FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Hungarian: Mivel a primer betegek jellemzően több súlyos első epizódot észlelnek, mint azok a betegek, akiknél rekurráló epizód jelentkezik (Sacks 1995), úgy vélték, hogy a famciklovir 125 mg-os kezdő dózisa kevésbé lehet hatékony, mint egy magasabb dózis.
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Hungarian: 4.8: Nemkívánatos hatások
Swedish: Även dosregimen för suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter undersöktes i tre studier.
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Swedish: Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir.
Hungarian: Ahhoz, hogy a famciklovir aktív metabolitjává, penciklovirré alakuljon át, aldehid-oxidázra van szükség.
Swedish: Rekommenderad dosering för hemodialyspatienter framgår av tabell 1.
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Swedish: Dessa studier visade att famciklovir gav signifikant bättre effekt än placebo vid behandling av återkommande genital herpes.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir a rekurráló herpes genitalis kezelésében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo..
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge en lägre dos av
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Hungarian: A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
Hungarian: 4.3: Ellenjavallatok
Swedish: Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför följas noggrant med avseende på toxicitet.
Hungarian: Ezért a famciklovirt naponta háromszor 500 mg-os adagban probeneciddel egyidejűleg kapó betegeknél ellenőrizni kell a toxicitást.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Swedish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: HUR FAMVIR SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A FAMVIR-T TÁROLNI?
Swedish: Varicella zoster-infektioner (VZV) - herpes zoster
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
Hungarian: − herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
Hungarian: A famciklovir egészséges immunrendszerű betegek első herpes genitalis epizódjában való hatásosságát három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Swedish: Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta patienter och behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade patienter stöds av tillgängliga data.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Swedish: CHMP enades om att patienter som behandlas med både 500 mg tid och probenecid samtidigt ska kontrolleras för toxicitet.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a naponta háromszor 500mg femciklovirrel és probeneciddel együttesen kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitást.
Swedish: − behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade vuxna (se avsnitt 4.4)
Hungarian: 4.4 pont) - a herpes zoster kezelésére immunkompromittált felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Hungarian: A famciklovir a penciklovir oralis „prodrug"-ja.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Swedish: − behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster kezelése, csökkent immunitású felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
Hungarian: A placebo- és az aktív-kontrollos, mind egészséges, mind pedig legyengült immunrendszerű, nem szövődményes herpes zosteres betegekkel végzett vizsgálatokban a famciklovir hatásosan szüntette meg a léziókat.
Swedish: Baserat på jämförelser mellan studier var medelvärdet för AUC för penciklovir ca 30% högre och njurclearance för penciklovir ca 20% lägre hos äldre frivilliga försökspersoner (65-79 år), jämfört med yngre frivilliga efter oral administrering av famciklovir.
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Om du får något av dessa symtom då du tar Famvir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Famvir-t.
Swedish: Patologiska levervärden.
Hungarian: Kóros májfunkciós eredmények.
Swedish: Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
Hungarian: Nincs egyezetlenség a TÁ-ban az adagolási rendre vonatkozóan ezen javallat esetén.
Swedish: Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Swedish: I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Hungarian: HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Hungarian: Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP jóváhagyta a FEB javaslatát a kellemetlen tapasztalatok specifikus monitorozására és jelentésére a jövőbeni PSUR-ekben.
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Hungarian: HERPES ZOSTER IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Swedish: Den föreslagna dosen på 500 mg tid famciklovir under 7 dagar kunde godkännas.
Hungarian: A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Swedish: Man var dock enig om att tillgängliga data gav stöd för indikationen suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
Hungarian: Ugyanakkor, egyetértettek abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a rekurráló herpes genitalis szuppressziójában immunkompetens és immunkompromittált betegeknél.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Hungarian: A REKURRÁLÓ HERPES GENITALIS SZUPPRESSZIÓJA IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Swedish: Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
Hungarian: Az ajánlott dózis a HIV fertőzött betegeknél nagyobb, mint az immunkompetens betegeknél ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat és a receptírási gyakorlat szerint az antivirális szerek magasabb dózisa szükséges a megfelelő szuppresszió biztosításához HIV fertőzött betegeknél.
Swedish: Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2: Farmakokinetikai jellemzők
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Swedish: VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Den terminala halveringstiden av penciklovir i plasma, både efter engångsdosering och upprepad dosering av famciklovir, var cirka 2 timmar.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med patienter som är HSV-infekterade och immunförsvagade till följd av andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azon HSV-fertőzött betegeknél, akik HIV-fertőzéstől eltérő okból csökkent immunitásúak.
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Swedish: • Kvalitet
Hungarian: • Minőség
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.