FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Finnish: Koska tätä reaktiota pidetään karbapeneemien ryhmässä merkittävänä ja koska valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muita karbapeneemeja koskeva maininta, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan Meronemin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4:
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Finnish: Sinun ei tule ottaa antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle henkilölle, vaikka kyseisen henkilön infektio olisikin samankaltainen kuin omasi.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Finnish: Kohta 6.2 - Yhteensopimattomuudet
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Finnish: Meropeneemin ja valproaatin/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Finnish: Populaatiomalli, joka kehitettiin tiedoista 79 potilaalta, joilla oli intra-abdominaalinen infektio tai keuhkokuume, osoitti sentraalivolyymin riippuvuuden painosta ja puhdistuman riippuvuuden kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
English: MIC summary data was also included.
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
English: Do not use Meronem
Finnish: Älä käytä Meronemia
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta, meropeneemitrihydraattia, valmistaa kaksi valmistajaa.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia probenesidiä lukuun ottamatta ei ole tehty.
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Finnish: Tähän mennessä on tehty seitsemän AstraZenecan (AZ) tukemaa tutkimusta virtsatieinfektioista.
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Finnish: Perustuen rajattuihin farmakokineettisiin tietoihin saattaa kuitenkin annos 20 mg/kg 8 tunnin välein olla sopiva (ks. kohta 5.2).
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
English: Resistant (R) (mg/l)
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
English: The signs may include a sudden onset of:
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että meropeneemin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu ja että yliherkkyyttä vakavat reaktiot mukaan luettuina on pidettävä karbapeneemeille tyypillisenä.
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Finnish: Kun toistuvia annoksia annostellaan 8 tunnin välein henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Finnish: • jos olet saanut vakavan antibiooteista aiheutuneen ripulin.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Finnish: Sinun ei tule ottaa antibioottia ellei se ole määrätty juuri sinulle ja sinun tulee käyttäää antibioottia vain sen infektion hoitoon mihin se on määrätty.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että meropeneemi oli erittäin tehokas gynekologisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Finnish: Tämä voi auttaa myös vähentämään antibiooteille vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aiheuttamien, epäasianmukaisesti hoidettujen infektioiden horisontaalista siirtymistä.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Finnish: Hermosto harvinainen kouristukset (ks. kohta 4.4)
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset voivat ilmetä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) erittäin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, mutta se on harvinainen tai hyvin harvinainen).
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Finnish: Myös kohtia ”Eliöt, joita vastaan hankittu vastustuskyky voi olla ongelma” ja ”Luonnostaan vastustuskykyiset organismit” muutettiin.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Finnish: Vertailu osoitti farmakokinetiikan yhdenmukaisuuden annosten ja puoliintumisajan välillä, arvot vastasivat aikuisten arvoja kaikilla muilla paitsi nuorimmilla lapsilla (<6 kuukautta t1/2 1,6 h).
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Finnish: Meronem tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä (S. anginosus, S. constellatus, ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Finnish: On suositeltavaa välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Finnish: • Meronem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Finnish: Eri valvontaohjelmista saatujen, eurooppalaisia isolaatteja koskevien herkkyystietojen ja kliinisten tietojen perusteella AstraZeneca esittää, että P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia lisätään meropeneemille mahdollisesti vastustuskykyisten eliöiden joukkoon.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassaolon.
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Finnish: Antibioottien harkitsevainen käyttö voi auttaa vähentämään bakteerien mahdollisuutta kehittyä restitenteiksi.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko yllä mainittu luettelo sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Meronemin käytön aloittamista.
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Finnish: Päätös keskeytetäänkö rintaruokinta vai meropeneemihoito tulee tehdä ottaen huomioon naiselle hoidosta saatava hyöty.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Finnish: Meropeneemin iv-annossa LD50 on jyrsijöillä yli 2 000 mg/kg.
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Finnish: Alkuperäinen valmistaja on Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japani), ja ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) on sekä HECAvälituotteen että puhtaan steriilin meropeneemitrihydraatin toinen valmistaja.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että Meronemin tahallinen yliannostus on epätodennäköistä, mutta tahaton yliannostus on mahdollista etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • Pain and inflammation.
Finnish: • Kipu ja tulehdus
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Finnish: Lääkevalmiste on saatavilla yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Finnish: Laskimonsisäinen lääkemuoto oli eläinkokeissa hyvin siedetty.
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Finnish: Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottikuuriin.
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Finnish: Jos sinulle jää antibiootteja kun olet ottanut kuurin lääkärin ohjeiden mukaisesti, sinun tulee viedä loput antibiootit apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Finnish: Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua: (1) gramnegatiivisen bakteerin ulkokalvon heikenneestä läpäisevyydestä (johtuu alentuneesta poriiniproteiinituotannosta), (2) penisilliiniä sitovien kohdeproteiinien alentuneesta affiniteetista, (3) efflux-pumppumekanismikomponenttien lisääntyneestä ilmentymisestä ja (4) karbapeneemejä hydrolysoivien beetalaktamaasien tuotannosta.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Finnish: Käsitteellisesti tarkasteltuna eri luokkiin kuuluvien bakteerilääkkeiden yhdistelmät voivat vaikuttaa tuntemattomiin taudinaiheuttajiin, parantaa tehoa antibiooteille vastustuskykyisiin taudinaiheuttajiin, kuten P. aeruginosaan, sekä estää tai vähentää antibioottiresistenssin syntymistä, ja niillä voidaan myös saavuttaa parempia kliinisiä ja bakteriologisia tuloksia.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos annosta ei ole tarkastettu kohdan 4.2 mukaisesti.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Finnish: Toimitettujen kliinisten tietojen puutteellisuudesta huolimatta lääkkeen kriittistä merkitystä ei tule unohtaa etenkään laajakirjoista beetalaktamaasia tuottavien vastustuskykyisten gramnegatiivisten kantojen osalta.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei probenesidin ja meropeneemin samanaikaisen annostelun odoteta aiheuttavan kliinisiä seurauksia, koska pitoisuudet nousevat rajallisesti.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Finnish: Tutkimus alkoholikirroosista kärsivillä potilailla ei osoittanut maksasairaudella olevan mitään vaikutusta meropeneemin farmakokinetiikkaan toistettujen annosten jälkeen.
English: If you forget to use Meronem
Finnish: Jos unohdat käyttää Meronemiä
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty ”tuntematon”, ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, mutta Meronemin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen suppea kokemus on osoittanut, että yliannoksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset ovat samoja kuin kohdassa 4.8 mainitut, ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seurauksena.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Finnish: Punasolujen vaurioituminen (tuntematon) Tyypilliset oireet:
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Finnish: Synnynnäisesti resistentit organismit Gramnegatiiviset aerobit Stenotrophomonas maltophilia Legionella-lajit