FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvadeset i šest (26) od 34 bolesnika primalo je farmakoterapiju (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ili beta-blokator), 12 bolesnika primalo je tiroksin nakon što je hipertireoza prešla u hipotireozu, a 12 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, od kojih je troje primalo visoke doze sistemskih kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Bulgarian: Двадесет и шест от 34-те пациенти са получили медикаментозно лечение (тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил или бета-блокер), 12 пациенти са получили тироксин, когато хипертиреоидизмът е преминал към хипотиреоидизъм, 12 пациенти са получили системни кортикостероиди и 3 от 12-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, durvalumab može utjecati na očuvanje trudnoće, a u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo je do povećanog gubitka plodova.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие, дурвалумаб има потенциала да повлияе задържането на бременността, а в алогенен миши модел на бременност е доказано, че прекъсването на PD-L1 сигнализацията води до повишение на феталната загуба.
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Bulgarian: При наличие, архивни проби от туморна тъкан взети преди лъчехимиотерапията са тествани ретроспективно за PD-L1 експресия върху туморните клетки (ТК) като е използван имунохистохимичния метод VENTANA PD-L1 (SP263).
Croatian: Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 85 дни (диапазон: 9-378 дни).
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg Всяка Степен (%)
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Bulgarian: Незначителни нива на дурвалумаб се установяват в млякото на дългоопашати макаци на 28-мия ден след раждането.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Bulgarian: Отклонения от референтните стойности при лабораторни изследвания
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор интравенозно в продължение на 60 минути чрез интравенозна система, съдържаща стерилен, вграден филтър с ниско протеинно свързване от 0,2 или 0,22 микрона.
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Croatian: Budući da se durvalumab prvenstveno eliminira proteinskim katabolizmom putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicijom vezivanjem za ciljno mjesto, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Bulgarian: 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Плацебо 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Ako propustite primiti lijek IMFINZI
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Bulgarian: Леко (креатининов клирънс (CrCL) 60 до 89 ml/min) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 30 до 59 ml/min) нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Bulgarian: Степен 1 или 2
Croatian: • ako imate plućnih tegoba ili dišnih tegoba
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането;
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на захарен диабет тип 1.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Bulgarian: В таблица 2 е изброена честотата на нежелани реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД в проучването PACIFIC въз основа на честотата на съответния вид нежелана реакция, независимо от причинно-следствената връзка, оценена от изследователя.
Croatian: Farmakokinetička izloženost povećavala se više nego proporcionalno dozi (nelinearna farmakokinetika) pri dozama < 3 mg/kg, dok se pri dozama ≥ 3 mg/kg povećavala proporcionalno dozi (linearna farmakokinetika).
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Croatian: ND (ND, ND)
Bulgarian: NR (NR, NR)
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Bulgarian: На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
Bulgarian: Отлагане на дозата до клинична стабилност
Croatian: ND (34,7; ND)
Bulgarian: NR (34,7, NR)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Bulgarian: В проучването са изключени пациентите, които са имали прогресия след лъчехимиотерапия, пациенти с предшестваща експозиция на някое анти-PD-1 или анти-PD-L1 антитяло, пациенти с активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди; активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получили жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след започване на IMFINZI.
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Croatian: Nuspojave se navode prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
Croatian: • odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije jetre (povišene razine aspartat aminotransferaze, povišene razine alanin aminotransferaze)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Croatian: Medijan vremena do nastupa u skupini liječenoj lijekom IMFINZI iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan), naspram 55,5 dana (raspon: 0 - 231 dan) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave odnose se na objedinjene podatke o sigurnosti prikupljene kod 1889 bolesnika uključenih u ispitivanje PACIFIC i dva dodatna ispitivanja (otvoreno kliničko ispitivanje s više kohorta provedeno kod bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima i otvoreno ispitivanje provedeno kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Croatian: • IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze.
Bulgarian: IMFINZI съдържа една доза.
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Bulgarian: Подготовка и приложение на инфузията
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Croatian: 2. stupanj, uz serumski kreatinin > 1,5 - 3 x (GGN ili početna vrijednost)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Croatian: manje često hipofizitis/hipopituitarizam rijetko insipidni dijabetes rijetko
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм Редки Безвкусен диабет
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали дурвалумаб се екскретира в кърмата при хора.
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Bulgarian: Вероятност за ОП
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Когато Ви се прилага IMFINZI, може да имате някои сериозни нежелани реакции.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.