FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna (min., maks.)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Czech: Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku YESCARTA.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Czech: - potíže při polykání.
Latvian: - Rīšanas grūtības.
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Latvian: 2038. gada decembris
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Latvian: Kumulatīvi 33 (31%) no 108 pētāmajām personām saņēma intravenozu imūnglobulīna terapiju 24 mēnešu analīzes laikā.
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
Latvian: - Grūtības izprast skaitļus, atmiņas zudums, krampju lēkmes, nekontrolētas ķermeņa kustības.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Latvian: Sakarā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku pacientu novērošana nepieciešama visa mūža garumā.
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie
Latvian: Hipokalcēmija Hipoalbuminēmija
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Czech: Únava Pyrexie Edém Zimnice
Latvian: Nogurums Pireksija Tūska Drebuļi
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Latvian: Kite pacienta ID:
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Tabulka 3:
Latvian: 3. tabula.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Czech: Po podání přípravku YESCARTA
Latvian: Pēc YESCARTA ievadīšanas
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Latvian: 12 mēnešu novērošanas analīzē 3 pacientiem saglabājās CR 24 mēnešus pēc YESCARTA infūzijas.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Czech: Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Czech: - snížená hladina vápníku, což se ukáže v krevních testech.
Latvian: - Pazemināts kalcija līmenis, ko var konstatēt asins analīzēs.
Czech: Mělo by se zvážit podání nesedativních antiepileptik, jak je klinicky indikováno pro nežádoucí účinky stupně 2 či vyššího.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Czech: Jak se podává přípravek YESCARTA
Latvian: Kā lietot YESCARTA
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Latvian: Cryostor CS10
Czech: kožní vyrážka.
Latvian: - Ādas izsitumi.
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypofosfatemie Hyponatremie Snížení tělesné hmotnosti
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Czech: Pokud Vám byl podán přípravek YESCARTA, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
Latvian: Pārrunājiet grūtniecību ar ārstu, ja esat saņēmusi YESCARTA.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Cesta podání
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Czech: • Můžete:
Latvian: • Jums var būt:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Czech: Cílové parametry/populace studie
Latvian: Mērķa kritēriji/pētījuma populācija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Czech: Celkové přežití,
Latvian: Kopējā dzīvildze,
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Úpravy dávky během léčby
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Czech: Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Latvian: Pētījuma ET743-OVA-301 efektivitātes analīze
Czech: roce (CI: 52,0 - 68,5 %).
Latvian: 1 gada (TI: 52,0-68,5 %).
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Czech: Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Yondelis s alkoholem
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Czech: První snížení
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Czech: Druhé snížení
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Latvian: Metabolismā var piedalīties citi P450 enzīmi.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Latvian: Tomēr, zinot tā iedarbības mehānismu, jāsecina, ka trabektedīns var izraisīt smagus iedzimtus defektus, ja to ievada grūtniecības laikā.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Latvian: Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Czech: Infekce a infestace Neutropenická infekce Sepse
Latvian: Neitropēniska infekcija Sepse
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Latvian: • sāpes mugurā un locītavās,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Mohlo by také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost.
Latvian: Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
Czech: Velmi často byla hlášena v souvislosti s léčbou přípravkem Yondelis neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Czech: Způsob podání Důrazně se doporučuje intravenózní podávání centrálním žilním katétrem (viz body 4.4 a 6.6).
Latvian: Stingri ieteicama intravenoza ievadīšana caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Czech: Jakmile byl s trabektedinem podáván ketokonazol, plazmatická expozice trabektedinu stoupla (Cmax přibližně o 21 %, AUC o 66 %), nebyla však zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Latvian: Vienlaicīgi ar trabektedīnu ievadot ketokonazolu, trabektedīna plazmas koncentrācija Cmax palielinājās par aptuveni 21 % un AUC par 66 %, taču netika konstatēti jauni drošuma apdraudējumi.
Czech: Léčba v rameni s kombinovanou léčbou vedla k 21% snížení rizika progrese onemocnění v porovnání s PLD
Latvian: Ārstēšanas rezultāti kombinācijas grupā bija slimības progresēšanas riska samazināšanās par 21 %, salīdzinot ar
Czech: • V určitých situacích může Váš lékař požadovat provedení krevních testů, aby u Vás nedošlo ke svalovému poškození (rhabdomyolýze).
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Czech: U většiny pacientů bylo hlášeno reverzibilní akutní zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu konstatēja pārejošu akūtu aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Czech: Trabektedin byl podáván ve formě 24hodinové intravenózní infuze jednou za 21 dní.
Latvian: Trabektedīnu ievadīja 24 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Latvian: Ja trabektedīnu lieto grūtniecības beigās, ir jākontrolē jaundzimušo stāvoklis, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Když se trabektedin podává periferním žilním katétrem, může u pacientů dojít k rozvoji potenciálně těžké reakci v místě vpichu.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, slimība ar vismaz vienu izmērāmu parametru *