FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para formular conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Spanish: Infliximab + AZA en terapia combinada
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún aumento de dosis.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Spanish: Depresión, insomnio.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberculosis antituberkulotikus terápiáját az infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Spanish: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Spanish: Los resultados a las 54 semanas se muestran en la Tabla 4.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Spanish: • tratar la enfermedad de Crohn activa,
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Spanish: Se siguió a los pacientes durante un máximo de 26 semanas.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas).
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, esto es, con tres dosis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Spanish: • Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
Hungarian: • szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
Spanish: Las variables principales de valoración fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño en la estructura articular y la mejoría de la función física.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN bicatenario (dsDNA):
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Spanish: • Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar muy cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de la terapia con infliximab.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
Hungarian: Márkanév: Gyártási szám:
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
Hungarian: Az eredményeket lásd a 6. táblázatban.
Spanish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Spanish: • La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
Spanish: Recuentos bajos de células de la sangre
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Spanish: Para instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: La proporción de pacientes del ensayo a los que se practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Spanish: En la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Spanish: Endoftalmitis.
Hungarian: Endophthalmitis.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a vemhes egerek száma csökkent ugyanezen analóg antitesttel való kezelést követően.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75 % desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Spanish: Además, con infliximab se observaron mejoras en la calidad de vida según la puntuación IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con aumento de la actividad de ALT en ensayos clínicos
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Spanish: En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Spanish: 6 semanas después de su 1. a dosis
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Spanish: La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica en niños menores de 6 años.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Spanish: Autoanticuerpos positivos.
Hungarian: Autoantitest pozitivitás.
Spanish: • Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
Hungarian: • keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Hungarian: Reumatoid artritisz Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Hungarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak azonnal orvoshoz, ha bármilyen késleltetett mellékhatást tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Spanish: Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
Hungarian: A betegeket szükség szerint tájékoztatni kell a fertőzésekre vonatkozó lehetséges kockázati tényezőkről, azok elkerüléséről.
Spanish: Infliximab deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/II según la clasificación NYHA).
Hungarian: Az infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Spanish: No hay evidencias de que infliximab empeore o provoque estenosis fibrosa.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Spanish: Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Spanish: La duración media de seguimiento fue de 0,8 años (incidencia 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10 % y la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Spanish: Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Spanish: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) en el número de articulaciones doloridas e inflamadas, y 3 de los siguientes 5 criterios: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica de dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Spanish: Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas (por ejemplo prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma) aplicando las recomendaciones locales.
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (például tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot és/vagy IGRA (Interferon Gamma Release Assay) tesztet ) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con infliximab.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, az infliximab-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Spanish: En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño en la Estructura Articular y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ATTRACT
Spanish: • Tuberculosis.
Hungarian: • tuberkulózis,
Spanish: Mediana de seguimiento (semanas)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
Hungarian: Az 573 véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Hungarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: Al inicio del estudio el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.