FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Norwegian Bokmål: • nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF).
Maltese: fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Maltese: Rispons molekulari maġġuri (n, %) MMR f'Xahar 12 (95% CI)
Norwegian Bokmål: «Major» molekylær respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % KI)
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen fikk 77,6 % av pasientene som ble behandlet med bosutinib (N = 241) og 72,4 % av pasientene som ble behandlet med imatinib (N = 239) fortsatt førstelinjebehandling.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Maltese: Pankreatite (li tinkludi pankreatite akuta)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Maltese: Treddigħ
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (78,1 %), kvalme (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), abdominale smerter (34,0 %), oppkast (33,0 %), utslett (31,5 %), anemi (25,6 %), pyreksi (21,8 %), fatigue (21,4 %) og økt ALAT (25,0 %).
Maltese: Avvenimenti massimi ta' grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 63 (32%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 63 (32 %) pasienter.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Norwegian Bokmål: Diaré med maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 var sett hos 88 % av pasientene, grad 3 hos 12 % av pasientene og 1 pasient (< 1 %) opplevde en grad 4 hendelse.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons frem til og med måned 12 (n, %) CCyR (95 % KI)
Maltese: Prodotti mediċinali konkomitanti ngħataw għat-trattament tad-dijarea f'662 (66%) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Maltese: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase (fażi kronika);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = "breakpoint cluster region" - Abelson; KI = konfidensintervall;
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon var basert på ClCr (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) på < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), 30  ClCr  50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 50 < ClCr  80 ml/min (lett nedsatt nyrefunksjon).
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Norwegian Bokmål: Hos de 994 pasientene med diaré ble det hos 180 pasienter (18 %) gjort et avbrudd i behandlingen, og av disse gjenopptok 170 (94 %) behandlingen med bosutinib.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/003
Maltese: Jinkludi pazjenti (N) b'evalwazzjoni valida fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) vurdert med valid baseline.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 90 (46 %) pasienter og av grad 4 hos 44 (22 %) pasienter.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Maltese: ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Maltese: Is-Cmax ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.4, 2, u 1.5 darbiet, rispettivament, fil-kategoriji Child-Pugh A, B, u C; u l-AUC ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.3, 2, u 1.9 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En dose på 200 mg bosutinib administrert med mat ble evaluert i en kohort med 18 personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) og 9 friske personer de ble sammenlignet med. Ved Child-Pugh klasse A, B og C økte Cmax for bosutinib med henholdsvis 2,4 ganger, 2 ganger og 1,5 ganger, og bosutinib AUC i plasma økte med henholdsvis 2,3 ganger, 2 ganger og 1,9 ganger.
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/001
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
Maltese: K-M f'sena 1/2, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 1/2, % (95 % KI)
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-Fażi 1/2 f'pazjenti li kienu trattati qabel għal lewċemiji Ph+, bidliet fl-intervall tal-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi kienu osservati f'6 (1.1%) minn 562 pazjent.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien med pasienter med tidligere behandlet Ph+ leukemi, ble det observert OTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 6 (1,1 %) av 562 pasienter.
Maltese: Majelosoppressjoni
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan være assosiert med væskeretensjon, inkludert perikardial effusjon, pleuraeffusjon, lungeødem og/eller perifert ødem.
Maltese: valur p 1-sided
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median varighet av en hendelse var henholdsvis 18 dager (fra 1 til 775 dager) for ALAT, og 15 dager (fra 1 til 803 dager) for ASAT.
Maltese: MMR f'Xahar 18 (95% CI)
Norwegian Bokmål: MMR ved måned 18 (95 % KI)
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Norwegian Bokmål: Bosutinib 400 mg-studie
Maltese: Tabella 6 - Rispons skont l-istatus tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fil-linja bażi f'popolazzjoni CP CML evalwata: imatinib u dasatinib u/jew nilotinib minn qabel (it-tielet linja)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Respons per baseline BCR-ABL mutasjonsstatus i KF KML evaluerbar populasjon: tidligere imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredjelinjebehandling)
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite trolig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var henholdsvis 14,1 måneder (fra 0,3 til 24,7 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 99,6 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 5,7 måneder (fra 0,07 til 17,8 måneder).
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Maltese: Snin 2 (Xahar 24) u 5 (60 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib biss, u Sena 1 (Xahar 12) u 4 (48 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib u b'mill-inqas 1 TKI AP-BP ieħor.
Norwegian Bokmål: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for KF behandlet med kun imatinib og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF.
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Maltese: CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); mITT=modified intent-to-treat;
Norwegian Bokmål: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = komplett cytogenetisk respons; mITT = modifisert 'intent-to-treat'; MMR = major molekylær respons; N/n = antall pasienter; Ph+ = Philadelphiakromosom-positiv.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib reduserte størrelsen av voksende KML-tumorer i nakne mus og hemmet veksten av murine myeloide tumorer som uttrykte imatinibresistente former av BCR-ABL. Bosutinib hemmet også reseptor tyrosinkinase c-Fms-, EphA- og B-reseptorer, Trk-kinasefamilien, Axl-kinasefamilien, Teckinasefamilien, enkelte medlemmer av ErbB-familien, non-reseptor tyrosinkinase Csk, serin/treoninkinaser av Ste20-familien og 2 kalmodulinavhengige proteinkinaser.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Maltese: L01XE14
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib biss
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib alene
Maltese: Id-doża fejn ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva fl-irġiel (30 mg/kg/kuljum) u fin-nisa (3 mg/kg/kuljum) irriżultat f'esponimenti daqs 0.6 darbiet u 0.3 darbiet, rispettivament, talesponiment uman, li jirriżulta mid-doża klinika ta' 400 mg, u 0.5 darbiet u 0.2 darbiet, rispettivament, l-esponiment fil-bnedmin li rriżulta mid-doża klinika ta' 500 mg (fuq bażi tal-AUC mhux mwaħħal flispeċi rispettivi).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Maltese: Mill-297 (23%) pazjent b'rapporti ta' avvenimenti avversi ta' anemija, 3 pazjenti waqqfu bosutinib minħabba anemija.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Maltese: Rispons Ċitoġenetiku Maġġuri kien jinkludi rispons ċitoġenetiku Komplet [0% Ph+ metafażi mill-mudullun jew < 1% ċelloli pożittivi minn -ibridizzazzjoni fluworexxenti in-situ (FISH)] jew parzjali (1%-35%).
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske responskriterier: "Major" cytogenetisk respons inkluderer komplett [0 % Ph+ metafaser fra beinmarg eller < 1 % positive celler fra fluoriserende in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1-35 %) cytogenetisk respons.
Maltese: F'dawn il-pazjenti t-tossiċità massima ta' Grad 1 jew 2 kienet esperjenzata f'174 (58%) pazjent, ta' Grad 3 f'96 pazjent (32%), u ta' Grad 4 f'27 (9%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 sett hos 174 (58 %) av pasientene, grad 3 hos 96 (32 %) av pasientene og grad 4 hos 27 (9 %) av pasientene.
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for mITT-populasjonen var godt balansert mellom de 2 behandlingsgruppene med hensyn til alder (median alder var 52 år for bosutinibgruppen og 53 år for imatinibgruppen med henholdsvis 19,5 % og 17,4 % pasienter som var 65 år eller eldre); kjønn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinner) og rase (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % hvite, 12,2 % og 12,4 % asiatere, 4,1 % og 4,1 % svarte eller afroamerikanere og 5,7 % og 5,8 % andre, samt 1 ikke kjent i hver gruppe).
Maltese: Trasformazzjoni waqt ittrattament, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdoser eller gjentatte doser av bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var den største andelen av sirkulerende metabolitter oksydeklorert (M2) og N-demetylert (M5) bosutinib, med bosutinib-N-oksid (M6) som en mindre andel sirkulerende metabolitt.
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita huma oranġjo, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
Maltese: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion il-vajrus inattivat
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion
Maltese: ANNESS A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: 10 x 25 doża
Norwegian Bokmål: 10 x 5 doser 10 x 10 ml glassflaske
Maltese: Emulsjoni
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Maltese: Tiżmim
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike