FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Läpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Patiënten die zwanger worden en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Finnish: Potilailla, jotka tulevat raskaaksi ja joilla hyöty/riskiarvio vahvistaa BindRen-hoidon jatkamisen, vitamiinilisän antaminen voi olla tarpeen, ks. kohta 4.4.
Dutch: BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Finnish: BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita
Dutch: Vetoplosbare vitamines
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
Finnish: Suositeltu annos on 6-9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä.
Dutch: Patiënten met epileptische aanvallen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken naar BindRen.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois BindRen-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Patiënten die borstvoeding geven en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Finnish: Potilailla, jotka imettävät ja joilla hyöty/riskiarvio vahvistaa BindRen-hoidon jatkamisen, vitamiinilisän antaminen voi olla tarpeen, ks. kohta 4.4.
Dutch: Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Dutch: De aan colestilan gebonden fosfor wordt daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd.
Finnish: Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa.
Dutch: Er zijn geen antidota voor BindRen bekend.
Finnish: BindRen-valmisteelle ei tunneta vastalääkkeitä.
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
Finnish: BindRen sisältää kolestilaania.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, talkki, setanoli ja natriumlauryylisulfaatti.
Dutch: Als gevolg van verandering in de hoeveelheid galzuur in het maag-darmkanaal werd ook een lager bloedsuikergehalte in het serum waargenomen.
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van BindRen bij predialysepatiënten.
Finnish: BindRen-valmisteen käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei ole tietoja.
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
Finnish: Ummetus, vatsakipu, oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ripuli, ilmavaivat, vatsavaivat
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Er zijn echter afgenomen bloedspiegels waargenomen voor geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen.
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Finnish: Yleisyydet taulukkomuodossa esitetään seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolestilaanilla ei ollut vaikutusta seerumin kalsiumtasoihin korkeintaan vuoden aikana.
Dutch: Geglyceerde hemoglobine (A1c)-gehalte in serum Bij proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% zorgde colestilan voor een afname met 0,36 tot 1,38% in week 12 in het vaste-dosisonderzoek, en met 0,94 en 0,91% in week 12 in de twee onderzoeken met flexibele doses.
Finnish: Kolestilaania käyttäneillä tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c alkutilanteessa oli ≥7,0 %, HbA1c väheni 0,36-1,38 % viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa, ja 0,94-0,91 % viikolla 12 kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie-en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Bloeding en verhoogde stollingsparameters (PT en aPTT) kwamen voor bij ratten na herhaalde toediening.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - FILMOMHULDE TABLETTEN
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Dutch: Spierkrampen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen
Finnish: Lihaksen spasmi, luuston ja lihaksen kipu, artralgia, selkäkipu, kipu raajoissa
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
Dutch: Uw arts wil dan misschien uw bloed controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata sinua verikokein ja mahdollisesti pyytää sinua
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 2 G GRANULAAT IN SACHETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 2 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Dutch: Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen.
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin BindRen.
Dutch: Maag-darmbloeding
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Finnish: Annostus Suositeltu aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Dutch: Urticaria, huiduitslag, pruritus, droge huid
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina, kuiva iho
Dutch: Het calcium-fosforproduct in week 12 was met ten minste 0,48 mmol2/l2 gereduceerd vergeleken met placebo bij doses ≥ 9 g/dag in het vaste-dosisonderzoek en met 1,05 en 0,86 mmol2/l2 in week 12 in twee flexibele-dosisonderzoeken.
Finnish: Kalsium-fosfori-ionitulo väheni kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa annoksilla ≥9 g/vrk viikolla 12 lumelääkkeeseen verrattuna vähintään 0,48 mmol2/l2 ja kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa viikolla 12 1,05 sekä 0,86 mmol2/l2.
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-tabletten dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om de tabletten door te slikken.
Finnish: BindRen-tablettien vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen seerumin keskimääräinen fosforitaso oli 1,89 mmol/l, vähenemisen lähtötasosta ollen merkitsevä (0,39 mmol/l) ja vasteen saaneiden osuus (fosforitaso <1,78 mmol/l) ollessa 44 %.
Dutch: Maag-darmbloeding, oesofagitis, fecaloom, dysfagie, veranderingen in stoelgang, droge mond
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 3 G GRANULAAT IN SACHETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiaat).
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Finnish: Seerumin parathormoni (PTH)
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-granulaat dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om het granulaat door te slikken.
Finnish: BindRen-rakeiden vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 1 g tabletten
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Dutch: Darmobstructie en ileus/subileus
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Dutch: Calciumgehalte in serum
Finnish: Seerumin kalsium
Dutch: BindRen 2 g, granulaat BindRen 3 g, granulaat
Finnish: BindRen 2 g rakeet BindRen 3 g rakeet kolestilaani
Dutch: Fosforgehalte in serum
Finnish: Seerumin fosfori
Dutch: Wanneer gelijktijdig met BindRen ook levothyroxine wordt toegediend is zorgvuldige controle van patiënten met hypothyreoïdie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun (levo)tyroksiinia annetaan samanaikaisesti BindRen-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Finnish: Maksaentsyymipitoisuudet suurentuneet
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Finnish: Kolestilaani alentaa seerumin fosforipitoisuutta sitomalla ruoasta peräisin olevaa fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
Dutch: BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Dutch: • ernstige maag-darmstelselaandoeningen, zoals chronische of ernstige constipatie, intestinale stenose, darmdivertikel, ontsteking van het sigmoïd, maag-darmzweren of recente zware maag
Finnish: • Vaikeita maha-suolikanavan häiriöitä, kuten krooninen tai vaikea ummetus, suoliston ahtauma,
Dutch: Elk sachet bevat 2 g granulaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g rakeita.
Dutch: De verdeling van de dagelijkse dosering kan na advies van een arts worden aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in de voeding.
Finnish: Lääkäri voi ohjata jakamaan vuorokautisen annoksen toisinkin, ottaen huomioon vuorokauden aikana ruoasta saatavan fosfaatin.
Dutch: Granulaat.
Finnish: Rakeet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Elk sachet bevat 3 g granulaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 3 g rakeita.
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
Finnish: Seerumin kalsium-fosfori-ionitulo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat BindRen-valmisteen käytön
Dutch: Hartaandoeningen Zelden:
Finnish: Infektiot Melko harvinainen:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren maag-darmbloedingen (soms) en constipatie (vaak).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat mahasuolikanavan verenvuoto (melko harvinainen) ja ummetus (yleinen).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOILLE KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA
Dutch: BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Dutch: De medische term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie.
Finnish: Lääkäri kutsuu tätä tilaa hyperfosfatemiaksi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 2 g granulaat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 2 g rakeet
Dutch: Vitamine K-deficiëntie, calcifylaxie, verstoorde elektrolytenbalans, vochtophoping
Finnish: K-vitamiinin puutos, kalsifylaksi,
Dutch: BindRen 1 g, filmomhulde tabletten Colestilan
Finnish: BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit kolestilaani
Dutch: De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4) - sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla (esim. varfariini).
Dutch: De afname van het kleinste-kwadratengemiddelde van de baseline tot week 12, vergeleken met placebo, was 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l bij respectievelijk 6, 9, 12 en 15 g/dag.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna fosforipitoisuus väheni alkutilanteesta viikkoon 12 mennessä keskimäärin 0,16 mmol/l (6 g/vrk), 0,21 mmol/l (9 g/vrk), 0,19 mmol/l (12 g/vrk) ja 0,37 mmol/l (15 g/vrk).
Dutch: Tremor, duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Dutch: BindRen leidde tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden, niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van folaat.
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Dutch: Cholesterolgehalte in serum
Finnish: Seerumin kolesteroli
Dutch: Macrogol 8000
Finnish: Päällyskalvo Etyyliselluloosa Hypromelloosi Makrogoli 8000
Dutch: Schellak
Finnish: Raeydin
Dutch: Natriumdodecylsulfaat Gehydrogeneerde ricinusolie
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 3 g granulaat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 3 g rakeet
Dutch: Bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige symptomen met betrekking tot het maagdarmstelsel krijgen, moet mogelijk een alternatieve behandeling worden overwogen.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilaille, joille kehittyy vaikea ummetus tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Dutch: BindRen colestilan
Finnish: BindRen kolestilaani
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Dutch: Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Dutch: BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BindRen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BindRen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm dieet.
Finnish: Potilaan on noudatettava lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Dutch: Overige informatie over BindRen:
Finnish: Muita tietoja BindRenista
Dutch: De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Dutch: De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van 15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen.
Finnish: Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g päivässä.