FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, prin urmare se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru IL-2 şi observarea interacţiunilor medicamentului respectiv.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Ceplene
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ceplene
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml, închis cu un capac din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând volumul suplimentar).
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
Romanian: Asocierea Ceplene cu doze mici de IL-2 a fost investigată în alte studii clinice, dozele administrate fiind diferite (diclorhidrat de histamină 1 mg, de două ori pe zi), precum şi cu doze mici de IL-2 şi interferon alfa.
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
Bulgarian: С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
Romanian: Este de preferat ca injecţiile să fie administrate în prezenţa unei persoane adulte membru al familiei, un prieten sau un alt furnizor de îngrijiri medicale, care este capabil să răspundă corespunzător în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială.
Bulgarian: Препоръчително е инжектирането да става под наблюдението на възрастен член на семейството, приятел или някой, който е ангажиран с грижата за пациента и е в състояние да реагира правилно, ако се появят признаци или симптоми на хипотония.
Romanian: s.55 până la s.57
Bulgarian: с.55до с.57
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la 30% sau mai multe dintre cazurile tratate cu IL-2 şi Ceplene (enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei) au fost: hiperemie facială tranzitorie, cefalee, fatigabilitate, granulom la nivelul locului de injectare, febră şi eritem la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
Romanian: • 1 seringă sterilă gradată prevăzută cu ac
Bulgarian: 1 стерилна градуирана спринцовка с игла
Romanian: Studiile la animale au demonstrat faptul că Ceplene nu afectează fertilitatea, cu excepţia unei scăderi minore a nidării şi numărului fetuşilor viabili (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Romanian: Prima doză din primul ciclu de tratament cu Ceplene şi IL-2, se administrează în prima zi în clinică sub supravegherea directă a medicului.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Romanian: • Senzaţie generală de disconfort
Bulgarian: Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
Romanian: • Tampon(tampoane) cu alcool medicinal.
Bulgarian: Тампон(и) със спирт.
Romanian: Observaţi numerotarea de pe marginea ei.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
Romanian: • Pe perioada alăptării.
Bulgarian: По време на кърмене.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea inițială și diluarea ulterioară la 200 μg/ml de interleukină-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil în comerț.
Bulgarian: За инструкции за първоначално реконституиране и последващо разреждане до 200 µg/ml на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте кратката характеристака на предлагания на пазара IL-2.
Romanian: 12. Scoateţi acul din flacon.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Bulgarian: Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi Ceplene să aveţi pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau alt furnizor de îngrijiri medicale care vă poate ajuta în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Bulgarian: Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.
Romanian: Foarte frecvente eritem, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne,
Bulgarian: Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж
Romanian: Inspectați fiecare flacon vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
Bulgarian: Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea interleukina-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil comercial.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
Romanian: • Un recipient rezistent la perforare, pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor utilizate.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Romanian: Investigații scădere ponderală
Bulgarian: Изследвания намалено тегло
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în aceeaşi regiune.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Romanian: Cum se păstrează Ceplene
Bulgarian: Как да съхранявате Ceplene
Romanian: • Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Romanian: Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Romanian: Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
Bulgarian: За цикли 4-10 цикълът се състои от 3 седмици терапия, последвани от 6-седмичен период без терапия.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii, mialgii
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия
Romanian: Nu s-a studiat excreţia histaminei în lapte, la animale, dar se ştie că la şobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice uşoare la pui (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
Romanian: Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: NOTA: Flaconul de Ceplene conține un exces de soluţie pentru a facilita extragerea unei doze unice de 0,5 ml.
Bulgarian: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Romanian: Modificări ale dozei
Bulgarian: Промени в дозировката
Romanian: Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
Bulgarian: По време на лечението винаги ще приемате IL-2
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2 (IL-2).
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Romanian: Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Romanian: De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Затова индивидите с тежко бъбречно увреждане могат да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на екзогенно въведения хистамин в сравнение с лицата с нормална бъбречна функция или лица с леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Romanian: Folosiţi tamponul cu alcool medicinal pentru a curăţa partea din cauciuc a dopului.
Bulgarian: Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката.
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Bulgarian: Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест.
Romanian: Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat ameţeli, stare de confuzie sau tulburări de vedere.
Bulgarian: Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
Romanian: Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, introduceţi acul drept prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
Bulgarian: Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Romanian: • Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Bulgarian: Антихистамини за лечение на алергия.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă.
Bulgarian: Направено е проучване за определяне на PK на хистамина при здрави доброволци в сравнение с пациенти с лека, умерена и тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ceplene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ceplene
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi aceste medicamente să aveţi pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un furnizor de îngrijiri medicale care vă poate acorda ajutor în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Bulgarian: Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел(ка) или друго лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
Romanian: Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Romanian: Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Bulgarian: Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1 sau neurolepticelor (antipsihoticelor) cu proprietăţi blocante ale receptorilor H1, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Ceplene.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
Romanian: Tratamentul se reia apoi cu doza întreagă de Ceplene, dar reducând dozele de IL-2 cu 20%.
Bulgarian: След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
Romanian: Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)
Bulgarian: Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин)
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Bulgarian: (9,7 месеца) до 450 дни (15 месеца) след прилагане на Ceplene/IL-2 спрямо липса на поддържаща терапия (Намерение за лечение [ITT], p=0,01. n=261).
Romanian: Metoda
Bulgarian: НАЧИН
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Romanian: • Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Bulgarian: Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хрипове
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Romanian: Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Romanian: • Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Bulgarian: Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
Romanian: s.73 până la s.75
Bulgarian: до с.75
Romanian: Utilizaţi un tampon cu alcool medicinal pentru a curăţa pielea.
Bulgarian: Използвайте тампон със спирт, за да го почистите.
Romanian: Foarte frecvente congestie nazală
Bulgarian: Много чести назална конгестия
Romanian: 16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE", de mai jos.
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Romanian: Vezi Figura 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Romanian: Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
Bulgarian: Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
Romanian: s.64 până la s.66
Bulgarian: до с.66
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и анорексия
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: Vezi Figura 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Romanian: - pentru toxicitatea cardiacă, hepatică sau renală, doza se reduce cu 20% atât pentru
Bulgarian: - при кардиологична, чернодробна или бъбречна токсичност дозите и на Ceplene, и на IL-2 трябва да се намалят с 20%.
Romanian: • Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
Romanian: • Tuse, lipsă de aer (dispnee)
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Bulgarian: Mного чести пневмония
Romanian: Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Romanian: • Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie)
Bulgarian: Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)
Romanian: Ciclurile s.19 până la s.21
Bulgarian: Цикли с.19
Romanian: În timpul alăptării, Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu IL-2.
Bulgarian: По време на кърмене не трябва да се прилага Ceplene заедно с IL-2.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид Само за подкожно приложение.
Romanian: 15. Eliminaţi seringa în recipientul rezistent la perforare, conform instrucţiunilor.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
Romanian: s.37 până la s.39
Bulgarian: до с.39
Romanian: • afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene"),
Bulgarian: сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli, disgeuzie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия
Romanian: s.46 până la s.48
Bulgarian: до с.48
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Romanian: Vezi Figura 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Romanian: • Vărsături, dureri localizate în porţiunea de sus a abdomenlui (durere abdominală) şi uscăciunea gurii
Bulgarian: Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата
Romanian: • Pierderea apei din organism (deshidratare)
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация)
Romanian: Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Romanian: Vezi Figura 7.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Romanian: • Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
Bulgarian: Уртикария, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост (астения)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: • Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Bulgarian: Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария
Romanian: s.28 până la s.30
Bulgarian: до с.30
Romanian: Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
Bulgarian: За възможните места на инжектиране.
Romanian: s .49 până la s.54
Bulgarian: до с.54
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului, punând în evidenţă partea centrală a dopului din cauciuc.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с вътрешното гумено кръгче.
Romanian: Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Romanian: s.16 până la s.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа визуално за промени, като наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Romanian: s .76 până la s.81
Bulgarian: до с.81
Romanian: Pentru pacienții care prezintă toxicitate neurologică de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1 până la 3, tratamentul trebuie întrerupt până la atingerea unui eveniment de toxicitate de gradul 0 . Ulterior, tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20% a dozelor, atât pentru Ceplene, cât şi pentru IL-2.
Bulgarian: За пациенти с неврологична токсичност степен 1-4 - за токсичност степен от 1 до 3, терапията трябва да се преустанови до достигане на токсично събитие от нулева степен.
Romanian: Studiul LMA-1 a fost unul explorator, înrolând 39 pacienţi cu LMA în remisiune pentru a determina doza şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2.
Bulgarian: Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия.
Romanian: Vezi Figura 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Romanian: • Depresie
Bulgarian: Депресия