FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1, ou à des résidus de substances telles que l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'IDflu est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Estonian: Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Estonian: 4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Estonian: HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Estonian: (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
French: En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
French: IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IDflu Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Affections du système immunitaire
Estonian: Närvisüsteemi häired
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliiniliste andmete tulemused ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Estonian: Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
French: • Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SûRE ET EFFICACE D' UTILISATION DU MEDICAMENT
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
French: c. Evénements indésirables potentiels
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Estonian: IDflu on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
French: IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
French: Système de Micro-Injection
Estonian: Mikrosüste süsteemiga süstel
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta on soovitatav annus 0,1 ml.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
French: Rare
Estonian: Teadmata
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comment IDflu agit-il?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
French: IDflu est un vaccin.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
French: Autres informations relatives à IDflu:
Estonian: Muu teave IDflu kohta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Estonian: Mis riskid IDfluga kaasnevad?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Iffezai kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Iffeza contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.