FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi lisauuringus vaadeldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kasutamist.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Mekinist ir dabrafenibo derinio vartojimas.
Estonian: Mekinisti on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähipatsientidel.
Lithuanian: Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Estonian: • melanoom (teatud nahavähk), mis on metastaatiline või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Lithuanian: • į kitas kūno dalis išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Estonian: Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
Lithuanian: Mekinist skiriamas vienas arba su dabrafenibu, kitu vaistu vėžiui gydyti;
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kes kasutasid kas Mekinisti või võrdlusravimit.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 322 pacientais, vartojusiais Mekinist arba lyginamąjį vaistą; šiame tyrime buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Estonian: Neid patsiente, kellel tekkis haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel uuesti või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Lithuanian: Vidutiniškai po 3,5 metų maždaug 40 proc.
Estonian: See põhjustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi, o tai lemia vėžio vystymąsi.
Estonian: See tähendab, et:
Lithuanian: Tai reiškia, kad:
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo reiškinių buvo lengvi.
Estonian: 26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Lithuanian: 26 pacientai (28 %) anksčiau niekada nerūkė.
Estonian: Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Lithuanian: Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai.
Estonian: Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
Lithuanian: Iš viso 125 pacientai buvo įtraukti į keturias kohortas:
Estonian: Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.
Estonian: Muud ravimid ja Mekinist
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mekinist
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Estonian: Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Lithuanian: Gerkite Mekinist maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Lithuanian: Sausiklis turi likti buteliuke ir jo negalima suvalgyti.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 15. päevaks.
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Lithuanian: Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Estonian: ITT populatsioonis olid 54% patsientidest mehed ja kõik olid europiidse rassi esindajad.
Lithuanian: Remiantis ITT populiacijos duomenimis, 54 % pacientų buvo vyriškos lyties ir visi priklausė europidų rasei.
Estonian: Tabel 11 Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused (ITT populatsioon)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Estonian: 2 patsienti ei olnud eelnevat süsteemset ravi saanud ning need patsiendid kaasati kohort C analüüsi.
Lithuanian: 2 pacientams anksčiau nebuvo skirtas joks sisteminio poveikio gydymas, ir jie buvo įtraukti į C kohortos pacientų analizę.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: a, BRF113928 ja
Lithuanian: a, BRF113928 ir
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Lithuanian: Pirmos eilės gydymo populiacijoje 68 % pacientų po 9 mėnesių nenustatyta ligos progresavimo.
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Lithuanian: 14 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai ir toliau galėjo būti gydomi trametinibu.
Estonian: 3. annuse vähendamine (ainult kombinatsioonravi korral)
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas (tik kombinuotojo gydymo atveju)
Estonian: Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%)
Estonian: Uuring BRF113928
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Estonian: Kemoteraapia a
Lithuanian: Chemoterapija a
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Lithuanian: Nerezekuotina ar metastazavusi melanoma
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Lithuanian: Trametinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Estonian: Raseduse vältimiseks selle ravimi võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė trametinibo ekspozicijos (< 6 % kiekvienoje grupėje).
Estonian: Papilloom c
Lithuanian: Papiloma c
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Lithuanian: Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Lithuanian: • yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE25
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis oli isikutevaheline varieeruvus väike (< 28%).
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Lithuanian: Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.
Estonian: Uus esmane melanoom d
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma d
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Lithuanian: Daugumai pacientų (66 %) pirmiau nebuvo taikyta chemoterapija išplitusios ar metastazinės ligos atveju.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje.
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Lithuanian: Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 127 valandas (5,3 paros) po vienkartinės dozės suvartojimo.
Estonian: Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje.
Estonian: Verejooksu tekkevõimalus madala trombotsüütide arvuga (< 75000) patsientidel ei ole kindlaks tehtud, sest neid patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Lithuanian: Tokių reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kuriems yra mažas trombocitų kiekis (< 75 000), nenustatyta, kadangi šie pacientai į klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Lithuanian: Pacientams iš chemoterapijos grupės buvo leidžiama pereiti į trametinibo grupę, nepriklausomam tyrėjui patvirtinus ligos progresavimą.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist suurenes trametiniibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) proportsionaalselt annusega.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Estonian: - Toimeaine on trametiniib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Estonian: Kõikide patsientide ravi jätkus kuni haiguse progresseerumise, surma või uuringust lahkumiseni.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydyti iki tol, kol pasireiškė ligos progresavimas, ištiko mirtis arba pacientas pasitraukė iš tyrimo.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Lithuanian: Trametinibo vartojant monoterapijai, daugiau kaip 90 % šių kepenų reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Recidyvas Recidyvas su atokiąja metastaze
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Estonian: 12,6 (5,8; NE)
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmasest ja post-hoc analüüsist
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Estonian: Avatud pudel
Lithuanian: Atidarytas buteliukas
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Estonian: Trametiniib võib kahjustada inimeste fertiilsust.
Lithuanian: Trametinibas gali sutrikdyti žmogaus vaisingumą.
Estonian: 9,2d (7,4; NR)
Lithuanian: 9,2d (7,4, NP)
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Lithuanian: Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Estonian: 18,2 (14,3; NE)
Lithuanian: 18,2 (14,3, NĮ)
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, apskaičiuotą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Estonian: 35 (16) NR
Lithuanian: 35 (16) NP
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Lithuanian: Vertinant kitus aspektus, toksinio poveikio savybės buvo panašios į nustatytas panašių monoterapijos tyrimų metu.
Estonian: Verejooksu tekkimisel tuleb patsiente ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti pagal klinikines indikacijas.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Lithuanian: Be to, vyrams, kurie vartoja dabrafenibo, gali sumažėti spermijų kiekis, o vaisto vartojimą nutraukus, spermijų skaičius gali nebetapti normalus.
Estonian: Kui RPED süveneb, järgida alltoodud juhiseid ja katkestada trametiniibi kasutamine kuni 3 nädalaks
Lithuanian: Jeigu TPEA sunkėja, laikytis toliau pateiktų instrukcijų ir susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Estonian: Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga (> 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
Estonian: Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades.
Lithuanian: Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos.
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
Estonian: Uus esmane melanoom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Lithuanian: • Trametinibo monoterapija
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 13.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi trametiniibiga
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą trametinibu.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Lithuanian: Dėl nedidelio imties dydžio ir tai atspindinčio plačių ribų 95 % PI, tyrimo rezultatus B, C ir D kohortose reikia interpretuoti atsargiai.
Estonian: IRC hinnatud üldise ravivastuse määra tulemused olid kooskõlas uurija hinnanguga.
Lithuanian: IRC atliktos BAD analizės rezultatai atitiko tyrėjų įvertinimą.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Estonian: Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Lithuanian: Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
Estonian: Kõik ravitud patsiendipopulatsioonid
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Mekinist ir dabrafenibo dozes.
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Lithuanian: Kaip vartoti vaistą?
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Saugumo pacientams, kuriems yra ≥ 75 metų, duomenys yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
Estonian: BRF115532 (n=1076)
Lithuanian: BRF115532 tyrimų metu (n = 1 076)
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Estonian: Rasedatel ei ole trametiniibiga asjakohaseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tinkamų ar gerai kontroliuojamųjų trametinibo tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Estonian: Kuigi väiksematel naistel on ravimi ekspositsioon arvatavasti suurem kui suurema kehakaaluga meestel, ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).