FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=396) bija 56 m pēc 6 mēnešiem (n=366), 52 m pēc 9 mēnešiem (n=354), 50 m pēc 12 mēnešiem (n=351) un 46 m pēc 24 mēnešiem (n=316).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 396) buvo 53 m po 6 mėnesių (n = 366), 52 m po 9 mėnėsių (n = 354), 50 m po 12 mėnesių (n = 351) ir 46 m po 24 mėnesių (n = 316).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (Child Pugh C), nėra.
Latvian: Lietojot devas, kas mātītei aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), žurkām konstatēja palielinātu sirds malformāciju skaitu, kā arī samazinātu augļu skaitu agrīnas resorbcijas dēļ.
Lithuanian: Kai sisteminė ekspozicija vaikingai žiurkių patelei buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg dozė tris kartus per parą), nustatytas padidėjęs širdies ydų dažnis ir sumažėjęs vaikingumo dažnis dėl vaisiaus rezorbcijos ankstyvoje stadijoje.
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Latvian: Ja Jūs pārejat no sildenafila vai tadalafila uz Adempas un otrādi Ja Jūs pārtraucat sildenafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 24 stundas pirms Adempas lietošanas
Lithuanian: Keičiant sildenafilį arba tadalafilį Adempas - jei nutraukiate sildenafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Latvian: FC II pacientu populācija
Lithuanian: FK II pacientų populiacija
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Lithuanian: Lytis Farmakokinetikos duomenys reikšmingų riociguato ekspozicijos skirtumų dėl lyties nerodo.
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams Adempas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Latvian: Kā lietot Adempas
Lithuanian: Kaip vartoti Adempas
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Lithuanian: Tolesnė žvalgomoji pogrupių analizė parodė 26 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 5 m iki 46 m) anksčiau ERA gydytiems pacientams (n = 167) ir 101 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 27 m iki 176 m) anksčiau prostaciklino analogais gydytiems pacientams (n = 27).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių prireikė nutraukti gydymą, dažnis buvo panašus abiejose gydymo grupėse (riociguato individualiai titruota dozė (ITD) 1,0-2,5 mg - 2,9 %; placebo - 2,3 %).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Specialių riociguato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Sasmalcinātas Adempas tabletes biopieejamība (AUC un Cmax), lietojot iekšķīgi, suspendējot ābolu biezenī vai ūdenī, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Adempas tablečių, kurios suvartojamos per burną, jas sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nopietna asins atklepošana radās 1% (5/490) pacientu riociguata lietotāju grupā salīdzinājumā ar 0/214 pacientiem placebo grupā, tai skaitā bija viens letāls iznākums.
Lithuanian: Sunkus skrepliavimas krauju pasireiškė 1 % (5 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų, įskaitant vieną reiškinį, pasibaigusį mirtimi.
Latvian: Klīniskā pieredze par riociguata lietošanu pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 x pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) vai palielinātu tiešā bilirubīna koncentrāciju (> 2 x pārsniedz NAR) pirms ārstēšanas uzsākšanas nav iegūta; šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo pradžioje yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 × viršutinė normos riba (VNR)) arba tiesioginio bilirubino kiekis (> 2 × VNR) gydymo riociguatu klinikinės patirties nėra; šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Riociguatam pazeminās šķīdība vidē ar neitrālu pH salīdzinājumā ar skābu vidi.
Lithuanian: Neutralaus pH terpėje riociguatas tirpsta blogiau nei rūgščioje terpėje.
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: PDE-5 inhibitori Preklīniskajos pētījumos ar dzīvnieku modeļiem tika konstatēta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, kombinējot riociguatu ar sildenafilu vai vardenafilu.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais, taikant gyvūnų modelius, nustatytas suminis sisteminį kraujospūdį mažinantis poveikis, kai riociguatas buvo vartojamas kartu su sildenafiliu arba vardenafiliu.
Latvian: RESPITE bija 24 nedēļu ilgs nekontrolēts pētījums, lai pētītu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu 61 pieaugušam PAH pacientam, kuru klīniskais stāvoklis bija stabilizēts ar PDE5 inhibitoriem.
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Latvian: no 20 līdz 52 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo 20 iki 52 [< 0,0001]
Latvian: Tāpēc sieviešu dzimuma pacientēm, kurām ir iespējams grūtniecības risks, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD] Atšķirība, koriģēta pret placebo (ng/l) 95% TI, [p vērtība]
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l) 95 % PI, [p vertė]
Latvian: In vitro pierādīts, ka ketokonazols, kas klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors, ir CYP un P-gp / krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitors riociguata metabolismam un ekskrēcijai ( skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad ketokonazolas, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius, taip pat yra įvairių metabolinių procesų CYP bei P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (BCRP) inhibitorius, veikiantis riociguato metabolizmą ir išsiskyrimą (žr.
Latvian: Ziņots par nejaušu pārdozēšanu, lietojot kopējās riociguata dienas devas no 9 līdz 25 mg 2 līdz 32 dienas ilgi.
Lithuanian: Nustatyta netyčinio perdozavimo atvejų, 2-32 paras vartojant po 9-25 mg riociguato per parą.
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams atmest smēķēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi pacientams patartina mesti rūkyti (žr.
Latvian: Tāpēc riociguats ir kontrindicēts pacientiem ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Adempas ir paredzēts lietošanai monoterapijā vai tās kombinācijā ar endotelīna receptoru antagonistiem slodzes tolerances uzlabošanai pieaugušiem pacientiem ar II-III funkcionālās klases pulmonālu arteriālu hipertensiju (PAH) pēc PVO klasifikācijas.
Lithuanian: Adempas, vartojamas vienas arba kartu su endotelino receptorių antagonistais, yra skirtas II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO plautine arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą.
Latvian: Adempas satur laktozi
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra laktozės
Latvian: In vitro pētot rekombinantās CYP izoformas, konstatēts, ka visefektīvāk riociguata galvenā metabolīta veidošanos katalizē CYP1A1.
Lithuanian: Iš in vitro tirtų rekombinantinių CYP izoformų riociguato pagrindinio metabolito susidarymą veiksmingiausiai katalizavo CYP1A1.
Latvian: Lai veiktu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu, vidējais no terapijas brīvais laiks sildenafilam bija 1 diena un tadalafilam 3 dienas.
Lithuanian: Keičiant FDE5 inhibitorių riociguatu, laikotarpio, kurio metu pacientai negavo gydymo sildenafiliu, mediana buvo viena para, o tadalafiliu - trys paros.
Latvian: Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Latvian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Lithuanian: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Latvian: Riociguats arī neatkarīgi no NO tieši stimulē sGC.
Lithuanian: Be to, riociguatas stimuliuoja guanilatciklazę (tGC) tiesiogiai, nepriklausomai nuo NO.
Latvian: no -781,5 līdz -82,1 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -781,5 iki -82,1 [< 0,0001]
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR, NT-proBNP un funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē
Lithuanian: Riociguato poveikis plaučių kraujagyslių pasipriešinimui (PKP), NT-proSNP ir PSO funkcinei klasei, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu
Latvian: Pētījumā PATENT-2 visi pacienti saņēma individuālu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Tyrimo PATENT-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Latvian: Kā uzglabāt Adempas Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Lithuanian: Riociguato poveikis PKP ir NT-proSNP, nustatytas per paskutinį apsilankymą tyrimo PATENT-1 metu
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu populācija
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų populiacija
Latvian: Pēdējā vizītē 6MWD pieaugums grupā, kur izmantoja individuālo devas palielināšanu (IPD), bija 36 m (95% TI: no 20 m līdz 52 m; p0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo metu nustatytas 6MNA padidėjimas, vartojant individualiai titruotą riociguato dozę (ITD), palyginti su placebu, buvo 36 m (95 % PI: nuo 20 m iki 52 m; p < 0,0001).
Latvian: Antacīdi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc riociguata lietošanas.
Lithuanian: Antacidinius preparatus reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki riociguato vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 1 valandai po jo.
Latvian: Adempas ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Adempas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Asiņošana no elpceļiem
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Latvian: Atbilstošās galvenā metabolīta vērtības bija augstākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veselām personām.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atitinkamos pagrindinio metabolito vertės buvo didesnės nei sveikiems tiriamiesiems.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta.
Latvian: FC III pacientu populācija
Lithuanian: FK III pacientų populiacija
Latvian: no -843,0 līdz -45,0 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -843,0 iki -45,0 [< 0,0001]
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu, kas būtiski uzlabo plaušu asinsvadu hemodinamiku un palielina slodzes toleranci.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir labai pagerina plaučių kraujagyslių hemodinamiką bei fizinį pajėgumą.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - galvassāpes; - reibonis; - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kāju/roku pietūkums (perifēra tūska); - caureja; - slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - galvos svaigimas; - nevirškinimas (dispepsija); - galūnių tinimas (periferinė edema); - viduriavimas; - blogumo jausmas (pykinimas ir vėmimas).
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Lithuanian: Pagrindiniai riociguato šalinimo iš organizmo būdai yra citochromo P450 nulemtas (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidacinis metabolizmas, tiesioginis nepakitusio riociguato išskyrimas per tulžį ir (arba) su išmatomis ir nepakitusio riociguato išskyrimas per inkstus vykstant glomerulų filtracijai.
Latvian: Trušiem ar sākotnēju sistēmisko iedarbību, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), novēroja abortus un augļa toksicitāti.
Lithuanian: Triušių patelėms, pradedant sistemine ekspozicija, kuri maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg tris kartus per parą), nustatyti persileidimai ir toksinis poveikis vaisiui.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un placentārās barjeras šķērsošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaistinio preparato prasiskverbimą per placentą (žr.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar konsekventu vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Latvian: Ir pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.
Lithuanian: Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.
Latvian: Tirozīna kināzes inhibitoru grupa pieder pie spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, un erlotinibs un gefitinibs uzrāda visspēcīgāko inhibējošo darbību in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozino kinazės inhibitorių klasės preparatai yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai, o stipriausi inhibitoriai in vitro - erlotinibas ir gefitinibas.
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Lithuanian: 2 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Latvian: Pivotālajos pētījumos tika iekļauti pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į pagrindinius tyrimus.
Latvian: no -303,3 līdz -189,5 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -303,3 iki -189,5 [< 0,0001]
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Latvian: no-10 līdz 63
Lithuanian: nuo -10 iki 63
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēta riociguata reproduktīvā toksicitāte.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Latvian: Riociguatu nevajadzētu lietot pacientiem ar nopietnu asins atklepošanu anamnēzē vai pacientiem ar bronhiālo artēriju embolizāciju anamnēzē.
Lithuanian: Reikia vengti skirti riociguatą pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių skrepliavimo krauju epizodų arba kuriems anksčiau buvo atlikta arterijų embolizacija.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Per paskutinį apsilankymą riociguatu gydytų pacientų 6MNA padidėjimas, palyginti su placebu, buvo 46 m (95 % pasikliovimo intervalas (PI): nuo 25 m iki 67 m; p < 0,0001).
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Lithuanian: Guanilatciklazę (tGC) jis įjautrina endogeniniam NO, stabilizuodamas NO-tGC jungimąsi.
Latvian: Ārsts Jūs regulāri uzraudzīs; - šo zāļu lietošanas laikā Jums ir elpas trūkums - to var izraisīt šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai Jus tikrins; - vartodami šį vaistą jaučiate dusulį.
Latvian: Veicot klīnisku pētījumu, tika konstatēts, ka vislielākā Adempas deva (2,5 mg tabletes trīs reizes dienā) potencē sublingvāli 4 un 8 stundas pēc Adempas lietošanas lietota nitroglicerīna (0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu didžiausia Adempas dozė (po 2,5 mg tabletę tris kartus per parą) sustiprino po liežuviu vartojamo nitroglicerino (0,4 mg) kraujospūdį mažinantį poveikį, kai pastarasis vaistinis preparatas buvo skiriamas praėjus 4 ir 8 valandoms.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP un P-gp/BCRP devas, ieguvuma/riska attiecība ir jāizvērtē individuāli pirms Adempas nozīmēšanas.
Lithuanian: • Prieš skiriant Adempas, kiekvienam pacientui, vartojančiam pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP ir P-gp / BCRP inhibitorių, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 35% salīdzinājumā ar veselu personu kontroles grupu.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 35 %, ir šis padidėjimas atitinka įprastus skirtumus tarp individų.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD-6-minute walk distance) pēdējā vizītē (16. nedēļa) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, kas koriģēts attiecībā pret placebo.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (16 savaitę).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą.
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Lithuanian: 4 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą PATENT-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child Pugh B), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 51 %.
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Lithuanian: Riociguatas yra tirpios guanilatciklazės (tGC) - širdies ir plaučių sistemos fermento bei azoto oksido (NO) receptoriaus - stimuliatorius.
Latvian: Dažiem PAH pacientiem 6 minūšu staigāšanas tests (6MWD-6-minute walk distance) pietiekami uzlabojas, lietojot 1,5 mg devu trīs reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vertinant pagal atstumą, nueinamą per 6 minutes (6MNA), kai kuriems PAH sergantiems pacientams tinkamą poveikį galima pasiekti skiriant po 1,5 mg tris kartus per parą (žr.
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Lithuanian: Adempas vartojimo metu pacientėms negalima pastoti (žr. 4.3 skyrių). Sveikų moterų, vartojusių riociguato po 2,5 mg tris kartus per parą kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, sudėtinių kontraceptikų koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz.
Latvian: - epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu); - depresiju (asinszāli); - transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei (ciklosporīnu A); - locītavu un muskuļu sāpes (niflumskābi); - vēzi (piemēram, erlotinibu, gefitinibu); - kuņģa slimības vai dedzināšanu pakrūtē (antacīdus, piemēram, alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu).
Lithuanian: - nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitono); - nuo depresijos (jonažolės preparatų); - persodintų organų atmetimo prevencijai (ciklosporino); - nuo sąnarių ir raumenų skausmo (niflumo rūgšties), - nuo vėžio (pvz.
Latvian: Pacientiem ar noslieci uz hipotensiju nerekomendē mainīt Adempas lietošanu tukšā dūšā uz lietošanu pēc ēšanas, jo, lietojot riociguatu ēšanas laikā, tā līmenis plazmā paaugstinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Į hipotenziją linkusiems pacientams, laikantis atsargumo priemonių, nerekomenduojama kaitalioti Adempas vartojimo laiko (vartoti tai valgio metu, tai nevalgius), nes nevalgius plazmoje susidaro didesnė maksimali riociguato koncentracija negu pavalgius (žr.
Latvian: Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Specialios pastabos pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų Jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui.