FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
French: Suite aux résultats de l'audit du CVMP en octobre 2004, mise en œuvre de ses recommandations pour renforcer le système d'assurance qualité en ce qui concerne les procédures du CVMP.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
French: 1.6 Institutions, organismes de l'UE et partenaires internationaux
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
French: En 2004, une opération de consultation à grande échelle avec toutes les parties intéressées sur la mise en œuvre de nouveaux outils a permis de préciser les activités spécifiques à mettre en œuvre.
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
French: L'assistance technique à la Commission en tant que membre du Codex Alimentarius se poursuivra, et l'Agence et le CVMP continueront à être représentés dans d'autres forums internationaux, notamment l'OMS, l'OIE et la FAO.
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
French: Censor Jurado de Cuentas et membre du Registro Oficial de Auditores de
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
French: La charge de travail dans le domaine des infrastructures est directement liée à l'augmentation du personnel, des réunions, des activités de télécommunication et des visiteurs qui se rendent à l'Agence.
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
French: Ses ouvrages publiés comprennent des dizaines d'articles parus dans des revues informatiques au cours des années 1980 et plusieurs progiciels populaires.
English: The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
English: Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
French: L'effectif du conseil d'administration sera complété en 2005 avec la désignation de quatre membres de la société civile représentant les associations de patients, de médecins et de vétérinaires.
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
French: A cette fin, l'Agence se préparera à appliquer des dispositions concernant la réduction des redevances, le report du paiement des redevances, le soutien à la traduction des informations médicales et l'assistance administrative à ces entreprises.
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
French: Le niveau de l'intérêt international manifesté par les autorités réglementaires provenant de l'extérieur de l'UE pour les activités vétérinaires de l'Agence devrait être élevé, et le soutien à ces diverses organisations sera poursuivi.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
French: L'élaboration de lignes directrices et de procédures découlant de l'impact de la révision de la législation sur les BPF constituera une partie importante du plan de travail en 2005.
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
French: Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
French: Faire progresser le développement d'un programme de projets d'entreprises (25 projets informatiques d'entreprises sur 50) tout en fournissant un soutien à toutes les activités en matière d'informatique liées aux responsabilités élargies de l'Agence.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
French: Ces informations seront non seulement plus accessibles pour les patients, les professionnels de la santé et le public, mais elles seront également rédigées de manière à être comprises du grand public.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
French: Tendances: Le nombre d'arbitrages et de saisines au titre des articles 29 et 30 devrait augmenter en 2005 par rapport à 2004.
English: EU telematics is a priority area for the Agency.
French: La stratégie de l'UE en matière de télématique constitue une priorité pour l'Agence.
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
French: L'Agence introduira progressivement l'ensemble des nouvelles activités et tâches sur les années 2005 et 2006.
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
French: Expérience professionnelle: David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œuvre d'un réseau national de communication de données.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
French: Soutenir la contribution européenne aux discussions internationales sur les BPF / les systèmes qualité en coopération avec la FDA et dans le cadre de l'ICH et du VICH.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
French: Ceci aidera l'Agence à contrôler de manière plus efficace la sécurité des médicaments autorisés et à prendre des décisions plus opportunes.
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
French: Il est également le co-fondateur de l'association européenne pour les maladies rares (EURORDIS), dont il est le directeur général depuis 2001.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
French: 1.7 Gouvernement d'entreprise - Système de gestion intégré
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
French: Augmentation de 30 % du nombre de réunions à organiser en raison des réunions supplémentaires du nouveau comité et des groupes de travail en rapport, ainsi que de l'augmentation prévue du nombre de réunions d'explications orales de conseils scientifiques et de réunions avec les entreprises.
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
French: Malgré ce climat plutôt négatif, il semble qu'il y ait un influx faible mais régulier de nouveaux produits en cours de développement, avec 11 demandes centralisées complètes prévues pour
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
French: Les médicaments orphelins sont des médicaments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies dangereuses ou chroniques invalidantes n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, qui, pour des raisons économiques, ne seraient pas développés sans une mesure d'incitation.
English: Administration Unit
French: Unité Administration
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
French: Création d'un «centre des visiteurs» sur le site de l'EMEA, comprenant des informations telles que le manuel du délégué.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
French: Cet objectif nécessitera de poursuivre l'amélioration continue de ses processus et de ses interfaces avec les partenaires du réseau européen.
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
French: La communication et les actions des États membres en réponse à une suspicion de qualité défectueuse pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée sont également coordonnées par l'EMEA.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
French: Les défis particuliers à relever en 2005 seront les suivants:
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
French: Développement d'un système de gestion des réunions pour automatiser le processus de gestion des réunions.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
French: À réviser selon le programme de travail du PhVWP-V pour 2005 (réunion du sous-groupe VEDDRA en mai 2005; adoption par le PhVWP en juillet 05 et le par le CVMP en septembre 05)
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
French: Une augmentation continue du nombre de modifications tant de type I que de type II est prévue en raison de l'augmentation cumulative du nombre d'autorisations de mise sur le marché accordées.
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
French: Le réseau européen des médicaments fait face à des opportunités importantes ainsi qu'à des défis découlant des évolutions politiques, institutionnelles, législatives et, en particulier, scientifiques, ces dernières ayant abouti à l'avènement de nouvelles technologies pour le traitement des maladies.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
French: Le programme d'échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2005, avec 37 médicaments à usage humain et vétérinaire à tester.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
French: Le développement et la mise en œuvre des politiques de gestion des documents, de gestion des archives et d'enregistrement de courrier seront entrepris en 2005.
English: During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
French: Mettre à jour les orientations de l'EMEA à l'intention des distributeurs parallèles en tenant compte de l'expérience acquise.
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
French: Définition et création des dictionnaires à mettre en œuvre de façon centralisée, ainsi que d'une procédure convenue pour gérer la tenue à jour des dictionnaires.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
French: Une autorisation de mise sur le marché communautaire est valable dans toute l'UE et un médicament autorisé via la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
English: Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
French: Mise en œuvre des dispositions législatives en rapport avec les incitations financières pour les PME et création d'un service spécifique au sein de l'Agence.
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
French: La coopération avec les autres institutions et organismes scientifiques et réglementaires à orientation sanitaire au niveau de l'Union européenne se développera du fait de l'élargissement des responsabilités assignées à l'Agence par la nouvelle législation pharmaceutique européenne.
English: Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
French: Des rapports annuels doivent être élaborés pour 37 médicaments, en collaboration avec le rapporteur et le co-rapporteur.
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
French: Révision de la déclaration de principes de 1997 qui fixe les principes fondamentaux du partenariat entre les autorités nationales compétentes et l'EMEA (comprenant le modèle de contrat pour les services scientifiques et les inspections).
English: Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
French: Suite à l'audit du CVMP mené en octobre 2004, l'Agence et les membres du comité veilleront à prendre toutes les mesures pour répondre complètement aux opportunités d'amélioration, afin d'optimiser les pratiques de travail du comité, de ses groupes de travail et du secrétariat.
English: Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
French: Approuver les stratégies de transparence et de communication de l'EMEA et les politiques en rapport.
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
French: Mise en œuvre adéquate du concept des plans de gestion des risques.
English: To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
English: Continuous improvement of the designation procedure
French: Amélioration continue de la procédure de désignation.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
French: Les rapports européens publics d'évaluation devront contenir des résumés rédigés de manière compréhensible pour le public.
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
French: De nouvelles législations dans les domaines de la médicine pédiatrique et de l'ingénierie tissulaire sont également en cours d'élaboration, et l'Agence contribue à leur élaboration et surveille leur progrès en prévision d'une adoption future.
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
French: Les travaux de mise en œuvre des accords de reconnaissance mutuelle devraient aboutir à une consolidation au moment où l'ensemble des accords, à l'exception de l'accord avec les ÉtatsUnis, deviendront pleinement opérationnels.
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
French: Liste d'experts européens L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
French: La nouvelle législation exige que les États membres conviennent avec le groupe de coordination d'une liste de médicaments pour lesquels des résumés harmonisés des caractéristiques des produits seront élaborés afin d'encourager à l'harmonisation des médicaments vétérinaires autorisés dans l'UE.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
French: Améliorer l'apport d'informations au cours de la phase après autorisation conformément à la nouvelle législation sur les modifications.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
French: Accroître le niveau de transparence de l'Agence et des activités du réseau européen.
English: EU institutions and regulatory affairs
French: Institutions de l'UE et affaires réglementaires
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
French: Les procédures de saisine au titre des articles 31 et 36 sont le plus souvent initiées dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité.
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
French: L'indicateur de performance pour cette activité est la durée moyenne entre le début de la procédure et l'adoption de la lettre d'avis.