FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'appareil respiratoire, le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates.
Icelandic: Í lungunum getur nituroxíðið sameinast súrefni og vatni og myndað annars vegar niturdíoxíð og hins vegar nítrít sem milliverka með oxýhemóglóbíni við myndun methemóglóbíns og nítrats.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Icelandic: Geyma skal gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða í loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.
French: Le syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) peut être primitif, lié à une anomalie congénitale, ou consécutif à une pathologie intercurrente, telle que syndrome d'inhalation de liquide méconial, pneumonie, septicémie, maladie des membranes hyalines, hernie diaphragmatique congénitale (HDC) et hypoplasie pulmonaire.
Icelandic: Stöðugur háþrýstingur í lungum hjá nýbura (PPHN) á sér annars vegar stað sem fæðingargalli eða er af völdum annarra sjúkdóma svo sem barnabiksásvelgingu (MAS), lungnabólgu, blóðsýkingu, fyrirburaandnauð, meðfæddu þindarsliti (CDH) og vefjavanþroska í lungum.
French: En présence d'oxygène, le monoxyde d'azote est rapidement oxydé pour former des dérivés toxiques pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire.
Icelandic: Þegar súrefni er til staðar oxast nituroxíð hratt í afleiður sem hafa eituráhrif á berkjuþekju og háræðalungnablöðruvegginn.
French: Dans les tissus biologiques, le monoxyde d'azote réagit avec l'anion superoxyde (O2-) pour former le peroxynitrite, un composé instable susceptible d'entraîner des lésions tissulaires en générant des réactions d'oxydoréduction.
Icelandic: Í lifandi vefjum getur nituroxíð myndað peroxýnítrít með súperoxíði (O2-), sem er óstöðugt efni sem getur valdið skaða á vefjum með fleiri redoxhvörfum.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Icelandic: Styrkur methemóglóbíns eykst fyrstu 8 klukkustundirnar sem þeir anda því að sér.
French: maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du gaz due, par exemple, à une fuite de l'équipement ou de la bouteille, et d'exposition accidentelle au monoxyde d'azote présent dans l'air ambiant.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).
French: La toxicité aiguë est liée à l'anoxie résultant de taux élevés de méthémoglobine.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir eru tengdar súrefnisskorti vegna hækkunar methemóglóbíns.
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
Icelandic: Hefja má meðferðina hvenær sem er í, fyrir og eftir aðgerð til þess að minnka þrýsting í lungum.
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
Icelandic: Einnig liggja fyrir gögn varðandi dýr sem gefa til kynna aukið næmi fyrir sýkingum í öndunarfærum við útsetningu fyrir litlum skömmtum af NO2.
French: - Utilisation du système d'administration manuelle de secours.
Icelandic: - Notkun handvirka varaskömmtunarkerfisins.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Útlit INOmax og pakkningastærðir
French: Lors des essais cliniques, l'efficacité du NO inhalé n'a pas été démontrée chez les patients présentant une hernie diaphragmatique congénitale.
Icelandic: Klínísk próf hafa ekki leitt í ljós nein gagnleg áhrif nituroxíðmeðferðar á sjúklinga með meðfætt þindarslit.
French: Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires.
Icelandic: Nituroxíð kann að hvarfast við súrefni og mynda nitur tvíoxíð sem getur valdið ertingu í loftvegum.
French: Si la fraction de méthémoglobine augmente jusqu'à un niveau susceptible de compromettre l'oxygénation tissulaire, la dose d'INOmax doit être diminuée et l'administration d'un agent réducteur tel que le bleu de méthylène doit être envisagée.
Icelandic: Ef brot methemóglóbíns hækkar svo mikið að hætta sé á að það hamli nægilegu súrefnismagni skal minnka skammtinn af INOmax og íhuga lyfjagjöf með afoxunarlyfjum, svo sem metýlen bláum.
French: Normalement, la concentration de NO2 reste inférieure à 0,5 ppm lors de l'administration par voie inhalée de monoxyde d'azote à des doses inférieures à 20 ppm.
Icelandic: Meðan á nituroxíðsmeðferð stendur á NO2-styrkurinn að vera < 0,5 ppm miðað við nituroxíðskammt sem er < 20 ppm.
French: Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C.
Icelandic: Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
French: Aucun effet du monoxyde d'azote inhalé n'a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.
Icelandic: Engin áhrif nituroxíðs til innöndunar hafa verið skráð hjá nýburum með vansköpun sem lýsir sér í vanþroskaðri þind, svokallað ‚meðfætt þindarslit'.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de gaz de 10 litres.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 10 lítra gashylki
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver INOmax
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á INOmax Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: La prescription sera limitée aux services de réanimation et soins intensifs dans lesquels la formation adaptée du personnel soignant pour l'utilisation d'un système d'administration du monoxyde d'azote est assurée.
Icelandic: Takmarka skal ávísun við þær hjarta- og brjóstholsskurðdeildir þar sem starfsmenn hafa hlotið nægilega þjálfun við notkun nituroxíðsskömmtunarkerfis.
French: pression artérielle basse ou apparition d'une zone du poumon sans air ou collabée.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur, loftlaust eða samfallið lunga
French: Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C.
Icelandic: Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
French: Gaz pour inhalation.
Icelandic: Til notkunar í öndunarfæri.
French: Le surdosage en INOmax entraîne des augmentations des taux de méthémoglobine et de NO2.
Icelandic: INOmax veldur hækkuðu methemóglóbíni og NO2.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Icelandic: Aðeins starfsfólk sjúkrahúss skal nota og meðhöndla INOmax til meðferðar.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Linde Healthcare AB
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart við mun á nýgengi IVH eða dauða í þessari rannsókn.
French: De plus, le monoxyde d'azote possède une affinité pour les métalloprotéines ; il peut également réagir avec les groupes SH des protéines et former des composés nitrosylés.
Icelandic: Að auki er nituroxíð hvarfsækið í metallóprótín og getur einnig hvarfast við SHhópa í prótínmyndandi nitrósýlefnum.
French: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
French: Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut aggraver l'insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite.
Icelandic: Meðferð fólgin í nituroxíðinnöndun kann að gera hjartabilunarástand enn verra ef um er að ræða vinstra-hægra blóðflæði.
French: Le monoxyde d'azote réagit chimiquement avec l'oxygène pour former le dioxyde d'azote.
Icelandic: Nituroxíð hvarfast við súrefni og myndar niturdíoxíð.
French: L'administration d'INOmax ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et/ou de la diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2) par effet rebond.
Icelandic: Ekki skal hætta snögglega að gefa INOmax þar sem það getur aukið þrýsting í lungnaæðum (PAP) og/eða dregið úr súrefnisstyrk blóðs (PaO2).
French: Le risque de formation de méthémoglobine est augmenté lors de l'administration concomitante de monoxyde d'azote avec des médicaments méthémoglobinisants (ex. : nitrates alkylés et sulfamides).
Icelandic: Aukin hætta er á methemóglóbínmyndun ef samtímis nituroxíði eru gefin lyf sem vitað er að hafi tilhneigingu til að auka methemóglóbínstyrk (t.d. alkýlnítröt og súlfónamíð).
French: Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Icelandic: Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla' kann nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.
French: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Icelandic: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
French: Dans ces cas, la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) est élevée, ce qui entraîne une hypoxémie consécutive à un shunt droitegauche à travers le canal artériel et le foramen ovale.
Icelandic: Í þeim tilvikum er æðamótstaða í lungum (PVR) há sem veldur súrefnisskorti af völdum hægri-vinstri samleiðslu blóðs í gegnum opna slagæðarás og sporgat.
French: conforme à la norme ISO 5145, et d'un régulateur de pression admettant une pression équivalant au moins à 1,5 fois la pression maximale de service (155 bar) de la bouteille de gaz - purger le manodétendeur par le mélange azote-monoxyde d'azote avant chaque usage afin d'empêcher l'inhalation de NO2 - ne pas serrer le manodétendeur avec des pinces car cela pourrait écraser le joint.
Icelandic: Honum skal skilað til söluaðila, - ekki skal nota gashylki með loka sem er ekki verndaður með hlíf eða hettu, - nota skal sértengingu, með 30 mm gengjum sem eru sérhannaðar fyrir heilbrigðisstofnanir , í samræmi við ISO 5145 staðalinn og þrýstijafnara sem þolir að minnsta kosti 1,5 faldan notkunarþrýsting gashylkisins (155 bar), - hreinsa á alla nituroxíðblöndu úr þrýstijafnaranum fyrir hverja notkun til að koma í veg fyrir innöndun á NO2, - ekki skal herða þrýstijafnarann með töng svo ekki sé hætta á að þéttið eyðileggist.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une malformation cardiaque multiple, où le maintien d'une pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire joue un rôle critique sur la stabilisation hémodynamique.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar nituroxíð til innöndunar er notað fyrir sjúklinga með flókna hjartagalla en í slíkum tilvikum skiptir háþrýstingur í lungnaslagæð máli við að viðhalda blóðrás.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Icelandic: Ef skil á samantekt á öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim á sama tíma.
French: Afin d'éviter tous les incidents, les instructions suivantes doivent être absolument suivies : - bien s'assurer que le matériel est en bon état avant de l'utiliser - les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement afin d'éviter toute chute intempestive - ouvrir lentement et complètement le robinet avant toute utilisation - ne jamais utiliser ou réparer un robinet défectueux; le retourner à votre fabricant et/ou distributeur - ne pas utiliser une bouteille de gaz dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice - utiliser un raccord spécifique, muni d'un filetage de 30 mm conçu pour l'usage médical,
Icelandic: Til að komast hjá vandkvæðum skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum út í ystu æsar: - athuga skal hvort ástand efnisins sé í lagi fyrir notkun, - festa skal gashylkin tryggilega í geymslu til að koma í veg fyrir að þau falli um koll, - lokinn á að vera alveg opinn þegar hann er í notkun og skal ekki opna hann með afli, - loka sem er gallaður skal hvorki nota né gera við.
French: Des cas de diminution de la tension artérielle ou d'effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með INOmax skyndilega.Vart hefur orðið við lágan blóðþrýsting eða aukinn þrýsting í lungum að nýju þegar meðferð með INOmax er skyndilega hætt án þess að minnka skammtinn fyrst.
French: Avant le début de l'administration du monoxyde d'azote au patient, il est nécessaire de bien vérifier que le réglage du dispositif médical d'administration correspond à la concentration de la bouteille de gaz d'INOmax installée pour l'utilisation.
Icelandic: Við uppsetningu áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um að stilling búnaðarins sé í samræmi við styrk lofttegunda hylkisins.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
French: INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation Monoxyde d'azote.
Icelandic: INOmax 400 ppm mól/mól, innöndunargas Nituroxíð
French: Dans une étude clinique (NINOS), l'incidence et la sévérité des événements suivants - hémorragie intracrânienne, hémorragie de niveau IV, leucomalacie périventriculaire, infarctus cérébral, convulsions nécessitant un traitement anticonvulsivant, hémorragie intra-pulmonaire ou hémorragie gastro-intestinale - étaient similaires dans les différents groupes traités.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn (NINOS) voru meðferðarhóparnir svipaðir með tilliti til nýgengis og alvarleika blæðinga innan hauskúpu, 4-gráðu blæðinga, ónógs súrefnisflutnings umhverfis hliðarhólf heilans (PVL), heilafleygdreps, floga sem þörfnuðust meðferðar með krampaleysandi lyfi, lungnablæðinga eða maga- og garnablæðinga.
French: En l'absence d'étude, il est recommandé de ne pas administrer de l'INOmax pendant la grossesse ou l'allaitement.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INOmax á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
French: Autres médicaments et INOmax
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Bouteille (PET)
Icelandic: Flaska (PET)
French: 1 bouteille + 2 seringues
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Icelandic: 40 mg/ml
French: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (MM/AAAA)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
French: - si vous avez des problèmes de foie.
Icelandic: - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
French: Le rufinamide n'a pas été tératogène chez la souris, le rat ou le lapin.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
French: Risque lié au rufinamide :
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Icelandic: Ekki má nota Inovelon:
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Icelandic: Stytting á QT-bili
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
French: * Voir rubrique 4.4.
Icelandic: *Borið saman við kafla 4.4.
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inovelon Hvernig nota á Inovelon
French: Les patients et les aidants doivent exercer leur vigilance jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.