FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer:
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaikystėje vėžiu persirgusiems pacientams diagnozuotos kardiomiopatijos stebėjimo.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Lithuanian: CHMP buvo pranešta apie tai, kad registruotojas atliks perspektyvinį saugumo tyrimą su vaikais, naudodamasis esamais vėžinių susirgimų registrais, kad surinktų duomenis apie deksrazoksano vartojimą vaikų populiacijoje, nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Romanian: - necesitatea medicală a tratamentului cu antraciclină în doze mari în cazul unor patologii precum sarcoamele sau LMA recidivantă la copii și adolescenți;
Lithuanian: - gydant tokias vaikų ir paauglių patologijas, kaip sarkoma ar recidyvavusi ŪML, būtinas gydymas didelėmis antraciklinų dozėmis;
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Lithuanian: ANSM nepritarė pakeitimams, kuriuos prašė atlikti bendrovė.
Romanian: Ce este Cardioxane?
Lithuanian: Kas yra Cardioxane?
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Lithuanian: 1 Tai procedūra, pagal kurią vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pripažįstamas kitoje valstybėje narėje.
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Lithuanian: Kodėl Cardioxane buvo peržiūrėtas?
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Lithuanian: Cardioxane įregistruotas pagal „savitarpio pripažinimo" procedūrą1, vadovaujantis pirminiu leidimu, kurį suteikė Prancūzija.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Clinigen Healthcare Limited".
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Lithuanian: Cardioxane yra registruotas Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pakeitimai būtų pripažinti Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad toks išbraukimas yra priimtinas.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Lithuanian: Tačiau kadangi jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems reikalingos didelės antraciklinų dozės ir kuriems dėl to kyla didesnė žalingo poveikio širdžiai rizika, yra nedaug, komitetas susitarė, kad kontraindikacija, susijusi su šia grupe, turėtų būti panaikinta.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Lithuanian: 19/07/2017 Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Cardioxane.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip šis vaistas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pažeidžia širdies raumenį.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Lithuanian: Cardioxane - tai vaistas, skiriamas krūties vėžiu sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti antraciklinų grupei priskiriamų priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio žalingo poveikio širdžiai.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad nenustatyta Cardioxane teikiama nauda ir jo keliama rizika gydant jaunesnius nei 18 metų amžiaus vaikus, kurių gydyti šiuo vaistiniu preparatu neleidžiama, ypač atsižvelgiant į tai, kad daugumai jaunų pacientų neskiriamos didelės bendros antraciklinų dozės, dėl kurių gali atsirasti širdies pažeidimų.
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Cardioxane (deksrazoksano miltelių infuziniam tirpalui).
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare conform cărora medicamentul ar putea crește riscul de apariție a unui cancer secundar la mult timp după tratament, CHMP a reevaluat
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) dėl iškilusių abejonių, kad vartojant šį vaistą gali padidėti antrinio vėžio išsivystymo praėjus ilgam
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Lithuanian: Siekdamas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti:
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Lithuanian: • duomenų, įtikinamai įrodančių vaisto veiksmingumą ir saugumą, kurie būtų gauti atlikus tinkamus klinikinius tyrimus (įskaitant palyginamąjį šio ir gydymui jau naudojamo atitinkamo vaisto tyrimą), ir duomenų, pagrindžiančių pasiūlytos dozės tinkamumą;
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Lithuanian: • išsamius duomenis apie pavojaus mažinimo priemones ir būdus šių priemonių poveikio veiksmingumui tinkamai įvertinti.
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Lithuanian: • duomenų, įrodančių vaisto vartojimo saugumą, kuriuose būtų atsižvelgta į Europos nuodų centrų pateiktus duomenis apie apsinuodijimo pavojų;
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Lithuanian: Norvegijoje dauguma šių priemonių buvo įdiegtos jau 1995 m., tačiau neturėjo įtakos produkto skyrimui ir vartojimui.
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja nusprendė tai padaryti savo noru, remdamasi Norvegijos kompetentingos institucijos atliktu įvertinimu.
Romanian: Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Lithuanian: Komitetas, remdamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, apsvarstė perduotą klausimą dėl medicininių produktų, kuriuose yra karizoprodolio;
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIUOSE YRA KARIZOPRODOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Lithuanian: Nugaros apatinės dalies ūmus skausmas - vienintelė indikacija, aprašyta trijuose atsitiktinės atrankos, palyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose (skiriant 350 mg karizoprodolio), kurie buvo atlikti septintajame ir aštuntajame dešimtmetyje ir kurie neatitinka dabartinių standartų, apibrėžiančių III fazės klinikinius tyrimus, reikalavimų.
Romanian: Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta saugumo tyrimų, kuriuose karizoprodolis būtų lyginamas su kitais analgetiniais vaistais, kurių saugumas, esant toms pačioms indikacijoms, yra geriau ištirtas, turi būti pabrėžta, kad reikalingi papildomi sisteminiai tyrimai.
Romanian: Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, manoma, kad tik tuomet, jei pavojų mažinančias priemones galima būtų kontroliuoti ir tiksliai įvertinti jų poveikį, jos galėtų būti naudingos vertinant karizoprodolio vartojimą.
Romanian: În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
Lithuanian: Be to, iš savanoriškų pranešimų ir Europos bei JAV nuodų centrų pranešimų surinkta informacija apie apsinuodijimo problemas.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
Lithuanian: , apriboti indikacijas, rekomenduoti skirti vaistą tik trumpalaikiam gydymui, prekiauti tik nedidelėmis pakuotėmis ir sugriežtinti recepto išrašymo kategoriją).
Romanian: Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
Lithuanian: Šie simptomai sietini su žemu karizoprodolio terapiniu indeksu.
Romanian: Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį, kad kai kuriose šalyse vaisto veiksmingumas tam tikrose indikacijose nėra aprašytas, o „įrodytas" neturinčiais tikro pagrindo pranešimais apie vaisto klinikinį poveikį.
Romanian: Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
Lithuanian: Karizoprodolis yra centrinio veikimo vaistas, daugiausia skiriamas trumpalaikiam nugaros apatinės dalies ūmaus skausmo gydymui.
Romanian: Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Lithuanian: Tyrimo, pateikto šios procedūros metu, rezultatai rodo, kad raminamasis poveikis, psichomotoriniai ir kiti sutrikimai, pastebėti praėjus maždaug 1,5 valandos po vaisto vartojimo, yra susiję su pačiu karizoprodoliu, o ne su jo metabolitais.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Lithuanian: ES yra kitų būdų minėtoms indikacijoms gydyti.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Lithuanian: Šie produktai - tai tabletės ir žvakutės, kurių 12 ES valstybių narių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalį taip pat buvo pradėta nuomonės rengimo procedūra.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių svarių karizoprodolio veiksmingumą įrodančių klinikinių duomenų.
Romanian: Într-unul din aceste studii s-a concluzionat că pacienţii care au primit carisoprodol au un risc crescut de a fi implicaţi în accidente rutiere soldate cu răniri de persoane.
Lithuanian: Viename šių mokslinių tyrimų padaryta išvada, kad pacientai, vartojantys karizoprodilį, gali sukelti eismo nelaimių, kuriose sužalojami žmonės, pavojų.
Romanian: Au fost publicate mai multe articole care descriu posibilul abuz, toxicitatea şi fenomenul de dependenţă legate de acest medicament.
Lithuanian: Paskelbta nemažai straipsnių, kuriuose aprašytas piktnaudžiavimo pavojus, vaisto toksiškumas ir priklausomybės nuo jo reiškiniai.
Romanian: Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
Lithuanian: Paskelbta keletas mokslinių publikacijų, kuriose analizuojamas neigiamas vaisto poveikis, susijęs su apsinuodijimu ir psichomotoriniais sutrikimais.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Romanian: Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
Lithuanian: Kadangi karizoprodolio farmakologiniai tyrimai apsiribojo vienkartinės dozės tyrimais, tam tikrų abejonių kėlė tai, ar nustatytas karizoprodolio poveikio mechanizmas buvo susijęs su pačiu karizoprodoliu ar su jo metabolitais.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
Lithuanian: Visiems medicinos produktams, kurių sudėtyje yra karizoprodolio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras.
Romanian: Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Lithuanian: Šis mokslinis tyrimas patvirtino anksčiau paskelbtą publikaciją dėl neigiamo karizoprodolio poveikio.
Romanian: Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
Lithuanian: Šiame tyrime pateikti duomenys dėl karizoprodolio koncentracijos kraujo serume bei farmakokinetinių vaisto savybių ir vaisto sukeliamo mieguistumo tarpusavio priklausomybės aiškiai patvirtina Norvegijos stebėjimo tyrimo rezultatus, kuriais remiantis buvo griežtai įspėta nevairuoti transporto priemonių vartojant vaistus, kuriuose yra karizoprodolio, nes jie sukelia mieguistumą.
Romanian: Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
Lithuanian: Farmakokinetinių vaisto savybių tyrimo dalyje įrodyta, kad karizoprodolio koncentracija kraujyje didėja ir mažėja labai sparčiai.
Romanian: În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad esama kitų saugesnių būdų nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui veiksmingai gydyti.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau nurodytus aspektus, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardintų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
Romanian: Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
Lithuanian: Vadinasi, lengviau nustatyti vaisto šalutinius reiškinius, susijusius su didele karizoprodolio koncentracija.
Romanian: În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
Lithuanian: Be to, šiuos dalykus patvirtina ir nuodų informacijos centrų pateikti duomenys.
Romanian: Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
Lithuanian: Visiškai nėra duomenų apie skirtingų karizoprodolio dozių arba jo derinio su kitais vaistais veiksmingumą.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau padarytomis išvadomis, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Lithuanian: Norvegijoje paskelbtuose trijų stebėjimo mokslinių tyrimų duomenų rinkiniuose pateikta įrodymų apie piktnaudžiavimą ir sutrikimus.