FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo pateiktos paskelbtos literatūros ir tirpumo duomenų nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă sunt dovezi suficiente pentru a demonstra legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu poate fi acceptat.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu datele farmaceutice, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat farmaciniais duomenimis, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsele pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferen elor existente.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad absorbuojamas vaisto kiekis ir diurezė nėra tarpusavyje susiję ir kad vartojant kontroliuojamo ir greito atpalaidavimo preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, laikyti nepakankamais Furosemide Vitabalans veiksmingumui įrodyti.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare invocate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių įrodymų trūkumą, komitetas pripažino, kad valstybių narių susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai yra pagrįstas; CHMP rekomendavo nesuteikti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Argumentele solicitantului conform cărora nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză, iar formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente de către grupul de experţi pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo argumentų, kad įsisavintas furozemido kiekis ir diurezė tarpusavy nesusiję ir kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo farmacinės formos furozemido preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Romanian: 28 mai 2016
Lithuanian: gegužės 28 d.
Romanian: 28 aprilie 2016
Lithuanian: balandžio 28 d.
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Romanian: Mecanisme de acțiune
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
Romanian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Lithuanian: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Romanian: (Importanța Locabiotal Aerosol în rinosinuzită) Rhinology 1988;5:69-74.
Lithuanian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Saugumas
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
Lithuanian: Nors 4-ą dieną tam tikrų veiksmingumo įrodymų nustatyta, PRAC laikosi nuomonės, kad vertinamosios baigtys nebuvo kliniškai reikšmingos; 7-ą dieną skirtumų nenustatyta ir preparatas nebuvo pranašesnis už placebą.
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Romanian: Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
Romanian: În plus, în evaluarea Cochrane realizată de Reveiz et al.
Lithuanian: Be to, Reveiz et al.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Romanian: În plus, Italia a exprimat motive de îngrijorare cu privire la beneficiul fusafunginei în indicațiile aprobate.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Romanian: Având în vedere datele prezentate pentru celelalte indicații (diferite de rinofaringită), PRAC consideră că pentru toate aceste indicații calitatea dovezilor clinice este foarte redusă.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
Romanian: PRAC a remarcat că nici EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene), în Europa, nici CLSI (Institutul de Standarde Clinice și de Laborator), în SUA, nu au determinat vreun criteriu consacrat de interpretare a sensibilității (valoare critică) pentru fusafungină.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
Romanian: Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Romanian: Pe baza studiilor prezentate, în ziua 4 a tratamentului există o șansă de aproximativ 1,8 mai mare ca starea pacientului adult din grupul tratat cu fusafungină să se amelioreze față de starea inițială (ameliorare simptomatică) comparativ cu pacientul din grupul placebo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad nors EUCAST šiuo metu rekomenduoja išviršiniams vaistams taikyti epidemiologines ribines vertes (ECOFF), ypač kai klinikiniai lūžio taškai nenustatyti, fuzafungino ECOFF vertės EUCAST svetainėje neskelbiamos.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Romanian: În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Romanian: În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare în legătură cu rolul excipienților în apariția reacțiilor alergice.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Romanian: Acestea se bazează pe o evaluare Cochrane recentă (Reveiz et al, 2015), care a concluzionat că rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică și că, în tratamentul laringitei acute la adulți, antibioticele par să nu aducă beneficii care să depășească riscul de efecte adverse și consecințele negative în ceea ce privește modelele de rezistență la antibiotice.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Romanian: Hipersensibilitatea, inclusiv reacțiile anafilactice cu timp scurt până la debut, pot fi considerate drept un risc asociat cu utilizarea fusafunginei.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Romanian: În ceea ce privește datele referitoare la copii și adolescenți, PRAC a solicitat opinia Comitetului pediatric (PDCO).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
Romanian: Din cele 5 cazuri letale asociate unei reacții alergice, cauzalitatea asociată fusafunginei a fost evaluată atât de către titularul autorizației de punere pe piață, cât și de PRAC ca fiind „probabilă" în 3 cazuri și „puțin probabilă" în 2 cazuri.
Lithuanian: Iš 5 mirtinų atvejų, susijusių su alerginėmis reakcijomis, trimis atvejais tiek rinkodaros leidimo turėtojas, tiek PRAC priežastinį ryšį su fuzafunginu įvertino kaip tikėtiną, o 2 atvejais - kaip mažai tikėtiną.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimus, susijusius su rinofaringitu, rinosinusitu, faringitu, laringitu, sveikatos būkle po tonzilektomijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis apskritai.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
Romanian: Fusafungină 50 mg/10 ml
Lithuanian: Fuzafunginas, 50 mg/10 ml
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Lithuanian: Vertinimo metu PRAC taip pat atkreipė dėmesį tai, kad rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, jog turimais duomenimis nebegalima pagrįsti tonzilito ir laringito indikacijų; rinkodaros leidimo turėtojas taip pat patvirtino, kad visi turimi duomenys buvo pateikti ir jis nebegalės pateikti daugiau duomenų, kuriais galėtų įrodyti fuzafungino klinikinį saugumą ir naudą gydant viršutinių kvėpavimo takų ligas.
Romanian: Cazurile grave și letale vizează pacienți din diferite categorii de vârstă; contraindicațiile pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani și pacienții cu antecedente de alergie nu va preveni evenimentele grave sau care pun în pericol viața.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
Romanian: Cu toate că efectul antibacterian al fusafunginei este prezentat de titularul autorizației de punere pe piață ca fiind benefic pentru efectul antiinflamator, PRAC consideră că efectul antibacterian poate fi privit ca reprezentând un risc potențial deoarece nu poate fi exclusă ipoteza că medicamentul ar putea induce rezistență la antimicrobiene și că ar putea afecta flora microbiană de la nivelul gâtului.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Romanian: • tuse - 10,6 % (3,1 %),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Romanian: Titularului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să furnizeze o evaluare cumulativă a tuturor cazurilor raportate, atât grave, cât și non-grave, împreună cu evaluarea cauzalității pentru cazurile grave și cu o stratificare în funcție de vârstă, precum și cu analize privind vârsta și sexul pacientului, indicația de utilizare, durata și doza, timpul până la debut, rezultatul, gravitatea, tratamentele și bolile concomitente, antecedente medicale relevante sau orice alți factori.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Lithuanian: PRAC kreipėsi konsultacijos į CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupę (SAG).
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a analizat fusafungina în principal ca antibiotic.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Romanian: 31 august 2015).
Lithuanian: iki 2015 m.