FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks, või ebapiisava kirurgilise hemorraagia kontrolli tõttu.
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Estonian: • valu põlve eesosas või põlvekedras;
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Estonian: Juhtumid, kui Spheroxit ei ole võimalik tarnida
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Estonian: Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Estonian: Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele:
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Estonian: Koolituskava põhieesmärgid on pakkuda kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele Spheroxi õige hankimise, säilitamise, käsitsemise ja manustamise koolitust.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Estonian: Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida.
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Estonian: Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α < 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Estonian: Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
Dutch: Jaarlijks in te dienen Definitief onderzoeksrapport: 01-maart-2021
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Estonian: Tuub võib sisaldada maksimaalselt kahte co.fix 150 aplikaatorit.
Dutch: Naderhand kan de operatiewond worden gedicht zonder aanvullende afdekking van het behandelde gebied (bv. periostale flap) of fixatie van de sferoïden met fibrinelijm.
Estonian: Seejärel võib operatsioonihaava sulgeda, ilma et peaks ravitava piirkonna kinni katma (nt luuümbrise klapiga) või sferoide fibriinliimi abil fikseerima.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Estonian: Spheroxiga ravimise käigus võivad tekkida kirurgilise operatsiooniga (implantatsioon) või Spheroxiga seotud kõrvaltoimed.
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Estonian: On võimalik, et paikselt kasutatavad antibiootikumid mõjuvad liigesekõhrele toksiliselt ja seetõttu soovitatakse vältida Spheroxi otsest kokkupuudet nende ainetega.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Estonian: Muude patsiendi hindamissüsteemide järgi, nt IKDC (International Knee Documentation Committee (rahvusvaheline põlve dokumentatsiooni komitee) põlveliigese subjektiivne hindamine) ja Lysholmi skoor, toimus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödudes ravieelse seisundiga võrreldes samuti oluline paranemine.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Estonian: Et hinnata Spheroxi-ravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mikromurdude ravis patsientidel, kelle põlveliigese kõhredefektide suurus on 1…<4 cm2, peab müügiloa hoidja korraldama mitme keskusega prospektiivse randomiseeritud avatud uuringu ja esitama toimuva uuringu tulemused.
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Estonian: Põletiku, sünoviidi, infektsioonide, äratõuke, hüpertroofia või immuuntoksilisuse, kantserogeensuse või biojaotuvuse nähte ei täheldatud.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Estonian: Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Estonian: Implantaadi täielik irdumine on raske tüsistus ja võib põhjustada valu.
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) (sümptomid: nt nahareaktsioonid, madal vererõhk, hingamisteede ahenemine, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
Dutch: Suspensie voor implantatie.
Estonian: Implantatsioonisuspensioon.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Estonian: • Meetmed, mis tagavad ravimi jälgitavuse ja järgmise teabe tuvastamise: patsiendi andmed; ravi aluseks olev diagnoos; biopsiateave, sh operatsiooni kuupäev, protseduuri ajal esinenud kõrvaltoimed ja biopsia kvaliteet; implantaadi teave, sh kõigi protsessisiseste parameetrite ja valmistoote parameetrite teave.
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Estonian: Ex vivo toodetud sferoidid implanteeriti hiirtele (inimese sferoididest koosneva kõhreeksplantaadi nahaalune implantatsioon) või minisigadele (autoloogsete sferoidide implanteerimine kõhrekahjustustele).
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Estonian: Sferoide turustatakse eeltäidetud süstlas või aplikaatoris (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u adviseren.
Estonian: Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Estonian: • teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Estonian: Kui esmane või teisene pakend on saanud kahjustada ega ole seetõttu steriilne, ei tohi Spheroxit kasutada.
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Estonian: Kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste ravi sobib nii üksikutele kui ka kõrvuti asetsevate kahjustustele (ühendatud kahjustusala).
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Estonian: Kuna Spheroxit kasutatakse liigeste kõhrekahjustuste taastamiseks ja see implanteeritakse kirurgilise protseduuri käigus, ei ole see raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Dutch: Aan de chirurgische ingreep gerelateerde bijwerkingen:
Estonian: Kirurgiliste protseduuridega seotud kõrvaltoimed
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kuni 10 cm² suuruste kahjustuste raviks.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Estonian: Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
Dutch: • documentatieformulieren.
Estonian: • dokumendivormid.
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Estonian: 25 patsienti raviti annusega 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta, 25 patsienti 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta ja 25 patsienti 3...7 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Estonian: Spheroxit kultiveeritakse ja implanteeritakse kolmedimensionaalsete sferoidide kujul.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI {Sferoidide hulk} sferoidi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldist
Dutch: De katheter van de applicator is gemaakt van thermoplastisch polyurethaan; de afdichtdop is aan de ene zijde van acrylonitrilbutadieen-styreen en aan de andere zijde voorzien van een siliconen dop.
Estonian: Aplikaatori kateeter on valmistatud termoplastsest polüuretaanist, mille ühes otsas on akrülonitriilbutadieenstüreenist sulgur ja teises otsas silikoonist punnkork.
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implantatsioon põhineb patsiendi enda kõhrerakkude (kondrotsüütide) ekstraheerimisel tervest kõhrest, nende kultiveerimisel in vitro ja sellele järgneval implantatsioonil kõhrekahjustusele.
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intraartikulaarne.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Estonian: Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Estonian: Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks.
Dutch: Verdere follow-upbeoordelingen tot 5 jaar worden uitgevoerd voor het genereren van werkzaamheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met Spherox.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Estonian: Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: 1 süstal, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Estonian: Analüüsi üldkogum hõlmas 102 patsienti (41 naist, 61 meest), keskmine iga oli 37 aastat (vahemikus 18...49 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,8.
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Estonian: Kondromalaatsia, osteokondroos, osteonekroos, ekstraskeletaalne luustumine
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Estonian: Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on olemas tavapärastest riskiminimeerimismeetmetest põhjalikum kontrollisüsteem, mille eesmärk on reguleerida juurdepääsu ravimile.
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Dutch: • gewrichtsblokkering
Estonian: • liigese blokeerumine;
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van behandeling met Spherox op de vruchtbaarheid.
Estonian: Andmed Spheroxi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Estonian: 1 süstal, steriilses tuubis.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Dutch: • De checklist voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Estonian: • Ravimi määraja kontrollnimekiri sisaldab järgmist põhiteavet.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Estonian: Patsientide keskmine iga oli 34 aastat (vahemikus 19...48 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,2.
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
Estonian: Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis.
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.