FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Romanian: Formaldehida este utilizată în timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Danish: Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
Danish: • hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen (angivet i afsnit 6) eller formaldehyd.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
Danish: Der var ingen statistisk signifikant evidens for en skadelig virkning af eksponering for Dukoral under graviditet.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă semnificativă din punct de vedere statistic privind un efect nociv al expunerii la Dukoral pe durata sarcinii.
Danish: Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
Danish: Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Danish: I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage.
Romanian: Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
Danish: Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt også at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera.
Romanian: Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este important ca în plus să se respecte măsurile de protecţie standard pentru a evita holera.
Danish: 1993-95 2 doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter
Romanian: 1993-95 2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an
Danish: En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber.
Romanian: În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
Danish: Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB.
Romanian: Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
Danish: Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
Danish: Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
Danish: Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Danish: Dukoral indeholder natrium
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Danish: 1 dosis
Romanian: 1 doză
Danish: Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Romanian: Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
Danish: De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas.
Romanian: 3 ml de suspensie într-un flacon.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduktionstoksiciteten.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
Danish: Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Danish: Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.
Romanian: Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
Danish: Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Danish: Effektivitet over for kolera
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei
Danish: Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
Danish: 1. år 2. år
Romanian: 6 luni primul an al doilea an
Danish: Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1).
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
Danish: Vaccinen er beregnet til oral anvendelse.
Romanian: Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
Danish: 6 mdr.-5 år
Romanian: 6 luni - 5 ani
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Danish: Der er ikke påvist nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
Danish: Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
Danish: • Hovedpine.
Romanian: • dureri de cap
Danish: De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Danish: En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne.
Romanian: O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.
Danish: De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Danish: • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Romanian: • dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane
Danish: Doseringsregimen
Romanian: Regim de dozare
Danish: Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
Danish: Sikkerheden ved Dukoral blev vurderet i kliniske studier med deltagelse af såvel voksne som børn på 2 år og opefter, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke-endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT).
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Romanian: EXP LL/AAAA
Danish: Hætteglasset med vaccinen skal rystes forsigtigt, og vaccinesuspensionen sættes herefter til bufferopløsningen og blandes grundigt, så man får en farveløs, let opaliserende oral suspension.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
Danish: Varigheden af vaccinens beskyttelse varierede efter alder: 6 måneder for børn og 2 år for voksne (se nedenstående tabel).
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
Danish: • Kvalme, opkastning, ingen appetit/nedsat appetit
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Danish: Suspensionen skal derefter blandes med bufferopløsningen og drikkes inden for 2 timer.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en unik identifikator.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis, hvilket der skal tages højde for hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Dukoral conţine sodiu aproximativ 1,1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.
Danish: Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen.
Romanian: Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului.
Danish: Skal anvendes sammen med DUKORAL.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
Danish: Brusegranulatet er i mængder a 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/LD-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/LD-polyethylen.
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
Danish: Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer.
Romanian: După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
Danish: Opfølgning
Romanian: Urmărire
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1.
Romanian: Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer og herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger, forekom med ensartet hyppighed i grupperne, der fik henholdsvis vaccine og placebo.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.
Danish: Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
Danish: Dukoral er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Romanian: În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
Danish: - Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af præparatet, se pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Danish: Natriumhydrogencarbonatet leveres som brusegranulat i et brev, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml).
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
Danish: Primært vaccinationsforløb
Romanian: Schema de vaccinare primară
Danish: Én dosis indeholder ca. 1,1 g natrium.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
Danish: Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
Danish: I det andet studie, der blev gennemført i Peru med deltagelse af rekrutter fra militæret, var den kortsigtede beskyttende effekt mod kolera efter 2 vaccinedoser 85% (95% CI: 36, 97, per-protocolanalyse).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
Danish: Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Romanian: Dukoral împreună cu alte medicamente
Danish: Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand for at få bufferopløsningen.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
Danish: Brusegranulatet er hvidt med hindbæraroma og leveres i et brev.
Romanian: Granulele efervescente sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.
Danish: Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Danish: Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
Danish: Hætteglasset med Dukoral® suspension omrystes (1 hætteglas = 1 dosis).
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Danish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Romanian: Aromă de zmeură 6.2 Incompatibilităţi
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglassetmed vaccine.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
Danish: Suspensionen er en hvidlig suspension i et hætteglas.
Romanian: Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon.
Danish: • Brusegranulatet indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Romanian: • Granulele efervescente conţin bicarbonat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu şi aromă de zmeură.
Danish: Vaccinesuspensionen er i mængder a 3 ml fyldt i hætteglas (type I-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og skruelåg.
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
Danish: En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Danish: Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med al suspensionen i hætteglasset.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen.
Romanian: Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
Danish: Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet.
Romanian: Este probabil ca anticorpii IgA secretorii, produşi local în intestin, să medieze răspunsul imun de protecţie.
Danish: • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,
Romanian: • simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
Danish: Hvis der er forløbet mere end 2 år siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (2 doser) gentages.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Danish: Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske Bsubenhed af koleratoksinet (CTB).
Romanian: Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).
Danish: Børn i alderen fra 2 til under 6 år skal have 3 doser.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani se administrează 3 doze.
Danish: Tag ikke anden medicin fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Danish: Dukoral administreres oralt med bicarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre.
Romanian: Dukoral se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
Danish: Yderligere bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen, er beskrevet i nedenstående.
Romanian: Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
Danish: Hele blandingen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med bufferopløsningen.
Romanian: Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.
Danish: De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diaré.
Romanian: Anticorpii intestinali anti-toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafaţa mucoasei intestinale, prevenind astfel apariţia simptomelor diareice mediate de toxină.
Danish: Hvert hætteglas leveres sammen med et brev, der indeholder et hvidt brusegranulat med natriumhydrogencarbonat.
Romanian: Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccinen ved anvendelse til HIV-inficerede personer.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
Danish: Efter en booster-dosis 10-12 måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79).
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Danish: Suspensionen, der leveres i et hætteglas med en enkelt dosis, er en hvidlig opslæmning (suspension).
Romanian: Suspensia ambalată în flaconul de sticlă care conţine o doză unică este o suspensie albicioasă.