FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, dürfen Sie gebrauchte Nadeln nicht wieder mit den Kappen versehen.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir stungumeiðsli skal ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: 8 Fertigspritzen
Icelandic: 8 áfylltar sprautur
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi sem fengu einn stakan 0,30 mg/kg skammt af metýlnaltrexónbrómíði hafði skert nýrnastarfsemi veruleg áhrif á útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs um nýru.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien abgesetzt werden, sobald die Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1)..
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hætta meðferð með hefðbundnum hægðalosandi lyfjum þegar meðferð hefst með Relistor (sjá kafla 5.1).
German: Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef svo er ekki, máttu ekki nota forfylltu sprautuna og þú skalt hafa samband við hjúkrunarfræðing, lækni eða lyfjafræðing.
German: Methylnaltrexoniumbromid hat nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Icelandic: Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um hvernig rétt er að fleygja (farga) ílátinu.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis ohne Anwendung der Notfallmedikation Darmentleerungen erzielten (RFBMs,rescue-free bowel movements), und der zweite war der Prozentsatz von Verum-Injektionen, die während der Doppelblindphase innerhalb von 4 Stunden ohne Anwendung der Notfallmedikation zu einer Darmentleerung führten.
Icelandic: Annar aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem höfðu hægðir án bráðahægðalyfja (Rescue Free Bowel Movements - RFBM) innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti og hinn var prósenta virkra inndælinga sem leiddu til RFBM innan 4 klukkustunda meðan á tvíblinda tímabilinu stóð.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ristilstóma, hollegg í kvið, virka sarpbólgu (diverticular disease) eða hægðateppu (fecal impaction) hefur ekki verið rannsökuð.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.
Icelandic: hafðu samband við lækninn ef þú færð stöðugan magaverk, ógleði eða nýtilkomin eða versnandi uppköst.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC við jafnvægi hjá öldruðum voru 545 ng/ml og 412 ng·klst./ml, um það bil 8,1 % og 20 % hærri en hjá ungum einstaklingum.
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
Icelandic: Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Icelandic: Ef verulegur eða viðvarandi niðurgangur verður meðan á meðferð stendur, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferð með metýlnaltrexónbrómíði og ráðfæra sig við lækni.
German: In der 2.
Icelandic: Skref 2:
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
Icelandic: Relistor má gefa með inndælingu, án tillits til máltíða.
German: Die 8 -mg-Fertigspritze von Relistor sollte nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet werden, wenn die bestehenden medizinischen Beschwerden eine Senkung der Dosis auf 8 mg (0,4 ml Lösung) erfordern ; siehe Abschnitt "Spezielle Bevölkerungsgruppen)".
Icelandic: Aðeins á að nota Relistor í 8 mg áfylltri sprautu til að meðhöndla þessa sjúklinga þegar læknisfræðilegt ástand krefst þess að skammtar séu minnkaðir í 8 mg (0,4 ml af lausn), sjá kaflann Sérstakir sjúklingahópar.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Relistor injiziert wird.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að gefa Relistor með inndælingu.
German: Der Unterschied zwischen 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und Placebo beträgt 1,6 Darmentleerungen ohne Notfallmedikaiton pro Woche und ist sowohl statistisch signifikant (p < 0,001) als auch klinisch relevant.
Icelandic: 12 mg einu sinni á dag og lyfleysu, sem nam 1,6 RFBM á viku, er tölfræðilega marktækur (p< 0,001) og klínískt mikilvægur.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.
Icelandic: Gættu þess að hætta að ýta á stimpilinn þegar þú finnur fyrirstöðu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung dieses Medikaments.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sundl er algeng aukaverkun lyfsins.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Icelandic: Ef þú færð eingöngu hettuglasið, þarftu að verða þér úti um sprittþurrkur, sprautu og nál til inndælingar.
German: Wenn Sie Magenschmerzen bekommen, die sehr schwerwiegend sind oder sich nicht bessern, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við magaverk sem er annaðhvort alvarlegur eða hverfur ekki skal hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexoniumbromid ein mu-OpioidrezeptorAntagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappa-Opioidrezeptoren (Ki = 230 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioidrezeptoren.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýlnaltrexónbrómíð er blokki á mu-ópíóíð viðtakann (hömlunarstuðull [Ki] = 28 nM), með 8falt minni áhrif á kappa ópíóíð viðtaka (Ki = 230 nM) og mun minni sækni í delta ópíóíð viðtaka.
German: Während der 1.
Icelandic: 1 hettuglasi,
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die Durchstechflasche und Spritze festhalten.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna til þess að loftbólurnar leiti upp í topp sprautunnar, gættu þess að þú haldir enn um hettuglasið og sprautuna.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Icelandic: 136 sjúklingar að minnsta kosti einn skammt á opinn hátt í rannsókn 301, 21 sjúklingur í rannsókn 301EXT og 82 sjúklingar í rannsókn 302EXT.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs hafa ekki verið rannsökuð.
German: Da es ein quaternäres Amin ist, ist die Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt.
Icelandic: Þar sem metýlnaltrexónbrómíð er fjórgilt amíð er geta þess til að fara yfir blóð-heilaþröskuldinn takmörkuð.
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Icelandic: Það er notað handa sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel.
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Relistor og pakkningastærðir
German: PATIENTEN-CHECKLISTE
Icelandic: GÁTLISTI SJÚKLINGS
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Icelandic: Áhrif á hjarta komu fram í sumum forklínískum rannsóknum hjá hundum (lenging boðspennu í Pukinje trefjum eða lenging QTc bils).
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Icelandic: Fargaðu sprautunni með hlífinni eða nálinni og sprautunni í stunguheldu íláti sem hægt er að loka samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta (sjá kafla 5.3).
German: • Der Wirkstoff ist Methylnaltrexoniumbromid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metýlnaltrexónbrómíð.
German: Diesen Endpunkt erreichten 28,7 % der Patienten in der Gruppe, die mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid täglich behandelt wurde (p < 0,001 vs. Placebo), 14,9 % der Patienten, die Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag erhielten (p = 0,012 vs. Placebo) und 6,2 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Þessu náðu 28,7% sjúklinga sem fengu metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 14,9% sjúklinga sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,012 samanborið við lyfleysu) og 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis in der Spritze haben (z. B. 0,4 ml, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Icelandic: Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Vegna ljósnæmis á að nota stungulyfið innan 24 klukkustunda.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna áður en inndælingin er gefin.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Icelandic: Þetta veldur því að metýlnaltrexónbrómíð getur blokkað mu-ópíóíð viðtaka úttaugakerfisins, í vefjum svo sem meltingarvegi, án þess að hafa áhrif á ópíóíðmiðlaða verkjastillandi verkun í miðtaugakerfinu.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten (n = 150 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich; n = 148 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag und n = 162 mit Placebo) in der Doppelblindphase behandelt.
Icelandic: Alls voru 460 sjúklingar (metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, n=150, metýlnaltrexónbrómíð 12 mg annan hvern dag, n=148, lyfleysa, n=162) meðhöndlaðir á tvíblinda tímabilinu.
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Icelandic: Svo virðist sem umbrot yfir í metýl-6-naltrexól ísomera og metýlnaltrexónsúlfat sé helsta umbrotsleiðin.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er skýrt hvernig inndæling með Relistor er undirbúin og gefin þegar notuð er áfyllt sprauta.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 1,1 L/kg.
German: Relistor darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Relistor
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi sem vega minna en 62 kg eða meira en 114 kg (sjá kafla 5.2) þurfa að minnka mg/kg skammtinn um 50 %.
German: Diese Exposition kann für die Dosis von 0,15 mg/kg mit einer Dosisadjustierung auf der Basis von Gewichtsbereichen erreicht werden, wenn man eine Dosis von 8 mg für ein Körpergewicht von 38 bis unter 62 kg und eine Dosis von 12 mg für ein Körpergewicht von 62 bis 114 kg verwendet, was einer mittleren Exposition von 187 (Bereich 148 bis 220) ng•h/ml entspricht.
Icelandic: Þessari útsetningu fyrir 0,15 mg/kg skammti er hægt að ná með því að aðlaga skammtinn að þyngd með því að nota 8 mg skammt fyrir líkamsþyngd frá 38 kg að 62 kg og 12 mg skammt fyrir líkamsþyngd 62 til 114 kg, en þá verður útsetning að meðaltali 187 (á bilinu 148-220) ng•klst./ml.
German: Wie ist Relistor anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid wiesen junge Ratten eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Methylnaltrexonium-bedingter Toxizität auf als erwachsene Ratten.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð voru ungar rottur næmari en fullorðnar rottur fyrir eiturverkun sem tengdist metýlnaltrexóni.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
German: Bei Patienten mit Palliativbehandlung wird Relistor zusätzlich zu einer Therapie mit Standardlaxanzien angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid um das 8- bis 9-Fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexoniumbromid (AUC) jedoch nur auf das 2-Fache erhöhte.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi minnkaði úthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs um nýru 8-9falt; hins vegar leiddi þetta þetta einungis til tvöfaldrar aukningar á heildarútsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði (AUC).
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.
German: Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche.
Icelandic: Taktu sprautuna upp af vinnuborðinu.
German: Relistor ist eine Injektionslösung.
Icelandic: Relistor er stungulyf, lausn.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
German: 2 Durchstechflaschen mit 2 sterilen 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern; oder
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
German: Keine schädlichen Wirkungen traten bei jungen Ratten bei 1 mg/kg/Tag oder bei erwachsenen Ratten bei 5 mg/kg/Tag auf (das 1,6- bzw. 7,8-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar slíkum sjúklingum er ávísað metýlnaltrexónbrómíði.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
German: Packungen mit mehr als einer Durchstechflasche enthalten Einsätze, die mit 1 Durchstechflasche, einer 1 ml Injektionsspritze mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 2 Alkoholtupfern bestückt sind.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig auf die richtige Markierung (z. B. 0,4 ml) der Spritze zurück, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega aftur að réttu magni í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Icelandic: Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum, 18 ára og eldri.
German: Relistor Fertigspritze Alkoholtupfer
Icelandic: Relistor áfyllt sprauta Sprittþurrka
German: Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Icelandic: Ekki er vitað af hverju þessi áhrif koma fram; hins vegar virðast áhrifin ekki tengjast kalíum jónagöngum í hjarta manna.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juli 2008
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
Icelandic: Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN.
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Icelandic: Hver ísómeri metýl-6-naltrexóls virðist hafa minni blokkandi áhrif en metýlnaltrexón, og lítið er af þeim í plasma eða sem svarar til um 8 % af lyfinu og afleiðum þess.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Icelandic: Ekkert benti til skaðlegra áhrifa á fóstur hjá rottum eða kanínum.
German: Es gab 2 primäre Endpunkte: Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallbehandlung innerhalb von 4 Stunden nach der 1.
Icelandic: Meginendapunktarnir voru tveir: hlutfall sjúklinga sem hafði hægðir án bráðahægðalyfs innan 4 klst.
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, EKG rannsókn á samhliða hópum 207 heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu staka skammta af metýlnaltrexónbrómíði undir húð (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg og 0,50 mg/kg), voru engin merki um QT/QTc lengingu og ekkert sem benti til áhrifa á aðra þætti á EKG eða lögun bylgna í samanburði við lyfleysu og virkt lyf (400 mg af moxifloxacíni til inntöku).
German: Tel: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Icelandic: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
German: Bei Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) wird die Spritze für die 12 -mg-Dosis Relistor bis zur 0,6 -ml-Markierung gefüllt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) skal fylla sprautuna að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
German: Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Icelandic: Ef þú þrýstir lausn aftur upp í hettuglasið dragðu þá stimpilinn varlega til baka til þess að fá rétt magn af lausn aftur í sprautuna.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
German: Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Icelandic: Minnka mátti þann skammt sem sjúklingi var ávísað hvenær sem var, byggti á þoli hans.
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Relistor
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir vökva eða bólur í hettuglasinu þegar búið er að draga allan skammtinn upp í sprautuna.