FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA ("korssensibilisering").
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Swedish: Vad gäller folkodins säkerhet överensstämmer de flesta av folkodins oönskade effekter med dem som oftast ses med opioidläkemedel.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Swedish: NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Swedish: De kan erhållas med eller utan recept.
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Swedish: De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Swedish: Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Swedish: 5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Swedish: Vad är ketoprofen?
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Swedish: CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Swedish: • Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
Swedish: Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
Swedish: Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Swedish: Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Swedish: Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Swedish: Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia francesa informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos tópicos que contienen ketoprofeno en toda la UE.
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
Swedish: • Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
Swedish: • Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Swedish: De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
Swedish: Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Swedish: Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
Swedish: Varför granskades topiskt ketoprofen?
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
Swedish: Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento: 17 de diciembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Swedish: Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
Spanish: • en la información del producto deben incluirse advertencias más drásticas sobre la exposición solar, así como asesoramiento para dejar de utilizar ketoprofeno si se desarrollan reacciones cutáneas, en particular cuando se utiliza ketoprofeno junto con octocrileno;
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
Spanish: 28 de febrero de 2011
Swedish: 28 februari 2011
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de febrero de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Spanish: Actualmente existen cuatro fibratos en la Unión Europea:
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Spanish: Estos medicamentos han sido todos autorizados por procedimientos nacionales.
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Spanish: Se vende en todos los Estados miembros de la UE excepto en Dinamarca y Países Bajos, y, además, en Islandia y Noruega;
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Spanish: El Comité recomendó realizar cambios específicos en la información para médicos y pacientes para los cuatro fibratos.
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
Swedish: Varför granskades fibrater?
Spanish: ¿Qué son los fibratos?
Swedish: Vad är fibrater?
Spanish: Las conclusiones del PhVWP fueron transmitidas a las empresas que comercializan los fibratos con el fin de que pudieran implementar los cambios que recomendó el grupo de trabajo.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Spanish: El CHMP analizó la información recopilada por el PhVWP durante su revisión, además de las respuestas a las preguntas específicas que aportaron las empresas.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos si se respetan estas restricciones.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Spanish: Los fibratos deben emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén tomando fibratos para reducir los niveles de lípidos en sangre deben seguir haciéndolo.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Spanish: Por ello, el grupo de trabajo acometió la revisión de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos que contienen fibratos, en nombre de las autoridades reguladoras de medicamentos de los países en los que se comercializan los medicamentos.
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Spanish: En consecuencia, la agencia reguladora de medicamentos del RU derivó el asunto al CHMP el 20 de octubre de 2009, para que realizara una valoración completa de la relación riesgo/beneficio de los fibratos y para que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fibratos debían mantenerse o modificarse en toda la Unión Europea.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Spanish: Este receptor se encuentra en muchas células de todo el organismo, donde participa en la descomposición de las grasas procedentes de los alimentos, en especial de los triglicéridos y el colesterol.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
Spanish: El Comité también indicó que existían datos nuevos para el fenofibrato que apoyaban un cambio en las recomendaciones del PhVWP, basándose en los resultados del estudio complementario.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
Spanish: Los trastornos lipídicos de la sangre son un factor de riesgo de cardiopatías (como ataques al corazón e ictus) y los fibratos se emplean para mejorar los niveles de lípidos en los pacientes en los que las restricciones en la dieta y el ejercicio no han sido suficientes.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Spanish: Por ello, el Comité también permitió el uso del fenofibrato junto con una estatina en algunas circunstancias para los pacientes en riesgo cuando el uso de una estatina en monoterapia no sea suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos en sangre.
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
Spanish: El objetivo de la revisión era establecer cómo deben emplearse actualmente los fibratos, teniendo en cuenta su seguridad, su eficacia en la reducción de los niveles de lípidos y la disponibilidad de otros medicamentos hipolipemiantes que no existían cuando los fibratos comenzaron a emplearse.
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
Spanish: • Deben revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo fibratos para ayudar a controlar los niveles de lípidos y garantizar que el paciente está recibiendo el tratamiento más adecuado.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Spanish: Cuando estos receptores están activados se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a limpiar la sangre de colesterol y de triglicéridos.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Spanish: • Ciprofibrato.
Swedish: • Ciprofibrat.
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Spanish: Los fibratos son una clase de medicamentos que pueden emplearse para reducir el nivel de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos en sangre.
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
Spanish: Esto supone que los pacientes con un diagnóstico reciente de trastornos lipídicos de la sangre no deben tratarse usando estos medicamentos inicialmente, a no ser que tengan niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
Spanish: Sin embargo, los fibratos pueden emplearse en los pacientes que no pueden tomar estatinas (otro tipo de medicamento que se emplea para reducir los niveles de lípidos en sangre).
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
Spanish: Sin embargo, el Comité subrayó que los fibratos son más eficaces que las estatinas para reducir los niveles de triglicéridos y, por lo tanto, sigue siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave (niveles muy elevados de triglicéridos en sangre).
Swedish: Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).
Spanish: • Se recuerda a los médicos que los fibratos no deben emplearse como tratamiento de primera línea en pacientes con niveles elevados de lípidos, excepto en grupos específicos: pacientes con hipertrigliceridemia grave; pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o que no las toleran.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.