FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Estonian: 16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Czech: Přibližně 60% pacientů mělo předchozí konvenční systémovou terapii nebo fototerapii.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude tavapärase süsteemse raviga või fototeraapiaga.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ustekinumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
Estonian: Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud kasutada kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja aminosalitsülaatide suukaudseid annuseid ning 90%-l patsientidest jätkati ravi vähemalt ühega neist ravimitest.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsetest nähtub, et ustekinumab eritub vähesel määral rinnapiima.
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
Estonian: • Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.
Czech: Pacienti, kteří v 8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce, mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8 týdnech (viz bod 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 8 nädalat pärast esimest subkutaanset annust, võivad sel ajal saada teise subkutaanse annuse (vt lõik 5.1).
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Estonian: Ärge kasutage Stelara't
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Estonian: • naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, sinusiit Aeg-ajalt: tselluliit, hambainfektsioonid, vöötohatis, alumiste hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, vulvovaginaalne seeninfektsioon
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Estonian: Umbes 11%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
Czech: Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickou remisi byly pozorovány v indukční fázi i v udržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα, včetně pacientů s primární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα.
Estonian: Ustekinumabi kasulikku toimet kliinilisele ravivastusele, limaskesta paranemisele ja kliinilisele remissioonile täheldati sissejuhatava ravi ja säilitusravi puhul nii patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi, kui ka patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt üks eelnev ravi TNFα antagonistiga, sh patsiendid, kes ei olnud juba algselt allunud ravile TNFα antagonistiga.
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Estonian: Ühe in vitro uuringu põhjal ei ole samal ajal CYP450 substraate kasutavatel patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Estonian: Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad) Kehakaalul põhinev soovitatav STELARA annus on näidatud allpool (tabelid 1 ja 2).
Czech: • roztok není zmrzlý.
Estonian: • kas lahus ei ole külmunud.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Estonian: • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel.
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s, CDLQI-s ja PedsQL-is säilis kogu 52 nädala jooksul (tabel 7).
Czech: Ve skupině pacientů s dominující symptomatologií spondylitida s periferní artritidou a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) o 50% a 70% v porovnání s placebem.
Estonian: Suurem hulk ustekinumabiga ravitud patsiente, kellel oli esmase haigusena spondüliit koos perifeerse artriidiga, näitas 24. nädalaks 50- ja 70-protsendilist paranemist Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexi (BASDAI) skoorides võrreldes platseeboga.
Czech: To zahrnuje expozici přípravku STELARA v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo 1 roku (4 577 a 3 253 pacientů, v uvedeném pořadí s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou) a expozicí nejméně 4 nebo 5 let (1 482 a 838 pacientů s psoriázou, v uvedeném pořadí).
Estonian: See hõlmab ekspositsiooni STELARA'le kliiniliste uuringute kontrolliga ja kontrollita perioodidel kestusega vähemalt 6 kuud või 1 aasta (psoriaasi ja psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsiente oli vastavalt 4577 ja 3253) ning kestusega vähemalt 4 või 5 aastat (psoriaasiga patsiente oli vastavalt 1482 ja 838).
Czech: • Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
Estonian: • Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Estonian: p = 0,012 ustekinumabi 45 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (vt joonis 5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ustekinumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta juveniilse idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
Estonian: Uuringus 1 eelnev ravi tuumorinekroosifaktor (TNF)  vastaste ühenditega ei olnud lubatud.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10 %, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Estonian: Uuringusse sobisid patsiendid, kellel oli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 ja vähemalt 10%-line BSA haaratus ja kes olid süsteemse ravi või fototeraapia kandidaadid.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 a změnu výchozích hodnot Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ve 12. týdnu.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid PASI 75, PASI 90 ja muutust algtasemest laste dermatoloogilises elukvaliteedi indeksis (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) 12. nädalaks.
Czech: • Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnut, že si přípravek Stelara budete injikovat sám
Estonian: • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara't ise süstida.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného.
Estonian: STELARA't tohib lahjendada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Estonian: Kui te ei tea kogust või vajalikku süstla tüüpi, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Czech: V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Estonian: III faasi uuringute populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis uuriti ravimite, mida psoriaasiga patsiendid kõige sagedamini samaaegselt kasutavad (sh paratsetamool, ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape, metformiin, atorvastatiin ja levotüroksiin), toimeid ustekinumabi farmakokineetikale.
Czech: Tabulka 2 Objemy injekce přípravku STELARA u pediatrické populace < 60 kg s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování (kg)
Estonian: Tabel 2 STELARA süstitavad kogused psoriaasiga lastele, kelle kehakaal on < 60 kg Kehakaal annustamise hetkel (kg)
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp, IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Estonian: IL-12 ja IL-23 on heterodimeersed tsütokiinid, mida sekreteerivad aktiveeritud antigeeni esitlevad rakud (antigen presenting cells (APC)), nagu makrofaagid ja dendriidi rakud ja mõlemad tsütokiinid osalevad immuunsüsteemi funktsioneerimises; IL-12 stimuleerib naturaalseid tappurrakke ja viib CD4+ T-rakkude diferentseerumise T-helper 1 (Th1) fenotüübi suunda, IL-23 soodustab T-helper 17 (Th17) signaalraja toimimist.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: STELARA 130 mg on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos STELARA'ga manustada (vt lõik 4.4).
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku STELARA malignita objevila.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, kus patsientidel esines anamneesis pahaloomulisi kasvajaid või kus patsiendid jätkasid ravi vaatamata sellele, et neil tekkis STELARA-ravi ajal pahaloomuline kasvaja.
Czech: Tabulka 8 Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů ve 12. a 52. týdnu Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS Jr.) (věk 6-11) 12. týden
Estonian: Tabel 8 12. ja 52. nädala esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Psoriaasi uuring lastel (CADMUS Jr.) (vanus 6...11) 12. nädal
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Estonian: Süsteemsed ja respiratoorsed ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Estonian: Tabel 1 STELARA algne intravenoosne annus Patsiendi kehakaal annustamise ajal
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Estonian: Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
Estonian: Täiendavad juhised valmistamiseks ja erihoiatused ravimi käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Czech: Po doporučené intravenózní indukční dávce byl medián maximálních sérových koncentrací ustekinumabu, zjištěný 1 hodinu po infuzi, 126,1 μg/ml u pacientů s Crohnovou chorobou a 127,0 μg/ml u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Estonian: Pärast soovitatava sissejuhatava annuse intravenoosset manustamist täheldati 1 tund pärast infusiooni ustekinumabi mediaanset maksimaalset kontsentratsiooni väärtusega 126,1 mikrogrammi/ml Crohni tõvega patsientidel ja 127,0 mikrogrammi/ml haavandilise koliidiga patsientidel.
Czech: Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti v klinické remisi, kteří ve 44. týdnu nedostávají kortikosteroidy.
Estonian: € Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon on määratletud kui patsiendid, kes 44. nädalal olid kliinilises remissioonis ja ei saanud kortikosteroide.
Czech: Méně časté: deprese
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset veenisisest manustamist oli psoriaasiga patsientidel lõppfaasi ajal jaotusruumala mediaan (Vz) vahemikus 57 kuni 83 ml/kg.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid 8. nädalal kliinilises remissioonis.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist.
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas ustekinumab olulist vähenemist struktuurse kahjustuse progressiooni määras, mida mõõdeti kogu modifitseeritud vdH-S-i skoori muutusena algtasemest 24. nädalani [keskmine ± SD skoor platseeborühmas oli 0,97 ± 3,85; 45 mg ustekinumabi rühmas 0,40 ± 2,11 (p < 0,05) ja 90 mg ustekinumabi rühmas 0,39 ± 2,40 (p < 0,001)].
Czech: Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
Estonian: See toime ei sõltu samaaegsest MTX-i kasutamisest ja säilib 52.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Estonian: Patsientide psoriaasi jälgimisel peavad arstid olema valvsad erütrodermilise psoriaasi ja eksfoliatiivse dermatiidi sümptomite suhtes.
Czech: Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu.
Estonian: Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).
Czech: • Propíchněte jehlou gumovou zátku.
Estonian: • Suruge nõel läbi kummist korgi.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Estonian: Uuringu jätkufaasi kaasatud patsientidel püsisid kliiniline remissioon ja ravivastus üldjuhul 92. nädalani nii nendel patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud TNF-ravi, kui ka nendel, kellel oli ebaõnnestunud tavapärane ravi.
Czech: • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Estonian: • Stelara esimese annuse Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Estonian: STELARA ravi alustatakse ühekordse intravenoosse annusega, mis sõltub kehakaalust.
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Estonian: Histoloogiline ja histoendoskoopiline limaskesta paranemine Histoloogilist paranemist (määratletud kui neutrofiilide infiltratsioon < 5% krüptidest, puuduvad krüpti destruktsioonid, erosioonid, haavandid või granulatsioonikude) hinnati UNIFI-I uuringus 8. nädalal ja UNIFI-M uuringus 44. nädalal.
Czech: Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Estonian: Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Czech: U pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel võib haiguse loomuliku kulu käigus tekkida erütrodermiline psoriaas, mille sümptomid on eristamatud eksfoliatiivsest dermatiidist.
Czech: Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy přes přerušení drah cytokinů Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
Estonian: Seondudes IL-12 ja IL-23 p40 ühisalaühikuga võib ustekinumab avaldada oma kliinilist toimet nii psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral läbi Th1 ja Th17 tsütokiinide signaalraja takistamise, mis on kesksed nende haiguste patoloogias.
Czech: U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16 týdnů po intravenózní indukční dávce nebo 16 týdnů po přechodu na udržovací dávku každých 8 týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Estonian: sissejuhatava ravi annust või 16 nädalat pärast 8-nädalaste annustamisintervallidega säilitusannustele üleminekut ei ole saavutatud ühtki tõendit terapeutilisest kasust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Pacienti, kteří v 8. týdnu indukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky neodpověděli (476 pacientů), byli zařazeni do nerandomizované části udržovací studie (IM-UNITI) a dostávali v tu dobu 90 mg subkutánní injekce ustekinumabu.
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud UNITI-1 ja UNITI-2 uuringutes ustekinumabi sissejuhatava ravi järgselt 8. nädalaks kliinilist ravivastust (476 patsienti), liideti säilitusravi uuringu (IM-UNITI) randomiseerimata osaga ning said uuringusse sisenemisel 90 mg ustekinumabi subkutaanse süste.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Estonian: Seda manustatakse vähemalt ühe tunni jooksul.
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
Estonian: Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml.
Czech: Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti randomizováni do skupiny s etanerceptem (50 mg dvakrát týdně) a 45 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4, nebo 90 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4.
Estonian: Uuringu 12-nädalase aktiivse kontrolliga osa jooksul randomiseeriti patsiendid saama etanertsepti (50 mg kaks korda nädalas), ustekinumabi 45 mg nädalatel 0 ja 4 või ustekinumabi 90 mg nädalatel 0 ja 4.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Estonian: Ustekinumabi infusiooni annus kehakaalupõhise annustamisskeemi alusel on täpsustatud tabelis 1.
Czech: U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem, předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v anamnéze a rasou (asijská versus neasijská).
Estonian: Lisaks sellele mõjutasid Crohni tõve puhul kliirensi erinevusi C-reaktiivne valk, TNF antagonistravi ebaõnnestumise staatus ja rass (Aasia ja mitte-Aasia päritolu).
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis näidati, et patsientidel, kellel tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, on tendents ustekinumabi suuremale kliirensile.
Czech: KRABIČKA (130 mg)
Estonian: KARP (130 mg)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 130 mg/26 ml
Czech: • Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
Estonian: • Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes platseeboga (PBO).
Czech: Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Czech: Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1 ml s jehlou 27 G dlouhou 1/2-palce (13 mm).
Estonian: Üheannuselise viaaliga on soovitatav kasutada 1 ml süstalt koos nõelaga, mille suurus on 27 G, ½ tolli (13 mm).
Czech: Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů v kombinované skupině léčené ustekinumabem pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou (2,0 %, 7/348) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (5,7 %, 10/175).
Estonian: Kuni uuringu UNIFI-M 44. nädalani esines ustekinumabi kombineeritud rühmas oluliselt väiksemal arvul haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi (2,0%, 7/348) võrreldes platseeborühma patsientidega (5,7%, 10/175).
Czech: • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Stelara, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Stelara, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te kasutate Stelara't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
Czech: • Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Estonian: Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s ja CDLQI-s püsis kogu 52 nädala jooksul (tabel 8).