FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
German: Protokoll - bis
Dutch: Protocol - voor
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie door de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Dies sollte von Patienten, die eine salzarme Diät befolgen müssen, beachtet werden.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden voor patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Dutch: De werkzame stof zelf zal worden opgelost in de natriumbicarbonaatoplossing en het zal op een suspensie lijken omdat niet alle componenten van de inhoud van de capsule afzonderlijk zullen oplossen.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
German: 22 80538 München Deutschland
Dutch: 22 80538 München Duitsland
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Dutch: De suspensie vormt zich relatief gemakkelijk en is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
German: Colestipol und Antazida
Dutch: Colestipol en antacida
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Dutch: Eén voorval van leverbijwerkingen deed zich voor bij een twee weken oude zuigeling gediagnosticeerd met CTX en wordt besproken in de onderstaande rubriek.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Dutch: De apotheek moet u orale doseerspuiten met een geschikt volume en gepaste gradering bezorgen voor het toedienen van de suspensie.
German: 100 Hartkapseln
Dutch: 100 harde capsules
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur (antacida) die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatische Nebenwirkungen Nicht bekannt
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bijwerkingen van de lever niet bekend
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Dutch: Het potentieel voor schade door een overdosis wordt als zeer laag beschouwd, omdat ophoping van chenodeoxycholzuur onwaarschijnlijk is wegens een efficiënt endogeen mechanisme van eliminatie en uitscheiding.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiëntenpopulatie in het cruciale onderzoek was met 25,8 jaar jonger dan de populatie van gemiddeld 35 jaar in het ondersteunende onderzoek, wat ook de mate van invaliditeit in de twee cohorten voorafgaand aan de start van de behandeling weerspiegelde: het ondersteunende onderzoek had een hogere invaliditeitscore bij de baseline.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Dutch: Naast sulfatering kan galzuur ook worden gedetoxificeerd door glucuronidering.
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Bij patiënten met CTX zijn geen interactie-onderzoeken met chenodeoxycholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen uitgevoerd.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Dutch: De capsules bestaan uit een gele huls en een oranje dop en zijn gevuld met een wit, samengeperst poeder.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Dutch: Het mengsel is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met ciclosporine of sirolimus moet worden vermeden.
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Dutch: Effecten van chenodeoxycholzuur met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening met ciclosporine, sirolimus, fenobarbital wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Dutch: Capsules zijn verpakt in blisters van polyvinylchloride (PVC) verzegeld met aluminiumfolie en verpakt in kartonnen dozen.
German: Die primären pharmakodynamischen Effekte der Chenodesoxycholsäure sind: 1.
Dutch: De primaire farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur zijn: 1.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, zie rubriek 4.6 voor meer informatie.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Dutch: De maximale dosering is één capsule van 250 mg viermaal daags.
German: Chenodesoxycholsäure hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Chenodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Dutch: Om langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid te verzamelen bij patiënten behandeld met chenodeoxycholzuur, zal de vergunninghouder de resultaten indienen van een studie die is afgeleid van een register van patiënten met aangeboren afwijkingen van de primaire galzuursynthese wegens sterol-27hydroxylasedeficiëntie bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Dutch: In CTX resulteert een defect in het CYP27A1-gen in deficiëntie van het mitochondriaal enzym sterol-27-hydroxylase.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
German: Babys
Dutch: Baby's
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.