FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "4" na druhej strane.
Finnish: EU/1/00/137/009 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Slovak: EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Slovak: Počas užívania Avandie nedojčite.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Finnish: Punaruskeat kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Slovak: Červeno-hnedé filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "8" na druhej strane.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Finnish: Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Finnish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: EMEA/H/C/268
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Slovak: Avandia rosiglitazón
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaiden nesteen kertymistä, koska tämä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa 2-tyypin diabeteksen hallintaa.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
Finnish: Avandian annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Finnish: Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Mitä hyötyä Avandiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä tutkittiin myös potilailla, jotka käyttivät jo metformiinia tai sulfonyyliureaa tai sekä metformiinia että sulfonyyliureaa.
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Avandia povolený?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Finnish: Avandian vaikuttava aine rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Finnish: Muita tietoja Avandiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
Finnish: Miten Avandiaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Avandia-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Finnish: Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Finnish: Avandiaa käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Finnish: Avandiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Finnish: Mitä Avandia on?
Slovak: Avandia?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua annosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi glukoositasapaino.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Finnish: Miten Avandia vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Avandia účinkuje?
Finnish: • jos olet raskaana.
Slovak: • ak ste tehotná.
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Finnish: Singapore 637394
Slovak: Singapur 637394
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Slovak: Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Finnish: Näiden analyysien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ensisijaisten PFS tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avastin
Slovak: Iné lieky a Avastin
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Avastin-annoksen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
Finnish: Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia Miten Avastinia käytetään
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin Ako používať Avastin
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Finnish: Tarvittava Avastin-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Slovak: Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Slovak: Napriek tomu bola pri užívaní Avastinu hlásená ospanlivosť a mdloby.
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Slovak: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Finnish: Mitä Avastin sisältää
Slovak: Čo Avastin obsahuje
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ryhmitelty riskisuhde.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa
Slovak: Periférna senzorická neuropatiaa
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Avastinom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu