FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavky na údaje na preukázanie repelentnej (anti-feeding) účinnosti proti druhu P. perniciosus, Spojené kráľovstvo neakceptovalo, že laboratórne údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odôvodňujú zaradenie indikácie proti vektoru, piesočnej muche.
Latvian: Attiecībā uz prasību iesniegt datus, lai pierādītu repelento (atbaidošo) efektivitāti pret P. perniciosus, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie laboratorijas dati nav pieņemams pamatojums jaunai indikācijai pret smilšu mušām kā pārnēsātāju.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Latvian: Saskaņā ar definīciju ar Leishmania neinficēti dzīvnieki bija dzīvnieki, kuriem bija seronegatīvs cirkulējošo L. infantum antivielu rezultāts un negatīvs rezultāts ādas audu un kaulu smadzeņu aspirāta paraugu PĶR testā.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Latvian: Taču uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 90., 180., 210. un 300. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā un 300. dienā.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Latvian: Tāpēc, lai gan secināja, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj ierosinātā indikācija "lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām", par pieņemamu uzskatīja grozīto indikāciju, kas precīzi atspoguļo iesniegtos datus un ko formulēja kā "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšanu līdz 8 mēnešiem".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
Latvian: RAĪ iesniedza trīs labai klīniskai praksei atbilstošus laboratorijas pētījumus, kas veikti, lai noskaidrotu testējamo zāļu atbaidošo un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām.
Slovak: Ltd.,
Latvian: Bayer Ltd.,
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Latvian: Jānorāda, ka Vadlīnijās 7AE17a ir sniegtas vispārējas pamatnostādnes, tostarp par efektivitātes slieksni pret divspārņiem, bet šo vadlīniju mērķis nav sniegt pamatnostādnes par pētījumiem, ar kuriem pamatot apgalvojumus par pārnēsātāju izraisītām slimībām, piemēram, par suņu leišmaniozes samazināšanu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o repelentný účinok (anti-feeding) proti piesočným muchám (Phlebotomus perniciosus), sa v predložených laboratórnych štúdiách uspokojivo nepreukázala,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos laboratorijas pētījumos nav pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar repelento (atbaidošo) iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus);
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Latvian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
Latvian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link nav neviena validēta laboratorijas modeļa, ar kuru varētu noteikt veterināro zāļu efektivitāti pret leišmaniozi.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 120., 210. un 360. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 210. un 300. dienā.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o prenos alebo výskyt patogénu Leishmania infantum u psov, sa v predložených terénnych štúdiách uspokojivo preukázala,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos lauka pētījumos ir pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar Leischmania infantum infekcijas pārnešanu vai rašanos suņiem;
Slovak: Madarsko
Latvian: Stiprums
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol referenčný členský štát a ktorú schválila väčšina dotknutých členských štátov vo fáze postúpenia veci, znela: „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej patogénom
Latvian: Atsauces dalībvalsts ierosinātā indikācija, kam piekrita lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu, pārvērtēšanas posmā bija formulēta šādi: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām."
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Latvian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Slovak: INDIKÁCIE
Latvian: Ievads
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
Slovak: Seresto?
Latvian: Kas ir Seresto?
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Seresto?
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Latvian: Seresto, dažkārt ar to sinonīmisko nosaukumu Foresto, ir reģistrētas gandrīz visās ES/EEZ dalībvalstīs.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Latvian: Tās ir paredzētas blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret babeziozi un ērlihiozi, ar kurām suņi var inficēties no ērcēm.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Latvian: Iemesls pārvērtēšanai bija Apvienotās Karalistes bažas par to, ka produkta efektivitāte smilšu mušu atvairīšanā nav pietiekami pierādīta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka var tikt piešķirta atļauja izmaiņu veikšanai Seresto reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Latvian: - Lēnām izelpojiet.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
Slovak: *Hlásené často u placeba
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.2 Nesaderība
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Slovak: Liečba pred štúdiou
Latvian: Ārstēšana pirms pētījuma
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Latvian: Vācija atmadisc Diskus
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Latvian: 37135 Verona - Itālija
Slovak: ATC kód:
Latvian: ATĶ kods:
Slovak: Zoznam pomocných látok).
Latvian: Palīgvielu saraksts).
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Slovak: - Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
Latvian: - Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.
Slovak: Používanie Diskus:
Latvian: Diskus lietošana:
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Latvian: Biežums placebo grupā netika ņemts vērā.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Latvian: Esiet uzmanīgs un nesajauciet Jūsu Seretide inhalatoru ar „glābšanas" inhalatoru.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Latvian: Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas ar sekojošām izpausmēm:
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Slovak: Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
Latvian: Jūsu Diskus tagad ir gatavs nākošajai lietošanai.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Latvian: Ļoti biežās, biežās un retākās blakusparādības ir noteiktas pēc klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Slovak: *Veľmi časté Časté
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Slovak: Váš lekár musí vedieť, či ste boli v poslednom čase liečený kortikosteroidmi (vo forme tabliet alebo injekcie).
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Latvian: - Paaugstināts cukura (glikozes) saturs Jūsu asinīs (hiperglikēmija).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Latvian: NEKAITĪGUMS
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Seretide var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Latvian: 12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1,42 līdz 0,99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0,81 līdz 0,47 gadā, salīdzinot ar placebo.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka SAP gaitā identificētās problēmas ir klīniskās pārvaldības problēmas un kā tādas nevar tikt risinātas, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Latvian: Nav ziņots par Seretide pārdozēšanu klīniskajos pētījumos, bet dati par abu zāļu pārdozēšanu ir norādīti zemāk:
Slovak: Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Latvian: Nepārtrauciet Seretide lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Slovak: OTVORIŤ: aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca.
Latvian: 1. ATVĒRT: Lai atvērtu Diskus, turiet vienā rokā ārējo korpusu un otras rokas īkšķi ielieciet īkšķim paredzētajā iedobē.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Latvian: CHMP uzskatīja "astmas kontroles" izmantošanu primārajam efektivitātes rādītājam par uzticamu pacienta klīniskā stāvokļa parametru, un, kā tādu, klīniski nozīmīgu.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
Slovak: x Diskus 28 inhalácií alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Latvian: 1 x Diskus 28 inhalācijas vai 1, 2, 3 vai 10 x Diskus, kas katrs satur 60 inhalācijas Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Poznámka: sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Latvian: Piezīme: Seretide 50/100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Slovak: Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.
Latvian: Pēc tam devu var inhalēt un ierīci aizvērt.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt no plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad palēninās.
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Latvian: Rīkles kairinājums Aizsmakums/disfonija Paradoksālās bronhospazmas
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu so Seretide vhodné.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Slovak: - Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
Latvian: - Drebuļu sajūta un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémneho stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak sa máte podrobiť operácii).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).