FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivabradín sa preto neodporúča u pacientov s predsieňovou fibriláciou alebo inými srdcovými arytmiami, ktoré interferujú s funkciou sínusového uzla.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með gáttatif eða aðrar hjartsláttartruflanir sem hafa áhrif á sínusvirkni.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny vplyv ivabradínu na fertilitu samcov a samíc potkanov.
Icelandic: á æxlun sýndu engin áhrif ivabradins á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie ivabradínu, svetelné fenomény (fosfény) a bradykardia, sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ivabradins, ljósfyrirbæri (ljóssýnir) og hægsláttur eru skammtaháðar og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Slovak: Týmto spôsobom Corlentor pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Icelandic: Corlentor til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli vizuálnym symptómom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þó verið tilkynnt tilfelli, þar sem sjúklingar áttu í erfiðleikum með akstur vegna sjóntruflana.
Slovak: Ivabradín nie je účinný v liečbe alebo prevencii srdcových arytmií a pravdepodobne stráca svoju účinnosť, keď vznikne tachyarytmia (napr. komorová alebo supraventrikulárna tachykardia).
Icelandic: Ivabradin er ekki virkt til meðferðar við eða fyrirbyggjandi gegn hjartsláttartruflunum og tapar líklega verkun sinni við hraðsláttarglöp (t.d. slegla- og ofansleglahraðsláttur).
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corlentor Neužívajte Corlentor - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Icelandic: Ekki má nota Corlentor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Slovak: AV blokáda III. stupňa
Icelandic: Í klínísku III.
Slovak: Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
Icelandic: Algengasta einkenni hjartaangar er brjóstverkur eða óþægindi.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku acylpyrínu.
Icelandic: Að auki hafði ivabradin engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf simvastatins, amlodipins og lacidipins, lyfjahvörf og lyfhrif digoxins og warfarins og á lyfhrif acetýlsalicýlsýru.
Slovak: Bola použitá terapeutická schéma s vyšším dávkovaním ako je schválené dávkovanie (začiatočná dávka 7,5 mg dvakrát denne (5 mg dvakrát denne, ak vek je ≥ 75 rokov) a titrácia až do 10 mg dvakrát denne).
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: Ukázalo sa, že kombinácia ivabradínu 10 mg dvakrát denne s ľubovníkom bodkovaným znižuje AUC ivabradínu o polovicu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun 10 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring og jónsmessurunna minnkar AUC fyrir ivabradin um helming.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Corlentorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Slovak: Bola uskutočnená špecifická štúdia na posúdenie možného vplyvu ivabradínu na schopnosť viesť vozidlá u zdravých dobrovoľníkov, kde nebola preukázaná zmena v schopnosti viesť vozidlá.
Icelandic: Sértæk rannsókn þar sem metin voru hugsanleg áhrif ivabradins á hæfni til aksturs var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sýnt var fram á að lyfið hefur ekki slík áhrif.
Slovak: ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko a
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Corlentor 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Corlentor tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða með sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Slovak: EU/1/05/317/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif ivabradins sem tengjast milliverkun þess við Ih rafstrauma í sjónunni sem virkjast vegna ofurskautunar, sem að miklu leyti eru sömu tegundar og If rafstraumurinn í gangráði hjartans.
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Icelandic: Sjúkur sínus
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Icelandic: Þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums (tíasíð þvagræsilyf og hávirkniþvagræsilyf): kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun ivabradins hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil (sjá kafla 4.5).
Slovak: Aditívna účinnosť ivabradínu v kombinácii s dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótarverkun ivabradins við samhliða notkun með kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína (sjá kafla 5.1).
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Slovak: Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil
Slovak: Keď boli gravidné zvieratá liečené počas organogenézy pri vystavení účinkom dávok blízkych terapeutickým, bola vyššia incidencia plodov so srdcovými defektmi pri potkanoch a nízky počet plodov s ektrodaktýliou pri králikoch.
Icelandic: Þegar dýr með fangi fengu meðferð meðan á líffæramyndun stóð, við útsetningu sem var nærri ráðlögðum skömmtum, kom fram hærri tíðni fóstra með hjartagalla hjá rottum og nokkur fóstur með meðfædda algera vöntun fingra eða táa eða að hluta til (ectrodactylia) hjá kanínum.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre,
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á ransóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom endpointe v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95 % IS [0,76; 0,94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Slovak: Corlentor 5 mg tablety sú lososovo ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Corlentor 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie
Icelandic: - Hvikul eða bráð hjartabilun
Slovak: Preto sa má príjmu grapefruitového džúsu vyhnúť.
Icelandic: Því á að forðast neyslu greipaldinsafa.
Slovak: Pri bežných odporučených dávkach je zníženie srdcovej frekvencie v pokoji a počas záťaže približne 10 úderov/min.
Icelandic: Við venjulega ráðlagða skammta lækkar hjartsláttartíðnin um um það bil 10 slög/mín.
Slovak: Corlentor 7,5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Corlentor 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: %. Na výsledky primárneho endpointu mali hlavne vplyv endpointy srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Slovak: - hospitalizácia z kardiovaskulárnej príčiny
Icelandic: - Sjúkrahússinnlögn vegna hjartaog æðasjúkdóma
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Slovak: Vysoká dávka Corlentoru by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Corlentor getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5 - 24 mg.
Icelandic: Línulegir þættir/ólínulegir þættir Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar eru líklegir til að milliverka við ivabradin og hafa klínískt marktæk áhrif á umbrot og lyfjahvörf þess.
Slovak: alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris); - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
Icelandic: lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng); - ef þú ert kona á barneignaaldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn; - ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð; - ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku: Veľmi časté:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol kombinovaný cieľ zahŕňajúci úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizáciu pre akútny IM alebo hospitalizáciu pre nový výskyt srdcového zlyhania alebo jeho zhoršenie.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT",
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartalínurit (ECG)
Slovak: Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle.
Icelandic: Líklegra er að hjartaöng komi fram við aðstæður þegar hjartað slær örar, eins og við líkamlegt álag, geðshræringu, kulda og eftir neyslu fæðu.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Corlentor 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Corlentor tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2- až 3-násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/min.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hafa sýnt fram á að samhliða notkun ivabradins og lyfjanna diltiazems eða verapamils sem hægja á hjartslætti, leiddi til aukinnar útsetningar fyrir ivabradini (2 til 3-föld stækkun á AUC) og viðbótar lækkunar á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum/mín.
Slovak: Účinnosť bola potvrdená so 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Verkun var staðfest með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi og gert er ráð fyrir mikið aukinni almennri útsetningu (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Slovak: Ako užívať Corlentor
Icelandic: Hvernig nota á Corlentor
Slovak: Ivabradín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy IV podľa funkčnej klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené množstvo údajov u tejto populácie.
Icelandic: Nota skal ivabradin með varúð hjá hjartabilunarsjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðra upplýsinga um þennan hóp.
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený endpoint, jeho zložky a sekundárne endpointy
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie ivabradínu môžu byť spojené s rizikom nadmernej bradykardie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni ivabradins getur verið tengd hættu á óhóflegum hægslætti (sjá kafla 4.4).
Slovak: 5 mg
Icelandic: Corlentor 5 mg:
Slovak: Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov za minútu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja notkun ivabradins hjá sjúklingum ef hjartsláttartíðni þeirra í hvíld, fyrir meðferð, er lægri en 70 slög á mínútu (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Corlentor 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Corlentor 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Corlentor töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Slovak: Naviac, má sa zvážiť prerušenie liečby, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a keď nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Slovak: - v klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT; - u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45 %) nemal ivabradín žiadny škodlivý účinok na EF ĽK.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltíazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Zvyčajne sú vyvolávané náhlymi zmenami v intenzite svetla.
Icelandic: Það eru yfirleitt skyndilegar breytingar á ljósstyrk sem valda sjóntruflununum.