FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt hjelp dersom du merker at du begynner å bli deprimert eller har selvmordstanker eller adferden din endrer seg.
German: Tabelle 12 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med PegIntron 1,5 mikrogram/kg/ribavirin 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling Negativ
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Norwegian Bokmål: Selv om den eksakte antivirale virkningsmekanismen for rekombinant interferon alfa-2b er ukjent, ser det ut til at vertscellens metabolisme forandres.
German: Weitere Nebenwirkungen, über die bei mehr als 25 % der Studienteilnehmer berichtet wurde, waren Übelkeit, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, Anämie, Pyrexie, Myalgie, Asthenie, Schmerzen, Alopezie, Anorexie, Gewichtsabnahme, Depression, Hautausschlag und Reizbarkeit.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert hos flere enn 25 % av pasientene var kvalme, frysninger, insomni, anemi, pyreksi, myalgi, asteni, smerte, alopesi, anoreksi, vekttap, depresjon, utslett og irritabilitet.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, rådfør deg med lege eller apotek.
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke bruke dette legemidlet sammen med telbivudin.
German: Gelegentlich kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har voksne pasienter som ble behandlet for kronisk hepatitt C med alfa-interferon utviklet tyreoideaforstyrrelser, enten hypo- eller hypertyreoidisme.
German: Bei Untersuchungen mit anderen Interferonen konnte eine Speziesspezifität nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Studier med andre interferoner har vist artsspesifisitet.
German: Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom kan dosen din være lavere, avhengig av din nyrefunksjon.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: En ampulle med væske inneholder 0,7 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 4, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 1-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
German: 9/l und
Norwegian Bokmål: 9/l, og
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Trockenheit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, tørrhet på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, føle seg kald
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der PegIntron-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med PegIntron.
German: Ein Abbruch der PegIntron-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avslutte behandlingen med PegIntron hos pasienter som utvikler nye eller forverrede øyesykdommer.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med PegIntron/ribavirin var milde eller moderate.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Norwegian Bokmål: Voksne (kombinasjonsbehandling og monoterapi)
German: Direktes Bilirubin
Norwegian Bokmål: Bilirubin - direkte
German: Dextromethorphanhydrobromid (CYP2D6- und CYP3A-Substrat)
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid (CYP2D6- og CYP3A-substrat)
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert i denne studien var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die meisten Fälle von Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
German: Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi ble ikke studert hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske studien med PegIntron brukt i kombinasjon med ribavirin ble det sett endringer i laboratorieverdier hos noen pasienter, som returnerte til utgangsnivåer innen få uker etter behandlingsslutt.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das NutzenRisiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Schilddrüsenveränderungen und Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer forenelig med autoimmun sykdom, bør evalueres nøye, og nytten kontra risikoen ved å fortsette interferonbehandlingen bør vurderes på nytt (se også pkt.
German: Beachten Sie auch die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn PegIntron im Rahmen einer Kombinationstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for ribavirin og boceprevir dersom PegIntron skal gis i kombinasjon med disse til pasienter med kronisk hepatitt C.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling (se preparatomtale for ribavirin).
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt-fürSchritt.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: PegIntron-Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) Duale Therapie (PegIntron mit Ribavirin): angezeigt bei allen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Norwegian Bokmål: PegIntron i kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling Kombinasjonsbehandling (PegIntron og ribavirin): gjelder alle voksne og barn fra 3 år og oppover.
German: Duale Therapie: Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen - Unabhängig vom Genotyp sollten alle Patienten, deren HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen, im Rahmen einer dualen Therapie 48 Wochen lang therapiert werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling: Forventet vedvarende virologisk respons - Alle pasienter, uavhengig av genotype, som har serum HCV-RNA under deteksjonsgrensene i uke 12 skal behandles med kombinasjonsbehandling i 48 uker.
German: Interferon alfa-2b zeigte eine abortive Wirkung an Primaten.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b har vist seg å være abortfremkallende hos primater.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt skal ikke behandles med PegIntron i kombinasjon med ribavirin (se preparatomtale for ribavirin).
German: Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch weiter erhöhen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det å legge til behandling med dette legemidlet alene eller i kombinasjon med ribavirin øke risikoen for disse pasientene.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige behandlings-relaterte bivirkningene rapportert under kliniske studier med PegIntron i kombinasjon med ribavirin hos voksne var tretthet, hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg - 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 10).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg - 1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun 3 pasienter som veide > 105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 10).
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og > 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
German: die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.
Norwegian Bokmål: - har hudsykdommen psoriasis eller sarkoidose, som kan bli verre under behandling med dette legemidlet.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - HCV/HIV-Co-Infektion Duale Therapie: Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten im Rahmen einer dualen Therapie beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Norwegian Bokmål: Voksne - Behandlingsvarighet - Samtidig HCV- og HIV-infeksjon Kombinasjonsbehandling: Den anbefalte behandlingsvarigheten av kombinasjonsbehandling for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon er 48 uker, uavhengig av genotype.
German: 3-fach-Kombinationstherapie (PegIntron mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1CHC.
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve für Größe und Alter nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Norwegian Bokmål: Ved uke 4*** (n=950) negativ HCV-RNA
German: - Die Anwendung von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: - Bruk av PegIntron hos barn og ungdom med en nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse er kontraindisert (se pkt.
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig har HIV og som mottar høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha økt risiko for å utvikle laktacidose.
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar telbivudin sammen med dette legemidlet eller en annen type injiserbart interferon-produkt, er risikoen for å utvikle perifer nevropati (nummenhet, stikkende og/eller brennende følelse i armer og/eller ben) høyere.
German: Die Verstoffwechslung von Thioridazin wird durch die inhibitorische Wirkung von PegIntron auf CYP2D6 gehemmt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP2D6.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) har sjelden vært observert under interferon alfa-2b behandling.
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes til slutt i dette pakningsvedlegget (se VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGGET "Hvordan du bruker PegIntron ferdigfylt penn").
German: Körpergewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Kropps vekt (kg)
German: Die Plasmahalbwertzeit von PegIntron ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Norwegian Bokmål: PegIntrons halveringstid i plasma er forlenget sammenlignet med ikke-pegylert interferon alfa-2b.
German: Gesunde Probanden (N=24)
Norwegian Bokmål: Friske (N=24)
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der Viruslast
Norwegian Bokmål: negativ HCV-RNA eller ≥ 2 log reduksjon i virusmengde
German: Es wurde über einen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe berichtet, wenn diese in Kombination mit anderen Interferon-Präparaten angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodkonsentrasjon av disse legemidlene har blitt rapportert når de administreres sammen med andre interferonpreparater.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal være klar og fargeløs.
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som behandles med dette legemidlet og ribavirin som kombinasjonsbehandling og zidovudin ha økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
German: Bitte beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von PegIntron und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med PegIntron og ribavirin.
German: • Genotyp 1:
Norwegian Bokmål: • Genotype 1:
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Norwegian Bokmål: Med behandling i opptil ett år med dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdommer som ikke vokste eller la på seg så mye som forventet.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette injeksjonen selv uten at du er sikker på at du forstår prosedyren og kravene som stilles til å sette injeksjonen selv.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50 % verringert werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Kreatininclearance 15-29 ml/minutt) skal stardosen av PegIntron reduseres med 50 %.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von PegIntron auf CYP1A2 gehemmt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP1A2.
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Norwegian Bokmål: Sett på kanylebeskyttelsen og legg sprøyten med kanylen på en flat overflate.
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se preparatomtale for ribavirin).
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatitt-behandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke om den er misfarget (forandring på den opprinnelige fargen på løsningen) eller inneholder partikler.
German: Bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion von PegIntron entweder durch Reduzierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos voksne kan gjennomføres ved å redusere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 2b.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei PegIntron/Ribavirin-Regimen [PegIntron 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to PegIntron/ribavirin-regimer [PegIntron 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig begge i kombinasjon med ribavirin 800 til 1400 mg peroralt daglig (delt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1.
German: PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die HepatitisC-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: PegIntron er indisert til behandling av voksne pasienter (18 år og eldre) med CHC som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA), inklusive pasienter med kompensert cirrhose og/eller med samtidig klinisk stabil HIV-infeksjon (se pkt.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und PegIntron 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA ble inkludert i en multisenterstudie, og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag pluss PegIntron 60 mikrogram/m2 en gang ukentlig i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunkt.
German: Die verordnete Dosis von 1,5 g/kg PegIntron, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden PegIntron-Stärke zugeordnet werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1,5 mikrogram/kg PegIntron, som skal brukes i kombinasjon med ribavirin, kan gis i vektkategorier med PegIntron styrkene i henhold til Tabell 1.