FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, eksfolijacija kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожни ексфолиации Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички типове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за серумна HCV-РНК (вж. точка 4.4).
Croatian: talasemija, anemija srpastih stanica
Bulgarian: таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.
Croatian: Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, mišićna slabost.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека): - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, - сърдечен удар, пристъп на паника, - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - слабост в мускулите.
Croatian: Trajni odgovor na kraju perioda praćenja značajno se povećao dodavanjem kapsula lijeka Ribavirin Mylan interferonu alfa-2b (41 % u odnosu na 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин капсули към лечението с интерферон алфа-2b доведе до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Croatian: smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suho oko rijetko:
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Croatian: Ribavirin Mylan (800-1200 mg/ dan)
Bulgarian: Рибавирин 1200 mg/ ден)
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološke toksičnosti poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljale češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ne čuvati bočice na temperaturi iznad 30 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте бутилките над 30 °C.
Croatian: Međutim, u mlađih se bolesnika mora utvrditi bubrežna funkcija prije primjene lijeka Ribavirin Mylan (vidjeti dio
Bulgarian: Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Croatian: Jedna tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan sadrži 15 mg laktoza-monohidrata.
Bulgarian: Всяка капсула Ribavirin Mylan съдържа 15 mg лактоза.
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simpleks, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа.
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Croatian: Sustained Virological Responce, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
Croatian: suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Bulgarian: Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Croatian: Napomena 2: U odraslih bolesnika i oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, smanjite dozu interferona alfa-2b za polovicu.
Bulgarian: При възрастни пациенти, деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на интерферон алфа-2b наполовина.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетиката на рибавирин (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо проучване на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
Croatian: amnezija, oštećenje pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Croatian: Što Ribavirin Mylan sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Ribavirin Mylan
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol često:
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Croatian: Dodatno praćenje funkcije štitnjače specifično za djecu i adolescente: U približno 12 % do 21 % djece liječene lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) došlo je do porasta vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Bulgarian: При приблизително 12 до 21 % от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран), е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n = 514),
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Croatian: Nisko (≤600 000 IU/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Bulgarian: Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3: Preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Bulgarian: таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Croatian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129); Генотип 2/3 88,9 (72/81) Липса на повлияване Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182) Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74) Генотип
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a, dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre (kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik, broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i nazivaju se trombociti) (NRTI).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получавате лечение против ХИВ, добавянето на това лекарство - и пегинтерферон алфа-2b може да увеличи риск от влошаване на чернодробната функция (при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените, които пренасят кислород, наопределени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите-кръвните клетките, които участват в съсирването на кръвта)(НИОТ).
Croatian: Dvojna terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Croatian: Laboratorijski nalazi
Bulgarian: Лабораторни показатели
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano, monocentrično ispitivanje, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Mylan ne temelju tjelesne težine kad se primjenjuje u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od tri godine i adolescenata
Bulgarian: Доза Ribavirin Mylan базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон афа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Croatian: Doziranje ribavirina za djecu i adolescente utvrđuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Дозировката на рибавирин при пациенти деца и юноши се определя на база телестна маса за на пациента.
Croatian: Potrebno je proučiti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s terapijom HCV-a, zbog spoznavanja i zbrinjavanja toksičnosti specifičnih za svaki pojedini lijek te mogućeg nastanka preklapanja toksičnosti s ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на нформираност и лечение на токсичността, специфични за всеки продукт и за риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Croatian: - Primjena lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b ili peginterferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Ribavirin Mylan 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Croatian: Dvojna terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b:
Bulgarian: Двойно лечение с пег интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Croatian: Kartonska kutija s 56x1, 84x1 112x1, 140x1ili 168x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar- aluminijske folije, Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclarперфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom rezultira dugoročnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko „ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove:. - azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите приемате, наскоро се приемали или може да приемате други лекарства:
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg ПЕГ-интерферон алфа-2а, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Croatian: psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzibilnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ribavirin u kombinaciji s peginteferonom alfa-2b tijekom kliničkih ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početne unutar nekoliko tjedana od kraja terapije.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното проучване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ribavirin Mylan, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с рибавирин, дозиран според телесното тегло.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Croatian: Kako čuvati Ribavirin Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Ribavirin Mylan
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan съдържа активното вещество рибавирин.
Croatian: suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitacija, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b:
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b:
Croatian: Blistere: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в PVC/Aclar
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Croatian: Čini se kako nema značajnih učinaka na farmakokinetiku ribavirina povezanih s dobi.
Bulgarian: Изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта.
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Croatian: Podsjetnik: Pročitajte i dio „Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego što ga počnete primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekom.
Bulgarian: "Не използвайте" в Листовката за пациента за интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинация с това лекарство.
Croatian: Kako uzimati Ribavirin Mylan
Bulgarian: Как да приемате Ribavirin Mylan