FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met LVDr-substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Dutch: Pediatrische patiënten: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HbeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Romanian: Apariţia rezistenţei la entecavir până la sfârşitul săptămânii 240 în studiile la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor.
Dutch: Entecavir Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Romanian: Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Dutch: Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg sojapolysacharide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89)
Dutch: Vanwege de kans op het ontwikkelen van hiv-resistentie dient entecavir in deze omstandigheden niet te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, entecavir nu trebuie utilizat în aceste cazuri, din cauza posibilei dezvoltări a rezistenţei HIV (vezi pct. 4.4).
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM. Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză: în cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Dutch: Blisterverpakking:
Romanian: Cutie cu blister:
Dutch: b NC = F (noncompleter = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als ‘failures' (bijv.
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Dutch: Normalisatie van: f
Romanian: Pierderea AgHBsb Normalizarea: f
Dutch: Proportie niet aantoonbaar (<300 kopieën/ml)b
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Apariţia rezistenţei HIV a fost observată când entecavir a fost utilizat pentru tratarea infecţiei cronice cu virusul hepatitei B în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV şi cărora nu li s-a administrat o terapie antiretrovirală intens activă (HAART) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV-co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudinetherapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rolloveronderzoek.
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojapolysacharide.
Romanian: Acest medicament conţine polizaharide din soia.
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 Meq/ml met bDNA) en verlies van HbeAg (bij HbeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HbeAg-negatieve patiënten).
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Romanian: Nu există recomandări pentru entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau care au o greutate mai mică de 10 kg.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxilfumuraat).
Romanian: Pacienţii fie nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHB, fie au fost trataţi anterior (excluzând tratamentul anterior cu entecavir, dipivoxil adefovir sau fumarat de disoproxil tenofovir).
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken jaar 1
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică
Dutch: Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 26 mg sojapolysacharide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26 mg.
Dutch: ALAT (≤ 1 x ULN)b Albumine (≥ 1 x LLN)b Bilirubine (≤ 1 x ULN)b Protrombinetijd (≤ 1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b Albuminei (≥1 X LIVN)b Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Dutch: jaar 2
Romanian: Anul 1
Dutch: 3 jaar Na het openen van de fles binnen 90 dagen gebruiken.
Romanian: 3 ani A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Dutch: (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Dutch: MELD-score
Romanian: Scor MELD
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor ‘Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Dutch: EXP Na het openen van de flacon binnen 90 dagen gebruiken.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Dutch: Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4-celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de 0,5 mg tablet nemen of er is mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HbeAgpositieve patiënten.
Romanian: Valorile iniţiale ALT ≥ 2 ori LSVN şi valorile iniţiale ADN VHB < 9,0 log 10 multiplicări/ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virusologic (48 săptămâni ADN VHB < 400 multiplicări/ml) la pacienţii cu AgHBe pozitiv netrataţi anterior cu nucleozide.
Dutch: De farmacokinetiek van entecavir na inname van één dosis van 1 mg door patiënten zonder chronische hepatitis B-infectie wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici ai entecavirului după administrarea unei singure doze de 1 mg la pacienţi (fără infecţie hepatică B cronică):
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M-substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Romanian: Rezistenţa în culturi celulare: în legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8 ori la entecavir.
Dutch: Flacon: 30 filmomhulde tabletten
Romanian: Cutie cu flacon: 30 comprimate filmate
Dutch: Entecavir Accord is alleen beschikbaar als 0,5 en 1 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: Entecavir Accord este disponibil doar sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale,
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (3% voor verlies van HbsAg).
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV-coinfectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling kregen.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HbeAg-seroconversie a
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml și seroconversia AgHBe a
Dutch: Calciumcarbonaat Zetmeel, gepregelatineerd Carmellosenatrium Sojapolysachariden Citroenzuurmonohydaat Natriumstearylfumaraat
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului
Dutch: (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4), of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Dutch: jaar 3
Romanian: Anul 4
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Romanian: 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Dutch: Gebruikt u naast Entecavir Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Flacon:
Romanian: Cutie cu flacon:
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ŞI ÎN BLISTER)
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC
Dutch: soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): huiduitslag, haaruitval.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Dutch: Kern van de tablet:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Dutch: Week 48 of Week 96.
Romanian: Săptămâna 96.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale selectate ale studiului în săptămânile 24
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare Limited, VK
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Romanian: Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN
Dutch: Als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic,
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HbeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Romanian: 0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: ETVr-substituties (in additie tot LVDr-substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Romanian: Substituţiile rETV (pe lângă substituţiile rLVD rtM204V/I ± rtL180M) au fost observate la momentul iniţial în tulpinile izolate de la 10/187 (5%) dintre pacienţii care nu au răspuns la lamivudină, care au fost trataţi cu entecavir şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei, indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituţii de rezistenţă şi că ele pot exista cu o frecvenţă mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.