FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Lithuanian: a apima meningitą ir aseptinį meningitą b apima encefalitą ir neinfekcinį encefalitą c apima autoimuninį miokarditą ir miokarditą d apima artritą ir poliartritą
Romanian: În grupurile de tratament 1, 2 și 3, precum și în total, valorile mediane ale perioadelor de urmărire a evoluției au fost 16,5; 9,3 și respectiv 8,1 luni.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
Romanian: Institutului Naţional de Cancer, versiunea curentă (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) versiją.
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacțiile severe, s-au remis după inițierea unui tratament medical adecvat sau după încetarea tratamentului cu cemiplimab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
Lithuanian: Jei moteris pasirenka gydytis cemiplimabu, jai reikia paaiškinti, kad negalima žindyti kūdikio gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60 până la <89 ml/min, n = 197), moderată (Clcr 30 până la <60 ml/min; n=90) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min; n = 4).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
Romanian: L-prolină
Lithuanian: L-prolinas
Romanian: Cemiplimab potențează răspunsul limfocitelor T, inclusiv răspunsul anti-tumoral, prin blocarea fixării PD-1 la liganzii PD-L1 și PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun se manifestă inițial în timpul tratamentului cu cemiplimab; cu toate acestea, după întreruperea tratamentului cu cemiplimab este posibil să apară reacții adverse mediate imun.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Romanian: • medicamente care produc deficite ale sistemului imunitar - exemplele includ corticosteroizi, cum ar fi prednison.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Lithuanian: 2-jų klinikinių tyrimų (R2810-ONC-1423 ir R2810-ONC-1540) metu buvo vertinamas cemiplimabo saugumas 591 pacientui, sergančiam išplitusiais solidiniais piktybiniais navikais, įskaitant 219 pacientų, sergančių išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma (OPLK), kurie buvo gydomi vien cemiplimabu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Distribuție Cemiplimab se distribuie în principal la nivelul sistemului vascular, iar volumul de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic (Vse) este 5,2 l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Lithuanian: • LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Lithuanian: LIBTAYO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție asociată cu administrarea perfuziei
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Su infuzija susijusios reakcijos
Romanian: Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
Romanian: La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
Lithuanian: Pacientams su išoriškai matomais tiksliniais pažeidimais (lokaliai išplitusia OPLK ir metastazine OPLK), ORR buvo nustatytas pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, apjungusią CNP radiologinių duomenų (RECIST 1.1) ir skaitmeninių medicininių nuotraukų (pagal PSO kriterijus) vertinimą.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
Romanian: Doza recomandată este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Lithuanian: • Plaučių sutrikimus (pneumonitą)
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează că următorii factori nu au efecte semnificative clinic asupra expunerii la cemiplimab: vârstă, sex, greutate corporală, rasă, tip de neoplazie, încărcătură tumorală, valori ale albuminemiei, insuficiență hepatică ușoară și insuficiență renală.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Romanian: • A nu se agita flaconul.
Lithuanian: • Nekratykite flakono.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingo cemiplimabo ekspozicijos skirtumo pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (n=5) (bendrasis bilirubinas [BB] daugiau kaip 1,0 - 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir nustatytas bet koks aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de pneumonită.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Romanian: o Importanța faptului că pacienții trebuie să poarte asupra lor în permanență cardul de avertizare al pacientului și trebuie să prezinte acest card profesioniștilor din domeniul sănătății, alții decât cei care prescriu medicamentul, la toate vizitele medicale (de exemplu profesioniștii din domeniul asistenței medicale de urgență).
Lithuanian: o Informacija, kad reikia visada su savimi turėti įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti visų vizitų pas kitus nei vaistinį preparatą skyrusius sveikatos priežiūros specialistus metu (pvz.
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimus (nefritą ir inkstų funkcijos nepakankamumą)
Romanian: Date privind concentrația plasmatică au fost colectate la 548 de pacienți cu tumori solide diverse, inclusiv 178 de pacienți cu CCCS, cărora li s-a administrat cemiplimab.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LIBTAYO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
Romanian: • durere musculară.
Lithuanian: • raumenų skausmas.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimus (hepatitą)
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie strict monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Romanian: LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, jis gali būti laikinai laikomas arba:
Romanian: Reacțiile adverse selectate descrise mai jos se bazează pe profilul de siguranță al cemiplimab la 591 de pacienți în studii clinice necontrolate.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
Romanian: Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Lithuanian: Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių suspensijos kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
Romanian: NA: valoarea nu a fost atinsă; +: semnifică faptul că se afla în curs de desfășurare la ultima evaluare.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Lithuanian: • Nežindykite, kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės.
Romanian: LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Lithuanian: Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų cemiplimabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir inkstų funkcija normali.
Romanian: • Dacă dumneavoastră credeți că sunteți alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza LIBTAYO.
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Lithuanian: Iš 193 pacientų 115 pacientų sirgo metastazine OPLK, o 78 - lokaliai išplitusia OPLK.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti cemiplimabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤10 mg per parą prednizono ar atitikmens), kadangi jie gali paveikti cemiplimabo farmakodinaminį aktyvumą ir veiksmingumą.
Romanian: Grade 1-5
Lithuanian: 1-5 laipsnio
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, administrarea cemiplimab trebuie întreruptă temporar sau definitiv (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipertirozės.
Romanian: Expunerea la medicament în condițiile stării de echilibru farmacocinetic se realizează după aproximativ 4 luni de tratament.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Romanian: Se inițiază imediat tratamentul simptomatic,
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą nedelsiant, įskaitant pradinę 1
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
Romanian: Se anticipează că cemiplimab se degradează la peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
Romanian: Encefalită
Lithuanian: Encefalitas
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su gydymu cemiplimabu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pregătire și administrare
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Romanian: • o inflamație trecătoare la nivelul nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc cu ușurință
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre koncentrato yra 50 mg cemiplimabo (cemiplimabum).
Romanian: La 33,7% dintre pacienți se administrase sistemic anterior minimum o terapie oncologică, la 90,2% dintre pacienți se efectuase anterior o intervenție chirurgicală oncologică și la 67,9% dintre pacienți se efectuase anterior radioterapie.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse mediate imun suspectate, pacienții trebuie evaluați în scopul de a confirma reacția adversă mediată imun și de a exclude alte cauze posibile.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, būtina įvertinti ir patvirtinti, ar pacientui pasireiškia su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, bei atmesti kitas galimas priežastis.
Romanian: Pacienții de sex masculin au fost în număr de 161 (83,4%), iar 187 (96,9%) de pacienți au fost caucazieni; scorul de performanță ECOG a fost 0 (44,6%) sau 1 (55,4%).
Lithuanian: Iš viso 161 (83,4 %) pacientas buvo vyras ir 187 (96,9 %) pacientai buvo baltaodžiai; jų funkcinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertintas 0 (44,6 %) arba 1 balu (55.4 %).
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
Lithuanian: Cemiplimabo farmakokinetikos vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare care precizează că pacientul este tratat cu LIBTAYO, mesaj adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu • Jums yra bet kokia kita medicininė būklė.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipotirozės.