FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ozurdex nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s uveitisom ili makularnim edemom povezanim sa začepljenim venama, te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und durch Ozurdex nicht verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
Croatian: Ni bolesnici čiji se vid pogoršava i nema poboljšanja nakon terapije lijekom Ozurdex ne smiju primati nove implantate.
German: In der gesamten Patientengruppe mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes stellte die Agentur fest, dass der Nutzen gering war und die Risiken überwogen, einschließlich der Entwicklung eines Katarakts.
Croatian: Agencija je utvrdila da su koristi u cjelokupnoj skupini bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom skromne te da ih nadmašuju rizici, uključujući razvoj katarakti.
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Ozurdex u bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom ograničena na te dvije skupine.
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ozurdex?
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Croatian: Lijek Ozurdex ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ili postoji sumnja da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko njih) i bolesnika s uznapredovalim glaukomom (oštećenjem živca oka obično uzrokovano visokim tlakom unutar oka) koji se na odgovarajući način ne može kontrolirati samo lijekovima.
German: In der ersten Studie hatte sich bei rund 23 % der Patienten unter Ozurdex die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben erhöht, im Vergleich zu 17 % der Patienten, die die Scheinbehandlung erhalten hatten.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 23 % bolesnika koji su primali lijek Ozurdex imalo je povećanje vrijednosti BCVA-a od najmanje 15 slova nakon 180 dana u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
German: Ozurdex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse im Auge) verabreicht werden.
Croatian: Lijek Ozurdex izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u intravitrealnom injiciranju lijekova (injekcija u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).
German: Eine Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges.
Croatian: Uveitis je upala uvee, srednje ovojnice oka.
German: In einer Hauptstudie bei 229 Erwachsenen mit Uveitis erreichten 8 Wochen nach der Injektion rund 47 % der mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten einen Trübungsgrad des Glaskörpers von Null gegenüber 36 % der mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 229 odraslih osoba s uveitisom oko 47 % bolesnika koji su primili 700 mikrograma lijeka Ouzurdex imalo je osmog tjedna nakon primjene injekcije nulti stupanj zamućenja staklastog tijela u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primili 350 mikrograma lijeka Ozurdex i 12 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
German: Bei Patienten mit einer künstlichen Linse im betroffenen Auge jedoch bzw. bei Patienten, die auf andere, nicht kortikosteroide Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren, überwog nach Auffassung der Agentur der Nutzen gegenüber den Risiken.
Croatian: Međutim, smatra se da u bolesnika s umjetnom lećom u oboljelom oku ili u onih koji prethodno nisu reagirali na druge nekortikosteroidne lijekove ili ti lijekovi za njih nisu prikladni, koristi od lijeka Ozurdex nadmašuju s njima povezane rizike.
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Croatian: Ozurdex se koristi i za liječenje odraslih osoba s neinfekcijskim uveitisom u stražnjem dijelu oka.
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Croatian: Implantati lijeka Ozurdex ubrizgavaju se izravno u staklasto tijelo oka.
German: Bei Patienten, bei denen andere Behandlungsarten nicht wirksam oder ungeeignet waren, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien von 3,2 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,5 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Croatian: U bolesnika kod kojih druge vrste liječenja nisu djelovale ili nisu bile prikladne dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu vrijednosti BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 3,2 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,5 slova nakon fiktivnog liječenja.
German: Ozurdex war zur Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis, gemessen durch eine Verbesserung des Trübungsgrads („haze score") des Glaskörpers, der einen Hinweis auf die Entzündung gibt, wobei Null keine Entzündung bezeichnet, wirksamer als die Scheinbehandlung.
Croatian: Lijek Ozurdex bio je djelotvorniji od fiktivnog liječenja kada je riječ o smanjenju upale u bolesnika s uveitisom, izmjereno poboljšanjem rezultata u pogledu zamućenosti staklastog tijela što je naznaka upale, pri čemu nula naznačuje izostanak upale.
German: Bei Patienten, deren Linse bereits chirurgisch ersetzt worden war, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien um 6,5 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Croatian: U bolesnika čije su leće prethodno kirurški zamijenjene dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 6,5 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,7 slova nakon fiktivnog liječenja.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
Croatian: Makularni edem povezan s dijabetesom
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Croatian: Kako se Ozurdex primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozurdex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ozurdex potražite u uputi o lijeku.
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Croatian: Bolesnicima se daje jedan po jedan implantat lijeka Ozurdex ubrizgavanjem izravno u staklasto tijelo.
German: Welchen Nutzen hat Ozurdex in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ozurdex utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Ozurdex potražite u uputi o lijeku.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Croatian: Što više injekcija primite to se više ovih nuspojava može javiti.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Croatian: Vizualizacija je moguća u velikoj većini slučajeva.
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Croatian: Važno je što ranije prepoznati i liječiti ove pojave.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Croatian: Molimo strogo se pridržavajte tih uputa.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Croatian: Stariji (≥65 godina)
German: Westport, Co Mayo Irland
Croatian: Westport, Co Mayo Irska
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Croatian: Vrhunac tog korištenja (33%) događao se tijekom prvih 12 mjeseci i ostajao je sličan iz godine u godinu.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Croatian: Nije potrebno nikakvo liječenje jer dolazi do spontanog povlačenja.
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
German: Enthält:
Croatian: Sadrži:
German: Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Croatian: Sistemska apsorpcija je minimalna i ne očekuju se interakcije.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Croatian: Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den anfänglichen 6 Monaten.
Croatian: Ukupna incidencija katarakte bila je veća nakon 1 godine u usporedbi s početnih 6 mjeseci.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Croatian: Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Postoje samo vrlo ograničene informacije o ponovljenim dozama u vremenskim razdobljima manjim od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Croatian: To je u skladu s rezultatima studija metabolizma oka na zečevima i majmunima.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OZURDEX enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što OZURDEX sadrži
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Croatian: Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise Gewebe transplantiert werden.
Croatian: Potraje li to duže vrijeme i ne liječi se, može biti potrebno presađivanje tkiva.
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Croatian: Ako se učinak tog ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše oko.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Croatian: *Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u oba oka istovremeno.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Croatian: Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata.
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
German: Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen.
Croatian: Prije ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primite OZURDEX.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Croatian: Ukupno 95% bolesnika dovršilo je studiju od 26 tjedana.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Dijabetički makularni edem
German: Darüber hinaus verhindern Corticosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige als Mediatoren für zystoide Makulaödeme identifiziert wurden.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Croatian: Bolesnici su primili do 7 tretmana u intervalima ne češćim od otprilike svakih
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Stoga, iako se može očekivati da će sistemska izloženost deksametazonu biti vrlo niska nakon lokalne intraokularne primjene, ne preporučuje se koristiti OZURDEX tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Croatian: Učinak liječenja procijenjen BCVA na 90. dan stoga je podržan ovim anatomskim rezultatima.
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Croatian: Vaš liječnik ne bi trebao ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
German: Bei insgesamt 54 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
German: Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Croatian: OZURDEX matrica se polagano razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu putem jednostavne hidrolize, te se dalje razgrađuje na ugljični dioksid i vodu.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Croatian: Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima.
German: Es liegen keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
German: • Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
Croatian: • uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
German: Ein „Klicken", das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
German: Visite
Croatian: Posjet
German: In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen.
Croatian: U slučajevima kada implantat ne može biti vizualiziran, uzmite sterilni štapić s vatom te lagano pritisnite iznad mjesta ubrizgavanja kako bi implantat postao vidljiv.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za OZURDEX.
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind die Patienten weiterhin mit einem BreitbandAntibiotikum zu behandeln.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
German: Erhöhter intraokulärer Druck**, Katarakt**, konjunktivale Blutung*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Croatian: * označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih nuspojava proporcionalna je broju primijenjenih tretmana).
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.