FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: ● U zult een klik horen.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Finnish: • Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Finnish: Muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden annossuositukset on esitetty kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Finnish: Älä käytä toista kättäsi neulan painamiseen neulansuojukseen.
Dutch: Subcutaan gebruik
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Finnish: Poista läpinäkyvä muovikorkki • paina sitä ensin ruiskua kohti ja vedä sen jälkeen sitä ruiskusta poispäin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Finnish: Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on sekoitettu mukana olleeseen liuottimeen, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Dutch: • jeukend gevoel
Finnish: • huimauksen tunne
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Finnish: Älä käytä toista kättäsi painaaksesi neulan neulansuojukseen.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Finnish: Enfuvirtidi pysäyttää siten viruksen ja kohdesolun välisen fuusion solukalvolla ja estää viruksen RNA:n pääsyn kohdesoluun.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Finnish: Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Finnish: Neulan pistäminen ihoon ja pistoksen antaminen
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: • bijholteontsteking
Finnish: • keuhkokuume
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Finnish: Enfuvirtidin yliherkkyysreaktion esiintyvyyttä tai vaikeusastetta ennakoivia riskitekijöitä ei tunneta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 1)
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Finnish: Pidä vedellä täytettyä ruiskua siten, että pidät kiinni ruiskun säiliöosasta, ja työnnä sitten neula injektiopullon kumitulpan läpi pienessä kulmassa.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Dutch: Stakingspercentageals gevolg van ISRs Bijwerkingen-categorie
Finnish: Keskeyttämisprosentti pistoskohdan reaktion takia
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Finnish: Altistuksen perusteella laskettu laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys (luokka 3 ja 4) potilailla, jotka saivat joko yhdistelmää Fuzeon + OB tai pelkkää OB-lääkitystä (vähintään 2 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Finnish: Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Voit pyytää sinua avustavan henkilön mukaasi koulutustilaisuuteen, jossa terveydenhuollon ammattilainen näyttää, kuinka pistos otetaan.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Finnish: Kun jauhe alkaa liueta, injektiopullo asetetaan syrjään ja annetaan jauheen liueta täydellisesti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Finnish: Injektion tilavuus
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Finnish: Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB-lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI-viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB-lääkitykseen ilman Fuzeonia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu potilaille, joilla ei ilmene enää vastetta tai joille muut antiviraaliset lääkkeet eivät sovi.
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Finnish: Miten Fuzeonia on tutkittu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään?
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa?
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Dutch: Fles (PET)
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Finnish: Oraalisuspensio
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Finnish: Katso myös kohta 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017