FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Romanian: Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
Slovak: - Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Romanian: - Până când porţiunea de piele pe care s-a aplicat Ledaga nu se usucă complet, evitați contactul cu flăcări deschise și nu aprindeți țigări.
Slovak: Čo je Ledaga a na čo sa používa Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Slovak: Gél 60 g
Romanian: Gel 60 g
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Romanian: Clormetina este un agent de alchilare bifuncțional, care inhibă rapid proliferarea celulelor.
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Romanian: 60 de zile la frigider (+2 °C până la +8 °C).
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Romanian: Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Romanian: Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
Slovak: Čo Ledaga obsahuje
Romanian: Ce conține Ledaga
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
Romanian: Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Romanian: OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ledaga
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Slovak: - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - vyrážka,
Romanian: - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Romanian: Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide.
Slovak: Ak prestanete používať Ledagu
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ledaga
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Romanian: Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Romanian: Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen 6 micrograme.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Romanian: De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
Romanian: Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Romanian: După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Romanian: Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare".
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Romanian: De asemenea, în ceea ce privește principalul criteriu final secundar de evaluare, pacienții au fost evaluați, utilizându-se Instrumentul de evaluare ponderată a severităţii (IEPS), bazat pe o evaluare a tuturor leziunilor.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Romanian: Pe lângă aceasta, s-a raportat că butilhidroxitoluenul provoacă iritaţie a ochilor și a mucoaselor.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Romanian: Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
Slovak: Časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi care vin accidental în contact cu Ledaga trebuie să îşi spele zona afectată imediat, timp de cel puțin 15 minute.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Romanian: - Aplicați un strat subțire din acest medicament, pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Romanian: Clormetina administrată intravenos a afectat fertilitatea masculină la șobolani, la o doză zilnică ≥ 0,25 mg/kg, administrată timp de 2 săptămâni.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Romanian: Ledaga este un medicament pe bază de alcool și este inflamabil.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Romanian: În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Romanian: Dermatită, infecții cutanate, prurit
Slovak: - Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
Romanian: - Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Romanian: Un răspuns a fost definit ca o îmbunătățire de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial, confirmată la o vizită ulterioară, cel puțin 4 săptămâni mai târziu.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Romanian: În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, clătiți-vă ochii imediat, timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, cu o soluție cunoscută sub denumirea de „clorură de sodiu 0,9 %" sau cu o soluție pentru spălarea ochilor, și adresaţi-vă unui medic
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Romanian: - A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat.
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Romanian: Medicamentul conține propilenglicol și butilhidroxitoluen, care pot provoca iritaţii ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Slovak: Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Romanian: Contactul medicamentului cu mucoasele, în special acelea ale ochilor, trebuie evitat.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv punga de plastic și mănușile din nitril utilizate pentru aplicare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Romanian: Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Romanian: S-a arătat că clormetina este genotoxică pentru celulele bacteriilor, plantelor și mamiferelor.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Romanian: Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Romanian: • Cremele emoliente (cremele hidratante) sau alte produse topice pot fi utilizate pe zonele tratate cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Romanian: Ledaga este un gel transparent, incolor.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Romanian: Pacientul trebuie să lase zonele tratate să se usuce timp de 5 până la 10 minute după aplicare, înainte de a acoperi aceste zone cu haine.
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Slovak: Kyselina mliečna
Romanian: Acid lactic
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Romanian: Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Romanian: Pe lângă aceasta, butilhidroxitoluenul poate provoca și iritaţie a ochilor și a mucoaselor (de exemplu, mucoasele de la nivelul gurii și nasului).
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Sekundárna expozícia Ledage
Romanian: Expunere secundară la Ledaga
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Romanian: Neoplasm cutanat Terapiile direcționate la nivel cutanat pentru tratarea LCCT de tip MF au fost asociate cu apariția neoplasmelor cutanate secundare, deși contribuția specifică a clormetinei la acest fenomen nu a fost stabilită.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných zdrojov).
Romanian: < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: • se va efectua imediat irigarea mucoasei respective, timp de cel puțin 15 minute, cu apă din abundență (sau cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă sau cu o soluție salină pentru irigare la nivel oftalmic, în cazul expunerii ochiului), și
Slovak: Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
Romanian: • Orificiul tubului este acoperit cu o foiță-sigiliu.
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Romanian: Fața, organele genitale, anusul și faldurile intertriginoase ale pielii sunt expuse unui risc mărit de apariție a reacțiilor cutanate la aplicarea topică a clormetinei.
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Romanian: La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Romanian: Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Romanian: - Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Slovak: Komparátor N=95
Romanian: N=95
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Romanian: Ledaga este furnizat într-un tub din aluminiu, cu un strat interior din smalț, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu și cu un capac din polipropilenă, alb, care se înșurubează.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Romanian: Fiecare tub conține 60 g de gel.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Romanian: Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.