FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
English: The year s most notable evaluations concerned:
Italian: Le valutazioni più significative effettuate nell'anno hanno riguardato:
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha fornito consigli agli operatori sanitari ed ai pazienti sotto forma di documenti contenenti domande e risposte, che accompagnano le dichiarazioni pubbliche dell'EMEA, in linea con la politica dell'Agenzia di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Italian: Sul piano dell'attività caratteristica, il 2004 è stato un anno molto intenso per l'EMEA.
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Italian: Le strutture interne dell'EMEA sono state riorganizzate nel 2004, con la creazione di tre servizi orizzontali che fanno riferimento al direttore esecutivo: un settore Supporto esecutivo, un settore Affari legali e la formalizzazione della funzione Gestione integrata della qualità/audit (cfr. sopra).
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Italian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Paesi Bassi) (vicepresidente)
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Italian: I primi passi verso l'attuazione degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense sono stati fatti nel secondo semestre 2004 ed hanno riguardato sia lo scambio di informazioni di routine sulle ispezioni eseguite, sia scambi ad hoc su una serie di questioni inerenti alle ispezioni.
English: Average time for orphan medicines procedures (days)
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
English: 2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Italian: • disturbi neuropsichiatrici, quali epilessia, depressione, morbo di Parkinson o dolore acuto (7 prodotti),
English: Security
Italian: Sicurezza
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Italian: • Birthe Byskov Holm (rappresentante organizzazione pazienti)
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA
English: 1.4 European medicines network
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Italian: È stata introdotta la registrazione per immagini delle riunioni, per l'archiviazione e la trasmissione, utilizzando una tecnologia basata su web/Internet
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Italian: • malattie rare del metabolismo che interessano il sangue o il sistema cardiovascolare neonatali (5 prodotti),
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è concentrato sui preparativi per la road map dell'EMEA verso il 2010.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Italian: È stato introdotto un nuovo modello, per facilitare la raccolta dei dati necessari.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
English: Electronic submission
Italian: Presentazione elettronica
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Italian: La raccolta e lo scambio di tali informazioni tra i titolari delle autorizzazioni in commercio, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e le autorità competenti consentono di dare risposte rapide ed adeguate, fornendo la massima protezione agli utenti di prodotti farmaceutici.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Italian: A partire dalla fine del 2005, per queste categorie terapeutiche la registrazione dovrà avvenire obbligatoriamente mediante procedura centralizzata.
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha deciso inoltre di rendere gratuita la consulenza scientifica fornita alle imprese che sviluppano prodotti per usi minori e specie minori.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Italian: Nel quadro degli sforzi dell'Agenzia per migliorare le proprie strutture e procedure, nonché in quanto follow-up ad un intervento di audit sull'ex CPMP, effettuato nel 2003, è stato elaborato un piano d'azione dell'EMEA per il miglioramento delle procedure essenziali dell'Agenzia e delle attività del CHMP.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Italian: Sulla base dell'esperienza maturata nella fase pilota, la procedura sarà rivista in tempo utile per l'introduzione della nuova normativa comunitaria nel novembre 2005.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Italian: L'altrenogest ha ricevuto parere positivo rispetto alla determinazione dei limiti massimi di residui definitivi nel giugno 2004.
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Italian: • Nell'ottobre 2004 è stato ultimato un intervento di audit sul CVMP, da cui sono derivate quattro “opportunità di miglioramento”; i piani d'azione riferentisi ai timori messi in luce sono stati ultimati e presentati al team Gestione integrata della qualità (IQM) dell'EMEA.
English: For product defect and other quality-related matters:
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
English: PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Italian: La PAT è un sistema per concepire, analizzare e controllare la fabbricazione mediante la misurazione tempestiva (vale a dire, in corso d'opera) degli attributi critici, in termini di qualità e performance, delle materie prime e semilavorate, nonché dei processi, con l'obiettivo di assicurare la qualità del prodotto finale (= identificare e monitorare i fattori che incidono sulla qualità del prodotto).
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Italian: • Harrie J J Seeverens (Paesi Bassi)
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalle biotecnologie e, nel caso di altri prodotti innovativi, è disponibile su richiesta delle ditte farmaceutiche.
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
English: Budget
Italian: Bilancio
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Italian: Gli aspetti tecnici ed operativi del lavoro dell'EMEA sono illustrati nel capitolo 2 (medicinali per uso umano), nel capitolo 3 (medicinali per uso veterinario) e nel capitolo 4 (ispezioni).
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Italian: L'EMEA ha partecipato altresì alla XI Conferenza internazionale degli enti regolatori dei farmaci (ICDRA), a Madrid.
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Italian: Non ci sono stati pareri negativi ed una domanda è stata ritirata prima della formulazione del parere.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
English: Reception - visitors to the agency
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Italian: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Italian: La composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata nel maggio 2004, con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/20041.
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
English: EMEA general information service:
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Italian: Per quanto riguarda il miglioramento dei vari aspetti della gestione delle procedure di deferimento, la cui attività era stata avviata nel 2003, essa è continuata per tutto il 2004.
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Italian: A fronte di queste riduzioni, ogni anno il Parlamento europeo ed il Consiglio provvedono ad assegnare un contributo speciale (“fondo per i medicinali orfani”).
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.