FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
German: Vergleich Temybric mit FF/VI
Czech: Srovnání Temybric vs. FF/VI
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
German: In klinischen Studien mit Temybric Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von FF/UMEC/VI wurden unter Verwendung eines kombinierten PK-Datensatzes aus drei Phase III Studien mit 821 COPD-Patienten durchgeführt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
German: Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten gegenüber Fluticasonfuroat eine bis zu dreifach höhere systemische Exposition (Fluticasonfuroat (FF) 184 Mikrogramm); deshalb erhielten Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion die Hälfte der Dosis (FF 92 Mikrogramm).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
German: Die Wirksamkeit von Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Temybric Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Temybric Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Temybric Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Temybric Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Czech: Složka přípravku Temybric Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Temybric Ellipta verstärken können.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Czech: Společné podávání přípravku Temybric Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Temybric Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Temybric Ellipta auftreten:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:
German: Wenn Sie Temybric Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
German: Temybric Ellipta verbesserte die Lungenfunktion (definiert als mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24) signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 1) und die Verbesserung blieb bei der Untergruppe von Patienten, die die Behandlung bis Woche 52 fortsetzten, bestehen.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
German: oder
Czech: Ve
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Temybric Ellipta direkt einsatzbereit.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
German: Wenn Sie die Anwendung von Temybric Ellipta abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Temybric Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Temybric Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Temybric Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
German: Temybric Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temybric Ellipta.
Czech: Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Temybric Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Temybric Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
German: Wenn Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol von gesunden Probanden inhalativ in Kombination aus einem einzigen Inhalator angewendet wurden, war die Pharmakokinetik jeder Komponente jener ähnlich, die beobachtet wurde, wenn jeder Wirkstoff entweder als Fluticasonfuroat/Vilanterol-Kombination, als Umeclidinium/Vilanterol-Kombination oder als Umeclidinium-Monotherapie angewendet wurde.
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
German: Temybric Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination von inhalativem synthetischem Kortikosteroid, langwirksamem Muscarinrezeptor-Antagonist und langwirksamem beta2-adrenergem Agonist (ICS/LAMA/LABA).
Czech: Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (IKS/LAMA/LABA).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Temybric Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trelegy Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Temybric Ellipta (n = 4.151)
Czech: Temybric (n = 4 151)
German: Die systemischen Arzneimittelkonzentrationen (Cmax im Steady State und AUC) von FF, UMEC und VI nach Inhalation von FF/UMEC/VI in einem Inhalator (Dreifachkombination) lagen im Bereich jener, die nach Inhalation von FF/VI + UMEC aus zwei Inhalatoren, nach Inhalation von Zweifachkombinationen (FF/VI und UMEC/VI) sowie nach Inhalation der Einzelsubstanzen (FF, UMEC und VI) beobachtet werden.
Czech: Systémové hladiny léčiv (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Temybric Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Temybric Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
German: Temybric Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Czech: Způsob podání Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol an Hunde führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung oder einer bedeutenden Verschlechterung der erwarteten Effekte, die mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol allein verbunden sind.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason-furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Temybric Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Temybric Ellipta anwenden.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
German: Anwendung von Temybric Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Czech: Používejte přípravek Temybric Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; l = Liter; LS = kleinste Quadrate; SE = Standardfehler; n = Anzahl in der intent-to-treat Population; KI = Konfidenzintervall; a Statistisch signifikante Behandlungsunterschiede für FF/UMEC/VI vs. FF/VI und FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI wurden auch bei den anderen Bewertungszeitpunkten (Wochen 4, 16, 28 und 40) beobachtet.
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
German: Temybric Ellipta enthält Lactose
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
German: Temybric Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
German: Eine kovariate Analyse zeigte eine scheinbar höhere FF Clearance (42 %) beim Vergleich von FF/VI zu FF/UMEC/VI; dies wird aber nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
German: Die Faltschachtel Ihres Temybric Ellipta Inhalators enthält
Czech: Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temybric Ellipta anwenden, - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Temybric Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an) - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben - wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben - wenn Sie an Epilepsie leiden - wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben - wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten
Czech: Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
German: Wenden Sie Temybric
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Ko-existující podmínky Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Temybric Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
German: Deshalb soll Temybric Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
German: Temybric Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
German: Was Temybric Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
German: Temybric Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR)
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
German: In den Wochen 49-52 betrug der Behandlungsunterschied -0,28 (95 % KI:0,37; -0,19) im Vergleich zu FF/VI und -0,30 (95 % KI: -0,41; -0,19) im Vergleich zu UMEC/VI.
Czech: - 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Temybric Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Czech: bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).