FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Portuguese: A AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
German: EU/1/12/768/001 - 56 Filmtabletten EU/1/12/768/002 - 28 Filmtabletten EU/1/12/768/003 - 98 Filmtabletten EU/1/12/768/004 - 112 Filmtabletten EU/1/12/768/005 - 168 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
German: Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen.
Portuguese: Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
German: Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Riluzol Zentiva do que devia
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol Zentiva in dieser Patientengruppe.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202" auf.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
German: 56 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
German: Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Zentiva einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva: - se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000,
German: Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
German: Wie Riluzol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto do Riluzol Zentiva e o conteúdo da embalagem
German: wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
German: wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riluzol Zentiva enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Riluzol Zentiva
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO
German: Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Portuguese: O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película riluzol
German: Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
German: Zwischen Patienten mit mäßiger oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml.min-1) und gesunden Freiwilligen gibt es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einmalgabe von 50 mg Riluzol.
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12 - 21 Monate beobachtet.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
German: Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Portuguese: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
German: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Portuguese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Zentiva wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA.
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 60 - 90 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
German: Neutropenie
Portuguese: Neutropénia
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
German: Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Zentiva vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Zentiva
German: Während Sie Riluzol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar Riluzol Zentiva para se assegurar que esta situação não acontece.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Zentiva in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
German: Riluzol wird zu etwa 97 % an Protein gebunden.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de Riluzol Zentiva são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
German: Daher soll Riluzol Zentiva nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Portuguese: Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
German: - wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben,
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
German: Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que é o Riluzol Zentiva
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Zentiva prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
German: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Portuguese: Zentiva Italia S.r.l.
German: Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202"
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
German: Riluzol Zentiva-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
German: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Portuguese: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
German: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Portuguese: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
German: Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Riluzol Zentiva
German: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Portuguese: Zentiva, a.s.
German: Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
German: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Riluzol und seines Metaboliten N-Hydroxy-Riluzol wurde eine klinische Studie durchgeführt mit einer 2 x täglichen Gabe über 8 Tage an 16 gesunde japanische und 16 kaukasische männliche Erwachsene.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxiriluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
German: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Portuguese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Riluzol Zentiva
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Überlebenszeit ohne Tracheotomie zwischen Patienten, die mit Riluzol oder mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: A sobrevivência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
German: Í sland
Portuguese: Ísland
German: France Zenti va France Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Portuguese: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio anidro; Celulose microcristalina;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg).
German: Eine dieser Studien untersuchte ältere Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes mais velhos (mais de 75 anos) e em doentes numa fase avançada.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riluzole Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Este medicamento é semelhante ao Rilutek, já autorizado na União Europeia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riluzole Zentiva.
German: Die genaue Wirkungsweise bei ALS ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
German: Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Portuguese: O Riluzole Zentiva 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riluzole Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Riluzole Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Riluzole Zentiva
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a prevenir os danos nas células nervosas.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riluzole Zentiva.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
German: Am 7. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 7 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Riluzole Zentiva.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Riluzole Zentiva em comparação com os doentes que receberam o placebo.
German: Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: A empresa que produz o Rilutek concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Riluzole Zentiva ("consentimento informado").
German: Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht wirksamer als Placebo.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzole Zentiva.
German: Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten, durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Riluzole Zentiva 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de dois meses mais longo do que o tempo de sobrevivência dos doentes que receberam o placebo.
German: Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht werden könnte.
Portuguese: Crê-se que a destruição das células nervosas na doença neuronal motora pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor (mensageiro químico).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs (erhöhte Werte für Leberenzyme).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Riluzole Zentiva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e teste anormal da função hepática (aumento dos níveis de enzimas no fígado).
German: Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Portuguese: Nos doentes adultos e idosos, é administrado como 100 mg por dia (50 mg de 12 em 12 horas).
German: Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält.
Portuguese: O Riluzole Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
German: Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Portuguese: A substância ativa do Riluzole Zentiva, o riluzol, atua no sistema nervoso.
German: Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com o Riluzole Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem provas de que o Riluzole Zentiva exerça um efeito terapêutico na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores, além de não se ter demonstrado a sua eficácia nas últimas fases da ELA.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riluzole Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
German: In allen drei Studien wurde Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang verabreicht.
Portuguese: No decorrer dos estudos, o Riluzole Zentiva foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
German: Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: A eficácia do Riluzole Zentiva foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.