FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Croatian: - ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal hvert hetteglass snus forsiktig to ganger for å sikre en jevn blanding.
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Croatian: • Informacije o postupku liječenja Glyberom • Informacije o znakovima i simptomima koje treba pratiti nakon liječenja, uključujući:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer som skal overvåkes etter behandling, herunder:
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Croatian: Alipogen tiparvovek sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu, varijanta LPLS447X u vektoru.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og clearance
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Croatian: U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Croatian: To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Croatian: Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet hetteglass som kreves.
Croatian: Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Croatian: Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Croatian: Nuspojave imunosupresivnih lijekova
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Croatian: - Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kolesterol- og triglyseridsenkende midler, ATC-kode: C10AX10.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Glybera sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Glybera
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan du bruker Glybera".
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
Croatian: Nemojte uzimati oralne kontraceptive jer bi mogla pogoršati Vašu bolest.
Norwegian Bokmål: P-piller må ikke brukes, da det kan forverre sykdommen.
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
Croatian: To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at jod kan ha bli brukt til å rense (sterilisere) bena dine før du fikk legemidlet.
Croatian: Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Glybera skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk hendelse etter administrasjon av genterapien.
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt små blodprøver før behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å måle hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Croatian: Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
Croatian: O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem
Croatian: Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Følg relevante lokale eller internasjonale retningslinjer for profylakse.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og avhending, se pkt.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Croatian: U slini je još bilo moguće pronaći DNK vektor do 12 tjedana nakon injiciranja, u urinu do 10 tjedana,
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass er skadet, bør ikke sprøytene til injeksjon tillages, og injeksjonsprosedyren bør utsettes til et senere tidspunkt.
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Norwegian Bokmål: Immunundertrykkende midler (se pkt.
Croatian: Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Norwegian Bokmål: Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis pasienten er på en natriumfattig diett.
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glybera
Croatian: Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Glybera listet i pkt.
Croatian: Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Croatian: Povećana aktivnost serumske keratin kinaze
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av serum kreatinkinaseaktivitet
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Norwegian Bokmål: Bruk kondomer for at så lite Glybera som mulig overføres til/fra partneren din.
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: • Morate nastaviti dijetu s niskim sadržajem masnoća i bez alkohola.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Croatian: Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
Croatian: • Imunodeficijencija
Norwegian Bokmål: • Immunsvikt
Croatian: • Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Croatian: - ako uzimate oralne kontraceptive.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar p-piller
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Croatian: • rast dlaka • nelagoda na mjestu davanja injekcije, oticanje, osip i bol
Norwegian Bokmål: • ubehag på injeksjonsstedet, hevelse, utslett og smerte
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
Croatian: Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Croatian: Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket.
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Croatian: Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu").
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Glybera blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Spinal eller regional anestesi anbefales før intramuskulær administrasjon på grunn av antallet injeksjoner som er nødvendig.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
Croatian: Kontuzija
Norwegian Bokmål: Kontusjon