FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairumā valstu darba likumdošanā noteiktā ekspozīcijas augšējā robeža (vidējā ekspozīcija), cilvēkiem atrodoties kontaktā ar slāpekļa oksīdu, ir 25 ppm 8 stundu laikā (30 mg/m3), bet atbilstošā robeža NO2 ir 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Latvian: INOT27 pētījumā 795 priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie (GL (grūtniecības laiks) < 29 nedēļām) ar hipoksisko elpošanas mazspēju, sākot ar pirmajām 24 dzīves stundām, randomizēti saņēma vai nu INOmax (n=395) 5 ppm devu, vai slāpekli (placebo n=400) un tika ārstēti ne mazāk par 7 dienām līdz pat 21 dienai.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Latvian: Methemoglo binēmijaa
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Slāpekļa oksīds ķīmiski reaģē ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu.
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Latvian: INOmax grupā bija būtiski uzlabota asins apgāde ar skābekli (oksigenēšana), šo parametru nosakot pēc PaO2, OI un alveolārā - arteriālā gradienta (p < 0,001 visiem parametriem).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Latvian: Prof.Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pacientu drošības nolūkos trauksmes sistēmā jāiestata atbilstoši kritiskie līmeņi INOmax (± 2 ppm no nozīmētās devas), NO2 (1 ppm) un FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Latvian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Maltese: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Iepakojuma izmēri:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Daqsijiet tal-pakkett:
Latvian: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Latvian: Norādījumi par INOmax lietošanu/sagatavošanu lietošanai
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Latvian: slāpekļa oksīds
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Latvian: Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā 52 (46%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, iestājās nāve vai viņiem vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 77 (64%) no 121, kas saņēma placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Kas ir INOmax?
Maltese: X'inhu INOmax?
Latvian: INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Latvian: INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Latvian: Pirmajā pētījumā 235 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: Fl-ewwel studju, 235 tarbija tat-twelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo (kura finta).
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Latvian: Pudele (PET)
Maltese: Flixkun (PET)
Latvian: 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Maltese: 40 mg/ml
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem (trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem), Inovelon samazināja lēkmju skaitu un smaguma pakāpi.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī "toniski-atonisko" krampju lēkmju skaits (Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem bieži sastopams krampju paveids, kuru laikā pacients bieži nokrīt uz zemes), salīdzinot ar palielināšanos par 1,9 % pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Latvian: Vecākiem pacientiem ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg devu dienā.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Piesaistoties šiem kanāliem, rufinamīds neļauj tiem no neaktīva stāvokļa pāriet aktīvā stāvoklī.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Latvian: Kā lieto Inovelon?
Maltese: Inovelon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm četru nedēļu laikā pirms Inovelon terapijas uzsākšanas.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Latvian: Tā simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inovelon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Inovelon tiek lietotas papildus citām pretepilepsijas zālēm.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir "rets", un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Latvian: Makrogols (8000)
Maltese: Macrogols (8000)
Latvian: ATĶ kods: N03AF03.
Maltese: Kodiċi ATC: N03AF03.
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Latvian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide;
Latvian: Psihomotorā hiperaktivitāte
Maltese: Iperattività psikomotorea
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Latvian: Hipersensitivitāte*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Latvian: - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Latvian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 250 mg sorbīta (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Latvian: Bērni (1-12 gadus veci)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Latvian: Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Inovelon satur - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Inovelon - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Latvian: Farmakokinētisks pētījums ar vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Latvian: Rufinamīda terapijas laikā tika novērots pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms, arī DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Latvian: Balta, mazliet viskoza suspensija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Latvian: Reibonis*
Maltese: Raxx*
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Latvian: infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai līdzīgā mehānismā balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda mijiedarbību ar alkoholu.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Latvian: Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Latvian: Aizcietējums Dispepsija
Maltese: Stitikezza Dispepsja
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Maltese: Kontraċettivi orali
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Latvian: Turklāt, rufinamīds nenomāc citohroma P450 fermentu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Klīniskās attīstības programmā tika iekļauti vairāk nekā 1 900 pacienti ar dažāda veida epilepsiju, kuri ārstēti ar rufinamīdu.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Latvian: Rufinamīda toksicitātes profils juveniliem dzīvniekiem bija līdzīgs pieaugušu dzīvnieku profilam.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ta' rufinamide f'annimali ġuvenili kien simili għal dak f'annimali adulti.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Rari psikjatriċi
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze
Maltese: Rogħda Diplopja Vista mċajpra
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Latvian: 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).