FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na palenie tytoniu nie jest wymagane.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju pušačkog statusa.
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Croatian: Interkurentna respiratorna infekcija
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Inbrija.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Croatian: Inbrija je indicirana za intermitentno liječenje epizoda motoričkih fluktuacija (OFF epizoda) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi było skrócenie średniego czasu dobowego OFF i poprawa w skali Ogólnego wrażenia poprawy ocenianego przez pacjenta (Patient Global Impression of Change, PGI-C), zgłaszany przez pacjenta wynik w zakresie ogólnej poprawy i satysfakcji z leczenia produktem leczniczym Inbrija oraz osoby reagujące ON.
Croatian: Patient Global Impression of Change scale, PGI-C scale), sveukupno poboljšanje i zadovoljstvo liječenjem Inbrijom prema navodu samog bolesnika i bolesnici s ON odgovorom.
Polish: - Pełna dawka to 2 kapsułki, przyjmowane jedna po drugiej.
Croatian: - Puna doza iznosi 2 kapsule primijenjene jedna iza druge.
Polish: Podsumowanie dotyczące sposobu stosowania produktu leczniczego Inbrija jest podane poniżej.
Croatian: Sažetak kako primjenjivati Inbriju nalazi se u nastavku.
Polish: - Jednoczesne podawanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Croatian: - Feokromocitom - Istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO).
Polish: - kaszel
Croatian: - kašalj
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Croatian: Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Polish: Nie wolno połykać kapsułek twardych Inbrija.
Croatian: Inbrija tvrde kapsule ne smiju se gutati.
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF" (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona.
Croatian: Inbrija je lijek koji se primjenjuje inhaliranjem za liječenje pogoršanja simptoma tijekom tzv. „off razdoblja" kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i nepokretnosti).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
Croatian: Naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja lijekova koji sadrže levodopu mora se pažljivo nadzirati, osobito u bolesnika koji primaju i neuroleptike.
Polish: dezypramina lub doksepina;; - amantadyna stosowana w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona..
Croatian: - amantadin za liječenje gripe ili Parkinsonove bolesti.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Croatian: Ispitanici su morali biti sposobni prepoznati OFF-razdoblja i rukovati inhalatorom.
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika između placeba i Inbrije u forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) nakon primjene prve doze.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Croatian: - ako ste ranije imali maligni neuroleptični sindrom, po život opasnu reakciju na određene lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja ili ako ste imali netraumatsku rabdomiolizu, rijetki mišićni poremećaj pri kojem dolazi do brze razgradnje oštećenog mišićnog tkiva.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Croatian: U prisutnosti karbidope prividno terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) levodope nakon jedne primjene Inbrije u dozi do 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosilo je 2,3 sata i može se usporediti s onime nakon peroralne primjene karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem koje je iznosilo 1,9 sati.
Polish: Pobrać dawkę leku
Croatian: Uzmite svoju dozu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija: - nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności; - zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze; - omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se kod Vas, dok uzimate Inbriju, pojave neki od sljedećih simptoma: - iznenadni napadaji spavanja ili se ponekad osjećate jako pospani - promjene ili pogoršanje mentalnog stanja, koje može biti teško poput psihotičnog ili suicidalnog ponašanja
Polish: Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Croatian: Prije početka primjene Inbrije bolesnici moraju biti na stabilnom režimu doziranja levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze (npr. karbidope ili benserazida).
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Croatian: Provjerite da je usnik čvrsto spojen i da se neće odvojite prije nego krenete na 7. korak.
Polish: • Dawka całkowita to 2 kapsułki użyte jedna po drugiej.
Croatian: • Puna doza iznosi 2 kapsule primijenjene jedna iza druge.
Polish: w tym lęk, depresja, pobudzenie, myśli paranoidalne, urojenia lub dezorientacja, zachowanie agresywne i majaczenia;
Croatian: Abnormalno razmišljanje koje uključuje tjeskobu, depresiju, uznemirenost, osjećaj paranoje, sumanutosti ili dezorijentiranosti, agresivno ponašanje i delirij
Polish: Zmiana po 30 min Różn.
Croatian: Rezultat prije doze Promjena nakon 30 min Razlika (95% CI)
Polish: Zaburzenia psychotyczne, Zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), Pobudzenie,
Croatian: psihotični poremećaji, poremećaj kontrole nagona (vidjeti dio 4.4),
Polish: selegilina i safinamid, inhibitory COMT, takie jak entakapon, tolkapon i opikapon, lub leki antycholinergiczne, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl; - leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, haloperydol, rysperydon,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju selektivni MAO inhibitori, poput razagilina, selegilina i safinamida, inhibitore KOMT-a poput entakapona, tolkapona i opikapona, ili antikolinergike poput orfenadrina i triheksifenidila - lijekove za liječenje psihičkih stanja uključujući shizofreniju poput benperidola, haloperidola,
Polish: Monitorowanie parametrów laboratoryjnych
Croatian: Interferencija s laboratorijskim pretragama
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijski edem
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, Test Coombsa dodatni, Krwinki białe w moczu dodatnie,
Croatian: povišena vrijednost ureje u krvi, povišena vrijednost alkalne fosfataze u krvi, pozitivni Coombsov test, pozitivni nalaz leukocita u urinu,
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Croatian: Uklonite iskorištenu kapsulu
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Croatian: - Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija (vidjeti dio 4.4), hipertenzija,
Polish: Dysfagia,
Croatian: disfonija,
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Inbrija bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Inbriju a da prethodno to niste provjerili sa svojim liječnikom.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem,
Polish: Przebarwienie potu
Croatian: promijenjena boja znoja
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Croatian: Inbriju je potrebno inhalirati kada se motorički i nemotorički simptomi OFF razdoblja počnu vraćati.
Polish: Otoczka kapsułki
Croatian: Plava kapica
Polish: Próby samobójcze (patrz punkt 4.4),
Croatian: agitacija, pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.4), dezorijentacija,
Polish: Dawka podstawowa lewodopy
Croatian: Početna doza levodope
Polish: Pod koniec 12 miesięcy nie występowała istotna różnica w zakresie zmiany DLCO w porównaniu z wartością początkową między grupą otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti za DLCO uspoređene su između skupine liječene Inbrijom i opservacijske skupine na kraju razdoblja od 12 mjeseci; nije bilo značajne razlike u promjeni DLCO u odnosu na početne vrijednosti između skupine koja je primala
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Croatian: Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule levodopa
Polish: - Substancją czynną jest lewodopa.
Croatian: Djelatna tvar Inbrije je levodopa.
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Croatian: Ispitanici s ON odgovoromb n = 97a n = 97a
Polish: Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.
Croatian: Smijete primijeniti po 2 kapsule do pet puta na dan.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Možete imati sljedeće nuspojave:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija,
Polish: Otoczyć ustnik mocno ustami i wykonać wdech, ponownie wstrzymując oddech na
Croatian: Stisnite usne čvrsto oko usnika inhalatora i ponovno udahnite, opet zadržavajući dah 5 sekundi.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Croatian: povišena vrijednost bilirubina u krvi,
Polish: Tylko podanie wziewne.
Croatian: Samo za inhaliranje.
Polish: Krok 7: Trzymając inhalator z dala wykonać wydech
Croatian: 7. korak: Držite inhalator odmaknut od usta i izdahnite
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Croatian: 3. korak: Zakrenite, povucite i odvojite usnik
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Inbrijom
Polish: Dobowy czas OFF (godz.)
Croatian: Dnevno OFF razdoblje (h)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące przewlekłego działania produktu leczniczego Inbrija u pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego.
Croatian: Podaci o kroničnim učincima Inbrije na bolesnike s kompromitiranom respiracijom su ograničeni.
Polish: Można użyć suchego wacika lub chusteczki do wytarcia zewnętrznej powierzchni inhalatora.
Croatian: Možete ga obrisati izvana suhom pamučnom vaticom ili maramicom.
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Croatian: Kako uzimati Inbriju
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) 30 minuta nakon primijenjene doze u 12. tjednu ispitivanja.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4),
Croatian: maligni neuroleptički sindrom (vidjeti dio 4.4),
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima koji sadrže levodopu (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: • Kapsule izvadite iz blistera samo neposredno prije primjene.
Polish: Pozostanie on podłączony.
Croatian: Usnik će se vratiti u svoj položaj i ostati spojen.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Croatian: Učinak Inbrije na plućnu funkciju procijenjen je i u bolesnika s Parkinsonovom bolesti liječenih primjenom peroralne levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze tijekom randomiziranog,
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Croatian: Dnevne doze (medijan)
Polish: Zmniejszenie hematokrytu, Obecność krwi w moczu, Zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
Croatian: snižena vrijednost hematokrita, nalaz krvi u urinu,
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
Croatian: Kako čuvati Inbriju
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
Croatian: Srednja vrijednost na početku (SD)
Polish: Charakterystyka pacjenta
Croatian: Karakteristike ispitanika
Polish: Upadki a Zaburzenia rytmu serca są tu terminem łączonym, reprezentującym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatoki, bradykardię i tachykardię.
Croatian: atrioventrikularni blok, blok grane snopa, sindrom bolesnog sinusa, bradikardiju i tahikardiju.
Polish: Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Croatian: Kada se istodobno primjenjuje Inbrija može biti potrebno prilagoditi dozu antihipertenzivnih lijekova.
Polish: Ból głowy,
Croatian: bol u prsnom košu
Polish: 168 (4x42) tabletki
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Polish: 42 tabletki
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 42 tablete
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Croatian: INCIVO s hranom i pićem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2011.
Polish: 95% przedział ufności
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Croatian: 3 i/ili albuminom < 3,3 g/dl.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Croatian: Incidencija je izračunata na temelju broja bolesnika za svaki parametar.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Polish: Komentarz kliniczny
Croatian: Klinički komentar
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Croatian: INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Croatian: - 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Polish: Brak wpływu na niezwiązany Rmetadon.
Croatian: Nema učinka na koncentraciju nevezanog Rmetadona.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Croatian: B-2340 Beerse
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Croatian: U metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi poput aldo-ketoreduktaza i ostalih proteolitičkih enzima.
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Croatian: EU/1/11/720/001 pakiranje s 4 bočice EU/1/11/720/002 pakiranje s 1 bočicom
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Croatian: Značajan utjecaj spola nije
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici s ukupnim planiranim trajanjem liječenja od 24 tjedna.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (npr. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Croatian: Stopa SVR u bolesnika crnačke rase bio je 62% (45/73).
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Croatian: Potreban je oprez i treba razmotriti smanjenje doze amlodipina.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Croatian: Telaprevir može biti manje djelotvoran zbog snižene koncentracije.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Croatian: Inače, ukupno trajanje liječenja bilo je 48 tjedna.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Croatian: Tablica 9 pokazuje stope odgovora.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Croatian: Odmah trajno prekinuti primjenu INCIVA.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Croatian: T12/PR Svi bolesnici
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE11.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Croatian: Telaprevir se prvenstveno metabolizira u jetri.
Polish: Genotyp IL28B
Croatian: IL28B genotip
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena, ne preporučuju se visoke doze itrakonazola (> 200 mg/dan) ili ketokonazola (> 200 mg/dan).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Croatian: Učinak na koncentraciju INCIVA ili istodobno primijenjenog lijeka i mogući mehanizam
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Croatian: Preporučeni raspored uzimanja lijeka je: - 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Croatian: Telaprevir nije imao nikakvog teratogenog potencijala u štakora ili miša.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Croatian: Općenito, razine izloženosti u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima na životinjama bile su niže u odnosu na vrijednosti u ljudi.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu metformina.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Croatian: U njegovom metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.