FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Bulgarian: Групата на пациентите с окултни некласически лезии (n=258), показва статистически значима разлика от 13,7 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (45,2 % спрямо 31,5 %, p=0,032).
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на кожата или свръхчувствителност.
Finnish: Tulokset osoittavat, että kahdentoista kuukauden kohdalla Visudyne oli tilastollisesti parempi kuin lumelääke kun arvioitiin hoitovasteen saaneiden potilaiden suhteellista osuutta.
Bulgarian: ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Bulgarian: ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023).
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Bulgarian: Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne.
Finnish: • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Finnish: Visudyne-hoitoa saavat potilaat herkistyvät valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Bulgarian: Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Bulgarian: 7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Bulgarian: Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
Finnish: Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: По време на този период, пациентите трябва да избягват излагането на непредпазени кожа, очи или други органи на директна слънчева светлина или ярко осветление в помещения като солариуми, ярко халогенно осветление или силно осветление, каквото е в операционните зали или стоматологичните кабинети.
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: Ви към светлина).
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се разтвореният Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на миокарден инфаркт, предимно при пациенти с предхождаща сърдечно-съдова анамнеза, понякога в рамките на 48 часа след прилагане на инфузията.
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 72 % ja lumelääkeryhmässä 44 % (p = 0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003).
Finnish: • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.
Bulgarian: Общи нарушения: обрив, уртикария, сърбеж.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба.
Finnish: Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези получавали плацебо, са имали нежелани събития (88,1 % спрямо 81,7 %), свързани нежелани събития (23,0 % спрямо 7,5 %), събития, водещи до преустановяване на лечението (11,9 % спрямо 3,3 %) и събития, довели до смърт (n=10 [4,1 %] спрямо n=1 [0,8 %]).
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Bulgarian: Целта е да се демонстрира дългосрочната ефикасност и безопасност на фотодинамичната терапия с вертепорфин за ограничаване намаляването на зрителната острота при пациенти със субфовеална хороидна неоваскуларизация, поради възрастовообусловена дегенерация на макулата.
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Bulgarian: - Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
Finnish: Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
Bulgarian: Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани.
Finnish: Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Bulgarian: Известно е, че средства като калциеви антагонисти, полимиксин B и лъчетерапия нарушават целостта на съдовия ендотел.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 364 potilasta (244 verteporfiiniryhmään ja 120 lumelääkeryhmään).
Bulgarian: В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Bulgarian: ти месец, 79 % от пациентите получили Visudyne спрямо 72 % от пациентите получили плацебо са загубили по-малко от 3 реда от зрителната острота (p=0,38).
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, ovat jotkin potilaat kokeneet kipua, turvotusta, tulehdusreaktioita ja nesteen vuotamista infuusiokohdasta.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат болка, подуване, възпаление или сълзене от инфузионното място.
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Bulgarian: Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност).
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Bulgarian: Не се съобщава за проучвания на фармакокинетиката на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on pääasiallisesti klassisia foveanalaisia leesioita
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии
Finnish: Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
Bulgarian: Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота.
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.
Bulgarian: Селективността на фотодинамичната терапия с вертепорфин се основава на селективното и бързо поемане и задържане на вертепорфин от бързо пролифериращите клетки, включително ендотела на хориоидните новообразувани съдове в допълнение с локализирана експозиция на светлина.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Bulgarian: Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne.
Finnish: • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa.
Bulgarian: Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Bulgarian: Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Bulgarian: По време на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност, каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от медицинска апаратура, напр.
Finnish: Ekstravasaation jälkeistä pistoskohdan paikallista (iho)nekroosia on myös raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Bulgarian: За избягване на екстравазацията, преди започване на инфузията с Visudyne трябва да се осигури проходим интравенозен път, който трябва да се контролира.
Finnish: - Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: Острата и зависеща от светлина токсичност на вертепорфин се характеризира с дозозависимо, локализирано дълбокотъканно увреждане вследствие на фармакологичния ефект на ФДТ и вертепорфин.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat saivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (89,3 % vs. 82,5 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (42,7 % vs. 18,4 %) ja keskeytykseen johtavia tapahtumia (6,2 % vs. 0,9 %).
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези, получавали плацебо, са имали нежелани събития (89,3 % спрямо 82,5 %), свързани нежелани събития (42,7 % спрямо 18,4 %) и събития, довели до преустановяване на терапията (6,2 % спрямо 0,9 %).
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Bulgarian: Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Bulgarian: Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията на Visudynе.
Finnish: VIP-AMD-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 50 kirjainta (20/100).
Bulgarian: VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от >50 букви (20/100).
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Bulgarian: След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24
Finnish: Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
Bulgarian: Взети са под внимание следните критерии за включване в лечението: пациенти на възраст над 50 години, наличие на ХНВ вторична на ВМД, наличие на класически лезии за ХНВ (дефинирани като добре отграничени зони на флуоресценция на ангиографията), ХНВ разположена субфовеално (включваща геометричния център на фовеалната аваскуларна зона), зона на класически плюс окултни ХНВ 50 % от общата лезионна повърхност, най-голям линеен размер на цялата лезия
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Bulgarian: Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани
Finnish: Infuusioon liittyvä selkä- ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Bulgarian: Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други.
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Bulgarian: Тъй като вертепорфин се екскретира предимно чрез жлъчката (черния дроб), възможно е да настъпи повишение на експозицията на вертеропорфин.
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение основно на класическа хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата, а също и за лечение на всички видове хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с ексцесивна миопия.
Finnish: 10 minuutin infuusiona annetun, 3 - 14 mg/m annoksen jälkeen on vakaan tilan jakautumistilavuuden raportoitu olevan noin 0,60 l/kg ja puhdistuman noin 101 ml/t/kg.
Bulgarian: Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoisokkoutetussa, 24 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa (BPB OCR 003 AMD, eli Verteporfiini AMD:n fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy - AMD [VIP-AMD]] ja BPD OCR 013, eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tutkittiin ikärappeumapotilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Bulgarian: 24-месечни проучвания (BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия-AMD [VIP-AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация [VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ.
Finnish: Visudynen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
Bulgarian: 05 май 2010 г.
Finnish: Kaatunut tai roiskunut lääkeaine on imeytettävä ja pyyhittävä kosteaan kankaaseen.
Bulgarian: Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Bulgarian: И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Finnish: Sydän Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Visudynellä ei ole tehty tutkimuksia munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Visudyne не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Finnish: Visudyne-hoidon antamista potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos, tulee harkita tarkoin, sillä näiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Лечението с Visudyne трябва да се обсъди внимателно при пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане или билиарна обструкция, тъй като няма натрупан опит при тях.
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Bulgarian: Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Finnish: (kehon pinta-alaa) annoksen jälkeen on kohderyhmässä noin 1,5 µg/ml ja 12 mg/m annoksen jälkeen 3,5 µg/ml.
Bulgarian: Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml.
Finnish: Miten Visudyneä käytetään
Bulgarian: Как се прилага Visudyne