FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg,
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Atripla (efavirenzs 600 mg, emtricitabīns 200 mg, tenofovīra dizoproksils245 mg)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Šādasblakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Slovenian: - efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI), - emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI), - tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitorNtRTI).
Latvian: efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);
Slovenian: Uporabe zdravila Atripla pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCl) < 50 ml/min) ne priporočamo.
Latvian: Neiesaka lietot Atriplapacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 50 ml/min).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Latvian: Visbiežākās blakusparādības
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz
Slovenian: Tabela 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Latvian: Rezistences veidošanās pētījumā GS-01-934 144 nedēļu laikā
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in azitromicina, cetirizina, fosamprenavirja/ritonavirja, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, ja efavirenzu lietoja kopā ar azitromicīnu, cetirizīnu, fosamprenavīru/ritonavīru, lorazepāmu, nelfinavīru, zidovudīnu, alumīnija/magnija hidroksīda antacīdiem, famotidīnu vai flukonazolu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je potrebna prilagoditev odmerkov emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki je ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila devu, ko nevar izdarīt ar kombinēto tableti (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: OPIOIDI metadon/efavirenz (35-100 mg dnevno/600 mg dnevno)
Latvian: Metadons/efavirenzs (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Latvian: Sākot lietot augstas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha v 1 uri po zaužitju zdravila Atripla, mora vzeti še eno tableto zdravila Atripla.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Atripla ieņemšanas pacientam sākas vemšana, ir jālieto otra tablete.
Slovenian: Omotico so opazili tudi v kliničnih študijah z emtricitabinom in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Latvian: Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila klīniskajos pētījumos.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/efavirenz (240 mg dnevno/600 mg dnevno)
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori Diltiazēms/efavirenzs (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: takrolimus/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (0,1 mg/kg dnevno/200 mg/245 mg dnevno)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z zdravilom Atripla bo morda potrebno prilagoditi odmerek simvastatina (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Atripla, var būt jāpielāgo simvastatīna deva (skatīt simvastatīna zāļu aprakstu).
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 do ↓ 79)
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: • krvavitev (na mestu infundiranja ali po operaciji),
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovenian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Slovenian: Kategorija pogostosti
Latvian: Biežuma kategorija
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovenian: *rekombinantni humani antitrombin
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: • Informacije o trenutno odobrenih indikacijah in populaciji, vključno s podatkom, da zdravilo ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28. julij 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Slovenian: Pediatrične ravni antitrombina se lahko razlikujejo od ravni pri odraslih, zlasti pri novorojencih.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulantov
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar a antikoagulantiem.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Slovenian: Rekonstituirane/razredčene raztopine:
Latvian: Sagatavoti/atšķaidīti šķīdumi:
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Slovenian: 6545 CG Nijmegen
Latvian: 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Slovenian: Kaj je zdravilo ATryn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ATryn
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Protokol: GTC AT HD 012-04: Multicentrična, multinacionalna študija za ocenitev varnosti in učinkovitosti antitrombina alfa pri bolnikih z dednim pomanjkanjem antitrombina (AT) v razmerah z zelo visokim tveganjem za nastanek tromboze.
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Zato je pomembno, da v takih razmerah vzdržujete primerno raven antitrombina v krvi.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike (vodnik) • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstam (ceļvedis); • zāļu apraksts.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Latvian: Ir pierādīta saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Slovenian: Stanje protiteles je treba nadzorovati in zabeležiti.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
Latvian: Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, sasniedzot atšķirīgus reģenerācijas līmeņus in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ATryn Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: 5 Kā uzglabāt ATryn Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ATryn terapijas, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ATryn IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
Latvian: Antitrombīna (AT) aktivitāti plazmā izsaka vai nu kā procentuālu attiecību (atbilstoši cilvēka plazmai), vai Starptautiskajās Vienībās (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombīna aktivitāti plazmā).
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ATryn
Latvian: Ja pārtraucat lietot ATryn
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Latvian: Sakarā ar ATryn farmakokinētikas atšķirībām grūtniecības periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nav grūtniecības, nav dotas devu rekomendācijas grūtniecības periodā, kā arī pirms- un pēcdzemdību periodā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ATryn
Latvian: Citas zāles un A Tryn
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
Latvian: - lai pareizi koriģētu antikoagulanta devu un novērstu pārmērīgu hipokoagulāciju, regulāri, ar īsiem intervāliem, jo īpaši pirmajās minūtēs/stundās pēc antitrombīna lietošanas sākuma jākontrolē antikoagulācijas spēja (APL un, kad iespējams, antifaktora Xa aktivitāte); - lai koriģētu individuālo devu, reizi dienā jānosaka antitrombīna koncentrācija.
Slovenian: Če imate kakršnekoli posebne neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Latvian: Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Latvian: Šai pašā pētījumā pacientu grupā novērotie ATryn farmakokinētikas parametri (vidēji ± SD):