FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Dutch: - Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om hva personen bør vite før og under inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir , sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: - Geheugensteun over belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor PrEP bij volwassenen en adolescenten - Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1 - Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen - Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Norwegian Bokmål: Krka for PrEP hos voksne og ungdom - Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1 - Påminnelse om risikoen for utvikling av HIV-1-legemiddelresistens hos udiagnostiserte HIV-1
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal ikke administreres samtidig (se pkt.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjeldnere.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt i studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt for denne studien var oppnåelse og opprettholdelse av bekreftet HIV-1 RNA-konsentrasjoner
Dutch: HIV-1-infectie: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjon: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil var kvalme (12 %) og diaré (7 %) i en åpen, randomisert klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom:
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for å redusere risikoen for å få HIV er:
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studiepopulasjon fra studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Norwegian Bokmål: Didanosin: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka geboden bescherming van kracht wordt.
Norwegian Bokmål: Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, er ikke kjent.
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør vurderes hos personer med redusert kreatininclearance på < 60 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 65 år.
Dutch: Datum van opening: _______
Norwegian Bokmål: Dato for åpning: _______
Dutch: Vertel het uw arts:
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen din:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. februar 2018
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Norwegian Bokmål: ETIKETT for flaske
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Dutch: en eenmaal per 8 uur als "q8h").
Norwegian Bokmål: og én gang hver 8. time som "q8h").
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Norwegian Bokmål: En tablett daglig tatt gjennom munnen.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Norwegian Bokmål: Tablett størrelse: 20 x 11 mm.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antivirale midler mot HIV Proteasehemmere
Dutch: U heeft een ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis dette likevel ikke kan unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din én gang i uken.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er sterkt bundet (> 99 %) til plasmaproteiner hos mennesker, hovedsakelig albumin.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser; lignende funn er forventet med anbefalte doser.
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1263/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Norwegian Bokmål: - hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen økning i risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benforandringer etter 144 uker.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere detaljer.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av erythema multiforme eller Stevens-Johnson syndrom var ca. 0,1 %.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak depressie (ernstig bij 1,6%) angst
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige depresjon (alvorlig i 1,6 %) angst
Dutch: Vaak: - anorexie
Norwegian Bokmål: Vanlige: - anoreksi
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme alvorlige utslett (< 1 %)
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Norwegian Bokmål: kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Norwegian Bokmål: leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon.
Dutch: duizeligheid hoofdpijn
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine
Dutch: Slik het tablet in zijn geheel met water door.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med vann.
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten av samtidig administrering er ikke klar.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Norwegian Bokmål: - hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter som kalium eller magnesium i blodet.
Dutch: M=Uitgeslote
Norwegian Bokmål: M=Ekskludert
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fortsatte på opprinnelig behandlingsregime (N = 97) n/N (%)
Dutch: 3, abnormale dromen slapeloosheid abnormale dromen, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: 3, unormale drømmer søvnløshet unormale drømmer, søvnløshet
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av en slik sammenheng er ikke kjent, men muligheten for økt frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger assosiert med efavirenz kan ikke utelukkes.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkeltdose (se også data fra bioekvivalensstudien som er beskrevet ovenfor) og 40-55 timer etter gjentatt dosering.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tar andre legemidler som kan skade nyrene dine.
Dutch: Bij één patiënt traden onwillekeurige spiercontracties op.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde ufrivillige muskelkontraksjoner.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Norwegian Bokmål: - Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Norwegian Bokmål: - tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 64 % (interaksjonsmekanismen er ikke kjent)
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter ble maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd innen 5 timer, og steady-state-konsentrasjoner ble nådd i løpet av 6 til 7 dager.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Norwegian Bokmål: → Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM)
Norwegian Bokmål: PVR (KM): "Pure virologic response" vurdert ved Kaplan Meier (KM)-metoden M: Mangler
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jiroveci-pneumonie.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Talkum
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene.
Dutch: → Neem contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Norwegian Bokmål: → Kontakt lege dersom du tror at du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene.
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ongeveer 4,0.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjonsratio for plasma:blod var ca. 1,0, og gjennomsnittlig konsentrasjonsratio for sæd:plasma var ca. 4,0.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett (moderat-alvorlig, 11,6 %, alle grader, 18 %)
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Norwegian Bokmål: Pr. juli 2013 har det antiretrovirale graviditetsregisteret (Antiretroviral Pregnancy Registry) mottatt prospektive rapporter om 904 svangerskap der mor har vært eksponert for efavirenz-inneholdende behandlingsregimer i første trimester, som resulterte i 766 levende fødsler.
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon)
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten is < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av emtricitabin til plasmaproteiner hos mennesker er < 4 % og uavhengig av konsentrasjonen i området 0,02 til 200 mikrog/ml.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om alvorlig depresjon, selvmord, vrangforestillinger,psykoselignende oppførsel og katatoni.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig i nyrene med komplett gjenfinning av dosen i urin (omtrent 86 %) og fæces (omtrent 14 %).
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen kan være indisert, spesielt hos pasienter med underliggende systemiskeller nyresykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het isozym CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Eksponering for efavirenz i plasma kan økes hos pasienter med den homozygote genetiske varianten G516T av CYP2B6-isozymet.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek van efavirenz had 19% van de patiënten matig-ernstige tot ernstige neurologische symptomen (2% ernstige) en 2% van de patiënten stopte met de therapie wegens dergelijke symptomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske kontrollerte studier av efavirenz fikk 19 % (2 % alvorlig) av pasientene symptomer fra nervesystemet av moderat til alvorlig intensitet, og 2 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av slike symptomer.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Norwegian Bokmål: - Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Dutch: Aanzienlijke daling van de blootstelling aan lopinavir, waardoor een dosisaanpassing van lopinavir/ritonavir noodzakelijk wordt.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon i eksponeringen for lopinavir og nødvendiggjorde dosejustering av lopinavir/ritonavir.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for bruk av
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd via de feces uitgescheiden; daarom wordt geen interactie met efavirenz verwacht.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin utskilles hovedsakelig uendret via fæces, derfor er ikke en interaksjon med efavirenz forventet.
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 2 timer etter dosering.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er vist fordeler med hensyn på effekt og sikkerhet ved bruk av to NNRTI, anbefales ikke bruk av
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).