FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 7 daga fyrir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 1: næsti skammtur 9 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 2: næsti skammtur 6 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3 til 4: meðferð hætt
Portuguese: Toxicidade do miocárdio, manifestada na sua forma mais grave por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) potentialmente irreversível e fatal, tanto durante o tratamento com mitoxantrona ou meses a anos após conclusão do tratamento.
Icelandic: Eiturverkanir á hjartavöðva, sem í sinni alvarlegustu mynd er hjartabilun, sem hugsanlega gengur ekki til baka og er banvæn, kunna að koma fram annað hvort meðan á meðferð með mítoxantróni stendur eða mánuðum eða árum eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Estas notificações incluíram convulsões levando a coma e sequelas neurológicas graves, e paralisia com disfunção do intestino e da bexiga.
Icelandic: Í þessum tilkynningum hefur verið greint frá flogum, sem leitt hafa til dás, og alvarlegum afleiðingum fyrir taugastarfsemi og til lömunar með truflunum á starfsemi þarma og blöðru.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do linfoma não Hodgkin.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi.
Portuguese: A mitoxantrona foi mutagénica e clastogénica e todos os sistemas in vitro e nos ratinhos in vivo.
Icelandic: Mítoxantrón hafði stökkbreytandi og litningaskemmandi áhrif í öllum in vitro prófunarkerfum og hjá rottum in vivo.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
Icelandic: Mítoxantrón hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Portuguese: Astenia Fadiga Pirexia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Portuguese: Testes da função cardíaca antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode danificar o seu coração e causar uma deterioração da sua função cardíaca ou, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca.
Icelandic: Novantrone kann að valda skemmdum á hjartanu og truflunum á starfsemi hjartans eða í alvarlegri tilvikum hjartabilun.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: OUTRAS [A ser completado nacionalmente]
Icelandic: ANNAÐ [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Portuguese: durante 5 dias).
Icelandic: 5 til
Portuguese: A combinação de mitoxantrona com substâncias ativas potencialmente cardiotóxicas (por ex., outras antraciclinas) aumenta o risco de toxicidade cardíaca.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með virkum efnum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta (til dæmis antracýklínum) eykur hættu á eiturverkunum á hjarta.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com citarabina como tratamento de indução inicial e, pelo menos, tão eficaz na indução da remissão como as combinações de daunorubicina em doentes adultos com LMA não tratada previamente.
Icelandic: Mítoxantrón ásamt cýtarabíni sem upphafs innleiðslumeðferð er a.m.k. jafn árangursrík til að innleiða sjúkdómshlé eins og daunórúbícín samsetningar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað brátt kyrningahvítblæði.
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue - Número baixo de glóbulos brancos especiais (neutrófilos e leucócitos) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos (má disposição) - Queda de cabelo
Icelandic: Þú gætir þurft á blóðgjöf að halda - Lítill fjöldi sérstakra hvítra blóðkorna (kyrninga og hvítfrumna) - Hægðatregða - Uppköst
Portuguese: A tabela seguinte é sugerida como guia de orientação para o ajuste da dose no tratamento do cancro metastático da mama e linfoma nãoHodgkin, de acordo com o nadir hematológico (que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração).
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar fyrir skammtaaðlögun við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum og eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi, í samræmi við lægsta blóðhagsgildi (sem yfirleitt næst u.þ.b. 10 dögum eftir skömmtun).
Portuguese: Na ausência de dados de eficácia suficientes no tratamento adjuvante do cancro da mama e considerando o risco aumentado de leucemia, a mitoxantrona apenas deve ser usada no cancro metastático da mama.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um verkun mítoxantróns sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini og um aukna hættu á hvítblæði, skal aðeins að nota það við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Portuguese: Análises sanguíneas antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode afetar a contagem das suas células sanguíneas.
Icelandic: Blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð með Novantrone stendur
Portuguese: Novantrone pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Icelandic: Novantrone getur aukið hættuna á að konur á barneignaaldri hafi ekki blæðingar í samman eða til lengri tíma (tíðateppu).
Portuguese: A substância ativa foi carcinogénica em animais experimentais em doses inferiores à dose clínica proposta.
Icelandic: Virka efnið var krabbameinsvaldandi hjá tilraunadýrum við lægri skammta en ráðlagða klíníska skammta.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samsetningar Novantrone og annarra frumuskemmandi lyfja, þ.m.t. cýklófosfamíðs og 5-flúoróúrasíls eða metótrexats og mítómýsíns C gefa góðan árangur í meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser usada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón má ekki nota til meðferðar á heila- og mænusiggi á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: A mitoxantrona é excretada no leite materno, tendo sido detetada no leite materno até um mês após a última administração.
Icelandic: Mítoxantrón skilst út í brjóstamjólk og hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Portuguese: A mitoxantrona é ativa quando administrada em monoterapia ou em combinação com outros agentes anticancerígenos ou corticosteróides.
Icelandic: Mítoxantrón er virkt þegar það er gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum eða barksterum.
Portuguese: • cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Icelandic: • krabbamein í hvítum blóðkornum (brátt kyrningahvítblæði, AML)
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada se: - A associação de medicamentos reduzir a produção de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas na sua medula óssea, mais do que quando o Novantrone é utilizado isoladamente.
Icelandic: - Lyfjasamsetningin dregur meira úr myndun á hvítum og rauðum blóðkornum sem og blóðflögum í beinmerg en þegar Novantrone er notað eitt sér.
Portuguese: - Hematomas ou hemorragias invulgares, como tossir sangue, vómitos ou urina com sangue ou fezes pretas (sinal potencial de redução no número de plaquetas).
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, eins og blóðugur hósti, blóð í uppköstum eða þvagi eða svartar hægðir
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Icelandic: Breytingar á starfsemi hjarta geta komið fram hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sem meðhöndlaðir eru með mítoxantróni.
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser iniciada com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou tratamento com outros medicamentos.
Icelandic: Almennt skulu upphafsskammtar fyrir aldraða sjúklinga vera á lægri enda skammtabilsins og endurspegla aukna tíðni skertrar lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi sem og samhliða sjúkdóma eða meðferð með öðrum lyfjum.
Portuguese: O que é Novantrone e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone Como utilizar Novantrone Efeitos secundários possíveis Como conservar Novantrone Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Novantrone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Novantrone Hvernig nota á Novantrone
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Icelandic: Tilkynnt var um æxlislýsuheilkenni við notkun mítoxantróns.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Icelandic: Venjulega eiga sjúklingar með heila- og mænusigg ekki að fá stærri uppsafnaðan heildaræviskammt en 72 mg/m2.
Portuguese: A mitoxantrona, um agente que reage com o ADN que se intercala no ácido desoxirribonucleico (ADN) através de ligações de hidrogénio, provoca ligações cruzadas e quebras na cadeia.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er DNA-hvarfgjarnt lyf, innlimast (intercalates) í deoxýríbókjarnsýru (DNA) með vetnistengjum og veldur víxltengjum og strengjarofum (strand breaks).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun mítoxantróns.
Portuguese: Em estudos clínicos com uma dose diária de 12 mg/m2 por dia, durante 5 dias, os doentes que obtiveram a remissão completa como resultado do primeiro curso de indução.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu fullkomnu sjúkdómshléi í klínískum rannsóknum með skammtinum 12 mg/m2 á dag í 5 daga, náðu því strax eftir fyrstu innleiðslumeðferðina.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun fyrir slysni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mítoxantróni í einlyfjameðferð er 14 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn í einum skammti í bláæð, sem má endurtaka á 21 dags fresti.
Portuguese: Amenorreia*
Icelandic: Tíðateppa*
Portuguese: As diferenças nas estimativas podem ser devidas à disponibilidade de dados em tempos muito além da administração das doses, ao peso dos dados e à sensibilidade dos testes.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de malignidades secundárias, a relação benefíco-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
Icelandic: Vegna hættu á afleiddum illkynja sjúkdómum, skal ákvarða ávinnings/áhættuhlutfall meðferðar með mítoxantróni áður en meðferð er hafin.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Icelandic: Miða skal við, þegar Novantrone er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð, að minnka upphafsskammt Novantrone um 2-4 mg/m2 frá ráðlögðum skömmtum fyrir Novantrone þegar það er notað eitt sér.
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Icelandic: Ef minnsti fjöldi hvítra blóðkorna er > 1.500 µl og minnsti fjöldi blóðflagna > 50.000 µl
Portuguese: As vacinações e imunizações (proteção contra as substâncias da vacinação) podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir (vernd gegn mótefnavaka) virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: • se já tiver usado outros medicamentos que afetam o seu coração
Icelandic: önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrada por injeção intratecal.
Icelandic: Mítoxantrón má ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferðar er ætlað til innleiðslu sjúkdómshlés í bráðafasa í langvinnu kyrningahvítblæði.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro que são tóxicos para as suas células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
Icelandic: Novantrone skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja sem hafa eiturverkanir á frumur (frumuskemmandi krabbameinslyfja).
Portuguese: O líquido de perfusão pode derramar da veia para o tecido (extravasão).
Icelandic: Innrennslisvökvinn getur lekið út úr æðinni og í vefina (utanæðablæðing).
Portuguese: Foi reportada neuropatia e neurotoxicidade, tanto centrais como periféricas, após injeção intratecal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um taugakvilla og eiturverkanir á taugar, bæði miðlægar og útlægar, eftir inndælingu í mænuvökva.
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til innleiðslu er 12 mg/m2 af mítoxantróni á dag á dögum 1 til 3, gefið sem innrennsli í bláæð og 100 mg/m2 af cýtarabíni í 7 daga, gefið með samfelldu
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona deve ser acompanhado por uma monitorização cuidadosa e frequente dos parâmetros laboratoriais hematológicos e químicos, assim como de uma observação frequente do doente.
Icelandic: Samhliða meðferð með mítoxantróni skal hafa náið og reglulegt eftirlit með mælingum á blóðgildum og efnasamsetningu auk tíðs eftirlits með sjúklingnum.
Portuguese: Em doentes a receber tratamento anticoagulante por via oral, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou descontinuação do tratamento com mitoxantrona e deve ser reavaliado mais frequentemente durante o tratamento concomitante.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með hlutfalli prótrombíntíma eða INR hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf til inntöku þegar aukið er við eða dregið úr meðferð með mítoxantróni og skal það endurmetið oftar við samhliða meðferð.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outros agentes mielossupressores pode aumentar o risco de imunodepressão excessiva e síndrome linfoproliferativo.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með öðrum ónæmisbælandi lyfjum kann að auka hættuna á óhóflegri ónæmisbælingu og eitilfrumufjölgunarheilkenni.
Portuguese: As mulheres tratadas com mitoxantrona apresentam um rico aumentado de amenorreia transitória ou persistente e, como tal, a conservação dos gâmetas deve ser considerada antes do tratamento.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með mítoxantróni eru í aukinni hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu og því skal íhuga varðveislu kynfrumna fyrir meðferð.
Portuguese: Anomalias das unhas Erupções cutâneas Descoloração da pele Necrose dos tecidos (após extravasão)
Icelandic: Litabreytingar í húð Vefjadrep (eftir utanæðablæðingu)
Portuguese: A mitoxantrona é excretada lentamente na urina e nas fezes, tanto sob a forma de substância ativa inalterada como sob a forma de metabolitos inativos.
Icelandic: Mítoxantrón skilst hægt út með þvagi og hægðum, annaðhvort sem óbreytt virkt efni eða sem óvirk umbrotsefni.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri eiga þungunarpróf að vera neikvæð fyrir hvern skammt og þær eiga nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda, síndroma mielodisplásico, leucemia aguda
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Portuguese: Novantrone pode causar danos no feto.
Icelandic: Novantrone getur valdið ófædda barninu þínu skaða.
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samsetningar mítoxantróns og annarra frumuskemmandi lyfja, þ.m.t. cýklófosfamíðs og 5-flúoróúrasíls eða metótrexats og mítómýsíns C, gefa góðan árangur í meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Portuguese: A mitoxantrona administrada em qualquer dose pode causar mielossupressão.
Icelandic: Hvaða skammtur sem er af mítoxantróni kann að valda mergbælingu.
Portuguese: • uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndrome mielodisplásico)
Icelandic: beinmergskvilla sem veldur óeðlilega löguðum blóðkornum og leiðir til hvítblæðis (mergrangvöxtur)
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
Icelandic: Mítoxantrón er talinn hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum vegna verkunarmáta og áhrifa á þroska sem komið hafa fram hjá tengdum lyfjum.
Portuguese: O seu mecanismo de ação assumido na esclerose múltipla é a imunossupressão.
Icelandic: Áætlaður verkunarháttur þess gegn heilaog mænusiggi er ónæmisbæling.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente: - Se a sua pele ficar pálida ou se sentir fraqueza ou falta de ar súbita, isto pode ser sinal de uma redução no número de glóbulos vermelhos.
Icelandic: - Ef húðin verður föl og þú finnur fyrir slappleika eða skyndilegri mæði, kann þetta að vera merki um fækkun rauðra blóðkorna
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentes deverão ser determinadas de acordo com a avaliação clínica do doente, dependendo do grau e duração da mielossupressão.
Icelandic: Ákvarða skal breytingar á skömmtum og tímasetningu næsta skammts með klínísku mati sem byggist á hversu mikil og hve langvinn beinmergsbælingin er.
Portuguese: Os inibidores do transportador BCRP (por ex., eltrombopag, gefitinib) podem resultar numa biodisponibilidade aumentada.
Icelandic: Hemlar BCRPflutningspróteinsins (t.d. eltrombopag, gefitinib) kunna að leiða til aukins aðgengis.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente insuficiência cardíaca congestiva aguda em doentes com leucemia mieloide aguda tratados com mitoxantrona.
Icelandic: Bráð hjartabilun kann stundum að koma fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með mítoxantróni við bráðu kyrningahvítblæði.
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.000 µl ou nadir de plaquetas < 25.000 µl
Icelandic: Ef minnsti fjöldi hvítra blóðkorna er < 1.000 µl eða minnsti fjöldi blóðflagna < 25.000 µl
Portuguese: Contraceção em doentes do sexo masculino e feminino A mitoxantrona é genotóxica e é considerada um potencial teratogénico para os seres humanos.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Portuguese: Pode ser necessário suporte hematológico e tratamento antimicrobiamo durante períodos prolongados de mielossupressão grave.
Icelandic: Þörf kann að vera á stuðningsmeðferð við blóðhag og sýklalyfjameðferð við alvarlega langvarandi beinmergsbælingu.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
Icelandic: Í samsettri meðferðaráætlun með mítoxantróni hafa upphafsskammtar á bilinu frá 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2, háð samsetningu og tíðni notkunar, gefið góðan árangur.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
Icelandic: Mítoxantrón eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum frumuhemjandi lyfjum sýnir hlutlæga svörun hjá sjúklingum með nokkrar tegundir eitlakrabbameins, öðrum en Hodgkins-sjúkdómi.
Portuguese: Em ensaios oncológicos comparativos, a taxa global de probabilidade cumulativa de diminuições moderadas ou graves da FEVE com esta dose foi de 13%.
Icelandic: á krabbameini voru heildar uppsafnaðar líkur 13% á að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) lækkaði í meðallagi mikið eða verulega við þennan skammt.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com insuficiência hepática não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun mítoxantróns hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}