FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
Finnish: Opioidien antamiseen liittyvät yleiset varotoimet
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Eliminatie via de nieren kan langer zijn, omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt uitgescheiden.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Finnish: Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Finnish: Syntymän jälkeen buprenorfiinille altistuneilla poikasilla havaittiin kuitenkin huomattavaa painon alenemista.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Finnish: • viimeinen päivämäärä, jolloin implantaatit on poistettava.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Finnish: tutkimus PRO-805 (ITT)
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Dutch: • periode zonder misbruik van opiaten
Finnish: • opioidien väärinkäytöstä kulunut aika
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
Finnish: Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
Dutch: Doorgaans beschouwde de onderzoeker een breuk niet als een veiligheidsprobleem voor de patiënt.
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvälle, neurovaskulaariset vauriot ovat mahdollisia.
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Dutch: • kleine bloedingen onder de huid
Finnish: • pienet verenvuodot ihon alla
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Finnish: Sillä on suhteellisen laaja terapeuttinen ikkuna sen osittaisten agonististen/antagonististen ominaisuuksien ansiosta, mikä vähentää sydän-, verisuoni- ja hengitystoimintojen lamaa.
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Dutch: Verkeerd gebruik en onrechtmatig gebruik
Finnish: Väärinkäyttö ja viihdekäyttö
Dutch: Als een nieuwe set implantaten niet op dezelfde dag wordt ingebracht wanneer de vorige set wordt verwijderd:
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sixmo dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van follow-upbezoeken voor patiënten afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel van de arts.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was heroïne het primaire opiaat van gebruik.
Finnish: Suurin osa potilaista käytti pääasiassa heroiinia.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
Dutch: U mag niet proberen de implantaten zelf te verwijderen.
Finnish: Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Finnish: Muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidosta Sixmo-valmisteella on toistaiseksi vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Dutch: Dit zijn zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen met buprenorfine.
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Finnish: Tutkimus PRO-806
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (sarja)
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Dutch: Gebruik het steriele gaas en oefen, gedurende vijf minuten, zachte druk uit op de incisieplaats om hemostase te garanderen.
Finnish: Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant-rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sublinguaalista buprenorfiinia koskevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa plasman buprenorfiinipitoisuuksien havaittiin olevan suurempia ja puolittumisaikojen pitempiä kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei lievää maksaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Finnish: bradykardia, matala verenpaine, hengityslama);
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Finnish: * Implantaatiokohdan haittavaikutus (*) Havaitut implantaattiin liittyvät ja liittymättömät lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ** Raportoitu muista myyntiluvan saaneista pelkästään buprenorfiinia sisältävistä lääkevalmisteista *** Vain myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit: Yhdistelmä voi johtaa keskushermostoperäisen hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.