FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Romanian: Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Czech: 4. stupeň
Romanian: Gradul 4
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Romanian: Pacienții pot prezenta un risc crescut de apariție a fistulelor în cazul tratamentului cu lenvatinib.
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
Romanian: Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Romanian: Timpul median până la debutul scăderii fracției de ejecție și insuficienței cardiace a fost de 15,7 săptămâni (de orice grad) și 32,8 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Romanian: Fistulă anală Flatulență Lipază crescută Amilază crescută
Czech: stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 au apărut la 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib plus everolimus.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Hepatocelulárn í poškození/hep atitidai
Romanian: Leziuni hepatocelulare/hepatităi
Czech: Datum uzávěrky údajů = 13. června
Romanian: Data blocării datelor: 13IUN2014
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Romanian: Nu se reia *Valorile anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, trebuie abordate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3)
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Romanian: În CRC, pacienți cu diabet zaharat la momentul inițial au avut o incidență mai mare a hipertensiunii arteriale, hipertrigliceridemiei și insuficienței renale acute de gradul 3 sau 4.
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI)b lenvatinib +
Romanian: SFPB mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Romanian: Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Romanian: Mortalitatea a fost cauzată de toxicitatea limitantă a dozei la șobolani tineri, la care administrarea dozei a început în ziua 7 după naștere (ZDN) sau ZDN21 și a fost observată la expuneri de 125 sau, respectiv, de 12 ori mai mici comparativ cu expunerea la care a fost observată mortalitatea la șobolanii adulți, ceea ce sugerează o sensibilitate crescută la toxicitate, pe măsura scăderii vârstei.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Czech: Trombocytopeniea
Romanian: Trombocitopeniea
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost raportat SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Mastek
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Romanian: Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării lenvatinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate afectarea funcțiilor renale și insuficiența renală (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4)
Romanian: Proteinuria (vezi pct. 4.4)
Czech: Porucha funkce ledvin
Romanian: Afectarea funcțiilor renale
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă manifestați reacții adverse.
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Romanian: Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Romanian: Timpul median până la debutul proteinuriei a fost de 6,1 săptămâni (de orice grad) și de 20,1 săptămâni (de gradul ≥3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) față de everolimus (10 mg) RR (IÎ95%): 0,40 (0,24, 0,67)
Czech: Přerušte léčbu lenvatinibem.
Romanian: Nu se administrează tratamentul cu lenvatinib.
Czech: • změny výsledků krevních testů jaterních enzymů, bílých krvinek (nízké), hořčíku v krvi (nízké)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru enzimele hepatice, globule sangvine albe
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) față de everolimus (10 mg) RR (IÎ95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Czech: První snížení dávky 14 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Romanian: 14 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg și o capsulă de 4mg
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Romanian: Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Romanian: 10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Romanian: Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Romanian: Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є" pe capac și cu „LENV 10 mg" pe corpul capsulei.
Czech: NEBO
Romanian: Sau
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Romanian: Studiul nu a avut o putere suficientă pentru analiza SG.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích účinků ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu reacții adverse care confirmă profilul de siguranță cunoscut al lenvatinib (insuficiență renală și cardiacă) sau au evoluat fără reacții adverse.
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Romanian: Kisplyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě přetrvávání průjmu 4.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă în eventualitatea persistenței diareei de gradul 4 în pofida gestionării medicale.
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Romanian: Kisplyx 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Romanian: Dureri gastrointestinale și abdominalef
Czech: Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
Romanian: Fistule non-gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Czech: Medián doby do nástupu byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 4,1 týdne (všechny stupně) a 8,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,1 săptămâni (de orice grad) și de 8,1 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 2).
Romanian: În caz de hemoragie pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Romanian: Kisplyx lenvatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Romanian: Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kisplyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisplyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Romanian: Pacienții care suferă de carcinom renocelular avansat și au primit tratament anterior prezintă rezultate nefavorabile, existând o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Romanian: Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisplyx, atunci când este administrat în asociere cu everolimus sau în monoterapie, și care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arterială, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, vărsături, greață, proteinurie (proteine în urină), stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburări ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, care se manifestă prin erupție pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grăsime) în sânge].
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisplyx pe parcursul studiilor?
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Romanian: Kisplyx este un medicament împotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adulții cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV)".
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în anumiți receptori [cum sunt receptorii FCEV, FCF (factorul de creștere a fibroblaștilor), FCDP (factorul de creștere derivat din plachete sangvine), KIT și RET] din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, printre care diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Romanian: Studiul a comparat combinația dintre Kisplyx și everolimus cu utilizarea Kisplyx sau everolimus în monoterapie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Romanian: Siguranța Kisplyx administrat în asociere cu everolimus este similară cu cea a acestor medicamente utilizate în monoterapie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.