FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid kombination av mepivakain med dessa läkemedel, eftersom yrsel kan kvarstå längre (se avsnitt 4.7).
Finnish: Valmisteen samanaikainen anto näiden lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, sillä ne voivat aiheuttaa pitkittynyttä heitehuimausta (ks. kohta 4.7).
Swedish: − euforiskt stämningsläge, oro/nervositet
Finnish: − hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
Swedish: Mepivakainhydroklorid
Finnish: mepivakaiinihydrokloridi
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla merkkejä myrkytystilasta, joka johtuu paikallispuudutteen yliannostuksesta: levottomuus, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön pistely ja kihelmöinti, heitehuimaus, näköja kuulohäiriöt, korvien humina, lihasjäykkyys ja -nykäykset, matala verenpaine, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Swedish: Dessa data kommer från olika rapporter efter att läkemedlet släppts på marknaden, huvudsakligen efter nervblockader i käken som involverar olika grenar av trigeminusnerven.
Finnish: Nämä tiedot on saatu myyntiintulon jälkeisistä ilmoituksista, pääasiassa alaleuan johtopuudutusten jälkeen, kun on puudutettu useita kolmoishermon haaroja.
Swedish: Pediatrisk population {Scandonest och associerade namn} är kontraindicerat för barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt) (se avsnitt
Finnish: Pediatriset potilaat {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 4 vuoden ikäisten (noin 20 kg painavien) lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 51 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Swedish: Patienter med acidos:
Finnish: Potilaat, joilla on epilepsia:
Swedish: Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
Finnish: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut imettäviä äitejä.
Swedish: Använd inte X: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Finnish: Älä käytä X-valmistetta - jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen saman ryhmän muille paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bupivakaiinille) - jos sinulla on
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
Finnish: - sinulla on suuri veren happamuus (asidoosi) - sinulla on huono verenkierto - yleiskuntosi on heikentynyt - pistoskohdassa on tulehdus tai infektio.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Mepivakainhydroklorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] mepivakaiinihydrokloridi
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av eller under överinseende av tandläkare eller annan sjukvårdspersonal som har tillräcklig utbildning och erfarenhet av diagnos och behandling av systemisk toxicitet.
Finnish: Lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hammaslääkärin, stomatologin tai muun systeemisen toksisuuden diagnosointiin ja hoitoon koulutetun ja perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Kramper (inklusive tonisk-kloniskt anfall)
Finnish: Kouristus (ml. toonis-klooninen kohtaus)
Swedish: Parestesi (dvs. brännande, stickande, kliande, pirrande känsla eller lokal upplevelse av värme eller kyla utan uppenbar fysisk orsak) i orala och periorala strukturer
Finnish: Neuralgia (neuropaattinen kipu) Parestesia (esim. polttelu, pistely, kutina, kihelmöinti, paikallinen kuumuuden tai kylmyyden tunne ilman selvää fyysistä syytä) suussa ja suun ympärillä
Swedish: Horners syndrom), pupillutvidgning, insjunken ögonglob på grund av volymförändring (så kallad enoftalmus), dubbelseende eller synförlust
Finnish: (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska administreringen genast stoppas och medicinsk akuthjälp tillkallas.
Finnish: Jos sinulle ilmenee näitä oireita, lääkkeen anto on lopetettava heti ja oireista on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: − talsvårigheter, överdriven pratsamhet
Finnish: − puhehäiriöt, vuolas puheliaisuus
Swedish: Studier har visat att mepivakain har kärlsammandragande egenskaper.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että mepivakaiinilla on verisuonia supistava vaikutus.
Swedish: Dessutom finns det betydande individuella variationer med avseende på effektens tillslag och varaktighet.
Finnish: Lisäksi lääkkeen vaikutuksen alkaminen ja kesto vaihtelevat yksilöllisesti.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
Finnish: Jos sedatiiveja käytetään potilaan pelon lievittämiseen, puudutteesta tulee käyttää pienempää annosta, sillä paikallispuudutteet ja sedatiivit lamaavat kumpikin keskushermoston toimintaa ja niiden vaikutukset voivat olla additiivisia.
Swedish: Klar och färglös vätska.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Swedish: Om det finns risk för en allergisk reaktion, välj ett annat läkemedel för anestesin (se avsnitt 4.3).
Finnish: Valitse puudutukseen toinen lääkevalmiste, jos potilaalla on allergisen reaktion riski (ks. kohta 4.3).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisten sallitut enimmäisannokset yleisemmin käytetyissä puudutustekniikoissa sekä vastaava määrä sylinteriampulleja:
Swedish: Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
Finnish: Tasapainohäiriöt (epätasapaino) Uneliaisuus
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon (esim. tahattomaan laskimonsisäiseen injektioon systeemiseen verenkiertoon, tahattomaan laskimon- tai valtimonsisäiseen injektioon pään, niskan ja kaulan alueelle) saattaa liittyä systeemisen verenkierron äkillisen suuren mepivakaiinipitoisuuden takia vaikeita haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston tai verenkierron ja hengityksen lamaantuminen ja kooma, jotka aiheuttavat lopulta hengityspysähdyksen.
Swedish: Hjärtstillestånd
Finnish: Sydämentykytys
Swedish: Toxiciteten hos lokalanestetika är additiv.
Finnish: Additiiviset yhteisvaikutukset muiden paikallispuudutteiden kanssa Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Swedish: Särskilda varningar
Finnish: Varoitukset
Swedish: Anestesi av pulpan varar i allmänhet ungefär 25 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 40 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior, medan anestesi av mjukvävnad kvarstod i upp till 90 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 165 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior.
Finnish: Pehmytkudoksen puudutus kesti jopa noin 90 minuuttia yläleukahermon infiltraatiosta ja noin 165 minuuttia alemman hammaskuoppahermon johtopuudutuksesta.
Swedish: Biverkningar efter administrering av {Scandonest och associerade namn} motsvarar de som observeras med andra lokala amidanestetika.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen annosta johtuvat haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muillakin amidityyppisillä paikallispuudutteilla.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Sedativa läkemedel (CNS-dämpande medel)
Finnish: Sedatiivit (keskushermostoa lamaavat lääkkeet)
Swedish: Försiktighet vid användning
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Dessa plasmakoncentrationer ligger väl under gränsen för CNS- och hjärt-kärltoxicitet, med 10 respektive 25 gånger.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat reilusti alle keskushermostollisen ja kardiovaskulaarisen toksisuusrajan, 10 kertaa keskushermostollista ja 25 kertaa kardiovaskulaarista toksisuusrajaa pienempiä.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmare/antikoagulantia eller lider av koagulationssjukdomar, på grund av ökad blödningsrisk.
Finnish: Kohonneen verenvuotoriskin vuoksi mepivakaiinia tulee antaa harkiten potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja tai joilla on veren hyytymishäiriöitä.
Swedish: För vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut högsta rekommenderad dos på 300 mg för personer som väger över 70 kg, motsvarande 10 ml lösning.
Finnish: Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Swedish: − ofrivilliga ögonrörelser, ögonbesvär såsom pupillsammandragning, hängande övre ögonlock (som vid
Finnish: − tahattomat silmien liikkeet; silmän häiriöt, kuten pupillin supistuminen, silmäluomen roikkuminen
Swedish: • Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea AV-johtumisen häiriö, jota ei ole korjattu tahdistimella
Swedish: − medvetslöshet, krampanfall, koma
Finnish: − tajunnan menetys, kohtaus (kouristus), kooma
Swedish: Infiltration och perineural användning.
Finnish: Infiltraatio ja käyttö hermoa ympäröivään kudokseen.
Swedish: Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Finnish: Lääke on annettava potilaalle välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
Swedish: Om du får för stor mängd X
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Finnish: Sylinteriampullien tilavuus 1,7 ml tai 2,2 ml.
Swedish: Yrsel (inklusive "karusellkänsla", synstörningar och trötthet) och medvetslöshet kan inträffa efter administrering av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. pyörimisen tunnetta, näköhäiriöitä ja väsymystä) ja tajunnan menetystä (ks. kohta 4).
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
Finnish: Valmiste myydään laatikoissa, joissa on 50 kappaletta 1,7 ml:n tai 2,2 ml:n sylinteriampullia.
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Finnish: Diplopia (silmän liikelihasten halvaantuminen)
Swedish: − utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
Finnish: − ihottuma, kutina; kasvojen, huulten, ikenien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet;
Swedish: CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste omedelbart behandlas med lämpligt luftvägs/andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Finnish: Hampaan perifeerisessä johtopuudutuksessa mepivakaiinin vaikutus alkaa nopeasti (yleensä 35 minuutissa).
Swedish: − försämrad balans (ostadighet)
Finnish: − tasapainohäiriöt (epätasapaino)
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti] KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Finnish: Lääke on annettava välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Flera faktorer, såsom pH i vävnaden, pKa, lipidlöslighet, koncentrationen av lokalanestetika, diffusionen i nerven av lokalanestetikan osv. kan påverka dess effekttillslag och effektduration.
Finnish: Vaikutuksen alkamiseen ja paikallispuudutuksen kestoon voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten kudoksen pH-arvo, pKa, lipidiliukoisuus, paikallispuudutteen pitoisuus, paikallispuudutteen diffuusio hermossa jne.
Swedish: − illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
Swedish: − för svaga hjärtslag (dysfunktion hos hjärtmuskel)
Finnish: − sydämen supistumishäiriöt (sydänlihaslama)
Swedish: 4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
Finnish: 4 Hermoston sairaudet, joiden yhteydessä voi ilmetä huulten, kielen ja suun kudosten epänormaaleja tuntemuksia (eli parestesiaa, hypoestesiaa, dysestesiaa, hyperestesiaa jne.).
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Finnish: Dysestesia (suussa ja suun ympärillä), mukaan lukien makuhäiriöt (esim. metallinen tai vääristynyt maku), makuaistin katoaminen Heitehuimaus
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller tandläkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hammaslääkärin puoleen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kod: N01 BB 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, mepivakaiini
Swedish: Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Swedish: Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
Finnish: Ensioireita ovat agitaatio, myrkytyksen tunne, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön parestesia, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt sekä korvien humina.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Finnish: Angioedeema (kasvojen, kielen, huulten, kurkun tai kurkunpään1 turvotus tai periorbitaalinen turvotus) Bronkospasmi tai astma2
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Finnish: − pyörimisen tunne (huimaus)
Swedish: Propranolol
Finnish: Propranololi
Swedish: Förhöjda serumnivåer av amidanestetika har rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin.
Finnish: Simetidiinin samanaikaisen annon jälkeen on ilmoitettu amidipuudutteiden kohonneita pitoisuuksia seerumissa.
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
Finnish: - ääreisverisuonten sairaus - rytmihäiriö, etenkin kammioperäinen - eteis-kammiojohtumisen häiriöt - sydämen vajaatoiminta - matala verenpaine.
Swedish: − svullnad av mun, läppar, tunga och tandkött, hög salivproduktion
Finnish: − suun, huulten, kielen ja ikenien turvotus, runsas syljeneritys
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
Finnish: Mepivakaiinin annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. vertigoa, näköhäiriöitä ja väsymystä) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Finnish: − sydämen supistumishäiriöt (sydämenpysähdys), nopea ja epäsäännöllinen syke (kammiovärinä),
Swedish: − svimning
Finnish: − pyörtyminen
Swedish: − rastlöshet/upprördhet
Finnish: − levottomuus, motorinen levottomuus
Swedish: Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när {Scandonest och associerade namn} injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Swedish: 1 laryngo-faryngealt ödem kan karakteristiskt uppträda med heshet och/eller dysfagi.
Finnish: 1 Kurkunpään ja nielun turvotuksen yhteydessä voi esiintyä yleensä käheyttä ja/tai nielemisvaikeuksia.
Swedish: Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
Finnish: Angina pectoris 6
Swedish: Tremor3
Finnish: Vapina3
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Finnish: Mepivakaiinia tulee antaa harkiten potilaille, joilla on heikentynyt sydämen toiminta.
Swedish: Muskelryckningar Frossbrytningar
Finnish: Harvinainen Lihasten nykiminen Vilunväristykset
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
Finnish: Harvinainen Hypotensio (ja mahdollinen verenkiertokollapsi)
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet, lääkemuodon vahvuus} on paikallispuudute, joka on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammaskirurgiassa aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (paino n. 20 kg).
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.