FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des symptômes de toxicité peuvent apparaître si Halocur est administré à deux fois la dose recommandée.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
French: Combien de temps faut-il attendre avant que l'animal puisse être abattu et que la viande puisse être utilisée pour la consommation humaine (temps d'attente) ?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
French: Halocur ne doit pas être administré en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
French: Halocur peut être utilisé :
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
French: Il prévient également la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et sont excrétés (éliminés) dans les fèces, ce qui contribue à la transmission de la maladie à d'autres animaux.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
French: Lors d'un essai, les veaux provenaient de 40 élevages.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
French: Qu'est-ce que Halocur ?
Czech: Co je Halocur?
French: Il a été démontré que l'efficacité du traitement est optimisée lorsqu'il est administré tôt, dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
French: Les utilisateurs doivent éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux ; en cas de contact, ils doivent rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
French: Halocur doit être administré après le repas.
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
French: Il a été démontré que l'administration de la dose recommandée de Halocur par voie orale pendant 7 jours consécutifs, chez des veaux âgés de 4 à 10 jours, réduit la diarrhée, par comparaison à un placebo.
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Halocur au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
French: Il a recommandé que Halocur reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans tous les cas, Halocur est administré au veau par voie orale, après le repas (et non à des animaux dont l'estomac est vide), une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Halocur sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et la réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les veaux nouveau-nés.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
French: • dans la réduction de la diarrhée ; il doit être administré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des protozoaires, qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
French: Le principe actif de Halocur, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
French: Il a été démontré que le traitement par Halocur réduit l'excrétion de Cryptosporidium parvum par les veaux et réduit la diarrhée.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Halocur ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
French: Chez l'utilisateur, un contact répété avec Halocur peut provoquer des allergies cutanées.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
French: Halocur est indiqué chez les veaux nouveau-nés dans la prévention ou la réduction de la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
French: Un autre essai chez des veaux âgés de 24 à 48 heures a démontré que Halocur prévient la diarrhée due à Cryptosporidium parvum, par comparaison à un placebo.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
French: Halocur se présente sous la forme d'une solution buvable transparente et jaune.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
French: Le principe actif de Halocur est le lactate d'halofuginone ; il est utilisé contre des maladies parasitaires dues à des protozoaires.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
French: Le principal signe clinique de l'infection à Cryptosporidium parvum est la diarrhée.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
French: Comment Halocur agit-il ?
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
French: Dans quel cas Halocur est-il utilisé ?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
French: Pourquoi Halocur a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
French: • dans la prévention de la diarrhée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose (infection à Cryptosporidium) ; il doit être administré aux veaux nouveau-nés dans les 24 à 48 heures suivant la naissance ;
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
French: 6 ans.
Czech: 6 let.
French: La signification clinique de cette substitution n'est actuellement pas connue.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
French: > ou = 75
Czech: > nebo = 75
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
French: Il contient également du lactose.
Czech: Obsahuje také laktosu.
French: La majorité des patients (84 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
French: Les deux études avaient un schéma identique.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
French: • Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
French: Dose de ribavirine*
Czech: Dávka ribavirinu*
French: Origine ethnique et sexe
Czech: Etnikum a pohlaví
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
French: Population pédiatrique âgée de moins de 12 ans
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
French: Génotype 2b 16-530b
Czech: Genotyp 2b 16-530b
French: la Cmax et la Cmina, b
Czech: Cmax, Cmina,b
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
French: Les principes actifs contenus dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, ce qui permet d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
French: Génotype IL28CC
Czech: Genotyp IL28CC
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
French: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/002
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
French: Génotype IL28
Czech: Genotyp IL28
French: Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre Harvoni.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
French: IRT nécessitant une dialyse
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
French: HCF = hépatite cholestatique fibrosante.
Czech: FCH = Fibrotizující cholestatická hepatitida.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC,
Czech: Průměrné hodnoty (90% interval spolehlivosti) AUC,
French: Chez ces patients, le traitement de l'infection par le VHC pourrait donc dépendre de l'utilisation d'autres classes de médicaments.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Harvoni, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
French: L'amélioration des scores de MELD observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale.
Czech: Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
French: • tipranavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
French: Un total de 80 patients (80 %) étaient naïfs de traitement, tandis que 20 patients (20 %) avaient été préalablement traités.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
French: Tableau 6 : Effets indésirables observés sous traitement par Harvoni Fréquence
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence
French: Les concentrations de l'atazanavir sont également augmentées, avec un risque d'augmentation des taux de bilirubine/d'ictère.
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny, s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvonid
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
French: La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0-39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
French: ↔ indique qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au lédipasvir.
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
French: L'hépatite C est une infection du foie due à un virus.
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
French: Tableau 7 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Harvoni v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 20.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u dospělých pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg/den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
French: Poids corporel, kg
Czech: Tělesná hmotnost v kg
French: Date de première autorisation : 17 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 01 août 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Czech: Johnsonův syndrom).
French: On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
French: 1 200 mg/jour
Czech: 1200 mg/den