FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost enkorafenibu byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Czech: • Stupeň 3
Icelandic: 3. stig
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti s lehkou až těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici enkorafenibu překračující rozsah variability expozice mezi subjekty (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu fyrir encorafenibi á því bili sem nemur breytileika á milli einstaklinga (sjá kafla 5.2).
Czech: - Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Icelandic: á öryggi encorafenibs þegar það er gefið samhliða binimetinibi hjá sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir 50% eða undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Braftovi
Czech: Závažné nežádoucí účinky Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Pankreatitida byla zjištěna u 0,7 % (2/274) pacientů.
Icelandic: Tilkynnt var um brisbólgu hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Icelandic: Sortufrumublettir (e. melanocytic nevus)
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Icelandic: Fyrsta tilvik einhverrar 4. stigs aukaverkunar
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,1% sjúklinga (9/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 23,0% sjúklinga (50/217).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Průběh byl většinou lehký až středně těžký: stupeň 1 u 12,4 % (27/217) pacientů, stupeň 2 u 26,7 % (58/217) a stupeň 3 u 12,4 % (27/217) pacientů.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Czech: Pokud se uveitida stupně 1 zlepšila na stupeň 0, má se znovu zahájit léčba stejnou dávkou.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 1. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se musí u pacientů potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota encorafenib samhliða binimetinibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi skulu fá minnkaða skammta af encorafenibi sem gefnir eru með varúð (sjá kafla 4.2).
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit, mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba a stav je zapotřebí jednou týdně přehodnotit.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Czech: Problémy se svaly: Užívání přípravku Braftovi s binimetinibem může způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat: - bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč - tmavou moč
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið: - vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi - dökkt þvag
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. eða 4. stigi: 5,5% (15/274)
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz tabulka 2), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá töflu 2), skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða framsækin meinvörp í heila voru til staðar.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Icelandic: Gögnin benda til þess að upptökuflutningsprótein í lifur taki ekki þátt í dreifingu encorafenibs í lifrarfrumur manna.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.
Icelandic: Augnskemmdir voru að hluta til afturkræfar og lýstu sér með aðgreiningu eða losun í sjónhimnunni á milli ytri stafa- og keilulagsins og litaða þekjuvefsins í sjónhimnunni sem er í miðjubletti sjóngrófarinnar.
Czech: Kvůli možnému riziku prodloužení QT se doporučuje upravit před zahájením léčby abnormální sérové koncentrace elektrolytů včetně magnesia a kalia a kontrolovat před zahájením léčby a během léčby rizikové faktory pro prodloužení QT (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Icelandic: QT-bils er mælt með því að óeðlileg gildi blóðsalta í sermi, þ.m.t. magnesíums og kalíums, verði leiðrétt og áhættuþættir fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægsláttur) verði meðhöndlaðir áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být po tuto dobu dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku binimetinib [SPC]), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib í kafla 4.2) þar sem encorafenib þolist ekki vel í skammtinum 450 mg sem einlyfjameðferð.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, binimetinib.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu).
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky bylo hlášeno u 3,7 % (8/217) pacientů a k symptomatické léčbě zahrnující kortikosteroidy bylo přistoupeno u 5,1 % (11/217) pacientů.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Czech: Prodloužení QTc • QTcF > 500 ms a změna
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Czech: Nauzea Zvracení* Zácpa
Icelandic: Uppköst* Hægðatregða Kviðverkir* Niðurgangur*
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um handa- og fótaheilkenni hjá 6,2% sjúklinga (17/274) í samsetta Combo 450 mgþýðinu.
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl PPES hlášen u 51,6 % (112/217) pacientů.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
Czech: Oční účinky
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 6 týdnů, je třeba opakovat oftalmologické kontroly a trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki innan 6 vikna skal skoða augun aftur og hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo MUGA scanu před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
Czech: Z důvodu nedostupnosti klinických dat se enkorafenib nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir skal ekki gefa sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi encorafenib.
Czech: a poté znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou.
Icelandic: skal hefja meðferð á ný með minni skammti.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě kontrolovat projevy toxicity enkorafenibu formou klinického vyšetření, monitorování jaterních testů a EKG, které se mají během léčby kontrolovat dle klinického uvážení.
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með eiturverkunum sem tengjast encorafenibi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. klínískum rannsóknum og eftirliti með lifrarprófum og mati á hjartalínuriti sem og öðru því sem talið er klínískt viðeigandi meðan á meðferð stendur.
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, může být podle modelování PBPK u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšení expozice podstatnější, než u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
Icelandic: Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Czech: Pacienti měli histologicky potvrzený kožní nebo neurčený primární melanom; pacienti s uveálním nebo mukózním melanomem byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým dobrovolníkům je střední hodnota (SD) poměru koncentrace v krvi / v plazmě 0,58 (0,02) a průměr (CV %) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum er meðalhlutfall (staðalfrávik) blóðþéttni samanborið við plasmaþéttni 0,58 (0,02) og meðalgildi (frávikshlutfall%) dreifingarrúmmáls (Vz/F) encorafenibs er 226 l (32,7%).
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Icelandic: Dæmi um meðalöfluga CYP3A4hemla eru, en takmarkast ekki við, amíódarón, erýtrómýsín, flúkónazól, diltíazem, amprenavír og imatinib.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 až 2, stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/274) pacientů, přičemž v žádném případě nedošlo k ukončení léčby.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur notkun encorafenibs haft áhrif á frjósemi karlmanna (sjá kafla 5.3).
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Czech: Při výskytu prodloužení QTc je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu spolu s úpravou abnormálních koncentrací elektrolytů a kontrolou rizikových faktorů (viz bod 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Icelandic: HR (95% öryggisbil) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Icelandic: Veita skal einkennameðferð og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Icelandic: Hugsanlegt er að encorafenib hamli ýmsum flutningspróteinum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Czech: (odchlípení sítnice).
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Při prvním výskytu je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 2. eða 3. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 eða 1 skal halda meðferð áfram með minni skammti.
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Czech: Doporučuje se vyhodnotit elektrokardiogram (EKG) před zahájením léčby enkorafenibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Icelandic: Mælt er með því að hjartalínurit (EKG) verði metið áður en meðferð með encorafenibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar eins og klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Czech: Hemoragické účinky byly důvodem pro ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Icelandic: Blæðingatilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Czech: - krevní sraženiny
Icelandic: Blæðingi Háþrýstingur
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.