FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung Häufig: Fieber
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Selten: Schwindel
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raras: vértigo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
German: Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
German: 6 Monate nach der ersten Impfung
Spanish: 6 meses después de la primera inyección.
German: Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
German: Eine Persistenz der Anti-HBs-Antikörper konnte bei den Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, die nach dem 0-1-2-6-Monate Schema geimpft wurden, für mindestens 36 Monate nachgewiesen werden.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 36 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
German: 2 Monate nach der ersten Impfung
Spanish: 2 meses después de la primera inyección.
German: Nach der Impfung mit Fendrix ist es möglich, dass Sie sich müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen.
Spanish: Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix.
German: Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 % der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Spanish: Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (es decir, en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
German: Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix gemeldet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
German: Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
German: Wie wirkt Fendrix?
Spanish: Cómo actúa Fendrix
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
German: - Erste Impfung:
Spanish: - Primera inyección:
German: Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
German: Gesunde Personen
Spanish: Individuos sanos
German: - Dritte Impfung:
Spanish: - Tercera inyección:
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Spanish: Si no recibe una dosis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001
German: - Zweite Impfung:
Spanish: - Segunda inyección:
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
German: - Vierte Impfung:
Spanish: - Cuarta inyección:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
German: Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendetem 15.
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
German: Daten zur simultanen Gabe von Fendrix und spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-BImpfstoffen.
Spanish: Hipersensibilidad después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
German: Zum Monat 36 hatten 80,4 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe schützende Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml), während es in der Kontrollgruppe 51,3 % der Probanden waren.
Spanish: En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
German: Die GMT lagen zum Monat 36 in der Fendrix-Gruppe bei 154,1 mIU/ml, in der Kontrollgruppe bei 111,9 mIU/ml; 58,7 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe und 38,5 % in der Kontrollgruppe hatten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Spanish: En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei stillenden Frauen vor.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
German: Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle Selten: Schüttelfrost, Hitzewallungen, Durst, Asthenie
Spanish: Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
German: 10 Fertigspritzen 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
German: Sehr häufig (diese können in mehr als 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
German: Wie ist Fendrix anzuwenden?
Spanish: Cómo se administra Fendrix
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Spanish: La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
German: Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
German: Selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Spanish: Raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
German: 1 Fertigspritze 1 separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
German: Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden.
Spanish: No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Se puede recomendar la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B en estos pacientes.
German: Grundimmunisierung:
Spanish: Inmunización primaria:
German: Fendrix kann auch zur Auffrischimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
Spanish: Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
German: Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
German: Sehr selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Spanish: Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Spanish: 1adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL) ²
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
German: Für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: EPAR resumen para el público
German: Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fendrix.
German: Der Wirkstoff in Fendrix ist in anderen Impfstoffen enthalten, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind.
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
German: Weitere Informationen über Fendrix
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
German: Fendrix ist ein Impfstoff.
Spanish: Fendrix es una vacuna.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fendrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fendrix zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
German: Da der Wirkstoff in Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen erhältlich ist, wurden einige der Informationen, die die Anwendung der anderen Impfstoffe stützen, herangezogen, um die Anwendung von Fendrix zu unterstützen.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
German: Dieses System verstärkt die Reaktion des Immunsystems, was von Vorteil sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten angewendet werden, die unter Umständen weniger gut auf den Impfstoff ansprechen, wie beispielsweise Personen mit Nierenproblemen.
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
German: Am 2. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
German: Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
German: Was ist Fendrix?
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
German: Wie wird Fendrix angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
German: Wie wirkt Fendrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Spanish: Fendrix contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.