FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza rientra nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден филтър 0,2 или 0,22 микрона.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Bulgarian: Група B: Плацебо, при рандомизиране 2:1
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
Bulgarian: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ (за допълнителни стъпки за намаляване на РСИ, вижте „Реакции, свързани с инфузията" в точка 4.4):
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Italian: Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи.
Italian: SM primariamente progressiva
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus.
Italian: Infusione singola
Bulgarian: Единична инфузия
Italian: In altre patologie autoimmuni l'uso di Ocrevus in concomitanza con medicinali immunosoppressori (per es. terapia cronica con corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD] biologici e non biologici, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, azatioprina) ha determinato un incremento di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche.
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, двойномаскирани, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания (WA21092 и WA21093) с идентичен дизайн при пациенти с пристъпни форми на МС (в съответствие с критериите на McDonald 2010) и данни за активност на заболяването (определена на базата на клинични или образни характеристики) през предходните две години.
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Italian: • antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Bulgarian: антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Italian: Come conservare Ocrevus
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Italian: L'area sottesa alla curva (AUCτ) dopo la quarta dose da 600 mg di ocrelizumab è stata di 3510 µg/mL/die e la concentrazione sierica massima (Cmax) media è stata di 212 µg/mL nello studio sulla SMR (infusione da 600 mg) e di 141 µg/mL nello studio sulla SMPP (infusioni da 300 mg).
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
Italian: • Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Italian: Sinusite, bronchite, herpes orale, gastroenterite, infezione delle vie aeree, infezione virale, herpes zoster, congiuntivite, cellulite
Bulgarian: Синузит, бронхит, орален херпес, гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, вирусна инфекция, херпес зостер, конюнктивит, целулит
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност" по-долу).
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузия, тя трябва да се спре незабавно и окончателно.
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
Bulgarian: Инфузиите на 600 mg при ПМС и инфузиите на 2 x 300 mg при ППМС показват стабилни ФК/ФД профили.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva (SMPP), Ocrevus aiuta a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il peggioramento della velocità di camminata.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС (ППМС) Ocrevus помага за забавяне на прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с окрелизумаб, бустер ваксина (13-PCV), приложена 4 седмици след 23-PPV, не повишава изразено отговора към 12 серотипа, общи и за 23-PPV.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni segnalate nei pazienti trattati con Ocrevus è stata di severità di grado 1 (< LLN - 800 cellule/mm3) e 2 (tra 500 e 800 cellule/mm3).
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Italian: Livelli misurabili di ocrelizumab sono stati rilevati nel latte (circa lo 0,2% dei livelli sierici allo stato stazionario) durante il periodo della lattazione.
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Italian: In uno studio pre- e post-natale condotto su scimmie cynomolgus, la somministrazione di ocrelizumab dal giorno 20 di gestazione fino a circa 5 settimane dopo il parto si è associata a glomerulopatia, formazione di follicoli linfoidi nel midollo osseo, infiammazione renale linfoplasmacitica e ridotto peso testicolare nella prole.
Bulgarian: В едно изпитване за пре- и постнаталното развитие при дългоопашати макаци приложението на окрелизумаб от 20-ти гестационен ден до приблизително 5 седмици след раждането е свързано с гломерулопатия, образуване на лимфоидни фоликули в костния мозък, лимфоплазмоцитно бъбречно възпаление и намалено тегло на тестисите при потомството.
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
Bulgarian: По отношение на активността на заболяването, характеристиките на възпалителна активност, дори при прогресираща МС, могат да бъдат свързани с образната диагностика (т.e. Gd-усилващи се T1 лезии и/или активни [нови или нарастващи] T2 лезии).
Italian: Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l'infusione di Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti affetti da SMR sono stati in grado di produrre risposte umorali, anche se ridotte, al vaccino con tossoide tetanico, al vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente con o senza richiamo, al vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e al vaccino antinfluenzale stagionale.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
Italian: *Analisi pre-specificata dei dati aggregati degli studi WA21092 e WA21093
Bulgarian: Предварително определен сборен анализ на WA21092 и WA21093
Italian: Se salta un'infusione di Ocrevus
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Italian: • Medicinali che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM.
Bulgarian: Лекарства, които засягат имунната Ви система: ако някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната системакато химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Italian: Modifiche dell'infusione in caso di IRR
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Bulgarian: В повечето случаи понижението на неутрофилите е преходно (наблюдавано само веднъж за даден пациент, лекуван с Ocrevus) и е тежест степен 1 (<1 500 клетки/mm3) и 2 (между 1 000 и 1 500 клетки/mm3)
Italian: Non è noto se i metaboliti di ocrelizumab siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Bulgarian: Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), infezioni da herpes sono state riferite con una frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e tra queste vi sono state infezioni da herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex, (0,7 % vs 0,1%) herpes orale (3,0% vs 2,2%), herpes genitale (0,1% vs 0%) ed herpes virus (0,1% vs 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Italian: • Premedicazione per le IRR Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la gravità delle IRR: 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus; antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus; антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Italian: Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente (23-PPV), del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con Ocrevus.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
Italian: • Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o esacerbazione dell'asma, devono essere adottate le seguenti misure: si deve interrompere l'infusione immediatamente e in via definitiva deve essere somministrato un trattamento sintomatico si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Bulgarian: Следните мерки трябва да се предприемат при пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма: инфузията трябва да се прекрати незабавно и окончателно трябва да се приложи симптоматично лечение пациентът трябва да се проследява до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване
Italian: Anche i profili delle IRR per infusione sono risultati simili, a prescindere dalla modalità di somministrazione della dose da 600 mg: in singola infusione da 600 mg oppure in due infusioni da 300 mg a distanza di due settimane l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), ma il numero totale di IRR è stato superiore nel regime da due infusioni in considerazione del numero complessivamente superiore di infusioni.
Bulgarian: Профилите на РСИ на инфузия са също подобни, независимо дали дозата от 600 mg се прилага като единична инфузия на 600 mg или като две инфузии на 300 mg през две седмици (вж. точки 4.8 и 5.2), но поради повечето инфузии като цяло по схемата 2 x 300 mg общият брой на РСИ е по-голям.
Italian: Roche S.p.A.
Bulgarian: Italia Roche S.p.A.
Italian: Studio WA25046 ORATORIO (n = 732) Disegno dello studio
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Bulgarian: Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Bulgarian: Среден брой нови и/или увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии на ЯМР
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Bulgarian: Не се препоръчва да се използват други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвани лекарства/лекарства с изтекъл срок на годност
Italian: Storia della malattia allo screening
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
Bulgarian: При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна пневмония.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията1
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori, rinofaringite, influenza
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, грип
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Italian: • Se salta un'infusione di Ocrevus, si accordi con il medico per riceverla il prima possibile.
Bulgarian: Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Bulgarian: Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия трябва да се намали до половината от скоростта при появата на събитието.
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Italian: • Gestione delle reazioni severe: si deve disporre di mezzi adeguati per gestire le reazioni severe, come IRR gravi, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящи средства за овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Bulgarian: След свързване с клетъчната повърхност окрелизумаб селективно изчерпва CD20-експресиращите Bклетки посредством антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP), антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и апоптоза.
Italian: (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Bulgarian: Повечето РСИ са леки до умерени.
Italian: Herpes
Bulgarian: Херпес
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона