FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se han observado casos muy raros de hipertiroidismo o fibrilación auricular cuando se han administrado 0,9 mg de Thyrogen a pacientes con glándula tiroides intacta o parcial.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Spanish: Ambos regímenes de dosificación fueron eficaces para estimular la captación de yodo radioactivo para un estudio diagnóstico de imagen y no fueron estadísticamente diferentes de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea.
English: • swelling of the tumour
Spanish: • hinchazón del tumor
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Spanish: Fosfato de sodio monobásico, monohidrato Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato Cloruro de sodio
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Spanish: Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas.
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Spanish: Si persiste un alto índice de sospecha de enfermedad metastásica, se debe considerar la realización de un rastreo corporal y un análisis de Tg tras la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, para confirmar la presencia de enfermedad.
English: Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Spanish: Mediante la determinación de los niveles de Tg estimulada por la TSH humana recombinante se puede hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con carcinoma tiroideo bien diferenciado, que tengan niveles indetectables de Tg sérica en tratamiento con terapia de supresión hormonal y que no presenten un aumento de los niveles de Tg producido por estimulación de la TSH humana recombinante.
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Spanish: Dos estudios demostraron la eficacia y seguridad de Thyrogen para su empleo en la adquisición de imágenes con yodo radioactivo junto con la determinación de tiroglobulina sérica, para el diagnóstico de restos tiroideos y cáncer.
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Spanish: No se han notificado casos de crecimiento tumoral en los ensayos clínicos con tirotropina alfa, la cual produce un incremento a corto plazo en los niveles de TSH en suero.
English: After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Spanish: La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución.
English: Use aseptic technique
Spanish: Empleo de una técnica aséptica
English: Clear Type I glass 5 ml vials.
Spanish: Thyrogen se presenta en viales de vidrio transparentes de Tipo I de 5 ml.
English: neoplasm swelling, metastatic pain
Spanish: hinchazón por la neoplasia, dolor metastásico
English: What Thyrogen contains
Spanish: Thyrogen contiene sodio
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Spanish: Tел: +359 (0) 2 9705300
English: Vascular disorders flushing
Spanish: Trastornos vasculares sofocos
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Spanish: en bolo y 15 minutos más tarde experimentó graves náuseas, vómitos, diaforesis, hipotensión y taquicardia.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Thyrogen se estudiaron en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado después de una dosis única intramuscular de 0,9 mg. Después de la inyección, la concentración plasmática máxima obtenida fue de 116 ± 38 mU/l, produciéndose aproximadamente a las 13 ± 8 horas después de la administración.
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
Spanish: • alteración del sentido del gusto (disgeusia)
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Spanish: Para la extirpación (ablación) o toma de imágenes con yodo radioactivo, su médico le administrará el yodo radioactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Spanish: Thyrogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: • stroke
Spanish: • ictus
English: In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se asignaron de forma aleatoria a 1 de 4 grupos de tratamiento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 30 mCi 131-I, o retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 100 mCi 131-I, y los pacientes fueron valorados unos 8 meses más tarde.
English: How to store Thyrogen
Spanish: Conservación de Thyrogen
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Spanish: Composición de Thyrogen - El principio activo es tirotropina alfa.
English: THYROGEN 0.9 mg powder for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Spanish: Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: - The other ingredients are:
Spanish: - Los demás componentes son: Manitol
English: Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa.
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia Tasa de recurrencia (3 años) Tasa de recurrencia (5 años) Tasa de recurrencia (7 años) HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabla 3.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +800536389
Spanish: Tel: 800536389
English: Do not stop taking it because:
Spanish: No deje de tomarlo, porque:
English: Before You Start
Spanish: Antes de comenzar
English: • Put your child in a safe place.
Spanish: • Coloque a su hijo en un lugar seguro.
English: • At the request of the the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días.
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Spanish: Este kit se ha modificado y puede ser diferente al que usaba antes.
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Spanish: • La dosis de su hijo puede ser diferente a la que se muestra en esta figura.
English: Put everything in a clean, dry place.
Spanish: Ponga todo en un lugar limpio y seco.
English: • The dose will change over time.
Spanish: • La dosis variará con el tiempo.
English: After that, you will give it 2 times a day.
Spanish: Después de este periodo, se lo dará dos veces al día.
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
Spanish: • Asegúrese que comprende estas instrucciones antes de comenzar.
English: Interaction (mechanism, if known)
Spanish: Interacción (mecanismo, si se conoce)
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Spanish: Los edulcorantes que contiene este medicamento pueden ser perjudiciales para los dientes.
English: Make sure to follow the instructions of your doctor.
Spanish: Asegúrese de seguir las instrucciones de su médico.
English: How much to take
Spanish: Qué cantidad se debe tomar
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Spanish: Volumen (dosis) de suspensión a administrar
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Spanish: Ver la sección 4.4 referente a la necesidad de administrar raltegravir con otros dos agentes activos.
English: Choose the syringe you need
Spanish: Elija la jeringa que necesita
English: Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Spanish: Use la cantidad de dosis en “ml” prescrita por el médico.
English: (increased solubility)
Spanish: (aumento de la solubilidad)
English: Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Spanish: Usar un reloj o temporizador durante 45 segundos.
English: Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 14/mayo/2014
English: Be sure you read and understand these instructions for use.
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones de uso.
English: DO NOT SHAKE the mixture
Spanish: NO AGITAR la mezcla
English: • suicide intention or attempt
Spanish: • intento o intención de suicidio
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este registro.
English: If it is not mixed, swirl it some more.
Spanish: Si no está mezclado, remuévalo un poco más.
English: At least 40
Spanish: Al menos 40
English: Check to make sure the granules are mixed.
Spanish: Compruebe y asegúrese que el granulado esté mezclado.
English: • Wash your hands with soap and water.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua.
English: 15 to 18 days
Spanish: 15 a 18 días
English: Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran todos los datos de los estudios de interacciones disponibles junto con las recomendaciones respecto a la administración simultánea.
English: You will need both hands to prepare Isentress.
Spanish: Necesitará ambas manos para preparar Isentress.
English: • Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Spanish: • No empiece a tomar un medicamento nuevo sin avisar a su médico.
English: • It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Spanish: • Es muy importante que mida el agua e Isentress cuidadosamente usando la jeringa correcta.
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
Spanish: Deténgase cuando llegue a la marca de 10 ml.
English: a clean glass
Spanish: Un vaso limpio
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Habitualmente, dichas reacciones se observan en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
English: Make sure the sachet is completely empty.
Spanish: Asegúrese que el sobre se queda completamente vacío.
English: Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Spanish: Recuerde que la dosis puede variar cada vez que acuda al médico, así que asegúrese de tener toda la información reciente.
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Spanish: Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH.
English: Instructions for Use for babies
Spanish: Instrucciones de uso para bebés
English: • drug ingestion in quantities greater than recommended
Spanish: • ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
English: During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
Spanish: Durante la primera semana de vida de su hijo, le administrará Isentress una vez al día.
English: All interaction studies were performed in adults.
Spanish: Todos los estudios de interacción fueron realizados en adultos.
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Spanish: • determinados tipos de erupción (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
English: Do not wash in the dishwasher.
Spanish: No lavar en el lavavajillas.
English: Fill a glass with water
Spanish: Llene un vaso con agua
English: However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar romper los comprimidos siempre que sea posible.
English: 3 to less than 20 kg Oral suspension
Spanish: De 3 a menos de 20 kg Suspensión oral
English: Birth - 48 hours
Spanish: Nacimiento - 48 horas
English: Body weight Formulation
Spanish: Peso corporal Formulación
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Spanish: Reacciones adversas Raltegravir (solo o en combinación con otro ART)
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Spanish: Para un peso entre 11 y 20 kg, se puede usar cualquiera de las formulaciones.
English: Taking Isentress with food and drink See section 3.
Spanish: Toma de Isentress con alimentos y bebidas Ver sección 3.
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Spanish: IMPORTANTE: Si su hijo no toma toda la dosis prescrita o escupe parte de ella, contacte con su médico para saber qué hacer.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia (ver sección 4.4).
English: Biotransformation and excretion
Spanish: Biotransformación y excreción
English: • The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Spanish: • La cantidad de Isentress depende de la edad y el peso de su hijo, por lo que variará con el transcurso del tiempo.
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Spanish: • Asegúrese de que el médico, farmacéutico o enfermero le explique cómo mezclar y administrar la dosis correcta a su hijo.
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes • hiperactividad
English: You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Spanish: Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.
English: Choose the correct syringe for your child's dose:
Spanish: Elija la jeringa correcta para la dosis de su hijo:
English: • Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
Spanish: • Antes de administrar Isentress a su hijo, compruebe la fecha de caducidad.
English: • Instructions (this booklet)
Spanish: • Instrucciones (este folleto)
English: • You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Spanish: • Puede pedirle a su médico o farmacéutico que le dé una lista de los medicamentos que interactúan con Isentress.
English: Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Spanish: Número con genotipo disponible* Un paciente tenía una mutación en la posición 155.
English: No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Spanish: No se dispone de datos en esta población y no se pueden hacer recomendaciones posológicas.
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Spanish: Una vez absorbidas, ambas formulaciones de raltegravir muestran una farmacocinética sistémica similar.
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Spanish: Después de mezclar Isentress, úselo en los siguientes 30 minutos.
English: Dose proportionality has not been established in patients.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la dosis en pacientes.
English: Two tablets once a day
Spanish: Dos comprimidos una vez al día
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Spanish: Los tipos y tasas de cáncer fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Spanish: El riesgo de desarrollar cáncer en estos estudios fue similar en los grupos que recibieron raltegravir y en los grupos que recibieron los agentes de comparación.
English: Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Spanish: Nota: Si la madre ha tomado ISENTRESS entre 2-24 horas antes del parto, administrar la primera dosis del recién nacido entre 24 y 48 horas después del nacimiento.
English: Gender, race, ethnicity and body weight
Spanish: Sexo, raza, grupo étnico y peso corporal
English: Viral Subtype Clade B
Spanish: Subtipo viral Clado B
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición consideradas superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
English: • Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Spanish: • Saque lo que necesite para preparar una dosis y colóquelo sobre una superficie limpia:
English: It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Spanish: Es importante que su hijo tome toda la dosis prescrita (es normal que quede algún resto en la punta de la jeringa).
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración simultánea
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you take more Isentress than you should
Spanish: Si toma más Isentress del que debe
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Spanish: Efectos adversos graves - estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX08.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
English: Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Spanish: Por consiguiente, ISENTRESS se debe usar con precaución en esta población.
English: Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa dentro de la boca de su hijo de tal forma que toque la mejilla izquierda o derecha.
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Spanish: Por consiguiente, siempre que sea posible, raltegravir se debe administrar con otros dos ARTs activos para reducir al mínimo el potencial de fracaso virológico y el desarrollo de resistencia (ver sección 5.1).
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Spanish: Las fuentes de variabilidad pueden ser, entre otras, diferencias en la administración simultánea con alimentos y los medicamentos administrados simultáneamente.
English: Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Spanish: Su médico puede decirle si es seguro tomar Isentress con otros medicamentos.
English: The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Spanish: Su médico le dirá cuántos comprimidos masticables debe tomar el niño.
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
Spanish: Dosis para niños entre 2 y 11 años de edad
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Spanish: Se pueden consultar los detalles completos sobre la preparación y administración de la suspensión en el folleto de instrucciones de uso que está incluido en la caja.
English: Geometric coefficient of variation.
Spanish: Coeficiente de variación geométrico.
English: If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Spanish: Si su hijo se queja, saque la punta de la jeringa de la boca y vuelva a intentarlo.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Spanish: Para los detalles sobre la preparación y administración de la suspensión, ver sección 6.6.
English: Talk to your doctor about other antacids you can take.
Spanish: Consulte a su médico sobre otros antiácidos que usted pueda tomar.
English: Non-Clade B
Spanish: Clado no B
English: • certain kinds of kidney problems
Spanish: • determinados tipos de problemas del riñón
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de raltegravir en recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) y de bajo peso al nacer (< 2.000 g).
English: Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH y que no se ha demostrado que evite la transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sanguíneo.
English: 1.5 mL (15 mg) twice daily *No data are available in pre-term neonates.
Spanish: 1,5 ml (15 mg) dos veces al día * No hay datos disponibles en recién nacidos prematuros.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Spanish: Nota: Asegúrese de que su médico le enseña cómo preparar y administrar Isentress para suspensión oral.