FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhang A)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatak A)
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
German: Hämophilie-Zentren in Westeuropa und größere Hämophilie-Zentren in Nordamerika nahmen insgesamt 60 zuvor unbehandelte Patienten/minimal behandelte Patienten ohne bereits bestehende Inhibitoren in zwei Studien auf (200021EU und 100074US).
Croatian: Europi kao i veći centri za liječenje hemofilije u Sjevernoj Americi upisali su ukupno 60 PUP-ova/MTP-ova bez prethodno postojećih inhibitora u dva ispitivanja (200021EU i 100074US).
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 bezüglich des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Croatian: CHMP je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013. u vezi s postupkom provedenim u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten im Einklang mit der allgemeinen Erfahrung stehen, sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 ET entwickeln und die Gesamtdaten nicht belegen, dass sich die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander unterscheiden.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da su dostupni podaci u skladu s općenitim iskustvom da se većina inhibitora razvija tijekom prvih 20 dana izlaganja te da cjelokupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza da se lijekovi koji sadrže faktor VIII razlikuju jedan od drugog u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden seit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen 42 Änderungen am Herstellungsprozess von KOGENATE Bayer vorgenommen.
Croatian: Sukladno nositelju odobrenja, od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvedene su 42 izmjene u proizvodni postupak lijeka KOGENATE Bayer.
German: Allerdings weisen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten darauf hin, dass seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer keine wesentlichen Änderungen an den posttranslationalen Modifikationen, dem Aggregationsprofil, der spezifischen Aktivität oder Hilfsstoffen vorgenommen wurden, die das Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren im Laufe der Zeit erhöht haben könnten.
Croatian: No, podaci koje je dostavio nositelj odobrenja ukazivali su na to da nije bilo značajnih izmjena u posttranslacijskim modifikacijama, profilu agregacije, specifičnom djelovanju ili pomoćnim tvarima od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kogenate Bayer koji bi mogli povećati rizik od razvoja inhibitora tijekom vremena.
German: Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
German: Fünf von 37 (14 %) zuvor unbehandelten Patienten und vier von 23 (17 %) minimal behandelten Patienten, die mit Helixate NexGen behandelt wurden, entwickelten innerhalb von 20 ET (Expositionstage) Inhibitoren.
Croatian: Pet od 37 (14%) PUP-ova i 4 od 23 (17%) MTP-ova koji su liječeni lijekom Helixate NexGen razvilo je inhibitore unutar 20 DI (dana izlaganja).
German: Abschließend zur Unterstützung der oben erwähnten klinischen Daten stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Qualitätsdaten in Bezug auf das Herstellungsverfahren von Kogenate Bayer und Helixate NexGen bereit.
Croatian: Naposljetku, u prilog prethodno navedenim kliničkim podacima, nositelj odobrenja dostavio je podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim postupkom za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Register RODIN/PedNet und EUHASS gemäß den aktuellen Verpflichtungen, die im RMP definiert sind, weiterhin unterstützen, um individuelle Risikofaktoren für die Inhibitorentwicklung und eine Risikominimierung bei zuvor unbehandelten Patienten näher zu untersuchen.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podržavati registar RODIN/PedNet kao i registar EUHASS, u skladu s aktualnim obvezama definiranima u RMP-u, kako bi dalje istražio faktore individualnog rizika za razvoj inhibitora i smanjivanje rizika u PUP-ova.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhänge A).
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatke A),
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h.
Croatian: U prilog prethodno navedenim podacima kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja dostavio je informacije u vezi s proizvodnim postupkom (primjerice uvjetom rasta, purifikacijom) lijekova
German: Das Ziel der Studie RODIN/PedNet war, die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zu untersuchen, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene FVIIIProdukte erhalten hatten.
Croatian: Cilj ispitivanja RODIN/Pednet bio je ispitati razvoj inhibitora u PUP-ova koji boluju od ozbiljne hemofilije A, a koji primaju rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
German: In einer Beobachtungsstudie betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Helixate NexGen 64/183 (37,7 %) (Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od ozbiljne hemofilije A iznosila je 64/183 (37,7%) s lijekom Helixate NexGen (nakon 75 dana izlaganja).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zu den oben genannten Beobachtungsstudien im Hinblick auf das Risiko für eine Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten, die FVIII-Produkte, einschließlich KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, erhalten hatten.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
German: Kogenate Bayer/Helixate NexGen werden für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angewendet.
Croatian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen indicirani su za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII).
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten (siehe Anhang A).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a (vidi Dodatak A).
German: In diesem Zusammenhang stellte der PRAC fest, dass die für Kogenate Bayer und Helixate NexGen angegebene Stärke gemäß der zugelassenen Qualitätsdokumentation für das Arzneimittel auf einem One-Stage-Assay zur Untersuchung der Blutgerinnung und nicht wie im Europäischem Arzneibuch auf einem chromogenen Assay basiert.
Croatian: U ovom kontekstu, PRAC je uočio da su lijekovi Kogenate Bayer i Helixate Nexgen potencijalno označeni na temelju eseja koagulacije jedne faze, u skladu s odobrenom dokumentacijom o kvaliteti za lijek, a ne u skladu s kromogenskim esejom prema Europskoj farmakopeji.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Croatian: • je PRAC razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova),
German: Jedoch war der PRAC der Auffassung, dass die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von „häufig" zu „sehr häufig" geändert werden sollte, und empfahl außerdem, dass die Produktinformationen in Hinblick auf die Ergebnisse der Studie RODIN im Rahmen der Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden sollten.
Croatian: No, PRAC je zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova mora izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a, te je preporučio da se informacije o lijeku ažuriraju rezultatima ispitivanja RODIN kao sastavni dio rutinskih aktivnosti za smanjivanje rizika.
German: Der PRAC berücksichtigte Ergebnisse aus der Veröffentlichung der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova) i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
German: Die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII ist die bedeutendste Komplikation der Ersatztherapie für Hämophilie A. Diese Antikörper inaktivieren die prokoagulatorische Wirkung von FVIII und hemmen das Ansprechen der Patienten auf die FVIII-Ersatztherapie, was zu lebensbedrohlichen Blutungen und Folgeschäden führen kann.
Croatian: Ova protutijela inaktiviraju prokoagulacijsko djelovanje faktora VIII i inhibiraju odgovor bolesnika na zamjensku terapiju faktorom VIII što može rezultirati krvarenjima i posljedicama opasnima po život.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Inhibitorinzidenz für Kogenate Bayer und Helixate NexGen, die mit anderen Arzneimitteln vergleichbar ist: Während aufgrund des Studiendesigns keine Adjustierung für die bekannten Risikofaktoren für Inhibitorentwicklung durchgeführt werden konnte, stellte der PRAC fest, dass die 95-%-KI der Punktschätzungen der Inhibitorinzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten bei den verschiedenen Arzneimitteln im Wesentlichen überlappten.
Croatian: Nadalje, PRAC je skrenuo pozornost na ažuriranje iz kontinuiranih podataka ispitivanja EUHASS, a rezultati su dokazali incidenciju inhibitora za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen koja je usporediva s drugim proizvodima: budući da zbog dizajna ispitivanja nisu bila moguća podešavanja poznatog faktora rizika za razvoj inhibitora, PRAC je uočio da se 95 % CI-ova točke procjene incidencije inhibitora u PUP-ova značajno preklapalo između različitih lijekova.
German: Die Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen ist anerkannt und der PRAC überprüfte die Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Croatian: Prepoznata je djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a PRAC je pregledao podatke povezane s razvojem inhibitora u PUP-ova i MTP-ova.
German: Angesichts der obigen Ausführungen stimmte der PRAC überein, dass die aktuelle Evidenz im Vergleich mit anderen Faktor-VIII-Produkten kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Antikörpern gegen Kogenate Bayer und Helixate NexGen bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A bestätigt.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je suglasan da aktualni dokazi ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilijom A.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Kogenate Bayer und Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
German: • Die Arzneimittel können weiter wie empfohlen angewendet werden.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
German: 20. Februar 2014 EMA/108793/2014
Croatian: EMA/108793/2014
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beider Arzneimittel ist das gleiche Unternehmen: Bayer Pharma AG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
German: Das Octocog alfa in diesen Produkten hat die gleiche Struktur wie natürlicher Faktor VIII („volle Länge").
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Croatian: Alternativni proizvodi koji sadrže različite oblike faktora VIII dostupni su i mogu se koristiti na sličan način.
German: Die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten wurde im Einklang mit der aktuellen Evidenz in „sehr häufig" geändert.
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle Arzneimittel zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se u rasponu od 28,2% do 37,7% za sve proizvode.
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
German: • Allerdings bestanden nach Beurteilung der gesamten Evidenz, einschließlich jener aus dieser Studie, keine hinreichenden Belege, die einen tatsächlichen Unterschied zwischen den Produkten stützen würden.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
German: Der Nutzen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken
Croatian: Koristi i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
German: Diese Arzneimittel können aus menschlichem Blut extrahiert sein („aus Plasma gewonnen"), als rekombinante Produkte in voller Länge mit unterschiedlichen Graden an Exposition gegenüber anderen aus Blut gewonnenen Proteinen hergestellt werden (erste, zweite oder dritte Generation) oder eine verkürzte, aber weiterhin wirksame rekombinante Form des Faktor-VIIIMoleküls enthalten.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4. August 2000 in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassen wurden.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
German: Das Gutachten des CHMP wurde daraufhin an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf den Ergebnissen der Studie RODIN/PedNet, den vorläufigen Ergebnissen des European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und allen eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko der Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.