FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal relatat ma' vemurafenib (94%) kienet irkuprata fl-ippurgar, u <1% fl-awrina.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Maltese: Progressjoni (CI ta' 95%)
Romanian: LDH: Lactat dehidrogenaza, SP ECOG:
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Romanian: papilom cutanat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Maltese: Zelboraf jista' jnaqqas l-effikaċja ta' xi kontraċettivi orali.
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Maltese: Tabella 7: Sopravivenza globali f'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont id-dati ta' waqfien tal-istudju (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Maltese: Vemurafenib huwa għal użu orali.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Maltese: Total ta' 57 pazjent minn 673 li kellhom it-tumuri tagħhom analizzati b'mod retrospettiv permezz ta' sekwenzjar kienu rrappurtati li kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K f'NO25026.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: SFP.
Maltese: Kft.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Maltese: • Tiħux Zelboraf b'mod regolari fuq stonku vojt.
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-leżjonijiet li tneħħew evalwati minn laboratorju dermatopatoloġiku ċentrali indipendenti kienu kklassifikati bħala SCC tas-sottotip keratoakantoma jew b'karatteristiċi ta' keratoakantoma mħallta (52%).
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Maltese: • Waqt li qed tieħu Zelboraf tista' tiżviluppa leżjonijiet ta' melanoma ġodda.
Romanian: Au fost raportate reacţii oftalmologice grave, incluzând uveită, irită şi ocluzie a venei retiniene.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet oftalmoloġiċi severi, inkluż uveite, irite u okklużjoni tal-vina tar-retina.
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vemurafenib L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, P-gp u glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort [hypericin]) jista' jwassal għal tnaqqis flesponiment ta' vemurafenib u għandu jiġi evitat meta possibbli (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda għal ALT, alkaline phosphatase jew bilirubin ta' Grad 4.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat tneħħija evidenti (CL/F) ta' 17% akbar u volum ta' distribuzzjoni evidenti (V/F) ta' 48% akbar fl-irġiel milli fin-nisa.
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għal fotosensittività ta' grad 2 (intollerabbli) jew akbar, huma rakkomandati modifikazzjonijiet fiddoża (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Maltese: Zelboraf 240 mg pilloli miksija b'rita vemurafenib
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Mhix disponibbli data adegwata biex jiġi ddeterminat l-effett ta' indeboliment epatiku metaboliku jew ta' tneħħija fuq ilfarmakokinetika ta' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Maltese: Vemurafenib għandu jintuża b'attenzjoni flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, glukuronidazzjoni u/jew proteini ta' trasport (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Maltese: Twettaq studju bi grupp wieħed u b'aktar minn ċentru wieħed (N = 146) ta' vemurafenib f'pazjenti adulti b'melanoma metastatika kkonfermata istoloġikament li għandha l-mutazzjoni BRAF V600 (skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600) u b'metastasi fil-moħħ.
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Maltese: Għeja, deni, edima periferali, astenja
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (56%) şi caucazieni (99%), vârsta medie a fost 54 ani (24% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), toţi pacienţii au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul M1c (65%).
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu rġiel (56%) u Kawkasi (99%), l-età medjana kienet ta' 54 sena (24% kellhom ≥ 65 sena), il-pazjenti kollha kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1, u l-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju M1c (65%).
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' vemurafenib hija ta' 960 mg (4 pilloli ta' 240 mg) darbtejn kuljum
Romanian: necroză tubulară acută (1)(2) (h)
Maltese: nekrosi akuta tat tubi ż-żgħar(1)(2) (h)
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Romanian: Reacţie adversă cu eozinofilie şi simptome sistemice(1)(2)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju għandhom jiġu mmaniġġjati permezz ta' tnaqqis fid-doża, interruzzjoni tat-trattament jew permezz ta' twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşterea creatininei serice la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută.
Maltese: Tossiċità renali, li tvarja minn żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum sa nefrite akuta tal-interstizju u nekrosi akuta tat-tubi ż-żgħar, ġiet irrappurtata b'vemurafenib.
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Maltese: Paraliżi tas-7 nerv,
Romanian: (inclusiv eritem nodos) keratoză pilară
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Maltese: Hemm biss data limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' vemurafenib ma' sustanzi mmetabolizzati minn CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) mhuwiex rakkomandat.
Romanian: (IÎ 95%)d SG
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)d
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Romanian: keratoză actinică, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculopapulară, prurit, hiperkeratoză,
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Maltese: Progressjoni ta' lewkimja mijelomonoċitika kronika eżistenti minn qabel b'mutazzjoni NRAS.
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Maltese: Żewġ pazjenti (1.5%) żviluppaw valuri assoluti ta' QTc li dehru mit-trattament ta' > 500 ms (CTC Grad 3), u pazjent wieħed biss (0.8%) kellu bidla f'QTc millinja bażi ta' > 60 ms (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji bejn stat wara l-ikel u dak sajjem għal Cmax u l-AUC kienu 2.5 u 4.6 sa 5.1 darbiet, rispettivament.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Maltese: Għalkemm kienu osservati rigressjonijiet temporanji tat-tumur, abbażi ta' risponsi kkonfermati l-aħjar rata ta' rispons globali (BORR - best overall response rate) kienet ta' 0% (CI ta' 95%: 0%, 46%).
Romanian: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogra mă, creatinină serică crescută(1)(2) (h)
Maltese: titwil flelettrokardjogramm a ta' QT, żieda tal kreatinina fid demm(1)(2) (h)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zelboraf
Romanian: Zelboraf este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Maltese: Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg).
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Maltese: Zelboraf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fis-17 ta' Frar 2012.
Romanian: Substanța activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta' BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni ċellulari.
Romanian: Zelboraf conține substanța activă vemurafenib.
Maltese: Zelboraf fih is-sustanza attiva vemurafenib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zelboraf?
Romanian: Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină într-un studiu principal care a cuprins 675 de pacienți cu melanom care avea mutația BRAF V600 ale căror tumori se răspândiseră sau nu puteau fi îndepărtate pe cale chirurgicală.
Maltese: Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent b'melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b'kirurġija.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 960 mg (erba' pilloli) darbtejn kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zelboraf (care pot afecta mai mult de 3 pacienți din 10) sunt artralgie (dureri articulare), oboseală, erupțiipe piele, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greață și vărsături, alopecie (căderea părului), diaree, dureri de cap, prurit (mâncărime), papilom cutanat (negi) și hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf taxxagħar), dijarea, uġigħ ta' ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u taħrix tal-ġilda).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave se numără un alt tip de cancer de piele, numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase", care în mod normal se tratează prin operație chirurgicală la nivel local, keratoacantom (o tumoare benignă la nivelul pielii), erupții pe piele, artralgie și rezultate modificate ale analizelor hepatice [valori crescute ale gama-glutamiltransferazei (GGT)].
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta' kanċer tal-ġilda msejjaħ "karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta' kirurġija lokali, keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda filgamma-glutamyltransferase [GGT]).
Romanian: Studiul principal a demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au supraviețuit în medie 13,2 luni, comparativ cu 9,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină, și că boala s-a agravat în medie după 5,3 luni în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.
Maltese: L-istudju wera li pazjenti li kienu qed jieħdu Zelboraf għexu medja ta' 13.2 xhur meta mqabbla ma' 9.9 xhur għal pazjenti fuq dacarbazine, u l-marda ħadet medja ta' 5.3 xhur biex taqleb għall-agħar fil-grupp b'Zelboraf meta mqabbel ma' 1.6 xhur fil-grupp b'dacarbazine.
Romanian: Zelboraf este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte organe sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Maltese: Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer talġilda) li nfirxet għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma tistax titneħħa b'kirurġija.
Romanian: Anexa A
Maltese: Annex A
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Specii ţintă
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01BA99.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
Romanian: Bovine 200
Maltese: Bovin 200
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Maltese: Meloxicam Meloxicam Bovin 20
Romanian: Incompatibilități:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Romanian: Interval (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, amfenicoli, combinații.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/05/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/05/2017.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Romanian: Formal glicerol stabilizat
Maltese: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilizzat
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: "EXP".
Romanian: Leziuni macroscopice intestinale au fost observate post-mortem (prezența fibrinei, ulcere ale abomasului, puncte hemoragice și îngroșarea peretelui cheagului (abomasului).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic de sinteză cu spectru larg, activ asupra unui număr mare de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative izolate de la animale domestice.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
Romanian: Substanțele active din Zeleris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Romanian: Pentru Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni, au fost determinate de către CLSI (Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator) următoarele praguri pentru florfenicol pentru bacteriile implicate în afecțiuni respiratorii la bovine: susceptibil: ≤ 2 µg/ml, intermediar: 4 µg/ml, rezistent: ≥ 8 µg/ml.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Romanian: Meloxicam 5 mg
Maltese: 400 mg Meloxicam 5 mg
Romanian: Timpi de așteptare:
Maltese: Żmiem ta' tiżmim:
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacoane translucide din plastic multistrat (polipropilenă/etilene vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc clorobutilic și capse din aluminiu cu plastic, conținând 50, 100 sau 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik ta' diversi saffi transluċenti (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku tal-chlorobutyl u aluminju kapsuli li jinqalgħu f'saba' tal-plastik, li fihom 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Romanian: Mușchi Ficat Rinichi
Maltese: Muskolu Fwied Kliewi
Romanian: Țesuturi țintă
Maltese: Tessuti mmirati
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Maltese: Dawn l-effetti kienu transitorji u ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu jippersistu sa 49 jum.
Romanian: Meloxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamului, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, în acest fel exercitând un efect antiinflamator, analgezic, antiexudativ şi antipiretic.
Maltese: Meloxicam huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID - non-steroidal antiinflammatory drug) tal-klassi oxicam li jaġixxi b'impediment tas-sintesi ta' prostaglandin, b'hekk jeżerċita effetti anitnfjammatorji, kontra t-tnixxija, analġeżiċi u antipiretiċi.
Romanian: Excreția meloxicamului se face în mod egal prin urină și fecale cu un timp de înjumătățire de aproape 23 h.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' meloxicam huwa maqsum b'mod ugwali bejn urina u lippurgar, b'half-life ta' madwar 23 h.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn