FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν ουδετεροπενία, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος και ναυτία.
Bulgarian: При 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания, най-честите нежелани реакции (≥3%), свързани с прекъсване на лечението, са неутропения, повишени стойности на трансаминазите, повръщане и гадене.
Greek: σε μήνες
Bulgarian: CI)], месеци
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Greek: ζ. Εκτίμηση χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Bulgarian: Оценено чрез метода на Kaplan-Meier.
Greek: Σε αρουραίους, η απώλεια μετά την εμφύτευση αυξήθηκε σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,4 φορές της AUC στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και τα μειωμένα σωματικά βάρη των εμβρύων θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια στα 200 και 60 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα (περίπου 1,2 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Bulgarian: Постимплантационната загуба е повишена при дози ≥50 mg/kg/ден (приблизително 0,4 пъти AUC при препоръчителните дози при човека) при плъхове, а пониженото телесно тегло на фетусите е счетено за нежелана реакция при плъхове и зайци, съответно при 200 и 60 mg/kg/ден (приблизително 1,2 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Greek: In vitro μελέτες σε ηπατικά μικροσώματα ανθρώπου έδειξαν ότι το crizotinib είναι αναστολέας του CYP2B6 και του CYP3A με χρονοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки чернодробни микрозоми показват, че кризотиниб е зависим от времето инхибитор на CYP2B6 и CYP3A (вж. точка 4.5).
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη διάρροια και τη δυσκοιλιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση τυπικών αντιδιαρροϊκών και καθαρτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντίστοιχα.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение за тях трябва да включва употребата съответно на стандартни антидиарийни и лаксативни лекарствени продукти.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης όταν το crizotinib συγχορηγείται με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αποκλειστές υποδοχέων H2 ή αντιόξινα).
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на началната доза на кризотиниб при прилагането му едновременно със средства, които повишават стомашното pH (например инхибитори на протонната помпа, H2-блокери или антиацидни средства).
Greek: • Αντιψυχωσικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Bulgarian: Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.
Greek: Το crizotinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής (δοκιμασία κατά Ames).
Bulgarian: Кризотиниб не е показал мутагенност in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames).
Greek: Το crizotinib κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για την αλωπεκία (Κύκλοι 2 έως 15, τιμή p <0,05), το βήχα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τη δύσπνοια (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), την αιμόπτυση (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05), τον πόνο στο βραχίονα ή τον ώμο (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τον πόνο στο θώρακα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001) και τον πόνο σε άλλα μέρη του σώματος (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p<0,05).
Bulgarian: Кризотиниб демонстрира значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в сравнение с химиотерапията по отношение на алопецията (цикли 2 до 15; p-стойност <0,05), кашлицата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), диспнеята (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), хемоптизата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05), болката в ръката или рамото (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), болките в гръдния кош (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001) и болките в други части на тялото (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05).
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης crizotinib 250 mg μετά από θεραπεία με 40 mg εσομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συνολικής έκθεσης στο crizotinib (AUCinf) κατά περίπου 10%, χωρίς μεταβολή στη μέγιστη έκθεση (Cmax).
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg кризотиниб след лечение с езомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни е имало за резултат намаляване с около 10% на тоталната експозиция на кризотиниба (AUCinf) и липса на промени в пиковата експозиция (Cmax); стойността на промяната в тоталната експозиция не е била клинично значима.
Greek: In vitro και σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το crizotinib δεν ανέστειλε το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων των ανθρώπινων μεταφορικών πρωτεϊνών ηπατικής πρόσληψης, (OATP)1B1 ή OATP1B3, ούτε τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων των μεταφορικών πρωτεϊνών νεφρικής πρόσληψης, (OAT)1 ή OAT3.
Bulgarian: органичния анионен транспортиращ полипептид (OATP)1B1 или OATP1B3, нито транспортните протеини за бъбречно поемане - органичния анионен транспортер (OAT)1 или OAT3 в клинично значими концентрации.
Greek: Λιγότερο από το 0,5% των ασθενών παρουσίασαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Bulgarian: По-малко от 0,5% от пациентите развиват фебрилна неутропения при клиничните проучвания с кризотиниб.
Greek: Η διάμεση OS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 51,4 μήνες (95% CI: 29,3, NR).
Bulgarian: Медианата на OS към датата на заключване на данните е 51,4 месеца (95% CI: 29,3, NR).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Πενήντα οκτώ από τους 84 (69%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 17 από τους 119 (14%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Bulgarian: Петдесет и осем от 84 (69%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 17 от 119 (14%) лекувани с химиотерапия продължават лечението за най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα σε σχέση με τον αριθμό κυττάρων στο υδατοειδές υγρό και την αξιολόγηση της θολερότητας του υδατοειδούς υγρού του πρόσθιου θαλάμου.
Bulgarian: Не е имало находки, свързани с броя на клетките в стъкловидното тяло и Тиндаловия ефект в предната камера.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Πίνακα 2 και παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13) на изходно ниво (ден 1 от цикъл 1) и ден 1 от всеки следващ цикъл на лечение.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) да бъде 250 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 (вж. точка 4.5).
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ο διάμεσος IC-TTP δεν επετεύχθη ούτε στο σκέλος του crizotinib (N=132) ούτε στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45], μονόπλευρη τιμή p=0,1617).
Bulgarian: При пациентите без мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на ICTTP не е достигната нито в рамото на кризотиниб (N=132), нито в химиотерапевтичното рамо (N=131) (HR = 0,69 (95% CI: 0,33, 1,45); 1-странна p-стойност = 0,1617).
Greek: γ. Λευκοπενία (Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος).
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Bulgarian: Рифабутин, рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση), οπτική διαταραχή ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при шофиране и работа с машини, тъй като пациентът може да получи симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония), зрително нарушение или умора при прилагане на XALKORI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Greek: Άλλα ευρήματα περιλάμβαναν μία επίδραση στο ήπαρ (αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος) και στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και πιθανότητα φωσφολιπίδωσης σε πολλαπλά όργανα χωρίς συνακόλουθες τοξικότητες.
Bulgarian: (повишаване на чернодробните трансаминази) и функцията на ретината, както и потенциала за фосфолипидоза в множество органи без корелативна токсичност.
Greek: Λιγότερο από 0,5% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Bulgarian: По-малко от 0,5% от пациентите получават фебрилна неутропения в клиничните проучвания с кризотиниб.
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Bulgarian: От 172 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1007 фаза 3, 27 (16%) са били на възраст 65 и повече години.
Greek: Η επαγόμενη από φάρμακα ILD/πνευμονίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση ασθενών με παθήσεις που μοιάζουν με ILD, όπως: πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), κυψελιδίτιδα, διήθηση πνεύμονα, πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονία από εισρόφηση, βρογχίτιδα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα και βρογχεκτασία.
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза Безводен калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на бели кръвни клетки трябва да се проследява, както е клинично показано, с по-често повторно изследване, ако се наблюдават отклонения от степен 3 или 4 или ако се проявят треска или инфекция (вж. точка 4.2).
Greek: • Ιρινοτεκάνη, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.
Bulgarian: Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото черво (колон) и правото черво (ректум).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση οποιουδήποτε βαθμού λευκοπενίας ήταν 85 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на левкопения от каквато и да било степен е 85 дни.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (повишен креатинин в кръвта, понижен бъбречен креатининов клирънс)
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του crizotinib στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1007 και 1014 Φάσης 3, και στη Μελέτη 1005 ενός σκέλους δεν ήταν ηλικίας >85 ετών.
Bulgarian: В рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 и проучване 1005 с едно рамо няма пациенти, които са били на възраст >85 години.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки хепатоцити показват, че е малко вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят в резултат от кризотиниб-медиирана индукция на метаболизма на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A2.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 89 (73%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 11 από τους 132 (8,3%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Шестдесет и петима от 89 (73%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 11 от 132 (8,3%) лекувани с химиотерапия продължават лечението в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Greek: Σε κλινικές μελέτες (n=1.722), 19 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού, 8 (0,5%) ασθενείς παρουσίασαν βαθμού 3 ή 4 και 3 (0,2%) ασθενείς είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: При всички клинични проучвания (n=1 722) 19 (1,1%) пациенти, лекувани с кризотиниб, получават сърдечна недостатъчност от която и да е степен, при 8 (0,5%) пациенти тя е от степен 3 или 4, а при 3 (0,2%) пациенти настъпва летален изход.
Greek: Το όφελος του crizotinib όσον αφορά την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες των χαρακτηριστικών αρχικής αξιολόγησης των ασθενών, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνιστή, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων και η προηγούμενη θεραπεία με TKI που στοχεύει τον EGFR.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите изходни характеристики на пациентите, като например възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG, наличие на мозъчни метастази и предходно лечение с EGFR TKI.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντανακλούν την έκθεση στο XALKORI 1.669 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι συμμετείχαν σε 2 τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (Μελέτες 1007 και 1014) και σε 2 μελέτες μονού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005), καθώς και 53 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC οι οποίοι συμμετείχαν στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, για σύνολο 1.722 ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, показват експозицията на XALKORI при 1 669 пациенти с ALKположителен авансирал NSCLC, които са участвали в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (проучвания 1007 и 1014) и 2 проучвания с едно рамо (проучвания 1001 и 1005), както и при 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, участвали в проучването с едно рамо 1001, за общо 1 722 пациенти (вж. точка 5.1).
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1 ή μέχρι να επιτευχθεί καρδιακός ρυθμός ίσος με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερος
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα περιλάμβαναν εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ≥ 50 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες (περίπου 1,1 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Bulgarian: Находките, наблюдавани в репродуктивния тракт на мъжките животни, включват тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация при плъхове, на които е приложена доза ≥50 mg/kg/ден за 28 дни (приблизително 1,1 пъти поголяма от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν αυξημένες τρανσαμινάσες και ουδετεροπενία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥3%), свързани с понижаване на дозата, са повишени стойности на трансаминазите и неутропения.
Greek: Από τους 171 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, οι 22 (13%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και από τους 109 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας, οι 26 (24%) ήταν 65 ετών και άνω.
Bulgarian: От 171 пациенти с ALK-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1014 фаза 3, 22 (13%) са били на възраст 65 и повече години и от 109 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб и преминали към химиотерапевтичното рамо, 26 (24%) са били на възраст 65 и повече години.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι μητέρες να αποφεύγουν το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да избягват кърмене, докато приемат XALKORI, поради потенциалната вреда за кърмачето (вж. точка 5.3).
Greek: Στις μελέτες με το crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 1 ή 2 των τρανσαμινασών ήταν 23 ημέρες.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 1 или 2 е 23 дни.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 και UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A1 и UGT2B7.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако усетите някаква загуба на зрение или промяна в зрението, например затруднения във виждането с едното или и с двете очи.
Greek: δ. Νευροπάθεια (Αίσθημα καύσου, Δυσαισθησία, Μυρμηκίαση, Διαταραχή της βάδισης, Υπεραισθησία, Υπαισθησία, Υποτονία, Κινητική δυσλειτουργία, Μυϊκή ατροφία, Μυϊκή αδυναμία, Νευραλγία, Νευρίτιδα, Περιφερική νευροπάθεια, Νευροτοξικότητα, Παραισθησία, Περιφερική κινητική νευροπάθεια, Περιφερική νευροκινητική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Παράλυση περονιαίου νεύρου, Πολυνευροπάθεια, Διαταραχή αισθητικότητας, Αίσθημα καύσου του δέρματος).
Bulgarian: Невропатия (усещане за парене, дизестезия, мравучкане, разстройство на походката, хиперестезия, хипоестезия, хипотония, двигателно нарушение, мускулна атрофия, мускулна слабост, невралгия, неврит, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна моторна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, полиневропатия, сетивно нарушение, усещане за парене на кожата)
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептични средства, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 15% και 8% των ασθενών που έλαβαν crizotinib έναντι του 2% και 1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1014 фаза 3 е наблюдавано повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 при 15% и 8% от пациентите, приемащи кризотиниб, спрямо 2% и 1% от приемащите химиотерапия.
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η υδατοδιαλυτότητα του crizotinib εξαρτάται από το pH, καθώς αυξάνεται σε χαμηλές (όξινες) τιμές pH.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο στο πίσω μέρος που περιέχουν 10 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Блистери от PVC фолио, съдържащи 10 твърди капсули.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, NR=Δεν επιτεύχθηκε, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRR = независим преглед на образното изследване; N/n=брой пациенти; NR = не е достигнато; PFS = преживяемост без прогресия; OS = обща преживяемост.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с умерено чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) да бъде 200 mg два пъти дневно.
Greek: Σύμφωνα με μια αξιολόγηση της ανεξάρτητης επιτροπής ανασκόπησης (Ιndependent Review Committee - IRC) ασθενών με ALK-θετικό NSCLC (N=1.669), 20 (1,2%) ασθενείς εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων 10 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Bulgarian: committee, IRC) на пациентите с ALK-положителен NSCLC (N=1 669), 20 (1,2%) пациенти имат ИББ/пневмонит, включително 10 (<1%) пациенти с летален изход.