FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin (li għandu densità ta' 1.02 g/mL f'temperatura ta' 20°C/68°F) huwa sensittiv għad-dawl u għandu jiġi protett minn dawl ultravjola waqt ir-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti.
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Polish: Clondalkin
Maltese: Dilwizzjoni
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gammakalicheamycyny (CalichDMH).
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Maltese: L-infużjonijiet jingħataw
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Besponsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych/zespół niedrożności zatok wątrobowych (VOD/SOS, poważna choroba wątroby).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Maltese: ' enzimi tal fwied li jissejħu transaminases u gamma-glutamyltransferase, u iperbilirubinimija (livelli g ħoljin ta bilirubina fid-demm, prodott li jkisser iċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polish: Maksymalna dawka leku to 500 mikrogramów co dwa tygodnie.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rodzaj „interferonu", naturalnej substancji wytwarzanej w organizmie.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Polish: W badaniu tym po roku leczenia poziom krwinek czerwonych był prawidłowy u 43% pacjentów otrzymujących lek Besremi; w przypadku pacjentów otrzymujących inny lek, hydroksykarbamid, podobną poprawę odnotowano u 46% pacjentów.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Polish: Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Substancja czynna leku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory interferonu alfa/beta (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Polish: Besremi jest lekiem stosowanym w leczeniu czerwienicy prawdziwej u osób dorosłych, u których nie występują objawy powiększenia śledziony.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 257 pacjentów wykazano skuteczność leku Besremi w obniżaniu poziomu krwinek czerwonych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z czerwienicą prawdziwą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Besremi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (składników krwi pomagających w jej krzepnięciu), ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne i podwyższone stężenie enzymu gamma-glutamylotransferaza we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Polish: 1160 Wiedeń
Maltese: 1160 Vienna
Polish: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Polish: Grupa kontrolna (n = 127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Polish: Lata*
Maltese: Snin*
Polish: Średnia % (±SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Polish: Hematokryt (%)* Płytki krwi (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Polish: Układ endokrynologiczny
Maltese: Sistema endokrinali
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Polish: TAJWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Polish: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Polish: n.z.
Maltese: n.r.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Polish: nerwowość, apatia, koszmary senne, rozdrażnienie rzadko zaburzenia afektywne dwubiegunowe#, mania#
Maltese: distress emozzjonali, nervożità, apatija, ħmar il-lejl, irritabilità rari disturb bipolari#, manija#
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Polish: • Podawanie jednocześnie z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Polish: Po 36 miesiącach leczenia całkowita odpowiedź hematologiczna wyniosła 70,5%.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Polish: Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Polish: JAK2V617F (%)*
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Polish: Skróty: CTCAE - powszechne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych, n.z. - nie zgłoszono; NDL - niepożądane działanie leku; ZT - zalecany termin; IR - częstość wystąpienia zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentów na rok; n - liczba pacjentów
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Polish: Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Polish: Badania kliniczne dotyczące ropeginterferonu alfa-2b NDL > 10%
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Polish: PC: SN:
Maltese: PC:
Polish: Następnie nacisnąć przycisk do pojawienia się w okienku dozowania znaku „0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym (dawki 50-450 mikrogramów) końcowy okres półtrwania ropeginterferonu alfa-2b wynosi u pacjentów 6 do 10 dni, a klirens ropeginterferonu alfa-2b - 0,023 do 0,061 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min).
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego dotyczącego ropeginterferonu alfa-2b wystąpiły dwa przypadki ciężkiej depresji (1,1%; częstość wystąpienia: 0,4 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że pegylowany interferon alfa-2a w warunkach in vivo nie wpływa na czynność metaboliczną izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Polish: Ostra nadwrażliwość
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Polish: Małopłytkowość 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) Ból stawów 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4)
Maltese: Tromboċitopenija 33 (18.5) 15.0
Polish: • Istniejąca choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
Maltese: • Mard tat-tirojde eżistenti minn qabel għajr meta jkun ikkontrollat bi trattament konvenzjonali.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Besremi
Polish: Lek Besremi a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Besremi
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Maltese: 7) 6.0 n.r.
Polish: Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Polish: Stosowanie ropeginterferonu alfa-2b wiąże się z zaburzeniami skóry (świąd, łysienie, wysypka, rumień, łuszczyca, skóra pergaminowata-barwnikowa, zapalenie skóry trądzikopodobne, hiperkeratoza, nadmierne pocenie).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Polish: Podanie podskórne.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Polish: Lek Besremi zawiera sód
Maltese: Jekk tuża Besremi aktar milli suppost
Polish: • W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
Maltese: • Jekk ma tarax taqtira f'ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.
Polish: W trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b u dwóch pacjentów wystąpiły trzy przypadki migotania przedsionków o stopniu nasilenia od 1 do 3 (1,1%; częstość wystąpienia: 0,5 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Polish: • Niewyrównana marskość wątroby (grupa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Polish: Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 mikrogramów wstrzykniwana co dwa tygodnie.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Polish: Odpowiedź na leczenie ropeginterferonem alfa-2b (zdefiniowana jako hematokryt <45% bez flebotomii [co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii], płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l po 12 miesiącach leczenia) wyniosła 43,1% [53/123 pacjentów] po 12 miesiącach leczenia.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W oparciu o dane u małp, wynosi ona w przybliżeniu 80%, podobnie jak w przypadku pegylowanego interferonu alfa2a.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi