FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med gjentatt dosering hos barn (1 til 16 år) som fikk 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dager pre- og post-HSCT, var det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til palifermin selv om en stor variabilitet ble observert i de estimerte parametre.
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
Norwegian Bokmål: Den første av de tre dosene som gis etter kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst sju dager etter den seneste Kepivance-administrasjonen.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska)
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
Swedish: En trefaldig eller större ökning av Ki67-färgning observerades vid buckala biopsier från 3 av 6 friska personer som fick palifermin, 40 mikrogram/kg/dag, intravenöst i 3 dagar, vid mätning 24 timmar efter den tredje dosen.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt og behovet for opioid analgesi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Swedish: I en klinisk studie resulterade administrering av Kepivance 24 timmar före kemoterapi till att den orala mukositen blev svårare och varade längre.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: Totalt 27 pediatriska patienter med leukemi randomiserades till 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag av palifermin under 3 dagar före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Swedish: Studien omfattade tre behandlingsmetoder och var utformad att jämföra var och en av paliderminmetoderna
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Swedish: Inga negativa effekter på utveckling observerades hos råttor och kaniner vid doser upp till 300 respektive 60 mikrogram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Norwegian Bokmål: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, förhöjda nivåer av lipas1
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase og økt lipase1
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
Norwegian Bokmål: L-histidin, mannitol, sukrose, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre
Swedish: Andra läkemedel och Kepivance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kepivance
Swedish: Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
Swedish: Kepivance ska inte administreras om det är missfärgat eller om det finns partiklar.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det oppdages misfarging eller partikler.
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Swedish: Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag, administrerat som en intravenös bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex doser.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig epitelcelleproliferasjon ble observert 48 timer etter dosering hos friske personer som ble gitt intravenøse enkeltdoser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palifermin.
Swedish: Erfarenhet saknas av Kepivance i doser som överstiger 80 mikrogram/kg/dag som ges intravenöst till patienter under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Swedish: Vid studier av embryo-/fosterutvecklingstoxicitet på råttor och kaniner sågs utvecklingstoxicitet (ökad fosterförlust efter implantation, minskad kullstorlek och/eller sänkt fostervikt) vid doser om 500 respektive 150 mikrogram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Norwegian Bokmål: • rødhet, kuler eller hevelser i tungen
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddelet skal sprøytes sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann for injeksjon.
Swedish: Inspektera lösningen visuellt med avseende på missfärgning och främmande partiklar före administrering.
Norwegian Bokmål: Inspiser løsningen grundig for å oppdage misfarging og partikler før administrering.
Swedish: Inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerades vid doser upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ble observert ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Swedish: Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Swedish: Svullna läppar, ögonlocksödem Ansiktsödem och munödem
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Swedish: Kepivance som har stått i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Kepivance som har stått i romtemperatur i mer en 1 time må kastes.
Swedish: Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Färdigberedd Kepivance får inte stå i rumstemperatur i mer än en timme, och ska skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance skal ikke oppbevares i romtemperatur i mer enn en time, og skal beskyttes mot lys.
Swedish: 6,25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och ett
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Swedish: De fick antingen palifermin eller placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Swedish: Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Swedish: Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: • svullna ögonlock • svullna läppar
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
Swedish: Vid studier på råttor har inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerats vid doser på upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Swedish: Vid fertilitetsstudier/allmänna reproduktionstoxicitetsstudier på råttor sågs systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt) och negativa effekter på reproduktions/fertilitetsparametrar hos hanar och honor vid doser högre än eller lika med 300 mikrogram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Swedish: Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Swedish: • hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
Swedish: Kepivance kan före injektion värmas i rumstemperatur i upp till 1 timme, men måste skyddas från ljus.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance tempereres i romtemperatur i maksimalt 1 time, men skal beskyttes mot lys.
Swedish: Palifermin administrerades som en daglig intravenös injektion om 60 mikrogram/kg i 3 konsekutiva dagar före cytotoxisk behandling och i 3 konsekutiva dagar efter infusion av PBPC med nio dagar mellan den
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning palifermin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg palifermin per ml.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Paliferminadministrering med fire dager mellom siste predose og første postdose viste ingen terapeutisk fordel i frekvens eller varighet av alvorlig oral mukositt sammenlignet med placebo.
Swedish: Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen i pediatriske og geriatriske populasjoner (alder over 70 år), eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt undersøkt.
Swedish: L-histidin Mannitol Sackaros Polysorbat 20 Utspädd saltsyra
Norwegian Bokmål: L-histidin Mannitol Sukrose
Swedish: 6 injektionsflaskor innehållande pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Oral slemhinnehypertrofi/hypertrofi i tungans papiller, missfärgning av orala slemhinnor/tungan
Norwegian Bokmål: Oral mukosal hypertrofi / hypertrofi av tungepapiller, oral mukosal misfarging / misfarging av tunge Tungesykdom (for eksempel rødhet, kuler), tungeødem
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance under 30 ml/min) ble clearance redusert med 22 % (n = 5).
Swedish: Ödem, perifert ödem, smärta och symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas) som stängs med en ej överdragen, grå gummipropp av bromobutyl
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med grå brombutylgummipropp uten belegg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Teflontäckt grå klorbutylgummipropp
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Swedish: Se till att den sitter ordentligt fast.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Swedish: Två mindre metaboliter identifierades också.
Norwegian Bokmål: To mindre metabolitter ble også identifisert.
Swedish: I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle anbefales den laveste effektive dosen.
Swedish: Del av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: • haltande gång eller svårigheter att gå.
Norwegian Bokmål: • halting eller vanskeligheter med å gå.
Swedish: Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen.
Swedish: Självmord
Norwegian Bokmål: Selvmord
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40% (10 till 11 timmar).
Norwegian Bokmål: Hos eldre øker halveringstiden med ca. 40 % (10-11 timer).
Swedish: Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag.
Swedish: Verkningsmekanismen för levetiracetam är ännu inte helt klarlagd.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for levetiracetam er enda ikke helt klarlagt.
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6% av dosen.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
Swedish: Dessa kan vara symtom på encefalopati.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på encefalopati.
Swedish: Båda parametrarna påverkades också av ålder.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket også begge parametrene.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var cirka 5 timmar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var ca. 5 timer.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Swedish: Onormalt och aggressivt uppförande
Norwegian Bokmål: Unormal og aggressiv atferd
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Swedish: personens BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Individets BSA (m2)
Swedish: • Förslut flaskan med skruvlocket av plast.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast.
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Swedish: Behandling med levetiracetam bör omprövas när en kvinna planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam bør revurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.
Swedish: • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser.
Swedish: Den primära metaboliten är inaktiv.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er inaktiv.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.
Norwegian Bokmål: Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Swedish: Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter marknadsföringen.
Norwegian Bokmål: I tillegg er 101 spedbarn yngre enn 12 måneder eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
Swedish: Makrogol bör därför inte tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas oralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
Swedish: Öppningsdatum endast på ytterkartongen
Norwegian Bokmål: Åpnet dato kun på ytterkartongen
Swedish: Polyvinylalkohol delvis hydrolyserad
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert
Swedish: Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon ble funnet i noen av tilfellene av pancytopeni.
Swedish: Han/hon avgör om din dos behöver justeras.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
Swedish: *Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Norwegian Bokmål: * Prevalensen er signifikant høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
Swedish: • Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Swedish: Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.
Norwegian Bokmål: Resultatene er konsistente på tvers av aldersgruppene.
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.