FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Romanian: Se vor respecta măsurile de asepsie la prepararea și administrarea HyQvia.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Romanian: 1,4 (între 1,2 și 1,4)
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Romanian: În prezent, nu sunt cunoscute efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinante asupra sarcinii, alăptării și fertilității.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte microorganisme necunoscute sau nou apărute.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată subcutanat În cazul pacienților la care se administrează în prezent imunoglobulină subcutanat, doza inițială de HyQvia este identică cu cea utilizată în tratamentul subcutanat, dar poate fi ajustată pentru un interval de 3 sau 4 săptămâni.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Romanian: • Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de anafilaxie/hipersensibilitate (erupții, prurit, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing și hipotensiune arterială).
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată intravenos În cazul pacienților care trec direct de la administrarea intravenoasă de imunoglobulină sau la care s-a administrat înainte intravenos o doză de imunoglobulină stabilită, medicamentul trebuie administrat în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca și tratamentul anterior cu imunoglobulină administrată intravenos.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Romanian: ► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Romanian: Fiecare flacon care conține IG 10% este furnizat împreună cu cantitatea corespunzătoare adecvată de hialuronidază umană recombinantă, așa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă din HyQvia conține mici cantități de sodiu (4,03 mg pe ml).
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Romanian: În cazul utilizării HyQvia, la aproape toți subiecții s-a reușit obținerea acelorași intervale între administrarea dozelor ca și în administrarea intravenoasă.
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Romanian: • Detașați setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Romanian: 90,52 (între 83,8 și 98,4)
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Romanian: Au fost realizate studii de toxicologie asupra dezvoltării și funcției de reproducere cu hialuronidază umană recombinantă la șoareci și iepuri.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Romanian: Administrați imunoglobulina umană normală 10% utilizând o pompă, la viteza prescrisă de personalul medical, și începeți perfuzarea.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările precedente.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Romanian: Următoarele RA nu sunt enumerate, dar ar putea fi încadrate la frecvența reacțiilor locale: senzație de căldură, parestezii la nivelul locului de administrare.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Romanian: În urma administrării subcutanate a HyQvia, concentrațiile plasmatice maxime de IgG sunt atinse în circulația pacientului după un interval cuprins între 3 și 5 zile.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Romanian: • Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu mielom multiplu (MM).
English: How to use HyQvia
Romanian: Cum să utilizați HyQvia
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Romanian:  Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile existente pe recipient sau contactați personalul medical.
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Romanian: Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Romanian: Valoare medie IG 10% i.v. (IÎ 95%) N=68
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Romanian: Efectele anticorpilor care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă asupra fertilității la om nu sunt cunoscute.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Romanian: Administrarea unor doze adecvate de imunoglobulină umană normală poate aduce valorile excesiv de scăzute ale IgG la nivelul valorilor normale.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Romanian: • Dacă utilizați o pompă, pregătiți-o astfel încât să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză inițială de aproximativ 60 până la 120 ml/oră, pentru fiecare loc de perfuzie, și creșteți în funcție de toleranță.
English: Glycine, water for injections.
Romanian: Glicină, apă pentru preparate injectabile.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Romanian: Se va monitoriza apariția semnelor sau simptomelor de tromboză iar vâscozitatea sanguină trebuie evaluată la pacienții cu risc de hipervâscozitate.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Romanian: Vărsături, greață, dureri abdominale (inclusiv în etajul abdominal superior și inferior și sensibilitate), diaree
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
Romanian: 5,0 (între 3,3 și 5,1)
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Romanian: Trebuie administrată întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă, indiferent dacă va fi administrată întreaga cantitate din flaconul care conține IG 10%.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Romanian: • Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Romanian: • pacienți cu un anumit tip de cancer sanguin (leucemie limfocitară cronică) care duce la o lipsă a producerii de anticorpi și infecții recurente, atunci când antibioticele administrate preventiv nu au avut succes.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiamintetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. 2, „HyQvia conține sodiu”).
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Romanian:  Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede și incoloră sau galben deschis.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la primele simptome care includ cefalee severă, rigiditate a gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Romanian: 16. Spălați tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteți instruit de personalul medical:
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Romanian: Următoarele reacții adverse rare au fost observate la pacienții care utilizează medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate într-o venă (intravenos).
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Romanian: HyQvia poate reduce eficacitatea anumitor vaccinurilor antivirale, de exemplu vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și vărsatului de vânt (vaccinuri cu virusuri vii).
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Romanian: În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Romanian: Acidul hialuronic este un polizaharid care intră în alcătuirea matricei intercelulare a țesutului conjunctiv.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Romanian: HyQvia conține două soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.).
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze orice inflamație cronică sau apariția unor noduli sau inflamații la nivelul locului de administrare, care persistă mai multe zile.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Romanian: Numai în două cazuri reacțiile adverse locale au fost severe, un caz cu durere și un caz cu tumefiere la nivelul locului de administrare.
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Romanian: • Pregătiți transferul componentei hialuronidază umană recombinantă din HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde).
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Flacon (sticlă de tip I) conținând 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic).
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Romanian: Pacienții la care se administrează medicamente care conțin imunoglobulină trebuie monitorizați pentru detectarea semnelor clinice și simptomelor de hemoliză.
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Romanian: • Pregătiți să transferați componenta imunoglobulină 10% a HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde)
English: • Follow up with physician as directed.
Romanian: • Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
English: Do not use heating devices including microwave.
Romanian: Nu utilizați dispozitive de încălzire, nici cuptoare cu microunde.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Romanian: Artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabel cu reacții adverse
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea HyQvia sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și al hepatitei C precum și pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
English: Rare (≥1/10,000 to
Romanian: Rare (≥1/10000 și
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Romanian: 93,9 (între 89,1 și 102,1)
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Romanian: Reacțiile tromboembolice arteriale și venoase care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor.
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Romanian: • Dacă sunteți instruiți de către personalul medical, atașați o pungă de ser fiziologic la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului.
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Romanian: Hipersensibilitate, afecțiuni asemănătoare gripei și scurgeri la nivelul locului de perfuzie, inflamație a straturilor care acoperă creierul (meningită aseptică).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 perfuzii):
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Romanian: La administrarea de imunoglobulină umană normală au fost observate cazuri de meningită aseptică tranzitorie, reacții hemolitice tranzitorii, creșteri ale valorilor creatininei serice și/sau insuficiență renală acută, vezi pct. 4.4.
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Romanian: În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii.
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Romanian: 10,1 (între 9,5 și 10,9)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Romanian: Este furnizat sub forma unui pachet care conține un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală10% să ajungă în sânge).
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Romanian: Mialgie, dureri toracice musculo-scheletice
English: Prepare the infusion site:
Romanian: Pregătiți locul perfuziei:
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Romanian: 10,4 (între 9,4 și 11,2)
English: See image for infusion site locations.
Romanian: Consultați imaginea pentru localizările posibile pentru perfuzie.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Romanian: • Împingeți ușor pistonul seringii mai mici care conține hialuronidază umană recombinantă la o viteză inițială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut și creșteți în funcție de toleranță.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Romanian: • în perioada administrării, pacienții sunt monitorizați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Romanian: • Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
English: Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Romanian: Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Romanian: • Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Romanian: Edeme (inclusiv periferice, tumefacții), frisoane hiperhidroză
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Romanian: 1 flacon imunoglobulină umană normală 2,5 g / 25 ml
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind potențialul funcției de reproducere efectuate cu dozele utilizate pentru facilitarea administrării de IG 10% nu indică efecte nocive directe sau indirecte ale hialuronidazei umane recombinante (vezi pct. 5.3).
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Romanian: La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru reacții trombotice (de exemplu, vârsta avansată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și afecțiuni vasculare sau episoade trombotice în antecedente, pacienți cu afecțiuni trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade de imobilizare prelungite, pacienți cu hipovolemie severă, pacienți cu afecțiuni care cresc vâscozitatea sanguină) trebuie manifestată precauție.
English: Human normal immunoglobulin 10%
Romanian: Imunoglobulină umană normală 10%
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Romanian: Sare disodică a acidului etilendiamintetraacetic (EDTA) Clorură de calciu
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Romanian: • Apăsați ușor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului și acoperiți cu un pansament protector.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Romanian: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie.
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Romanian: Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă.
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Romanian: Reacțiile tromboembolice, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar și tromboză venoasă profundă au fost observate rareori la administrarea i.v. și s.c. a medicamentelor care conțin imunoglobulină.
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Romanian: • Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon.
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Romanian: Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY):