FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 44 - 76 év), 64%-uk volt férfi, és 76%-uk volt fehérbőrű.
Italian: Lo screening HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Italian: Per la dose e lo schema dei medicinali somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Hungarian: A DARZALEX-szel együtt adott gyógyszerek dózisát és adagolási rendjét lásd az 5.1 pontban, és a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Italian: I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
Italian: Terapia pre-infusione
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszerelés
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 30 a 88 anni) e il 12% aveva età ≥75 anni.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Italian: Altri sintomi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek) a következők:
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per il braccio DVd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DVd előnyét mutatja.
Italian: Daratumumab si è dimostrato un potente inibitore della crescita in vivo delle cellule tumorali che esprimono CD38.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL)
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL 1 flaconcino, 400 mg/20 mL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per DRd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
Italian: In alternativa, anche la genotipizzazione può essere presa in considerazione; o Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della Banca del Sangue locale; o In caso di trasfusione pianificata, gli operatori sanitari devono notificare i centri trasfusionali circa l'interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto; o Riferimento alla necessità di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); o Riferimento alla necessità di fornire ai pazienti la "Patient Alert Card" e di consigliare loro di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Italian: Sulla base di quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti che hanno ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), l'esposizione a daratumumab è risultata simile nei soggetti caucasici (n=1.371) e non caucasici (n=242),
Hungarian: A négy önálló populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis) a daratumumab expozíciója a fehér bőrű (n=1371) és a nem fehér bőrű (n=242) vizsgálati alanyoknál hasonló volt.
Italian: In questo sottogruppo la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata pari a 17,9 mesi nel gruppo VMP (HR=0,56; IC 95%: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione del tratto urinario
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Italian: Nei pazienti che mostrino una risposta parziale molto buona persistente, in cui si sospetti l'interferenza di daratumumab, considerare l'uso di un test IFE convalidato, specifico per daratumumab per distinguere daratumumab da qualsiasi proteina M endogena residua nel siero del paziente, al fine di facilitare la determinazione di una risposta completa.
Hungarian: A tejes remisszió meghatározásának megkönnyítése érdekében a tartós, nagyon jó részleges remisszióban lévő betegeknél, akiknél feltételezett a daratumumab-interferencia, megfontolandó egy validált daratumumab-specifikus IFE-vizsgálat végzése, hogy a beteg szérumában meglévő endogén M-protein megkülönböztetésre kerüljön a daratumumabtól.
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
Hungarian: Gyakoriság Előfordulási gyakoriság Bármilyen fokozatú fokozatú
Italian: settimanale (totale di 8 dosi)
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Hungarian: • Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
Italian: DVd (n=240)
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Italian: • Grado 1-2 (lieve - moderato): una volta che i sintomi correlati alla reazione si risolvono, l'infusione deve essere ripresa a una velocità non superiore alla metà di quella a cui è comparsa la IRR.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (regimi basati su un ciclo di 4 settimane) per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Italian: Reazione correlata a infusione
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
Italian: • Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz daratumumab
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane) La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 4.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Italian: settimanale (totale di 6 dosi)
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Hungarian: A daratumumab-kezelés mellett az összes NK-sejt (CD16+CD56+)
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni [4 settimane]) è stata somministrata insieme a basse dosi di desametasone per via orale o endovenosa pari a 40 mg/settimana (o una dose ridotta di 20 mg/settimana per pazienti di età > 75 anni o con indice di massa corporea [IMC] < 18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Italian: Ulteriori corticosteroidi specifici del regime di base (es. prednisone) non devono essere assunti nei giorni dell'infusione di DARZALEX se i pazienti hanno ricevuto desametasone come premedicazione.
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Hungarian: Cork Írország
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con daratumumab, nessuno dei pazienti in monoterapia e 2 dei 1051 pazienti trattati con la terapia di associazione sono risultati positivi ad anticorpi anti-daratumumab; uno dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha sviluppato anticorpi neutralizzanti transitori contro daratumumab.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Hungarian: Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o infusione EV a una dose pari a 1,3 mg/m di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) dei cicli ripetuti di trattamento da 21 giorni (3 settimane) per un totale di 8 cicli.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 21 napos (3 hetes), ismételt terápiás ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda.
Hungarian: Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Italian: Esso viene somministrato per infusione endovenosa previa diluizione in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Italian: Sono state condotte quattro analisi di PK di popolazione per descrivere le caratteristiche della PK di daratumumab e per valutare l'influenza delle covariate sulla disposizione di daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo; l'Analisi 1 (n=223) ha incluso pazienti trattati con DARZALEX in monoterapia, mentre l'Analisi 2 (n=694), l'Analisi 3 (n=352) e l'Analisi 4 (n=355) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo trattati con daratumumab in terapie di associazione.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale, è stata riportata in pazienti trattati con DARZALEX.
Hungarian: DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat p-value in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték Beválogatás szerinti populáción alapul, és 10
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 19,3 mesi nel braccio VMP (HR=0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Italian: Tabella 12: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3004 Risposta basata sul numero di pazienti valutabili
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Italian: VMP
Hungarian: EXP
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Italian: Alla terza comparsa di una reazione all'infusione pari o superiore al Grado 3, interrompere definitivamente DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Italian: Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték
Italian: Valore di p in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Italian: Concentrato di 20 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di daratumumab.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 65 anni (range da 34 a 89 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Italian: Concentrato di 5 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di daratumumab.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs i pazienti devono essere trattati con antistaminici, antipiretici e corticosteroidi prima del trattamento con DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és kortikoszteroidokkal premedikálni kell.
Italian: Dispnea Edema polmonare
Hungarian: Beszűkült májműködés
Italian: Infusione Settimana 2 (16 mg/kg)
Hungarian: hét, 1. nap (16 mg/kg)
Italian: Descrizione dell'aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo.
Hungarian: A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
Hungarian: • a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
Italian: Tabella 11: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3003 Risposta basata sul numero di pazienti valutabili
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Italian: La soluzione può variare da incolore al colore giallo.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Italian: Mieloma multiplo recidivato/refrattario
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe