FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azon betegek esetében, akiknél ez idő alatt nem mutatkozik a kezelés hatására javulás.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Hungarian: Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponi-t.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban vagy az előretöltött fecskendőben lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő, egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentráció 30%-kal lett alacsonyabb, mint a golimumabot metotrexáttal együtt kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, PsA eller AS som ikke fikk samtidig behandling med MTX hadde ca. 30% lavere bunnverdier for konsentrasjoner av golimumab ved steady state enn de som fikk golimumab sammen med MTX.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Simponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 93%-a maradt a vizsgálat végéig a kezelésen (52. hét).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
Norwegian Bokmål: • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
Hungarian: Ha nem tanulta meg az injekció beadását, vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring eller har noen spørsmål, rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig bruk med MTX resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av verken golimumab eller MTX (se pkt.
Hungarian: • Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen kan nå fjernes fra injeksjonsstedet.
Hungarian: A golimumab alkalmazását alaposan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy kórtörténetükben rekurrens fertőzés szerepel.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a gyermekeknél, akiknél ez idő alatt nem mutatkozik a kezelés hatására javulás.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og AS-studiene, var ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN mindre vanlig og ble sett hos flere golimumabbehandlede pasienter (0,4% til 0,9%) enn hos kontrollpasientene (0,0%).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára rendelkezésre áll az 50 mg-os előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt på minst 40 kg Til barn med en kroppsvekt på minst 40 kg er en 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte tilgjengelig.
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler.
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelést tilos elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Hungarian: • Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a Bath-féle spondylitis ankylopoetica metrológiai index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - BASMI) mért spinális mobilitásban és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) mért fizikális funkciókban az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i spinal mobilitet evaluert ved BASMI («Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index») og i fysisk funksjon evaluert ved BASFI ble vist hos pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Hungarian: 50 mg) golimumabot kaptak subcutan 4 hetente, olyan medián minimális dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentrációt értek el, amely hasonló volt a különböző korcsoportokban, és amely szintén hasonló vagy enyhén magasabb volt azoknál a RA-ban szenvedő felnőtt betegekénél, akik 50 mg golimumabot kaptak 4 hetente.
Norwegian Bokmål: I pJIAstudien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper, og som i tillegg var tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne RA-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
Hungarian: A kezelést csak a Simponi javallataiban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Hungarian: héten az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Hungarian: héten ACR Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Hungarian: 4. táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Hungarian: A betegeknél az ASAS 20 válaszok 14. héten elvégzett felmérésekor a DMARD-ok (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin) alkalmazásától, a HLA-B27 antigénstátusztól vagy a CRP kiindulási szintjétől függetlenül tartós javulást tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Konsistent effekt ble observert hos pasienter uavhengig av bruken av DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin), HLA-B27-antigenstatus eller CRP-nivåer ved baseline evaluert med ASAS 20-responser ved uke 14.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Hungarian: Korlátozott számú, RA-ban szenvedő, 6 hónapon át subcutan golimumabbal kezelt betegnél a metotrexát egyidejű adása kb.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
Hungarian: E 70 beteg közül sorrendben 64, 46 és 31 mutatott ACR 20/50/70 választ.
Norwegian Bokmål: Av disse 70 pasientene hadde 64, 46 og 31 pasienter en ACR-respons på henholdsvis 20/50/70.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Simponi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Hungarian: UTÁNA
Norwegian Bokmål: ETTER
Hungarian: A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság, gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a strukturális változás fokának kiértékeléséhez a vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyítva bekövetkezett változást használták, ami egy, a radiológiailag mért ízületi eróziók számát és méretét, továbbá a kéz-/csukló- és lábízületi rés beszűkülésének fokát magába foglaló, strukturális károsodást jelző összetett pontszám.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble endringen fra baseline målt ved hjelp av vdH-S score, en sammensatt score av strukturell skade som ved hjelp av radiografiske metoder måler antall og størrelser av ledderosjoner og graden av leddhuleforsnevring i hender/håndledd og føtter, brukt til å fastlegge graden av strukturell skade.
Hungarian: • A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Hungarian: 4. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Norwegian Bokmål: I UC-studiene (fase II og fase III) gjennom uke 54 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 3% (26/946) av de golimumabbehandlede pasientene.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban, nr-axiális SpA-ban és CU-ban végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok kontrollos szakasza során a jelentett leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegeknél 12,6%-os gyakorisággal, míg a kontrollcsoportnál 11,0%-os gyakorisággal jelentkezett.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale studiene på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA og UC, var øvre luftveisinfeksjon den vanligst rapporterte bivirkningen hos 12,6% av golimumabbehandlede pasienter sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a HBV-hordozó betegeknek a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápiájával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bærere av HBV finnes det ikke tilstrekkelige data på behandling med kombinasjon av antivirale legemidler og TNF-hemmer for å hindre HBV-reaktivering.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-RAISE multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 356 felnőtt, aktív spondylitis ankylopoeticában (definíciója: Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán) szenvedő beteg bevonásával.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-RAISE) med 356 voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (definert som «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index» [BASDAI] ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 cm).
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Hungarian: Vérképzőszervi betegség
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva som er riktig dose å bruke.
Hungarian: • Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Hungarian: Felnőttkori rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Hungarian: • menstruációs rendellenességek
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Hungarian: A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Hungarian: • Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Norwegian Bokmål: • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte sprøyten tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Norwegian Bokmål: • Manuelt trykker ned stempelet for å injisere, som på en sprøyte
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Simponi skal ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Hungarian: • Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
Hungarian: A kupak eltávolítása (4. ábra)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Hungarian: Az injekció beadási helyének előkészítése
Norwegian Bokmål: Forberede injeksjonsstedet
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi.
Hungarian: Gyakori: Depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni
Hungarian: Még ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen ennå.
Hungarian: A 146 betegből, akiket az 50 mg Simponi csoportba választottak be, 126 betegnél álltak rendelkezésre az 52.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte sprøyten, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Hungarian: Lymphomát 11 betegnél diagnosztizáltak (egyet az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban és 10-et a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban), ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,03 esemény (0,00; 0,15) és 0,13 esemény (0,06; 0,24) sorrendben a 50 mg-os és az 100 mg-os golimumab-csoportban, és 0,00 esemény (0,00; 0,57) a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Lymfomer ble diagnostisert hos 11 pasienter (1 i gruppen som fikk 50 mg golimumab og 10 i gruppen som fikk 100 mg golimumab) med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på henholdsvis 0,03 (0,00, 0,15) og 0,13 (0,06, 0,24) hendelser med henholdsvis golimumab 50 mg og 100 mg, og 0,00 (0,00, 0,57) hendelser for placebo.
Hungarian: • Axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt
Norwegian Bokmål: • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Hungarian: • A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF-hemmere utviklet lupus.
Hungarian: Az RA, APs, SA és nr-axiális SpA pivotális vizsgálatok során egy, már fennálló májműködési zavarral élő és más, a megítélést zavaró gyógyszerekkel, valamint golimumabbal kezelt betegnél alakult ki nem fertőzéses eredetű, fatális kimenetelű, sárgasággal járó hepatitis az RA vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Innenfor de pivotale studiene av RA, PsA, AS og nr-Axial SpA utviklet én pasient i en RA-studie behandlet med golimumab, med allerede eksisterende leverabnormaliteter og annen samtidig medisinering som mulige bidragsfaktorer, en ikke-infeksiøs fatal hepatitt med gulsott.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az „EXP" jelzi).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát 173, aktív, legalább 5 ízületet érintő pJIA-ban szenvedő, és MTX-kezelésre nem megfelelő választ adó gyermek (2-17 évesek) bevonásával egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, megvonási vizsgálatban (GO-KIDS) értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert tilbaketrekkingsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 til 17 år) med aktiv pJIA og minst 5 aktive ledd samt utilfredsstillende respons på MTX.
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikken Det var en trend mot høyere tilsynelatende clearance for golimumab ved økende vekt (se pkt.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint
Norwegian Bokmål: • Økte blodsukkerverdier
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Hungarian: Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon