FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
German: Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Swedish: Total remission (CR + CRp)
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig njurinsufficiens eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
German: Außerdem litten zu Beginn der Behandlung die meisten Patienten in klinischen Studien unter einer hämatologischen Beeinträchtigung als Manifestation einer Leukämie.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
German: Derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
German: 125,3 bis 130,0
Swedish: 125,3 till 130,0
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Swedish: Barn < 1 år
German: Resorption und Verteilung
Swedish: Adsorption och distribution
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Swedish: Ska spädas före användning.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Swedish: Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
German: • (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit CRp)/Anzahl infrage kommender Patienten, die Clofarabin erhalten haben
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
German: • die Nieren- und die Leberfunktion, und zwar vor und während der aktiven Behandlung sowie nach der Therapie.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
German: Aufgrund des bestehenden immunsupprimierten Zustandes bei diesen Patienten und einer länger anhaltenden Neutropenie, die eine Folge der Behandlung mit Clofarabin sein kann, besteht bei den Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere opportunistische Infektionen einschließlich schwerer Sepsis mit potenziell tödlichem Ausgang.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Neutropenie
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
German: Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb von 30 Behandlungstagen und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie auf.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: För engångsbruk.
German: Die prophylaktische Gabe von Antiemetika sollte in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
German: Die Mehrzahl dieser Hypotonie-Ereignisse wurde jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren Infektionen als Störfaktor berichtet.
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Evoltra.
German: Kindern mit einem Gewicht < 20 kg längere Infusionszeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
German: Die meisten dieser Tachykardie-Ereignisse wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
German: 75,4 bis 124,8
Swedish: 75,4 till 124,8
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Swedish: Klofarabin är en purinnukleosidantimetabolit.
German: Evoltra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Swedish: Evoltra får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
German: Bevor sie in der Studie registriert wurden, hatten 58 der 61 Patienten (95 %) 2 bis 4 unterschiedliche Induktionstherapien erhalten und 18/61 (30 %) dieser Patienten hatten sich zuvor mindestens 1 hämatologischen Stammzellentransplantation (HSCT) unterzogen.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
German: Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (8/10) wurden Perikarderguss und Perikarditis als asymptomatisch und für die echokardiografische Beurteilung kaum relevant oder unerheblich angesehen.
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Swedish: Dos utsöndrad i urin
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
German: CR (complete remission) = Vollständige Remission
Swedish: CR = Fullständig remission
German: Das Auftreten solcher Toxizitäten war sowohl von der angewendeten Clofarabin-Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig.
Swedish: Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både klofarabindosen och behandlingslängden.
German: • respiratorischer Status, Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der Behandlung und unmittelbar nach Tag 5 des Clofarabin-Anwendungszeitraums.
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
German: • Aufhebung der Unversehrtheit der Mitochondrienmembran durch die Freisetzung von Cytochrom C und anderen proapoptotischen Faktoren, die selbst in sich nicht teilenden Lymphozyten zum programmierten Zelltod führen.
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu beobachten und umgehend zu behandeln.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
German: Die Ausscheidung von Clofarabin in die Muttermilch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
German: Die Mehrzahl der Fälle waren mit Thrombozytopenien assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
German: Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
German: Clofarabin muss zunächst in die Zielzellen diffundieren oder transportiert werden, wo es nacheinander von den intrazellulären Kinasen zu Mono- und Biphosphat und schließlich zu dem aktiven Konjugat Clofarabin-5'-Triphosphat phosphoryliert wird.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
German: • ein großes Blutbild einschließlich der Blutplättchen muss in regelmäßigen Abständen erstellt werden, häufiger bei Patienten, die Zytopenien entwickeln;
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
German: Diese wurden bei Expositionen (Cmax) berichtet, die etwa 7- bis 13-mal (nach 3 oder mehr Dosierungszyklen) oder 16- bis 35-mal (nach einem oder mehreren Dosierungszyklen) höher als die klinischen Expositionen waren.
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
German: Aus diesem Grund muss eine Empfehlung für eine sichere und wirksame Dosierung bei Patienten im Alter von < 1 Jahr erst noch erwiesen werden.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
German: Neun von 17 ALL-Patienten wurden mit 52 mg/m2/Tag Clofarabin behandelt.
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
German: Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
German: Clofarabin.
Swedish: Clofarabins
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.