FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Hungarian: 2007 novemberében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtottak be az alábbi három javallatra vonatkozóan: krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelése, előrehaladott, indolens non-Hodgkin-limfómák (NHL) első vonalbeli kezelése rituximabra nem reagáló betegeknél, valamint előrehaladott myeloma multiplex (MM).
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező javaslatát egy olyan randomizált vizsgálat elvégzésére, amelyben a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt gyógyszerrel hasonlítják össze, és azon a véleményen volt, hogy egy ilyen vizsgálat értékes információt nyújt majd a relatív hatásosságról és biztonságosságról a jelenleg használt kezelési lehetőségekhez képest.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la TRG, la tasa de enfermedad y la SSP demuestran una homogeneidad global de los resultados.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
Hungarian: A bendamusztin hatásossága rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfóma (NHL) esetén
Spanish: - que el compromiso del solicitante de llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en pacientes resistentes al tratamiento previo con rituximab se considera satisfactorio;
Hungarian: - kielégítőnek találják a kérelmező kötelezettségvállalását arra, hogy jóváhagyás utáni összehasonlító vizsgálatot végez olyan betegekkel, akik a korábbi, rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak,
Spanish: En el mieloma múltiple, el uso prolongado de la bendamustina prima sobre la falta de datos de eficacia claros en este subgrupo específico de la población de pacientes.
Hungarian: Myeloma multiplex esetében a bendamusztin régóta történő alkalmazása lényegesebb szempont, mint az egyértelmű hatásossági adatok hiánya a speciális betegpopuláció alcsoportjában.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Hungarian: Míg egy randomizált vizsgálat esetében a PFS lenne a legjobb elsődleges, az ORR pedig a másodlagos végpont, a megerősítő megközelítéshez túlzottan nagyszámú betegre lenne szükség.
Spanish: La calidad de los ensayos clínicos presentados es variable, sobre todo en las indicaciones para las que se conoce la eficacia del producto, como el mieloma múltiple, ya que el diseño de los estudios es débil en comparación con las normas actuales.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok minősége változó, különösen azon javallatok tekintetében, amelyeknél a készítmény már ismerten hatásos, úgymint a myeloma multiplex.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Spanish: En conclusión, el solicitante reconoció que un estudio aleatorizado puede ser necesario si no se dispone de suficientes pruebas de eficacia o si el perfil de seguridad es dudoso, pero en el caso de la bendamustina, el perfil de seguridad está confirmado y la eficacia está respaldada por la dilatada experiencia clínica.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Spanish: Luxemburgo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Hungarian: Luxemburg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Spanish: Levact contiene bendamustina, un alquilante antitumoral que actúa alterando las funciones de la matriz del ADN y la síntesis y reparación del ADN.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Hungarian: A bendamusztin hatásosságát alátámasztó bizonyítékok származhatnak a myeloma multiplex vonatkozásában egyre fontosabb végpontnak számító teljes remissziós arány magas értékéből is.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Spanish: Levemir 2 veces al día
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Spanish: Diferencia:
Hungarian: Különbség:
Spanish: Levemir 1 vez al día
Hungarian: Levemir naponta egyszer
Spanish: 6 segundos
Hungarian: 6 másodperc
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Todos los metabolitos formados son inactivos.
Hungarian: Mindegyik metabolit inaktív.
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Hungarian: ► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 1. A forgalomba hoztali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16.
Spanish: • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
Hungarian: • Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Spanish: • Si come más de lo normal.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Spanish: Mire a través de la ventana de insulina.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
Spanish: Esto podría interrumpir la inyección.
Hungarian: Ez megszakíthatja az injekció beadását.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Spanish: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
Hungarian: • Ha gyakran van hipoglikémiája.
Spanish: No toque la aguja o el capuchón.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
Hungarian: A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
Hungarian: Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást.
Spanish: Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.
Spanish: El ensayo que incluía niños a partir de 2 años se prolongó durante 12 meses más (datos de un tratamiento de 24 meses en total) para evaluar la formación de anticuerpos después de un tratamiento de larga duración con Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Spanish: Asegúrese de que puede ver el contador de dosis.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Hungarian: Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Spanish: Levemir CV (%)
Hungarian: CV (%)
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Spanish: La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de Levemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Hungarian: Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Hungarian: Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
Spanish: Sin embargo tres ensayos clínicos han demostrado que, cuando se usa en combinación con antidiabéticos orales, se puede definir como frecuente (se ha observado un 2,2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas)
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) Trastornos oculares
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Hungarian: A cukorbetegség hatásai
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.
Hungarian: Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades que quedan.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Spanish: El número de niños nacidos vivos de mujeres que quedaron embarazadas después de la aleatorización fue de 50 (83%) con Levemir y de 55 (89%) con NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.