FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de más datos.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Spanish: • si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Spanish: Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg/kg.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Spanish: Los estudios preclínicos en ratas adultas, jóvenes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura ósea, ni al metabolismo óseo.
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
Spanish: Complicaciones de la anestesia (ver sección 4.4)
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Spanish: Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Spanish: El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Spanish: → Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren Bridion, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Spanish: Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34% de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad.
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Spanish: El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial, por lo que no se recomienda (ver sección 4.2 y sección 4.8).
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Spanish: La recuperación del bloqueo fue ligeramente más larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relación con pacientes sin insuficiencia renal.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Spanish: • Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Spanish: Incluso si la recuperación del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la función respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicación de ventilación mecánica.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Spanish: Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T2).
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Spanish: Sugammadex no tiene efectos sobre la reparación de fracturas ni en la remodelación del hueso.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Spanish: La absorción oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prevé que tenga efecto sobre el lactante tras la administración de una dosis única a la mujer durante el periodo de lactancia.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Spanish: Por tanto, la administración de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con sólo progestágeno).
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Spanish: Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Spanish: • Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Spanish: Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas.
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Spanish: Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
English: Hormonal contraceptives:
Spanish: Anticonceptivos hormonales:
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene hasta 9,7 mg de sodio.
English: Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular.
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Spanish: → Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado.
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Spanish: Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene hasta 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Spanish: La vía de perfusión se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración de Bridion y otros medicamentos.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Spanish: La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 días).
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Spanish: En general sugammadex no interfiere con las pruebas de laboratorio, con la posible excepción de la determinación de la progesterona en suero.
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Spanish: A continuación, se presenta un resumen de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex estratificados por edad y función renal:
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Spanish: • con deficiencias hereditarias de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K;
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia → Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: La exposición fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente.
English: Term newborn infants and infants:
Spanish: Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños:
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Spanish: La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Spanish: En pacientes adultos anestesiados con función renal normal, la vida media de eliminación (t1/2) del sugammadex es de 2 horas aproximadamente, y el aclaramiento plasmático estimado es de 88 ml/min aproximadamente.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Spanish: Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo.
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
English: Procedural hypotension
Spanish: Hipotensión por procedimiento terapéutico
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Spanish: No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la única vía de eliminación observada fue la excreción renal del producto inalterado.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Spanish: En un estudio farmacocinético, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes con función renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante la primera hora tras la administración de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron más rápido en el grupo control.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Spanish: Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Spanish: En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administró en dosis de hasta 96 mg/kg.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Spanish: La administración de sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminación renal del complejo con rocuronio.
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Spanish: La solución inyectable de Bridion 100 mg/ml se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Spanish: Bridion se administró de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos.
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Spanish: Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Spanish: Para pacientes pediátricos, Bridion se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (ver sección 6.3).
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Spanish: Tras la administración de sugammadex cuando reaparece el T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 en adultos (18-64 años) fue 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 años) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 años) fue de 3,6 minutos.
English: What Bridion is
Spanish: Qué es Bridion
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Spanish: Sugammadex se elimina rápidamente en especies de animales en los estudios preclínicos, aunque se observó sugammadex residual en el tejido óseo y dental de ratas jóvenes.
English: Marked bradycardia:
Spanish: Bradicardia acusada:
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Spanish: 2 ml o 5 ml de solución en viales de vidrio de tipo I cerrados con un tapón de goma de clorobutilo con un precinto de aluminio.
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Spanish: Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación sostenida de la funcionalidad neuromuscular.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se considere la utilización de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Spanish: Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Spanish: Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se continúa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anestésico y/u opioide en la forma que esté indicada clínicamente.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Spanish: La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-clínicos, en ensayos clínicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Spanish: Pacientes que siguen una dieta baja en sodio:
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Spanish: No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana.
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Spanish: En datos de poscomercialización y en un ensayo clínico especial, en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como reacción adversa posiblemente relacionada con el tratamiento.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Spanish: Bridion contiene sodio Informe a su anestesista si sigue una dieta baja en sodio.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Spanish: Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de lengua, hinchazón de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos.
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Spanish: • que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes quirúrgicos fueron tos, complicación de las vías respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensión por procedimiento terapéutico y complicación de una intervención (Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)).
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Spanish: Bridion se puede inyectar utilizando la misma vía que para una perfusión ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución Ringer lactato, solución Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Spanish: Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Bridion para la madre.
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Spanish: Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion.