FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Onpattro doivent prendre une supplémentation orale d'environ 2500 UI de vitamine A par jour afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A. Une consultation chez un ophtalmologue est recommandée chez les patients présentant des symptômes oculaires pouvant indiquer une carence en vitamine A, notamment une vision nocturne réduite ou une cécité nocturne, une sécheresse oculaire persistante, une inflammation oculaire, une inflammation ou une ulcération de la cornée, un épaississement ou une perforation de la cornée.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, предполагащи дефицит на витамин A, включително намалено нощно виждане или нощна слепота, персистиращо „сухо око", възпаление на окото, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата или перфорация на роговицата.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
Bulgarian: Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I, scellé par un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium à soulever.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
French: En conséquence les cellules meurent.
Bulgarian: Вследствие на това клетките загиват.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
French: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
French: Alopécie, photosensibilité
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité liée au méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
French: Dermatite allergique
Bulgarian: Алергичен дерматит
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
French: Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Bulgarian: Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб.
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
French: Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments diurétiques et anti-hypertenseurs.
Bulgarian: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.
French: Effets des autres médicaments sur le célécoxib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху целекоксиб
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
French: Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Bulgarian: Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
French: Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
French: Toutefois, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Все пак, пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs).
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
French: Respectez toujours la posologie d'Onsenal indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les pics de concentration plasmatique sont atteints en 2 à 3 heures environ.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques moyennes du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Bulgarian: Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
French: Thrombose veineuse profonde ; hématome
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; хематом
French: La prise avec la nourriture(repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure avec une augmentation de l'absorption totale (ASC) de 10 à 20%.
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
French: En particulier, la fréquence de la surveillance endoscopique de routine ne devra pas être diminuée et la chirurgie pour polypose adénomateuse familiale ne devra pas être retardée.
Bulgarian: По-специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d'arthrose qui ont pris des médicaments contenant la même substance active qu'Onsenal :
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:
French: Aspects cliniques
Bulgarian: Клинични аспекти:
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
French: Rare (≥1/10,000 à
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
French: Dans le cas des sujets âgés présentant un dysfonctionnement cardiaque léger à modéré nécessitant une thérapie, une attention particulière et un suivi sont justifiés.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
French: Ces patients devront être rigoureusement surveillés pendant le traitement par célécoxib.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение и периодично след това.
French: Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre d'environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l'homme (800 mg).
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
French: Faites attention avec Onsenal.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL
French: En conséquence, la pression artérielle devra être étroitement surveillée au début du traitement par célécoxib et tout au long du traitement.
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на
French: Le traitement de la polypose adénomateuse familiale avec le célécoxib a été étudié jusqu'à 6 mois et n'a pas montré de diminution du risque de cancer gastro-intestinal ou d'une autre forme de cancer ou de réduction de la nécessité d'un recours à la chirurgie.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
French: Néphrolithiase, augmentation du taux de créatinine sanguine
Bulgarian: Нефролитиаза, увеличени нива на креатинин в кръвта
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Bulgarian: Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
French: L'essai PreSAP n'a pas montré d'augmentation statistiquement significative du risque pour le même critère composite.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Изключителни обстоятелства".
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Bulgarian: Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Bulgarian: СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
French: Les données issues des analyses poolées des essais randomisés contrôlés suggèrent également que le risque cardiovasculaire pourrait être associé à l'utilisation du célécoxib par rapport au placebo, indiquant des différences du niveau du risque lié à la dose de célécoxib.
Bulgarian: Данни от обобщен анализ на контролирани рандомизирани проучвания също предполагат, че сърдечно-съдовият риск може да се асоциира с употребата на целекоксиб спрямо плацебо, с доказателства за разлики в риска в зависимост от дозата целекоксиб.
French: Lorsqu'une dose de 200 mg par jour est administrée, les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
French: Par conséquent, cette association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
French: Pharyngite, rhinite, toux
Bulgarian: Фарингит, ринит, кашлица
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré- et post- implantatoires.
Bulgarian: При животни, експозицията на целекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост-имплантационни загуби.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
French: La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n'a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d'autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4 ; effets cardiovasculaires).
Bulgarian: Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).