FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sumažėjusio vaisingumo dėl didžiausiomis koncentracijomis vartoto oritavancino neparodė, tačiau duomenų apie oritavancino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Latvian: 3 gadi
Lithuanian: 3 metai Paruošus
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Latvian: Kontrindicēta intravenoza nefrakcionētās heparīna nātrija sāls lietošana 120 stundu (5 dienu) laikā pēc oritavancīna lietošanas, jo laika periodā līdz 120 stundām iespējama aktivētā parciālā tromboplastīna laika (activated partial thromboplastin time - aPTT) testa rezultāta viltus paaugstināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Latvian: (120 stundu) laikā pēc Orbactiv devas lietošanas.
Lithuanian: kol praeis 12 valandos po oritavancino vartojimo.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Latvian: Abscess
Lithuanian: Abscesas
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai (tik S.
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Lithuanian: Po vienkartinės infuzijos, žindančioms žiurkėms radioizotopu žymėtas [14C]oritavancinas išsiskyrė į pieną ir buvo absorbuotas žindomų jauniklių.
Latvian: Līdz 72 stundām
Lithuanian: iki 72 valandų
Latvian: • ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas.
Lithuanian: • yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas).
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Lithuanian: Šioms subpopuliacijoms dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Lithuanian: Žinomo kryžminio atsparumo tarp oritavancino ir ne glikopeptidų klasių antibiotikų nėra.
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Lithuanian: • patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Lithuanian: • Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Latvian: Līdz 24 stundām
Lithuanian: iki 24 valandų
Latvian: Iedarbība žurkām NOAEL bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), anafilaksinės reakcijos
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti oritavancino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcines ligas jas
Latvian: Oritavancīnam vērojama samazināta in vitro aktivitāte pret noteiktiem grampozitīviem Lactobacillus,
Lithuanian: Oritavancinui būdingas sumažėjęs in vitro aktyvumas veikiant tam tikrus gramteigiamus
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Lithuanian: - Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Latvian: MIC robežvērtības
Lithuanian: MSK ribinės vertės
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Latvian: Starptautiskais standartizētais koeficients
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2020 m.
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Latvian: Bronhospazmas, sēkšana
Lithuanian: Bronchų spazmas, švokštimas
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Latvian: Jutības testēšanas robežvērtības
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribinės vertės
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Dozavimas 1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3 valandas.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Latvian: Atšķaidīšana: lai veiktu vienas 1200 mg devas i.v.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg i.v.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Lithuanian: • silicio krešėjimo laiką (SKL) iki 18 valandų,
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei pasireiškė reakcijų, nutraukus arba sulėtinus infuziją, šie simptomai gali išnykti (žr.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis
Latvian: Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: Menarini International O.
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Orbactiv
Lithuanian: Kaip Jums bus įleidžiamas Orbactiv
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Latvian: Pētījumi dialīzes pacientiem nav veikti.
Lithuanian: Dializuojamų pacientų specialių tyrimų neatlikta.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Ja esat saņēmis Orbactiv vairāk nekā noteikts Ārsts noteiks Jums piemērotu ārstēšanu, ieskaitot ārstēšanas ilgumu un nelabvēlīgas ietekmes uzraudzību.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Latvian: Osteomielīts
Lithuanian: Osteomielitas
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Lithuanian: Protrombino laikas (PL)
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Lithuanian: Silicio krešėjimo laikas (SKT)
Latvian: • reibonis;
Lithuanian: • švokštimas;
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Lithuanian: Gali pasireikšti galvos svaigimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Lithuanian: infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Lithuanian: • padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Lithuanian: • skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Lithuanian: Hemodializės procedūromis oritavancinas nėra pašalinamas.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Latvian: • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
Latvian: • nieze, ādas izsitumi;
Lithuanian: • niežėjimas, odos išbėrimas;
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims davus vaisto, iš karto arba netrukus pasireiškė į histamino poveikį panašios infuzijos reakcijos.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Lithuanian: 1 ml paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)