FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 13. joulukuuta 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely aloitettiin 17. maaliskuuta 2005.
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Finnish: Lontoo, 13. joulukuuta 2006 EMEA/407636/2006
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Finnish: Alussa määritetyt poikkeamat on ratkaistu.
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 16:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Finnish: CHMP antoi 21. syyskuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä.
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Finnish: • Helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Finnish: Tämä tuli esille muiden lansopratsolia sisältävien valmisteiden keskinäistä tunnustamista koskevissa menettelyissä, joissa asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteen käyttöaiheista ja annostuksesta viitevalmiste Agoptonin (Wyeth Lederle Nordiska AB) kansallisten myyntilupien välisten eroavaisuuksien takia.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on mahan protonipumppujen estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja hillitsee siten happojen muodostumista parietaalisoluissa.
Dutch: Als gevolg van de nationale procedures waren er verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het geneesmiddel in de EU-lidstaten, alsmede in IJsland en Noorwegen.
Finnish: Kansallisten menettelyjen seurauksena Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyt valmisteyhteenvedot poikkeavat toisistaan.
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Finnish: Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien käyttöaiheita ovat maha- tai pohjukaissuolihaavan, ruokatorvitulehduksen ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito, NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen hoito ja estolääkitys sekä Helikobakteeri pylorin häätöhoito samanaikaisesti antibioottihoidon kanssa.
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Finnish: Lansopratsolia käytetään sairauksiin, joiden hoito perustuu mahahappojen erityksen vähentämiseen mahassa.
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen estolääkitys potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen)
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Finnish: • Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Finnish: • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Finnish: Esittelijän ja yhteisesittelijän esittämien arviointiraporttien, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP katsoi 18.
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Finnish: • Pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Finnish: • Ruokatorvitulehduksen estolääkitys (profylaksia)
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
Dutch: Pagina 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA MUUTETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 20. lokakuuta 2006, 22. maaliskuuta 2007 ja 15. toukokuuta 2007.
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Finnish: Menettelyssä esiin nousseet neljä kysymystä koskivat varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimusohjelmaa (EPC):
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Finnish: Tämän huolenaiheen poistamiseksi tehdään uusi epidemiologinen tutkimus osana sovittua riskinhallintasuunnitelmaa.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Finnish: Suullisia selvityksiä annettiin 22. toukokuuta 2007.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 03.09.2007.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA(CHMP)
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, valmisteyhteenvedon asianmukaiset muutetut kohdat ovat liitteessä III ja myyntilupien ehdot ovat liitteessä IV.
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Finnish: Bikalutamidia 150 mg sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU:ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Finnish: Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Finnish: * Huomautus: Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Finnish: - yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa - monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet - hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Finnish: Yksi sen hyväksytyistä käyttöaiheista on paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoito joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Finnish: Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa suuria kasvaimia tai kasvaimia, joihin liittyy leviäminen imusolmukkeisiin, mutta ei leviämistä muihin elimiin.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa, mutta suosittelee, että käyttöaihe tulee rajoittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairauden etenemisen riski on suuri.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Finnish: Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Finnish: Bikalutamidi on eturauhassyövän hoidossa käytettävä suun kautta annettava antiandrogeeni.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg:n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Finnish: Sen jälkeen se hyväksyttiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Irlannissa.
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Finnish: Lontoossa 29.5.2006 EMEA/262776/2006
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Elidel ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Dutch: Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
Finnish: EU:ssa pimekrolimuusi hyväksyttiin ensin Tanskassa 15.3.2002.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): pimecrolimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pimekrolimuusi
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.5.2006.
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1 %:n pitoisuutena.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30.6.2005, 15.7.2005, 19.7.2005, 20.12.2005 ja 7.3.2006.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Dutch: Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Finnish: Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheen rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Finnish: Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 23.3.2006 päivättyä lausuntoa.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Finnish: Suullisia selityksiä annettiin 22.3.2006.
Dutch: Derhalve stelde het op 23 maart 2006 een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven, maar met een aantal wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
Dutch: Op 17 oktober 2002 is met de procedure begonnen.
Finnish: Menettely alkoi 17. lokakuuta 2002.
Dutch: Het CPMP bracht op 20 februari 2003 een positief advies uit.
Finnish: CPMP antoi myönteisen lausunnon 20. helmikuuta 2003.
Dutch: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
Finnish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: Londen, 20 augustus 2003 EMEA/CPMP/4260/03/nl
Finnish: Lontoo, 20 elokuuta 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fi
Dutch: De rapporterende lidstaat voor deze procedure van wederzijdse erkenning was Ierland; België, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, IJsland en Zweden waren de betrokken lidstaten.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio oli Irlanti yhdessä Itävallan, Belgian, Tanskan, Saksan, Kreikan, Suomen, Islannin, Italian, Luxemburgin, Norjan, Portugalin, Espanjan ja Ruotsin kanssa asianosaisina jäsenvaltioina.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle ovat liitteessä II.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 11 november 2002 en een verdere schriftelijke toelichting op 5 februari 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 11. marraskuuta 2002 sekä kirjallisia lisäselvityksiä 5. helmikuuta 2003
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 juni 2003 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. kesäkuuta 2003.
Dutch: Na bestudering van de kwesties waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en de door de vergunninghouder verschafte antwoorden is het CPMP van oordeel dat de door Duitsland en Italië geopperde bezwaren geen beletsel vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor de nieuwe indicatie mits voldaan wordt aan een aantal essentiële voorwaarden voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Käsiteltyään erimielisyyttä aiheuttaneita kohtia ja myyntiluvan haltijan antamia vastauksia CPMP katsoo, että Saksan ja Italian esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä uudelle käyttöaiheelle tietyin lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevin perusehdoin.
Dutch: Primaire hyperhidrose is een chronische idiopatische aandoening in de vorm van bovenmatig en ongecontroleerd zweten.
Finnish: Primaarinen hyperhidroosi on krooninen idiopaattinen häiriö, johon liittyy runsas ja kontrolloimaton hikoilu.
Dutch: Op 3 september 2002 initieerden Duitsland en Italië een verzoek om arbitrage uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot de belangrijkste bezwaren in verband met de klinische veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe indicatie voor het geneesmiddel Botox.
Finnish: Syyskuun 3. päivänä 2002 Saksa ja Italia esittivät direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön koskien Botox-nimisen lääkevalmisteen uuden käyttöaiheen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta esitettyjä tärkeimpiä vastalauseita.