FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.
Hungarian: A minőség, biztonságosság a célállatfajra nézve, biztonságosság a felhasználóra nézve, maradványok, rezisztencia és hatásosság témaköröket ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Hungarian: Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
Finnish: Vesi
Hungarian: Víz
Finnish: • Hakijan toimittamat tutkimukset amoksisilliinin ja klavulaanihapon hajoamisesta maaperässä ja amoksisilliinin adsorptiosta/desorptiosta maaperässä ovat hyväksyttäviä.
Hungarian: • Az amoxicillin és klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban történő adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozóan a kérelmező által benyújtott vizsgálatok elfogadhatók;
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
Hungarian: A 0,7 finomított RQ érték az 1 trigger érték alatt van, így a termék nem jelent kockázatot a vízi környezetre, illetve a felszíni vízre.
Finnish: • Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi voidaan saattaa päätökseen, eikä valmiste aiheuta sellaista ympäristöriskiä, jota ei voida hyväksyä.
Hungarian: • Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Hungarian: A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
Finnish: Maaperä
Hungarian: Talaj
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisen selvityksen aikana annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että hakijan toimittamat tiedot ympäristöriskien arvioinnista ovat riittävät ja että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adatának mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, és a készítmény általános előnykockázati profilja pozitív.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
Hungarian: A talajvízben mérhető PEC értékekre vonatkozó továbbfejlesztett modellek, a legrosszabb esetként a legalacsonyabb KOC értéket (40,4 ml/g) alapul véve azt igazolták, hogy az előrejelzett környezeti koncentrációk minden forgatókönyv esetében a 0,1 μg/l trigger érték alatt voltak és a termék nem jelent kockázatot a talajvízre nézve.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az I. mellékletben foglalt állatgyógyászati készítményekre, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban maradnak, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Tätä seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 217 μg/kg.
Hungarian: A további értékelésnél 217 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Hungarian: A módosított ERA alapján és a lektorált tudományos szakirodalomból származó további adatokat figyelembe véve, nem figyelhető meg a környezetre gyakorolt komoly kockázat és a meglévő kockázat megfelelően kezelhető a készítmény aktuális javasolt jellemzőinek összefoglalójában szereplő ajánlott felhasználási feltételek betartásával.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Finnish: PECsoil-arvojen perusteella laskettiin myös PECgroundwater- ja PECsurfacewater-arvot.
Hungarian: A PECtalaj értékek alapján kiszámították a PECtalajvíz és a PECfelszíni víz értékeket.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes változata a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott szövegváltozat.
Finnish: Vertailuvalmiste on rekisteröity Tšekin tasavallassa (nro 96/069/98-C).
Hungarian: 96/069/98-C) jelöli meg.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Hungarian: A FOCUS modellezéssel finomított és az amoxicillin és klavulánsav (kombináció) előre jelzett felszíni víz koncentráció összegeként korrigált PECfelszíni víz a számítás alapján 0,036 μg/l volt.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Hungarian: A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
Hungarian: A további értékelésnél 869 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
Hungarian: A PECtalajvíz mindkét vegyület esetében a 0,1 μg/l trigger érték felett volt (a PECtalajvíz érték az amoxicillin esetében 95,40 μg/l és a klavulánsav esetében 3,27 μg/l).
Finnish: Tätä arvoa käytettiin myöhemmin laskettaessa vesieliöiden riskisuhteita.
Hungarian: A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Finnish: Sveitsi
Hungarian: Svájc
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Hungarian: A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Hungarian: Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Finnish: Alankomaat Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Novartis Animal Health Inc.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Hungarian: A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Hungarian: A célállatfajt 5 egymást követő napon át 20 mg/ttkg amoxicillinnel és 5 mg/ttkg klavulánsavval kell kezelni.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Hungarian: Az amoxicillin metabolitjai nem jelentenek nagyobb kockázatot a környezetre, mint az anyavegyület, ezért a benyújtott ERA tekinthető a legrosszabb esetnek, és ez elfogadható annak ellenére is, hogy nem veszi figyelembe a hatóanyag átalakulási termékeit.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, így az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések és a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelése.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Hungarian: A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Hungarian: Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, ettei valmisteen odoteta aiheuttavan ympäristöön kohdistuvaa riskiä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevien suositusten mukaisesti.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatértékelés azt jelzi, hogy a készítmény nem jelent majd elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve, ha a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Hungarian: Következésképp, a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra hatóanyagként amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz.
Finnish: Hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteesta direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/749922/2014
Hungarian: EMA/749922/2014
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
Hungarian: A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.