FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved forskriving eller administrering av sufentanil der det er bekymring for økt risiko for misbruk, feilbruk eller bruk til forlystelse.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Norwegian Bokmål: - Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Norwegian Bokmål: En opiatantagonist (for eksempel nalokson) bør administreres i tilfelle respirasjonsdepresjon.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av sufentanil oppnås ca. 60 minutter etter en enkelt dose; denne reduseres til ca. 40 minutter etter gjentatt timedosering.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan umiddelbart og fullstendig blokkeres ved administrering av en spesifikk antagonist som nalokson.
English: Dzuveo with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Dzuveo sammen med alkohol
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Norwegian Bokmål: Sufentanil induserer ikke histaminfrigivelse.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: - If you have a serious lung or breathing problem
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige lunge- eller pusteproblemer
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet bør gis mot obstruksjon av luftveiene og behovet for assistert/kontrollert ventilasjon.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ N- og O-dealkylering som hovedveiene for eliminering.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene, bør samtidig forskriving med beroligende legemidlene være reservert for pasienter som ikke har alternative behandlingsmuligheter, eller når sufentanil brukes i nødstilfelle.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10 Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100 Sjeldne ≥1/10 000 til
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Norwegian Bokmål: Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av sufentanil hos gravide kvinner.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Norwegian Bokmål: - Økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker disse legemidlene og de bør overvåkes nøye.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½ -verdier ble observert etter både enkelt og gjentatt administrasjon, og viser at det er en forutsigbar og konsistent effektvarighet etter flere doser av sublingvaltablett.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Norwegian Bokmål: Redusert oksygenmetning Økt kroppstemperatur
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er maksimalt en 30 mikrogram sublingvaltablett i timen.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Norwegian Bokmål: - Fettklumper under huden.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Norwegian Bokmål: En fpopulasjonsfarmakokinetisk analyse med vekt som kovariat viste at pasienter med høyere BMI doserte oftere.
English: For sublingual use only.
Norwegian Bokmål: Kun for sublingval bruk.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Norwegian Bokmål: Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon foregår primært i leveren og tynntarmen.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig for bruk av sufentanil hos slike pasienter.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Norwegian Bokmål: Når Dzuveo administreres hver time, oppnås det likevekts- plasmakonsentrasjoner etter 7 doser.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Norwegian Bokmål: Med Dzuveo er første dose clearance i den typiske pasienten med vekt 78,5 kg og alder 47 år på 84,2 l/time.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dzuveo ser ut og innholdet i pakningen Dzuveo er en blåfarget, flat, sublingval tablett med runde kanter.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet enn oral (svelging) administrasjon ved å unngå førstepassasjemetabolisme- via 3A4-enzym i tarm og lever.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet.
English: Gastrointestinal effects
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
English: albumin, potassium and sodium in your blood which can only be identified through a blood test.
Norwegian Bokmål: kalsium, albumin, kalium og natrium i blodet, noe som kun kan identifiseres ved en blodprøve.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames-testen påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardfunksjon ble ikke observert.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingvalt sufentanil (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) økning på 19 %, total eksponering for aktiv substans (AUC) økning på 77 % og forlengelse av tiden for å nå maksimal konsentrasjon på 41 %.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimal effekt på kardial preload, kardial strømningshastighet og oksygenforbruk i myokard.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Norwegian Bokmål: - Følelse av agitasjon, mangel på interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering,
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
Norwegian Bokmål: - Regelmessig foreskrevet opioider (for eksempel morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon).
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble det observert en lengre gjennomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timer (område 2,4 til 42,7 timer) på grunn av høyere plasmakonsentrasjoner av sufentanil oppnådd etter gjentatt dosering og grunnet muligheten til å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Norwegian Bokmål: Minimum 1 times doseringsintervall.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antall Dzuveo-doser som ble administrert i løpet av 24 timer var 7,0 (210 mikrogram/dag).
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige pusteproblemer, som langsom og overfladisk pust, noe som kan føre til at du slutter å puste.
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av sufentanil resulterte i respiratoriske depressive effekter hos noen pasienter i kliniske studier, men ingen pasient behandlet med Dzuveo krevde bruk av et opioid reverseringsmiddel (f.eks. nalokson).
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Dzuveo.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon forårsaket av sufentanil kan reverseres med opioide antagonister.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Norwegian Bokmål: MAH skal se til at alt helsepersonell (dvs. leger, sykehusfarmasøyter og sykepleiere) som forventes å forskrive/administrere legemidlet i hver medlemsstat der Dzuveo markedsføres, forsynes med en veiledning for helsepersonell, som beskriver kritisk informasjon for sikker og effektiv bruk av Dzuveo, inkludert:
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (lagt under tungen der de oppløses) eller legemidler som virker i munnen (for eksempel nystatin, en væske eller pastiller du holder i munnen for å behandle soppinfeksjoner) da effekten på Dzuveo ikke er studert.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste eventuelt avfall i henhold til sykehusets regler.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake bradykardi.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist redusert fertilitet og økt embryodødelighet (se pkt.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Norwegian Bokmål: Tablettene oppløses under tungen og skal ikke tygges eller svelges, fordi tabletten ikke er effektiv som smertelindring med mindre den oppløses under tungen.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Norwegian Bokmål: Legg SDA lett på pasientens tenner eller lepper.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Norwegian Bokmål: Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Redusert respirasjonsfrekvens Økt blodglukose Økt blodbilirubin Redusert urinavgang Økt aspartataminotransferase Økt blodurea
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Norwegian Bokmål: Dzuveo er pakket i en polypropylen endoseapplikator, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygenabsorber.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sufentanil.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette begynner å utvikle seg, si fra umiddelbart til legen eller sykepleieren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED 5 ELLER 10 PORSJONSPOSER
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og graden av bradykardi og hypotensjon med sufentanil kan være større hos pasienter på kronisk kalsiumkanal- og/eller betablokkerbehandling.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert enten fra kliniske studier eller etter markedsføring med andre legemidler som inneholder sufentanil, er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være særlig utsatt for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som for eksempel ved tegn på økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Norwegian Bokmål: • hovedinfomasjonen som skal gis ved pasientkonsultering om mulig respirasjonsdepresjon/overdose.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bare kjøre og bruke maskiner dersom tilstrekkelig tid er gått etter siste administrering av sufentanil.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Norwegian Bokmål: Applikatoren vil hjelpe helsepersonell til å legge en tablett under tungen din.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av lege eller en sykepleier ved bruk av endoseadministrasjonsenheten.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det være at en potensiell effekt av leverdysfunksjon som kovariat ved clearance ikke ble avdekket.
English: Intracranial pressure
Norwegian Bokmål: Intrakranielt trykk
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter administrering av Dzuveo kan beskrives som en tokompartmentmodell med første ordens absorpsjon.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil assosiert med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og mildt redusert systemisk vaskulær resistens, uten betydelig senking av blodtrykket (se pkt.
English: Discard the Lock.
Norwegian Bokmål: Kast låsen.