FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre avec l'adoption par le CHMP d'une liste de questions à soumettre aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Le comité a également considéré que le rapport bénéfice/risque concernant l'utilisation de la moxifloxacine pendant une durée maximale de 14 jours pour l'indication MIP reste favorable, et que les informations et les recommandations relatives à l'utilisation de la moxifloxacine, et aux mesures qu'il convient de prendre avant de prescrire ce médicament, sont traitées de manière appropriée dans les sections « contre-indications » et « mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » dans le RCP accepté dans l'UE.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
French: Au vu des informations fournies sur l'efficacité et la sécurité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de l'indication supplémentaire proposée «maladie inflammatoire du pelvis légère à modérée » est favorable, le texte initialement proposé ayant été révisé de manière adéquate pour refléter l'état actuel des connaissances.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
French: Ce médicament est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes si les bactéries responsables sont sensibles à la moxifloxacine: exacerbation aiguë de la bronchite chronique ; pneumonie d'origine communautaire, à l'exception des cas sévères ; sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière appropriée).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
French: La procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication afin d'inclure le traitement des maladies inflammatoires du pelvis (MIP) légère à modérée, c'est-à-dire des infections de l'appareil génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
French: Le CHMP a considéré que la moxifloxacine ne pouvait pas être utilisée dans le cadre d'une MIP sous forme de monothérapie empirique en raison de l'incidence accrue de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la fluoroquinolone, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche résistante.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
French: Il convient par conséquent d'administrer la moxifloxacine en association avec un autre agent antibactérien approprié (comme une céphalosporine) dans le traitement d'une MIP légère à modérée, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche de N. gonorrhoeae résistante à la moxifloxacine.
Romanian: Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique étaient les suivants : en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique ; et en termes de sécurité, la durée plus longue du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les jeunes patients et le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 septembre 2008.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
French: Londres, le 23 octobre 2008 EMEA/CHMP/619557/2008
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
French: ∗ Remarques: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 26 juin 2008.
Romanian: ∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 14 décembre 2007, le 5 mai 2008, le 12 juin 2008 et le 20 juin 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le produit à l'annexe III et les conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché à l'annexe IV.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, informaţiile modificate privind produsul, în anexa III, şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în anexa IV.
French: Au cours de la réunion plénière de février 2008, le Dr Rafe Survana a été nommé co-rapporteur, remplaçant ainsi le Dr
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
French: La France a considéré qu'un examen du profil bénéfice-risque d'Arcoxia était nécessaire.
Romanian: Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2007, et un rapporteur (le Dr Karl Broich) et un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
French: Le CHMP a dès lors recommandé d'explorer les études de recherche de doses pour définir si un traitement à la dose de 60 mg une fois par jour serait également approprié pour certains patients.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Arcoxia Dénomination commune internationale (DCI): étoricoxib INFORMATIONS SUR LE PRODUIT*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
French: Il convient de rappeler ces mesures au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé».
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
French: Le 26 juin 2008, le CHMP, après examen des informations fournies par les TAMM, a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été dissipées au cours de la procédure, une saisine officielle d'arbitrage au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la France au CHMP, en date du 19 septembre 2007.
Romanian: Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend est apparu entre plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) à propos de la sécurité d'étoricoxib à la dose de 90 mg dans la nouvelle indication proposée.
Romanian: La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
French: Le CHMP a estimé que les données soumises confirmaient le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP à soumettre aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
French: Les données relatives à l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
French: par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuprofène, au kétoprofène ou à d'autres AINS moins couramment utilisés.
Romanian: Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
French: Les données comparatives directes en matière de sécurité pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels (AINS) autres que le diclofénac et le naproxène sont peu nombreuses.
Romanian: Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
French: La présente procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II visant une nouvelle indication destinée à inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à une dose journalière recommandée de 90 mg.
Romanian: Această procedură de sesizare se referă la o cerere de arbitraj privind o modificare de tip II pentru o nouă indicaţie de a include tratamentul spondilitei anchilozante (SA), la doza zilnică recomandată de 90 mg.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclo-oxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'arthrose (OA, 30 à 60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour), et de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë (120 mg une fois par jour).
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
French: Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu'aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n'ait été observé).
Romanian: Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP a considerat că beneficiile etoricoxib sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea spondilitei anchilozante.
French: Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d'avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
Romanian: contraindicaţii mai explicite pentru pacienţii hipertensivi şi de avertizări celor care prescriu că tensiunea arterială trebuie monitorizată, în special timp de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
French: Les informations fournies par les études cliniques montraient qu'un traitement par étoricoxib, à raison de 90 mg une fois par jour, avait un effet significatif sur le plan clinique pour l'indication SA; toutefois, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également être efficaces.
Romanian: Datele din studii clinice au arătat efecte clinice valabile ale tratamentului pentru etoricoxib 90 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul spondilozei anchilozante (SA); cu toate acestea, există unele date care indică că dozele mai scăzute ar putea fi, de asemenea, eficace.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus pointés par la France portaient sur la sécurité à long terme d'une dose journalière de 90 mg d'étoricoxib compte tenu de l'éventualité d'un risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l'utilisation d'une dose de 90 mg dans l'indication suivante: spondylarthrite ankylosante (SA).
Romanian: Principalele probleme nerezolvate identificate de Franţa au fost îngrijorările legate de siguranţa pe termen lung a dozei zilnice de 90 mg de etoricoxib în legătură cu potenţialul risc cardiovascular crescut legat de utilizarea dozei de 90 mg în tratarea spondilitei anchilozante (SA).
French: Avelox a initialement été approuvé en juin
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524255/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
French: Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
French: 16 août 2010
Romanian: 16 August 2010
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0145/001/II/007) a débuté le 30 janvier 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 August 2010.
French: 1, pour Porcilis PRRS
Romanian: pentru Porcilis PRRS
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
French: Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 octombrie 2009.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, l'Allemagne, la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal étaient les États membres concernés.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcii de reproducţie şi de carne începând cu vârsta de 2 săptămâni.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Romanian: Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS întruneşte cerinţele de aprobare.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis PRRS referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis M Hyo.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Romanian: În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
French: 27 avril 2010
Romanian: 27 aprilie 2010
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II.
French: Article 6(12) du règlement (CE) n° 1084/2003.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 27 avril 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
French: Des explications orales ont été données le 11 novembre 2009.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 août 2009.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.