FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Icelandic: Hefja á meðferð eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda meðferð áfram í að minnsta kosti 4 vikur.
German: • beim Fetus für: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck), renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Icelandic: • hjá fóstrinu: - eiturverkunum á hjarta og lungu (ótímabær lokun á slagæðarási (ductus arteriosus) og lungnaháþrýstingur); - truflun á starfsemi nýrna sem getur leitt til nýrnabilunar með legvatnsbresti;
German: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta álþynnupakkningum.
German: Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS zu einem vermehrten Auftreten schwerer Blutungen führt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega skammvinna heilablóðþurrð eða heilablóðfall sem eru í mikilli áhættu á að fá endurtekna heilablóðþurrð hefur verið sýnt fram á að samsetning acetýlsalicýlsýru og klópídógrels auki meiriháttar blæðingar.
German: DuoPlavin ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
Icelandic: DuoPlavin er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
German: Als dual wirkendes thrombozytenaggregationshemmendes Arzneimittel sollte DuoPlavin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die andere NSAR, einschließlich COX-2Inhibitoren, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI), Thrombolytika oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þar sem um er að ræða tvö blóðflöguvirk lyf, skal nota DuoPlavin með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í hættu vegna blæðinga eftir slys, skurðaðgerð eða sjúkdóma og hjá sjúklingum á meðferð með öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum, þar með talið Cox-2 hemlum, heparíni, glýkóprótein IIb/IIIa hemlum, sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI), segaleysandi lyfjum, eða öðrum lyfjum tengdum blæðingarhættu, svo sem pentoxifyllíni (sjá kafla 4.5).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie DuoPlavin einnehmen:
Icelandic: Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka DuoPlavin:
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 30 und 84 Filmtabletten.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure*, eosinophile Pneumonie
Icelandic: Blæðingar í öndunarvegi (blóðhósti, lungnablæðing), berkjukrampi, millivefslungnabólga, lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non- cardiogenic), vegna langvarandi notkunar og í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*, eósínófíl lungnabólga
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Einnahme von DuoPlavin während der Schwangerschaft vor.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun DuoPlavin á meðgöngu.
German: Sie haben DuoPlavin anstelle von zwei getrennten Arzneimitteln, Clopidogrel und ASS, zur Verhinderung von Blutgerinnseln verschrieben bekommen, weil Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz erlitten haben, bekannt als „instabile Angina" oder Herzinfarkt („Myokardinfarkt").
Icelandic: Þér hefur verið ávísað DuoPlavin í stað tveggja annarra lyfja, klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadrep (hjartaáfall).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Notkun DuoPlavin hjá börnum er ekki ráðlögð.
German: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28 und 84 Filmtabletten.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28 og 84 filmuhúðuðum töflum.
German: Enthält auch: Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur og herta laxerolíu.
German: Wie ist DuoPlavin einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á DuoPlavin
German: Erkrankungen des Nervensystems intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/Benommenheit
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur, náladofi, sundl
German: DuoPlavin enthält Lactose.
Icelandic: DuoPlavin inniheldur laktósa.
German: Wenn die Anwendung von DuoPlavin beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
Icelandic: DuoPlavin er hætt getur verið að sjúklingar hafi hag af að halda áfram meðferð með einu blóðflöguvirku lyfi.
German: Diese randomisierte open-label-Studie schloss Patienten mit akutem Koronarsyndrom ein, bei denen eine perkutane Koronarintervention erforderlich war.
Icelandic: Þessi slembaða, opna rannsókn sem tók til sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem þurfa að gangast undir kransæðavíkkun.
German: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
German: Wenn Sie die Einnahme von DuoPlavin abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für DuoPlavin vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif DuoPlavin á frjósemi.
German: Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Icelandic: - Ef færri en 12 klukkustundir eru liðnar frá því að taka átti skammtinn: eiga sjúklingar að taka skammtinn strax og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA sanofi-aventis groupe
German: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Macrogol (6.000), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „DuoPlavin enthält hydriertes Rizinusöl"), Stearinsäure und hochdisperses Siliciumdioxid.
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), makrógól 6000, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, maíssterkja, hert laxerolía (sjá kafla 2 „DuoPlavin inniheldur herta laxerolíu"), stearínsýra og vatnsfrí kísilkvoða.
German: DuoPlavin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: DuoPlavin á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Acetylsalicylsäure* oder Clopidogrel**
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng / ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru* eða klópídógrels**
German: Bei über 30.000 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Clopidogrel in Kombination mit ASS in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalzium-Antagonisten, Cholesterinsenker, KoronarVasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten, zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante unerwünschte Wechselwirkungen.
Icelandic: Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, gelb, mit der Prägung „C75" auf der einen Seite und „A75" auf der anderen Seite.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru sporöskjulaga, lítillega tvíkúptar, gular, með „C75" greipt í aðra hliðina og „A75" í hina.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin sollte einmal täglich als 75-mg-/75-mg-Dosis gegeben werden.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur DuoPlavin á að gefa í einum daglegum 75 mg/75 mg skammti.
German: DuoPlavin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
Icelandic: DuoPlavin skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Wenn Sie DuoPlavin einnehmen:
Icelandic: Ef hætt er að taka DuoPlavin
German: Gelb, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75" auf der einen Seite und „A75" auf der anderen Seite.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga, lítillega tvíkúpt, «C75» er greipt í aðra hliðina og «A75» í hina.
German: DuoPlavin ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Icelandic: DuoPlavin er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2014
Icelandic: 15. mars 2010
German: Die Unbedenklichkeit einer Gabe von DuoPlavin mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: öryggi samhliða notkunar DuoPlavin og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten DuoPlavin sollte einmal täglich als 75-mg-/100-mg-Dosis gegeben werden.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur DuoPlavin á að gefa í einum daglegum 75 mg/100 mg skammti.
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) Vorsicht ist geboten, da ASS mit Harnsäure um die aktive Elimination konkurriert und so die Wirkung von Urikosurika inhibieren kann.
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf (benzbrómarón, próbenesíð, súlfínpýrazón) Gæta skal varúðar þar sem acetýlsalicýlsýra getur dregið úr verkun þvagsýrugigtarlyfja með samkeppnis brotthvarfi þvagsýru.
German: DuoPlavin enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Icelandic: DuoPlavin inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA / 30, 30x1, 50x1, 90x1 eða 100x1 tafla
German: • akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka myndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, rosafarben, mit der Prägung „C75" auf der einen Seite und „A100" auf der anderen Seite.
Icelandic: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, lítillega tvíkúptar, ljósbleikar, með „C75" greipt í aðra hliðina og „A100" í hina.
German: • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die zur Verminderung der Blutgerinnung verwendet werden, o ASS oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú tekur - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: o segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til að draga úr blóðstorknun, o acetýlsalicýlsýru eða önnur bólgueyðandi gigtarlyf, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgu af völdum sjúkdóma í vöðvum og liðum, o heparín eða annað stungulyf sem er notað til þess að draga úr blóðstorknun, o ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna, o sértækan serótónín-endurupptöku hemlil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,
German: Die gleichzeitige Anwendung von DuoPlavin mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf DuoPlavin og segavarnarlyfja til inntöku er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að blæðing verði meiri (sjá kafla 4.4).
German: Zur metabolischen Azidose kommt es auch aufgrund des vorhandenen Salicylats.
Icelandic: Blóðsýring kemur einnig fram af völdum salicýlata.
German: DuoPlavin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit GlykoproteinIIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: DuoPlavin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem þarfnast samhliða gjafar glýkóprótein IIb/IIIa hemla (sjá kafla 4.4).
German: Geschmacksstörungen, Ageusie
Icelandic: Bragðtruflanir, bragðleysi
German: Die gleichzeitige Anwendung von DuoPlavin mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf DuoPlavin og segavarnarlyfja til inntöku er ekki ráðlögð þar sem blæðingar gætu orðið meiri (sjá kafla 4.5).
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Icelandic: Hætta er á blæðingu vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs, alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) - áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
German: Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Icelandic: Ennfremur kom fram að gjöf fenóbarbítals eða estrógens samhliða klópídógreli, hafði ekki marktæk áhrif á lyfhrif klópídógrels.
German: • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna, - einkenni lifrarsjúkdóma svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird die fixe Kombination DuoPlavin zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Icelandic: DuoPlavin í fastri skammtasamsetningu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi, og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis von 14C-markiertem Clopidogrel wurden beim Menschen innerhalb von
Icelandic: á 14C-merktu klópídógreli hjá mönnum voru u.þ.b.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA / 30x1, 50x1, 90x1 eða 100x1 tafla
German: Fieber, Ödem*
Icelandic: Sótthiti, bjúgur*
German: Eine Überdosierung mit einer fixen Kombination von ASS und Clopidogrel kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS verbunden sein.
Icelandic: Ofskömmtun með acetýlsalicýlsýru/klópídógreli í fastri skammtasamsetningu getur verið tengd auknum blæðingum og fylgikvillum blæðinga vegna lyfjafræðilegrar verkunar klópídógrels og acetýlsalicýlsýru.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Teva UK Limited
Icelandic: United Kingdom Teva UK Limited
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie DuoResp Spiromax weiter anwenden sollen.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka DuoResp Spiromax.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Icelandic: 28.4.2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bevor Sie DuoResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Icelandic: Áður en þú notar DuoResp Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie DuoResp Spiromax anwenden, wenn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en DuoResp Spiromax er notað ef:
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „DuoResp Spiromax enthält Lactose")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „DuoResp Spiromax inniheldur laktósa")
German: Führen Sie DuoResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Icelandic: Vertu alltaf með DuoResp Spiromax tiltækt, þannig að þú getir notað það eftir þörfum til að létta skyndilega andnauð eða mæði.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pólland
German: • Es ist wichtig, dass Sie DuoResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota DuoResp Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis DuoResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af DuoResp Spiromax, verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram þegar þú notar meira DuoResp Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
German: Die DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Icelandic: DuoResp Spiromax viðhalds- og meðferð við einkennum skal sérstaklega hafa í huga hjá sjúklingum sem eru með:
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum
German: DuoResp Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Icelandic: DuoResp Spiromax skal nota rétt til að ná fram virkri meðferð.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von DuoResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Icelandic: Spiromax og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).
German: DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Icelandic: Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Icelandic: Notið DuoResp Spiromax á hverjum degi.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
Icelandic: Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levodópa).
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit DuoResp Spiromax verschlechtern.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með DuoResp Spiromax.
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis DuoResp Spiromax an und zusätzlich DuoResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Icelandic: Sjúklingar taka daglegan viðhaldsskammt af DuoResp Spiromax og að auki taka þeir DuoResp Spiromax eftir þörfum til að svara einkennum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af DuoResp Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.