FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Icelandic: á sóraliðagigt voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <100 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥100 kg (24% samanborið við 13% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
German: • Bevor Sie den Taltz-Fertigpen anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Icelandic: Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann með Taltz skaltu lesa leiðbeiningarnar og fara vandlega eftir þeim, skref fyrir skref.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz konnte unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Gewicht, Hautbeteiligung, CRP und DAS28-CRP zu Studienbeginn, Begleittherapie mit Kortikosteroiden und vorangegangener Biologika-Therapie gezeigt werden.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz, óháð aldri, kyni, kynþætti, sjúkdómslengd, líkamsþyngd við upphaf rannsóknar, tilvist sóra við upphaf rannsóknar, gildi CRP við upphaf rannsóknar, DAS28-CRP við upphaf rannsóknar, samhliðanotkunar barkstera og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
German: Begleittherapie mit cDMARDs beinhalteten MTX, Leflunomid und Sulfasalazin.
Icelandic: Meðal hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem notuð voru samhliða voru metótrexat, leflúnómíð og súlfasalazín.
German: 80 mg Q4W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 191)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 191)
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen betrug das mittlere Gesamtverteilungsvolumen im Steady-State 7,11 Liter.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum leiddu í ljós að heildardreifingarrúmmál í jafnvægi var að meðaltali 7,11 l.
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu, Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Icelandic: 0 stig á sPGA-kvarðanum jafngildir engum sjúkdómi og 1 stig jafngildir lágmarks sjúkdómi; NRS = tölulegur kvarði (Numeric Rating Scale)
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en þú dælir inn lyfinu.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 für 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Icelandic: Taltz var árangursríkt til að viðhalda svörun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis untersucht, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen (UNCOVER-1, UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: 80 mg Q2W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 211)
Icelandic: 80 mg á tveggja vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 211)
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 1) var sjúklingum með virka sóraliðagigt, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með llífefnalyfjum, slembiraðað til að fá lyfleysu, adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti (samanburður við virkt lyf), Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
German: PBO (N=361)
Icelandic: LYFL (N=361)
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei 780 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem gerðar voru hjá 780 sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥3 þrútnir liðir og ≥3 aumir liðir).
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með virka berkla Taltz.
German: Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.
Icelandic: Taktu áfyllta pennann af húðinni.
German: Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.
Icelandic: Tíðni sýkinga í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt var svipuð og í rannsóknum á skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Icelandic: 53,1%, munur: -0,8% [öryggismörk :10,3%; 8,7%]) og betur varðandi PASI 100 í viku 24 (60,1% fyrir Taltz borið saman við 46,6% fyrir ADA, p=0,001), sem voru helstu viðbótarmælibreytur rannsóknarinnar.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Dazu können gehören:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
German: Median (IQR), Monate
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
German: 50 bis < 65
Icelandic: 50 til < 65
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
German: 90537 Feucht Deutschland
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
German: Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen" unten.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
German: KG Nürnberger Straße 12 90537 Feucht Deutschland
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
German: Schwerwiegende Probleme im Knochenmark
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung erreichten die Plasmakonzentrationen von Talazoparib den Steady State innerhalb von 2 bis 3 Wochen.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR GLAS
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
German: Abbildung 1 zeigt den Kaplan-Meier-Plot für die EMBRACA-Studie.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
German: Talzenna könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
German: Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
German: Auswirkung der Nahrung
Icelandic: Áhrif matar
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
German: Keine Metaboliten, die jeweils mehr als 10 % der verabreichten Dosis ausmachten, wurden in Urin oder Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
German: Wie ist Talzenna aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
German: Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
German: Abkürzungen: n = Anzahl Patienten, n. z. = nicht zutreffend.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS - EMBRACA-Studie
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
German: Keine Angabe
Icelandic: Ekki tilkynnt
German: Die Behandlung mit Talzenna sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
German: 1 mg (eine 1-mg-Kapsel) einmal täglich
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
German: Die Behandlung mit Talazoparib sollte erst begonnen werden, wenn sich die Patienten von hämatologischen Toxizitäten der vorhergehenden Therapie (≤ Grad 1) erholt haben.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
German: Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
German: - Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
German: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
German: Stratifizierter Log-rank-Test c.
Icelandic: Log-rank próf.
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
German: Bei Bestätigung eines MDS oder einer AML sollte Talazoparib abgesetzt werden.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og skulu ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.