FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
English: A 100% survival rate was observed for all 12 subjects treated within the pivotal study and also for the 18 subjects in the integrated analysis, with a median follow up duration of approximately 7 years.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
English: Bag No.:
Finnish: Pussin nro:
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Finnish: Strimvelis on autologinen soluterapiavalmiste.
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
English: Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
English: No evidence of causality to the product has been established.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
English: The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
English: Pre-treatment conditioning
Finnish: Valmisteleva hoito
English: It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
English: • if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
English: Strimvelis is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
English: It is not known whether the ingredients of Strimvelis can pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
English: C.
Finnish: n
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon.
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, dispersio.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
English: Milan Italy
Finnish: Milano
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei ole tutkittu tartuntavaaraa aiheuttavien tekijöiden varalta.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Finnish: Lopullinen lääkevalmiste on yhteen tai useampaan etyylivinyyliasetaatista valmistettuun (EVA) pussiin pakattu autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu ihmisen ADA:n cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori.
English: How to store Strimvelis
Finnish: Strimvelis-valmisteen säilyttäminen
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml. Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
English: • increases in liver enzymes*
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
English: Premedication
Finnish: Umpieritys
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Finnish: Tätä ei ole havaittu Strimvelis-hoitoa saaneilla potilailla.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
English: Sodium chloride
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: natriumkloridi
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Strimvelis ihmisen rintamaitoon.
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Finnish: Varotoimenpiteet ennen valmisteen käsittelyä tai antamista Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja.
English: A transfusion administration set with filter should be used.
Finnish: Infuusioon on käytettävä verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin.
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Finnish: Mitä Strimvelis sisältää - Vaikuttava aine on autologinen (potilaan oma) CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
English: Dispersion for infusion.
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Finnish: Lähtötilanne / Ennen hoitoaa
English: No. of subjects 12
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
English: (pomalidomide)
Finnish: (pomalidomidi)
English: This overview was last updated in 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Other information about Imnovid
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
English: What is Imnovid and what is it used for?
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?