FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Finnish: Katso nestettä tarkistusikkunan läpi.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Finnish: Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Finnish: Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 -reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Finnish: FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Finnish: Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Finnish: Samanlaista paranemista Fasenra-valmisteen eduksi havaittiin ACQ6- (Asthma Control Questionnaire6) ja AQLQ(S)+12-mittareilla (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) arvioituna (Taulukko 3).
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Finnish: Ei saa jäätyä, ei saa ravistaa eikä altistaa kuumuudelle.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli suun kautta otetun kortikosteroidin lopullisen annoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24-28 siten, että astman hoitotasapaino säilyy.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Finnish: Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita (kuten kipua, punoitusta, kutinaa tai näppylöitä) ilmeni 2,2 %:lla suositelluilla annoksilla benralitsumabia saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Finnish: Poista koko kansi muovialustasta.
Bulgarian: Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Finnish: Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
Finnish: Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Bulgarian: Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
Finnish: Noudata pistämisessä terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita.
Bulgarian: Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
Finnish: • arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Bulgarian: Никога не издърпвайте обратно буталото.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Bulgarian: Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Finnish: Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Finnish: Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin Fasenra-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrään, keuhkojen toimintaan, ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemääriin sekä suun kautta annettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilymiseen kahdella annostusohjelmalla, joita oli tutkittu edeltävissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клинично изпитване 4 оценява дългосрочния ефект на Fasenra върху годишната честота на екзацербации, белодробната функция, ACQ-6, AQLQ(S)+12 и поддържането на намаляването на дозата на перорални кортикостероиди (ОКС) в 2-те схеми на прилагане, проучени в предшестващите проучвания.
Finnish: Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Finnish: Valmisteen tehosta pediatristen potilaiden astman hoidossa ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Finnish: Fasenra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Finnish: Fasenra-injektioneste, liuos toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Finnish: Tutkimuksessa oli 8 viikon mittainen aloitusjakso, jonka aikana suun kautta annettavan kortikosteroidin määrä titrattiin pienimpään tehokkaaseen annokseen, jolla astman hoitotasapaino säilyi.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Bulgarian: Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Finnish: Koska benralitsumabin Fc-osassa ei ole fukoosia, benralitsumabilla on suuri affiniteetti immuunijärjestelmän efektorisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, FcɣRIII-reseptoreja kohtaan.
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 103 potilasta, joilla oli vaikea astma ja joiden ikä oli 12−21 vuotta, benralitsumabihoidolla ei näyttänyt olevan vaikutusta kausi-influenssarokotuksen aikaansaamaan humoraaliseen vasta-aineiden tuotantoon.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Finnish: • jos ulkopakkauksen sinetti on rikki
Bulgarian: запечатването на картонената кутия е скъсано
Finnish: Astmaa sairastavilla tutkimusten 1, 2 ja 3 potilailla tehdyssä 56 viikon mittaisessa jatkotutkimuksessa 842 potilasta sai Fasenra-valmistetta suositellulla annoksella ja jatkoi tutkimuksessa.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Finnish: Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: В съответствие с клиничната практика, след приложение на Fasenra пациентите трябва да бъдат наблюдавани за определен период от време.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra:
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Älä liikuta Fasenra Pen -kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ja esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) yksityiskohtaiset anto-ohjeet on esitetty kohdassa "Käyttöohje".
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin puhdistuma tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 30-80 ml/min, oli verrannollinen puhdistumaan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fasenra potilaan vasteeseen matoinfektioita vastaan.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistettyjen tulosten mukaan pahenemisvaiheet vähenivät lukumääräisesti enemmän ja FEV1-arvot paranivat enemmän potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat lähtötilanteessa suuremmat.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV1 при повишен брой еозинофили в кръвта на изходното ниво.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Bulgarian: Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
Finnish: Astmapotilaille annetun benralitsumabin farmakokinetiikka oli annoksesta riippuvaista ihon alle annetuilla 2−200 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бенрализумаб е пропорционална на дозата при пациенти с астма след подкожно приложение в дозовия диапазон от 2 до 200 mg.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на пристъпите на астма.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Bulgarian: Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
Finnish: Fasenra on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Finnish: Kuulet naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut.
Bulgarian: „Щракването" е знак, че инжектирането е започнало.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Finnish: Benralitsumabin suositeltu annos on 30 mg injektiona ihon alle niin, että 3 ensimmäistä annosta annetaan 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli on 8 viikkoa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Finnish: Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden Fasenra Pen -kynän
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen