FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Italian: • Gli altri componenti sono: - flaconcino con ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con soluzione tampone: soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ibritumomab tiuxétan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ibritumomab tiuxétan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibritumomab tiuxetano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ibritumomab tiuxetano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zevalin.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Italian: Usando una siringa sterile da 2-3 ml, trasferire 1,3 ml di soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino per reazione.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Italian: In pazienti sottoposti a infusioni endovenose di 250 mg/m2 di rituximab seguite da infusioni di
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
Italian: • Il principio attivo è l'ibritumomab tiuxetano.
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Italian: Il test di radioincorporazione per il controllo della purezza radiochimica viene eseguito mediante Cromatografia su Strato Sottile Istantanea - Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) - e deve essere eseguito nel modo seguente.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
French: L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [
Italian: Il pre-trattamento con rituximab è necessario per eliminare le cellule B circolanti, consentendo così all'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Italian: Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta*, **
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
French: Des décès dus à un second cancer primaire ont été rapportés chez 8 patients (3,9 %) du groupe Zevalin par rapport à 3 patients (1,5 %) du groupe témoin.
Italian: I decessi imputabili a tumori maligni secondari hanno incluso 8 (3,9%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a 3 (1,5%) pazienti nel braccio di controllo.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le profil de sécurité général de Zevalin après prétraitement par le rituximab repose sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques, sur des données issues d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention, ainsi que sur des données issues de la surveillance post-commercialisation.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon à réaction.
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
French: Caractéristiques de l'yttrium-90
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
French: Étape 3 : Transférer la solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction
Italian: Passaggio 3: Trasferire la soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino di reazione.
French: La trousse contient un flacon d'ibritumomab tiuxétan, un flacon d'acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide.
Italian: Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto.
French: - Chambre de développement pour chromatographie - Phase mobile : solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), sans agent bactériostatique - Bandes de CCM (par exemple, bandes de chromatographie TEC-Control pour CCM, Biodex,
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
French: Les fréquences des effets indésirables dont le lien avec le traitement par Zevalin après prétraitement par le rituximab a été considéré comme au moins possible sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab è riportata nella tabella seguente.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - numero ridotto di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi (trombocitopenia, leucocitopenia,
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
French: perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab brève (moins de 4 heures) avant administration de la solution de [
Italian: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
French: Une fois le traitement d'induction terminé, les patients ont été randomisés en deux groupes : le premier groupe sous Zevalin (250 mg/m de rituximab à J -7 et à J 0, suivis à J 0 de Zevalin 15MBq/kg sans dépasser 1200 MBq ; [n = 208]) et l'autre groupe sans aucun traitement supplémentaire (témoin ; n = 206).
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
French: Instructions pour la détermination de la pureté radiochimique (en pourcentage)
Italian: Istruzioni per determinare la percentuale di radioincorporazione
French: Veuillez informer votre médecin que l'on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.
Italian: Informi il medico del trattamento con Zevalin se deve essere vaccinato dopo il trattamento.
French: Lors de l'utilisation de Zevalin en traitement de consolidation après induction d'une rémission par un traitement de première intention, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 20 et 35 jours et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 20 et 28 jours.
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
French: Aménorrhée**
Italian: Amenorrea**
French: L'étude 4 a évalué l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à un stade avancé répondant à une chimiothérapie de première intention.
Italian: Nel quarto studio sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di Zevalin come terapia di consolidamento in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato sensibile alla chemioterapia di prima linea.
French: Procédure de dosage :
Italian: Procedura analitica:
French: Lors des essais cliniques portant sur l'indication LNH en rechute et réfractaire, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 13 et 21 jours, et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 8 et 14 jours.
Italian: In studi clinici con l'indicazione di LNH recidivo o refrattario è stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 13 e 21 giorni e neutropenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 8 e 14 giorni.
French: Intestin grêle Moelle hématopoïétique Paroi de la vessie Surfaces osseuses Ovaires
Italian: Intestino tenue Midollo rosso Parete della vescica Superficie ossea Ovario3
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
French: Les réactions sont apparues quelques jours voire quelques mois après l'administration.
Italian: La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi.
French: L'étude 1 était une étude à groupe unique portant sur 54 patients atteints de lymphome folliculaire récidivant réfractaire au traitement par le rituximab.
Italian: Il primo studio consisteva in un solo braccio ed è stato condotto su 54 pazienti affetti da linfoma follicolare, refrattari o recidivanti dopo rituximab.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Y]-Zevalin ne doit pas être administré chez des patients susceptibles de présenter des signes de toxicité hématologique menaçant leur pronostic vital.
Italian: Y] non deve essere somministrato ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicità ematologiche pericolose per la loro vita.
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del radiomarcato per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
French: Y], ont ensuite été évaluées au cours d'une troisième étude, portant sur 30 patients atteints de thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Italian: Y] nell'ambito di un terzo studio clinico nel quale sono stati arruolati un totale di 30 pazienti con moderata trombocitopenia (conte piastriniche comprese tra 100.000 e 149.000/mm
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
French: En raison de la nature du produit, les femmes susceptibles de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant l'administration de Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement par Zevalin (voir également les rubriques 4.6 et 5.2).
Italian: Per la natura del composto, le donne in età fertile, così come gli uomini, devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a 12 mesi dopo il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 e 5.2).
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Italian: Zevalin non deve essere somministrato nei casi riportati di seguito, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite: - pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma - precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25 % del midollo osseo attivo - conta piastrinica <100.000/mm
French: Étape 1 : Transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon de réaction
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
French: • Immunisation
Italian: • Immunizzazione
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Italian: Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da determinati tipi di linfoma non Hodgkin a cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un trattamento precedente con rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non è più efficace (malattia refrattaria o recidiva).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zevalin peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de la survenue de sensations vertigineuses, qui sont un effet indésirable fréquent.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Zevalin potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune.
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Italian: - Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
Italian: Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che si tratta di un effetto temporaneo; il recupero delle cellule B normali iniziava entro 6 mesi e la mediana delle conte delle cellule B ritornava in un intervallo di normalità entro 9 mesi dal trattamento.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - intossicazione sanguigna (sepsi)*; infezione dei polmoni (polmonite)*; infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi in bocca, ad esempio mughetto (candidiasi orale) - altri tumori maligni del sangue (sindrome mielodisplastica (SMD) / leucemia mieloide acuta (LMA)) *, **; dolore tumorale - febbre con riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia febbrile); conta ridotta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)*; numero ridotto di linfociti (linfocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - grave perdita dell'appetito (anoressia)
French: FLACON DE SOLUTION TAMPON
Italian: FLACONCINO CON SOLUZIONE TAMPONE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin ?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ZEVALIN
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Italian: La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Italian: USA, Art. n. 150-772 o equivalente, dimensioni: circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Flaconi per scintillazione - Miscela liquida per scintillazione (es.
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore.
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Italian: Per la terapia dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario, che non risponde al rituximab
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive.
French: Ce médicament peut contenir jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Italian: Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
French: - un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
French: Flacon d'acétate de sodium : solution claire, incolore.
Italian: Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Dans la mesure du possible, il convient de réinjecter des cellules souches, pour traiter cette toxicité hématologique.
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
Italian: neutropenia, anemia)* - nausea - debolezza, febbre, brividi - infezione* - stanchezza** - puntini rossi sotto la pelle (petecchie)**
French: • Infection
Italian: • Infezione
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.