FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Maltese: In-Norveġja Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields
Polish: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Wielka Brytania Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Maltese: L-Ungerija Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Republika Czeska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Maltese: Is-Slovakkja Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Dartford, Kent DA2 6SL
Maltese: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Polish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Polish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Maltese: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Polish: Kolistymetat sodu (mg)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Polish: na dobę, podzieloną na 2 lub 3 dawki do podania w postaci powolnej infuzji dożylnej; pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymać dawkę nasycającą 9 mln j.m.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
Maltese: Rakkomandazzjonijiet maħruġa għal użu sigur f'pazjenti b'infezzjonijiet serji reżistenti għal antibijotiċi standard
Polish: (Produkty do inhalacji w postaci suchego proszku różnią się od innych tu omawianych pod względem dawkowania i dystrybucji w organizmie, dlatego niniejsze wnioski z ponownej oceny ich nie dotyczą).
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Polish: Kolistymetat sodu (j.m.)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Polish: • Wziewne roztwory kolistymetatu sodu można stosować w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.
Maltese: • Meta jingħata permezz ta' inalazzjoni, soluzzjonijiet ta' colistimethate sodium jistgħu jintużaw għall-ġestjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'adulti u tfal b'fibrożi ċistika.
Polish: Zgodnie z art. 5 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Maltese: Bħalissa qiegħda ssir reviżjoni parallela skont Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tħares lejn il-kwalità tal-prodotti u l-mod ta' kif il-qawwa ta‘ colistimethate sodium titkejjel u tiġi ttestjata, u tista' tirriżulta f'iktar bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott ladarba titlesta.
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Maltese: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Polish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Polish: 50 ml (25 dawek)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Maltese: Kloridu tas-sodjum Buffer tal-fosfat Simetikown Polysorbejt 80
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI i.m.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Maltese: ≥ 5.5 log2 Aggl.
Polish: Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 16 listopada 2000 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 r.
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Polish: 250 ml (125 dawek)
Maltese: 250 ml (125 dożi) kunjett PET
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Maltese: Vaċċin magħmul minn bakterja inattivata.
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U SL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: 5831 AN BOXMEER
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Maltese: Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Maltese: Porcilis AR-T DF
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Porcilis AR-T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz niżej) toksyny Pasteurella multocida, jak również inaktywowane komórki bakterii Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Polish: Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie aktywności i brak apetytu u 10-20% świń w dniu szczepienia i/lub tymczasowy obrzęk (maksymalna średnica: 10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis AR-T DF?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis AR-T DF, związane ze zmniejszeniem objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa u prosiąt drogą biernej doustnej immunizacji poprzez siarę z maciory aktywnie immunizowanej szczepionką, przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Porcilis AR-T DF do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.
Maltese: It-tossin Pasteurella multocida jingħamel minn ċellola batterika li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħtiha l-ħila tipproduċi Pasteurella multocida, għamla ġenetikament immodifikata ta' tossin li jkollu attività immunoġenika adegwata u li ma jkollu l-ebda karatteristiċi tossiċi.
Polish: Jak badano Porcilis AR-T DF?
Maltese: Kif ġie studjat Porcilis AR-T DF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis AR-T DF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Porcilis AR-T DF?
Polish: Dnia 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis AR-T DF lil Intervet International B.V. fis-6 ta' Novembru 2000.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB08.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
Polish: Składniki Escherichia coli:
Maltese: Komponenti Escherichia coli:
Polish: Simetikon Polisorbat 80
Maltese: Polysorbejt 80
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2012.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14-06-2012
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29/03/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Polish: 100, 200 i 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Polish: E. coli: adhezyny fimbrialne, toksoid LT Toksoid C. perfringens
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: DAWEK
Maltese: Kaxxa
Polish: Potasu chlorek Dwusodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Adiuwant:
Maltese: Tqala:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Polish: Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) ≥ 20 j.m.2
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Polish: - adhezyna fimbrialna F4ab ≥ 9,7 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F4ac ≥ 8,1 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F5 ≥ 8,4 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F6 ≥ 7,8 log2 miana Ab1 - toksoid LT
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 2ml fiha: E. coli: - F4ab fimbrial adhesin ≥ 9.7 log2 Ab tajter1 - F4ac fimbrial adhesin ≥ 8.1 log2 Ab tajter1 - F5 fimbrial adhesin
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Polish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Maltese: EU/2/12/141/003
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodjum Kloride Potassju Kloride
Polish: Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab1
Maltese: ≥ 9.7 log2 Ab tajter1
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Maltese: Għal xiex jintuża Porcilis ColiClos?
Polish: Kraj członkowski /EEA
Maltese: Membru/ EEA
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Polish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Polish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Polish: Należy stosować się do niniejszych zaleceń:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Polish: Schemat szczepienia:
Maltese: Skema tal-vaċċinazzjoni:
Polish: Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-WERSJA OSTATECZNA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Polish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International bv
Polish: 100 dawek
Maltese: 100 dożi
Polish: Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: ≥
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 70-75% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Polish: 25 dawek
Maltese: 25 dożi
Polish: 7,0 log2 miana
Maltese: 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Polish: 50 dawek
Maltese: 50 dożi
Polish: Ab
Maltese: Ab titre
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Maltese: Belġjum Intervet International bv
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.