FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - confusión; - inflamación de las venas y formación de coágulos de sangre en las venas que pueden llevar al bloqueo del flujo de sangre hacia sus pulmones causando dificultad para respirar, dolor de pecho y palpitaciones;
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä - sydämen rytmihäiriö, sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja voi aiheutua säärten turvotusta, sydänpysähdys.
Spanish: No administrar Caelyx en forma de inyección en bolus o en solución sin diluir.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa boluksena eikä laimentamattomana liuoksena.
Spanish: Poco frecuente  1/1.000 a < 1/100 Raras
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ensayos clínicos en mujeres con cáncer de mama/ovario (50 mg/m2 cada 4 semanas) fue la eritrodisestesia palmo-plantar (EPP).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät rinta-/munasarjasyöpätutkimuksissa (50 mg/m2 joka neljäs viikko) raportoidut haittavaikutukset olivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda del paciente intensamente mielosuprimido consiste en hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos y tratamiento sintomático de la mucositis.
Finnish: Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutale- ja granulosyyttitransfuusiot ja mukosiitin oireenmukainen hoito.
Spanish: Pacientes con tumores sólidos: en una cohorte más amplia de 929 pacientes con tumores sólidos (incluidos cáncer de mama y de ovario) tratados en su mayoría con una dosis de 50 mg/m2 cada
Finnish: Potilaat, joilla kiinteä kasvain: isossa 929 potilaan joukossa, joiden kiinteän kasvaimen (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) hoidossa käytettiin etupäässä annosta 50 mg/m2 joka neljäs viikko, valmisteen turvallisuusprofiili ja haittavaikutusten ilmaantuvuus olivat vastaavanlaisia kuin keskeisissä rintasyöpä- ja munasarjasyöpätutkimuksissa.
Spanish: En un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
Finnish: 646:sta multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, 318 potilasta sai yhdistelmähoitoa Caelyxillä 30 mg/m2 tunnin infuusiona laskimoon päivänä 4
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
Finnish: Annettaessa lumelääkkeenä pegyloituja liposomeja toistettuina annoksina koirille, ne aiheuttivat akuuttia hypotensiota, limakalvojen kalpeutta, syljen eritystä, oksentamista sekä ajoittaista yliaktiivisuutta ja sitä seuraavaa aktiivisuuden vähenemistä ja letargiaa.
Spanish: Leucopenia, anemia, trombocitopenia
Finnish: Leukopenia, anemia, trombosytopenia
Spanish: Dolor abdominal superior, ulceración en la boca, boca seca, disfagia, estomatitis aftosa
Finnish: Kipu ylävatsalla, suun haavaumat, suun kuivuminen, dysfagia, aftainen stomatiitti
Spanish: También se notificaron frecuentemente en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama/ovario casos de estomatitis/mucositis y náuseas, mientras que en el Programa de SK-SIDA (20 mg/m2 cada
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti ja pahoinvointi olivat myös yleisiä rinta/munasarjasyöpätutkimusten potilailla, kun taas AIDS-KS-tutkimusohjelmassa (20 mg/m2 joka toinen viikko) myelosuppressio (etupäässä leukopenia) oli yleisin haittavaikutus (ks. AIDS-KS).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Spanish: El texto completo del EPAR de Caelyx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Caelyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Spanish: El efecto secundario más frecuente observado en todos los tipos de cáncer (en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
Finnish: Kaikissa syöpätyypeissä yleisin sivuvaikutus (joka havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Spanish: Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
Spanish: Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas.
Finnish: Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin tuotannon soluissa.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoitoa.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa noin 70 prosentilla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja vastaavia tuloksia saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes comprenden el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuento bajo de células sanguíneas, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y la garganta).
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caelyxvalmistetta varten 21. kesäkuuta 1996.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caelyx.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyxvalmistetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
Finnish: Caelyxiä saaneilla potilailla oli kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
Spanish: De esta manera, se reduce la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
Finnish: Tämä vähentää vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Spanish: Caelyx se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Finnish: Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
Spanish: Caelyx clorhidrato de doxorubicina
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Caelyxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Finnish: Se myös pienentää lääkkeen vaikutusta terveisiin kudoksiin ja soluihin, mikä vähentää tiettyjen sivuvaikutusten riskiä.
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
Finnish: Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Finnish: Hoitotehon pääasiallinen mitta oli aika, joka kului potilaan sairauden pahenemiseen, ja Kaposin sarkoomassa niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hoitovaste.
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Finnish: • pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpälääke, ei enää tehoa.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
Finnish: Muita tietoja Caelyxistä
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caelyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
Spanish: El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
Finnish: Mitä Caelyx on?
Spanish: La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Spanish: No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Spanish: Enfermedad de Paget
Finnish: Pagetin luutauti
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Spanish: Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
Finnish: Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
Finnish: - syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen