FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Zusammenhang mit Brexpiprazol wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größer Mengen Triglyzeride in Ihrem Blut feststellen,
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
German: Impulsives Verhalten Essattacken Zwanghaftes Kaufverhalten Zwanghaftes Sexualverhalten
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά
German: RXULTI Filmtabletten enthalten Lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI περιέχουν λακτόζη.
German: Zum therapeutischen Potenzial von Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosierung mit Brexpiprazol stehen jedoch nur unzureichende Informationen zur Verfügung.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική ικανότητα του ενεργού άνθρακα, για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με brexpiprazole.
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Greek: Αυτοί οι ενδοκρινικοί όγκοι που διαμεσολαβούνται από την προλακτίνη παρατηρήθηκαν επίσης σε τρωκτικά που λάμβαναν άλλα αντιψυχωσικά, όμως η κλινική τους σημασία δεν είναι γνωστή.
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
Greek: συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία στις βραχυπρόθεσμες δοκιμές ήταν παρόμοια με αυτή στις μακροπρόθεσμες δοκιμές.
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten Muskeltonus, erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot und Probleme bei der Nahrungsaufnahme.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
German: Genotoxizität, Kanzerogenität
Greek: Γονοτοξικότητα, καρκινογένεση
German: In Studie 1 wurde in Woche 6 eine statistisch signifikante größere Verbesserung des Scores auf der CGI-S-Skala, dem wichtigen sekundären Wirksamkeitsparameter, im Vergleich zu den Placebogruppen auch für 2 mg/Tag und 4 mg/Tag gezeigt.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 %) betrug in der unverblindeten Langzeitstudie bei jedem Besuch 20,7 %, wobei 0,4 % der Probanden die Studie aufgrund der Gewichtszunahme abbrachen.
Greek: Σε μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση ≥ 7 του σωματικού βάρους) κατά την επίσκεψη, ήταν 20,7 %, ενώ 0,4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω της αύξησης βάρους.
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης > 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
Greek: Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
German: Wie ist RXULTI aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 5,2 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 1,5, 8,9) στους άντρες (n = 48) και 15,0 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 7,7, 22,3) στις γυναίκες (n = 14), 6 ώρες μετά τη δόση.
German: In-vitro-Daten zu Brexpiprazol zeigten eine geringe oder keine Hemmung anderer CYP450-Isoenzyme.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
German: Nach oraler Verabreichung beeinträchtigte Brexpiprazol nicht die männliche Fertilität bei Ratten, verlängerte jedoch die Zwischenbrunst, und verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als solchen, die klinisch bei MRHD erreicht wurden.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, το brexpiprazole δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών επιμύων, αλλά παρέτεινε τον δίοιστρο καιμείωσε τη γονιμότητα στους θηλυκούς επίμυες σε παρόμοια ή ακόμα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης, από εκείνα που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten RXULTI 0,5 mg Filmtabletten RXULTI 1 mg Filmtabletten RXULTI 2 mg Filmtabletten RXULTI 3 mg Filmtabletten RXULTI 4 mg Filmtabletten
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν προκύψουν.
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
Greek: Κατά την αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά από brexpiprazole, δεν απαιτείται σταδιακή διασταυρούμενη τιτλοποίηση.
German: Die Inzidenz von Erbrechen betrug in der mit Brexpiprazol behandelten Gruppe 1,0 %, während sie in der Placebogruppe bei 1,2 % lag.
Greek: Για τον εμετό η συχνότητα εμφάνισης ήταν 1,0 % στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με brexpiprazole, σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
German: Bei Probanden (n = 22) mit Leberfunktionsstörung verschiedener Schweregrade (Child-PughKlassen A, B und C) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (2 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 24 % bei leichter Leberfunktionsstörung und um 60 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, während bei einer schweren Leberfunktionsstörung keine Veränderung auftrat.
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise einen Anstieg von Leberenzymen feststellen.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen Dosisanpassungen sind erforderlich bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
Greek: Προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς/επαγωγείς του CYP2D6.
German: Unstrukturierte Varianz-Kovarianz-MatrixStruktur wurde verwendet.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε δομή μήτρας αδόμητης διακύμανσης-συνδιακύμανσης.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole αναφέρθηκαν διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια , Οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικότερα παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, και ανικανότητα ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης brexpiprazole.
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, kardialem Versagen oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierter oder maligner Form) mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
Greek: Οι επιπτώσεις του brexpiprazole σε θεραπευτικές (4 mg) και υπερθεραπευτικές (12 mg) δόσεις στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, θετικά (μοξιφλοξασίνη) και με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη δοκιμή παράλληλου σκέλους.
German: Bei Probanden (n = 10) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (3 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 68 %, während die Cmax unverändert blieb.
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin),
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
German: Bezogen auf Schätzungen pharmakokinetischer Populationsanalysen wird erwartet, dass es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern, die sowohl CYP3A4- als auch CYP2D6-Inhibitoren erhalten, oder langsamen CYP2D6-Metabolisierern, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, zu einem Anstieg der Brexpiprazolkonzentrationen um das etwa 4- bis 5-Fache kommt, weshalb bei diesen Patienten eine Dosisanpassung auf ein Viertel der Dosis empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις από τη πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται να έχουν τετραπλάσια έως πενταπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut zu niedrig ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort beenden.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.
German: Es ist zu beachten, dass Symptome einer Störung der Impulskontrolle auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden könnten; in einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass das Verlangen aufgehört hatte, als die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκε ότι οι παρορμήσεις σταμάτησαν όταν μειώθηκε η δόση ή διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου.
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen, Langsamkeit beim Denken, ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen), schlurfende Schritte, Zittern, wenig oder keine Mimik im Gesicht, Muskelsteifigkeit, Speichelfluss,
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά και διάφορα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα της σκέψης, σπασμούς κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμό, βήματα, τρέμουλο, ελάχιστες ή καθόλου εκφράσεις προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια,
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
German: Brexpiprazol ist bei Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3) abzusetzen und deren WBC bis zur Wiederherstellung zu beobachten.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
German: Zu Beginn und während der Behandlung wird die klinische Überwachung des Gewichts und Lipidprofils empfohlen.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σπονδυλικής στήλης σε 3 έμβρυα, από 2 γέννες με από τους στόματος, μητρικά τοξικών δόσεων, brexpiprazole, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 16,5 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης σε μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Greek: • ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε.
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά.
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Greek: Το brexpiprazole δεν έδειξε καμία δυναμική γονοτοξικότητας, τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες, χρησιμοποιώντας κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
German: Die Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, scheint durch Antipsychotika behindert zu werden.
Greek: Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος.
German: Venöse Thromboembolie
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Greek: • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg δύο φορές ημερησίως επί 12 ημέρες), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση 4 mg brexpiprazole από του στόματος, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά περίπου 31 % και 73 % στη Cmax και την AUC του brexpiprazole, αντιστοίχως.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το brexpiprazole μείωσε την πίεση του αίματος και παρέτεινε το διάστημα QT, σε μια φαρμακολογική μελέτη για την ασφάλεια σε αρσενικό σκύλο που είχε τις αισθήσεις του, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρσενικούς και θηλυκούς πιθήκους, και σε μια μελέτη τοξικότητας για νεαρά άτομα σε αρσενικούς και θηλυκούς σκύλους.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größere Mengen Prolaktin in Ihrem Blut feststellen.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες προλακτίνης στο αίμα σας.
German: Im Vergleich mit Placebo wurden unter Brexpiprazol die Symptomkontrolle und Funktionsfähigkeit aufrechterhalten.
Greek: Το brexpiprazole διατήρησε τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Faktoren
Greek: Παράγοντες
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος με κινιδίνη (324 mg/ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 94 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μία εφάπαξ δόση 2 mg brexpiprazole από του στόματος, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 97 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.