FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
Swedish: Påsen som innehåller de övriga sprutorna och adaptern (det vill säga dem du inte behöver för din dosering) ska kastas enligt anvisningarna såvida inte läkaren eller apotekspersonalen säger att du ska spara båda sprutstorlekarna tills du har uppnått din upptrappade dos.
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Spanish: El cannabidiol y 7-OH-CBD no son sustratos ni inhibidores de Pgp/MDR1 transportadoras de salida, BCRP o BSEP en concentraciones de plasma clínicamente relevantes.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave mostraron concentraciones de cannabidiol en plasma más altas (ABC aproximadamente entre 2,5 y 5,2 veces más alto en comparación con sujetos sanos con una función hepática normal).
Swedish: Personer med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning fick högre plasmakoncentrationer av cannabidiol (cirka 2,5-5,2 gånger högre AUC än hos friska personer med normal leverfunktion).
Spanish: En función de la tolerabilidad y la respuesta clínica de cada persona, cada dosis puede aumentarse más en incrementos semanales de 2,5 mg/kg administrados dos veces al día (5 mg/kg/día) hasta alcanzar una dosis recomendada máxima de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día).
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
Swedish: De viktigaste CYP450-isoformerna i fas I-metabolismen av cannabidiol är CYP2C19 och CYP3A4.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
Swedish: Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Spanish: Las transaminasas en suero y los niveles de bilirrubina total deben analizarse al transcurso de 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el inicio del tratamiento con cannabidiol y también de forma periódica después de esto o de acuerdo con las indicaciones médicas.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Spanish: Uso de Epidyolex con alimentos
Swedish: Epidyolex med mat
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
Swedish: Om en patient får kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion ska serumtransaminaser och totalt bilirubin omgående testas och behandlingen med cannabidiol tillfälligt avbrytas eller helt sättas ut, vilket som bedöms som mest lämpligt.
Spanish: En crías de ratas, la administración de cannabidiol durante 10 semanas (dosis subcutáneas de 0 o 15 mg/kg en 46 días de edad posnatal seguidas de dosis orales de 0, 100, 150 o 250 mg/kg en 777 días de edad posnatal) dio como resultado un aumento del peso corporal, un retraso de la maduración sexual masculina, efectos neuronales y de comportamiento, aumento de la densidad mineral ósea y vacuolización de hepatocitos.
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Spanish: No se estudiaron pacientes con enfermedades renales en fase terminal.
Swedish: Patienter med terminal njursjukdom har inte studerats.
Spanish: Valproato
Swedish: Valproat
Spanish: Composición de Epidyolex - El principio activo es cannabidiol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam och rufinamid.
Spanish: El metabolito 7-COOH-CBD es un sustrato Pgp/MDR1 que puede inhibir BCRP, OATP1B3 y OAT3.
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger övre normalgränsen (ULN) och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN (se avsnitt 4.4).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Spanish: La concentración máxima y el ABC del cannabidiol están cerca de la dosis proporcional en el intervalo de la dosis terapéutica.
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Spanish: Criterios de valoración secundarios adicionales en el subgrupo de pacientes tratados con clobazam concomitante
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Spanish: Lesión hepatocelular
Swedish: Hepatocellulär skada
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Spanish: Cannabidiol provoca aumentos dosis dependiente de las transaminasas hepáticas (alanina·aminotransaminasa [ALT] o aspartato·aminotransaminasa [AST]) (ver sección 4.8).
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con cannabidiol, analice las transaminasas en suero (ALT y AST) y los niveles de bilirrubina total.
Swedish: Innan behandling med cannabidiol sätts in ska serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin analyseras.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo, alcohol (etanol) y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Spanish: Debido a esto, el tratamiento con cannabidiol y/o un medicamento antiepiléptico concomitante deberá ajustarse durante una supervisión médica frecuente y se deberá someter al paciente a un siguimiento exhaustivo para observar si se producen reacciones adversas al medicamento.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra antiepileptika men fenytoin och lamotrigin omnämns baserat på in vitro-data.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Swedish: Kör inte bil eller andra fordon, använd inte maskiner och ägna dig inte åt aktiviteter som kräver att du är uppmärksam och har god motorik, t.ex. cykling, förrän du vet hur Epidyolex påverkar dig.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam En los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 23 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y clobazam, del 17 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato (sin clobazam), del 3 % en pacientes tratados de forma concomitante con clobazam (sin valproato), y del 2 % en pacientes que no recibieron tratamiento con ninguno de estos dos medicamentos.
Swedish: Hos patienter behandlade med cannabidiol var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 23 % hos patienterna som tog både valproat och klobazam samtidigt, 17 % hos patienterna som tog valproat samtidigt (utan klobazam), 3 % hos patienterna som tog klobazam samtidigt (utan valproat) och 2 % hos de som inte tog något av läkemedlen.
Spanish: Influencia de cannabidiol en medicamentos antiepilépticos
Swedish: Påverkan av cannabidiol på antiepileptika
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de clobazam si se experimentan efectos de somnolencia o sedación cuando clobazam se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Spanish: La frecuencia en pacientes que recibían 20 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 41 %.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Spanish: Los datos de los que disponemos para evaluar el riesgo de la administración concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos y cannabidiol no son suficientes (ver sección 4.4).
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Spanish: En general, los aumentos de transaminasas superiores al triple del LSN en presencia de bilirrubina aumentada y sin una explicación alternativa son un factor pronóstico importante de una lesión hepática grave.
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SLG tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 161), la reducción del porcentaje medio de referencia en la frecuencia de crisis atónicas fue del 71 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con una mediana de la reducción del porcentajeinicial en la frecuencia de crisis atónicas del 63 %.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Spanish: El metabolismo depura el cannabidiol principalmente en el hígado y el intestino y lo excreta en heces.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Spanish: En estudios controlados para SLG y SD, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 13 % en los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, en comparación del 1 % en los pacientes a los que se les administró placebo.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral cannabidiol contiene 100 mg de cannabidiol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Spanish: La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupos de pacientes tratados con clobazam, en comparación con los pacientes tratados sin clobazam, indicaron que existe una falta de certeza estadística residual en relación con el efecto del tratamiento con cannabidiol en pacientes que no tomen clobazam.
Swedish: Resultaten av undergruppsanalysen av patienter som behandlades med klobazam respektive inte behandlades med klobazam visade att det råder en statistisk osäkerhet vad gäller behandlingseffekten av cannabidiol hos patienter som inte tar klobazam.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzca una inducción o una inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarse reducir la dosis de los sustratos de CYP1A2 y CYP2B6, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av behandling av patienter med terminal njursjukdom.
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml están graduadas en incrementos de 0,05 ml.
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Spanish: No se observaron efectos en la concentración máxima ni el ABC del cannabidiol tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, en comparación con pacientes con una función renal normal.
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Spanish: Sabor a fresa (alcohol bencílico incluido)
Swedish: Jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol)
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Spanish: El 5 % (todos tomaban valproato) de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron aumentos de ALT superiores al triple del LSN en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 3 % de los pacientes (todos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de realizar ajustes de la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta de los que se sepa que afectan al hígado (p. ej., valproato y clobazam) (ver sección 4.5).
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Spanish: • Frasco de solución oral de Epidyolex
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Spanish: La NOAEL se asoció a niveles de exposición de cannabidiol en plasma materno aproximadamente nueve veces superiores que en humanos con un tratamiento de 20 mg/kg/día.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Spanish: Los pacientes con unos niveles de transaminasas iniciales aumentados que excedan el triple del LSN, o aumentos en los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN, deberían someterse a una evaluación antes de iniciar el tratamiento con cannabidiol.
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Spanish: La influencia de cannabidiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que puedencausar somnolencia y sedación (ver sección 4.4).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cannabidiol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka somnolens och sedering (se avsnitt 4.4).