FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: What Onglyza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
English: Onglyza contains lactose
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
English: Placebo (N=8212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства”.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
English: Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на вмешателство.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Bulgarian: Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
English: A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
English: What you need to know before you take Onglyza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след надписа „EXP” и „Годен до:”.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
English: Alu/Alu blister.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
English: Saxagliptin (N=8280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Bulgarian: За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was somewhat higher in the saxagliptin group (9.4%) versus placebo group (4.7%) although the number of subjects with any hypoglycaemic event did not differ between the treatment groups.
Bulgarian: Честотата на случаите с потвърдено хипогликемично събитие е малко по-висока в групата на саксаглиптин (9,4 %), спрямо групата на плацебо (4,7 %), въпреки че броят на участниците с някакъв вид хипогликемично събитие не се различава между терапевтичните групи.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
English: • if you are taking insulin.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане, класифицирано на база креатининовия клирънс като лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/min), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/min), както и при пациенти с ESRD на хемодиализа.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Bulgarian: Свързването in vitro на саксаглиптин и главния му метаболит с протеини от човешки серум е пренебрежимо.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
English: In both studies, once-daily treatment with saxagliptin provided significant improvements in HbA1c (see Table 2).
Bulgarian: И в двете проучвания еднократният дневен прием на саксаглиптин води до значимо подобрение по отношение на HbA1c (вж. таблица 2).
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо отслабване на тегло, гадене или повръщане).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин;
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
English: Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
English: Improvements in HbA1c following treatment with saxagliptin 2.5 mg were sustained up to Week 52, however, the number of patients who completed 52 weeks without modification of other antihyperglycaemic treatment was low (26 subjects in the saxagliptin group versus 34 subjects in the placebo group).
Bulgarian: Подобренията в HbA1c след терапия със саксаглиптин 2,5 mg се поддържат до седмица 52, но броят на пациентите, които завършват 52 седмици без изменение на другата антихипергликемична терапия е малък (26 участници в групата на саксаглиптин, спрямо 34 участници в групата на плацебо).
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Bulgarian: Onglyza се използва самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни средства.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани изпитвания, докладвани при ≥ 5 % от пациентите лекувани с Onglyza 5 mg и по-често, отколкото при пациенти лекувани с плацебо, са инфекции на горните дихателни пътища (7,7 %), инфекции на пикочните пътища (6,8 %) и главоболие (6,5 %).