FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Hungarian: Végeztek továbbá randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű gyógyszerinterakciós vizsgálatokat ibuprofénnel, diklofenákkal és valproáttal egészséges egyéneken, és ezen vizsgálatok összefoglalása a 4.5 pontban található.
English: The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, ellenőrzött szétosztási programot dolgozott ki, amely szigorítja a Xyremmel kapcsolatban már meglévő szabályozást annak érdekében, hogy biztosítsa a narcolepsiában szenvedő betegek célcsoportjának elérését, és ugyanakkor minimalizálja a Xyrem azon kockázatát, amit a gyógyszerrel visszaélők idéznek elő.
English: Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
English: Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Hungarian: Az eszméletlenséget bradycardia és hypothermia kísérheti, emellett az izomtónus csökkenése is előfordulhat, az ínreflexek megtartottsága mellett.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Hungarian: Az anya expozíciója esetén az anyatejjel táplát csecsemők alvásmintájában változásokat észleltek, ami összhangban lehet a nátrium-oxibát idegrendszerre gyakorolt hatásával.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Hungarian: A bradycardia az intravénás atropin adás következtében alakul ki.
English: Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Hungarian: Szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
English: Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Hungarian: A gamma-butirolakton (GBL), a GHB "prodrug"-ja - az embernél várható expozíciós szinthez hasonló (1,21-1,64-szoros) expozíció mellett vizsgálva - az NTP (National Toxicology Program) osztályozása szerint patkányokban nem karcinogén, egérben azonban felmerült a karcinogenitás gyanúja, mivel enyhén emelkedett a phaeochromocytoma előfordulási gyakorisága, melyet nehezen lehetett értelmezni a nagy dózissal kezelt csoportban észlelt magas mortalitási arány miatt.
English: An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Hungarian: A biotranszformáció egy másik útja a -oxidáció, a 3,4-dihidroxibutirát acetil-CoA-vá történő átalakulása révén, amely szintén belép a citromsav-ciklusba, ahol végül széndioxid és víz képződik.
English: • Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Hungarian: • „Ellenőrző lista egészségügyi szakembereknek” (azaz a kezelést indító nyomtatvány): az orvosok emlékeztetésére, hogy az alkalmazási előírás szerint ellenőrizzék az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, különösen tekintettel arra, hogy a Xyrem központi idegrendszeri- és légzésdepressziót okozhat, továbbá, hogy az alkohol fokozhatja a központi idegrendszeri depresszáns hatást, és hogy a Xyrem abúzuspotenciállal rendelkezik.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akik valamilyen légzőszervi megbetegedésben szenvednek.
English: • Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Hungarian: Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Hungarian: A nátrium-oxibát bevétele után legalább 6 órán keresztül tilos a teljes szellemi éberséget, illetve motoros koordinációt igénylő tevékenységek folytatása, például gépek üzemeltetése vagy a gépjárművezetés.
English: When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Hungarian: Amikor első ízben kezdi szedni a Xyremet, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz-e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek kezelésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel.
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Hungarian: Nyulakban enyhe foetotoxicitást figyeltek meg.
English: The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Hungarian: A nátrium-oxibát kiválasztása csaknem teljes egészében széndioxiddá való biotranszformációval történik, ami azután kilégzéssel távozik a szervezetből.
English: The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see section 4.4).
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
English: Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibátot a GHB-dehidrogenáz metabolizálja, fennáll a gyógyszerinterakció kockázata a fenti enzimet serkentő vagy gátló gyógyszerekkel (pl. valproát, fenitoin, illetve etoszuximid) (lásd 4.4 pont).
English: Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
English: Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Hungarian: Almasav a pH beállítására Nátrium-hidroxid a pH beállítására
English: Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Hungarian: A Xyremet szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2,5-4 órával később mégegyszer.
English: Blurred vision has been reported.
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Hungarian: Az elvonási szindrómával kapcsolatos tünetek a terápiás tartományon kívül eső dózisoknál fordultak elő.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Hungarian: A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség, illetve bénulás, mely nem jár eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció - például düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés - hatására lép fel.
English: There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Hungarian: Bizonyos esetekben a légvételek gyakoriságának és mélységének rendellenességeit és életveszélyes légzésdepressziót észleltek, ami intubálást és mesterséges lélegeztetést tett szükségessé.
English: The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne alkalmazzanak topiramátot nátrium-oxibáttal egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
English: The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Hungarian: A hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett dózistitrálás során (lásd a 4.4 pontot) a napi adag legfeljebb 9 g-ig emelhető, két egyenlő, 4,5 g-os részre elosztva, a dózis napi 1,5 g-os (azaz adagonként 0,75 g-os) emelésével vagy csökkentésével.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan oktatási programot dolgoz ki a Xyremmel kapcsolatban, amely biztosítja, hogy a Xyremet felírni szándékozó orvosok ismerjék a Xyrem adagolását és a fontos kockázatokat.
English: • How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Hungarian: • „Hogyan alkalmazza a Xyremet?” brosúra (átadandó a betegnek): a betegek tájékoztatására a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban.
English: No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Hungarian: A valproát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
English: When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Hungarian: Amikor a beteg első ízben kezdi szedni a nátrium-oxibátot, mindaddig, amíg kiderül, nincs-e a gyógyszernek a következő napra is áthúzódó hatása, rendkívül óvatosnak kell lennie gépjárművezetéskor, nagy gépek üzemeltetésekor, illetve minden olyan feladat végzésekor, amely veszélyes lehet, illetve amely teljes szellemi éberséget igényel.
English: Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Hungarian: A 3. vizsgálatba 136 - közepes vagy súlyos cataplexiával járó - narcolepsiás beteget vontak be a vizsgálat kezdetén (a cataplexiás rohamok hetenkénti medián értéke 21 volt).
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Hungarian: Bár a nátrium-oxibát terápiás adagjaival kezelt betegek esetében nincs nyilvánvaló bizonyíték a függőség kialakulására, ennek lehetősége azonban nem zárható ki.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
English: Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Hungarian: 1. táblázat - A narcolepsia kezelésére nátrium-oxibátot alkalmazó klinikai vizsgálatok összefoglalása
English: Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Hungarian: Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél.
English: Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Hungarian: A betegeket rutinszerűen ellenőrizni kell, és abúzus gyanúja esetén abba kell hagyni a nátrium-oxibát kezelést.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a fejlődésre gyakorolt, fent említett hatások és az anyai toxicitás között.
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Hungarian: A farmakodinámiás kölcsönhatást zolpidemmel nem állapították meg.
English: If you stop taking Xyrem
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xyrem szedését
English: Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
English: Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
English: Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
English: Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a nátrium-oxibát elsősorban metabolizmus útján választódik ki a szervezetből, melynek során széndioxid és víz képződik a trikarboxilsav- (Krebs) ciklus során, másodlagosan pedig -oxidáció útján.
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Hungarian: A Xyrem egy tiszta vagy enyhén opálos oldat.
English: 180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Hungarian: 180 ml oldat egy 240 ml-es, borostyánsárga, ovális polietilén palackban, műanyag/fólia fedőréteggel ellátva, és belső pozdorja réteggel bélelt HDPE/polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Hungarian: Minden, vesekárosodásban szenvedő betegnél fontolóra kell venni a nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást (lásd 4.4 pont).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan felszívódik oralis alkalmazást követően, abszolút biohasznosíthatósága kb.
English: The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Hungarian: A hemodialízis és egyéb extracorporalis gyógyszer detoxikáló eljárás alkalmazását nátrium-oxibát túladagolásban nem vizsgálták.
English: The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisát tehát nem kell módosítani protonpumpa-gátlókkal történő együttes adás esetén.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Hungarian: A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.
English: If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Hungarian: Amennyiben a betegnél vizelet- vagy széklet-visszatartási képtelenség (incontinentia) lépne fel a nátrium-oxibát-terápia ideje alatt, a gyógyszert felíró kezelőorvosnak meg kell fontolnia bizonyos, a háttérbetegségek kizárására alkalmas vizsgálatok elvégzését a betegnél.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Hungarian: Az első dózist lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig 2,5-4 órával később.
English: The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Hungarian: A nátrium-oxibát cataplexiára gyakorolt hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de a nátrium-oxibát valószínűleg oly módon fejti ki hatását, hogy elősegíti a lassú (delta) hullámú alvást, és helyreállítja az éjszakai alvást.
English: Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
English: The co-administration of sodium oxybate (6 g per day) with valproate (1250 mg per day) resulted in an increase in systemic exposure to sodium oxybate by approximately 25% and no significant change in Cmax.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
English: Cardiac disorders Common: palpitations
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: palpitációk
English: Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Hungarian: Megfelelő bizonyítékok hiányában a naloxon nem javasolható GHB-túladagolás kezelésére.
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Hungarian: Mivel hányás tudatzavar mellett is felléphet, a megfelelő (bal oldalfekvő) testhelyzet biztosítása és a légutak védelme intubálással indokolt lehet.
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Hungarian: A betegnek figyelnie kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és az étkezés közötti időtartam mindig azonos legyen.
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Hungarian: Egy második mitochondriális oxidoreduktáz enzim, a transzhidrogenáz szintén katalizálja a szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulást, -ketoglutarát jelenlétében.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett biztonságosságát és hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, egy vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
English: The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Hungarian: A Xyrem ajánlott kezdő adagja valproáttal egyidejű alkalmazás esetén napi 3,6 g, amelyet két egyenlő, 1,8 g-os adagra elosztva kell bevenni, az első dózist lefekvéskor, a második adagot pedig 2,5-4 órával később.
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Hungarian: Az alkohol és a nátrium-oxibát együttes alkalmazása fokozhatja a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatását.
English: If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolóra kell venni a dózis módosítását (lásd 4.2 pont).
English: Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
Hungarian: Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok, agresszivitás, eufórikus hangulat, alvással kapcsolatos evészavar, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxismus, ingerlékenység, megnövekedett libidó
English: Diclofenac
Hungarian: Diklofenák
English: Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.