FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus, tuleb rakendada ettevaatust.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida dasabuviiri kasutamist raseduse ajal.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad maksa dekompensatsiooni ilmingud, tuleb ravi lõpetada.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1muu, 3 GT4 infektsiooniga.
German: Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Exviera't rohkem, kui ette nähtud
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Estonian: V55Ic Y56Hc
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime vt lõik 5.1.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 61%-l fibroosi staadium F0...F1, 26%-l F2, 9%-l F3 ja 4%-l F4.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Estonian: Kolmkümmend üheksa ribaviriini saanud isikut 50-st vajasid ribaviriini ärajätmist ja 11 neist isikutest said ka ravi erütropoetiiniga.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen.
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida iga 4...7 päeva järel kuni kolm järjestikust siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni on olnud stabiilsed.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Estonian: Kui dasabuviiri annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
German: CYP2C8-Inhibitor:
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Estonian: Dasabuviiri samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Estonian: Kui dasabuviiri võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb juhendada, et nad teavitaksid ravimit välja kirjutanud arsti mis tahes muutustest meeleolus või käitumises ning kõigist suitsiidimõtetest.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Estonian: Kuuskümmend neli isikut 68-st (94,1%) saavutasid SVR12.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
German: Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten.
Estonian: Eeskätt teatati nendest nähtudest patsientidel, kellel oli varem olnud depressioon või psühhiaatriline haigus või patsientidel, kes võtsid koos selle ravimiga ribaviriini.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Exviera tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Estonian: HIV kaasuva infektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
German: HIV-1-Koinfektion
Estonian: HIV-1 kaasuv infektsioon
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Estonian: Lõpetage Exviera võtmine ning kontakteeruge koheselt oma arstiga kui esineb mõni järgnevaist kõrvaltoimetest:
German: • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Estonian: • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Estonian: Everoliimust ei saa kasutada, sest puuduvad annuse kohandamiseks sobivad annusetugevused.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen: Männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriiniga ravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
German: Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
German: • wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Estonian: • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost dasabuviiriga, kasutatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ilma.
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Dasabuviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Estonian: Asteenia Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
German: Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Dasabuviiri tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
German: Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Estonian: Exviera 250 mg tabletid dasabuvirum
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
German: Unterdrückung des Immunsystems
Estonian: Immuunsüsteemi häired
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemistega.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
Estonian: HIV kaasuva infektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Estonian: Kasutamine koos takroliimuse, siroliimuse ja everoliimusega
German: Potenzial, dass Dasabuvir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Estonian: Dasabuviiri võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldisi mõjusid.
German: • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Estonian: • Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
German: Von den nierentransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 9/12 (75 %) SVR12; es gab jedoch kein virologisches Versagen.
Estonian: Kõigist neerusiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Estonian: Dasabuviiri kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
German: Bei der Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin).
Estonian: Dasabuviiri kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist (lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.