FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Italian: La terapia può essere istituita prima di avere ottenuto i risultati colturali e di altri studi di laboratorio; tuttavia, quando questi risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dev'essere aggiustata di conseguenza.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Italian: • coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4);
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Italian: La coccidioidomicosi è una malattia dalle manifestazioni mutevoli.
Hungarian: A coccidiomycosis változó megjelenési formákat mutató betegség.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Italian: Per quanto riguarda Tinea unguinium (onicomicosi) si è giunti alla conclusione che il fluconazolo è indicato soltanto quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Hungarian: A tinea unguinum (körömgomba) esetén azt a következtetést vonták le, hogy a flukonazol csak akkor javallt, ha más szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél jelentkező nyelőcsői candidiasis kockázati tényezői közé tartozik az alacsony CD4sejtszám (<100 sejt/mm3), a nagy víruskoncentráció és a neutropénia (<500 sejt/mm3).
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Hungarian: A cryptococcusok okozta meningitist a Cryptococcus neoformans nevű gomba idézi elő.
Italian: Il CHMP ha osservato che la posologia per gli adolescenti non era stata indicata; nessuno degli RCP nazionali descriveva la posologia per questa fascia di età.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha ritirato spontaneamente la formulazione in gel dal mercato europeo.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte dell'AIC e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato informazioni sul prodotto armonizzate per le varie confezioni di Diflucan e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a CHMP a gyógyszerformákat figyelembe véve a Diflucan és kapcsolódó nevek különféle kiszereléseire vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált sorát fogadta el.
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Italian: Per le indicazioni paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, sporotricosi linfocutanea, nelle quali altri agenti non hanno avuto successo o non sono tollerati, il CHMP ha ritenuto che i dati presentati relativi all'efficacia non fossero adeguati.
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Italian: Gli agenti antimicotici sono utilizzati per la profilassi in molti ambiti, ma la loro efficacia è stata adeguatamente valutata soltanto in una limitata serie di studi.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Italian: L'infezione da candida a livello genitale maschile e femminile è relativamente frequente e risponde bene alla somministrazione orale del fluconazolo.
Hungarian: A női és férfi nemi szervek területének candida-fertőzése viszonylag gyakori, és jól reagál a szájon át alkalmazott flukonazolra.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Italian: L'uso del fluconazolo per il trattamento delle infezioni micotiche della cute è stato esaminato nell'ambito di alcuni studi di tipo comparativo e non.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Inoltre, il profilo farmacocinetico del fluconazolo ne permette l'uso come agente singolo, grazie alla sua prolungata emivita di eliminazione di circa 36 ore e alla sua distribuzione nei tessuti e nelle secrezioni vaginali, con concentrazioni superiori alla concentrazione minima inibente per C. albicans che persistono per almeno 72 ore.
Hungarian: A flukonazol farmakokinetikai profilja ezenfelül lehetővé teszi, hogy azt önmagában alkalmazzák, mivel eliminációs felezési ideje hosszú, körülbelül 36 órás, és eloszlik a hüvelyszövetekben és -váladékban, ezáltal a C. albicans elleni minimális gátló koncentráció feletti koncentrációt legalább 72 órán át biztosítja.
Italian: Sono stati usati regimi posologici diversi: 100 mg/die, 200 mg/die e 200 mg per tre volte alla settimana.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Hungarian: A CHMP által felvetett kérdéseket követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az „Iránymutatás a farmakokinetika szerepéről a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése terén, 2006" című dokumentum alapján adagolást nyújtott be e sajátos korcsoportra vonatkozóan.
Italian: Il fluconazolo, un azolo di terza generazione, è caratterizzato da elevata biodisponibilità orale, distribuzione diffusa nei tessuti e fluidi organici, clearance renale prevedibile e somministrazione in dose singola giornaliera.
Hungarian: A harmadik generációs azolok közé tartozó flukonazol nagymértékű orális biológiai hasznosulással, a testnedvekben és szövetekben kialakuló széles körű eloszlással, kiszámítható vese-clearance-szel és naponta egyszeri alkalmazással jellemezhető.
Italian: Infine, sono state chiarite le indicazioni pediatriche.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
Italian: • candidosi invasiva;
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
Italian: Poiché il fluconazolo è un potente inibitore del CYP2C9 e un moderato inibitore del CYP3A4, ed è anche un inibitore del CYP2C19, i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali con una finestra terapeutica stretta metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devono essere tenuti sotto controllo.
Hungarian: Mivel a flukonazol a CYP2C9-et erősen, a CYP3A4-et pedig közepes mértékben gátolja, és a flukonazol a CPY2C19 inhibitora is, a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 útján metabolizálódó, szűk terápiás sávú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni.
Italian: Nella maggior parte dei casi è associata a grave compromissione immunitaria dovuta a diabete mellito, leucemia, linfoma, neoplasie maligne, neutropenia e infezione da HIV; in quest'ultimo caso rappresenta un segnale della progressione clinica in AIDS.
Hungarian: A legtöbb esetben diabetes mellitus, leukémia, limfóma, rosszindulatú betegség, neutropénia és HIV-fertőzés miatt kialakult súlyos immunológiai károsodáshoz társul; a HIV esetében az AIDS-szé történő klinikai progresszió előrejelzője.
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Italian: Il fluconazolo, somministrato a dosi di 1 mg/Kg/die e di 3 mg/Kg/die, è risultato più efficace rispetto al comparatore attivo nella prevenzione delle infezioni micotiche.
Hungarian: Az 1 mg/kg/nap és 3 mg/kg/nap adagban adott flukonazol hatásosabban előzte meg a gombafertőzéseket, mint az aktív összehasonlító készítmény.
Italian: • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
Italian: Altre condizioni che comportano un rischio accresciuto sono taluni linfomi (per esempio, linfoma di Hodgkin), sarcoidosi e i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.
Hungarian: A fokozott kockázatot jelentő egyéb állapotok közé tartoznak egyes limfómák (pl. Hodgkin-limfóma), a szarkoidózis és a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche del fluconazolo somministrato per via orale ed endovenosa sono simili e il fluconazolo ha una buona biodisponibilità, i risultati ottenuti con il dosaggio orale si applicano anche alla formulazione endovenosa.
Hungarian: Mivel a szájon át és az intravénásan alkalmazott flukonazol farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók, és a flukonazol jó biológiai hasznosulást mutat, a szájon át végzett adagolás esetén kapott eredmények az intravénás készítményre is vonatkoznak.
Italian: Il fluconazolo inibisce specificamente la sintesi degli ergosteroli fungini e gli enzimi micotici mediati dal citocromo P-450.
Hungarian: A flukonazol specifikusan gátolja a gombákban zajló ergoszterolszintézist, valamint a gombák citokróm P-450 által mediált enzimjeit.
Italian: Per armonizzare la posologia è stato chiesto all'AIC di includere nella sezione relativa alla posologia una tabella con le dosi raccomandate riferite a ciascuna indicazione e di distinguere tra trattamento e prevenzione.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az adagolásra vonatkozó pontba illesszen be táblázatot az egyes javallatokban javasolt adagokról, és tegyen különbséget a kezelés és a megelőzés között.
Italian: Come per gli altri azoli è stata aggiunta un'avvertenza sulle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Italian: • per la profilassi di infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata (tra cui pazienti con neoplasie ematologiche maligne in chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere il paragrafo 5.1)).
Hungarian: • Tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése (például rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedő, kemoterápia alatt álló betegek vagy vérképzőőssejttranszplantáción áteső betegek (lásd 5.1 pont)).
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Italian: Si osserva candidemia fino al 12% dei bambini con HIV portatori di catetere venoso centrale totalmente impiantato a lunga permanenza per nutrizione parenterale totale o la somministrazione endovena di antibiotici.
Hungarian: Teljes parenterális táplálást vagy antibiotikumok intravénás adását szolgáló, állandó beültetett centrális vénás katétert viselő HIV-fertőzött gyermekek akár 12%-ánál fordul elő candidaemia.