FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
Bulgarian: Ефект, който оказва броят на животни от извадката върху надеждността на резултатите (като се вземе предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници)
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине.
Finnish: Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
Bulgarian: В заключение следните точки не са разгледани задоволително от заявителя:
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Bulgarian: Следователно заявителят не е предоставил задоволителни данни при свинете, които да дадат възможност за екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от продукта Metacam 20 mg/ml и да позволят този вид да бъде включен в информацията за продукта.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Bulgarian: При коне предложените показания са за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения, както и на болка, свързана с колики.
Finnish: Kyseessä on sekamuotoinen hakemus, johon sovelletaan eri vaatimuksia kuin rinnakkaisvalmisteeseen sen vuoksi, että vaikuttavan aineen pitoisuus testivalmisteessa on suurempi kuin vertailuvalmisteessa.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Bulgarian: Съответните указания не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция.
Finnish: Tämä perustuu eläinlääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten toteuttamista koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden 7.1.a kohtaan (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че по отношение на говедата и конете заявителят е освободен от изискването да предостави проучване за биоеквивалентността in vivo съгласно основание 7.1.a от указанието на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00-Ред.2)1 (Указание за биоеквивалентност)
Finnish: • Sioille ehdotetut käyttöaiheet ovat muiden kuin infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoito ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi sekä porsimisen jälkeisen verenmyrkytyksen ja toksemian (maitokuume, MMA-oireyhtymä) hoito asianmukaisen antibioottihoidon lisänä.
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
Finnish: Hakijan olisi pitänyt toimittaa lääkeainepitoisuuksia veressä vertaileva farmakokineettinen tutkimus Melosolute 40 mg/mlvalmisteesta ja vertailuvalmisteesta.
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska hakija ei ollut osoittanut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) välistä biologista samanarvoisuutta hyväksyttävästi sikojen osalta tai toimittanut muita hyväksyttäviä perusteluja, joiden perusteella tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Bulgarian: Предмет на сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО са опасенията, че заявителят не е показал в задоволителна степен биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине и не е предоставил друга задоволителна обосновка за екстраполиране на данните от референтния продукт.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmiste sisältää meloksikaamia 40 milligrammaa millilitrassa.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
Finnish: Tätä rinnakkaisvalmistetta koskevaa sekamuotoista hakemusta varten hyödyt on ekstrapoloitu vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml) turvallisuus- ja tehotiedoista.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Vastatakseen menettelyssä käsiteltäviin huolenaiheisiin hakija esitti perustelut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen puuttumiselle.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
Finnish: Hakija toimitti Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteesta myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне по децентрализираната процедура.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Bulgarian: Отбелязва се, че Указанието за биоеквивалентност не позволява освобождаване от задължението за провеждане на проучвания in vivo при разтвори, предназначени за парентерално инжектиране, когато има разлика в концентрацията на активната субстанция.
Finnish: Melosolute eroaa vertailuvalmisteesta siten, että sen vaikuttavan aineen, meloksikaamin, vahvuus on eri (40 mg/ml vs. 20 mg/ml) ja yhden apuaineen pitoisuus on eri.
Bulgarian: Melosolute се различава от референтния продукт по количеството на активната субстанция мелоксикам в дозова единица (40 mg/ml спрямо 20 mg/ml) и концентрацията на едно от помощните вещества.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -lääkevalmisteen ehdotetut käyttöaiheet naudoille, sioille ja hevosille ovat samat kuin vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille) käyttöaiheet.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
Finnish: Hakija kuitenkin esittää, että meloksikaami jakautuu lihaksensisäisestä pistoskohdasta erittäin nopeasti verenkiertoon ja vastaavasti eliminoituu hyvin nopeasti maksan, munuaisten ja lihasten kaltaisista kudoksista, kun otetaan huomioon, että sioilla eliminaation puoliintumisaika on identtinen annettaessa valmistetta laskimoon tai lihakseen.
Bulgarian: Той обаче твърди, че е налице много бързо разпространение на мелоксикам от мястото на интрамускулната инжекция до кръвообращението и впоследствие много бързо очистване от тъкани като черен дроб, бъбреци и мускули, като се има предвид идентичният елиминационен полуживот при свине след интравенозно или интрамускулно приложение, което оправдава искането за освобождаване от проучване за биоеквивалентност при свине въз основа на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества в сравнение с продукта Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Meloksikaami on oksikaameihin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä prostaglandiinin synteesiä, mikä lievittää tulehdusta, vähentää eksudaatiota ja kipua sekä alentaa kuumetta.
Bulgarian: Мелоксикам представлява НСПВС от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Bulgarian: Представените проучвания оценяват намаляването на остатъчните количества в тъканите след прилагане на продуктите при целевия вид с цел да се определи кога попадат под МДСОК, като се използват препоръчаните или предложените дози и начин на приложение.
Finnish: Sikojen osalta hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska asianmukaiset tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: При отсъствието на достатъчна информация относно безопасността и ефикасността на продукта съотношението полза/риск при свине остава неубедително.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Bulgarian: Фармацевтичното сходство между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi väitteen Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/mlvalmisteen koostumuksen samanlaisuudesta niiden apuaineiden osalta.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Bulgarian: Това е стандартно изискване за заявители, които искат промяна в количеството на активната субстанция в дозова единица при инжективна фармацевтична форма (с начин на приложение, различен от интравенозен).
Finnish: Kyseessä on rinnakkaisvalmistetta koskeva sekamuotoinen hakemus, jossa hakija ekstrapoloi vertailuvalmistetta (Metacam 20 mg/ml) koskevia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmiste annetaan sioille lihakseen, mutta naudoille ja hevosille se annetaan laskimoon.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
Finnish: • Lääkeainejäämiä koskevat tiedot eivät antaneet vankkaa näyttöä, jonka perusteella olisi voitu määrittää Melosolute 40 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden väliset mahdolliset erot meloksikaamin imeytymisen nopeudessa ja määrässä, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voitu määrittää.
Bulgarian: данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml и съответно на влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност;
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -lääkevalmiste sisältää meloksikaamia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам (meloxicam) като активна съставка.
Finnish: Hakija hyväksyi sen, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ja lääkeainejäämätutkimuksissa edellytetään eri määrä eri aikapisteissä otettuja näytteitä asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Перорално
Finnish: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Bulgarian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Finnish: Melosus (meloksikaami)
Bulgarian: Melosus (meloxicam)
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
Finnish: Lisää tietoa Melosus-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Finnish: Miksi Melosus on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Finnish: Mitä Melosus on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Melosus и за какво се използва?
Finnish: Mitkä ovat Melosusin edut ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä tulehduksen merkkejä.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Melosusta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
Finnish: Melosusia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta) 0,5 mg/ml kissoille ja marsuille ja 1,5 mg/ml koirille.
Bulgarian: Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
Finnish: Annos määräytyy eläimen, painon ja hoidettavan tilan mukaan, ja se annetaan ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun koirille ja kissoille ja suoraan suuhun marsuille.
Bulgarian: Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Melosus sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Melosusista saatiin lääkeyhtiöltä tutkimuksia sen laadusta.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Metacamin tavoin Melosusin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Melosusin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
Finnish: Muita tietoja Melosus-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus
Finnish: Melosus on tulehduskipulääke, jota käytetään koirilla, kissoilla ja marsuilla.
Bulgarian: Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Melosusin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Finnish: Koska Melosus on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Melosusia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Finnish: Miten Melosusia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Melosus?
Finnish: Melosus sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Bulgarian: Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä syklo-oksygenaasin, prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksia, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен" на референтния ВМП.
Finnish: Marsuilla Melosusta käytetään kivun lievittämiseen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation, jälkeen.
Bulgarian: При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
Finnish: Miten Melosus vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Melosus?
Finnish: Sitä käytetään lisäksi kivun ja tulehduksen lievittämiseen kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Finnish: Melosusin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Kissoilla Melosusta käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten ja pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Bulgarian: При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
Finnish: Melosusia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Melosus се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Melosus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. helmikuuta 2011.
Bulgarian: На 21 февруари 2011 г.
Finnish: Koirilla Melosusta käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Bulgarian: При кучета Melosus се използва за намаляване на възпалението и болката при мускулно-скелетни нарушения.
Finnish: Melosusin vaikuttava aine on meloksikaami, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Melosus съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП".
Finnish: Keltainen tai vihreä suspensio.
Bulgarian: Жълта/зелена суспензия.
Finnish: Puhdistettu vesi
Bulgarian: Вода, пречистена
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Нидерландия
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
Finnish: Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti paikalleen.
Bulgarian: След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се завинтва плътно обратно.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti.
Bulgarian: Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, että annostus on tarkka.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana (katso kohta 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни (вж. точка 4.3).