FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cociente de riesgos frente a warfarina (intervalo de confianza del 95%)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
Spanish: Conservación de Pradaxa Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Spanish: El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de dabigatrán etexilato frente a placebo para la prevención de la TVP sintomática recurrente y/o la EP en pacientes que ya habían completado de 6 a 18 meses de tratamiento con AVK.
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 12-16 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Slovak: I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami organových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 12-16 nižšie.
Spanish: En 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados, de grupos paralelos, de doble ciego y de confirmación de dosis, los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva (un ensayo en artroplastias de rodilla y otro en artroplastias de cadera) recibieron Pradaxa 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 ó 220 mg una vez al día, habiéndose asegurado la hemostasia, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
Slovak: V 2 veľkých randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach stanovujúcich dávku s paralelným usporiadaním skupín dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jedna pre operačnú náhradu kolena a jedna pre operačnú náhradu bedrového kĺbu), Pradaxu 75 mg alebo 110 mg v priebehu 1-4 hodín po operácii s následnou dávkou 150 alebo 220 mg jedenkrát denne pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
Spanish: Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
Slovak: Ketokonazol zvýšil po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu na 2,38-násobok a Cmax na 2,35-násobok, a po viacnásobnom podaní ketokonazolu 400 mg perorálne raz denne na 2,53-násobok a 2,49-násobok.
Spanish: Insuficiencia hepática
Slovak: Obličková nedostatočnosť
Spanish: 150 mg una vez al día N (%)
Slovak: 150 mg N (%)
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Spanish: La variable principal fue una variable combinada de sangrado mayor adjudicado conforme a los criterios de la ISTH o episodio de sangrado no mayor clínicamente relevante.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol kombinovaný koncový ukazovateľ veľkých krvácaní podľa definície ISTH alebo klinicky relevantného nie veľkého krvácania.
Spanish: Se puede tomar una dosis olvidada de Pradaxa hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Spanish: - si su función renal está muy reducida.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Spanish: No tome Pradaxa
Slovak: Neužívajte Pradaxu
Spanish: Anemia postoperatoria
Slovak: Pooperačná anémia
Spanish: - si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.
Slovak: - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Spanish: Cuando se identifique una exposición excesiva a dabigatrán en pacientes con un riesgo alto de hemorragia, se recomienda una dosis reducida de 220 mg tomada en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Slovak: Ak sa u pacientov s vysokým rizikom krvácania zistí nadmerná expozícia dabigatranu, odporúča sa podať zníženú dávku 220 mg ako jednu 110 mg kapsulu dvakrát denne.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Pradaxa en mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Spanish: Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que estos coágulos de sangre no vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y/o pulmones
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Spanish: Al administrar una dosis única de 75 mg de dabigatrán etexilato simultáneamente con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, el AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron 1,73 veces y 1,95 veces, respectivamente.
Slovak: Ak sa podala jednorazová dávka 75 mg dabigatranetexilátu súbežne so záťažovou dávkou 180 mg tikagreloru, AUC dabigatranu sa zvýšila na 1,73-násobok a Cmax na 1,95-násobok.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hay ningún episodio en cohorte/tratamiento.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Spanish: Inductores de la gp-P
Slovak: Induktory P-gp
Spanish: • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
Spanish: Sangrado potencialmente mortal Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes Cualquier sangrado
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Slovak: Pri tejto dávke bol výskyt veľkých krvácaní porovnateľný s warfarínom.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP
Slovak: Liečba DVT/PE a prevencia DVT/PE
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
Spanish: Dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Spanish: El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la seguridad y eficacia de dabigatrán etexilato oral (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) para el tratamiento a largo plazo y la prevención de TVP sintomática recurrente y/o EP.
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
Spanish: Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de su frasco:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Spanish: - tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y pulmones.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 90 mg dos veces al día de ticagrelor el aumento de la exposición a dabigatrán es de 1,56 veces y 1,46 veces para la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Spanish: No se observó ninguna interacción significativa al administrar verapamilo 2 horas después de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 1,1 veces y del AUC de 1,2 veces).
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
Spanish: El estudio RE-MEDY demostró que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior a warfarina (margen de no-inferioridad: 2,85 para el cociente de riesgos y 2,8 para la diferencia de riesgos).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Spanish: 150 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Spanish: AINE Se ha demostrado que la administración de AINE para analgesia a corto plazo no está asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con dabigatrán etexilato.
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Spanish: -Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Slovak: -ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Spanish: • Se debe separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Spanish: Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis vascular
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Slovak: Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Spanish: Dabigatrán etexilato y el dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano.
Slovak: Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Spanish: Para sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastrointestinal, se puede considerar una reducción de la dosis debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave (ver tabla 1 anterior y sección 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 11-14 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Slovak: I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami orgánových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 11 14 nižšie.
Spanish: Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla no es relevante.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Spanish: Los ensayos demostraron que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior al tratamiento con warfarina (margen de no-inferioridad para RE-COVER y RE-COVER II: 3,6 para la diferencia de riesgos y 2,75 para el cociente de riesgos).
Slovak: V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Spanish: La tabla 11 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención primaria del TEV tras cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Spanish: En base a los estudios de fase II, existe una clara relación entre la concentración de dabigatrán en plasma y el grado del efecto anticoagulante.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Spanish: Separar
Slovak: Odlúpnite
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Spanish: ACr (ml/min) 30 ≤ y < 50 50 ≤ y < 80
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Spanish: Tabla 5 Interacciones con transportadores
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody
Spanish: Disminución de hematocrito
Slovak: Pokles hematokritu
Spanish: En lo referente a la farmacocinética y la farmacodinamia de dabigatrán, no se observaron diferencias interétnicas clínicamente significativas entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 19.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Spanish: La hemorragia puede ocurrir en cualquier punto durante el tratamiento con Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Spanish: Sangrado intracraneal
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y de la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día,
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
Spanish: Parámetros analíticos de la coagulación
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Spanish: Con el uso crónico en el estudio RE-LY, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID v štúdii RE-LY sa zvýšilo riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Spanish: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Spanish: 2 días antes
Slovak: 2 dni pred
Spanish: • No presione las cápsulas duras a través de la lámina del blíster.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa nemajú pretláčať cez fóliu blistra.
Spanish: Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Spanish: Pradaxa 110 mg dos veces al día
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Spanish: La tabla 10 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Spanish: En ratas y conejos, a dosis que fueron tóxicas para las madres (representando un nivel de exposición plasmática de 5 a 10 veces mayor en comparación al de los pacientes), se observaron una disminución del peso corporal fetal y de la viabilidad embriofetal junto con un aumento de las variaciones fetales.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Spanish: Para sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastrointestinal, se puede considerar una reducción de la dosis debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave (ver tabla 2 anterior y sección 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Spanish: • No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.
Slovak: • Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Spanish: En total, sobre un 9 % de los pacientes tratados para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla (tratamiento a corto plazo hasta 42 días), un 22 % de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica (tratamiento a largo plazo hasta 3 años), un 14 % de los pacientes tratados para TVP/EP y un 15 % de los pacientes tratados para la prevención de TVP/EP experimentaron reacciones adversas.
Slovak: Celkovo približne 9 % pacientov liečených po elektívnom chirurgickom výkone bedrového kĺbu alebo kolena (krátkodobá liečba do 42 dní), 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Spanish: Contenido de la cápsula Ácido tartárico Goma arábiga Hipromelosa Dimeticona 350
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 12.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.