FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Italian: Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d'iniezione per lei.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: 1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 2 siringhe preriempite
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Italian: Dopo aver effettuato l'iniezione
Czech: Po podání injekce
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Italian: Altri medicinali ed Emgality
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Italian: P-value
Czech: Hodnota p
Italian: R. Dopo aver premuto il pulsante turchese d'iniezione, sentirà 2 scatti forti.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab è stato del 95,3 %.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Italian: Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: eValutato al Mese 6. fNon aggiustato per confronti multipli.
Czech: eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Italian: • Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Italian: La revisione cumulativa dei dati, tenendo conto della plausibilità farmacologica, dell'associazione temporale con il trattamento e di una generale mancanza di fattori di confondimento, ha concluso che l'anafilassi, l'angioedema e l'eruzione cutanea devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel RCP e nel foglio illustrativo di galcanezumab.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Italian: Tabella 3 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di galcanezumab.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Italian: Ipersensibilità grave
Czech: Závažná hypersenzitivita
Italian: Non metta la siringa in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Italian: Function Restrictive del MSQ sono definiti come quelli con un miglioramento di ≥ 17,14 punti per Emicrania
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la siringa senza l'aiuto di una persona che la assista.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Italian: Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
Czech: MIDAS celkové skóre n
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Italian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Italian: Cappuccio alla base
Czech: Kryt základny
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, tolga il cappuccio dell'ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Italian: Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Italian: Ruoti l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Italian: Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
Czech: Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: NON rimetta il cappuccio dell'ago.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Italian: La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD.
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Italian: • Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Italian: Prenda la siringa dal frigorifero Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Italian: I pazienti responder in base al dominio Role
Czech: Respondéři v položce Role
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Italian: 2 Posizionare e Sbloccare
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Italian: R. Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio alla base.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Italian: dNon statisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Italian: Emicrania Cronica
Czech: Chronická migréna
Italian: 1 Togliere il cappuccio
Czech: 1 Sejměte kryt
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Italian: L-istidina monoidrato cloridrato Polisorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Italian: Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.