FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera automatiquement protégée.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Spanish: • cree que puede estar embarazada; o
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
French: Conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
Spanish: De acuerdo con el documento Guideline on Summary of Product Characteristics (versión 2, septiembre de 2009), la frecuencia de las reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización deben determinarse con el principio «regla de tres».
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Aranesp.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Spanish: Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Aranesp se excreta por la leche materna.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetina alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
French: - Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine.
Spanish: - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas.
French: - si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.
Spanish: - si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
French: L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Spanish: Darbepoetina alfa no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
French: Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Spanish: Aranesp se administra por vía subcutánea o intravenosa, tal como se describe en la posología.
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité d'Aranesp à traiter l'anémie.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
French: Dans ces études, il n'a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estos estudios, no se identificaron diferencias significativas entre el prefil de seguridad de los pacientes pediátricos y el notificado previamente en pacientes adultos (ver sección 4.8).
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Spanish: Dichas molestias fueron, en general de naturaleza leve y transitoria, y ocurrieron predominantemente después de la primera inyección.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave como el SSJ o la NET debido al uso de Aranesp, no se debe reiniciar el tratamiento con Aranesp en este paciente en ningún momento.
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
French: Pour des raisons de sécurité : Ne saisissez pas le piston Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille C Inspectez le produit et la seringue préremplie.
Spanish: Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo No la coja por el capuchón gris de la aguja C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada.
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
French: • Rash et/ou rougeur de la peau
Spanish: • Erupción y/o enrojecimiento de la piel
French: • 2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Spanish: • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 o 2 semanas).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
French: Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
Spanish: Los pacientes que inicien la diálisis durante el tratamiento con Aranesp deben ser estrechamente monitorizados para controlar adecuadamente su hemoglobina.
French: Une analyse des données de plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou aucun traitement) issus de 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines a été effectuée.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimio-, radio-, quimiorradio-, o sin tratamiento) que participaban en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
French: Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, se debe retirar Aranesp inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex.
French: La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois.
Spanish: Darbepoetina alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
French: Il s'agissait d'une étude de non infériorité conçue pour exclure une augmentation du risque de progression tumorale ou de décès de 15 % avec l'époétine alfa associée au traitement standard par rapport à une prise en charge uniquement avec le traitement standard.
Spanish: Se trató de un estudio de no inferioridad diseñado para descartar un aumento del 15% en el riesgo de progresión del tumor o de muerte en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, en comparación con solo el tratamiento habitual.
French: Darbepoetin alfa
Spanish: Darbepoetina alfa
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando las epoetinas se usan de forma concomitante.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
French: Important : Vous devez maintenir la pression, mais ne touchez pas au bouton rouge tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección.
French: Laissez votre peau sécher.
Spanish: Deje que la piel se seque.
French: Classification MedDRA par système organe
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
French: • envisagez d'être enceinte.
Spanish: • planea quedarse embarazada.
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Spanish: La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular.
French: Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
Spanish: El tratamiento con Aranesp puede dar lugar a una policitemia, si la hemoglobina no es monitorizada cuidadosamente y la dosis no se ajusta apropiadamente.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo prérempli
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos para la solución Aranesp inyectable en pluma precargada
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Spanish: B Abra el envase, retirando la cubierta.
French: Par exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Spanish: Por ejemplo, evite guardarla en la guantera o el maletero de un vehículo.
French: Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Spanish: Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
French: • La zone du ventre (abdomen), à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril
Spanish: • Área cerca del estómago (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
French: N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Spanish: No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Spanish: En un estudio farmacocinético de fase I, después de la administración intravenosa, se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Spanish: La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los meta-análisis también indican de forma importante un riesgo relativo significativamente incrementado de eventos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
French: Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados con Aranesp en mujeres embarazadas.
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
Spanish: Utilice una pluma precargada nueva.
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2 % de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Spanish: Los ensayos preclínicos han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
French: Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Aranesp se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede después de la administración debe desecharse.
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y el resto de materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Spanish: Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Spanish: En el grupo tratado con una dosis cada tres semanas el 72% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la etiología de la anemia se debe a múltiples factores.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Aranesp del que debiera
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Spanish: No utilice la jeringa precargada si:
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
French: • Du coton ou des compresses
Spanish: • Un algodón o una gasa
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Spanish: Posteriormente la hemoglobina se medirá a intervalos de tiempo más amplios.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de darbepoetina alfa y r-HuEPO, Aranesp se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé.
Spanish: El TAC acordará el material educativo final con la autoridad nacional competente donde se comercializa la pluma precargada.
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
French: Un nombre significativement inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus époétine alfa (2,8 % versus 1,4 %).
Spanish: Un número significativamente menor de pacientes recibió transfusiones de hematíes en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (5,8% frente al 11,4%); no obstante, un número significativamente mayor de pacientes sufrió eventos vasculares trombóticos en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (2,8% frente al 1,4%).
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Spanish: Los residuos adicionales de azúcares son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
Spanish: - Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada.
French: N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Spanish: Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
French: Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
Spanish: Para más información o ayuda, contacte con su médico.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
French: En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Spanish: Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne) Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona) Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, coton ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.