FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Finnish: Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Finnish: Everolimuusipitoisuuden suuri nousu on odotettavissa.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně nelze očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Czech: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Finnish: Tällöin annos ei saa olla suurempi kuin 2,5 mg vuorokaudessa.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Finnish: Etninen tausta
Czech: Etnický původ
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Czech: Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0-τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Czech: V rovnovážném stavu byla významná korelace mezi AUC0-τ a nejnižší koncentrací po předchozí dávce.
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Finnish: dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.
Czech: dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65 vuotta) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini Nefatsodoni
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa koskevia tuloksia tukevat analyysit perustuivat riippumattoman radiologin keskitetysti tekemään arvioon.
Czech: Podpůrné analýzy přežití bez progrese byly založené na nezávislém centrálním radiologickém hodnocení.
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Finnish: Aika (kuukausia)
Czech: Doba (měsíce)
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Finnish: Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Finnish: Muutosten korjautuvuudesta saatiin näyttöä.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
Finnish: väsymys (merkkejä diabeteksesta)
Czech: únava (známka cukrovky (diabetu)
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Czech: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Czech: • Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Finnish: • Silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus)
Czech: • Zarudlé oči (zánět spojivek)
Finnish: Everolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Finnish: vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Czech: ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani lähinnä populaatiossa, jossa taudin eteneminen pysähtyi (vastaten 67 prosenttia Afinitor-hoitoryhmästä).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Finnish: Melko harvinaiset Ei-sydänperäinen rintakipu, haavojen huono paraneminen Tutkimukset
Czech: Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby Afinitorem.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle lehké a proteinurie (viz bod 4.8).
Finnish: Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Afinitorhoidon jatkamista.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Czech: Afinitor obsahuje laktózu
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, lymfopenia Melko harvinaiset Pansytopenia Harvinaiset
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Finnish: Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Finnish: p-arvo a
Czech: p-hodnota a
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba Afinitorem okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Finnish: Cmax on suhteessa annokseen 5-10 mg annoksia käytettäessä.
Czech: Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Czech: V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Finnish: Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Czech: Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Czech: Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem na hodnocení bezpečnosti.
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Afinitor (viz bod 4.8).
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, má se zvážit zvýšení dávky Afinitoru z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním dávky po 5 mg nebo méně čtvrtý a osmý den od počátku podávání induktoru.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním