FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Danish: Hvordan virker Arava?
Polish: Jak działa produkt Arava?
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Arava?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Danish: Sikkerhed totalt:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Danish: Børn og unge under 16 år.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Danish: 1123 Budapest Hungary
Polish: 1123 Budapest
Danish: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Z tego względu:
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Danish: • hvis De er under 16 år
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Polish: • Inne składniki leku to:
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Danish: Hyppighed† (95 % KI)
Polish: Częstość† (95% CI)
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Danish: Metabolisme og ernæring:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Danish: Intent-to-treat: Alle bekræftede hændelser op til slutningen af undersøgelsen (inklusive patienter, der potentielt blev eksponeret for indgreb, der ikke hørte til undersøgelsen, efter ophør med studiemedicinen).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis De er ældre (dvs. over 65 år), vil lægen undersøge Dem regelmæssigt.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Danish: • Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Danish: HDPE-FLASKE
Polish: BUTELKA HDPE
Danish: Generelt
Polish: Ogólne
Danish: Hvis De tager for mange ARCOXIA-tabletter, skal De straks søge lægebehandling.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku <ARCOXIA>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: Sjældne (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1000 patienter) Lavt indhold af natrium i blodet.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Danish: Sjælden: Nedsat natrium i blodet.
Polish: Rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: Hud og subkutane væv:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Polish: Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie powinna stosować tego leku.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger à 50 eller 100 tabletter.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Danish: Sammenligning mellem behandling
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos ældre.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Danish: Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Polish: <ARCOXIA> może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Danish: Nea Erythrea 14671
Polish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Danish: Per-protocol: Alle hændelser under behandling i undersøgelsen eller inden for 14 dage efter seponering (ekskluderede: Patienter, som tog <75 % af studiemedicinen eller tog NSAID, der ikke hørte til undersøgelsen >10 % af tiden).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Danish: Etoricoxib kan medføre let øget risiko for hjerte- og slagtilfælde, og derfor bør det ikke anvendes af dem, som tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Polish: Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar
Danish: Pakningsstørrelser:
Polish: Wielkość opakowań:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Polish: Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew-mózg u szczurów.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <ARCOXIA> Lek <ARCOXIA> zawiera laktozę.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber, ATC-kode: M01 AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01AH05
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
Danish: • gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - dette er tegn på leversygdom
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Polish: Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
Danish: Undersøgelser med etoricoxib 30 mg én gang dagligt viste bedre effekt i forhold til placebo over en 12 ugers behandlingsperiode (vurderet på samme måde som ovennævnte undersøgelser).
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
Danish: Der har været rapporter om akut overdosering med etoricoxib, selvom der i de fleste af tilfældene ikke blev rapporteret om bivirkninger.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Polish: Może także brać udział w gojeniu się wrzodów.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Danish: Børn: Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Danish: • De har diabetes, forhøjet kolesterol eller er ryger.
Polish: • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).