FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No vienas līdz 3 minūtes pēc tam, kad ir pabeigta IL-2 zemādas injekcija, Ceplene ir jāievada lēnas zemādas injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 0,1 ml (0,1 mg histamīna dihidrohlorīda) minūtē.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Latvian: No 40.n līdz 45.n
Maltese: sa ġ.45
Latvian: No 1.n līdz 3.n (1. - 21. diena)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Latvian: Ceplene terapijas laikā nedrīkst lietot H2 receptoru antagonistus ar imidazolu struktūru, kas līdzīgi histamīnam, piemēram, cimetidīns, sistēmiskie steroīdi un klonidīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: No 46.n līdz 48.n
Maltese: sa ġ.48
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: No 76.n līdz 81.n
Maltese: sa ġ.81
Latvian: Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 - 60 minūtes pēc Ceplene+IL-2 saņemšanas.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Latvian: 7. attēls
Maltese: Figura 7
Latvian: No 67.n līdz 72.n
Maltese: sa ġ.72
Latvian: Katra atzīme (0,1; 0,2; 0,3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Latvian: Injicēt lēnām 5 - 15 minūšu laikā.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Latvian: • Ēstgribas zudums (anoreksija).
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Latvian: 6. attēls
Maltese: Figura 6
Latvian: No 37.n līdz 39.n
Maltese: sa ġ.39
Latvian: Biežums tiek definēts kā ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Latvian: Nejaušinātajā, 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL-2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Latvian: Izšķīdināto IL-2 (aldesleikīnu) katram pacientam 1 µg/kg devā, minimālais standarta devas tilpums ir 0,25 ml (50 µg) un maksimālā deva ir 0,5 ml (100 µg), aseptiski ievelk sterilās polipropilēna tuberkulīna šļircēs un uzliek vāciņu.
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Latvian: 2 ml I klases stikla flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, flakonā iepildīts 0,5 ml šķīduma (0,70 ml, ieskaitot virspildījumu).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Latvian: CR1 pacientiem pēc Ceplene/ IL-2 terapijas saņemšanas salīdzinājumā ar uzturošu terapiju dzīvildzes bez leikozes recidīva mediāna pagarinājās no 291 dienām (9,7 mēneši) līdz 450 dienām (15 mēneši) (ITT, p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Latvian: Pēc Ceplene + IL-2 terapijas CR1 pacientu skaits, kuriem leikoze neatkārtojās 3 gadu laikā, sasniedza 40%, salīdzinot ar 26% pacientu, kas šo terapiju nesaņēma (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Latvian: 3. cikls
Maltese: Ċiklu 3
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Latvian: Ceplene ir indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu vai monoamīnoksidāzes inhibitorus, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, tranilcipromīnu un moklobemīdu.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Latvian: Skatīt 7. attēlu.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Latvian: IL-2 (aldesleikīns) aptiekā ir aseptiski jāšķīdina, jāatšķaida un jāiepilda polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu, ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu (aldesleikīna ievadīšanas shēmu skatīt tālāk), ieteicamajā devā - 16 400 SV/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Latvian: Skatīt 2. attēlu.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Latvian: Histamīns eliminējas, metabolizējoties nierēs, aknās un citos audos.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Komuni ħafna deidratazzjoni
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: 8. Turiet šļirci taisni, noņemiet adatas vāciņu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ceplene
Maltese: Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene.
Latvian: Skatīt 6. attēlu.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Latvian: No 64.n līdz 66.n
Maltese: sa ġ.66
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Latvian: • H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības drošības rādītājos vai farmakodinamikā nav.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Latvian: Atšķaidīts IL-2 (aldesleikīns), iepildīts polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu, jāpagatavo aptiekā kontrolētos aseptiskos apstākļos un jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2) ir komerciāli pieejams kā rekombinants IL-2 - aldesleikīns.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar mazas devas IL-2 un Ceplene terapiju AML pētījumos (n=280 IL-2 un Ceplene terapijas grupā), ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Latvian: 2. cikls
Maltese: Ċiklu 2
Latvian: Tahikardija
Maltese: Kunjett
Latvian: 4.10. cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 6 nedēļu periods bez terapijas.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Latvian: Pētījumi apstiprina atšķaidīta aldesleikīna (iepildīts polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu) ķīmisko stabilitāti un sterilitāti līdz trim nedēļām, pagatavojot kontrolētos aseptiskos apstākļos un uzglabājot ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Maltese: Studji wrew stabbilità u sterilità kimika ta' aldesleukin dilwit (imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp) sa tliet ġimgħat meta ippreparat f'ambjent asettiku ikkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: 14. Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Latvian: Ceplene drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, stomatīts
Maltese: Disturbi gastrointestinali tqalligħ, dispepsja, dijarea
Latvian: ES Numurs
Maltese: Kontenut
Latvian: ATĶ kods: B01AD12
Maltese: B01AD12.
Latvian: CIOMS biežuma kategorijas: ļoti bieži (>=10%); bieži (>=1% - <10%), retāk (>=0,1% - <1%), reti (>=0,01% - <0,1%), ļoti reti (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Latvian: Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0,50 - 1,76 [(SV/dl)/(SV/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Latvian: 1221 Vīne
Maltese: 1221 Vienna
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Latvian: A-1221 Vīne
Maltese: A-1221 Vienna
Latvian: Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Latvian: Citas zāles un CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Latvian: Ko CEPROTIN satur
Maltese: Tużax CEPROTIN
Latvian: Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts 2H2O.
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Latvian: CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Latvian: Paaugstināta jutība
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Latvian: Informāciju par parvovīrusa B19 infekciju skatīt apakšpunktā 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Latvian: • viena savienošanas adata, • viena adata ar filtru.
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Latvian: Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: Tas ir randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts devas noteikšanas pētījums, kurā indikācija ir iegūts C proteīna deficīts, ko izraisījusi meningokoku sepse (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar CEPROTIN, kopumā ziņots par 3 nebūtiskām zāļu blaknēm (ZB-ēm) 1 no 67 pētījumos iesaistītajiem pacientiem (izsitumi un nieze (sagrupēti kā paaugstināta jutība), un reibonis).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Latvian: Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml normālas plazmas.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Latvian: Individuālais pusperiods bija 4,4 - 15,8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4,9 - 14,7 h, lietojot ne-nodalījumu metodi.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Latvian: CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/min, izņemot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml/kg/min.
Maltese: CEPROTIN għandu jiġi amministrat b'rata massima ta' injettar ta' 2 ml kull minuta ħlief fit-tfal li għandhom piż korporali ta' < 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml/kg/min.
Latvian: 2H2O:22mg/flakonā
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Latvian: Reibonis
Maltese: Sturdament
Latvian: Farmakokinētiskos datus vērtēja 21 cilvēkam ar homozigotisku vai divkārši heterozigotisku C proteīna deficītu bez simptomiem.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Latvian: Pulveris - Aktīvā viela ir cilvēka C proteīns - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts 2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Latvian: • uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis škidrinošas zāles) terapiju,
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Latvian: Cita pieredze ar CEPROTIN ietver atsevišķus ziņojumus un klīnisko pētījumu ar 69 pediatrijas pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Latvian: Pacientiem ar HIT var rasties tādi simptomi kā arteriāla un venoza tromboze, diseminētā intravaskulārā koagulācija (DIK), purpura, petēhijas un kuņģa-zarnu trakta asiņošana (melēna).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Latvian: 2H2O:44 mg/flakonā
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Latvian: Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus C proteīna produktus.
Maltese: Għandu tiġi kkunsidrata vaċinazzjoni xierqa (epatite A u B) għal pazjenti li jirċievu b'mod regolari/ripetut prodotti tal-Proteini C derivati minn plażma umana.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.
Latvian: Ja pacients pāriet uz pastāvīgu profilaksi ar perorāliem antikoagulantiem, aizstājterapija ar C proteīnu jāpārtrauc tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (skatīt apakšpunktā 4.5.).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Jālieto 60 - 80 SV/kg sākumdeva.
Maltese: Fil-bidu għandha tingħata doża ta' 60 sa 80
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, kas var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, izsitumus, niezi, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Latvian: Indikācija bija zibensveida purpuras un trombotiskās slimības profilakse un ārstēšana, iesaistot 14 subjektus no 2 dienu vecuma līdz pusaudžu gadiem.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Latvian: Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C proteīns (proteinum C humanum).
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā HIV, HBV un HCV un pret neapvalkoto HAV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Latvian: Ieteicamais termins
Maltese: Terminu Ppreferut
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
Latvian: Standarta mēri, lai novērstu infekciju slimību iespējamību, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifisku infekciju marķieru klātbūtni, efektīvu vīrusu inaktivēšanas/likvidēšanas procedūru iekļaušanu ražošanas procesā.
Maltese: Il-miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, eżami tad-donazzjonijiet individwali u ta' puls ta' plażma għal indikaturi speċifiċi ta' infezzjoni, u l-inklużjoni ta' passi effettivi tal-manifattura għat-twaqqif/tneħħija ta' virus.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Latvian: CEPROTIN ievada ar intravenozu injekciju (injicējot vēnā) ar maksimālo injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē, izņemot bērniem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 10 kg, kad injicēšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2006. gada 16. jūlijā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Latvian: CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Latvian: CEPROTIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)