FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistel uuringutel tekkis umbes 50% patsientidest kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Estonian: Protopic 0,03% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2. eluaastast.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Estonian: Esimeste haigussümptomite taasilmnemisel (haiguse ägenemisel) tuleb ravi taasalustada.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Estonian: Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Estonian: 36 päeva
Icelandic: 36 dagar
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Icelandic: Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni
Estonian: Kui pärast kahenädalast ravi ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Estonian: Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Estonian: Salv 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Estonian: Lapsed (2…15-aastased)
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Estonian: Säilitusravi uuringus (manustamine kaks korda nädalas) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel ja lastel täheldati kontrollrühmaga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: impetiigo salvi kasutamiskohas (7,7%-l lastest) ja infektsioon salvi kasutamiskohas (6,4%-l lastest ja 6,3%-l täiskasvanutest).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Estonian: Takroliimusesalvi tõhusust ja ohutust kerge kuni raske atoopilise dermatiidi säilitusravis hinnati kokku 524 patsiendil kahes ühesuguse ülesehitusega III faasi mitmekeskuselises uuringus, millest üks viidi läbi täiskasvanud (≥ 16-aastastel) patsientidel ja teine lastel (2…15-aastased).
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Estonian: Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Estonian: Efektiivsus 3 nädalal
Icelandic: Verkun í 3. viku
Estonian: Takroliimusesalv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Estonian: 15 päeva
Icelandic: 15 dagar
Estonian: Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopicu kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud (lastel Protopic 0,03% salv ja täiskasvanutel Protopic 0,1% salv).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Estonian: Selle ajavahemiku kestel tehti kõigile patsientidele ja kontrollrühma katsealustele (n=44) esmane immuniseerimine ja korduv immuunprovokatsioon valguga konjugeeritud Neisseria meningitidise serorühma C vastase vaktsiiniga.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Estonian: LEO Pharma A/S
Icelandic: LEO Pharma A/S România
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Estonian: Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu salvi manustamist.
Icelandic: Mýkjandi smyrsli á ekki að bera á sama svæði innan 2 klukkustunda fyrir eða eftir notkun Protopic smyrslis.
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þegar þarf að bera Protopic á stór húðsvæði í langan tíma, einkum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Estonian: 142 päeva
Icelandic: 142 dagar
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Estonian: Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að takrólímus hamlar losun á bólgumiðlum frá mastfrumum í húð, basofílum og eósínofílum.
Estonian: Lastel on kirjeldatud impetiigot, naha pindmist bakteriaalset nakkust, mis üldjuhul tekitab nahal ville või haavandeid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Estonian: Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata edasise ravi vajadust.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Estonian: 146 päeva
Icelandic: 146 dagar
Estonian: Kuidas Protopicut säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Estonian: Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopicu salvi kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
Icelandic: Ef einkennin koma fram aftur skal hefja meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring á ný.
Estonian: Eesti Biocodex OÜ
Icelandic: Biocodex SIA
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi peab arst hindama patsiendi seisundit, et otsustada, kas säilitusravi jätkamine on otstarbekas, sest ohutusandmed üle 12-kuulise kasutamise kohta puuduvad.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Estonian: Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Estonian: Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel ulatusliku ja/või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleika á milliverkunum og skal gæta varúðar við samhliða notkun þekktra CYP3A4-hemla til altækrar (systemic) verkunar (t.d. erýtrómýcíns, ítrakónazóls, ketókónazóls og diltíazems) hjá sjúklingum með útbreitt exem og/eða skinnflagningsbólgu.
Estonian: Salv 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Estonian: Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Estonian: 17 päeva
Icelandic: 17 dagar
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Estonian: Kuidas Protopicut kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Protopic
Estonian: Muutused olid seotud takroliimuse ulatuslikust transdermaalsest imendumisest tingitud kõrge süsteemse sisaldusega närilistel.
Icelandic: Breytingarnar urðu vegna mikillar altækrar (systemic) dreifingar um líkamann hjá nagdýrum sem stafaði af miklu frásogi takrólímus gegnum húð.
Estonian: Patsiendid said randomiseeritult ravi kas takroliimusesalviga (0,1% täiskasvanud; 0,03% lapsed) või salvialusega, mida määriti nahale kahel päeval nädalas (esmaspäeviti ja neljapäeviti) üks kord päevas.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Estonian: Lamineeritud tuub, mis on seestpoolt kaetud madaltiheda polüetüleenkihiga ja suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopic 0,1% salvi kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic 0,1% smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli immuunvastuse määr vaktsineerimisele, mis oli määratletud patsientide protsentuaalse osakaaluna seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) tiitriga ≥ 8 5. nädala visiidil.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Estonian: Edasi tuleb määrimissagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskolde kadumiseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Estonian: Haigestunud nahapiirkonnale määritakse Protopicut, kuni nahakahjustus on kadunud, peaaegu kadunud või kuni püsib minimaalne nahakahjustus.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Icelandic: Á grunni breytinga á EASI gildum og hlutfalli yfirborðs með húðbreytingum, hafði atópískt exem sjúklinga batnað óháð aldri á öllum tímapunktum.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% (N=185)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% (N=185)
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala kestel.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimusesalvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Estonian: Patsiendil võib olla suurenenud risk follikuliidi, akne ja herpesviirusinfektsioonide tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá hárslíðursbólgu, þrymlabólur og herpes veirusýkingar.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega teha maoloputust.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Lapse seisundi hindamine 12-kuulise ravi järel peab sisaldama ravi peatamist, et kaaluda raviskeemi jätkamise vajadust ja hinnata haiguse kulgu.
Icelandic: Við mat á ástandi barns eftir 12 mánaða meðferð skal meðal annars rjúfa meðferð til að áætla þörfina á að halda meðferðarkúrnum áfram og meta framgang sjúkdómsins.
Estonian: 0,1% takroliimus kaks korda nädalas (N=80)
Icelandic: Takrólímus 0,1% Tvisvar í viku (N=80)
Estonian: Protopicu salvi mõju alla 2-aastase lapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada (vt lõik 4.1).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Estonian: Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Estonian: Ägenemismärkide ilmnemisel tuleb taasalustada ravi kaks korda ööpäevas (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Eftir 12 mánuði skal gera hlé á Protopic meðferð í tengslum við mat á börnum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Estonian: Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Protopic on saadaval kahes tugevuses: Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv.
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Estonian: Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (<1,0 ng/ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann er lítil (< 1,0 ng/ml) eftir staðbundna notkun takrólímus smyrslis og ólíklegt að breyting verði á við samtímis notkun efna sem þekkt eru sem CYP3A4-hemlar.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir skal reyna að bera kremið sjaldnar á eða nota minni styrkleikann af smyrslinu, Protopic 0,03%.
Estonian: • kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Estonian: Efektiivsus 3 kuu järel
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Estonian: Ravi Protopicuga võib olla seotud follikuliidi ja herpesviirusinfektsiooni suurema riskiga (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Estonian: • Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).