FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Slovenian: Iz objavljenih študij je razvidno, da ima zdravilna učinkovina tiotepa, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, koristne učinke pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo zaradi krvnih bolezni in čvrstih tumorjev.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tepadina pri odraslih in otrocih, glejte navodilo za uporabo.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Tepadina je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tepadina?
French: Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tepadina uporablja?
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
Slovenian: „Uporaba drugih zdravil
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
French: Indications d'utilisation
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
French: - Enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: - „Otroci, mlajši od 30 mesecev."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Poglavje 4.2 • {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Slovenian: Poglavje 5.1 • „Derivati terpena lahko znižajo prag za nastanek epileptičnih napadov."
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: „Nosečnost in dojenje: - Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem."
French: - Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
Slovenian: - „Otroci z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev."
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Slovenian: • „Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje v enotah za posebno nego."
French: - Antécédent récent de lésion ano-rectale.
Slovenian: - „Nedavna anamneza anorektalnih lezij."
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Slovenian: • „Ne uporabljajte odmerka, ki je večji od priporočenega, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9)."
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Slovenian: • „Večkratna ali podaljšana uporaba lahko povzroči pekočo bolečino v danki."
French: 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovenian: Poglavje 4.3 - „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov."
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne uporabljajte pri nosečnicah <in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije>.
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Slovenian: • „Ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki (zdravili ali kozmetičnimi izdelki), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, dermalno ali pljučno)."
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Slovenian: - „Ne uporabljajte odmerkov, ki so večji od priporočenih, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem."
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
Slovenian: • Odmerjanje v zvezi z otroki, mlajšimi od 30 mesecev, se izbriše.
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Slovenian: • „V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali napačne uporabe pri dojenčkih in otrocih obstaja tveganje za nevrološke bolezni."
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Slovenian: - Zdravila {(Lastniško) ime} ne uporabljajte, če sočasno jemljete druge izdelke (zdravila ali kozmetične izdelke), ki vsebujejo derivate terpena (na primer kafro, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, kožno ali pljučno)."
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v materino mleko.
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Slovenian: - Zdravljenje naj ne traja dlje kot tri dni zaradi možnih tveganj v zvezi s kopičenjem derivatov terpena (na primer kafra, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina) v telesu, vključno z možgani, zlasti nevrofizioloških boleznih, ter tveganja za pekočo bolečino v danki."
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Slovenian: • „Zdravljenje naj ne traja dlje kot 3 dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena (zaradi lipofilnih lastnosti ter neznane hitrosti presnavljanja in izločanja) v tkivih in možganih, zlasti nevrofizioloških bolezni, in zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki."
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Slovenian: • „Zdravila ne uporabljajte priotrocih, mlajših od 30 mesecev."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Slovenian: • „Zdravilo vsebuje derivate terpena, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzročajo nevrološke bolezni, kot so krči."
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v podatke o označevanju dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
French: - Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Slovenian: - „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
French: • Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Slovenian: • „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru bolnikovega neupoštevanja priporočenih odmerkov obstaja tveganje za pojavljanje krčev pri otrocih in dojenčkih."
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v navodilo za uporabo dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Slovenian: Postopek se je začel novembra 2010.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Slovenian: V večini primerov so napake pri uporabi zdravil vključevale uporabo formulacije za otroke namesto formulacije za dojenčke.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo derivate terpena, so bile v Evropi odobrene z nacionalnimi postopki v petdesetih letih prejšnjega stoletja, trenutno pa so odobrene in se tržijo v sedmih državah članicah EU.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 30 mesecev, podatki o učinkovitosti niso na voljo.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Slovenian: Dokazana je bila omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Slovenian: Glavni podatki so bili pridobljeni iz spontanih poročil, literature in predkliničnih podatkov.
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Slovenian: Rektalne lezije, vključno s pekočo bolečino v danki, so še posebej zaskrbljujoče zaradi svoje resnosti, in ker predstavljajo dejavnik, ki omejuje trajanje zdravljenja.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče pri otrocih in dojenčkih, ki imajo malo maščobne mase, saj te snovi zato prehajajo v osrednji živčni sistem, ki je praktično edina nepolarna struktura pri tej starosti.
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Slovenian: Razlikovala so se zlasti priporočila glede najnižje starosti, in sicer od neonatalnega obdobja za nekatera zdravila, do enega ali celo šest mesecev starosti za druga.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
Slovenian: Kafra, mentol in evkaliptol so najbolj raziskane snovi s predkliničnega in kliničnega vidika.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Slovenian: Da bi se uskladile te razlike in ob upoštevanju tveganja za napako pri uporabi zdravil zaradi starosti, je CHMP sklenil, da uskladi posamezna poglavja besedil informacij o zdravilu.
French: La majeure partie des données proviennent d'études ouvertes, de la pratique clinique ou d'avis d'experts.
Slovenian: Večina kliničnih podatkov izhaja iz odprtih študij ter iz klinične prakse in strokovnih mnenj.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi varnostni pregled, ki ga je leta 2010 izvedla francoska nacionalna agencija.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Slovenian: • CHMP je proučil skupne razpoložljive podatke, vključno s francoskim varnostnim pregledom iz leta 2010.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
Slovenian: Zadržke je okrepilo tudi dejstvo, da ni bila dokazana nobena neposredna povezava med količino uporabljenih derivatov terpena in pojavljanjem ali resnostjo neželenih učinkov.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: Francija je nato dne 27. oktobra 2010 predložila obvestilo, s katerim je sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, da bi se ovrednotila mogoča nevrološka tveganja in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja svečk, ki vsebujejo derivate terpena (glejte Prilogo I)
French: Le CHMP a aussi examiné l'évaluation française de la sécurité d'emploi des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants, achevée en mai 2010.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi francosko oceno varnosti uporabe svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, ki je bila zaključena maja 2010.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in CHMP so potrdili besedilo „neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem", s katerim so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, obveščeni o navedenih dogovorjenih kontraindikacijah in ki ga je treba poslati zadevnemu zdravstvenemu osebju, vključno s farmacevti.
French: Le CHMP a examiné de nombreuses publications confirmant que les dérivés terpéniques peuvent induire des convulsions chez l'homme.
Slovenian: CHMP je pregledal več publikacij, ki so potrjevale, da lahko derivati terpena pri ljudeh povzročajo krče.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Slovenian: Učinkovitost temelji predvsem na tradicionalni uporabi teh zdravil, podpirajo pa jo podatki o farmakodinamičnih lastnostih in njihovih učinkih pri uporabi za pomirjanje kašlja in proti vnetju v predkliničnih modelih.
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Slovenian: Zdravila so običajno indicirana za podporno zdravljenje benignih (blagih) akutnih bronhialnih bolezni, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Slovenian: Vendar pa ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi bili pridobljeni iz primerjalnih študij (randomiziranih, dvojno slepih in nadzorovanih), združenih analiz ali metaanaliz, pri katerih bi primerjali učinkovitost derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno, prav tako pa ne iz študij s poudarkom na dojenčkih in otrocih.
French: Dans son évaluation, le CHMP a demandé aux TAMM de proposer des mesures de minimisation des risques pour traiter les risques identifiés.
Slovenian: V svoji oceni je CHMP od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da za ugotovljena tveganja predlagajo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
Slovenian: Z vidika mehanizma delovanja in na podlagi farmakoloških lastnosti derivatov terpena so te snovi nepolarne (ali lipofilne) spojine, ki kažejo afiniteto za nepolarne človeške telesne strukture.
French: • aucune relation entre la dose et les RIM n'a pu être établie et le risque observé d'événements neurologiques indésirables n'a pas pu être suffisamment abaissé par des mesures autres que des contre-indications dans cette population;
Slovenian: • Dokazana ni bila nobena povezava med velikostjo odmerka in neželenimi učinki; opaženega tveganja za nevrološke neželene učinke pa ukrepi, razen kontraindikacije za to populacijo, ne morejo ustrezno rešiti.
French: Le CHMP a considéré que cela pose un problème particulier, surtout au vu de cas dans lesquels des enfants ont été exposés à un dosage ou une formulation en suppositoires inadaptés, par exemple parce que les parents ont utilisé des suppositoires prescrits à des enfants plus âgés chez des enfants plus jeunes ou chez des nourrissons de la famille.
Slovenian: CHMP je menil, da je to zaskrbljujoče, zlasti ob upoštevanju primerov, v katerih so bili otroci izpostavljeni neustreznemu odmerjanju ali formulaciji svečke, na primer kadar so starši pri mlajših otrocih ali dojenčkih uporabili svečke, predpisane starejšim otrokom v družini.
French: De plus, une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique et aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: Nadalje je bila dokazana omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji, podatki o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa niso na voljo.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
Slovenian: CHMP je tudi ocenil, da je zaradi omejenih razpoložljivih podatkov nemogoče ugotoviti, ali obstaja neposredna povezava med uporabljenim odmerkom in opaženimi neželenimi učinki.
French: Trente cas concernaient des troubles neurologiques et vingt-et-un cas graves avec un lien plausible ont été signalés.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Slovenian: V državah članicah, v katerih so svečke, ki vsebujejo derivate terpena, odobrene, se uporabljajo že desetletja kot zdravilo za benigne akutne bronhialne bolezni ali kongestivne orofaringealne bolezni, zlasti pri neproduktivnem kašlju.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Slovenian: V primerih, pri katerih so poročali tudi o času do pojava neželenih učinkov, so pokazali, da so se nevrološki neželeni učinki pojavili na dan začetka zdravljenja.
French: Plusieurs réactions indésirables aux médicaments, notamment des troubles graves du système nerveux, ont été signalés chez des patients pédiatriques, comprenant des convulsions, de l'agitation, de la somnolence, de l'hypersomnie, de l'hypotonie, de la désorientation et des hallucinations.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o številnih neželenih učinkih zdravila, vključno s hudimi boleznimi živčnega sistema, krči, vznemirjenostjo, zaspanostjo, hipersomnijo, hipotonijo, zmedenostjo in halucinacijami.
French: De plus, la durée d'utilisation a été limitée à 3 jours, en raison des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau et du risque de brûlure rectale.
Slovenian: Poleg tega je bil čas uporabe zdravila omejen na tri dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih ter tveganja za pekočo bolečino v danki.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Slovenian: Poročali so o šestih primerih lokalnega draženja in enem primeru krvavitve iz danke s pozitivnim izidom, skupaj z dvanajstimi primeri kožnih neželenih učinkov in dveh primerih dihalnih neželenih učinkov.
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: CHMP je sklenil, da podatki potrjujejo pomisleke, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.