FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine Erbkrankheit.
Latvian: Frīdreiha ataksija ir iedzimta slimība.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Sovrima klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
German: Im Hinblick auf den Hauptindikator für die Wirksamkeit sowie andere bewertete Parameter zeigte Sovrima keine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Latvian: Sovrima 2004. gada 8. martā bija apstiprinātas kā zāles Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par neizskaidrotu faktu, ka Soverima vidējā deva izrādījās efektīvāka par šo zāļu augstāko devu.
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sovrima?
German: Wie soll Sovrima wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sovrima iedarbība?
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Latvian: standarta skalas, to ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, ko izvērtē, apkopojot aptaujas rezultātus, kā arī to ietekmi uz sirdsdarbību.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 19. oktobrī.
German: 21. Februar 2008
Latvian: 2008. gada 21. februāris
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
German: 2. Juni 2008, 17. November 2008, 19. Januar 2009, 23. März 2009 und 25. Mai 2009
Latvian: 2008. gada 2. jūnijā, 2008. gada 17. novembrī, 2009. gada 19. janvā 2009. gada 23. martā un 2009. gada 25. maijā
German: Antworten der Unternehmen vorgelegt am:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
German: Daher kann das Antibiotikum länger wirken und die Bakterien effektiver abtöten.
Latvian: Līdz ar to antibiotika var iedarboties ilgāk un efektīvāk nogalina baktērijas.
German: Augmentin ist ein Antibiotikum.
Latvian: Augmentin ir antibiotika.
German: Was ist Augmentin?
Latvian: Kas ir Augmentin?
German: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/97878/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
German: Dr. Broich (Deutschland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 30. pantu1.
German: Eignung der verschiedenen Augmentin-Zubereitungen für die Gegebenheiten in den Ländern der EU
Latvian: Dažādu Augmentin veidu piemērotība Eiropas Savienības valstīs
German: Zubereitungen im Verhältnis 16:1 dürfen nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 16 Jahre alt sind.
Latvian: Attiecība 16:1 ir paredzēta vismaz 16 gadus veciem pacientiem.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
Latvian: Šīs zāles lieto īslaicīgai vairāku bieži sastopamu infekciju ārstēšanai:
German: Augmentin wurde in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Latvian: Augmentin ir reģistrētas ES nacionālās procedūrās.
German: Der CHMP empfahl, die Indikation Tonsillitis für Augmentin zu streichen.
Latvian: CHMP ieteica izņemt tonsilītu no Augmentin lietošanas indikācijām.
German: Es ist auch unter anderen Handelsnamen erhältlich, z.B. als Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan und Spektramox.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, piemēram, Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan un Spektramox.
German: Am 28. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Augmentin innerhalb der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2008. gada 28. janvārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Augmentin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure kann von 16:1 (1 g Amoxicillin auf 62,5 mg Clavulansäure) bis 2:1 (250 mg Amoxicillin auf 125 mg Clavulansäure betragen.
Latvian: Amoksicilīna un klavulānskābes attiecība ir robežās no 16:1 (viens grams amoksicilīna uz 62,5 mg klavulānskābes) līdz 2:1 (250 mg amoksicilīna uz 125 mg klavulānskābes).
German: Der CHMP betonte, dass die Vermarktung eines Arzneimittels mit einem bestimmten Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis in einem Land nicht bedeutet, dass dieses Arzneimittel auch in einem anderen Land angewendet werden sollte.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka zāļu ar noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes attiecību pieejamība vienā valstī nenozīmē, ka šis preparāts lietojams arī citā valstī.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Augmentin
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Augmentin (amoksicilīns un klavulānskābe)
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Augmentin?
German: Die zweimal-tägliche Dosis kann allerdings noch bei Patienten angewendet werden, die eine reduzierte Augmentin-Dosis benötigen (z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
Latvian: Taču divreiz dienā preparātu aizvien var lietot pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka Augmentin deva, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Augmentin parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
German: Der CHMP harmonisierte die Dosierungsanleitung für Kinder und verwendete dabei das Körpergewicht des Patienten als Grenzwert, um eine Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg) von der Dosierung für Kinder (unter 40 kg Körpergewicht) zu unterscheiden.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām bērniem, izmantojot pacienta ķermeņa masu kā robežvērtību, lai atšķirtu pieaugušajiem un pusaudžiem paredzētās devas (ķermeņa masa lielāka par 40 kg) no bērniem paredzētajām devām (ķermeņa masa mazāka par 40 kg).
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss, in Situationen, in denen eine höhere Dosis Amoxicillin erforderlich ist, andere Augmentin-Zubereitungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass der Patient zuviel Clavulansäure erhält.
Latvian: Komiteja arī ieteica, ka situācijās, kad nepieciešama lielāka amoksicilīna deva, vajadzētu izvēlēties citu Augmentin preparātu, lai izvairītos no tā, ka pacients saņem pārāk daudz klavulānskābes.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
Latvian: Referents:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Augmentin abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Augmentin informācijas pārskatīšanu.
German: Der CHMP harmonisierte die Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu möglichen Wechselwirkungen von Augmentin mit anderen Arzneimitteln und mit bestimmten Labortests.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstā iekļauto informāciju par iespējamo Augmentin mijiedarbību ar citām zālēm un dažām laboratorijas pārbaudēm.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch die Auflistung der Bakterienarten, gegen die das Arzneimittel wirksam ist, und der Konzentrationen, bei denen es wirksam ist.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju apakšpunktā, kurā norādīti baktēriju veidi, pret kuriem šīs zāles darbojas, un koncentrācija, kādā zāles ir iedarbīgas.
German: Es kann auch zur Vorbeugung bestimmter Infektionen angewendet werden.
Latvian: To var lietot dažu infekciju profilaksei.
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Latvian: • respiratorās (elpceļu un plaušu) infekcijas, piemēram, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums
German: Dies trifft vor allem für Arzneimittel mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 oder 4:1 zu, da diese bei Einnahme in der empfohlenen Dosis möglicherweise keine ausreichende Menge Amoxicillin enthalten, um die lokal verbreiteten Bakterien in Gegenden mit einem hohen Resistenzgrad gegen Penicilline abzutöten.
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz zālēm ar attiecību 2:1 vai 4:1, jo, lietojot šo zāļu ieteicamo devu, tajās esošā amoksicilīna deva var būt nepietiekama lokāli prevalējošu baktēriju iznīcināšanai vietās, kur rezistence pret penicilīniem ir augsta.
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka Augmentin zāļu formām, kas ir pieejamas katrā Eiropas Savienības valstī, jābūt pielāgotām baktēriju veidiem, kas prevalē konkrētā valstī, jo īpaši ņemot vērā to spēju pretoties noteiktu antibiotiku darbībai.
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Latvian: Indikācijas (slimības, kuru ārstēšanai var izmantot šīs zāles) tablešu un iekšķīgi lietojamu suspensiju lietošanai ir atkarīgas no aktīvo vielu attiecības un ir saskaņotas, iekļaujot šādas slimības: akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts), akūts vidusauss iekaisums, dziļo elpceļu infekcijas (piemēram, hroniska bronhīta akūts paasinājums un sadzīvē iegūta pneimonija), cistīts, pielonefrīts un ādas un mīksto audu infekcijas, jo īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu un kaulu un locītavu infekcijas.
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Latvian: Augmentin, ko dēvē arī par "coamoxiclav", satur divas aktīvās vielas: amoksicilīnu, kas ir beta laktāmu (penicilīnu) grupas antibiotika, un klavulānskābi, kas ir "beta laktamāzes inhibitors".
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka injekciju var izmantot, lai novērstu infekcijas lielu ķirurģisku operāciju gadījumā, ja tiek skartas zarnas, iegurņa dobums, galva un kakls vai žultsceļi.
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Latvian: Kad Augmentin uzsūcas organismā, amoksicilīns nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet klavulānskābe bloķē enzīmu beta laktamāzi, kas dod iespēju baktērijām iznīcināt amoksicilīnu.
German: • Infektionen von Haut und Weichgeweben (den direkt unter der Haut liegenden Geweben).
Latvian: • ādas un mīksto audu (kas atrodas tieši zem ādas) infekcijas.
German: • Infektionen des Harntraktes (der Körperorgane, die für die Urinausscheidung sorgen),
Latvian: • urīnceļu (organisma urīnizvadsistēmas) infekcijas;
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Injektionslösungen darüber hinaus bei allen Krankheiten, bei denen eine orale Behandlung angemessen ist, zu Beginn der Behandlung angewendet werden können, bevor auf Tabletten oder orale Suspensionen umgestellt wird.
Latvian: Komiteja piekrita, ka injekciju vienmēr var izmantot terapijas sākumā pirms pārejas uz tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, visām slimībām, kuru gadījumā ir piemērota iekšķīga terapija.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Latvian: Tabletes, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 16:1, drīkst lietot tikai sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
German: Sonstiges
Latvian: Cita
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Latvian: Tās var lietot arī nopietnāku infekciju, piemēram, kaulu vai vēdera dobuma infekciju, gadījumā.
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Latvian: Augmentin ir pieejams tablešu, iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienifūzijai vēnā).
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Latvian: Komiteja arī noteica, ka suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 14:1, drīkst lietot tikai bērnu ar akūtu vidusauss iekaisumu un sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas Augmentin lietošanai intravenozas injekcijas veidā (vēnā), iekļaujot noteiktas slimības, kuru gadījumā iekšķīga terapija nav piemērota: smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, vēdera dobuma infekcijas un sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
German: Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass eine zweimal-tägliche Einnahme als Standarddosierung nicht angemessen ist, und empfiehlt nun eine Dosierung dreimal täglich.
Latvian: Komiteja ieteica tagad lietošanas biežumu noteikt trīsreiz dienā.
German: (Mittelohrentzündung) oder Exazerbation (akuter Krankheitsschub) einer Bronchitis oder
Latvian: (vidusauss infekcija), bronhīta paasinājums (uzliesmojums) un pneimonija;
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Latvian: Iepriekš Augmentin tabletes un suspensijas ar attiecību 4:1 lietoja divreiz dienā, taču CHMP nolēma, ka lietošana divreiz dienā nav piemērota kā standarta deva.
German: Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die entsprechenden Arzneimittel in Verkehr sind.
Latvian: Tādēļ informācija par zāļu lietošanas veidu dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, ir atšķirīga, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Latvian: 2009. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Latvian: EMEA/403701/2009 EMEA/A-29/1094
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehija)
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Latvian: Uzņēmums Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas zāļu valsts iestāde 2008. gada 30. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
German: 11. Februar 2009
Latvian: 2009. gada 11. februāris
German: 19. März 2009
Latvian: 2009. gada 19. marts
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
German: Was ist Betavert N?
Latvian: Kas ir Betavert N?
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Latvian: Tas ļauj iekšējās auss asinsvadiem paplašināties, tādējādi palīdzot spiedienam pazemināties un atvieglojot slimības simptomus.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Betavert N ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Betavert N reģistrāciju.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
German: 19. Februar 2009
Latvian: 2009. gada 19. februāris
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)