FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Danish: Blod og lymfesystem
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu tampoane sterile cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce câteva secunde înainte de utilizare.
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Romanian: Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Romanian: • pacienţi cu hemofilie dobândită
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent cu o tijă de piston separată 1 adaptor de flacon pentru reconstituire
Danish: Fjern det tomme hætteglas med solvens.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
Danish: NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Romanian: • Dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză)
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerte.
Romanian: Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Romanian: Ataşaţi tija pistonului şi seringa
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerter.
Romanian: Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau dureri abdominale.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Romanian: Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt på huden, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel, og alvorlig hævelse af læber eller hals, eller ved injektionsstedet.
Romanian: Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Romanian: Flacon cu pulbere NovoSeven
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Danish: - Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Danish: Hætteglas med pulver
Romanian: Flacon cu pulbere
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
Romanian: Pe verso: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Romanian: • Menţineţi pistonul împins până la capăt.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
Danish: Etiket til pulver hætteglas
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, stikkes nålen ind i gummiproppen på hætteglasset med solvens.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, introduceţi acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, skal det opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, dog ikke længere end 24 timer.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Romanian: Episoade de sângerări severe
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Danish: - Venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, tromboser omkring i.v.
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de administrare i.v., embolie pulmonară, evenimente
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Danish: - Pruritus og urticaria
Romanian: Prurit şi urticarie
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Romanian: După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Romanian: Pacienți cu hemofilie dobândită
Danish: • Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulveret.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Romanian: Dacă nu îl utilizaţi imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon cu adaptorul de flacon și seringa ataşată, în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoSeven indeholder
Romanian: Cum se păstrează NovoSeven Conținutul ambalajului și alte informaţii
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: • 1 hætteglas med solvens til opblanding (rekonstitution)
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Danish: Gevind
Romanian: Novo Allé
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Romanian: • Împingeţi tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flacon.
Danish: - Pyreksi
Romanian: - Cefalee
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Romanian: • 1 adaptor de flacon
Danish: Hold sprøjten let på skrå med hætteglasset nedad.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul îndreptat în jos.
Danish: Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulver.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Danish: Brug den ikke, hvis der er visuelle partikler eller misfarvning.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Romanian: În cazul în care capacele de protecţie lipsesc sau nu sunt bine fixate, nu trebuie să utilizaţi flacoanele.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Romanian: Lăsați neatinsă tija pistonului în cutie.
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi-l odată cu flaconul gol.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Romanian: • Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Danish: Hvis der anvendes en hætteglasadapter, vippes sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Danish: • Med hætteglasset på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Romanian: seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Danish: Germany
Romanian: Austria
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Danish: Annex
Romanian: ANEXA
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie