FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Greek: Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
English: During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
English: This leaflet was last revised in.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Greek: Το VeraSeal περιέχει το συστατικό του συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
English: Official batch release
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Greek: Αποψύξτε την κυψέλη με τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal σε θερμοκρασία δωματίου ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε το πώμα luer τόσο της σύριγγας με το ινωδογόνο όσο και της σύριγγας με τη θρομβίνη.
English: See Figure 8.
Greek: Βλ. σχήμα 8.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
English: How VeraSeal is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
English: Figure 5
Greek: Σχήμα 5
English: Application by spraying
Greek: Εφαρμογή με στάλαξη
English: • Disposal
Greek: • Απόρριψη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) πριν από τη χρήση εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
English: Headache, somnolence
Greek: Άγχος, αϋπνία
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instituto Grifols, S.A.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
English: Once thawed, do not refreeze.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
English: Barcelona
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
English: Figure 7
Greek: Σχήμα 7
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
English: See Figure 5.
Greek: Βλ. σχήμα 5.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες.
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
English: The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
English: Anxiety, insomnia
Greek: Κεφαλαλγία, υπνηλία
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Greek: Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
English: Not relevant.
Greek: Όχι συχνές
English: • Administration
Greek: • Χορήγηση
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
English: - as suture support: in vascular surgery.
Greek: - ως υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική.
English: See Figure 1.
Greek: Βλ. σχήμα 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Greek: Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, υπέρταση, υπόταση
English: Figure 6
Greek: Σχήμα 6
English: See Figure 2.
Greek: Βλ. σχήμα 2.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Figure 3
Greek: Σχήμα 3
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
English: Drug specific antibody present*
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
English: See Figure 7.
Greek: Βλ. σχήμα 7.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
English: See Figure 6.
Greek: Βλ. σχήμα 6.
English: Conjunctival irritation
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Procedural pain
Greek: Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους -18 °C ή χαμηλότερα).
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη συνεχίσετε να πιέζετε το έμβολο προσπαθώντας να απομακρύνετε τον θρόμβο από ινώδες μέσα από το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Greek: Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
English: Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Greek: Υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υποπρωτεϊναιμία
English: Do not apply intravascularly.
Greek: Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Greek: Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες πραγματοποιείται με τη διάσπαση του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Greek: Έκδοχα: ανθρώπινο ινωδογόνο - Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
English: Pruritus
Greek: Κνησμός
English: Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
Greek: Tel: +44 845 2413090
English: For epilesional use only.
Greek: Για χρήση μόνο επί της βλάβης.
English: Transferring instructions
Greek: Οδηγίες μεταφοράς
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ειλεός, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, έμετος
English: See Figure 3.
Greek: Βλ. σχήμα 3.
English: Do not refreeze once thawed.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Greek: Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
Greek: Γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο
English: Plasma cell myeloma
Greek: Πλασματοκυτταρικό μυέλωμα
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
English: For epilesional use.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
English: Application by dripping
Greek: Εφαρμογή με ψεκασμό
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Greek: Συστατικό 1: 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
English: Human fibrinogen syringe
Greek: Σύριγγα με ανθρώπινο ινωδογόνο
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Greek: Συστατικό 1: 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Greek: Συστατικό 1: 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Greek: Συστατικό 1: 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
English: Epilesional use.
Greek: Κατεψυγμένα διαλύματα.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Greek: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1