FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrtae.
English: The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Greek: Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π.χ. 12.5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς.
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλα αγγειοδιασταλτικά, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος>20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης >30ml/min/1.73m2.
English: - Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή).
English: Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 12.5 mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 12.5 mg) µία φορά ηµερησίως.
English: Keep the blister in the outer carton.
Greek: Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Greek: Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Greek: Όχι γνωστές µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων αναιµία),
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι ένας συνθετικά παραγώµενος από του στόµατος χορηγούµενος ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1).
English: happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
Greek: σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
English: Pharmaceutical Form
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: HOW TO TAKE Cozaar
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
English: LOORTAN 50 mg
Greek: LOORTAN 50 mg 50 mg
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Greek: Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
English: Ireland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Greek: Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, η χορήγηση λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ιδιοπαθή υπέρταση προκάλεσε στατιστικώς σηµαντικές µειώσεις στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
English: Treatment of intoxication
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι γραµµική µε δόσεις χορηγούµενες από το στόµα έως 200 mg.
English: happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Greek: που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Greek: Όχι συχνές: υπόταση, συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου: Όχι συχνές: δύσπνοια
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Greek: Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
English: Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Greek: Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
English: Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4).
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Greek: Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
English: LOORTAN 12,50 mg
Greek: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2).
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
English: LOORTAN 100 mg
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι υπόταση , αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, πιθανόν µειωµένος καρδιακός ρυθµός.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Greek: • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
English: Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως.
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
English: Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg losartan potassium.
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister)
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι γνωστές: διάρροια
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων του Cozaar δε συνιστάται.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Severe hepatic impairment
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Greek: Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
English: If you take more Cozaar than you should
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική
English: Taking Cozaar with food and drink
Greek: Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Greek: • εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
English: • dizziness,
Greek: • εάν θηλάζετε
English: The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Greek: Τα δισκία Cozaar 12.5 mg µπορεί επίσης να περιέχουν carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ή 500 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
English: The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ότι εικονικό φάρµακο:
English: HOW TO STORE Cozaar
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Greek: Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Greek: Το 72 % των ασθενών έλαβε τη δόση των 100mg ηµερησίως κατά τον περισσότερο χρόνο που ελάµβαναν το φάρµακο της µελέτης.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg
English: Nervous system disorders: common: dizziness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
English: Renal disorders:
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Greek: Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Greek: Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα < 30ml/ min/ 1,73 m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. τµήµα 4.2).
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
English: Pediatric hypertension
Greek: Παιδιατρική Υπέρταση
English: Pediatric Hypertension
Greek: Παιδιατρική υπέρταση
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, ή 280 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
English: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Greek: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
English: • debility,
Greek: Συχνές: υπόταση
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Greek: Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 25 mg losartan potassium.
English: Vascular disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
English: White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Greek: Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Greek: Η αποβολή τόσο µέσω της χολής όσο και µέσω των ούρων συµβάλλουν στην αποβολή της λοσαρτάνης και των µεταβολιτών της.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Όχι γνωστές: Αναιµία, θροµβοκυτοπενία
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Greek: Οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν επιτύχει σταθεροποίηση της κατάστασης της υγείας τους µε τη χορήγηση αναστολέων ACE δεν πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία τους µε λοσαρτάνη.
English: General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση / κόπωση
English: General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι γνωστές: συµπώµατα όπως αυτά της γρίππης.
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Όχι γνωστές: συγκοπή, αίσθηµα παλµών.
English: 12.5 mg + 50 mg
Greek: 21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
English: Symptoms of intoxication
Greek: Συµπτώµατα τοξικότητας
English: happening in less than 1 in 10,000 patients not known
Greek: πολύ σπάνιες: που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς όχι γνωστές: (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
English: Common:
Greek: συχνές:
English: Cozaar Startpakke
Greek: COZAAR CARDIO START
English: Film-coated tablets
Greek: Filmtabletten
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Greek: Στο τέλος των τριών εβδοµάδων µε την άπαξ ηµερησίως χορήγηση λοσαρτάνης παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη µείωση της κατώτερης τιµής πίεσης αίµατος.