FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
Maltese: • Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita 3 folja ċara tat-thermoform polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'kisja bil-fojl li tissiġġilha ruħha bis-sħana laminata bil-karta f'kartuna, li fiha 21 pillola miksija b'rita.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Polish: CPK = fosfokinaza kreatynowa; GGN = górna granica normy *Stopień według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Polish: • Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Jeden przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Maltese: • Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita 1 folja ċara tat-thermoform polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'kisja bil-fojl li tissiġġilha ruħha bis-sħana laminata bil-karta f'kartuna, li fiha 7 pillola miksija b'rita.
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Polish: Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać wartość AUC brygatynibu o około 40%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (eż., diltiazem u verapamil) jistgħu jżidu l-AUC ta' brigatinib b'madwar 40% abbażi ta' simulazzjonijiet minn mudell farmakokinetiku bbażat fiżjoloġikament.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Maltese: M'hemm ebda data disponibbli ghal pazjenti li għandhom aktar minn 85 sena.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci stanowił, odpowiednio, 41% i 86% całkowitej radioaktywności w kale i moczu, a pozostałą część stanowiły metabolity.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Maltese: Sistemika Mingħajr Progressjoni Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT skont il-Fergħa tat-Trattament (ALTA)
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
Maltese: • Jekk ILD/pulmonite terġa' titfaċċa, Alunbrig għandu jitwaqqaf għal dejjem.
Polish: Hiperglikemia
Maltese: Ipergliċemija
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Polish: (wygląd cushingoidalny lub zespół Cushinga).
Maltese: (karatteristiċi Cushingoid jew sindromu ta' Cushing).
Polish: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Polish: Uwaga:
Maltese: Billi:
Polish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Polish: aneks I)
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Polish: Islandia
Maltese: L-islanda
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Polish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Polish: Inhalator to aluminiowy pojemnik zawierający 120 dawek o objętości 40 µg, 80 µg lub 160 µg uwalnianych z dozownika (ex actuator), co odpowiada dawkom w dozowniku (ex valve) wynoszącym 50, 100 lub 200 µg.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Polish: Produkt został przedłożony zgodnie z art. 10 ust.
Maltese: Dan il-prodott ġie sottomess skond l-artiklu 10.
Polish: W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Polish: Republika Czeska ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować: - spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży - ścieńczenie kości - możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie - utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) - księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: CHMP odwołał się do wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01 i uznał, że podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił odpowiednio włączenia dawek cyklezonidu o objętości 320 µg/d i 640 µg/d.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Polish: Moc
Maltese: EFFETTI
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Polish: Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Polish: W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Polish: W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Maltese: Meta għandi nuża l-inhaler Alvesco?
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Maltese: - Il-formulazzjoni ta' kliem proposta għat-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Fuljett ta' Tagħrif fi tmiem talproċedura tas-CMDh ġiet konformament emendata
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 50°C.
Polish: 20 mikrogramów
Maltese: 20 mikrogramma
Polish: 720 jednostek ELISA
Maltese: Unità ELISA
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Polish: 720 jednostek ELISA
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Polish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Polish: kod ATC: J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Polish: 1 dawka (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Polish: Anty -HAV
Maltese: Anti-HAV
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: 1 - 5 rok życia Ambirix
Maltese: Etajiet minn 1-5 snin Ambirix
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: Anty -HBs
Maltese: Anti-HBs
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Polish: • utrata apetytu
Maltese: • nuqqas t'aptit
Polish: SN: NN:
Maltese: NN:
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Polish: Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Polish: Szczepionka skojarzona HAB
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: 12 - 15 rok życia
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: W tym czasie odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml wśród dzieci w wieku od 1. do 11 lat lub od 12. do 15 lat, w momencie podania pierwszej dawki wynosił odpowiednio 77,3% oraz 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart
Polish: Bardzo rzadko:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: OBROTU
Maltese: MANIFATTURI
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Maltese: Doża waħda (1 ml): Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: 1330 Rixensart Belgia
Maltese: 1330 Rixensart
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10x1dawka (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Polish: • bóle brzucha • wymioty
Maltese: • sklerożi multipla
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Polish: Brak dostępnych danych.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Maltese: Għall-289 individwu li ġew evalwati għal immuoġeniċità, ir-rati ta' seroprotezzjoni (SP fit-tabella t'hawn taħt) kontra l-epatite B kienu sostanzjalment ogħla fix-xhur numru 2 u numru 6 meta ngħataw t-tilqima ta' tlirt dożi ta` vaċċin milli meta ngħataw Ambirix.
Polish: Często:
Maltese: JIS:
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Polish: Rzadko: parestezje Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Rari: parestesija