FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca „străin” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
English: Other information about Daronrix:
Romanian: Alte informaţii despre Daronrix:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Romanian: Daronrix nu trebuie administrat la pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanţă prezentă sub formă de reziduuri în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicină (un antibiotic).
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Romanian: Studiul a demonstrat că Daronrix conţinând 15 micrograme hemaglutinină şi adjuvant a produs un răspuns anticorpic care satisface aceste criterii.
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Romanian: Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Romanian: Înaintea apariţiei unei pandemii, nimeni nu cunoaşte care va fi tulpina de virus gripal implicată, de aceea companiile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul corect.
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
Romanian: Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Romanian: Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii, compania producătoare va colecta informaţiile cu privire la siguranţa vaccinului în timp ce acesta este utilizat.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Romanian: Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea unor doze diferite de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Romanian: Cu toate acestea, companiile farmaceutice pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selecţionată în mod specific, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi, în consecinţă, nimeni nu este imun la aceasta.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Daronrix.
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Romanian: Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacţiile pe care le provoacă la om, ceea ce permite să se prevadă cum va reacţiona populaţia când tulpina de virus gripal implicată în producerea unei pandemii, va fi introdusă în vaccin.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Romanian: Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
English: Daronrix is a vaccine.
Romanian: Daronrix este un vaccin.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost durerile de cap, durerea şi înroşirea la locul injectării şi fatigabilitate (oboseală).
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Romanian: Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranţa utilizării Daronrix?
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în cazul utilizării Daronrix, a se vedea prospectul.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele Daronrix au fost testate iniţial pe modele experimentale.
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Romanian: Participanţilor la studiu li s-au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Daronrix este disponibil aici.
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Romanian: O pandemie de gripă se produce odată cu apariţia unui nou tip (suşă sau tulpină) de virus gripal, capabil să se răspândească cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece populaţia nu are imunitate (protecţie) împotriva virusului.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Romanian: Dacă pandemia este declarată oficial şi compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului, compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariţia gripei.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Daronrix?
English: This helps to protect against the disease.
Romanian: Organismul va putea astfel să se protejeze împotriva bolilor provocate de virus.
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Romanian: În cazul apariţiei unei pandemii, suşa (tulpina) virală conţinută în Daronrix va fi înlocuită cu tulpina responsabilă de pandemie, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Romanian: Daronrix este o suspensie injectabilă care conţine virusuri gripale inactivate (ucise).
English: Why has Daronrix been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Daronrix?
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Romanian: Daronrix este un vaccin „mostră”.
English: What is the risk associated with Daronrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Daronrix?
English: What is Daronrix?
Romanian: Ce este Daronrix?
English: How has Daronrix been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Daronrix?
English: What is Daronrix used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Daronrix?
English: How is Daronrix used?
Romanian: Cum se utilizează Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Romanian: Cum acţionează Daronrix?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Romanian: Când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Romanian: Entecavir Mylan se ia o dată pe zi.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă oprirea tratamentului.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Romanian: Aceasta înseamnă că Entecavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Baraclude.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Romanian: Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea lui.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Mylan.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Entecavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Mylan.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Romanian: Entecavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne (cum ar fi inflamație și fibroză) că ficatul este afectat, atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Romanian: Tratamentul cu Entecavir Mylan trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a hepatitei cronice B.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Mylan?
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează?
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Romanian: Entecavir Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Mylan în UE.
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Entecavir Mylan conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic”.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entecavir Mylan?
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Romanian: Copiilor care cântăresc 32,6 kg și peste li se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce copiilor cu greutatea sub 32,6 kg trebuie să li se administreze entecavir sub formă de soluție orală.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entecavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Mylan (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Romanian: Substanța activă din Entecavir Mylan, entecavirul, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entecavir Mylan.
English: Other information about Entecavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Entecavir Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Entecavir Mylan?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Entecavir Mylan?
English: How is Entecavir Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Entecavir Mylan?
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu au fost grave și nu au necesitat spitalizare.
English: The clinical relevance is not clear.
Romanian: Relevanța clinică nu este clară.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Romanian: Nu luați mai mult de un 1 comprimat pe zi.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg cu apă și după micul dejun, dimineața.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Romanian: În general, administrarea concomitentă a acestor 2 substanțe active nu este recomandată.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Romanian: Beți multă apă în timpul zilei pentru a reduce riscul de pietre la rinichi.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Romanian: Așteptați și luați următoarea doză de Duzallo în dimineața următoare.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Romanian: Lesinuradul este absorbit rapid după administrare orală.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Romanian: Experiența la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani) este foarte limitată.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Romanian: Utilizarea concomitentă care trebuie avută în vedere:
English: These serious skin reactions can be more common in:
Romanian: Aceste reacții grave la nivelul pielii pot fi mai frecvente la:
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Romanian: • persoane de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană
English: The cause of the reported association has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită cauza asocierii raportate.
English: However, no data are available.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date disponibile .
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Romanian: Se estimează că variază între 13 și 30 ore la om.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lesinuradului este de aproximativ 100%.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Romanian: Discrepanțele majore dintre aceste valori pot fi justificate de variațiile de design al studiilor și/sau de clearance al creatininei la pacienți.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Romanian: Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi dimineața.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Romanian: Nu încetați să luați Duzallo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi, chiar dacă vă simțiți mai bine.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Romanian: Trebuie să se permită un interval de cel puțin 3 ore între administrări în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se monitorizeze valorile sanguine la intervale regulate.
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt în continuare necesare dozele suplimentare de alopurinol.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivității urinare (> 60% din doză) a fost recuperată în primele 24 ore.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Romanian: Duzallo trebuie administrat dimineața cu alimente și apă.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație cauzală cu lesinurad.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Romanian: Boala renală cronică poate crește suplimentar riscul la acești pacienți.
English: Ask your doctor for advice.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări.
English: A specific antidote is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Duzallo poate afecta modul în care acționează unele dintre celelalte medicamente.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Duzallo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Romanian: La un alt pacient, aportul de alopurinol 22,5 g nu a cauzat reacții adverse.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Romanian: - aveți sau ați avut insuficiență cardiacă sau alte probleme la nivelul inimii - guta se agravează
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt cele mai frecvente reacții și pot apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Romanian: Utilizarea genotipării la alte populații de pacienți nu a fost stabilită.
English: ATC code: M04AA51
Romanian: codul ATC: M04AA51