FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Swedish: 1 dos
Maltese: doża 1
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Swedish: Månad 3*
Maltese: Xahar 3*
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Swedish: EXP.
Maltese: RMP.
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Swedish: Suspension
Maltese: o Sospensjoni:
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 1 dos (0.5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Swedish: Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Swedish: Vaccineffekt (%) [95 % KI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Swedish: Pulver
Maltese: Wavre
Swedish: Beredning av Shingrix:
Maltese: Shingrix:
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Swedish: N Medianfrekvens (K1; K3)
Maltese: (Q1; Q3)
Swedish: vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (0 vs. 18-il każ f'ZOE-50) u fl-adulti li kellhom ≥ 70 sena (4 vs. 36 każ fl-analiżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Swedish: Antal PHN*-fall
Maltese: każijiet ta' PHN*
Swedish: Adjuvans
Maltese: Adjuvant
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Andra läkemedel och Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Swedish: • ledvärk.
Maltese: (dTpa).
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Maltese: Għal injezzjoni ġol-muskoli biss, preferibbilment fil-muskolu tad-deltojde.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Maltese: Vaċċini ta' variċella zoster, Kodiċi ATC:
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Swedish: Poolade ZOE-50 och ZOE-70
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Maltese: U KONTENUT Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni kunjett 1: trab (antiġen)
Swedish: Tokolys
Maltese: Tokolożi
Swedish: *Takykardi
Maltese: *Takikardija.
Swedish: *Hypotoni (se avsnitt 4.4) Sällsynta: *Perifer vasodilatation
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Swedish: Lungödem
Maltese: Dijabete
Swedish: Ett infusionsaggregat med droppräknare ska användas, helst en sprutpump.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Swedish: A. Läkemedel med oral formulering och suppositorier
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Swedish: B. Parenterala läkemedel för obstetriska indikationer
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
Swedish: - hotande abort under första och andra trimestern
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Swedish: De diastoliska blodtrycksfallen ligger vanligtvis i intervallet 10 till 20 mm Hg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Swedish: *Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Noggrann kontroll av hydreringsgraden är viktig för att undvika risken för lungödem hos modern (se avsnitt 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Produktinformationen kan därefter vid behov uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Ökningar av moderns hjärtfrekvens i storleksordningen 20 till 50 slag per minut åtföljer vanligtvis infusion av betaagonister.
Maltese: Żidiet fir-rata tal-qalb tal-omm ta' bejn l-20 u l-50 taħbita fil-minuta normalment jakkumpanjaw linfużjoni ta' agonisti beta.
Swedish: Halogenerade anestetika
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Swedish: Hypertyreoidism
Maltese: Antidijabetiċi
Swedish: * Dessa biverkningar har rapporterats i samband med användning av kortverkande betaagonister vid obstetriska indikationer och anses vara klasseffekter (se avsnitt 4.4).
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar: läkemedel för oregelbunden eller snabb hjärtrytm (såsom digoxin) andra betablockerare (såsom atenolol eller propranolol), inklusive ögondroppar (såsom timolol) xantinläkemedel (såsom teofyllin eller aminofyllin) steroidläkemedel (såsom prednisolon) vätskedrivande tabletter, även kallade diuretika (såsom furosemid) diabetesläkemedel som sänker blodsockernivån (såsom insulin, metformin, glibenklamid).
Maltese: B'mod partikulari għid lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu: mediċini għal taħbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb (bħal digoxin) Mediċini imblokkaturi-beta oħra (bħal atenolol jew propranolol), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol) Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline) mediċini sterojdi (bħal prednisolone). pilloli tal-ilma, magħrufa wkoll bħala dijuretiċi (bħal frusemide) mediċini għad-dijabete biex inaqqsulek iz-zokkor fid-demm (bħall-insulina, metformin, jew glibenclamide).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: *Lungödem
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Swedish: - intrauterin fosterdöd, känd letal missbildning
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Swedish: Hexoprenalin
Maltese: Hexoprenaline
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Swedish: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Swedish: Noggrann kontroll av hydratiseringsnivån är avgörande för att undvika risken för pulmonellt ödem hos modern.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Swedish: Hibbard (1996) utförde en fall-kontrollstudie för att undersöka ett eventuellt samband mellan långvarig användning av oralt terbutalin och kardiomyopati under peripartum.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Swedish: Vad gäller perioden för lägsta livsdugliga gestationsålder noterade PRAC en epidemiologisk granskning av obstetriska åtgärder i EU-länderna (Kollée et al, 2009) och på senare tid av USA (Kyser et al., 2012) som tyder på att den ligger på mellan 22 och 24 veckor.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Swedish: De publicerade studierna ger motstridiga resultat och tolkningar av säkerheten av terbutalin (och betaagonister) vid tokolys.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Swedish: Tabletter av isoxsuprin och hexoprenalin har även "hotande abort" i indikationerna och en dosering för profylax av värkarbetet.
Maltese: Il-pilloli isoxsuprine u hexoprenaline għandhom ukoll ‘theddida ta' abort' fl-indikazzjonijiet u pożoloġija għall-profilassi tal-ħlas.
Swedish: Fyra patienter utan redan befintlig hjärtpatologi utvecklade kardiomyopati under peripartum medan de stod på långvarigt oralt terbutalin med olika behandlingslängder (9,5-53 dagar).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Maltese: Għal hexoprenaline orali hemm ftit dejta dwar is-sigurtà.
Swedish: Användningen av ritodrin är förenad med risker för större hjärt- och lungdysfunktion (i sällsynta fall hjärtinfarkt), ändring av blodsockerhalten och kaliumkoncentrationen i blodet, gastrointestinala störningar, tremor, huvudvärk och erytem.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Swedish: Takykardi, palpitationer och förändrat blodtryck utgjorde cirka 2/3 av de oönskade händelserna i samband med den orala formuleringen.
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet, u tibdil fil-pressjoni tad-demm kienu jirrappreżentaw madwar 2/3 tal-avvenimenti avversi assoċjati mal-formulazzjoni orali.
Swedish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin har sedan 1960-talet godkänts för obstetriska indikationer.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Maltese: Anness IV
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Swedish: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Maltese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley