FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη τροποποιήθηκε ώστε να συμμορφώνεται προς την τελευταία έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ και, στον προς θεραπεία πληθυσμό, συμπεριλήφθηκε ο όρος ενήλικες.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι προτιμάει τη διατήρηση της λεπτομερούς περιγραφής των δοκιμών επειδή τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μείωση του χρόνου που απαιτείται για την πρόκληση όγκων του δέρματος σε αρσενικούς ποντικούς μετά από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Greek: Rebound αντίδραση - συμπεριλαμβάνεται στη παράγραφο
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet στη σταγονοειδή, ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση, αλλά ούτε και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση αντένδειξης για το Daivobet σε αυτές τις περιπτώσεις, σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού τους από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών.
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Greek: Όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.4, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης MBL 0404 FR, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκε η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη περιγράφηκε ως «γλυκοκορτικοειδές με τα γενικά χαρακτηριστικά των κορτικοστεροειδών».
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές διαρκέσει για πολύ καιρό ή σας δημιουργήσει προβλήματα, πρέπει να το πείτε στον ιατρό ή στο νοσηλευτή σας.
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβανόταν η διατύπωση: «Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνησμός, εξάνθημα και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
French: Tout- rac-α-tocophérol
Greek: all-rac-α-tocopherol
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
French: Il s'agissait des études MCB 9802 INT et MCB 9904 INT, pour lesquelles les sujets devaient présenter un «psoriasis vulgaris se prêtant à un traitement par un médicament topique» et les sujets nécessitant un traitement anti-psoriasique systémique ou une photothérapie ont été exclus.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν η MCB 9802 INT και η MCB 9904 INT, στο πλαίσιο των οποίων τα υποκείμενα έπρεπε να πάσχουν από «κοινή ψωρίαση που επιδέχεται θεραπείας με τοπική φαρμακευτική αγωγή», ενώ τα υποκείμενα που έχρηζαν συστημικής θεραπείας κατά της ψωρίασης ή φωτοθεραπείας αποκλείστηκαν.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Greek: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
French: L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Greek: Η Dοvobet γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται απ' ευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση - Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει ψωρίαση.
French: S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
French: Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu - Avant d'appliquez Daivobet sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules.
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση στο τριχωτό δέρμα της κεφαλής: - Πριν εφαρμόστε το Dovobet στο τριχωτό της κεφαλής, χτενίστε πρώτα τα μαλλιά για να από μακρύνετε τα προς απόπτωση λέπια.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από αυτή την περίοδο, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Greek: Περίπου 1 στους 10 ανθρώπους μπορεί να έχει την εμπειρία κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας αλλά οι περισσότερες από αυτές εντοπίζονται στο σημείο που έχει εφαρμοσθεί η αλοιφή και συνήθως είναι ήπιες και προσωρινές.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Greek: Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβάνονταν πληροφορίες σχετικά με το ενδεχόμενο αυξημένης απορρόφησης τοπικών στεροειδών σε περιπτώσεις επίδεσης.
French: Trois EM ont énoncé: «une expérience a été acquise avec des traitements répétés par Daivobet jusqu'à une durée totale 52 semaines», ce qui a été étayé par l'étude MCB 0102 INT.
Greek: Στις ΠΧΠ τριών κρατών μελών αναφέρεται ότι «υπάρχει εμπειρία από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Daivobet για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδων», γεγονός που υποστηρίζεται από τη μελέτη MCB 0102 INT.
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
French: Le CHMP a proposé que le TAMM omette d'indiquer une dose hebdomadaire et a approuvé la formulation suivante: «Lors de l'utilisation de médicaments contenant du calcipotriol, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g».
Greek: Η CHMP πρότεινε στον ΚΑΚ να παραλείψει τη σύσταση για την εβδομαδιαία δόση και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g».
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Greek: Τα σημεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με ηπιότερα κορτικοστεροειδή» ήταν είτε ελλιπής ή δεν περιλαμβανό ταν στην ΠΧΠ.
French: Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli) - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Greek: - Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει) - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Greek: - Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Greek: Περίπου 8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη εκδήλωσαν μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Greek: Η δευτερογενής λοίμωξη είναι μια τεκμηριωμένη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή.
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερκαλιαιμία που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στην καλσιποτριόλη έχει αναφερθεί σε ελάχιστα περιστατικά στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ και προσέθεσε μια παραπομπή στην παράγραφο 4.2.
French: Après première ouverture : 3 mois
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}:
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Greek: Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Greek: Οι ασθενείς με κοινή ψωρίαση συχνά εμφανίζουν βλάβες στο τριχωτό της κεφαλής και στο σώμα τους.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
French: Texte de la boîte:
Greek: Κείμενο κουτιού:
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Η συσχέτιση για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Greek: Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος.
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
French: Effets indésirables moins graves
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Greek: Η διείσδυση μέσω της κεράτινης στιβάδας ενισχύεται σε περιπτώσεις επίδεσης και, για τον λόγο αυτό, η προσθήκη της συγκεκριμένης πληροφορίας θα επισημάνει το ενδεχόμενο αυτό στους κλινικούς γιατρούς.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Greek: έχει απλοποιηθεί σε «παιδιά κάτω των 18 ετών».
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Greek: Εάν ο ιατρός σας έχει συμφωνήσει ότι μπορείτε να θηλάσετε , προσέξτε και μην επαλείψετε το Dovobet στην περιοχή του στήθους.
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, τότε το συνολικό ποσό των φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια την ημέρα και η περιοχή υπό θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
French: Infections concomitantes de la peau
Greek: Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματος
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Greek: Το κείμενο «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» έχει προστεθεί στις ανεπιθύμητες ενέργειες της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, όπως αναφέρεται ήδη και στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
French: Traitement prolongé
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM en ce qui concerne l'ajout de l'effet rebond tel qu'énoncé dans la rubrique 4.4. et a approuvé la formulation suivante: «Un effet rebond après l'arrêt du traitement a été signalé, mais la fréquence de ce phénomène n'est pas connue».
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την προσθήκη αναφοράς στο φαινόμενο υποτροπής που αναλύεται στην παράγραφο 4.4. και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Μετά το τέλος της θεραπείας έχει αναφερθεί φαινόμενο υποτροπής αλλά η συχνότητα εμφάνισής του δεν είναι γνωστή».
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Greek: Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Greek: Η αλοιφή Daivobet είναι προϊόν συνδυασμού που περιέχει ανάλογο βιταμίνης D, ήτοι μονοένυδρη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΊΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: - Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption a aussi été rapporté.
Greek: - Ξηρό δέρμα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα, έχει επίσης αναφερθεί - Έκζεμα
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
French: Le groupe pharmaco-thérapeutique «Comme d'autres corticostéroïdes topiques» a également été ajouté, ce qui est en concordance avec le RCP de Daivobet gel approuvé par la procédure décentralisée (PDC).
Greek: Προστέθηκε επίσης η φαρμακοθεραπευτική κατηγορία «Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα τοπικά κορτικοστεροειδή», το οποίο συνάδει με την εγκεκριμένη ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με χρήση Dοvobet σε επαναλαμβανόμενα θεραπευτικά σχήματα έως και 52 εβδομάδες.
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρότεινε πιο συγκεκριμένο κείμενο σχετικά με τις γνωστές δερματικές επιδράσεις της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.