FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità per dosi ripetute condotti su ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati essere il tratto gastrointestinale (emorragia nei cani), sistema linfoemopoietico (necrosi dei linfociti e ipocellularità midollare associata ad alterazioni dei parametri ematologici), occhi (infiammazione e opacità del cristallino nei ratti, alterazione del colore del fundus oculi nei cani, formazioni di vacuoli retinici), polmoni (polmonite interstiziale nei ratti e infiammazione nei cani), reni (alterazione dei tubuli renali con positività al test per rilevare sangue occulto nelle urine) e fegato (formazione di vacuoli negli epatociti), vescica urinaria (formazione di vacuoli epiteliali), tessuto epiteliale (ulcerazione e infiammazione) e fosfolipidosi (polmonare e renale nei ratti).
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
Italian: • Sospendere gilteritinib.
Danish: • Afbryd gilteritinib.
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Italian: • citarabina 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) per 10 giorni
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Italian: - Deve continuare a prendere Xospata per tutto il periodo che le ha prescritto il medico.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Italian: Innalzamento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina*
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet*
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Italian: In pazienti con LMA recidivante o refrattaria trattati con gilteritinib 120 mg, una marcata inibizione della fosforilazione di FLT3 (> 90%) è stata rapida (entro 24 ore dalla prima dose) e prolungata, come caratterizzato da un saggio di attività inibitoria sul plasma (PIA) ex vivo.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Italian: La sindrome da differenziazione è una condizione che riguarda le cellule del sangue e può essere pericolosa per la vita o portare alla morte se non trattata in modo tempestivo.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Italian: È stato dimostrato che gilteritinib sopprime la crescita fetale, provoca decesso embrio-fetale ed è teratogeno nell'ambito di studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti a livelli di esposizione simili a ai livelli di esposizione clinica.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier med rotter har vist, at gilteritinib forårsagede nedsat føtal vækst, embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet (se pkt.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med forlænget kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval) (se pkt.
Italian: (gilteritinib)
Danish: XOSPATA (gilteritinib)
Italian: I risultati indicano che l'esposizione a gilteritinib non legato alle proteine plasmatiche in soggetti affetti da compromissione epatica di grado lieve o moderato è paragonabile a quella osservata in pazienti con una normale funzionalità epatica.
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: • Se i segni e / o i sintomi gravi persistono per più di 48 ore dopo l'inizio dei corticosteroidi, Xospata deve essere interrotto fino a quando i segni e i sintomi non sono più gravi.
Danish: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige.
Italian: Non è stato realizzato uno studio specifico per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di gilteritinib.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
Italian: Contiene il principio attivo gilteritinib.
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Danish: i 10 dage (dag 1 til og med dag 10) (LoDAC)
Italian: Inoltre, in maniera trasversale per tutte le dosi, 12 pazienti (2,3%) con LMA recidivante/refrattaria hanno presentato un valore massimo di intervallo QTcF post-basale >500 msec (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Danish: Desuden, målt på alle doser, havde 12 patienter (2,3 %) med recidiverende/refraktær AML et maksimalt QTcF-interval efter baseline på >500 ms (se pkt.
Italian: Gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o recettori sigma non specifici.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Italian: In caso di vomito dopo avere assunto la dose, i pazienti non devono assumere un'altra dose ma devono riprenderla all'orario abituale il giorno successivo.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: ad esempio ritonavir; - medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio escitalopram, fluoxetina o sertralina; - Erba di San Giovanni (detta anche ipericum perforatum), un rimedio fitoterapico usato per il trattamento della depressione.
Danish: ritonavir, - lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Gilteritinib-eksponeringen steg med cirka 1,5 gange hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, når gilteritinib blev administreret samtidigt med en stærk CYP3A og/eller P-gphæmmer (se pkt.
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
Italian: Il valore mediano della concentrazione massima allo steady state (Cmax) è di 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel corso di un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC0-24) è pari a 6180 ng·h/mL (CV% = 46,4) dopo la somministrazione una volta al giorno di 120 mg di gilteritinib.
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata PRES (vedere il paragrafo 4.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Italian: Qualora una dose venga dimenticata oppure non venga assunta all'orario abituale, la dose deve essere somministrata appena possibile nella stessa giornata, riprendendo l'abituale orario il giorno successivo.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Italian: In soggetti adulti, i valori Cmax e AUC di gilteritinib sono diminuiti rispettivamente di circa il 26% e di meno del 10% quando una singola dose da 40 mg di gilteritinib è stata somministrata insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi, rispetto all'esposizione a gilteritinib in fase di digiuno.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di gilteritinib è stato studiato in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe Child-Pugh A) e moderato (Classe Child-Pugh B).
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il picco della concentrazione plasmatica di gilteritinib è stato osservato a un tempo mediano tmax compreso fra circa 4 e 6 ore in volontari sani e in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Danish: Rund, lysegul filmovertrukket tablet, præget med firmalogo og "235" på samme side.
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi che evolvono rapidamente fra cui convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata e alterazione dello stato mentale.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder kramper, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension og ændret mentaltilstand.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale e remissione completa in pazienti con LMA recidivante o refrattaria nell'ambito dello studio ADMIRAL
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Danish: Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget.
Italian: In via generale, gilteritinib ha esibito un profilo di farmacocinetica lineare e proporzionale rispetto alla dose dopo una somministrazione singola e dopo somministrazioni multiple di dosi comprese fra 20 e 450 mg in pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria.
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
Danish: Virkning af Xospata på andre lægemider
Italian: Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinib-behandlingen, på dag 8 og 15 af cyklus 1 og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen (se pkt.
Italian: Se questo si verifica, il medico la controllerà e potrà prescriverle un medicinale per il trattamento della sua condizione.
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei ratti sono state osservate una riduzione della minzione alla dose pari o superiore a 30 mg/kg e una ridotta evacuazione intestinale a 100 mg/kg.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Italian: Non prenda Xospata: - se è allergico a gilteritinib o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con Xospata (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der har været rapporter om posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Xospata (se pkt.
Italian: Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria Criteri
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Italian: Sindrome da differenziazione
Danish: Differentieringssyndrom
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Danish: • Genoptag behandlingen med gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller 120 mg b).
Italian: È richiesta cautela nel prescrivere gilteritinib in concomitanza con prodotti medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A e/o P-gp (quali, ma non solo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e claritromicina) poiché possono aumentare l'esposizione a gilteritinib.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig ordinering af gilteritinib og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (såsom, men ikke begrænset til, voriconazol, itraconazol, posaconazol og clarithromycin), da de kan øge eksponeringen for gilteritinib.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici con o senza ipertensione associata.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder krampe, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Italian: Le raccomandazioni da seguire in caso di sospetta sindrome da differenziazione sono riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
Italian: Nei cani sono stati osservati risultati positivi al test di ricerca di sangue occulto nelle feci a una dose pari o superiore a 10 mg/kg, una riduzione della concentrazione ematica di calcio a 30 mg/kg, e salivazione e un aumento seguito da una riduzione delle concentrazioni ematiche di calcio a 100 mg/kg.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Italian: La sindrome da differenziazione può manifestarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento con Xospata, a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneder af behandlingen med Xospata fra så tidligt som 2 dage efter, at du er startet.
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige (se pkt.
Italian: Per i pazienti che hanno ottenuto CR/CRh, il tempo mediano alla prima risposta è stata pari a 3,7 mesi (con un range da 0,9 a 10,6 mesi) nel braccio gilteritinib e 1,2 mesi (range: da 1 a 2,6 mesi) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Danish: For de patienter, der opnåede en CR/CRh, var mediantiden til første respons 3,7 måneder (interval 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Italian: La prevista variazione media rispetto al baseline del parametro QTcF nel valore medio allo steady state di Cmax (282,0 ng/mL) alla dose giornaliera da 120 mg è risultata pari a 4,96 msec con il margine superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a una coda = 6,20 msec.
Danish: Den forventede gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline ved gennemsnitlig steady-state-Cmax (282,0 ng/ml) med den daglige dosis på 120 mg var 4,96 ms med et øvre 1-sidet CI på 95 % = 6,20 ms.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di cefalexina (un substrato sensibile del MATE1) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono diminuiti di meno del 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (200 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Danish: Desuden blev farmakokinetikken af cephalexin (et sensitivt MATE1-substrat) ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC faldt med mindre end 10 %) efter administration af gilteritinib (200 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Italian: CONTENUTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE
Danish: INDHOLD AF PATIENTINFORMATIONSKORT
Italian: La farmacocinetica di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono aumentati di circa il 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (300 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.