FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de las alergias como la fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen del césped).
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi delle allergie quali la febbre da fieno (es. causata da pollini vegetali)
Spanish: Los glucocorticoesteroides, incluida la budesonida, han producido efectos teratógenos en los animales, como paladar hendido y anomalías esqueléticas.
Italian: I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno prodotto effetti teratogeni negli animali, comprendenti palatoschisi e anomalie scheletriche.
Spanish: • Erupción cutánea.
Italian: • eruzione cutanea
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
Italian: • itraconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi
Spanish: La budesonida es un glucocorticoesteroide con un intenso efecto antiinflamatorio sobre la mucosa nasal y con débil efecto sistémico después de la administración tópica.
Italian: La budesonide è un glucocorticoide con un forte effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa nasale e con effetti sistemici deboli dopo somministrazione topica.
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Italian: La dose giornaliera massima stabilita di Budesonide Sandoz è di 256 µg/die.
Spanish: Glucosa anhidra
Italian: Glucosio, anidro
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Italian: Dopo la comparsa dell'effetto clinico desiderato, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
Spanish: Su médico le indicará cuánto durará su tratamiento con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal.
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
Spanish: Importante: Puede ser necesario cebar la bomba antes del primer uso (ver instrucciones adjuntas).
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si se lo indica su médico).
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3 e spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
Spanish: Idealmente, deberá empezar a utilizar este medicamento como máximo 14 días antes de que crea que van a aparecer sus síntomas.
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
Italian: Il potassio sorbato, un componente di questo medicinale, può causare delle reazioni della pelle e delle mucose, quali quella che riveste l'interno del naso.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pólipos nasales es de 256 µg.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasale corrisponde a 256 microgrammi.
Spanish: Se valoraron los efectos del ácido ascórbico en la permeabilidad unidireccional de la mucosa a la budesonida y los resultados mostraron que la adición de esta sustancia en una concentración de 600 µM no facilitó la permeabilidad de la mucosa.
Italian: È stato valutato l'effetto dell'acido ascorbico sulla permeabilità mucosale unidirezionale della budesonide e i risultati mostrano che l'aggiunta di acido ascorbico ad una concentrazione di 600 µM non agevolava la permeabilità mucosale.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía intravenosa son aproximadamente las mismas en los voluntarios sanos y en los pacientes con cirrosis hepática.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica endovenosa della budesonide in volontari sani e in pazienti con cirrosi epatica è all'incirca la stessa.
Spanish: Por último, el CHMP convino que no se esperan problemas relacionados con la seguridad local con Budesonida Sandoz pulverización nasal y que no hay indicios de que la seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente de la seguridad del producto original.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto sul fatto che non si prevedono problemi relativi alla sicurezza locale per Budesonide Sandoz spray nasale e che non ci sono prove che la sicurezza di Budesonide Sandoz nei bambini sia diversa da quella del medicinale di riferimento.
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
Italian: • il trattamento dei sintomi della poliposi nasale (piccole escrescenze sul rivestimento interno del naso).
Spanish: Se comprobó que budesonida polvo nasal (200 y 400 µg una vez al día) no afectó al eje HHS en 83 niños y adolescentes con RAE en un estudio de 4 semanas de duración.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
Spanish: La insuficiencia hepática afecta a las propiedades farmacocinéticas de los corticoesteroides.
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
Spanish: Budesonida Sandoz es un pulverizador nasal acuoso que contiene budesonida, un glucocorticosteroide con un importante efecto antiinflamatorio local que está indicado para el tratamiento y la prevención de los signos y síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Italian: Budesonide Sandoz è uno spray nasale acquoso contenente budesonide, un glucocorticosteroide dall'elevato effetto antinfiammatorio locale, indicato per il trattamento e la prevenzione dei segni e dei sintomi della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne nonché dei polipi nasali.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con ulceraciones nasales, en caso de intervención quirúrgica reciente o traumatismo nasal, hasta que la recuperación sea completa.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
Spanish: • Si padece una infección bacteriana o fúngica (por hongos) de la nariz: debe usar Budesonida Pulverización Nasal si le han recetado también un tratamiento para la infección.
Italian: • se ha un'infezione batterica o fungina del naso: deve usare Budesonide spray nasale anche se le è stato prescritto un trattamento per l'infezione
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
Italian: La budesonide ingerita per via orale viene biotrasformata rapidamente e ampiamente nel primo passaggio dal fegato (90%) in metaboliti con minore attività glucocorticosteroidea.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
Spanish: • Si sufre hemorragias nasales.
Italian: • se soffre di sanguinamenti nasali
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Spanish: Después de la aplicación intranasal, la budesonida se absorbe a través de la mucosa nasal y, en cierta medida, a través de la mucosa digestiva.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo per via orale 200 mg una volta al giorno e di budesonide per via orale (dose singola da 3 mg) aumenta le concentrazioni plasmatiche di budesonide in media di 6 volte.
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está llena de medicamento (ver más arriba).
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
Spanish: Si transcurre un periodo más largo antes de tomar la siguiente dosis, debe cebarse de nuevo la boquilla (llenarse con medicamento).
Italian: Se trascorre un periodo maggiore fino alla dose successiva, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale).
Spanish: Muy raros: ulceraciones de la mucosa nasal, perforaciones del tabique nasal.
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
Spanish: La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la cual se mantiene un control eficaz de los síntomas.
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
Spanish: No se han observado efectos detectables en la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con la dosis recomendada, un dato coherente con el rápido metabolismo hepático de la sustancia y la rápida semivida de eliminación, lo que indica que ni Budesonida Sandoz ni Rhinocort influyen en la secreción de cortisol.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevabili sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene alla dose raccomandata, il che concorda con il rapido metabolismo epatico della sostanza e con l'emivita di eliminazione, suggerendo che né Budesonide Sandoz né Rhinocort influenzano l'escrezione di cortisolo.
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los los 12 años) y niños mayores de seis años:
Italian: Adulti adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se utiliza para:
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Spanish: - que la farmacología de la budesonida en el producto original está sobradamente demostrada en lo referente a la administración, la posología y los acontecimientos adversos en los niños y adolescentes;
Italian: - la farmacologia della budesonide è ben consolidata per il medicinale di riferimento, relativamente alla somministrazione, al dosaggio e agli eventi avversi nei bambini,
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Italian: Il sovradosaggio acuto con Budesonide spray nasale sospensione è improbabile, anche se viene somministrato tutto il contenuto del flacone in una volta.
Spanish: No se recomienda el uso de la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con infecciones de las vías respiratorias.
Italian: L'uso di Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con infezioni delle vie respiratorie.
Spanish: • Úlceras en la nariz.
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita)
Spanish: Los estudios realizados en niños y adolescentes con rinitis alérgica han coincidido en general con los estudios en adultos, pues han demostrado la ausencia de supresión del eje HHS con los corticosteroides intranasales.
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
Spanish: Si, después de volver a cebar la boquilla, la bomba sigue sin funcionar, limpie la boquilla, de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Italian: Se dopo il caricamento del beccuccio il funzionamento della pompa è ancora difettoso, pulire il beccuccio secondo le seguenti istruzioni:
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
Italian: Ma poiché l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, l'analogia anche per la sicurezza può essere dedotta per i bambini, purché non si prevedano differenze tra adulti e bambini.
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con epistassi e nei pazienti con infezioni erpetiche della regione orale, nasale o oftalmica.
Spanish: El solicitante expuso diversos estudios de nemometría (que mide la longitud de la pierna) y explicó que los estudios de nemometría y de crecimiento a corto plazo adolecen de limitaciones y que los resultados no se corresponden con el crecimiento a largo plazo.
Italian: Il richiedente ha discusso una serie di studi di knemometria (che misurano la lunghezza dell'arto inferiore), concludendo che gli studi di knemometria e di crescita a breve termine hanno dei limiti e non possono essere messi in relazione alla crescita a lungo termine.
Spanish: En caso de infecciones nasales causadas por bacterias u hongos, Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal debe utilizarse sólo si se administra concomitantemente un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
Italian: In caso di infezioni del naso causate da batteri o funghi, Budesonide spray nasale sospensione va usato solo se viene condotto un trattamento concomitante antibatterico o antimicotico.
Spanish: QUÉ ES BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È Budesonide spray nasale E A CHE COSA SERVE
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Spanish: Etiqueta
Italian: Etichetta
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
Italian: - l'equivalenza terapeutica di Budesonide Sandoz al medicinale di riferimento negli adulti è stata accertata e
Spanish: • Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Italian: • Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Italian: • Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
Spanish: NO use Budesonide Pulverización Nasal NO debe usar Budesonide Pulverización Nasal:
Italian: NON usi Budesonide spray nasale NON deve usare Budesonide spray nasale:
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que pulveriza.
Italian: Nota: non è necessario inspirare contemporaneamente allo spruzzo.
Spanish: Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Uso di Budesonide spray nasale con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: − Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Italian: − Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
Spanish: • Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Italian: • Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides administrados por vía nasal, sobre todo si se recetan a dosis altas.
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
Spanish: Antes de usar Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale sospensione per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non usi mai un numero superiore a quello previsto di spruzzi, per recuperare la dose dimenticata.