FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri lotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Swedish: Mycket sällsynta fall av utslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
Icelandic: Temózólómíð er krabbameinslyf.
Swedish: Varje kapsel är cirka 15 mm lång.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ -behandlingen.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Accord Om du av misstag råkar ta fler kapslar än vad du har blivit tillsagd att göra ska du omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Swedish: Undvik att andas in pulvret.
Icelandic: Forðist innöndun duftsins.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig behandling med strålning och TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Swedish: Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel.
Icelandic: - Farðu yfir skammtastærðina með viðkomandi heilbrigðisstarfsmanni áður en hver meðferðarlota hefst.
Swedish: • svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Swedish: • blödningar i hjärnan, högt blodtryck, blodpropp i lungorna, svullnad
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Om en kapsel skadas ska du undvika kontakt mellan pulvret och din hud, ögon eller näsa.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Swedish: • irriterad eller röd hud, torr hud, klåda
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueyðandi.
Swedish: Du kommer att ta kapslarna en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid, vilket sammanlagt blir en 28 dagars behandlingscykel.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun á lifrarensímum.
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 12 januari 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Swedish: Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Icelandic: shellac própýlenglýkól svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Icelandic: Tilvik um hækkun á bilirúbíni, gallrennslishindrun, lifrarbólgu og lifrarskemmdir þ.m.t. lifrarbilun sem leitt hefur til dauða er sjaldgæft að tilkynnt hafi verið um.
Swedish: - barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: • onormal syn eller dimsyn, dubbelseende
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Laboratorieprover
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun temózólómíð skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa Sätt ut TMZ
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Swedish: Kapselhöljet:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Mynd 1
Swedish: • flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Swedish: Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar temozolomid
Icelandic: Temozolomide Accord 5mg hörð hylki Temózólómíð
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, skaltu spyrja hann ráða áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Swedish: • låga kaliumvärden i blodet, viktökning
Icelandic: • lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Swedish: Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar.
Icelandic: Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki:
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Swedish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Swedish: Ingår i ett multipack.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Swedish: Svälj den inte.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Swedish: När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Swedish: • om du är över 70 år. Du kan vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Swedish: • röda prickar under huden
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Swedish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Swedish: Svälj den inte.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Swedish: • om du någon gång har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Swedish: 5 hårda kapslar.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Swedish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide HEXAL till dess att kräkningarna är under kontroll.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Swedish: • förkylning eller influensa
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Swedish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Swedish: Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Swedish: Om Temozolomid HEXAL kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Swedish: I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide HEXAL varar 28 dagar.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Swedish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Swedish: • oförmåga att somna eller sova vidare
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Swedish: • oro/depression
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35% (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).