FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Questo favorisce "l'innesto" delle cellule trapiantate (le cellule, cioè, iniziano a crescere e a produrre cellule del sangue normali).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Polish: Przed podaniem leku Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Italian: Che cos'è Busilvex?
Polish: Co to jest Busilvex?
Italian: Altre informazioni su Busilvex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną busulfan.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi (da 0 a 17 anni), il dosaggio consigliato di Busilvex dipende dal peso corporeo del bambino e va da 0,8 a 1,2 mg/kg.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Italian: Busilvex è somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia) nella vena centrale del torace.
Polish: Lek Busilvex podaje się w centralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Italian: Come agisce Busilvex?
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Italian: Busilvex è indicato nel trattamento di condizionamento (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (cellule che sono in grado di generare globuli rossi) in pazienti adulti e bambini.
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Italian: Il CHMP ha concluso che Busilvex si è dimostrato efficace nel trattamento con ciclofosfamide e melfalan per condizionamento convenzionale e con fludarabina per condizionamento a intensità ridotta; Busilvex inoltre fornisce un'alternativa alle compresse di busulfan, che presentano degli svantaggi tra cui l'elevato numero di compresse che è necessario assumere.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem w leczeniu kondycjonującym oraz z fludarabiną w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Italian: Come si usa Busilvex?
Polish: Jak stosować produkt Busilvex?
Italian: 8 (8X1) flaconcini
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Italian: EU/1/14/951/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Italian: Da 16 a 23 Da > 23 a 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto busulfan è controindicato in gravidanza.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Polish: Odwracalne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Italian: Y (kg) x D ( mg/kg) ) --------------------------= A ml di Busulfan Fresenius Kabi da diluire 6 (mg/ml)
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując strzykawki elektryczne.
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Polish: Ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico ,al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfan è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Italian: E' possibile che l'uso di Busulfan Fresenius Kabi possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Fresenius Kabi spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di busulfan.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Italian: O
Polish: Lub
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością występowania od 16% do 18,1%.
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB )
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Italian: 60 mg per flaconcino
Polish: 60 mg w fiolce
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Paracetamol powoduje zmniejszenie stężenia glutationu we krwi i tkankach, a więc może także prowadzić do obniżenia klirensu busulfanu, jeśli zastosowany jest w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4).
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Italian: Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ( International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfan.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem busulfanu.