FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Docetaxel Teva Pharmaopløsningerne.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Teva Pharma potrebna previdnost.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali obsevanjem.
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovenian: Prednizon Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so med spremljanjem v študiji TAX316 zabeleţili pri 121 od 202 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret og de var almindeligvis milde til moderate.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne koţne reakcije.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete dobiti, če: ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaxel Teva Pharma, imate premajhno število belih krvnih celic, imate hudo bolezen jeter.
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Slovenian: 2.1 Viala z 80 mg docetaksela
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323) Organski sistemi po
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO, 75 mg/m
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opaţali lokalen koţni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveţe odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Danish: Det reproduktive system og mammae:
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk:
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %).
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %); periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data.
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Slovenian: Bolezni ţivčevja periferna senzorična nevropatija (S 3: 4,1 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda:
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4 (9 %)
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Slovenian: Če imate teţave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.V primeru teţav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Danish: Antal patienter PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Slovenian: 95-% IZ vrednost p†* število bolnikov delež odziva PSA** (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva bolečine (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva tumorja (%) 95-% IZ vrednost p* † stratificirani test log-rank * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Danish: Forhøjet tåresekretion; Konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Danish: Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af fremskreden brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og prostatakræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives alene.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje napredovalega raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak) in raka prostate: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Teva Pharma lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød) Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Slovenian: ); pljučnica (okuţba pljuč); pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s teţkim dihanjem); zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mreţnice (cistoidni makularni edem); zniţanje natrija v krvi.
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Danish: Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Danish: Der er rapporteret kliniske tilfælde, hvor der var en tilsvarende stigning i docetaxels toksicitet, når det blev kombineret med ritonavir.
Slovenian: Med uporabo docetaksela skupaj z ritonavirjem so bili opisani klinični primeri, ki se skladajo s povečano toksičnostjo docetaksela.
Danish: Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: dispepsija (S3/4: 0,8 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,4 %)
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Slovenian: Najpogostejši neţeleni učinek docetaksela je nevtropenija.
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje nekaterih neţelenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Teva Pharma, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne mase).
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom ţelodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ZMRO in bilirubinom > 1 × ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Slovenian: Glede na odmerek (izraţen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja,
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovenian: fazi študije), ki so se zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka ţelodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: Sammensætningen af solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker
Slovenian: Sestava vehikla za docetaksel je voda za injekcije.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost koţe, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovenian: Statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela niso opazili.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaxel Teva Pharma pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Danish: 4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Slovenian: 4.1.5 Viala z osnovno raztopino naj 5 minut stoji na sobni temperaturi (do 25°C).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma NE smete dojiti.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi.
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): pordelost, koţne reakcije, srbenje; tiščanje v prsih, teţko dihanje; povišana telesna temperatura ali mrzlica; bolečine v hrbtu; nizek krvni tlak.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ZMNO in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ZMRO, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksel ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka se lahko kot premedikacija uporabijo peroralni kortikosteroidi, kot je deksametazon v odmerku 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), v trajanju treh dni, in sicer en dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tilfælde af tåresekretion med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Danish: Meget almindelige
Slovenian: Običajni odmerek
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okuţba, okuţba (S3/4: 11,7 %)
Danish: den 21. januar 2011.
Slovenian: dne 21. januarja 2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Danish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma docetaksel
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.