FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Croatian: oznaka: M09AX02
Slovak: Liečivo lieku
Croatian: LIJEKA
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Slovak: K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Croatian: Izostanak liječenja konkomitantnih bolesti kao što je edem subhondralne kosti važan je čimbenik rizika.
Slovak: 70 sféroidmi/cm² defektu a 25 pacientov bolo liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu.
Croatian: oštećenja i 25 s 3-7 sferoida/cm².
Slovak: PODÁVANIA Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Croatian: NAZIV LIJEKA Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Croatian: • bol u tkivu ožiljka
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Slovak: Poznatky o dlhodobom účinku lieku však stále nie sú úplné.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, ako je pád alebo úraz pri športe.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Slovak: Skóre KOOS si merali pacienti sami, pričom hodnotili závažnosť svojich symptómov, ako je bolesť, vplyv na každodenný život, športové a rekreačné činnosti a kvalita života.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Slovak: Sféroidy chondrocytov sa prichytia na chrupavku do 20 minút.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že postihnutá oblasť nie je väčšia ako 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Spherox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Všetci títo pacienti podstúpili liečbu liekom Spherox, keďže mikrofraktúra sa neodporúča na opravu veľkých defektov.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Slovak: V tejto štúdii sa skóre výsledku pacientov pri použití lieku Spherox zlepšilo o 16 bodov v prvom roku a ďalšie zlepšenia sa pozorovali do troch rokov po skončení liečby.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox majú dodržiavať špecifický rehabilitačný program zahŕňajúci fyzioterapiu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Slovak: Spherox sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Slovak: Liek sa pripravuje špecificky pre každého jednotlivého pacienta a musí ho podať kvalifikovaný lekár v zdravotníckom zariadení.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Slovak: Veľkosť defektov kolennej chrupavky bola 1 - 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Spherox uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí s liekom zaobchádzajú alebo liek používajú, dostali vzdelávacie materiály o použití a uchovávaní lieku.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre KOOS (skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), ktoré je odstupňované na stupnici od 0 do 100 (pričom 0 znamená najzávažnejšie symptómy a 100 znamená žiadne symptómy).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 73 pacientov s veľkými defektmi kolennej chrupavky s veľkosťou 410 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 102 pacientov sa liek Spherox porovnával s mikrofraktúrou (druh operácie, ktorá sa používa na liečbu defektov chrupavky).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Slovak: Keď sa sféroidy implantujú do chrupavky pacienta, prichytia sa na oblasť defektu a vytvoria nové tkanivo, čím sa opravia defekty v kolene.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Slovak: Liek Spherox je k dispozícii vo forme suspenzie na implantáciu do kolenného kĺbu.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Slovak: Počas artroskopie sa liek umiestni do poškodenej oblasti chrupavky pacienta.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Slovak: To umožní, aby sféroidy chondrocytov zaplnili defekt chrupavky.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spherox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Slovak: Liek Spherox je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. produkt tkanivového inžinierstva.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Slovak: Z predbežných údajov tejto štúdie po jednom roku vyplýva, že pomocou lieku Spherox sa zlepšilo skóre výsledku o 22 bodov a liek bol taký účinný ako mikrofraktúra.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Slovak: Liek Spherox sa používa na opravu defektov kolennej chrupavky u dospelých, ktorí majú symptómy (ako je bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Bunky chrupavky sa následne kultivujú v laboratóriu naprípravu suspenzie
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spherox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Spherox účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Slovak: EU/1/17/1188/001
Croatian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Slovak: Intratekálne použitie
Croatian: Intratekalno
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Slovak: 6Nominálna p-hodnota.
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Slovak: Spinraza sa nesmie riediť.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Slovak: Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Slovak: Hydrocefalus
Croatian: Hidrocefalus
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Slovak: I alebo II a konzistentnejšie s normálnym vývinom.
Croatian: I ili tip II SMA i više su odgovarale normalnom razvoju.
Slovak: Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Slovak: Spinraza sa podáva:
Croatian: Spinraza se daje:
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Slovak: Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť podporná zdravotná starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a dôsledného sledovania klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta.
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Slovak: Výskyt a závažnosť týchto udalostí boli konzistentné s udalosťami očakávanými v súvislosti s lumbálnou punkciou.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Slovak: Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.