FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kiti nei kraujodaros sutrikimus rodantys laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo hiperglikemija (93,7 %), padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis (40,1 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (39,4 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (33,8 %) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas (33,1 %), tuo tarpu dažniausiai nustatytas kraujodaros sutrikimus rodantis laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (73,2 %) ir sumažėjęs ANS (58,5 %).
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
English: The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol trombocitų skaičius taps lygus 50 x 10
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Lithuanian: In vivo tyrimų, kurių metu būtų tiriamas midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų gebėjimas skatinti ir slopinti fermentus bei nešiklių sistemas, neatlikta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
English: primary endpoint;
Lithuanian: pagrindinė vertinamoji baigtis;
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis palaikomojo gydymo fazės metu Nors 3 lentelėje pateikiamas viso klinikinio tyrimo laikotarpiu pasireiškusių NRV dažnis, tačiau atskirai išanalizavus palaikomojo gydymo fazės (kai buvo skiriamas vien Rydapt arba placebas) duomenis, buvo nustatyti pasireiškusių NRV pobūdžio ir sunkumo skirtumai.
English: The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3/4-ojo laipsnio kraujodaros sistemos sutrikimai, nustatyti Rydapt vartojusiems pacientams palaikomojo gydymo fazės metu, buvo sumažėjęs ANS (20,8 % lyginant su 18,8 %) ir leukopenija (7,5 % lyginant su 5,9 %).
English: Median Survival (months)
Lithuanian: mediana (mėn.)
English: Hypernatraemia*
Lithuanian: Hipernatremija*
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Lithuanian: Tiek BI, tiek EFS duomenų jautrumo analizės, atliktos duomenis koregavus KLT metu, taip pat pagrindė klinikinę midostaurino ir įprastinės chemoterapijos vartojimo naudą, lyginant su placebo poveikiu.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Lithuanian: 9/l pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 0,5 x 10
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
English: After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Lithuanian: Valgio metu per burną paskyrus vienkartinę 100 mg midostaurino dozę ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino AUCinf, Cmax ir Tmax rodikliai buvo atitinkamai 49 600 ng*h/ml, 2 940 ng/ml ir 3 val.
English: What Rydapt is used for
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
English: Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
English: ANC decreased*
Lithuanian: Sumažėjęs ANS*
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Lithuanian: Galutinės pusinės midostaurino, CGP62221 ir CGP52421 eliminacijos iš plazmos laiko mediana yra, atitinkamai, maždaug 20,9 val.
English: Amylase increased*
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas*
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių ŪML sirgusių pacientų tyrimo metu stazinio ŠN pasireiškimo skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo skirta Rydapt + chemoterapija arba placebas + chemoterapija, grupių nepastebėta.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų lytį, koreguoti nereikia.
English: Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
English: In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams asmenims skiriant stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg kasdien) ir nusistovėjus šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai bei tuomet kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, pastarojo vaistinio preparato Cmax rodiklis sumažėjo vidutiniškai 73 %, o AUCinf rodiklis sumažėjo vidutiniškai 96 %.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos (NRV) Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo febrili neutropenija (83,4 %), pykinimas (83,4 %), eksfoliacinis dermatitas (61,6 %), vėmimas (60,7 %), galvos skausmas (45,9 %), petechijos (35,8 %) ir karščiavimas (34,5 %).
English: The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Lithuanian: Rydapt (skiriant vieną vaistinį preparatą po 100 mg du kartus per parą) saugumas ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams buvo ištirtas atlikus du vienos šakos, atviruosius, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo 142 pacientai.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
English: Median overall survival, months (95% CI)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, mėnesiais (95 % PI)
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Lithuanian: Skiriant 0 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg dozes per parą nustatyti sumažėję poravimosi indeksas, vaisingumo indeksas ir apvaisinimo dažniai, tačiau tokio poveikio nenustatyta skiriant 2 mg/kg per parą dozę.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas trombocitų skaičius pacientams, kuriems pradinis trombocitų skaičius buvo 25-75 x 10
English: AST increased*
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių NRV vaistinio preparato dozę koreguoti (arba laikinai ar visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą) prireikė 31 % pacientų.
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
English: In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo metu patelėms nustatyta sutrikusio atsivedimo (distocijos) ir sumažėjusio vados dydžio atvejų, taip pat pastebėti mažesni jauniklių kūno svoriai, pagreitintas visiškas akių atsimerkimas ir uždelstas krūptelėjimo nuo garsinio dirgiklio reflekso išsivystymas (ontogenezė).
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
English: Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
English: NR (3.6, NE)
Lithuanian: NP (3,6, NA)
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) apskaičiuotas naudojant Cox regresijos modelį stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
English: For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
English: Paediatric patients
Lithuanian: - ŪML sergantiems pacientams
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Lithuanian: • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Lithuanian: ANS - absoliutusis neutrofilų skaičius
English: No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
English: The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, midostaurinas nėra CYP3A4 fermento inhibitorius.
English: Hypercalcaemia*
Lithuanian: Hiperkalcemija*
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: Neutropenia has occurred in patients receiving Rydapt as monotherapy and in combination with chemotherapy (see section 4.8).
Lithuanian: Neutropenijos atvejų pacientams nustatyta, kai jie Rydapt vartojo monoterapijai arba kartu su chemoterapija (žr.
English: Acute promyelocytic leukaemia
Lithuanian: Ūminė promielocitinė leukemija
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimų (kurių trukmė buvo ≥3 mėnesiai) metu nustatytas kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimas tiek žiurkėms, tiek šunims ir beždžionėms, tačiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
English: Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin,ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 8 630 ng/ml ir 2 860 ng/ml.
English: AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
English: 0.7 Common
Lithuanian: NA 0,027
English: Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad midostaurinas sukelia toksinį poveikį vaisiams (žr.
English: Overall 95% CI
Lithuanian: Bendras rodiklis 95 % PI
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičius pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 25 x 10
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
English: How to take Rydapt
Lithuanian: Kaip vartoti Rydapt
English: Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleidus vaistinio preparato dozę, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu.
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims tris dienas skiriant midostaurino, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika nepakito.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
English: Rydapt 25 mg soft capsules
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija); - karščiavimas; - troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperglikemija, požymiai); - raumenų silpnumas, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sutrikusi sąmonė (padidėjusio natrio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipernatremija, požymiai); - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sutrikęs širdies ritmas (sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipokalemija, požymiai); - kraujosruvų susidarymas ir kraujavimas (sutrikęs kraujo krešėjimas); - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys, rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (šie fermentai rodo kepenų funkciją).
English: On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
English: You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.