FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Lithuanian: Poveikis, kuris pasireiškė gydymą donepezilu papildžius memantinu, buvo lyginamas su poveikiu, kuris pasireiškė donepezilą vartojusiems pacientams šešis mėnesius papildomai vartojant placebą.
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Acrescent?
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Lithuanian: Acrescent - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Lithuanian: Memantinas blokuoja vadinamuosius NMDA receptorius, prie kurių paprastai jungiasi neuromediatoriaus gliutamatas.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad leidiniuose paskelbtu tyrimu neįrodyta, kad palyginti su pacientais, kurie vartojo tik memantiną, vaistų derinį vartojusių pacientų sveikatos būklė labai pagerėjo.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Lithuanian: Komiteto abejones sukėlė tai, kad bendrovės pateiktų tyrimų rezultatai buvo neigiami, išskyrus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų, kurie jau vartojo donepezilą, atliktų kognityvinės funkcijos testų rezultatai ir kasdienės veiklos rezultatai buvo geresni, kai gydymas buvo papildytas memantinu.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Acrescent rinkodaros leidimo.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Lithuanian: Alzheimerio ligos sukelta demencija sergančių žmonių kraujyje šios medžiagos kiekis sumažėjęs.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Lithuanian: Donepezilas slopina fermento, kuris paprastai skaido neuromediatorių acetilcholiną, veikimą.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Lithuanian: Kai kuriose Europos šalyse memantino ir donepezilo deriniu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Czech: Co je Adlumiz?
Lithuanian: Kas yra Adlumiz?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd".
Czech: 15. září 2017
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Czech: Výsledek přezkumu
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nebuvo galimybės atlikti išsamų galimos Adlumiz keliamos rizikos vertinimą.
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Lithuanian: Kaip veikia Adlumiz?
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 1 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kacheksija, rezultatus.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Lithuanian: Be to, atlikęs patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, CHMP nusprendė, kad su vaistu susiję saugumo duomenys buvo registruojami netinkamai.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų 100 mg tablečių forma.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Adlumiz (anamorelino hidrochlorido) registracijos pažymėjimą
Czech: Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Lithuanian: Adlumiz -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anamorelino hidrochlorido.
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Adlumiz?
Czech: Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Lithuanian: Adlumiz jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančios tikslinės struktūros, vadinamos grelino receptoriumi, ir jį aktyvina.
Czech: V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Aktyvinant šį receptorių, žmogaus organizme išsiskiria medžiagos, kurios, veikdamos galvos smegenų ląsteles, didina norą valgyti ir neleidžia svoriui mažėti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis tyrimų duomenimis, Adlumiz poveikis liesajai kūno masei yra labai nedidelis, o poveikis rankos suspaudimo stiprumui ir pacientų gyvenimo kokybei neįrodytas.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Adlumiz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Czech: Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Lithuanian: Adlumiz buvo numatyta gydyti anoreksiją (nenorą valgyti), kacheksiją (raumenų masės mažėjimą, kai netenkama daug svorio) arba nevalingą svorio mažėjimą sergant vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi Adlumiz klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Adlumiz, skirto anoreksijos, kacheksijos arba nevalingo svorio mažėjimo sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu gydymui, registracijos pažymėjimo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna netukové tělesné hmoty (tělesné hmotnosti bez tuku) a síla stisku ruky.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Adlumiz, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo liesosios kūno masės (kūno svorio be riebalų) ir rankos suspaudimo stiprumo pokyčiai.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „AB Science".
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
Lithuanian: Bendrovė buvo paprašiusi pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, bet vėliau atsiėmė savo prašymą.
Czech: Co je Alsitek?
Lithuanian: Kas yra Alsitek?
Czech: 1. června 2018
Lithuanian: birželio 1 d.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
Lithuanian: Be to, nenustatyta priežasties, dėl kurios vaistas turėtų būti veiksmingas gydant vieną pacientų grupę, bet neveiksmingas gydant kitus pacientus.
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
Lithuanian: Kaip veikia Alsitek?
Czech: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Lithuanian: 2 EMEA/H/C/004398
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Lithuanian: Nors tyrimo metu buvo nustatytas teigiamas poveikis simptomams tam tikroje grupėje pacientų, kurių liga progresavo įprastu greičiu, palyginti su pacientais, kurių liga progresavo sparčiai, CHMP laikėsi nuomonės, toks pacientų skirstymas yra arbitriškas ir neatspindi klinikinės praktikos.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų pokytis po 48 gydymo savaičių, vertinamas pagal standartinę ŠAS vertinimo skalę.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
Lithuanian: Slopindamas jų aktyvumą, šis vaistas turėtų slopinti uždegimą ir mažinti nervų pažeidimus, taip sulėtindamas pacientui pasireiškiančių simptomų progresavimą.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 394 ŠAS sergantys pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, Alsitek buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su riluzolu.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Lithuanian: Be kita ko, patikrinus du tyrimo centrus, buvo nustatyta tyrimo eigos trūkumų, kurie sukėlė abejonių dėl duomenų patikimumo.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Lithuanian: Manoma, kad veikdamas Alsitek slopina mikroglijos (pagrindinių galvos smegenų imuninės (gynybos) sistemos ląstelių) ir putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) aktyvumą.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė patikimų Alsitek naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Alsitek?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pagrindiniu tyrimu, kuriame dalyvavo ŠAS sergantys pacientai, nepavyko įrodyti, kad Alsitek yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą.
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: balandžio 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Alsitek, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Lithuanian: ŠAS yra progresuojanti nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Lithuanian: Alsitek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Lithuanian: Galiausiai komitetui abejonių sukėlė tai, kad buvo apdoroti iš tyrimo pasitraukusių pacientų duomenys; manoma, kad tai galėjo lemti Alsitek palankius tyrimo rezultatus.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Lithuanian: Mikroglija ir putliosios ląstelės galimai dalyvauja uždegiminiame procese ir pažeidžiant ŠAS sergančių pacientų nervus.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 29. srpna 2016.
Lithuanian: rugpjūčio 29 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta vartoti kartu su riluzolu - kitu vaistu nuo ŠAS.
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta gydyti šoninę amiotrofinę sklerozę (ŠAS).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: EMA/CHMP/816057/2012
Lithuanian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Czech: Co je Balaxur?
Lithuanian: Kas yra Balaxur?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Merz Pharmaceuticals GmbH" (Vokietija).
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Balaxur poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Balaxur klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Balaxur nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Balaxur (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Balaxur (memantino hidrochloridas / donepezilo hidrochloridas)
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Lithuanian: Balaxur buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Lithuanian: Balaxur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Balaxur veikimo?
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balaxur?
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Lithuanian: Balaxur - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Balaxur rinkodaros leidimo.
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Lithuanian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Teva B.V.".
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti šį teiginį, bendrovė rėmėsi paskelbtais duomenimis ir pateikė ekspertų nuomonę.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis taip pat įrodyta, kad skiriasi šių dviejų veikliųjų medžiagų saugumo charakteristikos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Cabazitaxel Teva klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Lithuanian: Pareiškėjas paminėjo ir kitą vaistą, Taxotere, kurio sudėtyje yra docetakselio.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervines ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Lithuanian: CHMP nepritarė, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka pagrįsti teiginiui, kad kabazitakselį ir docetakselį reikėtų laikyti ta pačia veikliąja medžiaga.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Lithuanian: Neskylant vidiniam skeletui, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Lithuanian: Be to, kabazitakselį vartojančių pacientų organizmą veikia ši nepakitusi medžiaga ir du aktyvūs skilimo produktai, kurie nesusidaro, kai vartojamas docetakselis.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cabazitaxel Teva turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.