FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
Estonian: Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori 5-aastase pikaajalise vaatlusuuringu tsüstilise fibroosiga patsientidel, kasutades ka mikrobioloogilisi ja kliinilisi tulemusnäitajaid (nt ägenemised).
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
German: Bei einer Überdosierung mit Lumacaftor/Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori üleannustamise korral spetsiaalne antidoot puudub.
German: Ihr Kind soll auch alle anderen Arzneimittel weiterhin einnehmen, sofern der Arzt Ihres Kindes nicht ausdrücklich das Absetzen von anderen Arzneimitteln angeordnet hat.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung mit der halben Dosis begonnen wurde, wurden keine schwerwiegenden respiratorischen Ereignisse beobachtet und es kam nicht zu Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Poole annusega ravi alustanud patsientidel tõsiseid respiratoorseid nähte, annuse vähendamist ega ravi katkestamist ei esinenud (vt lõik 4.4).
German: Abends
Estonian: Õhtul
German: Die genauen Mechanismen, durch welche Lumacaftor die zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor F508del-CFTR verstärkt, sind nicht bekannt.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu lumakaftoor parandab rakkude F508del-CFTR-i poolt töötlemist ja edastamist ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde Plazentagängigkeit von Ivacaftor beobachtet.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
German: Bei einigen mit Orkambi behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet.
Estonian: Mõnel Orkambi'ga ravitud patsiendil tekkis vererõhu tõus.
German: Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden (morgens und abends) jeweils 2 Tabletten unzerkaut zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden
Estonian: • Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada kahe tabletini hommikul ja ühe tabletini õhtul.
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels Granulat ist mit einem Teelöffel (5 ml) einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit zu vermischen und die Mischung ist vollständig zu verzehren.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabel 2.
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihrem Kind das Atmen leichter fällt, es weniger häufig erkrankt und/oder es leichter an Gewicht zunimmt.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
German: Primärer Endpunkt war die Verbesserung der Lungenfunktion, ermittelt anhand der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Tag 56.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kopsufunktsiooni paranemine, mida määrati ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena 56. päevaks ravieelsega võrreldes.
German: Unter den sieben Patienten mit bereits bestehender Zirrhose und/oder portaler Hypertension, die in den placebokontrollierten Phase-3-Studien Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, war bei einem Patienten eine Verschlechterung der Leberfunktion mit erhöhten ALT-, AST- und Bilirubinwerten sowie hepatischer Enzephalopathie zu beobachten.
Estonian: 7 patsiendist, kellel oli olemasolev tsirroos ja/või portaalhüpertensioon ja kes kasutasid platseebokontrolliga III faasi uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori, täheldati ühel patsiendil maksafunktsiooni halvenemist koos ALAT-i, ASAT-i, bilirubiini sisalduse suurenemise ja hepaatilise entsefalopaatiaga.
German: Ivacaftor, einer der Wirkstoffe von Orkambi, hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori täisannusega ravi alustanud patsientidest ühel tekkis tõsine respiratoorne näht, kolmel patsiendil annust edaspidi vähendati ja kolm patsienti katkestasid ravi.
German: Sehr häufig; können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
German: n = 17 95 % KI: -1,17; 0,02; p = 0,0559
Estonian: n = 17 95% usaldusvahemik: -1,17; 0,02; P = 0,0559
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Hinweise zur Anwendung
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können andere Arzneimittel Lumacaftor/Ivacaftor potentiell beeinflussen; ebenso kann Lumacaftor/Ivacaftor andere Arzneimittel potentiell beeinflussen.
Estonian: Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel võivad need lumakaftoori/ivakaftoori mõjutada ning ka lumakaftoor/ivakaftoor võivad teisi ravimeid mõjutada.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis neelata tabletid tervelt alla.
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Estonian: Peale selle näitas ivakaftoori monoteraapia kliiniline uuring, et ivakaftoor on P-gp nõrk inhibiitor.
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
German: Orkambi sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
German: Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel nach der mit dem Arzt Ihres Kindes getroffenen Absprache weiter geben, auch wenn Ihr Kind sich gut fühlt.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
German: Ausgangswert des ppFEV1‡
Estonian: Ravieelne ppFEV1‡
German: Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder weniger häufig reduziert werden.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
German: Wo 60
Estonian: 60. nädal
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
German: Anzahl der Ereignisse mit Hospitalisierungsbedarf pro Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
German: • Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können.
Estonian: • rasestumisvastased ravimid (kasutatakse rasedusest hoidumiseks): suukaudsed, süstitavad ja implanteeritavad rasestumisvastased vahendid ja rasestumisvastased nahaplaastrid; nende hulka võivad kuuluda etünüülöstradiool, noretindroon ja muud progestogeenid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Rifampicin, einem starken CYP3AInduktor, hatte einen minimalen Einfluss auf die Lumacaftor-Exposition, verringerte jedoch die Ivacaftor-Exposition (AUC) um 57 %.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne manustamine rifampitsiiniga, mis on tugevatoimeline CYP3A indutseerija, mõjutas lumakaftoori kontsentratsiooni minimaalselt, kuid vähendas ivakaftoori kontsentratsiooni (AUC) 57%.
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: See seisund tekkis 5 päeva jooksul alates annustamise algusest ja kadus pärast lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Estonian: Kliiniliselt olulise muu teisese tulemusnäitajana hinnati ka FEV1 protsenti eeldatavast.
German: Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor allein (eine der Komponenten von Orkambi) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Estonian: Mõnel Orkambi ja ivakaftooriga (Orkambi üks komponent) ravitud lapsel ja noorukil on täheldatud ebaloomulikku silmaläätse (katarakti) ilma nägemiskahjustuseta.
German: Bei einigen Patienten wurde nach Einleitung einer Lumcaftor/Ivacaftor-Therapie auch eine vorübergehende Abnahme des FEV1 beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Potential von Lumacaftor/Ivacaftor zur Interaktion mit Transportern In-vitro-Versuche zeigen, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ist.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro katsete kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed lumakaftoori ja ivakaftooriga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet arengule ja reproduktiivsusele, kuid ivakaftoori kasutamisel täheldati toimeid ainult emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3).
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
German: Anteil Patienten mit ≥ 5 %
Estonian: suhtelise muutusega ≥ 5%
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Estonian: Patsientidel, kes viidi platseebo kasutamiselt üle aktiivravi saamisele, täheldati sarnaseid tulemusi, nagu olid saavutatud lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel (vt tabel 5).
German: Die Lumacaftor-Exposition (AUC) ist bei gesunden erwachsenen Probanden etwa doppelt so hoch wie bei CF-Patienten.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon (AUC) on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ligikaudu 2 korda suurem kui tsüstilise fibroosiga patsientidel.
German: • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
Estonian: • allergiaravimid (kasutatakse allergiate ja/või astma raviks), näiteks: montelukast, feksofenadiin
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt Orkambiga ei saa neid pidada efektiivseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõik 4.5).
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Estonian: Kuna seost maksakahjustusega ei saa välistada, on soovitatav teha enne ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga, esimesel raviaastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin).
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Estonian: Kaks patsienti lumakaftoori/ivakaftoori rühmast ja kaks patsienti platseeborühmast lõpetasid transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu alatiseks ravi.
German: Effekte in Studien mit wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit (> 25-fach bei Mäusen, > 45-fach bei Ratten und > 35-fach bei Hunden) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von Ivacaftor bei Gabe von Orkambi liegend angesehen wurden, was eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch anzeigt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult inimesele Orkambi'na manustamisel kasutatavatest maksimaalsetest kontsentratsioonidest tunduvalt suuremate kontsentratsioonide kasutamisel (hiirte, rottide ja koerte puhul vastavalt > 25-, > 45- ja > 35-kordsed), mis näitas nende vähest olulisust kliinilisel kasutamisel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Orkambi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Orkambi wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust beobachtet, insbesondere bei Patienten mit geringer Lungenfunktion.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Gelegentlich; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
German: Zur Anwendung von Orkambi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse C) liegen keine Erfahrungen vor, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Estonian: Orkambi kasutamisega raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel kogemused puuduvad, kuid neil on eeldatav plasmakontsentratsioon kõrgem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori annus jäi samaks või sellega õnnestus pärast ravi katkestamist uuesti alustada kõikidel patsientidel, kellel esines transaminaaside aktiivsuse suurenemist, välja arvatud ühel patsiendil, kes ravi alatiseks lõpetas.
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der einen erhöhten Chloridtransport ermöglicht, indem er die Öffnungswahrscheinlichkeit (Gating) des CFTR-Kanals an der Zelloberfläche erhöht.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis hõlbustab kloriidi paremat transporti, võimendades CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni).
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Estonian: Rühmasisene muutus
German: • Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, näiteks: naistepuna (Hypericum perforatum)
German: Lumacaftor hatte keine Auswirkungen auf Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Estonian: Lumakaftoor ei mõjutanud isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ega reproduktsiooni indekseid.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
German: Zu Woche 24 war der Anteil Patienten ohne pulmonale Exazerbationen bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten signifikant höher als bei Placebo-Patienten.
Estonian: 24. nädalaks oli kopsunähtude ägenemisteta patsientide osakaal lumakaftoor-/ivakaftoorravi saanud patsientidel oluliselt suurem kui platseebot kasutanud patsientidel.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Estonian: Emasloomale toksilistes annustes põhjustas ivakaftoor rottidel loote kehamassi vähenemist, kaelalülide, hüpoplastiliste roiete ja laineliste roiete hälvete esinemissageduse tõusu ning rinnaku anomaaliaid, sealhulgas fusioone.
German: *Bei Patienten in klinischen Studien mit Ivacaftor-Monotherapie (einem Bestandteil von Orkambi) beobachtete Nebenwirkungen und deren Häufigkeit.
Estonian: *Kliinilistes uuringutes ivakaftoori (Orkambi ühe komponendi) monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed ja esinemissagedused.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: • Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
German: Abnahme der Herzfrequenz
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine
German: Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
German: Es ist wichtig, dass Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wird, damit der Körper die richtige Arzneimittelmenge aufnehmen kann.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
German: Die Inzidenz Transaminase-bezogener Nebenwirkungen betrug 5,1 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten und 4,6 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Estonian: Transaminaasidega seotud kõrvatoimete esinemissagedus oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 5,1% ja platseeboga ravitud patsientidel 4,6%.
German: Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Lumacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Lumacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 8,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, mit 0,18 % als unveränderte Muttersubstanz).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult lumakaftoori kasutamisel eritusid lumakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 8,6% kogu radioaktiivsusest ja 0,18% muutumatul kujul lähteainena).
German: Placebo (n=101)
Estonian: Platseebo (n = 101)
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon K30 und Natriumdodecylsulfat.
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos; hüpromelloosatsetaatsuktsinaat; povidoon K30; ja naatriumlaurüülsulfaat.
German: Katarakte wurden bei Feten von Ratten, die während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung mit Ivacaftor behandelt worden waren, bei Ratten-Jungtieren, die durch Milchaufnahme vor der Entwöhnung einer gewissen Exposition unterlagen, oder in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Ivacaftor nicht beobachtet.
Estonian: Katarakti ei täheldatud emaste rottide loodetel, keda oli ravitud loote arengu organogeneesi etapil, teataval määral piimaga enne võõrutamist ravimit saanud rotipoegadel ja ivakaftoori korduvtoksilisuse uuringutes.
German: Darüber hinaus legen In-vitro-Studien nahe, dass Ivacaftor CYP2C9 hemmen kann.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
German: Wenn bei Ihnen eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme von Orkambi beginnen.
Estonian: Kui teil on kopsude talitlus halb, võib arst jälgida teid Orkambi kasutamist alustades hoolikamalt.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Teatage oma arstile eelkõige, kui kasutate mõnda järgmist ravimit: