FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Dutch: Een acute overdosis kan, voornamelijk als gevolg van overstimulatie van het centrale zenuwstelsel en het sympathische zenuwstelsel, resulteren in braken, agitatie, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (mogelijk gevolgd door coma), euforie, verwarring, hallucinaties, delirium, zweten, blozen, hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, cardiale aritmieën, hypertensie, mydriasis en droogheid van de slijmvliezen.
French: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Dutch: Van-der-Smissen-Str. 1
French: Fréquents: modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque (en général une augmentation)*, diminution de poids*
Dutch: Vaak: veranderingen in bloeddruk en hartslagfrequentie (doorgaans een toename)*, gewichtsverlies* Soms: hartgeruis*, verhoging leverenzymen
French: Consommation d'alcool
Dutch: Gebruik in combinatie met alcohol
French: 11.56 mg comprimés
Dutch: 11,56 mg Tablet
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
French: L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
French: Tendances suicidaires
Dutch: Suïcidale neigingen
French: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Dutch: D-22767 Hamburg
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: LV - Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
French: Il convient de surveiller votre enfant pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus du méthylphénidate.
Dutch: Uw kind moet worden gecontroleerd op het risico van misbruik van methylfenidaat.
French: Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Dutch: Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen.
French: Les signes d'une surdose peuvent être: vomissements, agitation, frissons, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation de bonheur extrême, confusion (confusion grave), hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
French: CY - Chypre Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
French: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Dutch: U.C.B.
French: Affections psychiatriques*
Dutch: Psychische stoornissen*
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Dutch: Zeer zelden: verhoging van alkalische fosfatase in bloed, verhoogd bloedbilirubine, verminderd aantal bloedplaatjes, abnormaal aantal witte bloedcellen
French: L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH.
Dutch: Bij de beslissing over de behandeling van ADHD moet rekening worden gehouden met de leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis (zoals comorbide ODD (oppositional-defiant disorder) of een gedragsstoornis en een bipolaire stoornis) en met eerder of huidig alcohol/drugsmisbruik.
French: souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
Dutch: hartgeruis, verhoogde leverenzymwaar de verhoogde alkalische fosfatasewaar de in bloed, verhoogde bilirubinewaa rde in bloed, lagere trombocytent elling, abnormale telling witte bloedcellen
French: Risques psychiatriques
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
French: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Dutch: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanje
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: LT - Litouwen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
French: MT - Malte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
French: Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères.
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Dutch: Bloedvataa ndoeningen hypertensie cerebrale artritis en/of occlusie, perifere kou, Raynaudfenomeen
French: La mise à jour proposée pour le RCP a été intégrée également dans la notice.
Dutch: De voorgenomen bijwerking van de samenvatting van de productkenmerken werd weerspiegeld in de bijsluiter.
French: Si vous oubliez de <prendre> <utiliser> le méthylphénidate
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten methylfenidaat <in te nemen> <te gebruiken>
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denemarken
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
French: Fréquence inconnue: affections cérébrovasculaires* (y compris vasculite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crise de convulsions de type «grand mal»*, migraine
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
French: Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
French: Dépistage de la toxicomanie
Dutch: Geneesmiddelscreening
French: Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate.
Dutch: Er is een casusverslag van een kind dat een niet-gespecificeerde daling in het gewicht doormaakte tijdens de periode van blootstelling, maar weer herstelde en weer in gewicht toenam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had gestaakt.
French: Rare: angine de poitrine
Dutch: Zelden: angina pectoris
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
French: Affections musculosquelettiqu es et systémiques arthralgie myalgie, secousses musculaires crampes musculaires
Dutch: Bot-, skeletspiers telsel- en bindweefsel aandoening en artralgie myalgie, spiertrekkingen spierkrampen
French: Les TAMM doivent harmoniser les commentaires pertinents de la notice et ceux-ci doivent refléter les modifications proposées par le RCP.
Dutch: De vergunninghouders moeten de betreffende formulering van de bijsluiter harmoniseren door hierin de in de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde veranderingen te verwerken.
French: Aucun schéma cohérent concernant le dosage ou le délai d'apparition ne pouvait être établi d'après les données fournies
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
French: ci-dessous relatif à l'utilisation de longue durée); - entrez dans la puberté (adolescence); - êtes sur le point d'arrêter de prendre du méthylphénidate, parce que votre médecin peut vouloir surveiller votre enfant pour la dépression; - avez une maladie cardiaque ou un autre problème cardiaque grave; - avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des EEG (enregistrements de l'activité électrique du cerveau) anormaux; - avez une tension artérielle élevée; - avez des problèmes de foie ou de reins; - présentez des troubles psychiatriques; - avez des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); - voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations); - croyez des choses fausses (illusions); - êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa); - ressentez des sautes d'humeur, telles que des pensées qui se bousculent ou impulsives, suivies d'irritabilité ou de repli émotionnel ou social; - avez des pensées ou des actions suicidaires; - vous sentez dépressifs ou coupables; - vous sentez agités, anxieux ou tendus; - avez un comportement agressif ou hostile nouveau ou qui empire.
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
French: UKRoyaume-Uni
Dutch: Verenigd Koninkrijk
French: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
French: Très rares: artérite et/ou occlusion cérébrale, froideur périphérique, phénomène de Raynaud
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
French: Des études sont en cours afin de pouvoir apporter des données valides sur les risques possibles sur la croissance et la maturation sexuelle.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare: gynécomastie
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
French: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Dutch: Ook het leervermogen kan aangetast zijn, maar dat is niet altijd het geval.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Dutch: Stofwisselin gs- en voedingssto ornissen*
French: EL - Grèce LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) ESPAGNE
Dutch: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPANJE
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Dutch: Bij patiënten die niet zoals mag worden verwacht groeien, langer worden of aankomen kan het noodzakelijk zijn dat de behandeling wordt onderbroken.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: alopécie, prurit, éruption, urticaire Peu fréquents: œdème angioneurotique, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives Rares: hyperhydrose, éruption maculaire, érythème Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse fixe
Dutch: Vaak: haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus), huiduitslag, galbulten (urticaria) Soms: angioneurotisch oedeem, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen Zelden: overmatig zweten (hyperhidrose), vlekkerige huiduitslag, roodverkleuring (erytheem) Zeer zelden: erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, erythema fixatum (overgevoeligheidsreactie van de huid op een gebruikt geneesmiddel)
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
French: En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
French: La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
French: Affections hépatobiliai res élévations des enzymes hépatiques fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Dutch: Hogere leverenzymwaar den afwijkende leverfunctie, inclusief hepatisch coma
French: La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Dutch: Ontwikkeling of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
French: insomnie, nervosité anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements manie*, désorientati on, trouble de la libido comportemen t suicidaire (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportemen ts répétitifs,
Dutch: nervositeit anorexia, affectlabiliteit, agressie*, agitatie*, angst*, depressie*, prikkelbaarhei d, abnormaal gedrag psychotische stoornissen*, auditieve, visuele en tactiele hallucinaties*, boosheid, suïcidale ideatie*, stemmingsveran dering, stemmingswisse lingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, toename van reeds bestaande tics of manie*, desoriëntati e, libidostoor nis zelfmoordpo ging (inclusief geslaagde zelfmoord)*, depressieve stemming van voorbijgaand e aard, abnormale gedachten, apathie, repetitief gedrag, overconcentr atie waanvoorstellingen*, gedachtestoornissen*, verwardheid, verslaving.Er zijn gevallen beschreven van misbruik en verslaving, vaker bij samenstellinge n met directe afgifte
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquents: hématurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: bloed in de urine (hematurie)
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Dutch: • Ontwikkeling van de novo of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
French: Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l' arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées.
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling is een zorgvuldig supervisie vereist, omdat de behandeling mogelijk een depressie en chronische overactiviteit heeft gemaskeerd.
French: Les TAMM mettront à disposition le rapport final de l'étude, quand il sera publié, et mettront à jour le PGR et, le cas échéant, le RCP/la notice, afin de se conformer aux résultats.
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, beschikbaar stellen en zullen de bevindingen in het RMP en, waar van toepassing, de SPC/bijsluiter verwerken.
French: Abus, mésusage et usage détourné Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Dutch: HOE WORDT methylfenidaat <INGENOMEN> <GEBRUIKT>
French: L'utilisation de méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH.
Dutch: Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen met ADHD.
French: Les TAMM évalueront le rapport final de l'étude, quand il sera publié, et mettront à jour le PGR et, le cas échéant, le RCP/la notice, afin de se conformer aux résultats.
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, evalueren en zullen de bevindingen in het RMP en, waar van toepassing, de SPC/bijsluiter verwerken.
French: Deux types de profils ont été observés.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
French: Données pharmaceutiques
Dutch: Farmaceutische gegevens
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.