FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
Polish: Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento - fale com o seu médico primeiro.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku - najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Portuguese: A reintrodução de TAGRISSO deve ser considerada somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos individuais do doente.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Polish: Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:
Portuguese: • Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Portuguese: Interações com proteínas transportadoras
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Portuguese: TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou a impedir o crescimento do seu cancro de pulmão.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional ou inesperada e os acontecimentos adversos estiveram alinhados em tipo, gravidade e frequência.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Portuguese: A AUC e a Cmax aumentaram proporcionalmente à dose, no intervalo de doses de 20 a 240 mg.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Portuguese: Os tipos de acontecimentos adversos notificados foram semelhantes e independentes da idade.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Portuguese: Ver abaixo "Contraceção - informação para mulheres e homens".
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Portuguese: Os doentes com ClCr inferior a 15 ml/min não foram incluidos nos ensaios clínicos.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Isto porque algum medicamento poderá estar ainda no seu corpo (ver abaixo aconselhamento sobre contraceção).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
Portuguese: Todos os casos foram incidentes isolados de doentes a tomar em erro uma dose diária adicional de TAGRISSO, sem quaisquer consequências clínicas resultantes.
Polish: Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Portuguese: Gravidez - informação para homens
Polish: Ciąża - informacje dla mężczyzn
Portuguese: In vitro, a ligação de osimertinib às proteínas plasmáticas é 94,7% (5,3% livre).
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Portuguese: Carcinogénese e Mutagénese
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO Como tomar TAGRISSO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAGRISSO Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO Jak przyjmować lek TAGRISSO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAGRISSO Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de osimertinib ou os seus metabolitos no leite animal.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Portuguese: Se o doente não conseguir engolir o comprimido, o comprimido pode ser primeiro disperso em 50 ml de água não gaseificada.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 15,0 miesięcy u pacjentów otrzymujących TAGRISSO i 9,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących lek porównawczy z grupy IKT EGFR
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Polish: • W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.
Portuguese: Não se pode excluir risco para o lactente.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Polish: Wartości odsetków obiektywnych odpowiedzi wg BICR powyżej 50% były obserwowane we wszystkich analizowanych predefiniowanych podgrupach, wyodrębnionych ze względu na linię leczenia, przynależność etniczną, wiek pacjenta oraz region.
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3, mediana czasu do wystąpienia biegunki wynosiła odpowiednio 19 dni i 22 dni, natomiast mediana czasu trwania zdarzeń w stopniu 2 wynosiła odpowiednio 19 dni i 6 dni.
Portuguese: A dose recomendada é 80 mg de osimertinib uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Portuguese: No caso de ser necessário reduzir a dose, então a dose deve ser reduzida para 40 mg tomados uma vez por dia.
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Portuguese: Devido a este defeito, outros medicamentos inibidores da proteína cinase podem não funcionar.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: • Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.
Polish: • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
Polish: Zmiany ekspozycji z powodu różnic masy ciała lub stężenia albumin w surowicy nie są uważane za klinicznie istotne.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Portuguese: Igualmente alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Polish: Ocena mutacji w genie kodującym EGFR
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Polish: • Mężczyźni - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Polish: • Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: O modelo incluiu doente, tratamento, visita, interação tratamento-por-visita, pontuação dos sintomas iniciais, e pontuação dos sintomas iniciais por interação na visita e utilização de uma matriz de covariância não estruturada.
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que osimertinib e o seu metabolito (AZ5104) inibem o canal h-ERG e efeitos no prolongamento QTc não podem ser excluídos.
Polish: Dane z badań nieklinicznych wskazują, że ozymertynib i jego metabolit (AZ5104) hamują kanał h-ERG i nie można wykluczyć wpływu na wydłużenie odstępu QTc.
Portuguese: • alguma vez já teve problemas cardíacos - o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) associados ao tratamento com TAGRISSO.
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Portuguese: • se tem histórico de problemas nos olhos.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Portuguese: • Digoxina - utilizado para ritmo cardíaco irregular ou outros problemas cardíacos.
Polish: • Digoksyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Polish: • Kobiety - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone.
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek w badaniu po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania pochodzi z badań FLAURA i AURA oraz z badania po wprowadzeniu leku do obrotu (N=4720).
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Polish: • Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje oznacza to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekt w genie EGFR na przykład „delecje w eksonie 19" lub „substytucje w eksonie 21".
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)
Portuguese: Os agentes modificadores do pH gástrico podem ser administrados concomitantemente com TAGRISSO sem quaisquer restrições.
Polish: Substancje powodujące zmianę pH soku żołądkowego mogą być stosowane równocześnie z produktem leczniczym TAGRISSO bez żadnych ograniczeń.
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy ozymertynib lub jego metabolity są wydzielane w mleku kobiecym.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose devido à idade do doente, peso corporal, género, etnia ou tabagismo (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
Polish: Pacjenci z bezobjawowymi, stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagający leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania byli uprawnieni do randomizacji w badaniu.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Polish: W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Polish: Zgłoszono wystąpienie 5 przypadków stopnia 5. wg CTCAE (zgon).
Portuguese: Trinta e um por cento (31%) (N=129) tinham recebido 1 linha de tratamento prévio (apenas tratamento TKI-EGFR), 69% (N=282) tinham recebido 2 ou mais linhas prévias.
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAGRISSO na płodność u ludzi.
Portuguese: Em doentes tratados com TAGRISSO 80 mg uma vez por dia, reduções da dose devido a reações adversas ocorreram em 2,1% dos doentes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 2,1% pacjentów.
Portuguese: Igualmente a exposição ao metabolito AZ5104 diminuiu em 82% para a AUC e 78% para a Cmax.
Polish: Podobnie, ekspozycja na metabolit, AZ5104 uległa zmniejszeniu - AUC o 82% oraz Cmax o 78%.
Portuguese: O tempo mediano para o início de DPI ou reações adversas semelhantes a DPI foi de 85 dias (ver secção 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Portuguese: bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil) também podem diminuir a exposição do osimertinib e devem ser utilizados com precaução, ou evitados sempre que possível.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Portuguese: Frequentes (3,9%)
Polish: Często (3,9%)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de osimertinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ozymertynibu zostały scharakteryzowane u osób zdrowych oraz u pacjentów z NDRP.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych FLAURA i AURA
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Polish: U czterdziestu dwóch procent (42%) pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
Polish: W jednym przypadku (0,1%) konieczne było zakończenie leczenia.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento mais adequadas.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Polish: Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów.