FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
English: Neutropenia and infections
Swedish: Neutropeni och infektioner
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
English: ANC decreased*
Swedish: Sänkt ANC*
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
English: Months Midostaurin Placebo
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
English: Not significant
Swedish: Ej signifikant
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
English: Overall survival (months)
Swedish: Total överlevnad (månader)
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
English: Major response, n
Swedish: Betydande respons, n
English: CGP62221 exhibited a similar pattern.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
English: Other medicines and Rydapt
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Swedish: Kontroller under behandlingen med Rydapt
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
English: Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
English: If you stop taking Rydapt
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
English: Overall survival n/N (%)
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
English: Median Survival (months)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
English: Induction, consolidation and maintenance
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
English: Some side effects in patients with AML could be serious.
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Swedish: Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
English: CR induction (OR)
Swedish: CR vid induktion (OR)
English: What Rydapt is and what it is used for
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll eller helt avbryta behandlingen med Rydapt.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Swedish: Tala med din läkare om du får veta att du måste börja ta en av dem under behandling med Rydapt.
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Swedish: Patienter som fick anti-neoplastisk behandling utanför studien ansågs ha progredierat vid tiden för den nya behandlingen.
English: Total bilirubin increased*
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Swedish: Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
English: Probability of Survival (%)
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
English: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
English: Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Swedish: Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Swedish: CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
English: Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
Swedish: Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
English: If you forget to take Rydapt
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Swedish: Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
English: The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
English: What Rydapt is
Swedish: Vad Rydapt är
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
English: Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Frequency category
Swedish: Frekvensgrupp
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
English: Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
English: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad