FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Finnish: • kaikkia potilaita on seurattava Neisseria meningitidis -infektion oireiden havaitsemiseksi
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Finnish: • ennen hoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Finnish: • ekulitsumabin mahdollinen teratogeenisuus ja tehokkaan ehkäisyn käytön vaatimus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä imettämisen keskeyttäminen hoidon ajaksi ja viideksi kuukaudeksi hoidon jälkeen
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Finnish: 2. kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan raskauden ehkäisyn tarve hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Finnish: • Tiedot PNH- ja aHUS-rekistereistä ja miten potilas liitetään rekisteriin.
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Finnish: • lääkärin oppaat hoidon määräämiseen
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan vanhemmille on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenza- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan vanhemmille
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Finnish: 1. kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Lääkärin oppaiden hoidon määräämiseen on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikkien kyseisten sairauksien osalta ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Finnish: Soliris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. kesäkuuta 2007.
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
Finnish: Solirista annetaan aluksi viikoittain ja sitten kahden tai kolmen viikon välein.
Spanish: Soliris (eculizumab)
Finnish: Soliris (ekulitsumabi)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Finnish: Lisää tietoa Soliriksesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (PNH: 17. lokakuuta 2003; aHUS: 24. heinäkuuta 2009; myasthenia gravis: 29. heinäkuuta 2014; NMOSD: 24. huhtikuuta 2019).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Soliris en la UE?
Finnish: Miksi Soliris on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Soliriksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: (Los niveles de LDH aumentan a medida que aumenta la descomposición de los glóbulos rojos).
Finnish: (LDH-pitoisuus suurenee, kun punasolujen hajoaminen lisääntyy.)
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, lääkäri voi hidastaa infuusiota tai lopettaa sen.
Spanish: Otra información sobre Soliris
Finnish: Muita tietoja Soliriksesta
Spanish: Se vigilará a los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Finnish: Potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään yksi tunti sen jälkeen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Soliriksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Finnish: Soliris-valmisteen yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Finnish: Kahden pisteen aleneminen pisteytyksessä osoittaa potilaan tilan kliinisesti merkitsevää paranemista.
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
Finnish: Soliris-hoito paransi potilaiden oireita ja heidän kykyään suoriutua päivittäisistä toimista standardipisteytysjärjestelmän mukaan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Soliriksen ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
Finnish: Soliris vähensi pistemäärää 4,7 pistettä, kun taas lumelääke johti 2,8 pisteen vähenemiseen 26 viikon jälkeen.
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
Finnish: Solirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
Finnish: Nämä ovat hengenvaarallisia geneettisiä sairauksia, jotka aiheuttavat punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa erilaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Soliris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras).
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Soliris?
Finnish: Mitä riskejä Solirikseen liittyy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Soliris se han incluido también en el prospecto y en el resumen de las características del producto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Soliris en los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Soliriksesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Información general sobre Soliris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Soliris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: HPN
Finnish: PNH
Spanish: En pacientes que reciben una plasmaféresis (extracción, tratamiento y devolución del plasma sanguíneo del aparato circulatorio) o una perfusión de plasma, son necesarias dosis adicionales de Soliris.
Finnish: Potilaille, jotka saavat plasmansiirron (potilaan oman veriplasman talteen ottaminen, käsittely ja palauttaminen) tai plasmainfuusion, on annettava lisäannoksia Solirista.
Spanish: Soliris debe administrarse de por vida, a menos que el paciente desarrolle efectos adversos graves.
Finnish: Solirista annetaan läpi elämän, ellei potilaalle tule vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Se utiliza en pacientes con un anticuerpo llamado AQP4 y cuya enfermedad es recidivante (cuando el paciente sufre [recaídas] entre períodos sin síntomas).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on AQP4-nimistä vasta-ainetta ja joiden sairaus on aaltomaisesti paheneva (potilaalla on taudinkohtauksia oireettomien kausien välissä).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Soliris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään tiettyjen infektiotyyppien oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
Finnish: Soliris-valmisteesta osoitettiin olevan hyötyä näistä harvinaisista sairauksista kärsiville potilaille.
Spanish: En un estudio de registro de pacientes con HPN a los que nunca se había sometido a una transfusión sanguínea, se analizaron los niveles en sangre de la enzima lactatodehidrogenasa (LDH).
Finnish: PNH-potilailla, joille ei ollut koskaan tehty verensiirtoa, tehdyssä rekisteritutkimuksessa tarkasteltiin laktaattidehydrogenaasi-entsyymin (LDH) pitoisuuksia veressä.
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
Finnish: Vakavin haittavaikutus, jota saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta, on meningokokin aiheuttama verenmyrkytys (kun bakteereja ja niiden toksiineja on veressä ja ne vaurioittavat elimiä).
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että 6 kuukauden Soliris-hoito vähensi LDH-pitoisuuksia kliinisesti merkitsevästi, mikä osoitti punasolujen hajoamisen vähenemistä.
Spanish: Seis de siete pacientes no precisaron transfusión de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina mejoraron durante las 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Finnish: Kuusi potilasta seitsemästä ei tarvinnut punasolusiirtoja, ja hemoglobiiniarvot paranivat 12 viikon Soliris-hoidon aikana.
Spanish: En un estudio de 7 niños con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los dos años anteriores, todos los pacientes recibieron Soliris.
Finnish: Seitsemällä PNH-lapsipotilaalla, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten kahden vuoden aikana, tehdyssä tutkimuksessa kaikki potilaat saivat Solirista.
Spanish: ¿Cómo actúa Soliris?
Finnish: Miten Soliris vaikuttaa?
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
Finnish: Lisäksi 76 prosentilla potilaista todettiin hematologinen normalisoituminen (verihiutaleiden määrä ja LDH-pitoisuus normaalilla tasolla).
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos renales y trastornos que afectan al sistema nervioso o la sangre.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on annettava munuaissairauksia ja hermoston sairauksia tai verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Finnish: 26 viikon Soliris-hoito vakautti hemoglobiiniarvot 49 prosentilla potilaista (21 potilasta 43:sta) ilman, että he tarvitsivat punasolusiirtoja.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
Finnish: Tehon päämittoina olivat Soliriksen vaikutus veren hemoglobiinipitoisuuteen ja verensiirtojen tarve.
Spanish: Al bloquear la proteína del complemento C5, el eculizumab evita que las proteínas del complemento ataquen a las células sanguíneas, con lo que se alivian los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Salpaamalla komplementtiproteiini C5:n toiminnan ekulitsumabi estää komplementtiproteiineja vahingoittamasta soluja ja siten auttaa lievittämään näiden sairauksien oireita.
Spanish: En los pacientes con HPN, el desglose de glóbulos rojos lleva a una reducción de los niveles de hemoglobina.
Finnish: PNHpotilailla punaisten verisolujen hajoaminen johtaa hemoglobiinipitoisuuden vähenemiseen.
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
Finnish: PNH aiheuttaa anemiaa (punasolujen niukkuus), tromboosia (verihyytymiä verisuonissa), pansytopeniaa (verisolujen niukkuutta) ja virtsan tummuutta; aHUS puolestaan aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa (veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän vähenemistä) ja munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Soliris se administra mediante una perfusión (goteo intravenoso) en una vena y la dosis recomendada depende de su uso y, en el caso de pacientes menores de 18 años, de su peso corporal.
Finnish: Soliris annetaan infuusiona (tippana) laskimoon, ja sen suositeltu annos määräytyy käyttöaiheen ja alle 18-vuotiailla potilailla painon mukaan.
Spanish: En el caso del SHUa, Soliris también se estudió en tres estudios principales en los que participaron 67 pacientes.
Finnish: aHUS:n osalta Solirista tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 67 potilasta.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
Finnish: Tehon päämittana oli aika, joka kului siihen, että sairaus paheni uudestaan tietyllä määrällä potilaita.
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Finnish: Soliris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH) ja epätyypillistä hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (aHUS).
Spanish: ¿Cómo se usa Soliris?
Finnish: Miten Solirista käytetään?
Spanish: En pacientes con HPN y SHUa, miastenia grave y NMOSD, las proteínas del complemento están sobreactivadas y provocan daños en las propias células del paciente.
Finnish: PNH-, aHUS-, myasthenia gravis- ja NMOSD-potilailla komplementtiproteiinit ovat yliaktiivisia ja vaurioittavat potilaan omia verisoluja.
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de adultos con trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña las células nerviosas causando problemas principalmente con el nervio óptico (ojo) y la médula espinal.
Finnish: Solirista käytetään myös hoidettaessa aikuisia, joilla on neuromyelitis optica -sairaus (NMOSD), jossa immuunijärjestelmä vaurioittaa hermosoluja vahingoittaen lähinnä näköhermoa ja selkäydintä.
Spanish: Al cabo de 22 meses de promedio, el 3% de los pacientes tratados con Soliris había sufrido una recaída, mientras que el 43% de los pacientes tratados con placebo ya habían sufrido una recaída después de unos 9 meses de promedio.
Finnish: Keskimäärin noin 22 kuukauden jälkeen 3 prosentilla Soliris-hoitoa saaneista sairaus oli pahentunut, kun taas lumehoitoa saaneista 43 prosentilla sairaus oli pahentunut jo keskimäärin noin 9 kuukauden jälkeen.
Spanish: En el primero participaron 17 enfermos de SHUa, que no habían respondido o no habían podido ser tratados con plasmaféresis o perfusión de plasma.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 17 aHUS-potilasta, joihin plasmansiirto tai infuusio ei tehonnut tai joita ei voitu hoitaa näillä menetelmillä.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuusnäkökohdista sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Solirista saavien potilaiden mahdollisen uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Spanish: En la HPN, Soliris se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio principal realizado en 87 pacientes adultos con HPN que habían recibido al menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
Finnish: PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
Spanish: En el caso de NMOSD, Soliris se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 143 adultos con NMOSD cuya enfermedad había recaído.
Finnish: NMOSD:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 143 aikuista NMOSD-potilasta, joiden sairaus oli aaltomaisesti etenevä.
Spanish: En el tercer estudio participaron 30 pacientes con SHUa que habían recibido al menos una dosis de Soliris.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUSpotilasta.
Spanish: El tratamiento con Soliris aumentó los recuentos de plaquetas en el 82 % de los pacientes, mientras que el 87 % (13 de cada 15) de los pacientes con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguió normalizarlos.
Finnish: Soliris-hoito lisäsi verihiutaleiden määrää 82 prosentilla potilaista, ja 87 prosentilla potilaista (13 potilasta 15:stä), joilla oli alussa alhainen verihiutaleiden määrä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
Spanish: Los recuentos de plaquetas aumentaron y se encontraban dentro de los niveles normales en el 83 % de los pacientes, mientras que el 77 % (10 de cada 13 pacientes) con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguieron la normalización de dicho recuento.
Finnish: Hoidolla saatiin verihiutaleiden määrä normaalille tasolle 83 prosentilla potilaista, kun taas 77 prosentilla potilaista (10 potilasta 13:sta), joilla oli alussa alhainen verihiutalemäärä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Finnish: Se on suunniteltu kiinnittymään C5-komplementtiproteiiniin, joka on kehon komplementtijärjestelmäksi kutsutun puolustusjärjestelmän osa.
Spanish: Soliris se utiliza en adultos con miastenia grave (otra enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca y daña las células musculares y provoca debilidad muscular), y para quienes otros medicamentos no son eficaces y que presentan un anticuerpo específico en su organismo denominado anticuerpo AChR.
Finnish: Solirista käytetään myös myasthenia gravista (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaan ja vaurioittaa niitä aiheuttaen lihasheikkoutta) sairastavilla aikuisilla, joilla muut lääkkeet eivät tehoa ja joilla on elimistössään AChR-nimisiä vasta-aineita.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
Finnish: Heistä 80 prosenttia ei enää tarvinnut plasmansiirtoa, infuusiota tai dialyysia, ja 90 prosenttia potilaista saavutti hematologisen normalisoitumisen Soliris-hoidon jälkeen.
Spanish: Por el contrario, ninguno de los 44 pacientes que recibieron placebo presentó concentraciones estables de hemoglobina y precisaron una media de 10 transfusiones.
Finnish: Kenelläkään 44:stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiiniarvo ei ollut vakaa, ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
Spanish: Trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD)
Finnish: Sydänlihaksen heikkous (Myasthenia gravis)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Soliris, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliris-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Debido a un mayor riesgo de desarrollar una sepsis meningocócica, Soliris no se deberá administrar a personas infectadas por Neisseria meningitides o que no hayan sido vacunadas contra dicha bacteria, a no ser que hayan sido vacunadas y tomen los antibióticos necesarios para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan, elleivät potilaat ota asiaankuuluvaa antibioottia infektioriskin vähentämiseksi, kunnes kaksi viikkoa on kulunut rokottamisen jälkeen.
Spanish: Soliris contiene el principio activo eculizumab.
Finnish: Soliriksen vaikuttava aine on ekulitsumabi.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.