FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Spanish: Citrato de cafeína
Bulgarian: Peyona caffeine citrate
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Spanish: La empresa que produce Peyona convendrá con los Estados miembros la realización de una tarjeta que deberá presentarse en las unidades de cuidados intensivos en las que se utilice el medicamento.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Spanish: ¿Qué es Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Spanish: Anexo II
Bulgarian: Приложение°II
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Spanish: Se pidió al CHMP que considerase si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que incluyesen el centro mencionado anteriormente debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Spanish: Además, los pacientes necesitan tratamiento de por vida y las demás opciones terapéuticas disponibles parecen ser limitadas debido a los problemas de suministro y a que algunas de ellas no se pueden administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía, lo que a menudo es necesario en estos pacientes.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
Bulgarian: Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени продукта, разрешени в ЕС, включително одобрения по централизираната процедура продукт Ammonaps и три одобрени по национални процедури продукта: Lutinus, Dutasteride Actavis и SoliCol D3.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Bulgarian: Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени.
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Spanish: Un medicamento puede considerarse como de vital importancia si se cree que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
Spanish: En febrero de 2016, una inspección conjunta de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense detectó deficiencias críticas y graves, y concluyó que PII no cumplía los requisitos legales ni los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación (BPF) establecidos por la legislación de la Unión.
Bulgarian: През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза.
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
Spanish: Asimismo, a menos que no se disponga de opciones alternativas para los pacientes, el uso de Ammonaps granulado se debe limitar a los pacientes en los que el producto deba administrarse a través de sonda nasogástrica o gastrostomía.
Bulgarian: Също така, освен ако няма алтернативни възможности за пациентите, употребата на Ammonaps гранули трябва да се ограничи до пациентите, при които е необходимо приложение чрез назогастрална сонда или гастростома.
Spanish: El TAC debe elaborar informes que detallen la progresión de las medidas adoptadas para restablecer el cumplimiento de las BPF en el centro después de cada hito identificado, de conformidad con los plazos acordados.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
Spanish: Por tanto, Basándose en la naturaleza de la enfermedad y en el hecho de que no existen alternativas terapéuticas en todos los Estados miembros de la UE, el CHMP considera que el medicamento Ammonaps es de vital importancia.
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице терапевтични алтернативи във всички държави членки, CHMP счита, че Ammonaps е критично важен.
Spanish: Dada la ausencia de informes de contaminación cruzada y teniendo en cuenta la vital importancia del producto y las mejoras de la fabricación, que han reducido el riesgo de contaminación cruzada hasta un nivel bajo, se recomienda mantener el suministro de Ammonaps por PII para la población de pacientes que no dispongan de otra opción de tratamiento.
Bulgarian: Предвид отсъствието на съобщения за кръстосано замърсяване и отчитайки както критичната важност на продукта, така и подобренията в производството, понижаващи риска от кръстосано замърсяване до ниска степен, снабдяването с Ammonaps от PII е препоръчително да се запази за популацията от пациенти, за които няма други налични възможности за лечение.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
Bulgarian: Lutinus (и свързани имена)