FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de dados relativos à depleção de resíduos com a dose máxima pretendida e considerando as dúvidas acima expressas, os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos da informação do medicamento.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Portuguese: • Com base nos dados sobre a depleção de resíduos relativos aos bovinos e nos dados farmacocinéticos relativos aos equinos submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos, 72 horas para o leite de bovinos e 8 dias para a carne e vísceras de equinos são seguros;
Polish: • na podstawie danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła oraz danych farmakokinetycznych u koni, przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 8 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 72 godziny dla mleka krowiego oraz 8 dni dla mięsa i podrobów końskich;
Portuguese: Não podem ser definidos intervalos de segurança seguros para estas dosagens e o CVMP considerou que a indicação de tratamento de choque deve ser retirada da informação do medicamento do Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, quando aplicável.
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Portuguese: Bovinos, suínos, cães e gatos
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Portuguese: Devido a lacunas no desenho do estudo, considerou-se necessária uma margem de segurança máxima de 30%, o que determinou um intervalo de segurança de 8 dias para o tratamento de dose única de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: Ze względu na braki w projekcie badania za konieczne uznano przyjęcie maksymalnego marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 30%, w wyniku czego okres karencji dla pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Polish: Holandia
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos relativos às doses mais elevadas recomendadas para a indicação de tratamento de choque em equinos, não é possível definir qualquer intervalo de segurança para estas dosagens do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Portuguese: Na medida em que não existiam dados sobre a depleção de resíduos relativos ao tratamento de dose repetida recomendado em bovinos e equinos, o CVMP concluiu que a recomendação de tratamento de dose repetida em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento.
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a depleção de resíduos que suportam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos e um intervalo de segurança de 72 horas para o leite de bovinos, bem como um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos, após uma única injeção na dose recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Portuguese: Irlanda
Polish: IRELAND
Portuguese: Por conseguinte, aplicou-se uma margem de segurança de 20% ao período observado de 60 horas, o que resultou num intervalo de segurança de 72 horas, ou seja, 3 dias, para o leite de vacas tratadas com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar da informação do medicamento a recomendação de tratamento de dose repetida em equinos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Portuguese: Para o mesmo regime posológico, pode aplicar-se aos bovinos e aos equinos o mesmo intervalo de segurança para tecidos comestíveis, o que resulta num intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos tratados com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Portuguese: Na medida em que não existiam dados que suportassem intervalos de segurança seguros para a carne e vísceras de equinos após a administração de doses elevadas em caso de tratamento de choque, o CVMP concluiu que a indicação de tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, onde aplicável.
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Portuguese: Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos.
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie działań niepożądanych
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há vários anos sem um plano de gestão dos riscos e, por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento com dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos represente uma melhoria significativa para os doentes.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Portuguese: Embora não existam informações acerca da sequência dos tratamentos, essencialmente devido ao seu desenho cruzado, os resultados são convincentes.
Polish: Choć brak jest danych dotyczących kolejności stosowania leków, głównie ze względu na naprzemienny charakter badania, wyniki są przekonujące.
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego