FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Pemetrexed medacia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează?
Finnish: Pemetrexed medacia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Pemetrexed medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed medac, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Pemetrexed medacia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Finnish: Miten Pemetrexed medacia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed medac?
Finnish: Pemetrexed medacin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Romanian: Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: PFS todennäköisyys
Romanian: PFS Probability
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 18. syyskuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Romanian: 6.2 Incompatibilită i
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Romanian: Prescurtare: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Romanian: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Finnish: In vitrotutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Finnish: Hyvin yleinen Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Romanian: Foarte frecvente Clearance al creatininei scăzut**
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Romanian: 75% din doza anterioară
Finnish: Yleinen Kuume
Romanian: • Febră
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Orice cantitate de produs medicamentos neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Romanian: * Valorile p < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Romanian: Informa i pentru utilizator
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Sandoz -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Finnish: Hyvin yleinen Alopesia
Romanian: Foarte frecvente Alopecie
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Sandoz -annoksen jälkeen.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12- vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Sandoz-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Sandoz -valmisteen antamista.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacien ii care urmează o dietă cu restric ie de sodiu.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksediä että sisplatiini)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Finnish: • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
Romanian: • Dacă ave i dureri, ro ea ă, umflături sau afte în gură (foarte frecvente).
Finnish: Pemetreksedi on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Romanian: Pemetrexed este un medicament antineoplazic, antifolat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Sandoz-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: Dacă pacien ii dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea Pemetrexed Sandoz trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) Pemetrexed Sandoz -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Sandoz -hoitosykliä).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Sandoz şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Sandoz).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min iar timpul de înjumătă ire plasmatică prin eliminare este de 3,5 ore la pacien ii cu func ie renală normală (clearance-ul creatininei 90 ml/min).
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excep ia celor men ionate la pct.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Suplimentele de acid folic administrat pe cale orală i vitamina B12 administrată intramuscular nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Romanian: Pacien ii trebuie monitoriza i cu regularitate pentru necroză tubulară acută, func ie renală scăzută i semne i simptome de diabet insipid nefrogen (de exemplu hipernatremie).
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Sandoz ei ehkä sovi sinulle.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate cazuri rare de hepatită, potenţial grave.
Finnish: • Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38°C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Romanian: Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (N = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv 1,9 %).
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu neoplasm mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale la momentul iniţial.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Sandoz -valmistetta pediatrisille potilaille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Sandoz la copii şi adolescenţi.
Finnish: Pemetrexed Sandoz saattaa aiheuttaa väsymystä.
Romanian: Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă sim i i obosit.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Romanian: Pacienţilor repartizaţi randomizat li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Finnish: ITTpopulaatio ja histologiset alaryhmät
Romanian: subgrupurile histologice
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Romanian: Adresa i-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii ave i o erup ie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (Sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista hävisivät, kun pemetreksedihoito lopetettiin.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Finnish: Doketakseli (N = 276)
Romanian: Docetaxel (N = 276)
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii cărora li s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienţi cu suplimentare completă).
Finnish: a Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în bra ul tratat cu pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Finnish: Muiden tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidi, penisilliini) samanaikainen käyttö voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de exemplu, probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru a reduce toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Sandoz -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Romanian: Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua de dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Sandoz i cu o zi după aceea.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat cu pemetrexed la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Finnish: Siksi pemetreksedihoitoa saaville potilaille annetaan foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să ia acid folic i vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Finnish: Pemetrexed Sandoz-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Sandoz, vezi pct. 6.6.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Romanian: Rareori, reac iile de la nivelul pielii pot fi severe i pot duce la deces.