FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Dutch: Wat is Vivanza?
Finnish: Mitä Vivanza on?
Dutch: Hoe is Vivanza onderzocht?
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: De casussen moeten histopathologisch bevestigd zijn, indien dit mogelijk is.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Dutch: Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Dutch: Radioactief materiaal.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het mag niet worden verdund.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Dutch: De opleiding moet zowel voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve casussen omvatten als voldoende daar tussenin liggende casussen.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van VIZAMYL is gebaseerd op gegevens uit de toediening ervan aan 831 proefpersonen.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 24 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden vernietigd.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal gemaakt 90 minuten nadat VIZAMYL is toegediend.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Dutch: Volume: xx,x ml
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wanneer overwogen wordt radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of deze vrouw zwanger is of niet.
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn.
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig zijn in de hersenen bij mensen met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 55,2 mg ethanol en 4,1 mg natrium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Dutch: Radioactief geneesmiddel
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Dutch: De PET-beelden dienen geïnterpreteerd te worden met behulp van een Sokoloff-, Rainbow- of spectrumkleurenschaal.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Dutch: De patiënt dient aangemoedigd te worden om vóór en na de beeldvorming met VIZAMYL te urineren, en dit vaak te doen tijdens de volgende 24 uren.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt bepaald:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Dutch: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: EU/1/14/941/002
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol.
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is 4,5 uur, terwijl de radioactieve halfwaardetijd van flutemetamol (18F) 110 minuten is.
Finnish: Eliminaation laskennallinen puoliintumisaika on 4,5 tuntia, kun taas flutemetamolin (18F) radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
Finnish: Jotta voidaan ryhtyä välittömiin toimiin hätätilanteissa, tarvittavien lääkevalmisteiden ja hoitovälineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on olla saatavilla käyttövalmiina.
Dutch: In twee gelijksoortige biodistributieonderzoeken en een klinische fase II-studie verschilden de gemiddelde kwantitatieve opnamewaarden in PET-beelden tussen patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers in de meeste bestudeerde gebieden van de hersenen.
Finnish: Kahdessa samankaltaisessa biologista jakautumista koskevassa tutkimuksessa sekä faasin II kliinisessä tutkimuksessa keskimääräiset kvantitatiiviset kertymäarvot PET-kuvissa olivat todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten tutkittavien eniten tutkituilla aivojen alueilla erilaiset.
Dutch: Flutemetamol (18F) mag niet worden verdund.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes osoitetaan toisin.
Dutch: Wat is VIZAMYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Dutch: De vijf organen/weefsels met de hoogste cumulatieve activiteit waren de wand van de dunne darm, de lever, de wand van de urineblaas, de wand van het bovenste deel van de dikke darm en de wand van de galblaas.
Finnish: Viisi elintä/kudosta, joissa kumulatiivinen aktiivisuus oli suurinta, olivat ohutsuolen seinämä, maksa, virtsarakon seinämä, paksusuolen yläosan seinämä ja sappirakon seinämä.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
Finnish: Raskaana oleville naisille tehdyissä radionukliditoimenpiteissä myös sikiö altistuu säteilylle.
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - HUMAAN LEESBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren wanneer u na toediening van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Finnish: Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat (7 vol %) ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 552 mg (ongeveer 0,7 ml) per dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.