FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prisutnost hipoalbuminemije je bila povezana s povećanim rizikom produljenja QTc intervala u bolesnika liječenih delamanidom.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Bulgarian: Някои от реакциите обаче се наблюдават с по-висока честота и процентът на удължаване на QT - интервала се увеличава по зависим от дозата начин.
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Croatian: Nema dostupnih podataka za starije.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти в старческа възраст.
Croatian: • drhtavica (tremor)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Croatian: • bol u slabinama
Bulgarian: болка в слабините
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Croatian: Preporučuje se primjena delamanida izravno nadziranim liječenjem (DOT, engl. directly observed therapy).
Bulgarian: Препоръчва се деламанид да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Bulgarian: Експозицията на едновременно прилагани противотуберкулозни лекарства (рифампицин [R]/изониазид [H]/пиразинамид [Z]) не се повлиява.
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Bulgarian: шум в ушите (тинитус)
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje izloženosti delamanidu sa slabim induktorom efavirenzom kod primjene u dozi od 600 mg dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s delamanidom 100 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Croatian: • ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa srčanim ritmom.
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Croatian: • intenzivan manjak energije
Bulgarian: липса на енергия
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Croatian: Istovremena primjena delamanida s jakim inhibitorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) vezana je za 30% višu izloženost metabolitu DM-6705, što se povezuje s QTc produljenjem.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с удължаване на QTc - интервала.
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Croatian: • oticanje stopala, noge ili gležnja
Bulgarian: подуване на ходилата, краката или глезените
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Bulgarian: Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662 спрямо плацебо плюс
Croatian: MDR-TB.
Bulgarian: TB.
Croatian: • slabost u mišićima
Bulgarian: мускулна слабост
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
Croatian: U bolesnika liječenih delamanidom uočeno je produljenje QT intervala.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деламанид, се наблюдава удължаване на QT - интервала.
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Bulgarian: - приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Bulgarian: Херпес зостер Орофарингеална кандидоза Тинеа верзиколор*
Croatian: navala vrućine*
Bulgarian: Горещи вълни*
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme)
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
Croatian: • paranoja
Bulgarian: параноя
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Croatian: Deltyba može škoditi nerođenom djetetu.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Croatian: Primjena kroz usta
Bulgarian: гъбички в устата
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Bulgarian: повишение на кръвното налягане (хипертония)
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Opće preporuke
Bulgarian: Общи препоръки
Croatian: Posebne okolnosti
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Croatian: astenija
Bulgarian: Астения
Croatian: • bol u prsima
Bulgarian: Болка в гърдите
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Croatian: • bol u kostima
Bulgarian: болка в костите
Croatian: • psihotični poremećaj
Bulgarian: Психотично разстройство
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Bulgarian: Как да съхранявате Deltyba
Croatian: • problemi s gutanjem
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Deltyba
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Bulgarian: високо ниво на холестерол в кръвта
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Croatian: • uznemirenost
Bulgarian: • тревожност
Croatian: Faktori rizika za srce
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Bulgarian: повишено ниво на пикочна киселина в кръвта
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: • Rizik za produljenje QT intervala
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Delamanid se ne izlučuje u mokraći.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Croatian: Hipoalbuminemija
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Croatian: • nastanak modrica
Bulgarian: образуване на синини
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Bulgarian: лекарствена резистентност
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Croatian: • problemi sa srčanim ritmom
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Croatian: hematurija*
Bulgarian: Хематурия*
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.