FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Hungarian: • gyengeség érzés
Latvian: • vājuma sajūta
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam ("ar infūziju saistītas reakcijas").
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Hungarian: A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Latvian: Fabrazyme var nokļūt mātes pienā.
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantots mazu devu režīms.
Hungarian: • reakció az infúzió helyén
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Hungarian: • meleg és hideg érzet
Latvian: • aukstuma un karstuma sajūta
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
Latvian: No plazmas GL-3 izvadīšana notika atkarībā no devas, tomēr tā bija mazāk atbilstoša 0,3 mg/kg devas gadījumā.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori" kategóriába sorolták.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Latvian: Ražošanas licences īpašnieks, kas atbildīgs par sērijas izlaidi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas bēta agalzidāze ātri tiek izvadīta no asinsrites, un to piesaista asinsvadu endotēlija un parenhimatozo šūnu lizosomas, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta, mannozes un azialoglikoproteīna receptoriem.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Hungarian: A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák.
Latvian: Fabrazyme ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida.
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Hungarian: Tíz (10) beteg felelt meg a protokoll szerinti adagemelés kritériumának, kettőnél (2) emelték az adagot az ajánlott kéthetente adandó 1,0 mg/ttkg-ra.
Latvian: Desmit (10) pacienti atbilda protokola devas palielināšanas kritērijiem, divi (2) devu palielināja līdz ieteicamai devai 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
Latvian: Cita dubultmaskēta placebo kontrolēta pētījuma, kurā piedalījās 82 pacienti, mērķis bija noteikt, vai Fabrazyme varētu samazināt nieru mazspējas, sirds slimību un cerebrovaskulāru slimību, vai mirstības koeficientu.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Veseelégtelenség
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Latvian: Pazeminātas α-galaktozidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GL-3 uzkrāšanās daudzu tipu šūnu lizosomās, tai skaitā endotēlija un parenhimatozajās šūnās, kas noved pie dzīvībai bīstamas klīniskas pasliktināšanās ar nieru, sirds un cerebrovaskulāru komplikāciju rezultātā.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas CL samazinājās līdz 35 ml/min, VSS pieauga līdz 5,4 l un eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 240 minūtēm.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz embriju/augli neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A kiindulási időpontban mért CL (clearance=ürülés) percenként 77 ml, míg a Vss 2,6 l volt; a felezési idő 55 perc volt.
Latvian: Sākotnējais CL bija 77 ml/min ar VSS 2,6 l; eliminācijas pusperiods bija 55 minūtes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sešdesmit septiņiem procentiem pacientu (67%) tika novērots vismaz viens ar infūziju saistītu reakciju gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: A Vss 8.3-40.8 l között, a plazma-clearance 119-345 ml/min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és
Latvian: Vss bija robežās no 8,3-40,8 l, plazmas klīrenss - no 119-345 ml/min, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 80-120 minūtes.
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Hungarian: IgG antitestek létrejöttének és/vagy a komplement rendszeraktiválásának eredményeként jön létre.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Hungarian: A Fabrazyme a beadása napján kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szédülés, álmosság, vertigo és eszméletvesztés léphet fel (lásd a 4.8 pont).
Latvian: Fabrazyme var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Fabrazyme lietošanas dienā, jo var rasties reibonis, miegainība, vertigo un ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Latvian: Ja atvērto iepakojumu neizlieto uzreiz, par uzglabāšanu un apstākļiem atbildīgs lietotājs.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a készítményt haladéktalanul fel kell használni.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Fabry-betegség
Latvian: Fabrī slimība
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Latvian: Laika gaitā ISR gadījumu biežums samazinājās.
Hungarian: Ha nem kerül sor a készítmény azonnali alkalmazására, akkor a felbontást követő és a használatot megelőző tárolási körülményekkel összefüggő felelősség kizárólag a készítmény felhasználóját terheli.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Latvian: Nelielam pacientu skaitam tika konstatētas IgE antivielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok
Latvian: Sagatavoti un atšķaidīti šķīdumi
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu Fabrazyme ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a klinikai vizsgálat során béta agalzidázzal való kezelés folyamán enyhe vagy közepes fokú, az infúzióval összefüggő reakciót mutattak, folytatódott a terápia az infúzió beadási sebességének csökkentése (~0,15 mg/perc; 10 mg/óra) és/vagy antihisztaminokkal, paracetamollal,
Latvian: Ar bēta agalzidāzi ārstētajiem pacientiem, kuriem novēroja vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, terapiju turpināja, samazinot infūzijas ātrumu (~ 0,15 mg/min; 10 mg/h) un/vai izdarot premedikāciju ar antihistamīna līdzekļiem, paracetamolu, ibuprofēnu un/vai kortikosteroīdiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Hungarian: Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4-szeres csökkenése alapján) (a betegek 40%-ánál), tolerálták (2 egymást követő radio-immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14%-a), vagy stabilitást mutattak (a betegek 35%-a).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka vairumam seropozitīvo pacientu laika gaitā novēro vai nu antivielu titra samazinājuma tendenci (to pamato fakts, ka laikā starp augstāko noteikto rezultātu līdz pēdējam mērījumam titrs samazinās ≥ 4 reizes) (40% pacientu), pierašanu pie zālēm (2 secīgi veiktu radioimunoprecipitācijas (RIP) analīžu laikā nav apstiprināts nosakāms antivielu daudzums) (14% pacientu) vai stāvokļa stabilizāciju (35% pacientu).
Hungarian: Fabrazyme kezelés esetén a mellékhatások előfordulása Szervrendszer
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ieguva pieredzi pacientiem, kuri sāka ārstēšanu, lietojot devu pa 1 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pēc tam ilgstoši saņēma samazinātu devu.
Hungarian: Ha a beteg az otthoni infúzió közben mellékhatást tapasztal, akkor azonnal le kell állítania az infúziót, és egészségügyi szakember segítségét kell kérnie.
Latvian: Pacientiem, kuriem mājas apstākļos veiktas infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc infūzijas process un jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésünkre olyan adat, amely megmutatja az anyatejjel a csecsemőbe jutó béta agalzidáz hatását, a Fabrazyme kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, kā jaundzimušos ietekmē bēta agalzidāze, kas nonāk mātes pienā, Fabrazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry-betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ttkg Fabrazyme-mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 1 mg/kg lielas Fabrazyme devas lietošana katru otro nedēļu nodrošina klīniski labvēlīgu rezultātu pacientiem ar agrīnu un progresējošu Fabrī slimību.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 gadiem.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni.
Latvian: Nepieciešamo kopējo 0,9% nātrija hlorīda infūzijas šķīduma tilpumu (no 50 līdz 500 ml) nosaka, pamatojoties uz individuālo devu.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Hungarian: A 24 héten át minden második héten
Latvian: 24 stundas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0,3, 1,0 és 3,0 mg/ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1,0 és 3,0 mg/ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
Latvian: Devas datu pētījumā tika novērtēta 0,3, 1,0 un 3,0 mg/kg devu iedarbība vienu reizi ik pēc 2 nedēļām un 1,0 un 3,0 mg/kg devu iedarbība vienu reizi divās dienās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms programmas ieviešanas valsts līmenī jāvienojas ar atbildīgajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu Fabrazyme infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 5-7 éves gyermekek esetében nem igazolták, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
Hungarian: A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg-kilogrammonkénti 0,3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC-értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, lietojot 0,3 mg, 1 mg un 3 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas, AUC vērtības palielinājās vairāk nekā attiecīgā deva sakarā ar to, ka samazinājās klīrenss, norādot uz piesātinātu klīrensu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Latvian: Šī pētījuma laikā pacientiem, kuri atkārtoti tika pakļauti vielas iedarbībai, sākotnēji tika ievadīta maza deva ar mazāku infūzijas ātrumu (1/2 terapeitiskās devas ar 1/25 no ieteiktā standarta ievadīšanas ātruma).
Hungarian: A vizsgálati elrendezésből adódó korlátok (kisszámú beteg) miatt azonban nem vonható le végleges következtetés a fenntartó-dózis rezsimmel kapcsolatosan, de ezek az eredmények arra utalnak, hogy egy kéthetente adott 1,0 mg/kg-os kezdő telítő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg-os adag egyes betegeknél elegendő lehet a
Latvian: Pētījuma dizaina ierobežojumu dēļ (nelielais pacientu skaits) nevar izdarīt galīgos secinājumus par uzturošās devas režīmu, bet šie atklājumi liecina, ka pēc sākotnējās devas 1,0 mg/kg reizi 2 nedēļās lietošanas, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās dažiem pacientiem var būt pietiekama, lai uzturētu GL-3 klīrensu.
Hungarian: A levegő/folyadék közötti érintkezési felület csökkentése érdekében az infúziós zsákban lévő levegő eltávolítandó.
Latvian: Lai samazinātu gaisa un šķidruma saskares virsmas laukumu, no infūzijas maisa jāatsūc gaisu.
Hungarian: Nincs megfelelő adat terhes nők béta agalzidáz kezelésével kapcsolatban.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bēta agalzidāzes lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Ezután lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), hogy a végleges koncentráció 0,05 és 0,7 mg/ml között mozogjon.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Hungarian: • csökkent oxigénszint a vérben
Latvian: • samazināta skābekļa koncentrācijas asinīs
Hungarian: • csökkent fájdalomérzékelés
Latvian: • samazināta sāpju jutība
Hungarian: Súlyos, életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében.
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 3 mg/testtömeg-kilogrammnak megfelelő dózist adtak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.