FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antagonistas da GPIIb/IIIa
Slovenian: Antagonisti GPIIb/IIIa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
Portuguese: A mutagenicidade e carcinogenicidade não são esperadas com esta classe de proteínas recombinantes e não foi necessário realizar testes de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Slovenian: Mutagenosti in kancerogenosti pri tej skupini rekombinantnih proteinov ne pričakujemo, zato raziskave o genotoksičnosti in kancerogenosti niso bile potrebne.
Portuguese: Metalyse (U)
Slovenian: Metalyse (E)
Portuguese: ICP primária (n=948)
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
Portuguese: O tenecteplase não é considerado teratogénico (ver secção 5.3).
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Esta assunção é também suportada por dados de estudos efetuados em animais.
Slovenian: Tako kažejo tudi podatki iz raziskav na živalih.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Portuguese: D-88397 Biberach /Riss Alemanha
Slovenian: D-88397 Biberach/Riss
Portuguese: Tensão arterial sistólica > 160 mm Hg
Slovenian: • sistolični krvni tlak > 160 mm Hg,
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Intervenção coronária
Slovenian: Koronarna intervencija
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da GPIIb/IIIa aumenta o risco de hemorragia.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča tveganje krvavitve.
Portuguese: Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de utilização de terapêutica trombolítica e possuidores de equipamento que permita a monitorização da mesma.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A fase de distribuição representa entre 31% ± 22% e 69% ± 15% (média ± DP) da AUC total após a administração de doses entre 5 mg e 50 mg.
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Portuguese: As reações adversas a seguir apresentadas estão classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Portuguese: A potência do tenecteplase é expressa em (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos.
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
Portuguese: Em geral, a mulher exibe uma clearance inferior à do homem, o que pode ser explicado pelo seu peso normalmente mais baixo.
Slovenian: Pri ženskah je očistek na splošno manjši kot pri moških, kar lahko pojasnimo z njihovo manjšo telesno maso.
Portuguese: O Metalyse pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Portuguese: O volume correto da dose a administrar pode ser calculado através do seguinte esquema:
Slovenian: Volumen, ki je potreben za pravilen odmerek, lahko izračunamo po naslednji shemi:
Portuguese: Esta observação é consistente com o efeito desejado da ativação do plasminogénio.
Slovenian: To opažanje je v skladu s predvidenim učinkom aktivacije plazminogena.
Portuguese: Caso ocorram hemorragias graves, em especial hemorragia cerebral, deve interromper-se de imediato a administração concomitante de heparina.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Portuguese: Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode pôr a vida em risco e pode requerer o uso de terapêuticas antiarrítmicas convencionais.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 1.892 doentes distribuídos aleatoriamente.
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução reconstituída, para doentes de peso corporal (kg):
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Portuguese: Os dados sobre a utilização do Metalyse em mulheres grávidas são limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Metalyse pri nosečnicah je malo.
Portuguese: A semivida terminal é de 129  87 min e a clearance plasmática é de 119  49 ml/min.
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Portuguese: ** a incidência no grupo da estratégia fármaco-invasiva é a expectável na fibrinólise com tenecteplase (tal como observado em estudos anteriores).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Portuguese: O ensaio foi prematuramente terminado com 1667 doentes randomizados devido a uma mortalidade numérica superior no grupo ICP a receber tenecteplase.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Portuguese: Isto conduz a uma necessidade significativamente mais baixa de transfusões sanguíneas (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
Portuguese: O ácido acetilsalicílico deve ser administrado logo que possível após o início dos sintomas e continuado ao longo do tratamento, exceto se contraindicado.
Slovenian: Acetilsalicilno kislino je treba začeti dajati čim prej po pojavu simptomov in z dajanjem nadaljevati doživljenjsko, razen če je kontraindicirano.
Portuguese: Metalyse deve ser administrado com precaução nos idosos ( 75 anos) devido ao risco aumentado de hemorragia (ver informação sobre hemorragia na secção 4.4 e no Estudo STREAM na secção 5.1).
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Portuguese: No entanto, o efeito da disfunção renal e hepática sobre a farmacocinética do tenecteplase em humanos não foi estudado de forma específica.
Slovenian: Toda specifičnega vpliva ledvične in jetrne disfunkcije na farmakokinetiko tenekteplaze pri ljudeh niso raziskali.
Portuguese:  60 a < 70  70 a < 80  80 a < 90
Slovenian:  60 do < 70  70 do < 80  80 do < 90
Portuguese: Os dados sobre a distribuição tecidular foram obtidos em estudos efetuados em ratos com tenecteplase marcado radioativamente.
Slovenian: Podatki o tkivni porazdelitvi izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
Portuguese: Deverá considerar-se a transfusão de crioprecipitado, de plasma fresco congelado e de plaquetas, com reavaliação clínica e laboratorial após cada administração.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Portuguese: PORMENORES QUE DEVERÃO CONSTAR NA FACE INTERNA DA TAMPA DA CAIXA, EM FORMA DE SÍMBOLO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Portuguese: Estes medicamentos auxiliam a dissolução dos coágulos sanguíneos.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Portuguese: A trombólise coronária poderá dar origem a arritmias associadas à reperfusão.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada através de um bólus único intravenoso durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Portuguese: Em ambos os grupos os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Portuguese: Não se conhece se o tenecteplase é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Portuguese: Metalyse não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
Slovenian: Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/l.
Portuguese: A análise da linearidade da dose tendo como base a AUC sugeriu que o tenecteplase apresenta uma farmacocinética não linear no intervalo de doses estudado, isto é, entre 5 mg e 50 mg.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem de venda
Slovenian: Rok uporabnosti komercialnega pakiranja
Portuguese: - Os outros componentes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilatóide, a injeção deverá ser interrompida de imediato e iniciada a terapêutica adequada.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Dado que no decurso da terapêutica com tenecteplase se observa lise da fibrina, poderá registar-se uma hemorragia num local de punção recente.
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Portuguese: Nas seguintes condições, os riscos da terapêutica com tenecteplase podem aumentar, devendo ser avaliada a relação com os benefícios antecipados:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Portuguese: Ver secção 4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Portuguese: Crianças e adolescentes O uso de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Portuguese: Se uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária estiver programada de acordo com as diretrizes de tratamento relevantes atuais, o tenecteplase não deve ser administrado, (ver secção 5.1 Estudo ASSENT-4).
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Portuguese: Após administração de tenecteplase, foi observado um consumo dose dependente de 2-antiplasmina (fase fluída do inibidor da plasmina), com consequente aumento do nível de plasmina sistémica.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Portuguese: Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso-embrionário.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Portuguese: O tipo de hemorragia é predominantemente superficial, no local da injeção.
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer experiência sistemática relativa à readministração de tenecteplase.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
Portuguese: Em nenhuma circunstância se deverá proceder à re-administração de tenecteplase antes da avaliação de fatores hemostáticos tais como o fibrinogénio, plasminogénio e alfa2-antiplasmina.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Portuguese: Uma via intravenosa preexistente pode ser utilizada para a administração do Metalyse apenas em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.
Portuguese: O Metalyse deve ser administrado ao doente por via intravenosa durante cerca de 10 segundos.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Portuguese: O tempo médio de residência (TMR) no organismo é de aproximadamente 1 hora e o volume médio (± DP) de distribuição no estado estacionário (Vss) variou entre 6,3 ± 2 L e 15 ± 7 L.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de recebereste medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Portuguese: Metalyse é incompatível com a solução de glucose.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Hemorragia.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose múltipla em ratos e cães confirmaram as observações acima mencionadas, mas a duração do estudo foi limitada a duas semanas pela formação de anticorpos à proteína humana, tenecteplase, que resultou em anafilaxia.
Slovenian: Raziskave o toksičnosti večkratnih odmerkov so pri podganah in psih potrdile opisane učinke, vendar je nastajanje protiteles proti človeškemu proteinu tenekteplazi, ki je povzročilo anafilaksijo, trajanje raziskav omejevalo na 2 tedna.
Portuguese: Em estudos comparativos foi observada uma diminuição inferior a 15% de fibrinogénio e uma diminuição inferior a 25% de plasminogénio em doentes tratados com a dose máxima de tenecteplase (10.000 Ucorrespondente a 50 mg), enquanto que o alteplase promoveu uma diminuição de aproximadamente 50% dos níveis de fibrinogénio e plasminogénio.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Portuguese: Uma vez que a eliminação do tenecteplase é realizada através do fígado, não é expectável que o compromisso renal afete a sua farmacocinética.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Portuguese: História conhecida de acidente vascular cerebral isquémico ou acidente isquémico transitório nos últimos 6 meses
Slovenian: • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih,
Portuguese: A ligação aos recetores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t-PA natural, resultando numa semivida prolongada.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Portuguese: Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
Slovenian: Med dajanjem tenekteplaze je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
Portuguese: Consequentemente, não há qualquer orientação para o ajuste posológico do tenecteplase em doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Portuguese: A estratégia fármaco-invasiva consistiu no tratamento fibrinolítico precoce com tenecteplase e terapêutica antiplaquetária e anticoagulante adicional, seguidos de angiografia no prazo de 6-24 horas ou intervenção coronária de emergência.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Portuguese: Os dados não clínicos com tenecteplase revelaram hemorragia com mortalidade secundária de fêmeas progenitoras devido à conhecida ação farmacológica da substância ativa e em alguns casos ocorreram aborto e reabsorção do feto (estes efeitos foram observados apenas em caso de administração de dose repetida).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de 30 mg de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, a concentração plasmática de tenecteplase inicialmente calculada foi de 6,45 ± 3,60 µg/ml (média ± DP).
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Portuguese: Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Portuguese: No caso de hemorragia grave e prolongada pode ser considerada terapêutica de substituição (plasma, plaquetas), ver também secção 4.4.
Slovenian: Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti).Glej tudi poglavje 4.4.
Portuguese: Não foi observada formação de anticorpos aos 30 dias clinicamente significativa.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Portuguese: Os doentes que não podem ser submetidos a ICP primária no prazo de uma hora conforme recomendado pelas orientações e que façam terapêutica com tenecteplase como tratamento primário para recanalização coronária devem ser transferidos o mais rapidamente possível para um centro com capacidade de intervenção coronária para a realização de angiografia e intervenção coronária adjuvante atempadas, no prazo de 6 - 24 horas ou menos, se clinicamente indicado (ver secção 5.1 Estudo STREAM).
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Portuguese: Se não o fizer, poderá ser administrada uma dose de Metalyse maior do que a desejada.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Portuguese: Úlcera péptica ativa
Slovenian: • aktivni peptični ulkus,