FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe v koncentraciji sečnine v krvi,
Bulgarian: кръвните изследвания е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта
Slovenian: Za bolnike, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina in metformina Bolniki, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina (celokupni dnevni odmerek 5 mg ali 15 mg) in metformina na zdravilo Segluromet, morajo prejeti enak dnevni odmerek ertugliflozina in metformina, kot so ga že jemali, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза 5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Slovenian: Oba odmerka sta na podlagi primerjav telesne površine približno 4-kratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka 2.000 mg za človeka.
Bulgarian: Тези дози са приблизително четири пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора 2 000 mg на базата на сравнения на телесната повърхност.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Bulgarian: • болки в стомаха
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani ertugliflozin in metformin.
Bulgarian: Segluromet съдържа две активни вещества-ертуглифлозин и метформин.
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)*
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Segluromet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Segluromet
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2% в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8% в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3% в групата на плацебо.
Slovenian: Resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (za simptome glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" относно симптомите).
Slovenian: V študiji plodnosti in razvoja zarodka pri podganah so podganji samci in samice prejemali ertugliflozin v odmerkih 5, 25 in 250 mg/kg/dan.
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ембрионално развитие при плъхове, на мъжките и женските плъхове се прилага ертуглифлозин с дози 5, 25 и 250 mg/kg/ден.
Slovenian: • induktorji OCT1 (kot je rifampicin) lahko povečajo absorpcijo iz prebavil in učinkovitost metformina.
Bulgarian: индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Segluromet
Bulgarian: За какво се използва Segluromet
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
Bulgarian: някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), natrijev lavrilsulfat (E487), magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Segluromet je pri bolnikih z okvaro jeter kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходима е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ertugliflozin je močan selektiven in reverzibilen zaviralec SGLT2.
Bulgarian: Ертуглифлозин е мощен, селективен и обратим SGLT2 инхибитор.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: 30x1 филмирани таблетки
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko povečano tveganje za hipovolemijo.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 15 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 15 mg.
Slovenian: Preiskave pogosti spremenjeni lipidi v serumu
Bulgarian: Променени серумни липиди
Slovenian: diabetična ketoacidoza*
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*
Slovenian: Če so ertugliflozin dodali k metforminu in ga primerjali s sulfonilsečnino, je bila pojavnost hipoglikemij pri sulfonilsečnini večja (27 %) kot pri ertugliflozinu (5,6 % pri 5 mg ertugliflozina in 8,2 % pri 15 mg ertugliflozina).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Odmerjanje mora biti prilagojeno posameznemu bolniku na podlagi njegove trenutne sheme, učinkovitosti in prenašanja zdravljenja, z uporabo priporočenega dnevnega odmerka 5 mg ali 15 mg ertugliflozina, ne da bi pri tem prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek metformina.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде индивидуално определена, въз основа на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, като същевременно не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастно индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Slovenian: To povečanje AUC ertugliflozina ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Тези повишения на AUC на ертуглифлозин не се считат за клинично значими.
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji z metforminom
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация с метформин
Slovenian: Maloštevilni podatki nadzorovanih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah v primerjavi z zdravimi mladimi osebami kažejo manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Bulgarian: Ограничени данни от контролирани фармакокинетични проучвания на метформин при здрави участници в старческа възраст предполагат, че общият плазмен клирънс на метформин е намален, полуживотът е удължен и Cmax е повишена в сравнение със здрави млади участници.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z metforminom.
Bulgarian: Нежелана реакция с метформин.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov so izvedli pri miših (do 13 tednov), podganah (do 26 tednov) in psih (do 39 tednov).
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Segluromet bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in metformina.
Bulgarian: Установено е, че Segluromet е биоеквивалентен на едновременно приложените съответстващи дози ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение със SGLT2 инхибитори.
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo GFR manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с GFR помалко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo celokupni dnevni odmerek 5 mg ertugliflozina, se odmerek lahko poveča na celokupni dnevni odmerek 15 mg ertugliflozina, če urejenost glikemije ni zadostna.
Bulgarian: При пациенти, които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5 mg, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза ертуглифлозин 15 mg, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki so kot osnovno zdravilo uporabljali insuline, sulfonilsečnine ali meglitinide, je bil delež dokumentiranih hipoglikemij pri 5 mg ertugliflozina 36 %, pri 15 mg ertugliflozina 27 % in pri placebu 36 % (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, приемащи инсулини, SU или меглитиниди като основно лекарство, документираната хипогликемия е 36 %, 27 % и 36 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно плацебо (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: В сбора от три плацебо-контролирани клинични изпитвания се наблюдават генитални микотични инфекции при жени (напр. генитална кандидоза, генитална гъбична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция, вулвовагинит) при 9,1 %, 12 % и 3,0 % от жените, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (v obliki samostojnega ali kombiniranega zdravljenja), izhodiščno eGFR (kontinuirano) in interakcijo med časom in zdravljenjem.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение (монотерапия или двойна терапия), eGFR на изходното ниво (непрекъсната) и влияние на времето според лечението.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko ertugliflozina Glavni mehanizem očistka ertugliflozina je presnova z UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7 е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Slovenian: Zdravilo Segluromet skupaj z alkoholom
Bulgarian: Segluromet с алкохол
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z ertugliflozinom.
Bulgarian: Нежелана реакция с ертуглифлозин.
Slovenian: • pordelost kože,
Bulgarian: зачервяване на кожата
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (kot sta krizotinib, olaparib) lahko spremenijo učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
Bulgarian: инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Slovenian: Če je GFR neprestano manjša od 45 ml/min, je treba zdravilo Segluromet ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
Bulgarian: Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min поради намаляване на ефикасността.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване.
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Очаква се Segluromet да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan niso opažali vplivov na plodnost (gre za približno 386-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan na podlagi primerjave AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte Preglednico 3).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство за диабет.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Segluromet, pozitivni.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Segluromet, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Slovenian: Ertugliflozin ali njegovi glukuronidi ne zavirajo pomembno prenašalcev P-glikoproteina, OCT2, OAT1 ali OAT3 ali prenašalnih polipeptidov OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih koncentracijah in vitro.
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3 или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin in njegovi glukuronidi in vitro niso zavirali aktivnosti UGT 1A6, 1A9 ali 2B7.
Bulgarian: Ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират активността на UGTs 1A6, 1A9 или 2B7 in vitro.
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Bulgarian: При плъхове при токсична за майката доза (250 mg/kg/дeн) се наблюдава по-ниска фетална жизнеспособност и по-висока честота на висцерални малформации при експозиция на майката, която е 510 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Bulgarian: С]- разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира с фецеса и съответно урината.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Segluromet, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Segluromet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Segluromet boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Slovenian: V preskušanjih z zaviralci SGLT2 je pri bolnikih z glivičnimi okužbami spolovil v anamnezi in pri neobrezanih moških obstajala večja verjetnost za razvoj glivičnih okužb spolovil (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Фармакологично медиирани ефекти са наблюдавани при млади плъхове, лекувани с ертуглифлозин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин на фона на терапия с метформин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно.
Slovenian: - huda odpoved ledvic (GFR manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolniki na dializi (glejte poglavje 4.4), - akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok; - akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvara jeter, - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин, глимепирид или симвастатин.
Slovenian: Ertugliflozin je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Bulgarian: Ертуглифлозин оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Slovenian: Presnovkov pri človeku niso ugotovili.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Segluromet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Segluromet
Slovenian: Kot dodatek k metforminu in sitagliptinu je ertugliflozin v odmerku 5 mg mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP za 2,9 mmHg in v odmerku 15 mg za 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
Bulgarian: При проучването на пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.