FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux substances actives, la dose de Rasilez HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Portuguese: Nos doentes com tensão arterial adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
Portuguese: Nos doentes com tensão arterial não adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da tensão arterial do que as substâncias ativas isoladamente.
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
Portuguese: O medicamento contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angiœdème héréditaire ou d'un angiœdème sans cause apparente, qui souffrent d'anurie (un état dans lequel le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, anúria (incapacidade de produzir urina), insuficiência renal ou hepática grave, ou que apresentem níveis sanguíneos de potássio demasiado baixos ou níveis de cálcio demasiado elevados.
French: Comment Rasilez HCT agit-il?
Portuguese: Como funciona Rasilez HCT?
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rasilez HCT.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: A utilização de Rasilez HCT em simultâneo com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou com bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA) é contraindicada em doentes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave.
French: Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Portuguese: Rasilez HCT é indicado em doentes com tensão arterial não adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia (medicamento único).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rasilez HCT?
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito cumulativo, reduzindo a tensão arterial em maior grau do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
Portuguese: Estas associações foram eficazes e bem toleradas.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 27 de agosto de 2018
French: • Diminution de l'appétit
Portuguese: • Diminuição do apetite.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes.
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
Portuguese: Nos outros doentes, um ou o outro efeito pode ser dominante.
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 4-8 l/kg.
French: Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: não pode ser vendido separadamente.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pelo desvio à proporcionalidade da dose não foram identificados.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Fertlidade, gravidez e aleitamento
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: − Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
French: - si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Portuguese: - se é incapaz de produzir urina (anúria).
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Portuguese: • Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
French: • Sucre dans les urines
Portuguese: • Açúcar na urina.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Portuguese: O efeito antihipertensor de uma única dose da associação manteve-se durante 24 horas.
French: angiœdèmes sans cause connue.
Portuguese: angioedema sem qualquer causa conhecida.
French: En effet, la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a segurança e os benefícios deste medicamento não serem conhecidos nesta população.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
French: Voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie.
Portuguese: Ver secção 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos novos ou inesperados com relevância para a utilização em seres humanos.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
Portuguese: Álcool, barbitúricos ou narcóticos
French: Povidone, K-30
Portuguese: Povidona, K-30
French: Amidon de blé
Portuguese: Amido de trigo
French: Le traitement par aliskiren a été bien toléré dans cette étude.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
French: • Troubles du sommeil
Portuguese: • Distúrbios do sono.
French: • Humeur triste (dépression)
Portuguese: • Tristeza (depressão).
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
Portuguese: Uma unidade de dose não contém mais de 100 microgramas de glúten.
French: Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse.
Portuguese: Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - Ver secção "Gravidez".
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Portuguese: Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos componentes antes de mudar para a associação fixa.
French: Rasilez HCT avec des aliments et boissons
Portuguese: Rasilez HCT com alimentos e bebidas
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Portuguese: Os sinais mais frequentes e sintomas de sobredosagem são náuseas e sonolência.
French: - si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou
Portuguese: - se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso (também conhecida por "lúpus" ou
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d'une semaine après le début du traitement.
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de uma semana após início do tratamento.
French: − Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Portuguese: − Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Portuguese: • Incapacidade de atingir e manter a ereção.
French: - si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
Portuguese: - se tiver reações cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
French: Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasilez HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Rasilez HCT.
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da tensão arterial.
French: - si vous avez subi une transplantation rénale.
Portuguese: - se tiver sido sujeito a transplante renal.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous dira comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Rasilez HCT.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez HCT a été évaluée chez plus de 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Portuguese: A segurança de Rasilez HCT foi avaliada em mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
French: Cependant, échelonner les doses d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dose de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interação.
French: Hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Portuguese: Tipo de substituição de hipromelose 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
French: La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des sensations d'étourdissements.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto.
French: - si vous êtes allergique ou asthmatique.
Portuguese: - se sofrer de alergia ou asma.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Portuguese: - se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas exceto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
French: - les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).
Portuguese: - relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações).
French: Les différences moyennes entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes à faible dose et dose intermédiaire étaient de < 0,2 mmHg.
Portuguese: As diferenças médias entre o aliscireno e placebo para os grupos de dose baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
French: Thrombopénie, parfois avec purpurah
Portuguese: Trombocitopenia, por vezes com púrpurah
French: Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Portuguese: Se tem alergia ao amido de trigo (diferente da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Portuguese: Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez HCT : - si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasilez HCT: - caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as implicações clínicas dos efeitos sobre a ARP.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
French: − Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Portuguese: − Angioedema hereditário ou idiopático.
French: Des effets secondaires associés à chaque substance, individuellement, ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos secundários relativos a cada componente individual.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans avec 48,6 % des patients dans la tranche 6-11 ans et 51,4 % dans la tranche 12-17 ans.
Portuguese: No global, a idade média dos doentes era 11,8 anos, 48,6% dos doentes estavam no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
French: L'association de ces susbtances ayant des mécanismes d'action complémentaires apporte un effet antihypertenseur additif, en diminuant la pression artérielle de façon plus importante que chaque composant seul.
Portuguese: A associação destas substâncias com mecanismos de ação complementares produz um efeito antihipertensor aditivo, produzindo uma maior redução da pressão arterial do que os componentes isoladamente.
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire)h
Portuguese: Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)h
French: - l'amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).
Portuguese: - amantadina (um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).
French: L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique.
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada às proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
French: Crospovidone, type A
Portuguese: Crospovidona, tipo A
French: La dose initiale dans chaque groupe a été attribuée en fonction du poids, avec trois groupes : de ≥ 20 à < 50 kg, de ≥ 50 à < 80 kg, et de ≥ 80 à ≤ 150 kg.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso com três grupos: ≥20 até <50 kg, ≥50 até <80 kg e ≥80 até ≤150 kg.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper este medicamento antes de engravidar e a tomar outro medicamento em vez de este medicamento.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l'effet maximal est généralement observé en 4 semaines.
Portuguese: O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o efeito máximo é geralmente visível dentro de 4 semanas.
French: On ne sait pas si l'aliskiren est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Rasilez HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida Mais de 3.900 doentes hipertensos receberam Rasilez HCT uma vez por dia num estudo clínico.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez HCT).
French: - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Portuguese: - medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue.
French: • Pression artérielle basse
Portuguese: • Tensão arterial baixa.
French: - la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).
Portuguese: - colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilez HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilez HCT em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Portuguese: O deficit de cloreto é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95ème centile pour l'âge et le sexe.
Portuguese: O peso médio era 68,0 kg, 57,7% dos doentes tinham IMC superior ou igual ao percentil 95 para a idade e sexo.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado este medicamento.
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme inchangée.
Portuguese: A hidroclorotiazida é predominantemente eliminada como composto inalterado.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
French: - la digoxine ou d'autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).
Portuguese: - digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.