FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt ViraferonPeg jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o ViraferonPeg se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu ViraferonPeg, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg por via oral diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg.
Portuguese: Como autoinjetar ViraferonPeg?
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg?
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 25%.
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Portuguese: 9/l, e
Polish: 9/l i
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída (solução que preparou adicionando água para preparações injetáveis ao ViraferonPeg pó) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
Polish: ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Portuguese: No estudo de ViraferonPeg em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afetada por 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg do que por 1,0 micrograma/kg de ViraferonPeg uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa-2b três vezes por semana.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem ViraferonPeg wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Portuguese: Tabela 2b Redução da dose de ViraferonPeg em dois passos no tratamento combinado em adultos Primeira redução da dose para ViraferonPeg
Polish: Tabela 2b Dwustopniowe zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym u dorosłych
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Portuguese: Utilização em adultos - ViraferonPeg em tratamento combinado Este medicamento, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 0,5 g/kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade, tal como demonstrado na Tabela 3b.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie produktem ViraferonPeg u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e HAART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Portuguese: Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie
Portuguese: Tabela 12 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de ViraferonPeg 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia (ver secção 5.1).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO "Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Portuguese: ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de ViraferonPeg é para 0,5 g/kg/semana.
Polish: W razie konieczności dawka produktu ViraferonPeg może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Portuguese: Doentes com disfunção renal grave (clearance da creatinina 1529 ml/minuto) devem ter a dose inicial de ViraferonPeg reduzida em 50 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Portuguese: ViraferonPeg em monoterapia - Adultos
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina e boceprevir (tratamento triplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC) genótipo 1, em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secção 5.1).
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A farmacodinamia do ViraferonPeg foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Portuguese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Portuguese: O que contém este folheto O que é ViraferonPeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg Como utilizar ViraferonPeg Efeitos secundários possíveis Como conservar ViraferonPeg Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg Jak stosować ViraferonPeg
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ViraferonPeg e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ViraferonPeg com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com interferão alfa, têm sido observados casos raros e ocasionalmente fatais de infiltrações pulmonares, pneumonite e pneumonia.
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc prowadzące niekiedy do śmierci.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado por injeção subcutânea.
Polish: ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
Polish: Dzieci i młodzież ViraferonPeg można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Portuguese: Tabela 3a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais Reduzir a dose de ViraferonPeg para metade se:
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Portuguese: Monoterapia com ViraferonPeg e tratamento duplo com ViraferonPeg e ribavirina Doentes não submetidos a tratamento prévio
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Portuguese: O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré-cheia para uma única administração.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Portuguese: O metabolismo da tioridazina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP2D6.
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ViraferonPeg deve ser suspensa.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Portuguese: Tabela 3b Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 0,5 g/kg (0,25 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Portuguese: Medição da dose de ViraferonPeg a partir do pó reconstituído para injeção Segure no frasco para injetáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Polish: Odmierzenie dawki leku ViraferonPeg z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Portuguese: Tabela 10 Resposta virológica no final do tratamento, Resposta Virológica Mantida e recidiva por Genótipo do VHC e carga vírica* ViraferonPeg 1,5 g/kg uma vez por semana mais ribavirina 800-1.400 mg/dia
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o ViraferonPeg; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt ViraferonPeg, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e ribavirina.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Portuguese: Aproximadamente 21 % das crianças tratadas com ViraferonPeg em associação com ribavirina desenvolveram um aumento na tirotropina (TSH).
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt ViraferonPeg i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam ViraferonPeg, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg - 1.400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1.400 mg) (Tabela 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Portuguese: É recomendado que doentes adolescentes e crianças que recebam a associação ViraferonPeg/ribavirina suspendam o tratamento se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCMs dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Portuguese: Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injetáveis
Polish: Rozpuszczalnik do produktu ViraferonPeg Woda do wstrzykiwań
Portuguese: O pó e o solvente estão ambos contidos num cartucho de duas câmaras, (vidro flint Tipo I), separadas por um pistão de borracha de bromobutilo.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dostosowania
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg foi de 1,1 %.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących ViraferonPeg w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b em associação com ribavirina, a ideação ou tentativa de suicídio foram notificadas mais frequentemente comparativamente com os doentes adultos (2,4 % vs 1 %) durante o tratamento e durante um período de seguimento de 6 meses após tratamento.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Portuguese: Se os seus problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 2 ml (vidro flint tipo I), com rolha de borracha de butilo e vedante flip-off de alumínio com tampa de polipropileno.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de INTR em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Tabela 3c Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 1,0 g/kg (0,5 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)