FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
German: Es wurden keine Beschleunigungsdaten während des Befassungsverfahrens vorgelegt.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
German: bei Geflügel nicht sehr gerechtfertigt.
Portuguese: em aves de capoeira é pouco justificada.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
German: Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung:
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
Portuguese: O período de tratamento foi iniciado duas semanas após o desmame, quando os sinais de colibacilose estavam claramente estabelecidos.
German: Es traten keine toxischen Wirkungen auf.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após o reexame
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se ter em conta esse efeito quando anestesiar animais tratados.
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Portuguese: Ingestão média diária de água (l / animal)
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
Portuguese: Coloquialmente, estes cinco serovares são conhecidos como zoonóticos nos programas nacionais de controlo estabelecidos para aves de capoeira na Europa.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Girolan und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Portuguese: As seguintes indicações para Girolan e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
German: und Campylobacter spp.
Portuguese: e Campylobacter spp.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
German: Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das endgültige Tierarzneimittel über 36 Monate ohne signifikante Veränderung des Wirkstoffgehalts stabil ist.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
German: PACKUNGSGRÖßE
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
German: Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
German: Im Falle von vorhandenen nationalen Kontrollprogrammen müssen diese eingehalten warden."
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a literatura publicada.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Portuguese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
German: Elanco Valquímica, S.A.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
German: Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
Portuguese: • A utilização de agentes antimicrobianos nunca é totalmente eficaz para o controlo de Salmonella spp., pois não é possível eliminar todos os organismos de um bando infetado.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
Portuguese: Embora a via respiratória seja considerada um modo de entrada significativo, prevê-se que os agentes antimicrobianos atuem no local da infeção.
German: Aufgrund dieser Studie wurde eine Wartezeit von 28 Tagen für Kalbfleisch und Innereien festgelegt, welche von den anderen vorgelegten Referenzen bestätigt wird.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
German: Stattdessen werden andere Kontrollmaßnahmen wie hohe Biosicherheit, Einschränkung der Bewegungsfreiheit und Entvölkerung eingesetzt.
Portuguese: utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
German: Darüber hinaus wurde in einigen Mitgliedstaaten ein Messgerät zur Verabreichung von Girolan zugelassen.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA92
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais - aminoglicosídeos Código ATCvet: QA07AA92
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
Portuguese: Os resultados do ensaio são apresentados como % de um valor-alvo de 552 000 UI/g.
German: Es wurden Daten aus 36 Monaten für drei Chargen des fertigen Tierarzneimittels, verpackt in den endgültigen Behältnissen (Flaschen, Beutel und kleine Beutel in zwei verschiedenen Größen) vorgelegt.
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
Portuguese: As saquetas são embaladas em caixas de cartão contendo 50 saquetas.
German: Flasche (booklet) und Beutel (label)
Portuguese: Frasco (booklet) e saco (rótulo)
German: Nach Beginn der Medikation stieg die kumulative Mortalität ähnlich an und es gab keine Nicht-Unterlegenheitsergebnisse in der Apramycingruppe gegenüber der Colistingruppe.
Portuguese: Após o início da medicação, a mortalidade cumulativa aumentou de modo semelhante, com resultados de não inferioridade no grupo da apramicina versus o grupo da colistina.
German: Alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" oder Messgeräte wurden aus der Produktinformation entfernt.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
German: Apramycin erwies sich als wirksam, wie anhand von Messungen einer verstärkten Gewichtszunahme, verbesserter Fütterungseffizienz, Verringerung der Mortalitätsrate und Verringerung der Schwere der Diarrhoe und der klinischen Anzeichen gezeigt werden konnte.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz, conforme medido pelo aumento do ganho de peso, pelo aumento da eficiência alimentar, pela redução da taxa de mortalidade e pela redução da gravidade da diarreia e dos sinais clínicos.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde beauftragt, eine Stellungnahme zu diesem Thema abzugeben und die Produktinformation für Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (nachfolgend als Girolan bezeichnet) zu harmonisieren.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tag verbrauchen.
Portuguese: Após a primeira abertura usar no prazo de 28 dias.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zwölf Feldstudien zur Unterstützung der Wirksamkeit für die Indikation gegen E. coli vorgelegt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu doze ensaios de campo para corroborar a eficácia na indicação contra E. coli.