FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dapagliflozin och relaterade metaboliter elimineras i första hand via urinutsöndring med mindre än 2 % som oförändrat dapagliflozin.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem z mniej niż 2% dapagliflozyny w postaci niezmienionej.
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
Polish: • Przewodnika dla Profesjonalnych Pracowników Opieki Zdrowotnej zawierającego listę kontrolną dla osoby uprawnionej do wydania recepty
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce 20 mg i symwastatyny (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC aktywnej postaci symwastatyny (kwasu).
Swedish: Mycket till väldigt mycket
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökade proportionellt med ökad dosering av dapagliflozin över intervallet 0,1 till 500 mg och dess farmakokinetik förändrades inte över tiden vid upprepad dosering en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostaje bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Polish: Ogólnie, nie zaleca się dostosowywania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta.
Swedish: Även utsöndringen av urinsyra i urinen ökades kortvarigt (i 3-7 dagar) och åtföljdes av en bibehållen minskning av urinsyrakoncentrationen i serum.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem uległo przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni) i było związane z przedłużonym obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Swedish: • om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller "sulfonureider".
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1"- typ cukrzycy, który zazwyczaj dotyczy osób młodych, których ciało nie produkuje żadnej insuliny.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna associerade med dapagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 var genitala infektioner, vilka var vanligare hos kvinnor.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania dapagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym przestrzeganie leczenia insuliną i próg insuliny, beta-hydroksymaślan pacjenta (BHB) <0,6 mmol / l lub poziom ciał ketonowych w moczu <1+, BMI ≥ 27 kg / m2, brak czynników ryzyka DKA.
Swedish: • Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
Polish: • Zapewnienie, że pacjent, przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną otrzymuje optymalną insulinoterapię
Swedish: Andra läkemedel och Edistride
Polish: Inne leki i Edistride
Swedish: Fördelen med behandling med dapagliflozin jämfört med placebo observerades både hos patienter med och utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, med och utan hjärtsvikt vid baslinjen och var konsekvent i de huvudsakliga undergrupperna inklusive ålder, kön och njurfunktion (eGFR) och region.
Polish: Korzyść z leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo obserwowano zarówno u pacjentów z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej, jak i bez takiego rozpoznania, u pacjentów z wyjściową niewydolnością serca lub bez niej i była ona spójna we wszystkich najważniejszych podgrupach, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, czynność nerek (ang. glomerular filtration rate - eGFR) i region.
Swedish: Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen "vanlig".
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Swedish: Sulfonureid + metformin
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać tylko pacjentom, którzy są w stanie monitorować poziom ciał ketonowych i są świadomi, kiedy należy to robić.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Swedish: I en separat studie av pre- och postnatal utveckling doserades modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed i poporodowego, szczury matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
Polish: Dapagliflozynę można podawać wyłącznie jako uzupełnienie leczenia insuliną.
Swedish: • Din läkare kan be dig ta Edistride:
Polish: •Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride:
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på en initial standardbehandling och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
Polish: Większość zakażeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a pacjenci reagowali na rozpoczęte standardowe leczenie i rzadko dochodziło do przerwania stosowania dapagliflozyny.
Swedish: Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats och åtgärdats.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wystąpiła DKA podczas leczenia inhibitorem SGLT2, nie jest zalecane, chyba że zidentyfikowano i usunięto inny wyraźny czynnik ją wywołujący.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: • Om tillägg av dapagliflozin leder till markant minskning av insulinbehov ska avbrytande av dapagliflozinbehandling övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Polish: • Jeśli dodanie do terapii dapagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia DKA.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego oraz analizowanych populacji, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultatet och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta omedelbart läkare om BHB > 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB > 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Polish: • Jak mierzyć poziom ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co zrobić w przypadku hiperketoanemii / DKA (natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli stężenie BHB > 0,6 mmol /l i występują objawy lub jeśli stężenie BHB > 1,5 mmol / l z objawami lub bez)
Swedish: - vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).
Polish: - w cukrzycy typu 1 ryzyko jest większe - dzieje się tak, ponieważ organizm prawie nie wytwarza insuliny, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić w przypadku nagłego spadku dawki insuliny (na przykład na skutek pominięcia dawki insuliny lub problemów z wstrzykiwaczem lub pompą insulinową).
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Różnice te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia (insulina).
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Polish: Formowanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się za pomocą UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Swedish: Skillnad från placebo (95 % KI)
Polish: Różnica względem stosowania placebo (95% CI)
Swedish: Hjärtsvikt Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass IV.
Polish: Niewydolność serca Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy IV według NYHA.
Swedish: Ökningen av urinvolym var associerad med en liten och övergående ökning av natriumutsöndring i urinen som inte var associerad med förändringar av natriumkoncentrationen i serum.
Polish: Zwiększenie objętości moczu związane było z małym i przemijającym zwiększeniem wydalania sodu z moczem, które natomiast nie było związane ze zmianą stężenia jonów sodu w surowicy.
Swedish: Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när dapagliflozin används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger, såsom sulfonureider, orsakar hypoglykemi.
Polish: Insulina i substancje zwiększające wydzielanie insuliny Insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny
Swedish: Denna glukosutsöndring (glukuretisk effekt) observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och bibehålls under behandlingens varaktighet.
Polish: Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Polish: C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Swedish: Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Polish: Może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Dapagliflozinbehandling ska tillfälligt avbrytas inför kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse på grund av akut allvarlig sjukdom.
Polish: • Leczenie dapagliflozyną należy tymczasowo przerwać przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, jakie działania powinni podjąć w razie zwiększonego stężenia ciał ketonowych.
Swedish: Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
Polish: U pacjentów leczonych dapagliflozyną dochodziło do ciągłej redukcji masy ciała w okresie 24 tygodni.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Swedish: • Överlägg med patienten och utvärdera deras följsamhet till ketonmonitorering medan deras referensnivå för ketoner fastställs en till två veckor före start av behandling och försäkra att patienten: o Har fått utbildning/träning i ketonmätning och tolkning/hantering av testresultaten o Är villig/kapabel att utföra ketonmätning i enlighet med ordination o Är tillräckligt informerad om hantering av sjukdagar
Polish: • Doradztwo w zakresie monitorowania poziomu ketonów przez pacjenta i ocenę jego przestrzegania z jednoczesnym ustaleniem bazowego poziom ketonów od 1 do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz zapewnienie, że pacjent: o Otrzymał informacje/ szkolenie w zakresie testowania poziomu ciał ketonowych i interpretacji / działania na podstawie otrzymanych wyników.
Swedish: Dapagliflozin förbättrar plasmaglukosnivåerna både vid fasta och postprandiellt genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna, vilket leder till utsöndring av glukos via urinen.
Polish: Dapagliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku przez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach, prowadząc do wydalania glukozy z moczem.
Swedish: • Edistride används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Polish: • Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Polish: • W przypadku wyraźnego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę należy rozważyć zaprzestanie stosowania dapagliflozyny.
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Polish: • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania powinni podjąć w razie zwiększonego stężenia ciał ketonowych.
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę.
Swedish: Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat på blodglukosresultat.
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy dostosować indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Polish: Objawy ostrego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku.
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1, u pacjentów występowało więcej zdarzeń DKA w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA leczenie dapagliflozyną powinno zostać natychmiast przerwane.
Swedish: Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom den här mekanismen är beroende av blodglukoskoncentrationen och GFR.
Polish: Ilość glukozy usuwanej przez nerki dzięki mechanizmowi ich działania zależy od stężenia glukozy we krwi i stopnia filtracji kłębuszkowej (GFR).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oszacowania częstości występowania DKA u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących dapagliflozynę po implementacji dodatkowych działań minimalizacji ryzyka w Europie, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki obserwacyjnego badania kohortowego z wykorzystaniem istniejących źródeł danych w krajach europejskich, w których dapagliflozyna zostanie wprowadzona do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 1.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA.
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på en eller två orala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på metformin- plus sulfonureidbehandling och de övriga stod på andra orala glukossänkande läkemedel.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów i (lub) hipotensji W związku z mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, co może skutkować nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego obserwowanym w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
Polish: • W ramach specjalnej sesji edukacyjnej należy poinformować pacjentów o ryzyku kwasicy ketonowej, o tym, w jaki sposób rozpoznać jej czynniki ryzyka i objawy podmiotowe lub przedmiotowe, w jaki sposób i kiedy przeprowadzać oznaczenia kontrolne ciał ketonowych oraz jakie podjąć działania w przypadku podwyższonych wyników oznaczeń ciał ketonowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Swedish: Före start av behandling med dapagliflozin:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną:
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 1, ważne jest nieprzerywanie stosowania insuliny.
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).