FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
French: • le PRAC a examiné la procédure lancée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale (voir annexe I);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino (žr.
French: • le PRAC a considéré que, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) et de la littérature publiée, les mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et examinées au cours de l'évaluation, ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Lithuanian: • remdamasis jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas) poveikio vertinimu ir paskelbta literatūra, PRAC laikėsi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant veiksmingai sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Lithuanian: Galiausiai PRAC atkreipė dėmesį, kad dabartiniame tarptautiniame konsensuse dėl LOPL ir lėtinės hipoksemijos gydymo (Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva ir kitos praktinės rekomendacijos) gydymas almitrinu jau nebeminimas.
French: En outre, le PRAC a également noté que les connaissances du mécanisme physiopathologique et de la prise en charge de la MPOC (y compris l'espérance de vie chez les patients atteints de MPOC) se sont considérablement améliorées.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu sukaupta gerokai daugiau žinių apie fiziopatologinį mechanizmą ir LOPL gydymą (įskaitant gyvenimo trukmę sergant LOPL).
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos apie pacientų gydymo rezultatus matyti, kad iš visų pasaulyje užregistruotų atvejų, didelė pacientų dalis nepasveiko arba pasveiko, tačiau jiems pasireiškė tam tikros pasekmės (489 atvejais iš 2304 užregistruotų, t. y.
French: L'une des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM était une indication restreinte aux patients dont la PaO2 se situe entre 55 mm Hg et 65 mm Hg ou de traitement adjuvant d'une oxygénothérapie à long terme (OTLT).
Lithuanian: Viena iš rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų tolesnių rizikos mažinimo priemonių buvo apribota almitrino indikacija, pagal kurią vaistas būtų skiriamas pacientams, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg, arba kaip adjuvantinė gydymo priemonė taikant ilgalaikę deguonies terapiją (IDT).
French: • le PRAC a estimé que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine dans ses indications approuvées;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo almitrino klinikinį veiksmingumą;
French: Même si la survenue d'une neuropathie périphérique chez les patients souffrant de MPOC avec des maladies associées pouvait être considérée comme un facteur de confusion, la survenue de cas avec réadministration positive avec l'almitrine au cours de l'expérience après commercialisation laisse fortement supposer une relation causale entre l'almitrine et les neuropathies périphériques.
Lithuanian: Net jei periferinės neuropatijos atvejus tarp LOPL ir susijusiomis ligomis sergančių pacientų laikytume iškraipančiuoju veiksniu, po vaisto pateikimo rinkai užregistruoti teigiamų pakartotinės provokacijos almitrinu rezultatų atvejai aiškiai patvirtina priežastinį almitrino ryšį su periferinės neuropatijos atvejais.
French: • événements digestifs (nausées, sensation de brûlure et de lourdeur épigastrique, dyspepsie);
Lithuanian: • virškinimo sistemos reiškiniai (pykinimas, deginimo pojūtis, sunkumo pojūtis viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje, dispepsija);
French: Le bismésylate d'almitrine est indiqué chez les patients présentant une insuffisance respiratoire avec hypoxémie associée à une bronchite obstructive.
Lithuanian: Almitrino bismezilatas skirtas pacientams, kuriems nustatytas su obstrukciniu bronchitu susijęs kvėpavimo nepakankamumas su hipoksemija.
French: En conséquence, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale n'est pas favorable.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Lithuanian: Apskritai, PRAC nuomone, didelis atvejų, kai po gydymo pacientai nepasveiko arba pasveiko, bet pajuto tam tikras pasekmes, skaičius yra nepriimtinas.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information aux professionnels de santé) et une prescription restreinte (limitée à un mois pour les pneumologues et l'usage en milieu hospitalier), ont également été examinées au cours des discussions.
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas (vaistą išrašant pneumologams arba ligoninėje, vaistas skiriamas ne ilgesniam kaip mėnesio laikotarpiui) taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Lithuanian: rekomendaciją dėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Lithuanian: Geriamasis almitrinas buvo tiriamas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg).
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
French: Les réactions rapportées étaient principalement une neuropathie périphérique et une perte de poids.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų reakcijų - tai periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai.
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Lithuanian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nėra galimybės pateikti papildomų duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) įrodyti;
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Lithuanian: gruodžio mėn. užregistruotų atvejų, didelė dalis pacientų (5 atvejais iš 7 užregistruotų) nepasveiko.
French: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Lithuanian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Lithuanian: Vertinimo metu rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jis negalėsiąs pateikti daugiau duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant LOPL sergantiems pacientams išsivysčiusią hipoksemiją įrodyti.
French: Le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Lithuanian: PRAC apsvarstė jau įgyvendintas rizikos mažinimo priemones neuropatijos ir svorio sumažėjimo rizikai sumažinti (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė panaikinti geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimus.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Lithuanian: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: Sur la base de la littérature publiée et des données recueillies après commercialisation, le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtinta tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant sekvencinio dozavimo režimo ir preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie rimtus neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejus, įskaitant kai kuriuos atvejus, kai buvo nustatyti teigiami pakartotinės provokacijos rezultatai ir kartais pasireiškė tam tikros pasekmės.
French: Le PRAC a noté que la majorité des cas de neuropathie périphérique rapportés de septembre 2003 à décembre 2012 n'avaient pas guéri ou avaient guéri en laissant des séquelles.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.
French: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Lithuanian: , Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
French: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
French: Parmi celles menées chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), seules les études incluant plus de 30 patients traités à des doses thérapeutiques d'almitrine pendant au moins 3 mois ont été retenues pour obtenir une vue d'ensemble de l'efficacité et de la sécurité.
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo ir saugumo peržiūrą, iš klinikinių tyrimų su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais buvo pasirinkti tik tie tyrimai, kurių metu terapinėmis almitrino dozėmis ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydoma daugiau kaip 30 pacientų.
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Lithuanian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
French: Des mesures de minimisation des risques (réduction de la dose et mise en oeuvre d'un schéma de traitement séquentiel) ont été mises en place depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Lithuanian: Po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo buvo įgyvendinta rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
French: traitement), le taux de sortie d'étude restait prédominant dans les groupes almitrine, par comparaison avec les groupes placebo, dans la majorité des publications.
Lithuanian: publikacijų nurodyta, kad ir toliau iš tyrimų daugiausia pasitraukė būtent almitrino grupių pacientai (lyginant su placebo grupėmis).
French: • événements affectant le système nerveux central (troubles du sommeil tels que: insomnie,
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos reiškiniai (miego sutrikimai, kaip antai nemiga, mieguistumas, ažitacija, nerimas, palpitacijos, galvos svaigimas).
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Lithuanian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Lithuanian: • todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad rimtų nepageidaujamų reakcijų - periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo- kurios siejamos su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, vartojimu gydant su obstrukciniu bronchitu susijusį kvėpavimo nepakankamumą su hipoksemija, rizika yra didesnė už šių preparatų teikiamą nedidelę naudą.
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Lithuanian: gruodžio mėn.) spontaniškai pranešta apie iš viso 2304 periferinės neuropatijos atvejus, nustatytus almitriną vartojusiems pacientams.
French: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Lithuanian: • PRAC nuomone, geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių;
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių.