FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Reikiamas mišinio tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke.
Slovak: Všeobecne
Lithuanian: Iš viso
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientov, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtina tolesnė chemoterapija bei spindulinis gydymas.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Lithuanian: Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Slovak: Tél: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Lithuanian: **p reikšmė Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis (%) (95% PI)
Slovak: Periférna motorická
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Slovak: Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Slovak: prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Lithuanian: Docetaxel Teva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Slovak: Neutropénia (G3/4: 59,2%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 59,2%);
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Slovak: Docetaxel Teva sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Lithuanian: Docetaxel Teva išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p=0,009.
Lithuanian: • Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmaeiliam gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Slovak: Konjunktivitída (G3/4: <0,1%)
Lithuanian: Konjunktyvitas (3-4 laipsnio - <0,1%)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 10 pacienčių (1,9%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 4,0%);
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 4,0%);
Slovak: • kandidóza úst
Lithuanian: • burnos kandidamikozė;
Slovak: (závažná: 1%); gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Lithuanian: (sunkus - 0,2%); Pilvo skausmas (sunkus
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Slovak: IS: 0,7; 13,5]
Lithuanian: (95% PI: 0,7; 13,5)
Slovak: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Lithuanian: Injekcinis vanduo 5,12 ml (pripildymas 6,29 ml)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau);
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Lithuanian: • patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo;
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
Lithuanian: Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg/2,88 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 27,73 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Slovak: Infekcie (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5%)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Slovak: • krvácanie z nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies; • burnos skausmas;
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95%
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (PLBLP) (pagrindinė vertinamoji šio tyrimo baigtis) buvo reikšmingai ilgesnis TPF grupėje nei PF grupėje, p=0,0042 (PLBLP mediana atitinkamai 11,4 ir 8,3 mėnesio, bendra pacientų stebėjimo mediana 33,7 mėnesio).
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<2,5%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (<2,5%);
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov (0,4%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacientų (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,2%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 83,5%);
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti v tejto štúdii, celkové prežívanie
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 1,28 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4
Slovak: Letargia (G3/4: 19,0%);
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%);
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5%)
Slovak: cykloch.
Lithuanian: terminais.
Slovak: IS p-hodnota*
Lithuanian: p reikšmė*
Slovak: (G3/4: 2,6%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 2,6%)
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Lithuanian: Atlikto daugiacentrio atsitiktinių imčių kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Slovak: Celkový medián prežívania (mesiace) (95%
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.) 95% PI
Slovak: 10% vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,122
Slovak: Medián času do progresie ochorenia
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: • 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Lithuanian: Nustačius sunkų skysčių susilaikymą, (pvz., pleuros efuziją, perikardo efuziją arba ascitą) pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija; Periferinė sensorinė neuropatija (34 laipsnio - 0,6%)
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p =
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76% ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 27,73 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0, 88 ml).
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 24,4 mg/0,88 ml).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Čekijos Respublika Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 1830 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Lithuanian: Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų (veido paraudimo dėl kraujo priplūdimo, lokalių odos reakcijų) infuzijos nutraukti nereikia. Jei pasireiškia sunkių reakcijų, t.y.
Slovak: 27,4 - 36,0) v režime AC.
Lithuanian: pasikliautinumo intervalas - 27,4-36 savaitės).
Slovak: Vracanie (G3/4: 14,3%)
Lithuanian: Vėmimas (3-4 laipsnio - 14,3%)
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Lithuanian: TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų: po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą 10 dienų (vaistinio preparato būdavo pradedama vartoti 5 kiekvieno kurso dieną).
Slovak: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Lithuanian: kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz.
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8%
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4:
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Slovak: 111) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n=111) n (%)
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų apie 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio grįžtamumą 35,3% pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).
Slovak: Trombocytopénia (G4: 0,2%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio - 0,2%)
Slovak: EMEA/H/C/001107
Lithuanian: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: Dňa 26. januára 2010
Lithuanian: sausio 26 d.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • rakovina prsníka.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.