FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensaliknande sjukdom - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svårigheter att svälja (dysfagi) - inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation) - låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) - låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - muskelsmärta (myalgi) - förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblem (impotens) - röstförändring (dysfoni) - akne - inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation) - hjärtsvikt - hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta - tinnitus (ringande ljud i öronen) - njursvikt - onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri) - uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - inflammation i hårfolliklar (follikulit) - nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism) - låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) - smakförändringar (dysgeusi) - rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning) - rinnande näsa (rinorré) - halsbränna (gastroesofageal reflux) - hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden) - förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)
Norwegian Bokmål: kan opptre hos opptil 1 av 10 personer - influensalignende sykdom - dårlig fordøyelse (dyspepsi) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - betent eller tørr munn, smerter i tungen (stomatitt og slimhinnebetennelse) - lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi) - lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi) - lavt nivå av blodsukker (hypoglykemi) - muskelsmerter (myalgi) - forstyrrelser i følelser i fingre og tær, inkludert prikking og nummenhet (perifer sensorisk nevropati) - depresjon - ereksjonsproblemer (impotens) - endret stemme (dysfoni) - kviser - betent, tørr eller skjellende hud som flasser (dermatitt, hudavskalling) - hjertesvikt - hjerteinfarkt eller brystsmerter - øresus (tinnitus) - nyresvikt - unormalt høyt nivå av protein i urinen (proteinuri) - generell svakhet eller tap av styrke (asteni) - redusert antall hvite blodceller (leukopeni og nøytropeni) - redusert antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni) - betennelse i hårsekkene (follikulitt) - for lav aktivitet i skjoldkjertelen (hypothyreoidisme) - lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi) - endring i smakssansen (dysgeusi) - rødhet i ansiktet og ofte andre områder av huden - rennende nese (rhinoré) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - hudkreft (keratoakantomer/plateepitelkarsinom i huden) - fortykkelse av det ytre laget av huden (hyperkeratose) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer)
Swedish: aneurysmer och arteriella dissektioner
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Norwegian Bokmål: aneurismer og arteriedisseksjoner
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
Swedish: Endokrina systemet hypotyroidism hypertyroidism
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypothyreoidisme
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 forekom hypokalsemi (6,0-7,0 mg/dl) av CTCAE grad 3 hos henholdsvis 1,1 % og 1,8 % av sorafenib-behandlede pasienter og hos henholdsvis 0,2 % og 1,1 % av pasientene i placebogruppen, og hypokalsemi (˂6,0 mg/dl) av CTCAE grad 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % og 0,4 % hos sorafenibbehandlede pasienter og hos henholdsvis 0,5 % og 0 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Inget talar för att sorafenib påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at sorafenib påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin, et legemiddel som brukes ved eradikering av bakteriefloraen i mage og tarm, påvirker den enterohepatiske resirkulasjonen av sorafenib (se pkt.
Swedish: Dessa data tyder på att sorafenib vid den rekommenderade dosen 400 mg 2 gånger dagligen inte är en hämmare av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Swedish: Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan legen gjøre en pause i behandlingen eller stoppe hele behandlingen.
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Swedish: Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Swedish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter sorafenib
Swedish: Om en blödningsepisod kräver läkarvård, rekommenderas att överväga att avsluta sorafenib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi CTCAE grad 3 (1 - 2 mg/dl) ble i studie 1 sett hos 13 % av pasientene i sorafenibgruppen og hos 3 % av pasientene i placebogruppen, og i studie 3 hos 11 % av pasientene i sorafenibgruppen og 2 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Efter progression erbjöds patienterna behandling med sorafenib.
Norwegian Bokmål: Etter progresjon kunne pasientene motta sorafenib ublindet.
Swedish: Amylasförhöjning (CTCAE Grad 3 eller 4) rapporterades för 1 % och 2 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 respektive studie 3, jämfört med 3 % för patienterna i båda placebogrupprna.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
Swedish: Sjukdomsspecifika varningar
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke advarsler
Swedish: De flesta fallen av hypokalcemi var av mild grad. Hypokalcemi av CTCAE grad 3 inträffade hos 6,8 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,9 % av patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi av CTCAE grad 4 inträffade hos 3,4 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,0 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene av hypokalsemi var av mild grad. CTCAE grad 3 hypokalsemi forekom hos 6,8 % av pasienter behandlet med sorafenib og 1,9 % av pasientene i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalsemi forekom hos 3,4 % av pasientene behandlet med sorafenib og 1,0 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (studie 100554) var en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 602 pasienter med hepatocellulært karsinom.
Swedish: Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om det skal gjøres en pause i behandlingen eller om behandlingen skal stoppes.
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes anbefales det at legen evaluerer nøye den enkelte pasients prognose ved å vurdere tumorstørrelse (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel (225 mg/m2, en gång var tredje vecka) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (400 mg två gånger dagligen, utan uppehåll i sorafenibdoseringen) gav en 47 % ökning av sorafenib-exponering, en 29 % ökning av paklitaxelexponering och en 50 % ökning av 6OH-paklitaxelexponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Swedish: Formella studier som visar sorafenibs effekt på sårläkning har ej genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Norwegian Bokmål: kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer - diaré - uvelhet (kvalme) - utmattelse eller tretthet (fatigue) - smerter (kan være smerter i munnen eller magen, hodepine, skjelettsmerter, tumorsmerter) - håravfall (alopesi) - røde eller smertefulle håndflater og fotsåler (hånd-fot-hudreaksjon) - kløe eller utslett - oppkast - blødning (inkludert blødning i hjernen, tarmveggen og luftveiene) - høyt blodtrykk, eller økning i blodtrykket (hypertensjon) - infeksjoner - redusert appetitt (anoreksi) - forstoppelse - leddsmerter (artralgi) - feber - vekttap - tørr hud
Swedish: Administrering av rifampicin under 5 dagar före administrering av en engångsdos med sorafenib, resulterade i en genomsnittlig minskning av sorafenibs AUC med 37 % Andra inducerare av CYP3A4aktivitet och/eller glukuronidering (t ex Johannesört [Hypericum perforatum], fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) kan också öka metabolismen av sorafenib och därigenom minska koncentrationen av sorafenib.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
Swedish: - Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Swedish: Din läkare beslutar när behandlingen kan börja igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du kan starte opp igjen med Nexavar.
Swedish: QTförlängning
Norwegian Bokmål: QTforlengelse
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel: - Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika) - Johannesört, ett naturläkemedel mot depression - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner påvirker Nexavar eller blir påvirket av det. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noe av det som står på denne listen eller andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler: - rifampicin, neomycin eller andre legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika) - johannesurt, en naturmedisin mot depresjon - fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, til behandling av epilepsi og andre tilstander - deksametason, et kortikosteroid brukt ved forskjellige sykdomstilstander - warfarin eller fenprokumon, antikoagulantia som forhindrer at blodet levrer seg - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel eller irinotekan, som er andre medisiner mot kreft
Swedish: I fyra fas I studier var exponeringen för sorafenib vid steady-state likartad hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som hos patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sorafenib var lik hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon i fire fase I studier.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Swedish: Om ytterligare dosreduktion är nödvändig kan Nexavar minskas till 400 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg med tolv timmars mellanrum), och om nödvändigt minskas ytterligare till en tablett à 200 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan Nexavar reduseres til 400 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (én tablett på 200 mg tas to ganger daglig med tolv timers intervall).
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Swedish: I studie 3 (se avsnitt 5.1) uppstod under behandlingsperioden hjärtischemi/infarkt för 2,7 % av sorafenib-behandlade patienter jämfört med 1,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomsten av behandlingskrevende tilfeller av myokardiskemi/infarkt 2,7 % i sorafenibgruppen sammenlignet med 1,3 % i placebogruppen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Nexavar kan komma att påverka din sårläkning.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
Swedish: Hud och subkutan vävnad torr hud hudutslag alopeci hand-fothudreaktion** erytem klåda keratoakantom/ skivepitelcancer i huden exfoliativ dermatit akne hudfjällning hyperkeratos eksem erytema multiforme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer tørr hud hudutslett alopesi hånd-fothudreaksjon** erytem pruritus keratoakantom/ plateepitelkarsinom i hud eksfoliativ dermatitt akne deskvamasjon hyperkeratose eksem erythema multiforme radiodermatitt (senskade etter tidligere strålebehandling) StevensJohnsons syndrom leukocytoklastisk vaskulitt toksisk epidermal nekrolyse*
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska, när så krävs, administreringen av sorafenib stoppas och understödjande behandling ges.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Swedish: I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Swedish: använd ett säkert preventivmedel under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Swedish: och var 36,5 månader i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd for sorafenibarmen og var 36,5 måneder for placeboarmen.
Swedish: Kombination med andra cytostatiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Swedish: I kliniska farmakokinetiska studier där sorafenib 400 mg 2 gånger dagligen gavs samtidigt med cyklofosfamid, ett CYP2B6-substrat, eller paklitaxel, ett CYP2C8-substrat, resulterade inte i någon klinisk relevant hämning.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer CYPP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 in vitro i omtrent like stor grad. Kliniske farmakokinetiske studier viste imidlertid at administrering av 400 mg sorafenib to ganger daglig sammen med syklofosfamid, et CYP2B6-substrat, eller paklitaksel, et CYP2C-substrat, ikke ga noen hemming av klinisk betydning.
Swedish: Information om hjälpämnen
Norwegian Bokmål: Informasjon om innholdsstoffene
Swedish: - Den aktiva substansen är sorafenib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er sorafenib.
Swedish: I en randomiserad, placebo-kontrollerad, dubbel-blind studie (studie 1, se avsnitt 5.1) var förekomsten av hjärtischemi/infarkt under behandlingsperioden högre i sorafenib-gruppen (4,9 %) jämfört med placebogruppen (0,4 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomsten av behandlingskrevende myokardiskemi/infarkt høyere i sorafenibgruppen (4,9 %) sammenlignet med placebogruppen (0,4 %).
Swedish: Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Norwegian Bokmål: Uforandret sorafenib utgjorde 51 % av dosen og ble kun funnet i feces, og ikke i urin.
Swedish: Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter sorafenib
Swedish: - tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati) - plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Norwegian Bokmål: anfall og visuelle symptomer inkludert synstap (reversibel posterior leukoencefalopati) - en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Swedish: Dessa datas signifikans är ej känd (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 10,8 månader i sorafenib-gruppen jämfört med 5,8 månader i placebogruppen (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (CI): 0,454 - 0,758, ensidigt p <0,0001).
Norwegian Bokmål: (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (KI): 0,454; 0,758; ensidig p < 0,0001).
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (se pkt.
Swedish: Dessutom resulterade samtidig behandling med sorafenib och warfarin, ett CYP2C9-substrat, inte i förändringar i det genomsnittliga värdet av PTINR jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke vist endring i gjennomsnittlig PT-INR sammenlignet med placebo ved samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat.
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform
Swedish: NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Norwegian Bokmål: NexGard dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.
Swedish: NexGard tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Norwegian Bokmål: NexGard tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Swedish: Datum för första godkännandet: 11/02/2014 Datum för förnyat godkännande: 19/12/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2014 Dato for siste fornyelse:
Swedish: Dosering: Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7-7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
Norwegian Bokmål: Preparatet skal gis i en dose på 2,7 - 7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Swedish: Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Swedish: Lindriga effekter i mag-tarmkanalen (kräkningar, diarré), klåda, håglöshet, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, bristande samordning av muskelrörelser samt muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Lette mage- og tarmeffekter (oppkast, diaré), kløe, slapphet, manglende matlyst og nevrologiske tegn (kramper, ustøhet og muskelskjelving) er sett i svært sjeldne tilfeller.
Swedish: Aktiva substanser: NexGard
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: NexGard