FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
German: Geschlecht: Die Plasma-Konzentrationen von Caspofungin waren bei Frauen im Durchschnitt 17-38 % höher als bei Männern.
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
German: Falls diese auftritt, ist die Behandlung mit Caspofungin abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
German: Diese Fälle sind mit einer schlechten klinischen Prognose in Verbindung gebracht worden.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
German: Eine ähnliche Wirkung kann für andere Arzneimittel, die Stoffwechselenzyme induzieren, erwartet werden.
English: Preparation notes:
German: Hinweise zur Zubereitung:
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
German: Die Elimination von Caspofungin aus dem Plasma verläuft langsam mit einer Clearance von 10-12 ml/min.
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um ca. 30 % vergrößert.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
German: Die Verteilung in die Gewebe erreichte 1,5 - 2 Tage nach Verabreichung ihr Maximum, als 92 % der Dosis in die Gewebe verteilt waren.
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
German: Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Duration of treatment
German: Dauer der Therapie
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
German: Patienten, welche die Einschlusskriterien erfüllten und eine oder mehrere Dosen der Studientherapie Caspofungin erhielten, wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
German: Standardisierte Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Hefen wurden von EUCAST etabliert.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
German: Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
German: Der Grund dafür ist, dass Caspofungin Accord die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: DOSE*
German: DOSIS*
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion konnten jedoch länger behandelt werden.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
German: Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens 7 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
English: Caution is advised when treating this age group.
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
German: Bei Patienten, die beide Therapien erhalten, sind regelmäßige Kontrollen der Blutkonzentration von Tacrolimus und entsprechende Dosisanpassungen für Tacrolimus unbedingt erforderlich.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
German: Im Allgemeinen handelte es sich nur um einen mäßigen Anstieg der Konzentration, der nicht ausreicht, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
German: Daher darf Caspofungin Accord in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
English: • if you have ever had any other medical problem.
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
German: • Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
German: Der Anteil von ungebundenem Caspofungin im Plasma reicht von 3,5 % bei gesunden Probanden bis zu 7,6 % bei Patienten mit invasiver Candidiasis.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
German: Caspofungin Accord wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
German: Die Inzidenz einer Resistenz gegenüber Caspofungin bei verschiedenen klinischen Isolaten von Aspergillus ist selten.
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
German: Da es sich um eine Primärtherapiestudie handelte, waren Patienten, die nicht auf vorangegangene antimykotische Therapien angesprochen hatten, ebenfalls ausgeschlossen.
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
German: Die Verteilung spielt die herausragende Rolle in der Plasmapharmakokinetik von Caspofungin und ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt sowohl der Alpha- als auch der Beta-Phase.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
German: Eine engmaschige Überwachung der Leberenzymwerte sollte bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
German: Pharmakodynamische Wirkungen Caspofungin besitzt In-vitro-Aktivität gegen Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus [n = 75],
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und möglicherweise histamininduzierte Nebenwirkungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
German: In dieser Studie wurden wegen der geringen Plasmaprobenanzahl keine Messungen der AUC0-24 h vorgenommen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
German: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller1 Formel).
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
German: Die Dauer der empirischen Therapie sollte sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
English: Side effects in children and adolescents
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
English: If you have been given more Caspofungin Accord than you should
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Accord gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
German: Die Datenlage zur Behandlung von Patienten mit Infektionen außerhalb des Blutkreislaufs war begrenzter.
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
German: Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Accord auf Zimmertemperatur.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden, wenn Sie:
English: • rifampicin (an antibiotic).
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 33,7 Tage mit einer Spannbreite von 1 Tag bis zu 162 Tagen.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
German: Die mittlere Dauer der intravenösen Therapie betrug 11,9 Tage, mit einer Streubreite von 1 Tag bis zu 28 Tagen.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
German: In dieser Patientengruppe erschien die Sicherheit von Caspofungin in dieser höheren Dosierung generell ähnlich zu der bei Patienten unter einer Tagesdosis von 50 mg Caspofungin.
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
German: Nach Zubereitung sollte Caspofungin Accord umgehend verwendet werden.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Accord, die Sie erhalten, festlegen.
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
German: Davon hatten 37 Patienten eine invasive Candidiasis, 10 Patienten eine invasive Aspergillose und ein Patient hatte eine ösophageale Candidiasis.
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
German: Die durchschnittliche Exposition eines erwachsenen Patienten mit 80 kg ist wahrscheinlich ca. 23 % niedriger zu veranschlagen als die eines erwachsenen Patienten mit 60 kg (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Caspofungin nicht erhalten (siehe Abschnitt 2).
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
German: Caspofunginacetat ist eine halbsynthetische Lipopeptid-Verbindung (Echinocandin), synthetisiert aus einem Fermentationsprodukt aus Glarea lozoyensis.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
German: Die zweite Studie war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caspofungin bei pädiatrischen Patienten (6 Monate bis 17 Jahre) mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis und invasiver Aspergillose (als „Salvage“-Therapie).
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
German: Ein unabhängiges Expertengremium stellte bei 41 % (26/63) der Patienten, die mindestens eine Dosis Caspofungin erhielten, einen Therapieerfolg fest.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Accord erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Daher darf Caspofungin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist.
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
German: Die weitere Verstoffwechselung umfasst Peptid-Hydrolyse und N-Acetylierung.
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
German: Bei jenen Patienten, die mehr als 7 Tage lang mit Caspofungin behandelt wurden, wurde bei 50 % (26/52) ein Therapieerfolg verzeichnet.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
German: Die Patienten mussten bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie behandelt werden, die maximale Behandlungsdauer war 28 Tage.
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
German: Caspofungin ist kein Substrat für Glykoprotein P und ein schwaches Substrat für Cytochrom-P450-Enzyme.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
German: Stammlösungs-Konzentrat: Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
German: Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
English: • Flushing, low blood pressure
German: • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
German: * 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
German: • Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
German: Alle Jugendlichen erhielten Dosen > 50 mg pro Tag, wobei 6 von 8 die Maximaldosis von 70 mg/Tag erhielten.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte „invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
German: Caspofungin wurde auch in einer Dosis von 150 mg pro Tag (bis zu 51 Tage) bei 100 erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
German: Für einen Therapieerfolg waren sowohl ein Abklingen der klinischen Symptome als auch die mikrobiologische Eradikation der Candida-Infektion erforderlich.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
German: Bei empirisch behandelten Patienten oder Patienten mit invasiver Candidiasis wurde ein ähnlicher, geringer Einfluss des Alters bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet.
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
German: EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) wurden für Caspofungin aufgrund signifikanter laborübergreifender Abweichungen zur Bestimmung der MHK bislang nicht festgelegt.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
German: Eine engmaschige Überwachung der Leberenzymwerte sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin und Ciclosporin in Betracht gezogen werden.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
German: Die meisten der Patienten litten an Grunderkrankungen (hämatologische Malignome [n = 24], allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellentransplantation [n = 18], Organtransplantation [n = 8], solider Tumor [n = 3] oder andere Erkrankungen [n = 10]).
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
German: Invasive Candidiasis bei erwachsenen Patienten: 239 Patienten wurden in eine initiale Studie zum Vergleich von Caspofungin und Amphotericin B bei der Behandlung der invasiven Candidiasis eingeschlossen.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
German: Caspofungin verringerte die minimale Plasmakonzentration von Tacrolimus bei gesunden erwachsenen Probanden um 26 %.
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
German: In dieser Studie waren Patienten mit Verdacht auf Candida-Endokarditis, -Meningitis oder -Osteomyelitis ausgeschlossen.
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
German: Strenge Definitionen, die den Kriterien der Mycoses Study Group folgten, wurden der Diagnose der invasiven Aspergillose und dem Ansprechen auf die Therapie zugrunde gelegt (ein Therapieerfolg erforderte eine klinisch signifikante Verbesserung im Röntgenbefund sowie der subjektiven und objektiven Symptome).
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord“).
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion sollten mindestens 14 Tage behandelt werden, die Behandlung sollte nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mindestens 7 Tage fortgesetzt werden.
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
German: Die Dauer der Behandlung der invasiven Aspergillose hängt vom jeweiligen Einzelfall ab und richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung des Patienten, der Erholung von einer Immunsuppression sowie dem Ansprechen auf die Therapie.