FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: Точка 4.2:
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда", трябва да се изтрие.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Bulgarian: По отношение на безопасността PRAC заключи в последната PSUSA (януари 2017 г.), че не са възникнали нови проблеми, свързани с безопасността.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Bulgarian: И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Bulgarian: Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Bulgarian: Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
Hungarian: 201812, VITALManson et al.
Bulgarian: 201812, VITAL от Manson et al.
Hungarian: 201913, REDUCE-IT - Bhatt et al.
Bulgarian: 201913, REDUCE-IT от Bhatt et al.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Bulgarian: Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Bulgarian: Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Bulgarian: Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Bulgarian: Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő (Greene5 és Macchia6) nagyszámú alanyra terjedt ki, és az utóbbi esetében a bármilyen
Bulgarian: Две от проучванията (Greene5 и Macchia6) включват голям брой участници, а за последното
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Bulgarian: Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Bulgarian: В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Bulgarian: Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Bulgarian: Някои от резултатите поставят под съмнение дали наблюдаваните връзки действително отразяват биологично правдоподобни ефекти или по-вероятно отразяват проблем с отклонение при подбора.
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Bulgarian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Bulgarian: Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Bulgarian: По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Bulgarian: Особено опасение предизвиква отклонението при подбора, тъй като може да се очаква, че омега3 мастните киселини ще бъдат предписани на определени пациенти (които не се нуждаят незабавно от стриктно лечение).
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Bulgarian: Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
Hungarian: Ezt a mortalitásra gyakorolt potenciális pozitív hatást a rákövetkező vizsgálatokban nem reprodukálták, és az antiarrythmiás hatást nem igazolták az ICD-vel élő betegek körében végzett vizsgálatokban.
Bulgarian: Този потенциален положителен ефект върху смъртността не се възпроизвежда в последващи изпитвания, а антиаритмичният ефект не се потвърждава при изпитвания, които изследват пациенти с ICD.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Bulgarian: Подобно на изпитването OMEGA, наблюдава се липса на ефект при това показание.
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с имплантируем кардиовертерен дефибрилатор (ICD) показват противоречиви резултати по отношение на антиаритмичната ефикасност (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
Bulgarian: Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
Hungarian: A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
Bulgarian: Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Bulgarian: Поради това омега-3 мастните киселини се наричат също n-3 полиненаситени мастни киселини (n-3 PUFA).
Hungarian: A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
Bulgarian: Общата смъртност също е по-висока в групата на омега-3 мастни киселини OR 1,25 (0,90-1,72).
Hungarian: Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
Bulgarian: По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Bulgarian: Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
Hungarian: Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Bulgarian: Освен това, въпреки че този post-hoc анализ не показва различия в ползата от съпътстваща терапия със или без статини, потенциалните разлики не може да се изключат, тъй като проучването не е с достатъчна мощност за доказване на такива разлики.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Bulgarian: Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Експертите се съгласиха, че няма признаци за вреда във всички данни, но благоприятният ефект на съдържащите омега-3 продукти може да бъде поставен под въпрос.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
Bulgarian: Основания за преразглеждане са представени от BASF AF и ALFASIGMA S.p.A, представляващи единадесет ПРУ.
Hungarian: Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Bulgarian: Първоначалното разрешение на Omacor (референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване (GISSI-P) от 1999 г.
Hungarian: okból bekövetkezett halálozásra vonatkozó dokumentált kockázatcsökkenés 37% volt (Relatív kockázat: 0,63 CI 0,56-0,72).
Bulgarian: документираното намаляване на риска от смърт поради всякакви причини е 37 % (RR 0,63
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Bulgarian: Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
Hungarian: E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
Bulgarian: Тези ограничения включват отворения проект на проучването без изпитвано лекарство в контролната група, малката величина на ефекта, необичайното и неочаквано наблюдение на ефект върху фатални сърдечносъдови събития само при липсата на какъвто и да е ефект върху нефаталните събития и ниска точност на резултатите.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Bulgarian: При всяко друго тълкуване на първичните крайни точки многостранността трябва да се контролира, което не е така.
Hungarian: • A CHMP - annak tudomásul vétele mellett, hogy a GISSI-P klinikai vizsgálat volt a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyásának alapja - a legfrissebb adatok és információk fényében úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatnak olyan komoly korlátai vannak, amelyek kétségessé teszik az eredményeket.
Bulgarian: • CHMP счита, че макар да се признава, че клиничното изпитване GISSI-P е в основата на първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика, в светлината на по-новите данни и информация се счита, че проучването има някои сериозни ограничения, които пораждат съмнения относно резултатите.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
Bulgarian: Другото опасение за това проучване е неговият отворен проект, както и фактът, че контролната група не получава лечение с плацебо.
Hungarian: Frissen megjelent randomizált, kontrollált vizsgálatok (ASCEND - Bowman et al.
Bulgarian: Наскоро публикуваните RCT (ASCEND от Bowman et al.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Bulgarian: Те са незаменими мастни киселини и трябва да се приемат с храната.
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP през декември 2018 г. се получи искане за преразглеждане от страна на ПРУ, включени в процедурата, BASF AS (представляваща Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A и Strides Arcolab International Limited) и ALFASIGMA S.p.A (от името на DOC Generici S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PROTEIBIOTICI S.p.A.).
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
Hungarian: A vizsgálatban összetett elsődleges végpontok szerepeltek, de hierarchikus elsődleges és másodlagos végponti elemzéseket végeztek.
Bulgarian: Счита се, че проучването има съвместни първични крайни точки и йерархични анализи на първичните и вторичните крайни точки.
Hungarian: A három retrospektív vizsgálatban (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) megfelelően nagynak tekinthető, akut MI-vel diagnosztizált betegek bevonásával képzett populáción végezték az omega-3 zsírsavak 1 g-os adagjával a vizsgálatot és a fő végpont a bármilyen okú halálozás volt.
Bulgarian: Счита се, че трите ретроспективни проучвания (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) имат достатъчно големи популации от участници, диагностицирани с остър ИМ, и изследвани омега-3-мастни киселини в съответната доза от 1 g дневно, със смъртност поради всякакви причини като основна крайна точка.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Bulgarian: Въпреки че честотата на внезапна смърт може да е твърде ниска, за да се направят категорични заключения, OR е 1,25 (0,90-1,72) за обща смъртност и 1,21 за MACE (0,96-1,52), така че се счита за малко вероятно благоприятен ефект да бъде показан при по-голямо изпитване.
Hungarian: Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study.
Bulgarian: Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study. Clin Ther.
Hungarian: 2013;8(5):e62772.
Bulgarian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Hungarian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med.
Hungarian: Az ESC/EAS irányelvek különböző társaságok és munkacsoportok, szakértői csoportok vagy konszenzus panelek által adott javaslatok összességei, amelyeket azzal a céllal állítanak össze, hogy segítsék az orvosok számára a legjobb kezelési stratégia kiválasztását az adott állapotban szenvedő egy konkrét beteg számára, figyelembe véve az egyes diagnosztikus, illetve terápiás eszköz kimenetelre gyakorolt hatását, valamint előny-kockázat profilt.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по кардиология/Европейското дружество по атеросклероза (ESC/EAS) представляват препоръки, направени от различни общества след консултации с работни групи, експертни групи или групи за постигане на консенсус, с цел подпомагане на лекарите при избора на най-добрите стратегии за лечение за даден пациент с определено състояние, с отчитане на въздействието върху резултата, както и на съотношението риск/полза от определени диагностични или терапевтични средства.
Hungarian: A betegek képviselője szerint hasznos, hogy ezek a termékek elérhetők és érdemes támogatni a betegek ilyen jellegű saját választását, mivel a halolajakat már régóta használják kiegészítő kezelésként és táplálékkiegészítőként, és főként mivel nincs bizonyíték arra, hogy az omega-3 kiegészítés ártana.
Bulgarian: Представителят на пациентите счита, че е ценно тези продукти да са на разположение и да не се обезкуражава този аспект от избора на пациентите, имайки предвид дългата история на употребата на рибени масла като допълнителна терапия и хранителни добавки, особено поради факта, че няма доказателства за вреда при употребата на добавки с омега-3.
Hungarian: Azonban a kettős-vak kritérium elhagyásával oly módon, hogy nem alkalmaznak komparátor készítményt (ahogyan a GISSI-P vizsgálatban), nem veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok egy másik fontos koncepcióját, azaz a (vak) kontrollkészítmény használatát, amellyel kontrollálhatók a vizsgálati készítmény szedése melletti egyéb hatások; és ettől az elvtől kizárólag akkor lehet eltérni, „ha nehéz vagy nem megoldható" (az ICH klinikai vizsgálati kontrollcsoport kiválasztására vonatkozó E10 irányelve szerint).
Bulgarian: При все това игнорирането на двойното заслепяване чрез неизползването на контролно лечение (както в GISSI-P) изключва друга важна концепция в клиничните изпитвания, т.е. използването на (заслепено) контролно средство с цел контролиране на другите ефекти, които не са от изпитваното лекарство, и отклонението от този принцип, е необходимо или подходящо само „когато това е трудно или невъзможно да се избегне" (указание Е10 на ICH относно избора на контролна група в клинични изпитвания).
Hungarian: Ezek miatt a korlátok miatt a kohorszvizsgálatok eredményei nem írják felül a fenti randomizált vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
Hungarian: 201914) nem támasztják alá (a napi 1 g-os dózisban alkalmazott) omega-3 hatásosságát a vizsgált indikációban.
Bulgarian: 201914) не предоставят доказателства за ефикасността на приложението на омега-3 (1 g дневно) за разглежданото показание.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Hungarian: Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
Bulgarian: Освен това популацията, включена в изпитването REDUCE-IT, не е сравнима с популацията на изпитването GISSI-P и разглежданото показание (пациенти с анамнеза за ИМ), тъй като в допълнение към установеното сърдечносъдово заболяване или диабет и други рискови фактори пациентите в изпитването REDUCE-IT страдат също от хипертриглицеридемия (> 60% от пациентите са имали нива на TG ≥ 200 mg/dl).
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Bulgarian: Метаанализът с използване на данни на отделни участници (IPD), при който се избират пациенти с анамнеза за ИМ и се лекуват със същата доза, като тази за разглежданото показание (1 g), е поподходящ.
Hungarian: Az OMEGA egy nagyméretű, prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyet a célpopulációt a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is rendkívül jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Hungarian: Mivel
Bulgarian: Освен това
Hungarian: • Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Bulgarian: Изпитването OMEGA (проведено през 2010 г. след първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика) е добре проведено, двойно сляпо изпитване, оценяващо популация, която е достатъчно представителна за разрешеното понастоящем показание за вторична профилактика, включително използването на стандарт за лечение.