FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Slovak: Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Slovak: Kedy predkladať informácie
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Slovak: Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Slovak: Od júla 2012 sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžaduje, aby predložili informácie o nových povoleniach na uvedenie na trh vydaných po 2. júli 2012 do 15 kalendárnych dní od dátumu oznámenia o vydaní povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym orgánom.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Slovak: • liekoch povolených decentralizovaným postupom.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovak: Vyžadovalo sa tiež, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh do 31. decembra 2014 zlepšili kvalitu informácií o povolených liekoch predkladaných agentúre EMA, aby údaje o ich liekoch boli aktuálne a aby predkladali ďalšie informácie v súlade s usmernením a procesmi opísanými v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovak: Informácie týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke na predkladanie údajov.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Slovak: • uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Slovak: • posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
Slovak: Cieľom predkladania údajov je vytvoriť úplný zoznam všetkých liekov povolených na humánne použitie v EHP vrátane liekov povolených centrálne agentúrou EMA a liekov povolených na vnútroštátnej úrovni príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Slovak: február 2016 EMA/283374/2014
Maltese: EMA/283374/2014
Slovak: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) je bežný názov pre koreň rastliny Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Slovak: Eliquis (apixabán)
Maltese: Eliquis (apixaban)
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Slovak: Blistre Alu-PVC/PVdC.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Maltese: Oriġini etnika u razza
Slovak: ŠTÚDIA ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: • diabetes mellitus
Maltese: • dijabete mellitus
Slovak: Tabuľka 1:
Maltese: Tabella 1:
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Slovak: Apix 5,0 mg oproti placebu n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 2
Slovak: Fatálne, n
Maltese: Fatali, n
Slovak: Závažné + CRNM† 140 (4,46)
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Slovak: Tabuľka 2 Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Chirurgický zákrok a invazívne procedúry
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. máj 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Slovak: Pre svoju antitrombotickú aktivitu si nevyžaduje antitrombín III.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Slovak: ŠTÚDIA AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Slovak: Závažné +
Maltese: Maġġuri +
Slovak: (IU/ml)
Maltese: (ng/mL)
Slovak: Zvýšená gamma-glutamyltransferáza
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Slovak: Warfarín N=9 081 n (%/rok)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Slovak: ADVANCE-3 (bedrový kĺb)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Slovak: BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Slovak: Interakcia s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteínu (P-gp)
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri kemm ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) kif ukoll ta' P-glycoprotein (Pgp)
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť, alergický edém a anafylaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Slovak: • symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA trieda ≥
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Slovak: Údaje z klinických štúdií sú dostupné len z chromogénneho testu Rotachrom
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Slovak: DVT bez fatálneho konca
Maltese: DVT mhux fatali
Slovak: Iné lieky a Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Slovak: Apix 2,5 mg oproti placebu
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Slovak: Závažné + CRNM 115 (4,3)
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Slovak: ADVANCE-2 (koleno)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Slovak: hodnota p <
Maltese: Valur p
Slovak: Účinnosť apixabánu bola v úvodnej liečbe VTE konzistentná medzi pacientmi, ktorí sa liečili na PE [relatívne riziko 0,9; 95 % IS (0,5; 1,6)] alebo DVT [relatívne riziko 0,8; 95 % IS (0,5; 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Slovak: Relatívne riziko (95
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Slovak: Pozri časť 2 „Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Slovak: - zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)
Maltese: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)
Slovak: Celkovo 23 799 pacientov bolo randomizovaných do klinického programu (ARISTOTLE: porovnanie apixabánu a warfarínu, AVERROES: porovnanie apixabánu a ASA) zahŕňajúc 11 927 pacientov randomizovaných na apixabán.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Slovak: Naproxén
Maltese: Naproxen
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Slovak: NVAF 2,5 mg dvakrát denne*
Maltese: NVAF 2.5 mg darbtejn kuljum*
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie bedrového kĺbu Odporúčaná dĺžka liečby je 32 až 38 dní.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Slovak: Závažné*
Maltese: Maġġuri*
Slovak: Apixabán aj enoxaparín sa v štúdii ADVANCE-3 podávali 32 - 38 dní a v štúdii ADVANCE-2 10-14 dní.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Slovak: Podľa anamnestických údajov populácie skúmanej v štúdiách ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8 464 pacientov) malo 46 % hypertenziu, 10 % hyperlipidémiu, 9 % diabetes a 8 % chorobu koronárnych artérií.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Slovak: Renálna exkrécia apixabánu tvorí približne 27 % celkového klírensu.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Slovak: Zvýšená gammaglutamyltransferáza
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Slovak: Riziko krvácania
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že apixabán nemá žiadny inhibičný účinok na aktivitu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji ta' apixaban in vitro ma urew ebda effett inibitorju fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 jew CYP3A4
Slovak: ASA sa podávala jedenkrát denne v dávke 81 mg (64%), 162 (26,9
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Slovak: Zahrnutých bolo 1 262 (618 v skupine s apixabánom) 75-ročných alebo starších pacientov, 1 004 pacientov (499 v skupine s apixabánom) s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg), 1 495 pacientov (743 v skupine s apixabánom) s BMI ≥ 33 kg/m a 415 pacientov (203
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Slovak: (pozri tabuľku 11).
Maltese: 0001] (ara Tabella 11).
Slovak: ŠTÚDIA AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Slovak: Vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (FK/FD) medzi koncentráciou apixabánu v plazme a niekoľkými farmakodynamickými koncovými ukazovateľmi (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) sa hodnotil po podaní širokého rozpätia dávok (0,5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Slovak: Poruchy nervového systému Krvácanie do mozgu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Po kombinovanom podaní enoxaparínu (v jednorazovej dávke 40 mg) s apixabánom (v jednorazovej dávke 5 mg) sa pozoroval aditívny účinok na aktivitu anti-faktora Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Slovak: Liečba DVT alebo PE
Maltese: Trattament ta' DVT jew PE
Slovak: EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013
Maltese: EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Klinikament Rilevanti
Slovak: V štúdii bol apixabán štatisticky superiórny voči enoxaparínu/warfarínu v primárnom cieľovom ukazovateli bezpečnosti [relatívne riziko 0,31; 95 % interval spoľahlivosti (0,17; 0,55), hodnota p <
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt ta'l-aħħar tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p <0.
Slovak: Tabuľka 3: Očakávaná expozícia apixabánu v rovnovážnom stave a anti-faktorová Xa aktivita
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Slovak: Induktory CYP3A4 a P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Slovak: Apixabán je substrátom transportných proteínov, P-gp a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Slovak: Perforované Alu-PVC/PVdC blistre s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 60 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Slovak: ŠKATUĽKA 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Slovak: Závažné + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Slovak: Celkové množstvo 8 464 pacientov sa randomizovalo do dvoch pivotných, dvojito zaslepených, medzinárodných štúdií porovnávajúcich 2,5 mg apixabánu podávaného perorálne dvakrát denne (4 236 pacientov) alebo 40 mg enoxaparínu podávaného jedenkrát denne (4 228 pacientov).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Slovak: Prvá dávka apixabánu sa podávala 12 - 24 hodín po operácii, zatiaľ čo enoxaparín sa začal podávať 9 - 15 hodín pred operáciou.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Slovak: Intrakraniálne, n
Maltese: Ġol-kranju, n
Slovak: Opatrnosť je nutná, ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs), alebo nesteroidovými antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni jekk pazjenti jiġu kkurati b'mod konkomittanti b'inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) inkluż acetylsalicylic acid.
Slovak: Priemerný vek bol 69,9 rokov, priemerné CHADS2 skóre bolo 2,0 a 13,6 % pacientov malo v minulosti mozgovú príhodu alebo TIA.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrilazzjoni atrijali mhux valvulari (NVAF)
Slovak: Lieky spájané s ťažkým krvácaním sa neodporúčajú užívať súbežne s Eliquisom: trombolytiká, antagonisty receptora GPIIb/IIIa, tienopyridíny (napr. klopidogrel), dipyridamol, dextrán a sulfinpyrazón.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172).
Maltese: - Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát (E 470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Slovak: MAJÚ
Maltese: JIS
Slovak: Významné zvýšenie rizika krvácania bolo hlásené v prípade trojkombinácie apixabánu, ASA a klopidogrelu v klinickej štúdii u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (pozri časť 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bilkombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Priemerný vek bol 56,7 rokov a 91,7 % randomizovaných pacientov malo nevyprovokované príhody VTE.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 12 ±
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 12 ± 2 d
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 35 ±
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Slovak: Výskyt závažného intraokulárneho ISTH krvácania bol pri apixabáne 0,18 %/rok.
Maltese: ISTH b'apixaban kienet ta' 0.18%/sena.
Slovak: Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Slovak: Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic events, VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) f'pazjenti adulti li jkunu għamlu kirurġija ta' sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie zoradené do skupín podľa orgánových systémov a podľa frekvencie vyjadrenej nasledujúcimi kategóriami: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov) pre VTEp, NVAF a VTEt.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Slovak: PE bez fatálneho konca
Maltese: PE mhux fatali
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Slovak: ŠKATUĽKA 5 mg
Maltese: KARTUNA 5 mg
Slovak: Prerušenie podávania antikoagulancií, vrátane Eliquisu, pre aktívne krvácanie, elektívny chirurgický zákrok alebo invazívne procedúry, vystavuje pacientov zvýšenému riziku trombózy.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Slovak: 2 791 n (%/rok)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť 4.4).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Krvácanie do svalov
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Slovak: ADVANCE-3
Maltese: III* ADVANCE-3
Slovak: Štúdia AVERROES bola ukončená predčasne na základe odporúčania nezávislého Výboru pre monitorovanie údajov z dôvodu jasného dôkazu zníženia mozgovej príhody a systémovej embólie s prijateľným bezpečnostným profilom.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovak: EU/1/11/691/006 EU/1/11/691/007 EU/1/11/691/008
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov ALT/AST > 2 x ULN alebo celkového bilirubínu ≥ 1,5 x ULN boli vylúčení z klinických štúdií.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin ALT/AST > 2 x ULN jew bilirubin totali ≥ 1.5 x ULN ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Slovak: Priemerný vek bol 69,1 rokov, priemerné CHADS2 skóre bolo 2,1 a 18,9
Maltese: L-età medja kienet 69.1 sena, r-riżultat medju ta' CHADS2 kien 2.1 u 18.9% tal-pazjenti kellhom qabel puplesija jew TIA.
Slovak: Štúdie ADVANCE-3 sa zúčastnilo 5 407 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového kĺbu a štúdie ADVANCE-2 sa zúčastnilo 3 057 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu kolenného kĺbu.
Maltese: L-istudju ADVANCE-3 inkluda 5407 pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva talġenbejn, u l-istudju ADVANCE-2 inkluda 3057 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva tal-irkoppa.
Slovak: Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.