FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Bulgarian: Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението).
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.
Bulgarian: Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи.
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Bulgarian: Едно събитие на рабдомиолиза е наблюдавано във всяко терапевтично рамо на проучването с едновременно повишаване на СРК в кръвта.
Portuguese: Rabdomiólise***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Cotellic, se estiver a amamentar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Portuguese: • álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e macrogol na película de revestimento
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Portuguese: Cotellic contém lactose
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
Bulgarian: • повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин") в кръвта.
Portuguese: Graus 3-4
Bulgarian: Степени 3-4
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Bulgarian: Липсват данни.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Bulgarian: Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и тежка диария при пациенти лекувани с Cotellic.
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Portuguese: Não existem dados sobre a efetividade de modificações da dose de Cotellic em acontecimentos hemorrágicos.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Portuguese: Se houver hemorragia, tratar como indicado clinicamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Portuguese: • urina escura ou vermelha
Bulgarian: тъмна или червено оцветена урина.
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Portuguese: Prolongamento QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Portuguese: Para a gestão da hemorragia, ver secção 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa foi realizado em indivíduos saudáveis e mostrou que o cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib não é alterada quando administrado com alimentos (refeição rica em gorduras), em comparação com o estado de jejum em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Portuguese: • vomitar sangue
Bulgarian: повръщане на кръв