FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrazione per via orale una volta al giorno ad una dose di 0,63 mg mitratapide/kg di peso corporeo (1 ml di prodotto ogni 8 kg) effettuata per 2 periodi di 21 giorni con un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni tra i due periodi.
Bulgarian: Прилага се перорално, веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14 дни почивка между тях.
Italian: • se il vostro cane ha funzionalità epatica compromessa.
Bulgarian: ако кучето има нарушена чернодробна функция.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена по време на бременност и лактация.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con il cibo.
Bulgarian: Лекарството се дава с храна.
Italian: Eccipiente(i):
Bulgarian: Помощно вещество(а):
Italian: Percentuali di cani per categoria di perdita di peso con mitratapide versus placebo:
Bulgarian: Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо: % третирани кучета*
Italian: 120 ml: ≤ 22 kg p.v.
Bulgarian: 120 ml: ≤ 22 kg т.м.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE IN VETRO AMBRATO DA 55 ML
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 55 ML
Italian: Dati raccolti placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Bulgarian: изпитване на ЕС изпитване на САЩ обобщени данни категория загуба на тегло плацебо mitratapide плацебо mitratapide плацебо mitratapide
Italian: • se il vostro cane ha un sovrappeso o un'obesità causata da una malattia sistemica concomitante quale l'ipotiroidismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola tiroide) o l'iperadrenocorticismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola surrenale).
Bulgarian: ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жлеза)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Mitratapide 5 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Mitratapide 5 mg/ml
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Italian: Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.
Italian: 210 ml: ≤ 40 kg p.v.
Bulgarian: 210 ml: ≤ 40 kg т.м.
Italian: CONFEZIONI 55 ml: ≤ 10 kg p.v.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 55 ml:≤ 10 kg т.м.
Italian: Qualora si verifichino episodi ripetuti di vomito, appetito notevolmente ridotto o diarrea, il trattamento deve essere interrotto e deve essere subito consultato un veterinario.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, значително намален апетит или диария прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Italian: Per evitare un aumento di peso per reazione ("effetto rebound"), è necessario continuare l'alimentazione secondo il regime di mantenimento dopo la fine del trattamento con il prodotto.
Bulgarian: За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо поддържащият режим да се продължи след края на лечението с продукта.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/001 55ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/001 55 ml
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Italian: Nel caso in cui un effetto collaterale si ripeta più volte o nel caso in cui il cane abbia smesso di mangiare per due giorni consecutivi, interrompere la somministrazione di Yarvitan al vostro cane e consultate il vostro veterinario il prima possibile.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Italian: INDICAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE DI VETRO AMBRATO DA 120 e 210 ml
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 120 и 210 ml
Italian: In seguito, l'alimentazione dovrebbe seguire un programma nutrizionale.
Bulgarian: След това кучето трябва да спазва хранителен режим.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Italian: Laddove il trattamento è interrotto a causa di vomito, si raccomanda, alla ripresa del trattamento, di somministrare il prodotto a stomaco pieno.
Bulgarian: В случай, че лечението се прекъсне поради повръщане, се препоръчва след продължаването му продуктът да се дава след хранене.
Italian: Sucralosio
Bulgarian: Сукралоза
Italian: Nel caso in cuiuna reazione sfavorevole si ripresenti ripetutamente o qualora il cane smetta di mangiare per due giorni consecutivi, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi a un veterinario.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/002 120 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/002 120 ml
Italian: B-2340 Beerse, Belgio
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Beerse, Belgium
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.
Italian: Nel caso in cui vomito, diarrea, feci molli si verifichino ripetutamente o nel caso in cui il cane non mangi per due giorni consecutivi , interrompere la somministrazione di Yarvitan al vostro cane e rivolgetevi al vostro veterinario il prima possibile.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Italian: Vomito, diarrea o feci più morbide del solito possono presentarsi durante il trattamento.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдават повръщане, диария или меки изпражнения.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Schering Health Care Ltd The Brow
Bulgarian: Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow
Italian: Il blister di Yasminelle è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
Bulgarian: Блистерът на Yasminelle се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
Italian: Il rischio derivante dalla separazione del foglio illustrativo dall'astuccio in cartone è analogo al rischio derivante dalla separazione dei blister dalle confezioni esterne convenzionali (scatole di cartone).
Bulgarian: Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
Italian: Le informazioni fondamentali obbligatorie (modalità d'impiego del prodotto, cosa fare in caso si salti una dose, ecc.), che assicurano un uso sicuro del prodotto, sono riportate sugli astucci in cartone in modo visibile attraverso il cellophan.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI YASMINELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
Italian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Italian: Bayer S.P.A. Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Italian: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Bulgarian: 5 2794-003 Carnaxide
Italian: EMEA/H/C/001198/0000/001 Yellox mg/ml
Bulgarian: EU/1/11/692/001 Yellox
Italian: Contenuto (Concentrazione
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Italian: Uso oftalmico flacone (PE) 5 ml
Bulgarian: 0,9 mg/ml
Italian: 1 flacone
Bulgarian: 5 ml
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggi o
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Italian: Contenitor e
Bulgarian: (ПЕ)
Italian: - Assuma una posizione confortevole e stabile.
Bulgarian: - Заемете удобно и стабилно положение.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: - Reclini la testa all'indietro.
Bulgarian: - Наклонете главата си назад.
Italian: Risciacqui l'occhio con acqua calda.
Bulgarian: Изплакнете окото с топла вода.
Italian: Uso negli adulti, anziani compresi
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително в старческа възраст
Italian: Confezione da 1 flacone.
Bulgarian: Опаковка с 1 бутилка.
Italian: In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano.
Bulgarian: In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма.
Italian: - Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
Bulgarian: - Измийте ръцете си преди да използвате капките.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse.
Bulgarian: На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите са получили една или повече нежелани реакции.
Italian: Non usi Yellox per più di 2 settimane.
Bulgarian: Не използвайте Yellox за повече от 2 седмици.
Italian: Applichi una dose singola non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il bambino.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за бебето.
Italian: Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse.
Bulgarian: В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
Italian: La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura.
Bulgarian: Циклооксигеназа 1 (COX-1) се инхибира само в малка степен.
Italian: Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
Italian: La differenza di percentuale di regressione dell'infiammazione è stata già evidente il giorno 3.
Bulgarian: Разликата в степента на овладяване на възпалението се е проявила още на третия ден.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля 2 седмици, понеже няма данни относно безопасността след този срок.
Italian: Tali eventi possono compromettere la vista.
Bulgarian: Възможно е тези промени да застрашат зрението.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Yellox non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni.
Bulgarian: Ефектът от лечението е оценяван до 29 дни.
Italian: - se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell'occhio secco, problemi alla cornea).
Bulgarian: - ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.
Bulgarian: Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки.
Italian: Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del trattamento, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Italian: Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: По тази причина, лечението на индивиди, които в миналото са имали прояви на свръхчувствителност към тези лекарствени продукти, трябва да се избягва (виж точка 4.3).
Italian: In generale, l'uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.
Bulgarian: Употребата на Yellox по принцип не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не превишава потенциалния риск.
Italian: Altri medicinali e Yellox
Bulgarian: Други лекарства и Yellox
Italian: - Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.
Bulgarian: - Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.
Italian: Non interrompa l'uso di Yellox senza aver consultato il medico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Yellox без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Italian: *Gravi rapporti dall'esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti ** Osservato con quattro dosi giornaliere
Bulgarian: *Сериозни съобщения от постмаркетинговия опит при повече от 20 милиона пациенти **
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio o negli occhi 2 volte al giorno.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно.
Italian: Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Бромфенак показва високо свързване с плазмените протеини.
Italian: Asma*
Bulgarian: Астма*
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di bromfenac in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бромфенак при бременни жени.
Italian: - Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Yellox.
Bulgarian: - Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.
Italian: In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l'intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni.
Bulgarian: При тези проучвания проучваното вещество е приложено приблизително 24 часа след операцията на катаракта и след това в продължение на до 14 дни.
Italian: Yellox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва при деца и юноши.
Italian: - Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
Bulgarian: - Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст.
Italian: Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell'umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa.
Bulgarian: Концентрациите се задържат в продължение на 12 часа във вътреочната течност с измерими нива до 24 часа в основните очни тъкани, включително ретината.
Italian: - se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a mantenere il flacone chiuso saldamente quando non in uso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità.
Bulgarian: При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета.
Italian: Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l'uso di Yellox e l'uso di un altro collirio.
Bulgarian: Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на Yellox и другите капки.
Italian: - se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.
Bulgarian: - ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време.
Italian: Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma.
Bulgarian: При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата.
Italian: Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l'uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
Italian: Danno alla superficie oculare, arrossamento dell'occhio, asma.
Bulgarian: Увреда на повърхността на окото, зачервяване на окото, астма.
Italian: Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro.
Bulgarian: Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro.
Italian: Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell'umore acqueo di 79±68 ng/ml a 150-180 minuti dopo la somministrazione.
Bulgarian: Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Yellox.
Italian: Scriva la data di apertura sull'etichetta del cartone, nello spazio apposito.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка.
Italian: I valori di IC50 sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all'indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM).
Bulgarian: Стойностите на IC50 са били по-ниски при бромфенак (1,1 μM) в сравнение с индометацин (4,2 μM) и пранопрофен (11,9 μM)
Italian: Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Bulgarian: Ако се прилага повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки от тях трябва да се прилага през интервал от поне 5 минути.
Italian: - Avvicini la punta del flacone all'occhio.
Bulgarian: - Приближете бутилката към окото.
Italian: EU/1/11/692/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
Italian: La somministrazione accidentale di più di una goccia non dovrebbe comportare un aumento dell'esposizione topica dato che il volume in eccesso sarebbe pulito sciacquando l'occhio a causa della limitata capacità del sacco congiuntivale.
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от една капка не би следвало да доведе до увеличена локална експозиция, тъй като излишното количество се отмива от окото поради намаления капацитет на конюктивалния сак.
Italian: Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili.
Bulgarian: След двукратно дневно приложение на капки за очи бромфенак, плазмени концентрации не могат да бъдат количествено определени.
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2).
Italian: Nessun risultato anomalo o reazioni avverse di interesse clinico sono state notate in seguito a somministrazione di due gocce di soluzione 2 mg/ml quattro volte al giorno per un periodo fino a 28 giorni.
Bulgarian: Не са забелязани патологични находки или нежелани реакции с клинично значение при прилагане на две капки 2 mg/ml разтвор четири пъти дневно за период от 28 дни.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба)
Italian: Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta.
Bulgarian: Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
Italian: Raramente le reazioni avverse hanno causato un'interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa.
Bulgarian: Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция.