FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere
Bulgarian: Хинидин (quinidine) и други мощни CYP2D6 инхибитори
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Bulgarian: Честотата на понижаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 10,2 % за Abilify Maintena и 4,5 % за таблетките перорален арипипразол 10-30 mg.
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Bulgarian: Не използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква промяна в цвета.
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Bulgarian: е) Бавно инжектирайте в седалищния или делтоидния мускул.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Bulgarian: мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба.
Danish: • Taleforstyrrelser
Bulgarian: нарушения на говора
Danish: Trin 4: Procedurer efter injektionen
Bulgarian: Процедури след инжектиране
Danish: Oralt aripiprazol
Bulgarian: Перорален арипипразол
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
Bulgarian: По време на двойносляпата, плацебо контролирана фаза на дългосрочно проучването, продължило 52 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 6,4 % за Abilify Maintena и 5,2 % за плацебо.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във флакона до 4 часа при температура под 25 °C.
Danish: Aripiprazol er den dominerende lægemiddel-fraktion i det systemiske kredsløb.
Bulgarian: Арипипразол е лекарствен продукт, наполовина разпределящ се предимно в системната циркулация.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойнослепи дългосрочни проучвания.
Danish: rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Bulgarian: сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна ригидност)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) ved alle målinger var 5,4 % blandt Abilify Maintena-patienter sammenholdt med 3,5 % blandt patienter, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горна граница на нормалния диапазон (ULN), при което и да е оценяване при пациентите на Abilify Maintena е 5,4 %, в сравнение с 3,5 % при пациентите на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Bulgarian: Арипипразол се екскретира в кърмата.
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Bulgarian: Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител и предварително напълнената спринцовка са само за еднократна употреба.
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Bulgarian: Окулогирична криза Замъглено зрение Болка в окото Диплопия
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Bulgarian: Докладвани са постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан перорален арипипразол.
Danish: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer (se pkt.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми, може да възникнат с арипипразол (вж. точка 4.8).
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Bulgarian: Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол, а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ (SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Bulgarian: ARIP IMD 400/300 mg срещу ARIP 10-30 mg: p стойност 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg срещу ARIP IMD 50/25 mg: p стойност < 0,0001
Danish: Dysgeusi
Bulgarian: Дисгевзия
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Bulgarian: Може да се очаква други мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и HIV протеазни инхибитори да проявят подобни ефекти и поради тази причина трябва да се приложат сходни редукции на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Bulgarian: Вода в) Бавно инжектирайте разтворителя във флакона с праха. г) Изтеглете въздуха, за да изравните налягането във флакона, като издърпате буталото леко назад.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Bulgarian: Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Bulgarian: Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Danish: • Rysten eller skælven
Bulgarian: тремор или треперене
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло трябва да се използва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Bulgarian: 2 ml флакон от стъкло тип-I с ламинирана гумена запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка.
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Bulgarian: След перорално приложение на арипипразол не се наблюдават различия във фармакокинетиката на арипипразол между пациенти от мъжки и женски пол.
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Bulgarian: При активно контролираната двойносляпа фаза на продължилото 38 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) в сравнение със средно повишение при групата на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Danish: Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, адаптора, иглите и спринцовките по подходящ начин след инжектирането.
Danish: b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат начална оценка и поне една оценка след началната.
Danish: • Motorisk uro, svært ved at sidde stille
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Danish: Vægt
Bulgarian: Тегло
Danish: Injektionen indgives ikke i en blodåre.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
Danish: • Øjensmerter
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: - lavere niveau af kolesterol i blodet
Bulgarian: - по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Bulgarian: Дистоничните симптоми включват спазъм на мускулите на шията, понякога прогресиращи до стягане в гърлото, затруднение при преглъщане, затруднение при дишане и/или протрузия на езика.
Danish: - højere niveau af gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Danish: Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон.
Danish: BEMÆRK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oralt aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = depotinjektion
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: ARIP IMD - 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = перорален арипипразол; IMD - 50/25 mg = дългодействащ инжекционен
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Bulgarian: реакции в мястото на инжектиране като зачервяване, подуване, дискомфорт и сърбеж
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol til patienter med varierende grader af levercirrose (Child-Pugh-klasse A, B og C) fandt man ingen tegn på, at nedsat leverfunktion skulle have nogen signifikant indvirkning på aripiprazols og dehydroaripiprazols farmakokinetik.
Bulgarian: Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
Danish: Hoste Hikke
Bulgarian: Кашлица Хълцане
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol i det langvarige studie på 38 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 9,5 % for den gruppe, der fik Abilify Maintena, og på 11,7 % for den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Bulgarian: По време на двойносляпата, активно контролирана фаза на дългосрочно проучване, продължило 38 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 9,5 % за Abilify Maintena и 11,7 % за перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
Bulgarian: ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка, и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G, една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.
Danish: • Ubehag i maven
Bulgarian: • болка в стомаха
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Bulgarian: При същите проучвания с перорален арипипразол са докладвани мозъчно-съдови нежелани реакции (например инсулт, преходна исхемична атака), включително смъртни случаи (средна възраст:
Danish: Abilify Maintena 300 mg-hætteglas
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg флакон
Danish: (det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver halsbrand og kan medføre skade på spiserøret
Bulgarian: Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода
Danish: Til administration i deltoidmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge.
Bulgarian: За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла.
Danish: - højere niveau af bilirubin i blodet
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Bulgarian: данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото
Danish: Urinretention Urininkontinens
Bulgarian: Задържане на урина, инконтиненция на урина
Danish: 300 mg-hætteglas:
Bulgarian: 300 mg флакон:
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон.
Danish: 400 mg-hætteglas:
Bulgarian: 400 mg флакон:
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Bulgarian: Прах Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Danish: Abilify Maintena 400 mg-hætteglas
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg флакон
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Изхвърлете по подходящ начин флакона, адаптора, спринцовката, иглите, неизползваните суспензия и вода за инжекции.
Danish: Injektion i deltoidmusklen
Bulgarian: Приложение в делтоидния мускул
Danish: Pyreksi
Bulgarian: Пирексия
Danish: Den anbefalede startdosis er 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната и началната доза е 400 mg, освен ако
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret.
Bulgarian: Как изглежда Abilify Maintena и какво съдържа опаковката Abilify Maintena се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща бял до белезникав прах в предната камера и бистър разтворител в задната камера.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Bulgarian: Кривите на Каплан-Майер за периода от рандомизацията до неизбежния рецидив по време на 38 седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на лечение за Abilify Maintena, перорален арипипразол 10-30 mg и инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg, са показани на Фигура 1.
Danish: Du skal omhyggeligt sikre dig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Bulgarian: Действайте внимателно, за да избегнете неволно инжектиране в кръвоносен съд.
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Bulgarian: антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион)
Danish: Nedsat bevægelighed i leddene
Bulgarian: Намален обхват на движение на става
Danish: • antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
Bulgarian: други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори
Danish: • Tab af styrke
Bulgarian: липса на сила
Danish: Det endokrine system
Bulgarian: Нарушения на ендокриннат а система
Danish: Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Кетоконазол и други мощни CYP3A4 инхибитори
Danish: • Angstfølelse
Bulgarian: • чувство на тревожност
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Bulgarian: Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид Разтворител
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност бе установено, че арипипразол не уврежда фертилността.
Danish: • Lavt niveau af natrium i blodet
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena
Danish: • Ufrivillig vandladning (inkontinens)
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтиненция)
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen.
Bulgarian: Сложете предпазното устройство на иглата.
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Bulgarian: За инжектиране в седалищния мускул се препоръчва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Bulgarian: Слаби CYP2D6 метаболизатори
Danish: I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, рядко са докладвани случаи на свързана с лечението дискинезия по време на лечение с арипипразол.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах в предната камера и разтворител в задната камера.
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,
Bulgarian: несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
Danish: • Tørst
Bulgarian: Жажда
Danish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Bulgarian: −0,2 kg за Abilify Maintena и −0,4 kg за плацебо (p = 0.812).
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Bulgarian: Таблица 1 PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 38 седмица-LOCF:
Danish: Der vil stadig være en lille mængde suspension tilbage i hætteglasset.
Bulgarian: Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето.
Danish: 4.8, og i indlægssedlen nævnes fiksering af øjenæblerne i en fast position som en ikke-almindelig bivirkning.
Bulgarian: В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
Danish: Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg инжекция aripiprazole i.m.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.
Bulgarian: Честотата на НЛР, свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Bulgarian: Не използвайте Abilify Maintena:
Danish: Nedsat triglyceridniveau i blodet
Bulgarian: Понижени триглицериди в кръвта
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg),
Bulgarian: сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето,
Danish: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg инжекция арипипразол i.m.
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна.
Danish: Udløbsdato
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Bulgarian: Използвайте луер лок спринцовката, за да извадите адаптора на флакона от опаковката и я изхвърлете.
Danish: Deltoidmusklen
Bulgarian: Делтоиден мускул