FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Slovak: • ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cymevene obsahuje
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Slovak: Linearita/ nelinearita
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Finnish: • minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Finnish: Hallusinaatiot*
Slovak: halucinácie*
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Finnish: Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Slovak: anafylaktická reakcia
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Slovak: Testy a vyšetrenia
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Slovak: agitácia psychotická porucha
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Slovak: Muži: (140 - vek [roky]
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Slovak: - Preemptívna liečba:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Ganciklovir
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska toxicity didanozínu (pozri časť 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že ganciklovir je mutagénny, teratogénny, aspermatogénny a karcinogénny a oslabuje plodnosť.
Finnish: • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Slovak: trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Slovak: • pocity nepokoja alebo nervozity
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: • ikä
Slovak: • vášho veku
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Finnish: Cymevenen katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen.
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Slovak: Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Slovak: • máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek - váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
Finnish: Didanosiini
Slovak: Didanozín
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Slovak: Ganciklovir je syntetický analóg guanínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov in vitro aj in vivo.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä Miten Cymeveneä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cymevenen säilyttäminen
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene Ako používať Cymevene
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Slovak: Riziko neutropénie, ktoré by vychádzalo z počtu neutrofilov pred liečbou, je nepredvídateľné.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Slovak: Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Slovak: Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém.
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Slovak: Cymevene obsahuje sodík
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Slovak: Dojčatá, ktoré dostávali ganciklovir, mali zlepšené výsledky z hľadiska neurologického vývinu v 6 a 12 mesiacoch, v porovnaní s tými, ktoré nedostávali antivírusovú liečbu.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.