FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen till 12 patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-metoden; 6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), visade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion likartad AUC och Cmax och clearance för dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare.
Slovak: • niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Swedish: Samtidig användning av tioridazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: • yrsel, huvudvärk, dåsighet
Slovak: • závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Swedish: Drogmissbruk och beroende
Slovak: Zneužívanie lieku a závislosť od lieku
Swedish: När du tar två kapslar inom 24 timmar ska det vara cirka 12 timmar mellan doserna.
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Swedish: Tala med din läkare före och efter det att du tar NUEDEXTA om:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek NUEDEXTA, a po jeho užití sa obráťte na svojho lekára:
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pri miernom alebo stredne závažnom poškodení obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
Slovak: 15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och desipramin 25 mg. Kombinationsdosen av dextrometorfan/kinidin ökade steady state-nivåerna av desipramin cirka 8-faldigt.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a desipramínom 25 mg. Kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu zvýšila stabilný stav hladiny desipramínu približne 8-násobne.
Swedish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Swedish: Ta inte NUEDEXTA om du har tagit dessa antidepressiva medel under de senaste två veckorna och vänta minst 14 dagar efter det att du slutat ta NUEDEXTA innan du börjar ta en MAO-hämmare.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Swedish: Patienter som har haft kinidin-, kinin-, meflokininducerad trombocytopeni, hepatit, benmärgsdepression eller lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Swedish: Genomsnittliga CNS-LS-poäng vid baslinjen var 19,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 19,9 i placebogruppen.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Swedish: Onormal feces, dyspepsi, gastrit, oral hypoestesi, oral parestesi, proktalgi, torr tunga
Slovak: Abnormálna stolica, dyspepsia, gastritída, orálna hypoestézia, orálna parestézia, proktalgia, suchosť jazyka
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Swedish: • benfrakturer (skelettskada)
Slovak: • zriedkavé (≥
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med desipramin och paroxetin har studerats i kontrollerade kliniska prövningar med en högre doskombination av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: 15 mg/9 mg
Swedish: • dubbelseende, dimsyn
Slovak: • dvojité videnie, rozmazané videnie,
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och memantin 20 mg/dag.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUEDEXTA för en pediatrisk population för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet.
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lindriga till måttliga och utgjordes av illamående, yrsel och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Swedish: P-värdet för NUEDEXTA 23 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,0002 och för NUEDEXTA 15 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,008.
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Swedish: Sällsynta Diplopi, dimsyn
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Swedish: • läkemedel mot olika hjärtåkommor, t.ex. diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid och betablockerare (t.ex. metoprolol)
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, myalgi, nacksmärta, smärta i extremitet
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Swedish: Biverkningar av dextrometorfanöverdos innefattar illamående, kräkningar, stupor, koma, andningsdepression, krampanfall, takykardi, hyperexcitabilitet och toxisk psykos.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Swedish: Den högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differensen från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (12,6) ms.
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Swedish: Frekvensen för PBA-episoder uppmätt enligt "antal episoder" i bägge NUEDEXTAbehandlingsgrupperna minskade signifikant under hela studieförloppet med en inkrementell reduktion på 47 % respektive 49 % i relation till placebo (p < 0,0001 för båda jämförelserna).
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Swedish: Vanliga Yrsel, huvudvärk, somnolens
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, ospalosť
Swedish: t.ex.
Slovak: A.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek a pečene
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
Slovak: P450 2D6 (CYP2D6), ktorý katalyzuje významnú dráhu biologickej transformácie dextrometorfanu.
Swedish: I närvaro av kinidin anses CYP3A4-beroende oxidativ metabolism spela en större roll för elimineringen av dextrometorfan.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Swedish: • Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom innefattar oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
Slovak: Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Swedish: • läkemedel mot schizofreni och andra psykossjukdomar, t.ex. haloperidol, perfenazin, aripiprazol
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Swedish: Tryckbläck
Slovak: Závraty
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Swedish: Sluta att ta NUEDEXTA och sök läkare omedelbart om du får något av ovanstående symtom.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených symptómov, prestaňte užívať liek NUEDEXTA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: • stelhet i muskler och skelett, muskelsmärta (myalgi), nacksmärta, smärta i armar och ben
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie lade man till en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) till paroxetin vid steady state.
Slovak: V interakčnej štúdii sa vyššia kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) pridala k paroxetínu v stabilnom stave.
Swedish: CYP2D6-substrat
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Swedish: EMA/402733/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: EMEA/H/C/002560
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Slovak: Nuedexta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nuedexta?
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Slovak: Liečba sa má začínať s jednou kapsulou nižšej sily (15 mg/9 mg) raz denne (ráno).
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,