FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti AFLUNOV kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
English: Clinical trials in special populations
Lithuanian: Specifinių populiacijų klinikiniai tyrimai
English: Further information);
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija“);
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų imuninė sistema yra silpna arba sergate pagrindine ilgalaike liga.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Lithuanian: Taip pat du dideli stebėjimo tyrimai, skirti Focetria poveikiui nėštumui įvertinti, neparodė padidėjusio gestacinio diabeto, preeklampsjios, persileidimų, negyvo kūdikio gimimų, mažo naujagimio svorio, priešlaikumo, naujagimių mirčių ir įgimtų apsigimimų dažnio beveik 10 000 vakcinuotų nėščių moterų ir jų kūdikių, palyginti su nevakcinuotais kontroliniais tiriamaisiais.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti užpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Lithuanian: Dalyvavo 3872 18-60 metų, 365 61-70 metų ir 89 vyresni kaip 70 metų tiriamieji.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Lithuanian: Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas - nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumažėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumažinti viruso perdavimo riziką.
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Lithuanian: Poregistraciniai nepageidaujami reiškiniai, nustatyti spontaniškais pranešimais, ir intervencinis tyrimas nerodo tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo Focetria poveikio nėštumui.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Lithuanian: SP - seroprotekcija SC - serokonversija
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Lithuanian: PASP pateikiamas, kai AFLUNOV vartojama per gripo pandemiją.
English: Other medicines and AFLUNOV
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFLUNOV
English: Any Other Adverse Event
Lithuanian: Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Lithuanian: Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
English: • Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Lithuanian: • Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas (nereguliarus arba stiprus širdies plakimas), tachikardija (greitesnis už normalų širdies plakimas), silpnumas, skausmas galūnėse, kosulys ir astenija (neįprastas silpnumas).
English: The suspension is a milky-white liquid.
Lithuanian: Suspensija yra pieno baltumo skystis.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Lithuanian: * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
English: V87P11 Adults (18-60 years) N=186
Lithuanian: V87P11 suaugusieji (18-60 metų) N = 186
English: A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Lithuanian: Trečioji (stiprinamoji) AFLUNOV dozė buvo suleista praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/2005 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Lithuanian: Tačiau tiriamiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kurių imunitetas yra nusilpęs, nustatytas šiek tiek didesnis pykinimo dažnis (13,0 %).
English: The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartojote AFLUNOV;
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nėra.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas apsaugai užtikrinti.
English: Results are shown by SRH.
Lithuanian: Rezultatai pateikti atlikus SRH tyrimą.
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Lithuanian: Gyvūnams buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno, po to gyvūnai gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Lithuanian: Vis dėlto, esant pandemijai, kurią sukėlė šios vakcinos sudėtyje esantis štamas, gali būti tikslinga šią vakciną skirti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė anafilaksija, kaip aprašyta anksčiau, su sąlyga, kad prireikus bus iškart prieinamos gaivinimo priemonės.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos suleidimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima leisti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė už grėsmę nukraujuoti.
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate apalpę dėl injekcijos.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas tiriamųjų pogrupyje (N = 197).
English: Study V87_25
Lithuanian: Tyrimas V87_25
English: - Adjuvant MF59C.1:
Lithuanian: − Adjuvantas MF59C.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Lithuanian: Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amžiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Lithuanian: MN rezultatai, panašūs į SRH tyrimo, parodė stiprų senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijos imuninį atsaką po pirminės imunizacijos vakcinomis.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio užkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/2005 veiksmingumas.
English: • in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
English: Study V87_26
Lithuanian: Tyrimas V87_26
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Lithuanian: AFLUNOV negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių, ypač senyvo amžiaus tiriamųjų ir žmonių, kurių nusilpusi imuninė sistema, pvz., pacientų, kurie serga ŽIV arba ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies sutrikimais.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač 1 tipo žmogaus T
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 6 šeškų, buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės (A/Vietnam/1194/2004).
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu HI, SRH ir MN tyrimais nustatytas AFLUNOV imunogeniškumas po pirmosios ir antrosios dozės.
English: Local Systemic
Lithuanian: Sisteminės
English: These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Lithuanian: Šie tyrimai pateikė nedaug imunogeniškumo duomenų apie tiriamuosius, sergančius pagrindinėmis ligomis (ypač inkstų veiklos sutrikimu ir širdies bei kraujagyslių liga) ir imunitetą slopinančiomis ligomis (ypač transplantato recipientus ir pacientus, kuriems gydomas vėžys).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Lithuanian: Kaip ir visų leidžiamų vakcinų atveju, po vakcinos suleidimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir priežiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
English: • Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
English: a actual age range of population enrolled
Lithuanian: a faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumažėja, bet karščiavimo dažnis nepadidėja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Lithuanian: • Akių patinimas • Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFLUNOV tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant hemagliutinacijos slopinimo (HI), SRH ir MN tyrimus.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Lithuanian: Suplakus normali AFLUNOV išvaizda yra pieno baltumo suspensija.
English: * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Lithuanian: * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Lithuanian: Tiriamieji, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis:
English: Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Lithuanian: Remiantis humoraliniu imuniniu atsaku į A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinos padermę po dviejų AFLUNOV dozių, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne į visas vakcinas.
English: No case of overdose has been reported.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neužregistruota.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama AFLUNOV vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumažėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
English: Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
English: 87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Lithuanian: Imunizuota buvo 87 % gyvūnų, užkrėstų heterologiniu vakcinos padermės virusu, po 2 vakcinos dozių ir 56 % - po vienos heterologinės vakcinos dozės.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Lithuanian: Nepaisant amžiaus, reaktogeniškumas po pirmosios vakcinos dozės buvo didesnis negu po antrosios.
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis AFLUNOV, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
English: Healthy N=62
Lithuanian: Sveiki N = 62
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Lithuanian: • išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą
English: In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Lithuanian: Tyrime V87_25 ir V87_26 atitinkamai 25, 96 ir 67 tiriamiesiems buvo daugiau kaip 70 metų.
English: AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Lithuanian: AFLUNOV - tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Lithuanian: • Patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, apimantis daugiau kaip 10 cm ir trunkantis ilgiau kaip savaitę (į celiulitą panaši reakcija injekcijos vietoje) • Platus patinimas injekcijos į galūnę vietoje, trunkantis ilgiau kaip savaitę
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Lithuanian: Panašaus tyrimo metu kontrolinis užkrėtimas per nosį buvo taikytas praėjus maždaug 4 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės suleidimo.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo sezoninio gripo.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
English: Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems pagrindine ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies veiklos sutrikimais ir Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (nusilpęs imunitetas), pvz.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Healthy N=57
Lithuanian: Sveiki N = 57
English: Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu.
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.