FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Repaglinide Teva:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Repaglinide Teva repaglinidas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto apvalios tabletės (mėlynos spalvos tabletėje yra 0,5 mg, geltonos - 1 mg, rausvai oranžinėje2 mg veikliosios medžiagos).
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Teva panašus į referencinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Lithuanian: Repaglinide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Repaglinide Teva yra generinis vaistas.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Lithuanian: Dozė koreguojama, siekiant užtikrinti kuo geresnę kontrolę.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repaglinide Teva yra panašios kokybės kaip NovoNorm ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (parodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kokia yra Repaglinide Teva nauda ir rizika?Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Repaglinide Teva EPAR galima rasti čia.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Lithuanian: Repaglinide Teva skirtas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (antrojo tipo diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Repaglinide Teva skiriama vietoj kito antidiabetinio vaisto, rekomenduojama 1 mg pradinė dozė.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat galima skirti antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje paprastai sėkmingai reguliuojamas dieta, laikinai sutrikus jų gliukozės kiekio kontrolei.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Teva?
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Repaglinide Teva padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgant. Jis skirtas antrojo tipo diabeto kontrolei.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant antrojo tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Repaglinide Teva?
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Repaglinide Teva?
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Lithuanian: Kodėl Repaglinide Teva buvo patvirtintas?
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Lithuanian: 6 (3x2) užpildyti švirkštikliai (daugiadozė pakuotė)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užtaisai + 3 (3 x 1) automatiniai mini dozatoriai (daugiadozė pakuotė)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Lithuanian: 1 užtaisas + 1 automatinis mini dozatorius
Polish: Nazwa
Lithuanian: Kiekis
Polish: c istotność nominalna.
Lithuanian: c Nominalus reikšmingumas.
Polish: Odczekać 45 minut.
Lithuanian: Palaukti 45 minutes.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Lithuanian: Injekecija yra baigta, kai:
Polish: Grupa pacjentów (N)
Lithuanian: Pacientų populiacija (N)
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad:
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Lithuanian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, JAV.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Lithuanian: N Injekcija trunka apie 9 minutes.
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Można wybrać:
Lithuanian: Galite rinktis:
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Lithuanian: ApoB/ ApoA1 santykis
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Lithuanian: Santykinis drėgnumas svyruoja nuo 15 % iki 85 %.
Polish: Placebo 13780 Repatha 13784
Lithuanian: Placebas 13780 Repatha 13784
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentų atskirai parduoti negalima.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Lithuanian: Injekcija gali trukti apie 15 sekundžių.
Polish: GRH0530PL v1
Lithuanian: GRH0538LT v1
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Lithuanian: Todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių • Veido, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas (angioedema)
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis palaikomųjų priemonių, jei reikia.
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Lithuanian: Nenaudokite jei pažeista pakuotė
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo esamos ligos:
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso 1 324 pacientai buvo įtraukti į OSLER tyrimą.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Lithuanian: Dėl to injekcija bus malonesnė.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo ekspozicija buvo maždaug 40 - 50 % mažesnė lyginant su sveikais asmenimis.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Lithuanian: • Negalima dėti užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ant kūno, jei raudona būsenos lemputė mirksi ilgiau nei 5 sekundes.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Lithuanian: Vaistas gali išdžiūti.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Lithuanian: Pavyzdžiui venkite laikyti automobilio daiktadėžėje arba bagažinėje.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Lithuanian: B Pašalinkite oro burbuliukus/ tarpus.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso 3 681 pacientas buvo įtrauktas į OSLER-2 tyrimą.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Lithuanian: Jei pastebite oro burbuliukų/ tarpų:
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Lithuanian: Papildomos aplinkos sąlygos
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Lithuanian: • pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą;
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Lithuanian: • Galite girdėti pypsėjimus, kurie rodo, kad injekcija prasidėjo.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: F Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Lithuanian: Svarbu: užpildžius automatinį mini dozatorių, nedelsiant pereikite prie kito etapo.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir dėžutėje esančioje „Naudojimo instrukcijoje".
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Lithuanian: • Automatinio mini dozatoriaus sudėtyje yra baterijų, elektroninių dalių ir adata.
Polish: TABELA SYMBOLI
Lithuanian: SIMBOLIŲ LENTELĖ
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Lithuanian: Įspėjimas: Nedarykite priemonės pakeitimų.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu buvo skiriama statinų, nustatytas maždaug 20 % evolokumabo klirenso padidėjimas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Lithuanian: C Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite pilką pradžios mygtuką.
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizikaa (95% PI)
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Lithuanian: Dureles palikite atidarytas.
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Lithuanian: Visų praneštų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų peržiūra parodė aiškią skirtingų padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių pasireiškimų sąsają su evolokumabu.
Polish: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Lithuanian: Injekcijos metu, automatinį mini dozatorių laikykite mažiausiai 10 cm (4 colių) atstumu nuo kitų elektronikos prietaisų, tokių kaip mobilus telefonas.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Lithuanian: Žalia lemputė turi būti užgęsusi.
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Lithuanian: (statinų netoleruojantys pacientai)
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Lithuanian: Nelieskite pilko pradžios mygtuko
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Lithuanian: Sterililizuota naudojant etileno oksidą
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Lithuanian: B Atidarykite dėžutę ir nuplėškite baltą popierinį dangtelį.
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,80 (95% PI: 0,73; 0,88) P<0,0001
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Lithuanian: • aštrių atliekų konteinerį.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Lithuanian: e Laiko iki hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos vertinimas buvo ad-hoc.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Lithuanian: Mirksinti žalia lemputė ir spragtelėjimo garsas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Polish: Placebo (N = 13 780) n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 13 780) n (%)
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Polish: (leczenie bez statyn)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Lithuanian: Švirkšto etiketė su tinkamumo laiku
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų atliekų tvarkymui.
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos atorvastatino grupės)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Lithuanian: Insultas (mirtinas/nemirtinas)d
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Polish: Leczenie bez statyn
Lithuanian: Gydymas neskiriant statinų
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (SureClick).
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Lithuanian: Repatha poveikis didiesiems kardiovaskuliniams reiškiniams
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Lithuanian: C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
Polish: Żółte zabezpieczenie
Lithuanian: Geltonas apsauginis gaubtelis
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Lithuanian: • Tarp alerginių reakcijų yra išbėrimas
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos1
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad po automatiniu mini dozatoriumi nepapuolė drabužių ir Jūs visą laiką matote mėlyną lemputę.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Lithuanian: Negalima pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Informacija apie skyrimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: Prawidłowo
Lithuanian: Tinkamai
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Lithuanian: Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (angl.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Lithuanian: Repatha, kaip ir natūralus imunoglobulinas, yra sudarytas tiktai iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl nėra tikėtina, kad jis būtų šalinamas kepenų metabolizmo pagalba.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Lithuanian: Todėl, pagal kūno svorį dozės koreguoti nereikia.
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Polish: Nieprawidłowo
Lithuanian: Netinkamai