FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Polish: EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg)
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Czech: Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg
Polish: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja, wymioty, polifagia na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność, apatia, polidypsja, biegunka, dezorientacja, jadłowstręt, nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (często); opadająca trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Polish: Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji.
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Polish: Pexion 400 mg tabletki dla psów
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Polish: Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia;
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Polish: Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.
Czech: Pexion (imepitoinum)
Polish: Pexion (imepitoina)
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Polish: • zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Polish: Wymienione działania niepożądane mają łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Polish: • zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki idiopatycznej).
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Polish: Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Polish: Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Polish: Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50-100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Polish: Wpływ imepitoiny na receptory GABA powoduje również zmniejszenie uczucia lęku i niepokoju.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie lekiem Pexion i występowała u nich taka sama lub większa liczba napadów.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Polish: Imepitoina częściowo aktywuje receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Polish: Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Polish: W dniu 25 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pexion, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Polish: Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu do kanałów wapniowych.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Polish: Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu, Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Polish: Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Pexion i w jakim celu się go stosuje?
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Polish: U psów leczonych lekiem Pexion stwierdzono również zmniejszenie uczucia niepokoju w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Polish: Z tego względu leku Pexion nie należy stosować jako leczenia z wyboru u psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pexion zaobserwowano w badaniach?
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Polish: W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność.
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Polish: W przypadku fobii dźwiękowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwała ataksja, zwiększone łaknienie i letarg (brak energii).
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Polish: Spośród 104 psów, którym podawano lek Pexion, u 64% stwierdzono dobre lub doskonałe efekty w porównaniu do 25% z 122 psów otrzymujących leczenie pozorowane (placebo), zgodnie z informacjami uzyskanymi od właścicieli leczonych zwierząt.
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Polish: Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego).
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pexion i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Polish: Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Polish: Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Polish: W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Pexion jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Polish: Jak działa lek Pexion?
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Polish: Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi napadami padaczkowymi.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Polish: W przypadku padaczki dawka początkowa leku Pexion wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Polish: Jak stosować lek Pexion?
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Polish: Poprzez aktywację receptorów GABA imepitoina wzmacnia działanie GABA
Czech: Číslo jednací procedury
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Czech: Každých 24 hodin*
Polish: Co 24 godziny*
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Czech: Konzumace kofeinu
Polish: Spożywanie kofeiny
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Czech: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Czech: Bez podpory
Polish: Bez wspomagania
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný:
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zastąpić jeden z leków innym lekiem:
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Polish: Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory i zwiększeniem objętości wyrzutowej
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)