FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis var framkvæmd eftir capecítabín meðferð á 505 sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi við skammta 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke) je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile sindrom šaka-stopalo (HFS), imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95% CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 dan (95% CI 15,0; 17,0) s omjerom hazarda od 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 68,95 mg laktoze, bezvodne.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 68,95 mg af vatnsfríum laktósa.
Croatian: Stoga se kapecitabin ne smije primjenjivati sa sorivudinom ili njemu kemijski srodnim analozima, kao što je brivudin (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Því á ekki að gefa capecítabín samhliða sórívúdíni eða efnafræðilega skyldum hliðstæðum, svo sem brívúdíni (sjá kafla 4.3).
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu  2,5 x iznad gornje granice normale.
Icelandic: Halda má einlyfja meðferð með capecítabíni áfram þegar bílírúbín lækkar í ≤ 3,0 x efri viðmiðunarmörk eða lifraramínótransferasar lækka í ≤ 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), što pokazuje da terapijski protokoli koji sadrže kapecitabin nisu inferiorni u odnosu na terapijske protokole koji sadrže 5-FU.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að meðferð sem inniheldur capecítabín sé ekki lakari en meðferð sem inniheldur 5FU.
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 9).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 10,5 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 9,3 mjeseca (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + císplatín).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4) Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom debelog crijeva, terapije bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i terapije karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.
Icelandic: 1.250 mg/m2 tvisvar á dag, á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðni handa-fótaheilkennis af öllum gráðum 53% til 60% í klínískum rannsóknum á capecítabín einlyfja meðferð ( innifaldar eru rannsóknir á viðbótarmeðferð við krabbameini í ristli, meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og meðferð á brjóstakrabbameini) og 63% tíðni sást í capecítabín /doxecetel arminum í meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967
Croatian: Kapecitabin je indiciran u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s platinskim spojem (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Capecítabín er notað sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800 - 1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabina se pokazala superiornijom u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Icelandic: Í alveg slembuðu þýðinu var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við 5FU/LV hvað varðar lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,849; 95% öryggisbil 0,739 - 0,976; p = 0,0212), sem og heildarlifun (áhættuhlutfall 0,828; 95% öryggisbil 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Croatian: Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16966
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u Tablici
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Croatian: Za sada nema podataka o usporedbi monoterapije kapecitabinom i kombinirane terapije u prvoj liniji liječenja kolorektalnoga karcinoma
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Croatian: Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablette su ovalne, bikonveksne tablete, boje breskve, veličine 17,5 mm x 8,7 mm s oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Icelandic: Capecitabine SUN 500 mg filmuhúðaðar töflur er ferskjulituð ,sporöskjulaga, tvíkúpt 17,5 mm x 8,7 mm töflur merkt með '500' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Croatian: Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Icelandic: Breytingar á storkuprófum og/eða blæðingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu capecítabín samhliða segavarnarlyfjum af kúmaríngerð, s.s. warfarín og fenprókúmon.
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom (u literaturi i/ili odgovarajućim Sažecima opisa svojstava lijeka).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í einlyfja meðferð eða fyrir hitt lyfið í einlyfja meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u odnosu na ukupnu populaciju.
Icelandic: Tíðni 3 eða 4 gráðu aukaverkana hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.)
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), sindrom šaka-stopalo (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Croatian: Ispitivanja s kapecitabinom u monoterapiji pokazuju da kapecitabin ima učinak na uznapredovali karcinom želuca.
Icelandic: Rannsóknir á einlyfja meðferð með capecítabíni gefa til kynna að capecítabín sé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Croatian: Doza lijeka Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu.
Croatian: Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne tablete, svijetle boje breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Icelandic: Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósferskjulituð sporöskjulaga, tvíkúpt 11,5 mm x 5,7 mm töflur merkt með '150' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Croatian: Bolesnici s poznatim deficitom DPD-a ne smiju se liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með þekktan DPD skort capecítabín (sjá kafla 4.3).
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema Sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m2 dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka tri tjedna) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m2
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Icelandic: á hjarta við meðferð með flúórópýrímídínum, þar á meðal hjartadrep, hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartalost, skyndidauða og breytingar á hjartalínuriti (að meðtöldum örfáum tilfellum af QT lengingu).
Croatian: Tablica 5 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih kapecitabinom u kombiniranom liječenju, a koje su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili su se javljale s većom učestalošću od onih kod monoterapije kapecitabinom
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201, 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín einlyfja meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fótaheilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Croatian: Alu/Alu blister sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar með 10 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m2 af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega kao posljedica dehidracije može biti smrtonosno.
Icelandic: Bráð nýrnabilun af völdum ofþornunar getur hugsanlega verið banvæn.
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine SUN
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0 - 8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Croatian: 1. dana.
Icelandic: á dag
Croatian: Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol) - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin) - određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin) - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin) - lijekove za liječenje karcinoma (interferon alfa) - ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi: - þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól) - blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín) - ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín) - lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín) - lyf til að meðhöndla krabbamein (interferón alfa) - færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín,
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m2 u intravenskoj infuziji kroz
Icelandic: Í þessari rannsókn var 944 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku) í samsetningu með oxalíplatíni (130 mg/m2 í æð á 2 klst.
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við einlyfja meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Croatian: Bevacizumab: nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktæk áhrif bevacízúmabs á lyfjahvarfabreytur capecítabíns eða umbrotsefna þess þegar oxalíplatín var til staðar.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom Tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Croatian: Oštećenje jetre.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst/ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i karcinom dojke Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eina lyfið til viðbótarmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1250 mg/m2 gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns;
Croatian: Kapecitabin je bio najmanje jednako učinkovit kao i.v. 5-FU/LV prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Croatian: Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine SUN
Croatian: Slijedeće dodatne ozbiljne nuspojave su primijećene tijekom izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet:
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni:
Croatian: Nema relevantne primjene kapecitabina u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji karcinoma debelog crijeva, kolorektalnog karcinoma, karcinoma želuca i karcinoma dojke.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir capecítabín hjá börnum við krabbameini í ristli, ristli og endaþarmi, maga eða brjóstum.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i karcinom želuca
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og magakrabbamein
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, með tíðni undir 0,1%.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijama, trncima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Icelandic: Áður en meðferð með Capecitabine SUN hefst, skal láta lækninn vita ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú sért þunguð eða hefur í hyggju að verða það.
Croatian: Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
Icelandic: Þó var capecítabín klastógenískt í eitilfrumum úr mönnum (in vitro), eins og á við um aðrar núkleósíð hliðstæður, (þ.e.a.s. 5-FU), og örkjarnapróf á beinmergi músa höfðu tilhneigingu til þess að vera jákvæð (in vivo).
Croatian: Fenitoin: povećana koncentracija fenitoina u plazmi, koja je u pojedinačnim slučajevima dovela do pojave simptoma intoksikacije fenitoinom, zabilježena je tijekom istodobnog uzimanja kapecitabina i fenitoina.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni þéttni fenýtóíns í plasma við samhliða meðferð með capecítabíni og fenýtóíni, sem í einu tilviki leiddi til eitrunareinkenna af völdum fenýtóíns.