FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Infanrix hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 eraldi nõel difteeriatoksoidi teetanusetoksoidi läkaköha antigeenseid komponente: läkaköhatoksoidi filamentoosset hemaglutiniini pertaktiini hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBs-antigeeni)
Slovenian: inaktivirani poliovirus tip 1
Estonian: inaktiveeritud polioviirusi: tüüp 1
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Slovenian: Kako cepivo deluje
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Estonian: ≥30 IU ≥40 IU
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Estonian: Haigusest haaratud käed ja jalad võivad valulikult moonduda (deformeeruda).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. oktoober 2005
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Estonian: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Revaktsineerimine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Estonian: • teie lapsel on diagnoositud või progresseeruv aju haigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu see on kirjeldatud versioonis 3.06, esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on kehtiv ja funktsioneerib enne ja ravimi turustamise ajal.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Estonian: Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus Aeg-ajalt: närvilisus
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega
Slovenian: mesecev n = 1146)
Estonian: kuud N= 1146)
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Estonian: EU/1/00/153/001 - 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/1/00/153/002 - 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/003 - 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/004 - 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/005 - 1 eeltäidetud süstal 1 nõelaga EU/1/00/153/006 - 10 eeltäidetud süstalt 10 nõelaga EU/1/00/153/007 - 20 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga EU/1/00/153/008 - 50 eeltäidetud süstalt 50 nõelaga EU/1/00/153/009 - 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/1/00/153/010 - 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Estonian: Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Slovenian: mesecev n = 884
Estonian: kuud N= 884
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
Estonian: 50 eeltäidetud süstalt
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Estonian: Külmikust välja võetuna (temperatuuril 21oC) püsib lahus stabiilsena kuni 8 tundi.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Estonian: Siiski on oodata, et immunisatsioon hoiab ära hepatiit D tekke, sest hepatiit D (mida põhjustab delta agent) ei esine hepatiit B infektsiooni puudumisel.
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Estonian: Esinemissagedused annuse kohta on toodud järgmiselt:
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: mesecev n = 326
Estonian: kuud N= 326
Slovenian: mesecev n =554
Estonian: kuud N=554
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Estonian: • Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.
Slovenian: • začasna prekinitev dihanja (apneja),
Estonian: • ajutised hingamispeetused (apnoe)
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Estonian: • Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Estonian: • Teetanus: teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Estonian: • Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarseks kasutamiseks
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Estonian: • sügelus (dermatiit), lööve
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Estonian: Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek
Estonian: Kui teie lapsele jääb annus manustamata
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Slovenian: Pri uporabi cepiva proti hepatitisu B so poročali o trombocitopeniji.
Estonian: Hepatiit B vaktsiini kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Estonian: Antikeha tasemed ei erinenud sellest, mida täheldatud paralleelses rühmas, kellele manustati 4 annust monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Estonian: Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani.
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Estonian: • teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Estonian: Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, murrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix Penta.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta't.
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Estonian: • teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi tulemused Rootsis näitavad, et rakuvabad läkaköha vaktsiinid on väikelastel tõhusad, manustatuna vastavalt 3 ja 5 kuu primaarsele vaktsineerimisplaanile ning revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix Penta ne sme prejeti, če:
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi manustada kui:
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Slovenian: Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Estonian: Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Estonian: Pakendis 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s katerim koli drugim cepivom.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
Estonian: Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Slovenian: • Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: * Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Slovenian: (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml)
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Estonian: • Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo!
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
Estonian: Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
Slovenian: Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix Penta kasutamisele vastunäidustuseks.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Slovenian: • Otroška paraliza- virusna okužba.
Estonian: • Poliomüeliit: viirusinfektsioon.
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Estonian: • teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist
Slovenian: KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: • Mitte hoida sügavkülmas.
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Slovenian: • je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo, ali pa so se ti pojavljali v
Estonian: • teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix Penta kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta't kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Estonian: Suspensiooni säilitamisel võib tekkida valge sade ja läbipaistev hõljum.
Slovenian: Izgled cepiva Infanrix Penta in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Slovenian: 10 mikrogramov 40 D-antigenskih enot 8 D-antigenskih enot 32 D-antigenskih enot
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut 32 D-antigeenset ühikut
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Infanrix Penta
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Infanrix Penta