FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Portuguese: Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose única do medicamento veterinário,durante dois meses consecutivos.
English: Remove the cap prior to treatment application.
Portuguese: Remover a tampa antes da aplicação.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
English: 3 - Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Portuguese: 3 - Afastar o pelo do animal na base do pescoço à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.
English: The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com segurança a animais infetados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 ou mais meses de idade, vivendo em países em que existe o vetor, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com o medicamento veterinário .
English: Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Portuguese: Tratamento de fêmeas gestantes e a amamentar para prevenção de infestações por pulgas em cachorros e gatinhos:
English: Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Portuguese: A selamectina foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutoras,incluindo fêmeas gestantes e a amamentar, e em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Portuguese: Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas o medicamento veterinário deve ser usado a intervalos mensais.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos veterinários devem administrar o medicamento veterináriocom precaução.
English: Dogs (kg) Product
Portuguese: Cães (kg) Producto
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Portuguese: Volume administrado (conteúdo nominal da pipeta - ml)
English: PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO EVICTO solução para unção punctiforme
English: Cats (kg) Product
Portuguese: Gatos (kg) Producto
English: As with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been very rarely observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Portuguese: Após a aplicação do medicamento veterinário, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, foram observados, muito raramente em cães e gatos, sinais neurológicos reversíveis, incluindo convulsões.
English: Apply the tip of the product pipette directly to the skin without massaging.
Portuguese: Aplicar a ponta pipeta do medicamento veterinário diretamente na pele sem massajar.
English: Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis) Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei) Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Portuguese: Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis) Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei) Tratamento de infeções por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
English: Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Portuguese: Prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Portuguese: A selamectina foi administrada em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infetados com dirofilárias adultas, não tendosido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
English: Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Portuguese: Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Felicola subrostratus) Tratamento de infeções por ascarídeos adultos (Toxocara cati) Tratamento de infeções por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
English: Tel: 44 (0)-1359 243243
Portuguese: U.K. Tel: 44 (0)-1359 243243
English: The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado em dose única que liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg.
English: Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
Portuguese: Em raras ocasiões, nos cães e gatos, a aplicação do medicamento veterinário pode provocar crespação temporária do pelo no local de aplicação e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco.
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Portuguese: O medicamento veterinário encontra-se disponível em embalagens de uma, quatro ou vinte e quatro pipetas (todas as apresentações).
English: Cat
Portuguese: Gato.
English: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Portuguese: Selamectina 45 mg Selamectina 60 mg
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.>
English: This product is a skin and eye irritant.Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Portuguese: Este medicamento é irritante para a pele e olhos .Lavar as mãos após administração e lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de medicamento veterinário que entre em contacto com a pele.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇAO CORRETA
English: This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Portuguese: Isto pára a reprodução das pulgas e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Portuguese: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x0.25 ml
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Portuguese: Os restos do produto que ficam no pêlo dos animais tratados com selamectina matam os ovos de pulga e as larvas que não foram diretamente expostas a selamectina e assim podem ajudar no controlo das infestações existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 15 mg para gatos e cães ≤2.5 kg
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in area to which the animal has access.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser usado como parte de umaestratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas e devido à sua acção ovicida e larvicida pode ajudar no controlo de infestações porpulgas existentes no meioambiente a que o animal tem acesso.
English: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Portuguese: Selamectina 15 mg Selamectina 30 mg Selamectina 45 mg Selamectina 60 mg Selamectina 120 mg Selamectina 240 mg Selamectina 360 mg
English: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Portuguese: Selamectina 30 mg Selamectina 60 mg Selamectina 120 mg Selamectina 240 mg Selamectina 360 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO, 15 MG ( 1,4 E 24 PIPETAS)
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Portuguese: Evicto 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos ≤2,5 kg Selamectina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do blister, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Portuguese: Evicto 45 mg solução para unção punctiforme para gatos 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg solução para unção punctiforme para gatos 7,6-10 kg Selamectina
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four (all pipette sizes).
Portuguese: O medicamento veterinário encontra-se disponível em embalagens de 1, 4 ou 24 (para todos os tamanhos de pipetas).
English: the product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com segurança a animais infetados com dirofilárias adultas; no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 ou mais meses de idade, vivendo em países em que existe o vetor, sejam sujeitos a análise quantoà existência de infeções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com o medicamento veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the pipette, sachet and carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na pipeta,blister ou caixa depois de EXP A validade refere-se ao último dia do mês.
English: Dog
Portuguese: Cão.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Portuguese: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x0.75 ml x1.0 ml
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Portuguese: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x0.25 ml x0.5 ml x1.0 ml x2.0 ml x3.0 ml
English: Administere d volume (nominal pipette size, ml)
Portuguese: Volume administrado (conteúdo nominal da pipetaml)
English: Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml.
Portuguese: Hidroxitolueno de butilo 0.8 mg/ml Solução incolor a amarela.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo da caixa, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 e 24 BISNAGAS)
English: EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
Portuguese: EVICTO 15 mg para cães e gatos solução a 60 mg /ml selamectina 15 mg
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Portuguese: As submissões dos relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser sincronizados e submetidos com a mesma frequência do medicamento veterinário de referência.
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 240 mg para cães 20.1-40.0 kg
English: Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Portuguese: Tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis) Gatos:
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 60 mg para gatos 7.6-10.0kg
English: When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
Portuguese: Dever-se-á efetuar uma só administração na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o medicamento veterinário infeções ou infestações concomitantes.
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Portuguese: 1 pipeta de EVICTO 15 mg para gatos e cães contêm 0.25 ml da 60 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 45 mg para gatos contêm 0.75 ml da 60 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 60 mg para gatos contêm 1.0 ml da da 60 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 30 mg para cães contêm 0.25 ml da 120 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 60 mg para cães contêm 0.5 ml da 120 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 120 mg para cães contêm 1.0 ml da 120 mg/ml solução 1 pipeta de EVICTO 240 mg para cães contêm 2.0 ml da 120 mg/ml solução
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 360 mg para cães 40.1-60.0 kg
English: • Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Portuguese: • Tratamento de infeção por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
English: The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Portuguese: : Pode ser usado em cadelas e gatas gestantes e em lactação
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Portuguese: A selamectina foi administrada em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo da caixa, 45 mg, 60 mg (1, 4 e 24 bisnagas)
English: Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Portuguese: Este medicamento é irritante para a pele e olhos Lavar as mãos após aplicação e lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquerporção de medicamento veterinário que entre em contacto com a pele.
English: 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 30 mg para cães 2.6-5.0 kg 1 pipeta de Evicto 60 mg para cães 5.1-10.0 kg 1 pipeta de Evicto 120 mg para cães 10.1-20.0 kg 1 pipeta de Evicto 240 mg para cães 20.1-40.0 kg 1 pipeta de Evicto 360 mg para cães 40.1-60.0 kg Combinação apropriada de pipetas
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Portuguese: EVICTO 120 mg para cães solução a 120 mg /ml selamectina 120 mg
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Portuguese: Evicto 15 mg Solução para unção punctiforme para cães e gatos ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg Solução para unção punctiforme para cães 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg Solução para unção punctiforme para gatos 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg Solução para unção punctiforme para gatos 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg Solução para unção punctiforme para cães 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg Solução para unção punctiforme para cães 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg Solução para unção punctiforme para cães 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg Solução para unção punctiforme para cães 40.1-60.0 kg
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE(S>) O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Portuguese: EVICTO 60 mg para gatos solução a 60 mg /ml selamectina 60 mg
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 45 mg para gatos 2.6-7.5 kg 1 pipeta de Evicto 60 mg para gatos 7.6-10.0kg Combinação apropriada de pipetas
English: Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em gatos tem sido, em raras ocasiões, associada a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação.
English: 120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
Portuguese: EVICTO 240 mg para cães solução a 120 mg /ml selamectina 240 mg
English: 60 mg/ml solution Selamectin 45 mg
Portuguese: EVICTO 45 mg para gatos solução a 60 mg /ml selamectina 45 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Portuguese: EVICTO 360 mg para cães solução a 120 mg /ml selamectina 360 mg
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Portuguese: EVICTO 30 mg solução para unção punctiforme para cães 2,6-5,0 kg EVICTO 60 mg solução para unção punctiforme para cães 5,1-10,0 kg EVICTO 120 mg solução para unção punctiforme para cães 10,1-20,0 kg EVICTO 240 mg solução para unção punctiforme para cães 20,1-40,0 kg EVICTO 360 mg solução para unção punctiforme para cães 40,1-60,0 kg selamectina
English: 120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
Portuguese: EVICTO 30 mg para cães solução a 120 mg /ml selamectina 30 mg
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Portuguese: 1 pipeta de Evicto 30 mg para cães 2.6-5.0 kg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Portuguese: EVICTO 60 mg para cães solução a 120 mg /ml selamectina 60 mg
English: 29 May 2019
Portuguese: 29 de maio de 2019
English: What is Syner-Kinase?
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Portuguese: Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos processos de fabrico e de purificação da substância ativa uroquinase, que é extraída da urina humana.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).