FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
French: Dans cette étude de 24 semaines, les exacerbations d'asthme (définies par une augmentation temporaire de la dose de corticostéroïdes oraux d'au moins 3 jours) ont été réduites de 59% chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux sous placebo (taux annualisé respectivement de 0,65 pour le groupe dupilumab et de 1,60 pour le groupe placebo ; risque relatif de 0,41 [IC à 95 % 0,26 ; 0,63]) et l'amélioration du VEMS pré-bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 24 était supérieure chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux recevant le placebo (différence moyenne des moindres carrés pour le dupilumab versus placebo de 0,22 L [IC à 95 % : 0,09 à 0,34 L]).
English: N Rate (95% CI)
French: N Taux (95% CI)
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau sur un angle d'environ 45°.
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
French: Dose recommandée chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme Dans le traitement de l'asthme, la dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans) est :
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, les analyses de sous-groupes prédéterminées incluaient des éosinophiles sanguins ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl, FeNO ≥ 25 et ≥ 50 ppb.
English: Pull the yellow cap straight off.
French: Retirez le capuchon jaune en tirant tout droit.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
English: Step 6: Clean
French: Étape 6 : Nettoyer
English: Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
French: Le dupilumab ne doit pas être injecté dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
English: The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
French: La pharmacocinétique du dupilumab n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques (âgés < 12 ans) atteints de dermatite atopique.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 30 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 5 ci-dessous.
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre étaient atteintes à la semaine 16 après l'administration d'une première dose de 600 mg, puis de doses de 300 mg une semaine sur deux.
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
French: Le profil de sécurité observé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études cliniques pour la dermatite atopique était similaire à celui observé chez les adultes.
English: DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
French: DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET) (toutes les valeurs p < 0,0001)
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
French: L'étude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux de 24 semaines conduite chez 210 patients présentant un asthme, sans restriction sur les taux des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 à l'inclusion, et qui nécessitaient une corticothérapie orale quotidienne en complément de l'utilisation régulière d'une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associés à un autre traitement de fond.
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
French: Après la dernière dose à l'état d'équilibre, le délai médian pour que les concentrations de dupilumab diminuent en-dessous de la limite inférieure de détection, déterminée par l'analyse de PK de population, était de 9 semaines pour le schéma thérapeutique 200 mg 1x/2 semaines, de 10 à 11 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/2 semaines et de 13 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/semaine.
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13.
English: Do not twist the yellow cap off.
French: Ne tournez pas le capuchon jaune.
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
French: Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer.
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 16 était similaire au profil de sécurité issu des études réalisées chez des adultes atteints de dermatite atopique.
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Dupixent et contenu de l'emballage extérieur
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 11 ci-dessous.
English: Relax the pinch.
French: Relâchez le pli.
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
French: Après avoir optimisé la dose de corticostéroïdes oraux (CSO) pendant la période de sélection, les patients ont reçu 300 mg de dupilumab (n = 103) ou un placebo (n = 107) une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines après une dose initiale de 600 mg ou un placebo.
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
French: Dans un sous-groupe de patients avec les souséchelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 16, comparativement au placebo (Voir Tableau 8).
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST et ont reçu 200 mg (n = 21) ou 300 mg (n = 18) de dupilumab (ou 200 mg [n = 34] ou 300 mg [n = 34] du placebo correspondant) toutes les deux semaines.
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie chez les patients adolescents ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AD-1526) chez 251 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la DA sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score EASI ≥ 16 sur une échelle de 0 à 72, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA) ≥ 10 %.
English: Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
English: These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
French: Ces réductions de biomarqueurs inflammatoires de type 2 étaient comparables pour les schémas posologiques de 200 mg 1x/2 semaines et de 300 mg 1x/2 semaines.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
French: L'apparition de lésions cutanées de vascularite, une aggravation des symptômes pulmonaires, des complications cardiaques et/ou une neuropathie survenant chez des patients présentant une hyperéosinophilie doivent mettre le médecin en alerte.
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
French: Les patients traités pour un asthme peuvent présenter une hyperéosinophilie systémique grave parfois révélée par les symptômes cliniques d'une pneumopathie à éosinophiles ou d'une vascularite en rapport avec une granulomatose éosinophilique avec polyangéite; ces affections étant souvent traitées par une corticothérapie orale.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli s'il a été endommagé.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tél. : 0800 04 36 996
English: • Do not freeze the syringe.
French: • Ne congelez pas la seringue.
English: In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
French: Dans les études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 38,3 ans, la moyenne de poids de 76,9 kg, 42,1 % des sujets étaient des femmes, 68,1 % étaient de race blanche, 21,8 % étaient asiatiques, et 6,8 % étaient de race noire.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
English: 400 mg (two 200 mg injections)
French: 400 mg (deux injections de 200 mg)
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
French: Dans le sous-groupe de patients de l'étude CHRONOS de 52 semaines comparable à la population de l'étude CAFE, 69,6 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines ont obtenu un score EASI-75 contre 18,0 % des patients traités par placebo à la semaine 16 et 52,4 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines contre 18,6 % des patients traités par placebo à la semaine 52.
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
French: Tableau 7 : Taux d'exacerbations sévères dans l'étude QUEST définie par les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
French: Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés dans le cadre du programme de développement de la dermatite atopique après l'administration du dupilumab.
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
French: Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
English: Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
French: Figure 5 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
English: Choose a different injection site for each Dupixent injection.
French: Changez de site d'injection à chaque injection Dupixent.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 des scores POEM et CDLQI.
English: 2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
French: 2 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec ou sans dispositif de protection d'aiguille, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
French: Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
French: Figure 1 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
English: b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
French: b La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les sujets randomisés.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dupilumab.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
French: Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique) Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
English: Adults with atopic dermatitis
French: Adultes atteints de dermatite atopique
English: The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
French: Le profil de sécurité à long terme du dupilumab observé chez les adolescents était en accord avec celui observé chez les adultes atteints de dermatite atopique.
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
French: Patients randomisés IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
English: For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (< 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg).
French: Pour les patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique, la dose recommandée toutes les 2 semaines est de 200 mg (< 60 kg) ou de 300 mg (≥ 60 kg).
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
French: Dans l'étude en association avec des CST (CHRONOS), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 37,1 ans, la moyenne de poids de 74,5 kg, 39,7 % des sujets étaient des femmes, 66,2 % étaient de race blanche, 27,2 % étaient asiatiques, et 4,6 % étaient de race noire.
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
French: Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 200 mg dans une boîte contenant 1, 2,3 ou 6 stylos préremplis.
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
French: Le taux de réponse au traitement évalué par les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S), critère d'évaluation secondaire pré-spécifié, a été analysé à 24 semaines (DRI12544 et VENTURE) et à 52 semaines (QUEST).
English: Patients randomized IGA 0 or 1c, % respondersd
French: Patients randomisés IGA 0 ou 1c, % de répondeursd
English: • Change the injection site for each injection.
French: • Changez de site d'injection à chaque injection.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
French: L'analyse de PK de population n'a pas mis en évidence d'impact cliniquement significatif d'une insuffisance rénale légère ou modérée sur l'exposition systémique au dupilumab.
English: 1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
French: 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection d'aiguille ou stylo prérempli, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
English: Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
English: Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
French: Nombre de patients avec un score POEM ≥ 4 à l'inclusion dans l'étude POEM (amélioration ≥ 4 points), % de répondeurs
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
French: L'efficacité a été observée chez les adolescents et les adultes en termes d'exacerbations d'asthme sévère et de fonction pulmonaire.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables liés à l'asthme Classe de systèmes d'organes MedDRA