FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti emtricitabina.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították
Italian: All'analisi fenotipica dei pazienti inclusi nell'analisi della resistenza sulla popolazione finale, 7 pazienti su 22 (32%) avevano isolati di HIV-1 con ridotta suscettibilità a elvitegravir nel gruppo Genvoya, in confronto a 7 pazienti su 20 (35%) nel gruppo E/C/F/TDF, gli isolati di HIV-1 di 8 pazienti (36%) avevano una ridotta suscettibilità a emtricitabina nel gruppo Genvoya, in confronto agli isolati di HIV-1 di 7 pazienti (35%) nel gruppo E/C/F/TDF.
Hungarian: A végleges rezisztenciaanalízis alapját képező populációba tartozó betegeknél elvégzett fenotípuselemzés során a Genvoya-csoportban 22 beteg közül 7-nél (32%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 20 beteg közül 7-nél (35%) észleltek az elvitegravirral szemben csökkent érzékenységű HIV-1 izolátumot, továbbá a Genvoya-csoportban 8 beteg (36%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 7 beteg (35%) HIV-1 izolátumai voltak csökkent érzékenységűek emtricitabinnal szemben.
Italian: Nella RT dell'HIV-1, la ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I.
Hungarian: Az emtricitabinnal szembeni csökkent érzékenység a HIV-1 RT-ban bekövetkező M184V/I mutációkkal jár együtt.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e CYP2D6 (via secondaria) e non è soggetto a glucuronidazione.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (túlnyomórészt) és a CYP2D6 (kisebb mértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Genvoya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A, come elvitegravir, nei quali la biodisponibilità è limitata e l'emivita è ridotta dal metabolismo CYP3A-dipendente.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Italian: Elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide mostrano un'attività antivirale sinergica nelle colture cellulari.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e post-natale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Hungarian: Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
Italian: Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mlc
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mlc
Italian: Variazioni delle misurazioni della funzione renale
Hungarian: Változások a renalis paraméterekben
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Genvoya.
Hungarian: • Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt.
Italian: c Il valore P nel test di superiorità per il confronto delle percentuali di successo virologico è stato stratificato dal test CMH per il regime di trattamento precedente (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir potenziato o E/C/F/TDF).
Hungarian: c A százalékos virológiai sikerarányt összehasonlító szuperioritási próba p-értékét a korábban alkalmazott terápia (EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil, FTC/tenofovir-dizoproxil plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerinti rétegzést alkalmazó CMH-próbával határozták meg.
Italian: • medicinali utilizzati per trattare il diabete:
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eket) (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Hungarian: Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione di aminoacidi associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di Genvoya è stata identificata nell'HIV1 o nell'HBV.
Hungarian: A 2 beteg esetében a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót a Genvoya bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Italian: ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica), depressione2 Patologie del sistema nervoso Comune:
Hungarian: öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel korábban fennálló depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió2
Italian: 6 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Genvoya adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Italian: Pertanto, non ci si attende un ulteriore aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide dopo somministrazione di Genvoya quando usato in combinazione con un altro inibitore della gp-P e/o della BCRP (ad es., ketoconazolo).
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más P-gp és/vagy BCRP inhibitorral (pl. ketokonazol) kombinációban alkalmazva a Genvoya beadása után a tenofovir-alafenamid-expozíció tovább emelkedne.
Italian: Genvoya è un'unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg.
Hungarian: A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]elvitegravir/ritonavir, il 94,8% della dose è stato recuperato nelle feci: questo dato è compatibile con l'escrezione epatobiliare di elvitegravir; il 6,7% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a [14C]-elvitegravir/ritonavir dózis 94,8%-a volt kimutatható a székletből, ami megfelel az elvitegravir hepatobiliaris excretiójának; az alkalmazott dózis 6,7%-a volt kimutatható a vizeletből.
Italian: In caso di co-somministrazione con efavirenz, induttore moderato di CYP3A, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor efavirenz tesztszubsztráttal történő együttes adás nem befolyásolta jelentős mértékben a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
Italian: In uno studio clinico (GS-US-292-0106) in cui Genvoya è stato somministrato a 23 pazienti pediatrici, con un'età media di 10 anni (intervallo da 8 a 11 anni), infetti da HIV-1 , le esposizioni medie a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide sono state superiori (dal 20 all'80%) rispetto alle esposizioni medie raggiunte negli adulti (vedere paragrafi 4.1 e 5.2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0106), amelyben 23, HIV-1-gyel fertőzött, átlagosan 10 éves (tartomány: 8-11 év) gyermeket kezeltek Genvoya-val, az elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíciók magasabbak (20-80%) voltak a felnőtteknél átlagosan elért expozícióknál (lásd 4.1 és 5.2 pont).
Italian: Non masticare né frantumare la compressa.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Italian: Negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya; tuttavia, Genvoya deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCL< 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell a Genvoya alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con medicinali che inducono CYP3A può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir e una riduzione dell'effetto terapeutico di Genvoya (vedere "Terapie concomitanti controindicate" e paragrafo 4.3).
Hungarian: A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]elvitegravir potenziato, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con ~ 94% della radioattività circolante.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]-elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás ~94%-át tette ki.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás dabigatrán-etexiláttal, amely a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Genvoya.
Hungarian: A Genvoya egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Italian: La variazione mediana (Q1, Q3), dal valore basale, del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL, alla 144 a settimana, è stata di 0,2 (-0,3; 0,7) nel gruppo Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) nel gruppo E/C/F/TDF (p = 0,006 per la differenza tra i gruppi di trattamento).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterin-szint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt a Genvoya-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Italian: Per elvitegravir potenziato con cobicistat, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso o all'etnia.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
Italian: Nel gruppo Genvoya, gli aumenti medi rispetto al valore basale, sono stati inferiori a quelli del gruppo elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (come fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) alla 144° settimana (differenza -0,04, p < 0,001).
Hungarian: A 144. héten a Genvoya-csoportban a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos emelkedés kisebb mértékű volt, mint az elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) csoportban (különbség: -0,04, p < 0,001).
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Italian: Dei pazienti che, al basale, erano HBsAg positivi, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla 48° settimana.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBsAg-pozitív betegek közül 70-ből 3 (4,3%) mutatott anti-HBs szerokonverziót a 48. héten.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Italian: I pazienti erano per il 79% di sesso maschile, il 63% bianchi, il 18% neri e il 14% asiatici.
Hungarian: Hetvenkilenc százalék volt férfi, 63% fehérbőrű, 18% feketebőrű és 14% ázsiai.
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Hungarian: • viszketés (pruritusz)
Italian: a n = 23 pazienti pediatrici; b n = 22 pazienti pediatrici c n = 20 pazienti pediatrici d AUClast e n = 19 adulti f n = 539 (TAF) o 841 (TFV) adulti
Hungarian: a n = 23 gyermek b n = 22 gyermek c n = 20 gyermek d AUCutolsó e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Genvoya o con i componenti di Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Genvoya.
Hungarian: Az ismertetett interakciók a Genvoya-val vagy a Genvoya összetevőinek (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid) önállóan és/vagy kombinációban történt alkalmazásával végzett vizsgálatokon, illetve a Genvoya alkalmazása mellett potenciálisan előforduló gyógyszerkölcsönhatásokon alapulnak.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6 a 7,8%).
Hungarian: A százalékbeli eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6 - 7,8%).
Italian: Maschile
Hungarian: Férfi
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con alcuni medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile comparsa di reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali come vasospasmo o ischemia periferici (ad es., diidroergotamina, ergotamina, ergometrina) o miopatia, inclusa rabdomiolisi (ad es., simvastatina, lovastatina), prolungamento o potenziamento della sedazione o depressione respiratoria (ad es., midazolam o triazolam somministrati per via orale).
Hungarian: A Genvoya és elsősorban a CYP3A által metabolizált bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások, például perifériás érspazmus vagy ischaemia (például dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin), myopathia - a rhabdomyolysist is beleértve - (például szimvasztatin, lovasztatin), elnyújtott vagy fokozott szedáció vagy légzésdepresszió (például orálisan alkalmazott midazolám vagy triazolám) kialakulásának lehetőségével jár.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Buspirone
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Buszpiron
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Italian: • medicinali utilizzati per trattare la gotta:
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Genvoya.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A quali amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Genvoya és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Nei pazienti trattati con Genvoya, l'aumento medio dal valore basale della conta delle cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 e di 211 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,024), alla 48 a settimana e di 326 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Genvoya e 305 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla 144 a settimana .
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, és 326 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Italian: Si prevede che le concentrazioni plasmatiche di drospirenone aumentino in seguito alla co-somministrazione con Genvoya e si consiglia il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento, è stata osservata una variazione media dal basale di 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) dopo 144 settimane di trattamento.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek esetében 144 heti kezelést követően 0,04 ± 0,12 mg/dl-es (3,5 ± 10,6 μmol/l) átlagos változást figyeltek meg a kiinduláshoz képest.
Italian: Cobicistat è un inibitore delle seguenti proteine di trasporto: gp-P, proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát a következő transzporterek inhibitora: P-gp, emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP), organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és OATP1B3. Az együttes alkalmazás olyan gyógyszerekkel, melyek a P-gp, BCRP, OATP1B1 vagy OATP1B3 szubsztrátjai, az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Italian: Negli isolati HIV-1 di 12 pazienti che hanno sviluppato resistenza nel gruppo Genvoya, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) nella RT e T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
Hungarian: A Genvoya-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici della durata di 144 settimane, sono state nausea (11%), diarrea (7%) e cefalea (6%) (dati combinati degli studi clinici di fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 condotti su 866 pazienti adulti naïve al trattamento che ricevevano Genvoya).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 144 héten át leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (11%), a hasmenés (7%) és a fejfájás (6%) voltak (a 866, korábban nem kezelt és a vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesülő beteggel végzett III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 klinikai vizsgálatokból származó, összevont adatok).
Italian: Interazione non studiata con Genvoya.
Hungarian: A Genvoya-val történő interakció nem vizsgált.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa.
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat ed elvitegravir comporta una ridotta esposizione a elvitegravir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíció következik be (lásd 4.4 és 5.2 pont).