FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les résultats de la population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation primaire d'efficacité sont indiqués ci-dessous :
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „ брошура" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
French: Afin de garantir l'administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l'inhalateur, la première dose étant administrée sous surveillance médicale.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondant à 56 gélules et 1 dispositif.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28 дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
French: Le mécanisme d'action des polymyxines étant différent de celui d'autres agents antibactériens, il n'est pas attendu qu'une résistance à la colistine et aux polymyxines selon le seul mécanisme décrit ci-dessus résulte en une résistance à d'autres classes de médicaments.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
French: Vous/votre enfant devez confirmer l'ordre de vos traitements avec votre médecin.
Bulgarian: Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
French: Tobramycine (Moyenne)
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
French: Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:
French: Une variabilité PK élevée a été constatée dans les trois groupes.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
French: Patients ayant terminé le traitement
Bulgarian: Пациенти, завършили изпитването
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
French: • Difficulté à respirer
Bulgarian: затруднено дишане
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
French: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Bulgarian: Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe.
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
French: N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
French: Troubles de l'équilibre, maux de têtes
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
Bulgarian: Колистиметат натрий и колистин са изследвани in vitro, за да се определят ефектите върху експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни човешки хепатоцити.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
French: Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
Bulgarian: Colobreathe може да се прилага само с помощта на това устройство.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
French: Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Bulgarian: Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
French: Vissez fermement l'embout buccal, remettez le bouchon ; l'inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
Bulgarian: Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
French: Perçage de la gélule et inhalation du médicament
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
French: Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациента при прием на Colobreathe:
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
French: Il est possible que lors de l'utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une confusion ou ayez des problèmes de vue.
Bulgarian: Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du colistiméthate de sodium inhalé chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.