FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 7,2 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemaa 100.
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin puhdistus:
English: Do not use Bevespi Aerosphere if:
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin valmistelu käyttökuntoon:
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: Breathlessness:
Finnish: Hengästyminen:
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere paransi tuloksia hengästyneisyyden suhteen, mikä osoitettiin dyspneaindeksin (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokaalisella pistemäärällä 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin (ks. taulukko 2).
English: Nervous system disorders
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheet:
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 510) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 223)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 526) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 219)
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 235)
English: Palpitations
Finnish: Lihaskouristukset
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Finnish: Tämän katsotaan olevan luokkavaikutus, jota todetaan pitkäaikaisesti suurille beeta2-agonistiannoksille altistuneilla jyrsijöillä.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog / 5 mikrog inhalaatiosumute glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon
English: Mouthpiece
Finnish: FOLIOPUSSI
English: Pressurised container
Finnish: Painepakkaus
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty Bevespi Aerosphere -valmisteen farmakokinetiikkaa koskevia tutkimuksia.
English: Pointer
Finnish: Annostus
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
English: The following indications were agreed upon:
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
English: Adverse event (WHO-ART)
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
English: B - 2600 Berchem Belgium
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
English: 31-546 Krakow Poland
Finnish: 31-546 Krakow Puola
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
English: You should closely observe your response to the drug.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
English: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
English: McNeil Sweden AB,
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
English: If you take more Zyrtec than you should
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tabletteja kuin Sinun pitäisi
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Finnish: Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Finnish: - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
English: CARTON BOX AND BOTTLE
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
English: This medicine is available without prescription.
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA (VALMISTEITA) NIMELTÄ ZYRTEC JA SEN (NIIDEN) LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4.5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Finnish: Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Finnish: Setiritsiini ei käy läpi laajaa alkureitin metaboliaa.
English: The solution can be swallowed as such.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa sellaisenaan.
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
English: Greece: Ziptek
Finnish: Kreikka: Ziptek
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Finnish: Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen muuttaminen Potilasryhmä
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: - 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Finnish: - 10 ml Zyrtec -oraaliliuosta (= 2 mittalusikallista) sisältää 3,15 g glukoosia vastaavaa aineosaa (sorbitolia).
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Finnish: Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12-18-vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
English: Cetirizine (n=1656)
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Finnish: Pakkausselosteen vastaavat osat tarkistettiin.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Finnish: Setiritsiini ei poistu elimistöstä tehokkaasti dialyysin avulla.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Finnish: Setiritsiinin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja siedettävyysominaisuuksien perusteella tämän antihistamiinin käytön yhteydessä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Finnish: Muiden lääkkeiden tavoin myös Zyrtec -tippojen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tunnusti vanhojen muotojen uusiksi vaihtamisen ongelman, ja myyntiluvan haltijan tapahtumien jako kliinisissä kokeissa havaittuihin taajuuksiin ja markkinoinnin jälkeisen valvonnan perusteella arvioituihin taajuuksiin voitiin hyväksyä.
English: - Body as a whole: common: fatigue
Finnish: - Yleisoireet: yleiset: väsymys
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja testitietoja hoitotutkimusten tarkistuksesta sekä vastaavia kliinisiä tutkimusraportteja tukemaan näitä käyttöaiheita ja ehdotti muiden käyttöaiheiden, kuten atooppisten ihovaivojen, astman estämisen ja hyttysten puremien, poistamista, koska näitä käyttöaiheita tukevat kliiniset todisteet katsottiin riittämättömiksi.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2-5-vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2-5-, 6-11- ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2-vuotiailla lapsilla.