FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
English: Rai Stage III/IV Disease
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
English: Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
English: Key elements to be included in the educational brochure
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
English: Undesirable effects in previously treated patients
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
English: Concentrate for solution for infusion.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: • have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Dutch: Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
English: • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
English: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
English: 44 (28-NR)
Dutch: 44 (28-NB)
English: • abnormal sensation/feeling or movement
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische of biologische stoffen.
English: Previously treated B-CLL patients:
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).