FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kymriah sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Italian: La ditta che commercializza Kymriah deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato il medicinale dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Italian: Quali benefici di Kymriah sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Italian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Italian: Sintesi di Kymriah e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Kymriah è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha risposto alla terapia con Kymriah ha continuato a manifestare una risposta dopo 19 mesi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi per gli operatori sanitari e i pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochina.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Italian: Come si usa Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kymriah, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Italian: Viene somministrato come singola infusione (flebo) in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per realizzare il farmaco.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Italian: Come agisce Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Italian: • Ha un'infezione.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Italian: Nome:
Finnish: Nimi:
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Italian: Rapporti di aggiornamento:
Finnish: Päivitysraportit:
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Italian: Solo per uso autologo.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Italian: Bocca secca
Finnish: Kuiva suu
Italian: Cmax (copie/μg)
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Italian: Altri medicinali e Kymriah
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Italian: 4 Non stimabile.
Finnish: 4 Ei arvioitavissa.
Italian: Giugno 2022
Finnish: kesäkuu 2022
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Italian: T½ (giorno)
Finnish: T½ (vrk)
Italian: • Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Finnish: Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Questo per aiutare a prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Italian: Razza/etnia
Finnish: Rotu / etninen tausta
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.