FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše.
Danish: Empliciti + lenalidomid og dexamethason N = 318
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter ≤ 75 år gives dexamethason 28 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
Danish: Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
Czech: Před podáním má být přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Danish: Nattesved 31 6,1 Brystsmerter 29 5,7 Dyb venetrombose
Czech: Bolest na hrudi 29 5,7 Trombóza hlubokých žil
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter B2 mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Czech: a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Danish: For yderligere oplysninger om lenalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresumeer.
Czech: Další informace o lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason
Czech: Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Danish: Forkølelse
Czech: Prosté nachlazení
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204125) blev infektioner rapporteret hos 65% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og hos 65,5% i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Danish: Empliciti indeholder
Czech: Co přípravek Empliciti obsahuje
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Czech: Tabulka 6: Studie CA204004 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %) a daratumumab (3 %).
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka.
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Danish: Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse præparater.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min.
Czech: Podání Empliciti v dávce 20 mg/kg musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Danish: c Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Danish: Meget almindelig Almindelig Øvre luftvejsinfektion Meget almindelig Almindelig Blod og lymfesystem Lymfopenic
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Tabel 7: CA204125 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering, hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med pomalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
Czech: Obrázek 2: Studie CA204004 Celkové přežití
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Medianalderen var 67 år (interval 36 til 81); 62% af patienterne var ældre end 65 år; 57% af patienterne var mænd.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozpětí 36 až 81); 62 % pacientů bylo starších než 65 let; 57 % pacientů byli muži; běloši tvořili 77 % studijní populace, Asiaté 21 % a afroameričané 1 %.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Danish: Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt.
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejich onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Danish: Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas.
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Danish: d Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Czech: d Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle horních cest dýchacích.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
Czech: Četnost výskytu infekce, včetně pneumonie, byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg, se pkt.
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg rovná se tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg, viz bod 4.2).
Danish: Antal hændels er
Czech: Počet příhod
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek Empliciti je určen pouze na jedno použití.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Overfølsomhed 10 2,0
Czech: Změněná nálada 23 4,5 Hypersenzitivita 10 2,0
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
Danish: Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
Danish: Infusionsre lateret reaktion
Czech: Reakce na infuzi
Danish: Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
Czech: Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Empliciti, humanizovaná monoklonální protilátka, byl metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými léčiva metabolizujícími enzymy, a nepředpokládá se, že by inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky ovlivnila farmakokinetiku Empliciti.
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
Danish: SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Danish: Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Czech: Solidní tumory byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,9 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Danish: a Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Danish: Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Danish: Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt.
Czech: Jemně promíchejte infuzi manuální rotací.
Danish: Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
Danish: Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.
Czech: Zlikvidujte veškeré nepoužité množství v lahvičce.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Danish: Herpes zostera
Czech: Herpes zosterd 5
Danish: Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt.
Czech: Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Czech: Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Czech: Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie,
Danish: d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly infekce hlášeny u 81,4 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 74,4 % pacientů v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Czech: Infuzní reakce
Danish: Emballage
Czech: Velikosi balení
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Danish: 95% KI
Czech: 95% CI
Danish: Ældre (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Danish: Post-marketing erfaringer
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Czech: Je však nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Danish: Uge 12 (median)
Czech: Týden 12 (medián)
Danish: P værdi2
Czech: P hodnota2
Danish: (median)
Czech: (medián)
Danish: Forskel fra placebo1
Czech: Rozdíl od placeba1
Danish: L-2540 Luxembourg
Czech: L-2540 Lucembursko
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Danish: Tørre øjne
Czech: Suché oči
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Danish: En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.