FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l'emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Italian: Emgality contiene sodio
Danish: Emgality indeholder natrium
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Italian: Efficacia a lungo termine
Danish: Langtidseffekt
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Italian: Ipersensibilità grave
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Italian: Variazione Media
Danish: Gennemsnitlig ændring
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Italian: • Non tocchi l'ago.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Italian: Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d'iniezione per lei.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Italian: Smaltire la penna
Danish: Bortskaf pennen
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Italian: Si prepari per l'iniezione
Danish: Forbered indsprøjtningen
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Italian: Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Italian: Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Italian: In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Italian: - se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Italian: Scelga il sito d'iniezione
Danish: Vælg et injektionssted
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Italian: Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Italian: Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l'attività neutralizzante in vitro.
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Italian: • Ogni penna è SOLO MONOUSO.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Italian: Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Italian: eValutato al Mese 6. fNon aggiustato per confronti multipli.
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.