FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Danish: Frysetørret vaccine:
Romanian: Schema de vaccinare:
Danish: Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
Romanian: Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination.
Romanian: Pentru utilizarea concomitenta cu Porcilis M Hyo la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
Danish: Lægemidlets navn
Romanian: Nume Produs
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare" nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives veddyb intramuskulær injektion i nakken.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Romanian: „Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
Danish: PRRS-infektion og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden hos vaccinerede svin i løbet af feltundersøgelserne, navnlig hos pattegrise, som vaccineres i 6-ugersalderen.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
Danish: Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Romanian: Datele tehnice ale produsului Porcilis M Hyo trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Romanian: Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Romanian: Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că gradul de protecţie oferit de produsele individuale nu a fost modificat prin amestecarea produselor în cadrul mai multor studii de laborator cu infectare provocată şi studii de teren.
Danish: Styrke
Romanian: STAT
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Romanian: Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: • Măsuri adiționale de reducere a riscului
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Romanian: Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții".
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Romanian: Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Romanian: Recomandări de management (orice apariție)
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Romanian: Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Romanian: Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Romanian: Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR).
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Danish: de la Industria, 30
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Romanian: Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Romanian: Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 70 de ani nu a fost observată nicio diferență generală în eficacitate între brațele de tratament.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Danish: De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
Romanian: Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.