FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji oraz przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4 - 6 miesięcy później; trwałość przechowywania została potwierdzona.
Slovak: Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6-krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
Polish: Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6-krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Polish: Tkanka docelowa
Slovak: Boli skúmané len rezíduá v miestach vpichov.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Polish: CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Polish: Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „pozytywne" próbki.
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował wreszcie, że zastosowana metoda fluorymetryczna pozwalała na wykrycie pozostałości produktów rozkładu amoksycyliny, tak więc odnotowane stężenia mogły zostać zawyżone.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov o eliminácii rezíduí týkajúcich sa eliminácie rezíduí amoxicilínu, keď sa podáva injekčne, nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu pre dobytok a ošípané, pretože:
Polish: - CVMP uznał, że na podstawie dostarczonych danych o zmniejszaniu pozostałości dotyczących zmniejszenia pozostałości amoksycyliny po podaniu przez wstrzyknięcie nie było możliwe ustalenie okresu karencji dla bydła i trzody, gdyż:
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
Slovak: S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
Slovak: Z pôvodnej štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných výbor CVMP usúdil, že obličky boli limitujúcim tkanivom pre stanovenie ochrannej lehoty.
Polish: Na podstawie oryginalnego badania zmniejszenia poziomu pozostałości u trzody chlewnej CVMP uznał, że nerki stanowiły tkankę ograniczającą dla ustalenia okresu karencji.
Slovak: Rezíduá v obličkách sa pohybovali od hodnoty pod hranicou kvantitatívneho stanovenia po 150 µg/kg v 7 dňoch a vo všetkých neskorších časových bodoch boli pod hranicou kvantitatívneho stanovenia.
Polish: Pozostałości w nerkach wynosiły od poniżej granicy oznaczalności do 150 µg/kg po 7 dniach, a w późniejszych punktach czasowych pozostawały poniżej granicy oznaczalności.
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
Polish: A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/kg dla tkanek jadalnych.
Slovak: Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „Usmerňujúcej poznámky: Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov"
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
Polish: Natomiast profil zmniejszania poziomu pozostałości w nerkach wskazywał na pewne nieregularności.
Slovak: Pretože validačné údaje spadajú medzi prijaté špecifikácie, výbor CVMP nemohol súhlasiť s tým, že by bolo správne považovať zistenia o prekročení MRL za artefakty.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Slovak: V rámci posudzovacieho konania predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh jednu štúdiu o rezíduách uskutočnenú u dobytka a jednu štúdiu uskutočnenú u ošípaných.
Polish: Do celów procedury arbitrażu, podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie nad pozostałościami przeprowadzone z udziałem bydła i jedno badanie z udziałem trzody chlewnej.
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limitsMRL).
Slovak: Keď však výbor CVMP zobral do úvahy aj dve nové štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných, usúdil, že všetky údaje naznačujú, že ochrannú lehotu určí eliminácia rezíduí v mieste vpichu.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę także dwa nowe badania zmniejszenia poziomu pozostałości u świń, CVMP uznał, że łącznie dane wskazują na to, że zmniejszenie poziomu pozostałości w miejscu wstrzyknięcia określa okres karencji.
Slovak: Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
Slovak: S predložením nových štúdií rezíduí pre ošípané, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol na základe dvoch dodaných štúdií ochrannú lehotu 38 dní.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Slovak: hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Slovak: Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
Polish: CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV (HPLC-fluorescencia pečene) s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV (HPLC-fluorescencja dla wątroby) po przyjęciu granicy ilościowej rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Slovak: Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
Polish: Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
Slovak: Po porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Slovak: Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Slovak: Nemala by sa použiť ani štatistická ani alternatívna metóda, keďže rezíduá v posledných časových bodoch v mieste vpichu boli 6-násobkom MRL pre svaly.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej ani alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 6 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 46. a 56. dni po liečbe Suramoxom.
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Slovak: Najvyššie koncentrácie rezíduí obsahovali miesta podania injekcie a potom obličky.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
Slovak: U ošípaných boli desiatim samcom a desiatim samiciam (telesná hmotnosť 42 ± 7 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 samci, 2 samice) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 27. deň po poslednej injekcii.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Slovak: o u dobytka koncentrácia rezíduí na mieste podania injekcie v čase porážky stále prekračovala maximálne limity rezíduí; o u ošípaných koncentrácie rezíduí v obličkách v čase porážky stále prekračovali maximálne limity rezíduí;
Polish: o w przypadku bydła stężenia pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenia pozostałości w nerkach nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju;
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Slovak: Ako tkanivo na určenie ochrannej lehoty bola preto stanovená oblička.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
Slovak: Alternatívna metóda by sa nemohla použiť kvôli tomu, že v poslednom časovom bode koncentrácie rezíduí v mieste vpichu boli vyššie ako 5-násobok MRL pre svaly.
Polish: Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 21. a 27. dni po liečbe Suramoxom.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Slovak: U dobytka boli desiatim býkom a desiatim kravám (telesná hmotnosť: 184 ± 24 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Polish: W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol limity pre amoxicilín a ďalšie penicilíny, pričom amoxicilín bol v súčasnosti zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 býky a 2 kravy) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 36. deň po poslednej injekcii.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Polish: W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
Slovak: Avšak rezíduá v obličke preukázali profil nepravidelnej eliminácie, pričom v čase porážky sa stále pozorovali koncentrácie prekračujúce maximálne limity rezíduí.
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36. posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi, po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Slovak: Na miestach podania injekcie boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 14209 až 109535 µg/kg, na 7. deň 358 až 5429 µg/kg, na 14. deň 182 až 2816 µg/kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 211 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 38 µg/kg.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
Slovak: Okrem toho boli vzorky odobraté zo svalu (zmiešaná vzorka zo zadného/predného svalu), z tuku (zmiešaná vzorka perirenálneho/omentálneho tuku), z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej)
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), tłuszczu (mieszane próbki tłuszczu okołonerkowego/sieciowego), całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Polish: Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5-krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty po podaní Suramoxu 15 % LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
Slovak: Francúzsko
Polish: Czechy
Slovak: Amoxicilín
Polish: Francja2
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Slovak: - Mlieko:
Polish: - Mleko:
Slovak: 88 dní
Polish: 88 dni
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Slovak: - Prasatá:
Polish: - Świnie:
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Slovak: 50 dní
Polish: 50 dni
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Slovak: 2,5 dňa
Polish: 2,5 dnia