FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas se suelen recuperar tras el TPH.
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar medicamentos con un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) que sean sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp durante el tratamiento con treosulfano.
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Spanish: La incidencia del quimerismo completo del tipo de donante fue del 94,2 % (IC del 90 % 87,2-98,0 %) en la visita del día +28, del 91,3 % (IC del 90 % 83,6-96,1 %) en la visita del día +100 y del 91,2 % (IC del 90 % 82,4-96,5 %) en la visita del mes 12.
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
Spanish: En un ensayo en fase III pivotal se aleatorizaron pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) y un mayor riesgo de recibir tratamientos de acondicionamiento habituales por tener una edad más avanzada (≥50 años) o padecer enfermedades concomitantes (puntuación >2 en el índice de comorbilidad para el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas [HCT-CI, por sus siglas en inglés]) para recibir un tratamiento de acondicionamiento con 3 × 10 g/m² de treosulfano en combinación con fludarabina (FT10; n = 220) o un tratamiento de busulfano por vía intravenosa (dosis total de 6,4 mg/kg) en combinación con fludarabina (FB2; n = 240) previo al aloTPH.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Spanish: Polvo blanco cristalino.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Spanish: Se puede producir dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano (perianal) en lactantes y niños que lleven pañal porque el paso de treosulfano a la orina puede dañar la piel.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Spanish: Se recomienda el uso profiláctico de enjuagues bucales (p. ej., con protectores de barrera, antibióticos) o la aplicación de hielo dentro de la cavidad oral (disminuye el flujo de sangre a la mucosa de la boca y reduce la cantidad de treosulfano que alcanza las células).
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Spanish: Otros investigadores notificaron cinco casos de neoplasias malignas secundarias (síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Spanish: En concentraciones de hasta 100 µm, treosulfano no tiene ningún efecto inequívoco en las actividades in vitro de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Spanish: La incidencia acumulada de la recidiva/progresión es del 15,7 % (IC del 90 % 8,6-22,9 %) al mes +12.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Spanish: Frecuencia no conocida Hipoxia
Finnish: Tuntematon Hypoksia
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con o sin tiotepa.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (pauta FT14 + tiotepa; ver sección 4.2) en pacientes adultos con enfermedades benignas.
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
Finnish: Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
Spanish: Los datos publicados sobre el tratamiento de ratones y ratas con L-diepoxibutano (el producto de transformación alquilante de treosulfano) revelaron alteraciones en la fertilidad, la función úteroovárica y el desarrollo de los espermatozoides.
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tuloksissa, jotka koskivat hiirien ja rottien hoitoa L-diepoksibutaanilla (treosulfaanin alkyloivalla muuntumistuotteella), raportoitiin hedelmällisyyttä heikentävistä ja kohdun, munasarjojen ja siittiöiden kehitystä haittaavista vaikutuksista.
Spanish: Las principales indicaciones para un aloTPH con treosulfano de acondicionamiento en pacientes adultos con enfermedades benignas son las hemoglobinopatías (p. ej., enfermedad de células falciformes, talasemia mayor [TM]), inmunodeficiencia primaria, síndrome hemofagocítico, trastorno de desregulación inmunitaria e insuficiencia de médula ósea.
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Spanish: Esto se demostró frente a linfomas/leucemias, sarcomas y hepatomas, xenoinjertos de tumores humanos, biopsias de tumores humanos y líneas celulares trasplantadas en ratones y ratas.
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
Spanish: Las frecuencias más bajas de estas reacciones adversas se observaron con la pauta posológica de 10 g/m² al día, días -4 a -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % y 5,5 %, respectivamente).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Spanish: Los datos científicos publicados notificaron gonadotoxicidad de treosulfano en ratones macho y hembra puberales y prepuberales.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las arritmias cardiacas (p. ej., fibrilación auricular [1,2 %], taquicardia sinusal [0,9 %], taquicardia supraventricular [0,4 %] y extrasístole ventricular [0,4 %]).
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
Spanish: • nivel de creatinina en sangre elevado (una sustancia eliminada normalmente por los riñones en la orina), nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre elevado (una sustancia que indica daño tisular o celular).
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (kreatiniini poistuu yleensä munuaisten välityksellä virtsaan), veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kohoaminen (merkki kudos- tai soluvaurioista).
Spanish: Los análisis de la SLA al cabo de 2 años para los diferentes subgrupos predefinidos (tipo de donante, grupo de riesgo, enfermedad, grupo etario, puntuación en el HCT-CI, estado de remisión al entrar en el estudio y varias combinaciones de estos parámetros) siempre fueron favorables al tratamiento con treosulfano (cociente de riesgos instantáneos [CRI] de FT10 frente a FB2 <1), con una única excepción (grupo de riesgo I de pacientes con SMD; CRI 1,14 [IC del 95 % 0,48; 2,63]).
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Spanish: • dolor de cabeza, mareos;
Finnish: • päänsärky, huimaus
Spanish: b Para analizar la no inferioridad de treosulfano comparado con busulfano.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la bilirrubina
Finnish: Hyvin yleinen Bilirubiinin kohoaminen
Spanish: • dolor de pecho, dolor.
Finnish: • rintakipu, kipu.
Spanish: Las neoplasias malignas secundarias son complicaciones claramente establecidas en los supervivientes a largo plazo tras un aloTPH.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 30-42 g/m².
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30-42 g/m².
Spanish: Treosulfano en combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en pacientes adultos con neoplasias malignas y enfermedades benignas como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Spanish: Una comparación retrospectiva entre el tratamiento de acondicionamiento con busulfano (n = 81) y el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (n = 16) en pacientes adultos reveló tasas de supervivencia bastante similares (70,3 ± 15,1 % frente a 69,3 ± 5,5 %), mientras que el riesgo de EICH aguda fue inferior en el grupo de treosulfano (razón de posibilidades 0,28; IC del 95 % 0,12-0,67;
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -6, -5 y -4 (pauta FT14).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas con síntomas como, por ejemplo, entumecimiento, mayor o menor sensibilidad, hormigueo y quemazón (neuropatía sensitiva periférica);
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Spanish: La mucositis oral (incluido un grado alto de gravedad) es un efecto adverso muy frecuente del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH (ver sección 4.8).
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tras la reconstitución con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se ha demostrado estabilidad química y física durante 2 días a 25 ºC.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Spanish: Frecuentes Sepsisa
Finnish: Yleinen Sepsisa
Spanish: Muy frecuentes Mielosupresión, pancitopenia
Finnish: Hyvin yleinen Myelosuppressio, pansytopenia
Spanish: Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Spanish: • confusión;
Finnish: • sekavuus
Spanish: La mielosupresión profunda/pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento y se produce en todos los pacientes.
Finnish: Esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Spanish: • fuga de líquidos de los capilares (vasos sanguíneos pequeños), tensión arterial alta, tensión arterial baja;
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Spanish: Los efectos inmunosupresores de treosulfano se atribuyen a su toxicidad frente a las células progenitoras diferenciadas y primitivas, los linfocitos T y linfocitos citolíticos naturales, la reducción de la celularidad de los órganos linfoides secundarios y primarios, y un efecto excluyente en la "tormenta de citocinas" que precede a la aparición de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y que está implicada en la patogenia de la enfermedad por veno-oclusión.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Spanish: Valor p
Finnish: P-arvob
Spanish: Se observó leucemia mieloide aguda en el 1,4 % de los 553 pacientes tras el tratamiento prolongado con dosis convencionales de treosulfano por vía oral en pacientes con tumores sólidos.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jossa potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin tavanomaisia suun kautta annettavia treosulfaaniannoksia, 1,4 %:lla 553:sta potilaasta todettiin akuutti myelooinen leukemia.
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -4, -3 y -2 (pauta FT10).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT10-hoito-ohjelma).
Spanish: La tasa de infección más baja se observó en los pacientes tratados con la pauta posológica de 10 g/m² de treosulfano al día, desde el día -4 hasta el día -2 (7,7 %).
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de treosulfano.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Spanish: Frecuencia no conocida Alcalosis
Finnish: Tuntematon Alkaloosi
Spanish: • bloqueo de un vaso sanguíneo (embolia), sangrado;
Finnish: • verisuonitukos (embolia), verenvuoto
Spanish: Frecuencia no conocida Neutropenia febril
Finnish: Tuntematon Kuumeinen neutropenia
Spanish: Incidencia acumulada de recidiva/progresión; % (IC del
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 42 g/m².
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Spanish: La influencia de treosulfano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • líquido alrededor del pulmón (derrame pleural), inflamación de la garganta, inflamación o dolor de la laringe, tos, hipo;
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Spanish: No se deben utilizar soluciones que muestren signos de precipitación.
Finnish: Liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 30 g/m².
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Spanish: • menos ácido de lo normal en la sangre (alcalosis), niveles anormales de electrolitos en sangre, niveles de magnesio en sangre disminuidos;
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Spanish: Frecuencia no conocida Colitis neutropénica
Finnish: Tuntematon Neutropeeninen koliitti
Spanish: Si esto sucede, agite enérgicamente el vial para volver a disolver la torta.
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Spanish: El medicamento será reconstituido por personal capacitado.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Spanish: • bombeo de sangre insuficiente del corazón para las necesidades corporales (insuficiencia cardiaca), ataque al corazón, líquidos en la bolsa que rodea el corazón (derrame pericárdico);
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Spanish: Para evitar problemas de solubilidad, caliente el disolvente -solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) - a 25 °C-30 °C (no más); por ejemplo, al baño María.
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Spanish: • bilirrubina en sangre elevada (un pigmento hepático, a menudo un signo de problemas hepáticos).
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Spanish: Se observó una penetración muy baja del treosulfano en la barrera hematoencefálica de las ratas.
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Spanish: Bilirrubina elevada, transaminasas elevadas (ALT/AST), GGT elevada
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Spanish: Se le administra mediante goteo (perfusión) en una vena durante 2 horas a lo largo de 3 días antes de la perfusión de células madre hematopoyéticas.
Finnish: Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona ("tiputuksena") laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia), convulsiones;
Finnish: • päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
Spanish: Frecuencia no conocida Embolia, hemorragia
Finnish: Tuntematon Embolismi, verenvuoto
Spanish: Treosulfano es un profármaco de un alquilante bifuncional con actividad citotóxica para células progenitoras hematopoyéticas.
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Spanish: Frecuencia no conocida Escalofríos, fatiga, dolor
Finnish: Tuntematon Vilunväristykset, väsymys, kipu
Spanish: Cuando se reconstituye según la sección 6.6, 1 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de treosulfano.
Finnish: 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad
Finnish: Yleinen Yliherkkyys
Spanish: Frecuencia no conocida Dolor bucofaríngeo, hipoxia, disfonía
Finnish: Tuntematon Suunielun kipu, hypoksia, dysfonia
Spanish: Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas)
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
Spanish: Muy frecuentes Pirexiac
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Spanish: • cansancio;
Finnish: • väsymys
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
Finnish: Tapahtumavapaa elossaolo-osuus
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la crioconservación del esperma previo al tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 1 g de treosulfano en 20 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Spanish: Frecuencia no conocida Acidosisb, alteración de la tolerancia a la glucosa, desequilibrio electrolítico
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Spanish: Se produjeron casos aislados de parada cardiaca, insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Spanish: Apetito disminuido Poco frecuentes
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Spanish: La mielosupresión profunda con pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano, que se produce en todos los pacientes.
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Spanish: Tasa a los 24 meses [%] IC del 95 %
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Spanish: Separar con cuidado el polvo de treosulfano de la superficie interna del vial agitándolo.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Polvo banco cristalino en un vial de vidrio con un tapón de caucho y una cápsula de cierre de aluminio.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 5 g de treosulfano en 100 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.