FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och boostrad darunavir rekommenderas inte.
Czech: Současné použití everolimu nebo Irinotekanu a zesíleného darunaviru se nedoporučuje.
Swedish: Ta inte Darunavir Mylan - om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Darunavir/lågdos ritonavir kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru může být užíván současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Swedish: Ta inte Darunavir Mylan: - om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan: - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Czech: Blokuje proteázu, což je enzym podílející se na množení viru HIV.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Swedish: Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska ges inte behöver vara så hög.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: 9/l utan transfusion).
Czech: 9/l bez transfuze).
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Swedish: Maximal hastighet
Czech: Maximální rychlost
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Swedish: Det kan vara:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Czech: Založeno na prahu 10
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Swedish: • högt blodtryck
Czech: • vysoký krevní tlak;
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Swedish: Personer med andningsproblem
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • obehag i bröstet
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Swedish: Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
Swedish: Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.