FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).
Icelandic: Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).
Croatian: Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
Icelandic: B veirusýkingar er mælt með sérfræðiáliti læknis sem hefur reynslu af meðferð lifrarbólgu B.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Icelandic: Þetta gæti verið afleiðing blóðsega í slagæðum sem liggja til lungna, sem er algeng aukaverkun.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infarkt miokarda, uključujući i prethodnu trombozu, potrebno je pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Croatian: Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Croatian: Simptomi uključuju parestezije, dizesteziju, nelagodu, abnormalnu koordinaciju pokreta ili slabost.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Croatian: o tijekom liječenja o još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Croatian: To mogu biti simptomi moždanog udara (što može biti zbog ugruška u arteriji u mozgu).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Croatian: Mogu se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko spolnih organa, te oteklina, vrućica i simptomi nalik gripi.
Icelandic: Húðerting, sár eða þroti í munni, hálsi, augum, nefi og í kringum kynfæri, bjúgur og hiti og flensulík einkenni geta komið fram.
Croatian: • teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Croatian: • edukacijske brošure za bolesnike: o edukacijske brošure za bolesnike trebaju biti 3 vrste:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja talidomidom.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Croatian: Pretraživanjem kumulativnih slučajeva DRESS-a kao posljedice talidomida, prijavljenih iz spontanih izvora i kliničkih ispitivanja, ustanovljeno je 8 slučajeva od kojih su prema Regiscar kriterijima 4 slučaja procijenjena kao vjerojatna ili moguća reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Icelandic: DRESS við notkun talidomíðs í aukaverkanatilkynningum og klínískum rannsóknum leiddi í ljós 8 tilvik, þar af voru 4 tilvik metin sem líkleg eða hugsanleg lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) samkvæmt viðmiðunum Regiscar.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Croatian: • sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje ishemijske bolesti srca (uključujući infarkt miokarda) o zbrinjavanje neželjenog lijeka o zabrana darivanja krvi tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, valja uzeti u obzir korist postignutu talidomidom i rizik od akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Icelandic: Sjúklingurinn skal halda áfram á segavarnarmeðferð meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Croatian: • intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
Icelandic: Leginnlegg sem losar levonorgestrel
Croatian: • Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Icelandic: o Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið:
Croatian: • potreba da odmah izvijesti liječnika ako partnerica zatrudni te za upotrebom prezervativa pri svakom spolnom odnosu
Icelandic: Að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef konan verður þunguð og nota ávallt smokk við kynmök
Croatian: Tablica 3 sadrži samo nuspojave za koje je bilo moguće logički utvrditi uzročnu povezanost s liječenjem talidomidom opažene u pivotalnom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: 3 er aðeins að finna aukaverkanir þar sem hægt var að sýna fram á með réttmætum hætti að orsakasamband væri á milli þeirra og lyfjameðferðar á grundvelli lykilrannsóknarinnar og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: Opstrukcija crijeva†
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni†
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Croatian: • brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
Croatian: Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi benda ekki til neinna áhrifa nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Croatian: U mužjaka pasa nakon godine dana doziranja primijećeni su reverzibilni čepovi žuči u kanalićima pri ekspozicijama više od 1,9 puta većim od ekspozicije u ljudi.
Icelandic: Eftir ársmeðferð með meira en 1,9 földum þeim skammti sem gefinn er mönnum, komu fram afturkræfar gallstíflur í smágöngum lifrar í karlkyns hundum sem prófaðir voru.
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Croatian: U bolesnika koji su primali talidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
Icelandic: Rof í meltingarvegi†, brisbólga†, blæðingar í meltingarvegi†
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Icelandic: Hvað varðar konur í barneign skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 4 vikna meðferð og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Icelandic: Notkun talidomíðs getur verið tengd blæðingaróreglu, þ. á m. tíðateppu.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
Icelandic: Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).
Croatian: Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) hjá sjúklingum sem fá meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.4).
Croatian: Mjere funkcije bubrega (CrCl) i funkcije jetre (biokemijske pretrage krvi) upućuju na minimalne učinke funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku talidomida.
Icelandic: Mælingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og lifrarstarfsemi (blóðrannsóknir) sýna lágmarksáhrif nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su poremećaj vida, glavobolju, napadaje i promijenjen mentalni status, s pridruženom hipertenzijom ili bez nje.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Croatian: Sljedeće metode kontracepcije mogu se smatrati učinkovitima:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: 2 mg/kg na dan
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Croatian: Opseg metabolizma talidomida posredovan jetrenim sustavom citokroma P450 minimalan je, a nepromijenjeni se talidomid ne izlučuje bubrezima.
Icelandic: Umbrot talidomíðs í lifur eftir cýtokróm P450 ferlinu er í lágmarki og óbreytt talidomíð skilst ekki út um nýru.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućnosti pojave tromboembolijskih događaja, periferne neuropatije, teških kožnih reakcija, bradikardije, sinkope, somnolencije, neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með eftirfarandi hjá sjúklingum: blóðsegareki, taugakvillum í úttaugakerfi, alvarlegum viðbrögðum í húð, hægslætti, yfirliði, svefndrunga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
Croatian: Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Icelandic: Ef einhver einkenni blóðsegareks koma fram hjá sjúklingnum skal hætta meðferð og hefja staðlaða segavarnarmeðferð.
Croatian: Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
Croatian: • potrebu za prekidom uzimanja talidomida čim posumnja na trudnoću
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta notkun talidomíð um leið og grunur vaknar um þungun
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Croatian: • infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća
Icelandic: Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju ćete metodu kontracepcije upotrebljavati.
Icelandic: 4 vikum eftir að meðferð er hætt Læknirinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir þú átt að nota.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom su: neutropenija, leukopenija, konstipacija, somnolencija, parestezije, periferna neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, omaglica, dizestezija, tremor i periferni edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða erfðaeiturhrif hafa komið fram við hefðbundnar prófanir á erfðaeiturhrifum talidomíðs.
Croatian: Plućna embolija*, intersticijska bolest pluća, bronhopneumopatija, dispneja
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
Icelandic: Máttleysi, óstöðugleiki, orkuleysi eða styrkleysi, lágur blóðþrýstingur.
Croatian: Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća koje ste dobili od svog liječnika.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Icelandic: Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Öryggisleiðbeiningar fyrir karla
Croatian: Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Croatian: I ≥ 100 000
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Icelandic: Greint var frá truflunum á lifrarstarfsemi, aðallega óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa.
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg talidomíð
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, osim ako su ispunjeni svi uvjeti iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
Croatian: Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg hörð hylki talidomíð
Croatian: • Ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Thalidomide Celgene pojavila alergijska reakcija kao što je osip, svrbež, oticanje, omaglica ili otežano disanje.
Icelandic: Þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð meðan þú hefur verið á meðferð með Thalidomide Celgene svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
Croatian: 0,20 mg/kg na dan
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Croatian: Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Icelandic: Komist talidomíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za talidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) talidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
Croatian: • osip, suhoća kože
Icelandic: Útbrot, þurr húð.
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Icelandic: Hjartadrep†, gáttatif†, gáttasleglarof†