FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde enintään 0,70 salbutamolin jälkeen, FEV1 enintään 70 % viitearvosta salbutamolin jälkeen ja hengenahdistusta mittaava pistearvo  2 (asteikko 0-4) mMRC-asteikolla (Modified Medical Research Council) seulonnan ajankohtana.
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin oraalinen hyötyosuus oli pieni, flutikasonifuroaatin keskimäärin 1,26 % ja vilanterolin < 2 %.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 % a <
Finnish: 0-24 tunnin FEV1-mittausten painotettujen keskiarvojen hoitokohtaisten paranemien (lähtötasoon verrattuna) korjatut keskiarvot, 341 ml (flutikasonifuroaatti-vilanteroli) ja 377 ml (salmeteroli-flutikasonipropionaatti), osoittivat, että keuhkojen toiminta parani yleisesti 24 tunnin ajaksi molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan, mutta vilanterolin AUC(0-24)-arvo oli suurentunut (37 %) 41-84-vuotiaiden potilaiden ikäryhmässä.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Relvar Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
Finnish: FF/VI 92/22 1 x/vrk tai lumevalmiste 1 x/vrk FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (LOCF) Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. placebo jedenkrát denne Zmena trough FEV1 určeného na základe posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward, LOCF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Finnish: • levottomuus.
Slovak: • úzkosť
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/vilanterolom v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosahované po inhalácii dávky.
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Slovak: • zápal prinosových dutín • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Finnish: - jos sinulla on alhainen kaliumpitoisuus veressä - jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Finnish: Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom Rozdiel medzi liečbami p-hodnota (95 % IS)
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaamaa altistusta AUC-arvon perusteella.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa nuoria (yli 12 vuotta täyttäneitä) potilaita hoidettaessa.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden 12 viikon tutkimuksessa (HZC113107) sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli (92/22 mikrog aamuisin), että salmeteroli-flutikasonipropionaatti (50/500 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa) paransivat keuhkojen toimintaa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii (HZC113107) s pacientmi s CHOCHP sa pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov podávanou jedenkrát denne ráno, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/500 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SUMMIT), jossa tutkittiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 60 %, SD 6 %), joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla,
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (SUMMIT) u osôb so stredne ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty, 6 % SD, pri skríningu) a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, bol výskyt pneumónií pri FF/VI, FF, VI a placebe v uvedenom poradí takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (6
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog että flutikasonifuroaatti 92 mikrog estivät viivästyneen astmareaktion lähes täysin pelkkään vilanteroliin verrattuna.
Slovak: Tak liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, ako aj liečba FF 92 mikrogramov prakticky odstránila neskorú astmatickú odpoveď v porovnaní s liečbou samotným vilanterolom.
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Finnish: Haittavaikutus (-vaikutukset)
Slovak: Nežiaduca reakcia (reakcie)
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Finnish: Astmapotilaiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pre osoby s astmou a osoby s CHOCHP sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Finnish: **Luunmurtumat
Slovak: ** Zlomeniny
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärien suhde flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän ja FF 92 mikrog -ryhmän välillä oli 0,755 (95 %:n CI: 0,603-0,945).
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne,
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut vilanterolin farmakokineettisten parametrien estimaatteihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na odhadované hodnoty farmakokinetických parametrov vilanterolu.
Finnish: Levottomuus
Slovak: Úzkosť
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
Slovak: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Finnish: Relvar Elliptaa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovak: Použitie Relvaru Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Finnish: Tutkimukset HZC102970 ja HZC102871 olivat 52 viikon satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmätutkimuksia, joissa verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolin tehoa 184/22 mikrogramman, 92/22 mikrogramman ja 46/22 mikrogramman vahvuuksina vilanteroliin (22 mikrogrammaa).
Slovak: 12-mesačné štúdie Štúdie HZC102970 a HZC102871 boli 52-týždňové randomizované, dvojito zaslepené štúdie s paralelným usporiadaním skupín porovnávajúce flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 46/22 mikrogramov a vilanterol 22 mikrogramov, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Finnish: Nopeaan oireiden lievitykseen on käytettävä inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia, jos oireita ilmaantuu annosten välillä.
Slovak: Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Finnish: Kuolleisuuden riski flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon yhteydessä ei eronnut merkitsevästi lumevalmisteesta (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; (p = 0,137), flutikasonifuroaatista (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; (p = 0,681) tai vilanterolista (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; (p = 0,299)).
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Finnish: Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen tehtiin allergeenialtistus 1 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Finnish: Tämä vastaa 25 %:n vähenemistä astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrässä flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmässä FF 92 mikrog -ryhmään verrattuna (p = 0,014).
Slovak: To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Keuhkokuume (ks. kohta 4.4.)
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Finnish: • äänen muutokset
Slovak: • poruchy hlasu
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Slovak: Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa vähensi keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vilanteroliin verrattuna (taulukko 2).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Finnish: Tutkimuksen n:o
Slovak: Číslo štúdie
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Finnish: 24 viikon kuluttua FEV1-jäännösarvo oli suurentunut FF -ryhmässä 146 ml (95 %:n CI: 36-257 ml, p = 0,009) ja FP-ryhmässä 145 ml (95 %:n CI: 33-257 ml, p = 0,011) lumeryhmään verrattuna.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Finnish: Hyvin yleinen Harvinainen
Slovak: Veľmi časté
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Finnish: Vilanterolitrifenataatti on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Finnish: Oireet ja löydökset
Slovak: Predávkovanie Príznaky a prejavy
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7 034 potilasta) keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 18,4 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 9,6 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja lumeryhmässä 8,0.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií s astmatikmi (7 034 pacientov) bol výskyt pneumónií na 1 000 pacientorokov 18,4 pri FF/VI 184/22 v porovnaní s 9,6 pri FF/VI 92/22 a 8,0 v skupine s placebom.
Finnish: Flutikasonifuroaatin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on 661 litraa ja vilanterolin 165 litraa.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
Finnish: Vilanterolin Cmax-arvon ennustetaan olevan keskimäärin 220-287 % suurempi ja AUC(0-24)-arvon samansuuruinen aasialaista syntyperää olevilla potilailla kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Slovak: % vyššia a hodnota AUC(0-24) bude porovnateľná u osôb ázijského pôvodu v porovnaní s osobami iných rasových skupín.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Finnish: Potilailla esiintyi yleisesti hypertensiota (46 %), hyperkolesterolemiaa (29 %) ja diabetes mellitusta (12 %).
Slovak: %), po nej nasledovala hypercholesterolémia (29
Finnish: Tutkimuksen voimaan vaikuttava toissijainen päätetapahtuma oli hoidon aikana 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasoon verrattuna.
Slovak: Sekundárnym cieľom, na hodnotenie ktorého mala štúdia dostatočnú štatistickú silu, bola zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku počas liečby v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Finnish: HZC112206-tutkimuksessa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin 46/22 mikrog [n = 206] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 206] tehoa flutikasonifuroaattiin (FF) 92 mikrog [n = 206], vilanteroliin 22 mikrog [n = 205] ja lumevalmisteeseen [n = 207].
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tutkimuksissa havaittiin systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen (sekä Cmax- että AUC-arvon) suurenemista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Finnish: Tämän tarkoituksena oli standardoida keuhkoahtaumataudin lääkehoito ja stabiloida tautitilanne ennen satunnaistamista 52 viikon sokkoutettuun tutkimuslääkitykseen.
Slovak: 4-týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetky osoby otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 dvakrát denne s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3 255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Relvar Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla astmapotilailla (12-13 % potilaista) 33-53 % suurempia kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Slovak: U osôb s astmou bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (12 - 13
Finnish: Vastaavasti altistukseen suhteutetut ilmaantuvuudet (1 000:ta potilasvuotta kohden) kaikille murtumatapahtumille olivat 13,6; 12,8; 13,2; 11,5.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
Finnish: Nenänielun tulehdus Paradoksaalinen bronkospasmi Suunielun kipu
Slovak: Nazofaryngitída Paradoxný bronchospazmus
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Slovak: Čo je inhalátor