FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidemiologischen Befunden zufolge steht ein erhöhtes Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit bestimmten Indikatoren, wie: - Alter - erhöhte Herzfrequenz oder erhöhter Blutdruck - fortgesetzter oder wiederholt auftretender ischämischer Herzschmerz - deutliche EKG-Veränderungen (insbesondere Abweichungen der ST-Strecke) - Anstieg der Herzenzyme oder -Marker (z. B. CK-MB, Troponine) und - Herzinsuffizienz
Polish: - przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze - utrzymujący się lub nawracający ból związany z niedokrwieniem serca - znaczne zmiany w zapisie EKG (w szczególności nieprawidłowości dotyczące odcinka ST) - zwiększona aktywność enzymów i wskaźników zawału mięśnia sercowego (np. CK-MB,
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wodorotlenek sodu
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
German: Da Eptifibatid Accord die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen, Adenosin, Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ze względu na hamowanie przez produkt Eptifibatide Accord agregacji płytek krwi, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę, w tym tyklopidynę, klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
German: Eptifibatid Accord 2 mg Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
German: Eptifibatid Accord ist ein Antithrombotikum, dessen Wirkmechanismus in der Hemmung der Thrombozytenaggregation besteht.
Polish: Eptifibatide Accord jest lekiem przeciwzakrzepowym działającym przez hamowanie agregacji płytek krwi.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Polish: U kobiet, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30
German: Die Patienten erhielten entsprechend der Randomisierung entweder Placebo oder Eptifibatid als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 2,0 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/2,0) bzw. als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 1,3 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/1,3).
Polish: Pacjentów wybrano losowo do grupy placebo, bolus eptyfibatydu 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja 2,0 mikrogramów/kg mc./min (180/2,0) lub bolus eptyfibatydu
German: Da entweder die wiederholte Exposition mit jeglichem Wirkstoff, der einen mimetischen Liganden für GP-IIb/IIIa (wie Abciximab oder Eptifibatid) darstellt, oder die erste Exposition mit einem GP-IIb/IIIaInhibitor mit immunvermittelten thrombozytopenischen Reaktionen verbunden sein können, ist ein Monitoring erforderlich.
Polish: Ponieważ zarówno kolejne ekspozycje połączonego ligandu GP IIb/IIIa z dowolnym czynnikiem mimetycznym (jak abciksymab lub eptyfibatyd) jak i pierwsza ekspozycja na inhibitor GP IIb/IIIa może być związana z immunologicznie indukowaną małopłytkowością, konieczny jest monitoring, tj. liczba płytek krwi powinna być oznaczona przed leczeniem, w ciągu 6 godzin po podaniu, i co najmniej raz na dobę podczas leczenia oraz natychmiast w przypadku objawów klinicznych wskazujących na tendencję do niespodziewanych krwawień.
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,81).
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych wynosiła 11,9% u pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 11,2% u pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę (2 mikrogramy/kg/min) w przypadku wczesnego,
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
Polish: Duże krwawienia definiowane wg TIMI występowały u 2,7% pacjentów, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 4,2% pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg eptyfibatydu.
German: Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCIVerfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
Polish: Dla potwierdzenia rozpoznania, w ciągu 24 godzin po zabiegu PCI, co najmniej dwie wartości CK-MB musiały być trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; tak, więc zatwierdzenie przez Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC) nie było wymagane.
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Polish: Niestabilna dławica piersiowa (UA) / Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQMI): u pacjentów z masą ciała ≥ 70 kg zalecane jest podanie w bolusie 5000 jednostek, a następnie stosowanie infuzji dożylnej 1000 jednostek/h.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań
German: Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-OffAluminiumverschluss.
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bezüglich der Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Polish: Dane dotyczące zahamowania czynności płytek krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
German: Bei 13 % der Patienten in PURSUIT wurde während der Infusionsbehandlung mit der Prüfmedikation ein PCI durchgeführt, wovon ca. 50 % intrakoronare Stents erhielten.
Polish: Spośród pacjentów biorących udział w badaniu PURSUIT, u 13 % podczas infuzji eptyfibatydu, przeprowadzono PCI, z których, u 50 % wszczepiono stenty do naczyń wieńcowych; 87 % leczono farmakologicznie (bez PCI podczas infuzjieptyfibatydu).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
German: Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
Polish: Jedna fiolka 100 ml zawiera 75 mg eptyfibatydu.
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Polish: Lek stosuje się w następujących grup pacjentów:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eptifibatide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten während der Infusion eine niedrigere Dosis erhalten.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Polish: Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawane jako wstrzyknięcie dożylne niezwłocznie po rozpoznaniu.
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eptifibatide Accord.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Eptifibatid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Integrilin vergleichbar ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
German: Da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Das Zusammenklumpen der Blutplättchen ist ein wichtiger Schritt bei der Bildung von Blutgerinnseln; findet der Prozess in den Blutgefäßen statt, die das Herz versorgen, kann dies zu einem Myokardinfarkt führen.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eptifibatid Accord ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatid Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung von Myokardinfarkten bei.
Polish: Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnym zawałom serca.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Eptifibatid Accord darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch einen unzureichenden Blutfluss zum Herzen verursacht werden und im Ruhezustand oder aufgrund eines offensichtlichen Auslösers auftreten);
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
German: Der Wirkstoff in Eptifibatid Accord, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sogenannte Glykoprotein IIb/III), blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eptifibatid Accord zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eptifibatide Accord.
German: Das bedeutet, dass es das Zusammenklumpen (Aggregieren) bestimmter Zellen im Blut, der Thrombozyten (Blutplättchen), verhindert.
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
German: Eptifibatid Accord
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: Eptifibatid Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Myokardinfarkten (Herzinfarkten) bei Erwachsenen.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
German: Eptifibatid Accord ist ein „Generikum".
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym.
German: Weitere Informationen über Eptifibatid Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
German: Eine Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden) Angina pectoris zugute.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia lekiem Eptifibatide Accord, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dniach po wystąpieniu ostrego (nagłego) ataku dławicy piersiowej.
German: Eptifibatid Accord sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Myokardinfarkten und Angina pectoris besitzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Eptifibatide
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Eptifibatid Accord?
Polish: Jak działa produkt Eptifibatide Accord?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, das als Injektion bzw. Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Integrilin, enthält.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Integrilin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Eptifibatid Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Polish: Korzyści z leku mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Frankreich ist der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
German: Paste
Polish: pasta
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
German: Am 16. November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich) bis zum 210.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
German: Tierart Häufigkeit und Art der
Polish: Częstość i droga podania