FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
Slovak: Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
Slovak: Iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX05.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. jún 2014
Spanish: Si olvidó tomar Resolor
Slovak: Ak zabudnete užiť Resolor
Spanish: La excreción renal es la vía principal de eliminación de la prucaloprida (ver sección 5.2).
Slovak: Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu (pozri časť 5.2).
Spanish: Las dosis de Resolor estudiadas en cada uno de estos tres estudios fueron de 2 mg y 4 mg una vez al día.
Slovak: Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Spanish: Puede que Resolor ejerza una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Spanish: Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Spanish: Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens prukalopridu je priemerne 317 ml/min.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
Slovak: Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Spanish: Es importante que tome la dosis prescrita por su médico.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
Slovak: Metabolizmus nie je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
Slovak: Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Spanish: Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Hoci prukaloprid môže byť slabým substrátom pre glykoproteín P (gp-P), nie je inhibítorom gp-P v klinicky významných koncentráciách.
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
Slovak: Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne po 4 týždňoch, má byť pacient opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba zvážiť.
Spanish: El R107504, R084536 y R104065 (formados por Odesmetilación) se identificaron como metabolitos plasmáticos menores.
Slovak: R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
Slovak: Metabolizmus v ľudskej pečeni je in vitro veľmi pomalý a objavujú sa len malé množstvá metabolitov.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Spanish: En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría verse disminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivo oral).
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Spanish: Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida (estimulación de la motilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionen una mayor eficacia.
Slovak: V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Spanish: Temblor, migraña
Slovak: Tremor, migréna
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de la prucaloprida es de aproximadamente un 30%.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años o tiene una enfermedad de hígado grave, la dosis inicial es de un comprimido de 1 mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al día si lo considera necesario.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov alebo máte závažné ochorenie pečene, počiatočná dávka je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne, ktorú môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en los ancianos.
Slovak: Tento účinok možno pripísať zníženej funkcii obličiek u starších pacientov.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
Slovak: V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa používania prukalopridu u gravidných žien.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con la prucaloprida en presencia de otros factores de riesgo.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a Resolor
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Spanish: La prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Slovak: Borgo San Michele (Latina)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Spanish: Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales).
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Spanish: Población pediátrica: Resolor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: La prucaloprida es una dihidrobezofurancarboxamida con actividades procinéticas gastrointestinales.
Slovak: Prukaloprid je dihydrobenzofuránkarboxamid s gastrointestinálnou prokinetickou aktivitou.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el tratamiento con prucaloprida fue bien tolerado cuando se administró a una pauta creciente de hasta 20 mg una vez al día (10 veces la dosis terapéutica recomendada).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
Slovak: Uskutočnila sa dôkladná QT štúdia na vyhodnotenie účinkov Resoloru na QT interval v terapeutickej dávke (2 mg) a v dávke prevyšujúcej terapeutické dávky (10 mg) v porovnaní s účinkami placeba a pozitívnej kontroly.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Resolor debe prescribirse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (incluidos el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal) (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Resolor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Ako užívať Resolor
Spanish: Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Resolor ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento total aparente de la prucaloprida se correlacionaba con el aclaramiento de la creatinina, sin que se viera afectado por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že zreteľný celkový klírens prukalopridu bol vo vzájomnom vzťahu s klírensom kreatinínu, ale vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemali žiadny vplyv.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 2 mg una vez al día.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: La administración de dosis terapéuticas de probenecid, cimetidina, eritromicina y paroxetina no afectó a la farmacocinética de la prucaloprida.
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Spanish: La farmacocinética de la prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y por encima del rango terapéutico (estudiado hasta 20 mg).
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Spanish: Resolor contiene lactosa
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia de Resolor en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ej.: enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa bezpečnosť a účinnosti Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému).
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Resolor a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: Una serie extensa de estudios de farmacología sobre seguridad con especial énfasis en los parámetros cardiovasculares no mostró cambios relevantes en los parámetros hemodinámicos ni en los parámetros derivados del ECG (QTc) a excepción de un aumento moderado de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial observados tras la administración intravenosa en cerdos anestesiados, así como un aumento de la presión arterial tras la administración de un bolo intravenoso en perros conscientes, que no se observó ni en perros anestesiados ni tras la administración oral en perros que alcanzaron cifras plasmáticas similares.
Slovak: Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
Spanish: En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo con antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, poniendo de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Spanish: La prucaloprida es un agonista selectivo de alta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectos procinéticos.
Slovak: Prukaloprid je selektívny agonista serotonínového receptora (5-HT4) s vysokou afinitou, čo pravdepodobne vysvetľuje jeho prokinetické účinky.
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Spanish: La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
Slovak: - Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Los efectos adversos ocurren fundamentalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de unos días continuando el tratamiento.
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch pokračujúcej liečby.
Spanish: Los cocientes de exposición AUC0-24h en el NOAEL frente a niños (con dosis de aproximadamente 0,04 mg/kg por día) estuvieron en un rango entre 21 y 71, lo que ofrece márgenes adecuados de seguridad para la dosis clínica.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
Slovak: Tak ako pri každom novom príznaku, majú pacienti prediskutovať nový začiatok palpitácií so svojím lekárom.
Spanish: En comparación con un tratamiento para el estreñimiento que funciona a través de la acción osmótica, la estimulación procinética con prucaloprida aumentó la motilidad del colon según la determinación del número de HAPC durante las primeras 12 horas después de tomar el producto en fase de investigación.
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con Resolor también produjo una mejoría significativa en un cuestionario validado y específico para la medición de síntomas de la enfermedad (PAC-SYM), entre ellos síntomas abdominales (distensión abdominal, molestias, dolor y cólicos), síntomas relacionados con las deposiciones (deposiciones incompletas, falsa alarma, esfuerzo, demasiado duras, demasiado pequeñas) y síntomas rectales (deposiciones dolorosas, quemazón, sangrado/desgarro), que fueron determinados en la semana 4 y la semana 12.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách viedla liečba Resolorom tiež k významnému zlepšeniu potvrdeného a pre ochorenie špecifického súboru miery príznakov (PAC-SYM) zahŕňajúceho abdominálne (nadúvanie, ťažkosti, bolesť a kŕče), rektálne príznaky (bolestivé črevné pohyby, pálenie, krvácanie/trhliny) a príznaky spojené so stolicou (neúplné črevné pohyby, planý poplach, napínanie, príliš tvrdá, príliš malé množstvo), určované v 4. týždni a v 12. týždni.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Spanish: Lactosa monohidrato Triacetina
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Spanish: Un estudio de toxicidad neonatal/juvenil subcutánea llevado a cabo en ratas de 7 a 55 días de edad produjo un nivel de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) de 10 mg/kg/día.
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
Slovak: Interakcie podobného významu sa môžu očakávať aj pri iných účinných inhibítoroch gp-P, ako sú verapamil, cyklosporín A a chinidín.
Spanish: La prucaloprida no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de la warfarina, la digoxina, el alcohol, la paroxetina y anticonceptivos orales.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.