FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
English: Maintenance dose starting at week 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4
English: All patients had a history of heavy smoking.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
English: ASDASc,d,e
Greek: ASDASγ,δ,ε
English: 6336 Langkampfen Austria
Greek: 6336 Langkampfen
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: You may first be given other medicines.
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
English: However, the occurrence was rare.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
English: Some of those had a fatal outcome.
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
English: Store in a refrigerator.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Absorption and distribution
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
English: • Periodic safety update reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
English: Other medicines and Hefiya
Greek: Άλλα φάρμακα και Hefiya
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Hefiya.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
English: >32 weeks
Greek: >32 εβδομάδες
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Greek: Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση / στην κυψέλη / στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Hefiya θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και / ή αποχρωματισμό.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
English: 18 (16.7) c, d
Greek: 18 (16,7) γ, δ
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hefiya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Greek: • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
English: -44.2a
Greek: -44,2 α
English: Some cases have had a fatal outcome.
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
English: 115 45 (39.1) NEc
Greek: 115 45 (39,1) NE
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
English: Neurological events
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
English: Figure C: Safety Checks before injection
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
English: Patient weight
Greek: Βάρος ασθενούς
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya
English: double-blind response at week 68
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
English: • difficulty sleeping;
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
English: TIME (WEEKS)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Μην ανακινείτε
English: Your injection You must read this before injecting
Greek: Πρέπει να διαβάσετε αυτό πριν από την ένεση
English: See Vaccinations above.
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο “χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας”.
English: c p = 0.031
Greek: γ p = 0,031
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Greek: • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
English: Quality of Life
Greek: Ποιότητα ζωής
English: • Listen for the 2nd click.
Greek: • Ακούστε το2ο κλικ.