FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopy behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
German: Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
German: Tacrolimussalbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Swedish: Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
German: Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
German: Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
German: Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren)
Swedish: Användning till barn (2 år och äldre)
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimussalbe (0,03 - 0,1%) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimussalbe (0,03%) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopy behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
German: Tabelle 2 Wirksamkeit nach Woche 3
Swedish: Tabell 2 Effekt vid vecka 3
German: Kinder (ab 2 Jahren)
Swedish: Barn (2 år och äldre)
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken §§ Höhere Werte = größere Verbesserung
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopy gegeneinander abzuwägen.
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
Swedish: Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
German: Bei einer Behandlung mit Protopy kann das Risiko einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption).
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
German: Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0,03% salva, kan användas.
German: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 16 Jahren)
Swedish: Användning till vuxna (16 år och äldre)
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Swedish: Använd inte salvan på infekterade hudskador.
German: Ansprech-Rate von ≥ 60% Verbesserung im mEASI (Primärer Endpunkt)§§
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
German: Tacrolimus 0,03% Einmal täglich (N=207)
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
German: Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50% der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d.h. AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopy ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% anzuwenden.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
German: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=487)
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
German: Dickflüssiges Paraffin
Swedish: Flytande paraffin
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
German: Durch Tacrolimussalbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Swedish: Takrolimus salva minskade inte hudens tjocklek och gav inte hudatrofi hos djur.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla) Metabolism och nutrition
German: Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
German: DARREICHUNGSFORM Salbe
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Salva
German: In einer 6-monatigen randomisierten doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige Tacrolimussalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Protopy 0.03%
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.03%
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Tyskland.
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopy Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
German: Nach Vermarktungsbeginn: Fälle von Tumoren, einschließlich Haut- und anderer Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimussalbe anwendeten, berichtet (siehe Abschnitt
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
German: Die Behandlung sollte mit Protopy 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
German: Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Protopy 0.1%
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.1%
German: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=186)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Salbe
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Salva
German: Bei Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.
Swedish: Behandlingen med Protopy kan upprepas om symtomen återkommer.
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
German: Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Swedish: Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
German: Protopy Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen.
Swedish: Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Swedish: Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p<0,001 für beide).
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
German: Verbesserung ≥ 90% in Gesamt
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
German: Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.
Swedish: När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
German: Bei Patienten, die Tacrolimussalbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud- och andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt takrolimussalva (se avsnitt 4.8).
German: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung,
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället,
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Swedish: Protopy 0,1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
German: Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor.
Swedish: Akne är en mindre vanlig biverkning.
German: Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Kliniska data har visat att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
German: Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopy nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3
Swedish: Tabell 3 Effekt vid 3 veckor
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
German: Wie ist Protopy aufzubewahren?
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
German: Protopy steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe.
Swedish: Protopy salva finns tillgänglig i två koncentrationer, Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva.
German: WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTOPY
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Swedish: Protopy 0,03% Salva Takrolimusmonohydrat
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Swedish: Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Protopy 0,03% salva
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
German: Verbesserung ≥ 90% in Gesamt-Arztbewertung § Höhere Werte = größere Verbesserung
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%).
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 1,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 g salva innehåller: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),