FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Greek: Προτού πάρετε το φάρμακο αυτό, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, ή κάνετε τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε ήδη έγκυος (βλ. την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Spanish: Por tanto, no es probable que la administración de acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por esas enzimas.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor del transportador BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) a nivel intestinal.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της πρωτεΐνης-μεταφορέα BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) σε εντερικό επίπεδο.
Spanish: Datos limitados y no concluyentes derivados de ensayos clínicos sugieren una posible tendencia hacia una menor eficacia anticonceptiva del acetato de ulipristal para pesos corporales o IMC altos (ver sección 4.4).
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας της ulipristal acetate σε γυναίκες με υψηλό σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης σε όλες τις επόμενες σεξουαλικές επαφές τους μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια.
Spanish: Eso es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales (de estómago) o hemorragias, o si ha tenido anteriormente un embarazo extrauterino, una operación de las trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά (στομάχι) ή αιμορραγία ή εάν κατά το παρελθόν είχατε εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών.
Spanish: Puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección.
Greek: Καθώς ο χρόνος της ωορρηξίας δεν μπορεί να προβλεφθεί, το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν έπειτα από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Spanish: MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN HABITUAL
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΚΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433) Amarillo óxido de hierro (E172) Silicato de potasio y aluminio (E555)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβάτη 80 (E433) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E433) Πυριτικό αργιλιοκάλιο (E555)
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de P-gp en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Tasa de embarazo (%) en un plazo de 72 h tras relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo2
Greek: Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου2
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Spanish: No existen datos sobre la eficacia del acetato de ulipristal cuando se toma después de más de 120 horas (5 días) de mantener relaciones sexuales sin protección.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate όταν λαμβάνεται αφού έχουν παρέλθει 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Spanish: La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη μπορεί να καθυστερήσει την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια ενός καταμήνιου κύκλου, αλλά δεν θα σας προστατέψει από το να μείνετε έγκυος σε περίπτωση νέας σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (monohidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un DIU-Cu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
Spanish: Liek, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Spanish: Todas las mujeres deben tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ της εκάστοτε γυναίκας.
Spanish: Aunque el uso de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia no contraindica el uso continuado de un anticonceptivo hormonal convencional, ellaOne puede reducir su acción anticonceptiva (ver sección 4.5).
Greek: Παρά το γεγονός ότι με τη χρήση ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της χρήσης της συνήθους ορμονικής αντισύλληψης, το ellaOne ενδέχεται να μειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω μεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado en su mayor parte a derivados monodesmetilados, didesmetilados e hidroxilados.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Spanish: El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de urgencia que reduce el riesgo de embarazo después de haber mantenido una relación sexual sin protección pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένα μέσο επείγουσας αντισύλληψης που μειώνει τον κίνδυνο εγκυμοσύνης έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, χωρίς όμως να παρέχει αντισυλληπτική προστασία για τις επόμενες σεξουαλικές επαφές.
Spanish: El acetato de ulipristal es un compuesto lipófilo que se distribuye en la leche materna; su excreción diaria media es de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] y 0,31 µg [96-120 horas].
Greek: Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες].
Spanish: HRA Pharma
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA
Spanish: Esas dosis, que son altas, fueron bien toleradas; no obstante, en esas mujeres el ciclo menstrual se acortó (las hemorragias uterinas aparecieron 2 - 3 días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración de las hemorragias se prolongó, aunque no fueron de una cantidad excesiva ("manchado").
Greek: Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής).
Spanish: Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η επαγωγή των CYP1A2 και CYP3A4 από την ulipristal acetate ή τον ενεργό μεταβολίτη της δεν είναι πιθανή.
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu): - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (CuIUD): - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (για παράδειγμα, πριμιδόνη,
Spanish: porque podría estar ya embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»); - si padece asma grave; - si padece una enfermedad hepática grave.
Greek: θηλασμός και γονιμότητα»)· - εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα· - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Spanish: <No es aplicable.>
Greek: NN: {αριθμός} <Δεν εφαρμόζεται.>
Spanish: Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor fuerte de CYP3A4 como la rifampicina disminuye notablemente la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal en un 90% o más y reduce la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, lo que corresponde a una reducción de aproximadamente 10 veces de la exposición del acetato de ulipristal.
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 90% ή περισσότερο και μειώνει τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση στην ulipristal acetate κατά 10 φορές περίπου.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, es importante que acuda a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden hacerse recomendaciones sobre dosis alternativas de acetato de ulipristal.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν εναλλακτικές δοσολογικές συστάσεις για την ulipristal acetate.
Spanish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Spanish: Acetato de ulipristal
Greek: Ulipristal acetate
Spanish: Tratamiento después de la liberación masiva de LH pero antes del pico de LH
Greek: Θεραπεία μετά την απότομη αύξηση της LH, αλλά πριν από την εκκριτική αιχμή της LH
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Solo el 0,4 % de todas las mujeres que recibieron ellaOne en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso.
Greek: Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου.
Spanish: La caja contiene un blister.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, no hay evidencias de que vaya a afectar a su embarazo.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι αυτό θα επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: No tome ellaOne junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel.
Greek: Μην πάρετε το ellaOne μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης.
Spanish: Si toma este medicamento mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de tomar este medicamento.
Greek: Εάν πάρετε το φάρμακο αυτό όσο θηλάζετε, μη θηλάσετε επί μια εβδομάδα μετά τη λήψη.
Spanish: - Inductores de CYP3A4
Greek: - Αναστολείς του CYP3A4
Spanish: Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y uno moderado de CYP3A4 aumentaron la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal a un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό και μέτριο αναστολέα του CYP3A4 αύξησε τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 2 και 5,9 φορές, αντιστοίχως, κατά μέγιστο.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Spanish: ellaOne contiene lactosa
Greek: Το ellaOne περιέχει λακτόζη.
Spanish: Razón de probabilidad [95% CI] del riesgo de embarazo, del acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.
Greek: - Εάν κάνετε εμετό εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πάρετε άλλο δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 30 mg es de 32,4 ± 6,3 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h tras la administración oral.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polividona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones en plasma de acetato de ulipristal y puede tener como resultado una disminución de la eficacia de ellaOne.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη) μειώνει ως εκ τούτου τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Spanish: Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Greek: Εάν δεν σας έρθει περίοδος και παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του ellaOne, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Spanish: INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPCIÓN MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Spanish: No es probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas.
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Spanish: Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea*
Greek: Δυσπαρευνία Ρήξη κύστεων ωοθηκών Αιδοιοκολπικό άλγος Υπομηνόρροια*
Spanish: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francia
Greek: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Γαλλία
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσμηνόρροια.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento - si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales),
Greek: Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό - εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας ή εάν εμφανίζονται συμπτώματα εγκυμοσύνης (βαρύ στήθος, πρωινή ναυτία), καθώς μπορεί να είστε ήδη έγκυος (βλ. την παράγραφο «Κύηση,
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4 in vitro.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 30 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una concentración plasmática máxima de 176 ± 89 ng/ml aproximadamente 1 hora (0,5-2,0 h) después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 556 ± 260 ng.h/ml.
Greek: Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόμα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) μετά τη λήψη του φαρμάκου, με AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Spanish: Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en cualquier momento del ciclo menstrual.
Greek: Η σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου σας μπορεί να οδηγήσει σε εγκυμοσύνη.
Spanish: En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas en un ensayo en el programa de la fase III de 2.637 mujeres.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Spanish: No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Greek: Ωστόσο, ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού, του γιατρού σας ή άλλου παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la administración del comprimido, debe tomarse otro comprimido.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο.
Spanish: Por ello, si una mujer desea empezar a utilizar o seguir utilizando anticonceptivos hormonales, puede hacerlo de inmediato tras utilizar ellaOne, pero debe utilizar un método de barrera fiable hasta el siguiente periodo menstrual.
Greek: Συνεπώς, εάν η γυναίκα επιθυμεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει τη χρήση ορμονικής αντισύλληψης, μπορεί να το πράξει μετά τη χρήση του ellaOne.
Spanish: Los resultados de dos ensayos controlados independientes y aleatorios (véase la Tabla) demostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel en mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia entre 0 y 72 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Greek: Πίνακα) κατέδειξαν μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας της επείγουσας αντισύλληψης με ulipristal acetate έναντι της αντίστοιχης με λεβονοργεστρέλη σε γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη μετά από διάστημα 0 έως 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Spanish: Cómo tomar ellaOne
Greek: Πώς να πάρετε το ellaOne
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4, debido a las interacciones (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado durante un período de tiempo prolongado).
Greek: Η συντρέχουσα χρήση του ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται λόγω αλληλεπιδράσεων (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και ριτοναβίρη σε μακροχρόνια χρήση).
Spanish: Desorientación
Greek: Αποπροσανατολισμός
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: FINLANDIA
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Greek: Εάν δεν σας έρθει περίοδος και παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του ellaOne, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Spanish: Anticoncepción después de tomar ellaOne
Greek: Αντισύλληψη έπειτα από τη λήψη του ellaOne
Spanish: No es probable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.
Greek: Οι επιδράσεις των υποστρωμάτων της P-gp δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Spanish: Los datos farmacodinámicos demuestran que incluso cuando se administra inmediatamente antes del momento previsto de la ovulación (cuando los niveles de LH ya han comenzado a subir), el acetato de ulipristal es capaz de posponer la ruptura folicular durante al menos 5 días en el 78,6% de los casos
Greek: Φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προγραμματισμένη ωοθυλακιορρηξία (όταν η LH έχει αρχίσει ήδη να αυξάνεται), μπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων για τουλάχιστον 5 ημέρες στο 78,6% των περιπτώσεων (p<0,005 έναντι της λεβονοργεστρέλης και έναντι του εικονικού φαρμάκου) (βλ. τον πίνακα).
Spanish: La administración de acetato de ulipristal con un desayuno rico en grasas dio lugar a una disminución de la Cmáx media de casi un 45%, una Tmáx diferida (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y una AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά μέσο όρο, σε 3 ώρες) και μεγαλύτερη μέση τιμή AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Se tiene muy poca experiencia con sobredosis por acetato de ulipristal.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Spanish: No es probable que los efectos del acetato de ulipristal sobre la BCRP tengan consecuencias clínicas.
Greek: Οι επιδράσεις της οξικής ουλιπριστάλης στην BCRP δεν είναι πιθανό να έχουν κλινικές συνέπειες.
Spanish: Si toma más ellaOne del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ellaOne από την κανονική