FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les populations particulières de patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale spécifiquement et dans un souci d'exhaustivité des informations relatives à la sécurité, le CHMP a demandé à ce que les avertissements liés à la prise du paracétamol soient cohérents avec les avertissements existant dans les informations sur le produit du monocomposant.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur à l'appui de l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
French: • le comité estime que les données disponibles confirment l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
French: En conclusion, les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par une prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par comparaison avec la prise de paracétamol seul et d'ibuprofène seul.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
French: En conclusion, les paramètres de tolérance examinés étaient cohérents lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par rapport à la prise de paracétamol seul ou d'ibuprofène seul.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
French: L'étude AFT-MX-1 était une étude pivot de phase III, s'accompagnant d'une comparaison prospective en groupes parallèles et en double aveugle de l'effet analgésique d'une association de paracétamol et d'ibuprofène, du paracétamol seul, ou de l'ibuprofène seul chez des patients souffrant de douleurs postopératoires.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
French: L'étude AFT-MX-3 portait sur la relation dose-réponse et constituait une comparaison en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée et en groupes parallèles des effets de différentes doses de l'association du paracétamol et de l'ibuprofène, d'une part, et du placebo, d'autre part, chez des sujets présentant des douleurs à la suite de l'extraction de 2 à 4 troisièmes molaires.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
French: L'étude AFT-MX-4 était une étude exploratoire de phase II s'accompagnant d'une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles des effets du paracétamol et de l'ibuprofène associé au paracétamol ou encore de l'ibuprofène à faible dose et à dose élevée chez des patients souffrant de douleurs causées par une ostéoarthrite du genou, ainsi que d'une étude de prolongation ouverte de 12 mois.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
French: Le paracétamol et l'ibuprofène sont deux composés analgésiques utilisés depuis longtemps dans le cadre clinique.
German: Paracetamol und Ibuprofen sind zwei schmerzlindernde Verbindungen mit jeweils langjähriger klinischer Anwendung, und für beide wurde gezeigt, dass sie bei den empfohlenen Tageshöchstdosen sicher und gut verträglich sind.
French: Liste des produits médicinaux et présentations
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
French: Annexe I
German: Anhang I
French: Paracétamol/Ibuprofène Vale
German: Paracetamol/Ibuprofen Vale
French: Croatie
German: Kroatien
French: 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
French: Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.>
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
French: <X heures><6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
French: <Pas de données disponibles.>
German: <Keine Daten verfügbar.>
French: <Aucune connue.>
German: <Keine bekannt.>
French: C'est pourquoi il est conseillé de ne pas traiter les animaux sur le même pâturage à chaque saison.>
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
French: ANNEXE II[Not applicable for MRP/DCP]
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
French: < à utiliser immédiatement>
German: <sofort verbrauchen>
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
French: <L'injection accidentelle est dangereuse >
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
French: <Pour le médecin:
German: Für den Arzt:
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
French: <{Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.>
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
French: A. ÉTIQUETAGE
German: A. KENNZEICHNUNG
French: <La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
French: 6.2 Incompatibilités majeures
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
French: · CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: <Pour l'utilisateur:
German: <Für den Anwender:
French: <<Viande et abats> <Œufs> <Lait> <Miel>: {X} <heures> <jours>.>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
French: ANNEXE III
German: ANHANG III
French: Code ATCvet : {niveau le plus bas disponible (par ex. sous-groupe pour la substance chimique)}
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
French: <S'agissant d'une autorisation de circonstances exceptionnelles et conformément à l'article 39(7) du règlement CE n°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, respecter les mesures suivantes :
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: <Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
French: <Début de l'immunité: {x semaines}>
German: <Beginn der Immunität: {x Wochen}>
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
French: <Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.>
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
French: <INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
French: <Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales>
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
French: <Zéro jour.>
German: <Null Tage.>
French: <Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.>
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
French: <Peut être utilisé au cours de la gestation.>
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
French: <Demandez à votre< vétérinaire> <ou> <pharmacien> pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
French: PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
French: <Les effets à long terme du médicament vétérinaire sur la dynamique de population des bousiers n'ont pas fait l'objet de recherches.
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
French: <Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) <, à (aux) (l')adjuvant(s)> ou à l'un des excipients.>
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
French: <Durée de l'immunité: {x ans}>
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: <Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.>
German: Jede Person, die die Absicht hat, <Phantasiebezeichnung> herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.>
French: <Ne pas utiliser dans/chez...>
German: <Nicht anwenden bei …>
French: <Incompatibilités :>
German: <Inkompatibilitäten:>
French: <Le <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être pathogène pour l'homme.
German: <Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein.
French: Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.
German: Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden.
French: Le personnel chargé de surveiller les <espèces > vaccinées doit respecter les principes généraux en matière d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des chaussures) et manipuler les déchets produits par des {espèce(s)} récemment vaccinée(s) avec la plus grande précaution>.
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
French: <La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
French: < La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.>
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ>
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
French: Étant donné que le <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> a été préparé avec des microorganismes vivants atténués, des mesures appropriées doivent être prises pour empêcher que l'utilisateur et les autres personnes impliquées ne soient contaminés.>
German: Da <dieser Impfstoff > <dieses immunologische Tierarzneimittel>mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen zubereitet wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.>
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.>
German: Ob <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.>
French: <Ne pas utiliser { durant toute ou partie de la gestation}.>
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
French: Durant cette période, le contact entre des {espèces} immunodéprimées et non vaccinées et des {espèces} vaccinées doit être évité.>
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften {Tierart(en)} mit geimpften {Tierart(en)} vermieden werden.>
French: · <OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR APRES AUTORISATION POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DE CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
German: · <SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
French: <Les {espèce(s)} et les {espèces} non vaccinées en contact avec des {espèce(s)} vaccinées peuvent réagir à la souche vaccinale et présenter des signes cliniques tels que….>
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
French: <5.1 Propriétés pharmacodynamiques>
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
French: <Les personnes présentant une hypersensibilité connue à {DCI} devraient <éviter tout contact avec le médicament vétérinaire>.><administrer le médicament vétérinaire avec précaution>.>
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
French: <Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.>
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
French: <Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
French: <Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
French: <Le Titulaire de l'AMM doit respecter les mesures suivantes dans le délai mentionné :
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
French: <Pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
French: <Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans l'aliment doivent être prises en compte.>
German: <Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.>
French: <Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans. > [Only applicable, if justified after authorisation.]
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
French: DescriptionAvant le>
German: BeschreibungFällig am> >
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à <induire une immunité><active><passive><déterminer le statut immunitaire>, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
German: <Der biologische Wirkstoff zur <aktiven Immunisierung> <passiven Immunisierung> <Bestimmung eines Immunzustandes> fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.>
French: Des précautions particulières doivent être prises de manière à éviter la transmission de la souche vaccinale aux {espèce(s)}>.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
French: <Précautions particulières pour chaque espèce cible :>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>