FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Italian: Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un'aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Italian: Yondelis non deve essere usato in bambini con sarcomi pediatrici di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1 per i risultati dello studio sul sarcoma pediatrico).
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos devido a preocupações com a eficácia (consultar os resultados do estudo em sarcoma pediátrico em 5.1).
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Italian: Riscontri di tossicità renale sono stati rilevati in studi di tossicità multi-ciclo condotti nelle scimmie.
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Italian: Cancro ovarico
Portuguese: Cancro do ovário
Italian: Non si raccomanda la combinazione della trabectedina con la fenitoina o con i vaccini vivi attenuati, mentre è specificamente controindicata la combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Italian: Non guidi o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti indesiderati.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Italian: I pazienti dei bracci trabectedina e dacarbazina sono stati trattati con una mediana di 4 e 2 cicli rispettivamente.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, la paziente dovrà essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) e quindi monitorata con attenzione.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Italian: Insufficienza epatica: sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica (compresi casi con esito fatale) in pazienti con gravi patologie sottostanti trattati con trabectedina, sia nelle sperimentazioni cliniche che in ambito post-marketing.
Portuguese: Insuficiência hepática: foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos com resultados fatais) em doentes com patologias graves subjacentes tratados com trabectedina, tanto em ensaios clínicos como no enquadramento pós-comercialização.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Italian: La bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si è risolta circa due settimane dopo questa.
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Italian: In base alla stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina (30,9 L/h) e il rapporto sangue/plasma (0,89), la clearance della trabectedina nel sangue intero è di circa 35 L/h.
Portuguese: Com base na estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina (30,9 l/h) e no rácio sangue/plasma (0,89), a depuração da trabectedina no sangue completo é de cerca de 35 l/h.
Italian: Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina.
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
Italian: L'effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l'epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Yondelis e per questo l'associazione non è raccomandata.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Italian: Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose (vedere di seguito).
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Italian: Le differenze sono state osservate principalmente per quanto riguarda la neutropenia (93% vs 66%), l'anemia (37% vs 14%) e la trombocitopenia (41% vs 19%).
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Italian: Le percentuali dei pazienti anemici al basale erano rispettivamente del 46% e del 35%.
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Portuguese: • Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido.
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Italian: Si raccomanda fortemente la somministrazione endovena mediante una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Portuguese: Três doentes estabilizaram a doença (um, com rabdomiossarcoma ao fim de 15 ciclos, um com sarcoma das células fusiformes ao fim de 2 ciclos e um com sarcoma de Ewing, ao fim de 4 ciclos).
Italian: Il personale deve essere addestrato alle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale e deve indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Italian: Se la diagnosi di CLS viene confermata dopo l'esclusione di altre cause, il medico curante deve interrompere il trattamento con trabectedina e iniziare un trattamento per la CLS in conformità con le linee guida istituzionali (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Italian: Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Italian: Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
Italian: Episodi di sanguinamento associati alla trombocitopenia si sono verificati in < 1% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Italian: Non è presente un'influenza rilevante della funzione renale misurata dalla clearance della creatinina sulle farmacocinetiche della trabectedina all'interno del range di valori (≥ 30,3 mL/min) presente nei pazienti inclusi negli studi clinici.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Italian: Alcuni potenziali fattori di rischio che possono aver contribuito all'aumento di tossicità della trabectedina osservato in questi casi erano una gestione della dose non conforme alle linee guida raccomandate, la possibile interazione con CYP3A4 dovuta a molteplici substrati competitivi del CYP3A4 o a inibitori del CYP3A4 o una mancanza di profilassi con desametasone.
Portuguese: Alguns potenciais fatores de risco que poderão ter contribuído para a toxicidade aumentada da trabectedina observada nestes casos incluíram uma gestão da dose inconsistente com as diretrizes recomendadas, uma potencial interação com CYP3A4 devido a múltiplos substratos de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 em competição, ou a ausência de profilaxia pela dexametasona.
Italian: In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
Italian: Yondelis, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, renali o cardiache.
Portuguese: Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al confronto tra l'associazione Yondelis+PLD ed un regime a base di platino in pazienti platino-sensibili.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
Italian: Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Italian: L'effetto positivo nell'OS con Yondelis in associazione al PLD non è dovuto alle terapie successive, che sono state ben bilanciate nei due bracci di trattamento.
Portuguese: O benefício na OS com Yondelis e PLD não se deveu ao efeito de terapêuticas subsequentes, as quais foram devidamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Italian: Evitare la co-somministrazione di Yondelis con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de Yondelis com inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).
Italian: Il loro accertamento di una possibile o probabile causalità della trabectedina in 5 su 6 casi fatali di probabile CLS giustifica un aggiornamento dell'RCP nell'ambito di questa procedura al fine di riflettere i casi con esito letale.
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicità ematologica, quali gravi infezioni o emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento è stata simile in entrambi i sottogruppi.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Italian: Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina in media è all'incirca raddoppiata (vedere paragrafo 5.2) in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di tossicità, i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere regolata.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Italian: Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra due trattamenti consecutivi per gli ulteriori cicli.
Portuguese: A monitorização adicional dos parâmetros hematológicos bilirrubina, fosfatase alcalina, aminotransferases e CPK deve ocorrer semanalmente durante os primeiros dois ciclos da terapêutica, e pelo menos uma vez entre tratamentos nos ciclos subsequentes.
Italian: Sopravvivenza globale nella popolazione platino-sensibile (Analisi finale n = 316 eventi) n = 218
Portuguese: Sobrevivência global (SG) na população sensível à platina (análise final - n=316 eventos) n=218
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Italian: Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti un qualsiasi problema al fegato, renale o cardiaco prima di cominciare il trattamento con Yondelis.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Italian: Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell'infusione (vedere anche paragrafo 3).
Portuguese: Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3).
Italian: Una consulenza genetica è inoltre raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Italian: Yondelis non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la clearance plasmatica della trabectedina non è influenzata dall'età (intervallo 19 - 83 anni), dal sesso, dal peso corporeo (intervallo 36 - 148 kg) o dall'area della superficie corporea (intervallo: 0,9 - 2,8 m2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população indicou que a depuração plasmática da trabectedina não é influenciada pela idade (intervalo de 19-83 anos), sexo, peso corporal total (intervalo de 36 a 148 kg) ou área de superfície corporal (intervalo de 0,9 a 2,8 m2).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Italian: Le principali tossicità precoci sono quella a carico dell'apparato gastrointestinale, la soppressione del midollo osseo e la tossicità epatica.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, che molto raramente hanno avuto esito fatale, associate alla somministrazione di trabectedina in monoterapia o in combinazione con PLD (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con l'alcol deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante de trabectedina com álcool (ver secção 4.5).
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione endovenosa con velocità d'infusione costante è proporzionale alla dose, a dosi fino a 1,8 mg/m2 inclusa.
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Italian: Quindi l'impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Yondelis deve essere evitato, se possibile.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Italian: I pazienti del braccio trabectedina dovevano essere trattati con una iniezione endovenosa di desametasone 20 mg prima di ogni infusione di trabectedina.
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che, quando somministrata in associazione con PLD, la clearance plasmatica della trabectedina è risultata diminuita del 31%; la farmacocinetica plasmatica di PLD non è influenzata dalla co-somministrazione della trabectedina.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população mostrou que quando administrada em combinação com PLD, a depuração plasmática de trabectedina reduziu 31%; a farmacocinética plasmática de PLD não foi influenciada pela administração concomitante de trabectedina.
Italian: La trabectedina ha mostrato attività antiproliferativa in vitro e in vivo contro una serie di linee cellulari tumorali umane e di tumori sperimentali, inclusi tumori maligni quali sarcoma, carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico e melanoma.
Portuguese: A trabectedina mostrou exercer atividade antiproliferativa in vitro e in vivo contra um leque de linhas celulares tumorais humanas e tumores experimentais, incluindo tumores malignos como sarcoma, cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do ovário e melanoma.
Italian: I regimi in monoterapia e in associazione sono stati utilizzati fino a 38 e 21 cicli rispettivamente.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada foram utilizados durante até 38 e 21 ciclos, respetivamente.
Italian: Se le è stato prescritto Yondelis o l'associazione Yondelis+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari.
Portuguese: Se lhe for administrado Yondelis ou a combinação Yondelis+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Portuguese: • Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas).