FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et on vaja teha muudatusi ravimiteabes ning juurutada rutiinne ravimiohutuse järelevalve spetsiifiliste jälgimisküsimustikena, millega kogutakse ohutus- ja efektiivsusandmeid ravimpreparaadi kasutamise kohta lastel.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
Estonian: Kuigi esialgsetes uuringutes kasutatud kardiaalsed markerid ei olnud nii tugeva tõestusjõuga kui praegu kasutatavad, pakuvad nad siiski teatud tõestusmaterjali deksrasoksaani ägeda kardioprotektiivse toime kohta.
Hungarian: Az antraciklinnel kapcsolatos szívkárosodás lehet akut, megjelenhet akut szívelégtelenség, a rövidülési frakció csökkenése vagy a kamrafal-vastagodás megváltozása formájában.
Estonian: Antratsükliinidega seotud südamekahjustus võib olla äge, avaldudes ägeda südamepuudulikkuse, vatsakese kontraktsiooniaegse lühenemise vähenemise või seinapaksuse muutustena.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja kajastab riskijuhtimiskavas asjakohasel viisil pooleliolevat jälgimisuuringut („Deksrasoksaanvesinikkloriidi toimed kardiomüopaatia ja südamepuudulikkusega seostatavatele biomarkeritele pärast vähiravi", NCT01790152).
Hungarian: • a gyermekek és serdülők eltávolítása az ellenjavallatok közül
Estonian: • lastel ja noorukitel kasutamise vastunäidustuse eemaldamine.
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
Estonian: Selle põhjuseks on kas kliiniliste kardiaalsete tüsistuste väike esinemissagedus randomiseeritud kontrollitud uuringutesse kaasatud patsientidel või antratsükliinide väiksemate kumulatiivsete annustega ravitud patsientide väike arv ja nende patsientide suhteliselt lühike jälgimisperiood.
Hungarian: Azonban a referencia-tagállam elfogadhatónak tartotta az ellenjavallatok enyhítését gyermekek esetében és javasolta, hogy azt alacsony kumulatív antraciklin dózist kapó gyermekekre korlátozzák (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű).
Estonian: Referentliikmesriik pidas siiski vastuvõetavaks kõnealuse vastunäidustuse leevendamist ja pakkus välja säilitada vastunäidustus lastel, kes kasutavad antratsükliini väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
Estonian: Antratsükliinide suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel on uuringutega (sh mitu randomiseeritud kontrollitud uuringut ja mitterandomiseeritud uuringut) tõestatud, et deksrasoksaan võib parandada kardiaalsete surrogaatmarkerite väärtusi ja seega vähendada ägeda subkliinilise kardiotoksilisuse teket.
Hungarian: Az Egyesült Királyság nem értett egyet a referencia-tagállamnak a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatos értékelésével.
Estonian: Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
Estonian: Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste (> 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
Hungarian: Az érintett, a fentiek szerint kezelt gyermekek esetében a kapott, nagy dózisú kemoterápia miatt magas a kockázata az akut antraciklin kardiotoxicitásnak, ezért ennél a nagyon kis számú betegnél kardioprotektív szer adása szükséges.
Estonian: Nende haiguste tõttu suures annuses keemiaravi saavatel pediaatrilistel patsientidel on antratsükliinidest tingitud ägeda kardiotoksilisuse suur risk, mistõttu tuleb neid väheseid patsiente ravida kardioprotektiivse ainega.
Hungarian: Ebben az összefüggésben, és figyelembe véve - a gyermekek és serdülők esetében alkalmazott, magas kumulatív dózisú antraciklin mellett kialakult súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, - a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét, - a második primer malignus daganatok, különösen az AML és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) előfordulásával kapcsolatos megnyugtató, frissített biztonságossági adatokat, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a Cardioxane ellenjavallatának törlését a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekpopuláció esetében (300 mg/m2-t meghaladó doxorubicin vagy azzal egyenértékű).
Estonian: Eelöeldust lähtudes ja arvestades, et - antratsükliinide suurte kumulatiivsete annuste kasutamine lastel ja noorukitel on seotud raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suure riskiga; - lastel ja noorukitel püsib meditsiiniline vajadus antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamise järele selliste patoloogiate nagu sarkoomi ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks; - uuendatud ohutusandmed on sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse osas julgustavad, otsustas inimravimite komitee, et esitatud andmed toetavad Cardioxane vastunäidustuse eemaldamist pediaatrilistelt patsientidel, kes kasutavad antratsükliini suuri kumulatiivseid annuseid (üle 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetében a Cardioxane ellenjavallatának törlésével kapcsolatban emelt kifogásokkal kapcsolatban benyújtott adatokat.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed vastuväidete kohta, mis olid seotud Cardioxane vastunäidustuse kõrvaldamisega antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatelt lastelt ja noorukitelt;
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine ei mõjutanud antratsükliini kasvajavastast toimet lühiajalises (kuni 5 aastat pärast ravi) ja keskmises (kuni 12 aastat pärast ravi) perspektiivis.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a megnyugtató biztonságossági adatokat a 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők második primer malignus daganatai, különösen az akut mieloid leukémia és a mielodiszpláziás szindróma előfordulásával kapcsolatban, a gyermekeknél és serdülőknél a magas kumulatív dózisú antraciklin alkalmazása esetén a súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, valamint a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és az AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét.
Estonian: • komitee võttis arvesse julgustavaid ohutusandmeid sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse kohta 0-18-aastastel lastel ja noorukitel; raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suurt riski antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatel lastel ja noorukitel ning meditsiinilist vajadust antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamiseks selliste patoloogiate nagu sarkoomi või ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks lastel ja noorukitel;
Hungarian: Ennek a kockázatnak az értékelését befolyásolják az egyidejű kemoterápiás kezelések, a betegek alacsony száma és a második primer malignus daganatok általános alacsony előfordulása.
Estonian: Kõnealuse riski hindamise muudavad keerukaks samal ajal kasutatav keemiaravi, patsientide väike arv ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate üldine väike esinemissagedus.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van arra, hogy a potenciális DRZ mieloszuppresszív hatás nem késlelteti a kemoterápiás kezelést.
Estonian: Peale selle on olemas tõendid, et keemiaravi ei hilinenud deksrasoksaani potentsiaalse müelosupressiivse toime tõttu.
Hungarian: A fenti eljárás részeként benyújtott adatok értékelése lehetővé tette a második primer malignus daganatokra, a mieloszuppresszióra és a fertőzésekre kifejtett, rövid távú hatások kockázatának jobb jellemzését antraciklinalapú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a DRZ kezelést követően.
Estonian: Praeguse menetluse käigus esitatud andmete hindamine võimaldas paremini iseloomustada deksrasoksaanravist sekundaarsetele ja primaarsetele pahaloomulistele kasvajatele, müelosupressioonile ja infektsioonidele tuleneva lühiajalise toime riski antratsükliinipõhise keemiaraviskeemiga ravitavatel lastel.
Hungarian: A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Hungarian: • A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a Cardioxane ellenjavallatának szűkítése az alacsony kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő, 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű) körére.
Estonian: • komitee otsustas eelöeldut arvestades, et õigustatud on säilitada Cardioxane vastunäidustus 0-18aastastel lastel, kes kasutavad antratsükliinide väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või ekvivalentne kogus antratsükliini);
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2017. január 30-ra esett, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást, valamint az antraciklinnel kezelt gyermekpopuláció egy alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatosan az Egyesült Királyság által felhozott ellenvetéseket a referencia-tagállam 2017. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) részére továbbította.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu suunas referentliikmesriik menetluse ja Ühendkuningriigi tõstatatud vastuväited, mis käsitlesid vastunäidustuse eemaldamist teatud osalt antratsükliinidega ravitavatelt pediaatrilistelt patsientidelt, 31. jaanuaril 2017 edasiseks menetlemiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
Estonian: Uuringud ei pruukinud olla piisava prognoosiväärtusega sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemise statistiliseks tõendamiseks.
Hungarian: A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Estonian: Muude sekundaarseid ja primaarseid pahaloomulisi kasvajaid põhjustavate tegurite eristamine on keerukas ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate pikaajaline risk ei ole praegu teada.
Hungarian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Estonian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
Hungarian: Gyermekeknél a DRZ kardioprotektív hatásosságát nem igazolták 300 mg/m2 alatti kumulatív antraciklin dózis esetében.
Estonian: Antratsükliini alla 300 mg/m2 kumulatiivse annuse kasutamisel ei ole deksrasoksaani efektiivsus kardioprotektiivse ainena lastel tõestatud.
Hungarian: Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
Estonian: Hinnatud andmed on siiski ebapiisavad sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekke pikaajalise riskiga seotud kartuste hajutamiseks.
Hungarian: A 2011-ben a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás során értékelt adatok a dexrazoxán (DRZ) citotoxikus aktivitása miatti karcinogén potenciálját és a gyermekpopulációban a második rosszindulatú daganatok előfordulását érintették; ezek az adatok indokolták a termék ellenjavallatának bevezetését 0 és 18 éves kor közötti gyerekek esetében.
Estonian: 2011. aastal artikli nr 31 kohase esildismenetluse ajal analüüsitud andmed olid seotud deksrasoksaani tsütotoksilisest toimest tingitud kantserogeense potentsiaali ja sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemisega pediaatrilistel patsientidel.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
Estonian: Suuniste kohaselt on 250 mg/m2 ületavate annustega seotud kardiaalne risk, mis on küllaldane eluaegse jälgimise soovituste andmiseks1.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Hungarian: Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Hungarian: Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Hungarian: 1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Hungarian: A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Hungarian: A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.