FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Finnish: Tutkimuksessa, jonka kohteena olivat Hodginin tautia sairastavat lapsipotilaat, raportoitiin myös muiden toksisten vaikutusten (esimerkiksi asteen 4 neutropenian, asteen 3/4 trombosytopenian, asteen 3/4 sepsiksen ja asteen 3/4 keuhkotoksisuuden) riskin merkittävää kasvua.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) arvioinnin yhteydessä esiin nousi huolenaiheita sekundaarisen syövän riskin kasvusta, etenkin akuutin myelooisen leukemian (AML) / luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriön eli myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa havaitusta kiinteiden kasvaimien esiintymisestä lapsipotilailla.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
Finnish: Kuultuaan onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmää (SAG) lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheeksi on rajoitettava aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoito, mikäli potilas on aikaisemmin saanut joko kumulatiivisen 300 mg/m2 annoksen doksorubisiinia tai kumulatiivisen 540 mg/m2 annoksen epirubisiinia, kun lisähoito antrasykliinillä on katsottu tarpeelliseksi.
Maltese: Wara l-konsultazzjoni tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (SAG) dwar l-onkoloġija, is-CHMP qabel li l-indikazzjoni terapewtika għandha tiġi ristretta għal pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider li fil-passat kienu rċevew doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew doża kumulattiva preċedenti ta' 540 mg/m2 ta' epirubicin meta hija meħtieġa kura addizzjonali b'anthracycline.
Finnish: LIITE IV
Maltese: Anness IV
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
Finnish: • On tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Finnish: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
Finnish: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Finnish: S.M.B
Maltese: M.B
Finnish: Hyöty-riski-suhde
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Finnish: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
Finnish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
Finnish: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Finnish: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
Finnish: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Finnish: Kun 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksella hoidettiin leikkauksen jälkeistä kipua ja tavoitteena oli vähintään 50 prosentin kivunlievitys lumelääkkeeseen verrattuna 4-6 tunnin ajan, NNT-luvuksi saatiin 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22).
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
Finnish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio pani vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttamasta kansanterveydellisestä ongelmasta ja siirsi näin ollen asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb..
Finnish: Parke Davis, S.L.
Maltese: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
Finnish: Pharmacie Generiques 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Pillola miksija
Finnish: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800
Finnish: Kun dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkasteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa vuonna 2005 - minkä seurauksena kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (parasetamoli ja dekstropropoksifeeni) vedettiin pois markkinoilta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa - valmisteesta saatiin huomattava määrä uutta turvallisuustietoa.
Maltese: Minħabba li l-analiżijiet tal-benefiċċju u tar-riskju ta' prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, fi Franza u fl-Irlanda fl-2005 - u wara dawn l-analiżijiet, il-prodott ikkombinat b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, u fl-Irlanda - sar disponibbli ammont sostanzjali ta' informazzjoni ta' sigurtà ġdida importanti.
Finnish: Tabletti, päällystetty
Maltese: Film-coated tablet
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali tal-mortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdessä 650 mg:n parasetamoliannoksen kanssa NNT-luku oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.
Finnish: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant Seine 92816 Puteaux Cédex France
Maltese: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant
Finnish: Yksi mahdollinen riskien pienentämiseen tähtäävä toimi eli pakkauskoon pienentäminen (10 tabletin pakkaukseen) ei todennäköisesti pienennä riskiä merkittävästi, sillä tappava annos (erityisesti alkoholin käytön yhteydessä) on alle kymmenen tablettia.
Maltese: Miżura ta' minimizzar tar-riskji possibbli, id-daqs iżgħar tal-pakkett (eż. sa 10 pilloli biss), aktarx li ma tkun ta' ebda benefiċċju sinifikanti fil-minimizzar tar-riskji minħabba li d-doża letali (b'mod partikolari meta tittieħed mal-alkoħol) hija taħt l-10 pilloli.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yleinen turvallisuusprofiili perustuu laajaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kokemukseen (yli 40 vuotta).
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene huwa bbażat fuq esperjenza kbira ta' wara t-tqegħid fis-suq (aktar minn 40 sena).
Finnish: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Maltese: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONI GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SUSPENSJONI
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea bdiet riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti missorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali talmortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb.
Finnish: JOKA KOSKEE DEKSTROPROPOKSIFEENIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM DEXTROPROPOXYPHENE (ara l-Anness I)
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.
Finnish: Sen jälkeen, kun dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjä ja haittoja koskeva arviointi tehtiin vuonna 2005 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa - minkä jälkeen kiinteän annosyhdistelmän (parasetamoli + dekstropropoksifeeni) tuotteiden myyntilupa peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa- on saatu runsaasti uutta tärkeää lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
Maltese: Billi l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju/riskju tal-prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, l-Iżvezja, Franza u l-Irlanda fl-2005 - wara liema valutazzjonijiet, il-prodott ta' kombinazzjoni b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, l-Iżvezja u l-Irlanda - sar disponibbli korp sostanzjali ta' informazzjoni importanti ġdida dwar is-sigurtà.
Finnish: - lääkevalmistekomitea otti huomioon dekstropropoksifeenin kuolemaan johtavien yliannostusten riskin.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riskju ta' doża eċċessiva fatali b'dextropropoxyphene.
Finnish: Diasereiiniä ei suositella 65 vuotta vanhemmille potilaille.
Maltese: Diacerein mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Finnish: Maksatoksisuus
Maltese: Epatotossiċità
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Maltese: Peress li xi pazjenti jafu jesperjenzaw ippurgar maħlul jew dijarea, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 50 mg darba kuljum mal-ikla ta' filgħaxija għall-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat ta' kura, u wara, id-doża ta' kuljum irrakkomandata hija ta' 50 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Maltese: Komuni (> 1/100 u < 1/10): moviment frekwenti tal-imsaren, gass.
Finnish: Annostus
Maltese: DISTURBI
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Finnish: Ripuli
Maltese: Dijarea
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent fl-għoti flistess ħin ta' dijuretiċi (loop u tijażidi b'limitu għoli) u/jew glikosidi kardijaċi (digitoxin, digoxin), peress li jkun hemm riskju akbar ta' arritmija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: Kohonneita seerumin maksaentsyymitasoja ja symptomaattista akuuttia maksavauriota on raportoitu diasereiinin yhteydessä sen tultua markkinoille (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fis-serum u ħsara epatika akuta sintomatika b'diacerein fil-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Maltese: Għandha wkoll tiġi eżerċitata kawtela partikolari f'każ ta' ipokalemija f'pazjenti kkurati b'glikosidi kardijaċi (digitoxin, digoxin) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10): dijarea, uġigħ addominali.
Finnish: CMDh:n kanta
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Finnish: Diasereiinihoitoa ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Maltese: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Finnish: Interleukiini-1β on proteiini, joka osallistuu nivelruston hajoamisprosessiin ja nivelkalvon tulehdusprosessiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Maltese: Huwa maħsub li diacerein jaħdem billi jimblokka/jnaqqas l-azzjonijiet ta' interleukin1β, proteina nvoluta fil-proċess tal-qerda tal-qarquċa artikulari u infjammazzjoni sinovjali (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008;
Finnish: Päätutkimukset, joissa arvioitiin nivelrikon rakenteellista etenemistä tai tautiprosessiin vaikuttavia ominaisuuksia, olivat (i) Echodiah-tutkimus (Dougados et al. 2001), johon osallistui 255 diasereiinia saavaa potilasta ja 252 lumelääkettä saavaa potilasta kolmen hoitovuoden aikana, ja (ii) Phamtutkimus (2004), johon osallistui 85 diasereiinia saavaa potilasta ja 85 lumelääkettä saavaa potilasta yhden vuoden aikana.
Maltese: L-istudji ewlenin li vvalutaw il-progressjoni strutturali jew il-karatteristiċi li jimmodifikaw il-marda f'OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) b'255 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 252 taħt plaċebo għal tliet snin ta' kura; u (ii) studju Pham (2004) li kien jinkludi 85 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 85 taħt plaċebo matul sena waħda) ma wrewx evidenza konvinċenti tal-effikaċja ta' diacerein fuq l-uġigħ jew il-funzjonament fiżiku.
Finnish: Vuonna 2012 Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) aloitti diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin, jossa korostettiin sitä, että ruoansulatushäiriöt, hepatiitti ja vakavat ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä diasereiinihoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Fl-2012, l-awtorità kompetenti nazzjonali Franċiża (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) bdiet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein li enfasizzat l-okkorrenza ta' disturbi diġestivi frekwenti ħafna, każijiet ta' epatite u reazzjonijiet serji talġilda f'pazjenti li ngħataw kura b'diacerein.
Finnish: Maksareaktioita ilmoitettiin, mukaan lukien oireinen akuutti maksavaurio ja yksi kuolemaan johtanut fulminantti hepatiitti.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet epatiċi, inkluża ħsara sintomatika akuta fil-fwied u każ wieħed fatali ta' epatite fulminanti.
Finnish: Lisäksi, diasereenin tehoa ja siedettävyyttä koskevassa kahden hoitoohjeen vertailevassa tutkimuksessa (tavanomainen kolmen kuukauden hoito, 50 mg kahdesti päivässä vs. progressiivinen hoito, 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan) ripulia saaneiden potilaiden osuus pieneni noin 10 prosenttia ryhmässä, jossa potilaat saivat ensin 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä verrattuna ryhmään, jonka annosta ei titrattu.
Maltese: Barra minn hekk, fi studju komparattiv tal-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' żewġ programmi terapewtiċi ta' diacerein (kura normali (50 mg darbtejn kuljum) għal 3 xhur kontra kura progressiva (50 mg darba kuljum għal xahar; imbagħad 50 mg darbtejn kuljum għal xahrejn) il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw dijarea naqas b'madwar 10% fil-grupp ikkurat b'50mg darba kuljum segwiti minn 50mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-grupp b'ebda titrazzjoni.
Finnish: Diasereiini ja sen aktiivinen aineenvaihduntatuote reiini (rhein) ovat antrakinonijohdannaisia.
Maltese: Diacerein u l-metabolit attiv tiegħu, rhein, huma derivati ta' anthranquinone.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom diacerein;
Finnish: Kaikkia diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamisen uudeksi määrärajaksi sovittiin 31. joulukuuta 2014, mikä käy myös ilmi myös unionin viitepäivämääräluettelosta (EURD-luettelo).
Maltese: Id-data lock point (DLP) ġdida miftiehma tal-31 ta' Diċembru 2014 għall-prodotti mediċinali kollha li fihom diacerein se tiġi riflessa fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD).
Finnish: Diasereiini on nivelrikon hoitoon tarkoitettu systeeminen ja hitaasti vaikuttava lääke (SYSADOA).
Maltese: Diacerein huwa mediċina sintomatika li taġixxi bil-mod fl-osteoartrite (SYSADOA).
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja