FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade > 65 anos, as doses de 5 mg/dia a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г., дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
Portuguese: Olanzapina Teva com álcool
Bulgarian: Оланзапин Teva с алкохол
Portuguese: Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.
Portuguese: Neste estudo, o risco da olanzapina foi comparável ao risco de antipsicóticos atípicos incluídos numa análise conjunta.
Bulgarian: В проучването рискът от оланзапин е бил съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен анализ.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само в краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
Portuguese: As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако забременеят или планират да забременеят по време на лечението с оланзапин.
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste "ansiolítico".
Bulgarian: За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на "анксиолитичен" тест.
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Bulgarian: Отстраняването на интактна таблетка от устата е трудно.
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática (0/3; 0%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67%), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0%).
Portuguese: A absorção não é afetada pelos alimentos.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
Portuguese: България Актавис ЕАД Тел.
Bulgarian: България Актавис ЕАД
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Portuguese: Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poder ser facilmente engolido.
Bulgarian: Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я преглътнете лесно.
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes fatores de risco.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо независимо от тези рискови фактори.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
Portuguese: Num estudo efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
Bulgarian: В проучване при здрави, кърмещи жени е било установено, че оланзапин се екскретира в майчиното мляко.
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5 mg - 20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n = 467) como nos masculinos (n = 869).
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жени (n=467) и мъже
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: - Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни съсиреци.
Portuguese: Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Bulgarian: Ако забележите който и да е от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ;
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
Bulgarian: Демографските различия между юноши и възрастни включват по-нискосредно телесно тегло и по-малък брой пушачи при юношите.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Teva podem passar para o leite materno
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин Teva може да преминат в кърмата.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Bulgarian: Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност в проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестове при бозайници.
Portuguese: Ginecomastia/aumento mamário nos homens
Bulgarian: Гинекомастия/ уголемяване на гърдите при мъже
Portuguese: Em dois de dois ensaios controlados com placebo e dois de três ensaios comparativos, com mais de 2.900 doentes esquizofrénicos, apresentando quer sintomas positivos como negativos, a olanzapina foi estatisticamente associada a melhorias significativamente maiores tanto nos sintomas negativos como nos positivos.
Bulgarian: В две от две плацебо контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни така и отрицателни симптоми, оланзапин е показал статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
Bulgarian: Средното увеличаване на С max на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
Portuguese: Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Bulgarian: В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са били потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Portuguese: A administração concomitante de carvão ativado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50% a 60%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%.
Portuguese: (Ver secção 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Bulgarian: Въпреки това, значимостта на влиянието на възрастта, пола или пушенето върху клирънса на оланзапин и върху неговия полуживот е твърде малка в сравнение с общата вариабилност между отделните индивиди.
Portuguese: - Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Bulgarian: - Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето или езика.
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas) 11
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente, por exemplo, no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, напр. в началото на лечението, на 4-та, 8-ма и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и четири пъти годишно след това.
Portuguese: A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозата на валпроат след включването на оланзапин.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
Bulgarian: Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и подържане на дихателната функция.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
Portuguese: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo picos de concentração no plasma entre 5 a 8 horas.
Bulgarian: Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение, като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e sacarose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и захароза.
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
Bulgarian: Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg телесно тегло (3 пъти повисоки от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg телесно тегло (9 пъти по-висока от максималната доза при човек).
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
Bulgarian: Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове са довели до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN ou apresentar febre elevada sem justificação e sem manifestações clínicas adicionais, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina, deverão ser descontinuados.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми показателни за НМС или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин трябва да бъде прекратен.
Portuguese: Tromboembolismo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda) (ver secção 4.4)
Bulgarian: Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108%, respetivamente.
Bulgarian: Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е било съответно 52% и 108%.
Portuguese: Apenas foi observado um aumento ligeiro a moderado da depuração da olanzapina.
Bulgarian: Било е наблюдавано само леко до умерено повишаване клирънсът на оланзапин.
Portuguese: Demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento Não é recomendado o uso de olanzapina em doentes com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
Bulgarian: Психоза свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и рискът от мозъчно-съдови инциденти.
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Portuguese: Não tome Olanzapina Teva: - Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Оланзапин Teva - ако сте алергични към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е било свързано с повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neuroléticos (SMN)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Portuguese: Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
Bulgarian: В случаите когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекратено.
Portuguese: Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva.
Bulgarian: При някои напитки смесването на таблетката може да доведе до промяна в цвета или помътняване на течността.
Portuguese: Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatinina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Bulgarian: Допълнителните признаци може да включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Portuguese: - Episódios maníacos, moderados a graves, uma situação com sintomas de excitação ou euforia.
Bulgarian: Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 4-6 meses.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
Bulgarian: Възраст >75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1-ácido glicoproteína ácida.
Bulgarian: Оланзапин се свързва главно с албумин и α1-кисел гликопротеин.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди:
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.
Bulgarian: Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Portuguese: A tabela que se segue indica as reações adversas e investigações laboratoriais observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и от клинични проучвания.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Teva pode agravar os sintomas.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Teva може да доведе до влошаване на симптомите.
Portuguese: Nos casos em que seja necessário um incremento da dose de 2,5 mg, deve usar-se o Olanzapina Teva comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: В случаите, когато се налага повишаване на дозата с 2,5 mg трябва да се използват Оланзапин Teva филмирани таблетки.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada, a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограниченият опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Portuguese: 12 Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Bulgarian: Нежелано събитие, идентифицирано от спонтанни пост-маркетингови доклади с честота, определена над горната граница от 95% интервал на доверителност, чрез използване на интегрираната база-данни на Оланзапин.
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция за кърмачето (mg/kg) при стационарни състояния е определена като 1,8% от дозата приета от майката (mg/kg).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, diazepinas, oxazepinas e tiazepinas, oxepinas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% ≥7%, 55,3% наддават ≥15%, а 29,1% наддават ≥25% от изходното си телесно тегло.
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
Bulgarian: Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg телесно тегло (за мишки) и 175 mg/kg телесно тегло (за плъхове).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>.
Portuguese: Num estudo de coorte, prospetivo, observacional, o risco de presumível morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina foi aproximadamente duas vezes o risco em doentes que não utilizavam antipsicóticos.
Bulgarian: В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти лекувани с оланзапин е бил приблизително два пъти по-висок от риска при пациенти, които не употребяват антипсихотици.
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
Bulgarian: Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Portuguese: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Bulgarian: Въпреки че при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания показва ниска честота на подобни случаи.
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Alemanha
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Portuguese: A olanzapina foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e aumentando até 20 mg/dia.
Bulgarian: Оланзапин е бил използван като флексибилна доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Portuguese: Atividade geral sobre o SNC
Bulgarian: Общо действие върху ЦНС
Portuguese: Os dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos de curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания свързана с биполярно разстройство тип
Portuguese: Em estudos clínicos, a exposição média à olanzapina foi cerca de 27% maior nos adolescentes.
Bulgarian: В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е била около 27% повисока при юноши.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Teva, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на Вашия лекар.
Portuguese: Devido ao facto de a olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
Bulgarian: Тъй като оланзапин може да доведеде по появана сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени ако управляват машини, включително моторни превозни средства.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17,4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс е било наблюдавано повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Portuguese: Foi notificada uma maior amplitude do aumento de peso e das alterações dos lípidos e da prolactina em estudos de curto prazo com adolescentes relativamente a estudos com doentes adultos (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina.
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и17 години са показали различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,