FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Czech: - Dalšími složkami jsou:.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
Bulgarian: За деца на възраст от 4 до 18 години и възрастни.
Czech: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
Bulgarian: Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст над 4 години.
Czech: Doporučená dávka pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Czech: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denně 450 mg (4,5 ml) dvakrát denně
Bulgarian: 150 mg (1,5 ml) два пъти дневно 450 mg (4,5 ml) два пъти дневно
Czech: Levetiracetam Actavis Group též obsahuje roztok maltitolu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
Czech: Návod k použití Návod k použití u 10 ml ústní dávkovací stříkačky
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 10).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis Group podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis Group на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá:
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се използва:
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců)
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Czech: Návod k použití 1 ml a 3 ml ústní dávkovací stříkačky s adaptérem
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 4).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Czech: Zatlačte pomalu píst ke značce odpovídající množství předepsanému lékařem v mililitrech (ml)
Bulgarian: Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Czech: Užívejte perorální roztok podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: - Léčivou látkou je levetiracetam.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6 - 23 měsíců, děti (2 - 11 let) a dospívající (12 - 17 let)
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Czech: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denně 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
Bulgarian: 60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propyl paraben (E216), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena až na 21mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, rozdělen do dvou stejných dávek, přičemž jednotlivá dávka je měřena v rozmezí 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml perorální roztok je čirý, slabě žlutohnědý roztok.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникавокафяв разтвор.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Amonium glycyrhizát Glycerin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат
Czech: Na vnitřní stranu tváře
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Czech: Pro děti od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Czech: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Bulgarian: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения абнормни резултати при функционални чернодробни тестове чернодробна недостатъчност, хепатит
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам.
Czech: 200 mg (2 ml) dvakrát denně 600 mg (6 ml) dvakrát denně
Bulgarian: 200 mg (2 ml) два пъти дневно 600 mg (6 ml) два пъти дневно
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Czech: Doporučené dávkování u kojenců od od 1měsíce do méně než 6 měsíců:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Czech: Dávka pro děti starších 6 měsíců:
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Czech: Těžký
Bulgarian: Тегло
Czech: Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml, включена в опаковката.
Czech: 100 mg (1 ml) dvakrát denně 300 mg (3 ml) dvakrát denně
Bulgarian: 100 mg (1 ml) два пъти дневно 300 mg (3 ml) два пъти дневно
Czech: Draselná sůl acesulfamu (E950)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Czech: Roztok maltitolu (E965)
Bulgarian: Малтитол, течен (E965)
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/
Bulgarian: При хора, активността по отношение както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване/фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence od 1 měsíce do méně než 6 měsíců) je balena v krabičce obsahující 1 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под 6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů,
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Czech: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava.
Bulgarian: астения/умора (изтощение).
Czech: Vytáhněte dávkovací stříkačku z lahvičky (Obrázek 2).
Bulgarian: Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за допълващо лечение на:
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je balena v krabičce obsahující 10 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,25 ml).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml).
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 7mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Použijte 10 ml perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml, включена в опаковката.
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Czech: (2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24%
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis Group je určen k dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 10 ml perorální dávkovací stříkačkou.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 10 ml спринцовка за перорални форми.
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Bulgarian: За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Czech: Použijte 1 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 1 ml и адаптора, включени в опаковката.
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
Czech: 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Czech: Mírný
Bulgarian: Слабителни
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Czech: Použijte 3 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Czech: • zánět slinivky břišní
Bulgarian: Натриев цитрат
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 1ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 1 ml спринцовка за перорални форми и адаптор.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 3ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 3 ml спринцовка за перорални форми и адаптор.
Czech: 0,21 ml /kg dvakrát denně
Bulgarian: 0,21 ml/kg два пъти дневно
Czech: 10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до
Czech: 300 ml perorálního roztoku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор
Czech: MedDRA TOS
Bulgarian: Не приемайте
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Czech: • jaterní selhání, zánět jater
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, хепатит;
Czech: 10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30
Bulgarian: 10 до 30 mg/kg (0,10 до
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Czech: Stupeň
Bulgarian: Лека степен
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор леветирацетам (levetiracetam)
Czech: s hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Над 50 kg
Czech: prosím, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Czech: Celková denní dávka byla podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Bulgarian: Общата дневна доза е прилагана два пъти дневно.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
Czech: Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Bulgarian: Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за