FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Halocur?
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Portuguese: O Halocur não deve ser administrado a vitelos em que a diarreia se tenha estabelecido há mais de 24 horas ou a animais que se encontrem enfraquecidos.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém-nascidos.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Portuguese: Cryptosporidium), sendo administrado a vitelos recém-nascidos nas primeiras 24 horas a 48
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Halocur?
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Portuguese: 3 x 28 comprimidos revestidos por película
German: Behältnis Packungsgröße
Portuguese: Acondicionamento primário
German: 6 Jahre.
Portuguese: 6 anos.
German: > oder = 75
Portuguese: > ou = 75
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014 Data da última renovação: 01 agosto 2019
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Portuguese: A SVR12 foi alcançada em 18/18 doentes.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: A importância clínica desta substituição é atualmente desconhecida.
German: Stabile Replikons
Portuguese: Replicões estáveis
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Portuguese: A maior parte dos doentes (84%) tinha sido infetada por transmissão vertical.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Harvoni do que deveria
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Portuguese: Os dois estudos foram idênticos em termos de conceção.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
German: Ribavirin-Dosis*
Portuguese: Dose de ribavirina*
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • erupção cutânea
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Portuguese: ↔ indica ausência de alteração clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Harvoni em doentes pediátricos com idade < 12 anos não foram estabelecidas.
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
German: Wie Harvoni aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
German: Die Einnahme von Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
German: Schwarz/ Afro amerikanisch
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana branca
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
German: 1.200 mg/Tag
Portuguese: 1200 mg/dia
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de tacrolímus.
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas ou
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
German: • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado;
German: Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
German: 1,6-fach↑
Portuguese: 1,6 x↑
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Portuguese: Raça e sexo
German: Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
Portuguese: 1.000 mg por dia em doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten; • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Portuguese: Os dados demográficos e as características no início do estudo eram equilibrados entre os grupos de tratamento.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
German: B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose siehe Tabelle 2 unten.
Portuguese: B Para recomendações quanto à posologia de ribavirina em doentes com cirrose descompensada, consulte a tabela 2 abaixo.
German: Tabelle 7: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
German: Versäumte Dosis
Portuguese: Omissão de uma dose
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
Portuguese: Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
Portuguese: Adolescentes: para recomendações quanto à posologia de ribavirina, consulte a tabela 3 abaixo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Harvoni enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die von der Leber metabolisiert werden
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
German: Körpergewicht kg
Portuguese: Peso corporal (kg)
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Portuguese: Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Portuguese: Reação adversa a medicamentos Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Harvoni auftreten können
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com Harvoni
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Harvoni beruhte hauptsächlich auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien ohne Kontrolle mit 1.952 Patienten, die 8, 12 oder 24 Wochen mit Harvoni behandelt wurden, einschließlich 872 Patienten, die Harvoni in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Portuguese: A avaliação da segurança de Harvoni baseou-se, principalmente, em dados agrupados de estudos clínicos de fase 3, sem um controlo, em 1952 doentes que receberam Harvoni durante 8, 12 ou 24 semanas, incluindo 872 doentes que receberam Harvoni em associação com rivabirina.
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Portuguese: Tabela 3: Orientações para a posologia de ribavirina ao administrar com Harvoni em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade.
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
German: Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir em adultos (ver Tabela 6).
German: Die Patienten wurden je nach Lebertransplantationsstatus und Schweregrad der Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 17) einer von sieben Gruppen zugewiesen.
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Portuguese: Dos 7 doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6