FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς σε ύφεση (δηλ., με συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) έλαβαν δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα, ωστόσο εάν η συνολική βαθμολογία MADRS αυξανόταν σε τιμή >12, η συχνότητα αυξανόταν σε χορήγηση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες 4 εβδομάδες, με στόχο να παραμείνει ο ασθενής στην κατώτατη συχνότητα χορήγησης δόσεων για τη διατήρηση της ανταπόκρισης/ύφεσης.
Icelandic: Spravato vikulega í 4 vikur og frá viku 8 var notaður algóritmi (byggður á MADRS) til þess að ákveða tíðni skömmtunar, sjúklingar í sjúkdómshléi (þ.e. MADRS heildarskor ≤ 12) fengu skammt aðra hverja viku en ef MADRS heildarskorið hækkaði í > 12 var tíðnin aukin í vikulega skömmtun næstu 4 vikurnar, með það að markmiði að hafa sjúklinginn á lægstu skömmtunartíðninni sem getur viðhaldið svörun/sjúkdómshléi.
Greek: Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι το Spravato προκάλεσε υπνηλία, καταστολή, συμπτώματα διάσχισης, διαταραχές της αντίληψης, ζάλη, ίλιγγο και άγχος (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Greek: o Ο οδηγός για ασθενείς, ο οποίος έχει στόχο την ενημέρωση για τους κινδύνους των παροδικών καταστάσεων διάσχισης και διαταραχών της αντίληψης, της κατάχρηση του φαρμάκου, των διαταραχών της συνείδησης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα (που περιλάμβαναν πρωτεύοντα) με δόσεις που οδηγούν σε ελαφριά έως μέτρια αναισθησία δείχνουν ότι η χρήση αναισθητικών παραγόντων στη διάρκεια της περιόδου ταχείας ανάπτυξης του εγκεφάλου ή συναπτογένεσης οδηγεί σε απώλεια κυττάρων στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο, η οποία μπορεί να σχετιστεί με παρατεταμένες γνωστικές ανεπάρκειες.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu á meðan þú notar Spravato.
Greek: Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 28 mg ήταν υψηλότερες κατά 21% και 18%, αντίστοιχα, στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 65 έως 81 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 22 έως 50 έτη).
Icelandic: Eftir 28 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 21% hærra og AUC∞ 18% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 65 til 81 árs) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 22 til 50 ára).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato, θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος κάθε ασθενούς για κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση και οι ασθενείς που λαμβάνουν εσκεταμίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη συμπεριφορών ή καταστάσεων κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της συμπεριφοράς αναζήτησης ουσιών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 84 mg ήταν υψηλότερες κατά 67% και 38% στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 75 έως 85 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 24 έως 54 έτη).
Icelandic: Eftir 84 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 67% hærra og AUC∞ 38% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 75 til 85 ára) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 24 til 54 ára).
Greek: ● Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νευρολογικών διαταραχών ή σοβαρού πόνου (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή) ή φάρμακα ή ροφήματα που περιέχουν αλκοόλ
Icelandic: Lyf notuð við taugaeinkennum eða verulegum verk (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar) eða lyf og drykkir sem innihalda alkóhól
Greek: Κάθε εβδομάδα Κάθε δεύτερη εβδομάδα Κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=90)
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TRD3001 και TRD3002 ξεκίνησαν θεραπεία με Spravato 56 mg και ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ή ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου την ημέρα 1.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Icelandic: Meðferð Spravato ofskömmtunar á að fela í sér meðferð á klínískum einkennum og viðeigandi eftirlit.
Greek: ● Υπερθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með ofvirkan skjaldkirtil sem ekki er meðhöndlaður almennilega
Greek: Το Spravato προορίζεται για αυτό-χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Notkun Spravato með ákveðnum lyfjum getur valdið aukaverkunum.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση πριν από τη χορήγηση δόσης κρίνεται ότι είναι αυξημένη (ως γενική καθοδήγηση: > 140/90 mmHg για ασθενείς < 65 ετών και > 150/90 mmHg για ασθενείς ≥ 65 ετών), θα πρέπει να προσαρμόζεται ο τρόπος ζωής και/ή οι φαρμακολογικές θεραπείες προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη θεραπείας με το Spravato.
Icelandic: < 65 ára og > 150/90 mmHg hjá sjúklingum ≥ 65 ára) er viðeigandi að breyta lífsstíl og/eða lyfjameðferð til þess að lækka blóðþrýstinginn áður en meðferð með Spravato er hafin.
Greek: Γονοτοξικές επιδράσεις με εσκεταμίνη παρατηρήθηκαν σε μία in vitro μικροπυρηνική δοκιμασία ελέγχου επί παρουσίας μεταβολικής ενεργοποίησης.
Icelandic: Eiturverkanir esketamins á erfðaefni komu fram í skimun í in vitro smákjarnaprófi með umbrotsvirkjun.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þegar þú notar Spravato
Greek: Ρινικά χορηγούμενο Spravato ή εικονικό φάρμακο, από στόματος χορηγούμενο AD = ένα νέο AD (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) Η ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση ≥ 50% στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12
Icelandic: Spravato eða lyfleysa gefin í nef, þunglyndislyf til inntöku = þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) Svörun var skilgreind sem ≥ 50% minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi Sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12
Greek: ● Ασθενείς με μη ελεγχόμενες βράδυ- ή ταχυαρρυθμίες, οι οποίες οδηγούν σε αιμοδυναμική αστάθεια
Icelandic: Sjúklingar með vanmeðhöndlaðan hæg- eða hraðslátt sem leiðir til óstöðugs blóðflæðis.
Greek: 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku
Greek: Το Spravato περιέχει τη δραστική ουσία εσκεταμίνη.
Icelandic: Spravato inniheldur virka efnið esketamin.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hentuga getnaðarvörn.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε χρήσης αυτού του φαρμάκου και μετά από αυτή, ο γιατρός σας θα ελέγχει την κατάστασή σας και θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα σας παρακολουθεί.
Icelandic: Læknirinn athugar ástand þitt meðan á notkun lyfsins stendur og eftir notkunina og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με εσκεταμίνη, δεν υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας, ωστόσο παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (πολλακιουρία, δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και κυστίτιδα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Πίνακας 7: Συχνότητα χορήγησης δόσεων που χρησιμοποιήθηκε κατά το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, φάση συντήρησης (Μελέτη TRD3003) Σταθερή Ύφεση
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans, viðhaldsfasi (rannsókn TRD3003) Stöðugt sjúkdómshlé
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Icelandic: Endurheimta geislavirknin samanstóð aðallega af esketamin umbrotsefnum.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος με ρινική χορήγηση κεταμίνης σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν σκελετικές δυσμορφίες και το σωματικό βάρος του κυήματος μειώθηκε με δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Greek: Τόσο η χορήγηση του Spravato όσο και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Lyfjagjöf og eftirlit eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi heilbrigðisstofnun/læknastofu.
Greek: ● Μία συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι)
Icelandic: Úr einu nefúðatæki fást tveir úðar (einn úði í hvora nös)
Greek: Σε άτομα που ήταν εξαρτημένα από την κεταμίνη, έχουν αναφερθεί στερητικά συμπτώματα σφοδρής επιθυμίας, άγχους, τρόμου, εφίδρωσης και αισθήματος παλμών κατά τη διακοπή της κεταμίνης.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa verið háðir ketamini hafa greint frá fráhvarfseinkennum eins og mjög sterkri löngun, kvíða, skjálfta, svitamyndun og hjartsláttarónotum þegar notkun ketamins var hætt.
Greek: ● μη φυσιολογική αίσθηση
Icelandic: ● tilfinning um að vera óeðlilegur
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με ρινική χορήγηση φουροϊκής μομεταζόνης (200 mcg ημερησίως για 2 εβδομάδες, με χορήγηση της τελευταίας δόσης φουροϊκής μομεταζόνης 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með mometason furoati í nef (200 míkróg á dag í 2 vikur þar sem síðasti skammtur mometason furoats er gefinn 1 klst.
Greek: Όταν η χορήγηση προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιβάλλον όπου ο ασθενής παρακολουθείται κατάλληλα.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη δόση των 84 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: 84 mg hámarksskammts hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Greek: Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
Greek: Νέα θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό που ξεκίνησε κατά την τυχαιοποίηση, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
Greek: Spravato 28 mg, 56 mg ή 84 mg + από στόματος AD
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Greek: Η σταθερή ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12 για τουλάχιστον 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης και η σταθερή ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS ≥ 50% από την έναρξη κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, αλλά χωρίς σταθερή ύφεση.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Greek: ● εάν είχατε ποτέ ορισμένες παθήσεις, όπως: - ανεύρυσμα (ένα αδύνατο σημείο στο τοίχωμα ενός αιμοφόρου αγγείου όπου το αγγείο παρουσιάζει διεύρυνση ή εξόγκωμα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Greek: Η μέση κάθαρση της εσκεταμίνης χορηγούμενης δια της ενδοφλέβιας οδού ήταν περίπου 89 l/ώρα.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε σφραγισμένη κυψέλη.
Icelandic: Hverju nefúðatæki er síðan pakkað einu og sér í innsiglaða þynnu.
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=62)
Greek: Το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta-og lungnaendurlífgun eru til staðar.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
Greek: Η ομάδα θεραπείας που ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από την ομάδα θεραπείας με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Meðferðarhópur sem var með tölfræðilega marktæka yfirburði yfir þá sem fengu þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúða
Greek: Εβδομάδ α 4
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
Greek: Στη Μελέτη TRD3001, το θεραπευτικό αποτέλεσμα για την ομάδα του Spravato 84 mg μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με το από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μαζί με εικονικό φάρμακο, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Icelandic: Í rannsókn TRD3001 voru meðferðaráhrif hóps sem fékk Spravato 84 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku samanborið við hóp sem fékk þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysu ekki tölfræðilega marktæk.
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη ρινική χρήση
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin til notkunar í nef
Greek: Η πιθανότητα να έχει η εσκεταμίνη νευροτοξικές επιδράσεις στα αναπτυσσόμενα έμβρυα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar eiturverkanir esketamins á taugar hjá fóstri (sjá kafla 4.6).
Greek: Μην ενεργοποιείτε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν από τη χρήση.
Icelandic: Ekki undirbúa eða prófa fyrir notkun.
Greek: Απόσυρση από τη μελέτη (για οποιονδήποτε λόγο), n/N (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Greek: Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Icelandic: Ef hnerrað er strax að lokinni lyfjagjöf, þarf að nota uppbótartæki.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς από την εσκεταμίνη.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Greek: Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από 28 mg έως 56 mg ή 84 mg, με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Greek: ● Ασθενείς για τους οποίους η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8):
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.8):
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ύφεση στη μελέτη TRD3003 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Greek: Τα συμπτώματα διάσχισης υποχώρησαν κατά κανόνα μέσα σε 1,5 ώρες μετά τη δόση και η σοβαρότητα έτεινε να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου με τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Icelandic: eftir lyfjagjöf og alvarleiki þeirra minnkaði yfirleitt með tímanum við endurtekna meðferð.
Greek: Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Icelandic: Spravato skammtar voru títraðir upp í 56 mg eða 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku á 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεση και συνέχισαν τη θεραπεία με το Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 1).
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi sem héldu áfram á meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var tölfræðilega marktækt lengri tími að bakslagi þunglyndiseinkenna en hjá sjúklingum sem voru á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (mynd 1).
Greek: Προετοιμασία της συσκευής
Icelandic: Undirbúið tækið
Greek: Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες.
Icelandic: Notkun þunglyndislyfja til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) var opin og hófst á degi 1 í öllum rannsóknunum.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης συγκρίθηκε ανάμεσα σε υγιείς Ασιάτες και Καυκάσιους.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamin nefúða voru borin saman hjá heilbrigðum asískum einstaklingum og heilbrigðum einstaklingum af hvítum kynstofni.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με τους πνεύμονες που προκαλούν δυσχέρεια αναπνοής (πνευμονική ανεπάρκεια), συμπεριλαμβανομένης Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með lungnakvilla sem veldur öndunarerfiðleikum (skert lungnastarfsemi), m.a. langvinn lungnateppa
Greek: Spravato 56 mg + από στόματος AD Spravato 84 mg + από στόματος AD Από στόματος AD + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði
Greek: ● Ιστορικό εγκεφαλικής κάκωσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας, ενδορραχιαίας θεραπείας με κοιλιακά συστήματα παροχέτευσης ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που συσχετίζεται με αυξημένη ενδοκράνια πίεση.
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
Greek: Στη συνέχεια οι δόσεις του Spravato διατηρήθηκαν στα 56 mg ή τιτλοποιήθηκαν στα 84 mg και ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Icelandic: Spravato skömmtunum var síðan viðhaldið í 56 mg eða títraðir upp í 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Greek: ● ρινική δυσφορία
Icelandic: ● felmtursköst
Greek: ● σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Greek: ● είχατε ποτέ αργούς ή γρήγορους καρδιακούς κτύπους που προκαλούν δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή δυσφορία στον θώρακα, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Greek: ● Φάρμακα για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Πάρκινσον που είναι γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (για παράδειγμα, τρανυλκυπρομίνη, σελεγιλίνη, φαινελζίνη).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar