FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Czech: Informace o klinické léčbě hepatotoxicity, včetně VOD/SOS, viz bod 4.4.
Danish: Hvis ANC falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil ANC 9/l.
Czech: Pokud ANC klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do úpravy ANC na ≥ 1× 10
Danish: BESPONSA skal administreres med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft eller er disponeret for forlænget QT-interval, som tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Czech: Přípravek BESPONSA se má podávat s opatrností u pacientů, kteří mají prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo k němu mají predispozice, užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5), a u pacientů s elektrolytovými poruchami.
Danish: Studie 1: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu, Vám lékař může snížit dávku.
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující (viz bod 4.8).
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Danish: + B-celle ALL skulle have behandlingsvigt med mindst 1 TKI.
Czech: + ALL z prekurzorů B-buněk museli podstoupit léčbu alespoň 1 TKI, která byla neúspěšná.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Czech: [4,7 až 8,3] Relativní riziko [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2stranná p-hodnota = 0,0210
Danish: Der er rapporteret levertoksicitet, herunder svær, livstruende og nogle gange letal hepatisk VOD/SOS, hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der får BESPONSA (se pkt.
Czech: Hepatotoxicita, včetně závažné, život ohrožující a někdy fatální VOD/SOS, byla hlášena u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří dostávali přípravek BESPONSA (viz bod 4.8).
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
Danish: Uåbnet hætteglas
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Czech: • Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Czech: [2,8 až 4,6] Relativní riziko [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla trombocytopenie hlášena u 83 (51 %) pacientů a neutropenie u 81 (49 %) pacientů.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Czech: Počáteční demografické údaje a charakteristiky onemocnění těchto 2 léčebných skupin byly obecně vyvážené.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s konečným stadiem renálního selhání nebyla hodnocena.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla zvýšená amyláza hlášena u 8 (5 %) pacientů a zvýšená lipáza u 15 (9 %) pacientů.
Danish: ITT = intent-to-treat, MRD = minimal residualsygdom, MXN = mitoxantron, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Czech: HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; ITT = intent-to-treat; MRD = minimální reziduální onemocnění; MXN = mitoxantron; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Danish: Det anbefales at bruge en infusionsbeholder af polyvinylchlorid (PVC) (med eller uden di(2-ethylhexyl) phthalat [DEHP]), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller ethylenvinylacetat (EVA).
Czech: Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]), polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Der foreligger ingen data fra gravide kvinder, der bruger inotuzumab ozogamicin.
Czech: Údaje o těhotných ženách, kterým je podáván inotuzumab ozogamicin, nejsou k dispozici.
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Czech: Podání inotuzumab ozogamicinu samicím potkanů v dávce toxické pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) před pářením nebo v průběhu prvního týdne gestace vedlo k embryofetální toxicitě, včetně zvýšené resorpce a nižší životaschopnosti embryí.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; ANC = absolutní počet neutrofilů; CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = délka trvání remise; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; MRD = minimální reziduální onemocnění; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je nepravděpodobné, že by souběžné podávání inotuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících lék, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) obdobná jako u pacientů s normální renální funkcí (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (viz bod 4.2).
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat inotuzumab ozogamicin i.v.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát inotuzumabum ozogamicinum K i.v.
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Danish: Alle patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser, skal have seponeret behandlingen (se pkt.
Czech: U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit.
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Czech: • trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Czech: c u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi; četnost d (%) [95%
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Czech: Vyšetření EKG a elektrolytů je třeba provést před zahájením léčby a pravidelně je kontrolovat v průběhu léčby (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů může vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA (viz bod 4.2).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet blødning/hæmoragiske hændelser, de fleste af mild sværhedsgrad, hos 54 (33 %) patienter.
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Czech: infuze po rekonstituci a naředění.
Danish: Sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder var 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) versus 35,5 % (95 % CI: 20,1-51,3) for henholdsvis BESPONSA og investigators valg af kemoterapi.
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
Danish: Skema 1.
Czech: Tabulka 1.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Czech: • venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Danish: Skema 5.
Czech: Tabulka 5.
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Czech: Hladina NOAEL nebyla zjištěna pro účinky na samčí reprodukční orgány, které byly pozorovány přibližně při 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Czech: V části studie odpovídající fázi I dostávalo 37 pacientů přípravek BESPONSA v celkové dávce 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) nebo 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Danish: Se venligst produktresumeet for den fulde information om dosering og dosisjustering.
Czech: Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém samic potkanů a opic ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly atrofii vaječníků, dělohy, vaginy a prsní žlázy.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Czech: stupně byly hlášeny u 46 (28 %), respektive 45 (27 %) pacientů.
Danish: BESPONSA er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.2).
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, Ara-C = cytarabin, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, EAC = Endpoint Adjudication Committee, FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerende faktor, HIDAC = højdosis cytarabin, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = doba trvání remise; EAC = komise pro posouzení cílových parametrů; FLAG = fludarabin + cytarabin + faktor stimulující kolonie granulocytů; HIDAC = vysoké dávky cytarabinu;
Danish: Den anbefalede BESPONSA-dosis blev fastlagt til 1,8 mg/m 2/cyklus administreret ved en dosis på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en cyklus på 28 dage med dosisnedsættelse efter opnåelse af CR/CRi.
Czech: BESPONSA byla stanovena na 1,8 mg/m 2/cyklus podaná jako dávka 0,8 mg/m 2 v 1. den a 0,5 mg/m v 8. a 15. den 28denního cyklu se snížením dávky při dosažení CR/CRi.
Danish: 4.4. vedrørende regelmæssig monitorering af forhøjet amylase og lipase.
Czech: Informace k pravidelným kontrolám zvýšené amylázy a lipázy viz bod 4.4.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et ADC sammensat af et CD22-rettet monoklonalt antistof, der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Danish: Lægen vil overvåge, om du får symptomer på tumorlysesyndrom, efter du har fået BESPONSSA, se afsnit 4.
Czech: Lékař bude také sledovat příznaky syndromu nádorového rozpadu po podání přípravku BESPONSA.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent forbundet med antistoffet med en syrelabil binding.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím kyselinou štěpitelného linkeru.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře, ale Vy nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod
Danish: Sådan gives BESPONSA
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Czech: Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Czech: U 1 opice byla zjištěna změna hepatocelulárního ložiska přibližně po 3,1násobku klinické expozice u člověka podle