FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Italian: • sangue dal naso, vampate di calore
Romanian: • sângerare din nas, bufeuri
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Italian: • Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Italian: Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
Romanian: Verificaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Italian: • Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC).
Romanian: • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Romanian: Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Italian: Myocet liposomal liposomi
Romanian: Myocet liposomal.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C - 8
Italian: • perdita dell'appetito, diarrea, nausea o vomito
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Italian: Test
Romanian: Analize
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Italian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale + CPA (a dosi uguali) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con epirubicina + CPA (a dosi uguali).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Italian: Punto 1: Predisposizione
Romanian: RECOMANDĂRI DE PREPARARE
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Italian: Punto 2: Ricostituire doxorubicina cloridrato
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Italian: Reazione nel sito d'iniezione
Romanian: Reacţii la locul injectării
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Italian: • stitichezza, perdita di peso • eruzioni cutanee e problemi alle unghie.
Romanian: • erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.
Italian: In un terzo studio, Myocet liposomal (75 mg/m2) in monoterapia è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale in monoterapia (alla stessa dose).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Italian: 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 25%
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de peste 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 25%
Italian: Andatura anormale
Romanian: Tulburări de mers
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Come conservare Myocet liposomal
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Italian: • test di funzionalità del fegato anormali
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Romanian: Myocet liposomal 50 mg concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Italian: 13 NUMERO DI LOTTO
Romanian: Limita inferioară a numărului de trombocite
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 25% 4 Richiede supporto parenterale o enterico.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 50% Pentru reducerea dozei de Myocet liposomal din cauza insuficienţei hepatice, vezi pct. 4.2.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Italian: Sopravvivenza 0,05
Romanian: Supravieţuirea 0,05
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Italian: Pazienti trattati
Romanian: Pacienţi trataţi
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Italian: Sopravvivenza 0,301
Romanian: Supravieţuirea 0,301
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Romanian: • Umflare a zonei din jurul ochilor
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Italian: Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.
Romanian: După diluare, este recomandată utilizarea imediată.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Italian: • Sensazione di calore
Romanian: • Senzaţie de căldură
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Italian: Registro Pompe
Romanian: Registrul Pompe
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Italian: In 2 di questi pazienti, le reazioni sono state di ipersensibilità mediata da IgE.
Romanian: Reacţiile prezente la 2 dintre aceşti pacienţi au fost reacţii de hipersensibilitate mediate de IgE.
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Italian: Attenersi agli standard clinici correnti per il trattamento di emergenza delle reazioni anafilattiche.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Romanian: Această enzimă ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat).
Italian: Myozyme contiene sodio
Romanian: Myozyme conține sodiu