FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
English: Project management
Spanish: Dirección de proyectos
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Spanish: Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Spanish: Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Spanish: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
English: MANAGEMENT BOARD
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
English: Strengthen the European medicines network
Spanish: Reforzar la red europea de medicamentos
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Spanish: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
English: Temporary posts
Spanish: Puestos temporales
English: Requested for
Spanish: Solicitados para
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Spanish: Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
English: Head: David Mackay
Spanish: MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Spanish: Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Spanish: Ésta, por lo tanto, es fundamental para el éxito de su labor.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Spanish: los certificados PMF
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Spanish: En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Spanish: CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
English: Initial evaluation
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Spanish: La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Spanish: CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Spanish: En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Spanish: COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Spanish: los certificados VAMF
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Spanish: aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Spanish: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
English: Applications for initial evaluation (Input)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (entrada)
English: SME Office contact point:
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME:
English: Occupied as per
Spanish: Cubiertos al
English: Veterinary medicines
Spanish: Medicamentos veterinarios
English: Scientific advice and protocol assistance
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
English: MRL extrapolations
Spanish: de LMR Extrapolaciones de LMR
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Spanish: Notificaciones iniciales que se han de pagar
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Spanish: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
English: AST 1
Spanish: Total Título 1
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Senior medical officer
Spanish: Director médico
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Spanish: Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Spanish: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
English: Applications received (Input)
Spanish: Solicitudes recibidas (entrada)
English: Press office
Spanish: Oficina de prensa Jefe de prensa
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
English: Doc.
Spanish: Personal
English: AST 3
Spanish: Total Título 3
English: AST 2
Spanish: Total Título 2
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: New MRL applications
Spanish: Nuevas solicitudes de LMR Ampl.
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Spanish: Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
English: medicinal products for human use
Spanish: Medicamentos de uso humano
English: Scientific-advice requests (Input)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Spanish: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Spanish: Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Spanish: EMEA/172882/2008
English: medicinal products for veterinary use
Spanish: de medicamentos de uso veterinario
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
English: CAP EEA reports
Spanish: Contribución del EEE
English: Orphan medicinal products for human use
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 07 autorizados mediante el procedimiento centralizado Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: European medicines network
Spanish: 1.1 La red europea de medicamentos
English: Fees
Spanish: Tasas
English: IQM adviser
Spanish: Oficina para PYME
English: AD 12
Spanish: N tifi d bi
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
English: If you are allergic to:
Spanish: Si es alérgico a:
English: Number of Subjects with Influenza
Spanish: Número de sujetos con gripe
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
English: • Fever (> 38°C)
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
English: Fever was common in adolescents and children.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02