FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Spanish: • anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro;
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme inmediatamente después de haberlo mezclado con agua estéril.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Spanish: Los signos y síntomas que se presentan en la infancia normalmente representan una enfermedad de Gaucher más grave.
English: Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Spanish: Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Spanish: Después de la perfusión, la actividad enzimática en plasma disminuyó rápidamente con una semivida entre 3,6 y 10,4 minutos.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Spanish: Esto no ocasionará una disminución de la actividad de la imiglucerasa.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias, frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (1/10.000 a <1/1.000) en la siguiente tabla.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Spanish: Una vez que la respuesta de un paciente para todas las manifestaciones clínicas relevantes estén bien establecidas, puede ajustarse la posología y frecuencia de administración con el objetivo de mantener los parámetros óptimos ya alcanzados para todas las manifestaciones clínicas o mejorar adicionalmente aquellos parámetros clínicos que aun no se han normalizado.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Spanish: Tal y como sucede con cualquier producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad grave de tipo alérgico, aunque esto ocurre raramente.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Deberán seguirse las prácticas médicas habituales para el tratamiento de emergencia.
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Spanish: La tasa y grado de respuesta al tratamiento con Cerezyme depende de la dosis.
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Spanish: La causa puede ser desconocida o bien deberse a problemas cardíacos, pulmonares o hepáticos.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Spanish: Por lo general, se pueden observar más rápidamente mejorías en los sistemas de órganos con una velocidad de recambio más rápida, como el hematológico, que en aquellos con un recambio más lento, como el hueso.
English: Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían la medicación o inmediatamente después de hacerlo.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con anticuerpos frente a imiglucerasa tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Spanish: Puede necesitar otros medicamentos para evitar una reacción alérgica (p.ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides).
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Spanish: Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Spanish: Cerezyme reduce la tasa de gasto de energía en reposo.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher pueden afectar de forma adversa a la calidad de vida.
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios que tratan pacientes con enfermedad de Gaucher
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de varios regímenes de dosificación con respecto a algunas o todas las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Spanish: Las infusiones siguientes deberán realizarse en un entorno clínico.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Spanish: Esto puede suceder independientemente de que el paciente esté siendo tratado con Cerezyme.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerezyme: - si es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté administrando el medicamento o poco después.
English: Cerezyme contains no preservatives.
Spanish: Cerezyme no contiene conservantes.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Spanish: Debido a la heterogeneidad y naturaleza multisistémica de la enfermedad de Gaucher, la dosificación debe ser individualizada para cada paciente, basándose en una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada derivada de 150 resultados de embarazos (basada principalmente en notificaciones espontáneas y la revisión bibliográfica) que sugiere que el uso de Cerezyme es beneficioso para controlar la enfermedad de Gaucher subyacente durante el embarazo.
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
English: • hepatomegaly or splenomegaly
Spanish: • hepatomegalia o esplenomegalia.
English: This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Spanish: Esto debería dar lugar a una mejora de la seguridad y la eficacia del uso de Cerezyme.
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Spanish: Además, estos datos indican que Cerezyme no causa toxicidad malformativa para el feto, aunque las pruebas estadísticas son escasas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - reacciones anafilactoides
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Spanish: No se sabe si Cerezyme atraviesa la placenta y pasa al feto en desarrollo.
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Spanish: No se sabe si este principio activo se excreta en la leche materna; sin embargo, es probable que la enzima sea digerida en el tubo digestivo del niño.
English: Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Spanish: Los pacientes que experimenten acontecimientos adversos durante la infusión necesitarán detener inmediatamente la infusión y buscar la asistencia inmediata de un profesional sanitario.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar las reacciones de Cerezyme en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo posnatal.
English: Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Spanish: Se han notificado casos de muerte fetal en raras ocasiones, aunque no queda claro si guarda relación con el uso de Cerezyme o con la enfermedad de Gaucher subyacente.
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Spanish: Los datos actuales utilizando un ELISA de cribado seguido de un ensayo de radioinmunoprecipitación de confirmación sugieren que, durante el primer año de tratamiento, se forman anticuerpos IgG frente a imiglucerasa en aproximadamente el 15% de pacientes tratados.
English: Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Spanish: Se ha demostrado que Cerezyme mejora tanto aspectos mentales como físicos de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Gaucher.
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Spanish: • enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D;
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Spanish: La aparición de tales síntomas se ha producido durante las perfusiones o poco después de ellas.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Spanish: La administración de la infusión de Cerezyme en casa por el paciente o cuidador requiere formación por parte de un profesional sanitario en un entorno clínico.
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Spanish: En administraciones sucesivas, la velocidad de perfusión puede incrementarse, pero no debe exceder de 1 unidad por kg de peso corporal por minuto.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una conocida complicación de la enfermedad de Gaucher.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Spanish: En caso de que se produzcan estas reacciones, se recomienda detener inmediatamente la administración de Cerezyme y administrar un tratamiento médico adecuado.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Spanish: * Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un micromol del sustrato sintético, para-nitrofenil--D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Spanish: La enfermedad se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad prematura.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones de conservación y previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC - 8ºC bajo protección de la luz.
English: Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
English: Tachycardia*, cyanosis*
Spanish: Taquicardia*, cianosis*
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
Spanish: El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Spanish: Cerezyme no debe administrarse mezclado con otros medicamentos en la misma perfusión (gotero).
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
English: The reconstituted volume is 5.3 ml.
Spanish: El volumen reconstituido es de 5,3 ml.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Spanish: El paciente o cuidador recibirá formación sobre las técnicas de infusión y cómo llevar un diario del tratamiento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Spanish: En las pacientes embarazadas con enfermedad de Gaucher y en aquellas que estén intentando quedarse embarazadas, es necesario realizar una evaluación de riesgos-beneficios del tratamiento en cada embarazo.
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Spanish: La pauta de perfusión Q4 puede suponer una opción terapéutica para algunos pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable, pero los datos clínicos son limitados.
English: Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Spanish: Su médico podrá comprobar si presenta una reacción alérgica a la imiglucerasa.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Spanish: Es necesario monitorizar detenidamente el embarazo y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para individualizar las dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta terapéutica de la paciente.
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Spanish: En niños, la enfermedad puede dar lugar al retraso del crecimiento y de la pubertad.
English: Cerezyme contains sodium
Spanish: Cerezyme contiene sodio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Exclusivamente para un solo uso.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Spanish: Se recomienda la evaluación rutinaria para detectar la presencia de hipertensión pulmonar tras el diagnóstico de la enfermedad de Gaucher y con el tiempo.
English: Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme reduce la necesidad de esplenectomía en la mayoría de los casos, asociándose el tratamiento precoz con Cerezyme con una reducción del riesgo de hipertensión pulmonar.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de 4 dosis de imiglucerasa en 1 hora (7,5, 15, 30 y 60 U/kg) se alcanzó el estado estacionario de la actividad enzimática a los 30 minutos.
English: Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Spanish: En particular, los pacientes con un diagnóstico de hipertensión pulmonar deben recibir dosis adecuadas de Cerezyme para garantizar el control de la enfermedad de Gaucher subyacente y, además, se debe evaluar la necesidad de tratamientos adicionales específicos para la hipertensión pulmonar.
English: The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento cada 4 semanas (Q4) a una dosis acumulada igual a la suma de las dosis bisemanales (Q2) ha sido estudiada en pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
English: Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión deben realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario.
English: - some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Spanish: - algunos pacientes con enfermedad de Gaucher presentan hipertensión pulmonar (tensión sanguínea elevada en los pulmones).
English: Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Spanish: No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Spanish: En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Spanish: Esto conlleva un mayor riesgo de manifestaciones esqueléticas, exacerbación de la citopenia, hemorragia y mayor necesidad de transfusiones.
English: At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Spanish: En las perfusiones iniciales, Cerezyme debe administrarse a una velocidad que no exceda de 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
English: There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
English: Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Spanish: En niños se ha demostrado que Cerezyme permite un desarrollo puberal normal e induce la aceleración del crecimiento, dando lugar a una estatura y densidad mineral ósea normales en la edad adulta.
English: Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Spanish: Los pacientes tratados con 60 U/kg de peso cada dos semanas mostraban una mejoría más rápida y un efecto máximo del tratamiento mayor cuando se comparaba con los pacientes que recibieron las dosis más bajas.
English: The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cerezyme sobre los síntomas neurológicos de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica y no se puede recomendar un régimen posológico especial para dichas manifestaciones (ver sección 5.1).