FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Danish: Mediantiden til debut af obstipation, kvalme, diarré og/eller opkastning i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dage.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei mit Crizotinib vorbehandelten Patienten mit ALKpositivem NSCLC wurde in zwei klinischen Phase-I/II-Studien (NP28673 und NP28761) untersucht.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med crizotinib, er undersøgt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
German: Teratogenität
Danish: Teratogenicitet
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
German: (hohe Werte der Kreatininphosphokinase)
Danish: (antibiotika som telithromycin)
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
German: Das geometrische Mittel des Metabolit/Ausgangssubstanz-Verhältnisses im Steady-State beträgt
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
German: Wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder die Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Danish: Hvis der ikke identificeres bidragende samtidig lægemiddelbehandling, eller hvis denne behandling ikke seponeres, eller dosis heraf ikke justeres, genoptages behandling med Alecensa med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
Danish: ● medicin mod krampeanfald (antiepileptika såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
German: Fälle von Bradykardie (8,9 %) von Grad 1 oder 2 wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
Danish: Tilfælde af bradykardi (8,9%) af grad 1 eller 2 er rapporteret hos patienter, der kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984.)
German: Erhöhte AST
Danish: Forhøjet ASAT
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering ved særlige bivirkninger (se pkt.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert.
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut, med hyppig monitorering som klinisk indiceret.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die ORR, wie durch das zentrale IRC, unter Anwendung der RECIST-Kriterien v1.1, beurteilt.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkning af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1.
German: ● Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
German: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Danish: Dette medførte seponering af Alecensa.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) trat bei 1 von 405 mit Alecensa behandelten Patienten (0,2 %) eine ILD von Grad 3 auf.
Danish: I studierne (NP28761, NP28673, BO28984) oplevede 1 ud af 405 patienter behandlet med Alecensa (0,2%) interstitiel lungesygdom af grad 3.
German: ● Gewichtszunahme
Danish: ● vægtstigning
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
German: Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und
Danish: itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin mod bestemte bakterielle infektioner
German: Die Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung und noch mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexpositionen zu vermeiden.
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
German: HR [95 % KI]
Danish: Hazardratio [95% konfidensinterval)]
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Danish: I det faseIII kliniske studie BO28984 blev interstitiel lungesygdom /pneumonitis ikke observeret hos patienter, som fik Alecensa, mens 2,0 % af patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette.
German: Schließt Fälle von peripherem Ödem, Ödem, generalisiertem Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitalem Ödem, Gesichtsödem und lokalem Ödem ein.
Danish: generaliseret udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt og eksfolierende udslæt inkluderer tilfælde af myalgi og muskuloskeletale smerter inkluderer tilfælde af perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigstødem og lokaliseret ødem
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer indikative for pneumonitis (se pkt.
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning
German: Roche Farma S.A.
Danish: Roche S.A.
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Danish: ● topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med den tidligere dosis, når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung auf Muskelschädigungen
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte aus den Studien NP28673 und NP28761
Danish: Tabel 6 Resumé af pooled analyse af CNS-endepunkter fra studie NP28673 og NP28761 CNS-parametre (NP28673 og NP28761)
German: Im Crizotinib Arm lag die Inzidenz von Grad 3 und 4 Ereignissen bei Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bei 3,3 %, 3,3 % bzw. 2,0 %.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alectinib Basierend auf In-vitro-Daten ist CYP3A4 das primäre Enzym, das den Metabolismus sowohl von Alectinib als auch von dessen aktivem Hauptmetaboliten M4 vermittelt.
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
German: Bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung auf AUC-Basis entsprachen oder 10 % - 60 % darüber lagen, wurde eine abnormale Erythrozytenmorphologie beobachtet.
Danish: Der er observeret abnorm erytrocytmorfologi ved eksponeringer svarende til eller højere end 10-60% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Danish: ● betændelse i slimhinderne i munden
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Alecensa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Danish: Responsen varede i gennemsnit 14,9 måneder i det første studie og 15,2 måneder i det andet studie.
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Alecensa modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. februar 2017.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Alecensa løbende overvåget.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alecensa (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er forstoppelse, muskelsmerter og ødem (hævelse), herunder i anklerne og fødderne, ansigtet, øjenlågene og omkring øjnene.
German: Weitere Informationen über Alecensa
Danish: Andre oplysninger om Alecensa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Alecensa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Alecensa vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Danish: Den anbefalede dosis er normalt 4 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (1 200 mg i alt).
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Danish: I det andet studie var der på analysetidspunktet komplet eller delvis respons hos 51 % (62 ud af 122 patienter).
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Alecensa godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa?
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier med i alt 225 patienter, hos hvem sygdommen udviklede sig på trods af tidligere behandling med Xalkori (crizotinib).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 3 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (900 mg i alt).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Alecensa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Danish: Efter et års behandling havde 68 % af de patienter, der fik Alecensa, ikke oplevet sygdomsforværring sammenlignet med 49 % blandt de patienter, der fik Xalkori.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Alecensa, og hvad anvendes det til?
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alecensa?
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Danish: Alecensa indeholder det aktive stof alectinib.
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt meget få behandlingsmuligheder for patienter, hos hvem sygdommen udvikler sig under behandling med Xalkori eller kort tid derefter, og Alecensa kan være gavnlig hos disse patienter.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Danish: ALK tilhører en familie af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser, (RTK), som medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
Danish: Alecensas sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og for at svare til andre ALK-hæmmeres sikkerhedsprofil.
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Danish: Det tredje studie omfattede 303 patienter med ALK-positiv NSCLC, der ikke tidligere var blevet behandlet.
German: Wie wirkt Alecensa?
Danish: Hvordan virker Alecensa?
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Danish: Alecensa blev sammenlignet med Xalkori, og virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Danish: Alecensa er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden og ikke har været behandlet tidligere eller har været behandlet med et kræftmiddel, der hedder Xalkori (crizotinib).
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Danish: Det er i tre studier blevet påvist, at Alecensa er effektivt til at behandle ALK-positiv NSCLC.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alecensa fremgår af indlægssedlen.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Alecensa blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof) i nogen af de to studier.
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: Oversigt over Alecensa, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Danish: Alecensa var også bedre end Xalkori til behandling af tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv NSCLC.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Danish: I det første studie var der ifølge de behandlende læger på analysetidspunktet fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos ca. 52 % af de patienter, der fik Alecensa (35 ud af 67).
German: Wie wird Alecensa angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Alecensa?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Alecensa udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa.
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alecensa?
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået ved hjælp af passende metoder, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Danish: Det aktive stof i Alecensa, alectinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Danish: Alecensa anvendes alene og kun ved NSCLC, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.