FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Czech: Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Czech: Čirá ampulka (sklo typu I) obsahující 3 ml koncentrátu
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Dutch: Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Czech: Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Czech: Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B-CLL:
Dutch: Concomiterende geneesmiddelen
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Dutch: • bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
Czech: • onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Dutch: Er dient in het bijzonder opgelet te worden dat de steriliteit van de oplossing gegarandeerd wordt, daar geen antimicrobiële conserveringsmiddelen zijn toegevoegd.
Czech: Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Dutch: Gang abnormaal Dystonie
Czech: Abnormální chůze Dystonie
Dutch: Corticosteroïden kunnen naar gelang gestaakt worden zodra dosisescalatie is bereikt.
Czech: Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: Lymphoma-achtige aandoening
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Czech: Dojde-li k závažné infekci nebo projeví-li se těžká hematologická toxicita, je nutno léčbu MabCampathem přerušit, dokud se stav nezlepší.
Dutch: Infectie van de urinewegen
Czech: Infekce močových cest
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Dutch: Endofthalmitis
Czech: Endoftalmitida
Dutch: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: Česká republika/Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Czech: Syndrom lýzy nádorových buněk Hyperglykemie Snížení množství celkových proteinů Anorexie
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Czech: • zánět očí (např. zánět spojivek)
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen echter niet aan het MabCampath-infuus worden toegevoegd of tegelijk via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 ampullen à 3 ml.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Dutch: Hypoaesthesia Neuropathie Smaakverandering
Czech: Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Dutch: • nervositeit, abnormale gedachten
Czech: • nervozita, poruchy myšlení
Dutch: Diabetes mellitus verergerd
Czech: Hypokalémie Zhoršení diabetes mellitus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Er is geen definitief onderzoek van MabCampath waarin de invloed op de vruchtbaarheid wordt vastgesteld.
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Dutch: Neutropenische koorts
Czech: Zimnice Horečka Únava
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Dutch: Bloedend tandvlees Abnormale bloedtest
Czech: Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Dutch: Bronchitis
Czech: Bronchospazmus
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing
Czech: Pokyny pro úpravu dávky
Dutch: Graad 3 of 4 infusiereacties komen zelden voor na de eerste week van behandeling.
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Dutch: Zet de therapie voort met 10 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Czech: • škytavka, říhání
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit voor minimaal 2 maanden te continueren na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+-telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: België
Czech: Belgické
Dutch: - Overgevoeligheid voor alemtuzumab, muriene proteïnen of voor een van de hulpstoffen, - Actieve systemische infecties, - HIV, - Actieve tweede maligne tumoren, - Zwangerschap.
Czech: - aktivní systémová infekce, - HIV, - další aktivní malignity, - těhotenství.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Czech: EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Dutch: Pijn op infusieplek
Czech: Bolest v místě vpichu
Dutch: Dermatitis op infusieplek
Czech: Dermatitida v místě vpichu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Czech: • úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi
Dutch: • griepachtige symptomen
Czech: • chřipkové příznaky
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van MabCampath zijn er geen aanbevelingen om de dosis aan te passen bij ernstige lymfopenie.
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Czech: Alergická reakce Závažné anafylaktické a další reakce hypersenzitivity
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische of biologische stoffen.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus,
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Dutch: Abnormaal denken Impotentie
Czech: Depersonalizace Poruchy osobnosti Abnormální myšlení Impotence Nervozita
Dutch: • reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
Czech: • reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
Dutch: Chlorambucil n=148
Czech: Nezávislý průzkum rychlosti a doby trvání reakce Chlorambucil n=148
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze lijn (zie rubriek 4.5).
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Dutch: Gastrointestinale haemorragie
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Dutch: België/Belgique/Belgien/
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Dutch: Periorbitaal oedeem Mondoedeem Mucosale ulceratie Oedeem Blauwe plek op infusieplek
Czech: Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Dutch: Allergische dermatitis
Czech: Alergická dermatitida Nadměrné pocení
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Faryngitis
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
Czech: Pocit změny tělesné teploty
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Czech: * Je-li léčba přerušena mezi dávkami na 7 a více dní, léčba se zahajuje MabCampathem 3 mg,
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Dutch: Misselijkheid
Czech: Malátnost
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, laag-proteïnebindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Czech: Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/l (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Dutch: • rood worden in het gezicht, blauwe plekken
Czech: • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Dutch: • verlamming van de dunne darm
Czech: • paralýza tenkého střeva
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Czech: Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Dutch: Genzyme Belgium N.V.
Czech: Genzyme Europe B.V.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Dutch: Granulocy topenie
Czech: Kopřivka Vyrážka
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Dutch: Haematurie Urine-incontinentie Verminderde urineproductie Polyurie
Czech: Hematurie Močová inkontinence Snížený proud moči Polyurie Abnormální funkce ledvin
Dutch: Braken Gastrointestinale haemorragie
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Dutch: Maculo-papuleuze uitslag
Czech: Makulopapulární vyrážka Kožní poruchy
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Czech: Snížený proud moči Dysurie
Dutch: Neutropenie
Czech: Úzkost
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 flacons à 1 ml.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg /ml
Dutch: • die zwanger zijn.
Czech: • těhotných žen.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.