FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniach połączenia produktu leczniczego Rolufta Ellipta z FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Polish: Rolufta Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Rolufta Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
Polish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Rolufta Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Polish: Do stosowania w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zasobnika.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Rolufta Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Rolufta Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Polish: Nie należy stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Rolufta Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Norwegian Bokmål: En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta:
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Polish: Rolufta Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser.
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Polish: Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Polish: 3) Zamykanie inhalatora
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Rolufta Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Rolufta Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rolufta Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Ból oka
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Polish: Większą poprawę (zmianę od wartości początkowych) w porównaniu do placebo na podstawie łącznego wyniku SGRQ uzyskano w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta (-4,69 jednostki, p<0,001
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Rolufta Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Polish: proszek do inhalacji, podzielony.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Polish: 1 doustny aplikator
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Polish: 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Polish: (przypadków/kontroli)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Polish: (7) NA: brak danych.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Polish: (połączone)
Norwegian Bokmål: (sammenslått)
Polish: Wgłobienie (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: /Belgique/België/Belgien
Polish: 50 tubek
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Polish: Odnosząc się do obecności cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) w szczepionce Rotarix, podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Polish: Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Polish: - Aplikator doustny: 3 lata
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Polish: Nie odnotowano przypadków wgłobienia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Polish: Expiry date: DD/MM/YY
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.