FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremenom primjenom erlotiniba i omeprazola, inhibitora protonske pumpe, došlo je do smanjenja raspoloživosti erlotiniba [AUC] za 46% i vršne koncentracije [Cmax] za 61%.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Bulgarian: Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т.е. Tarceva трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 10 часа след приема на ранитидин.
Croatian: Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Bulgarian: Ефектите при хронично третиране, наблюдавани при най-малко един животински вид или проучване, включват ефекти върху роговицата (атрофия, улцерация), кожата (фоликуларна дегенерация и възпаление, зачервяване и алопеция), яйчниците (атрофия), черния дроб (чернодробна некроза), бъбреците (бъбречна папиларна некроза и дилатация на тубулите) и на стомашно-чревния тракт (забавено изпразване на стомаха и диария).
Croatian: Stoga nije vjerojatan značajan utjecaj na klirens ostalih CYP3A4 supstrata.
Bulgarian: Поради това, значими взаимодействия, които повлияват клирънса на други субстрати на CYP3A4, са малко вероятни.
Croatian: Na mišjim modelima s pojačanom ekspresijom ovih aktivirajućih mutacija EGFR, zamijećena je regresija tumora.
Bulgarian: Наблюдавана е туморна регресия при модели на мишки с подсилена експресия на тези EGFR активиращи мутации.
Croatian: ** Ukupna stopa suglasnosti u ocjeni između ispitivača i nezavisnoga povjerenstva bila je 70% *** Visok postotak bolesnika (82%) iz skupine na kemoterapiji prešao je u nastavku liječenja na inhibitor EGFR tirozin kinaze i svi su oni, izuzev 2 bolesnika, liječenje nastavili lijekom Tarceva
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Bulgarian: Степента на обективен отговор по RECIST в групата с Tarceva е 8,9% (95% CI, 6,4 до 12,0).
Croatian: EGFR (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Bulgarian: (приложение на Tarceva като монотерапия)
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Croatian: Erlotinib i inhibitori P-glikoproteina
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради обрив или диария се е наложило при 6 % и 1 % от пациентите съответно.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog preživljenja
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza lijeka Tarceva u bolesnika pušača s rakom pluća nemalih stanica iznosi 300 mg.
Bulgarian: Максималната поносима доза на Tarceva при пациенти с НДКРБД, които в момента пушат цигари, е 300 mg.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno istovremeno liječenje lijekom Tarceva i snažnim induktorom CYP3A4 poput rifampicina, valja razmisliti o povećanju doze na 300 mg pri čemu je potrebno paziti na sigurnosti bolesnika (uključujući bubrežnu i jetrenu funkciju te elektrolite u serumu).
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от едновременно лечение с Tarceva и мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин, трябва да се обмисли увеличение на дозата до 300 mg, като внимателно се следи за безопасността (включително бъбречната и чернодробната функция и серумните електролити) и ако лечението се понася добре в продължение на повече от 2 седмици, може да се помисли за допълнително увеличаване до 450 mg при внимателно проследяване на безопасността.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Bulgarian: Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Bulgarian: ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми.
Croatian: U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ovisno o jačini.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Bulgarian: Ерлотиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Croatian: Ishod
Bulgarian: Изходни резултати
Croatian: Proljev**
Bulgarian: Обрив***
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Bulgarian: Обривът и диарията са довели до преустановяване на Tarceva съответно при 1 % и <1 % от пациентите в проучване BO18192, докато никой от пациентите не е преустановил лечението поради обрив и диария в BO25460.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju teškog poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku erlotiniba.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Bulgarian: Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Croatian: Erlotinib se eliminira metaboliziranjem u jetri i izlučivanjem putem žuči.
Bulgarian: Eрлотиниб се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Bulgarian: Това проучване е проведено при 889 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, който не е прогресирал след 4 цикъла на химиотерапия на базата на платина.
Croatian: Što Tarceva sadrži · Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib.
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Croatian: Povećanje doze lijeka Tarceva pri istovremenoj primjeni s takvim lijekovima vjerojatno neće nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира намаляването на експозицията.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Croatian: Osim toga, u bolesnika za koje postoji rizik od dehidracije, potrebno je pratiti funkciju bubrega i elektrolite u serumu, uključujući kalij.
Bulgarian: Освен това, трябва да се проследяват бъбречната функция и серумните електролити, включително нивата на калий при пациенти, при които съществува риск от дехидратация.
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Bulgarian: Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти < 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване < стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежка чернодробна дисфункция не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza 7
Bulgarian: -Синдром на StevensJohnson /токсична епидермална некролиза 7
Croatian: Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na
Bulgarian: Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония).
Croatian: Kako uzimati lijek Tarceva
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
Croatian: Intersticijska bolest pluća Slučajevi nalik intersticijskoj bolesti pluća (IBP), uključujući i smrtni ishod, prijavljeni su manje često u bolesnika koji primaju lijek Tarceva za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC), raka gušterače ili drugih uznapredovalih solidnih tumora.
Bulgarian: Има нечести съобщения за събития от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други авансирали солидни тумори.
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
Croatian: · umor, vrućica, tresavica
Bulgarian: Умора, повишена температура, тръпки
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju ili lijek Tarceva u dozi od 150 mg na dan, ili 4 ciklusa dvostruke kemoterapije na bazi platine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg дневно или до 4 цикъла дублетна химиотерапия на базата на платина.
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), като инхибиторите на протонната помпа, H2 антагонистите и антиацидите, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и бионаличността му.
Croatian: Bolest jetre ili bubrega
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Croatian: Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Croatian: 0,68 - 0,99) među bolesnicima čiji je najbolji odgovor bio stabilna bolest ili progresivna bolest.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) 57,5% от тази след еднократна доза от 150 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Bulgarian: Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Croatian: Vam je možda potrebno bolničko liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува в болница.
Croatian: Faktori od strane bolesnika koji su korelirali s farmakokinetikom erlotiniba bili su ukupni bilirubin u serumu, razina kiselog glikoproteina alfa-1 (AAG) i pušenje.
Bulgarian: Факторите от пациента, които корелират с фармакокинетиката на ерлотиниб, са общ серумен билирубин, AAG и тютюнопушене в момента.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Croatian: Dopunjena analiza (sa 62% podataka za OS) (n=173)
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Bulgarian: -Бъбречна 1 -Нефрит недостатъчност -Протеинурия
Croatian: Erlotinib i inhibitori proteasoma
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Croatian: - StevensJohnsonov sindrom/
Bulgarian: Stevens-Johnson)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460)
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva prijavljene su interakcije s kumarinskim antikoagulansima uključujući varfarin, koje su dovele do porasta INR-a (engl.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Croatian: pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Bulgarian: Съобщените диагнози при пациенти с подозрение за събития от типа на ИБЗ включват пневмонит, радиационен пневмонит, хиперсензитивен пневмонит, интерстициална пневмония, интерстициално белодробно заболяване, облитериращ бронхиолит, белодробна фиброза, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS), алвеолит и белодробна инфилтрация.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Tarceva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: При проучването за рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин, честотата на събития от типа на ИБЗ е 2,5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0,4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom)
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erlotinib u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Croatian: - renalna insuficijencija1
Bulgarian: -Чернодробна недостатъчност
Croatian: Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Erlotinib i pušači Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u pušača i nepušača ukazuju na to da pušenje značajno smanjuje AUCinf , Cmax i koncentracije u plazmi mjereno 24 sata nakon primjene lijeka Tarceva (2,8 puta, 1,5 puta odnosno 9 puta).
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci karboplatina ili paklitaksela na farmakokinetiku erlotiniba.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Bulgarian: Tarceva съдържа активното вещество ерлотиниб. Tarceva е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Croatian: U bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano produljenje preživljenja.
Bulgarian: Не се доказва предимство по отношение на преживяемостта при пациенти с локално авансирало заболяване.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Croatian: OS (mjeseci)
Bulgarian: ОП (месеци)
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Croatian: Erlotinib i gemcitabin
Bulgarian: Ерлотиниб и гемцитабин
Croatian: Pri istovremenoj primjeni CYP3A4 supstrata i modulatora možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Bulgarian: Съпътстващото приложение на субстрати на CYP3A4 и модулатори може да наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.5).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s lijekom Tarceva (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с този тип лекарствени продукти трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Croatian: · ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучване ML20650, са обрив и диария (всяка степен съответно 80 % и 57 %), повечето са степен 1/2 по тежест и са овладяни без интервенция.
Croatian: Ispitivanje BO25460 (IUNO) provedeno je u 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a (deleciju eksona 19 ili mutaciju L858R na eksonu 21) i koji nisu doživjeli progresiju bolesti nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.