FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun sérstaks lækningabúnaðs, svo sem holleggs, stómapoka, bekju, vatnsstúts/-sprautu eða annars sem gæti mengast af líkamsvökva sjúklings verður að tæma það strax í salerni og síðan þrífa það.
Italian: Affaticamento1
Icelandic: Þreyta1
Italian: In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Italian: Pertanto, come misura cautelativa devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticosteroidi durante il trattamento con Lutathera.
Icelandic: Því skal til öryggis forðast endurtekna gjöf stórra skammta af sykursterum meðan á meðferð með Lutathera stendur.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
Italian: I dati non-clinici relativi al componente freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità, non hanno rivelato specifici rischi per gli esseri umani.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
Italian: L'infusione della soluzione di amminoacidi deve iniziare 30 minuti prima dell'avvio dell'infusione di Lutathera.
Icelandic: Innrennsli amínósýrulausnarinnar skal hefjast 30 mínútum áður en innrennsli Lutathera hefst.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve essere limitata la stretta vicinanza ad altre persone, e, nel caso di bambini e donne in gravidanza, dovrà essere limitata a meno di 15 minuti al giorno mantenendo una distanza di almeno 1 metro.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <50 mL/min;
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.;
Italian: Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.
Icelandic: Ef meðferð með Lutathera meðan á brjóstagjöf stendur er nauðsynleg verður fyrst að venja barnið af brjósti.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikurnar þar til 24 klukkustundum fyrir gjöf Lutathera.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.
Icelandic: Gagnsætt, litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á PFS kom fram milli þess undirhóps sjúklinga sem fékk ekki oktreótíð LAR (25,4 mánuðir [95% CI 22,8-30,6]) og þess undirhóps sem fékk samhliða meðferð með oktreótíði LAR (30,9 mánuðir [95% CI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Italian: Dati demografici, pazienti e caratteristiche della malattia erano molto bilanciati tra i gruppi, con età mediana di 64 anni e 82,1% di pazienti caucasici nella popolazione generale.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og eiginleikar sjúklinga og sjúkdóms voru í mjög góðu jafnvægi milli hópa og var miðgildi aldurs þeirra 64 ár og hlutfall sjúklinga af hvítum kynþætti
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tæma þvagblöðruna eins oft og mögulegt er meðan á gjöfinni á amínósýrum stendur og næstu klukkustundir eftir gjöfina.
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
Icelandic: - ef þú ert með meinvarp í beinum - ef þú hefur áður fengið meðferð með geislanúklíði - ef þú hefur fengið aðra tegund krabbameins innan síðustu
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Italian: Non si può escludere un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti per i lattanti.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga sem tengist jónandi geislun.
Italian: Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore (CTCAE) **, a eccezione di linfopenia.
Icelandic: Öll eiturhrif á blóð á 3. stigi eða hærra (CTCAE)** nema eitilfrumnafæð.
Italian: Un possibile effetto indesiderato delle radiazioni a insorgenza ritardata (oltre le prime 24 ore dalla somministrazione) è l'affaticamento.
Icelandic: Á meðal mögulegra síðbúinna (>fyrstu 24 klst.) aukaverkana geislunarinnar er þreyta.
Italian: Oltre alla somministrazione di Lutathera, riceverà l'infusione di una soluzione di amminoacidi per proteggere i reni.
Icelandic: Til viðbótar við gjöf Lutathera verður þér gefið innrennsli með amínósýrum til að vernda nýrun.
Italian: Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticosteroidi di deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um langvarandi notkun sykurstera skal meta vandlega með tilliti til fullnægjandi tjáningar sómatóstatínviðtaka.
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
Icelandic: Ráðlögð innrennslisaðferð við gjöf Lutathera er þyngdaraflsaðferðin.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 7 in base alla frequenza e alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) secondo MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir tíðni og MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC).
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
Icelandic: (ekki <320 ml/klst.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglugerðir hvers lands um geislavirk efni.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislalyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Italian: oxodotreotide viene scarsamente metabolizzato e che viene principalmente escreto come composto intatto attraverso la via renale.
Icelandic: oxodótreótíð umbrotni illa og skiljist aðallega út sem ósundrað efnasamband um nýru.
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
Icelandic: Jónandi geislun lyfsins getur hugsanlega dregið úr frjósemi þinni.
Italian: L'uso di Lutathera è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
Italian: Prima dell'uso, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare eventuali danni o contaminazioni, e si devono utilizzare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Icelandic: Lausnina skal skoða sjónrænt með tilliti til skemmda og mengunar fyrir notkun, og aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sýnilegar agnir.
Italian: La co-somministrazione di una soluzione di amminoacidi riduce la captazione renale, migliorando l'eliminazione della radioattività (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
Italian: In caso di dubbio circa il potenziale stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento fino a risoluzione o stabilizzazione della malattia.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum með tilskilin leyfi við viðeigandi klínískar aðstæður.
Italian: − 1 flaconcino di Lutathera
Icelandic: Eitt hettuglas af Lutathera
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Italian: Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Italian: • Anomalie morfologiche del tratto renale o urinario;
Icelandic: Formgerðarlegur (morphological) afbrigðileiki í nýrum eða þvagfærum;
Italian: Regole di radioprotezione
Icelandic: Reglur um vernd fyrir geislun
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
Italian: • Conservare in un contenitore in polimetilmetacrilato (PMMA), un contenitore trasparente per la radioprotezione che consenta l'ispezione visiva diretta del flaconcino,
Icelandic: Annað hvort í íláti úr pólýmetýlmetakrýlati (PMMA), sem er gagnsætt geislavarnarílát og gerir beina sjónræna skoðun á hettuglasinu mögulega,
Italian: Qualora fosse indispensabile somministrare il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno, si dovrà prima svezzare il neonato.
Icelandic: Sé meðferð með Lutathera nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur verður fyrst að venja barnið af brjósti.
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Lutathera deve essere sempre infuso attraverso un catetere endovenoso inserito appositamente a tale scopo.
Icelandic: Lutathera skal alltaf gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir eingöngu til innrennslis á þessu lyfi.
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
Italian: CR = risposta completa; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; ORR = tasso di risposta obiettiva (CR + PR); DoR = durata della risposta * Comprende intestino anteriore, medio e posteriore; ** NET dell' intestino anteriore diversi da quelli bronchiali e pancreatici
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lutathera nella popolazione pediatrica per l'indicazione di trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
Italian: Poco dopo l'inizio dell'infusione, per verificare la presenza di Lutathera nel flusso sanguigno, si deve misurare l'emissione di radioattività sul torace del paziente con un contatore Geiger.
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, eviti una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, cercando di tenersi a una distanza di almeno un metro da loro.
Icelandic: Þú verður að forðast að vera of nálægt fólki sem býr með þér og skalt reyna að halda a.m.k.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) necessaria al completamento dell'infusione può variare.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
Italian: L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle norme nazionali.
Icelandic: Farga skal þvagi og saur samkvæmt reglum.
Italian: Nonostante sia stata riportata una significativa deplezione selettiva delle cellule-B, dopo la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) non è stato osservato alcun aumento del tasso di incidenza delle complicanze infettive.
Icelandic: Þrátt fyrir að marktæk, sértæk fækkun B-frumna komi fram kemur ekki fram aukin tíðni sýkinga sem fylgikvilla eftir peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]).
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Icelandic: Sjúklingi sem er meðhöndlaður með Lutathera skal halda aðskildum frá öðru fólki meðan á lyfjagjöfinni stendur og þar til þeim mörkum um geislavirkni sem gildandi lög kveða á um er náð, sem gerist yfirleitt innan 4-5 klst. eftir lyfjagjöf.
Italian: Aumento della creatinemia Aumento di GGT* Aumento di ALAT** Aumento di ASAT*** Aumento di ALP**** ematica
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði GGT hækkun* ALAT hækkun** ASAT hækkun*** ALP hækkun í blóði****
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Italian: Vi sono leggi molto severe sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Italian: Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir til verndar gegn geislun í samræmi við reglur í hverju landi.
Italian: Disturbi del sonno
Icelandic: Svefntruflanir
Italian: Non è stata osservata tossicità con quattro somministrazioni ripetute, una ogni 2 settimane, del componente freddo alla dose di 1.250 µg/kg nei ratti e di 80 µg/kg nei cani.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
Italian: Pertanto, l'uso di glucocorticosteroidi come trattamento antiemetico preventivo deve essere evitato.
Icelandic: Því skal forðast að nota sykurstera sem fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð.
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
Italian: • L'ago lungo deve essere collegato alla linea di tubo pre-riempita e poi inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che entri in contatto con il fondo del flaconcino.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso Parete cardiaca
Icelandic: Veggur efri hluta digurgirnis Hjartaveggur
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
Italian: Istruzioni per modificare la dose
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lutathera e contenuto della confezione Lutathera è una soluzione per l'infusione limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma e sigillata con una capsula di alluminio.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
Icelandic: - ef þú hefur fengið fyrri ytri geislameðferð á meira en 25% af beinmerg þínum - ef hjartastarfsemi þín er alvarlega skert - ef þú ert með alvarlegar breytingar á blóðkornafjölda - ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert - ef svo virðist sem æxli þitt sé ekki með nægilega sómatóstatínviðtaka.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Italian: I pazienti devono dormire in una camera da letto separata per un periodo di 7 giorni.
Icelandic: Sjúklingar skulu sofa í aðskildu svefnherbergi í 7 daga, sem skal framlengja í 15 daga ef viðkomandi á eða umgengst barnshafandi konu eða börn.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
Icelandic: Hætta verður innrennsli lyfsins tafarlaust og fjarlægja lyfjagjafarbúnaðinn (hollegg o.s.frv.).