FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
German: Eine Wirkung von Aliskiren auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
German: - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
German: Dadurch werden die Kontraktion der glatten Muskelzellen und eine Vasokonstriktion verhindert.
Czech: Tím brání kontrakci těchto svalů a vazokonstrikci.
German: Rasilamlo wurde an mehr als 2.800 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien verabreicht, darunter an 372 Patienten über ein Jahr oder länger.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
German: Die Zunahme der AUC und der Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz war in dieser Studie wie für Patienten dieser Altersgruppe erwartet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
German: Die Sicherheit von Amlodipin bei der menschlichen Schwangerschaft ist nicht belegt.
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
German: , Quincke-Ödem
Czech: Quinckeho edém
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
German: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
Czech: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
German: Jedoch sind Verbindungen, die möglicherweise die organische Anionen transportierende Polypeptid-vermittelte Aufnahme von Aliskiren hemmen, in Früchten, Gemüse und vielen anderen pflanzlichen Produkten weit verbreitet.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.
German: Angiotensin II löst Vasokonstriktion sowie die Wiederaufnahme von Natrium und Wasser aus.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
German: Rasilamlo ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
German: Renin-Inhibitoren unterdrücken die enzymatische Aktivität des Renins und blockieren dadurch die Bildung von Angiotensin II, dem hauptsächlich wirksamen Molekül des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS).
Czech: Inhibitory reninu potlačují jeho enzymatickou aktivitu a tím brání vzniku angiotenzinu II, hlavního efektoru renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenspiegel von Amlodipin ist bei älteren und jungen Patienten vergleichbar.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
German: Daher ist weder für Aliskiren noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
German: • Schwellungen, einschließlich Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
Czech: - Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
German: Schwere Hypotonie.
Czech: Těžká hypotenze.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Anzeichen, das auf allergische Reaktionen hinweist, insbesondere Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen oder Zunge, zu berichten.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo jazyka.
German: Amlodipin hat vorteilhafte klinische Wirkungen bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit gezeigt.
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2% vs. 4,4%), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6% vs.
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
German: Die übliche Dosis von Rasilamlo ist eine Tablette einmal täglich.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (<1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Dihydropyridinderivate.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo ostatní deriváty dihydropyridinu.
German: Diese Studien zeigen, dass eine übermäßige Aliskiren-Exposition (> 400-fach höher bei 8 Tage alten Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten) und eine hohe akute Toxizität bei jungen Ratten durch ein unreifes MDR1 verursacht werden, was darauf hindeutet, dass bei pädiatrischen Patienten mit unreifem MDR1 die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition besteht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3
Czech: Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu (> 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Präklinische Studien zur Sicherheit haben gezeigt, dass die Kombination von Aliskiren und Amlodipin von Ratten gut vertragen wurde.
Czech: Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
German: Die Befunde aus den 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien an Ratten stimmten mit den Studien zu Aliskiren und Amlodipin überein, bei denen beide Substanzen einzeln verabreicht wurden.
Czech: Nálezy ve 2- a 13-týdenních studiích toxicity při perorálním podávání u potkanů odpovídaly těmto studiím provedeným s aliskirenem a amlodipinem, kde tyto jednotlivé látky byly podávány samostatně.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilamlo dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasilamlo musí být co nejdříve ukončena.
German: Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu "Hyponatriämie" aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren.
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keine Assoziation mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 1.688 Patienten mit leichter oder mittlerer Hypertonie wurde die Therapie wegen klinisch unerwünschter Ereignisse bei 1,7% der mit Rasilamlo behandelten Patienten abgebrochen versus 1,5% der Placebo-Patienten.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii s 1 688 pacienty s mírným až středním stupněm hypertenze byla léčba přerušena z důvodu nežádoucí příhody s klinickým projevem u 1,7% pacientů léčených přípravkem Rasilamlo oproti 1,5% u pacientů léčených placebem.
German: Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder 90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56x1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.
Czech: Rasilamlo je dostupné v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách (v kalendářních blistrech), 30 nebo 90 tabletách (v normálních blistrech) a 56x1 tableta (v perforovaných jednodávkových blistrech).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Czech: duben 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (<2% der oralen Clearance).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
German: Die Fertilität von Ratten war bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag Aliskiren nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich häufigen Monitorings der kardialen und respiratorischen Funktionen, Hochlage der Extremitäten sowie Beobachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
German: Wie bei anderen Kalziumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin-behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern im Alter zwischen 6 und unter 18 Jahren sind vorhanden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilamlo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Somit hemmt Amlodipin direkt die Vasokonstriktion und senkt den Gefäßwiderstand, während Aliskiren durch die Kontrolle der Angiotensin-II-Produktion ebenfalls die Vasokonstriktion verringern kann, aber zusätzlich die Wasser- und Natriumbilanz hin zu Werten verschiebt, die für normotensive Bedingungen notwendig sind.
Czech: Tím amlodipin přímo inhibuje vazokonstrikci a snižuje cévní odpor, zatímco aliskiren tím, že snižuje tvorbu angiotenzinu II, také může bránit vazokonstrikci, současně ale posouvá vodní a sodíkové hospodářství směrem k zachování normotenze.
German: , trockener Mund
Czech: , sucho v ústech
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
German: In dieser Studie wurde die Gabe von Aliskiren 300 mg verglichen mit der Gabe von Placebo zusätzlich zur Standardtherapie, die entweder einen Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker beinhaltete.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
German: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
German: Aliskiren ist ein Renin-Hemmer.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
German: Es wurde eine Studie zur Populationspharmakokinetik durchgeführt bei 74 hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren), die ein- oder zweimal täglich Amlodipin in Dosen zwischen 1,25 und 20 mg erhielten.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena u 74 hypertenzivních dětí ve věku od 1 do 17 let (s 34 patienty ve věku 6 až 12 let a 28 pacienty ve věku 13 až 17 let) léčených amlodipinem 1,25 až 20 mg podávaných jednou nebo dvakrát denně.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Czech: V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na poklesu krevního tlaku.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
German: Während der Behandlung mit Aliskiren sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme aufgetreten.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
German: Die Plasmaexposition war etwa 100-fach höher bei Ratten im Alter von 14 Tagen und 3-fach höher bei Ratten im Alter von 21 Tagen, verglichen mit erwachsenen Ratten.
Czech: Plazmatická expozice byla přibližně 100- krát vyšší u potkanů starých 14 dnů a 3- krát vyšší u potkanů starých 21 dnů než u dospělých potkanů.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
Czech: Primárním cílem parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Resorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich eines akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Czech: Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion/Angioödeme hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Patienten und 16,4 bzw.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker [ARB]) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es unwahrscheinlich war, dass die Studienpatienten von der Behandlung mit Aliskiren profitieren.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.