FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat w obszarach endemicznych
Croatian: Podaci o imunogenosti za ispitanike u dobi od 9 do 17 godina u endemskim područjima
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
Polish: Dane dotyczące immunogenności, dostępne z badań CYD14 i CYD15 obejmujących osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat z obszarów endemicznych, wskazują na to, że wartości GMT wobec każdego z serotypów po trzecim wstrzyknięciu szczepionki są zazwyczaj wyższe u dorosłych niż u dzieci i młodzieży.
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • osip koji svrbi (urtikarija)
Polish: • sinienie języka lub warg
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Polish: • Proszek (1 dawka) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Croatian: • Prašak (1 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij,
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym.
Croatian: Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Polish: Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do jałowej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u sterilnu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prije cijepljenja nikada niste bili zaraženi virusom denge, možete biti pod većim rizikom od ozbiljnijeg oblika denga bolesti koji će možda zahtijevati bolničko liječenje ako Vas kasnije ubode komarac zaražen tim virusom.
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, incidencija simptomatskih slučajeva VCD-a tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije uspoređivala se s kontrolnom skupinom.
Polish: GMT po 3. wstrzyknięciu (95%CI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva Dengvaxia vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Croatian: U tablicama koje slijede, serološki status za virus denge na početku ispitivanja (prije prve injekcije)
Polish: wyjściowo seropozytywnych, przedstawiono w Tabeli 5 dla podgrupy pacjentów z ocenianą immunogennością w badaniach CYD14, CYD15 i CYD23.
Croatian: Tablici 5 za podskupine ispitanika kod kojih se ocjenjivala imunogenost u ispitivanjima CYD14, CYD15 i CYD23.
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak, świąd)
Croatian: manje često reakcije na mjestu injiciranja (hematom, pruritus)
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Polish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini) *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: Połączone dane* CYD14+CYD15+CYD23
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50 każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Polish: Niezbyt często Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zwiększone ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia Dreszcze
Croatian: manje često otvrdnuće na mjestu injiciranja toplina na mjestu injiciranja zimica umor
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Suchość w ustach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina suha usta
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
Polish: • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Polish: W celu przeniesienia rozpuszczalnika dołączyć jałową igłę do ampułko-strzykawki.
Croatian: Za prijenos otapala pričvrstite sterilnu iglu na napunjenu štrcaljku.
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova nazofaringitis
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
Polish: • seropozytywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 ≥ 10 [1/rozc.]
Croatian: • ispitanik je bio seropozitivan na virus denge ako je PRNT50 titar iznosio ≥ 10 [1/dil] (donja granica kvantifikacije) za najmanje jedan serotip
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Polish: 5 dawek
Croatian: 5 doza 5 D
Polish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Croatian: Simptomi obično traju od
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Dengvaxia je indicirana za sprječavanje dengabolesti uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych zachorowań (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Dengvaxia je indicirana za sprječavanje bolesti denga uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Serotyp 1
Croatian: Serotip 1
Polish: Tel: +44 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Polish: SN NN
Croatian: SN:
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych, biorących udział w badaniach CYD14 i
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
Polish: 1D
Croatian: 1 doza 1 D
Polish: Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym
Croatian: Rekonstitucija i rukovanje jednodoznom formulacijom cjepiva
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: otvrdnuće na mjestu injiciranja
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Polish: Skuteczność kliniczna
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Na początku badań CYD14 i CYD15 seroprewalencja gorączki denga w populacji ogólnej w ośrodkach badawczych wahała się w zakresie 52,8% - 81,1% w badaniu CYD14 (Azja i Pacyfik) i 55,7% - 92,7% w badaniu CYD15 (Ameryka Łacińska).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Polish: Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Croatian: Zaštitni imunosni odgovor nakon primjene cjepiva Dengvaxia možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Polish: Należy dokonać rekonstytucji szczepionki Dengvaxia z użyciem dołączonego rozpuszczalnika.
Croatian: Dengvaxia se mora rekonstituirati s priloženim otapalom.
Polish: Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,9%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u osób w wieku od 18 do 45 lat.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Polish: Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Croatian: Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
Polish: Dengvaxia a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Dengvaxia
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Polish: Istnieją bardzo ograniczone doświadczenia dotyczące przenikania wirusa gorączki denga do mleka kobiecego.
Croatian: Podaci o izlučivanju virusa denge u majčino mlijeko vrlo su ograničeni.
Polish: Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.
Croatian: Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
Polish: Serotyp 3
Croatian: Serotip 3
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu, u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat (wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga).
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (seropozitivnih na virus denge na početku ispitivanja)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju ili teškog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Polish: Połączone populacje CYD14+CYD15
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w opakowaniach wielodawkowych Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u višedoznim spremnicima četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
Polish: 2.2 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, w obszarach endemicznych,
Croatian: 2.2. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Croatian: Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.