FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 17. September 2012, am 3. Januar 2013 und am 9. Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 350F zu allen Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind EMA/372468/2013
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 12. Juni 2013 ein positives Gutachten und empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
German: Am 22. März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Swedish: Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
German: Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten, der Aufnahme von Warnhinweisen in Bezug auf die Anwendung bei Milchtieren und Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos weiterhin positiv ist.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2012.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31. August 2011 und 20. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 31 augusti 2011 och den 20 januari 2012.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg dr Cristina Muñoz Madero till rapportör och dr Petras Mačiulskis till medrapportör.
German: Der
Swedish: Bakgrundsinformation
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Swedish: Tilmikosin är ett semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten zur empfohlenen Dosis und zu den Zusatzmengen im Futter für diese Tierarzneimittel abzugeben, die Kaninchen verabreicht werden.
Swedish: CVMP uppmanades yttra sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för dessa veterinärmedicinska läkemedel som administreras till kaniner.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Swedish: Premixerna till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för användning hos svin och kanin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
German: Am 8. April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
Swedish: Den8 april 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil für diese Arzneimittel insgesamt günstig bleibt, die Produktinformationen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, jedoch entsprechend den Empfehlungen geändert werden müssen.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och de villkor som ska gälla för godkännanden för försäljning av alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werdenInternationaler Freiname (INN): Tilmicosin Hintergrundinformationen
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2010.
German: Das Verfahren begann am 11. Februar 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 februari 2009.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Swedish: Till rapportör respektive medrapportör utsågs dr Cornelia Ibrahim och professor Christian Friis.
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21. April 2009 und am 16. September 2009 abgegeben.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännanden för försäljning den 21 april 2009 och den 16 september 2009.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Swedish: 2 CVMP:s uppdaterade riktlinjer om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 samtyckte kommittén till en begäran från en av innehavarna av godkännandet för försäljning om att lämna en muntlig förklaring till CVMP, som dock sedan drogs tillbaka av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Swedish: Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracyklinantibiotika.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
Swedish: På grund av den välkända omfattande resistensen mot detta antimikrobiella medel rekommenderades dock ändringar i produktinformationen för de aktuella produkterna angående försiktighet vid användning.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data kunde CVMP inte identifiera några nya risker beträffande människors och djurs hälsa till följd av skillnader i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen och rekommenderade därför inte att denna information
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11. Februar 2009 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 11 februari 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor om att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35F F för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet EMA/434429/2010
German: Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind
Swedish: för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Februar 2010 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen wurden.
Swedish: Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
German: Die Befassung begann am 9. März 2011.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn G. J. Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. B. Urbain zum Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 3. Mai 2012.
Swedish: Omprövningsförfarandet startade den 3 maj 2012.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 19. November 2012 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2012.
German: Bei seiner Sitzung vom 11. bis zum 13. April 2012 ernannte der CVMP Dr. C. Muñoz zum Berichterstatter und Dr. E. Persson zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Swedish: Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
German: Am 23. März 2012 unterrichtete MERIAL die Agentur über seine Absicht, eine Überprüfung des CVMPGutachtens vom 8. März zu beantragen.
Swedish: Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
German: Von einigen Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden bis zum 26. August 2011 ergänzende Informationen vorgelegt.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 26 augusti 2011.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna och bipacksedlarna i bilaga III.
German: Internationale Freinamen (INN): Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol
Swedish: Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
German: Mündliche Erläuterungen durch MERIAL erfolgten am 16. Mai 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
German: Die Fasziolizide, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EEA) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Swedish: Flukicidala substanser är avmaskningsmedel som är verksamma mot parasiter inom klassen sugmaskar (trematoder).
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Swedish: De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern, bestimmt sind.
Swedish: Den 14 februari 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till alla idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol enthalten, nicht zu Rückständen in der Milch führen, die - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Swedish: CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
German: Mündliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 8. Februar 2012 gegeben.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll muntliga förklaringar den 8 februari 2012.
German: Schriftliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 11. Januar 2012 eingereicht.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 januari 2012.
German: Am 14. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 8. März 2012 enthaltene Empfehlung bestätigte, dass Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol enthalten und bei Rindern durch Übergießen angewendet werden, erforderlich seien, um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen zu ändern.
Swedish: Den 14 juni 2012 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, som ingick i dess yttrande av den 8 mars 2012, att ändringar behöver göras i godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin för att ändra produktresuméerna och bipacksedlarna i linje med CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP, den 8 mars 2012, ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning ändras för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare