FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Romanian: * p < 0,001 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo ** p < 0,02 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți este de 80 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 40 mg administrate subcutanat o dată la două săptămâni începând la o săptămână după doza inițială.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.
English: 8) Insert needle
Romanian: 8) Introduceți acul
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Romanian: Cyltezo este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
English: Adverse Reaction
Romanian: Reacții adverse posibile
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Romanian: Doza uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist al TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Romanian: În extensia deschisă, la pacienții tratați cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor și simptomelor până la săptămâna 156.
English: 40 mg every other week
Romanian: 40 mg la două săptămâni
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Romanian: Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecțiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 pacient-ani.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Romanian: Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.
English: • low blood measurements for red blood cells;
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge;
English: Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
English: The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Romanian: Administrarea simultană de Cyltezo cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 din 10 persoane):
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Romanian: Mai puțin frecvente Accident cerebrovascular tremor,
English: Inflammation
Romanian: Infecție
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Romanian: Frecvente alergii (inclusiv alergie sezonieră) Mai puțin frecvente Sarcoidoză vasculită
English: Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Romanian: Adalimumabul este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Romanian: Cyltezo este disponibil numai în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau a două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrate sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului.
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Romanian: La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Cyltezo 40 mg o dată la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Cyltezo, pacienții trebuie testați din punct de vedere al prezenței infecției VHB.
English: Table 13:
Romanian: Tabelul 15:
English: Keep this
Romanian: Ελλάδα
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Adalimumab
English: • high blood measurements for white blood cells;
Romanian: • creștere a numărului de globule albe în sânge;
English: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Romanian: Evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită Indice Bath de activitate a spondilitei anchilozante Scor de activitate a spondilitei anchilozante modificare medie față de valoarea inițială n = 91 placebo și n = 87 adalimumab
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Romanian: Doza uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) inițial, urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Romanian: Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
English: Paediatric Crohn's disease
Romanian: Adulți cu boală Crohn
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Romanian: În studiul UC-I (18% față de respectiv 9%, p = 0,031) și studiul UC-II (17% față de respectiv 9%, p = 0,019), pacienții cărora li s-a administrat la inițiere adalimumab 160/80 mg au obținut remisie clinică față de placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă în regim deschis timp în care pacienții au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
English: • low blood potassium.
Romanian: • scăderea valorilor potasiului în sânge.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s-a menținut în săptămâna 24.
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Romanian: Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada de studiu în regim deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat o dată la două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Romanian: Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile spondilită anchilozantă și artrită psoriazică.
English: • angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Romanian: La doza de încărcare de adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2, se ating concentrații plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12µg/ml în timpul perioadei de inducție.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta începând de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de Cyltezo recomandată este 40 mg la două săptămâni.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg săptămânal, media la starea de echilibru a concentrației minime din săptămâna 12 până în săptămâna 36 a fost de aproximativ 8 μg/ml până la 10 μg/ml.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Romanian: Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în această indicație.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta începând de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de Cyltezo recomandată este 40 mg la două săptămâni.
English: The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo la pacienții adulți cu hidrosadenită supurativă (HS) este inițial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau sub forma a două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Cyltezo 40 mg administrat la două săptămâni pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge;
English: The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienții care nu au avut un răspuns adecvat la Cyltezo 40 mg administrat la două săptămâni pot beneficia de o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Adalimumab
English: 40 mg Adalimumab every other week
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu uveită este o doză inițială de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la Risc (reactivare));
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Romanian: Doza uzuală pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub forma a două injecții de 40 mg într-o zi) după două săptămâni.
English: The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Romanian: La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza uzuală de Cyltezo este 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, în două zile consecutive) în Săptămâna 0 și 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 și după aceea de 40 mg o dată la două săptămâni.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat(ă) de lumină.
English: Call your
Romanian: Uveită la copii
English: Very Common Uncommon
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
Romanian: După administrarea de Cyltezo poate să apară senzația că se învârte camera (vertij), precum și tulburări de vedere.
English: Cardiac disorders* Common
Romanian: Tulburări cardiace*
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Romanian: Mai puțin frecvente Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar și cancer
English: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
English: Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Romanian: Cyltezo este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienții au utilizat placebo sau adalimumab în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială, de 40 mg o dată la două săptămâni.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Romanian: Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 4 ani în această indicație.
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Romanian: • Aruncați seringă preumplută care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumabului la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecțioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Diplopia
Romanian: Psoriazis