FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Polish: W badaniu nie uwzględniono terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej pemetreksed.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Polish: Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Dutch: Toxiciteits -klasse 3
Polish: Toksycznośćstopień 3
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Dutch: Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een gevorderd stadium heeft en als uw ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd blijft na initiële chemotherapie.
Polish: Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 - 1000 µg) innemen.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek w dawce 350 - 1000 µg.
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Polish: − ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Polish: − nawrót zmian popromiennych na skórze (zaczerwienienie skóry podobne do ciężkiego oparzenia słonecznego) w okresie od kilku dni do kilku lat po naświetlaniu
Dutch: Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Polish: Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ ongeacht laagste ANC
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1.600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofenu w dawce >1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak ≥ 10%; vaak > 5% en < 10%.
Polish: Skróty: AlAT=aminotransferaza alaninowa, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=ang.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ oraz krwawieniea bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi i maksymalnej toksyczności pozahematologicznej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Polish: Proces koniugacji z resztami poliglutaminianowymi, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine
Polish: Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną
Dutch: − U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt er een te krijgen.
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Dutch: Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi obszar kontaktu należy obficie spłukać wodą.
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<0,001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met rubberen (broombutylrubber met fluoropolymeer coating) stop die 100, 500 of 1000 mg pemetrexed bevat.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z powłoką fluoropolimerową zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej z dłuższym okresem stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, >6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Dutch: Dit middel bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 1000 mg.
Polish: Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 1000 mg.
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4 4).
Polish: U pacjentów poddanych uprzednio radioterapii rzadko zgłaszano przypadki nawrotów objawów popromiennych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zelden is immuungemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem zgłaszano występowanie niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym.
Dutch: − colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
Polish: − zapalenie błony śluzowej jelita grubego (może mu towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Dutch: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 500 mg.
Polish: Lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 mg.
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące foliany niezbędne dla podziałów komórek.
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid Vaak pijn oedeem
Polish: Zaburzenia Bardzo często Nudności
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n=441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n=222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - hematologische toxiciteiten Laagste ANC < 500/mm³ en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50000/mm³
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm³ i najmniejsza liczba płytek ≥50 000/mm³
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Polish: U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii, zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Polish: W badaniu 2. fazy u 31 pacjentów z guzami litymi i stałą objętością płynu w trzeciej przestrzeni nie obserwowano różnic pod względem klirensu ani stężenia osoczowego z uwzględnieniem dawki w porównaniu z analogicznymi wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Dutch: − huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Polish: − zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Dutch: − allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel
Polish: − reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; n = 663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; n = 539).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u > 5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: n=663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT, n=539).
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności pozahematologicznej.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w przypadku kontynuacji leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Dutch: Tsjechië medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Czechy medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3 onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent-To-Treat-populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n=283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n=288).
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (n = 839)
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n=839)
Dutch: − irritatie van de huid en jeuk
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
Dutch: Duitsland tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy przerwać stosowanie tych leków na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed medac poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed medac farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - niet-hematologische toxiciteiten a, b dosis pemetrexed (mg/m²)
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - pozahematologiczne działania toksyczne a,b
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit
Polish: Bez objawów toksyczności neurologicznej
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100000 cellen/mm³ te zijn.
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Dutch: Monitoring Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Polish: Przed podaniem każdej dawki pemetreksedu należy wykonać pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi.
Dutch: Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Dutch: − als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
Polish: − Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
Dutch: − u bestraald bent of bestraald gaat worden, omdat er een vroege of late reactie op de bestraling kan zijn met Pemetrexed medac.
Polish: W takim przypadku po przyjęciu leku Pemetrexed medac może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na radioterapię.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥45 mL/min.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem i cisplatyną.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (w zaleceniach uwzględniono wzór Cockrofta i Gaulta lub pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie eliminacji na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één injectieflacon met 100, 500 of 1000 mg pemetrexed.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Dutch: Pemetrexed medac is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Polish: Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem.