FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 24-48 valandas, vartojant vaisto du kartus per parą jis praktiškai nesikaupia.
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams ir diabetu sergantiems pacientams paprastai infekcijų pasireiškia dažniau, todėl senyvus ir diabetu sergančius pacientus šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zmniejszyć dawkę tofacytynibua.
Lithuanian: Sumažinti tofacitinibo dozę
Polish: We wszystkich badaniach poprawę w zakresie zmęczenia oceniano za pomocą skali zmęczenia kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) w 3. miesiącu.
Lithuanian: Nuovargio pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį vertintas pagal lėtinių ligų gydymo funkcinio vertinimo nuovargio atžvilgiu (angl.
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
Lithuanian: ACR20 mBŠR DAS284(ENG) <2,
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pasiekusiųjų atsaką pagal HAQ-DI dažnis (atsakas apibūdintas kaip ≥ 0,35 sumažėjimas nuo pirminio vertinimo) 3-iąjį mėnesį OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose buvo atitinkamai 53 % ir 50 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, grupėje; atitinkamai 31 % ir 28 % pacientų, vartojusių placebą, grupėje ir 53 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, grupėje (tik OPAL BROADEN).
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Lithuanian: • kuriems yra pasikartojančių infekcijų;
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszano w przypadku skojarzonego stosowania tofacytynibu z MTX niż tofacytynibu w monoterapii.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus per pirmuosius 3 mėnesius dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: galvos skausmą, viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, nazofaringitą, viduriavimą, pykinimą ir hipertenziją (žr.
Polish: U pacjentów znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka raka skóry, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry (patrz Tabela 4
Lithuanian: Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai tirti odą (žr.
Polish: 3 lata.
Lithuanian: 3 mėn.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Lithuanian: Pokytis pagal HAQ-DI vidurkį ir DAS28-4(ENG) išliko abejose gydymo tofacitinibu grupėse iki tyrimų pabaigos.
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Lithuanian: Medical Outcomes Study-Sleep, MOS-Sleep) miego sutrikimų
Polish: Wtórne skutki leczenia immunosupresyjnego, takie jak zakażenia bakteryjne i wirusowe oraz występowanie chłoniaków zostały zaobserwowane po stosowaniu klinicznie istotnych dawek.
Lithuanian: Antrinis poveikis dėl imuniteto slopinimo, pvz., bakterinės ir virusinės infekcijos bei limfoma, pastebėtas skiriant tokias dozes, kurios atitiko žmonėms skiriamas klinikines dozes.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 był odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja w 8. tygodniu, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z poprawą wyglądu błony śluzowej w 8. tygodniu w badaniu endoskopowym.
Lithuanian: Įvadinio gydymo veiksmingumo duomenys („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") Pagrindinė vertinamoji „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2" baigtis buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 8-ąją savaitę, o svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis - pacientų, kurių endoskopinis gleivinės vaizdas pagerėjo, proporcinė dalis 8-ąją savaitę.
Polish: Zaobserwowano w przybliżeniu liniową zależność między masą ciała a objętością dystrybucji, co objawiało się większymi wartościami Cmax i niższymi wartościami Cmin u pacjentów o mniejszej masie.
Lithuanian: Nustatyta beveik tiesinė preparato pasiskirstymo tūrio priklausomybė nuo kūno masės, todėl mažiau sveriantiems pacientams didžiausioji koncentracija (Cmax) yra didesnė, o mažiausioji koncentracija (Cmin)
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant XELJANZ, išvardyti toliau.
Polish: Pacjenci mogli jednocześnie przyjmować ustalone dawki aminosalicylanów i kortykosteroidów (prednizonu w dawce dobowej nieprzekraczającej 25 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) pod warunkiem stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu do całkowitego zaprzestania jego stosowania w ciągu 15 tygodni od włączenia do badania dotyczącego leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Leista kartu skirti stabilią per burną vartojamų aminosalicilatų ir kortikosteroidų (prednizono arba lygiavertės medžiagos dozę, ne didesnę kaip 25 mg per parą), kortikosteroidų dozę mažinant iki nutraukimo per 15 savaičių po įtraukimo į palaikomojo gydymo tyrimą.
Polish: U pacjentów, u których leczenie zostało przerwane, można rozważyć jego wznowienie.
Lithuanian: Kartotinis OK gydymas Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
Polish: kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Tofacitinibo veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant 6 atsitiktinių imčių dvigubai koduotus kontroliuojamus daugiacentrius klinikinius tyrimus su vyresniais kaip 18 metų pacientais, kuriems aktyvus RA diagnozuotas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Polish: Inhibitor CYP3A Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Induktor CYP
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Lithuanian: palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti11 lentelėje.
Polish: • utrzymujące się bóle głowy
Lithuanian: • pilvo skausmas, • nuolatinis galvos skausmas.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Lithuanian: Jeigu abejojama arba tiksliai nežinoma, ar pacientas sirgęs vėjaraupiais, patartina atlikti antikūnų prieš VZV tyrimą.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu choroby zwanej łuszczycowym zapaleniem stawów.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że tofacytynib negatywnie wpływa na mechanizmy układu odpornościowego, które chronią przed rozwojem nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Polish: Placebo Placebo
Lithuanian: Placebas Placebas
Polish: • pacjentów z wieloletnim przebiegiem RZS, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD),
Lithuanian: • ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV);
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zatorowości płucnej (patrz również punkt 4.3).
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kuriems yra didelė plaučių embolijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po
Polish: W przeciwieństwie do obserwowanego zmniejszenia po krótkoterminowym dawkowaniu, liczba komórek NK CD16/56+ wzrosła o 73% (mediana) od wartości wyjściowych.
Lithuanian: Nors iš pradžių trumpai pavartojus vaisto pastebėtas CD16/56+ NK ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vėliau šio skaičiaus padidėjimo, palyginti su pirminiu vertinimu, mediana buvo 73 %.
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Lithuanian: Jokiob įsLMV MTX MTX MTX Jokiob
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać podawanie tofacytynibu aż do wykluczenia takiej diagnozy.
Lithuanian: Įtarus medikamentinę kepenų pažaidą reikia sustabdyti tofacitinibo skyrimą, kol bus atmesta ši diagnozė.
Polish: Ponadto w 12. miesiącu badania OCTAVE Open u 74% (48/65) pacjentów, u których uzyskano remisję pod koniec badania OCTAVE Sustain w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę, choroba pozostawała w stanie remisji podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Be to, 12-ąjį tyrimo „OCTAVE Open" mėnesį 74 % (48/65) pacientų, pasiekusių remisiją vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą tyrimo „OCTAVE Sustain" pabaigoje, remisijos būklė išliko toliau vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą.
Polish: Lek XELJANZ można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Możliwość oddziaływania innych produktów leczniczych na farmakokinetykę (PK) tofacytynibu Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK) Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Start stosowanie tofacytynibu w monoterapii hamowało progresję strukturalnych uszkodzeń stawów w znacząco większym stopniu niż MTX w 6. i 12. miesiącu, jak zostało to przedstawione w Tabeli 10.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Start" 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesį tofacitinibo monoterapija reikšmingai stipriau slopino sąnarių struktūros pažaidos progresavimą, palyginti su MTX, kaip parodyta10 lentelėje.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo rodiklis >0. g Pacientams, kurių pirminio vertinimo KPP ≥ 3 %, o PPSI > 0.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od liczby limfocytów podano w punkcie 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Atliekant „ORAL Strategy" atsakas į gydymą 5 mg tofacitinibo du kartus per parą + MTX skaitine prasme buvo panašus, palyginti su 40 mg adalimumabo + MTX, ir abiem šiais režimais gauti aukštesni skaitiniai rezultatai, nei skiriant 5 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Lithuanian: Piktybiniai dariniai ir limfoproliferacinis sutrikimas Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį reikšmingai pagerėjo tam tikri PsA požymiai ir simptomai, įvertinti pagal ACR20 atsako kriterijus.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów z zajęciem szkieletu osiowego była zbyt mała, aby można było przeprowadzić wiarygodną statystycznie ocenę.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 lub 10 mg dwa razy na dobę uzyskano istotny statystycznie odsetek odpowiedzi ACR20,
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20,
Polish: Spośród zakażeń oportunistycznych związanych ze stosowaniem tofacytynibu zgłaszano: gruźlicę i inne zakażenia prątkami i kryptokokami, histoplazmozę, kandydozę przełyku, półpaśca obejmującego wiele dermatomów, zakażenia wirusem cytomegalii, zakażenia wirusem BK oraz listeriozę.
Lithuanian: Pranešta apie šias oportunistines infekcijas, pasireiškusias vartojant tofacitinibo: TBC ir kitas mikobakterijų sukeltas infekcijas, kriptokokų infekcijas, histoplazmozę, stemplės kandidozę, daugiadermatomę juostinę pūslelinę, citomegalovirusų infekcijas, BK virusų infekcijas ir listeriozę.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo FK
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony jamy brzusznej, należy jak najszybciej poddać badaniom w kierunku wczesnego rozpoznania perforacji żołądka i jelit.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia naujų su pilvo sutrikimais susijusių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant ištirti, siekiant anksti identifikuoti virškinimo trakto perforaciją.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Wpływ tofacytynibu na reaktywację wirusa wywołującego przewlekłe zapalenie wątroby nie jest znany.
Lithuanian: Tofacitinibovartojimo įtaka pakartotiniam lėtinio virusinio hepatito suaktyvėjimui nežinoma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem całkowita częstość zakażeń wyniosła 60,3 zdarzenia na 100 pacjentolat (z udziałem 49,4% pacjentów; łącznie 572 pacjentów).
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, bendrasis pirminis sergamumas infekcinėmis ligomis siekė 60,3 atvejų per 100 sutartinių pacientų metų (sirgo 49,4 % pacientų, iš viso - 572 pacientai).
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, a także wpływał na przebieg porodu oraz na rozwój okołoporodowy i poporodowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams bei neigiamai veikia vaikavimąsi ir jauniklių perinatalinį bei postnatalinį vystymąsi (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu ir flukonazolu tofacitinibo Cmax padidėjo, o vartojant kartu su takrolimuzu, ciklosporinu ir rifampicinu - tofacitinibo
Polish: Na początku badania u 79,9% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 56,2% pacjentów zapalenie palców.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %
Polish: OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Lithuanian: „OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2" pacientų, tyrime „OCTAVE Open" nepasiekusių klinikinio atsako per 8 savaites, dalyvavimas tyrime „OCTAVE Open" buvo nutrauktas.
Polish: Placebo N = 112
Lithuanian: Placebas N = 112
Polish: które zakończyło się niepowodzeniem.
Lithuanian: kuri vis atsikartoja.
Polish: Po upływie 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open remisję uzyskano u 35% (20/58) pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Sustain oraz u 40% (40/99) pacjentów, którym przestano podawać ten produkt w badaniu OCTAVE Sustain.
Lithuanian: Po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo „OCTAVE Open" metu remisiją pasiekė 35 % (20/58) pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą „OCTAVE Sustain" metu, ir 40 % (40/99) pacientų, kuriems „OCTAVE Sustain" metu vaistinio preparato vartojimas nutrauktas.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano wpływ na układ odpornościowy i krwiotwórczy, który przypisywany był właściwościom farmakologicznym (hamowaniem aktywności JAK) tofacytynibu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis imuninei ir kraujodaros sistemoms buvo susietas su tofacitinibo farmakologinėmis savybėmis (JAK slopinimu).
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse mikozių srityse arba jose keliavusiems;
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Polish: Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Polish: Zwiększone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości
Lithuanian: Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Pagrindinis programos tikslas yra didinti žinomumą apie vaistinio preparato keliamą pavojų, ypač susijusį su sunkiomis infekcinėmis ligomis, juostine pūsleline, tuberkulioze (TBC) ir kitomis oportunistinėmis infekcijomis, piktybiniais navikais, virškinimo trakto perforacijomis, intersticine plaučių liga ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiais.
Polish: Odpowiedź radiologiczna W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSS
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 12-ąjį mėnesį sąnarių struktūros pažaida vertinta radiografiškai pagal van der Heijde modifikuotą bendrąjį Šarpo rodiklį (angl.
Polish: Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i
Lithuanian: Klinikinio atsako trukmė Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Lithuanian: NA į TNFi Monotera pija, veiklusis palygina masis preparatas (MTX), rentgenog rama
Polish: Placebo N = 122
Lithuanian: Placebas N = 122
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Lithuanian: XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis limfocitų skaičius (ALS)
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Polish: U pacjentów, u których w jednym z badań dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2) uzyskano odpowiedź kliniczną w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, lecz po zmniejszeniu dawki tofacytynibu do 5 mg dwa razy na dobę lub przerwaniu leczenia w badaniu OCTAVE Sustain (to znaczy randomizacji do grupy otrzymującej placebo) nastąpiło niepowodzenie leczenia, dawkę tofacytynibu w badaniu OCTAVE Open zwiększono do 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurie, vartodami tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę viename iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") buvo pasiekę klinikinį atsaką, tačiau kuriems gydymas buvo nesėkmingas sumažinus dozę iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba gydymas „OCTAVE Sustain" metu buvo nutrauktas (t. y. jie atsitiktinių imčių būdu pateko į placebo grupę), tyrimo „OCTAVE Open" metu dozė buvo padidinta iki tofacitinibo 10 mg du kartus per parą.