FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Italian: Questa infiammazione interna all'occhio, che non è causata da un'infezione, colpisce zone come la retina (la tunica interna del bulbo oculare sensibile alla luce, situata posteriormente nell'occhio) e il coroide (la sezione posteriore dell'occhio posta al di sotto della retina, che contiene vasi sanguigni).
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique du segment postérieur de l'œil.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'uveite cronica non infettiva a carico del segmento posteriore dell'occhio.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Italian: RETISERT è un impianto per uso intravitreo (ossia da inserire nell'umor vitreo, un liquido gelatinoso situato nella camera centrale dell'occhio).
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva una serie di dubbi ed era temporaneamente del parere che RETISERT non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito RETISERT?
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
French: avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Italian: RETISERT avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti con uveite cronica non infettiva a carico della zona posteriore dell'occhio.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Italian: Che cos'è Riquent?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: EMEA/435964/2006
Italian: Ref. EMEA/435961/2006
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Italian: Non sono in corso programmi di uso compassionevole.
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da nefrite lupica è basso, la malattia è considerata rara e Riquent è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 novembre 2001.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Italian: Riquent è una soluzione per iniezione contenente 50 mg/ml del principio attivo abetimus.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma in cui il medico può richiedere per un suo paziente un medicinale inteso a curare una malattia specifica prima che il medicinale sia ufficialmente autorizzato.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
Italian: Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo in maniera selettiva).
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
Italian: Il 13 ottobre 2006 la ditta La Jolla Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Riquent.
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: Sono stati condotti due importanti studi, a cui hanno partecipato in totale 529 pazienti affetti da LES e durante i quali Riquent è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Italian: Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Italian: L'abetimus è un piccolo frammento di DNA a doppio filamento creato per ridurre la concentrazione di questi anticorpi nel sangue.
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 114.
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Italian: Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un'infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell'organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che è intenzionata a continuare gli studi clinici già iniziati sul trattamento della nefrite lupica.
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Italian: Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l'incidenza dei "flares" (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Italian: Si ritiene che questi anticorpi siano collegati allo sviluppo della malattia renale lupica.
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Italian: Quando Riquent viene somministrato, la concentrazione di questi anticorpi nel sangue diminuisce e, con essa, si presume che si riducano anche le possibilità di esacerbazioni della malattia renale nel paziente.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito Riquent?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): besilesomab
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Italian: La ditta ha presentato in tutto sette studi, cui hanno partecipato oltre 1 000 pazienti.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SCINTIMUN
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Italian: La ditta continuerà a fornire il prodotto nei paesi in cui quest'ultimo è autorizzato a livello nazionale (Repubblica ceca, Ungheria e Svezia).
French: doc : EMEA/189992/2006
Italian: EMEA/189992/2006
French: Londres, 1er juin 2006 Réf.
Italian: Londra, 1 giugno 2006 Doc.Ref.
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Italian: Il disegno degli studi principali era prevalentemente incentrato sulla sicurezza e sulla capacità del paziente di tollerare
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
French: L'administration de ce médicament devait être exclusivement prise en charge par des professionnels de santé expérimentés dans la manipulation des médicaments radioactifs.
Italian: L'impiego del medicinale doveva essere limitato esclusivamente agli operatori sanitari con esperienza nell'uso di medicinali radioattivi.
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Italian: Nell'Unione europea il medicinale è già stato autorizzato per indicazioni simili tra il 1993 e il 1994 nella Repubblica ceca, in Ungheria e in Svezia, tramite procedura nazionale.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'octroi compassionnel de SCINTIMUN ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SCINTIMUN?
French: La société a informé le CHMP que les études cliniques en cours sur SCINTIMUN seraient menées jusqu'à leur terme.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici in corso su SCINTIMUN saranno portati a termine.
French: Les effets de SCINTIMUN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Italian: Gli effetti di SCINTIMUN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Qu'est-ce que SCINTIMUN ?
Italian: Che cos'è SCINTIMUN?
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Italian: Il CHMP aveva preparato un elenco di domande a cui la ditta avrebbe dovuto rispondere, e quest'ultima non aveva ancora inviato le sue risposte.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal (type de protéine conçue pour reconnaître une structure spécifique, appelée antigène, se trouvant sur certaines cellules de l'organisme et se lier à celle-ci).
Italian: Besilesomab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente su talune cellule dell'organismo).
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: SCINTIMUN est une poudre blanche à mélanger avec une substance radioactive (pertechnétate de sodium (99mTc)) pour obtenir une solution injectable par voie intraveineuse.
Italian: SCINTIMUN è una polvere bianca che deve essere sciolta in una sostanza radioattiva (sodio pertecnetato (99mTc)), per costituire una soluzione da iniettare in vena.
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Italian: La ditta inoltre proseguirà, dove possibile, il programma di uso compassionevole (in cui i medici possono richiedere un medicinale per curare un paziente affetto da una determinata malattia prima che questo medicinale sia pienamente autorizzato).
French: Si vous êtes actuellement traité, dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'octroi compassionnel et souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Italian: Dopo la miscelazione con la sostanza radioattiva e la somministrazione, l'anticorpo si lega all'antigene presente sulla superficie di alcune cellule del sangue, i granulociti, a cui trasferisce radioattività.
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SCINTIMUN?
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver la valeur diagnostique de SCINTIMUN ; la société mène actuellement des travaux pour fournir plus d'informations sur ce médicament.
Italian: Gli studi, così come sono stati concepiti, non hanno prodotto elementi sufficienti a dimostrare la validità diagnostica di SCINTIMUN; la ditta sta continuando a lavorare per raccogliere ulteriori informazioni sul medicinale.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Italian: SCINTIMUN avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti per localizzare un'infezione o una lesione di tipo infiammatorio nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi nel midollo spinale.
French: Le principe actif de SCINTIMUN est le besilesomab.
Italian: SCINTIMUN contiene il principio attivo besilesomab.
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Italian: Queste cellule si accumulano nelle zone del corpo colpite da infezione e infiammazione, nonché nel midollo spinale.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzato l'impiego di SCINTIMUN nell'esame di imaging diagnostico per determinare la sede di lesioni infettive o infiammatorie e per rilevare metastasi nel midollo spinale.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Italian: È quindi possibile rilevare un addensamento radioattivo in zone interessate da un'infezione o un'infiammazione, utilizzando una speciale telecamera che, per l'appunto, mette in evidenza le zone di radioattività; nel midollo spinale, invece, l'assenza di radioattività è indicativa della presenza di metastasi.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait la détermination de l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et la détection des métastases (lorsque le cancer se propage) dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era l'imaging diagnostico per determinare la sede esatta di lesioni di natura infettiva o infiammatoria nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi (diffusione del tumore) nel midollo spinale.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SINEREM
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sinerem?
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che programmi di uso compassionevole con l'impiego di Sinerem sono attualmente in corso e che saranno riconsiderati di conseguenza.
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.