FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití: môže sa uchovávať maximálne 30 dní v chladničke (2 °C - 8 °C),
Hungarian: A felnyitott előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C),
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Egy egészséges alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 24-270 mikrogrammos dózistartományban a ropeginterferon alfa-2b Cmax értéke arányosan nőtt a dózissal.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Hungarian: A tollat tartsa a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg, hogy az esetlegesen jelenlévő levegőbuborékok feljussanak a tű irányába.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Hungarian: • Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp" jel.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, s modrým tlačidlom a silou „500 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená modrou farbou.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll polipropilénből készült, egy kék nyomógomb található rajta, a címkéjén pedig kék színnel van kiemelve az „500 μg/0,5 ml" hatáserősség.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Hungarian: A jelenleg vagy korábban cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt fokozottan kell monitorozni.
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
Slovak: Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Hungarian: • Választható: ragtapasz
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
Slovak: - svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, sčervenenie kože, psoriáza, suchá a šupinatá koža, akné,
Hungarian: - viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pszoriázis, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoea nem gyakori pneumonitis, köhögés, epistaxis, torokirritáció nagyon ritka tüdőinfiltratio#
Slovak: Pre ropeginterferón alfa-2b sa uvažuje o rovnakej eliminačnej ceste.
Hungarian: Feltehetőleg a ropeginterferon alfa-2b is ugyanezen az úton eliminálódik.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, so šedým tlačidlom a silou „250 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená šedou farbou.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll polipropilénből készült, egy szürke nyomógomb található rajta, a címkéjén pedig szürke színnel van kiemelve a „250 μg/0,5 ml" hatáserősség.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Hungarian: Idős betegeknél a ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikájára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Slovak: Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Likvidácia pera:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Hungarian: Súlyos (GFR 1529 ml/perc) vesekárosodásban javasolt a ropeginterferon alfa-2b kezdő adagjának 50 mikrogrammra történő csökkentése.
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: infikovaná alebo zjazvená.
Hungarian: fertőzött vagy heges bőrterületre.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b klinikai vizsgálatok MH > 10%
Slovak: - porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
Hungarian: szájszárazság - májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei alapján)
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Slovak: Ak je to potrebné,
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusát feltehetőleg a fehérjelebontásban részt vevő enzimek végzik.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): - egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek
Slovak: • injekčnú ihlu
Hungarian: Az injekciós tollon
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Hungarian: A subcutan alkalmazott ropeginterferon alfa-2b abszolút biohasznosulását emberben nem vizsgálták.
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Hungarian: Kontroll kezelési kar (n = 127)
Slovak: bol distribuovaný do pečene, obličiek a kostnej drene, pričom bol vysoko koncentrovaný v krvi.
Hungarian: magas vérkoncentráció mellett megtalálható volt a májban, a vesében és a csontvelőben is.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Hungarian: A nyomógombot teljesen le kell nyomni, és a tű kihúzása előtt legalább
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe predchádzajúcej expozície hydroxykarbamidu, veku pri skríningu (≤ 60 alebo > 60 rokov) a prítomnosti tromboembolických udalostí v minulosti.
Hungarian: > 60 év), korábbi thromboemboliás esemény előfordulása, illetve aszerint stratifikálták, hogy részesültek-e már korábban hidroxikarbamid-kezelésben.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg a bőrét.
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán súlyos szembetegségeket, mint például retinopathiát, retinavérzést, retinaexsudatumot, retinaleválást és akár vaksághoz vezető retinaartéria vagy retinavéna elzáródást figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Hungarian: A patron a toll injektorba van zárva.
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
Hungarian: (vérlemezkék) számának csökkenése - ízületi- vagy izomfájdalom - influenzaszerű tünetek, fáradtság - vérvizsgálatok: a gamma-glutamiltranszferáz nevű enzim szintjének emelkedése
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Hungarian: - ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (pl. nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Hungarian: Biotranszformáció A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusa nem teljes mértékben ismert.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Hungarian: JAK2V617F allélarány JAK2V617F arány változása a kiinduláshoz képest
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Hungarian: A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori erectilis dysfunctio, haematospermia
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Slovak: - úbytok telesnej hmotnosti
Hungarian: - a vérlemezkék számának növekedése
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
Slovak: Centrálny nervový systém (CNS)
Hungarian: Központi idegrendszer
Slovak: SN:
Hungarian: SN: NN:
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Hungarian: Patkányokban egy hasonló interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálat során elsősorban májon keresztül történő eliminációt mutattak ki.
Slovak: znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)
Hungarian: csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség) - szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)
Slovak: Zrakový systém
Hungarian: Látórendszer
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do kože, ktorá je akýmkoľvek spôsobom podráždená, sčervenená, pomliaždená,
Hungarian: Az injekciót ne adja be irritált, piros, véraláfutásos,
Slovak: %, miera incidencie: 0,4 udalostí/100 pacientov ročne).
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovak: Interakčné štúdie s inými liekmi s obsahom pegylovaného interferónu alfa Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2a s telbivudínom u pacientov s hepatitídou B
Hungarian: Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Slovak: Špeciálne populácie
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Hungarian: A Besremi felnőttekben kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: - slepota
Hungarian: • Tű
Slovak: Trombocytopé nia
Hungarian: Thrombocytopenia
Slovak: Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Slovak: - Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Hungarian: Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori influenzaszerű betegség, fáradékonyság gyakori pyrexia, reakció az injekció beadási helyén, asthenia, hidegrázás, általános fizikális állapotromlás, erythema az injekció beadásának helyén nem gyakori fájdalom vagy pruritus az injekció beadásának helyén,
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1,5 év
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,