FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci na etapie 5 GINA otrzymywali dodatkowo leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami jako leczenie uzupełniające.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща доза перорален кортикостероид.
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Bulgarian: НЕ спирайте лечението със CINQAERO, освен ако
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Bulgarian: В проучване III, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg, са имали значително по-големи повишения на ФЕО1 от изходно ниво в сравнение с плацебо (разлика в ефекта от лечението: 160 ml, p=0,0018).
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
Bulgarian: CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Polish: Przyjmując lek CINQAERO należy również omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli astma nadal będzie niekontrolowana lub pogorszy się w czasie leczenia tym lekiem; - jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, gól głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Bulgarian: - ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това лекарство; - ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
Bulgarian: Тъй като реслизумаб се свързва с разтворим таргет, очаква се линеен, не-таргетно-медииран клирънс.
Polish: Nowotwory złośliwe
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Wpływ na eozynofile w plwocinie
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 2 флакона от 2,5 ml
Polish: Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Polish: Jak przechowywać lek CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Polish: Demografia
Bulgarian: Демографски характеристики
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Bulgarian: - ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Polish: Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Polish: Badanie I (n=489)
Bulgarian: (n=489)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
Bulgarian: CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано, въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за астма.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego CINQAERO należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Polish: Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: Данни по проучвания
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб при пациенти с астма и увеличен брой еозинофили в храчката (поне 3%) е оценен в 15-седмично, фаза 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клиничнo проучване с приложение на реслизумаб 3 mg/kg.
Polish: Badanie III
Bulgarian: Проучване III
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Polish: Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Placebo (n=476)
Bulgarian: (n=476)
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Bulgarian: Разлика в резултатите от лечението и средна промяна от изходно ниво за избрани вторични променливи на ефикасността - интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Polish: Placebo (n=232)
Bulgarian: (n=232)
Polish: Badanie III (n=315)
Bulgarian: (n=315)
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Polish: EU/1/16/1125/003 - 2 fiolki o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 fiolki o pojemności 2,5 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Placebo (n=244)
Bulgarian: (n=244)
Polish: CINQAERO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W zakresie dawek od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg nie odnotowano widocznego odchylenia od farmakokinetyki reslizumabu proporcjonalnej do dawki.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Polish: Liczba fiolek**
Bulgarian: Миалгия*
Polish: Co to jest lek CINQAERO
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO
Polish: 10 ml koncentratu (100 mg reslizumabu)
Bulgarian: (100 mg реслизумаб)
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Polish: Przerwanie stosowania leku CINQAERO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Указания за приложение
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi*
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта*
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Bulgarian: Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
Polish: B.
Bulgarian: б
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, że lek CINQAERO będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Badanie II (n=464)
Bulgarian: (n=464)
Polish: 3 mg/kg reslizumabu odnotowano co najmniej jeden nowotwór złośliwy w porównaniu do 2 z 730 pacjentów (0,3%) w grupie placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Polish: Ogólna populacja Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Polish: Lek CINQAERO a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и CINQAERO
Polish: W obu badaniach zaostrzenie astmy było zdefiniowane jako pogorszenie astmy wymagające następującej interwencji medycznej: 1) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenie stosowania leczenia wziewnymi kortykosteroidami przez 3 dni lub dłużej i (lub)
Bulgarian: 1) употреба на системни кортикостероиди или увеличаване на употребата на интравенозни кортикостероиди за 3 или повече дни, и/или
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Polish: Cinqaero reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.