FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo uznaje się za możliwe do kontrolowania, a większość z nich ma przebieg od łagodnego do umiarkowanego.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Polish: Poteligeo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ziarniniaka grzybiastego (ang. mycosis fungoides, MF) i zespołu Sézary'ego - dwóch rodzajów nowotworu krwinek, które atakują głównie skórę.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu doustnemu lub dożylnemu.
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Polish: Lek Poteligeo zawiera substancję czynną mogamulizumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Poteligeo work?
Polish: Jak działa lek Poteligeo
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji podczas trwania wlewu i po nim z uwagi na możliwe działania niepożądane związane z wlewem.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Poteligeo wykazane w badaniach
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Polish: W badaniu z udziałem 372 osób dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego wykazano, że lek Poteligeo był skuteczniejszy od leku porównawczego, worinostatu.
English: How is Poteligeo used?
Polish: Jak stosować lek Poteligeo
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Poteligeo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Poteligeo
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Poteligeo w UE
English: This may take up to 5 weeks.
Polish: Może to potrwać do 5 tygodni.
English: This may help these women to become pregnant.
Polish: Może to pomóc tym kobietom w zajściu w ciążę.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Polish: Produktu Pergoveris nie wolno stosować u kobiet, które mają:
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Polish: W razie potrzeby dawka folitropiny alfa może być zwiększona przez dodanie jej jako osobnego leku, z zachowaniem odstępu od 7 do 14 dni między każdym zwiększeniem dawki.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Polish: Zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana może nie wystarczać, aby pobudzić rozwój pęcherzyka jajnikowego.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pergoveris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Polish: W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pergoveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia problemów z płodnością, lecz pacjentka może dokonać samowstrzyknięcia pod warunkiem, że została ona odpowiednio przeszkolona i może uzyskać specjalistyczna poradę.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pergoveris.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pergoveris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pergoveris?
English: Other information about Pergoveris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pergoveris
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Polish: Firma przeprowadziła również badana biorównoważności, aby stwierdzić, czy wstrzyknięcie zawierające skojarzeniu obu substancji doprowadziło do wystąpienia tego samego stężenia substancji czynnych w organizmie jak w przypadku podania obu leków osobno.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Polish: Leku Pergoveris nie wolno stosować, gdy nie można uzyskać korzyści, jak np. u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (gdy jajniki przestają działać przed menopauzą).
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Polish: • raka jajnika, macicy lub piersi.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Polish: W organizmie FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych, a LH pobudza ich uwalnianie.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Polish: Leczenie może spowodować hiperstymulację jajników (znaną także jako zespół hiperstymulacji jajników, OHSS), co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa folitropina alfa / lutropina alfa
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Polish: • powiększone jajniki lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii,
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Polish: Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
English: Why is Pergoveris approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
English: For further information see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Pergoveris used?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
English: How does Pergoveris work?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: Doc.
Polish: pacjentów;
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
English: It is intended for short-term use.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
English: Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
English: The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Other information about Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
English: By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
English: Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
English: • in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
English: Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.