FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja lisätä hypotension riskiä irbesartaanihoidon alussa tiatsididiureettien käytöstä riippumatta, ellei volyymivajetta ensin korjata (ks. kohta 4.4).
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και κίνδυνο υπότασης όταν ξεκινά θεραπεία με ιρβεσαρτάνη με ή χωρίς θειαζιδικά διουρητικά εκτός εάν διορθωθεί αρχικά η μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaniineilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta, mortaliteetti mukaan lukien.
Greek: Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnissa irbesartaanin oraalisen annon jälkeen ja 1-2,5 tunnissa hydroklooritiatsidin annon jälkeen.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται 1,5-2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα για την ιρβεσαρτάνη και 1-2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen (esim. 12,5 mg päivässä) kanssa, mustaihoisilla antihypertensiivinen vaste on lähes sama kuin valkoihoisilla.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους έγχρωμους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
Finnish: Pressoriamiinit (esim. noradrenaliini): pressoriamiinien vaikutus voi vähetä, mutta ei siinä määrin, etteikö niitä voitaisi käyttää.
Greek: Αγγειοδιασταλτικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη): η επίδραση των αγγειοδιασταλτικών αμινών μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλειστεί η χορήγησή τους.
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta vaikean hypertension (istuen mitattu diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg) ensimmäisenä hoitona arvioitiin 8 viikon satunnaistetussa, vaikuttavalla lääkkeellä kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg), αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτης, διάρκειας 8 εβδομάδων.
Finnish: Irbesartaani ja hydroklooritiatsidi ovat oraalisesti tehokkaita aineita eivätkä vaadi biotransformaatiota aktivoituakseen.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικά συστατικά χορηγούμενα από το στόμα και δεν χρειάζονται βιομετασχηματισμό για τη δράση τους.
Finnish: Samanaikaisesti Ifirmacombi-hoidon kanssa kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tulee käyttää varovaisuutta noudattaen (ks. kohta 4.5).
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Ifirmacombi (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostukseen liittyy elektrolyyttivaje (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja kuivuminen voimakkaan diureesin seurauksena.
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση που εμφανίζονται ως αποτέλεσμα της έντονης διούρησης.
Finnish: Hydroklooritiatsidin ja irbesartaanin samanaikaisella annolla ei ole vaikutusta kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksen ollessa vähäinen.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Sulfonamidilääkkeet tai sulfonamidijohdokset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka saa aikaan ohimenevää likitaittoisuutta ja äkillisen ahdaskulmaglaukooman.
Greek: Φάρμακα σουλφοναμίδης ή φάρμακα παραγώγου της σουλφοναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, καταλήγοντας σε παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Finnish: Irbesartaani on tehokas, suun kautta annettuna aktiivinen ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin (AT1 alatyyppi) salpaaja.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός από του στόματος, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (υπότυπος ΑΤ1).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Greek: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Primaarinen aldosteronismi
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός:
Finnish: Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät - kaliumlisiä - kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita - kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) - eräitä ulostuslääkkeitä - kihtilääkkeitä - D-vitamiinia hoidollisena lisänä - rytmihäiriölääkkeitä - diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia) - karbamatsepiinia (epilepsialääke).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση που λαμβάνετε: - συμπληρώματα καλίου - υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο - καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού) - ορισμένα υπακτικά - φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας - συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους - φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού - φάρμακα για τον διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες ή ινσουλίνες) - καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
Finnish: Hydroklooritiatsidikomponentin vuoksi Ifirmacombi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Ifirmacombi δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Finnish: Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
Greek: Σε περίπτωση που έχει γίνει έκθεση σε αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Finnish: Tuntematon: masennus, unihäiriöt Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο
Finnish: Suurin osa yllä mainituista vaikutuksista näyttää johtuvan irbesartaanin farmakologisesta toiminnasta (estää angiotensiini II:n inhiboivan vaikutuksen reniinin vapautumiseen ja stimuloi samalla reniiniä tuottavia soluja) ja esiintyvän myös ACE:n estäjillä.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανωτέρω αναφερόμενες δράσεις φαίνεται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης, (αποκλεισμός της επαγόμενης από την αγγειοτενσίνη-ΙΙ αναστολής της απελευθέρωσης ρενίνης, με ενεργοποίηση των κυττάρων που παράγουν ρενίνη) και παρουσιάζονται επίσης με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
Greek: Όταν διαγνωστεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακοπεί αμέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän potentiaalista toksisuutta oraalisen annon jälkeen arvioitiin rotilla ja makakeilla suoritetuissa 6 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa.
Greek: Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης μετά την από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκησαν 6 μήνες.
Finnish: Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi johtaa hypomagnesemiaan.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου μέσω των ούρων, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς επίσης εντοπισμένο πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιρβεσαρτάνη.
Finnish: Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä); ruokahalun menetys; mahan ärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), απώλεια όρεξης, ερεθισμός στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), φλεγμονή στο πάγκρεας που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω στομάχου, συχνά με ναυτία και έμετο, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, θαμπή όραση, έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει συχνές λοιμώξεις, πυρετός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος), μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση, πονοκέφαλοι, δύσπνοια κατά την άσκηση, ζάλη και ωχρότητα, νεφροπάθεια, προβλήματα στους πνεύμονες περιλαμβανομένων πνευμονίας ή συσσώρευσης υγρού στους πνεύμονες, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μια δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από απολέπιση του δέρματος σε όλο το σώμα, λύκος ερυθηματώδης του δέρματος που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί να παρουσιαστεί στο πρόσωπο, στο λαιμό και στο τριχωτό της κεφαλής, αλλεργικές αντιδράσεις, αδυναμία και μυϊκός σπασμός, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του σώματος, πρήξιμο των σιελογόνων αδένων, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σάκχαρο στα ούρα, αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα.
Finnish: Tuntematon: elektrolyyttitasapainon häiriöt (myös hypokalemia ja hyponatremia, ks. kohta 4.4), hyperurikemia, glukosuria, hyperglykemia, kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας, βλ. παράγραφο 4.4), υπερουριχαιμία, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία, αυξήσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse toimiakseen metabolista aktivaatiota.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν απαιτεί μεταβολική ενεργοποίηση για τη δράση της.
Finnish: Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia) ja verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) on ilmoitettu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα αίματος απαραίτητα για την πήξη του αίματος).
Finnish: Irbesartaani vaikutti hoidettujen rottien ja niiden jälkeläisten hedelmällisyyteen vasta annoksilla, jotka aiheuttivat parentaalisen toksisuuden ensimmäiset merkit (ks. kohta 5.3).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημεία γονικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän vaikutusta morbiditeettiin ja mortaliteettiin ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet irbesartaanin tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Diabeteslääkkeet (tablettimuotoiset ja insuliinit): diabeteslääkkeen annostusta saatetaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και ινσουλίνες): μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos tämä annos ei laske verenpainettasi vaaditulle tasolle, lääkäri voi määrätä sinulle Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletteja.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν βοηθήσει στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης όπως απαιτείται, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöistä varoittavia oireita ovat suun kuivuminen, jano, heikkous, letargia, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai kouristukset, lihasheikkous, hypotensio, oliguria, takykardia ja gastrointestinaalihäiriöt, kuten pahoinvointi tai oksentelu.
Greek: Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως η ναυτία ή ο έμετος.
Finnish: Vaikka Ifirmacombi-valmisteella ei ole erityisesti tutkittu, rebound-vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu irbesartaanilla eikä hydroklooritiatsidilla.
Greek: Αν και δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το Ifirmacombi, το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia ja niitä haittavaikutuksia, joita havaittiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: ydroklooritiatsidin diureettivaikutus vähentää plasmavolyymiä, lisää plasman reniiniaktiivisuutta, lisää aldosteronin erittymistä ja lisää sitä kautta virtsan kaliumin ja bikarbonaatin hukkaa ja alentaa seerumin kaliumia.
Greek: Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνει τον όγκο του πλάσματος, αυξάνει τη δράση της ρενίνης του πλάσματος αυξάνει την έκκριση της αλδοστερόνης, με επακόλουθες αυξήσεις στην απώλεια καλίου και διττανθρακικών από τα ούρα και μειώσεις στο κάλιο του ορού.
Finnish: Hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappotason säännöllistä seurantaa.
Greek: Όταν χορηγείται το Ifirmacombi σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Finnish: Seerumin kaliumiin irbesartaanilla yksinään ei ole merkitsevästi vaikutusta suositelluilla annoksilla potilaille, joilla ei ole elektrolyyttihäiriöriskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Tα επίπεδα καλίου του ορού δεν επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση ιρβεσαρτάνης ως μονοθεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa doping-testissä positiivisen analyysituloksen.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti-doping.
Finnish: Tuntematon: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä)
Greek: μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου)
Finnish: Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Greek: Το Ifirmacombi δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Finnish: Jos diureetin käyttöä pidetään edelleen välttämättömänä, altistuvat ihoalueet suositellaan suojattavan auringonvalolta tai keinotekoiselta UVA-säteilyltä.
Greek: Εφόσον κριθεί σκόπιμη η επαναχορήγηση του διουρητικού, συνιστάται προφύλαξη των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία Α (UVA).
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II (AT1) προκαλεί αυξήσεις στα επίπεδα της ρενίνης του πλάσματος και στα επίπεδα της αγγειοτενσίνηςII και μείωση στη συγκέντρωση της αλδοστερόνης του πλάσματος.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymiä, joka tuottaa angiotensiini II: ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-II), ένα ένζυμο το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin karsinogeenisuutta yhdistelmänä ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Finnish: Hypokalemian riski on suurin potilailla, joilla on maksakirroosi tai voimakas diureesi, tai jotka eivät ole saaneet suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai saavat samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa.
Greek: Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μέγιστος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα μη επαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH.
Finnish: Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
Greek: Μελέτες σε ζώα με ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές επιδράσεις σε έμβρυα αρουραίων (αυξημένη διάταση πυελοκαλυκικού συστήματος, υδροουρητήρα ή υποδόριο οίδημα), οι οποίες υποχώρησαν μετά τη γέννηση.
Finnish: Tiatsideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai progressiivinen maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat aiheuttaa maksakooman.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, καθώς ήσσονος σημασίας μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Finnish: Nondepolarisoivat lihasrelaksantit (esim. tubokurariini): nondepolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutus voi voimistua hydroklooritiatsidin vaikutuksesta.
Greek: Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών (π.χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχυθεί από την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Verenpaineen lähtöarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 172/113 mm Hg (keskiarvo), ja viiden viikon kuluttua istuen mitattu verenpainearvo (SeSBP/SeDBP) oli laskenut irbesartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä 30,8/24,0 mm Hg ja irbesartaaniryhmässä 21,1/19,3 mm Hg (p < 0,0001).
Greek: Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30,8/24,0 mm Hg και 21,1/19,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη, αντίστοιχα (p < 0,0001).
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Greek: Όταν διαγιγνώσκεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν κριθεί κατάλληλο, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).