FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume).
Hungarian: Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő azoknál a MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati tényezők (például a közelmúltban történt nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Danish: Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor az ejekciós frakció mediánja 34% (IQR: 28-38%) volt és a betegek 53%-a NYHA szerint III/IV osztályba tartozott.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Hungarian: Ezért a Xarelto-t az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Hungarian: Azon betegek közül, akik kettős antithrombocyta kezelésben részesültek, 98,8%-uk kapott klopidogrélt, míg 0,9%-uk tiklopidint és 0,3%-uk prasugrelt.
Danish: brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos børn fra 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen af lægemidlet fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatási anyagot a bevezetés előtt.
Danish: Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
Hungarian: A Xarelto felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
Danish: Cerebral og intrakraniel blødning, synkope
Hungarian: Cerebralis és intracranialis vérzés, ájulás
Danish: Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
Hungarian: • Ha az első és a második karakter BT, a gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Hungarian: A Xarelto laktózt tartalmaz.
Danish: ♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
Hungarian: ♦ A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Hungarian: A férfi és női betegek között nem volt klinikailag jelentős különbség sem a farmakokinetikai tulajdonságokban, sem a farmakodinámiás hatásokban.
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Hungarian: a) kezelési szándék szerint végzett elemzés, elsődleges elemzések b) 100 mg ASA-hoz képest; log-rank p-érték
Danish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Hungarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Hungarian: Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.
Danish: Denne startpakning anvendes kun i de første 4 behandlingsuger.
Hungarian: Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható.
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Hungarian: Az enoxaparin nem befolyásolta a rivaroxaban farmakokinetikai jellemzőit.
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter indtagelsen af tabletten.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Danish: Desuden var forekomsten af symptomatisk VTE (symptomatisk DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald) i alle tre studier lavere hos patienter, der blev behandlet med rivaroxaban, end hos patienter, der blev behandlet med enoxaparin.
Hungarian: Továbbá a tüneteket okozó VTE (tüneteket okozó MVT, nem halálos PE, VTE okozta halál) előfordulási aránya mindhárom vizsgálatban alacsonyabb volt a rivaroxabannal kezelt betegeknél, mint az enoxaparinnal kezelteknél.
Danish: Mere end 12.800 patienter blev undersøgt i fire randomiserede kontrollerede kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), og desuden blev der foretaget en foruddefineret samlet analyse af Einstein DVT og Einstein PE-studierne.
Hungarian: Több mint 12 800 beteget értékeltek négy randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension és Einstein Choice), továbbá elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok egy előre meghatározott összesített elemzését is.
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Hungarian: Mivel korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a dronedaronnal kapcsolatban, a rivaroxabannal történő együttes adása kerülendő.
Danish: 47 måneder
Hungarian: 47 hónap
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Danish: Apopleksi eller systemisk non-CNS-emboli blev rapporteret med en hyppighed på 0,8 pr. 100 patientår.
Hungarian: Stroke-ot vagy nem központi idegrendszeri eredetű systemas embolisatiót 0,8 per 100 betegév gyakorisággal jegyeztek fel.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Más trombocita-gátló hatóanyagokkal, például prasugrellel vagy a ticagrelorral történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az nem is ajánlott.
Danish: Tabletten skal helst synkes med vand.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved indsendelsen af den sidste endelige studierapport fra programmet give et overblik over og diskussion af resultaterne af alle studierne i programmet omhandlende AKSpatienterne.
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
Danish: På dag 4 efter sidste dosis warfarin afspejler samtlige test (herunder PT, aPTT, hæmning af faktor Xa-aktivitet og ETP) kun effekten af rivaroxaban.
Hungarian: A warfarin utolsó adagja utáni negyedik napon minden próba (ideértve a PI, aPTI, az anti-Xa faktor aktivitás és az ETP) kizárólag a rivaroxaban hatását mutatta.
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Hungarian: A Xarelto nem ajánlott a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan betegeknél, akik pulmonalis emboliában szenvednek és hemodinamikailag instabilak vagy thrombolysis vagy pulmonalis embolectomia lehet náluk szükséges, mert a Xarelto biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai szituációkban nem állapították meg.
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xarelto
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Danish: 15 mg to gange dagligt
Hungarian: 15 mg naponta kétszer
Danish: Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Hungarian: Jelentős vérzés 2,1 per 100 betegév gyakorisággal jelentkezett.
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos ældre.
Hungarian: A rivaroxaban plazmából történő eliminációja 5 - 9 órás terminális felezési idővel történik fiatalokban, míg idősek esetében a terminális felezési idő 11 - 13 óra.
Danish: Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat hasonló hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a rivaroxaban és a KVA kezelt betegcsoportokban a kardioverzió tekintetében.
Danish: Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt.
Hungarian: A Xarelto-val végzett kezelést hosszú távon kell folytatni, feltéve ha a stroke és a systemas embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af betydelig risiko for svær blødning.
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Danish: Variabiliteten i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med en inter-individuel variabilitet (CV%), der ligger mellem 30 % og 40 %, bortset fra på operationsdagen og dagen efter, hvor variabiliteten i eksponering er høj (70 %).
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájának mérsékelt a szórása, az egyének közötti variabilitás (CV%) 30%-tól 40%-ig terjedő tartományban mozog, kivéve a műtét napját és a következő napot, amikor az expozíciós variabilitás magas (70%).
Danish: Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: Ezért a Xarelto kettős antithrombocyta kezeléssel kombinációban történő alkalmazása az ismerten magasabb vérzési kockázattal rendelkező betegeknél egyensúlyban kell legyen az atherothromboticus események megelőzéséből származó előnyökkel.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített eredményeinek elemzése alátámasztotta a különálló vizsgálatokból származó adatokat az összes VTE, a súlyos VTE és a tüneteket okozó VTE esetében a napi egyszeri 10 mg rivaroxaban és a napi egyszeri 40 mg enoxaparin összehasonlítása során.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
Hungarian: Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről.
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af permanent epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Hungarian: Ezen események kockázata fokozódik a posztoperatív időszakban állandó epidurális katéterek vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Beslutning om iværksættelse af behandling og behandlingsvarighed skal træffes under hensyntagen til de fastlagte anbefalinger vedrørende antikoagulerende behandling hos patienter, der skal kardioverteres.
Hungarian: A döntést a terápia megkezdéséről és időtartamáról a kardioverzión áteső betegekre vonatkozó antikoaguláns terápia irányelveinek figyelembevételével kell meghozni.
Danish: Blødning resulterende i død blev rapporteret med en hyppighed på 0,2 pr. 100 patientår og intrakraniel blødning med en hyppighed på 0,4 pr. 100 patientår.
Hungarian: Halálos vérzést 0,2 per 100 betegév gyakorisággal, és intracranialis vérzést 0,4 per 100 betegév gyakorisággal jelentettek.
Danish: ASA 100 mg én gang dagligt
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Hungarian: Antiphospholipid szindrómában szenvedő betegek
Danish: INR er ikke et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet og bør derfor ikke benyttes (se pkt.
Hungarian: Az INR nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Hungarian: Bizonyos esetekben, az anaemia következtében cardialis ischaemiára jellemző mellkasi fájdalom vagy angina pectoris tüneteit figyelték meg.
Danish: Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Hungarian: A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Danish: • vaskulær retinopati
Hungarian: • vascularis retinopathia
Danish: 31 måneder
Hungarian: 31 hónap
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 erős induktoraval történő együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve akkor, ha a betegnél szorosan monitorozzák a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Hungarian: Átállás parenterális antikoagulánsról Xarelto-ra
Danish: I patienter med mild til moderat hjertesvigt var effekten af behandlingen fra COMPASS studiets undergruppe det samme som for hele studiets patientpopulation (se afsnit CAD/PAD).
Hungarian: A COMPASS vizsgálat alcsoportjában az enyhe és mérsékelt szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés eredményei hasonlóak voltak a teljes vizsgálati populációhoz képest (lásd a CAD/PAD részt).
Danish: Selvom behandling med rivaroxaban ikke kræver rutinemæssig monitorering af eksponeringen, kan bestemmelse af rivaroxaban-niveauerne med en kalibreret kvantitativ test for anti-faktor Xa være anvendelig i specielle situationer, hvor kendskab til eksponeringen for rivaroxaban kan være en støtte for kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
Hungarian: Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Hungarian: Betegekből származó farmakokinetikai adatok
Danish: Der blev foretaget en sammenligning mellem indtagelse af 10 mg rivaroxaban én gang dagligt tidligst 6 timer efter operationen og 40 mg enoxaparin givet én gang dagligt, startende 12 timer før operationen.
Hungarian: Napi egyszeri 10 mg rivaroxaban legalább 6 órával a műtét után történő alkalmazását hasonlították össze napi egyszeri 40 mg enoxaparin 12 órával a műtét előtt elkezdett alkalmazásával.
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin medførte et fald på ca. 50 % i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og parallelle reduktioner i dets farmakodynamiske effekter.
Hungarian: A rivaroxaban és az erős CYP3A4 induktor rifampicin együttes alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUCértékének körülbelül 50%-os csökkenéséhez vezetett, a farmakodinámiás hatások párhuzamos csökkenése mellett.
Danish: Doseringsanbefalinger før og efter invasive indgreb og kirurgi ud over elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után, az elektív csípő- vagy térdprotézis műtéteket kivéve
Danish: FeberA, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi (herunder træthed og asteni)
Hungarian: A, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia (beleértve a fáradtságot, astheniát is)
Danish: I alle tre fase III-studier (se tabel 4) medførte indtagelsen af rivaroxaban en signifikant reduktion i den samlede forekomst af VTE (alle former for venografisk detekteret eller symptomatisk DVT, ikke-letal PE og dødsfald) og alvorlig VTE (proksimal DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald), som var de på forhånd specificerede primære og væsentligste sekundære effektendepunkter.
Hungarian: A rivaroxaban mindhárom III. fázisú vizsgálatban (lásd 4. táblázat) jelentősen csökkentette az összes VTE (bármilyen venográfiásan kimutatott vagy szimptomatikus MVT, nem halálos PE és halál) és a súlyos VTE (proximális MVT, nem halálos PE és VTE okozta halál) előfordulási arányát, melyek az előre meghatározott elsődleges és fő másodlagos hatékonysági végpontok voltak.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésre vonatkozó speciális kötelezettség
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Hungarian: A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, DRESS syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma /toxicus epidermalis necrolysis, DRESS szindróma
Danish: Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a rivaroxaban kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
Hungarian: A placebóhoz képest a Xarelto szignifikánsan csökkentette a CV halálozás, MI vagy stroke által alkotott elsődleges összetett végpont előfordulását.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Hungarian: • A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés
Danish: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.
Hungarian: A rivaroxaban túladagolása esetén aktív orvosi szén alkalmazása mérlegelhető a gyógyszer felszívódásának csökkentésére.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezelie Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Danish: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modificeret intent-to-treat-analysesæt (samlet intent-to-treat-analysesæt for stenttrombose) b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi ** nominelt signifikant
Hungarian: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) módosított kezelési szándék szerint elemzett csoport (kezelési szándék szerint elemzett teljes stent thrombosis populáció) b) placebóhoz képest; lograng p-érték ** névlegesen szignifikáns
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Hungarian: - Tünetekkel járó vérzés kritikus szervben (nem fatális)
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Hungarian: A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek a javaslat szerinti szokásos adaggal kell folytatni a gyógyszerbevételt a következő tervezett időpontban.
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på blødning
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek
Danish: 10 mg eller 20 mg
Hungarian: 10 mg vagy 20 mg
Danish: Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Xarelto-t szedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vérzés jeleinek észlelése érdekében.
Danish: Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Hungarian: 3. táblázat: A betegeknél a III. fázisú vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett összes mellékhatás*
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Hungarian: A DVT-re, illetve PE-re alkalmazott legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Hungarian: A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából fennálló egyéni kockázattól függ, amit az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
Danish: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin (med eller uden samtidig stigning i ALAT), koletase, hepatitis (inklusive hepatocellulær skade)
Hungarian: Sárgaság Konjugált bilirubinszint emelkedés (az ALT egyidejű emelkedésével vagy anélkül) Cholestasis, Hepatitis (beleértve a hepatocellular is károsodást is)
Danish: Hyppigheden af det primære sikkerhedsudfald (ikke-koronar bypass kirugi (CABG) TIMI større blødningshændelser) var højere for patienter i behandling med Xarelto end for patienter, der fik placebo (se tabel 6).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (nem coronaria bypass graft (non-CABG) TIMI jelentős vérzéses események) incidenciája magasabb volt a Xarelto-val kezelt betegeknél, mint azoknál, akik placebót kaptak (lásd 6. táblázat).
Danish: Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
Hungarian: Ebből a PCI-n átesett betegekből álló alcsoportból származó biztonságossági adatok összevethetők voltak az átfogó biztonságossági adatokkal.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes i indlægssedlen.
Hungarian: A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Hungarian: A rivaroxaban nem inhibitora és nem induktora egyetlen fő CYP izoformának sem, mint például a CYP3A4.