FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да се консултират за криоконсервиране на сперма поради възможността от необратим инфертилитет.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sa pozorovali u 357 pacientov (63,3
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са наблюдавани при 357 пациенти (63,3%).
Slovak: Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и до 6 месеца след лечението.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom treosulfánu je úplná myeloablácia a pancytopénia.
Bulgarian: Основният токсичен ефект на треосулфан е изявена миелоаблация и панцитопения.
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип III).
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базираното на треосулфан кондициониране са оценени при 70 пациенти с остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukaemia - ALL), AML, MDS или детска миеломоноцитна левкемия (JMML), които са получавали схема на кондициониране с треосулфан и флударабин с (n = 65) или без (n = 5) тиотепа (вж. точка 4.2).
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Bulgarian: Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Bulgarian: Треосулфан има широк диапазон на антинеопластична и антилевкемична активност.
Slovak: • znížené množstvo kyslíka dodávaného do častí tela (hypoxia)
Bulgarian: намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
Slovak: Je nevyhnutné dodržiavať pravidlá pre bezpečnú likvidáciu cytostatík.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични)
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Bulgarian: Кумулативна честота на рецидиви/прогресия; % (95% CI)
Slovak: Treosulfán je proliečivo, ktoré vo fyziologických podmienkach (pH 7,4; 37 °C) spontánne konvertuje na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybután, s polčasom 2,2 hodiny.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
Slovak:  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
Slovak: Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť kondicionačnej liečby pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (alloHSCT) dospelým pacientom s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a deťom s malígnymi ochoreniami, starším ako jeden mesiac.
Bulgarian: Треосулфан в комбинация с флударабин е показан като част от кондициониращо лечение преди трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (alloHSCT) при възрастни пациенти с малигнени и немалигнени заболявания и при педиатрични пациенти на възраст над един месец с малигнени заболявания.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Bulgarian: Треосулфан е за интравенозно приложение като двучасова инфузия.
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Bulgarian: Честотата е по-висока в педиатричната възрастова група 1217 години (6/35 [17,1%]) в сравнение с по-малките деца (4/53 [7,5%]).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšený bilirubín
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишен билирубин
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
Slovak: Treosulfán je proliečivo bifunkčnej alkylačnej látky s cytotoxickou aktivitou na hematopoetické prekurzorové bunky.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство на бифункционално алкилиращо средство с цитотоксична активност по отношение на хематопоетичните прекурсорни клетки.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako sa často vyskytujú.
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 21 (16, 26) dní u pediatrických pacientov s malígnymi ochoreniami a 24 (17, 26) dní u pacientov s nemalígnymi ochoreniami.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zástavy srdca, srdcového zlyhania a infarktu myokardu.
Bulgarian: Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Bulgarian: VOD възниква само при дозовата схема 14 g/m²/ден треосулфан.
Slovak: • únik tekutiny z kapilár (malých krvných ciev), vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Slovak: 1) po kondicionácii založenej na treosulfáne získané z iných zdrojov b
Bulgarian: Съобщения за случаи (> 1) след базирано на треосулфан кондициониране, получени от други източници б
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите
Slovak: • menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi
Bulgarian: по-малко количество киселина в кръвта от нормалното (алкалоза), отклонения в нивата на електролитите в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта
Slovak: Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche nie je úprava dávky potrebná, ale u pacientov s ťažkou poruchou je treosulfán kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лека или умерена степен на увреждане, но треосулфан е противопоказан при пациенти с тежка степен на увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: • tvorba podliatín, nízky tlak krvi
Bulgarian: образуване на синини, ниско кръвно налягане
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Bulgarian: Основните показания за alloHSCT с кондициониране с треосулфан при възрастни пациенти с НМН са хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна болест, таласемия майор [TM]), първична имунна недостатъчност, фагоцитен синдром, имунна дисрегулация и костномозъчна недостатъчност.
Slovak: Treosulfán sa rekonštituuje v pôvodnom sklenenom obale.
Bulgarian: Треосулфан се реконституира в оригиналния му стъклен контейнер.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kostí, artralgia, myalgia
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, артралгия, миалгия
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach
Bulgarian: трудност при преглъщане, болка в устата
Slovak: Zástava srdca, infarkt myokardu
Bulgarian: Сърдечен арест, инфаркт на миокарда
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 14 (12, 20) дни при дозата 10 g/m² треосулфан и 17,5 (14, 21) дни при дозата 14 g/m² треосулфан.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит) (възрастни: нечести)
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Bulgarian: кървене в окото, сухота в очите
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Bulgarian: в За проверка на превъзходството на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Slovak: • bolesť hrdla, znížené množstvo kyslíka dodávaného do tkaniva (hypoxia), zachrípnutie
Bulgarian: • болка в гърлото, понижаване на доставката на кислород до тъканите (хипоксия),
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšené hladiny transaminázy (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Bulgarian: Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapeutickou liečbou (sekundárne malignity)
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Slovak: • bolesť alebo zápal v mieste vpichu, pocit chladu
Bulgarian: болка или възпаление на мястото на инжектиране, усещане за студ
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Slovak: Úplná myelosupresia s pancytopéniou je želaným terapeutickým účinkom kondicionačnej liečby na základe treosulfánu a vyskytujú sa u všetkých pacientov.
Bulgarian: Изразена миелосупресия с панцитопения е желаният терапевтичен ефект на базираното на треосулфан кондициониращо лечение, възникващ при всички пациенти.
Slovak: • problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката със симптоми като безчувственост, намалена или увеличена чувствителност, изтръпване, пареща болка (периферна сензорна невропатия)
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин
Slovak: Inkompatibity
Bulgarian: Несъвместимости
Slovak: Neutropenická kolitída
Bulgarian: Неутропеничен колит
Slovak: Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnym ochorením.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки от 1 или 5 флакона.
Slovak: • uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
Bulgarian: запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
Slovak: 50,4 95 % CI
Bulgarian: Процент на 24 месеца [%] 50,4 95% CI
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин със или без тиотепа.
Slovak: O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Bulgarian: Липсва достатъчна информация за употребата на треосулфан при деца на възраст под 1 месец.
Slovak: Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Bulgarian: Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Bulgarian: Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез разклащане.
Slovak: Celkový výskyt infekcií u 88 pediatrických pacientov bol 11,4
Bulgarian: Общата честота на инфекции при 88 педиатрични пациенти е 11,4% (10/88) и по този начин е сравнима с тази при възрастните.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST)
Bulgarian: Повишение на трансаминазите (ALT/AST)
Slovak: Nekróza kože
Bulgarian: суха кожа
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехирогеназа (LDH) в кръвта
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали треосулфан се екскретира в кърмата.
Slovak: • náhle zníženie obličkových funkcií, krv v moči
Bulgarian: внезапно влошаване на бъбречната функция, кръв в урината
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
Slovak: • zadržiavanie tekutiny v tele spôsobujúce opuchy (edém), horúčka, zimnica
Bulgarian: задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
Slovak: Najnižšia miera infekcií bola u pacientov s dávkovacím režimom 10 g/m² treosulfánu na deň odo dňa -4 po deň -2 (7,7
Bulgarian: Процентът на инфекция е най-нисък при пациенти, лекувани с дозовата схема 10 g/m² треосулфан на ден от ден -4 до -2 (7,7%).
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Bulgarian: Общата доза флударабин е 150 mg/m²;
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (gama-glutamyltransferázy) v krvi
Bulgarian: повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
Slovak: Celkovo 37 pacientov (52,9
Bulgarian: Общо 37 пациенти (52,9%) са на възраст под 12 години.
Slovak: Bolesť orofaryngu, epistaxa
Bulgarian: Орофарингеална болка, епистаксис
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Bulgarian: инфекция на кръвта (сепсис)
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečboua
Bulgarian: Свързана с лечението вторична малигненост
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Slovak: Multiformný erytém, akneiformná dermatitída, vyrážka, hyperhidróza
Bulgarian: Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie, neinfekčná cystitída
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, неинфекциозен цистит
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Treosulfán Busulfan
Bulgarian: Треосулфан Бусулфан
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Треосулфан е прилаган в дозов диапазон 10-14 g/m² BSA в три последователни дни.
Slovak: • bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, zápcha, ťažkosti s prehĺtaním
Bulgarian: • болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Bulgarian: Когато се реконституира в съответствие с точка 6.6, 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 50 mg треосулфан.
Slovak: Dospelí s nemalígnymi ochoreniami
Bulgarian: Възрастни с немалигнено заболяване
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -6, -5, -4 (схема FT14).
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Bulgarian: Остра GvHD, степени III/IV; % (95% CI)
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovacom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Треосулфан е прилаган в дозов диапазон 10-14 g/m² BSA в 3 последователни дни.
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Bulgarian: Подсичане с образуване на язви в областта около ануса (перианално) може да възникне при кърмачета, прохождащи и по-големи деца, носещи памперси, тъй като когато премине в урината, треосулфан може да разрани кожата.
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, hematúria
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, хематурия
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok
Bulgarian: Реконституиран инфузионен разтвор
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин.
Slovak: kožný vred, bronzové sfarbenie kože, suchá koža
Bulgarian: разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
Slovak: Dospelí s malígnymi ochoreniami
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT10).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -4, -3, -2 (схема FT10).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
Slovak: Zástava srdca, kardiálne zlyhanie, infarkt myokardu, perikardiálny výpotok
Bulgarian: Сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, перикарден излив
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Bulgarian: Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 < 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).