FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (E421); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hyprolose (E463); Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: mannitol (E421), calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
German: Parästhesien
Dutch: Paresthesie
German: Tabelle 2 - Kaplan-Meier-Schätzung der Blutungsrate pro Behandlung
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
German: Bauchschmerzen, Übelkeit,
Dutch: Uitslag, jeuk
German: Beobachtete Nebenwirkungen, die sich auf arthritische Gicht bezogen, umfassten 0,2 % für Ticagrelor versus 0,1 % für Clopidogrel; keine dieser Nebenwirkungen wurde von den Prüfärzten als kausal zusammenhängend bewertet.
Dutch: De bijwerking jicht werd gerapporteerd bij 0,2% van de ticagrelor patiënten versus 0,1% van de clopidogrel patiënten; geen van deze meldingen werd causaal geacht door de
German: Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
Dutch: Deze dosering krijgt u
German: Filmtablette (Tablette).
Dutch: Blister (10 tabletten)
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem erheblichen Anstieg der Possia-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een aanmerkelijk verhoogde blootstelling aan ticagrelor (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Possia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Prellungen, Hämatome, kleinflächige Hautblutung, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, traumatisches Hämatom h Hämaturie, Blut im Urin, Blutungen im Harntrakt i
Dutch: g Kneuzing, hematoom, ecchymose, verhoogde neiging tot blauwe plekken, traumatisch hematoom h Hematurie, bloed in de urine, urinewegbloeding i Bloeding/bloeduitstorting in of onder de huid van de toedieningplaats bij injectie/katheter
German: Da davon auszugehen ist, dass andere starke CYP3A4-Hemmer (Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ähnliche Wirkungen haben, ist die gleichzeitige Anwendung mit Possia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
German: Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
German: Allerdings wurden in der PLATOStudie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4%
German: Bei 90 % der Patienten betrug 2 Stunden nach Dosierung das endgültige Ausmaß der IPA > 70 %.
Dutch: Bij 90% van de patiënten werd twee uur na toediening een gemiddelde plaatjesaggregatieremming gerealiseerd van meer dan
German: Die Sicherheit von Possia bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI und STEMI) wurde in der großen Phase-III-Pivot-Studie PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] Studie, 18.624 Patienten) bewertet, in der Patienten, die mit Possia behandelt wurden (Initialdosis von 180 mg Possia und eine Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich) mit Patienten verglichen wurden, die Clopidogrel erhielten (300-600 mg Initialdosis gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Possia bij patiënten met acuut coronair syndroom (UA, NSTEMI en STEMI) is onderzocht in de PLATO studie, een grote, fase 3, klinische studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten), waarin behandeling met Possia werd vergeleken met clopidogrel.
German: Gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, intestinale Blutungen, Meläna, okkultes Blut e Gastrointestinale Blutungen eines Geschwürs, Blutung eines Magengeschwürs, Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Blutung eines peptischen Geschwürs f
Dutch: b Cerebrale bloeding, intracraniale bloeding, beroerte c Dyspneu, dyspneu bij inspanning, dyspneu bij rust, nachtelijke dyspneu d Gastro-intestinale bloeding, rectale bloeding, intestinale bloeding, melaena, occult bloed e Gastro-intestinale ulcus bloeding, maagulcusbloeding, duodenumulcusbloeding, peptische ulcus bloeding.
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
German: Eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung wird empfohlen, wenn Digoxin zusammen mit Possia gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren - die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Ticagrelor erhöhte die Cmax von Ticagrelor um 69 % und die AUC um das 2,7-fache und verringerte die Cmax des aktiven Metaboliten um 38 % und die AUC war unverändert.
Dutch: - Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
German: Die von den mit Ticagrelor behandelten Patienten am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen waren Dyspnoe, blaue Flecken und Epistaxis, und diese Reaktionen traten öfter auf als in der mit Clopidogrel behandelten Gruppe.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen van patiënten behandeld met ticagrelor zijn dyspneu, kneuzingen en neusbloedingen.
German: Blutungen unterschiedlichster Art können zunehmen, z. B.: - Nasenbluten (häufig) - Blut in Ihrem Urin (gelegentlich) - schwarzer Stuhl oder Blut in Ihrem Stuhl (häufig) - Blut in Ihrem Auge (gelegentlich) - Blut beim Abhusten oder als Auswurf (gelegentlich)
Dutch: o Bloedend tandvlees (soms) o Bloed uit uw oren (zelden) o Inwendige bloedingen (zelden) o Bloedingen in gewrichten, waardoor een pijnlijke zwelling wordt veroorzaakt
German: Unter klinisch relevanter Konzentration wurden bei mehreren Tierspezies gastrointestinale Störungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante
German: • Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund: - einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung - einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) - einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt - einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt, als: - u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: o onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; o onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit); o een aandoening heeft van de bloedstolling; o onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Ticagrelor wird in Einzeldosen bis zu 900 mg gut vertragen.
Dutch: Ticagrelor wordt goed verdragen bij enkelvoudige doseringen tot 900 mg. Gastro-intestinale toxiciteit was de dosisbeperkende factor tijdens een enkelvoudige oplopende dosisstudie.
German: Verwirrtheit
Dutch: Verwardheid
German: Possia enthält Ticagrelor, einen Vertreter der chemischen Gruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP), welches ein selektiver Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorantagonist ist, der auf den P2Y12 ADP-Rezeptor wirkt und die ADP-vermittelte Thrombozytenaktivierung und -aggregation unterbindet.
Dutch: Ticagrelor is een selectieve adenosinedifosfaat- (ADP-) receptorantagonist werkend op de P2Y12 ADP-receptor.
German: Der Hauptmetabolit von Ticagrelor ist AR-C124910XX, der ebenfalls aktiv ist, was durch in vitro Bindung an den P2Y12 ADP-Rezeptor nachgewiesen wurde.
Dutch: De voornaamste metaboliet van ticagrelor is AR-C124910XX, deze metaboliet is zelf ook actief.
German: Hyperurikämiea
Dutch: Hemoptoë
German: Die Anwendung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Het gebruik is bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Der durch das Holter-EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) während der akuten Phase des Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie.
Dutch: De toename van deze ventriculaire pauzes met ticagrelor was groter bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) dan bij de gehele studiepopulatie tijdens de acute fase van ACS, met de uitzondering van 1 maand met ticagrelor of in vergelijking met clopidogrel.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
German: Warum wurde Possia zugelassen?
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
German: Wie wirkt Possia?
Dutch: Hoe werkt Possia?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Dutch: − als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
German: - Juckreiz (Pruritus).
Dutch: - Jeuk (pruritus).
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
German: Ansprechrate (%)
Dutch: Responspercentage (%)
German: Extravasation3
Dutch: extravasatie3
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
German: Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden.
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös (i.v.)
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus (i.v.)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.