FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b'Baraclude kienu l-uġigħ ta' ras (li dehret f'9% tal-pazjenti), għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%).
Portuguese: O Baraclude foi ainda comparado a outro medicamento, o adefovir dipivoxil, em 195 doentes com hepatite B crónica com doença hepática descompensada.
Maltese: Baraclude tqabbel ma' mediċina oħra, adefovir dipivoxil, f'195 pazjent li jbatu bl-epatite B kronika b'mard fil-fwied mhux ikkumpensat.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Portuguese: O estudo analisou as reduções dos níveis do vírus no sangue e o número de doentes que desenvolveu anticorpos contra uma proteína viral (conhecida como e-antigénio) e deixou de ter e-antigénio no sangue após 48 semanas de tratamento.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Num estudo de crianças, 180 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos que sofriam de hepatite B crónica foram aleatoriamente selecionadas para receber Baraclude ou um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
Maltese: Ir-reżistenza għal entecavir (meta virus ma jibqax sensittiv għal antivirali) dehret f'pazjenti li huma refrattorji għal-lamivudine.
Portuguese: O Baraclude é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende de o doente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent kienx ikkurat qabel jew le b'mediċina li taqa' fl-istess grupp ta' Baraclude (analogu nukleosidu, bħal lamivudina).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Baraclude huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Portuguese: Considerando que:
Maltese: PHA;
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2017, foi apresentado um pedido de alteração de tipo II de Qualidade pela Galderma Nordic AB, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, no âmbito do procedimento de partilha de trabalho previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) para as autorizações de introdução no mercado de Basiron AC 5 % p/p gel e 10 % p/p gel, tendo em vista alterar a formulação substituindo o excipiente do agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Portuguese: Os dados de segurança do novo agente gelificante Simulgel 600 PHA foram avaliados em 2008 para Epiduo 0,1 %, que contém 0,1 % de adapaleno e 2,5 % de peróxido de benzoílo, num veículo que contém Simulgel 600 PHA.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Portuguese: Esta variação está relacionada com uma alteração da formulação para o Basiron, a fim de substituir o agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados para sustentar a avaliação do Epiduo gel, cerca de 2500 indivíduos com idade superior a nove anos foram expostos a Simulgel 600 PHA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008;
Portuguese: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Portuguese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Portuguese: Países Baixos Galderma Benelux B.V.
Maltese: In-Netherlands Galderma Benelux B.V.
Portuguese: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Portuguese: Suécia
Maltese: Sweden
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Mais informações sobre Bavencio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Portuguese: Carcinoma de células Merkel
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Portuguese: A empresa que comercializa o Bavencio irá disponibilizar materiais educacionais aos doentes com informações importantes sobre os possíveis efeitos secundários de Bavencio, em particular reações relacionadas com o sistema imunitário, e como as tratar.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-pazjenti li jinkludi informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta' Bavencio, b'mod partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġati.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
Maltese: Bavencio jintuża wkoll flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, axitinib, għall-kura inizjali ta' pazjenti li jkollhom karċinoma taċ-ċellola renali (RCC, kanċer tal-kliewi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bavencio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, nuqqas ta' aptit, stitikezza, reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, tnaqqis fil-piż u remettar.
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bavencio são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bavencio hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Probabilidade de PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS
Portuguese: Subgrupo
Maltese: Sottogrupp
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Portuguese: Estimativa por Kaplan-Meier
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Portuguese: Perturbações da tiroide
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: (VHB) ou hepatite C (VHC);
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR)a
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Portuguese: Frequência Reações adversas
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Portuguese: Miocardite*
Maltese: Mijokardite*
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Portuguese: Favorece Sunitinib
Maltese: Favur Sunitinib
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Portuguese: (18, não estimável)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Portuguese: A substância ativa é o avelumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi avelumab.
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Portuguese: (10,2; não estimável)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Portuguese: 30 de janeiro de
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Portuguese: Miocardite
Maltese: Mijokardite
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Maltese: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Xerostomia, colite
Maltese: Ħalq xott, kolite
Portuguese: Pancreatite*
Maltese: Pankreatite*
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Portuguese: Gravidade*
Maltese: Severità*
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Portuguese: Resultados (N=88)
Maltese: (N=88)
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Portuguese: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Maltese: ≥ 65 sena
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Pneumonite*
Maltese: Pulmonite*
Portuguese: Resultados (N=116)
Maltese: (N=116)
Portuguese: Positivo (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Portuguese: Desfavorável
Maltese: Favorevoli
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Portuguese: Sexo:
Maltese: Sess:
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Portuguese: Raça:
Maltese: IERC:
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1