FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
Finnish: - jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Finnish: Tiedot aliskireenin interaktioista
Dutch: Geriatrische patiënten
Finnish: Geriatriset potilaat
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tutkimuksesta saatu tieto ei viitannut, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van Rasitrio werd gehandhaafd tijdens een jaar behandeling, zonder bewijs van verlies van effect.
Finnish: Rasitrion tehon todettiin säilyneen vuoden kestäneen hoidon ajan ilman minkäänlaisia merkkejä tehon heikkenemisestä.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van geneesmiddelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasitrio dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasitrion käyttö tulee lopettaa mahdollisimman pian.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Dutch: Bij toediening van alleen aliskiren is de AUC bij geriatrische proefpersonen (>65 jaar) 50% hoger dan bij jonge proefpersonen.
Finnish: Kun aliskireenia käytetään yksinään, lääkkeen AUC-arvo on 50 % suurempi geriatrisilla henkilöillä (> 65vuotiailla) kuin nuorilla henkilöillä.
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u 65 jaar of ouder bent (zie rubriek "Oudere patiënten" (van 65 jaar of ouder) hieronder).
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat) alla).
Dutch: - Interacties met voeding
Finnish: - Ruoka-aineinteraktiot
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Finnish: Tämän vuoksi Rasitrio-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Dutch: • lopende neus
Finnish: • vuotava nenä
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
Finnish: • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van amlodipine kan verlagen.
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Dutch: Slapeloosheid, stemmingswisselingen (inclusief angst), depressie
Finnish: Unettomuus, mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus), masennus
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Finnish: • ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitriohoidon alussa.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasitrio niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien naisten ei pidä käyttää Rasitrio-lääkettä.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6) Anuria
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
Finnish: Tähän mennessä loppuun viedyissä tutkimuksissa yli 1 155 potilasta ovat saaneet Rasitrioa, joista 182 potilasta ovat saaneet kyseistä lääkettä vuoden tai sitä pidemmän jakson ajan.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Dutch: Van maaltijden (met een laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u bij het begin van de behandeling last krijgt van de volgende verschijnselen:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
Finnish: Rasitrion teho oli havaittavissa jo niin varhain kuin yhden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Finnish: Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Dutch: • maagklachten na de maaltijd
Finnish: • ruokailun jälkeiset vatsavaivat
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta.
Dutch: • blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Finnish: • mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gpkohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tietoja kardiovaskulaarikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta Rasitriolla hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: • afwijkende leverfunctietestwaarden
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakoetulokset
Dutch: Angio-oedeem, multiform erytheem, urticaria, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, Quincke oedeem, fotosensibiliteit
Finnish: Angioödeema, erythema multiforme, urtikaria, hilseilevä dermatiitti, Stevens-Johnsonin syndrooma, Quincken ödeema, valoherkkyys
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Finnish: Aliskireenin vaikutuksista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei tällä hetkellä ole tietoa.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, neem dan geen Rasitrio in en vraag uw arts om advies.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
Dutch: Wat is Rasitrio?
Finnish: Mitä Rasitrio on
Dutch: De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie.
Finnish: Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Rasitrio ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Rasitrio on vastaaiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Over het algemeen gaat het om een klein chloridetekort dat meestal niet behandeld hoeft te worden.
Finnish: Kloridivaje on yleensä lievä, eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Finnish: Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasitrio-tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Finnish: Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Finnish: - Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Dutch: • plassen 's nachts
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve yöllä
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasitrio worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasitrio-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Dutch: PHARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
Finnish: Tietoja Rasitrion aikaansaamasta systeemisestä altistuksesta geriatrisille potilaille ei ole.
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosisproportioneel.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUC-arvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56, 98 tablettia
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Rasitrio gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Finnish: Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Rasitrio-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of brochiaal astma.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä, mutta ne ovat kuitenkin yleisempiä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa tai astmaa.
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Finnish: Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:
Dutch: Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die renineremmers wordt genoemd.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine.
Dutch: - Methyldopa
Finnish: - Metyylidopa
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasitrio.
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Dutch: - als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
Finnish: - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden behandeld.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Dutch: In een 36-weken durende studie met daarin 820 patiënten met ischemische linkerventrikel dysfunctie, werden geen veranderingen waargenomen in de ventriculaire remodeling zoals beoordeeld door het linkerventrikel eindsystolisch volume bij aliskiren in vergelijking met placebo in aanvulling op de achtergrondtherapie.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireenillä peruslääkityksen lisänä ei havaittu muutoksia kammion uudelleen muotoutumisessa (remodelling) verrattuna lumelääkkeeseen kun sitä mitattiin vasemman kammion loppusystolisena tilavuutena.
Dutch: • suiker in de urine.
Finnish: • sokerin esiintyminen virtsassa.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (37,9% versus 30,2%).
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (37,9 % vs 30,2 %).
Dutch: - als het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
Finnish: - jos veresi natriumarvo on liian matala.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,0% versus 12,1%), hyperkaliëmie (38,9% versus 28,8%), hypotensiegerelateerde bijwerkingen (19,7% versus 16,2%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,6%).
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,0 % vs 12,1 %), hyperkalemian (38,9 % vs 28,8 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,7 % vs 16,2 %) ja todettujen aivohalvauspäätetapahtumien (3,4 % vs 2,6 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasitrio gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,11 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,00, 1,23, tweezijdig p=0,05).
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,11 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 1,00, 1,23, 2-suuntainen p=0,05).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen zijn met Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Finnish: Rasitrio-hoidon yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja huimaus.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor andere dihydropyridinederivaten, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai sulfonamidijohdoksille Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasitrio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Rasitrion turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De behandeling met Rasitrio mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Finnish: Rasitrio-hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen: 18 maanden
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 18 kuukautta
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).
Finnish: • sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).
Dutch: - Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Finnish: - Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Dutch: Bij patiënten ≥65 jaar was de incidentie 10,2% met Rasitrio versus tot 5,4% met tweevoudige combinaties.
Finnish: Ilmaantuvuus ≥ 65-vuotiailla potilailla oli 10,2 % Rasitriolla ja ≤ 5,4 % yhdistelmävalmisteilla.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
Finnish: • kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen ( geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja - jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi tuottaman virtsan määrää).
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa ALTITUDE-tutkimuksen loppuraportin, joka sisältää vuoden kestäneen turvallisuuteen liittyvän tutkimuksen jatkovaiheen.