FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
German: • Tenofoviralafenamid
Slovak: • tenofovir-alafenamid
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid (in Kombination mit Emtricitabin, Elvitegravir und Cobicistat) zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného s emtricitabínom a elvitegravirom a kobicistátom) za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy wurde in Studien erwiesen, in denen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette E/C/F/TAF gegeben wurden.
Slovak: Descovy bola stanovená zo štúdií vykonávaných s emtricitabínom a tenofoviralafenamidom podávanými s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou E/C/F/TAF.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBsAg-positiv waren, erreichten 3/70 (4,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBs.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Slovak: Celkovo malo 22 % pacientov počiatočné plazmatické hladiny HIV-1
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Verbesserungen der Knochendichte über 96 Wochen nach der Umstellung von einem TDF-haltigen Behandlungsregime auf Descovy festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung des TDF-haltigen Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 1,9 % vs. -0,3 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 2,2 % vs. -0,2 %, p < 0,001).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
German: In einer separaten Studie mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter während der 48-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Darunavir und Cobicistat in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistatátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou boli spojené s menším vplyvom na parametre renálnej bezpečnosti počas 48 týždňov liečby v porovnaní s darunavirom a kobicistátom podávanými s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri tiež časť 4.4).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovak: B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
German: Rilpivirin (25 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Slovak: rilpivirín (25 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
German: Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml,
Slovak: b V oboch štúdiách boli pacienti rozvrstvení podľa počiatočných hladín HIV-1
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
German: Descovy sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
Slovak: Descovy sa má vo všeobecnosti vyhýbať u dospelých s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhladovaný CrCl <
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Emtricitabin/
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)5
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
German: Bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den Patienten, die E/C/F/TAF erhielten, und 211 Zellen/mm³ bei den Patienten, die E/C/F/TDF erhielten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Slovak: 0,024) v 48. týždni a 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren, erreichte 1/30 (3,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBe.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni, 1/30 (3,3
German: Einnahme von Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom.
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Slovak: Až do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči emtricitabínu, tenofovir-alafenamidu alebo elvitegraviru pri izolátoch HIV-1 od 12 z 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby E/C/F/TAF (12 z 886 pacientov [1,4
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii vyhodnocovala účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastností emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu, v ktorej 50 predtým neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
German: Tabelle 4: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: Inhibítory HIV proteázy atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg)
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
German: 3 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
German: n. z.
Slovak: c n =
German: Bei 24 Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-292-0106 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen (bei Anwendung in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat) vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 7).
Slovak: 18 rokov, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých (Tabuľka 7).
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (1 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
German: In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette über 144 Wochen im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung mittels eGFRCG und ProteinKreatinin-Quotient im Urin und nach 96-wöchiger Behandlung mittels Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin) einher.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou počas 144 týždňov spájali s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF.
German: Wenn Ihr Vorrat an Descovy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten veränderte sich über 48 Wochen die Knochendichte nicht signifikant nach Umstellung auf Descovy von einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime im Vergleich zur Beibehaltung des Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse an Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,3 % vs. 0,2 %, p = 0,55) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,1 % vs. < 0,1 %, p = 0,78).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa BMD 48 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín významene nezmenila v porovnaní s BMD u pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 0,3
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) wurde bei 72 Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) über 48 Wochen untersucht,
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby
German: Darunavir/Cobicistat (800/150 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)5
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir-Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in der Studie GS-US-292-1825 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase-3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, erfolgte bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate sämtlicher Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
German: Nicht farbig
Slovak: % belosi.
German: Wie ist Descovy aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Descovy
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „210".
Slovak: Descovy filmom obalené tablety sú sivé tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „210".
German: Keine virologischen Daten im Woche-48- oder Woche-144-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. týždňa alebo 96. týždňa Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad
German: Gelenksteife
Slovak: Dospievajúci
German: HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte Patienten
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
German: Die mittlere Cmax und AUClast nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Tenofoviralafenamid als E/C/F/TAF betrug 0,21 ± 0,10 μg/ml bzw. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUClast po podaní jednorazovej dávky 10 mg tenofovir-alafenamidu v E/C/F/TAF dosahovali 0,21 ±
German: -6,2 % (95 %-KI: -19,9 % bis 7,4 %)
Slovak: % (95 % IS: -19,9 % až 7,4
German: Es ist zu erwarten, dass die TenofoviralafenamidExposition abnimmt, wenn Tipranavir/Ritonavir in Kombination mit Descovy angewendet wird.
Slovak: Tipranavir/ritonavir vedú k indukcii P-gp. Pri používaní tipranaviru/ritonaviru v kombinácii s Descovy sa očakáva znížená expozícia tenofovir-alafenamidu.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Descovy trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
German: • Pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:
German: In einer separaten Studie ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette, im Vergleich zu Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, ebenfalls mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte (gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen und Lendenwirbelsäule) über eine 48-wöchige Behandlung einher.
Slovak: V samostatnej štúdii sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou tiež spájali s menšími zníženiami BMD (merané pomocou analýzy DXA bedier a bedrovej chrbtice) počas 48 týždňov liečby než v prípade darunaviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii, v ktorej 242 pacientov infikovaných HIV-1 s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min) prešlo na emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaných s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
German: Emtricitabin/Tenofovirdi soproxilfumarat enthaltendes Behandlungsregime (n = 330)
Slovak: Liečebný režim obsahujúci emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát
German: E/C/F/TAF zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
Slovak: E/C/F/TAF prejavili v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy Neužívajte Descovy:
German: 4,2 % (95 %-KI: 0,6 % bis 7,8 %)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind unter anderem Durchfall und Kopfschmerzen.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria hnačka a bolesť hlavy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Descovy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Descovy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Descovy
German: EMA/169100/2016 EMEA/H/C/004094
Slovak: EMA/169100/2016
German: Das Unternehmen stellte außerdem Daten aus unterstützenden Studien vor, darunter auch Studien, in denen die Art und Weise untersucht wurde, wie Descovy im Körper resorbiert wird.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež údaje z podporných štúdií vrátane štúdií skúmajúcich spôsob, akým sa liek Descovy absorbuje v tele.
German: Das Unternehmen hat daher Daten aus den zuvor für die Zulassung von Genvoya verwendeten Studien vorgelegt, darunter 2 Studien an 1733 zuvor unbehandelten Erwachsenen, bei denen ca. 90 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen, sowie eine weitere Studie, bei der gezeigt wurde, dass der Nutzen aufrecht erhalten wurde, wenn mit anderen wirksamen Kombinationen behandelte Patienten auf Genvoya umgestellt wurden.
Slovak: Spoločnosť preto predložila údaje zo štúdií, ktoré boli predtým použité na povolenie lieku Genvoya vrátane dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a v ktorých asi 90 % pacientov reagovalo na liečbu, a ďalšej štúdie, v ktorej sa preukázalo, že prínos sa zachoval, keď pacienti liečení inými účinnými kombináciami prešli na liek Genvoya.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Descovy ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Descovy?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, und die vom Arzt gewählte Stärke der Descovy-Tabletten ist abhängig davon, mit welchen anderen Arzneimitteln sie verabreicht werden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne a sila tablety lieku Descovy, ktorú lekár zvolí, závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase reduziert Descovy den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Descovy znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Descovy bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Descovy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Descovy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Descovy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Descovy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Slovak: Liek nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Warum wurde Descovy zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Descovy povolený?
German: Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Descovy a na čo sa používa?