FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z kontrolovaných klinických studií se schváleným režimem dávkování jsou k dispozici pouze omezené údaje, které nenasvědčují tomu, že by v profilu účinnosti a bezpečnosti přípravku byly velké rozdíly při podávání u mužů a u žen.
Bulgarian: Ограничените данни от контролираните клинични изпитвания с одобрената схема на прилагане не показват значителна разлика в профила на ефикасност и безопасност между мъжете и жените.
Czech: Antiarytmika Bepridil
Bulgarian: Антиаритмични средства Бепридил
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Bulgarian: Генотипните и фенотипни клинични извадки (cut-offs), прогнозиращи клиничната ефикасност на саквинавир, подсилен с ритонавир, са получени от ретроспективни анализи на клинични изпитвания RESIST 1 и 2 и от анализ на голяма болнична кохорта (Marcelin et al 2007).
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Bulgarian: Първичната променлива на изпитването е максималната промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането (ΔQTcFdense).
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
Bulgarian: Промяна в изходното ниво на плазмената HIV1 РНК на седмица 4
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Bulgarian: Тези резултати показват, че проблемът с QTc намалява при модифицираната схема на прилагане на Invirase/ритонавир въз основа на кръстосано проучване за сравнение при различна популация (Таблица 4).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансфераите, повишени стойности на аспартат аминотрансферазите, повишени липопротеини с ниска плътност
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание поради възможни сърдечни аритмии.
Czech: Je spojeno s prodloužením QTc intervalu.
Bulgarian: Свързан с удължаване на QT интервала.
Czech: Zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишени триглицериди в кръвта
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Bulgarian: В клиничното изпитване не са наблюдавани удължаване на QT > 500 msec и torsade de pointes (вж. също точка 4.4).
Czech: V indikovaných případech je třeba uvážit prevenci další absorpce.
Bulgarian: Ако е показано, може да се обмисли предотвратяване на понататъшната абсорбция.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
Bulgarian: Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:
Czech: - Plazmatické koncentrace neposíleného sachinaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Плазмените нива на неусилен саквинавир може да се понижат при едновременно прилагане с растителния препарат жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu leukocytů
Bulgarian: Анемия, намален хемоглобин, намален брой лимфоцити, намален брой бели кръвни клетки
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Bulgarian: Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - Силденафил
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem:
Bulgarian: Пациенти, започващи лечение с Invirase, подсилен с ритонавир:
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Bulgarian: Може да бъде показано проследяване на плазмената концентрация на саквинавир.
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на бозентан.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 години не могат да се направят препоръки за доза, която да бъде едновременно ефективна и под прага на удължаване на QT и PR интервалите.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Не приемайте Invirase с каквито и да е други лекарства, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
Bulgarian: Други лекарствени продукти Алфа-1 адренорецепторни антагонисти Алфузосин
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
Bulgarian: Геометричното средно съотношение (съотношението на фармакокинетичните параметри при пациентите с чернодробно увреждане към пациентите с нормална чернодробна функция) (90 % доверителен интервал) е 0,7 (0,3 до 1,6) за AUC0-12 и Cmax, което показва приблизително 30 % намаление на фармакокинетичната експозиция при пациентите с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Indukční účinek třezalky tečkované může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů od ukončení jejího podávání.
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да персистира в продължение най-малко на 2 седмици след спирането на лечението.
Czech: Postupovat s opatrností.
Bulgarian: Да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
Bulgarian: Лопинавир ↔ (въз основа на сравнение по исторически данни с неусилен лопинавир).
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се мониторират в съответствие със стандартната практика.
Czech: Nízká biologická dostupnost je pravděpodobně důsledkem nekompletní absorpce a extenzivního metabolismu po prvním průchodu játry.
Bulgarian: Предполага се, че ниската бионаличност се дължи на комбинацията от непълна абсорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб.
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
Bulgarian: Промяна в изходното ниво на плазмената HIV-1 РНК на седмица 12-20
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Bulgarian: Въз основа на установеното дозо-зависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase/ритонавир (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1), може да се появят адитивни ефекти на удължаване на QT и PR интервала.
Czech: Laktosová intolerance: Invirase 500 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Bulgarian: Непоносимост към лактоза: Invirase 500 mg филмирани таблетки съдържа лактоза.
Czech: MaxCmin2: každé zvýšení > 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení < 0,5 log, pokud VL > 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení < 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL > 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL > 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
Bulgarian: MaxCmin2: всяко повишение > 0,5 log при дадено посещение; < 0,5 log намаление, ако VL > 200 копия/ml на 4-та седмица; < 1,0 log намаление от изходното ниво, ако VL > 200 копия/ml на 12-та седмица; и VL > 200 копия/ml на 24-та седмица.
Czech: Žádný z jedinců, kterým byla aplikována kombinace lopinavir/ritonavir, nebyl před randomizací léčen lopinavirem, zatímco ve skupině léčené sachinavirem/ritonavirem bylo 16 jedinců již dříve vystaveno účinkům sachinaviru.
Bulgarian: Никой от индивидите в групата с лопинавир/ритонавир не е бил лекуван с лопинавир преди рандомизирането, докато 16 лица от групата със саквинавир/ритонавир са били експонирани на саквинавир преди това.
Czech: Medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk, buňky/mm3 (IQR)
Bulgarian: Медиана на изходния брой на CD4+ клетките, клетки/mm (IQR)
Czech: * Mutace v mutačním skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Bulgarian: Мутации в скора на мутиране на саквинавир: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 348 %.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 348 %.
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
Bulgarian: Ниска доза ритонавир повишава концентрацията на индинавир.
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се разграничат нежелани реакции, предизвикани от Invirase или от друго лекарство, с което се лекувате по същото време, или предизвикани от усложненията на самата инфекция.
Czech: Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru nebo ritonaviru, patří:" níže).
Bulgarian: Има също някои лекарства, при които се налага да се намали дозата на това лекарство или на Invirase, или на ритонавир (вижте точка „Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:" по-долу).
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Bulgarian: Данни от публикация за MaxCmin1
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
Bulgarian: Няма данни за карциногенно действие след приложение на саквинавир мезилат в продължение на 96 до 104 седмици при плъхове и мишки.
Czech: Den 3 byl pro měření stanovených hodnot určen na základě zjištěné maximální farmakokinetické expozice v tomto dni v průběhu předchozí 14-denní farmakokinetické studie násobné dávky.
Bulgarian: Времевата точка на ден 3 е избрана, тъй като фармакокинетичната експозиция е била максимална в този ден по време на предшестващо фармакокинетично проучване с 14-дневно многократно прилагане.
Czech: Pokles libida, poruchy spánku
Bulgarian: Намалено либидо, нарушение на съня
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва, тъй като може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези предклинични резултати не е известно, но при хора са наблюдавани отклонения в сърдечната проводимост и реполяризацията при комбинирана терапия със саквинавир и ритонавир (вж. точка 4.4 и 5.1).
Czech: Výchozí fenotyp sachinaviru (shift v citlivosti v porovnání k referenčním hodnotám, PhenoSense Assay) se ukázal jako prediktivní faktor virologického výsledku.
Bulgarian: При саквинавир е доказано, че изходният фенотип (чувствителността се променя по отношение на референта, PhenoSense Assay) е прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
Czech: · léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (заболяване, известно като белодробна артериална хипертония), като бозентан.
Czech: Koncentrace sachinaviru mohou být zvýšené.
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се повишат.
Czech: Kontraindikován v kombinaci s přípravkem Invirase/ritonavir vzhledem k možnému zvýšení koncentrace alfuzosinu, které může vést k hypotenzi a možné život ohrožující srdeční arytmii.
Bulgarian: Противопоказан в комбинация с Invirase/ритонавир поради възможно повишаване на концентрацията на алфузосин, което може да доведе до хипотония и потенциално животозастрашаваща сърдечна аритмия.
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Bulgarian: AUC0-72 на дигоксин ↑ 49 % Cmax на дигоксин ↑ 27 %
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Bulgarian: За изчерпателност по отношение препоръките за корекция на дозата и свързаните с лекарствата нежелани реакции на ритонавир и други лекарствени продукти, използвани в комбинация със саквинавир, лекарите трябва да направят справка в кратката характеристика на продукта на всеки от тези продукти.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Czech: Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu.
Bulgarian: Има определени състояния, които може да имате, или да сте имали, и които налагат специално внимание преди или докато приемате Invirase/ритонавир.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
Bulgarian: Комбинацията от саквинавир и ритонавир е показала подобра вирусологична активност в сравнение с групата с индинавир и ритонавир, когато смяната на определеното лечение е била считана за вирулогичен неуспех.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да повишат концентрациите на трицикличните антидепресанти.
Czech: (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: 4.3 и 4.4).
Czech: Byl pozorován kontinuální pokles HIV-RNA u všech dosud neléčených pacientů, kteří dostávali upravený dávkovací režim Invirase/ritonavir v průběhu 2týdenní léčby, což svědčí o supresi viru HIV během studie.
Bulgarian: Непрекъснато намаляване на HIV-РНК е наблюдавано при всички нелекувани преди това пациенти, получаващи модифицираната схема на прилагане на Invirase/ритонавир в продължение на 2-седмичния период на лечение, което показва супресия на вируса на HIV по време на проучването.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Bulgarian: След перорално приложение 13 % от циркулиращия в плазмата саквинавир се открива като непроменено съединение, а останалата част - под формата на метаболити.
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Bulgarian: Лечението с Invirase трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
Bulgarian: Invirase филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели и да се приемат едновременно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна (вж. точка 5.2).
Czech: Větší účinky mohou být očekávány, pokud je flutikasonpropionát inhalován.
Bulgarian: Може да се очакват по-изразени ефекти при инхалиране на флутиказон пропионат.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Bulgarian: Процент с VL < 50 копия/ml на 48-ма седмица, ITT/e
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení amylázy v krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта, повишена стойност на амилаза в кръвта
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
Bulgarian: Едновременното прилагане на саквинавир и ритонавир е довело до тежки нежелани събития, предимно диабетна кетоацидоза и чернодробни увреждания, особено при пациенти с предхождащо чернодробно заболяване.
Czech: Kombinovaná léčba se dvěma inhibitory proteázy u již mnohonásobně léčených HIVpozitivních dospělých pacientů.
Bulgarian: Комбинирана терапия с двойноподсилен протеазен инхибитор при HIV-положителни възрастни, които са били многократно лекувани.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Bulgarian: Системният клирънс на саквинавир е висок, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), малко над чернодробния плазмен ток и постоянен след интравенозно приложение на 6,36 и 72 mg.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри:
Czech: Průměrné Cmax u přípravku Invirase při upraveném režimu Invirase/ritonavir bylo přibližně o 53-83 % nižší v rámci všech studijních dnů u HIV-1 infikovaných pacientů v porovnání s průměrem Cmax dosaženým 3. den u zdravých dobrovolníků v podrobné studii
Bulgarian: Средната Cmax на Invirase при модифицираната схема на Invirase/ритонавир е приблизително с 53-83% по-ниска през всичките дни на проучването при инфектираните с HIV1 пациенти, в сравнение със средната Cmax, постигната при здрави доброволци на ден 3 в проучването TQT.
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA, log10 kopií/ml (IQR)
Bulgarian: Нелекувани с ПИ (%) Медиана на изходната HIV-1 РНК, log10 копия/ml (IQR)
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст може да бъдат по-чувствителни към ефектите върху QT и/или PR интервала, свързани с лекарството.
Czech: Použití přípravku Invirase v kombinaci s kobicistatem se nedoporučuje, doporučené dávkování nebylo pro tuto kombinaci stanoveno.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Invirase в комбинация с кобицистат, тъй като при тази комбинация не са установени препоръки за прилагане.
Czech: Nebyl hodnocen.
Bulgarian: Не е изследван.
Czech: * Celkové množství rifabutinu + metabolit 25-Odesacetylrifabutin.
Bulgarian: Сумата от рифабутин + метаболита 25-O-дезацетил рифабутин.
Czech: Kortikosteroidy - Dexamethason
Bulgarian: Кортикостероиди - Дексаметазон
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Diabetes mellitus, anorexie, zvýšení chuti k jídlu
Bulgarian: Захарен диабет, анорексия, повишен апетит
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) и наличие на опортюнистични инфекции в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението срещу ХИВ.
Czech: Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
Bulgarian: Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при комбинирано антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.
Bulgarian: Стрептограминовите антибиотици като квинупристин/далфопристин инхибират CYP3A4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Invirase и луразидон е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с луразидон (вж. точка 4.3).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че саквинавир е субстрат за P-гликопротеин (P-gp).
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Bulgarian: Въпреки че супратерапевтичната доза на Invirase/ритонавир изглежда има по-голям ефект върху QT интервала от терапевтичната доза на Invirase/ритонавир, не е сигурно дали е наблюдаван максималният ефект за двете дози.
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Bulgarian: Концентрациите на бепридил, системно приложен лидокаин, хинидин или хидрохинидин може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Bulgarian: Процент с VL < 50 копия/ml на 48-ма седмица, Лекуващи се
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Bulgarian: От всички съобщени нежелани събития, следните най-тежки (степен 3 и 4) са: анемия, захарен диабет, диария, гадене, повръщане и умора.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин Дигиталисови гликозиди
Czech: Ve studii myokardiální distribuce u potkanů byla po společném podání sachinaviru a ritonaviru pozorována přibližně 2násobná akumulace sachinaviru v srdci ve srovnání s plazmou.
Bulgarian: При едно проучване на разпределението в миокарда при плъхове е наблюдавано приблизително 2-кратно кумулиране на саквинавир в сърцето в сравнение с плазмата след едновременно приложение на саквинавир и ритонавир.
Czech: ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s > 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
Bulgarian: При едно клинично изпитване 11 от 17 (65 %) здрави доброволци са развили тежка хепатоцелуларна токсичност с повишение на трансаминазите до > 20 пъти над горната граница на нормата след 1 до 5 дни на едновременно прилагане.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Увеличените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома (вж. точка 4.3).
Czech: V menší předběžné studii byl při současném podávání sachinaviru a delavirdinu během několika týdnů od zahájení léčby pozorován vzestup jaterních enzymů u 13 % jedinců (u 6 % až do stupně 3 nebo 4).
Bulgarian: При едно малко предварително проучване е наблюдавано повишение на хепатоцелуларните ензими при 13 % от лицата през първите няколко седмици на лечение с комбинацията делавирдин и саквинавир (6 % степен 3 или 4).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.