FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Bulgarian: ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg пеметрексед.
Slovenian: Očesne bolezni
Bulgarian: Стабилно заболяване
Slovenian: JMEN Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с ALIMTA плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с ALIMTA и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Slovenian: Cisplatin
Bulgarian: Цисплатин
Slovenian: Če zdravila,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: O bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, zdravljenih samo z zdravilom ALIMTA, so na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с ALIMTA самостоятелно.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih radiacijskega izpuščaja pri bolnikih, ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ALIMTA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Bulgarian: Препоръчваната доза ALIMTA е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Zelo pogosto Znižani nevtrofilci/ granulociti
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Slovenian: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Bulgarian: ALIMTA + цисплатин
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Bulgarian: ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovenian: ALIMTA je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Какво представлява АLIMTA и за какво се използва ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom ALIMTA prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с АLIMTA.
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), поддържащо лечение
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ)
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom ALIMTA lahko vključujejo: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на ALIMTA (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Bulgarian: Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и понататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Slovenian: Vročina
Bulgarian: Чести Треска
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila ALIMTA vsebuje eno vialo zdravila ALIMTA.
Bulgarian: Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA.
Slovenian: Toksičnost stopnje
Bulgarian: Степен на токсичн ост
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Bulgarian: JMEN и PARAMOUNT са подобни.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Slovenian: Znižani trombociti
Bulgarian: Намаление на тромбоцитите
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s permetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovenian: V tabeli prikazani neželeni učinki
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на ALIMTA (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Slovenian: ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: ALIMTA в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Slovenian: ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: ALIMTA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на ALIMTA плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (в месеци) (95 % ДИ)
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino z zdravilom ALIMTA in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с ALIMTA и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически „не съдържа натрий".
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.
Bulgarian: Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Slovenian: Znižani nevtrofilci
Bulgarian: Неутрофили понижени
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom,
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.
Slovenian: Znižani levkociti
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите
Slovenian: EXP Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката .
Slovenian: (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б
Slovenian: ALIMTA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Bulgarian: Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so redko poročali o pancitopeniji.
Bulgarian: Панцитопения е докладвана нечесто при клинични изпитвания с пеметрексед.
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini z zdravilom ALIMTA glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с ALIMTA спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на ALIMTA (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti),
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на ALIMTA трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Razdražen želodec
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с ALIMTA и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Bulgarian: След разтваряне (вижте листовката) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за ALIMTA плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja z zdravilom ALIMTA in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с ALIMTA плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на ALIMTA и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in maso).
Bulgarian: Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom proti rumeni mrzlici.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага по време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта треска.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alimta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alimta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Alimta se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Bulgarian: Alimta се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alimta, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Alimta vpliva na plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem obvestiti.
Bulgarian: Alimta засяга фертилитета, затова тази информация трябва да бъде предоставена както на мъжете, така и на жените, получаващи лекарството.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alimta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.