FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
French: Les organes soumis à la plus forte exposition sont les organes d'élimination, principalement la vésicule biliaire, le foie et les intestins.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
French: Si une TDM est réalisée simultanément dans le cadre d'un examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera selon le paramétrage utilisé lors de l'acquisition des images TDM.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
French: Le florbétapir (18F) est excrété principalement par le système hépatobiliaire et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il existe un risque potentiel d'exposition accrue aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une dose de 370 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7 mSv.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les groupes à risque tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
French: Sur la totalité des 59 sujets, une lecture des images TEP réalisée en aveugle par 5 médecins spécialistes en médecine nucléaire a obtenu une sensibilité de 92 % (IC à 95 % : 78-98 %) et une spécificité de 100 % (IC à 95 % : 80-100 %).
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
French: Une étude pivot chez 59 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales (rares ou nulles vs modérées ou importantes).
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : ToC + 7,5 h
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
French: • L'information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l'indication approuvée selon le RCP, les limites d'utilisation, les erreurs d'interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l'information provenant des résultats des essais cliniques sur l'utilisation diagnostique d'Amyvid.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
French: Fabricant Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l'emballage extérieur.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose efficace reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes (y compris pour les femmes enceintes parmi les professionnels de santé), en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire doivent interpréter l'examen visuellement, puis effectuer la quantification d'après les instructions du fabricant, notamment les tests de qualité du processus de quantification, et comparer la quantification de l'examen avec les normes typiques des examens positifs et négatifs.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
French: Des erreurs d'interprétation de l'estimation de la densité des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, notamment des faux négatifs, ont été observées.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
French: Une étude de dose aiguë a été menée chez le rat et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 100 fois la dose maximale chez l'homme.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
French: Ce médicament contient également jusqu'à 37 mg de sodium par dose (sous forme d'ascorbate de sodium et de chlorure de sodium).
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, la dose type de rayonnement délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3,7 mGy.
English: This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
French: Comment se présente Amyvid et contenu de l'emballage extérieur Amyvid est une solution pour injection limpide, incolore.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
French: Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau.
English: How Amyvid will be used
French: Comment Amyvid sera-t-il utilisé
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
French: On ne sait pas si le florbétapir (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire}
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 370 MBq de florbétapir (18F).
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Amyvid n'aura pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés avec la densité maximale de plaques séniles sur les coupes du cortex frontal, temporal et pariétal lors de l'autopsie des patients dans les 24 mois suivant le TEP.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
French: Sur les images négatives, l'activité est plus importante dans la substance blanche que dans la substance grise, ce qui crée un contraste gris-blanc net.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
French: Administration d'Amyvid et déroulement de l'examen Amyvid est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse) suivie du rinçage par une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration complète de la dose.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
French: La fixation in vivo du florbétapir (18F) à d'autres structures β-amyloïde, à d'autres structures du cerveau ou à d'autres récepteurs reste inconnue.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
French: Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les 24 heures suivant l'injection.
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
French: Les résultats de ces études ont été similaires à ceux de l'étude pivot.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et le putamen affichent une fixation nettement supérieure comparativement aux sujets témoins.
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
French: La dose efficace étant de 7 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq de florbétapir (18F) est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
French: Un examen d'imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
French: Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Emission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques séniles de β-amyloïde dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et pour d'autres causes de déficience cognitive.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
French: Éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: What you need to know before Amyvid is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Amyvid soit utilisé
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
French: La fixation a également été identifiée dans certain cas dans les structures extracérébrales telles que le cuir chevelu, les glandes salivaires, les muscles et les os du crâne.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
French: La sensibilité et la spécificité d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales ont été étudiées ensuite dans deux études complémentaires dans lesquelles différents groupes de médecins spécialistes en médecine nucléaire ont interprété les images de quelques sujets ayant été suivis jusqu'à leur autopsie dans l'étude pivot.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
French: La toxicité potentielle de l'administration répétée des injections intraveineuses de florbétapir pendant 28 jours a été testée sur des rats et des chiens, et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 25 fois la dose maximale chez l'homme.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images La faisabilité et fiabilité de l'utilisation d'un logiciel marqué CE de quantification des images en complément de l'interprétation clinique qualitative ont été étudiées dans deux études utilisant trois packs logiciels de quantification différents disponibles sur le marché.
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
French: L'évaluation des images TEP sagittales, couplées avec la TDM ou l'IRM, pourrait aider à distinguer l'os occipital de la substance grise occipitale.
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
French: Le florbétapir (18F) est distribué dans tout l'organisme en quelques minutes après l'injection, puis il est rapidement métabolisé.
English: If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Amyvid, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent de 10 mL ou de 15 mL.
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
French: Une radioactivité est présente dans l'urine sous forme de métabolites polaires du florbétapir (18F).
English: In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
French: Dans le cas d'une interprétation visuelle initiale négative et d'une quantification positive,
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
French: En accord avec un diagnostic de MCI à l'état initial
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
French: Dans certains cas, une augmentation de captation du traceur a été identifiée dans des structures extracérébrales telles que les glandes salivaires, la peau, les muscles et les os (voir rubrique 5.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 28500 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
French: Dans une étude longitudinale, 142 sujets (dont le diagnostic clinique était MCI, maladie d'Alzheimer ou état cognitif normal) ont subi des examens d'imagerie TEP avec le florbétapir (18F), à l'état initial, et ont été suivis pendant 3 ans afin d'évaluer la relation entre l'imagerie avec Amyvid et les modifications du diagnostic.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques séniles de β-amyloïde peuvent être présentes dans la substance grise de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (démence à corps de Lewy, démence associée à la maladie de Parkinson) ainsi que chez des personnes âgées asymptomatiques.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
French: La dose est administrée en bolus par injection intraveineuse, suivie d'un rinçage avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour garantir l'administration complète de la dose.
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
French: Ce médicament contient 10 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 790 mg par dose, ce qui équivaut à 20 mL de bière ou 8 mL de vin.
English: Red marrow
French: Moelle rouge
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans l'incertitude d'une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
English: Pack size: 1 vial.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
French: Les deux flèches du bas indiquent des zones de diminution du contraste gris-blanc avec une activité corticale accrue, comparable à l'activité de la substance blanche adjacente.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
French: La région du cervelet doit être examinée pour confirmer le bon positionnement de la région d'intérêt et contrôler le niveau du contraste entre substance grise et substance blanche, qui fournit le standard de l'analyse visuelle de la fixation au niveau du cortex.
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
French: Aucune étude de toxicologie et de pharmacologie n'a été menée chez l'animal avec le florbétapir (18F).