FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Danish: Hvad er Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Danish: Hvordan blev Optruma undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Danish: 80339 München, Tyskland
Bulgarian: 80339 München, Германия
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Danish: Tages sammen med vand.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Danish: Andre interaktioner:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Danish: Opacode sort S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Danish: • Betændelse i næse og hals
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Bulgarian: Повишено внимание трябва да се обърне при лечението на пациенти с миастения гравис, при които може да има риск от влошаване на състоянието.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Danish: ASAT forhøjet
Bulgarian: Повишени ASAT
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Danish: Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
Danish: Sukkersfærer (majsstivelse, sukrose)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Danish: Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Danish: Symptomer:
Bulgarian: Симптоми:
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Bulgarian: Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Danish: Sådan opbevarer De ORACEA Yderligere oplysninger
Bulgarian: Как да съхранявате ORACEA Допълнителна информация
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Danish: • Øget tryk i hjernen
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Danish: Lave niveauer af tetracykliner udskilles i mælken hos ammende mødre.
Bulgarian: Ниски нива на тетрациклини се отделят в млякото на кърмещи жени.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Oracea var signifikant overlegen i forhold til placebo.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Danish: ORACEA bør ikke anvendes hos patienter med okulære manifestationer af rosacea (såsom okulær rosacea og/eller blefaritis/meibomitis), da der er begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Bulgarian: 56 капсули в 4 блистера по 14 капсули 6.6
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Bulgarian: - CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.