FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Romanian: La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Romanian: FORSTEO conține sodiu
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu FORSTEO şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Czech: Žlutý píst
Romanian: Corp de culoare galbenă
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Romanian: Nu s-au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului Densităţii Minerale Osoase (DMO).
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL soluţie.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Romanian: El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure.
Czech: Pero FORSTEO nikdy nedávejte nikomu jinému.
Romanian: Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Romanian: FORSTEO se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 L/oră la femei şi 94 L/oră la bărbaţi).
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Romanian: În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Romanian: La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Romanian: Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Czech: Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR}
Romanian: Acest manual de utilizare a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: 1.1 b
Romanian: a b
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Romanian: Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Romanian: 5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jak se FORSTEO používá
Romanian: Cum să utilizaţi FORSTEO
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Romanian: • creştere a cantităţii acidului uric din sânge
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Romanian: 2) Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Romanian: Osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (lor) responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Romanian: În timpul utilizării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Romanian: *Acele nu sunt incluse.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Romanian: Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Romanian: La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9%.
Czech: Méně časté: emfyzém
Romanian: Mai puţin frecvente:
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu păstraţi FORSTEO la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Romanian: Orice alte perioade sau condiţii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Romanian: Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Romanian: Păstrarea FORSTEO
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Romanian: FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Romanian: În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (7,5%) (p=0,84).
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: Méně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
Romanian: Creştere în greutate, murmur cardiac, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Romanian: • arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Romanian: 4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Romanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Romanian: • dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Romanian: • Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare.
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Romanian: Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Romanian: Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Romanian: După ce aţi terminat, butonul negru de injectare trebuie să fie împins până la capăt.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Romanian: • dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaxe
Romanian: Rare: anafilaxie
Czech: Nastavte dávku
Romanian: Fixarea dozei
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Romanian: De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Romanian: Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea.
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Romanian: Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Romanian: Puneţi FORSTEO în frigider imediat după utilizare.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Romanian: Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Romanian: Incidența cumulativă a fracturilor clinice (fracturi vertebrale și non-vertebrale) a fost de 4,8% la pacienții tratați cu Forsteo și de 9,8% la pacienții tratați cu risedronat, risc relativ (IÎ 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: 59% nonvertebrální zlomeninu.
Romanian: La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Romanian: 3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Romanian: Cum se păstrează FORSTEO
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Romanian: La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001).
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Romanian: Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Romanian: Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
Czech: Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.
Romanian: Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Romanian: Totuşi, la doze zilnice de 3 până la 100 µg/kg, la femelele gestante de iepure au apărut resorbţie fetală şi resturi fetale de dimensiuni reduse.
Czech: Našroubujte jehlu do dotažení.
Romanian: Răsuciţi acul până este ferm ataşat.
Czech: Pokud je žlutá část vidět a podali jste si již dávku,
Romanian: Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi realizat deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Teriparatid
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Romanian: Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Czech: 1) Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Romanian: 1) Puneţi capacul mare de protecţie mare pe ac.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Treceţi la un nou stilou injector (pen) de FORSTEO pentru a vă administra doza aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD).
Romanian: (echivalentă cu un scor T = -2,6 DS).
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Romanian: Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Romanian: Apăsaţi butonul negru de injectare până acesta se opreşte.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Romanian: 8) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Romanian: FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe mL).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Romanian: Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul1).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Romanian: Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
Romanian: În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în postmenopauză din studiul pivot s-au înrolat într-un studiu de urmărire post-tratament.
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD)
Romanian: După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Romanian: Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Romanian: Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
Czech: • ledvinové kameny
Romanian: • pietre la rinichi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Romanian: Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
Czech: • zvýšení hladin vápníku v krvi
Romanian: • creştere a cantităţii calciului din sânge
Czech: Čištění a uchovávání
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de maximum 23 de luni.
Czech: Forsteo teriparatidum
Romanian: Forsteo teriparatidă
Czech: • ženy po menopauze.
Romanian: • - femei în post-menopauză.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Romanian: Ce este Forsteo?
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Romanian: Forsteo a fost studiat în trei studii principale.
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Romanian: • - bărbați cu risc crescut de fracturi;
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Romanian: Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.