FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphatund Magnesium-Serumspiegel bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2)
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur (zie rubriek 4.2).
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust en botpijn.
German: Harnstauung, Nierenzyste
Dutch: Urineretentie, Niercyste
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige wegwerpcontainer).
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie hieronder raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
German: Ibandronic Acid Accord ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronic Acid Accord Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van ibandroninezuur.
German: Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
German: Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Accord für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
German: Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van de botresorptietherapie.
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 5060 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke uiterste eliminatie-distributievolume ten minste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
German: Bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
German: Weitere Anwendung von Ibandronic Acid Accord Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, zweertjes die niet genezen of wondvocht.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Dutch: Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, voorgeschiedenis van tandaandoeningen, invasieve tandheelkundige behandelingen, b.v. tandextracties..
German: Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Dutch: Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt ibandroninezuur bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
German: Bevor Sie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Dutch: Voordat u begint met de behandeling, moet u het uw arts/apotheker (medische zorgverlener) vertellen als:
German: • Sie sollten während der Anwendung von Ibandronic Acid Accord Calcium- und Vitamin-DErgänzungspräparate einnehmen.
Dutch: • U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Ibandronic acid Accord gebruikt.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Nesselsucht
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
German: Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Dutch: Nadat u 5 jaar Ibandronic acid Accord heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Ibandronic acid Accord te blijven gebruiken.
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur..
German: • veränderte Blutwerte wie -GT- oder Kreatininwert
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit,
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Ibandroninezuur injectie is in wezen ‘natrium-vrij'.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dutch: Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.