FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Latvian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Mylan Pharma se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Uporabe aripiprazola se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem līdz 13 gadu vecumam aripiprazola lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Mylan Pharma devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki: aripiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Dejanske ocene po ocenjevalnih lestvicah (vključno s PANSS in lestvico ‘Montgomery-Asberg Depression Rating Scale'), ki so predstavljale sekundarne končne točke, so pokazale značilno izboljšanje v primerjavi s haloperidolom.
Latvian: Faktiskais punktu skaits pēc vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS un Montgomerija Asberga Depresijas vērtēšanas skala, parādīja ievērojami lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar haloperidolu.
Slovenian: Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijastih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.
Latvian: Tās tiek piegādātas PA/Alu/ PVC-alumīnija folijas perforētos blisteros, kas iepakoti kartona kastē, kas satur 14, 28, 56 vai 98, 28 x 1 tabletes.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 5699 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 5699 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Latvian: • cukura diabēts,
Slovenian: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Latvian: • nemiera sajūta, nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Slovenian: Jedro tablete kristalna maltoza mikrokristalna celuloza predgelirani škrob premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols Kristāliska maltoze Mikrokristaliskā celuloze Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Slovenian: • krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Latvian: • asins analīzēs: paaugstināts vai svārstīgs cukura līmenis asinīs, glikozilētā hemoglobīna paaugstināšanās,
Slovenian: • bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi, kas rada saraustītas kustības (distonija),
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Latvian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs kermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi, nātrene),
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebo nadzorovanem preskušanju.
Latvian: Pagarināta placebo nekontrolēta pētījuma 26.nedēļā drošības profils bija līdzīgs tam, ko novēroja īslaicīgā, placebo kontrolētā pētījumā.
Slovenian: Aripiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Aripiprazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar pagarinātu QT ntervālu ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, nemirne noge,
Latvian: • nekontrolējamas krampjveida, reflektoras vai saraustītas kustības, nemierīgas kājas,
Slovenian: Oba sta se pojavila pri več kot 3 % bolnikov, ki so se zdravili s peroralnim aripiprazolom.
Latvian: Katra šī blakusparādība ir sastopama vairāk nekā 3 % pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu aripiprazolu.
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi,
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Slovenian: Pallini 15351
Latvian: 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Latvian: Aripiprazols būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacientiem ar retu glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinanca retencija urina
Latvian: Urīna nesaturēšana Urīna retence
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušenj v obdobju trženja zdravila so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos atklāta nejauša vai tīša tikai aripiprazola pārdozēšana pieaugušajiem devā līdz 1260 mg bez letāliem gadījumiem.
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Latvian: • paaugstināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija venska tromboembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) hipertenzija sinkopa
Latvian: Vēnu trombembolisms (ieskaitot plaušu embolismu un dziļo vēnu trombozi)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo katerikoli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike z diabetesom mellitusom ali dejavniki tveganja zanj pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar jebkādu antipsihotisku līdzekli, ieskaitot aripiprazolu, jānovēro, vai nav hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifagija un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu vai tā riska faktoriem regulāri jākontrolē glikozes līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji in bipolarni motnji I je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A
Latvian: Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem.
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic;
Latvian: • pazemināts balto asins šūnu skaits,
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 30 dni, mediana trajanja pa 194 dni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un vidējais ilgums bija 194 dienas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola nista ugotovljeni pri zdravljenju shizofrenije ali maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri bolnikih, starih 65 let in starejših.
Latvian: Aripiprazola drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Mylan Pharma pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je namenjeno za peroralno uporabo.
Latvian: Zāles Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Spol Pri bolnicah v primerjavi z bolniki odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (skatīt 5.2. pakšpunktu).
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Latvian: Šizofrēnija: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot aripiprazolu, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojamā aripiprazola reģistrācijas tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms:
Slovenian: Tablete Aripiprazol Mylan Pharma vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘'brez natrija''.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz, npr. indinavir, ritonavir),
Latvian: • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Slovenian: PA/Alu/PVC-aluminijski perforirani pretisni omoti (alu-alu pretisni omot) v škatlah po 14, 28, 56, in 98 tablet in 28 x 1 tableto.
Latvian: PA/Alu/PVC-alumīnija folijas perforēti blisteri (alu-alu blisteri), kārbiņā 14, 28, 56 un 98, 28 x 1 tabletēm.
Slovenian: Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Latvian: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma ali drugih zdravil.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Mylan Pharma vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Mylan Pharma vai citu zāļu deva.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,
Latvian: • patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4, in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo je bila geometrična sredina Cmax za 68 % nižja, AUC pa za 73 % nižja kot po uporabi samega aripiprazola (30 mg).
Latvian: Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, un aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (‘Class Effect') - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Latvian: Zāļu klases efekti: distonijas simptomus, ilgstošas muskuļu grupas saraušanās traucējumus, var novērot pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 % in Cmax za 37 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %.
Slovenian: Tudi varnostni profil dolgotrajnega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja je bil podoben, razen naslednjih neželenih učinkov, o katerih so poročali pogosteje, kot pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: o zmanjšanju telesne mase, povišanem insulinu v krvi, aritmiji in levkopeniji so poročali pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā arī bija līdzīgs, izņemot šādas reakcijas, par kurām tika ziņots biežāk nekā saistībā ar pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja placebo: bieži (≥ 1/100, < 1/10) tika ziņots par svara samazināšanos, paaugstinātu insulīna koncentrāciju asinīs, aritmiju un leikopēniju.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD‘Attention deficit hyperactivity disorder').
Latvian: Mānijas epizodes bērniem un pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Aripiprazols tika vērtēts 30 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti 296 bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas atbilda I tipa bipolāro traucējumu kritērijiem saskaņā ar DSM-IV un kam bija mānijas vai jaukta tipa epizodes kopā ar psihožu gadījumiem vai bez tiem un kam pētījuma sākumā pēc Y-MRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija ≥ 20. No pacientiem, kuru dati tika pakļauti primārajai efektivitātes analīzei, 139 pacientiem vienlaikus bija noteikta UDHS diagnoze.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Aripiprazolu nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aripiprazole Mylan Pharma un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 % zmanjšanjem tveganja (razmerje tveganja 0,54) za ponovitev bipolarne motnje in 65 % zmanjšanjem tveganja (razmerje tveganja 0,35) za ponovitev manične epizode, pri preprečevanju ponovitve depresivne epizode pa se dodatno zdravljenje z aripiprazolom ni izkazalo za boljše od placeba.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Slovenian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Primerjava deležev bolnikov s klinično pomembnimi spremembami vrednosti rutinskih laboratorijskih parametrov in vrednosti lipidov (glejte poglavje 5.1) ni pokazala medicinsko pomembnih razlik med aripiprazolom in placebom.
Latvian: Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu un lipīdu rādītāju izmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktā), proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan (1- do 3-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Ne jemljite zdravila Aripiprazol Mylan Pharma če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Aripiprazole Mylan Pharma šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12- tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Latvian: Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes: 12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 23,5 % gadījumu un haloperidolu saņēmušiem tie bija 53,3 % pacientu.
Slovenian: • težave s spanjem
Latvian: • grūtības aizmigt,
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi: ieteicamā aripiprazola deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro so za dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola odgovorni encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, CYP3A4 un CYP2D6 enzīmi nodrošina aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilācija, bet N-dealkilēšanu katalizē CYP3A4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aripiprazol Mylan Pharma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: 5 Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma Iepakojuma saturs un cita informācija