FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Romanian: Reacţii adverse raportate pentru Azarga Reacții adverse suplimentare raportate în cazul monoterapiei cu timolol Reacții adverse suplimentare raportate în cazul monoterapiei cu brinzolamidă
English: Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: disgeuzie Cu frecvenţă necunoscută: ischemie cerebrală
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea AZARGA în tratamentul pacienţilor cu glaucom pseudo-exfoliativ sau glaucom pigmentar.Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a PIO.
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Romanian: Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA Cum să utilizaţi AZARGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează AZARGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Not known: abnormal liver function test
Romanian: rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Romanian: • spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi AZARGA, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei.dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării AZARGA şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice.
English: • Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
Romanian: • Piele: erupţie trecătoare pe piele, roșeață sau inflamație a pielii, senzaţie anormală sau reducerea sensibilităţii pielii, căderea părului, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului.
English: • Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Romanian: • Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, gaze intestinale sau disconfort abdominal, inflamaţie în gât, uscăciune sau senzaţie anormală în gură, indigestie, dureri de stomac.
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea AZARGA, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice Cmax şi ASC0-12h ale timolol au fost cu 27% şi, respectiv cu 28% mai scăzute (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml;
English: Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Romanian: A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină).
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Romanian: • Reacţii la nivelul ochiului: inflamare la nivelul suprafeței ochiului, vedere înceţoşată, semne şi simptome ale iritaţiilor oculare (de ex. senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime, lăcrimare,
English: Choroidal detachment
Romanian: Dezlipirea de retină
English: 3, peripheral oedema medication residue
Romanian: 3, reziduuri ale medicaţiei
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml
English: • Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Romanian: • Reacţii la nivelul ochiului: eroziune la nivelul corneei (deteriorare a stratului frontal al ochiului), inflamare la nivelul suprafeței ochiului, cu deteriorarea acesteia, inflamaţii în interiorul ochiului, colorare a corneei, senzaţie anormală în ochi, secreţii oculare, ochi uscat, ochi obosiţi, mâncărimi la nivelul ochiului, înroșirea ochilor, înroșirea pleoapelor.
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Romanian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie brinzolamidă/timolol
English: 3, hypoaesthesia
Romanian: 3,hipoestezie
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Romanian: Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice.
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Romanian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice brinzolamidă/timolol
English: Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
Romanian: Frecvente: ritm cardiac scăzut Cu frecvenţă necunoscută: stop cardiac2, insuficienţă cardiacă
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Romanian: După administrarea terapiei supresive sub formă de soluţie apoasă (ex. timolol, acetazolamidă) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de retină.
English: Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Romanian: Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială hipertensiune arterială
English: , nervousness
Romanian: , palpitaţii
English: Benzalkonium chloride
Romanian: Clorura de benzalconiu
English: 3, angina pectoris
Romanian: 3, angină pectorală
English: 1, asthma
Romanian: 1, astm bronşic
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Romanian: Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi 5 mg de timolol (ca maleat).
English: 3, meibomianitis diplopia
Romanian: 3, meibomiită diplopie
English: 3, corneal staining
Romanian: 3, edem cornean
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Romanian: • boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Romanian: Trebuie acordatăatenţie deosebită pacienţilor cu atopie şi anafilaxie în antecedente (a se vedea punctul 4.4).
English: 3, madarosis
Romanian: 3, madaroză
English: 3, eyelid oedema
Romanian: 3, edem ocular
English: 3, throat irritation
Romanian: 3, iritaţie faringiană
English: 3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
Romanian: 3, cheratoconjunctivită sicca
English: 3, gastrointestinal disorder
Romanian: 3, hipermotilitate intestinală afecţiuni gastrointestinale
English: , irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
Romanian: , frecvenţă cardiacă neregulată aritmie
English: 3, visual impairment
Romanian: 3, incapacitate vizuală
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: creşterea raportului cupă/disc la nivelul nervului optic
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Romanian: 1 ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse, prezentate sub formă de tabel
English: Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Romanian: Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Romanian: La administrarea topică pot apărea aceleaşi tipuri de reacţii adverse care sunt atribuite sulfonamidelor.
English: 1, asthenia
Romanian: 1, sindrom
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Romanian: Beta-blocantele administrate oftalmic pot induce uscăciune oculară.
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Romanian: Brinzolamidaeste sechestrată în hematii datorită afinităţii mari de legare de AC-II şi într-o mai mică măsură de AC-I.
English: 2, somnolence 3, motor dysfunction
Romanian: 3, disfuncţii motorii
English: Rare: corneal erosion
Romanian: 1, hiperemie oculară hiperemie conjunctivală Rare: eroziune corneeană
English: 3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Romanian: 3, rigiditate a pielii dermatită3, alopecie1, erupţie cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului
English: 2, cerebrovascular accident syncope
Romanian: 2, accident vascular cerebral
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Romanian: În urma administrării oftalmice a unor beta-blocante la pacienţii care sufereau de astm, au fost raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând moartea din cauza bronhospasmului.
English: 3, pharyngitis
Romanian: 3, faringită
English: • Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
Romanian: Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins,
English: 3, stomach discomfort
Romanian: 3, disconfort gastric
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Romanian: În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au fost raportate tulburări ale echilibrului acido-bazic.
English: Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Romanian: Mai puțin frecvente: reducere a numărului de leucocite Cu frecvență necunoscută: reducerea numărului de hematii creşterea concentraţiei de clor din sânge Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: anafilaxie
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
Romanian: 1, lăcrimare excesivă hiperemie sclerală
English: 3, oral paraesthesia 3, flatulence
Romanian: 3, flatulenţă
English: 1, ptosis
Romanian: 1, esofagită
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Romanian: 3, hipoestezie oculară pigmentarea sclerei
English: 3, rhinitis
Romanian: 3, strănut
English: 3, pollakiuria
Romanian: 3, uscăciune nazală
English: 1, pain
Romanian: 1, astenie
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: 3, amnesia 3, memory impairment
Romanian: 3, amnezie
English: Breast-feeding
Romanian: Edetatdisodic
English: 3, sinusitis
Romanian: 2, sincopă
English: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Romanian: Picături oftalmice, suspensie 1 x 5 ml
English: 2, anaphylactic shock
Romanian: 2, șoc anafilactic
English: How to store AZARGA
Romanian: Cum se păstrează AZARGA
English: - Keep this leaflet.
Romanian: • Deşurubaţi capacul flaconului.
English: 2, hypertension
Romanian: 2, hipersensibilitate urticarie
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Romanian: Mai puțin frecvente: hematurie Cu frecvenţă necunoscută: durere renală
English: Raynaud's phenomenon
Romanian: Raynaud
English: Reproductive system and breast disorders
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
English: Uncommon: malaise Not known: chest pain
Romanian: Mai puțin frecvente: stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută: durere toracică
English: 1, pterygium 3, ocular discomfort
Romanian: 1, prurit ocular
English: 3, depressed mood decreased libido
Romanian: 3, scăderea libidoului
English: , glare 3, photopsia
Romanian: 1, fotofobie
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Romanian: Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate.
English: 3, paraesthesia
Romanian: 3, dispepsie
English: There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu un inhibitor al anhidrazei carbonice administrat oral şi cu AZARGA, există posibilitatea apariţiei unui efect cumulativ al acţiunilor cunoscute la nivel sistemic.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Romanian: • Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
English: Ocular effects
Romanian: Efecte oculare
English: 3, alopecia
Romanian: 1, cefalee
English: 1, urticaria 2, pruritus
Romanian: 2, prurit
English: 1, conjunctival hyperaemia
Romanian: 3, chist subconjunctival
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
English: 30 May 2008
Romanian: 30 mai 2008
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Romanian: EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30”1.
English: London, 14 October 2009 Doc.
Romanian: Londra, 14 octombrie 2009 Ref. doc.
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Romanian: CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 29 august 2008, 28 ianuarie 2009, 19 martie 2009, 28 mai 2009 Data avizului:
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Romanian: • la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Romanian: Deoarece aceste celule au un rol determinant în apariţia convulsiilor şi migrenelor, reducerea activităţii electrice a acestora contribuie la scăderea şanselor de a suferi o convulsie sau de a dezvolta o migrenă.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament nu trebuie să utilizeze Topamax.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează topiramatul, substanţa activă din Topamax, dar se consideră că acesta interferează cu activitatea receptorilor de la nivelul celulelor nervoase, determinând o reducere a transmisiei electrice.
English: What is Topamax?
Romanian: Ce este Topamax?
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie de 25 mg pe zi timp de o săptămână urmată de creşteri săptămânale de 25 mg până când se obţine o doză benefică.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Romanian: Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Romanian: CHMP a suprimat o restricţie prezentă în unele state membre ca monoterapia cu Topamax să fie utilizată doar pentru epilepsia recent diagnosticată.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Romanian: Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.
English: Why was Topamax reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Romanian: Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Romanian: Topamax este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea migrenelor.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Romanian: Principalele diferenţe s-au referit la vârsta copiilor cărora li se poate administra Topamax şi la utilizarea medicamentului în monoterapie şi trecerea la monoterapie.
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Romanian: • „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).