FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon supkutane primjene efektivni t1/2 lijeka RoActemra kod bolesnika s pJIA iznosi do 10 dana za bolesnike tjelesne težine < 30 kg (162 mg supkutano svaka 3 tjedna) te do 7 dana za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg (162 mg supkutano svaka 2 tjedna) tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu < 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
Croatian: Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s novonastalom bolešću; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo +26) HR (99% CI) Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52) HR (99% CI)
Croatian: Povišenja vrijednosti lipidnih parametara reagirala su na liječenje antilipemicima.
Estonian: Lipiidiväärtuste suurenemine allus ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Croatian: RoACTEMRA.
Estonian: RoACTEMRA süstimine
Croatian: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Estonian: TCZ 8 mg/kg + platseebo N = 292
Croatian: · Ako je ne upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate odložiti štrcaljku u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete i morate upotrijebiti novu štrcaljku.
Estonian: • Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, ukupno je 625 bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 162 mg jedanput tjedno testirano na protutijela na lijek RoActemra.
Estonian: Uuringus SC-I uuriti 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 625 patsiendil, keda raviti RoActemra'ga annuses 162 mg üks kord nädalas.
Croatian: Slika E Važno: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle, koji se nalazi na vrhu napunjene brizgalice,
Estonian: Oluline: Ärge puudutage nõelakaitset, mis paikneb pensüstli otsas aknapiirkonnast allpool (vt joonis A), et vältida juhuslikku nõelatorget.
Croatian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%) 80 (49,4) ACR50 ravivastus, n (%) 45 (27,8) ACR70 ravivastus, n (%) 29 (17,9)
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (65,2%) i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom (67,4%), pri čemu je ponderirana razlika u udjelima iznosila -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli samuti võrreldav subkutaanse (65,2%) ja intravenoosse (67,4%) ravi rühmas; kaalutud erinevus oli -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: helistage oma arstile või apteekrile.
Croatian: smanjen broj trombocita sJIA pJIA
Estonian: Trombotsüütide arvu langus sJIA
Croatian: Bolesnici sa sJIA
Estonian: sJIA patsiendid
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne pokazuju da liječenje lijekom RoActemra utječe na plodnost.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita RoActemra-ravi mõju fertiilsusele.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tocilizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas totsilizumab eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su kod ukupno 28,8% (15/52) bolesnika s pJIA liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava koje su se javile kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: RoActemra-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Croatian: PBO + DMARD
Estonian: PBO + HMR
Croatian: Lijek RoActemra čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke RoActemra't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Estonian: Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstimiskoht
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Estonian: RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on totsilizumabi eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra za liječenje umjerenog do teškog oblika RA ili GCA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske RA või GCA raviks immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Croatian: Tocilizumab primijenjen kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imao vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Estonian: Totsilizumabi manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 7% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, a u skupini koja je primala placebo nisu zabilježene smanjene vrijednosti.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis avastati neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 7%-l patsientidest totsilizumabi rühmas; platseeborühmas vastav langus puudus.
Croatian: RoActemra se nije ispitivala kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Croatian: Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 109/l)
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus
Croatian: U Ispitivanju IV RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s drugim DMARD-ovima i uspoređivao se s placebom u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Estonian: Uuringus IV manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i niski broj bijelih krvnih stanica.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.
Croatian: Slika L · Pogledajte prozorčić kako biste se uvjerili da ga je ljubičasti indikator posve ispunio (vidjeti Sliku L).
Estonian: • Kontrollige aknapiirkonda, et see oleks täidetud lillat värvi indikaatoriga (vt joonis L).
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
Estonian: • Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Croatian: · metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
Croatian: Doza za odrasle osobe s RA i GCA iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.
Estonian: Soovitatav annusRA ja GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Croatian: Nakon intravenske primjene lijeka približno 90% stanja dinamičke ravnoteže postignuto je do 12. tjedna uz dozu od 10 mg/kg (TT < 30 kg), odnosno do 16. tjedna uz dozu od 8 mg/kg (TT ≥ 30 kg).
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutati ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 12. nädalaks 10 mg/kg (kehakaal alla 30 kg) ja 16. nädalaks 8 mg/kg (kehakaal ≥ 30 kg) annuse puhul.
Croatian: U 7 bolesnika (1,6%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra; u 6 od njih 7
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Croatian: RoActemra je dostupna u napunjenoj štrcaljki od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za injekciju.
Estonian: RoActemra on saadaval 0,9 ml pensüstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.
Croatian: *τ = 2 tjedna ili 3 tjedna za dva supkutana režima
Estonian: *τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Croatian: Smanjenje broja neutrofila ispod 0,5 × 109/ l bilo je prijavljeno u 0,3% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i DMARD-ove.
Estonian: ANC langust alla 0,5 x 109/l kirjeldati 0,3 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe.
Croatian: Srednja početna vrijednost DAS28 iznosila je 6,7 u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom lijeka te 6,6 u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas oli keskmine ravieelne DAS28 väärtus 6,7 ja platseeborühmas 6,6.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 16% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 5,4% bolesnika iz skupine koja je primala placebo pojavila se reakcija u roku od 24 sata od infuzije.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
Croatian: 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Estonian: 4009 patsiendist said 3577 ravi vähemalt 6 kuu jooksul, 3296 vähemalt ühe aasta jooksul; 2806 sai ravi vähemalt 2 aastat ja 1222 3 aastat.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu primijećena je povišena razina ALT-a odnosno AST-a ≥ 3 x iznad gornje granice normale u 3,7% odnosno < 1% bolesnika.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 3,7%-l ja <1%-l patsientidest.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Estonian: Üldiselt olid infusiooni ajal ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni täheldatud kõrvaltoimed oma olemuselt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki drugi tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=49
Estonian: RoActemra 162 mg s.c. igal teisel nädalal + 26-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=49
Croatian: Mora biti bistra te bezbojna do blijedožuta.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, očekivani AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Estonian: Tasakaaluseisundis olid AUC ja Cmin väärtused 3,2 ja 30 korda suuremad 8 mg/kg kui 4 mg/kg annuse puhul.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka približno 90% stanja dinamičke ravnoteže postignuto je do 12. tjedna i uz režim supkutane primjene doze od 162 mg svaka 2 tjedna i uz režim primjene svaka 3 tjedna.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saavutati 12. nädalaks ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 162 mg manustamisel nii iga 2 nädala kui iga 3 nädala järel.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije tocilizumaba tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg tocilizumaba.
Estonian: Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumab nije ispitivan kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud totsilizumabi kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Croatian: Srednja vrijednost indeksa aktivnosti bolesti (DAS28) na početku ispitivanja SC-I iznosila je 6,6 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,7 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Estonian: Uuringus SC-I osalenud patsientidel oli ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) 6,6 ja 6,7 vastavalt subkutaanse ja intravenoosse ravi rühmas.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA i/ili GCA.
Estonian: Ravi peab alustama RA, sJIA, pJIA ja/või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Croatian: Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene kod GCA (WA28119) opažena su slična nagla smanjenja vrijednosti
Estonian: GCA kliinilises uuringus WA28119 täheldati CRV ja ESR-i sarnast kiiret vähenemist koos erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse vähese suurenemisega.
Croatian: Kod bolesnika u kojih ABN padne ispod < 0,5 x 109/ l ili broj trombocita < 50 x 103/ μl, nastavak liječenja se ne preporučuje.
Estonian: Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC < 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 103/µl.
Croatian: U dvostruko slijepim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 774 bolesnika primala su lijek RoActemra u dozi od 4 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, 1870 bolesnika primalo je lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om ili nekim drugim DMARD-om, dok je 288 bolesnika primalo lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg kao monoterapiju.
Estonian: Topeltpimedates kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemra't annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
Croatian: Povišene vrijednosti lipida uključujući ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL), lipoproteine visoke gustoće (HDL) i trigliceride opažene su kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
Estonian: Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine RoActemra kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje kod bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a ili AST-a više od 5 x GGN.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
Croatian: Ukupna stopa ozbiljnih infekcija u cjelokupnoj izloženoj populaciji iznosila je 4,7 događaja na
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Estonian: 162 mg iga 2 nädala järel alla 30 kg
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 1% bolesnika primijećeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl, ali nisu zabilježeni povezani događaji krvarenja.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas 1%-l patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 50 x 103/mikroliitris, millega ei kaasnenud verejookse.
Croatian: AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Estonian: Püsiseisundis olid AUC ja Cmin väärtused 3,2 ja 30 korda suuremad 8 mg/kg kui 4 mg/kg annuse puhul.
Croatian: · kod RA, GCA, pJIA i sJIA vrijednosti ALT-a/AST-a potrebno je određivati svakih 4 do 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja te svakih 12 tjedana nakon toga.
Estonian: • RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
Croatian: Preporučena doza kod bolesnika starijih od 1 godine je 162 mg supkutano jedanput svaki tjedan za bolesnike koji teže 30 kg ili više, odnosno 162 mg supkutano jedanput svaka 2 tjedna za bolesnike koji teže manje od 30 kg.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Estonian: Ühestki süstekoha reaktsioonist ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala lijek RoActemra bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg značajna poboljšanja opažena su u svakoj pojedinoj komponenti odgovora prema ACR kriterijima, uključujući: zbrojeve osjetljivih i otečenih zglobova; bolesnikova i liječnikova prosudba općeg zdravstvenog statusa; indeks onesposobljenosti
Estonian: 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Croatian: · Ako bolujete od maligne bolesti, obavijestite o tome liječnika.
Estonian: • Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Croatian: Između dojenja i zadnje terapije lijekom RoActemra mora proći najmanje 3 mjeseca.
Estonian: Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud.
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Estonian: • naha või liigesepiirkonna punetus, kuumatunne, ebatavaline paistetus
Croatian: sJIA Sindrom aktivacije makrofaga (engl. macrophage-activation syndrome, MAS) je ozbiljan, po život opasan poremećaj koji se može razviti kod bolesnika sa sJIA.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Croatian: RoActemra se može davati samostalno ili u kombinaciji s kortikosteroidima.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Croatian: cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Estonian: RoActemra on näidustatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Estonian: Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana