FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er forekommet graviditeter hos kvinder, der tog efavirenz, en Atripla-komponent, mens de anvendte et præventivt implantat, selvom det ikke er blevet fastslået, at behandlingen med efavirenz forårsagede, at præventionen svigtede.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kas ir Atripla sastāvdaļa, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu. sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt.
Latvian: Jāapsver iespēja ārstēšanu uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu šādiem pacientiem (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla Tag ikke Atripla
Latvian: Kas jāzina pirms Atripla lietošana
Danish: Atripla er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Danish: Hvis behandling med Atripla seponeres, bør efavirenz' lange halveringstid (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanaar Atripla tiek pārtraukta, jāievēro, ka efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2 apakšpunktu) un garš tenofovīra un emtricitabīna intracelulārais pusperiods.
Danish: Fluoxetin/emtricitabin
Latvian: Fluoksetīns/emtricitabīns
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Latvian: Tomēr tenofovīra dizoproksils pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Latvian: CCR5 antagonists Maraviroks/efavirenzs (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tenofovīra dizoproksil ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu nieru tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for enten efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Latvian: 4Šī blakusparādība tika identificēta efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Danish: Tæt monitorering af immunsuppressivakoncentrationerne i mindst to uger (indtil stabile koncentrationer er nået) anbefales, når behandlingen med Atripla indledes eller seponeres.
Latvian: ieteicams novērot imūnsupresanta koncentrācijas līmeni vismaz divas nedēļas (kamēr koncentrācija
Danish: Studiet sammenligner Atriplas virkning med antiretroviral behandling bestående af mindst to nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTIere) i kombination med en proteasehæmmer eller en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer; dog ikke en behandling, der indeholder alle Atriplakomponenterne (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoprozil).
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta Atripla efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām Atripla sastāvdaļām (efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu).
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat lever- eller nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Atripla(se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir pavājināta aknu vai nieru funkcija, tāpēc ir jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar Atripla (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering af det immunsupprimerende lægemiddel kan være nødvendig.
Latvian: Var būt nepieciešama imūnsupresanta devas pielāgošana.
Danish: Boceprevir:
Latvian: Boceprevīrs:
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Latvian: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (vienreizēja i. m. 150 mg DMPA deva)
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atripla De må ikke tage Atripla sammen med visse andre lægemidler.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Atripla kopā ar noteiktām zālēm.
Danish: - Anoreksi
Latvian: Bieži: - anoreksija
Danish: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir.
Latvian: Ir sagaidāms, ka pēc vienlaicīgas Atripla un sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/ voksilaprevīra lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies.
Danish: UDLØBSDATO
Latvian: Zīdīšanas periods
Danish: Justering af rifampicindosis frarådes, når dette gives sammen med Atripla.
Latvian: Rifampicīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto kopā ar efavirenzu.
Danish: 3 Se pkt.
Latvian: 3. tabula.
Danish: Atripla bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Latvian: Atripla neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Latvian: Atripla terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri slimo ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt smagu, akūtu hepatīta saasinājumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Ethinylestradiol/ tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Latvian: Etinilestradiols/tenofovīra dizoproksils (-/245 mg q.d.)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Atripla indeholder:
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar Atripla lietošanu:
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Šādasblakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑
Danish: (CYP3A4-hæmning)
Latvian: (CYP3A4 inhibīcija)
Danish: Svimmelhed er også set i kliniske studier med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Latvian: Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila klīniskajos pētījumos.
Danish: Tabletkerne
Latvian: Tabletes kodols
Danish: Samtidig brug af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Lietošana kopā ar asinszāli ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: Maraviroc/emtricitabin
Latvian: Maraviroks/emtricitabīns
Danish: Nedsat nyrefunktion: Da Atripla kan forårsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā Atripla var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu, Drošības profila pārskats).
Danish: ↓ eksponering af det immunsupprimerende lægemiddel kan forventes (CYP3A4-induktion).
Latvian: Sagaidāma ↓ imūnsupresanta ietekme (CYP3A4 inducēšana).
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz
Danish: Kramper3, amnesi3, abnorm tankevirksomhed3, ataksi3, unormal koordination3, agitation3, tremor
Latvian: 3, ataksija koordinācijas traucējumi3, uzbudinājums3, trīce
Danish: Lægen kan give Dem et andet krampestillende lægemiddel.
Latvian: Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli;
Danish: Norgestimat/ethinylestradiol/ emtricitabin
Latvian: Norgestimāts/Etinilestradiols/ emtricitabīns
Danish: Dette skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir/grazoprevir på grund af CYP3A4- eller P-gpinduktion.
Latvian: Šo zudumu izraisa CYP3A4 vai P-gp indukcijas izraisīta būtiska elbasvīra un grazoprevīra koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Danish: Patienterne oplevetbehøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
Latvian: Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai .
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Latvian: emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Danish: Der er imidlertid rapporteret om svimmelhed under behandling med efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tomēr ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu ziņots par reiboni.
Danish: Additiv til synergistiske virkninger blev observeret i kombinationsstudier til vurdering af efavirenz' og emtricitabins samlede antivirale aktivitet in vitro samt emtricitabins og tenofovirs samlede antivirale aktivitet.
Latvian: Kombināciju pētījumos, kur in vitro vērtēja efavirenza un emtricitabīna kombinācijas, efavirenza un tenofovīra kombinācijas un emtricitabīna un tenofovīra kombinācijas aktivitāti, novēroja sinerģisku pretvīrusu iedarbību.
Danish: Begrænset klinisk erfaring tyder på, at emtricitabin og tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet, når de anvendes i antiretroviral kombinationsbehandling til at kontrollere hiv-infektion.
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietotamkombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovīra dizoproksilampiemīt pret-HBV iedarbība.
Danish: Didanosin: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes (se pkt.
Latvian: Didanozīns: Atripla un didanozīnu kopā lietot neiesaka (skatīt 4.4 apakšpunktu un 1. tabulu).
Danish: Der er kun utilstrækkelige data tilgængelige til doseringsanbefaling for lopinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas lopinavīram/ritonavīram kopā ar Atripla.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz
Danish: Bupropion/emtricitabin
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
Danish: Atripla og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Latvian: Atripla un fosamprenavīru/ritonavīru var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Danish: De kan forekomme hyppigere, hvis Atripla indtages sammen med et måltid, muligvis pga. øget plasmakoncentration for efavirenz (se pkt.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var parādīties biežāk, ja Atripla lieto kopā ar ēdienu, to var izskaidrot ar paaugstinātu efavirenza līmeni plazmā (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
Latvian: Šādasblakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem):
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 līdz ↓ Cmax: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrsun sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs: Atripla un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīrukopā lietot neiesaka (skatīt 4.4 apakšpunktu un 1. tabulu).
Danish: Som en fast kombination bør Atripla ikke administreres samtidigt med andre lægemidler, der indeholder komponenterne emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot kopā ar citiem medikamentiem, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.
Danish: Paknings-størrelse t r
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Danish: • følelse af varme
Latvian: • karstuma sajūta
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Latvian: Ja pārtraucat lietot ATryn
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Latvian: Fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu var pievienot lai atšķaidītu līdz ievadīšanai piemērotai koncentrācijai.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas: