FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa inštitucionálnych usmernení alebo usmernení Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) sa môžu použiť rekombinantné hematopoetické rastové faktory.
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Slovak: Imunizácia
Romanian: Imunizarea
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
Romanian: Se ştie că decolorarea pielii şi cromaturia sunt efecte legate de administrarea Pixuvri din cauza culorii medicamentului (culoarea albastră).
Slovak: Samce boli citlivejšie na liečbu, pokiaľ ide o zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (reverzibilné) a vyčerpanie lymfoidov (slezina a týmus), ako aj značnú toxicitu pre reprodukčné orgány, čo sa predpokladá v prípade cytotoxického lieku.
Romanian: Masculii au fost mai sensibili la tratament, în ceea ce priveşte reducerea numărului de leucocite şi trombocite (reversibilă) şi epuizarea limfocitară (splină şi timus), precum şi toxicitatea pronunţată care afectează organele de reproducere, după cum este de aşteptat de la un medicament citotoxic.
Slovak: Amitriptylín, haloperidol, klozapín, ondansetrón a propranolol sa metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava, že súbežné podávanie lieku Pixuvri môže zvýšiť hladinu tohto lieku v krvi.
Romanian: Amitriptilina, haloperidolul, clozapina, ondansetronul şi propranololul sunt substanţe metabolizate de către izoenzima CYP1A2 şi, prin urmare, există o preocupare teoretică privind faptul că administrarea concomitentă a Pixuvri poate creşte concentraţiile acestui medicament în sânge.
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 39 mg.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Romanian: Potrivit unui studiu privind numărul de unităţi formatoare de colonii efectuat la şoareci, s-a constatat că mielotoxicitatea Pixuvri şi cea a mitoxantronei, administrate la LD10 (dimaleat de pixantronă 38 mg/kg şi mitoxantronă 6,1 mg/kg), sunt similare.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká".
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Romanian: Pentru pacienţii cu boli cardiace sau factori de risc cardiac, cum sunt valoarea FEVS iniţială < 45%, în urma ventriculografiei cu achiziţie multiplă radioizotopică (MUGA), disfuncţii cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic [echivalente cu gradul 3 sau 4, în conformitate cu clasificarea Asociaţiei de Cardiologie din New York (NYHA)], infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii severe, hipertensiune arterială necontrolată, angină pectorală necontrolată sau doze cumulative anterioare de doxorubicină sau echivalente care depăşesc 450 mg/m2, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a raportului riscbeneficiu înainte de a li se administra tratamentul cu Pixuvri.
Slovak: V programe klinického skúšania bolo jedno hlásenie predávkovania liekom Pixuvri so žiadnymi reportovanými sprievodnými nežiaducimi udalosťami.
Romanian: În cadrul programului de studiu clinic a fost raportat un singur caz de supradozaj cu Pixuvri, fără evenimente adverse concomitente raportate.
Slovak: Porovnávacie lieky
Romanian: Medicamente comparatoare
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu (principalul component al sării de bucătărie) pentru o doză.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Romanian: Orice fel de toxicitate cardiovasculară NYHA* de gradul 3 sau 4 sau o scădere persistentă a valorii FEVS**
Slovak: Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Romanian: Pacienţi cu un nivel redus al performanţei Până în prezent nu există informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii cu un nivel redus al performanţei (ECOG > 2).
Slovak: Kardiotoxicita
Romanian: Cardiotoxicitatea
Slovak: Precitlivenosť na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Imunizácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy - Závažná supresia kostnej drene - Závažná abnormálna funkcia pečene
Romanian: - Hipersensibilitate la dimaleat de pixantronă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii - Supresie profundă a funcţiei măduvei osoase
Slovak: PRED REKONŠTITÚCIOU SI PREČÍTAJTE VŠETKY
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, duratele de păstrare pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 5 ani
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má úplne rozpustiť do 60 sekúnd pomocou miešania.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a hemoleucogramei, inclusiv a numărului de leucocite, hematii, trombocite şi a numărului absolut de neutrofile.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă iniţială, prin scanare MUGA sau ecocardiografie, în special la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory, srdcová porucha, kongestívne zlyhávanie srdca, blokáda ramienka, tachykardia
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Slovak: Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Romanian: Frecvente Anorexie, hipofosfatemie Mai puţin frecvente Hiperuricemie, hipocalcemie, hiponatremie
Slovak: Ako uchovávať liek Pixuvri Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pixuvri Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
Slovak: bolesť hlavy ospalosť únava zápal očí (konjunktivitída)
Romanian: - oboseală - inflamaţie a ochilor (conjunctivită)
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Slovak: Extravazácia
Romanian: Extravazarea
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú ťažkú poruchu exkrečnej funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Pixuvri nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică excretorie severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
Romanian: Dispozitivele şi suprafeţele care sunt contaminate accidental cu Pixuvri trebuie să fie tratate cu o soluţie de hipoclorit de sodiu [100 µl de apă şi 20 µl de hipoclorit de sodiu (7 ± 2% de clor disponibil) pentru 0,58 mg de Pixuvri].
Slovak: Warfarín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava týkajúca sa súbežného podávania tohto lieku a možného inhibičného účinku na jeho metabolizmus, čo by mohlo ovplyvniť jeho plánovaný účinok.
Romanian: Warfarina este metabolizată parţial de către izoenzima CYP1A2, prin urmare există o preocupare teoretică privind administrarea concomitentă a acestui medicament şi efectul pe care îl poate avea inhibarea metabolismului său asupra acţiunii sale intenţionate.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pixuvri sau după acesta, este posibil să apară afecțiuni maligne secundare, inclusiv LMA și SMD.
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Romanian: După transferare, amestecaţi temeinic conţinutul pungii de perfuzie.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): infekcia, napríklad pľúcna infekcia, kožné infekcie, infekcie s nízkym počtom bielych krviniek, afty (vriedky v ústach)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii, infecţii cu o cantitate mică de globule albe, afte
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Romanian: În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
Slovak: CR/CRu
Romanian: RC/RCn
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Romanian: Se recomandă utilizarea tabelelor 1 şi 2 pentru orientare în ceea ce priveşte ajustarea dozelor pentru zilele 8 şi 15 ale ciclurilor de 28 de zile.
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Romanian: SFP medie (luni)
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Romanian: Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
Slovak: ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste boli nedávno očkovaný.
Romanian: Nu utilizaţi Pixuvri: - dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aţi fost vaccinat recent, - dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii,
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Romanian: Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Romanian: Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Romanian: Tabelul 1 Modificările dozelor în funcţie de toxicitatea hematologică în zilele 8 şi 15 ale fiecărui ciclu Grad Număr trombocite
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Slovak: Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare.
Romanian: Utilizaţi mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă manifestaţi simptomele unei infecţii (de exemplu, febră, frisoane, probleme de respiraţie, tuse, leziuni la nivelul gurii, probleme de înghiţire sau diaree severă) după tratamentul cu Pixuvri.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
Romanian: Reconstituirea şi diluarea
Slovak: Špeciálne opatrenia na používanie
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát laktózy hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu atenţie.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Slovak: Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
Romanian: Cum să utilizaţi Pixuvri
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Romanian: Cantitatea (doza) de Pixuvri care vă va fi administrată va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, exprimată în metri pătraţi (m2).
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Romanian: Trei pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri (4,4%) au prezentat tahicardie, aritmie, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară sau bradicardie.
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Slovak: Infekcia
Romanian: Infecţia
Slovak: 45 %, pričom väčšina pacientov má hodnoty ≥
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
Romanian: Pixuvri are o culoare albastru închis şi, timp de câteva zile după ce vi s-a administrat Pixuvri, pielea şi ochii dumneavoastră pot căpăta o culoare albăstruie, în timp ce urina poate prezenta, de asemenea, o culoare albăstruie.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Romanian: Pixuvri (n=70)
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
Romanian: Pixuvri este un medicament de unică folosinţă.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
Romanian: Toxicitatea cardiacă
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Romanian: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, creatinina sanguină crescută
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.