FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Norwegian Bokmål: En rekke farmakokinetikkprøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 14 for alle pasienter fra kohort 1 og 2, og på dag 10 for en undergruppe av pasienter fra kohort 3.
Polish: Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do żółtej.
Norwegian Bokmål: Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul væske.
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gis som infusjon samtidig med og gjennom samme slange (eller kanyle) som Noxafil konsentrat til infusjonsvæske:
Polish: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil bli fortynnet til korrekt konsentrasjon av farmasøyt eller sykepleier.
Polish: • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder glukose
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er identifisert som en mulig risiko ved bruk av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske, men er ikke observert i kliniske studier.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter mottok en enkeltdose med 200 mg posakonazol konsentrat til infusjonsvæske, 21 pasienter mottok en daglig dose på 200 mg med en median på 14 dager og 237 pasienter mottok en daglig dose på 300 mg med en median på 9 dager.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oceniano wyłącznie u pacjentów z AML i MDS oraz u pacjentów po HSCT z GVHD lub narażonych na ryzyko GVHD.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske ble kun undersøkt hos pasienter med AML og MDS, og hos pasienter etter HSCT med, eller med risiko for, GVHD.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ønskelig med konsentrasjoner som ligger i den øvre delen av det normale terapeutiske vinduet, og man bør følge nøye med på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vevsbiopsier.
Polish: Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i hetteglass til engangsbruk, lukket med brombutylgummikork og aluminiumsforsegling.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Norwegian Bokmål: Enterotablett (tablett) Gul, kapselformet tablett som er 17,5 mm lang, preget med "100" på den ene siden.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: I 12-måneders nevrotoksisitetsstudier hos hunder og aper, ble ingen funksjonelle effekter sett i det sentrale eller perifere nervesystemet ved systemisk eksponering større enn de som ble oppnådd terapeutisk.
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Kvartil pCav område (ng/ml)
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 29 dager for posakonazol og 25 dager for flukonazol/itrakonazol.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (dag 1 300 mg to ganger daglig)*
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: noxafil tabletki
Norwegian Bokmål: noxafil tabletter
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av ergotalkaloider (ergotamin og dihydroergotamin) som kan føre til ergotisme.
Polish: Symetikon
Norwegian Bokmål: Simetikon
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał Noxafil:
Norwegian Bokmål: Du vil motta Noxafil:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Norwegian Bokmål: • kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4, ble en vellykket respons (fullstendig eller delvis løsning) ved slutten av behandlingen sett i 42 % av de posakonazolbehandlede pasientene sammenlignet med 26 % i den eksterne kontrollgruppen.
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E463) Krzemionka dentystyczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Silika til dental bruk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Norwegian Bokmål: Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania powiększenia komór mózgu między osobnikami leczonymi a osobnikami kontrolnymi w trakcie późniejszego pięciomiesięcznego okresu bez podawania pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos kontrolldyr og behandlede dyr etter den påfølgende 5-måneders behandlingsfrie perioden.
Polish: • pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Norwegian Bokmål: • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av Noxafil bør brukes hos disse pasientene, med mindre nytte/risikovurdering av pasienten kan forsvare bruk av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 3, ble en vellykket respons (fullstendig eller delvis løsning) ved slutten av behandlingen sett i 42 % av de posakonazolbehandlede pasientene sammenlignet med 26 % i den eksterne kontrollgruppen.
Polish: Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Noxafil virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Norwegian Bokmål: Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er pakket i blisterbrett som leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: En måleskje følger med hver flaske for å måle doser på 2,5 ml og 5 ml av miksturen.
Polish: • statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 100 dager etter randomisering.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon på bruk av posakonazol hos gravide kvinner.
Polish: zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej
Norwegian Bokmål: endrede legemiddelnivåer, redusert fosfor i blodet, unormalt røntgen av bryst
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
Polish: Ponadto, dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (Badania 316 i 1899).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk tolv pasienter i alderen 13-17 år posakonazol mikstur, suspensjon 600 mg/dag som profylakse mot invasive soppinfeksjoner (studiene 316 og 1899).
Polish: Butelka (szkło oranżowe typ IV) zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięta plastikowym polipropylenowym korkiem z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko wraz z polistyrenową miarką do odmierzenia dwóch objętości: 2,5 ml i 5 ml.
Norwegian Bokmål: 105 ml mikstur, suspensjon i en flaske (ravgult glass type IV) lukket med en barnesikker plastkork (polypropylen) og en måleskje (polystyren) med 2 graderinger: 2,5 ml og 5 ml.
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs • betennelse eller smerter på injeksjonsstedet
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Noxafil należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og forsikre fullgodt opptak skal hver dose med Noxafil gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat.
Polish: 105 ml zawiesina doustna
Norwegian Bokmål: 105 ml mikstur, suspensjon
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 300 mg raz na dobę uzyskiwali średnią wartość Cav w stanie stacjonarnym wynoszącą 1500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok 300 mg én gang daglig, oppnådde en gjennomsnittlig Cav på 1500 ng/ml ved steady state.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 336 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata stammer hovedsakelig fra studier med mikstur.
Polish: • cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Norwegian Bokmål: • ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Adrenale suppressive effekter ble sett i toksisitetsstudier hos rotter og hunder ved eksponering lik eller større enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tabletter var lik som for mikstur, suspensjon.
Polish: Pozostałe składniki to: octano-bursztynian hypromelozy; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (E463); krzemionka dentystyczna; sodu kroskarmeloza; magnezu stearynian; alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk; żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hypromelloseacetatsuksinat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), silika til dental bruk, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172).
Polish: (w wieku 13-17 lat) średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Norwegian Bokmål: (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav) av posakonazol sammenlignbar med Cav hos voksne ( 18 år).
Polish: • nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme - påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Polish: zaburzenia miesiączkowania ból piersi
Norwegian Bokmål: menstruasjonsforstyrrelse brystsmerter
Polish: 200 mg cztery razy na dobę (u pacjentów hospitalizowanych), a następnie 400 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 200 mg fire ganger daglig (innlagt på sykehus) så 400 mg to ganger daglig
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) należy spodziewać się kumulacji nośnika dożylnego substancji czynnej, którym jest sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <50 ml/min), er akkumulering av det intravenøse hjelpestoffet Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) forventet.
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre "benzodiazepinerˮ (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
Polish: • łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
Norwegian Bokmål: • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Norwegian Bokmål: Posakonazol elimineres sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 35 timer (fra 20 til 66 timer).
Polish: EU/1/05/320/004 1 fiolka
Norwegian Bokmål: EU/1/05/320/004 1 hetteglass
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Norwegian Bokmål: Kontroll av glukosekonsentrasjoner er anbefalt hos diabetespasienter.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu
Norwegian Bokmål: Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling
Polish: • Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Norwegian Bokmål: Dersom sentralt venekateter ikke var lett tilgjengelig, kunne pasientene få en enkelt infusjon over 30 minutter via perifert venekateter.
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utenom måltid (se pkt.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og kinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administrering av posakonazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin er kontraindisert.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med H2-reseptorantagonister bør unngås hvis mulig.
Polish: W badaniu nieklinicznym, w którym pozakonazol podawano dożylnie bardzo młodym psom (od 2.-8. tygodnia życia) stwierdzono częstsze występowanie powiększenia komór mózgu u zwierząt otrzymujących ten lek niż u osobników kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie med intravenøs administrering av posakonazol hos svært unge hunder (dosert i alderen 2-8 uker) ble det observert en økning i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos behandlede dyr sammenlignet med kontrolldyr.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata hos eldre pasienter.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
Norwegian Bokmål: Returner flasken med rester til apoteket.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Norwegian Bokmål: En økning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) ble sett hos eldre pasienter (24 pasienter  65 år) sammenlignet med yngre pasienter (24 pasienter 18-45 år).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen (> 25 %), som begynte i løpet av den intravenøse posakonazolfasen med dosering 300 mg en gang daglig, var diaré (32 %).
Polish: c: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.