FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achtundsechzig Prozent (68 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 32 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Italian: Il sessantotto percento (68%) dei pazienti presentava un punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dello stato di performance pari a 0 e il 32% dei pazienti aveva un punteggio ECOG dello stato di performance pari a 1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage (Wallet) und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
German: 1 p-Wert berechnet mit einem nicht-stratifizierten Log-Rank-Test 2 Hazard Ratio nach einem nicht-stratifizierten Proportional-Hazards-Modell; Hazard Ratio < 1 zugunsten von Enzalutamid
Italian: 1 Il valore p è derivato da un log-rank test non stratificato 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale non stratificato.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten die AUC und die Cmax bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 14 % bzw. 19 % an, während bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung die AUC um 14 % anstieg und die Cmax um 17 % abnahm bzw. bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die AUC um 34 % anstieg und die Cmax um 27 % abnahm.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC in soggetti con compromissione lieve aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 19%, rispettivamente, e in soggetti con compromissione moderata l'AUC aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 17%, in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 34% e la Cmax diminuisce del 27%, rispettivamente, se confrontati con soggetti sani di controllo.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Italian: Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall
Italian: Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
German: Die folgenden demografischen Merkmale der Patienten und ihre Krankheitsmerkmale waren zu Studienbeginn gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt.
Italian: I seguenti dati demografici e le seguenti caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati nei due bracci di trattamento.
German: ¥ Beurteilt mit Hilfe der narrow SMQs von ‘Konvulsionen', einschließlich Krampfanfall, Grand-Mal-Anfall, komplexe partielle Krampfanfälle, partielle Krampfanfälle und Status epilepticus.
Italian: *Segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing ¥ come valutato da ristrette SMQ (Standardised MedDRA Queries) di "Convulsioni" incluse convulsioni, convulsioni del grande male, crisi parziali complesse, crisi parziali e stato epilettico.
German: CYP2C8- und CYP3A4-Induktoren
Italian: Induttori del CYP2C8 e del CYP3A4
German: Ein Krampfanfall trat bei 0,4 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten, bei 0,1 % der Patienten, die Placebo erhielten und bei 0,3 % der mit Bicalutamid behandelten Patienten auf.
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con enzalutamide, nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo, e nello 0,3% dei pazienti trattati con bicalutamide si sono verificate convulsioni.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1 und N-Demethyl-Enzalutamid kein Substrat von P-gp oder BCRP ist.
Italian: I dati in vitro indicano che enzalutamide non è un substrato del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), o del trasportatore di cationi organici (OCT1); N-desmetil enzalutamide non è un substrato di P-gp o BCRP.
German: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (Chemotherapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC)
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
German: Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon, angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Italian: Xtandi potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali (per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
German: Es wurden keine größeren Abweichungen von der Dosislinearität im Dosisbereich von 40 bis 160 mg beobachtet.
Italian: Nell'intervallo di dose 40-160 mg non si osservano deviazioni significative rispetto alla proporzionalità della dose.
German: CYP1A2- und CYP2C8-Substrate
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
German: 37,2 (33,1; nicht erreicht)
Italian: 37,2 (33,1, NR)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Italian: In uno studio clinico di fase 3 (AFFIRM) condotto su pazienti nei quali la chemioterapia con docetaxel era fallita, nel 54% dei pazienti trattati con enzalutamide, rispetto all'1,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo, si è verificata una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) rispetto al basale.
German: Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die Einnahme von Prednison (Tageshöchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent) war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Italian: Ai pazienti era consentito ma non richiesto di assumere prednisone (massima dose giornaliera consentita 10 mg di prednisone o equivalente).
German: Xtandi ist angezeigt:
Italian: Xtandi è indicato per
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben der Patienten, die in der PREVAIL-Studie entweder Enzalutamid oder Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse)
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die zu einer Senkung der Krampfschwelle führen können, waren erlaubt.
Italian: Sono stati ammessi pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (NYHA classe I o II), e pazienti che assumevano medicinali associati all'abbassamento della soglia convulsiva.
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
German: Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Se la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP2C8 viene interrotta, la dose di enzalutamide deve essere riportata a quella precedente l'inizio del trattamento con l'inibitore potente del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
Italian: Considerando il precedente trattamento con chemioterapia, la percentuale di risultati dei pazienti con un decremento ≥ 50% nei livelli di PSA è stata del 22,1% e del 23,2%, rispettivamente per il gruppo di pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia e per il gruppo di pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen aufgrund des Prostatakarzinoms, pathologische Knochenfraktur, Rückenmarkkompression oder Änderung der antineoplastischen Therapie, um Knochenschmerzen zu behandeln.
Italian: Un evento scheletrico è stato definito come una radioterapia o chirurgia ossea dovuta al carcinoma prostatico, una frattura ossea patologica, una compressione della colonna vertebrale o una modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Wechsel in der antineoplastischen Therapie, um die Knochenschmerzen zu behandeln.
Italian: Un evento a carico dell'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xtandi 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xtandi 40 mg
German: Veränderungen in den Reproduktionsorganen wurden bei beiden Tierspezies festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
German: Insgesamt wurden 1.717 asymptomatische oder mild symptomatische Chemotherapie-naive Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid oral in einer Dosierung von 160 mg einmal täglich (N = 872) oder Placebo oral einmal täglich (N = 845).
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Umständen, die zu Krampfanfällen prädisponieren, und Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen, verursacht durch das Prostatakarzinom, wurden ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di convulsioni o affetti da una patologia che poteva predisporre alle convulsioni e i pazienti con dolore da moderato a severo dovuto al carcinoma prostatico.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Italian: L'81% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 0 e il 19% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 1.
German: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) Glycerol
Italian: Sorbitolo e sorbitano soluzione Glicerolo
German: Das mediane rPFS wurde bei der mit Enzalutamid behandelten Gruppe nicht erreicht (95 %-KI: 13,8; nicht erreicht) und betrug 3,9 Monate (95 %-KI: 3,7; 5,4) in der Gruppe, die Placebo erhielt (Abbildung 6).
Italian: La rPFS mediana non è stata raggiunta (CI 95%: 13,8; non raggiunto) nel gruppo di trattamento con enzalutamide ed è stata di 3,9 mesi (CI 95%: 3,7; 5,4) nel gruppo di trattamento con placebo (Figura 6).
German: Nach oraler Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (200 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 41 % an, während Cmax unverändert blieb.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
German: EU/1/13/846/001 112 Weichkapseln
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/001 112 capsule molli
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen, zerkleinern oder kauen, bevor Sie sie schlucken.
Italian: Non masticare o sciogliere le compresse prima di deglutire.
German: Das PSA-Ansprechen betrug 23,2 % (95 %-KI: 13,9; 34,9).
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 23,2% (95% CI: 13,9, 34,9).
German: Einfluss von Nahrung auf die Exposition mit Enzalutamid Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Exposition mit Enzalutamid.
Italian: Il cibo non ha effetti clinicamente significativi sulla portata dell'esposizione a enzalutamide.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Stürze, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, cadute, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca) aumento di volume della mammella nell'uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
German: Hazard Ratio (95 %-KI)02 p-Wert03
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2 Valore p3
German: 3 Der p-Wert basiert auf einem nach PSA Verdopplungszeit (< 6 Monate, ≥ 6 Monate) und vorangegangener oder aktueller Anwendung eines gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimittels (ja, nein) stratifizierten Log-Rank-Tests.
Italian: 3 Il valore di P è basato sul test stratificato log-rank in base al tempo di duplicazione del PSA (< 6 mesi, ≥ 6 mesi) e l'utilizzo precedente o concomitante di agenti bone targeting (sì, no).
German: Nach oraler Gabe des starken CYP2C8-Inhibitors Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 326 % an, während Cmax von Enzalutamid um 18 % abnahm.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens, basierend auf der aktualisierten Überlebensanalyse in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Italian: Figura 4: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva basate sull'analisi aggiornata della sopravvivenza nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg∙h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
Italian: I livelli di esposizione raggiunti in questi studi nei ratti maschi alla settimana 26 a 100mg/kg/die per enzalutamide e i suoi metaboliti attivi M1 e M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) erano inferiori o simili a quelli dei pazienti con cancro alla prostata alla dose raccomandata di enzalutamide (160 mg/day) of (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/mlL, M1 ~193 µg.h/mL, M2 ~278 µg.h/mlL).
German: Die Analyse schloss 587 skelettbezogene Ereignisse ein, von denen es sich bei 389 Ereignissen (66,3 %) um Knochenbestrahlung, bei 79 Ereignissen (13,5 %) um Rückenmarkkompression, bei 70 Ereignissen (11,9 %) um pathologische Frakturen, bei
Italian: L'analisi ha incluso 587 eventi scheletrici, tra cui 389 eventi (66,3%) costituiti da radioterapia ossea, 79 eventi (13,5%) da compressione della colonna vertebrale, 70 eventi (11,9%) da fratture ossee patologiche, 45 eventi (7,6%) da modifiche della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 22 eventi (3,7%) da chirurgia ossea.
German: Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung Xtandi 40 mg Filmtabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung E 40.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Xtandi 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde con inciso E 40.
German: Primärer Endpunkt Metastasenfreies Überleben Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95 %-KI)1
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da metastasi Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
German: Patienten mit viszeralen Erkrankungen sowie Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wurden zugelassen.
Italian: Sono stati inclusi anche pazienti con patologia viscerale, pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (classe New York Heart Association, NYHA, I o II) e pazienti che assumevano medicinali che abbassano la soglia convulsiva.
German: Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Poly(phthalsäure-co-vinylacetat).
Italian: I componenti dell'inchiostro sono: ossido di ferro nero (E172) e polivinilacetato ftalato.
German: Bei Mäusen (4 Wochen) und Hunden (39 Wochen) wurde eine Hypertrophie und/oder Hyperplasie der Leydig-Zellen beobachtet.
Italian: Ipertrofia e/o iperplasia delle cellule di Leydig sono state osservate nel topo (4 settimane) e nel cane (39 settimane).
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten enthält.
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 14 compresse rivestite con film.
German: Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten (4 Wallets).
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 involucri).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 40 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 40 mg
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: I medicinali con un intervallo terapeutico ristretto che sono substrati della P-gp (p. es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina) devono essere utilizzati con cautela quando vengono somministrati contemporaneamente a Xtandi e possono richiedere un aggiustamento della dose per mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
German: In der zuvor geplanten Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens nach 540 Todesfällen zeigte die Behandlung mit Enzalutamid eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo mit einer Verringerung des Sterberisikos um 29,4 % [HR = 0,71, (95 %-KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
German: zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol) zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem) zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon) zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin) zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin) zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin) zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol) zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z. B. Dabigatranetexilat) zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z. B. Tacrolimus)
Italian: trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil) trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone) trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir) trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina) trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina) trattare la gotta (per es. colchicina) trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo) prevenire le malattie cardiache o l'ictus (p.es. dabigatran etexilato) prevenire il rigetto d'organo (per es. tacrolimus)