FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Norwegian Bokmål: Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke forekommer noen hematologisk respons etter 16 uker med eltrombopagbehandling, bør behandlingen seponeres.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Norwegian Bokmål: • saks til å klippe doseposen (ikke inkludert)
Polish: Podczas terapii eltrombopagiem u 59% (23/39) pacjentów stwierdzono brak konieczności przetaczania płytek krwi (28 dni bez transfuzji), zaś u 27% (10/37) zaobserwowano brak konieczności przetaczania czerwonych krwinek (56 dni bez transfuzji).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia.
Norwegian Bokmål: De aller fleste pasienter som får eltrombopag i kombinasjon med peginterferon / ribavirin-behandling vil oppleve indirekte hyperbilirubinemi.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Siden eltrombopag ikke har signifikant renal utskillelse, og har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner, kan det ikke forventes at hemodialyse er en effektiv metode for å eliminere eltrombopag.
Polish: • Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka, po wewnętrznej stronie policzka.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Polish: 30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wyniki długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu przed rozpoczęciem terapii.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av eltrombopag bør vurderes før behandlingsstart.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych eltrombopagiem, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie (stopnie 1-4) oraz krwawienie znamienne klinicznie (stopnie 2-4) zmniejszył się o około 50% od dnia 15. do końca 6-miesięcznego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Andelen av eltrombopagbehandlede pasienter med enhver blødning (grad 1-4) og klinisk signifikant blødning (grad 2-4) ble redusert fra baseline med omtrent 50 % fra dag 15 til slutten av behandlingsperioden på 6 måneder.
Polish: W badaniu ENABLE 1 w leczeniu przeciwwirusowym stosowano peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, a w badaniu ENABLE 2 stosowano peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
Polish: U sześciu pacjentów nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w 3. miesiącu leczenia eltrombopagiem, a u jednego pacjenta nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w miesiącu 6.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
Polish: Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatin-fosfokinase i blodet
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Norwegian Bokmål: Den viktigste ekskresjonsveien for eltrombopag er via feces (59 %) med 31 % av dosen gjenfunnet i urin som metabolitter.
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Polish: Pozostałe składniki to hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Polish: W badaniu dotyczącym przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów nie wykazano działań niepożądanych na ciążę, poród i laktację u samic szczurów F0 podczas stosowania dawek nietoksycznych dla matek (10 i 20 mg/kg mc./dobę) oraz nie wykazano wpływu na wzrost, rozwój, funkcję neurobehawioralną i reprodukcyjną potomstwa (F1).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Polish: Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig.
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Polish: • Wyjąć strzykawkę z butelki.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra flasken.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: PETIT2 (TRA115450) var en todelt, dobbeltblindet og åpen, randomisert placebokontrollert studie.
Polish: Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego celem leczenia powinno być utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie, który zapobiega ryzyku krwawienia, zwykle około 50 000/μl - 75 000/μl.
Norwegian Bokmål: I løpet av den antivirale behandlingen bør formålet være å opprettholde blodplatetallet på et nivå som forhindrer risiko for kompikasjoner relatert til blødning, normalt rundt 50 000-75 000/mikroliter.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Norwegian Bokmål: (Blandeflasken kan bli misfarget av legemidlet.
Polish: TRA108062 (PETIT): Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali liczbę płytek krwi ≥50 000/µl przynajmniej raz pomiędzy tygodniem 1. a 6. okresu randomizowanego.
Norwegian Bokmål: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter minst én gang mellom uke 1 og 6 i den randomiserte perioden.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eltrombopag eller dens metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne, ømhet rundt lever
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter:
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Polish: Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Polish: Przez 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade...
Norwegian Bokmål: I 4 timer før du tar Revolade…
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami, takimi jak zwiększenie liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
Polish: • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft Snakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Polish: Toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych obserwowano również w 2-letnim badaniu rakotwórczości, w którym podawano myszom doustnie dawki 25, 75 i 150 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Polish: Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie stężenia eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie rozpoczęto od dawki eltrombopagu 50 mg. Od dnia 29. do zakończenia leczenia 15-28% pacjentów otrzymujących eltrombopag przyjmowało dawkę ≤25 mg, a 29-53% pacjentów dawkę 75 mg.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med eltrombopag, ble det anbefalt en dosereduksjon på 50 % for statiner.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med substrater for OATP1B1 (f.eks. metotreksat) og BCRP (f.eks. topotekan og metotreksat) bør gjøres med forsiktighet (se pkt.
Polish: Substraty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450- substrater
Polish: • zwiększenie stężenia białka całkowitego
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Polish: • miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse fylt med blod fra en ødelagt blodåre (hematom)
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
Polish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) były randomizowanymi, wieloośrodkowymi badaniami kontrolowanymi placebo, prowadzonymi metoda podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade u pacjentów z małopłytkowością z zakażeniem WZW C, którzy pod innymi względami kwalifikowali się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Norwegian Bokmål: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter studier som undersøkte effekt og sikkerhet av Revolade hos trombocytopeniske pasienter med HCV-infeksjon, som ellers ikke var kvalifisert for oppstart av antiviral behandling.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å unngå dosereduksjon av peginterferon
Polish: Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Polish: • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med HCV-infeksjon er vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Under den antivirale behandlingen bør eltrombopagdosen justeres som nødvendig for å unngå dosereduksjoner av peginterferon på grunn av redusert blodplatetall som kan utsette pasientene for økt risiko for blødning (se tabell 2).
Polish: Eltrombopag wykrywany był w osoczu wszystkich młodych szczurów F1, przez cały 22-godzinny okres pobierania próbek po podaniu produktu leczniczego samicom F0, co wskazuje, że ekspozycja młodych na eltrombopag nastąpiła za pośrednictwem mleka matki.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble detektert i plasma hos alle F1 rottevalpene i hele den 22 timers prøvetaksperioden etter administrering av legemidlet til F0 moren, noe som viser at rottevalpenes eksponering for eltrombopag sannsynligvis var via amming.
Polish: Nie wolno stosować eltrombopagu w celu normalizacji liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver: • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var lignende med det som ble sett hos voksne med noen tilleggsbivirkninger, markert med ♦ i tabellen under.
Polish: 6 do 11 lat (n=68)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (n = 68)
Polish: Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej do kanalizacji.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur i husholdningsavfallet; ikke hell det ned i avløpet.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną", definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha "primær refraktær sykdom", det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
Polish: Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
Polish: Pod wpływem leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez żadnych następstw.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Polish: Kiedy przyjmować lek
Norwegian Bokmål: Når du skal ta det
Polish: • 1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)
Norwegian Bokmål: • 1 oral doseringssprøyte til engangsbruk (inkludert i settet)
Polish: Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.
Polish: Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med legemidlet.
Polish: , g/ml
Norwegian Bokmål: , mikrog/ml
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Polish: SVR ogółem d
Norwegian Bokmål: Generell SVR
Polish: Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Polish: Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Polish: Mediana liczby płytek krwi po 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 latach badania wyniosła odpowiednio 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l i 76 000/l.
Norwegian Bokmål: Median blodplatetall ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 år i studien var henholdsvis 85 000/mikroliter, 85 000/mikroliter, 105 000/mikroliter, 64 000/mikroliter, 75 000/mikroliter, 119 000/mikroliter og 76 000/mikroliter.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar/bruker legemidlet innen 30 minutter etter tilberedning, må du tilberede en ny dose.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Norwegian Bokmål: • Klipp toppen av hver dosepose med saks
Polish: Osiągnięcie odpowiedzi hematologicznej wymaga stopniowego zwiększania dawki, na ogół do wysokości 150 mg, co może zająć do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres hovedsakelig gjennom spalting, oksidering og konjugering med glukuronsyre, glutation eller cystein.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 200 mg eltrombopag sammen med 800 mg boceprevir hver 8. time endret ikke boceprevir AUC(0-) i plasma, men økte Cmax med 20 %, og reduserte Cmin med 32 %.
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych").
Norwegian Bokmål: Ved tolererbare doser ble ikke-okulære uklarheter observert (se avnitt over ‘Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dosetoksisitet).
Polish: Ogółem, stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN zgłaszano u 76% i 50% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Polish: U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: For alvorlig aplastisk anemi-pasienter refraktære overfor eller omfattende behandlet med tidligere immunosuppressiv behandling, er benmargsundersøkelse med aspirasjon for cytogenetikk anbefalt før initiering av eltrombopag, etter 3 måneder med behandling og 6 måneder etter det.
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.