FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins.
Spanish: Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades.
French: L'information disponible sur l'utilisation d'EDURANT chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes mayores de 65 años es limitada.
French: EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Spanish: No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes).
Spanish: Informe a su médico si toma: - rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas).
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (menos de 18 años de edad)
French: Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre EDURANT.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
French: EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents liés au traitement ont été rapportés chez 7 (1,0%) patients ayant reçu la rilpivirine.
Spanish: Las RAMs más frecuentes y graves relacionadas con el tratamiento fueron notificadas en 7 (1,0%) de los pacientes que recibían rilpivirina.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine*
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina*
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
French: (absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
French: Les effets d'EDURANT ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez EDURANT avec l'un des médicaments suivants.
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
French: Echec virologique et développement d'une résistance
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia
French: On ne sait pas si la rilpivirine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche materna.
French: Votre médecin vous informera sur l'association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
Spanish: Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
French: Qu'est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT Comment prendre EDURANT
Spanish: Qué es EDURANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT Cómo tomar EDURANT
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveaux-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a niño en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estatus de VIH estaba disponible.
French: Si vous prenez de la didanosine (un médicament destiné à traiter l'infection par le VIH), aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Spanish: Si toma didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis.
French: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Spanish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar el cambio a otro régimen antirretroviral.
French: Augmentation du nombre de cellules CD4+ (moyenne)
Spanish: Incremento del recuento de células CD4+ (media)
French: Aucun problème lié à la sécurité d'emploi n'a été identifié lors des analyses effectuées à 240 semaines.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad en los análisis de la semana 240.
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
Spanish: Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día.
French: Un sujet a arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, et aucun autre sujet n'a arrêté en raison d'événements indésirables lors de l'analyse de la semaine 240.
Spanish: Un paciente discontinuó debido a un acontecimiento adverso en la semana 48, y ningún otro paciente discontinuó debido a acontecimientos adversos en el análisis a las 240 semanas.
French: Étude de toxicité de reproduction
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
French: Information importante concernant certains composants d'EDURANT EDURANT contient du lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de EDURANT Este medicamento contiene lactosa.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d'EDURANT.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.
French: Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas.
Spanish: Cuando EDURANT se tomó con solo una bebida nutricional rica en proteínas, la exposición fue un 50% menor que cuando se tomó con una comida.
French: Variation de la moyenne géométrique (%)
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
French: Dans l'analyse de la résistance, une définition plus large de l'échec virologique a été utilisée, par rapport à celle utilisée dans l'analyse primaire de l'efficacité.
Spanish: Para el análisis de resistencia, se utilizó una definición más amplia de fracaso virológico que la empleada en el análisis principal de eficacia.
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (par voie systémique, sauf lors d'une utilisation en dose unique)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de toxicidad embrionaria ni fetal relevante o efecto sobre la función reproductora.
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
French: Le risque carcinogène de la rilpivirine a été évalué chez la souris et le rat par gavage oral sur une période allant jusqu'à 104 semaines.
Spanish: El potencial carcinogénico de rilpivirina se evaluó mediante la administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
French: Adaptation de dose
Spanish: Ajuste de dosis
French: Les résultats hépatocellulaires observés chez la souris pourraient être spécifiques des rongeurs.
Spanish: Los resultados hepatocelulares observados en los ratones pueden ser específicos de los roedores.
French: Cependant, une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez quelques patients prenant EDURANT et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia en algunos de los pacientes que tomaban EDURANT y esto se debe tener en cuenta cuando se valore la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.
French: Cette analyse a inclus 36 patients qui ont terminé l'étude après au moins 48 semaines de traitement ou ont arrêté plus tôt.
Spanish: Este análisis incluyó a 36 pacientes que habían completado al menos 48 semanas de tratamiento o discontinuaron previamente.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme sur l'effet de la rilpivirine sur la fécondité.
Spanish: No existen datos en humanos disponibles acerca del efecto de rilpivirina sobre la fertilidad.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car il existe un risque d'infection du bébé par le VIH par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
French: (inhibition de la P-gp intestinale)
Spanish: (inhibición de gp-P intestinal)
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance doivent guider l'utilisation d'EDURANT.
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
French: - Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie, notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins.
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón.
French: Il est recommandé d'avaler en entier le comprimé pelliculé avec de l'eau et de ne pas le mâcher ni l'écraser.
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
French: Les 36 sujets avaient un âge médian de 14,5 ans (intervalle : 12 à 17 ans), et 55,6% étaient des femmes, 88,9% étaient noirs et 11,1% étaient asiatiques.
Spanish: Los 36 pacientes tenían una mediana de edad de 14,5 años (rango: 12 a 17 años), y fueron el 55,6% mujeres, el 88,9% de raza Negra y el 11,1% de raza Asiática.
French: EDURANT doit être pris avec un repas pour obtenir une absorption optimale.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida para lograr una absorción óptima.
French: Cellulose microcristalline silicifiée Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
French: En cas de surdosage, vous pouvez avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs.
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
French: Les femmes enceintes doivent discuter de la prise d'EDURANT avec leur médecin.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
French: La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I.
Spanish: La mutación E138K apareció más frecuentemente durante el tratamiento con rilpivirina, fundamentalmente en combinación con la mutación M184I.
French: Six sujets ont arrêté en raison d'un échec virologique jusqu'à la semaine 48 et trois sujets ont arrêté après la semaine 48.
Spanish: Seis pacientes discontinuaron debido al fracaso virológico hasta la semana 48 y 3 pacientes discontinuaron después de la semana 48.
French: L'interaction entre la rilpivirine et le médicament a été évaluée au cours d'une étude clinique.
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
French: Isolats cliniques recombinants
Spanish: Cepas clínicas recombinantes
French: 60-100 mg une fois par jour, dose individualisée
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
French: Non réponse Échec virologique Global
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueurs).
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores).
French: - Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
Spanish: - Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de frecuencia.
French: Traitement par rilpivirine Résistance
Spanish: Tratados con rilpivirina Resistencia
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EDURANT.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
French: Comment prendre EDURANT
Spanish: Cómo tomar EDURANT
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison à ceux observés chez les adultes.
Spanish: No se identificaron nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos en comparación con las observadas en adultos.
French: La rilpivirine a été bien tolérée au cours de la grossesse et en période post-partum.
Spanish: Rilpivirina fue bien tolerada durante el embarazo y posparto.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Spanish: Como alternativa, se podría considerar cambiar a otro régimen antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y 5.2)
French: Demandez à votre médecin s'il existe des alternatives thérapeutiques.
Spanish: Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Spanish: En perros, se identificaron efectos como la colestasis.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Spanish: No se espera que haya una interacción medicamentosa clínicamente relevante.
French: La rilpivirine est excrétée dans le lait chez la ratte.
Spanish: Rilpivirina se excreta en la leche de ratas.
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT sans en parler au préalable à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico.
French: EDURANT ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
French: 6 cellules/l chez les patients traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg, et de 160 × 10
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par la rilpivirine sont récapitulés dans le tableau 2.
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
French: Ne prenez jamais EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: N = nombre de sujets par groupe de traitement.
Spanish: N=número de pacientes por grupo de tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido, código ATC: J05AG05.
French: En culture cellulaire
Spanish: En cultivo celular
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
Spanish: La información disponible sobre el potencial de interacciones farmacodinámicas entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG es limitada.
French: Si vous oubliez de prendre EDURANT
Spanish: Si olvidó tomar EDURANT
French: Les informations concernant l'utilisation d'EDURANT chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) sont limitées.
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh) es limitada.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'EDURANT avec votre médecin.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
French: Cette étude d'interactions a été effectuée à une posologie supérieure à la dose recommandée pour la rilpivirine afin d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente.
French: ND=non déterminé Intention de traiter, délai de perte de la réponse virologique.
Spanish: * Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la rilpivirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: EDURANT doit être pris par voie orale, une fois par jour avec un repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: EDURANT se debe tomar por vía oral, una vez al día con una comida (ver sección 5.2).
French: Le traitement d'un surdosage en rilpivirine comporte des mesures générales, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'ECG (intervalle QT), ainsi que le contrôle de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de rilpivirina consiste en medidas de soporte generales que comprenden vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT) y observación del estado clínico del paciente.
French: La durée médiane d'exposition était respectivement de 104,3 semaines pour le groupe de patients ayant reçu la rilpivirine et de 104,1 semaines pour le groupe de patients ayant reçu l'éfavirenz.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
French: Si vous prenez de la rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes), prenez deux comprimés d'EDURANT en une prise par jour.
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
French: La diminution des paramètres pharmacocinétiques de la rilpivirine non liée (c'est-à-dire active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Spanish: El descenso en los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina libre (es decir, activa) durante el embarazo comparado al posparto fue menos pronunciado que para la rilpivirina total.
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona K30
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car un traitement d'entretien par la méthadone peut nécessiter un ajustement posologique chez certains patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un seguimiento clínico cercano ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza y elimina fundamentalmente por vía hepática.
French: 6 cellules/l)
Spanish: 6 células/l)
French: EDURANT est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais été traités auparavant avec des médicaments anti-VIH.
Spanish: EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
French: Chez ces patients, des résistances phénotypiques croisées à d'autres INNTI ont été relevées comme suit : étravirine 32/42, éfavirenz 30/42 et névirapine 16/42.
Spanish: En estos pacientes, se observó la siguiente resistencia cruzada fenotípica a otros ITINAN: etravirina 32/42, efavirenz 30/42 y nevirapina 16/42.
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez des patients infectés par le VIH a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'étaient pas différentes selon les tranches d'âge (18 à 78 ans) évaluées, qui comprenaient seulement 3 sujets âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.