FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Italian: • se ha usato in precedenza questo medicinale o altri preparati simili in una concentrazione differente
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Italian: Può consigliarle di interrompere l'applicazione di questo medicinale per qualche giorno (cioè prendersi una breve pausa dal trattamento).
English: The significance for man is unknown.
Italian: Non è noto il significato per l'uomo.
English: The cream should not be applied more than once daily.
Italian: La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Italian: I topi sono stati conservati per ulteriori 12 settimane.
English: Excipients with known effects:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Italian: • Usi la crema solo esternamente (sulla pelle del viso o del cuoio capelluto).
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Italian: Esiste anche una possibilità che l'infiammazione in atto possa peggiorare temporaneamente.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/08/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22/03/2017
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Italian: Non usi questo medicinale fino a che il medico non le ha mostrato il modo corretto di utilizzarlo.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Italian: È il composto guida della famiglia delle imidazoline.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Italian: Molti degli effetti di questo medicinale sono dovuti alla sua azione locale sulla pelle.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Italian: • Non usi più crema di quanto prescritto dal medico.
English: Other medicines and Zyclara
Italian: Altri medicinali e Zyclara
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Italian: Mentre alcune alterazioni sono gradualmente migliorate col tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti.
English: Depression Irritability
Italian: Depressione Irritabilità
English: Zyclara is for external use only.
Italian: Zyclara è indicato solo per uso esterno.
English: If you use more Zyclara than you should
Italian: Se usa più Zyclara di quanto deve
English: - The active substance is imiquimod.
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Italian: Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Italian: Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Italian: Il trattamento inizia con un'applicazione giornaliera per due settimane, seguito da un'interruzione senza alcuna applicazione per due settimane e poi termina con un'applicazione giornaliera ancora per due settimane.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Italian: L'area superficiale cutanea trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Italian: Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia fra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e fra i pazienti più giovani.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Italian: Applichi questo medicinale sull' area interessata una volta al giorno, appena prima di coricarsi.
English: Systemic reactions
Italian: Reazioni sistemiche
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svezia
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a imiquimod o ad uno qualsiasi degli atri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Italian: Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Italian: Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Italian: La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino a che non sono risolte le reazioni cutanee locali.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Italian: Le informazioni sul follow-up indicano che queste variazioni cromatiche della cute possono essere permanenti in alcuni pazienti.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Italian: Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Italian: Queste aree possono avere lo stesso colore della pelle o essere grigiastre, rosa, rosse o marroni.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Italian: Gli animali sono stati trattati con crema base di imiquimod tre volte la settimana e sono stati irradiati 5 giorni la settimana per 40 settimane.
English: Do not store above 25 °C
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C
English: • if you have an abnormal blood count.
Italian: • se ha un numero anomalo delle cellule del sangue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Italian: Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Italian: Occorre prestare cautela nel prescrivere Zyclara alle donne durante la gravidanza.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zyclara
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Italian: I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto.
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha manifestato la perdita dei capelli nella sede di trattamento o nell'area circostante.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Italian: In alcuni individui è stata riscontrata una riduzione del numero delle cellule del sangue (frequenza non nota).
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Italian: Solo nei topi femmina le incidenze di adenomi epatocellulari sono state lievemente maggiori di quelle dei gruppi di controllo.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Italian: Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Italian: Se si reca fuori durante il giorno, usi una crema solare e indossi indumenti protettivi e un cappello a tesa larga.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e teratogenicità.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zyclara :
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Italian: L'area di trattamento non deve essere bendata né altrimenti occlusa.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Italian: Queste reazioni possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Italian: L'incidenza corrisponde perfettamente allo spettro di tumori spontanei, come è noto nei topi in corrispondenza della loro età.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Italian: Si ritiene che tali riduzioni non siano clinicamente significative in pazienti con riserva ematologica normale.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta.
English: What you need to know before you use Zyclara 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zyclara 3.
English: Very common (≥ 1/10);
Italian: Molto comune (≥1/10);
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Italian: Imiquimod somministrato oralmente è rapidamente e largamente metabolizzato in due metaboliti principali.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Italian: • se ha problemi del sistema immunitario, o se prende medicinali per ridurre la risposta immunitaria (ad esempio, dopo un trapianto di organo)
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Italian: Si consiglia una terapia diversa se la lesione trattata mostra una risposta insufficiente a Zyclara.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Italian: Tuttavia, solo l'11% (17/160) dei pazienti negli studi clinici con Zyclara ha necessitato di periodi di riposo (interruzione del trattamento), a causa di reazioni avverse locali.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Italian: In presenza di pus o di un altro segno di infezione cutanea (frequenza non nota), ne parli con il medico.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Italian: Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un modulatore della risposta immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).
English: Cream.
Italian: Crema.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero di carbonio 14 da imiquimod marcato con [14C] in urina e feci.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Italian: Il medicinale è controindicato per l'uso in bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Italian: Se deve assumere medicinali immunosoppressori che riducono la risposta immunitaria, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Italian: Nausea Diarrea Vomito
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Italian: L'esito clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e successivamente ad intervalli appropriati in base al giudizio clinico.
English: Study treatments were given as officially recommended.
Italian: I trattamenti in studio sono stati somministrati secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Italian: In entrambe le specie, è stata osservata irritazione dermica locale, sopratutto a dosi più elevate.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Italian: In caso di contatto accidentale, tolga la crema risciacquando con acqua.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Italian: Valuti con il medico i rischi e i benefici dell'uso di Zyclara durante la gravidanza.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Italian: Questa condizione può renderla più sensibile a infezioni, far comparire lividi sulla pelle con maggiore facilità o causare stanchezza.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Italian: Uso in pazienti immunocompromessi e/o in pazienti con patologie autoimmuni La sicurezza e l'efficacia di Zyclara non sono state ancora stabilite in pazienti immunocompromessi (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di organo) e/o pazienti affetti da patologie autoimmuni.
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Italian: Inoltre, imiquimod ha la capacità di esacerbare le condizioni infiammatorie della cute.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Italian: Il medico deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Italian: L'evento avverso clinicamente più grave, che è stato riportato dopo dosi orali multiple ≥ 200 mg, è stato ipotensione, risolta dopo una somministrazione orale o endovenosa di liquidi.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Italian: Studi condotti in conigli rivelano che la dose letale dermica di imiquimod è maggiore di 5 g/kg.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi l'area in cui ha applicato Zyclara con sapone delicato e acqua.
English: Wash hands well with soap and water.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Italian: Questo medicinale è prescritto per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Italian: L'applicazione su cute lesionata può generare un aumento dell'assorbimento di imiquimod a livello sistemico, comportando un maggior rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Italian: Mentre non sono risultati postumi gravi, deve essere sempre presa in considerazione la possibilità di infezione su cute lesionata.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica trattati con Zyclara per cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zyclara tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Italian: Il pannello delle citochine indotte varia in base all'origine del tessuto cellulare.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Italian: Non è noto se imiquimod passi nel latte materno.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Italian: Apra una bustina di Zyclara appena prima di usarla e faccia uscire un po' di crema sulla punta delle dita.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Italian: Prima di applicare la crema, il paziente deve lavare l'area di trattamento con sapone delicato e acqua e lasciare che l'area si asciughi perfettamente.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Italian: Poiché imiquimod ha uno scarso assorbimento sistemico dalla cute dell'uomo e non è mutageno, qualsiasi rischio per l'uomo derivante dall'esposizione sistemica, ha una scarsa probabilità di manifestazione.
English: What Zyclara is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Zyclara e a cosa serve 2.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Italian: Inoltre, questi studi hanno sostenuto l'uso fino a 2 cicli di trattamento aggiuntivi di imiquimod quando le lesioni da cheratosi attinica non erano completamente eliminate o se le lesioni recidivavano dopo il successo iniziale del trattamento con imiquimod.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Italian: L'efficacia di Zyclara è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con agente veicolante.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Italian: I dati presentati nella seguente tabella rispecchiano: - l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante negli studi citati in precedenza (frequenze da molto comune a non comune e con frequenza maggiore dopo l'agente veicolante).
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Italian: Applichi uno strato sottile di Zyclara sull'area interessata.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Italian: Questo medicinale non deve essere applicato su aree più vaste dell'intero viso o del cuoio capelluto calvo.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Italian: Inoltre, il rilascio di citochine è stato indotto dopo applicazione dermica e somministrazione orale di imiquimod in vari animali da laboratorio e in studi condotti nell'uomo.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Italian: Richieda immediatamente l'intervento del medico se si verifica uno di questi effetti indesiderati durante l'uso di questo medicinale: