FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη (SPD503-315) ήταν μια 41 εβδομάδων μακροπρόθεσμη μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση (έως και 13 εβδομάδες) ακολουθούμενη από διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης (έως και 26 εβδομάδες), που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) (n=526 στην ανοιχτή φάση και n=315 στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα) στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
Greek: Σουμποξόνη
Slovak: Suboxone
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από τον χρόνο (π.μ. ή μ.μ.) χορήγησης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της τάξης του -9,4 και -9,8 για π.μ. και μ.μ. δοσολογία αντίστοιχα, p<0,001).
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Slovak: Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογούνται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης και το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου/ανεξήγητου θανάτου, για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης, βραδυκαρδίας και παράτασης του διαστήματος QT /κίνδυνο αρρυθμίας.
Slovak: Pred začatím liečby sa má zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav vrátane pulzovej frekvencie a tlaku krvi, rodinná anamnéza náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti, za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie, bradykardie a predĺženia QT intervalu/rizika vzniku arytmie.
Greek: Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται
Slovak: Použitie na liečbu
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Slovak: Navyše sa realizovala 15 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizácii dávky (SPD505-312) u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov (n=314) na potvrdenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti guanfacínu (1-7 mg/deň) pri liečbe ADHD.
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Slovak: Sledovanie parametrov pulzovej frekvencie a tlaku krvi má pokračovať na týždennej báze počas obdobia titrácie a stabilizácie dávky a aspoň každé 3 mesiace počas prvého roka s ohľadom na klinické hodnotenie.
Greek: Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Greek: • Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť (pozri časť 4 nižšie).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή σας πίεση (αντιυπερτασικά)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Slovak: • spomalený tep srdca
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Slovak: Oxkarbazepín
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
Slovak: Hlavné močové metabolity boli 3-hydroxyguanfacín glukuronid, guanfacín dihydrodiol, 3-hydroxyguanfacín sulfát.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Greek: Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
Greek: Η γουανφασίνη είναι υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5 και η έκθεση επηρεάζεται από τους αναστολείς και τους επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5.
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν στατιστικά σημαντικά (p≤0,05) μεγαλύτερες μέσες μειώσεις στο τελικό σημείο από την αρχική τιμή (κάτι που υποδεικνύει βελτίωση) στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της CPRS-R:L στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10,9 βαθμοί έναντι 6,8 για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) και το μέγεθος επίδρασης ήταν 0,6 (p<0,001).
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης με τη συγχορήγηση μετρίων/ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5 (π.χ. κετοκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ) ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις.
Slovak: Kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenia.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Slovak: Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Greek: Συνεπώς, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχονται το ύψος, το βάρος και ο ΔΜΣ κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες λαμβάνοντας υπ 'όψιν την κλινική κρίση, με διατήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως υπόταση και συγκοπή.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu a antihypertenzív je vhodná opatrnosť kvôli prípadným prídavným farmakodynamickým účinkom, ako sú hypotenzia a synkopa.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Slovak: • alergické reakcie (hypersenzitivita)
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Slovak: Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Slovak: Znížený tlak krvi
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Greek: Eφαβιρένζη
Slovak: Efavirenz
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Slovak: • prírastok hmotnosti
Greek: Μποσεντάνη
Slovak: Bosentan
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα: o υπνηλίας και καταστολής o υπότασης o βραδυκαρδίας
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή του Intuniv Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku guanfacínu sa u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) nestanovil.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
Slovak: • necítiť sa dobre (slabosť).
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Slovak: Ciprofloxacín
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυνται προσαρμογές στη δόση του βαλπροϊκού οξέος και του Intuniv όταν συγχορηγούνται.
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu s liekmi, ktoré utlmujú CNS (napr. alkohol, sedatíva, hypnotiká, benzodiazepíny, barbituráry a antipsychotiká), je potrebná opatrnosť vzhľadom na potenciálne prídavné farmakodynamické účinky ako sú sedácia a somnolencia.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Το Intuniv προκαλεί μείωση στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Greek: Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
Slovak: Počas titrácie dávky je u pacientov potrebné každý týždeň sledovať príznaky a symptómy somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς/επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Greek: Γενικές διαταραχές Κόπωση
Slovak: Celkové poruchy Únava
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intuniv
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη αυξήθηκαν 2 και 3 φορές, αντίστοιχα.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν γίνεται μείωσης της δόσης ή διακοπή του Intuniv.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Υπνηλία/καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Στους συνολικούς ομαδοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη, υπνηλία εμφανίστηκε στο 40,6% και καταστολή στο 10,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000);
Greek: Φλεβοκομβική αρρυθμία
Slovak: Sínusová arytmia
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που έχουν ιστορικό υπότασης, καρδιακού αποκλεισμού, βραδυκαρδίας ή καρδιαγγειακής νόσου ή που έχουν ιστορικό συγκοπής ή μιας κατάστασης που μπορεί να προδιαθέτει σε συγκοπή, όπως υπόταση, ορθοστατική υπόταση, βραδυκαρδία ή αφυδάτωση.
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Greek: Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť)
Greek: • αίσθημα ζάλης που προκαλείται από την όρθια στάση (ζάλη θέσης)
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Greek: 25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Greek: Δυσφορία της κοιλίας/του στομάχου
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Greek: Υπρομελλόζη 2208
Slovak: SHP503-401:
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).