FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
Lithuanian: Šie mėginiai naudojami išmatuoti įprastą 13C kiekį iškvepiamame oro anglies diokside.
Czech: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Czech: • 1 příbalovou informaci
Lithuanian: • Pakuotės informacinis lapelis
Czech: i. Sejměte víčko ze zkumavky.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo mėgintuvėlio ii.
Czech: Toto není součástí balení.
Lithuanian: Jo nereikia grąžinti su rinkiniu.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Lithuanian: Indas uždaromas dangteliu ir pakratomas, kad tabletė gerai ištirptų.
Czech: Pylobactell [uhlík 13C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
Lithuanian: Pylobactell [13anglis] - ŠLAPALO KIEKIO IŠKVEPIAMAME ORE TESTAS (13C-UBT)
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Torbet Laboratories Limited".
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Lithuanian: Pirmiausia pacientas turi išgerti testui atlikti rekomenduojamo gėrimo (pvz., 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių).
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo palyginti.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Lithuanian: Pylobactell nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi nepakankamai ištirtas vaistinio preparato veiksmingumas šios grupės pacientams.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Lithuanian: Dar po penkių minučių pacientas turi išgerti vieną vandenyje ištirpintą Pylobactell tabletę.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Lithuanian: Visą informaciją apie tai, kaip atlikti testą, rasite pakuotės lapelyje.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Lithuanian: Pylori išskiria fermentą ureazę, kuris suskaido šlapalą į amoniaką ir anglies dvideginį.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Lithuanian: Pylobactell - tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C-šlapalo.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Lithuanian: y. jo sudėtyje yra retos formos anglies 13C, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopas.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Lithuanian: praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Lithuanian: Pylori - tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Lithuanian: Visiems 366 pacientams buvo atliktas ir iškvepiamo oro testas, ir standartinis biopsinis tyrimas (paimti skrandžio gleivinės mėginiai, siekiant nustatyti, ar pacientas užsikrėtęs bakterija).
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Lithuanian: Po penkių minučių pacientas turi paimti tris iškvepiamo oro mėginius.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Lithuanian: Pylobactell negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C-šlapalui ar bet kuriai kitai tabletės sudėtinei medžiagai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Lithuanian: Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Lithuanian: Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius: tris prieš vartodamas Pylobactell ir tris - suvartojęs preparato.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Lithuanian: pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Lithuanian: Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkamas padidėjęs žymėtojo anglies dioksido kiekis (teigiamas testas), paciento skrandis ar dvylikapirštė žarna gali būti užkrėsta H.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Lithuanian: Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Lithuanian: Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H.
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Lithuanian: Kita informacija apie Pylobactell
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Lithuanian: Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
Czech: Co je Pylobactell?
Lithuanian: Kas yra Pylobactell?
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Lithuanian: Pylori, Pylobactell tabletėje esantis 13C-šlapalas skaidosi ir iškvepiamo oro anglies dvideginyje taip pat yra 13C.
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Lithuanian: Kaip veikia Pylobactell? Pylobactell veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus anglies-13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Lithuanian: Pylobactell naudojamas tirti iškvepiamam orui: iškvepiamo oro mėginiai imami rinkinyje pateikiamu vamzdeliu ir siunčiami tirti į specialią laboratoriją.
Czech: Tento oxid uhličitý označený 13C
Lithuanian: Šis 13C pažymėtas anglies dioksidas nustatomas specialiose laboratorijose masės spektrometrais.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Lithuanian: Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pylobactell nauda atsiskleidė tyrimų metu? Pylobactell jautrumas H.
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: 4,5 mg/ml
Czech: rychlostí.
Lithuanian: greičiu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1191/001
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos pasireiškė 3,5 proc. pacientų.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Lithuanian: Šio dozavimo grafiko reikia laikytis tol, kol to reikia pacientui.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Czech: • nedostatek kyslíku
Lithuanian: • deguonies trūkumas;
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Czech: Systémové infekce
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: Přerušte infuzi.
Lithuanian: Nutraukti infuziją.
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Lithuanian: • kūno svorio padidėjimas;
Czech: Přerušte infuzi a zajistěte podpůrná opatření.
Lithuanian: Nutraukti infuziją ir taikyti pagalbines priemones.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
Czech: hypotenze, tachykardie) jsou obvykle hlášeny po 2 až 12 hodinách.
Lithuanian: hipotenzija, tachikardija) pasireiškia po 2-12 valandų.
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Czech: K prevenci těchto reakcí dostanete vhodnou léčbu a v průběhu infuze přípravku Qarziba se bude pečlivě sledovat, zda se u Vás tyto reakce nevyskytnou.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių reakcijų, Jums bus skirti atitinkami vaistai, o atliekant Qarziba infuziją, bus atidžiai stebima, ar Jums nepasireiškia šie simptomai.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Lithuanian: Toks pat gydymo režimas buvo taikomas atliekant II fazės tyrimą (2-ąjį tyrimą), į kurį buvo įtraukti 44 pacientai.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Czech: 31. prosince 2020
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas, skysčių netekimas (dehidratacija).
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
Czech: 1-2. stupeň
Lithuanian: 1-2-ojo laipsnio
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Lithuanian: Kadangi paprastai šiems pacientams į centrinę veną būna įvestas kateteris, jiems kyla sisteminės infekcijos pavojus.
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).