FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o opportunistiska infektioner (som inte är PML): o TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit, meningit och akut retinal nekros (ARN) orsakad av herpes simplex- och varicella zostervirus o vägledning om undersökning för att upptäcka ARN.
English: − Impaired vision
Swedish: − Försämrad syn
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: − Pain or redness of the eye(s)
Swedish: − Röda ögon eller smärta i ögat/ögonen
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Swedish: • Svår allergi (överkänslighet) • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: − differentiation between PML and MS
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
English: Stopping TYSABRI therapy
Swedish: TYSABRI stoppats
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Swedish: (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Swedish: 1 ≥106,3 och ≤108,3 CFU levande Bordetella bronchiseptica-bakterier, stam B-C2 per dos
English: Vial (type I glass) in carton box
Swedish: Nasal användning Injektionsflaska (typ I glas) i kartong
English: Vial (type I glass) in plastic box
Swedish: Nasal användning Injektionsflaska (typ I glas) i plasttråg
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka form Djurslag Administreringssätt
English: Invented name
Swedish: Förpackning
English: Packaging Content (concentration)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
English: Solution for infusion
Swedish: Läkemedlets namn
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Swedish: • eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
English: • you are pregnant.
Swedish: • om du är gravid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Swedish: • epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
English: Kaplan-Meier estimates.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Swedish: Du kommer att behandlas med MVASI en gång varannan eller var tredje vecka.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Other medicines and MVASI
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med MVASI om du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
English: Summarised below are PFS results:
Swedish: Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten:
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Swedish: ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Swedish: FIGO-stadiumindelning version daterad 1 988 användes i denna studie.
English: • post-authorisation safety studies,
Swedish: • säkerhetsstudier efter godkännandet,
English: Further details on the study and the results are provided below.
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Swedish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
English: • spontaneous reporting,
Swedish: • spontanrapportering,
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Swedish: Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: MVASI kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Overall survival (final analysis)***
Swedish: Överlevnad (final analys)***
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
English: • you may develop a severe migraine.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Swedish: Innan du får MVASI eller medan du behandlas med MVASI:
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Swedish: Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Swedish: Två av de randomiserade patienterna avslutade dock sitt studiedeltagande innan de fick någon studiebehandling.
English: What MVASI is and what it is used for
Swedish: Vad MVASI är och vad det används för
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Swedish: Tumörbedömningar och responsutvärderingar fastställdes av prövarna med hjälp av GOG RECISTkriterier (reviderad RECIST guideline (version 1.1).
English: • lack of energy,
Swedish: • brist på energi,
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Swedish: MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
English: Observed in paediatric population only.
Swedish: Enbart observerat hos pediatrisk population.
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Swedish: • om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
English: Intravitreal use
Swedish: Intravitreal användning
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Swedish: MVASI har inte visats minska förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med MVASI påbörjas.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av MVASI.
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Swedish: 6-12 månader (n = 202) Median
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med MVASI.
English: • if you undergo surgery.
Swedish: • om du opereras.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Swedish: • avvikande urinprover (protein i urinen),
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Swedish: MVASI kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills MVASI inte längre kan förhindra att din tumör växer.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Swedish: KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox-regressionsanalys; NR, inte uppnått.
English: log-rank test (stratified).
Swedish: log-rank-test (stratifierat).
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Swedish: MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2 % av dessa utvärderbara kvinnor.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Swedish: Användning av MVASI hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Swedish: När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Swedish: • din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa MVASI-dos.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med MVASI kan öka risken för allvarliga biverkningar.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
English: Systemic effects following intravitreal use
Swedish: Systemiska effekter efter intravitreal användning
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Swedish: En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den MVASI-dos som är rätt för dig.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta biverkningar har därför inkluderats i tabell 2 i kolumnen ” Ingen känd frekvens”.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Swedish: • allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Swedish: De flesta patienter hade FIGO-stadium IIIC eller stadium IV.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidens som setts inom någon indikation.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Swedish: Rådfråga läkare även om något av det ovanstående endast gällde dig tidigare i ditt liv.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Swedish: • onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då bevacizumab och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut blodet.
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Swedish: MVASI är inte formulerat för intravitreal användning.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Swedish: • om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med MVASI (bevacizumab), särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Swedish: Din läkare ska råda dig att använda preventivmedel under behandlingen med MVASI och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av MVASI.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Swedish: • problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
English: One-sided log-rank p-value.
Swedish: Ensidigt log-rank p-värde.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen hos bevacizumab har inte utförts.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av bevacizumab hos patienter med andra fistlar.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Swedish: Ungefärligt 95 % KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden.
English: p-value (Chi-squared test)
Swedish: p-värde (Chi-två-test)
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Swedish: • En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med MVASI-behandling.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan MVASI och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten för bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
English: • Bleeding in the eye.
Swedish: • Blödning i ögat.
English: MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Swedish: MVASI ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten hos den beredda lösningen.
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Använd inte MVASI om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Swedish: Infusioner med MVASI ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: MVASI är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: What you need to know before you use MVASI
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MVASI
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Swedish: Patienterna skulle ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Swedish: Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9 % av patienterna hade avlidit.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna med behandling.
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad ≥ 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga biverkningar.