FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Bulgarian: Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Bulgarian: При пациенти с покачване на чернодробните показатели използването на утвърдената схема за стъпаловидно понижаване на дозата е била подходящата мярка и преустановяване на лечението е било необходимо само при 2,2 % от пациентите.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Danish: Virkning på QT-interval
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
Danish: Selvom der ikke er rapporteret om uventede sikkerhedsrelaterede fund hos disse patienter, er dataene utilstrækkelige til at danne basis for, at man kan anbefale behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Vargatef indeholder soja
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Тези две дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Bulgarian: Таблица 3 дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органни класове (SOC).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не е могъл да бъде открит в плазмата при хора при проучването ADME.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да увреди плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние не изисква лечение.
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Bulgarian: Терапевтична антикоагулация
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Bulgarian: Най-високата единична доза нинтеданиб, която е била прилагана при проучванията фаза I, е била 450 mg веднъж дневно.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Bulgarian: Най-честата проява на кървене е бил лек до умерен епистаксис.
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е било 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Vargatef при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Bulgarian: „Локално рецидивиращ" се дефинира като локален рецидив на тумора без наличие на метастази при включване в изпитването.
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Danish: Højt blodtryk (hypertension)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Danish: ULN: Øvre normalgrænse
Bulgarian: Горна граница на нормата.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Bulgarian: Не е установен дисбаланс на случаите на кървене от дихателната система или фаталните кръвоизливи и няма съобщения за интрацеребрално кървене.
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че предварително планирани анализи според хистологията показват статистически значима разлика в ОП между рамената на лечение само в популацията с аденокарцином (Таблица 4).
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Bulgarian: Индивидуалните дневни дози нинтеданиб не трябва да бъдат повишавани над препоръчителната доза за компенсиране на пропуснати дози.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Bulgarian: С цел да се проучат подходящи био/туморни маркери (включително VEGF), за да се позволи идентифициране и избиране на една по-таргетирана популация от пациенти, с по-голяма вероятност за полза от лечението с нинтеданиб, заявителят ще проведе и представи резултати от изследователска програма за биомаркери, включваща: 1.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Danish: Opkastning ≥ grad 2
Bulgarian: Повръщане ≥ степен 2
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Bulgarian: Препоръчват се корекции на дозата със стъпка 100 mg на ден (т.е. 50 mg намаление при всеки следващ прием) на база индивидуалната безопасност и поносимост, както е описано в Таблица 1 и Таблица 2.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Bulgarian: Не се установява корелация между DCE-ЯМР отговора и последващото клинично значимо намаление на размера на прицелните лезии, но DCE-ЯМР отговорът е бил свързан със стабилизиране на заболяването.
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
Danish: Det anbefales at tage kapslen sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се приема с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на мозъчно кървене при пациенти с адекватно предварително лекувани мозъчни метастази, които са били стабилни в продължение на ≥ 4 седмици преди началото на лечението с Vargatef.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Danish: AUCτ,ss steg med 25 % hos en patient på 50 kg (5 %
Bulgarian: AUCτ,ss се е повишила с 25 % при пациент с тегло 50 kg (5
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
Danish: Nedsættelse af dosis
Bulgarian: Намаление на дозата
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Bulgarian: Вземете следващата доза Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв към плазма 0,869.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Danish: De indsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2 studierne bliver analyseret for genetisk variation i kimcellelinjen med hensyn til angiogene faktorer, herunder VEGF eller dennes downstream receptorer.
Bulgarian: Събраните кръвни проби от проучванията LUME-Lung 1 и LUME-Lung 2 ще бъдат оценени за генетично разнообразие в ангиогенните фактори на зародишна линия, включително VEGF или неговите низходящи рецептори.
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите, ALKP и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започването на комбинираното лечение с Vargatef плюс доцетаксел.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Bulgarian: В допълнение, 2 пациенти са имали предозиране до максимум 600 mg два пъти дневно (b.i.d.) до осем дни.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е била 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Bulgarian: При предклинични in vivo експерименти, BIBF 1202 не показва ефикасност въпреки активността му върху таргетните рецептори за веществото.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Danish: Placebo + docetaxel
Bulgarian: Плацебо + Docetaxel
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази са били изключени от клиничните изпитвания и при тях не се препоръчва лечение с Vargatef.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Bulgarian: Няма данни от хора или животни за евентуални ефекти на нинтеданиб върху фертилитета при жени.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Bulgarian: Този резултат е потвърден при проследяващия ПБП анализ (КР 0,85, 95 % ДИ: 0,75-0,96; p = 0,0070), който включва всички събития, обобщени към момента на окончателния анализ на ОП.
Danish: Kvalme ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling
Bulgarian: Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
Danish: Der findes ingen specifik antidot eller behandling efter overdosering med nintedanib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб не е променил значимо времето до влошаване на предварително определените симптоми кашлица, диспнея и болка, но е довел до значително влошаване по скалата на диарийния симптом.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да бъдат екстраполирани за множествена доза).
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Bulgarian: Едновременното приложение на нинтеданиб с доцетаксел (75 mg/m²) не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта в значителна степен.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Bulgarian: Въпреки това общата полза от лечението с нинтеданиб е наблюдавана без да има влошаване на субективно съобщаваното качество на живот.
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
Bulgarian: Данни за био/туморни маркери от всички клинични проучвания в клиничната програма за нинтеданиб.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) og baseret på intent-to-treat (ITT)-populationen og i forhold til histologisk diagnose.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна комисия (ННК) на база intent-to-treat (ITT) популацията и хистологично проверена.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Bulgarian: Свързването с протеини на нинтеданиб in vitro в човешка плазма е във висока степен, със свързана фракция 97,8 %.