FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Italian: Pertanto, il CHMP non può escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sui suddetti studi.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική στις εγκαταστάσεις να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω μελέτες.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Italian: Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza, ossia una dichiarazione di soddisfare i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutics Classification System, BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), per stabilire la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Greek: Η κατηγορία αυτή αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (αίτηση απαλλαγής βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης-BCS που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών CPMP/EWP/QWP/1401/98 για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας).
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Italian: Infatti, laddove la bioequivalenza non sia stabilita, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: a. di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per stabilire la bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza di efficacia terapeutica.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Italian: Inoltre, si fa riferimento al parere del CHMP, secondo cui i singoli Stati membri possono giudicare "critici" i medicinali sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui si raccomanda la sospensione, il CHMP ha concluso che la sospensione può essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a quest'ultimo medicinale.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Italian: • Categoria 3: presentato un nuovo studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Greek: • Κατηγορία 3: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Italian: È stato approvato un elenco di domande per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la richiesta di presentare dati a dimostrazione della bioequivalenza per i relativi medicinali rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come appropriato.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 2 (ossia i medicinali dell'allegato IB contenenti donepezil), sono state sollevate le questioni seguenti, che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE:
Greek: Όσον αφορά τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 2 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΒ που περιέχουν δονεπεζίλη), η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας τους με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν είναι δυνατή για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan compresse rivestite con film 300 mg rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν αποτελέσματα βάσει στοιχείων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Italian: • per i medicinali (allegato IA) per i quali studi di bioequivalenza diversi da quello(i) eseguito(i) presso il centro GVK Biosciences di Hyderabad o dichiarazioni che i medicinali soddisfano i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), sono stati presentati, valutati e considerati positivi dal CHMP (ossia i medicinali contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che la bioequivalenza sia stata stabilita.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΑ, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη) για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές από τη CPMP μελέτες βιοϊσοδυναμίας που δεν διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad ή για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές αιτήσεις απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), η CHMP είναι της γνώμης ότι η βιοϊσοδυναμία τους είναι τεκμηριωμένη.
Italian: Il CHMP ritiene che l'argomentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati, e che pertanto debba essere respinta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προαναφερόμενο επιχείρημα που προέβαλαν οι ΚΑΚ δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Italian: Se la bioequivalenza non è stabilita, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan idroclorotiazide compresse rivestite con film 300 mg/25 mg di Alembic, rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO HCT 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg της Alembic με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO HCT 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το συγκεκριμένο επιχείρημα δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, da quando GVK Biosciences Pvt. Ltd. ha iniziato queste attività nel 2004, sono ritenuti inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Greek: Δεδομένου ότι η GVK Bio ξεκίνησε τη διεξαγωγή των κλινικών δραστηριοτήτων το 2004, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας και οι κλινικές δραστηριότητες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad της Ινδίας θεωρούνται αναξιόπιστες για τη στήριξη της σχέσης οφέλους-κινδύνου των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Per i seguenti medicinali nella categoria 3 (medicinali di cui all'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che i risultati delle sperimentazioni fornite stabiliscano la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Greek: Όσον αφορά τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 3 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΑ τα οποία περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη), η CHMP είναι της γνώμης ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών δοκιμών τεκμηριώνουν τη βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα κρίνεται θετική, η δε CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato dati di bioequivalenza derivati da uno studio associato a risultati di BPC critici, irrisolti.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν στοιχεία βιοϊσοδυναμίας από μελέτη κατά την οποία είχαν προκύψει κρίσιμα ως προς την ορθή κλινική πρακτική ζητήματα, τα οποία δεν διευθετήθηκαν.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di BPC critici non consentissero di fare affidamento su tali studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της κρισιμότητας των ζητημάτων αυτών, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί βάσει των συγκεκριμένων μελετών η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Italian: Secondo l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, deve essere stabilita la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, pertanto i succitati studi non possono ritenersi soddisfare i criteri di cui all'articolo
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να αποδεικνύεται.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve comunque stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρέπει να τεκμηριώσει τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Greek: 46015- Valencia (Valencia)
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: DESLORATADINA DOC GENERICI
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA DOC GENERICI
Italian: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Italian: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Greek: Moll de Barcelona s/n.
Italian: Irbesartanas Torrent
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartanas Torrent
Italian: DESLORATADINE TEVA SANTE
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE TEVA SANTE
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Italian: 20052 Monza
Greek: 20052 Monza Italy
Italian: Atorvastatina Anova
Greek: Ατορβαστατίνη Atorvastatina Anova
Italian: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Greek: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Italian: 2081 Lefkosia
Greek: 2081 Lefkosia Cyprus
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
Greek: Bendroflumetiazid Alternova
Italian: Esomeprazol Anova
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Anova
Italian: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Italian: Capsules
Greek: CAPSULAS
Italian: Ljubljana SI-1000
Greek: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Italian: Regno Unito Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Greek: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Italian: Regno Unito Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Greek: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Sofia 1582 Bulgaria
Greek: Sofia 1582
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Italian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Greek: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Italian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Italian: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Greek: Ulica grada Vukovara 226 F
Italian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Greek: West Yorkshire WF10 5HX
Italian: 319 Pinner Road, North Harrow
Greek: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Italian: Repubblica ceca Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Greek: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Italian: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Italian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Greek: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Italian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Αυστρία ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Italian: Nebivolol Germed
Greek: NEBIVOLOLO GERMED
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Greek: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Italian: Radlická 3185/1c
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Italian: Regno Unito FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Greek: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Italian: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadinhydroc hlorid "Ivax"
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: ApoTrimet PR
Greek: Τριμεταζιδίνη ApoTrimet PR
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Greek: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Italian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Greek: Bio-Profil Polska Sp.
Italian: Fluconazol Basi
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazol Basi
Italian: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Greek: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Italian: Aleric Deslo
Greek: Δεσλοραταδίνη Aleric Deslo
Italian: Trimetazidina Itraxel
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimetazidina Itraxel
Italian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Greek: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Italian: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Italian: Repaglinid Mylan
Greek: REPAGLINIDE MYLAN