FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Spanish: Toma de Paglitaz con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Czech: Přípravek Paglitaz s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Spanish: Si interrumpe la toma de Paglitaz puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Spanish: Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Spanish: No tome Paglitaz: - si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte Paglitaz - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Paglitaz.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Spanish: Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Spanish: Los comprimidosde Paglitaz contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-lactosa.
Czech: Tablety přípravku Paglitaz obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Spanish: ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
Czech: Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención de fluidos.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Spanish: Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .
Czech: Přípravek Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Paglitaz svého lékaře.
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas artralgia dolor de espalda
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Cómo tomar Paglitaz
Czech: Jak Paglitaz uchovávat
Spanish: - El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, relacionada con hemodilución.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci;
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior bronquitis sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích bronchitis sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz Cómo tomar Paglitaz
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Paglitaz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat Jak se Paglitaz užívá
Spanish: Pioglitazona
Czech: Pioglitazonum
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuentes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Spanish: poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Spanish: La influencia de la pioglitazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquéllos tratados con pioglitazona.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E463) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572).
Czech: Monohydrát laktosy Hyprolosa (E463) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento monoterapia
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monoterapie
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
Czech: Gastrointestináln í poruchy flatulence
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou, stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Mantener fuera del de la vista de y alcance los niños.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: 75 años.
Czech: zvláště pokud jste starší 75 let.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 176,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 176,46 mg laktózy (viz bod 4.4).
Spanish: Uso en niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Czech: Srdeční selhání bylo hlášeno při marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina aumento de la deshidrogenas a láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea insulin zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydrogená zy méně časté zvýšení alaninaminotransferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina.
Czech: Vyskytly se časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) případy selhání srdce u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem.
Spanish: Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
Czech: Před užitím přípravku Paglitaz se poraďte se svým lékařem, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč,
Spanish: Fracturas óseas
Czech: Poruchy oka
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přerušena.
Spanish: Niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/015 28 comprimidos: EU/1/11/721/016 30 comprimidos: EU/1/11/721/017 56 comprimidos: EU/1/11/721/018 60 comprimidos: EU/1/11/721/019 90 comprimidos: EU/1/11/721/020 98 comprimidos: EU/1/11/721/021
Czech: 14 tablet: EU/1/11/721/015 28 tablet: EU/1/11/721/016 30 tablet: EU/1/11/721/017 56 tablet: EU/1/11/721/018 60 tablet: EU/1/11/721/019 90 tablet: EU/1/11/721/020 98 tablet: EU/1/11/721/021
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/001 28 comprimidos: EU/1/11/721/002 30 comprimidos: EU/1/11/721/003 56 comprimidos: EU/1/11/721/004 60 comprimidos: EU/1/11/721/005 90 comprimidos: EU/1/11/721/006 98 comprimidos: EU/1/11/721/007
Czech: 14 tablet: EU/1/11/721/001 28 tablet: EU/1/11/721/002 30 tablet: EU/1/11/721/003 56 tablet: EU/1/11/721/004 60 tablet: EU/1/11/721/005 90 tablet: EU/1/11/721/006 98 tablet: EU/1/11/721/007
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 264,68 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 264,68 mg laktózy (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia cefalea poco frecuentes mareo insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz.
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV), - insuficiencia hepática, - cetoacidosis diabética.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií