FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm³] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Spanish: Mezclar la bolsa o la botella de perfusión manualmente con movimientos oscilantes.
German: Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn
Spanish: No se le debe administrar Docetaxel MYLAN
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,7%)
German: Sehr Häufige Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
German: Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen des Patienten durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m² und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Was ist Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml y para qué se utiliza
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%)
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 15 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Alopezie; Erythema; Rash; Nagelveränderungen
Spanish: Alopecia; eritema, sarpullido; trastornos ungueales
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Spanish: Si entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y en profundidad con agua.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
German: 95% CI p = Hazard Ratio*
Spanish: IC95% p = Razón de riesgos*
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Spanish: Aumento de AST G3/4 aumento de ALT G3/4
German: Neutropenie (G4:
Spanish: Trombocitopenia (G4:
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
German: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Husten (G3/4: 0%)
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); disnea (G3/4: 0,6%); tos (G3/4: 0%)
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
German: Was ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml y para qué se utiliza
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); neutropenia febril
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina
German: Synkope (G3/4: 0%) Neurotoxizität (G3/4:
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); neurotoxicidad (G3/4: somnolencia (G3/4:
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI)
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9%); lüssigkeitsretention (schwer:
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); retención de líquidos (grave:
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%)
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Docetaxel Mylan Lösungen getroffen werden.
Spanish: Docetaxel Mylan es un antineoplásico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manipular y preparar las soluciones de Docetaxel MYLAN.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); mialgia (G3/4: 0,3%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: < 1%); parestesia (G3/4: < 1%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
German: TAC
Spanish: TAC FAC
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Spanish: Mialgia; artralgia; dolor en las extremidades; dolor óseo; dolor de espalda
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Spanish: Astenia; edema periférico; pirexia; fatiga; inflamación de la mucosa; dolor; enfermedad pseudogripal; dolor torácico; escalofríos
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm³ länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m² auf 75 mg/m² und/oder von 75 auf 60 mg/m² verringert werden.
Spanish: durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m de cisplatino (Cis) durante 30
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) a la quimioterapia (%) (IC 95%)
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC95%)
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
German: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Flüssigkeitsretention; Ödem
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%); pirexia (G3/4: 0,6%); retención de líquidos; edema
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Mylan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: Epistaxis; Pharyngo-Laryngeale Schmerzen; Nasopharyngitis;
Spanish: Epistaxis; dolor faringolaríngeo; nasofaringitis; disnea; tos; rinorrea
German: 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Spanish: 60 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con docetaxel 75 mg/m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805); datos agrupados.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Spanish: 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
German: Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/Chemoradiotherapie] (%) (95% CI)
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m² Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5 fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths beeinträchtigtes Hörvermögen
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
German: • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.