FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si to vyžaduje pretrvávajúca bolesť, musí sa medzi dávkami paracetamolu každých 6 hodín perorálne podať ibuprofén.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízke hladiny magnézia, glukózy, vysoké hladiny kyselín alebo kreatinínu.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym niskie stężenia magnezu, glukozy, wysokie stężenia kwasów i kreatyniny.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť pri používaní tohto lieku, zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 pacientov): - kašeľ
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą występować w wyniku przyjmowania tego leku, obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Slovak: Údaje o 409 subjektoch, ktorí sa zúčastnili rôznych štúdií neuroblastómu a mali vzorky dostupné pre stanovenie ľudských anti-chimérnych protilátok (Human Anti-Chimeric Antibody - HACA) preukázali, že u 71 (17
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
Slovak: Následne reverzibilný encefalopatický syndróm
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Slovak: Stupeň 4
Polish: stopnia 4.
Slovak: Počas liečby Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Slovak: kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Slovak: 4,5 MIU/m2/deň.
Polish: 4,5 MIU/m2pc./dobę.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Slovak: X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Slovak: V časti 4.2. si môžete prečítať odporúčania o znížení dávky alebo o ukončení užívania tohto lieku.
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Slovak: Ako Unituxin funguje
Polish: Jak działa Unituxin
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
Polish: • Utrzymywać tolerowaną szybkość infuzji dinutuksymabu we wszystkich kolejnych cyklach z GM-CSF lub IL-2.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Slovak: Imunoglobulín sa nesmie podávať počas dvoch týždňov pred a jeden týždeň po zavŕšení každého cyklu Unituxinu.
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Polish: Należy wdrożyć środki zaradcze, w tym kontrolę stanu nawodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia i niedokrwistości.
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dinutuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Slovak: Precitlivenosť (stupeň 4) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Slovak: Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Jak przechowywać lek Unituxin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Slovak: - hnačka, nevoľnosť - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že budete cítiťzávraty alebo mdlobu alebo vysoký krvný tlak
Polish: - niskie ciśnienie krwi, które może doprowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia bądź wysokie ciśnienie krwi,
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
Slovak: Ak nie ste si istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú dinutuximab.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Alergické reakcie
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Slovak: Epinefrín (adrenalín) a hydrokortizón pre intravenózne podanie by mali byť pri lôžku okamžite dostupné počas podávania dinutuximabu, aby sa dali zvládnuť život ohrozujúce alergické reakcie.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Slovak: Skúšky a kontroly
Polish: Testy i badania kontrolne
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Slovak: ANBL0032 bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom v porovnaní so samotným izotretinoínom u subjektov s vysoko rizikovým neuroblastómom.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Polish: • Rozpocząć podawanie zmniejszoną o 50% dawką GM-CSF lub IL-2, jeśli będzie tolerowana, w kolejnym dniu zwiększyć do pełnej dawki.
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Slovak: - izotretinoín - GM-CSF - IL-2
Polish: - GM-CSF - IL-2
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Unituxin.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituxin.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.