FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
Spanish: Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g).
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino
Dutch: • na een grote operatie aan uw maag of darm
Spanish: Vitaminas liposolubles y déficit de folato
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Spanish: Los pacientes con ERC pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
Dutch: Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que carbonato de sevelámero, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Spanish: Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir.
Dutch: Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Spanish: - El principio activo es el carbonato de sevelámero.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Spanish: Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.
Dutch: De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Spanish: • inflamación activa del intestino
Dutch: • bij actieve ontsteking van de darm
Spanish: Como alternativa al agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida o de comida (por ejemplo en 100 gramos/120 ml) y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
Dutch: Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Spanish: El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Spanish: Si olvidó tomar Renvela
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
Dutch: Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Spanish: Polvo para suspensión oral 90 sobres
Dutch: Poeder voor orale suspensie 90 sachets
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Spanish: En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
Dutch: In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken (ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - SOBRES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - SACHETS
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro de sodio Estearato de zinc
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
Spanish: (Instrucciones para la presentación CON cuchara dosificadora) Para conseguir la dosis correcta, se debe usar la cuchara dosificadora de 0,4 g incluida en el envase de Renvela polvo.
Dutch: (Instructies voor de presentatie MET doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g Renvela-poeder af te meten.
Spanish: La suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Dutch: De suspensie is lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Spanish: Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Renvela polvo.
Dutch: Voorbereiding met gebruik van een doseerlepel Gebruik de bijgeleverde doseerlepel voor elke dosis van 0,4 g Renvela-poeder.
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Spanish: En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem in geval van verstopping contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes (49) recibieron carbonato de sevelámero y 51 recibieron placebo durante 2 semanas con período de dosis fija (FDP).
Dutch: In de 2 weken durende FDP ontvingen 49 patiënten sevelamer-carbonaat en 51 ontvingen een placebo.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguna de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
Dutch: Bij een 12 weken durende studie met peritoneale dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten die calciumacetaat kregen.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar en un plazo de 30 minutos.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
Dutch: Bij de 12 weken durende studie met peritoneale dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten die calciumacetaat kregen.
Spanish: Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,8 g driemaal daags
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Renvela 800 mg filmomhulde tabletten SEVELAMER-CARBONAAT
Spanish: Los pacientes con ERC están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con sevelámero no muestran que haya riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Spanish: En pacientes con co-morbilidades se debe vigilar cuidadosamente que su capacidad para tragar es adecuada.
Dutch: Bij patiënten met comorbiditeit moet het juiste slikvermogen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1,
Dutch: Darmobstructie, ileus/subileus, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1,
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños mayores de 6 años y un BSA> 0.75 m2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
Dutch: Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete vloeistoffen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Spanish: • disfagia
Dutch: • dysfagie
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas), ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
Dutch: Het Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Spanish: Polvo para suspensión oral 60 sobres
Dutch: Poeder voor orale suspensie 60 sachets
Spanish: La dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Dutch: De dosis van 0,4 g Renvelapoeder moet worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Spanish: Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Spanish: Conservación de Renvela 6.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Spanish: En los pacientes que no toman suplementos de ácido fólico pero que están tomando sevelámero, se debe controlar de manera regular el nivel de folato.
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Spanish: Polvo para suspensión oral 0,8 g polvo
Dutch: Poeder voor orale suspensie 0.8 g poeder
Spanish: Polvo para suspensión oral 1,6 g polvo
Dutch: Poeder voor orale suspensie 1,6 g poeder
Spanish: • problemas para tragar.
Dutch: • bij slikklachten.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Spanish: Cada caja contiene 90 sobres y una cuchara dosificadora para medir la dosis de 0,4 g de polvo.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos de 14,4 g).
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos (sin estuche exterior) y envase múltiple con 180 comprimidos (6 frascos de 30).
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontstaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Spanish: Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
Dutch: 30 minuten na bereiding op.
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als sevelamer-hydrochloride).
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
Dutch: Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
Spanish: Tome Renvela después de una comida o con alimento.
Dutch: Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían de forma conjunta hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen.
Spanish: Frascos de HDPE (por sus siglas en inglés) con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio.
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
Spanish: El polvo en suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Dutch: Het poeder voor suspensie is lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Spanish: Alcohol isopropilico Hipromelosa (E464)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Isopropylalcohol Hypromellose (E464)
Spanish: Frecuencia no conocida: casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento).
Dutch: Niet bekend: Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Spanish: Polvo para suspensión oral 2,4 g polvo
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Spanish: - Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad).
Dutch: - Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld.
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Spanish: Renvela se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Dutch: Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.