FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Slovak: ZATRIEDENIE PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Bólga á stungustað
Slovak: Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovak: 15. deň:
Icelandic: 15. dagur:
Slovak: (pozri časť 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: Holandsko
Icelandic: Holland
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Slovak: minút.
Icelandic: 1 mínútu.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Slovak: ALEBO < 100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
Slovak: Pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Slovak: • liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Slovak: SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query)
Slovak: Paklitaxel a gemcitabín nezdieľajú rovnakú metabolickú cestu.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Slovak: Na čo sa Abraxane používa Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
Icelandic: Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið.
Slovak: Iné
Icelandic: Annað
Slovak: A ≥ 75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Slovak: Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugkvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
Slovak: Neutropénia a,b
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Slovak: Starší ľudia
Icelandic: Eldra fólk
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: ALEBO
Icelandic: EÐA
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami CA 19-9 pred začiatkom liečby Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Icelandic: Blöndun 250 mg:
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C8 a CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Slovak: 1. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Abraxanu a karboplatiny.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky Abraxanu bol 81
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Slovak: Prípady útlmu kostnej drene, periférnej neuropatie a bolesti kĺbov boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe Abraxanom v zníženej dávke.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <1
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
Slovak: Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene Abraxane/gemcitabín (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9000 mg/m
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í Abraxane/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: • deficit červených krviniek,
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Icelandic: Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna - það þýðir að þær deyja.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6-hydroxypaklitaxel a na dva menšie metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov malo oslabený stav výkonnosti (ECOG 1 alebo 2) pri nástupe do štúdie, 79 % malo viscerálne metastázy a 76 % malo > 3 miesta metastáz.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Icelandic: 3. eða 4. gráðu
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene Abraxane a gemcitabín a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Slovak: Plná dávka
Icelandic: Fullur skammtur
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
Icelandic: • lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin og svo framvegis; leitið upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)
Slovak: Abraxane spôsobil neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Icelandic: Þegar frumufjöldinn hefur aukist aftur skal hefja lyfjagjöf að nýju í vikunni á eftir samkvæmt skilyrðunum í töflu
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram í 45% sjúklinga.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir lyfjagjöf og hurfu innan viku.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótar lyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Slovak: = pomer rizika Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina; pA/pT = pomer miery odpovede Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
Slovak: 8. alebo 15. deň 21- dňového cyklu znížte dávku Abraxanu; v nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Slovak: Nepodávajte dávky
Icelandic: Ekki skal gefa neina skammta
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Slovak: Čo je Abraxane a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2