FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes que obtiveram MCyR, 77% (95% CI: 70%-84%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν ΜCyR, 77% (95% CI:70% - 84%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Portuguese: Figura 3 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Greek: Εικόνα 3 Αθροιστική επίπτωση μοριακής ανταπόκρισης ≤0,0032% (μείωση4.5 log)
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Greek: Με βάση την ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη MMR η πιθανότητα επίτευξης MMR σε διαφορετικά χρονικά σημεία ήταν υψηλότερη για το nilotinib στα 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (HR=2,17και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 300 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, HR=1,88 και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 400 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Portuguese: Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lipase, aumento das lipoproteínas (incluindo de muito baixa e alta densidade), aumento do colesterol total, aumento dos triglicéridos séricos
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, λιποπρωτεΐνη χοληστερόλης (περιλαμβανομένης της λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας) αυξημένη, ολική χοληστερόλη αυξημένη, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial "NVR/TKI", em vermelho.
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης ανοικτού κίτρινου χρώματος, μεγέθους 0 με εντυπωμένα στον άξονά τους με κόκκινο χρώμα τα αρχικά «NVR/TKI».
Portuguese: 0 Muito frequentes
Greek: 0 Πολύ συχνές
Portuguese: O nilotinib é também substrato para a bomba de efluxo multifármacos, glicoproteína-P (gp-P).
Greek: Το nilotinib είναι επίσης υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp), η οποία είναι αντλία εκροής πολλών φαρμάκων.
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Greek: Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes com LMC Ph+ em fase crónica sob tratamento com nilotinib e previamente tratados com Imatinib (N=126), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante o primeiro ano de descontinuação em 42,1% versus 14,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία με nilotinib και προηγουμένως υπό θεραπεία με imatinib (Ν=126) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής στο 42,1% έναντι 14,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Greek: Τα εκτιμώμενα από το KM ποσοστά MMR και MR4,5 στις 24 εβδομάδες από την επανέναρξη της θεραπείας ήταν 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) και 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0), αντίστοιχα.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Portuguese: A administração de Tasigna com agentes que são inibidores fortes da CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) deve ser evitada.
Greek: Η χορήγηση του Tasigna με παράγοντες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (περιλαμβανομένων μεταξύ άλλων της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της κλαριθρομυκίνης, της τελιθρομυκίνης, της ριτοναβίρης) πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, 163 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica a tomar inibidores da tirosina cinase (TKI) durante ≥3 anos (imatinib como terapêutica TKI inicial durante mais de 4 semanas sem MR4.5 documentada sob imatinib aquando da mudança para nilotinib, seguida de mudança para nilotinib durante pelo menos dois anos) e que atingiram MR4.5 com o tratamento com nilotinib conforme determinado através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, foram incluídos para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas (fase de consolidação de nilotinib).
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 163 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι ελάμβαναν αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (TKIs) για ≥3 έτη (imatinib ως αρχική θεραπεία ΤΚΙ για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τεκμηριωμένη MR4,5 υπό imatinib κατά τη στιγμή της αλλαγής σε nilotinib, στη συνέχεια άλλαξαν σε nilotinib για τουλάχιστον δύο έτη), και οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 υπό nilotinib θεραπείας όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito modesto na farmacocinética do nilotinib.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στα 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Frequência rara: Casos de lise tumoral foram notificados em doentes tratados com nilotinib.
Greek: Σπάνια: Περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nilotinib.
Portuguese: Como tomar Tasigna
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna
Portuguese: dor nas costas, dor ou desconforto num lado do corpo - infeções do trato respiratório superior - pele seca, acne, verrugas, diminuição da sensibilidade da pele - perda de apetite, alterações do paladar, aumento de peso - insónia, ansiedade, depressão - suores noturnos, sudação excessiva.
Greek: οσφυαλγία, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος - απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, αύξηση του σωματικού βάρους - αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη - νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση για 72 μήνες μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν CCyR ήταν 99,1% (95% CI: 97,9-100%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito moderado na farmacocinética de nilotinib.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μέτρια επίδραση στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Greek: • Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια (7 ημερήσιες κυψέλες, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 4 σκληρά καψάκια) ή 40 σκληρά καψάκια (5 κυψέλες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 8 σκληρά καψάκια).
Portuguese: Cápsula.
Greek: Тел.
Portuguese: Estes testes irão monitorizar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Greek: Μέσω αυτών των εξετάσεων, παρακολουθείται: - Η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια)
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de resposta molecular major (RMM; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) foi de 40,9% (IC 95%: 26,3; 56,8) aos 12 ciclos, com 18 doentes a estarem em RMM.
Greek: BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) ήταν 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) στους 12 κύκλους, με 18 ασθενείς σε MMR.
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC/Alu
Greek: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Portuguese: Até aos 2 Anos
Greek: Έως το 2ο έτος
Portuguese: Hipertensão pulmonar, sibilos, dor orofaríngea Doenças gastrointestinais Frequentes:
Greek: Πνευμονική υπέρταση, συριγμός, άλγος στοματοφάρυγγα Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Portuguese: Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém - diagnosticada, - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Greek: Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Portuguese: Até aos 6 Anos
Greek: Έως το 6ο έτος
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Greek: Πνευμονία, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, βρογχίτιδα, λοίμωξη από ιό του έρπητα, καντιντίαση (περιλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος)
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Greek: Λευκή προς υποκίτρινη κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης κόκκινου χρώματος, μεγέθους 1 με εντυπωμένα στον άξονά τους με μαύρο χρώμα τα αρχικά «NVR/BCR».
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα, κνίδωση, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή)
Portuguese: RMM aos 36 meses
Greek: Στους 36 μήνες
Portuguese: Hematoma, estenose arterial periférica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Greek: Αιμάτωμα, στένωση περιφερικής αρτηρίας Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada, ou 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou acelerada, com resistência ou intolerância a imatinib, ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, ή 400 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib, ή 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 400 mg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς και στα230 mg/m άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει.
Portuguese: Os efeitos adversos não hematológicos mais frequentes (≥10%) relacionados com o fármaco foram erupção cutânea, prurido, náuseas, fadiga, cefaleias, vómitos, mialgia, obstipação e diarreia.
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) μη αιματολογικές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το εξάνθημα, ο κνησμός, η ναυτία, η κόπωση η κεφαλαλγία, ο εμετός, η μυαλγία,, η δυσκοιλιότητα και η διάρροια.
Portuguese: Substâncias que podem diminuir as concentrações séricas do nilotinib
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, foram incluídos 215 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica tratados com nilotinib em primeira linha durante ≥2 anos que atingiram MR4.5, determinada através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas adicionais (fase de consolidação de nilotinib).
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 215 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία πρώτης γραμμής με nilotinib για ≥2 χρόνια οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotinib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Portuguese: As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos tratados com 300 mg de nilotinib duas vezes por dia num estudo aleatorizado de fase III são apresentadas na Tabela 3.
Greek: Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν 300 mg nilotinib δις ημερησίως στην τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Figura 1 Incidência cumulativa de RMM
Greek: Εικόνα 1 Αθροιστική επίπτωση MMR
Portuguese: - dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou dos braços, estes sintomas podem ser sinal de bloqueio arterial dos membros afetados (perna ou braço) e dedos (dos pés ou das mãos) - recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Greek: - ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (όπως υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) - πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, πληγές στα πόδια ή τους βραχίονες που επουλώνονται αργά ή καθόλου και εμφανής μεταβολές στο χρώμα (μελάνιασμα ή ωχρότητα) ή τη θερμοκρασία (ψυχρότητα) στα πόδια ή τους βραχίονες, καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία αρτηριακής απόφραξης στο προσβεβλημένο άκρο (πόδι ή βραχίονας) και τα δάκτυλα (χεριών ή ποδιών) - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη)
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, περιλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ριτοναβίρης, κλαριθρομυκίνης και τελιθρομυκίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Greek: Kαρδιακές διαταραχές
Portuguese: O uso concomitante de nilotinib com fármacos que sejam indutores potentes de CYP3A4 (por ex., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente significativa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του nilotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο)) είναι πιθανό να ελαττώσουν την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA [BOLSA] (INCLUINDO BLUE BOX) EMBALAGEM MÚLTIPLA [CAIXA] (INCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΘΗΚΗ) (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX) ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ) (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Portuguese: Retenção de líquidos e edema
Greek: Κατακράτηση υγρών και οίδημα
Portuguese: se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Tasigna pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Portuguese: Quando tomar Tasigna
Greek: Πότε να παίρνετε το Tasigna
Portuguese: Hiperuricemia, hipoglicemia
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, υποθυρεοειδισμός
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para a dose inicial de 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada ou para 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στη δόση έναρξης 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή στα 400 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Embalagem múltipla: 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase acelerada com resistência ou intolerância ao imatinib a 400 mg duas vezes por dia
Greek: Ενήλικες ασθενείς με CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε επιταχυνόμενη φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Greek: Δυσανεξία (n=27)
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, não se observou alteração significativa na farmacocinética do nilotinib aquando da administração de uma dose única de 400 mg de nilotinib 10 horas depois e 2 horas antes de famotidina.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, όταν μία εφάπαξ δόση 400 mg nilotinib χορηγήθηκε 10 ώρες μετά και 2 ώρες πριν από φαμοτιδίνη, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Portuguese: Considerando apenas as mortes relacionadas com LMC como eventos, as taxas estimadas de sobrevida global aos 72 meses foram 97,7%, 98,5% e 93,9%, respetivamente (HR=0,3694 e p=0,0302 de log-rank estratificado entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib, HR=0,2433 e p=0,0061 de log-rank estratificado entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib).
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 14 caixas.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 14 κουτιά.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos que induzam a CYP3A4 (por ex.: fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá, da mesma forma, reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente relevante.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) είναι επίσης πιθανό να ελαττώσει την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Portuguese: Pouco frequentes: Edema da face, edema gravitacional, doença tipo-gripe, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
Greek: Οίδημα προσώπου, οίδημα λόγω βαρύτητας, γριππώδης συνδρομή, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου)
Portuguese: Em 22 doentes em fase crónica avaliados para a eficácia, nilotinib induziu uma taxa de MCyR de 22% e 50% de CHR. Em 11 doentes em fase acelerada avaliados para eficácia, o tratamento induziu uma HR global de 36%.
Greek: Σε 22 ασθενείς σε CP στους οποίους αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, το Tasigna οδήγησε σε MCyR σε ποσοστό 32% και σε CHR σε ποσοστό 50%.
Portuguese: Papiloedema, coriorretinopatia, diplopia, fotofobia, inchaço do olho, blefarite, dor no olho, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Greek: Οίδημα της οπτικής θηλής, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, διπλωπία, φωτοφοβία, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Portuguese: Até aos 3 Anos
Greek: Έως το 3ο έτος
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de glucose sanguínea em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα γλυκόζης του ορού έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: 40 cápsulas
Greek: 40 σκληρά καψάκια
Portuguese: Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως.
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, ή 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 400 mg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς και στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 caixas.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 3 κουτιά.
Portuguese: Fase crónica n=321
Greek: Χρόνια φάση n=321
Portuguese: Tasigna 150 mg cápsulas nilotinib
Greek: Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια nilotinib