunden erwachsenen Probanden und an 84 Patienten untersucht.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Croatian: SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju treba rekonstituirati na sljedeći način: Napomena: Ako morate rekonstituirati sadržaj više od jedne boce, rekonstituirajte jednu po jednu bocu.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
German: Die oral zu verabreichende Suspension ist 60 Tage lang haltbar.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
German: Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind.
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
German: Basierend auf in-vitro-Daten scheint Dasatinib gegen die Mutation T315I nicht aktiv zu sein.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
German: SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut.
Croatian: SPRYCEL se uglavnom razgrađuje u jetri.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
German: Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
German: Bei einer Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
German: Das Regime mit 140 mg einmal täglich zeigte ein vergleichbares Wirksamkeitsprofil wie das Regime mit 70 mg zweimal täglich, hatte aber ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Croatian: Režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je sličan profil djelotvornosti kao i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno, ali je imao povoljniji profil sigurnosti.
German: Wenn sich das Ereignis nicht innerhalb von etwa einer Woche bessert, sollte ein Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Croatian: Morate prestati dojiti dok uzimate SPRYCEL.