FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique d'interaction du récepteur au Pregnane X (Pregnane X Receptor - PXR), la co-administration de TAGRISSO avec de la fexofenadine (substrat du P-gp) a augmenté l'ASC et la Cmax de la fexofenadine respectivement de 56 % (IC 90 % 35 ; 79) et de 76% (IC 90 % 49 ; 108) après une dose unique et respectivement de 27 % (IC 90 % 11 ; 46) et 25 % (IC 90 % 6 ; 48) à l'état d'équilibre.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействие на прегнан-X-рецептора, едновременното приложение на TAGRISSO с фексофенадин (P-gp субстрат) повишава AUC и Cmax на фексофенадин с 56% (90% CI 35, 79) и 76% (90% CI 49, 108) след единична доза и в стационарно състояние съответно с 27% (90% CI 11, 46) и 25% (90% CI 6, 48).
French: • Femmes-poursuivre la contraception pendant encore2mois.
Bulgarian: Жени - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.
French: Cinquantequatre pourcents (54 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques, dont 34 % avec des métastases du SNC (identifié par les sites de lésion du SNC à l'inclusion, antécédents médicaux, et/ou antécédents chirurgicaux, et/ou antécédents de radiothérapie sur des métastases du SNC) et 23 % avec des métastases hépatiques.
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 34 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 23 % с чернодробни метастази.
French: Les résultats de TRO et DR tels qu'évalués par l'investigateur étaient cohérents avec ceux rapportés par le comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) ; l'évaluation du TRO par le BICR était de 64,9 % [IC 95 % : 59,0, 70,5] sous osimertinib et 34,3 % [IC 95 % : 26,5 ; 42,8] sous chimiothérapie ; l'évaluation de la DR par le BICR était 11,2 mois (IC 95 % : 8,3 ; NC) sous osimertinib et 3,1 mois (IC 95 % : 2,9 ; 4,3) sous chimiothérapie.
Bulgarian: Резултатите от СОО и ПнО, според оценката на изследователя, съответстват на резултатите, съобщени чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR); СОО, според оценката на BICR, е 64,9 % [95 % CI: 59,0, 70,5] при озимертиниб и 34,3 % [95 % CI: 26,5, 42,8] при химиотерапията; ПнО, според оценката на BICR, е 11,2 месеца (95 % CI: 8,3, NC) при озимертиниб и 3,1 месеца (95% CI: 2,9; 4,3) при химиотерапията.
French: La démographie et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 62 ans, ≥75 ans (15 %), femmes (64 %), caucasiens (32 %), asiatiques (65 %), n'ayant jamais fumé (68 %), score d'état général de l'OMS de 0 ou 1 (100 %).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
Bulgarian: Находките в яйчниците, наблюдавани 1 месец след прилагането, са обратими.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:
French: Nombre de patients ayant eu un deuxième traitement ultérieur ou décédés (%)
Bulgarian: Брой пациенти с второ последващо лечение или смърт (%)
French: Le statut mutationnel T790M a également été évalué en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Bulgarian: Статусът на мутация T790M също е оценен, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя са обобщени в Таблица 3, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 1.
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Bulgarian: Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "80" от едната страна и гладка от другата страна.
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC
Bulgarian: Степен на обективен отговор в ЦНС
French: Études chez les patients présentant un CBNPC positif pour une mutation EGFR.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с НДРБД, положителни за EGFR мутация
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) (N = 277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
French: Courbes de Kaplan-Meier de survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur dans FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
French: 10 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES) 7 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA не са съобщени случаи на аритмия, свързана с QTc (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Bulgarian: Понижен брой лимфоцити
French: Ces résultats ont montré des signes de réversibilité après un mois sans traitement.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
French: Jusqu'au mois 9, il n'y a pas de différence cliniquement significative entre les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR pour ce qui est des fonctions physiques ou de l'HRQL.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики във физическата функция или HRQL между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
French: Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 85 jours (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
French: Cinquante-neuf pourcents (59 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques dont 39 % de métastases au niveau SNC (identifiées par site de lésion SNC à l'inclusion, historique médical, et/ou antécédents chirurgicaux et/ou antécédents de radiothérapie pour des métastases du SNC) et 29 % avec des métastases hépatiques.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 39 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 29 % с чернодробни метастази.
French: Patients CBNPC positif T790M pré-traités - AURA3
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
French: SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
French: La Survie Sans Progression au niveau du SNC selon RECIST v1.1 et déterminée par le BICR SNC dans l'analyse complète de la population (lésions au niveau SNC mesurables et non-mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 75 pour TAGRISSO et n = 41 pour la Chimiothérapie Un HR<1 favorise TAGRISSO
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при метастази в ЦНС, определена с RECIST v1.1 от BICR, за ЦНС в популация за пълен анализ (измерими и неизмерими лезии в ЦНС на изходно ниво от BICR) n=75 за TAGRISSO и n=41 за химиотерапия.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 64 ans (min-max : 26-93 ans), ≥75 ans (14 %), femmes (63 %), caucasiens (36 %), asiatiques (62 %), n'ayant jamais fumé (64 %), indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1 (100 %), métastases osseuses (36 %), métastases viscérales extra-thoraciques (35 %), métastases au niveau du SNC (21 %, identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 64 години (граници 26-93 години), ≥75 години (14%), жени (63%), бяла раса (36%), азиатци (62%), никога не са пушили (64%), функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) 0 или 1 (100%), заболяване с метастази в костите (36%), екстраторакални висцерални метастази (35%), метастази в ЦНС (21%, установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС).
French: • Vous ne devez pas débuter une grossessependant le traitement parce médicament.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
French: • Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital - utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
French: De la même façon, en se fondant sur les analyses pharmacocinétiques de population, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale entre 1,5 et 3 fois la LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma, xérodermie.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
French: Ce médicament contient < de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg или 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) N = 67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
French: Comment agit TAGRISSO ?
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
French: Données d'efficacité sur les métastases au niveau du SNC dans l'étude FLAURA Les patients avec des métastases au niveau du SNC ne requérant pas de traitement par des stéroïdes et présentant un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et de la corticothérapie étaient éligibles à la randomisation dans l'étude FLAURA.
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de80mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
French: Comment conserver TAGRISSO ?
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO
French: Une analyse du sous-groupe pré-spécifié sur la SSP basé sur le statut des métastases du SNC à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans AURA3 et est montrée dans la Figure 4.
Bulgarian: В AURA3 е извършен предварително определен анализ на ПБП по подгрупи, въз основа на статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, който е показан на Фигура 4.
French: Le bénéfice en termes de SSP de TAGRISSO par rapport au comparateur ITK EGFR était cohérent dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de l'origine ethnique, de l'âge, du sexe, des antécédents tabagiques, du statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude et du type de mutation EGFR (délétion dans l'exon 19 ou L858R).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт се наблюдава във всички предварително определени анализирани подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на метастази в ЦНС при включване в проучването и вид на EGFR мутация (делеция в екзон 19 или L858R).
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Bulgarian: HR (95 % CI); P-стойност
French: Chez les patients prenant des traitements concomitants susceptibles d'agir sur la P-gp et à marge thérapeutique étroite (ex. digoxine, dabigatran, aliskiren), une surveillance étroite des signes de modification de la tolérance résultants d'une augmentation de l'exposition au traitement concomitant pendant un traitement par TAGRISSO doit être mise en place (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur selon le statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans FLAURA
Bulgarian: Обща ПБП според оценка на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, анализ по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) във FLAURA
French: (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine)
Bulgarian: Химиотерапия (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин)
French: 30 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
French: Une analyse en sous-groupes pré-spécifiée de la SSP basée sur le statut des métastases au niveau du SNC (identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC) à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans FLAURA et est montrée dans la Figure 2.
Bulgarian: При включване в проучването FLAURA предварително е определена подгрупа за ПБП въз основа на статуса на метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС), като резултатите са показани на Фигура 2.
French: Très fréquent (35 %) 4,1 %
Bulgarian: Много чести (35 %) 4,1 %
French: ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
French: • le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M.
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за мутация T790M в EGFR.
French: Très fréquent (54 %) 1,6 %
Bulgarian: Много чести (54 %) 1,6 %
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur par statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans AURA3
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани от клиничните проучвания.
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et contenu de l'emballage extérieur TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "40" от едната страна и гладки от другата страна.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, в последствие са установени 2 фармакологично активни метаболита (AZ7550 и AZ5104) в плазмата на различни видове животни при предклиничните проучвания и при хора след перорално приложение на озимертиниб.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population (n = 1367), aucune relation cliniquement significative n'a été identifiée entre l'exposition prévue à l'état d'équilibre (ASCss) et l'âge (de 25 à 91 ans), le sexe (65 % de femmes), l'origine ethnique (patients caucasiens, asiatiques, japonais, chinois et non asiatiques-non caucasiens), la ligne de traitement et le statut tabagique des patients (n = 34 fumeurs, n = 419 anciens fumeurs).
Bulgarian: 25 до 91 години), пола (65 % жени), етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса), линия на терапия и статуса на тютюнопушене (n=34 настоящи пушачи, n=419 бивши пушачи).
French: Tous les patients devaient avoir un CBNPC positif à la mutation T790M mis en évidence par le test de mutation EGFR cobas réalisé dans un laboratoire central avant randomisation.
Bulgarian: Изискването е всички пациенти да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди рандомизирането.
French: sous TAGRISSO et 70 % (IC 95 % : 65 ; 76) sous comparateur ITK EGFR.
Bulgarian: CI:73,83) за TAGRISSO и 70% (95% CI:65,76) за сравнителния лекарствен продукт EGFR ТКИ.
French: Chimiothérapie
Bulgarian: Химиотерапи
French: Nombre de décès (% maturité)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (% зрялост)
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : kératite, kératite ponctuée, érosion de la cornée, anomalie de l'épithélium cornéen.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на роговицата, дефект на епитела на роговицата.
French: • Réduction du nombre de plaquettes dansle sang.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Bulgarian: Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "40" от едната страна и гладка от другата страна.
French: In vivo, l'administration orale d'osimertinib a conduit à une réduction de la taille tumorale dans des modèles de xénogreffes de CBNPC présentant des mutations EGFRm et T790M et dans des modèles de cancer du poumon de souris transgéniques.
Bulgarian: Пероралното приложение на озимертиниб in vivo води до свиване на тумора както в EGFRm, така и в T790M НДРБД в ксенографтски и трансгенни модели на миши белодробни тумори.
French: Fréquence des effets indésirables de grades 3 ou plus selon la classification CTCAE
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "80" от едната страна и гладки от другата страна.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : prurit, prurit généralisé, prurit des paupières.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сърбеж, генерализиран сърбеж, сърбеж на клепачите.
French: La sérum albumine, marqueur de l'insuffisance hépatique, a montré un effet sur la pharmacocinétique de l'osimertinib.
Bulgarian: Маркерът за чернодробно увреждане серумен албумин показва ефект на озимертиниб върху ФК.
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans FLAURA
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, rash érythémateux, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash pustuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux, rash folliculaire, érythème, folliculite, acné, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption médicamenteuse, érosion cutanée.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит, лекарствено изриване, кожна ерозия.
French: Nombre d'évènements (% maturité)
Bulgarian: Брой събития (% зрялост)
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d'osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d'osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
French: • N'utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremptionindiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP" и „Годен до:"), отбелязан върху фолиото на блистера и картонената опаковка.
French: Les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumopathie interstitielle diffuse médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement active ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans AURA3
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3