FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
German: PC:
Slovak: p =
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glubrava während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glubrava.
German: 2630 Taastrup
Slovak: 180 tabliet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glubrava 15 mg/850 mg Tabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Slovak: Glubrava 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
German: Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
German: So 2
Slovak: Ne 2
German: Juckreiz sehr selten sehr selten
Slovak: Veľmi zriedkavé
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane ne š pecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
German: verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovak: 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov) pacientok liečených komparátorom.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2-60 mg beobachtet.
Slovak: 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
German: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Takeda Pharma AB Tel:
German: Glubrava
Slovak: Liek
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Competact am 28. Juli 2006 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glubrava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Die übliche Dosis von Glubrava beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
German: Weitere Informationen über Glubrava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glubrava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glubrava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glubrava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Glubrava ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
German: Die Behandlung mit Glubrava sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
German: Welchen Nutzen hat Glubrava in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
German: Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
German: Das Unternehmen, das Glubrava in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Glubrava umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Glubrava für dieselbe Indikation zu stützen.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
German: Glubrava enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Warum wurde Glubrava zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glubrava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Glubrava die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
German: Glubrava wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Liek Glubrava je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glubrava zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
German: Glubrava darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
German: Die Einnahme von Glubrava mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann mit Metformin verbundene Magenbeschwerden verringern.
Slovak: Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glubrava ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welche Risiken sind mit Glubrava verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
German: Glubrava darf bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Glubrava sa nemá užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysokej hladine ketónov) a stavoch, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Diabetes-Arzneimittel) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovak: Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným v monoterapii, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Glubrava umzustellen.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z užívania metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Slovak: Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
German: Was ist Glubrava?
Slovak: Čo je liek Glubrava?
German: Wie wurde Glubrava untersucht?
Slovak: Ako bol liek Glubrava skúmaný?
German: Glubrava darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Slovak: Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: Wofür wird Glubrava angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Glubrava používa?
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glubrava in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glubrava.
German: Dies wurde als angemessen erachtet.
Slovak: To sa považovalo za primerané.
German: Die Sicherheit wurde als hinreichend belegt erachtet.
Slovak: Bezpečnosť sa považovala za dostatočne preukázanú.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.
Slovak: Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny pacientov.
German: Beurteilung von Nutzen und Risiko
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
German: Der Antragsteller legte bibliographische Daten aus mehreren Studien vor.
Slovak: Žiadateľ predložil bibliografické údaje z niekoľkých štúdií.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny.
German: ATC-Code: M01 AX05
Slovak: ATC kód: M01AX05
German: Pharmakovigilanzberichte, hauptsächlich aus Schweden und Spanien, geben keinen Hinweis auf neue Sicherheitsprobleme.
Slovak: Dohľad nad liekmi zvlášť zo Švédska a Španielska, nenaznačuje žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend .
Slovak: Spomínané reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.
German: Die offene Vergleichsstudie von Qui 2005 ergab keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den beiden Formulierungen.
Slovak: Otvorená, komparatívna štúdia Qiu 2005 nezistila medzi týmito dvomi formuláciami žiadne rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť.
German: Dennoch bezog sich der Antragsteller dabei hauptsächlich auf die beiden umfangreichen Langzeitstudien von Reginster und Pavelka.
Slovak: Žiadateľ sa väčšinou odvolával na dve rozsiahle dlhodobé štúdie Reginstera a Pavelku.
German: Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú len nedostačujúce informácie z výskumov na zvieratách.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú zapiť vodou alebo inou vhodnou tekutinou.
German: Nehmen Sie Glucomed immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Glucamed presne podľa pokynov svojho lekára.
German: Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 38% intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.
German: Wie alle Arzneimittel kann Glucomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Glucomed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glucomed
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glucomed
German: Die Sicherheit sämtlicher durchgeführter Studien mit Tausenden von Patienten ist beruhigend und war mit der von Placebo vergleichbar.
Slovak: Bezpečnosť vo všetkých uskutočnených štúdiách, zahŕňajúca tisíce pacientov, je uspokojivá a je porovnateľná s placebom.
German: Glucosamin
Slovak: Glukozamín
German: Die Stichhaltigkeit der Wirksamkeitsdaten wurde in zahlreichen veröffentlichten wissenschaftlichen Überprüfungen (Reviews), nationalen Therapieempfehlungen und sonstigen Publikationen erörtert und ausgewertet.
Slovak: Robustnosť údajov o účinnosti sa diskutovala a hodnotila v mnohých vydaných posudkoch, v odporúčaniach štátnej liečby a v ďalších publikáciách.
German: Zwei Überprüfungen durch Cochrane deuten auf eine Wirksamkeit hin, wobei die Schlussfolgerung der zweiten Überprüfung etwas zurückhaltender ausfällt.
Slovak: Cochrana naznačujú účinnosť, avšak v druhom posudku sú závery váhavejšie.
German: 180 Tabletten
Slovak: 180 tabliet
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších ľudí neboli vykonané žiadne špecifické výskumy, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.
German: Das Sicherheitsprofil ist insgesamt günstig, denn es wurde hauptsächlich über leichte gastrointestinale Symptome berichtet.
Slovak: Profil bezpečnosti je celkovo priaznivý, hlásené boli väčšinou mierne gastrointestinálne symptómy.
German: Packungsgrößen: 40, 60 oder 180 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 40, 60 alebo 180 tabliet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Slovak: Ak sa zmiernenie symptómov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.
German: Glucosamin gilt als einfache Substanz mit hoher Löslichkeit, weswegen eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie für die Genehmigung als unnötig erachtet wurde.
Slovak: Glukozamín sa považuje za jednoduchú látku s vysokou rozpustnosťou, a preto sa na účely schválenia nepovažovala za nevyhnutnú komparatívna štúdia o biologickej dostupnosti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: {dátum}
German: Unterschiedliche Ansichten zu Glucosamin aufgrund verschiedener Interpretationen der zulassungsrechtlichen Systeme haben dazu geführt, dass Glucosamin weltweit in vielen Regionen, darunter auch in einigen Mitgliedstaaten, als Arzneimittel eingestuft wurde.
Slovak: Rôzne názory na glukozamín viedli v dôsledku rôznych výkladov regulačných/právnych systémov k tomu, že glukozamín bol v rôznych oblastiach sveta vrátane niektorých členských štátov klasifikovaný ako liek.
German: Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Slovak: Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.
German: Die Auswahl der Dosis bei diesem bibliographischen Antrag ergibt sich aus der Erfahrung mit anderen verwandten Glucosaminprodukten, wobei die gewählte Dosis und Posologie die gleiche ist wie bei fast allen durchgeführten Studien.
Slovak: Voľba dávky v tejto bibliografickej aplikácii vychádzala zo skúseností s ďalšími príbuznými glukozamínovými produktami a zvolená dávka a spôsob podávania sú rovnaké ako takmer vo všetkých uskutočnených štúdiách.
German: Einmal täglich 1250 mg Glucosamin zur Linderung von Symptomen.
Slovak: 1250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.
German: Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí nie je známy.
German: Packungsgrößen: 60 oder 180 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.
German: In der aktuellsten Metaanalyse der CochraneGruppe aus dem Jahr 2005 sind die Ergebnisse positiv, wenn ein glucosaminhaltiges Arzneimittel verwendet wurde, positiv auch bei Placebo-kontrollierten Studien allgemein, und negativ, wenn die Studien mit angemessener Geheimhaltung der Behandlungsfolge einbezogen werden.
Slovak: V najnovšej metaanalýze Cochranovej skupiny z roku 2005 boli výsledky pozitívne, keď bol použitý liek obsahujúci glukozamín, väčšinou pozitívne v štúdiách kontrolovaných placebom, a negatívne v prípade štúdií s primeraným utajením pridelenia.
German: Häufig (≥1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10): bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, hnačka, zápcha.
German: Tschechische Republik Flexove Dänemark
Slovak: Flexove Dánsko
German: Vollsveien 13 C, P. O. Box 438, 1327 Lysaker, Norwegen Hersteller:
Slovak: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Nórsko Výrobca:
German: Seit 1980 wurden zahlreiche klinische Studien unterschiedlicher wissenschaftlicher Bedeutung und Qualität mit Glucosamin durchgeführt.
Slovak: Od roku 1980 sa uskutočnili mnohé klinické štúdie skúmajúce glukozamín s rôznym odborným významom a kvalitou.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (adverse drug reactions, ADRs) einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek (ADR), aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
German: In einem Bericht wurde über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin).
Slovak: Bola uvedená správa o príznakoch dráždivej astmy, ktorá vznikla po začatí liečby glukozamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukozamínu).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADU Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Folgende Nebenwirkungenwurden berichtet:
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
German: Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Slovak: Z experimentov na zvieratách vzťahujúcich sa na toxicitu pri opakovanom podávaní, reprodukčnú toxicitu, mutagenitu a karcinogénny potenciál chýbajú údaje o glukozamíne.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 - Verfahren für Arzneimittel, die Glucosaminhydrochlorid enthalten - beigefügt wurden.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú glukozamín hydrochloridu.
German: Das Behältnis oder Blisterpackung dicht verschlossen halten.
Slovak: Fľašku alebo balenie udržiavajte tesne uzatvorené.
German: Bei Einnahme von Glucomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: Užívanie Glucomedu s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom aj bez jedla.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bieten Paracetamol und NSAIDs zusätzlich zu körperlicher Betätigung die einzige zugelassene medizinische Arzneimittelalternative zur Linderung symptomatischer Beschwerden wie Schmerzen und Steifheit der Gelenke.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou sú alternatívy okrem telesného cvičenia, paracetamolu a NSAID jediné existujúce schválené lieky na zmiernenie takých symptómov ako je bolesť a stuhnutosť.
German: Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Sporadicky sa vyskytli spontánne prípady hypercholesterolémie, avšak ich kauzalita nebola stanovená.