FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Croatian: protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Croatian: Još uvijek možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Italian: Non usare la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Prepandrix non è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri vaccini.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Prepandrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Prepandrix s rizikom od narkolepsije.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi addizionali su 100.000 soggetti vaccinati.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Italian: Dopo una dose primaria
Croatian: Nakon jedne početne doze
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino adiuvato con AS03 contenente H1N1.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni.
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Prepandrix.
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Giorno 180 N=138
Croatian: 180. dan N=138
Italian: Dopo due dosi primarie
Croatian: Nakon dvije početne doze
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto Prepandrix, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Italian: Al giorno 42, i tassi di sieroconversione anticorpali anti-HA erano del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato con AS03 contenente HA derivante dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prepandrix e contenuto della confezione
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Prepandrix").
Croatian: Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Italian: • Prepandrix deve essere iniettato in un muscolo
Croatian: • Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Italian: Dose doppia (N=131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Italian: 24 mesi dopo la vaccinazione
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Italian: Se viene considerata la cosomministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Croatian: • glavobolja • bol, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu davanja injekcije
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o l'infermiere, prima di ricevere Prepandrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Italian: Mezza dose da adulto
Croatian: Pola doze
Italian: Come agisce Prepandrix
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
Italian: Dose doppia (N=81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Croatian: • tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom".
Italian: Fattore di Sieroconversione3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Italian: Tasso di
Croatian: Doze od
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Sospensione di antigene per Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Suspenzija antigena za Prepandrix
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao seroprotekciju nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti che avevano ricevuto il vaccino a distanza di 6 mesi erano 89,6% e 95,7%, rispettivamente.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Italian: B-1330 Rixensart
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Italian: I tassi di siero protezione 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Prepandrix con altri vaccini.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prepandrix s drugim cjepivima.
Italian: Cosa contiene Prepandrix
Croatian: Što Prepandrix sadrži
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
Italian: • Sensazione generale di malessere
Croatian: • opće loše osjećanje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Italian: Questi effetti indesiderati si possono verificare anche con Prepandrix.
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom Prepandrix.
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Italian: • Sensazione di stanchezza
Croatian: • osjećaj omaglice
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Italian: 12 mesi dopo la 1a dose
Croatian: 12 mjeseci nakon 1. doze
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano le seguenti:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Italian: Mese N=38
Croatian: mjesec N=38
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e della somministrazione di una mezza dose del vaccino (1,875 µg di HA e la metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene , DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Italian: Doppia dose N=10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Italian: In questo studio, sono state osservate risposte immunitarie crociate verso A/Indonesia/5/2005.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Italian: Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria In aggiunta, a seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Prepandrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Italian: 2 incremento di 4 volte nel titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Croatian: 2 četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor
Italian: Doppia dose N=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Italian: Dose singola (N=140)
Croatian: Jednostruka doza (N=140)
Italian: Dose singola N=51
Croatian: Jednostruka doza N=51
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
Italian: E' meglio verificare come Prepandrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova e proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata