FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As lavagens devem continuar até que se obtenha um fluxo límpido (cor-de-rosa, transparente) venoso.
Bulgarian: Промивката трябва да продължи до получаване на бистър (розов, прозрачен) цвят на течността във венозната част на кръга.
Portuguese: Imunomodulação direta e indireta: A tasonermina tem um profundo efeito nos componentes celulares do sistema imunitário.
Bulgarian: Тазонермин оказва дълбоки ефекти върху клетъчните компоненти на имунната система.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести:
Portuguese: Nestes casos, deve ser executado um sistema padrão de lavagem, utilizando pelo menos dois litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
Portuguese: Disfunção pulmonar grave.
Bulgarian: Тежка белодробна дисфункция.
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Portuguese: Reações cutâneas
Bulgarian: кожна реакция
Portuguese: Os principais efeitos adversos observados na administração repetida de tasonermina são alterações hematológicas e circulatórias, diminuição do bem-estar e do ganho de peso, bem como alterações da função hepática e renal.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, наблюдавани при повторно приложение на тазонермин са хематологични и циркулаторни промени, понижен жизнен тонус и наддаване на тегло, както и функционални чернодробни и бъбречни нарушения.
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Portuguese: − Diurese forçada e alcalinização da urina, caso ocorra lesão muscular com um aumento dos níveis de mioglobina no plasma e urina.
Bulgarian: - Фасциотомия на всички мускулни компартменти на засегнатия крайник; - Форсирана диуреза и алкализиране на урината, ако настъпи мускулно увреждане с повишени стойности на миоглобина в плазмата и урината.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com a situação clínica, deve-se considerar a administração de um agente vasoconstritor, por exemplo a dopamina, durante o procedimento ILP, bem assim como no período pós-procedimento.
Bulgarian: Допълнително, в зависимост от конкретната клинична ситуация, за приложение по време на ILP процедурата, както и в постоперативния период, трябва да се има предвид вазопресорно средство, например допамин.
Portuguese: Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде предприемано в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, които да разполагат с интензивно отделение с възможност за непрекъснато проследяване на вливанията на лекарствен продукт в системната циркулация.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
Portuguese: A administração concomitante de agentes capazes de causar hipotensão significativa, não é recomendável (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, склонни да предизвикват значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: O recipiente contém borracha de látex
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
Portuguese: Surge a proliferação dos linfócitos-T e -B ativados, o desenvolvimento de células T citotóxicas e o aumento de células secretoras de imunoglobulina, os monócitos/macrófagos são ativados para destruir as células tumorais, os granulócitos ficam ativados de forma a possuírem uma atividade fagocitária aumentada, rompem a bolsa respiratória e surge a desgranulação e a aderência ao endotélio.
Bulgarian: Т-клетки и имуноглобулин-секретиращи клетки, активират се моноцити/макрофаги унищожители на туморни клетки, активират се гранулоцити, които демонстрират засилена фагоцитна активност, освобождаване на кислородни радикали и дегранулация, и се прилепват към ендотела.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
Bulgarian: Може да се обсъди поставяне на катетър на Swan-Ganz за мониториране на налягането в белодробната артерия и вклиненото налягане по време на ILP и в следоперативния период.
Portuguese: Não existe antídoto específico disponível para a tasonermina.
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
Portuguese: São recomendados expansores de volume e vasoconstritores.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Bulgarian: Периферна артериална оклузивна болест Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Portuguese: Os médicos devem levar em consideração a taxa de fuga do ILP anterior, se for indicado um segundo ILP.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Portuguese: Podem ser esperadas desordens hematológicas, em particular leucopénia, trombocitopénia e alteração da coagulação.
Bulgarian: Трябва да се очакват хематологични разстройства, по-специално, левкопения, тромбоцитопения и нарушено кръвосъсирване.
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - отравяне на кръвта (сепсис) - течност в белите дробове - стомашна болка - възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак - бъбречна недостатъчност - кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците - стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Portuguese: Necrose das extremidades, suficientemente grave para justificar amputação
Bulgarian: достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
Portuguese: O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Bulgarian: Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) infeções infeções no local da ferida redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas reações de hipersensibilidade (alérgicas) lesão nos nervos diminuição do estado de consciência dor de cabeça problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose) pressão sanguínea baixa, choque problemas de respiração graves obstipação (prisão de ventre), diarreia necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados "síndroma compartimental", uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados dor muscular proteínas na urina suores noturnos necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação
Bulgarian: (тромбоза) - ниско кръвно налягане, шок - тежки проблеми с дишането - запек, диария - кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак - подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак - „компартмент синдром", заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак - болка в мускулите - белтък в урината - нощни изпотявания - некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,
Portuguese: Doentes com contraindicações para a monitorização com marcadores radioativos.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
Portuguese: Ascite volumosa.
Bulgarian: Тежък асцит.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан.
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de substâncias que possam causar hipotensão significativa (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на средства, които могат да предизвикат значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: OUTROS
Bulgarian: IU
Portuguese: Obtém-se uma solução homogénea agitando suavemente.
Bulgarian: Хомогенен разтвор се получава чрез леко разклащане.
Portuguese: A tasonermina não atravessa de forma significativa a barreira hemato-encefálica intacta no murganho.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
Portuguese: − Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.
Bulgarian: - Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Beromun
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados no macaco Rhesus, após injeção intravenosa de tasonermina, indicam uma via de excreção por filtração glomerular renal, não específica e não saturável.
Bulgarian: При резусмаймуната фармакокинетичните проучвания след интравенозно инжектиране на тазонермин показват неспецифична екскреция, недостигаща ниво на насищане чрез гломерулна филтрация в бъбрека.
Portuguese: Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão) fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Bulgarian: Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
Portuguese: Durante a ILP e o período de sete a dez dias a seguir que vai necessitar de ficar no Hospital, o seu médico vai monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial, circulação e quaisquer efeitos secundários.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
Bulgarian: 4 флакона с прах за инфузионен разтвор
Portuguese: A profilaxia e o tratamento da febre, arrepios e outros sintomas gripais, associados à administração de Beromun podem ser obtidos através da administração prévia ao procedimento ILP de paracetamol (oral ou retal), ou de outro analgésico/antipirético alternativo.
Bulgarian: С приложение на парацетамол (перорално или в супозитории) или алтернативен аналгетик/антипиретик преди ILP може да бъде постигната профилактика и лечение на фебрилитета, втрисането и други грипоподобни симптоми свързани с приложението на
Portuguese: Aumento da creatinémia Procedimentos cirúrgicos e médicos Frequentes:
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции Чести:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento do melfalan deve ser consultado para obter informações sobre as interações do melfalan.
Bulgarian: Необходима е справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно взаимодействията на мелфалан.
Portuguese: Beromun 1 mg pó para perfusão Tasonermina
Bulgarian: Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор Тазонермин (Tasonermin)
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de substâncias vasoconstritoras.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни субстанции.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a hipertermia do membro.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за прилагане на хипертермия на крайника.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, albumina sérica humana
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Portuguese: Contudo, se ocorrer, o seu médico lavará imediatamente o seu membro afetado, para remover o Beromun, e a ILP será interrompida.
Bulgarian: Ви крайник, за да отстрани Beromun, а ILP ще бъде спряна.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на антикоагуланти.
Portuguese: - se tiver uma doença pulmonar grave - se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago - se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento - se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado - se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial),
Bulgarian: - ако имате значими сърдечни проблеми - ако страдате от тежка белодробна болест - ако имате или наскоро сте имали язва на стомаха
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Bulgarian: 25 март 2009 г.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalano para detalhes sobre incompatibilidades com o melfalan.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно несъвместимости с мелфалан.
Portuguese: A fuga potencial deve ser determinada através de albumina marcada radioactivamente, ou eritrócitos, injetada no circuito de perfusão, com medidas apropriadas de monitorização contínua da radioatividade na circulação sistémica.Pode ser necessário ajustar a taxa de perfusão e o torniquete para garantir que a fuga é estável (quando o nível sistémico de radioatividade atingiu um patamar) e não excede os 10%.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж от перфузионния кръг към системното кръвообращение (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%. Beromun може да бъде прилаган само, ако ликажът е по-нисък от 10%.
Portuguese: A ILP permite a administração no membro de concentrações elevadas e francamente estáveis de tasonermina.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно предозирането на мелфалан.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
Bulgarian: Преки ефекти върху туморната васкулатура:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) alterações no seu batimento cardíaco (arritmias) sentir-se doente, vómitos lesão no fígado bolhas na pele febre (normalmente fraca a moderada), arrepios dor no braço ou perna afetados cansaço (fadiga)
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) - гадене, повръщане - чернодробно увреждане - мехури по кожата - повишаване на температурата (обикновено слабо до умерено), втрисане - болка в засегнатата ръка или крак - умора
Portuguese: anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos - se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração - se tem níveis elevados de cálcio no sangue - se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos - se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante - se está grávida, ou planeia ficar grávida - se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun
Bulgarian: - ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест - ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства - ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето - ако имате повишени стойности на калция в кръвта - ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
Portuguese: A dose do melfalan depende do tamanho do braço ou da perna.
Bulgarian: Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
Portuguese: Sessenta e dois destes doentes receberam igualmente interferão-gama (outro medicamento anticanceroso).
Bulgarian: Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
Portuguese: Contém a substância activa tasonermina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
Portuguese: Normalmente, o Beromun é utilizado apenas uma vez, mas pode ser considerada uma segunda perfusão seis a oito semanas após a primeira.
Bulgarian: Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се обмисли шест до осем седмици след първата.
Portuguese: Sempre que possível, o tumor remanescente deve ser removido, normalmente após várias semanas.
Bulgarian: Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
Portuguese: O Beromun não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Bulgarian: Beromun не се препоръчва при пациенти под 18годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Portuguese: Por esse motivo, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação, por parte dos peritos, dos resultados nestes 145 doentes, comparativamente aos resultados que seriam esperados sem a utilização do Beromun.
Bulgarian: Следователно основният показател за ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
Portuguese: Esta acção conduz à regressão e à diminuição do tamanho do tumor, especialmente quando o medicamento é associado a outros medicamentos citotóxicos (que matam as células) e à temperatura aumentada.
Bulgarian: Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и повишена температура.
Portuguese: O melfalan é administrado durante a mesma intervenção ao longo de 60 minutos, devendo ser iniciado 30 minutos após o início da perfusão com o Beromun, altura em que a temperatura deve ser aumentada para 39 a 40°C.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Beromun pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Portuguese: A circulação de sangue no membro é então substituída pela "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 e 39°C.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
Portuguese: Uma avaliação destes estudos por três peritos independentes concluiu que apenas 145 destes doentes eram candidatos a amputação ou remoção cirúrgica do tumor que teria conduzido a uma perda significativa da função (incapacidade).
Bulgarian: При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em doentes que não possam receber melfalan ou que não possam ser submetidos a ILP.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários observados com o Beromun são graves e podem exigir a permanência do doente numa unidade de cuidados intensivos após o tratamento.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след лечението.
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
Bulgarian: Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é uma cópia da proteína humana factor de necrose tumoral alfa-1a (TNFα).
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
Portuguese: Outras informações sobre o Beromun
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.