FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rash a conduit à l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv la pacienții diagnosticați cu pneumonită sau BPI asociate tratamentului.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Enco 300) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoare p (test log-rank stratificat)
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec la diminution de la dose, l'interruption temporaire du traitement ou l'arrêt définitif (voir Tableau 2 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
French: Des cas d'augmentation de la créatinine sanguine et des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés lors de l'utilisation du binimetinib en association à l'encorafenib (voir la rubrique 4.8 du RCP de l'encorafenib).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale creatininei și insuficiența renală au apărut la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
French: Les données d'efficacité chez les patients avec un mélanome BRAF V600 muté présentant des métastases cérébrales traités par l'association de l'encorafenib au binimetinib sont limitées (voir rubrique 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la METV était de grade 1 ou 2 chez 3,6 % des patients (10/274) et de grade 3 ou 4 chez 1,1 % des patients (3/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, TEV a fost raportată ca având gradul 1 sau 2 la 3,6 % (10/274) dintre pacienți și gradul 3 sau 4 la 1,1% (3/274) dintre pacienți.
French: Le binimetinib doit être maintenu.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie menținut.
French: Sévérité de l'effet indésirablea
Romanian: Severitatea reacției adversea
French: L'arrêt définitif de binimetinib doit être envisagé.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib.
French: • En l'absence de retour à un grade 2, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Romanian: • bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii • umflarea picioarelor
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
French: L'exposition totale au binimetinib (ASC) a été doublée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
French: • un traitement à base de plantes contre la dépression : millepertuis
Romanian: • un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une céphalée est survenue chez 21,5 % des patients (59/274) avec un grade 3 observé chez 1,5 % des patients (4/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3 ou 4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
French: • Embolie pulmonaire de grade 4 Le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Romanian: • Ocluzie venoasă retiniană (OVR) Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
French: - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - inflammation de la couche profonde sous la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher - éruptions cutanées avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l'acné (dermatite acnéiforme) - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo palmaire ou syndrome mains-pieds) - problèmes au niveau des reins - résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie (phosphatase alcaline) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du pancréas (amylase,
Romanian: - diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele, - îngroșare a straturilor exterioare ale pielii, - durere a articulațiilor (artralgie), - dureri, slăbiciune sau spasme musculare, - dureri de spate, - dureri ale extremităților, - febră, - umflare a mâinilor sau picioarelor (edem periferic), umflături localizate, - oboseală, - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului, - rezultate anormale ale analizelor de sânge asociate creatinkinazei sanguine, ceea ce indică deteriorarea inimii și mușchilor.
French: Créatine phosphokinase plasmatique augmentée
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, un événement de grade 3 ayant été rapporté chez 0,4 % (1/274) des patients.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut gradul 1 sau 2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
French: Association à l'encorafenib
Romanian: Combinația cu encorafenib
French: • En l'absence d'amélioration, le binimetinib doit être arrêté définitivement.
Romanian: • În cazul neameliorării, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Vem)
French: • Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 4
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 4
French: La dysfonction ventriculaire gauche a nécessité des interruptions du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et des réductions de dose chez 6,6 % des patients (18/274).
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
French: • Problèmes cardiaques (du cœur) : Mektovi peut amener votre cœur à fonctionner moins bien, ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Romanian: Mektovi poate face ca inima dumneavoastră să funcționeze mai puțin bine sau poate agrava problemele existente ale inimii . Medicul dumneavoastră se va asigura că inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu acest medicament.
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.