FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ventavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ventavis è un medicinale contenente il principio attivo iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Italian: Ventavis ha mostrato un'efficacia significativamente superiore rispetto al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ventavis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, vasodilatazione (i vasi sanguigni si dilatano provocando rossore al viso), episodi emorragici, dolore e fastidio al torace, edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi), nausea, dolore mandibolare e contrazione dei muscoli mandibolari e tosse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Italian: Ventavis è una formulazione da inalazione di iloprost, una sostanza molto simile alla prostaciclina, una molecola naturale che determina una dilatazione (espansione) dei vasi sanguigni.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Italian: Altre informazioni su Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Italian: Inizialmente, Ventavis è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome la malattia per cui è indicato è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Italian: Perché è stato approvato Ventavis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Italian: Ventavis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio condotto su 203 adulti affetti da ipertensione polmonare stabile di classe III o IV, sia primaria sia indotta da un'altra patologia.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Italian: Il 16 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ventavis, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ventavis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ventavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: _ _ 1 Vaccino per l'influenza (virus intero, inattivato), senza adiuvanti contenente antigene di *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Italian: Uso intramuscolare Una siringa monodose preriempita (vetro) senza ago
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Italian: Termine MedDRA preferito
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Repubblica Ceca
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Italian: Soggetti immunocompromessi
Maltese: Persuni immunokompromessi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riepilogo del profilo di sicurezza
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: - Il principio attivo è
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Italian: Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Italian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Maltese: 18 - 59 sena
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi chiamata sindrome di Guillain-Barré.
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Italian: Sospensione da limpida ad opalescente.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Maltese: Uġigħ addominali Dispepsja
Italian: STACCABILI (1 STACCABILE PER DOSE)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Italian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Italian: Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Italian: Neonati, bambini e adolescenti Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale , potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Italian: 21 giorni dopo Prima dose Seconda dose Prima dose
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensioneiniettabile.Sospensione da limpida ad opalescente.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Italian: • Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Maltese: Siringa mimlija lesta (0.5 ml)
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
Maltese: Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi.
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Maltese: VEPACEL m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' immunoglobulini.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Italian: Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Italian: Capogiro Cefalea Pianto Sonnolenza Ipoestesia
Maltese: Uġigħ fil-widnejn Telf tas-smigħ f'daqqa
Italian: • irritazioni, orticaria
Maltese: • raxx, ħorriqija
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
Maltese: A-2304
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Italian: Effetti indesiderati osservati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione influenzale per la pandemia di H1N1.
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda
Italian: 21 giorni dopo
Maltese: 21 Jum wara
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):
Italian: I dati ottenuti con i vaccini per H5N1 saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini per H5N1 sono rilevanti per i vaccini pandemici e prepandemici.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Maltese: Booster Wara 12-il Xahar * Tajter MN ≥20
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: nell'85,4% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, nel 72,9% dei bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e nel 68,8% dei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, i livelli di anticorpi avrebbero offerto una protezione contro il virus H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Italian: Che cos'è Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Italian: Nel primo studio principale, 21 giorni dopo la seconda iniezione, il 72,5% degli adulti di età inferiore a 60 anni e il 74,1% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H51N.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il virus H51N.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Italian: Il comitato ha anche notato che Vepacel ha prodotto ha risposta anticorpale ragionevole contro altri ceppi H5N1 che potrebbero potenzialmente causare un'influenza pandemica.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Italian: Vepacel è un vaccino.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Italian: Vepacel è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per la protezione contro l'influenza causata dal sottotipo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Italian: La vaccinazione con Vepacel negli adulti ha prodotto una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.