FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: SPĀNIJA Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid) ATC-vet kood: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid) ATCvet kood: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06.
Estonian: Keeluaeg:
Latvian: Ierobežojumu periodi:
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes täheldati süstekohal mööduvat valutut turset.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika novērots neliels, pārējošs sāpīgs pietūkums injekcijas vietā.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Estonian: Veistel: s.c. süstimine.
Latvian: Liellopi: s.c. injekcija.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Estonian: süst.
Latvian: truši,
Estonian: Meloksikaami 5 mg Etanool 150 mg
Latvian: meloksikāmu 5 mg etanolu 150 mg
Estonian: Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Novem üksi piisavalt valu.
Latvian: Viens pats Novem pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā.
Estonian: Toimeaine Novemis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Novem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Estonian: Sigadel: Manustada üks kord i.m.
Latvian: Cūkas: Viena i.m.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS(-I)
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 5 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine::
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 naatriumkloriid glütsiin naatriumhüdroksiid glükofurool meglumiin süstevesi
Latvian: Poloksamērs 188 Nātrija hlorīds Glicīns
Estonian: Sigadel:
Latvian: Palīgviela:
Estonian: Viaal, 100 ml
Latvian: Flakons, 100 ml
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam 20 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 20 mg
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 20 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Estonian: Abiaine: Etanool 150 mg
Latvian: Etanols 150 mg
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (EXP).
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Estonian: Pappkarp 1 või 12 värvitust klaasist 20 ml, 50 ml või 100 ml süsteviaaliga, suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Latvian: Kartona kaste ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml vai 100 ml flakoniem injekcijām, aizvērtiem ar gumijas aizbāzni un noslēgtiem ar alumīnija vāciņu.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 28 päeva.
Latvian: Caurdurtu flakonu izlietot 28 dienu laikā.
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji
Estonian: Veistel: Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga veistel.
Latvian: Liellopiem: Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Estonian: Meloksikaam 40 mg/ml
Latvian: Meloksikāms 40 mg/ml
Estonian: Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist noorveistel on 26 tundi ja lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.
Estonian: Viaal, 20 ml
Latvian: Flakons, 20 ml
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam 5 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 5 mg
Estonian: Pappkarp 1 või 6 värvitust klaasist süsteviaaliga, iga sisaldab 250 ml .
Latvian: Kartona kastīte ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 250 ml šķīduma.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel ja lakteerivatel lehmadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un laktējošām govīm.
Estonian: Sigadel: Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.
Latvian: Cūkām: Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.
Estonian: 20 ml, 50 ml ja 100 ml pappkarp
Latvian: 20 ml, 50 ml un 100 ml kastīte
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam
Latvian: Meloksikāms Meloksikāms Liellopi,
Estonian: Skeletilihastes ja rasvas leidub seda suhteliselt väikestes kontsentratsioonides.
Latvian: Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta muskuļos un taukos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Latvian: Cita informācija par Novem
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Estonian: Novem meloksikaam
Latvian: Novem meloksikāms
Estonian: Kuidas Novem toimib?
Latvian: Kā Novem darbojas?
Estonian: Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Novem un kāpēc tās lieto?
Estonian: Liha keeluaeg on 5 päeva.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 5 dienas.
Estonian: Miks Novem heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Novem tika apstiprinātas?
Estonian: See on ravimi Novem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Estonian: Liha keeluaeg on 15 päeva ja piima keeluaeg 5 päeva.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai ir 15 dienas, pienam - 5 dienas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Novemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Novem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt izmantošanai ES.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone (sh surmavaid), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Novemi kasulikkus?
Latvian: Kādi Novem ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku imbumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un mazināja drudža gadījumu skaitu.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Estonian: • valu vähendamine pehmete kudede väikeste operatsioonide, näiteks kastreerimise järel;
Latvian: • mazinātu pēcoperācijas sāpes pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas;
Estonian: Samuti oli rehüdratsioonilahuse ja Novemi kombineeritud ravi efektiivsem kui üksnes rehüdratsioonilahuse kasutamine.
Latvian: Arī ārstēšana, kombinējot rehidrācijas šķīdumu un Novem, bija efektīvāka nekā lietojot rehidrācijas šķīdumu atsevišķi.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Latvian: Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 % liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Novem?
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Novem, dzīvnieku īpašniekiem vai kopējiem ir jāizlasa lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Estonian: Novem blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā.
Estonian: Kuidas Novemit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Novem?
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas vai piena lietošanai cilvēku uzturā.
Estonian: Novem on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel ja sigadel.
Latvian: Novem ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem un cūkām.
Estonian: Kasutatav annus sõltub loomaliigist ja looma kehamassist.
Latvian: Izmantojamā deva ir atkarīga no konkrētā dzīvnieka un tā ķermeņa masas.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Latvian: • ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Latvian: Cūkām Novem lieto, lai:
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Latvian: Liellopiem Novem lieto, lai:
Estonian: Novem sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Latvian: Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Estonian: Novemise efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks heakskiidetud näidustustel on sihtloomaliikidel tehtud asjakohased uuringud.
Latvian: Tika veikti atbilstoši pētījumi ar dažādo mērķa sugu dzīvniekiem, lai pierādītu, ka Novem ir efektīvs un drošs tam paredzētajos lietošanas veidos.
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Latvian: • ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;
Estonian: • poegimisjärgsete haiguste, näiteks puerperaalse sepsise (poegimisjärgse veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetav ravi koos põhiravina kasutatavate
Latvian: • ārstētu infekcijas pēc atnešanās (pēc dzemdībām), piemēram, pēcdzemdību septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem.
Estonian: Veistele manustatakse Novemit nahaaluste süstetena ja sigadele lihasesiseste süstetena.
Latvian: Govīm veic zemādas injekcijas, bet cūkām veic injekcijas muskulī.
Estonian: Uus uuringuplaan on nõuannete saamiseks esitatud Saksamaa pädevale asutusele (BfArM) ja seda vaadatakse praegu läbi.
Latvian: Jauno pētījuma plānojumu iesniedza Vācijas Zāļu aģentūrai (BfArM), lai tā varētu sniegt konsultāciju, un tas pašlaik tiek pārskatīts.
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonitaseme määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja pētījuma plānojumu.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošums un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moel − kuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: 1500 IU 4 ml (375 RÜ/ml)
Latvian: 250 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Pulber: viaal (klaas);
Latvian: Reģ. apl.
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoEight lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu?
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
Latvian: Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot NovoEight, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām.
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud NovoEighti ühegi teise ravimiga.
Latvian: Nevienā no pētījumiem NovoEight nesalīdzināja ar citām zālēm.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusest, verejooksu raskusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Latvian: Lai turpinātu ārstēšanu, ārsts var pielāgot devu un injekciju biežumu atbilstoši VIII faktora līmenim asinīs.
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar NovoEight lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par NovoEight lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir NovoEight un kāpēc tās lieto?
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.