FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, miopátia1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Hungarian: PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez;
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Hungarian: In vitro rezisztencia
Slovenian: Rezistenca in vitro
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Slovenian: Drugi učinki pri otrocih
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) Rassz, N (%) Fekete/afroamerikai Fehér Kevert / egyéb Ázsiai Hispán / latino etnikum, N (%)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD) Rasa, N (%) Črnci/Afroameričani Belci Mešana/drugo Azijci Hispanska/latinskoameriška etnična pripadnost, N (%) Dejavniki spolnega tveganja ob presejanju
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Hungarian: • emelkedett kreatin-kinázszint
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 °C alatt tárolandó.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát!
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a nullhipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Hungarian: • Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12 - 18 óra.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Hungarian: Eloszlás Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1,4 l/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Hungarian: p-érték
Slovenian: P-vrednosta
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Hungarian: GS-01-934 144- hetes kezelés
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Hungarian: Nem gyakori angioedema3
Slovenian: Občasno angioedem3
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3) Nem, N (%)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Hungarian: Az első felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega nivo glomerularne filtracije.
Hungarian: beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: • szédülés, fejfájás,
Slovenian: • omotičnost, glavobol,
Hungarian: • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Hungarian: GS-01-934 48 hetes kezelés
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij /ml (TLOVR)
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid-/nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt olyan nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphomavizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)teszt során.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri in vitro testiranju celic mišjega limfoma, v enem od sevov, uporabljenem v Ames testu, so bili rezultati nezanesljivi, v testu nenačrtovane sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnih podganjih hepatocitih pa so bili šibko pozitivni.
Hungarian: Tenofovir dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (zvišanju mlečne kisline v krvi), ki je včasih smrtna.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csontbiomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Slovenian: Zmanjšanje MKG hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od izhodiščne vrednosti so bile po 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően A nukleozid-/nukleotidanalógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Hungarian: • Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát.
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelőmicronucleus-vizsgálatban.
Slovenian: Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil csoportban, mint a placebo-csoportban.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja MGK je bila manjša v skupini z dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s skupino s placebom.
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteázinhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MKG opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom z okrepljenim zaviralcem proteaze.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563) vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxilexpozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási vizsgálatok és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1-fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ideértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1-státusz ismerete, más nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Hungarian: indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Slovenian: Zdravljenje hepatitisa B se lahko ponovno uvede, če je ustrezno.
Hungarian: Gyakori szédülés fejfájás
Slovenian: Pogosto omotičnost glavobol
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkorlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Slovenian: HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni bilo preučevano pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, z očistkom kreatinina < 60 ml/min in se zato ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a veseműködésének az ellenőrzése céljából.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo preveril delovanje ledvic.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre alkalmazzák, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku;
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za vas in vašega otroka.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance-e átlagosan 307 ml/min volt.
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Gyakori insomnia, különös álmok
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Slovenian: Ob izhodišču študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4 sejtszám szerint rétegezve TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: • Težave s kostmi (včasih zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovirkoncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Slovenian: Jemanje emtricitabina / dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35% in Cmax za približno 15% pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami, ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) a emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítenek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Slovenian: V študiji iPrEx (CO-US-104-0288) so ocenjevali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v primerjavi s placebom pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso okuženi s HIV in imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Hungarian: Gyakori hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
Slovenian: Pogosto vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát!
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,