FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ potvrdil, že tablety používané v štúdiách spoločnosti Endo Fázy III (EN3267-005 a EN3267007) sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnaké tablety ako tablety aktuálne posudzované v Európe a že výrobný proces je rovnaký s využitím fentanylcitrátu od toho istého dodávateľa s rovnakými špecifikáciami.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka tabletes, kas tika izmantotas iekšķīgajos III fāzes pētījumos EN3267-005 un EN3267-007, ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas tabletēm, kas šobrīd tiek analizētas Eiropā un ražošanas process ir tieši tāds pats izmantojot viena un tā paša piegādātāja fentanila citrātu ar vienādām specifikācijām.
Slovak: Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Latvian: Pacientiem jāiesaka neko neēst un nedzert līdz brīdim, kad tablete lietošanai zem mēles ir pilnībā izšķīdusi.
Slovak: U pacientov, ktorí už nevyžadujú terapiu opiátmi sa dávka Rapinylu musí zohľadniť predtým ako sa začne postupne znižovať dávka opiátov, aby sa minimalizovali účinky odvykania.
Latvian: Pacientiem, kam opioīdu ārstēšana vairs nav nepieciešama, pirms pakāpeniskas opioīdu devu samazināšanas jāņem vērā Rapinyl deva, lai līdz minimumam samazinātu atradināšanās iedarbību.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Latvian: Rapinyl atšķiras no citiem medikamentu veidiem, kurus Jūs varētu būt lietojis/-usi pret epizodiskajām sāpēm.
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Latvian: Līdz ar to, lai atļautu Rapinyl lietošanu sāpju uzliesmojumu kontrolei mērķa populācijā, tika pieprasīti papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, un procedūra tika virzīta uz CHMP.
Slovak: Ak sa vám krúti hlava, ste ospalí alebo mate neostré videnie počas brania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Žiadateľ ďalej opísal údaje z doby bezpečnostného obmedzenia (január 2008) a usudzoval, že porovnanie odvodených informácií vyznievalo priaznivo pre hodnoty uvádzané pre Effentora a Actiq, hoci sponzor neuviedol dôvody odstúpenia pacientov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī datus, kas bija pieejami drošības robeždatumā (2008. gada janvāris) un secināja, ka iegūtā informācija salīdzinot ar datiem, kas ir minēti attiecībā uz Effentora un Actiq, liecina par labu Rapinyl, lai gan sponsors nebija norādījis iemeslus, kādēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā.
Slovak: Z poskytnutých údajov o účinnosti a bezpečnosti sa zdá, že účinnosť lieku Rapinyl je porovnateľná s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl (Actiq a Effentora) na liečbu BTP u pacientov s rakovinou.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Latvian: • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens;
Slovak: Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough painBTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja pārskatu par šobrīd pieejamajām zināšanām par vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem (BTP), kurā tika aprakstīta šobrīd pieejamā ārstēšana, kā arī publikācijas un pieejamos datus par citu fentanila preparātu nekaitīgumu un efektivitāti, secinot, ka fentanils ir ideāls pretsāpju līdzeklis sāpju uzliesmojumu ārstēšanai.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Latvian: • Medikamenti, kas tiek saukti par monoamīnu oksidāžu (MAO) inhibitoriem un tiek izmantoti smagu depresiju un Pārkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
Slovak: Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kura stipruma tabletes lietot.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas optimalizácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu risku, kas saistīts ar opioīdu izraisītu negatīvu reakciju, un noteiktu piemēroto devu, veselības aprūpes speciālistiem pielāgošanas procesa laikā pacienti noteikti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Latvian: CHMP piekrita apgalvojumam, ka fentanila farmakodinamiskie parametri un efektivitāte ir patiešām apstiprināti, kā arī ņēma vērā sāpju modeli sāpju uzliesmojumu gadījumā.
Slovak: Aj keď opiáty obecne zvyšujú tonus hladkých svalov močových ciest, čistý výsledný efekt je variabilný, spôsobujúci v niektorých prípadoch nutkanie na močenie, v iných ťažkosti s močením.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
Slovak: Slovenská Republika
Latvian: Slovaku Republika
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: Glabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Latvian: Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
Slovak: Ukončenie terapie:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Slovak: Udržiavacia terapia:
Latvian: Uzturošā terapija:
Slovak: Výsledky získané z extrapolácie, hoci neboli validované, vyznievali priaznivo v porovnaní s liekom Effentora a liekomActiq.
Latvian: Lai gan nevalidēti, ekstrapolācijas ceļā iegūtie rezultāti bija labāki kā Effentora un Actiq.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Latvian: Ņemot vērā fentanila šauro terapeitisko robežu, tā efektivitātes/nekaitīguma profils ir cieši atkarīgs no šī preparāta iedarbības uz organismu, līdz ar to šīs iedarbības atbilstība ir būtiski svarīga.
Slovak: V závere žiadateľ usúdil, že výsledky štúdií EN3267-005 a EN3267-007 potvrdzujú dané závery založené na pôvodnej stratégii premostenia a ukazujú, že Rapinyl sa môže bezpečne a účinne použiť na liečbu viacerých epizód nádorovej prelomovej bolesti u pacientov liečených opiátmi.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nolēma, ka pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 rezultāti apstiprina secinājumus, kas izriet no sākotnēji izmantotās uz preparātu līdzību balstītās stratēģijas un parāda, ka Rapinyl var droši un efektīvi izmantot, lai pret opiātiem tolerantiem pacientiem ārstētu daudzskaitlīgas vēža izraisītas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Slovak: Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem: Rapinyl nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Slovak: Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
Slovak: Používanie Rapinylu sa neodporúča u pacientov, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory na báze monoamín oxidázy (MAO), pretože u MAO inhibítorov je známe, že spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.
Latvian: Rapinyl nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, tā kā ir konstatēta smaga un neparedzama MAO iedarbības pastiprināšanās opioīdu pretsāpju līdzekļu klātbūtnē.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že počet pacientov s úspešnou titráciou k účinnej dávke sa približuje počtu pacientov sledovaných pri liekoch Actiq a Effentora, a všimol si, že sa nezistili ďalšie bezpečnostné otázky, keďže 97 % pacientov, ktorí dosiahli úspešnú titráciu k účinnej látke, dokázalo ukončiť randomizačnú fázu štúdie.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
Slovak: Ak sa ani pri vyššej dávke nedosiahne potrebné potlačenie bolesti, ale vedľajšie účinky sú už neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby 50 alebo 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība tiek sasniegta ar augstāku devu, taču nevēlamās parādības tiek uzskatītas par nepieņemamām, var lietot starpdevu (ar 50 mikrogramu vai 100 mikrogramu zemmēles tableti, ja tas pieņemams).
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
Latvian: • Atsevišķu veidu antibiotikas, ar kurām tiek ārstētas infekcijas (sauktas par makrolīdiem, satur, piemēram, eritromicīnu).
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, jādod naloksons vai cits opioīdu antagonists saskaņā ar klīniskajiem norādījumiem un attiecīgā produkta īpašību kopsavilkumu.
Slovak: Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
Slovak: Údaje zhromaždené pre Rapinyl a podstatné doplňujúce údaje o expozícii pacientov s rakovinou ďalej preukazujú, že dobrovoľníci a pacienti majú podobnú farmakokinetiku, čím sa neguje potreba ďalších štúdií na zdravých dobrovoľníkoch.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Slovak: Fentanyl však môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Slovak: Okrem toho sa preukázal klinicky relevantný profil času a účinku vhodný pre epizódu prelomovej bolesti a zmysluplné klinické prínosy pre pacientov - pacienti mohli určiť účinnú dávku lieku Rapinyl a úspešne ju použiť na kontrolu viacerých epizód prelomovej bolesti.
Latvian: Papildus tam tika iegūts sāpju uzliesmojuma epizodei atbilstošs klīniski būtisks laika-efekta profils un panākts nozīmīgs klīniskais ieguvums pacientiem, pacienti spēja identificēt Rapinyl efektīvu devu un izmantot to, lai veiksmīgi kontrolētu daudzas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Slovak: Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zástave dýchania.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības turpinājums, un nopietnākais ir elpošanas apgrūtinājums, kas var novest pie elpošanas apstāšanās.
Slovak: Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať pred pôrodom v štádiu pôrodu (vrátene pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u plodu alebo u novorodenca spôsobiť potlačenie dýchania.
Latvian: Fentanilu nevajadzētu lietot dzemdību sāpju un dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo fentanils liek placentai sarauties un var izraisīt elpošanas apgrūtinājumu auglim vai jaundzimušajam.
Slovak: Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
Latvian: Vienlaicīga citu CNS nomierinošu līdzekļu lietošana, kas ietver, piemēram, citus morfija atvasinājumus (pretsāpju un pretklepus līdzekļus), vispārējo anestēziju, skeleta muskuļu atslābinātājus, nomierinošos antidepresantus, nomierinošos H1 antihistamīnus, barbiturātus, anksiolītiķus (t.i., benzodiazepīnus), miega zāles, antipsihotiķus, klonidīnu un līdzīgas vielas, var izraisīt pastiprinātu CNS nomierinošo līdzekļu iedarbību.
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Latvian: Jebkura pretsāpju līdzekļa atkārtotu pielāgošanu noteikti jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Žiadateľ sa venoval aj rozdielu medzi dobrovoľníkmi (bez skúsenosti s opiátmi) a cieľovou populáciou pacientov (chronickými používateľmi opiátov), pričom si všimol, že vzor súvisiacich udalostí sa zhoduje s dostupnou literatúrou o bezpečnostnom profile fentanylových liekov a neexistenciou trendov súvisiacich s dávkou pri výskyte nežiaducich udalostí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat skaidroja atšķirību starp brīvprātīgajiem (opiātus nelietojušajiem) un mērķa populāciju (hroniskiem opiātu lietotājiem), uzsverot, ka ar zāļu lietošanu saistīto parādību struktūra atbilda pieejamajām publikācijām par fentanila preparātu nekaitīguma profilu, savukārt preparāta devu ietekme uz nevēlamo blakusparādību sastopamību netika konstatēta.
Slovak: Žiadateľ ďalej usudzoval, že aktuálna stratégia premostenia je vhodná na schválenie lieku Rapinyl v dávkovacom rozsahu 100-800 µg na liečbu BTP u pacientov, keďže Rapinyl zabezpečuje prísun fentanylu v rozmedzí plazmovej koncentrácie, ktorý už je overený ako bezpečný a účinný.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja arī, ka preparātu līdzības izmantošana ļauj apstiprināt iespēju izmantot Rapinyl 100-800µg devas, lai ārstētu sāpju uzliesmojumus, jo Rapinyl nodrošina tādas fentanila koncentrācijas plazmā, kas jau ir atzītas par drošām un efektīvām.
Slovak: Žiadateľ predložil a obšírne opísal údaje o expozícii od 131 pacientov s úspešnou titráciou v štúdiách EN3267-005 a 007, ako aj od pacientov, ktorí dokončili obdobia kontroly v 3. a 12. mesiaci.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat iesūtīja sīki apspriestus datus par zāļu iedarbību uz 131 pacientiem, kas veiksmīgi titrēja devas EN3267-005 un 007 pētījumos, kā arī uz pacientiem, kas tika apsekoti pēc 3 un 12 mēnešiem.
Slovak: Rapinyl používajte opatrne u pacientov s bradyarytmiami.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Slovak: U pacientov trpiacich chronickou rakovinovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov Rapinyl spôsobuje oproti placebu výraznú úľavu od akútnej bolesti po 15 minútach od podania a významne nižšiu potreby pre záchrannú analgetickú terapiu.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām vēža sāpēm, kuri lieto stabilas, pastāvīgas opioīdu devas, konstatēts, ka Rapinyl sniedz ievērojami lielāku epizodisko sāpju atvieglojumu salīdzinājumā ar placebo, sākot no 15 minūtēm pēc lietošanas, un daudz mazāka ir nepieciešamība pēc ārkārtas sāpju remdēšanas.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
Slovak: V prípade potreby treba zasunúť orofaryngálnu alebo endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic intubācija rīklē vai trahejā un jādod skābeklis, kā arī pēc nepieciešamības jāsāk mehāniskā elpināšana.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Rapinyl a na čo sa používa Skôr ako užijete Rapinyl Ako užívať Rapinyl
Latvian: Kas ir Rapinyl un kādam nolūkam to lieto Pirms Rapinyl lietošanas Kā lietot Rapinyl
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že databáza účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl pri liečbe BTP u pacientov s rakovinou je pomerne slabá a že je potrebné poskytnúť ďalšie bezpečnostné analýzy: podrobnú expozíciu pacientov pre liek Rapinyl, úplnú bezpečnostnú analýzu, slovný opis úmrtí.
Latvian: Visbeidzot CHMP nolēma, ka datu bāze par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot vēža slimniekus ar sāpju uzliesmojumu ir visai trūcīga un papildināma ar jaunām nekaitīguma analīzēm: detalizēta Rapinyl iedarbība uz pacientiem, izsmeļoša nekaitīguma analīze, nāves gadījumu apraksts
Slovak: Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
Latvian: Rapinyl uzmanīgi jālieto pacientiem ar aknu vai nieru disfunkciju, jo īpaši devu pielāgošanas fāzes laikā.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
Latvian: Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devai un paredzama gan ievadot vienu, gan vairākas devas, un šis vienkāršais un viegli ievadāmais preparāts līdz ar to kļūst par līdz šim nepieejamo preparātu, kas ir indicēts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai vēža slimniekiem.
Slovak: Ak dôjde k významnej, alebo pretrvávajúcej hypotenzii treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.
Latvian: Smagas vai ilgstošas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un jāizmanto atbilstoša parenterāla šķidruma terapija.
Slovak: Výbor CHMP uznal poskytnuté údaje, pričom zaznamenal a posúdil údaje z klinických skúšok EN3267-005 a EN3267-007.
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
Slovak: Magnézium-stearát
Latvian: Magnija stearāts
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Slovak: K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Latvian: Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar fentanila produktiem, ir:
Slovak: Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4.
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Slovak: Ukázalo sa, že farmakokinetika Rapinylu je lineárne závislá od dávky v rozsahu dávok 100 až 800 g.
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
Slovak: Akútna bolesť je bolesť, ktorá nasadzuje náhle ak napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Slovak: CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre Rapinyl je pozitívny a že podanie sublingválnej tablety Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 a 800 µg je schváliteľné, pokiaľ žiadateľ vykoná zmeny a doplnenia v texte informácie o lieku a splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v prílohe IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē, ka Rapinyl satur aktīvu vielu tādā apmērā, kas var būt letāls bērnam, un tāpēc visas tabletes jāglabā vietā, kur tās nav pieejamas un redzamas bērniem.
Slovak: Na záver možno uviesť, že žiadateľ sa domnieva, že preukázanie štatisticky významného zlepšenia pri hodnotení PID v 10. a 15. minúte v štúdii EN3267-005 je vhodná a klinicky relevantná mierka počiatočnej účinnosti lieku Rapinyl a že zlepšenie hodnotenia PID sa priamo ukazuje v náraste miery reagujúcich osôb.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Latvian: Rapinyl nevajadzētu lietot opioīdus nelietojošiem pacientiem, tā kā pastāv dzīvību apdraudošas elpošanas apgrūtināšanās risks.
Slovak: Predtým ako prvý krát užijete Rapinyl, lekár vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vaše akútne bolesti.
Latvian: Pirms pirmās Rapinyl lietošanas Jūsu ārsts paskaidros, kā Rapinyl jālieto, lai efektīvi remdētu epizodiskās sāpes.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Latvian: Devu palielināšana pakāpeniski jāturpina, līdz tiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība.
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Slovak: Alkohol potencuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto pri terapii Rapinylom neodporúčame požívať alkoholické nápoje ani medicínske prípravky obsahujúce alkohol.
Latvian: Alkohols pastiprina morfija bāzes pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību, tāpēc nav ieteicama alkoholisku dzērienu vai spirtu saturošu medikamentu lietošana vienlaicīgi ar Rapinyl.