FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom Iffeza a flutikazón propionátom pMDI.
Lithuanian: Įvertinus trijų nurodytų tyrimų metu gautus FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenis, nustatyta, kad atliekant du iš šių tyrimų, formoterolio fumaratas neturėjo įtakos šiam rodikliui, o atliekant trečiąjį tyrimą, nustatytas nedidelis liekamasis poveikis, tačiau jis buvo ne toks didelis, kad juo būtų galima paaiškinti Iffeza ir flutikazono propionato (DSOI) poveikio FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato dydžio skirtumus.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Iffeza nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Lithuanian: Atsižvelgiant klinikinių tyrimų rezultatus, galima teigti, kad pagal klinikinį poveikį Iffeza esantis flutikazono propionatas ne prastesnis už „GSK" flutikazono propionatą.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Iffeza neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu + formoterol fumarátu.
Lithuanian: Šie kritiniai atskaitos taškai akivaizdžiai priklausė nuo inhaliuojamojo kortikosteroido ir (arba) jo dozės; atsižvelgiant į visus šiuos rodiklius, gauti išsamūs statistiniai duomenys, kurie patvirtina, kad įkvėpto Iffeza esančio kortikosteroido poveikis buvo ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu.
Slovak: údajov.
Lithuanian: II priedas
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Iffeza na FEV1.pred podaním dávky.
Lithuanian: Ar ilgo veikimo ß2 agonistas maskuoja galimą silpnesnį kortikosteroido klinikinį poveikį? Iš penkių pagrindinių tyrimų, kurie pateikti kartu su šia paraiška dėl rinkodaros teisės suteikimo, trys tyrimai buvo suplanuoti taip, kad būtų galima išsamiai ir veiksmingai ištirti, ar ilgo veikimo β2 agonistas formoterolio fumaratas „maskuoja" silpnesnį Iffeza sudėtyje esančio kortikosteroido poveikį FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Lithuanian: Palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), įkvėpus Iffeza, santykinis flutikazono propionato biologinis įsisavinamumas pastoviame būvyje buvo 67 proc..
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Lithuanian: Dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos - CHMP taip pat palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę Iffeza klinikinis poveikis pranašesnis už vartojamo vieno „GSK" flutikazono propionato poveikį.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiely hodnoty pozorované medzi liekom Iffeza a flutikazón propionátom GSK v Štúdii FLT1501
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant tyrimą FLT1501
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
Slovak: flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK a PD
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Iffeza, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą surinkti FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenys, kurie taip pat akivaizdžiai priklausė nuo įkvėpto kortikosteroido poveikio, patvirtino, kad įkvėpto Iffeza esančio kortikosteroido poveikis ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Iffeza je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Iffeza je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys patvirtino, kad vartojant Iffeza, astma kontroliuojama veiksmingiau, nei vartojant vieną flutikazono propionatą (DSOI) ir panašiai kaip vartojant flutikazono propionatą (DSOI) su formoterolio fumaratu (DSOI).
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Lithuanian: Dėl gydymo pagal „pakeitimo" indikaciją - CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę ir paūmėjimų riziką Iffeza klinikinis poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis"
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že aj keď PK údaje presne odrážajú komparatívne ukladanie lieku Iffeza v pľúcach oproti flutikazón propionátu GSK pMDI, nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad net jei farmakokinetiniai duomenys tiksliai parodo palyginamąją Iffeza ir „GSK" flutikazono propionato depoziciją plaučiuose (DP, angl.
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Lithuanian: palyginus šiuos farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis (tyrimas FLT3503), nustatyta, kad nepaisant mažesnio šiame naujame fiksuotų dozių sudėtiniame preparate esančio flutikazono propionato santykinio biologinio įsisavinamumo, Iffeza 500/20 µg sudėtyje esančio flutikazono propionato poveikis FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato (atliekant tyrimą FLT3503, įrodyta, kad būtent flutikazono propionatas veikia FEV1) buvo kiekybiškai didesnis, nei vartojant 500 µg „GSK"
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjui nebūtina atlikti tolesnių 6-12 mėnesių klinikinių tyrimų siekiant sukaupti daugiau informacijos apie Iffeza ir flutikazono propionato, vartojamo vieno arba kartu su formoterolio fumaratu, poveikį kontroliuojant astmą bei išsamiau įvertinti ligos paūmėjimų rodiklius.
Slovak: Tento parameter (t.
Lithuanian: Šis kritinis atskaitos taškas (t. y.
Slovak: 0,019, resp. p =
Lithuanian: didesnis, nei Iffeza grupėje (p=0,004).
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza v rámci relevantných podskupín.
Lithuanian: Iffeza veiksmingumas ir saugumas bei tirtas Iffeza veiksmingumas ir saugumas atitinkamuose pogrupiuose.
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Lithuanian: Nedidelės (100/10 µg) Iffeza dozės poveikis FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato buvo panašus į didelės 500 µg „GSK"
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Lithuanian: Ši dozė neturėtų būti didinama.
Slovak: - aliskiren.
Lithuanian: - aliskireną.
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ifirmacombi ir nuo ko jis vartojamas
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 52,5 metų, 13 % iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2 % - ≥ 75 metų amžiaus.
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Lithuanian: Ifirmacombi reikia vartoti mažiausiai prieš vieną valandą arba praėjus keturioms valandoms po šių vaistų vartojimo.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Lithuanian: Pacientą reikia Atidžiai stebėti, taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ifirmacombi vartoti negalima".
Slovak: Iné lieky a Ifirmacombi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ifirmacombi
Slovak: Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Jūs turite nutraukti Ifirmacombi vartojimą ir ieškoti medicininės pagalbos.
Slovak: Ak vám tento liek dostatočne nezníži váš krvný tlak, lekár vám poskytne dodatočnú liečbu.
Lithuanian: Jei ši dozė reikiamai nesumažino Jūsų kraujospūdžio, gydytojas paskirs Jums papildomą gydymą.
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Lithuanian: Ifirmacombi negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Ifirmacombi sudėtyje yra natrio".
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Lithuanian: Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką
Slovak: Polyvinylalkohol
Lithuanian: Polivinilo alkocholis
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém:
Lithuanian: Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Lithuanian: Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus.
Slovak: Neznáme horúčka
Lithuanian: Dažnis nežinomas karščiavimas
Slovak: Menej časté bolesť na hrudníku
Lithuanian: Nedažni krūtinės skausmas
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Ifirmacombi mohla ovplyvniťschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Ifirmacombi farmakodinamines savybes, nėra tikėtina, kad Ifirmacombi darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
Lithuanian: Pirminis aldosteronizmas
Slovak: Časté únava
Lithuanian: Dažni nuovargis
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko rakoviny kože.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Lithuanian: Ifirmacombi yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Ifirmacombi vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Ifirmacombi galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
Lithuanian: - AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina visus pokyčius, kurie atsiranda angiotenzinui II veikiant AT1 receptorius, nepriklausomai nuo angiotenzino II sintezės šaltinio ir būdo.
Slovak: Neznáme ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Lithuanian: Dažnis nežinomas kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Lithuanian: Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) rizikos,panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei.
Slovak: Neznáme žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka)
Lithuanian: Dažnis nežinomas gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta)
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku Ifirmacombi.
Lithuanian: Maistas nekeičia biologinio Ifirmacombi prieinamumo.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Iki šiol tik labai retais atvejais tokia sąveika pasireiškė ir su irbesartanu.
Slovak: Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Ifirmacombi galima vartoti kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia lieku Ifirmacombi počas dojčenia, Ifirmacombi sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Ifirmacombi vartojimą žindymo metu, Ifirmacombi yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Lithuanian: Vaikams Ifirmacombi vartoti negalima
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
Lithuanian: Jei žindymo metu Ifirmacombi vartojama, reikia skirti kiek įmanoma mažesnę vaisto dozę.
Slovak: Neznáme trombocytopénia
Lithuanian: Dažnis nežinomas trombocitopenija
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ifirmacombi draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Slovak: Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku Ifirmacombi zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.
Lithuanian: Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl Ifirmacombi sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené od začiatku uvedenia kombinácie irbesartan a hydrochlorotiazid na trh
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų po irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio patekimo į rinką
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi
Lithuanian: Kaip laikyti Ifirmacombi
Slovak: Toto sa pozorovalo aj pri nižších dávkach týchto iných antagonistov angiotenzínu II, ak sa podávali v kombinácii s hydrochlorotiazidom.
Lithuanian: Toks pat poveikis pasireiškė ir mažesnę minėto kito angiotenzino II antagonisto dozę skiriant kartu su hidrochlorotiazidu.
Slovak: Irbesartan je silný, perorálne aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (AT1 podtyp).
Lithuanian: Irbesartanas yra stiprus, geriamasis, selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius.
Slovak: Po perorálnom užití lieku Ifirmacombi je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Išgėrus Ifirmacombi, absoliutusis biologinis irbesartano prieinamumas yra 60 - 80 %, hidrochlorotiazido 5080 %.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek lieku Ifirmacombi.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis: be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant sudėtinį vaistinį preparatą, gydant Ifirmacombi gali atsirasti ir kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať liek Ifirmacombi a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau minėtų požymių arba atsirado dusulys, Ifirmacombi vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Slovak: Ako užívať Ifirmacombi
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmacombi
Slovak: Použitie Ifirmacombi počas laktácie sa neodporúča.
Lithuanian: Ifirmacombi vartoti žindymo metu nerekomenduojama.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Slovak: Blistre so 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 a 98 tabletami sú balené v škatuľkách.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 arba 98 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi).
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai susiję tik su irbesartano vartojimu Be anksčiau minėto šalutinio poveikio, galimas krūtinės skausmas sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) ir trombocitų (kraujo krešėjimui būtinų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas..
Slovak: Iné antagonisty angiotenzínu II ak sa podávajú samostatne, ovplyvňujú v štúdiách na zvieratách plodnosť.
Lithuanian: Vis dėlto kitas angiotenzino II antagonistas darė įtaką gyvūnų vaisingumo parametrams.
Slovak: Neznáme závrat ortostatický závrat bolesť hlavy
Lithuanian: Dažnis nežinomas svaigulys ortostatinis svaigulys galvos skausmas
Slovak: Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ifirmacombi dozę Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
Lithuanian: Dažnis nežinomas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hipokaliemiją ir hiponatremiją, žr. 4.4 skyrių), hiperurikemija, gliukozurija, hiperglikemija, padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Raudanasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS):
Lithuanian: Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča používať u pediatrickej populácie, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Ifirmacombi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Slovak: Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Lithuanian: Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg/deň u potkanov a ≥100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelės irbesartano dozės (≥ 250 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą makakoms) sumažino eritrocitų parametrus (eritrocitų skaičių, hemoglobino kiekį, hematokritą).
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná dospelým pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šis fiksuotų dozių derinys skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik irbesartanu arba hidrochlorotiazidu, sureguliuojamas nepakankamai (žr.
Slovak: o 12,9/6,9 mmHg.
Lithuanian: atitinkamai 12,9 mm Hg ir 6,9 mm Hg.
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: - draslíkové doplnky - soľné náhrady obsahujúce draslík - draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie) - niektoré laxatíva (preháňadlá) - lieky na liečbu dny - liečebné náhrady vitamínu D - lieky na kontrolu srdcového rytmu - lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín) - karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: - kalio turinčių maisto papildų; - druskų papildų, kuriuose yra kalio; - kalį organizme sulaikančių vaistų ar kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų); - kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų; - vaistų nuo podagros; - gydomojo poveikio vitamino D papildų; - širdies ritmą reguliuojančių vaistų; - vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino); - karbamazepino (epilepsijai gydyti vartojamo vaisto).
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Lithuanian: Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima.