FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemal połowa pacjentów otrzymywała wcześniej dodatkowe leczenie przeciwko akromegalii środkami niebędącymi analogami somatostatyny.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Signifor do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego należy zastosować się do poniższej instrukcji:
Romanian: Pentru a pregăti Signifor pentru injectare intramusculară profundă, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Polish: W przedłużonej fazie badania 74 pacjentów kontynuowało leczenie pasyreotydem do podawania domięśniowego, a 46 pacjentów kontynuowało leczenie oktreotydem do podawania domięśniowego.
Romanian: Pe durata fazei de prelungire, 74 pacienţi au primit în continuare tratament cu pasireotidă administrată intramuscular şi 46 pacienţi au primit în continuare tratament cu octreotidă administrată intramuscular.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Ambalaj colectiv: 3 ambalaje a 1 trusă de injectare
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Romanian: Pasireotidă 30 mg N=76
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor.
Romanian: Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w miejscach wykazujących oznaki zapalenia lub podrażnienia.
Romanian: Trebuie evitate locurile care prezintă semne de inflamare sau iritare.
Polish: Możliwe działania niepożądanie
Romanian: Reacţii adverse posibile
Polish: Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały Jedna jałowa strzykawka
Romanian: Tampoane cu alcool sau altele similare
Polish: Jak wstrzykiwać lek Signifor
Romanian: Cum să injectaţi Signifor
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę wyników dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w obu grupach leczenia po 12 miesiącach.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global în ambele grupe de tratament în luna 12.
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Romanian: Tabelul 2 Afinităţile de legare ale somatostatinei (FISS-14), pasireotidei, octreotidei şi lanreotidei la cele cinci subtipuri de receptori umani ai somatostatinei (hsst1-5)
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Romanian: Răspunsul în cadrul braţului de tratament cu doza de 0,9 mg a părut mai mare la pacienţii cu o concentraţie medie mai mică a CLU la valoarea iniţală.
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Romanian: Pasireotidă 10 mg N=74
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy użyć długiej grubej tępej igły do wykonania tego kroku.
Romanian: Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Romanian: În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că celulele tumorale corticotrofe de la pacienţi cu boala Cushing indică o expresie ridicată a hsst5, în timp ce celelalte subtipuri de receptori fie nu sunt exprimate, fie sunt exprimate la niveluri mai mici.
Polish: Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny.
Romanian: Pentru a evita sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a menţine o suspensie uniformă.
Polish: Pasyreotyd 0,9 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Romanian: Pasireotidă 0,9 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Polish: Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o dată.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać, jeśli istnieje podejrzenie, że nieprawidłowa czynność wątroby ma związek z pasyreotydem.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat dacă se suspectează că tulburările funcţiei hepatice sunt legate de administrarea pasireotidei.
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: Deoarece activitatea farmacologică a pasireotidei o imită pe cea a somatostatinei, nu poate fi exclusă inhibarea hormonilor hipofizari, alţii decât GH şi/sau IGF-1, la pacienții cu acromegalie și ACTH/cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
Romanian: Pasireotida nu a afectat sensibilitatea insulinei.
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Romanian: Cei mai mulți pacienți (82,0%) suferiseră anterior o intervenție chirurgicală la nivelul glandei hipofize și valoarea medie inițială a mCLU a fost de 470 nmol/24h (LNS: 166,5 nmol/24h).
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia obserwowano u 35,8% pacjentów; działania niepożądane 4. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 au fost observate la 35,8% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse de gradul 4 la 2,5% dintre pacienţi.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Romanian: În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia w każdej z następujących dwóch warstw: 1) pacjenci, którzy przebyli w przeszłości co najmniej jedną operację chirurgiczną przysadki, jednak nie otrzymywali leczenia farmakologicznego lub 2) pacjenci de novo zgłaszający się z gruczolakiem przysadki widocznym w badaniu MRI, którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne przysadki było przeciwwskazane.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în unul din cele două grupe de tratament, în fiecare dintre următoarele două straturi: 1) pacienţi care au suferit una sau mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul glandei hipofize, dar care nu fuseseră trataţi medicamentos, sau 2) pacienţi de novo care prezentau un adenom hipofizar vizibil la RMN, care refuzaseră intervenţia chirurgicală la nivelul glandei hipofize sau pentru care intervenţia chirurgicală la nivelul glandei hipofize a fost contraindicată.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida pare să fie un substrat al transportorului de reflux P-gp (Pglicoproteină).
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności od czasu (AUC) są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Romanian: Cmax şi ASC sunt aproximativ proporţionale cu doza după administarea de doze unice şi multiple.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 12 * Criteriu final principal, utilizând LOCF (ultima observație reportată) mCLU: concentraţie medie a cortizolului liber din urină; LNS: limită normală superioară;
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę skuteczności u pacjentów, których sklasyfikowano według trzech kategorii odpowiedzi na leczenie bez względu na zwiększenie dawkowania w 3. miesiącu: w pełni kontrolowana (UFC ≤1,0 x GGN), częściowo kontrolowana (UFC >1,0 x GGN, ale UFC zmniejszone o ≥50% w porównaniu z wartością początkową) lub niekontrolowana (UFC zmniejszone o <50%).
Romanian: A fost efectuată o analiză suplimentară a eficacităţii în cadrul căreia pacienţii au fost clasificaţi în alte 3 categorii de răspuns indiferent de creşterea dozei în luna 3: controlaţi complet (CLU ≤1,0 x LNS), parţial controlaţi (CLU >1,0 x LNS, dar cu o reducere a CLU ≥50% comparativ cu valoarea iniţială) sau necontrolaţi (reducerea CLU <50%).
Polish: Aby zmniejszyć miejscowe uczucie dyskomfortu, zaleca się, by przed podaniem roztwór osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Signifor Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Polish: Pasyreotyd 0,6 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Romanian: Pasireotidă 0,6 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Polish: Co zawiera lek Signifor - Substancją czynną jest pasyreotyd.
Romanian: Ce conţine Signifor - Substanţa activă este pasireotidă.
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Romanian: Eritemul facial s-a ameliorat în 43,5% (47/108) dintre pacienţi şi mai mult de o treime din pacienţi au prezentat ameliorarea stratului adipos (34,3%) şi a stratului adipos dorsal (34,6%).
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii sau ale normalizării concentrațiilor serice de cortizol la paciente cu boala Cushing ar putea determina recuperarea fertilității.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę.
Romanian: Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul.
Polish: Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 75,3% (wszystkie stopnie nasilenia) i 22,7% (3. stopień nasilenia wg klasyfikacji CTC).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Pod koniec fazy głównej pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie początkowe mieli możliwość zmiany leczenia.
Romanian: La sfârşitul fazei principale, pacienţilor care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul iniţial nu li s-a permis să treacă de la un tratament la altul.
Polish: Lek Signifor a inne leki
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
Polish: Nie wiadomo, czy pasyreotyd przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Romanian: Efectele din cadrul studiilor nonclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient peste nivelul maxim de expunere la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Polish: Ponadto, większy odsetek pacjentów otrzymujących pasyreotyd do podawania domięśniowego (18,5% i 10,8% odpowiednio dla dawki 40 mg i 60 mg) niż aktywne leczenie porównawcze (1,5%) uzyskał zmniejszenie objętości guza o co najmniej 25%.
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii nivelurilor hormonului de creştere (GH) şi ale normalizării concentraţiei factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) la pacienţii de sex feminin, cu acromegalie, și ale scăderii sau normalizării concentrațiilor plasmatice de cortizol, la pacienţii de sex feminin cu boala Cushing ar putea duce la recuperarea fertilităţii.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni maksymalnymi zalecanymi dawkami oktreotydu do podawania domięśniowego (30 mg) lub lanreotydu w głębokim wstrzyknięciu podskórnym (120 mg) przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu dozele maxime indicate de octreotidă administrată intramuscular (30 mg) sau lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă (120 mg), timp de minimum 6 luni înainte de randomizare.
Polish: W badaniach prenatalnych i w badaniach po urodzeniu prowadzonych u szczurów pasyreotyd nie wpływał na poród, ale prowadził do niewielkiego opóźnienia oddzielania się małżowiny usznej i zmniejszonej masy ciała narodzonych szczurów.
Romanian: În studiile prenatale şi postnatale efectuate la şobolani, pasireotida nu a avut efecte asupra travaliului şi naşterii, dar a cauzat o uşoară întârziere în dezvoltarea desprinderii urechii externe şi scăderea greutăţii corporale a puilor.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Romanian: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki takich produktów leczniczych jak: leki betaadrenolityczne, blokery kanałów wapniowych lub produkty lecznicze stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitowej (patrz także punkt 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor unor medicamente, cum sunt beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (vezi şi pct. 4.5).
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Romanian: Toate cazurile de creşteri concomitente au fost identificate întrun interval de zece zile de la iniţierea tratamentului cu Signifor.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 7. względem wartości wyjściowych
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 7
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Romanian: Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); - medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
Polish: Po przerwaniu leczenia pasyreotydem pacjentów należy monitorować, aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Romanian: Bradicardia sinusală include următoarea terminologie agreată: bradicardie şi bradicardie sinusală.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Romanian: După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră.
Polish: Zaleca się sprawdzenie wpływu produktu leczniczego Signifor na odstęp QTc po 21 dniach od rozpoczęcia leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea efectului asupra intervalului QTc la 21 zile de la iniţierea tratamentului şi după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Polish: Istotność kliniczna wydłużenia odstępu QT nie jest znana.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei prelungiri nu este cunoscută.
Polish: Pasyreotyd nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pasireotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Romanian: Abordarea terapeutică reacţiilor adverse suspectate sau a răspunsului exagerat la tratament (IGF-1 < limita normală inferioară) poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: Eficacitatea pasireotidei administrate intramuscular a fost demonstrată în două studii multicentrice, de fază III, la pacienții cu acromegalie, și într-un studiu multicentric, de fază III, la pacienții cu boala Cushing.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Romanian: Criteriile privind eligibilitatea au inclus o valoare medie a cortizolului liber din urină (mCLU) între 1,5 și de 5 ori limita normală superioară (LNS) la screening.
Polish: • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Romanian: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Romanian: Creşterea valorii glicemiei à jeun şi a HbA1c observate la tratamentul cu pasireotidă administrată intramuscular este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą.
Romanian: Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia.
Polish: Hiperglikemię i, rzadziej, hipoglikemię obserwowano w badaniach klinicznych z pasyreotydem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Hiperglicemia şi, mai puţin frecvent, hipoglicemia, au fost observate la subiecţi care participă la studii clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Reacţia la locul injectării include durere la locul injectării, nodul la locul injectării, disconfort la locul injectării, învineţire la locul injectării, prurit la locul injectării, reacţie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării şi umflare la locul injectării.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Trei sferturi din pacienţi au fost anterior trataţi cu octreotidă administrată intramuscular, iar un sfert dintre pacienţi au fost anterior trataţi cu lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă.
Polish: Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Romanian: Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Polish: W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku.
Romanian: Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic, trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Polish: W obu badaniach średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c osiągnęły największe wartości w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Romanian: În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.