FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como Cimzia será administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Cimzia.
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Slovenian: - Napolnjene brizge ne segrevajte - naj se segreje sama.
Portuguese: - Se já teve INFEÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou OPORTUNISTAS ou outras situações que aumentem o risco de infeção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infeções).
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Cimzia demonstrou neutralizar tanto o TNFα humano associado à membrana como o solúvel de modo dependente da dose.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Portuguese: • sintomas gripais, arrepios, alterações da perceção da temperatura, suores noturnos,
Slovenian: • otekli limfni vozli • gripi podobni simptomi, mrzlica, spremembe v zaznavi temperature, nočno potenje, vročinski valovi
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Portuguese: Pode alterar esta velocidade usando a "roda de ajuste" na lateral de seu ava.
Slovenian: • Prikazana je trenutna hitrost injiciranja (hitrost pretok zdravila) - To hitrost lahko spreminjate z uporabo˝koleščka˝ob strani naprave ava.
Portuguese: Pouco frequentes arrepios, doença tipo gripe, alteração na perceção da temperatura, suores noturnos, afrontamento
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi redki fistula (kjerkoli)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Portuguese: • arritmia cardíaca
Slovenian: • vnetje osrčnika
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: • Remova os seguintes itens da embalagem de Cimzia e coloque-os numa superfície lisa e limpa: Uma ou duas canetas pré-cheias AutoClicks, dependendo da dose que lhe foi prescrita Uma ou duas gazes com álcool
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva alkoholna zloženca
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna n = 70
Portuguese: A semivida de 14 dias do certolizumab pegol deve ser tida em consideração em caso de ter sido planeado um procedimento cirúrgico.
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
Slovenian: Ni treba pokriti s pokrovčkom.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 16 ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, até à Semana 12.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg ou 400 mg a cada 2 semanas com MTX
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Portuguese: - Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Slovenian: • Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: 200 mg a cada 2 semanas N= 159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Portuguese: • As mensagens "Tampa destapada!
Slovenian: • Sporočili "Needle uncapped!
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
Slovenian: tiščanje ali pritisk v prsih, motnje srčnega ritma, vključno z nepravilnim srčnim utripom
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias (incluindo enxaqueca), alterações sensoriais
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol (vključno z migreno), motnje zaznavanja
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com espondiloartrite axial é 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 4 semanas.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Portuguese: Durante todo o estudo (até 4 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 17,3% (8,7% tinham formação transitória e outros 8,7% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Portuguese: • Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias estatisticamente significativas no Inquérito de Produtividade no Trabalho quando comparados com o placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Portuguese: No estudo CIMPACT, entre os respondedores PASI 75 na Semana 16 que receberam 400 mg de Cimzia a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve uma maior percentagem de respondedores PASI 75 na semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (98,0%, 80,0% e 36,0%, respetivamente).
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, zdravilo 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupinah z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (98,0 %; 80,0 % oz. 36,0 %).
Portuguese: Os doentes receberam doses de carga de 400 mg de Cimzia nas semanas 0, 2 e 4 seguidas de Cimzia 200 mg a cada 2 semanas durante o período inicial aberto.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Portuguese: Frequentes alterações eosinofílicas, leucopenia (incluindo neutropenia, linfopenia)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Portuguese: Raros doença pulmonar intersticial, pneumonite
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferença das médias mTSS Semana 52
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki hemosideroza občasni tesnoba in nihanje razpoloženja (vključno s pripadajočimi simptomi)
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas ou de 400 mg a cada 2 semanas, conforme instruído pelo seu médico.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsaka 2 tedna po navodilih zdravnika.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem e na bandeja.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na zdravilu in na pakiranju.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Portuguese: Raros tumores gastrointestinais, melanoma Desconhecido Carcinoma de células Merkel*
Slovenian: redki gastrointestinalni tumorji, melanom
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Portuguese: O seu médico deve realizar testes de deteção do VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de doses (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zdravila Cimzia niso preučevali, zato priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006) em 317 doentes com idade ≥18 anos com espondiloartrite axial com início na idade adulta e dor lombar há, pelo menos, 12 meses.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Portuguese: Pouco frequentes hepatopatia (incluindo cirrose), colestase, hiperbilirrubinemia
Slovenian: občasni hepatopatija (vključno s cirozo), holestaza, povečane vrednosti bilirubina v krvi
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
Slovenian: Po uporabi zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z občutkom vrtenja v glavi, zamegljenim vidom in utrujenostjo).
Portuguese: • doenças do estômago incluindo acumulação de líquido abdominal, úlceras (incluindo úlceras orais), perfuração, distensão, azia inflamatória, indisposição, boca seca
Slovenian: • obolenja želodca, vključno z nabiranjem tekočine v trebuhu, razjedami (vključno z razjedami v ustih), perforacija, napihnjenost, zgaga zaradi vnetja, težave z želodcem, suha usta
Portuguese: Entre os respondedores PASI75 na Semana 16 que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve também uma percentagem maior de respondedores PASI 75 na Semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (88,6%, 79,5% e 45,5%, respetivamente).
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Portuguese: Frasco (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Portuguese: Recomendações
Slovenian: Priporočila
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Portuguese: • carcinoma da paratiroide.
Slovenian: • paratiroidnim karcinomom.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Portuguese: d) População pediátrica
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če ste alergični na cinakalcet ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta v pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: • problemas de fígado;
Slovenian: • težave z jetri;