FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Polish: Po rozmrożeniu Nieotwarta fiolka, w oryginalnym pudełku tekturowym, chronionym od światła, może być przechowywana w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 1 tydzień.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Polish: Bardzo często Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Slovenian: • povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Polish: Grupy etniczne
Slovenian: Etnična pripadnost
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Do tego badania zrandomizowano w sumie 220 pacjentów (146 w grupie JETREA, 74 w grupie substancji obojętnej).
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Slovenian: Vendar se je po zdravljenju pri večjem odstotku bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, v izhodišču popoln trak IS/OS v centralnem delu v poznejši časovni točki spremenil v nepopolnega, v primerjavi s skupino, ki je prejemala navidezno zdravljenje (7,7 % oziroma 2,8 % na 28. dan).
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Polish: pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih,
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Slovenian: Večina dogodkov se je v obeh skupinah pojavila med vitrektomijo ali po njej.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Polish: - ciemna plamka lub mroczek w środkowym polu widzenia,
Slovenian: - slepa pega ali slepi predel v osrednjem vidnem polju
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa około
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Slovenian: Bolniki z manjšim premerom VMA v izhodišču študije (≤ 1500 mikronov) so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi, ki so imeli premer > 1500 mikronov.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
Polish: Inne leki i Jetrea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom, preden dobite to zdravilo.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Slovenian: V 24. mesecu je imelo 51,4 % bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25, v primerjavi s 30,1 % iz skupine z navideznim zdravljenjem.
Polish: Związek krwotoku z samą procedurą wykonywania iniekcji lub podaniem okryplazminy pozostaje nieznany.
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Polish: Wielokrotne podawanie Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija zaradi dogodka VMA/VMT, je bil 8,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi z 19,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Polish: Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Slovenian: Za pripravo zdravila Jetrea v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: 1.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Slovenian: Incidenca odstopa mrežnice, ki se je pojavila pred vitrektomijo, je bila 0,4 % za skupino z zdravilom JETREA in nič za skupino s placebom, medtem ko je bila incidenca raztrganja mrežnice (brez odstopa), ki se je pojavila pred vitrektomijo, 0,2 % za skupino z zdravilom JETREA in 0,5 % za skupino s placebom.
Polish: Efekty działania okryplazminy (szczególnie w zakresie indukowania ustępowania przylegania ciała szklistego i plamki lub wywoływania całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego [PVD, ang. posterior vitreous detachment]) są zmniejszone u pacjentów z błoną nasiatkówkową (ERM, ang. epiretinal membrane) lub obszarem przylegania ciała szklistego i plamki (VMA) > 1500 mikronów
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Slovenian: Bolniki brez ERM v izhodišču študije so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi z ERM v izhodišču študije.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy musi zostać zużyty od razu po otwarciu/rozcieńczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Kako se daje zdravilo Jetrea
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Slovenian: V skupini z navideznim zdravljenjem pred vitrektomijo ni bilo nobenih dogodkov.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: V obeh osrednjih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih je bila ob 28. dnevu dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), pomembno višji (p ≤0,003) v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi s skupino s placebom.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ali posebni ukrepi za bolnike z okvaro ledvic niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Polish: • Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA
Slovenian: • Kako se pripravite na zdravljenje z zdravilom Jetrea
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów pediatrycznych, oceniającym produkt leczniczy JETREA stosowany w skojarzeniu z witrektomią, odnotowano jeden przypadek podwichnięcia u przedwcześnie narodzonego niemowlęcia, które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci pojedynczej iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt, u których aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Jetrea pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
Slovenian: 0,2 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Polish: Po iniekcji do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak (między innymi) zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z antybiotykiem.
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Slovenian: Ta učinek se je tudi ohranjal skozi čas in odprava VMA v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, je bila pri vsakem obisku po injiciranju zdravila v študiji večja kot pri skupini z navideznim zdravljenjem.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Iniekcja produktu leczniczego JETREA do ciała szklistego może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwych, przemijających zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s sterilno raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje brez konzervansov in pufrov.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 2 lub ≥ 3 liniami poprawy w BCVA w miesiącu 6, niezależnie od witrektomii, był nieco wyższy w grupie JETREA (36,2%, 18,6%) niż w grupie substancji obojętnej (28,6%, 13,1%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.