FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma tijekom liječenja Novantronom: - vrućicu, infekcije, neobjašnjeno krvarenje ili nastanak modrica, slabost i lako umaranje; - nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka noću), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama, treperenje srca (nepravilni otkucaji srca).
Spanish: El aclaramiento de mitoxantrona puede verse reducido por la insuficiencia hepática.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 meses tras finalizar el tratamiento con Novantrone.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Croatian: - Infekcije gornjih dišnih putova.
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Spanish: Dolor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamación de la mucosa Pancreatitis
Croatian: Bol u abdomenu Hemoragija probavnog sustava Mukozna upala
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Croatian: Iz tog je razloga prije započinjanja i tijekom trajanja liječenja u bolesnika potrebno pratiti pojavu dokaza kardiotoksičnosti te ih pitati o simptomima zatajenja srca.
Spanish: Infección de las vías urinarias Infección de las vías respiratorias altas Sepsis
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava Sepsa
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Spanish: También se ha notificado para los pacientes con EM tratados con mitoxantrona.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Croatian: Diferencijalna krvna slika unutar 21 dana nakon infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO): nakon doze 10 mg/m²
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Letargo
Croatian: Letargija
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Croatian: Preporučeno doziranje u relapsu iznosi 10 do 12 mg/m2 tjelesne površine, koje se daje kao jednokratna intravenska doza dnevno tijekom 5 uzastopnih dana (ukupno 50 do 60 mg/m2).
Spanish: No use Novantrone: - si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a los sulfitos, - si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos, - si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Croatian: - ako ste alergični na mitoksantron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na sulfit;
Spanish: Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
Croatian: Ovu infekciju je potrebno liječiti prije uzimanja Novantrona;
Spanish: Conservación de Novantrone Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Novantrone sadrži
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
Spanish: Toxicidad hematológica
Croatian: Toksična nefropatija
Spanish: La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2).
Croatian: Preporučeno doziranje za indukciju remisije iznosi 12 mg/m površine tijela, koji se dnevno daju kao jednokratna intravenska doza tijekom pet uzastopnih dana (ukupno 60 mg/m2).
Spanish: - Un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (el tejido esponjoso que se encuentra dentro de los huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda).
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.000 µl o el nadir de plaquetas <25.000 µl
Croatian: Ako najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica iznosi < 1000 µl ili najniža vrijednost broja krvnih pločica < 25 000 µl
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
Croatian: Mitoksantron je potrebno primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Spanish: Cambio de color de la esclerótica
Croatian: - Promjena boje kože.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Spanish: Sección 4.2.
Croatian: Dio 4.7.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o proizvodu, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima, otvorenim studijama, objavljenim studijama i pregledanim radovima te smjernicama temeljenim na dokazima i prihvaćenima konsenzusom.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
Croatian: Smatralo se također da su kontraindikacije protiv nepropisnih putova primjene zbog rizika od ekstravazacije i neke druge kontraindikacije utvrđene u nekoliko država članica prikladnije tekstovno oblikovane u drugim dijelovima informacija o proizvodu.
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.
Spanish: Por último, se han considerado relevantes las advertencias relativas al potencial mutagénico, la posible decoloración de la orina y otros tejidos, el riesgo de síndrome de lisis tumoral, las recomendaciones sobre anticoncepción y el riesgo de amenorrea transitoria o persistente, presentes en algunos Estados miembros.
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju kako bi dobio uvid u trenutačnu kliničku primjenu mitoksantrona i jasno odredio populaciju bolesnika koja može imati koristi od ovakvog liječenja.