FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 3,5 mg/kg receberam um primeiro ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do primeiro ano e um segundo ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do segundo ano.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 3,5 mg/kg kumulatīvās devas grupā, pirmo ārstēšanas kursu saņēma pirmā gada 1. un 5. nedēļā, bet otro ārstēšanas kursu saņēma otrā gada 1. un 5. nedēļā.
Portuguese: - rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação).
Latvian: - rifampicīnu (lieto noteiktu infekciju ārstēšanai), asinszāli (lieto depresijas ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (lieto iekaisuma nomākšanai).
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade, a distribuição intracelular e a eliminação renal da cladribina podem teoricamente ser alteradas por inibidores potentes dos transportadores ENT1 e CNT3, tais como o dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac ou reserpina.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.
Portuguese: Coloque a sua mão por baixo do blister e prima 1 ou 2 comprimido(s) para a sua mão, de acordo com a dose receitada.
Latvian: Turiet plaukstu zem blistera iepakojuma un izspiediet plaukstā 1 vai 2 tabletes atbilstoši parakstītajai devai.
Portuguese: Recomenda-se que as doses diárias de cladribina em cada semana de tratamento sejam tomadas em intervalos de 24 horas, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Mavenclad ir tirdzniecībā, visiem zāļu izrakstītājiem, kuri varētu izrakstīt Mavenclad, un visiem pacientiem, kuri varētu lietot Mavenclad, tiek izsniegti:
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Latvian: Deva mg (10 mg tablešu skaits) ārstēšanas nedēļas laikā kg
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Portuguese: As mãos dos doentes têm de estar secas quando manuseiam os comprimidos e, em seguida, muito bem lavadas.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD com interferão beta resulta num aumento do risco de linfopenia.
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Portuguese: Pode administrar-se uma terapêutica aguda de curta duração com corticosteroides sistémicos durante o tratamento com cladribina.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da concentração de cladribina no plasma após a administração repetida.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, kas saņēma kladribīnu 3,5 mg/kg, konstatēja statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz ikgadējo recidīvu skaitu, pacientu proporciju, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu, pacientu daļu, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja stabilu invaliditātes progresēšanu, un laiku līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
Latvian: Histoloģiski sēklinieku deģenerāciju novēroja tikai vienam pērtiķu tēviņam 1 gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar subkutānu zāļu ievadīšanu.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Latvian: Spēcīgu BCRP un P-glikoproteīna (P-gp) izvadīšanas transportieru induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību un izkliedi nav oficiāli pētīta.
Portuguese: Número de comprimidos a tomar Ciclo de tratamento no ano 1
Latvian: Tablešu skaits 1. gada ārstēšanas kurss
Portuguese: 100 a < 110
Latvian: no 100 līdz <110
Portuguese: Os outros órgãos alvo após uma administração mais prolongada (14 ciclos) de cladribina a macacos, por via subcutânea, foram os rins (cariomegalia do epitélio tubular renal), as suprarrenais (atrofia do córtex e vacuolização diminuída), o trato gastrointestinal (atrofia da mucosa) e os testículos.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados com água, e engolidos sem mastigar.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni un norijot nesakošļātas.
Portuguese: Monitorização hematológica
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Portuguese: Se forem esquecidas duas doses consecutivas, aplica-se a mesma regra e o número de dias da semana de tratamento é prolongado em dois dias.
Latvian: Ja zāles aizmirst ieņemt divas devas pēc kārtas, jāievēro tas pats princips, un zāļu lietošanas dienu skaits ārstēšanas nedēļā jāpagarina par divām dienām.
Portuguese: Herpes oral, Herpes zoster com atingimento dermatológico.
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu 3. vai 4. pakāpes limfopēniju novēroja 2 mēnešus pēc pirmās kladribīna devas katru gadu (4,0% un 11,3% pacientu attīstījās 3. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā, 0% un 0,4% pacientu attīstījās 4. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā).
Portuguese: A cladribina também foi avaliada num estudo de 1 ano no macaco pela via subcutânea.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, barošana ar krūti ir kontrindicēta MAVENCLAD terapijas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A cladribina não afetou a fertilidade de ratinhos machos, mas foram identificados efeitos testiculares: pesos testiculares reduzidos e um aumento no número de espermatozoides sem motilidade.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Portuguese: Por conseguinte, o rastreio de infeções latentes, em particular, a tuberculose e a hepatite B e C, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano 1 e no ano 2.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā ieteicams veikt latentu infekciju, it sevišķi tuberkulozes un B un C hepatīta, skrīningu.
Portuguese: Devido à redução na contagem de linfócitos induzida pela cladribina, podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (p. ex., carbamazepina).
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Portuguese: Nas análises dos dados de CLARITY, observou-se um efeito consistente do tratamento nos surtos, tendo a taxa anual de surtos variado entre 0,16 e 0,18 nos grupos da cladribina e entre 0,47 e 0,50 no grupo do placebo (p < 0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Latvian: izsitumi, alopēcija.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana (ver secção 5.3).
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.
Latvian: (2) Izmantojot rādītājpirkstu un īkšķi, vienlaicīgi nospiediet un turiet nospiestas mēlītes kastītes malās.
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Portuguese: - Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Latvian: Iekšķīga kladribīna lietošana izraisa strauju cirkulējošo CD4+ un CD8+ T šūnu skaita samazināšanos.
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
Portuguese: A DCK é a enzima limitante da velocidade de conversão do pró-fármaco da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, levando à depleção seletiva de células T e B em divisão e em repouso.
Latvian: DCK ir enzīms, kas ierobežo kladribīna priekšzāļu konversiju aktīvajā trifosfāta formā, izraisot selektīvu dalošos un nedalošos T un B šūnu skaita samazinājumu.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no 2 ārstēšanas nedēļām katra ārstēšanas gada sākumā; starp ārstēšanas nedēļām ir viena mēneša starplaiks.
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Portuguese: • MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1).
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar klīniskajiem vai radioloģiskās izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Embora a LMP não tenha sido observada com MAVENCLAD, poderá ter de fazer um exame por RMN (ressonância magnética nuclear) à cabeça, como precaução, antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu smadzeņu slimībuprogresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), ko izraisa infekcija.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 64 mg de sorbitol.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Portuguese: Por isso, MAVENCLAD é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Portuguese: Demonstrou-se que a cladribina exerce efeitos de longa duração através de um direcionamento preferencial para os linfócitos e processos autoimunes envolvidos na fisiopatologia da EM.
Latvian: Atklāts, ka kladribīnam piemīt ilgstoša iedarbība, kas pārsvarā skar limfocītus un autoimūnos procesus, kas iesaistīti MS patofizioloģijā.
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos, a dose mais elevada utilizada foi de 10 mg/kg, que se observou ser genotóxica no estudo do micronúcleo de ratinho (equivalente a aproximadamente 16 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Portuguese: As variações nos níveis de expressão das DCK e 5'-NTases entre os subtipos de células imunitárias poderão explicar as diferenças na sensibilidade das células imunitárias à cladribina.
Latvian: DCK un 5'-NTase ekspresijas līmeņa variācijas imūnsistēmas šūnu apakštipiem var izskaidrot imūnšūnu atšķirīgo jutību pret kladribīnu.
Portuguese: Em doentes que foram anteriormente tratados com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, deve considerar-se o modo de ação e a duração do efeito do outro medicamento antes do início de MAVENCLAD (ver secção 4.2).
Latvian: Ja pacienti iepriekš ir ārstēti ar imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem, pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams izvērtēt šo zāļu darbības veidu un iedarbības ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em estudos clínicos e no seguimento a longo prazo de doentes tratados com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina oral, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina (10 acontecimentos em 3.414 doentes-ano [0,29 acontecimentos por 100 doentes-ano]) em comparação com doentes que tomaram placebo (3 acontecimentos em 2.022 doentes-ano [0,15 acontecimentos por 100 doentes-ano]) (ver secção 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa novērošanas periodā, kurā pacienti iekšķīgi saņēma kladribīna kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, ļaundabīgu audzēju gadījumus novēroja biežāk ar kladribīnu ārstētiem pacientiem (10 gadījumi uz 3 414 pacientgadiem [0,29 gadījumi uz 100 pacientgadiem]), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3 gadījumi uz 2 022 pacientgadiem [0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se necessário, será vacinado contra a zona antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Portuguese: O volume de distribuição é grande, indicando uma distribuição tecidular e captação celular extensas.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels, liecinot par plašu izkliedi audos un intracelulāru uzkrāšanos.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, o doente tem de tomar a dose esquecida no dia seguinte e prolongar o número de dias dessa semana de tratamento.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
Portuguese: • Guia do Doente
Latvian: • Norādījumi pacientam.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve incluir:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Portuguese: As células T CD8+ apresentam uma diminuição menos pronunciada e uma recuperação mais rápida do que as células T CD4+, resultando numa diminuição temporária da razão entre CD4 e CD8.
Latvian: CD8+ T šūnu skaita samazināšanās ir mazāk izteikta salīdzinājumā ar CD4+ T šūnām un to atjaunošanās norit ātrāk, izraisot īslaicīgu CD4/CD8 attiecības samazināšanos.
Portuguese: Não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores (além de tumores da glândula de Harder, predominantemente adenomas) em ratinhos.
Latvian: Pelēm nekonstatēja biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem (neskaitot trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzējus, galvenokārt adenomas).
Portuguese: A depuração renal da cladribina demonstrou ser dependente da depuração da creatinina.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
Latvian: Augstā DCK un 5'-NTase attiecība izraisa Cd-ATF uzkrāšanos, padarot limfocītus īpaši jutīgus pret šūnu bojāeju.
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais relevantes notificadas em doentes com EM tratados com cladribina na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em estudos clínicos, foram linfopenia e Herpes zoster.
Latvian: Klīniski nozīmīgākās kladribīna nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MS pacientiem klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo kumulatīvo devu 3,5 mg/kg 2 gadu laikā, bija limfopēnija un herpes zoster infekcija.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que pode tomar MAVENCLAD.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.