FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
Swedish: Patienterna behandlades med Qarziba samt interleukin-2 och ett annat läkemedel som kallas isotretinoin.
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
Swedish: I två studier analyserades data från 88 barn och vuxna med neuroblastom som inte hade förbättrats med andra cancerbehandlingar eller som hade kommit tillbaka.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Swedish: I dessa studier var 70 procent och 78 procent av patienterna vars neuroblastom inte hade förbättrats med andra behandlingar fortfarande i livet 2 år efter behandlingen.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
Swedish: Resultaten av en studie där man tittar på effekten av att ge Qarziba tillsammans med interleukin-2 kommer att tillhandahållas av företaget.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
Swedish: Vilka är riskerna med Qarziba?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
Swedish: Varför godkänns Qarziba?
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
Swedish: Av de patienter som hade vissa tecken på neuroblastom var 63 procent av dem som fick interleukin-2 fortfarande i livet 3 år efter behandlingen jämfört med 54 procent av patienterna som inte fick interleukin-2.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Swedish: Qarziba har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
Swedish: Hur används Qarziba?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Qarziba har visats i studierna?
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
Swedish: Qarziba ges som infusion (dropp) i en ven. Varje behandling med läkemedlet ges i 5 eller 10 dagar var 35:e dag.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qarziba finns i bipacksedeln.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Qarziba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
Swedish: Vilken information om Qarziba saknas för närvarande?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Qarziba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
Swedish: I en tredje studie på 370 barn med högriskneuroblastom som hade förbättrats efter andra behandlingar fick patienterna Qarziba och isotretinoin med eller utan interleukin-2.
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
Swedish: Hur verkar Qarziba?
Portuguese: <Derrogação>
Swedish: <Undantag>
Portuguese: <Similaridade>
Swedish: <Likhet>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Swedish: Villkorligt godkännande för försäljning
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Swedish: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning för <godkänt särläkemedel> kan inte tillhandahålla tillräckliga kvantiteter av läkemedlet <och>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning av <godkänt särläkemedel> har gett sitt medgivande till sökanden.>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation> <och>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Swedish: Godkännande för försäljning i undantagsfall
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Swedish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Swedish: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Swedish: Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Portuguese: • <Medidas adicionais de minimização do risco>
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Portuguese: <Não relevante.>
Swedish: <Ej relevant.>
Portuguese: Efeitos indesejáveissecundários possíveis 5.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO <Apenas para utilização autóloga.>
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Endast för autolog användning.>
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes <Não existentes.>
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> >
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveissecundários que tenha.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades <Não aplicável.> <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos.> <Este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Portuguese: <Absorção> <Distribuição> <Biotransformação> <Eliminação> <Linearidade/não linearidade> <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X> <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis <População pediátrica>
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Não <tome> <utilize> X<:> - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.> <População pediátrica>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.> <Pediatrisk population>
Portuguese: • <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Swedish: • <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning>
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada] <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada] <Excipiente(s) com efeito conhecido> <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <Hjälpämne(n) med känd effekt> <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>