FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Estonian: Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Estonian: Aminohapete lahus aitab vähendada luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi resorptsiooni proksimaalsetes tuubulites, mis tunduvalt vähendab neerude kiirguskoormust (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Estonian: Eesti: Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee.
Norwegian Bokmål: Nettside: www.legemiddelverket.no/meldeskjema
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Estonian: Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
Norwegian Bokmål: Strålingseksponeringen må kunne begrunnes for hver pasient etter sannsynlig fordel.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Norwegian Bokmål: Faktorer som alder >70 år, nedsatt nyrefunksjon, baseline-cytopenier, antall tidligere terapier, tidligere eksponering for cellegift (spesifikt alkyleringsmidler) og tidligere stråling er foreslått som potensielle risikofaktorer og/eller prediktive faktorer for MDS/AL.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Norwegian Bokmål: Mengden med radioaktivitet i hetteglasset må måles før infusjon med et egnet system for kalibrering av radioaktivitet for å bekrefte at den faktiske mengden med radioaktivitet som skal administreres, tilsvarer den planlagte mengden på infusjonstidspunktet.
Estonian: Lutathera ravi ajutise katkestamise kriteeriumid
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Estonian: Südame häired
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Estonian: Siiski on soovitatav standardsete hooldustööde või uuringute läbiviimisel meditsiiniseadmete või muude seadmete või teiste nahaga kokku puutuvate vahenditega (nt elektrokardiogramm (EKG)) järgida põhilisi kaitsemeetmeid, nagu näiteks kinnaste kandmine, materjali/elektroodi paigaldamine enne radiofarmatseutilist infusiooni, materjali/elektroodi vahetamine pärast mõõtmist ja lõpuks seadmete radioaktiivsuse jälgimine pärast kasutamist.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse maht võib varieeruda.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Estonian: Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC} Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Estonian: Nõud ja vannitoa aksessuaarid Rakendage erilisi ettevaatusabinõudeid 7 päeva jooksul pärast ravi: - Pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla, - Peske alati oma käed peale WC kasutamist, - Käige iga päev duši all, - Laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamine ohustab teisi isikuid lisaks preparaadile, uriini-, okse-, verepritsmetest jm eralduv kiirgus.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism
Norwegian Bokmål: Sekundær hypotyreose
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Estonian: Lutathera manustamist tuleb alustada kõigepealt patsiendi perifeerse veeniga ühendatud infusioonitoru avamisega ja seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ühendatud infusioonisüsteemi avamisega.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Estonian: • Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Estonian: Manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Estonian: Toa ja seadmete ettevalmistus:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon ravimi toimeainele või mõnele muule abiainele Kui spetsiifilised kõrvaltoimed antud ravimile püsivad või korduvad, nagu näiteks hilinenud 3. kuni 4.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Norwegian Bokmål: − Gulvet og møblene skal dekkes til med silkepapir for å unngå utilsiktet kontaminasjon.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Estonian: Seega tuleb rakendada riiklikele õigusaktidele vastavaid kiirguskaitse ettevaatusabinõudeid.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å beskytte mot stråling må derfor iverksettes i samsvar med nasjonale forskrifter.
Estonian: Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset omsluttes av en blybeholder for beskyttende skjerming.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Estonian: Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd p-verdi på log-ranktest Hasardratio (95 %-KI)
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Lutathera som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med administrasjonsprosedyren.
Estonian: Kõhu distensioon Kõhulahtisus Kõhuvalu Kõhukinnisus Ülakõhu valu Düspepsia Gastriit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast abdominal distensjon diarré abdominal smerte forstoppelse, smerte øverste i abdomen dyspepsi gastritt munntørrhet tarmgass
Estonian: Lutathera naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier kurver over pasienter med progressiv midgut karsinoid tumorcut-off dato 30. juni 2016 (NETTER-1 fase III studie; FAS, N=231)
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Estonian: Patsientidega võib arutada sperma või munarakkude krüokonservatsiooni võimalust enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Estonian: Kohandage Lutathera annust järgnevate raskete kõrvaltoimete esinemisel: Rasked kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dosemodifiseringer Juster dosering med Lutathera ved følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge leukeemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne med uteblitt menstruasjon bør antas å være gravid inntil det motsatte er påvist.
Estonian: • Manustatavad ravimid:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Norwegian Bokmål: Når anbefalt samtidig infusjon med aminosyrer leveres over et tidsrom på 4 timer, har en gjennomsnittlig reduksjon i nyrestrålingseksponering på ca. 47 % blitt rapportert.
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen øker flyten av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning trykket i hetteglasset med Lutathera, og forenkler flyten av Lutathera inn i kateteret som er satt inn i pasientens perifere ven.
Estonian: Külma ühendi (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) testimisel rottidel ja koertel ühe veenisisese süstina annustes kuni 20
Norwegian Bokmål: Ved testing av den kalde forbindelsen (ikke-radioaktiv lutetium (175Lu) oksodotreotid) som én enkel intravenøs injeksjon hos rotte og hund i doser på opptil
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med rotter har vist at én enkel intravenøs injeksjon på opptil 4550 MBq/kg var godt tolerert og ingen dødsfall ble observert.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Estonian: Patsiendi perifeersetesse veenidesse tuleb sisestada kaks intravenoosset plastikkateetrit, üks kummalgi käel.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine suhtes, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb pikatoimeliste somatostatiini analoogide manustamist vältida 30 päeva jooksul enne selle ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier-kurver hos pasienter med progressiv karsinoidtumor i midgut - cutoff dato 24. juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Estonian: Aminohapete lahus
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
Estonian: Penteethape Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Vt tabel 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Estonian: Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av somatostatinanaloger
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Norwegian Bokmål: Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning lutetium (177Lu) oksodotreotid
Estonian: Toiming
Norwegian Bokmål: Handling
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Norwegian Bokmål: Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt.
Estonian: Radioaktiivsuse emissiooni edasised kontrollid patsiendi rindkerelt ja viaalilt tuleb läbi viia ligikaudu iga 5 minuti järel.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
Estonian: Ärge kasutage Lutatherat: - kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal infunderes gjennom et intravenøst venekateter kun for infusjon av dette legemidlet.
Estonian: • Luumetastaasid;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Norwegian Bokmål: Det er nyttig å estimere den effektive dosen som ble brukt.