FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 34 meses (intervalo de 8,6+ a 37,7 meses), no se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben romper ni masticar.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Spanish: dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
Finnish: pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
Spanish: Su médico u otro personal sanitario puede hacerle análisis de sangre para comprobar SLT.
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Spanish: La respuesta global a IMBRUVICA fue independiente del tratamiento previo recibido, incluido bortezomib y lenalidomida, y también fue independiente de los factores de riesgo/pronóstico subyacentes, la presencia de enfermedad voluminosa, el género o la edad.
Finnish: IMBRUVICAn kokonaisvaste oli riippumaton aiemmasta hoidosta, bortetsomibi ja lenalidomidi mukaan lukien, tai taustalla olevista riski-/ennustetekijöistä, kasvaimen suurikokoisuudesta, sukupuolesta tai iästä.
Spanish: La TRG, incluida la RP con linfocitosis fue del 70,6%.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
Spanish: • si ha tenido latidos irregulares del corazón, tiene antecedentes de latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca grave, o si usted siente algo de lo siguiente: dificultad para respirar, debilidad, mareo, aturdimiento, desvanecimiento o sensación cercana al desvanecimiento, dolor en el pecho o piernas hinchadas
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
Spanish: No hay evidencia de que la Cmax más baja tenga relevancia clínica y medicamentos que aumentan el pH del estómago (por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones) han sido usados sin restricciones en los estudios clínicos pivotales.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Spanish: Carcinogenicidad/genotoxicidad
Finnish: Karsinogeenisuus/geenitoksisuus
Spanish: Se ha observado hipertensión en pacientes tratados con IMBRUVICA (ver sección 4.8).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Spanish: • infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
Spanish: La administración de ibrutinib en condiciones de ayuno tuvo como resultado una exposición de aproximadamente el 60% (AUClast) en comparación tanto con 30 minutos antes, como 30 minutos después (condiciones con alimento) o 2 horas después de un desayuno rico en grasas.
Finnish: Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
Spanish: Se administrará IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) únicamente si el beneficio es mayor que el riesgo y se vigilará estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad.
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Spanish: Las reacciones adversas de neumonía Grado 3 o mayor se presentaron con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada tratados con IMBRUVICA (el 12% de los pacientes de ≥65 años frente al 7% de los pacientes <65 años de edad).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Spanish: En pacientes que presenten signos y/o síntomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA debe ser interrumpido temporalmente y se debe llevar a cabo una evaluación clínica completa del beneficio/riesgo antes de que la reinstauración del tratamiento sea posible.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kammioperäisen takyarytmian oireita ja/tai löydöksiä, IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, ja on tehtävä perusteellinen kliininen hyöty-riskiarvio ennen kuin hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa.
Spanish: • diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
Finnish: • ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
Spanish: El valor de p asociado a la tasa de respuesta fue < 0,0001.
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Spanish: Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171);
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171).
Spanish: El CRI estimó la mediana de la DR en 19,6 meses.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
Spanish: • sangrado de nariz, pequeños puntos de color rojo o púrpura causados por sangrado debajo de la piel
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA Cómo tomar IMBRUVICA
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: 0,7-13,4 meses).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
Spanish: Infecciones criptocócicas* Infecciones por Pneumocystis* Infecciones por Aspergillus* Reactivación de la Hepatitis
Finnish: Kryptokokki-infektiot* Pneumocystis-infektiot* Aspergillus-infektiot* Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Spanish: Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han observado infecciones (incluyendo septicemia, septicemia neutropénica, infecciones bacterianas, víricas o fúngicas).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu infektioita (sepsis, neutropeeninen sepsis, bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot mukaan lukien).
Spanish: Se desconoce si ibrutinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota o alguien observa en usted: entumecimiento o debilidad repentinos de las extremidades (especialmente en un lado del cuerpo), confusión repentina, problemas para hablar o entender a los demás cuando le hablan, pérdida de la visión, dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
Spanish: Ibrutinib puede también inhibir a la BCRP en el hígado y aumentar la exposición a medicamentos que experimentan un flujo hepático mediado por la BCRP, como la rosuvastatina.
Finnish: Ibrutinibi saattaa estää BCRP:tä myös maksassa ja lisätä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, joihin kohdistuu maksassa BCRP-välitteinen ulospumppausvaikutus (effluksi), kuten rosuvastatiinille.
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Spanish: En el momento basal, el 58% de los pacientes presentaban al menos un tumor ≥5 cm.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico de ibrutinib es un inhibidor débil del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, y CYP2D6.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Spanish: • episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
Finnish: • verenpuutteesta johtuva tilapäinen neurologinen toimintahäiriö, aivohalvaus.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente =6,5 meses y pacientes tratados previamente =94,3 meses).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Interrupción y reducción de la dosis debido a reacciones adversas El 5% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA para neoplasias malignas de células B suspendieron el tratamiento principalmente debido a reacciones adversas.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: La farmacocinética poblacional indicó que la edad no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka osoitti, että ikä ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (≥ 5 %) olivat neutropenia, keuhkokuume ja trombosytopenia.
Spanish: Para minimizar la posibilidad de una interacción en el tracto gastrointestinal, los sustratos de la P-gp o de la BCRP con un margen terapéutico oral estrecho, como la digoxina o el metotrexato, se deben tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
Finnish: Jotta mahdollinen yhteisvaikutus maha-suolikanavassa voidaan minimoida, sellaiset suun kautta otettavat P-gp:n tai BCRP:n substraatit, joiden terapeuttinen leveys on pieni, kuten digoksiini tai metotreksaatti, on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICAa tai 6 tuntia sen jälkeen.
Spanish: TRG (%) Valor p p<0,0001
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy eteisvärinä IMBRUVICA-hoidon aikana, tromboembolisen sairauden riski on arvioitava perusteellisesti.
Spanish: La mediana de edad era de 67 años (intervalo de 47 a 90 años).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 47-90 vuotta).
Spanish: Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Finnish: Ota kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Spanish: El perfil de seguridad global conocido de los pacientes expuestos a IMBRUVICA se mantuvo constante, salvo por un aumento de la prevalencia de hipertensión, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
Spanish: Cuando esté tomando IMBRUVICA, informe a su médico, de forma inmediata, si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - éstos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Spanish: La eliminación renal de ibrutinib es mínima; la eliminación urinaria de metabolitos es <10% de la dosis.
Finnish: Ibrutinibin munuaispuhdistuma on hyvin vähäistä, sillä virtsaan erittyy metaboliitteina < 10 % annoksesta.
Spanish: Lauril sulfato de sodio (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Spanish: • si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección "Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos")
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
Spanish: Ofatumumab N=196
Finnish: Ofatumumabi N = 196
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Todos los efectos gastrointestinales, linfoides y óseos remitieron después de unos períodos de recuperación de 6 a 13 semanas.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Spanish: Cuando se administre IMBRUVICA en combinación con terapias anti-CD20, se recomienda administrar IMBRUVICA antes de rituximab u obinutuzumab si ambos se administran el mismo día.
Finnish: Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
Spanish: Los márgenes para el Nivel Más Bajo con Efectos Observados (LOEL) (60 mg/kg/día) en el perro son de 3,6 veces (machos) y de 2,3 veces (hembras).
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
Spanish: No existe ningún antídoto específico para IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Spanish: Todos los pacientes en los ensayos clínicos recibieron IMBRUVICA hasta progresión de la enfermedad o hasta que dejaron de tolerarlo.
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Spanish: Ibrutinib se absorbe rápidamente tras su administración oral, con una mediana del Tmax de entre 1 y 2 horas.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que IMBRUVICA actúa.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Spanish: IMBRUVICA comprimidos recubiertos con película Janssen-Cilag SpA
Finnish: IMBRUVICA kalvopäällysteiset tabletit Janssen-Cilag SpA
Spanish: No hay datos relativos al uso de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja IMBRUVICAn käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inductor débil del CYP2B6 y puede tener el potencial de afectar a la expresión de otras enzimas y transportadores regulados por la vía del receptor constitutivo de androstano (CAR), p. ej. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 y MRP2.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Spanish: Episodio de toxicidad
Finnish: Toksisuuden esiintyminen
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Finnish: Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Temsirolimus N=141
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Spanish: La influencia de IMBRUVICA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Se monitorizarán los signos y síntomas de hemorragias.
Finnish: Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Spanish: Los datos de la farmacocinética poblacional indicaron que el género no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Spanish: Se debe evitar el pomelo y las naranjas amargas durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que contienen inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 90 ó 120 cápsulas duras.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden joko 90 tai 120 kovaa kapselia sisältävän purkin.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Spanish: Se requería que los pacientes entre 65 y 70 años tuvieran al menos una comorbilidad que excluyera el uso en primera línea de inmuno-quimioterapia con fludarabina, ciclofosmamida, y rituximab.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en una cápsula (140 mg).
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
Spanish: No hay datos disponibles en humanos de los efectos de ibrutinib sobre la fertilidad.
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de fiebre, neutropenia e infecciones y se debe instaurar un tratamiento antiinfeccioso adecuado según esté indicado.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de hemorragias con el uso de anticoagulantes que con el uso de agentes antiplaquetarios.
Finnish: Antikoagulanttien käytössä havaittiin suurempi vakavien verenvuotojen riski kuin verihiutaleiden aggregaation estäjien käytössä.
Spanish: IMBRUVICA + Obinutuzumab N=113
Finnish: IMBRUVICA + obinututsumabi N = 113
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos conjuntos de 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA en tres estudios clínicos fase II y seis estudios aleatorizados fase III y durante la experiencia poscomercialización.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl quistes y pólipos)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Spanish: Se debe considerar aplazar temporalmente la administración de IMBRUVICA.
Finnish: Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 para dar un metabolito dihidrodiólico con una actividad inhibidora de la BTK aproximadamente 15 veces menor que la de ibrutinib.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Spanish: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: N de pacientes en riesgo ibrutinib aumenta con dosis de hasta 840 mg.
Finnish: Ibrutinibialtistus suurenee annoksilla 840 mg:aan saakka.
Spanish: • si usted ha tenido una infección por Hepatitis B o podría tenerla ahora.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en estudios de 13 semanas de duración realizados en ratas y perros.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.