FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytpeni, anemik, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemiek, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Adjuvant behandling av melanom
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Beredning och administrering av OPDIVO
Romanian: Pregătirea şi administrarea OPDIVO
Swedish: Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande utslag) Inflammation i lederna (artrit), kramp i musklerna, svaghet i musklerna Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Ödem (svullnad), smärta, bröstsmärta, frossa
Romanian: Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade M1c-melanom vid studiestart.
Romanian: O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
Swedish: Nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab är associerade med immunrelaterade biverkningar.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Swedish: ──Δ─── Nivolumab (händelser: 50/210), median och 95 % KI: Ej tillämpbart - - -- - - Dakarbazin (händelser: 96/208), median och 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Swedish: Den uppskattade totalöverlevnaden vid 2 och 3 år var 68 % (95 % KI: 56, 78) respektive 61 % (95 % KI: 49, 71) för kombinationen (n = 73) och 53 % (95 % KI: 36, 68) respektive 44 % (95 % KI: 28, 60) för ipilimumab (n = 37).
Romanian: Ratele estimate ale SG la 2 și 3 ani au fost de 68% (IÎ 95%: 56, 78) și, respectiv, 61% (IÎ 95%: 49, 71) pentru braţul cu terapie asociată (n = 73) și de 53% (IÎ 95%: 36, 68) și, respectiv, 44% (IÎ 95%: 28, 60) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Swedish: Totalt randomiserades 361 patienter till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller prövarens val av antingen cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 som startdos följt av 250 mg/m2 per vecka, eller metotrexat (n = 52) 40-60 mg/m2 per vecka eller docetaxel (n = 54) 30-40 mg/m2 per vecka.
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Swedish: Fall av grad 3 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) av patienterna.
Romanian: Cazuri de grad 3 au fost raportate la 1,6% (41/2578) dintre pacienţi.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation, övre luftvägsinfektion lunginflammation, övre luftvägsinfektion, konjunktivit
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, conjunctivită
Swedish: Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.
Romanian: Valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG a fost 0 (20%) sau 1 (78%), 77% fuseseră fumători/erau actuali fumători, 90% au avut boală în stadiul IV, 66% au prezentat două sau mai multe leziuni, 45%, 34% şi 20% au primit 1, 2 sau 3 sau, respectiv, mai multe linii anterioare de terapie sistemică, iar 25% au avut status pozitiv pentru HPV-16.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm.
Swedish: Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 63 pacienţi (72,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-96,7+);+ denotă o observație cenzurată.
Swedish: Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
Romanian: Investigatorii au considerat că aceste evenimente adverse, exceptând aritmiile (fibrilație atrială, tahicardie și aritmie ventriculară), nu au fost legate de tratamentul cu nivolumab.
Swedish: Hypofysit (inklusive lymfocytisk hypofysit) av grad 2 och grad 3 inträffade hos 5,8 % (26/448) respektive 2,0 % (9/448) av patienterna.
Romanian: Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi, respectiv, 2,0% (9/448) dintre pacienți.
Swedish: Clearence för nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom var cirka 32 % lägre jämfört med icke-småcellig lungcancer.
Romanian: Cl nivolumab la pacienții cu LH clasic a fost cu aproximativ 32% mai mic decât cel la pacienții cu NSCLC.
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 < 1 % var den objektiva responsfrekvensen enligt IRRC 13,0 % (n = 69; 95 % KI: 6,1, 23,3) respektive 12,0 % (n = 25; 95 % KI: 2,5, 31,2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Swedish: Inflammation i blodkärl
Romanian: Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, medicinska tillstånd som kräver immunsuppression, återkommande eller metastaserande nasofarynxcancer, skivepitelcancer med okänd primärhistologi, spottkörtelcancer eller histologier av icke-skivepiteltyp (t.ex. mukosalt melanom) eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie, carcinom de rinofaringe recurent sau metastazat, carcinom scuamos cu histologie primară necunoscută, de glande salivare sau cu histologie non-scuamoasă (de exemplu, melanom la nivelul mucoaselor) sau cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Swedish: 95 % KI: 9,0, 38,9
Romanian: IÎ 95%: 9,0; 38,9
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a
Romanian: ≥ 1% şi < 10%a
Swedish: Övervakning av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Swedish: Sjukdomsspecifik försiktighet
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 9.
Swedish: Vanliga ökning av totalbilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning a
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totale, hipoglicemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate a
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens (ORR) på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % KI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % KI 1,77-3,15 månader).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o RRO de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o SG mediană de 8,21 luni (IÎ 95%; 6,05-10,9 luni) și o SFP mediană de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Swedish: Även data från 100 patienter i kohort C i studien CA209205, som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, presenteras.
Romanian: Au fost prezentate și date suplimentare de la 100 pacienți din grupul CA209205 Cohorta C cărora li s-a administrat brentuximab înainte și / sau după TACS.
Swedish: 95 % KI: 7,0, 19,3
Romanian: IÎ 95%: 7,0; 19,3
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 17,3 månader (95 % KI: 12,5, 37,8) och den beräknade frekvensen för totalöverlevnad var 42 % (95 % KI: 32, 51) vid 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) vid 4 år och 34 % (95 % KI: 25, 43) vid 5 år (uppföljning på minst 45 månader).
Romanian: SG mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 12,5; 37,8), iar ratele estimate ale SG au fost de 42% (IÎ 95%: 32; 51) la 3 ani, de 35% (IÎ 95%: 26; 44) la 4 ani şi de 34% (IÎ 95%: 25; 43) la 5 ani (perioadă de monitorizare de minimum 45 luni).
Swedish: En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom) Hjärninflammation
Romanian: O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic) Inflamaţie a creierului
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en eller två tidigare behandlingar med angiogeneshämmare och inte genomgått fler än totalt 3 tidigare systemiska behandlingar.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după 1 sau 2 regimuri terapeutice antiangiogenice anterioare și nu mai mult de 3 regimuri terapeutice sistemice anterioare.
Swedish: Stratajusterad skillnad.
Romanian: Diferenţă ajustată în funcție de stratificare.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Romanian: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului Pneumonită Colită Hepatită Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii Cutanate Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei Reacții adverse mediate imun care au necesitat corticoterapie în doze maria,b
Swedish: Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Swedish: Riskkvot 98,52 % KI p-värde
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
Swedish: Vätska i lungorna
Romanian: Prezenţa de lichid în plămâni
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5 în cadrul acestor studii.
Swedish: De första tumörutvärderingarna genomfördes 9 veckor efter behandlingsstart och fortsatte till sjukdomsprogress eller avslutad behandling.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 9 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Swedish: Systemisk immunsuppression
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % var den objektiva responsfrekvensen 33,5 % för nivolumab (n = 179; 95 % KI: 26,7, 40,9) respektive 13,5 % för kemoterapi (n = 74; 95 % KI: 6,7, 23,5).
Romanian: La pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii, RRO a fost de 33,5% pentru nivolumab (n=179; IÎ 95%: 26,7; 40,9) şi de 13,5% pentru chimioterapie (n=74; IÎ 95%: 6,7; 23,5).
Swedish: Mindre vanliga spondylartrit, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande, njurcellscancer med en klarcellig komponent.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu carcinom renal avansat sau metastazat cu componentă cu celule clare, netratat anterior.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 184/240), median och 95 % KI: 7,72 (5,68, 8,77) Prövarens val (händelser: 105/121), median och 95 % KI: 5,06 (4,04, 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Swedish: Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
Romanian: În cazul terapiei asociate s-au raportat, de asemenea, evenimente adverse cardiace şi pulmonare, inclusiv embolie pulmonară.
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
Romanian: Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap, scăderea concentrațiilor plasmatice ale calciului şi tulburări de vedere.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status 2), behandlade leptomeningeala metastaser, okulärt/uvealt melanom, autoimmun sjukdom och patienter som haft en biverkning av grad 3-4 (som var relaterad till tidigare anti-CTLA-4-behandling) inkluderades i studien CA209172 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2, care au fost tratați pentru metastaze leptomeningeale, pacienții cu melanom ocular/uveal, boală autoimună și pacienții care au prezentat o reacție adversă de grad 3-4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 anterior au fost incluși în studiul CA209172 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347
Romanian: Bristol-Myers Squibb Tel: + 371 67708347
Swedish: Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi) Feber, ödem (svullnad)
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie) Febră, edem (tumefiere)
Swedish: 95 % KI: 8,6, 23,3
Romanian: IÎ 95%: 8,6; 23,3
Swedish: 95 % KI: 22,9, 39,9
Romanian: IÎ 95%: 22,9; 39,9
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Swedish: CA209205 är en pågående, öppen, multi-kohort, enarmad, fas 2-studie med nivolumab-behandling vid klassiskt Hodgkins lymfom.
Romanian: CA209205 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe cohorte, cu un singur braţ de tratament, aflat în desfăşurare, cu nivolumab în LH clasic.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
Swedish: Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
Romanian: În plus, din studiul CA209037 au fost excluşi pacienţii care au prezentat o reacţie adversă de grad 4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Innan randomisering, samlades vävnadsprover från tumören systematiskt in för att kunna utföra planerade effektanalyser utifrån tumörens PD-L1-uttryck.
Romanian: Probele tisulare tumorale prelevate anterior studiului au fost colectate sistematic înainte de randomizare pentru a efectua analize pre-planificate ale eficacităţii în funcţie de expresia tumorală a PD-L1.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
Swedish: 95 % KI: 6,2, 32,0
Romanian: IÎ 95%: 6,2; 32,0
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
Romanian: RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
Swedish: 95 % KI: 29,0, 53,7
Romanian: IÎ 95%: 29,0; 53,7
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med dakarbazin (CA209066)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu dacarbazină (CA209066)
Swedish: Hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Romanian: Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
Swedish: Sköldkörtelrubbning av grad 3 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de nefrită sau disfuncţie renală de grad 5 în cadrul acestor studii.
Swedish: Endokrina systemet Vanliga hypotyreos, hypertyreos
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente hipotiroidism, hipertiroidism