FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Icelandic: Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (þar með talið náladofa eða tilfinningu um raflost, sérstaklega í höfði), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefndrunga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Icelandic: Húð og undirhúð Aukin svitamyndun Útbrot
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Polish: Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál eða OPA/ál/PVC - ál rifgötuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 28 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 hörð sýruþolin hylki
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Polish: Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki") - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - choroba nerek - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią") - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym) - aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki").
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetine Mylan") - tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - ert með nýrnasjúkdóm - hefur fengið krampa (flog) - hefur fengið geðhæð - hefur greinst með geðhvarfasýki - hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga) - hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti), einkum ef þú ert þunguð (sjá
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Icelandic: • sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Polish: Opakowanie bezposrednie Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningast ærð
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Polish: Samobójcze myśli5,7
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7
Polish: Kod ATC: N06AX21
Icelandic: N06AX21
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 42,26 - 46,57 mg af súkrósa.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 84,51 - 93,14 mg af súkrósa.
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára)
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Icelandic: Ef þú tekur Duloxetine Zentiva ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Icelandic: Óvenju miklar blæðingar frá leggöngum skömmu eftir fæðingu (blæðing eftir fæðingu).
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Icelandic: • eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/PCTFE/Ál þynnur, pappírsaskja.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Icelandic: Duloxetine Zentiva byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst. frá fæðingu barnsins.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
Icelandic: • hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
Icelandic: • minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Polish: • u młodych dorosłych.
Icelandic: • ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetine Zentiva hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Icelandic: Duloxetin var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Icelandic: Lyf eins og Duloxetine Zentiva (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota duloxetin til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Duloxetine Zentiva í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Polish: − Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: − Gult járnoxíð (E172)
Polish: • choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
Icelandic: • hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga)
Polish: − Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Icelandic: • dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
Icelandic: Alls voru 509 börn á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi og 241 barn á aldrinum 7 til 17 ára með almenna kvíðaröskun meðhöndluð með duloxetini í klínískum rannsóknum.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
Icelandic: ef þú tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
Polish: − Indygotyna (E132)
Icelandic: − Indígó karmín (E132)
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu, óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Zentiva należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Duloxetine Zentiva er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem duloxetin er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Zentiva niż zalecił lekarz.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Duloxetine Zentiva daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Zentiva przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Duloxetine Zentiva var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Icelandic: Notkun Duloxetine Zentiva með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Zentiva má taka án tillits til máltíða.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
Icelandic: • einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Icelandic: • ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Icelandic: Duloxetine Zentiva eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Hættu ekki að taka Duloxetine Zentiva og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: Myśli te mogą nasilić się:
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Icelandic: Börn Duloxetin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Icelandic: Samhliða notkun duloxetins og warfaríns við stöðugt ástand í heilbrigðum einstaklingum í klínískri lyfjafræðirannsókn sýndi hins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INR frá grunnlínu eða á lyfjahvörfum R- eða S-warfaríns.
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
Icelandic: • stífni í hálsi, blóðnasir
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
Icelandic: Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/001
Polish: • przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
Icelandic: • tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego duloksetynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á duloxetini hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetinþéttni í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
Icelandic: Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/004
Polish: Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Polish: Duloxetine Zentiva może powodować senność lub zawroty głowy.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið syfju eða sundli.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Icelandic: Gögn sem fengin voru með því að fylgjast með konum eftir fæðingu hafa gefið vísbendingar um aukna hættu (innan við tvöfalt) á blæðingum eftir fæðingu eftir útsetningu fyrir duloxetini innan við mánuði fyrir fæðingu.
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva Jak stosować lek Duloxetine Zentiva Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Duloxetine Zentiva Hvernig nota á Duloxetine Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6
Icelandic: Lyf umbrotin af CYP2D6
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Polish: Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Icelandic: Hvert hylki af Duloxetine Zentiva inniheldur perlur með duloxetin hýdróklóríði með húðun til að vernda þær fyrir magasýru.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Duloxetine Zentiva með öðrum lyfjum.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun duloxetins 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á meðferð með Duloxetine Zentiva stendur.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Icelandic: Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði Kalíumhækkun í blóði
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Icelandic: Vegna hættu á serótónínheilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO-hemlum var hætt.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Duloxetine Zentiva má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Polish: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Icelandic: Duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill.
Polish: • Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Polish: Jak wygląda lek Duloxetine Zentiva i co zawiera opakowanie Duloxetine Zentiva to kapsułki dojelitowe, twarde.
Icelandic: Lýsing á útliti Duloxetine Zentiva og pakkningastærðir Duloxetine Zentiva er magsýruþolið hart hylki.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkalískur fosfatasi)
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur
Polish: • ból głowy, senność;
Icelandic: • höfuðverkur, syfja
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á duloxetin
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
Icelandic: Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að gæta skuli varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem svara meðferð ekki nægilega vel á að auka skammtinn í 60 mg, sem er venjulegur viðhaldsskammtur hjá flestum sjúklingum.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Polish: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Icelandic: Þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetini, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).