FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
Finnish: Flukonatsolihoito tehoaa useisiin syviin sieni-infektioihin, mitä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot puoltavat.
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Portuguese: A coccidioidomicose é uma doença com manifestações variáveis.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
Portuguese: A indicação da candidíase genital e, mais especificamente, da candidíase vulvovaginal nas mulheres adultas e da balanite por Cândida nos homens adultos, foi autorizada em alguns EM para a apresentação de 150 mg, uma cápsula, devido à conveniência do tratamento de uma dose.
Finnish: Käyttöaiheisiin sukupuolielinten kandidiaasi ja etenkin aikuisten naisten ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen kandidiaasi ja aikuisten miesten terskan kandidiaasi hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa hoidoksi yksi 150 mg:n vahvuinen kapseli, koska kerta-annoshoito on helppo.
Portuguese: • Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Portuguese: O fluconazol é também utilizado como terapêutica de manutenção (profilaxia) para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
Finnish: Flukonatsolia käytetään myös ylläpitohoitona (estohoitona) emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
Finnish: Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
Finnish: Flukonatsolia käytetään kryptokokkisairauksista kärsivien lasten hoidossa.
Portuguese: • Tínea unguinium (onicomicose), quando outros agentes não são considerados adequados.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Portuguese: É contra-indicada a co-administração com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien ja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Portuguese: O CHMP concluiu que a terapêutica contínua com o fluconazol a 100 mg/dia e a terapêutica contínua ou intermitente a 200 mg/dia são eficazes na prevenção da recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes imunocomprometidos e são bem toleradas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Portuguese: • Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando a terapêutica local não é adequada.
Finnish: • emättimen kandidiaasi, akuutti tai uusiutunut, kun paikallishoito ei sovi
Portuguese: Os resultados fundamentam a utilização do fluconazol como tratamento adequado da candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
Finnish: Tulokset puoltavat flukonatsolin käyttöä asianmukaisena hoitona limakalvokandidiaasien hoidossa, mukaan lukien suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi, kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
Finnish: Lääkkeen käyttöaihetta sienitaudin relapsien ehkäisyssä tutkittiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV- ja syöpäpotilaat).
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselosteen.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yksimielinen käyttöaiheen lopullisesta sanamuodosta.
Portuguese: Foi também aceite pelo CHMP que o titular da AIM forneceu dados suficientes sobre a eficácia e a segurança do fluconazol nas infecções fúngicas invasivas (criptococose, candidíase invasiva), em comparação com outras opções terapêuticas, tendo apresentado uma relação risco-benefício favorável.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Finnish: • krooninen suun atrofinen kandidiaasi (hammasproteesin aiheuttama suuvaurio), jos suun hygienia tai paikallishoito eivät tehoa
Portuguese: O CHMP concluiu que o fluconazol, com a sua actividade contra as espécies de Candida e a sua farmacocinética, constitui uma alternativa segura, eficaz e conveniente à terapêutica tópica num regime de dose única para a vaginite por Cândida e a balanite por Cândida em adultos, bem como para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Portuguese: O fluconazol tem vindo a ser utilizado para o tratamento das infecções invasivas por Cândida em crianças.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
Portuguese: • Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Finnish: • kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus (ks. kohta 4.4)
Portuguese: O fluconazol e a anfotericina B foram associados a taxas de resposta clínica e sobrevida semelhantes no tratamento da candidemia.
Finnish: Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
Finnish: Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Portuguese: O fluconazol está disponível para utilização por via oral na formulação em cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, na formulação em xarope de 5 mg/ml e na formulação em pó para suspensão oral por reconstituição com água de 50 mg ou 200 mg/5 ml.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Portuguese: Isto resulta num regime posológico em crianças que é equivalente ao dos adultos.
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
Portuguese: Contudo, as infecções criptocócicas ocorrem com muito menos frequência entre as crianças infectadas pelo VIH do que entre os adultos.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
Portuguese: De acordo com a indicação para adultos, o CHMP concordou que existe evidência suficiente, tanto para a indicação de tratamento, como para a prevenção da recidiva da meningite criptocócica em crianças.
Finnish: Kuten aikuisia koskevan käyttöaiheenkin osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttöä on riittävästi kryptokokin aiheuttaman lasten aivokalvotulehduksen hoidosta sekä sen relapsien ehkäisyä koskevasta käyttöaiheesta.
Portuguese: Há cerca de 30 anos que a terapêutica oral por dose única com o fluconazol na candidíase vaginal e balanite por Cândida é uma opção de tratamento.
Finnish: Flukonatsolia kerta-annoksena emättimen ja terskan kandidiaasissa on käytetty hoitomuotona jo noin 30 vuotta.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol deve ser indicado para o tratamento da candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Portuguese: O fluconazol, um azol de terceira geração, caracteriza-se por uma elevada biodisponibilidade oral, extensa distribuição nos líquidos e tecidos corporais, depuração renal previsível e administração uma vez por dia.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
Portuguese: A terapêutica pode ser implementada antes de os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais serem conhecidos.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o fluconazol oral é um agente antimicótico eficaz e bem tolerado contra a tínea corporis, tínea cruris, tínea pedis, tínea versicolor e onicomicose.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para o tratamento de:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
Finnish: Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
Portuguese: Profilaxia da infecção por Cândida nas crianças imunocomprometidas
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Portuguese: O fluconazol está igualmente disponível para utilização por via intravenosa (IV) na formulação de soro fisiológico de 2 mg/ml.
Finnish: Flukonatsolia on saatavana myös 2 mg/ml vahvuisena infuusioliuoksena laskimonsisäiseen käyttöön keittosuolaliuoksessa annettavaksi.
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para a profilaxia de:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
Finnish: • terskan sieni-infektio, kun paikallishoito ei ole sovi
Portuguese: O fluconazol está aprovado para o tratamento da candidíase vulvovaginal aguda ou recorrente nas mulheres e balanite por Cândida nos homens.
Finnish: Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
Portuguese: A dose de fluconazol recomendada para a prevenção de infecções fúngicas em adultos é de 50 a 400 mg e o uso do algoritmo acima resulta numa recomendação de dose em crianças de 3 a 12 mg/kg.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
Portuguese: Por último e resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para o Diflucan e nomes associados para cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solução para perfusão (IV), xarope e pó para suspensão oral.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Portuguese: A utilização do fluconazol para as indicações acima referidas é igualmente suportada pelas normas orientadoras da Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA - Infectious Diseases Society of America).
Finnish: Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsolin käyttö on aiheenmukaista sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Portuguese: Outras secções do RCM
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Portuguese: Os dados que suportam a indicação de prevenção da infecção fúngica com fluconazol em doentes imunocomprometidos no Dossiê de Registo Internacional (1993) pediátrico derivaram de três estudos em crianças: um estudo determinou a eficácia do fluconazol versus terapêutica com nistatina isoladamente, um segundo estudo versus polienos orais (nistatina ou anfotericina B) e o terceiro estudo versus cetoconazol.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
Portuguese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Finnish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Portuguese: Áustria
Finnish: Austria
Portuguese: 150 00 Prague 5
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Hungria
Finnish: Hungary
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Finnish: LU - Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Portuguese: Noruega
Finnish: NO - Norja
Portuguese: Diflucan 100 mg 100 mg
Finnish: Diflucan 100 mg
Portuguese: Diflucan 150 mg 150 mg
Finnish: Diflucan 150 mg
Portuguese: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 200 mg / 5 mlTrockensaft
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
Finnish: Diflucan IV 2 mg/ml
Portuguese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 mlTrockensaft
Portuguese: Islândia
Finnish: IS - Islanti
Portuguese: Pfizer bv
Finnish: Pfizer KFT
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Portuguese: Informação do medicamento
Finnish: Valmistetiedot
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Portuguese: Um procedimento descentralizado (PDC), que teve o Reino Unido como Estado-Membro de referência (EMR) e a Áustria, a Estónia, a Letónia, a Lituânia e Malta como Estados-Membros envolvidos (EME), teve uma conclusão positiva em 7 de novembro de 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Portuguese: O pedido de PDC foi retirado pela Estónia, Letónia, Lituânia e por Malta durante a fase nacional.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.