FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene, men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin,
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
Danish: Hvad er Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Danish: Hvordan blev Xiliarx undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xiliarx izpēte?
Danish: Denne tendens er imidlertid stadig bekymrende.
Latvian: Tomēr šī tendence joprojām rada bažas.
Danish: Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Danish: Det er
Latvian: Tā kā:
Danish: Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
Latvian: Citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana var vēl vairāk palielināt lūzumu risku.
Danish: Med den forsinkede risiko for frakturer, der er observeret, bør disse to forhold overvåges tæt i mindst 24 måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: Desuden er resultaterne af de to randomiserede, kontrollerede studier ikke konsistente med hensyn til samlet overlevelse.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
Danish: PRAC har også taget hensyn til udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
Danish: Anvendelse af bisfosfonater eller denosumab bør overvejes.
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
Danish: Interimdataene fra REASSURE indikerer også samtidig anvendelse af enzalutamid (22 %).
Latvian: Starpposma dati no REASSURE pētījuma arī liecina par enzalutamīda vienlaikus lietošanu (22 %).
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Latvian: Turklāt jāapsver arī preventīvi pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pirms ārstēšanas ar Xofigo uzsākšanas vai atsākšanas.
Danish: Det blev derfor bemærket, at den begrænsede indikation ikke tydeligt udelukker behandling af patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Latvian: Tāpēc tika norādīts, ka ierobežotā indikācija nepārprotami neizslēdz tādu pacientu ārstēšanu, kuriem novērojama neliela osteoblastisko metastāžu izplatība kaulos.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var også af denne opfattelse.
Latvian: Arī ZPG pauda šādu viedokli.
Danish: Dette kan muligvis delvist forklares med en ubalance ved baseline, hvad angår længden af tidligere androgen deprivationsterapi.
Latvian: To var daļēji skaidrot ar sākotnējo līdzsvara trūkumu attiecībā uz iepriekšējas androgēnu nomākuma terapijas garumu.
Danish: PRAC anbefaler derfor at indføre en advarsel i produktinformationen for at understrege, at anvendelse af Xofigo ikke anbefales hos denne patientpopulation.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica iekļaut zāļu aprakstā brīdinājumu, lai uzsvērtu, ka Xofigo nav ieteicamas šai pacientu populācijai.
Danish: Der har også været andre bekymringer, f.eks. over manglende påvisning af direkte antitumor-effekt og over potentiel indvirkning af samtidige lægemidler (f.eks. bisfosfonater).
Latvian: Ir paustas arī citas bažas, piemēram, par to, ka nav pierādīta tieša pretvēža iedarbība, kā arī iespējamā citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, bisfosfonātu, ietekme.
Danish: Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
Danish: Man ved, at abirateron, ligesom prednison/prednisolon, øger risikoen for frakturer, og en synergistisk effekt af trestofskombinationen kan ikke udelukkes.
Latvian: Ir zināms, ka abiraterons, kā arī prednizons/prednizolons palielina lūzumu risku, un tāpēc nevar izslēgt trīskāršās kombinācijas sinerģisko ietekmi.
Danish: I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
Danish: Det bemærkes, at en andel af klinikerne alligevel kan finde det relevant at ekstrapolere resultaterne af ALSYMPCA til visse asymptomatiske patienter med knoglemetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) i 2015).
Latvian: Tiek norādīts, ka daļa klīnicistu var tomēr uzskatīt, ka var attiecīgi ekstrapolēt ALSYMPCA rezultātus attiecībā uz noteiktiem asimptomātiskiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (2015. gada St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference jeb APCCC).
Danish: Da klassificeringen af smertesværhedsgraden har udviklet sig siden gennemførelsen af ALSYMPCA, var der en vis usikkerhed om, hvorvidt de gennemgåede ALSYMPCA-data giver en relevant definition af patienter, der klassificeres som mildt symptomatiske.
Latvian: Tā kā kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies sāpju smaguma klasifikācija, ir zināma neskaidrība par to, vai izvērtētajos ALSYMPCA datos ir atbilstoši definēti pacienti, kuri klasificēti kā viegli simptomātiski.
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Latvian: • PRAC ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Xofigo (223 Ra dihlorīdu).
Danish: Det er derfor sandsynligt, at risikoen for frakturer ved anvendelse af radium-223 vedvarer ud over den sidste injektion og kan øges yderligere hos patienter, der efterfølgende får abirateron eller andre lægemidler, som også kan forårsage osteoporose og frakturer.
Latvian: Tāpēc ir iespējams, ka lūzumu risks, lietojot 223 Ra, pastāv arī pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas un var vēl vairāk palielināties pacientiem, kuri pēc tam saņem abirateronu vai citas zāles, kas arī var izraisīt osteoporozi un lūzumus.
Danish: I ALSYMPCA havde patienterne enten allerede fået docetaxel, var uegnede til docetaxel, ønskede ikke at få docetaxel eller kunne ikke få docetaxel af andre grunde.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacienti bija iepriekš lietojuši docetakselu, nebija piemēroti docetaksela lietošanai, nevēlējās lietot docetakselu vai tas nebija viņiem pieejams kāda cita iemesla dēļ.
Danish: I henhold til observationsdata anvendes radium-223 i klinisk praksis i kombination med abirateron (16 % i henhold til interimdata fra observationsstudiet REASSURE).
Latvian: Novērojumu dati liecina, ka klīniskajā praksē lieto 223 Ra kombinācijā ar abirateronu (16 % gadījumu, pamatojoties uz REASSURE novērojumpētījuma datiem).
Danish: Da kemoterapi er godkendt til behandling af mCPRC i kombination med prednison/prednisolon, der også har negativ effekt på knoglerne, kan en yderligere øget risiko ikke udelukkes.
Latvian: Līdzīgi kā gadījumā ar ķīmijterapiju, ko atļauts lietot mCRPC ārstēšanai kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu, kas arī negatīvi ietekmē kaulus, nevar izslēgt papildu risku.
Danish: I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
Danish: vurderer, at mens der ikke er grund til at sætte spørgsmålstegn ved benefit/risk-forholdet af den aktuelt fastsatte dosering, bør hypotesen om, at dosen er en af de faktorer, der kan have bidraget til den øgede risiko for frakturer og mortalitet, undersøges nærmere.
Latvian: Lai gan PRAC nepieļāva iespēju apšaubīt esošā devu režīma ieguvumu un riska attiecību, tā uzskatīja, ka hipotēze par to, ka devas ir viens no faktoriem, kas varētu būt radījis lielāku lūzumu un mirstības risku, ir jāpēta papildus.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Desuden viser en række publicerede studier krydsresistens mellem abirateron og enzalutamid eller docetaxel hos abirateron-erfarne patienter.
Latvian: Turklāt vairāki publicēti pētījumi liecina, ka pēc abiraterona lietošanas pastāv abiraterona un enzalutamīda vai docetaksela krusteniskā rezistence.
Danish: For de fleste af de patienter, der oplevede en fraktur i ERA-223, skete dette efter deres sidste dosis radium-223.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ERA-223 laikā radās lūzums, tas notika pēc pēdējās 223 Ra devas.
Danish: I henhold til de tilgængelige billeddata var den hyppigste type frakturer osteoporotiske frakturer, og næsten alle patienter med disse frakturer havde osteoporose ved baseline.
Latvian: Pieejamajos attēlveidošanas datos lūzumi visbiežāk bija saistīti ar osteoporozi, un gandrīz visiem pacientiem ar šādiem lūzumiem sākotnēji bija osteoporoze.
Danish: Det anses derfor for at være yderst vigtigt, at testosteron-koncentrationen holdes på kastrationsniveau hos patienter med mCRPC.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar mCRPC ir ārkārtīgi svarīgi uzturēt kastrācijas līmenim atbilstošu testosterona līmeni.
Danish: dog ikke helt klarlagt, hvor stor denne risiko er - som den videnskabelige rådgivende gruppe også bemærker - da man i de tilgængelige studier har konstateret meget begrænset indsamling af data om frakturer samt manglende systematisk opfølgning på risikoen for frakturer og manglende intensiv overvågning af knoglesundheden.
Latvian: Tomēr šā riska pakāpe nav pilnībā izskaidrota, jo visos pieejamos pētījumos (ko norādīja arī ZPG) atklāja būtiskus ierobežojumus attiecībā uz datu apkopošanu par lūzumiem, tostarp nebija sistemātisku pēcpasākumu pēc lūzumu riska
Danish: Hos patienter med høj risiko for frakturer bør radium-223 kun startes, hvis de forventede fordele vurderes at opveje de risici, der er forbundet med behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar lielu lūzumu risku jāizmanto 223 Ra tikai tad, ja uzskata, ka paredzamie ieguvumi pārsniedz ar ārstēšanu saistīto risku.
Danish: I løbet af denne procedure er datasættet blevet større, og det bemærkes, at den statistisk signifikante ubalance med hensyn til mortalitet i ERA-223-interimanalysen på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger (HR 1,347; 95 %-KI [1,047-1,732] p = 0,02) ikke længere var statistisk signifikant i analysen efter låsning af databasen den 8. juni 2018 (HR 1,195; 95 %-KI [0,950-1,505] p = 0,128).
Latvian: Tā kā šīs procedūras laikā datu kopa kļuva plašāka, jāatzīmē, ka statistiski nozīmīgā mirstības nelīdzsvarotība, kas novērota ERA-223 starpposma analīzē pagaidu pasākumu laikā (HR 1,347; 95% TI [1,047, 1,732] p = 0,02) vairs nebija statistiski nozīmīga analīzē pēc datubāzes bloķēšanas 2018. gada 8. jūnijā (HR 1,195; 95 % TI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Danish: På baggrund af alle tilgængelige data konkluderede PRAC, at radium-223 er forbundet med en øget risiko for frakturer under behandlingen og i flere måneder efter endt behandling.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka 223 Ra ir saistīts ar lielāku lūzumu risku terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Danish: En anden patientpopulation med en gruppe docetaxel-erfarne patienter afspejler derfor ikke automatisk den type patienter, der er omfattet af ALSYMPCA, hvad angår sygdommens udbredelse.
Latvian: Tāpēc cita pacientu populācija, ietverot arī to pacientu grupa, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu, slimības izplatības ziņā automātiski neatbilst pacientiem, kuri piedalījās ALSYMPCA pētījumā.
Danish: Anvendelse af disse midler reducerede også risikoen for alle typer frakturer i begge behandlingsgrupper, men eliminerede ikke den øgede risiko i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami pasākumi šo risku mazināšanai, tostarp nepieļaujot zāļu lietošanu apstākļos, kas līdzīgi ERA-223 pētījuma apstākļiem.
Danish: Xofigo menes at akkumulere på steder med høj knogleomsætning, herunder steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, så risikoen for frakturer øges.
Latvian: Uzskata, ka Xofigo uzkrājas vietās, kur ir liela kaulu audu aprite, piemēram, tur, kur novērojama deģeneratīva kaulu slimība (osteoporoze) vai nesens (mikro)lūzums, palielinot lūzumu risku.
Danish: PRAC henviste til bekymringerne på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse over, at forekomsten af dødsfald, der ikke var relateret til prostatakræft i radium-223-gruppen, var lavere end i placebo-gruppen, hvilket kunne pege på en ubalance i helbredstilstand i radium-223-gruppens favør.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
Danish: Interimdata fra et observationsstudie viste, at der blandt patienter, der fik radium-223 efter mindst to behandlingslinjer, var 12 %, som havde < 6 knoglemetastaser, og at den mediane ALP i denne gruppe var lavere end i ALSYMPCA-populationen (167 E/l sammenholdt med 211 E/l).
Latvian: Novērojumpētījuma starpposma dati liecina, ka no pacientiem, kuri pēc vismaz divām iepriekšējas izvēles terapijām lietoja 223 Ra, 12 % bija < 6 kaulu metastāzēm, un šīs grupas vidējā ALP bija zemāka nekā ALSYMPCA populācijai (167 V/l salīdzinājumā ar 211 V/l).
Danish: PRAC anerkender den videnskabelige rådgivende gruppes holdning om, at tilstrækkelige udvaskningsperioder, herunder for tidligere terapier, bør fastsættes ud fra både farmakodynamik og farmakokinetik.
Latvian: PRAC ņēma vērā ZPG viedokli, ka jānosaka pietiekami zāļu lietošanas pārtraukuma periodi, tostarp attiecībā uz iepriekšēju ārstēšanu, pamatojoties ne tikai uz farmakokinētiku, bet arī uz farmakodinamiku.
Danish: Kemoterapi samt i et vist omfang abirateron og enzalutamid kan rettes mod lymfeknudemetastaser og viscerale metastaser.
Latvian: Ķīmijterapija un zināmā mērā arī abiraterons un enzalutamīds var mazināt metastāzes mezglos un iekšējos orgānos.
Danish: Dette synspunkt blev i et vist omfang støttet af nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe, der ser radium-223 som en nyttig 'sidstelinje'-mulighed, når andre tilgængelige behandlinger ikke foretrækkes, og som anbefaler gennemførelse af et randomiseret, kontrolleret studie af patienter med sygdomsprogression efter mindst to tidligere terapilinjer til behandling af metastatisk sygdom.
Latvian: Zināmā mērā šo viedokli atbalstīja vairāki ZPG eksperti, kuri uzskatīja, ka 223 Ra ir noderīga "pēdējās iespējas" izvēle, kad citu ārstēšanu vairs neuzskata par vēlamu, un ieteica veikt randomizētu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuriem novērojama slimības progresēšana pēc vismaz divām iepriekšējās izvēles terapijām metastātiskas slimības ārstēšanai.
Danish: Resultater fra stratificerede Cox-modeller og logistiske regressionsmodeller for frakturer for ALSYMPCA og ERA-223 er relativt konsistente og viser, at anvendelse af knoglestyrkende midler i høj grad er forbundet med reduceret risiko for frakturer og tid til første fraktur i radium-223-gruppen og placebo-gruppen i ERA-223, men ikke i placebo-gruppen i ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
Danish: I ALSYMPCA fik 83,9 % af patienterne desuden GnRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā 223 Ra terapijas laikā 83,9 % pacientu saņēma LHRH analogus.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske fase III-undersøgelse ALSYMPCA (15245/BC1-06), der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā III posma klīniskā ALSYMPCA (15245/BC1-06) pētījuma, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumu datus, kas kļuva pieejami pēc zāļu reģistrēšanas.
Danish: Hvad angår mekanisme, kan abirateron potentielt have en mere negativ effekt på knoglesundheden end androgenreceptor-antagonister i betragtning af denne lægemiddelklasses kendte farmakologiske indvirkning på knoglerne, og en yderligere øget risiko for frakturer kan også ses, når radium-223 kombineres med disse lægemidler.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā zināmo šīs zāļu grupas farmakoloģisko ietekmi uz kauliem, abirateronam mehāniski varētu būt izteiktāka negatīva ietekme uz kaulu veselību nekā androgēna receptoru antagonistiem, var rasties arī lielāks lūzumu risks gadījumos, kad 223 Ra tiek kombinēts ar šīm zālēm.
Danish: Som bemærket på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse blev der derudover påvist en bedre radium-223-effekt i ALSYMPCA hos patienter med total ALP ≥ 220 E/l og dermed hos patienter, der havde høj osteoblastaktivitet og sandsynligvis større sygdomsudbredelse.
Latvian: Turklāt, kā norādīts sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, ALSYMPCA pētījumā labāku 223 Ra ietekmi pierādīja pacientiem, kuriem kopējā ALP bija ≥ 220 V/l, un tāpēc šiem pacientiem bija lielāka osteoblastiskā aktivitāte un, iespējams, lielāka slimības izplatība.
Danish: I ERA-223 var den mediane samlede overlevelse reduceret med 8,6 måneder hos de patienter, der fik 5 eller 6 doser radium-223, sammenholdt med dem, der fik 5 eller 6 doser placebo.
Latvian: ERA-223 pētījumā pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 223 Ra devas, vidējā kopējā dzīvildze saīsinājās par 8,6 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 placebo devas.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe var af den opfattelse, at radium-223 kunne være et nyttigt valg som monoterapi alene hos patienter med svært symptomatiske knoglemetastaser.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
Danish: Til forskel fra nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe vurderede PRAC imidlertid ikke, at resultaterne af ERA-223 påvirkede den overordnede validitet, hvad angår den forbedrede samlede overlevelse, der sås i ALSYMPCA i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen, og bemærkede, at fordelen, hvad angår samlet overlevelse, stadig gjaldt efter justering for væsentlige confoundere.
Latvian: Tomēr pretēji dažiem ZPG ekspertiem PRAC uzskatīja, ka ERA-223 rezultāti neietekmēja datu derīgumu saistībā ar kopējās dzīvildzes uzlabojumu, kas tika novērots ALSYMPCA pētījuma 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, un norādīja, ka joprojām pastāv kopējās dzīvildzes ieguvums, veicot korekcijas, lai ņemtu vērā nozīmīgākos blakusfaktorus.
Danish: Det anerkendtes, at GnRH-analoger også kan have negativ knogleeffekt ved at reducere knoglemineraltætheden, men GnRH-analoger betragtes alligevel som en del af den gyldne standardbehandling ved metastatisk prostatakræft.
Latvian: Tika atzīts, ka LHRH analogi arī var negatīvi ietekmēt kaulus, samazinot to minerālo blīvumu, tomēr, skatot ieguvumu un riska attiecību, LHRH ir daļa no metastātiska prostatas vēža "zelta standarta" ārstēšanas.
Danish: Derudover var median basisk fosfatase (ALP, et omtrentligt mål for osteoblastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studiet 211 E/l, hvilket er relativt højt.
Latvian: Turklāt pacientu vidējā sārmainā fosfatāze (ALP, aptuvens osteoblastiskās aktivitātes rādītājs) ALSYMPCA pētījumā bija 211 V/l, kas ir relatīvi daudz.
Danish: PRAC vurderede også alle andre tilgængelige data, herunder data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, hvad angår den mulige betydning, som resultaterne af ERA-223-undersøgelsen kunne have på benefit/risk-forholdet for radium-223 i den godkendte indikation.
Latvian: izskatīja arī visus citus pieejamos datus, tostarp ALSYMPCA klīniskā pētījuma datus, ko iesniedza sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar ERA-223 pētījuma rezultātu iespējamo ietekmi uz 223 Ra ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai.
Danish: PRAC bemærkede, at andelen af patienter i ERA-223, der døde med progression andre steder end i knoglerne (f.eks. progression i lymfeknuder eller lever), var betydeligt højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (14,5 % (57/392) vs. 7,4 % (29/394)).
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
Danish: Data fra et biodistributionsstudie viste, at hot spots af radium-223akkumulation i de fleste tilfælde svarede til aflejringer i tumorer, men de kan også svare til ikke-malign sygdom, f.eks. degenerativ knoglesygdom.
Latvian: Dati no bioizplatības pētījuma liecināja, ka vairumā gadījumu 223 Ra uzkrāšanās vietas atbilda audzēja dislokācijai, tomēr tās var arī atrasties tur, kur novērojama neļaundabīga slimība, piemēram, deģeneratīva kaulu slimība.
Danish: Det viser, at anvendelse af disse lægemidler kan minimere risikoen for fakturer relateret til radium-223, herunder som enkelt systemisk kræftbehandling.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu lietošana var samazināt tādu lūzumu risku, kas saistīti ar 223 Ra, tostarp izmantojot to kā vienīgo sistēmisko pretvēža terapiju.
Danish: Osteoporose i anamnesen og mindre udbredt sygdom ved baseline synes således at være afgørende faktorer for forekomst af frakturer og tid til første fraktur i radium-223gruppen, idet både osteoporose i anamnesen og mindre end 6 knoglemetastaser er forbundet med en øget risiko for frakturer i post-hoc-analyser.
Latvian: Šķiet, ka osteoporoze anamnēzē un mazāka sākotnējā slimības izplatība ir būtiski faktori, kas sekmē lūzumu rašanos un ietekmē laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā, jo gan osteoporoze anamnēzē, gan mazāk nekā 6 metastāzes kaulos ir saistītas ar lielāku lūzumu risku post-hoc analīzē.