FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Lithuanian: Tyrimai in vivo parodė, kad pemetreksedas veikia kaip plataus poveikio antifolatas, slopindamas timidilato sintetazę (TS), dihidrofolato reduktazę (DHFR) ir glicinamido ribonukleotido formiltransferazę (GARFT), kurie yra svarbiausi nuo folatų priklausomi fermentai timidino ir purino nukleotidų biosintezei de novo.
Spanish: La dosis de pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
Lithuanian: Monoterapija pemetreksedo 500 mg/m2 kūno paviršiaus doze buvo tirta 64 piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kurie anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais nebuvo gydyti.
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šis poveikis pasireiškė, turėjo inkstų sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, įskaitant dehidraciją ir prieš pradedant gydyti buvusią hipertenziją ar cukrinį diabetą.
Spanish: Deben tomarse por lo menos cinco dosis de ácido fólico durante los siete días previos a la primera dosis de pemetrexed, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Lithuanian: Mažiausiai 5 folio rūgšties dozes pacientas turi išgerti per septynias paskutines paras prieš pirmą pemetreksedo dozę ir vartojimą turi tęsti per visą gydymo kursą ir 21 parą po paskutinės pemetreksedo dozės infuzijos.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Lithuanian: Be to, savaitės laikotarpiu prieš CIAMBRA infuziją Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų), po to jo leis maždaug kas 9 savaitės (atitinka 3 gydymo CIAMBRA ciklus).
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 54 mg natrio, tai atitinka 2,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilio gydymo (įvadinio) pabaigos.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo ar bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite savo gydytojui, kadangi pavartojus CIAMBRA, gali pasireikšti ankstyvoji arba vėlyvoji radiacijos reakcija.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como graves por el investigador.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas sunkiais nevertino.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra dozę ribojantis toksinis poveikis.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia nedelsiant naudoti infuziniam tirpalui ruošti.
Spanish: CIAMBRA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Lithuanian: CIAMBRA (pemetreksedas) yra plataus poveikio priešvėžinis preparatas, antifolatas, suardantis nuo folatų priklausomus lemiamus medžiagų apykaitos procesus, būtinus ląstelės replikacijai.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus geltonosios karštligės vakciną, kuria skiepyti draudžiama), kadangi kyla sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Lithuanian: 3-ojo ar 4-ojo laipsnio mukozitas
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el fármaco en estudio (aleatorizados y tratados).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo analizė apėmė visus pacientus, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti tiriamuoju preparatu (atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos con los pacientes que recibieron suplemento de ácido fólico y vitamina B12 durante todo el tratamiento (suplemento completo).
Lithuanian: Pogrupio analizė apėmė pacientus, kurie per visą tiriamojo gydymo kursą papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12 (ištisinis papildomas gydymas).
Spanish: Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra pemetreksedo perviršis, kad būtų galima paimti nurodytą kiekį.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, pacientą reikia tikrinti, t. y. nustatyti kraujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Lithuanian: Šie vaistai Jums skiriami tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių gali atsirasti gydymo priešvėžiniais vaistais metu, dažnis ir sunkumas.
Spanish: CIAMBRA se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Lithuanian: CIAMBRA Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate progresavusiu plaučių vėžiu ir Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
Lithuanian: Vėliau vitamino B12 galima leisti tą pačią dieną kaip pemetreksedą.
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pemetreksedo vartojimas lėmė jų vaisiaus gyvybingumo sumažėjimą, kūno svorio sumažėjimą, nevisišką kai kurių skeleto dalių sukaulėjimą ir vilko gomurį.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas o abstinencia sexual durante este periodo.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Spanish: Para usar sólo una vez.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.
Spanish: Mantener este medicamento0 fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Células escamosas (N = 473)
Lithuanian: Plokščiųjų ląstelių (N = 473)
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa ; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Lithuanian: Santrumpos: ALT alaninaminotrtransferazė; AST aspartataminotransferazė; CTCAE bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai; NVI Nacionalinis vėžio institutas; GOAT glutamato-oksalacetato aminotransferazė; GPAT glutamato-piruvato aminotransferazė
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis, rezultatai rodo, kad pemetreksedas vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ar CYP1A2 fermentai, metabolizmo kliniškai reikšmingai slopinti neturėtų.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, y 3,5 ciclos de placebo.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Spanish: Toxicidad grado 3
Lithuanian: 3-4 laipsnio toksiškumas
Spanish: Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Lithuanian: Prieš leidžiant, sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Lithuanian: 50% ankstesnės dozes a
Spanish: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Lithuanian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: CIAMBRA tirpinimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys kortikosteroido tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti parą prieš CIAMBRA infuziją, infuzijos dieną ir parą po jos.
Spanish: Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, pasireiškiantis neutropenija, trombocitopenija ir anemija.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Lithuanian: Be to, galima infekcija, susijusi arba nesusijusi su karščiavimu, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė pūslinis sutrikimas (įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kuris kartais buvo mirtinas.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo parengtus IBLP trukmės vertinimo rezultatus.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Lithuanian: Kaip ir kitų galimai toksiškų priešvėžinių preparatų atveju, infuzinį pemetreksedo tirpalą reikia ruošti ir infuzuoti atsargiai.
Spanish: Durante el tratamiento con CIAMBRA se debe interrumpir la lactancia.
Lithuanian: Gydymo CIAMBRA metu žindymą būtina nutraukti.
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos
Lithuanian: Neutrofilų/granulocitų kiekio sumažėjimas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CIAMBRA 500 mg
Spanish: Se recomienda que las mujeres fértiles empleen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo pemetreksedu metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: 95 % IC HR
Lithuanian: RS 95% PI
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
Lithuanian: Kitoks nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis inkstams, aminotransferazių kiekio padidėjimas, alopecija, nuovargis, dehidracija, išbėrimas, infekcinė liga (sepsis) ir neuropatija.
Spanish: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas buvo taikytas iki ligos progresavimo pradžios.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytiksliai 11 mg natrio.
Spanish: Se observó un incremento en las reacciones adversas (de todos los grados) a medida que aumentaba la exposición.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (visų laipsnių) dažnis.
Spanish: El efecto de la presencia de líquido en el tercer espacio, tal como derrame pleural o ascitis, en el tratamiento con pemetrexed no está completamente definido.
Lithuanian: Trečios ertmės skysčio, pavyzdžiui, pleuros eksudato arba ascito, poveikis pemetreksedui nevisiškai ištirtas.
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visas RS pasikliautinasis intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p < 0,001)
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria; entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Lithuanian: Pemetreksedas daugiausia išskiriamas su šlapimu, per pirmas 24 valandas po pavartojimo 70-90% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Apie pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 45 ml/min., gydymą pemetreksedu duomenų nepakanka, todėl jų pemetreksedu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Frecuentes Dolor Edema
Lithuanian: Skausmas Edema
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo taikomas pradinis lokalaus progresavusio arba metastazinio NSPV gydymas ir abiejų grupių tiriamieji visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12
Spanish: CIAMBRA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Lithuanian: Be to, CIAMBRA, derinant su cisplatina, vartojamas progresavusiu plaučių vėžiu sergančių pacientų pradiniam gydymui.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
Lithuanian: Buvo nedažnų periferinės išemijos, kuri kartais lėmė galūnių nekrozę, atvejų.
Spanish: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kad susilpnėtų toksinis poveikis, pemetreksidu gydomiems pacientams taip pat reikia skirti papildomai vartoti vitaminų (žr.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas pacientams, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu (N  800).
Spanish: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben pemetrexed y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de células blancas (WCC) y un recuento de plaquetas.
Lithuanian: Prieš kiekvieną pemetreksedo dozę pacientui reikia nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį, įskaitant diferencijuotą baltųjų kraujo ląstelių (BKL) kiekį ir trombocitų kiekį.
Spanish: Dosis de CIAMBRA (mg/m2)
Lithuanian: CIAMBRA dozė (mg/m2)
Spanish: Exantema Alopecia
Lithuanian: Išbėrimas Alopecija
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CIAMBRA
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel : +352 264976
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Lithuanian: Kad 65 metų ar vyresniems pacientams nepageidaujamų reiškinių rizika būtų didesnė negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams, klinikiniai tyrimai neatskleidė.
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos fase II incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
Lithuanian: Šiuos skirtumus tikriausiai lėmė pacientų populiacijos skirtumai, kadangi II fazės tyrimuose dalyvavo chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydyti bei didelėmis jų dozėmis gydyti krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių kepenyse buvo metastazių prieš pradedant gydyti ir (arba) kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N  519), ir palygintas su dažniu pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N  281).
Spanish: El pemetrexed sufre un escaso metabolismo hepático.
Lithuanian: Kepenyse pemetreksedo metabolizuojama mažai.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Lithuanian: Reikalaujama, kad prieš pradedant bet kokį chemoterapijos ciklą, paciento absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) būtų  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pemetreksedo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Spanish: Se ha demostrado que La estabilidad química y física en uso de las solucion para perfusión de pemetrexed es de 24 horas a 2ºC - 8ºC o 15-25ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad infuzinio pemetreksedo tirpalo, laikomo 2 C-8 C arba 15 -25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas.
Spanish: Los pacientes aleatorizados, recibieron el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams palaikomasis gydymas buvo taikytas iki ligos progresavimo pradžios.
Spanish: Frecuentes Exantema/ descamación
Lithuanian: Labai dažni Išbėrimas/ deskvamacija
Spanish: CIAMBRA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Lithuanian: CIAMBRA reikia infuzuoti į veną 10 minučių pirmą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną.
Spanish: cisplatino (N = 163)
Lithuanian: Cisplatina (N = 163)
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: Kadangi gydymas premetreksedu gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą, vyrams prieš gydymą patariama kreiptis patarimo dėl spermos saugojimo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu arba 4 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Spanish: El tratamiento quimioterápico previo no incluía pemetrexed.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedas nebuvo įjungtas.
Spanish: Supervivencia global
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybė
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Lithuanian: Reti reiškiniai yra Stevens-Johnson‘o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė  3-ojo laipsnio toksinis poveikis ne kraujui (išskyrus toksinį poveikį nervų sistemai), gydymą CIAMBRA būtina užlaikyti tol, kol jis taps toks pat, koks buvo prieš infuziją, arba silpnesnis.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir CIAMBRA.
Lithuanian: Jeigu yra arba anksčiau buvo sutrikusi Jūsų inkstų veikla, pasakykite savo gydytojui arba klinikiniam provizoriui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti CIAMBRA.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytiksliai 54 mg natrio.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Lithuanian: Taigi pacientų, kurių kreatinino klirensas < 45 ml/min., pemetreksedu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabinas/ cisplatina (N = 830)