FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions connues et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont listées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antiretrovirales y no antiretrovirales.
French: Ce médicament contient 7 % vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 400 mg par dose quotidienne, ce qui équivaut à 8 ml de bière ou à moins de 4 ml de vin.
Spanish: Este medicamento contiene 7% de etanol (alcohol), p.ej. hasta 400 mg de la dosis diaria, equivalentes a 8 ml de cerveza, o menos de 4 ml de vino.
French: Un traitement par Aptivus ne devra pas être instauré chez les patients présentant des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la Limite Supérieure à la Normale (LSN) jusqu'à ce que le taux de base d'ASAT/ALAT soit stabilisé et ne dépasse pas 5 x LSN, à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel.
Spanish: El tratamiento con Aptivus no debe iniciarse en pacientes con niveles de ASAT o ALAT previos al tratamiento superiores a 5 veces el límite superior normal (ULN - Upper Limit Normal) hasta que los niveles basales de ASAT/ALAT se estabilicen por debajo de 5x ULN, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial.
French: Ne prenez jamais Aptivus - si vous êtes allergique au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Aptivus - si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Vous devez inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur la boite.
Spanish: Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite cytolytique, test de la fonction hépatique anormal (ALAT, ASAT), hépatite toxique
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis citolítica, test de función hepática anormal (ALAT, ASAT), hepatitis tóxica
French: La sécurité et l'efficacité d'Aptivus capsules chez les enfants âgés de 2 à 12 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aptivus cápsulas en niños de 2 a 12 años.
French: Charge virale initiale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/ml)
Spanish: Nivel basal VIH-1 ARN (log10 copias/ml)
French: Des études sur les microsomes hépatiques humains ont indiqué que le tipranavir est un inhibiteur du CYP 1A2, du CYP 2C9, du CYP 2C19 et du CYP 2D6.
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que tipranavir es un inhibidor de CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 2D6.
French: Sauf indication contraire, les études détaillées ci-dessous ont été réalisées avec la dose recommandée d'Aptivus/r (soit 500/200 mg deux fois par jour).
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados a continuación se han realizado con la dosis recomendada de Aptivus /r (es decir, 500/200 mg BID).
French: L'effet potentiel résultant du tipranavir associé au ritonavir sur le CYP 2D6 est une inhibition, le ritonavir étant également un inhibiteur du CYP 2D6.
Spanish: El efecto neto potencial de tipranavir con ritonavir en CYP 2D6 es la inhibición, porque ritonavir es también un inhibidor de CYP 2D6.
French: Inhibiteurs de protéase (IPs)
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IP)
French: Les études de métabolisme in vitro effectuées sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'iso-enzyme CYP3A4 constitue l'isoforme CYP prédominante impliquée dans le métabolisme du tipranavir.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 es la isoforma CYP predominantemente involucrada en el metabolismo de tipranavir.
French: Il est à noter que le passage de la forme solution buvable à la forme capsule d'Aptivus peut être associé à une diminution de l'exposition.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el cambio de la solución oral a la formulación de Aptivus en cápsulas podría asociarse a una menor exposición.
French: Le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et perturbe de ce fait les médicaments métabolisés par cette enzyme.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente del CYP 3A4 y por tanto afecta a fármacos metabolizados por esta enzima.
French: Ceci est à prendre en compte chez la femme enceinte ou qui allaite, chez l'enfant et dans les groupes à risque élevé tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Spanish: A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y en grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
French: Atorvastatine
Spanish: Atorvastatina
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales.
French: Comprend douleurs abdominales (N = 1), la dysphagie (N = 1) et la gêne épigastrique (N = 1).
Spanish: Incluye dolor abdominal (N=1), disfagia (N=1) y molestias epigástricas (N=1).
French: Les études de toxicité chez l'animal ont été conduites avec le tipranavir seul chez la souris, le rat et le chien, et en association avec le ritonavir (3,75:1, m/m) chez le rat et le chien.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología en animales con tipranavir solo, en ratones, ratas y perros, y coadministrado con ritonavir (proporción 3,75:1 p/p) en ratas y perros.
French: Dans les bras tipranavir et comparateurs, les taux médians de CD4 à l'inclusion étaient de 158 cellules/mm et de 166 cellules/mm
Spanish: En los grupos de tipranavir y del comparador los recuentos de células CD4 en el nivel basal medianos fueron de 158 y 166 células/mm
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
French: Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d'Aptivus solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la P-gp que la dose de 500 mg d'Aptivus capsule associé à 200 mg de ritonavir.
Spanish: Este estudio también se realizó con 500 mg de Aptivus solución oral con 200 mg de ritonavir y mostró las mismas interacciones entre CYP 450 y gp-P que con 500 mg de Aptivus cápsulas con 200 mg de ritonavir.
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalée
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
French: Le profil d'interaction d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est complexe et nécessite une attention particulière spécialement lors de l'association avec d'autres traitements antirétroviraux.
Spanish: El perfil de interacciones de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es complejo y requiere una atención especial, en particular en la asociación con otros agentes antirretrovirales.
French: Cependant, dans certains cas, le rôle du tipranavir ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos no puede excluirse el papel de tipranavir en relación con la aparición de HICs.
French: Aptivus ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Spanish: Niños y adolescentes No debe utilizarse Aptivus ni en niños menores de 2 años ni en adolescentes de 12 años o mayores.
French: À 48 semaines, le risque relatif a diminué à 1,27 (95 % IC = 0,76 ; 2,12).
Spanish: A las 48 semanas, el riesgo relativo disminuyó a 1,27 (95% CI=0,76, 2,12).
French: Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Spanish: Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa.
French: Les patientes utilisant des oestrogènes comme traitement hormonal substitutif doivent être suivies pour détecter les signes cliniques d'insuffisance oestrogénique (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: En las pacientes que utilicen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo deben monitorizarse clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Douleur abdominale
Spanish: Dolor abdominal Exantema
French: Mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique Sucralose
Spanish: Mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico Sucralosa
French: Une augmentation posologique de la méthadone peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis de metadona.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro (ver sección 4.5).
French: D'une façon générale, il n'est pas recommandé de prendre Aptivus, associé au ritonavir, avec des contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS).
Spanish: En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 95 ml de solution buvable (1 flacon) Seringue pour administration orale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 95 ml de solución oral (1 frasco)
French: Dans les études de développement pré- et post-natales chez le rat menées avec le tipranavir, une inhibition de la croissance de la portée a été observée à des doses maternelles toxiques équivalentes à environ 0,8 fois l'exposition chez l'homme.
Spanish: En estudios de desarrollo pre- y postnatal con tipranavir en ratas, se observó inhibición del crecimiento de las crías a dosis maternas tóxicas aproximándose a 0,8 veces la exposición en humanos.
French: L'encre d'impression noire contient du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir, de l'acétate phthalate de polyvinyle, du macrogol et de l'hydroxyde d'ammonium.
Spanish: La tinta de impresión negra contiene propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amonio.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: La co-administration d'Aptivus et de médicaments qui inhibent la P-gp peut augmenter les concentrations plasmatiques de tipranavir.
Spanish: La coadministración de Aptivus y medicamentos inhibidores de gp-P puede incrementar las concentraciones plasmáticas de tipranavir.
French: Il est conseillé au patient d'inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur l'emballage.
Spanish: Es aconsejable que el paciente escriba la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o la caja.
French: Comme il a été démontré lors d'une étude d'escalade de doses conduite chez 113 volontaires sains hommes et femmes VIHnégatifs, le ritonavir augmente l'ASC0-12h, la Cmax et la Cmin et diminue la clairance du tipranavir.
Spanish: Tal y como se demuestra en una evaluación de establecimiento de dosis en 113 voluntarios y voluntarias sanos VIH negativos, ritonavir incrementa el AUC0-12h, la Cmax y la Cmin y disminuye el aclaramiento de tipranavir.
French: La co-administration de tipranavir et de vitamine E n'a pas été étudiée chez le chien.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de tipranavir y vitamina E en perros.
French: Une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée avant l'instauration du traitement, après 2 semaines, 4 semaines puis toutes les 4 semaines jusqu'à la 24
Spanish: La monitorización de las pruebas hepáticas debe realizarse antes del inicio del tratamiento, a las dos y cuatro semanas tras el inicio, y posteriormente cada cuatro semanas hasta las 24 semanas, y a partir de entonces, cada ocho-doce semanas.
French: Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
Spanish: Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus.
French: C (500 mg de
Spanish: C en humanos (500 mg de
French: Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, conduites chez des patients adultes hautement pré-traités (ayant reçu précédemment un nombre médian de 12 agents antirétroviraux) et porteurs d'un virus résistant aux inhibiteurs de protéase et sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez des patients adolescents âgés de 12 à 18 ans le plus souvent pré-traités.
Spanish: Esta indicación se basa en los resultados de dos ensayos de fase III, realizados en pacientes adultos ampliamente pretratados (con una media de 12 agentes antirretrovirales previos) con virus resistente a los inhibidores de la proteasa y un ensayo de fase II que estudiaba la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Aptivus principalmente en pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años pretratados.
French: Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Aptivus on note des troubles gastrointestinaux tels que diarrhée et nausée ainsi que des hyperlipidémies.
Spanish: Entre las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Aptivus se encontraron las molestias gastrointestinales como por ejemplo diarrea y náuseas, así como también hiperlipidemia.
French: Si votre enfant prend d'autres médicaments en même temps qu'Aptivus et ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Spanish: Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos.
French: L'utilisation de doses de fluconazole supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomiendan dosis de fluconazol >200 mg/día.
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec le tipranavir est très limitée.
Spanish: La experiencia en sobredosis con tipranavir en humanos es muy limitada.
French: La diminution des concentrations de tipranavir peut entraîner une diminution de l'efficacité.
Spanish: La disminución en la concentración de tipranavir puede resultar en una reducción de la eficacia.
French: Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte al médico de su hijo sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
French: Mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Agua purificada "Mezcla de sorbitol y glicerina especial" (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) Dióxido de titanio (E171)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Votre fille ne doit pas allaiter son enfant car il est possible qu'elle transmette le VIH à son enfant par le lait maternel.
Spanish: Su hija no debe dar el pecho a su bebé porque es posible que éste se infecte con el VIH a través de la leche materna.
French: De plus, dans une étude d'interaction conduite chez des volontaires sains de sexe féminin, recevant une dose unique d'éthinylestradiol puis d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, 33 % des sujets ont développé une éruption cutanée.
Spanish: Además, en un ensayo de interacciones en mujeres voluntarias sanas a las que se administró una dosis única de etinilestradiol seguido de Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir, un 33% de los sujetos desarrollaron un exantema.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les concentrations plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Spanish: Todavía se desconocen los efectos de la alta exposición sistémica a fluticasona en los niveles plasmáticos de ritonavir.
French: Affection du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renal
French: Des études précliniques menées avec le tipranavir n'ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos realizados con tipranavir no mostraron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: En raison de l'inhibition du CYP3A4 et de l'induction du CYP2C19 par tipranavir/r, les concentrations plasmatiques du lansoprazole et du pantoprazole sont difficiles à prédire.
Spanish: Como resultado de la inhibición del CYP3A4 y de la inducción del CYP2C19 por tipranavir/r, las concentraciones plasmáticas de lansoprazol y pantoprazol son difíciles de predecir.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents D'une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez l'adulte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos.
French: Les effets indésirables modérés ou sévères les plus fréquemment rapportés au cours de l'analyse à 48 semaines sont présentés ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas moderadas o graves notificadas con más frecuencia en las 48 semanas de estudio se detallan a continuación.
French: L'ASC du tipranavir après un intervalle de 12 heures suivant l'administration a été en moyenne de 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) chez les femmes, et de 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) chez les hommes.
Spanish: El AUC de tipranavir durante el intervalo de dosificación de 12 horas fue de media de 851  309 Mh (CL=1,15 l/h) en mujeres y de 710 207Mh (CL=1,27l/h) en hombres.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur la fécondité pour le tipranavir.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para tipranavir.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Aptivus solución oral es un líquido transparente, de color amarillo.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans votre sang.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH.
French: Malgré une réduction de près de moitié de la C12h, les études cliniques antérieures menées avec cette association n'ont pas mis en évidence d'impact clinique en lien avec cette diminution de la C12h.
Spanish: A pesar de una reducción de C12 de casi la mitad, ensayos clínicos previos con esta combinación no evidenciaron una alteración en la respuesta.
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits.
Spanish: Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
French: Une seringue pour administration orale de 5ml et un adaptateur sont fournis pour l'administration.
Spanish: Para la dosificación se suministran una jeringa oral de 5 ml y un adaptador.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter un syndrome de sevrage aux opiacés.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados para el síndrome de abstinencia a opiáceos.
French: Si votre enfant souffre d'hémophilie de type A et B, il pourra présenter une augmentation des saignements.
Spanish: Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis.
French: À 48 semaines, ces taux étaient de 25,2 % chez les patients du bras tipranavir associé au ritonavir et de 15,6 % dans le bras comparateur.
Spanish: A las 48 semanas estas tasas fueron del 25,2% de los pacientes en el grupo tratado con tipranavir con ritonavir y del 15,6% en el grupo comparador.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Spanish: En el caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, ver la Ficha Técnica de estos medicamentos.
French: Si votre enfant oublie de prendre Aptivus
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Aptivus
French: Cependant, dans certains cas, le rôle d'Aptivus ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos no puede excluirse el papel de Aptivus en relación con la aparición de HICs.
French: Chez le rat, à des niveaux d'exposition à tipranavir équivalents à 0,8 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée en clinique, une toxicité fœtale (diminution de l'ossification du sternum et du poids corporel) a été observée.
Spanish: En ratas, a niveles de exposición a tipranavir 0,8 veces la exposición en humanos a la dosis clínica, se observó toxicidad fetal (osificación esternebra y peso corporal disminuidos).
French: Pas d'initiation d'ENF*
Spanish: Sin tratamiento nuevo con ENF*
French: Si vous souffrez d'hémophilie de type A et B, vous pourrez présenter une augmentation des saignements.
Spanish: Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado.
French: Afin d'obtenir des concentrations plasmatiques efficaces de tipranavir et un traitement quotidien en deux prises par jour, la co-administration de tipranavir avec le ritonavir à faible dose deux fois par jour est indispensable (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para alcanzar las concentraciones plasmáticas de tipranavir eficaces y un régimen de dosificación de dos veces al día, es esencial la coadministración de tipranavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día (ver sección 4.2).
French: Par conséquent, la surveillance, en routine, des paramètres de la coagulation, n'est actuellement pas indiquée chez les patients sous Aptivus.
Spanish: Por lo tanto, actualmente no está indicada la medición rutinaria de los parámetros de la coagulación en el manejo de pacientes en tratamiento con Aptivus.