FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
Portuguese: Foram recrutados 77 indivíduos para o primeiro estudo e 109 indivíduos para o segundo.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
Portuguese: A excreção da Toxina Botulínica do Tipo B no leite não foi estudada em animais.
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
Portuguese: As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Portuguese: - NeuroBloc ser-lhe-á injetado nos músculos do pescoço ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema - o seu médico pode injetar parte da dose em diferentes locais nos seus músculos.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.
Spanish: Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
Spanish: ESTUDIO 2 (Pacientes con Respuesta al Tipo A)
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
Portuguese: NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B (ver secção 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez e ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neurobloc Não utilize NeuroBloc:
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.
Spanish: El medicamento está listo para usar y no necesita reconstitución.
Portuguese: O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição.
Spanish: Unión extracelular de la toxina a aceptadores específicos en las terminaciones nerviosas motoras
Portuguese: Ligação extracelular da toxina a acetores específicos das placas terminais dos nervos motores
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Portuguese: NeuroBloc é um agente de bloqueio neuromuscular.
Spanish: Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática.
Portuguese: Não se efetuaram estudos em doentes com compromisso hepático ou renal.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração simultânea de diferentes serotipos de neurotoxina botulínica.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello enfermedad seudogripal
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração dor no local da injeção dor no pescoço afeção do tipo gripal
Spanish: Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
Portuguese: Isto porque NeuroBloc pode afetar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.
Spanish: Succinato de disodio Cloruro de sodio
Portuguese: Succinato dissódico Cloreto de sódio
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
Portuguese: Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc quando utilizado para tratar outras doenças é desconhecida: alguns efeitos secundários podem ser fatais.
Spanish: Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión neuromuscular
Portuguese: Internalização e libertação da toxina no citosol das placas terminais nervosas Inibição da libertação de acetilcolina das placas terminais nervosas na junção neuromuscular
Spanish: Seroconversión
Portuguese: Seroconversão
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
Spanish: Valoración
Portuguese: Avaliações
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
Spanish: Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
Portuguese: Solução transparente e incolor a amarelo claro.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
Spanish: Disfunción renal y hepática
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
Portuguese: Contém a substância ativa "Toxina Botulínica do Tipo B".
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.
Spanish: Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico - 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua).
Portuguese: Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água).
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
Portuguese: Desconhece-se se a Toxina Botulínica do Tipo B é excretada no leite humano.
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
Portuguese: O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: n = 36 n = 36
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia
Spanish: - Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar - La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior - Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
Portuguese: Que quantidade lhe será administrada o seu médico decidirá qual a quantidade de NeuroBloc que lhe vai administrar a dose habitual é de 10.000 unidades, contudo, pode ser mais alta ou mais baixa - se já lhe foram administradas antes injeções de NeuroBloc, o seu médico terá em consideração como é que este atuou das outras vezes.
Spanish: Estas unidades de dosis son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.
Portuguese: Estas unidades de dose são específicas de NeuroBloc e não são relevantes para preparações de Toxina Botulínica do Tipo A. As recomendações de doses unitárias relativas à Toxina Botulínica do Tipo A são significativamente mais baixas do que as recomendadas para NeuroBloc e a administração de Toxina Botulínica do Tipo A na dose unitária recomendada para NeuroBloc pode causar toxicidade sistémica e sequelas clínicas com risco de vida.
Spanish: Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
Portuguese: Se não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências.
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Portuguese: A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antibióticos aminoglicosídeos para uma infeção medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
Portuguese: o medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
Portuguese: Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da TWSTRS e as avaliações da eficácia secundária incluíram a avaliação VAS da alteração efetuada pelo doente e pelo investigador, realizadas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
Portuguese: Doenças do sistema nervoso boca seca, cefaleia torcicolo (que se agrava em relação ao início), perversão do paladar
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
Portuguese: Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).
Spanish: Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades - Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer quando são administradas doses mais elevadas até 15.000 unidades se tiver dificuldade em respirar ou ficar preocupado devido a quaisquer sintomas que desenvolva afastados do local da injeção, fale imediatamente com o seu médico.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) visão turva ou pálpebra superior descaída indigestão ou estar enjoado (vómitos) prisão de ventre dor no pescoço sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo perda de força ou de energia alterações no sabor dos alimentos e bebidas alterações no som da sua voz sintomas tipo gripe
Spanish: Cómo usar NeuroBloc
Portuguese: Como utilizar Neurobloc
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Spanish: NeuroBloc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en caso de presentarse reacciones adversas tales como debilidad muscular y trastornos oculares (visión borrosa y ptosis palpebral).
Portuguese: NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc causa uma paralisia localizada que sofre uma reversão gradual com o tempo.
Spanish: Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en macacos.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia de dose única por via intramuscular em macacos cinomolgo.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
Spanish: Leer el prospecto para consultar las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
Portuguese: NeuroBloc foi aprovado apenas para o tratamento da distonia cervical e não deve ser utilizado para tratar qualquer outra doença.
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Portuguese: Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
Portuguese: Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Portuguese: Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
Portuguese: Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que deveria se lhe foi administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que não foram injetados ou pode desenvolver sintomas num local afastado dos músculos injetados, como dificuldade em engolir ou respirar.