FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Bulgarian: С оглед на ограничения брой пациенти, при това изпитване са установени само най-честите нежелани събития и е демонстрирано увеличение на стомашно-чревните нежелани събития, както и тенденция за увеличаване на чернодробните нежелани събития.
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Ofev em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não revelou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
Bulgarian: Едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивната система и фертилитета при мъжки животни.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Portuguese: Complicações com a cicatrização de feridas
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на рани
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 e 15 h (% gCV de aproximadamente 50%).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Ofev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Ofev.
Portuguese: Apetite diminuído
Bulgarian: - Загуба на апетит
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след коремна операция.
Portuguese: Nintedanib foi estudado em ensaios clínicos de 1.529 doentes com FPI.
Bulgarian: Нинтеданиб е проучван в клинични изпитвания при 1 529 пациенти с ИБФ.
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
Bulgarian: В допълнение към симптоматичното лечение, ако е приложимо, овладяването на нежеланите реакции на Ofev (вж. точки 4.4 и 4.8) може да включва понижаване на дозата и временно прекъсване докато конкретната нежелана реакция отзвучи до ниво, позволяващо продължаване на лечението.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
Bulgarian: Повече от две трети от пациентите, които получават диария, съобщават за първа поява през първите три месеца на лечението.
Portuguese: A inibição do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: Потискането на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) може да е свързано с повишен риск от кървене.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
Bulgarian: Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Bulgarian: Наблюдавана е обратна корелация между телесното тегло и експозицията на нинтеданиб.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, (включително при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене).
Portuguese: Dois doentes no programa oncológico tiveram uma sobredosagem de um máximo de 600 mg, duas vezes por dia, até oito dias.
Bulgarian: Двама пациенти от онкологичната програма са имали предозиране максимум 600 mg два пъти дневно до осем дни.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Bulgarian: Повечето чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue ou esmague.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или чупете.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
Portuguese: Análise das respostas da CVF
Bulgarian: Анализ на FVC респондерите
Portuguese: Análise da sobrevivência
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Bulgarian: Всички нежелани събития с остра екзацербация на ИБФ, съобщавани от изследователя, се преценяват от заслепена комисия за преценка.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра миокардна исхемия.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Bulgarian: Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.
Portuguese: Dada a similaridade dos perfis de segurança para ambos os medicamentos, é possível que ocorram acontecimentos adversos aditivos incluindo acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos.
Bulgarian: Като се има предвид сходството в профилите на безопасност на двата лекарствени продукта, могат да се очакват адитивни нежелани събития, включително стомашно-чревни и чернодробни нежелани събития.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso não grave (nasofaringite) o qual foi resolvido durante o período de dose incorreta, sem aparecimento de outros acontecimentos notificados.
Bulgarian: Нежелано събитие (назофарингит), което не е било сериозно, се появява и преминава през периода на неправилно дозиране, като не се съобщава за проява на други събития.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката (ФК) на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да се екстраполират за многократно приложение).
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento concomitante com pirfenidona não está estabelecido.
Bulgarian: Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е установено.
Portuguese: Na maioria dos doentes com náuseas e vómitos, o acontecimento foi de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: При повечето пациенти с гадене и повръщане събитието е леко до умерено.
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, por favor consulte também a secção 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, моля, вижте също точка 4.4.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) devem ser tratados com uma dose reduzida de Ofev (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) трябва да бъдат лекувани с намалена доза Ofev (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
Bulgarian: Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години може да има по-голяма вероятност да се налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).
Portuguese: No caso de compromisso/insuficiência renal, deve considerar-se o ajuste da terapêutica (ver secção 4.2 Ajustes de dose).
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
Portuguese: Hemorragia (ver a secção 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Bulgarian: Ако симптомите персистират независимо от подходящото поддържащо лечение (включително антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
Bulgarian: По-малко от 1 % от единична доза нинтеданиб се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Portuguese: O impacto potencial da inibição do VEGFR pelo nintedanib e a atividade antiangiogénica de nintedanib na patologia da FPI não estão completamente esclarecidos de momento.
Bulgarian: Потенциалното влияние на инхибирането на VEGFR от нинтеданиб и антиангиогенното действие на нинтеданиб върху патологията при ИБФ за момента не е напълно проучено.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
Bulgarian: Известно е, че хранителните продукти със соя причиняват алергични реакции, включително тежка анафилаксия при пациенти с алергия към соя.
Portuguese: Não são assim esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP.
Portuguese: Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de transferir oxigénio dos pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar profundamente.
Bulgarian: В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas ao uso de nintedanib incluíram diarreia, náuseas e vómitos, dor abdominal, apetite diminuído, diminuição de peso e aumentos das enzimas hepáticas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на нинтеданиб, включват диария, гадене и повръщане, болка в корема, намален апетит, загуба на тегло и повишаване на чернодробните ензими.
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв/плазма 0,869.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
Portuguese: Os doentes com Capacidade Vital Forçada (CVF) base <50% do previsto ou capacidade de difusão do monóxido de carbono (CDMC, corrigida para hemoglobina) < 30% do previsto no início foram excluídos dos ensaios.
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на FVC на изходно ниво < 50 % от прогнозирания или капацитет за дифузия на въглероден монооксид (DLCO, коригиран за хемоглобин) на изходно ниво < 30 % от прогнозирания, са изключени от участие в изпитванията.
Portuguese: Glicoproteína-P (gp-P)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia.
Bulgarian: По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade do doente, o que pode resultar também num risco acrescido de desenvolver aumentos das enzimas hepáticas (ver secção 5.2).
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб се повишава линейно с възрастта на пациента, което може да доведе и до по-висок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими (вж. точка 5.2).
Portuguese: A diarreia conduziu a uma descontinuação permanente do tratamento em 4,4% dos doentes; nas restantes situações, os acontecimentos foram controlados por terapêutica antidiarreica, redução de dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Диарията води до окончателно преустановяване на лечението при 4,4 % от пациентите; иначе събитията се овладяват с противодиарийно лечение, намаляване на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Bulgarian: КОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas foram reversíveis e não associados a doença hepática clinicamente evidente.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими са обратими и не са свързани с клинично проявено чернодробно заболяване.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss : 1 050 l, 45,0 % gCV).
Portuguese: De uma forma geral, o efeito de nintedanib na qualidade de vida relacionada com a saúde tal como medida pela pontuação total SGRQ é modesto, indicando um agravamento menor quando comparado com o placebo.
Bulgarian: Като цяло ефектът на нинтеданиб върху свързаното със здравето качество на живот според определяната обща оценка по SGRQ е малък, което е показателно за по-слабо влошаване в сравнение с плацебо.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a reação adversa manifestou-se com intensidade ligeira a moderada e ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Bulgarian: При повечето пациенти нежеланата реакция е лека до умерена и се появява в първите 3 месеца от лечението.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
Bulgarian: В допълнение подобни ефекти се наблюдават и по отношение на другите крайни точки за белодробната функция, напр. промяна спрямо изходното ниво на FVC на седмица 52 и анализите на FVC респондерите, което дава допълнително доказателство за ефектите на нинтеданиб върху забавянето на развитието на болестта.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de reações adversas pode ser superior em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Bulgarian: На база повишената експозиция, рискът за нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A).
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P (ver secção 5.2).
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), deve ponderar-se a interrupção temporária ou permanente do tratamento para controlo de reações adversas.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждне (Child Pugh A) трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на приема за овладяване на нежелните рекции.
Portuguese: Ocorreram casos graves de hemorragia com pouca frequência e semelhantes nos 2 grupos de tratamento (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с кървене, се наблюдават с ниска и подобна честота в двете лекувани групи (плацебо: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от изпитванията INPULSIS.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани събития са чести и съотвестват на установения профил на безопасност на всеки компонент.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS на един пациент по невнимание е прилагана доза от 600 mg дневно за общо 21 дни.
Portuguese: Placebo Ofev 150 mg duas vezes por dia
Bulgarian: Плацебо Ofev 150 mg два пъти дневно
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органен клас (SOC) и категория по честота по MedDRA.
Portuguese: Doentes com acontecimentos, N
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Bulgarian: (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е 20 ml/min (32,6 % gCV).
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Ofev, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Ofev, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Ofev.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лечение с Ofev.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Bulgarian: Мека капсула (капсула).