FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Lithuanian: Nors CVMP pripažino, jog tai, kad tarp tirtų galvijų nebuvo gyvūnų, kuriuos būtų galima priskirti prie blogiausio atvejo scenarijaus, pagal CVMP gaires dėl galvijų ektoparaziticidų veiksmingumui keliamų specialių reikalavimų (EMEA/CVMP/625/03)1, galima vertinti kaip tyrimo trūkumą, komitetas laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas buvo atliktas tinkamai.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Lithuanian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
Italian: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Italian: Stadio adulto
Lithuanian: Suaugėlis
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad, remiantis patvirtinamojo tyrimo duomenimis, įrodytu moksidektino veiksmingumu kovojant su visų kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais bei duomenimis iš literatūros, antras dozės patvirtinimo tyrimas su Lonognatus vituli ir kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais nebūtinas, net jei Linognatus vituli nelaikoma dozę ribojančia parazitų rūšimi.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox naudos ir rizikos santykis vertintinas teigiamai, todėl galima leisti keisti jo rinkodaros teisių sąlygas, susijusias su moksidektinui jautrių rūšių utėlių ir plaukagraužių sukeliamomis Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus infestacijomis.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į i) panašias farmakokinetines moksidektino charakteristikas, kai jis naudojamas kaip sudėtinio vaisto ir kaip monoprodukto su ta pačia pagalbine medžiaga sudedamoji dalis, II) patvirtinamojo tyrimo su Linognatus vituli rezultatus ir iii) duomenis iš pirminio moksidektino 0,5 % užpilamojo vaisto dokumentų rinkinio, iš kurių matyti, kad Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus buvo jautrūs moksidektinui jį naudojant po pusę rekomenduojamos dozės (0,25 mg/kg), CHMP laikėsi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Italian: Etichettatura:
Lithuanian: Ženklinimas
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: CVMP ekstrapoliavo vaisto veiksmingumo kovojant su Linognatus vituli duomenis kitų dviejų paraiškoje pasiūlytų rūšių utėlėms remdamasis rezultatais, gautais atlikus dozės nustatymo tyrimą, kurio metu naudotas monoproduktas su veikliąja medžiaga moksidektinu ir kurį atlikus nustatyta, kad naudojant pusę šio monoprodukto dozės (0,25 mg/kg KS vietoje 0,5 mg/kg KS), šių trijų pasiūlytų rūšių utelės ir plaukagraužiai yra veiksmingai kontroliuojami (>95 proc., išskyrus suaugusias Solenopotes capillatus uteles prieš 21-ą dieną); šiuos rezultatus patvirtina farmakokinetinių tyrimų duomenys, kuriuos įvertinus nenustatyta jokių svarbių sąveikos tarp dviejų Cydectin TriclaMox veikliųjų medžiagų požymių.
Italian: Efficacia antiparassitaria
Lithuanian: Veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a.
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį tyrimą, buvo tiriama, ar užpilamojo sudėtinio vaisto (Cydectin TriclaMox), kuriame yra moksidektino ir triklabendazolo, veiksmingumas panašus į vieno moksidektino, esančio vaisto su ta pačia pagalbine medžiaga, sudėtyje.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Nei bovini: per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti:
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Italian: Foglietto Illustrativo:
Lithuanian: Informacinis lapelis
Italian: Nei bovini: per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo.
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti.
Italian: (Concentrazione)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Italian: Età superiore a 65 anni
Lithuanian: Vyresnis kaip 65 metų amžius
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
Lithuanian: Vis dėlto jų atsirado retai.
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Lithuanian: Pirmiausia atidžiai perskaitykite visą instrukciją ir tada žingsnis po žingsnio atlikite nurodytus veiksmus.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų buvo patyrę įvykį.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, stebėjimą reikia tęsti visą šį laikotarpį.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Lithuanian: Atsakas abiejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Lithuanian: * išsamesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus įskaitant duomenis gautus iš spontaninių pranešimų
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Lithuanian: Atitinkamai 88 ir 189 pacientams išsilaikė klinikinė remisija.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Lithuanian: Klinikinį atsaką (CR-100) išlaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientai.
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Lithuanian: Chirurginės operacijos arba dantų procedūros
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir šiuo laikotarpiu jis išsilaikė.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Lithuanian: Vidutinė visos adalimumabo populiacijos ekspozicija buvo 762 dienos.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
Lithuanian: • Normalu, jei vaistuose matote vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasitaikė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios ir galimai atspindi latentinės ligos
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Lithuanian: Šie tyrimai turi apimti kolonoskopiją ir biopsiją, laikantis vietinių rekomendacijų.
Italian: • la Guida per gli operatori sanitari,
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams,
Italian: 14 settimane
Lithuanian: 14 savaičių
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
Lithuanian: Visi pacientai daug rūkė.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
Lithuanian: Ši rizika gali padidėti, jeigu yra sutrikusi Jūsų plaučių funkcija.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie prisijungia prie specifinių taikinių.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo mirtinos.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Lithuanian: Taigi tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Cyltezo kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Labai dažni
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Lithuanian: III RA tyrimo metu šis pagerėjimas išsilaikė 52 savaites.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas rodiklių pokyčių skirtumui tarp metotreksato ir adalimumabo
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: NV = non valutabile.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Cyltezo sono fornite al paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip susileisti Cyltezo, pateikta 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija".
Italian: Premere e tenere premuto
Lithuanian: Spauskite ir laikykite
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Lithuanian: Gydymo metu tuberkuliozė gali pasireikšti, net jei Jums buvo taikytas profilaktinis tuberkuliozės gydymas.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
Lithuanian: Susirinkite ir ant švaraus, lygaus paviršiaus sudėkite reikalingas priemones: a.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas į gydymą pirmą kartą nustatytas 2-ąją savaitę ir jis išsilaikė 24savaites (13lentelė).
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Lithuanian: 8) Prieš atlikdami injekciją, perskaitykite A-C etapus, kad žinotumėte, kaip tinkamai suleisti
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Lithuanian: 73 % į I ir II psoriazės tyrimą įtrauktų pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Italian: In base ai dati attuali non è noto se il trattamento con adalimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nežinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio atsiradimo rizikai.
Italian: > 32 settimane
Lithuanian: > 32 savaitės
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Lithuanian: Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su tuberkulioze sergančiu asmeniu.
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Lithuanian: • NEMĖGINKITE susileisti vaisto, kol įsitikinsite, kad suprantate, kaip jį paruošti ir suleisti
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijos riziką.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Lithuanian: Iš viso 19 pacientų, iš kurių 11 buvo iš pradinės 4-12 metų amžiaus grupės ir 8 iš 13-17 metų amžiaus grupės, buvo gydyti 6 metus arba ilgiau.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
Lithuanian: Į infekcijos riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant senyvus žmones.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų vaikams dar neištirti.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 109 asmenys (63,7 %) iš jų 10-aisiais metais buvo remisijos būklės.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Cyltezo, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Cyltezo, bus pateikiamas mokomasis rinkinys, kurį sudaro:
Italian: ○ La siringa preriempita è stata esposta alla luce diretta.
Lithuanian: ○ švirkštiklis buvo paliktas tiesioginėje šviesoje.
Italian: • Non tentare di riposizionare il cappuccio sull'ago.
Lithuanian: • Nebandykite vėl uždėti dangtelio ant adatos.
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Lithuanian: • Nedurkite per drabužius.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.