FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 200 mg worykonazolu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 или 200 mg вориконазол (voriconazole).
Polish: Inhibitory lub induktory tych izoenzymów mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu.
Bulgarian: Инхибитори или индуктори на тези изоензими могат съответно да повишат или понижат плазмените концентрации на вориконазол и има вероятност вориконазол да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от тези CYP450 изоензими.
Polish: Profilaktyka pierwotna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej.
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Bulgarian: Адаптиране на дозата (Деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до 14 години и <50 kg])
Polish: 100 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę
Bulgarian: 100 mg (2,5 ml) два пъти дневно
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/02/212/009 100 филмирани таблетки EU/1/02/212/028 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/029 10 филмирани таблетки EU/1/02/212/030 14 филмирани таблетки EU/1/02/212/031 20 филмирани таблетки EU/1/02/212/032 28 филмирани таблетки EU/1/02/212/033 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/034 50 филмирани таблетки EU/1/02/212/035 56 филмирани таблетки EU/1/02/212/036 100 филмирани таблетки
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Bulgarian: Метадон (CYP3A4 субстрат)
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Bulgarian: Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат]
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
Bulgarian: Деца (2 до <12 години) и млади юноши с ниско телесно тегло (12 до 14 години и <50 kg)
Polish: • Sterylną strzykawkę jednorazowego użytku
Bulgarian: Стерилна спринцовка за еднократна употреба
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występuje bardzo często.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания зрителните увреждания (включва замъглено зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, цветна слепота, цианопсия, зрително нарушение, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, осцилопсия, фотопсия, сцинтилираща скотома, намалена зрителна острота, ярко виждане, дефект в зрителното поле, мътнини в стъкловидното тяло и ксантопсия) при вориконазол са много чести.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 12 часа
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, która może eliminować ten efekt.
Bulgarian: Намалената доза и/или честота на прилагане на вориконазол и флуконазол, които биха елиминирали този ефект, не са установени.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Bulgarian: Флуконазол (200 mg ВД) [CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 инхибитор]
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Bulgarian: Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Bulgarian: Абсорбцията на вориконазол не се влияе от промените в рН на стомаха.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от
Polish: Rozpuszczony lek VFEND powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność, to może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора VFEND трябва да бъде употребяван веднага, но при нужда може да бъде съхраняван до 24 часа при температура 2ºС - 8ºС (в хладилник).
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
Polish: Etap 6
Bulgarian: Стъпка 6
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu i powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, вориконазол може да повиши плазмените концентрации на кумарините, което може да предизвика повишаване на протромбиновото време.
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
Bulgarian: Висока доза (400 mg ДД)
Polish: Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR200" na drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бяла до белезникава таблетка с форма на капсула и с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" върху едната страна и „VOR200" върху другата страна.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с НСПВС.
Polish: Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry Swędzenie
Bulgarian: - Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie alkaloidów Vinca i prowadzić do neurotoksyczności.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и води до невротоксичност.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе лечение с такава висока доза пероралната доза се намалява стъпаловидно с 50 mg до поддържащата доза от 200 mg два пъти дневно (или 100 mg два пъти дневно при пациенти с телесно тегло под 40 kg).
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane
Bulgarian: VFEND 200 mg филмирани таблетки
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Bulgarian: Веднъж разтворен, преди приложение задължително допълнително се разрежда.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg, dwa razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkty 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Фенитоин може да бъде приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи от 200 mg на 400 mg перорално два пъти дневно (от 100 mg на 200 mg перорално два пъти дневно при пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg), вж. точки 4.4 и 4.5.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перорално приложения вориконазол не се повлиява при бъбречно увреждане.
Polish: Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Bulgarian: Съвместими инфузионни разтвори:
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Bulgarian: VFEND не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/212/025
Bulgarian: VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор EU/1/02/212/025
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Bulgarian: В сравнение с ефавиренц 600 mg ВД,
Polish: Niezalecane
Bulgarian: Итраконазо
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Bulgarian: Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече веднъж дневно
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i worykonazolu.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за нежелани лекарствени реакции, свързани с перорални контрацептиви, в допълнение към тези на вориконазол.
Polish: POWOLI wcisnąć tłok strzykawki.
Bulgarian: БАВНО избутайте напред буталото на спринцовката.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol może hamować metabolizm inhibitorów proteazy HIV oraz, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez inhibitory proteazy HIV.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на ХИВ протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от ХИВ протеазните инхибитори.
Polish: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Bulgarian: Омепразол (40 mg ВД) [CYP2C19 инхибитор; CYP2C19 и CYP3A4 субстрат]
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Bulgarian: Всеки флакон VFEND съдържа 217,6 mg натрий.
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Bulgarian: Такролимус Cmax  117%
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка 4.5).
Polish: Po rozpuszczeniu VFEND zawiesina doustna powinna być podawana jedynie przy użyciu strzykawki dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Веднъж приготвена, пероралната суспензия VFEND трябва да бъде прилагана само с помощта на пероралната спринцовка, съдържаща се във всяка опаковка.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera 177,02 mg sodu.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 177,02 mg натрий.
Polish: Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek)
Bulgarian: Количества VFEND концентрат (10 mg/ml), необходими при: Доза
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Bulgarian: Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашият лекар, Вие няма да усетите никакви ефекти.
Polish: W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Bulgarian: Вориконазол се метаболизира от и инхибира активността на цитохром P450 изоензимите CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4.
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością.
Bulgarian: Повишените стойности на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Bulgarian: Независимо от дозата, която приемате, Вие винаги трябва да добавите общо 46 ml вода. 4.
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Bulgarian: Натоварваща схема на прилагане (първите 24 часа)
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, mogącej wyeliminować taki efekt.
Bulgarian: Понижаване на дозата и/или честотата на вориконазол и флуконазол, което би елиминирало този ефект не е установено.
Polish: • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Bulgarian: Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg вориконазол.
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon) podczas równoczesnego podawania z worykonazolem.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опиати, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон) трябва да се има предвид при едновременно приложение с вориконазол.
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Bulgarian: VFEND се предлага и като 200 mg прах за инфузионен разтвор, 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор и 40 mg/ml прах за перорална суспензия.
Polish: • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
Bulgarian: Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин) [CYP3A4 субстрати]
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазол 350 mg ДД)
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące widzenia
Bulgarian: Зрителни нежелани реакции
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego VFEND.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за VFEND.
Polish: Doniesienia dotyczące wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
Bulgarian: Не е предназначен за приложение под формата на болус.
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Bulgarian: VFEND прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 ml вода за инжекции, или в 19 ml 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор, за да се получи възможно за изтегляне количество 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол.
Polish: Zawiesina doustna Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Bulgarian: Перорална суспензия Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло под 50 kg
Polish: W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 - 5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniższa tabela).
Bulgarian: За да бъде приложен, необходимия обем приготвен концентриран разтвор се добавя към препоръчвания съвместим инфузионен разтвор (уточнен в таблицата по-долу), за да се получи окончателният разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5,0 mg/ml.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu.
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол с еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол да повиши значително концентрациите на еверолимус.
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Bulgarian: В сравнение с вориконазол 200 mg ДД,
Polish: Zaburzenia oka upośledzenie widzenia krwotok do siatkówki choroby nerwu wzrokowego tarcza zastoinowa napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, diplopia, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek zanik nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki
Bulgarian: Нарушения на очите зрително увреждане кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв папиларен едем окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Polish: U większości z tych pacjentów (15 z 24) odpowiedź była pełna.
Bulgarian: При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny, aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Bulgarian: Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира, че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали пълен или частичен отговор на лечението.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie krótki.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка.
Polish: Leczenie zapobiegawcze powinno trwać możliwie krótko.
Bulgarian: Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
Polish: Leku Vfend nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Bulgarian: Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vfend:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vfend:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vfend.
Polish: Lek Vfend badano także u 285 dzieci.
Bulgarian: Vfend е проучен и при 285 деца.
Polish: (inny lek przeciwgrzybiczy);
Bulgarian: (друго противогъбично лекарство);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vfend (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk i nóg), bóle głowy, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów i nadmierna wrażliwość na światło), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), bóle brzucha (żołądka), nudności (potrzeba zwymiotowania), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална (стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия (повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vfend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vfend?
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli pacjenci doświadczają działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.