FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af thalidomids potentiale for at fremkalde bradykardi bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af lægemidler, der har samme farmakodynamiske virkning, såsom betablokkere, kolinesterasehæmmere og aktive stoffer, der vides at kunne inducere torsade de pointes.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Danish: • Ovulationshæmmende progesteronpiller (dvs. desogesterel)
Icelandic: Pillur sem hindra egglos sem innihalda aðeins prógesterón (þ.e., desogestrel)
Danish: Meget almindelig Perifert ødem Almindelig
Icelandic: Sótthiti, almenn vanlíðan.
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal halda áfram á segavarnarmeðferð meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar og konur sem gætu orðið þungaðar mega aldrei nota talidomíð nema öllum skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun sé fullnægt.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Icelandic: á PRES/RPLS með myndgreiningu af heila.
Danish: Tabel 3 indeholder kun bivirkninger, der har en beviselig sammenhæng med thalidomidbehandling observeret i det pivotale studie og efter markedsføring.
Icelandic: 3 er aðeins að finna aukaverkanir þar sem hægt var að sýna fram á með réttmætum hætti að orsakasamband væri á milli þeirra og lyfjameðferðar á grundvelli lykilrannsóknarinnar og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Icelandic: Breytingum á skammtastærðum vegna kvilla í úttaugakerfi er lýst í töflu 2.
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Icelandic: Gat í hluta af ristlinum sem getur valdið sýkingu.
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Icelandic: Sjúklingaspjöld og/eða sambærileg gögn: o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað o staðfesting á frjósemi/ófrjósemi einstaklings o gátreitur (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar örugga getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Danish: • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, uppköst, munnþurrkur.
Danish: Patienter skal følge Thalidomide Celgenes svangerskabsforebyggelsesprogram.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.
Icelandic: Þunglyndi, rugl, skapsveiflur, kvíði.
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidomíðs o Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni o Tilkynna um allar þunganir eða aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með „Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt"
Danish: 0,25 mg/kg dagligt
Icelandic: 0,25 mg/kg á dag
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Danish: • Alle oplysningsbrochurer til patienter skal indeholde følgende oplysninger: o At thalidomid er teratogent o At thalidomid kan forårsage iskæmisk hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt) o Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat o Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af
Icelandic: Að talidomíð geti valdið blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta (þ.m.t. hjartadrepi) o Lýsing á sjúklingaspjaldi og notkun þess í hverju aðildarríki o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Icelandic: Þegar ástand sjúklings hefur náð jafnvægi með segavarnarmeðferð og náðst hefur stjórn á aukaverkunum af völdum blóðsegareks, má hefja talidomíð-meðferðina að nýju með sömu skammtastærð og áður samkvæmt mati á áhættu og ávinningi sjúklings.
Danish: Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 12 ugers behandling for alle andre patienter, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception
Icelandic: Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef makinn er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn
Danish: Lægemidler, der kan fremkalde perifer neuropati
Icelandic: Lyf sem vitað er að valda kvillum í úttaugakerfi
Danish: Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
Icelandic: Rof í meltingarvegi†, brisbólga†, blæðingar í meltingarvegi†
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES])*,†, versnun á einkennum
Danish: Rådgivning
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Danish: Thalidomid er endvidereet centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Danish: 10 August 2006.
Icelandic: 10. ágúst 2006
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Danish: Det gælder særligt for kvinder, som ryger.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Danish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Danish: Forhøjet ASAT og/eller ALAT er forbundet med sitaxentannatrium.
Icelandic: Hækkanir ASAT og/eða ALAT tengjast notkun sitaxentan natríums.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Danish: • Hævelse i arme og ben
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að ganga úr skugga um að lifrin starfi eðlilega fyrir og á meðan meðferð með sitaxentan natríum stendur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: • usædvanlig træthed
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Danish: • Lægens information om Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Danish: Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á virkni Thelin.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Danish: Orale kontraceptiva (CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol) resulterede i stigning i eksponering for ethinylestradiol (CYP3A4/5-substrat) og norethindron (CYP3A4/5) på henholdsvist 59 % og 47 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin