FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
German: Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
Finnish: Trocoxilin annostus on 2 mg painokiloa kohden, ja se annetaan juuri ennen koiran pääateriaa tai aterian kanssa.
German: Weitere Informationen über Trocoxil
Finnish: Muita tietoja Trocoxilista:
German: Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Gabe sollte ein Abstand von zwei Wochen liegen, danach wird das Arzneimittel einmal monatlich verabreicht.
Finnish: Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
German: Wie wurde Trocoxil untersucht?
Finnish: Miten Trocoxilia on tutkittu?
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht.
Finnish: Trocoxil-purutabletteja tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa nivelrikkoa sairastavilla koirilla.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
German: Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
German: Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?
Finnish: Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
German: Mavacoxib
Finnish: Mavakoksibi
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung.
Finnish: Trocoxil-tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
German: Wie wirkt Trocoxil?
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
German: Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
Finnish: Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
German: Was ist Trocoxil?
Finnish: Mitä Trocoxil on?
German: Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis) bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet.
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
German: Wofür wird Trocoxil verwendet?
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
German: Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen) vergleichbar war.
Finnish: Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
German: Die Ergebnisse zeigten eine Besserung des Lahmheitsscores bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis.
Finnish: Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
German: 2 Flaschen
Finnish: 2 injektiopulloa
German: Patienten sollten mindestens eine Stunde nach der ersten Infusion in Bezug auf jegliche Reaktionen überwacht werden.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
German: Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Trogarzo als akzeptabel erachtet.
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
German: Weitere Informationen über Trogarzo
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
German: Trogarzo (Ibalizumab)
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trogarzo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trogarzo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Müdigkeit.
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen und die Patienten sind angemessen zu behandeln.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Inspektionen besitzt.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
German: Wie wirkt Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
German: Hierzu zählen:
Finnish: Näihin kuuluvat:
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
German: ATC-Code: J05AX23
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
German: Studie TNX-355.03
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
German: Studie TMB-301
Finnish: TMB-301-tutkimus
German: 95-%-KI*
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.