FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Norwegian Bokmål: - Utmattelse (fatigue) - Forstoppelse - Hovne bein eller ankler - Hodepine
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Danish: I studiet udelukkedes patienter med aktive autoimmune sygdomme, metastaser i centralnervesystemet samt sygdomme, hvor behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende lægemidler var påkrævet, eller aktive, behandlingskrævende infektioner, herunder hiv eller hepatitis B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 var ligeledes udelukket.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i analysen for et spesifikt kompartment hvis de hadde sykdomsforekomst i dette kompartmentet ved baseline eller hadde post-baseline responsvurdering for dette kompartmentet.
Danish: Mogamulizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Danish: Antal infusioner af mogamulizumab, der blev administreret til patienter, som skiftede præparat, var inden for intervallet 1 til 94 (op til 46 måneders behandling) ved dataafskæringspunktet december 2016.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Danish: Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
Norwegian Bokmål: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter igangsatt randomisert behandling, var prosentandelen av forsøkspersoner som levde uten sykdomsprogresjon høyere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3 %, 38,3 %, 28,0 % og 14,1 %) sammenlignet med vorinostat (henholdsvis 28,8 %, 15,3 %, 7,2 % og 7,2 %).
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Norwegian Bokmål: Effekten av mogamulizumab ved behandling av pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) ble vist i en åpen, fase 3 multisenterstudie (0761-010) med 372 voksne pasienter som ble randomisert 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab førte til 8 bekreftede komplette responser (alle rammede kompartment hadde komplett respons), sammenlignet med 0 pasienter på vorinostat: 4 av disse 8 pasientene ble først randomisert til mogamulizumab og 4 byttet til mogamulizumab i løpet av studien.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Danish: Responset i viscera kunne ikke vurderes på grund af begrænsede effektdata fra patienter med inddragelse af viscera.
Norwegian Bokmål: Responsen i indre organer kunne ikke evalueres på grunn av begrensende effektdata hos forsøkspersoner der disse organene var involvert.
Danish: Patienter med MF eller SS, der behandles med mogamulizumab, har forhøjet risiko for alvorlige infektioner og/eller reaktivering af virus.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var geometrisk gjennomsnittlig [% variasjonskoeffisient (CV %)] sentralt distribusjonsvolum (Vc) 3,57 liter (20,1 %).
Danish: Efter klargøring af infusionen
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning for infusjon
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde histologisk bekreftet mycosis fungoides-diagnose (MF), 56,5 %, 53,2 % eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 %, 46,8 % henholdsvis i gruppene som fikk mogamulizumab og vorinostat, og hadde fått minst én tidligere systemisk behandling.
Danish: - hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: - smerter i huden, kløe, blemmer, hudutslett eller sår munn, som er mulige tegn på at du utvikler en alvorlig hudreaksjon, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab hadde en bekreftet ORR på 17,6 % sammenlignet med 8,3 % med vorinostat, og responsrater på kompartmentnivå (blod, hud, lymfeknute) som var høyere enn for pasientene som ble behandlet med vorinostat (Tabell 3).
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert ugunstige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper (se pkt.
Danish: • Kontrollér lægemidlet visuelt inden administration for tegn på partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: • Undersøk legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Danish: POTELIGEO vil blive indgivet gennem en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) Kompartment:
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af en livstruende (grad 4) infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende (grad 4) infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelateret reaktion og lægemiddeludslæt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner og utslett (legemiddelerupsjon).
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Danish: Tabel 2: Respons i perioden med randomiseret behandling i studie 0761-010 (intent-to-treat) Mogamulizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEOinfusjoner.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Meget almindelig Infektionera
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjonera Vanlige
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) er observert hos pasienter som er behandlet med mogamulizumab.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende utslett (grad 4) (se pkt.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Danish: Efter symptomerne er forsvundet, bør infusionshastigheden reduceres med mindst 50%, når infusionen genstartes.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en anamnese med ulike risikofaktorer.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom du ser at innholdet er blakket, misfarget eller har partikkelutfellinger.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Der blev ikke observeret nogen toksiske mogamulizumab-relaterede virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer i studier af toksiciteten efter gentagne doser på kønsmodne aber på op til 26 uger.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.