FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Az első felnyitás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Hungarian: A csontnekrózis kialakulása multifaktoriális eredetű, és számos kockázati tényező szerepet játszhat benne.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis) - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek; - emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság; - kötőhártyagyulladás; - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd aan het eind van het onderzoek niet bereikt in de arm met zoledroninezuur en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
Hungarian: • Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzás) és rosszul illeszkedő protézis.
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó egyedi biztonságossági jelentések, spontán beszámolók és szakirodalom elemzése alapján a zoledronsavval összefüggésben 62, egyéb anatómiai lokalizációban kialakult csontnekrózissal járó esetre derült fény, ezek többsége (46 eset) a csípő/combcsont területén jött létre.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed-tot-plasma-concentratieratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5.000 ng/ml.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott az emberi vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban, 0,59-os átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met thalidomide.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Dutch: Oostenrijk medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Ausztria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 100 ml-es üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 100 ml-es üveg
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur medac en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van zoledroninezuur.
Hungarian: A kezelés alatt invazív fogászati beavatkozások csak alapos megfontolást követően végezhetők, és a zoledronsav beadása körüli időszakban kerülendők.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is weergegeven in rubriek 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav medac kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een werkzaamheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Dutch: • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur medac met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur medac niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het steeds via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az állkapocs osteonecrosisára vonatkozó emlékeztető kártya alkalmazásáról.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem zárható ki a zoledronsav kóroki szerepe.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Hungarian: A betegeket megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen hebben, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezek a hatóanyagok additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Hungarian: - anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Dutch: Hoe ziet Zoledroninezuur medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zoledronsav medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring is ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die bisfosfonaten kregen toegediend, inclusief zoledroninezuur.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a zoledronsav (daganatos megbetegedés és törés javallatban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur medac begint.
Hungarian: Kezelőorvosa fogászati vizsgálatot javasolhat a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met zoledroninezuur, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav -kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event"-analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Dutch: 1 fles van 100 ml.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg.
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere oplossingen, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Dutch: Patiënten met TIH en met aanwijzingen voor verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: Bizonyítottan vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a zoledronsav-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságára vonatkozóan olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav medac-ot nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
Hungarian: Az első felnyitás után: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°C-on
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A Zoledronsav medac kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de totale incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypoesthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetania közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Dutch: De aanbevolen dosering bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, túlnyomórészt olyan daganatos betegeknél, akiket a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például Zoledronsav medac-kal kezeltek (lásd 4.4 pont).