FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
Finnish: Trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Finnish: Filgrastiimivasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Greek: Τα ποσοστά δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Finnish: Neutropenian korjaaminen tai normaalin neutrofiilien määrän ylläpitäminen: filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Finnish: Filgrastim HEXAL annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Greek: Το Filgrastim HEXAL συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC-siirron
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Greek: • αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Finnish: PBPC-infuusio kiihdyttää hematopoieettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Greek: Η έγχυση των PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta 3 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta 5 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 3 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 5 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, tulisi määrittää alhaisin tehokas annos, jolla neutrofiilien määrä saadaan pidettyä normaalina.
Greek: Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
Finnish: - Muut aineet ovat glutamiinihappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμικό οξύ, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Filgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annostus on sama kuin aikuistenkin.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Finnish: - Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla potilailla, niin aikuisilla kuin lapsillakin, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on indikoitua, kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien seurausten esiintymistiheyttä ja kestoa.
Greek: - Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 109/l, και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με τις λοιμώξεις.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
Greek: Μετά από θεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας, η χρονική διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (μέχρι 38 ημέρες), ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το σχήμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Yksi retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta osoittavat, että sen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat näillä potilailla samanlaiset kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 90 % potilaista reagoi hoidolle näillä annoksilla, ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία περίοδο 2 ημερών (διάμεσος).
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia löydöksiä luustokartoituksessa.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά απεικονιστικά ευρήματα των οστών.
Finnish: Filgrastiimi yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen annettuna mobilisoi hematopoieettisia progenitorisoluja perifeeriseen vereen.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, ως μονοθεραπεία ή μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 %) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Greek: Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ενός ασθενούς στο κατώτερο σημείο ή ναδίρ, συνιστάται να λαμβάνονται δείγματα αίματος για μέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων ακριβώς πριν από κάθε προγραμματισμένη χορήγηση δόσης φιλγραστίμης.
Finnish: Ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Greek: Σχηματίστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden korkeampien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian kohonneeseen riskiin.
Greek: Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Finnish: Potilaille, jotka ovat läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, saattaa suositellun PBPC-vähimmäismäärän (≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg) kerääminen olla työlästä.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό στον ίδιο βαθμό.
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Greek: Λοιμώξεις και προσβολές
Finnish: • jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä]
Greek: • εάν αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένα πρόβλημα στον σπλήνα σας [διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπλήνα].
Finnish: Filgrastiimi voidaan antaa päivittäisenä ihonalaisena injektiona tai päivittäisenä 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, laimennettuna 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen (ks. kohta 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: Erityisesti melfalaanin, karmustiinin (BCNU) ja karboplatiinin pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi huonontaa saantia.
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset lapsipotilaista osoittavat, ettei filgrastiimin turvallisuudessa ja tehossa ole eroja sytotoksista kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla, mikä viittaa siihen, ettei ikä vaikuta filgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa vakavaa synnynnäistä neutropeniaa sairastaville potilaille, joille kehittyy leukemia tai joilla havaitaan viitteitä leukemian kehittymisestä.
Greek: Η φιλγραστίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή παρουσιάζουν αποδείξεις λευχαιμικής εξέλιξης.
Finnish: Potilaille, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulisi antaa asianmukainen hoito taustalla olevaan sairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampina liuoksina kuin 1,5 MU/ml (15 μg/ml), on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
Finnish: Jos ruiskun sisältö halutaan käyttää osittain, poista ylimääräinen neste ruiskusta ennen pistämistä.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
Finnish: • jos sinulla on allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turpoaminen (anafylaksia), ihottuma, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea).
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση όπως αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Finnish: Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä laimenneta 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokseen (ks. kohta 6.6).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: Päivittäisen filgrastiimin annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Finnish: Filgrastim HEXAL voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Greek: Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Filgrastim HEXAL-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim HEXAL είναι μόνο για μία χρήση.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin päivittäinen annos on sovitettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti.
Greek: Όταν το ναδίρ των ουδετεροφίλων έχει ξεπεραστεί, η ημερήσια δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση των ουδετεροφίλων ως εξής:
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση α Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) β Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ) γ Περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία δ Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC ε Ανεπιθύμητα συμβάντα με μεγαλύτερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και που συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής θεραπείας γ.
Finnish: • jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria).
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annostelua 30 MU/vrk (300 μg/vrk) 1-7 päivänä viikossa, jotta absoluuttinen neutrofiilien määrä saatiin pysymään > 2,0 x 109/l.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Finnish: Kaniinien organogeneesin aikana laskimoon annettu filgrastiimi (80 µg/kg/vrk) oli emolle toksinen ja lisäsi spontaaneja keskenmenoja sekä implantaationjälkeisiä alkioiden menetyksiä ja pienensi keskimääräistä, eläneenä syntyneiden poikasten pesuekokoa ja sikiön painoa.
Greek: Η ενδοφλέβια (80 µg/kg/ημέρα) χορήγηση φιλγραστίμης σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση στις αυτόματες αποβολές, στις απώλειες του εμβρύου μετά την εμφύτευση και μειώσεις στο μέσο μέγεθος των ζώντων νεογνών και στο βάρος των εμβρύων.
Finnish: Neutrofiilien määrän lisääntyminen on suositellulla annosalueella annoksesta riippuvainen.
Greek: Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στις συνιστώμενες δόσεις.
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Greek: Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Finnish: Filgrastim HEXAL-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Finnish: - Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää) sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt.
Greek: - Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen varasto on huomattavasti vähentynyt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta filgrastiimin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa voitaisiin arvioida tarkemmin.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Kuinka pitkään Filgrastim HEXALin käyttöä on jatkettava?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Finnish: • lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
Finnish: Vakava krooninen neutropenia on diagnosoitava huolellisesti, jotta se voidaan varmuudella erottaa muista hematologisista sairauksista, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Filgrastiimin antoa tulisi jatkaa viimeiseen leukafereesiin asti.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι την τελευταία λευκαφαίρεση.
Finnish: Filgrastiimia ei saa käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen nostamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων .
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για μονάδα εντατικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä muita veriarvomuutoksia kuten anemiaa ja ohimeneviä nousuja myelooisten progenitorisolujen määrässä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας και παροδικών αυξήσεων των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των κυττάρων.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από χορήγηση IV. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη σχέση.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittatapahtuma oli lihas- ja luustokipu, mikä ei eronnut aikuispotilailla tehdyistä havainnoista.
Greek: Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε με συνέπεια ήταν μυοσκελετικό άλγος‚ το οποίο δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen kemoterapian kanssa) ei samalla potilasaineistolla ole suoritettu prospektiivisia, randomisoituja vertailututkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Greek: • ελαττωμένη όρεξη