FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
French: Des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme ont eu des effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles et de chiens mâles, peut-être en raison du dérèglement de la régulation hormonale.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
French: Si le prélèvement s'arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être définies avec précision.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
French: Ne pas toucher l'aiguille et faire en sorte qu'elle ne touche aucune surface avant l'injection.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ; Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
French: Si vous pesez plus de 40 kg, il est nécessaire d'utiliser deux flacons.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
French: Les études effectuées chez l'animal avec ce médicament ne sont pas suffisantes pour évaluer complètement sa toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
French: Maintenir le pli entre le pouce et l'index durant toute l'injection.
English: Remove the carton from the refrigerator.
French: Sortir la boîte du réfrigérateur.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
French: Si les symptômes réapparaissent après augmentation de la dose, alors cette dernière doit être maintenue à la dose inférieure précédemment utilisée.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution de la réponse à l'insuline (insulinorésistance)
English: Slowly withdraw the suspension.
French: Prélever la suspension lentement.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
French: Somatropin Biopartners contient de l'hormone de croissance humaine, également appelée somatropine.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg/week and should not be exceeded.
French: La posologie recommandée et maximale est de 0,5 mg/kg/semaine et ne doit pas être dépassée.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
English: Preparing the suspension
French: Préparation de la suspension
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
French: Le devenir métabolique de l'hGH fait intervenir le catabolisme protéique classique, à la fois dans le foie et les reins.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
French: Comme le mélange est épais, la seringue devrait se remplir lentement.
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
French: - Informez votre médecin si vous vous mettez à boiter au cours du traitement.
English: IGF-I SDS
French: SDS de l'IGF-I
English: Insulin sensitivity
French: Sensibilité à l'insuline
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
French: À l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour orienter la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et analogues, code ATC : H01AC01
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
French: À l'exception des réactions au site d'injection et de la formation d'anticorps anti-rhGH qui ont été signalées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité de Somatropin Biopartners chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
French: Étant donné que l'hGH peut induire une résistance à l'insuline, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
French: - Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne présente dans le sang.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
English: - disposal box for used syringes and needles
French: - une boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de signes d'activité tumorale.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment chez les enfants étaient les réactions au site d'injection, la plupart étant d'intensité légère à modérée.
English: Take a new syringe with a 26G needle.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour tous les autres paramètres évalués, y compris le SDS (score de déviation standard) de la taille, la maturation osseuse et les taux d'IGF-I et d'IGF BP-3.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
French: L'injection sous-cutanée doit toujours être effectuée au même moment de la journée afin d'optimiser l'observance du traitement et le site d'injection doit varier pour éviter une lipoatrophie.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
French: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
French: Le profil de sécurité de Somatropin Biopartners est globalement identique à celui, bien connu, des traitements quotidiens par hormone de croissance.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 7,4 h chez les enfants, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
French: Dans un premier temps, le taux d'IGF-I des patients doit être évalué toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce que le SDS de l'IGF-I soit compris dans l'intervalle cible allant de -0,5 à +1,5.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
French: La dose peut être réduite par paliers de 0,5 mg.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
French: Comme l'hormone de croissance humaine (hGH) peut induire un état de résistance à l'insuline et une hyperglycémie, les patients traités par ce médicament doivent être suivis pour tout signe d'intolérance au glucose.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 16,8 h chez les adultes, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
French: Pour enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans somatropine
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler un hyposurrénalisme central encore non diagnostiqué ou rendre des doses faibles de glucocorticoïdes de substitution inefficaces.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
French: Une amélioration similaire a été observée pour les critères d'efficacité secondaires, à savoir l'augmentation de la masse maigre, du taux sérique d'IGF-I et du SDS de l'IGF-I.
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.