FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία των προσβολών από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση του προϊόντος.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených ušními roztoči (Otodectes cynotis) má být podána jedna dávka přípravku.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky
Greek: Δεν συστήνεται η θεραπεία αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Czech: Nedoporučuje se použití u samců plemenných zvířat.
Greek: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Fluralanerum 112,5 mg/ moxidectinum 5,6 mg Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Greek: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené Království
Greek: >6,25 - 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες
Czech: >6,25-12,5 kg Bravecto Plus 500 mg + 25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση.
Czech: Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Greek: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg)
Czech: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky (1,2-2,8 kg)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Greek: >2,8 - 6,25 Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες
Czech: > 2,8-6,25 kg Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky
Greek: Γάτες
Czech: Francie
Greek: Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
Czech: Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky (>2,86,25 kg) Bravecto Plus 500 mg /25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky (>6,2512,5 kg)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Greek: Είναι σημαντικό η εφαρμογή της δόσης να γίνεται σύμφωνα με τις ενδείξεις για να εμποδιστεί το ζώο να γλείψει και να καταπιεί το προϊόν.
Czech: Pro zamezení olizování zvířat a pozření přípravku je důležité aplikovat dávku v souladu s pokyny.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Czech: Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky po přisátí na hostitele a zahájení příjmu potravy.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Greek: Περιεκτικό τητα
Czech: Vnitřní obal
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Greek: Πριν από τη χρήση:
Czech: Před použitím:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Greek: Σταματήστε και Ελέγξτε:
Czech: Zastavte se a zkontrolujte:
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση;
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Greek: Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης;
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια;
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: Vnější krabička
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Greek: 2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών;
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Greek: Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη.
Czech: Dávka není připravena.
Greek: Επιδείνωση της νόσου:
Czech: Zhoršení onemocnění:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Greek: Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Greek: AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Greek: 30 δόσεις 60 δόσεις
Czech: 30 dávek 60 dávek
Greek: Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Greek: Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ».
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Dodávané velikosti balení:
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ».
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πράσινο κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή χρησιμοποιείτε παρόμοια φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως φάρμακα που περιέχουν τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Greek: β) Μην πιέζετε το πράσινο κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοών Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bretaris Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία.
Czech: Sáček vyhoďte.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοών έτοιμη για χρήση
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με καρδιαγγειακές συννοσηρότητες σε κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Greek: Η χρήση του βρωμιούχου ακλιδινίου ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα από τη χορήγησή του υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, το οποίο συσκευάζεται μαζί με κάθε συσκευή εισπνοών.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bretaris Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Czech: Doplňující informace
Greek: Το 59,8% των ασθενών είχε τουλάχιστον μία παρόξυνση ΧΑΠ μέσα στους τελευταίους 12 μήνες από τη διαλογή.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Greek: Για τις Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejměně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Greek: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση συμβάματος MACE, που ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα επιβεβαιωμένα συμβάματα: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Greek: Όχι Συχνές
Czech: Méně časté
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας Genuair.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής εισπνοών και στο χάρτινο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε επτά ημέρες έπειτα από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές ημερησίως.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Greek: -4,6 μονάδες a Ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) με μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI.
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Greek: Περίπου το 48% των ενταγμένων ασθενών είχαν προηγούμενο ιστορικό τουλάχιστον 1 καταγεγραμμένου προηγούμενου καρδιαγγειακού συμβάματος, αγγειοεγκεφαλικής νόσου (13,1%), στεφανιαίας νόσου (35,4%), περιφερικής αγγειακής νόσου ή ιστορικό χωλότητας
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Greek: ΠΡΑΣΙΝΟ
Czech: ZELENÁ
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Greek: Αντιχολινεργική δράση:
Czech: Anticholinergní účinky:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα τη βοήθεια του γιατρού σας.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Systém farmakovigilance
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές, η συστημική έκθεση του βρωμιούχου ακλιδινίου παρατηρήθηκε να είναι όμοια σε Γιαπωνέζους και Καυκάσιους ασθενείς.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Třída orgánových systémů