FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
German: • Der PRAC überprüfte alle neu verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Ansichten von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens.
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
German: Außerdem wurde berücksichtigt, dass HES-haltige Infusionslösungen zur Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, fandtes desuden at blive anvendt til behandling af livstruende medicinske tilstande.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
German: Die Studien zur Arzneimittelanwendung zeigten, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HESInfusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Danish: Resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse viste, at ca. 9 % af de patienter, der blev udsat for HES-infusionsvæske, opløsning, var kritisk syge, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
German: Der PRAC prüfte weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, die diese Exposition potenziell ausreichend reduzieren könnten, einschließlich eines eingeschränkten Zugangs/einer eingeschränkten Verteilung an Krankenhäuser und Ärzte, Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien zur Verteilung in Zusammenarbeit mit einigen wissenschaftlichen Gesellschaften, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines Arzneimittelformulars und eines Fragebogens zur Nachbeobachtung.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som potentielt kunne minimere denne eksponering tilstrækkeligt, herunder begrænsning af adgangen/distributionen til hospitaler og læger, ændringer i produktinformationen, et direkte brev til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, der distribueres i samarbejde med visse videnskabelige samfund, en advarsel på produktets primære emballage, en medicinformular og et opfølgende spørgeskema.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
Danish: PRAC konkluderede, at den påståede kliniske nytteværdi af disse produkter ikke opvejer risikoen for dødelighed og nyresvigt for den del af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis og fortsat udsættes for HES-infusionsvæske, opløsning.
German: • Darüber hinaus erwog der PRAC Möglichkeiten für Maßnahmen, um diese Risiken weiter zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, eines Rote-Hand-Briefs, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/-checklisten, eingeschränkten Zugangs und eines Systems der Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser/Ärzte.
Danish: • Desuden overvejede PRAC andre mulige foranstaltninger til yderligere minimering af disse risici, herunder ændringer i produktinformationen, direkte breve til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter og receptlister/checklister og begrænsning af adgangs- og distributionssystemet til akkrediterede hospitaler/læger.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam oder durchführbar wären, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, wobei eine erhebliche Anzahl von Hochrisikopatienten weiterhin exponiert wäre.
Danish: PRAC konkluderede, at det ikke vil være effektivt eller realistisk at indføre yderligere risikominimerende foranstaltninger til opnåelse af sikker og effektiv anvendelse af HES-opløsninger til infusion inden for en rimelig tid, og at et stort antal højrisikopatienter stadig ville blive eksponeret.
German: - Der MAH hat die Schulung zur ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe auf regelmäßiger Basis und wie mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart durchzuführen.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
Danish: Fordelen ved HES-infusionsvæske, opløsning, er påvist som volumenbesparende effekt, og der er i nogen grad holdepunkt for kortvarige hæmodynamiske virkninger, dog med nogen usikkerhed om, hvordan dette omsættes til mere patientrelevante udfald.
German: Der PRAC kontraindizierte außerdem die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten oder kritisch kranken Patienten.
Danish: PRAC vurderede også, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom er kontraindiceret.
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Danish: fortsat er gunstigt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og betingelser for markedsføringstilladelsen gennemføres.
German: Der Prüfplan hat außerdem zum Studienbeginn ein Maß für die primären Studienergebnisse zu enthalten.
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
German: Der PRAC erwog andere Folgemaßnahmen zur Risikominimierung, um diese Exposition hinreichend zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/checklisten.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimerende foranstaltninger for at opnå tilstrækkelig minimering af eksponeringen, herunder ændringer i produktinformationen, et brev direkte til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter, receptlister/checklister.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Danish: Det kan også være problematisk at skulle udfylde medicinblanketter/checklister i nødsituationer.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Danish: Revideret begrundelse for PRAC's anbefaling
German: Insgesamt wurde eine hohe Nichteinhaltung der überarbeiteten Produktinformation gemeldet, und der PRAC war besonders darüber besorgt, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HES-haltigen Infusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Danish: PRAC var navnlig bekymret over, at ca. 9 % af de patienter, der blev eksponeret for HES-opløsninger til infusion, havde kritisk sygdom, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
German: Unter Berücksichtigung der Eigenheiten der nationalen Systeme und der Notwendigkeit einer Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden bezüglich der Details der Umsetzung des Programms für kontrollierten Zugang und der Zeit, die benötigt wird, um die angemessenen Schulungen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Arzneimittel anwenden sollen, durchzuführen sowie die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu bewerkstelligen, verlangte die CMDh, dass das Programm für kontrollierten Zugang spätestens 9 Monate nach dem Beschluss der Kommission effektiv umgesetzt sein sollte.
Danish: CMDh anmodede om, at programmet for kontrolleret adgang var faktisk implementeret senest 9 måneder efter Kommissionens afgørelse, idet CMDh tog hensyn til forskellighederne mellem de nationale systemer foruden nødvendigheden af en aftale med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkeltheder ved gennemførelsen af den kontrollerede adgang, og den tid, det tager at gennemføre tilstrækkelig oplæring af alle sundhedspersoner, der er bestemt til at anvende HESprodukter, samt akkrediteringen af hospitaler/centre.
German: In Bezug auf die Sicherheitsdaten für diese Arzneimittel überprüfte der PRAC alle verfügbaren Belege seit der letzten Befassung und gelangte zu dem Schluss, dass die vorhergehenden Schlussfolgerungen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern in einigen Fällen auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Danish: Den tilgængelige evidens viser imidlertid, at den manglende overholdelse ikke kun skyldes de ordinerende lægers manglende bevidsthed om begrænsningerne, men også i nogle tilfælde kan tilskrives bevidste valg.
German: außerdem Studien zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Danish: PRAC henstillede også til, at anvendelsen af disse lægemidler bør undersøges med henblik på at vurdere effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er som følge heraf ansvarlig for: - ved hjælp af godkendt oplysningsmateriale at oplære alle relevante sundhedspersoner, der ordinerer/administrerer HES-infusionsvæske, opløsning.
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
German: Infomed Fluids S.r.l.
Danish: Infomed Fluids Srl
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,298 g/1000 ml, Natriumchlorid
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat 0,203 g/1.000 ml, kaliumchlorid 0,298 g/1.000 ml, natriumchlorid
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
German: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 30 g/500 ml
Danish: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 30 g/500 ml
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Danish: De nye foranstaltninger er:
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Danish: • Den forventede fordel ved behandlingen bør afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Danish: Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Danish: Efter at have set nærmere på disse specifikke aspekter bekræftede PRAC i maj 2018 sin tidligere anbefaling om suspension og fremsendte en revideret anbefaling til CMDh.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Danish: • Hvis du får en HES-infusion, vil lægen overvåge din nyrefunktion for at sikre, at de fungerer godt nok.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Danish: I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Danish: Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Danish: Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Danish: CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Danish: HES-opløsninger bør ikke anvendes til opretholdelse af væskebalancen.
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Danish: Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Danish: Blodkoagulationsparametre bør overvåges omhyggeligt ved længerevarende brug.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler som f.eks. stivelse, mens krystalloider som f.eks. saltvand eller Ringer-opløsninger er elektrolytopløsninger.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Danish: CMDh krævede også, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre studier for at undersøge, om det kun er de patienter, der bør behandles med disse lægemidler, som rent faktisk får dem.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 24. januar 2018.