FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 volymprocent etanol (alkohol), vilket betyder upp till 790 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
Swedish: Amyvid levereras i förpackningar innehållande en 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska av klart borosilikatglas typ 1, med propp av FluroTec-belagd klorobutylelastomer och aluminiumförsegling.
Romanian: Amyvid este furnizat în flacoane din sticlă transparentă borosilicată tip I, cu capacitatea de 10 mL sau 15 mL, prevăzute cu dopuri elastomerice din clorobutil FluroTec şi garnituri din aluminiu.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos, eftersom du endast får en enstaka dos av Amyvid noga kontrollerad av isotopläkaren som leder undersökningen.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Amyvid decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Amyvid stabilită precis şi controlată de medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Swedish: Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
Romanian: Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Amyvid, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Amyvid, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Swedish: Andra läkemedel och Amyvid
Romanian: Amyvid împreună cu alte medicamente
Swedish: Genomsnittliga SUVR-värden i cortex jämfört med cerebellum hos patienter med Alzheimers visar fortsatt betydande ökningar från tidpunkt noll till 30 minuter efter administreringen.
Romanian: La pacienţii cu BA, valorile medii ale raportului de captare la nivelul cortexului şi cerebelului, RVSC, arată creşteri substanţiale continue de la momentul zero la 30 de minute post-administrare, şi apoi doar modificări minore până la 90 de minute de la administrare.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Swedish: Hur Amyvid ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Amyvid
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Romanian: Justificarea pentru neincluderea în Braille a fost acceptată
Swedish: Fertila kvinnor
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senaste {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit la {LL/AAAA}.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 volymprocent etanol (alkohol), det är upp till 790 mg per dos, vilket motsvarar 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 10 t
Romanian: EXP: DoC + 10 ore
Swedish: Florbetapir (18F) distribueras i kroppen inom några minuter efter injektionen och metaboliseras därefter snabbt.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
Swedish: De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PETresultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.
Romanian: Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur", utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Swedish: Ej AD (kognitivt normal & MCI)
Romanian: Utilizând cazuri non-BA (cognitiv normal şi DCU)
Swedish: Inga studier har utförts på djur för att undersöka florbetapirs (18F) eventuella karcinogenicitet och effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga på längre sikt.
Romanian: F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Amyvid är för intravenös användning och flerdosanvändning.
Romanian: Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Romanian: Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
Swedish: Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
Romanian: F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
Romanian: EXP: DoC + 7,5 ore
Swedish: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital Northwood
Romanian: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (18F) på 6 fördefinierade ställen i hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values).
Romanian: F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos.
Romanian: Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză.
Swedish: Den biofysiska grunden till att florbetapir (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan, kan inte förklaras slutgiltigt.
Romanian: F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Romanian: 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Swedish: Lungor
Romanian: Plămâni
Swedish: De två nedre pilarna pekar mot områden med sänkt grå-vit kontrast och ökad kortikal aktivitet som kan jämföras med aktiviteten i intilliggande vit substans.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Swedish: Se även avsnitt 1.
Romanian: Vezi şi punctul
Swedish: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Swedish: Undersökningens längd
Romanian: Durata procedurii
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 92 % (95 % KI: 78-98 %) och specificiteten 100 %
Romanian: La toţi cei 59 de subiecţi, o citire PET mascată, efectuată de către 5 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate a citirii de 92% la majoritatea (IÎ 95% : 78-98%) şi specificitate de 100% (IÎ 95%: 80-100%).
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom hårbotten, spottkörtlar, muskler och skallbenet i några fall.
Romanian: Absorbţia a fost identificată în unele cazuri şi în structurile extra-cerebrale, cum sunt scalp, glande salivare, muşchi şi oase craniene.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
Romanian: EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Romanian: Genotoxicitatea potenţială in vivo a florbetapirului a fost evaluată într-un studiu micronucleic efectuat la şobolani.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Romanian: - Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Swedish: Förvars utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa la vederea sau îndemâna copiilor.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits samtidigt bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Romanian: Atunci când nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materiile cenuşie/albă pe scanarea PET şi când există o tomografie computerizată (CT) sau cu rezonanţă magnetică (MR) recentă, co-înregistrată, cel care interpretează va examina scanarea combinată PET-CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Swedish: Testiklar
Romanian: Testicule
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului utilizând bandă sau alte dispozitive flexibile de fixare a capului.
Swedish: Granska grunderna för att göra en visuell positiv eller negativ bedömning a. Om den inledande visuella granskningen är positiv för amyloida plack och kvantifieringsresultatet är negativt, överväg om den positiva visuella tolkningen kan bero på retention av spårämne utanför ROI som bidrar till den genomsnittliga kvoten för kortikala standardiserade värden för upptag (SUVR standardised uptake value ratio).
Romanian: Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
Swedish: Hos AD-patienter sker signifikant större upptag i kortikala områden och putamen, jämfört med kontrollpersoner.
Romanian: La subiecţii cu AD, regiunile corticale şi putamenul indică o absorbţie semnificativ mai mare comparativ cu grupul decontrol.
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Swedish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Swedish: Dosering
Romanian: DOZIMETRIE
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Romanian: Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului {Rezumatul va fi inclus în cutie}.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Swedish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
Swedish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Romanian: Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
Swedish: Inkompatibiliteter
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1900 MBq och 28 500 MBq vid ToC.
Romanian: Activitatea asigurată de un flacon variază între 1900 MBq şi 28500 MBq, la DoC.
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Romanian: Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.
Romanian: Activitatea asigurată de un flacon variază între 800 MBq şi 12000 MBq, la DoC.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Swedish: Klåda Nässelutslag
Romanian: Prurit Urticarie
Swedish: Inom tidsfönstret för avbildning, 30-90 minuter, föreligger resterande 18F i cirkulationen i huvudsak i form av polära 18F-metaboliter.
Romanian: F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
Swedish: Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
Swedish: Diagnostiska värden efter PET-skanning återfinns i tabellen nedan:
Romanian: F) PET sunt redate în tabelul de mai jos:
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Romanian: Justificare individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu.
Swedish: Florbetapir (18F) binder till neuritiska beta-amyloidplack.
Romanian: F) se fixează la nivelul plăcilor nevritice de beta amiloid.
Swedish: Urinblåsevägg
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Swedish: Florbetapir (18F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Romanian: F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
Swedish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Romanian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Romanian: Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Romanian: F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța
Swedish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Romanian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Swedish: Följande biverkningar av Amyvid är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - illamående, - förändrad smak, - rodnad, - klåda, - hudutslag, blödning eller smärta där injektionen ges eller hudutslag på andra ställen.
Romanian: - greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 8000 MBq la data şi ora calibrării.
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤28500 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Romanian: ≤ 28500 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Swedish: Efter Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Romanian: Lot Nr. flacon
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 19000 MBq la data şi ora calibrării.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Romanian: ≤ 12000 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Romanian: Soluţie injectabilă
Swedish: Övre tjocktarmsvägg
Romanian: Glandă suprarenală Creier
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Romanian: Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
Swedish: Muskler
Romanian: Muşchi
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmän varning
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 370 MBq (megabequerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
Romanian: Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Swedish: Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir(18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
Swedish: Tymus
Romanian: Timus
Swedish: Diagnosen klinisk AD vid studiens start
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 ml ce conţine 1 până la 15 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 12000 MBq la data şi ora calibrării.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Swedish: F) eller mot något annat innehållsämne.
Romanian: F) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Romanian: 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Swedish: Mer information om Amyvid
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid