FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит);
Icelandic: • bólga í brisi (brisbólga);
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Icelandic: Staðfesta skal grun um lungnabólgu með myndgreiningu.
Bulgarian: При надбъбречна недостатъчност степен ≥ 3 трябва да се приложат кортикостероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден интравенозно или перорален еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите до достигане на доза по-малка или равна на 10 mg/ден.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga, þ.m.t. tvær aukaverkanir af stigi 3 sem urðu til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Icelandic: Útbrot ásamt kláða, dröfnu-örðuútbrot, almennur kláði, húðbólga sem líkist þrymlabólum, roði, dröfnuútbrot, örðuútbrot, roðaútbrot, húðbólga, exem, almenn útbrot
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Icelandic: Allir sjúklingarnir 8 með ónæmistengda nýrnahettubilun voru meðhöndlaðir með barksterum, 4 (50%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af altækum barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) og síðan stigminnkandi meðferð í 1 dag að miðgildi (bil: 1 dagur til 24 dagar).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Icelandic: Mat var framkvæmt á æxlissvörun á 6 vikna fresti í samræmi við mat sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar varðandi endapunkta (IERC) þar sem notast var við viðmiðun fyrir svörunarmat vegna fastra æxla (RECIST), útg.
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Icelandic: Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
Bulgarian: При имуносвързан пневмонит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на пневмонита и да се преустанови окончателно при имуносвързан пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се имуносвързан пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkað kreatínín í blóðinu
Bulgarian: Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22%
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 2,7% (13/489) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Avelúmab getur valdið ónæmistengdri nýrnabólgu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,4% (2/489) от пациентите.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,4% (2/489) sjúklinga.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават авелумаб и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с авелумаб и поне 1 месец след последната доза авелумаб.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá avelúmab og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með avelúmabi og í a.m.k.
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Icelandic: Hvernig geyma á Bavencio
Bulgarian: При лечение с авелумаб повечето имуносвързани нежелани реакции са обратими и се овладяват с временно или окончателно преустановяване на лечението с авелумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir við notkun avelúmabs voru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með því að hætta notkun avelúmabs tímabundið eða varanlega, gefa barkstera og/eða veita stuðningsumönnun.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Icelandic: Hefja skal notkun avelúmabs á ný þegar ónæmistengd aukaverkun nær stigi 1 eða minna á ný eftir stigminnkandi skömmtun barkstera.
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Avelúmab getur valdið sykursýki af gerð 1, þ.m.t. ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Icelandic: Ef hætt er að nota Bavencio
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Icelandic: * Ónæmistengd aukaverkun byggð á læknisfræðilegu mati § Aukaverkun kom eingöngu fram í rannsókn EMR100070-003 (Hluta B) eftir lokadag gagnasöfnunar í samsettu greiningunni, af þeim sökum er tíðni áætluð
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi og einkenna en við notkun avelúmabs sem einlyfjameðferðar.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: 1,1 месеца до 7,3 месеца).
Icelandic: 3,6 vikur til 19,3 mánuðir).
Bulgarian: Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
Icelandic: Merki um bólgu í þörmum (ristilbólgu) geta verið niðurgangur (þunnar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega, blóð í hægðum eða dökkar, tjörulitar, slímkenndar hægðir eða svæsnir verkir í maga (kvið) eða eymsli.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 3 или 4
Icelandic: Innkirtlakvillar af stigi 3 eða 4
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullmótaðar með 27% dauðsfalla og miðgildi fyrir eftirfylgni heildarlifunar sem var 19 mánuðir.
Bulgarian: Астения, студени тръпки, грипоподобно заболяване
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd brisbólga fyrir hjá innan við 1% (1/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка; К-М: Kaplan-Meier; "+"означава цензурирана стойност
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðunarnefnd varðandi endapunkta; K-M: Kaplan-Meier; +táknar aðlagað gildi * Upplýsingar um verkun með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum (lokadagsetning 14. september
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
Bulgarian: Временно преустановете лечението
Icelandic: Hlé á meðferð
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því, byggt á verkunarhætti, að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
Bulgarian: 2,9 седмици до 1,8 месеца).
Icelandic: 3,6 vikur til 8,7 mánuðir).
Bulgarian: ORR (95%
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Icelandic: Bavencio er aðeins til innrennslis í bláæð.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Icelandic: Útbrot, kláði
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Icelandic: Fyrir markaðssetningu
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Icelandic: Á heildina litið var ekkert sem benti til breyttra lyfjahvarfa, aukinnar tíðni innrennslistengdra viðbragða eða áhrifa á verkun vegna myndunar mótefna gegn avelúmabi.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 5,1 mánuður (bil: 2,3 vikur til 14 mánuðir).
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато се постигне метаболитен контрол при заместителна терапия с инсулин.
Icelandic: Hefja skal meðferð með avelúmabi á ný þegar stjórn hefur verð náð á efnaskiptum við uppbótarmeðferð með insúlíni.
Bulgarian: Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)*
Icelandic: Síðari milligreining á svörun við avelúmabi 10 mg/kg á 2 vikna fresti hjá sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta B)*
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörunartíðni (ORR)
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,2% (1/489) sjúklinga vegna sykursýki af gerð 1.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 7 (0,4%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi 3.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 2,1 mánuðir (bil: 2 dagar til 11 mánuðir).
Bulgarian: Хепатотоксичност (в комбинация с акситиниб)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (samhliða axitinibi)
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 1
Icelandic: 1 Hægja á innrennsli um
Bulgarian: Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония, задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Bulgarian: 53 дни.
Icelandic: 53 dagar
Bulgarian: 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Bulgarian: 1 флакон Месо и вътрешни органи:
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Icelandic: 400 South Oak Way Green Park
Bulgarian: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Icelandic: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Bulgarian: Iron (III)
Icelandic: Járn (III)
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Bulgarian: В някои случаи (n = 13 от n = 29 животни, третирани многократно с 3-кратно превишена препоръчителна доза), това е довело до смърт на животните.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Bulgarian: Вкарайте иглата под ъгъл от 90° и инжектирайте продукта.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
Icelandic: Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Bulgarian: Инжектирайте интрамускулно зад ухото, във врата.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Bulgarian: Дръпнете кожата встрани преди да поставите иглата.
Icelandic: Dragið húðina til hliðar áður en nálinni er stungið í hana.
Bulgarian: Желязо (като gleptoferron)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Bulgarian: След 72-я час това е последвано от много бавно намаляване на плазмената концентрация с изчислено средно време на полуразпад от 960 часа, което показва условие на равновесие.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Bulgarian: (като gleptoferron
Icelandic: (sem gleptóferron
Bulgarian: След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Bulgarian: Желязото е основен микроелемент.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Bulgarian: Няма специфичен орган за екскреция на желязо.
Icelandic: Ekkert líffæri sér um sértækan útskilnað járns.
Bulgarian: Бременните жени и жените, възнамеряващи да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Icelandic: Gæta þarf að því að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да възникнат рядко.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Bulgarian: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Bulgarian: Честата и повтаряща се употреба на антипротозойни продукти от един и същ клас може да доведе до развитие на резистентност.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Bulgarian: Кожа и мазнина Черен дроб
Icelandic: Húð og fita Lifur
Bulgarian: Toltrazuril е триазиноново производно и антипротозоен агент.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Bulgarian: Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването).
Icelandic: Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got).
Bulgarian: В кръвта свободните железни (III) -йони се свързват с трансферин (транспортна форма) и се използват главно за синтез на хемоглобин.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт при прасенца с телесна маса под 0,9 kg, тъй като ефикасността и безопасността на продукта не са оценявани при толкова малки прасенца.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.