FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja soovis kinnitada P. multocida komponendi efektiivsust väliuuringute andmetega, paluti müügiloa taotlejal/hoidjal selgitada, kas APPM Respipharmi või konkureeriva vaktsiiniga vaktsineeritud loomad ja vaktsineerimata kontroll-loomad olid kõikides uuringukeskustes majutatud koos, mis võimaldanuks vastavate vaktsiinide efektiivsust nõuetekohaselt võrrelda.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и прекратяване на действащия лиценз за употреба.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade andmisest keelduda ja olemasoleva müügiloa peatada.
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Estonian: Ravimvorm
Bulgarian: Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
Estonian: P. multocida efektiivsuse seose kohta paluti müügiloa taotlejal/hoidjal esitada lisateave väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiidest ja täiendavad selgitused uuringute üksikasjadest, millest piisaks P. multocida komponendi efektiivsuse tõendamiseks.
Bulgarian: Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
Estonian: Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Estonian: Võõrutatud põrsad Vaktsiini annus: 2 ml
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas andmed väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiide antigeenide sisalduse kohta.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Estonian: Kahtlused A. pleuropneumoniae efektiivsuse suhtes olid seotud valmistootes Apx-toksiinide esinemist kinnitavate andmete ning A. pleuropneumoniae (APP) serotüüpi 11 hõlmavate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumise uuringute puudumisega.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et andmetes, mille müügiloa taotleja esitas Pasteurella multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke;
Bulgarian: Това становище се подкрепя от становища, които заявителят/ПЛУ получава от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и председателя на група 15V.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
Estonian: Kahtlusi tekitas tulemuste hindamise viis, eelkõige suremuse ja kopsude kõrvaldamise kindel seostamine A. pleuropneumoniae või P. multocida'ga.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Estonian: Peale selle oli Hispaania arvamusel, et A. pleuropneumoniae eri serotüüpide ja P. multocida koondamiseks ühte vaktsiini ei olnud esitatud piisavaid põhjendusi.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Estonian: Ent arvestades nendes andmetes sisalduvaid puudusi (vt allpool), ei olnud võimalik aktsepteerida Pasteurella multocida serotüüp A (PMA) ravimisse lisamise põhjendust.
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.
Bulgarian: Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et need puudujäägid on nii suured, et ollakse arvamusel, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks ei ole esitatud mingeid andmeid;
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
Estonian: Emiste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (3 ml) manustada 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine süst (3 ml) vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Estonian: Need sisaldasid küll varem kättesaadavast üksikasjalikumat teavet, kuid neist ei piisanud, et kinnitada P. multocida efektiivsuseuuringute usaldusväärsust.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Estonian: Lisaks on kogutud väliuuringute andmeid, võrreldes kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за специфично придобиване на имунитет с APP серотип 11 като индуциращ имунитета, поради това Испания иска потвърждение на ефикасността на компонента APP 11.
Estonian: APP serotüübi 11 kohta ei olnud tehtud spetsiifilisi nakatumise esilekutsumise uuringuid ja seepärast palus Hispaania APP serotüübi 11 efektiivsuse kohta kinnitust.
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Bulgarian: Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendust spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumise kohta peeti põhimõtteliselt vastuvõetavaks.
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendas P. multocida't käsitlevate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumist asjaoluga, et mõttekate nakatumisuuringute tegemisega seotud raskused on üldtuntud.
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2: ≥ 4'8 log2 (*)
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Estonian: Analüüsis pöörati tähelepanu APPM Respipharmiga vaktsineeritud sigadel APP või P. multocida põhjustatud surmajuhtumite sagedusele ja kopsude eemaldamisele pärast tapmist (viitab kahjustuste esinemisele).
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Estonian: Müügiluba antud.
Bulgarian: А ≥ 2'1 log2
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Bulgarian: Концентрация
Estonian: Tugevus
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Estonian: Peale selle sätestatakse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas (4. osa „Efektiivsuse uuringud", „Väliuuringud"): „Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise."
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Estonian: Eriti suureks puuduseks peeti P. multocida efektiivsust toetavate veenvate tõendite puudumist.
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Estonian: Aprovel'i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Estonian: Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Estonian: Patsiendid peavad olema pideva järelevalve all, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Estonian: Märkimisväärset erinevust nende annuste vahel ei olnud.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Estonian: Antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi ajal.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността наAprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: дневна доза (mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex
Estonian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Bulgarian: световъртеж, главоболие
Estonian: vertiigo, peavalu
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Estonian: Vähem kui 2% annusest eritub uriiniga muutumatu irbesartaanina.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul, ei avaldunud toksilisust.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво съдържа Aprovel
Estonian: Mida Aprovel sisaldab
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Aprovel'iga.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Estonian: Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Estonian: Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Estonian: Kõrge vererõhuga patsiendid
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Bulgarian: Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Изследвания:
Estonian: Uuringud:
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).
Bulgarian: Граница в ng/ден
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäevas
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Estonian: Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157…176 ja 3…3,5 ml/min.
Bulgarian: Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et radioaktiivselt märgistatud irbesartaani võib leida rottide ja küülikute loodetes.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Estonian: Aprovel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Estonian: Sarnast toimet on irbesartaaniga siiani kirjeldatud väga harva.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Estonian: Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Estonian: Irbesartaani toimimiseks ei ole vajalik metaboolne aktivatsioon.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti kliiniliste nähtudega.