FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de farmacokinetische populatie analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 1-kuu kuni 16-aasta vanustel lastel, kehakaal korreleerus oluliselt kliirensi väärtusega (kliirens kiirenes kehakaalu suurenemisega) ning jaotusruumalaga.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Dutch: Dosis en frequentie
Estonian: Annus ja sagedus
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
Estonian: • diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassenen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsia näidustuste korral.
Dutch: • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
Estonian: • enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid,
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Estonian: Rohkem kui pooled uuritavatest jäid krambivabaks kuni 12 kuuks (levetiratsetaami ja karbamasepiin CR grupist vastavalt 56,6% ja 58,5%).
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Estonian: Laste patseebokontrolliga uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Dutch: Levetiracetam Accord wordt:
Estonian: Mida Levetiracetam Accord sisaldab:
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (rottidel ja vähemal määral hiirtel) inimeste raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de oplossing voor oraal gebruik gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid suukaudset lahust 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg või 50 mg/kg ööpäevas vastavalt nende vanuselisele raviskeemile.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg päevas.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73m2)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73m2)
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Estonian: Dialüüsiga on organismist eemaldatav 60% levetiratsetaamist ja 74% põhimetaboliidist.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole pediaatrilistel patsientidel tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zonnegeel FBF (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk 25 en 3,1 uur.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis vast te stellen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel on soovitatav enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4.2).
Dutch: • Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Estonian: • Levetiracetam Accord'i kasutatakse n.ö pikaajalises ravis.
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, nervositeit / irritatie
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus
Dutch: Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere formulering voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Estonian: Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie, hoofdpijn
Estonian: Somnolentsus, peavalu
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie /
Estonian: amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu, võivad mõned patsiendid eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist kogeda unisust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami -ravi avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE (D)
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
Estonian: • tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoelighei d (inclusief angio-oedeem en anafylaxie)
Estonian: Ravimist tingitud reaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega, (DRESSsündroom), ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg levetiracetam.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Estonian: Mehhanism pole teada.
Dutch: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Estonian: CLcr ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Dutch: De ingrediënten van de kern van de tablet zijn: croscarmellose natrium, Povidon K-30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat (E470b).
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Estonian: Levetiratsetaami kõrvaltoimete kokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Estonian: Kogu päevane annus manustati 2 korda ööpäevas.
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
Estonian: • juustekadu, ekseem, sügelus;
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg päevas.
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Estonian: Ravivastus esines 43,6 % levetiratsetaamiga ravitud ja 19,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2 %), agitatie (vaak, 3,4 %), stemmingswisselingen (vaak, 2,1 %), emotionele labiliteit (vaak, 1,7 %), agressie (vaak, 8,2 %), afwijkend gedrag (vaak, 5,6 %) en lethargie (vaak, 3,9 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Estonian: Levetiratsetaami manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden, dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Estonian: See leid viitab, et interaktsioon levetiratsetaami ja sünaptiliste vesiiklite valguga 2A, võib omada tähtsust ravimi antiepileptilises toimemehhanismis.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja teised farmakokineetilised koostoimed Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50 % of meer.
Estonian: 72,2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45,2% platseebogrupi patsientidest saadi PGTCkrampide enam kui 50%-line vähenemine nädalas.
Dutch: Bij 58,3 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3 % van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoclonische aanvallen per week af met 50 % of meer.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken.
Estonian: (1) Levetiratsetaami suukaudset lahust kasutada alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Dutch: Bovendien zijn de tabletten verkrijgbaar in blisterstrips voor eenheidsdoses in verpakkingsgroottes van 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten.
Estonian: Lisaks sellele on tabletid samuti saadaval ühikannuse blisterpakendis, mis on pakendatud 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti sisaldavatesse pakenditesse.
Dutch: Baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Estonian: 6…23-kuused imikud, lapsed ja noorukid kehakaaluga kuni 50 kg
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag voordoen.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast depressiooni ja/või suitsidaalse mõtte või käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
Dutch: In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de ervaring van het gebruik van levetiracetam in de periode na marktintroductie.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turuletulekujärgne kogemus.
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient levetiracetam drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Estonian: 6-aastastel ja vanematel lastel kasutada levetiratsetaami suukaudset lahust alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Dutch: Enkele verpakking à 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletten.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Estonian: Kõigil neil juhtudel on vajalik kasutada levetiratsetaami suukaudset lahust.
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m2) = -------------------------------- x 1,73
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterstrips.
Estonian: Levetiracetam Accord õhukese polümeerikattega 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg tabletid on pakitud PVC/alu blister pakendisse.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Estonian: Pärast 100 mg/ml suukaudse lahuse ühekordse annuse (20 mg/kg) manustamist epilepsiaga lastele (1kuused...4-aastased), imendus levetiratsetaam kiiresti ja plasma kontsentratsiooni maksimumi teket täheldati ligikaudu 1 tund pärast annustamist.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
Estonian: Roojaga eritus vaid 0,3% annusest.
Dutch: In deze studie werd bij baby's in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij baby's vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Estonian: Uuringus kasutati raviskeemi 20 mg/kg ööpäevas kuni 40 mg/kg ööpäevas imikutel (1…6 kuu vanused) ja 25 mg/kg päevas kuni 50 mg/kg ööpäevas imikutel ja lastel (6 kuud…4-aastased).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg.
Estonian: Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Levetiracetam Accord'i ravimvormi.
Dutch: Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110)
Estonian: Levetiracetam Accord´i 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Dutch: Bij personen met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante wijziging in de klaring van levetiracetam.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Estonian: Ravi alguses või annuse suurendamisel kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sageli.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koguandmetel.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Estonian: Lisaks ei ole tabletid kohandatud kasutamiseks algannusena kehakaaluga alla 25 kg lastel, patsientidel, kellel on probleeme tableti neelamisega ning väiksemate annuste puhul kui 250 mg.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus , paanikahoog, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Estonian: • anoreksia (isukaotus);
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding??
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer:
Estonian: Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Dutch: Bij deze populatie wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van de levetiracetam oplossing voor oraal gebruik.
Estonian: Selles vanuserühmas eelistada levetiratsetaami suukaudset lahust.
Dutch: (5) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Estonian: (5) Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 5...10 mg/kg (0,05...0,10 ml/kg).
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
Estonian: viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus, , ;
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Estonian: Polüvinüül alkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4 % van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2 % ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Estonian: Jätkuva pikaajalise ravi foonil olid 11,4% patsientidest krambivabad 6 kuud ning 7,2% patsientidest vähemalt 1 aasta.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6 % van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8 % was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Estonian: Pikaajalise jätkuraviga saavutati 8,6% patsientidest krambivaba periood vähemalt 6 kuuks ja 7,8%-l vähemalt 1 aastaks.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Estonian: Lastel (4...16-aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Estonian: NOAEL oli emasloomadel <200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Estonian: Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt "Neerukahjustus").
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
Estonian: Kõhuvalu, diarröa, düspepsia, oksendamine, iiveldus