FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedennævnte sikkerhedsprofil er baseret på data fra ca. 800 personer.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Danish: De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
Danish: De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Danish: Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Danish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o.
Danish: Infektion i øvre luftveje *
Hungarian: Felső légúti fertőzés*
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Danish: • du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Danish: En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Danish: Almindelig Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom blå mærker), træthed, utilpashed, feber (≥ 37,5 °C)
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Danish: Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Danish: Andelen af personer, som når anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % ved samtidig vaccination og 100 % ved vaccination med Twinrix alene.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Danish: 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Danish: For nogle grupper af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks. hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥10 IE/l.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Danish: Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virusoverfladeantigen medfører bivirkninger ved graviditet eller på fosteret, men det anbefales at udskyde vaccination til efter fødslen, medmindre det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Danish: Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Danish: • Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren.
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás).
Danish: I to længerevarende kliniske studier er persistensen af anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blevet vist i op til 10 år hos børn fra 12 til 15 år og i op til 5 år hos børn fra 1 til 11 år.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Danish: 0,2 milligram Al3+
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Danish: De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter.
Hungarian: Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom.
Danish: • du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Danish: En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Smerte og rødme ved administrationsstedet
Hungarian: Fájdalom és bőrpír a beadás helyén
Danish: Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Danish: Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
Danish: Hypotension*
Hungarian: Hypotensio*
Danish: - Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyes egyének a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster-dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Danish: Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus.
Hungarian: A betegséget a hepatitisz A vírus okozza.
Danish: Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Danish: I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Danish: • Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Danish: Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
Hungarian: A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Danish: Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Danish: EU/1/97/029/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 - pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - pakning med 10 med 10 kanyler
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Danish: • Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Danish: Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 67 % af de personer efter første dosis og hos 100 % efter den tredje dosis.
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Danish: • Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Hungarian: • ideggyulladás (neuritisz)
Danish: Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke antiHAV- og anti-HB-antistoffer.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Danish: Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Danish: • Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
Hungarian: • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
Danish: Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
Danish: Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Danish: • Døsighed, hovedpine
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Danish: I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
Hungarian: Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható.
Danish: Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp
Hungarian: Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Danish: Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Danish: Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus.
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
Danish: EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
Hungarian: EU/1/97/029/010 - 10x csomagolás 20 tűvel
Danish: Uklar hvid suspension.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Danish: Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag (0,5 ml)
Danish: Artralgi *
Hungarian: Arthralgia*
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Danish: • Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet
Hungarian: • duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
Danish: • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Danish: Bivirkningerne som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Danish: 10 mikrogram produceret på human diploid (MRC-5) -celler adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Danish: Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.
Hungarian: A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
Danish: • Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Hungarian: • a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz)
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál, akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan beadható.
Danish: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Danish: Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Posztmarketing surveillance A Twinrix vagy a GlaxoSmithKline egyéb monovalens hepatitis A vagy hepatitis B vakcinák alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se pkt.
Hungarian: Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml):
Danish: • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Danish: • Unormale resultater af leverprøver
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
Danish: Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Danish: Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix (HPV-vaccine) har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for HPV- og hepatitis A-antigener.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt.