FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par l'intermédiaire d'un cathéter (un tube fin stérile).
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié, ou ne peuvent bénéficier, d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
French: Les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique doivent être traités avec des doses réduites.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
French: De plus amples informations sur Bortezomib Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
French: La société qui commercialise Bortezomib Fresenius Kabi veillera à ce que les professionnels de santé reçoivent des documents pédagogiques expliquant comment calculer la dose et comment préparer et administrer le médicament.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Bortezomib Fresenius Kabi est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Fresenius Kabi contient la même substance active, le bortézomib, et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Velcade.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
French: En outre, lorsque Bortezomib Fresenius Kabi est administré sous la peau, la substance active dans les deux produits, qui ont la même composition, devrait être absorbée de la même manière.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bortezomib Fresenius Kabi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
French: Les doses de Bortezomib Fresenius Kabi sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Fresenius Kabi est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
French: • les patients non traités au préalable qui vont recevoir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Fresenius Kabi est de qualité comparable à celle de Velcade.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est disponible en flacons (3,5 mg) sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
French: Bortezomib Fresenius Kabi ne doit pas être administré par d'autres voies.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice de Bortezomib Fresenius Kabi est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi sont surveillées en permanence.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
French: La substance active de Bortezomib Fresenius Kabi, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
French: Bortezomib Fresenius Kabi (bortézomib)
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
French: • les adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie à haute dose accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un «médicament générique».
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
French: Chez ces patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
French: Pourquoi Bortezomib Fresenius Kabi est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Bortezomib Fresenius Kabi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Bortezomib Fresenius Kabi est administré par injection intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bortezomib Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
French: Autres informations relatives à Bortezomib Fresenius Kabi:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
French: Comment Bortezomib Fresenius Kabi est-il utilisé?
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
French: Comment Bortezomib Fresenius Kabi agit-il?
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Fresenius Kabi?
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
French: Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire.
English: It is also a potent vasodilator.
French: Il est également un vasodilatateur puissant.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
French: Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
French: La solution reconstituée doit être examinée avant l'administration.
English: Local infection*
French: Infection locale*
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
French: La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
English: Other medicines and Flolan
French: Autres médicaments et Flolan
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
English: Flolan is indicated for:
French: Flolan est indiqué :
English: • low blood pressure
French: • pression sanguine basse
English: Infusion rate formulae - examples
French: Formules de débit de perfusion - exemples
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
French: • augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
French: Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
English: If you take more Flolan than you should
French: Si vous avez pris plus de Flolan que vous n'auriez dû
English: Solvent for parenteral use:
French: Solvant pour usage parentéral :
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
French: Aucune étude animale au long cours n'a été effectuée pour déterminer le potentiel carcinogène de l'époprosténol.
English: • infection of the blood (septicaemia)
French: • infection du sang (septicémie)
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
English: • digoxin (used to treat heart disease).
French: • la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
English: Infections and Infestations Common
French: Infections et infestations Fréquent
English: For a full list of excipents, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Flolan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Mix well.
French: Bien mélanger.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
English: • if you have heart failure.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
French: La poudre est de couleur blanc à blanccassé et la solution est limpide et incolore.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
French: Ces améliorations hémodynamiques semblent avoir persisté lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois dans une étude non randomisée en ouvert.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
French: Débits de perfusion en ml/h b. Dilué : Une dilution communément utilisée est :
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage.
English: Also your blood pressure can become too low.
French: Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ce médicament contient du sodium, ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
English: Not all pack sizes are available in all markets.
French: Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les marchés.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
French: A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
French: Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué/dilué
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
French: Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
French: Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
French: Toutefois, 9 dialyses sur 27 sous époprosténol ont échoué malgré de multiples tentatives.
English: Anxiety, nervousness
French: Anxiété, nervosité
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
French: La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.