FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hizentra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Hizentra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Lithuanian: Kaip vaistas normalusis imunoglobulinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio.
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau daug metų, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti du nedidelės apimties tyrimus, siekiant patvirtinti Hizentra veiksmingumą ir saugumą pacientams.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Hizentra buvo registruotas ES?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
Lithuanian: Hizentra (žmogaus normalusis imunoglobulinas)
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Hizentra buvo įregistruotas visoje ES 2011 m.
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Lithuanian: Pacientai 13 savaičių vartojo Hizentra arba placebą (netikrą vaistą), ir tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 13 savaičių liga atsinaujino.
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Lithuanian: Pacientai vartojo Hizentra 28 savaites ir mažiausia IgG koncentracija gydymo šiuo vaistu laikotarpiu (vidutiniškai 8,1 g/l) buvo panaši į nustatytą ankstesnio gydymo imunoglobulinu laikotarpiu.
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis arba pasireikšti anafilaksinis šokas (staigi sunki alerginė reakcija).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hizentra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Hizentra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Wie wirkt Hizentra?
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra?
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimų metu?
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Lithuanian: Hizentra dozę gali tekti pakoreguoti, atsižvelgiant į tai, kiek vaistas yra veiksmingas.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Lithuanian: Vaistas vartojamas poodinės infuzijos būdu (labai lėtai suleidžiamas po oda), naudojant prietaisą, kuriuo kontroliuojamas infuzijos greitis.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Lithuanian: Hizentra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga LUDP, gydymo patirties.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai (arba juos slaugantys asmenys) gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hizentra namuose.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš persodinant arba persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (per šią procedūrą sunaikinamos ir donoro kamieninėmis ląstelėmis pakeičiamos paciento kaulų čiulpų ląstelės);
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Lithuanian: Hizentra dozė ir infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Lithuanian: Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje susidaro pernelyg didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Lithuanian: Šio vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Lithuanian: Veiklioji Hizentra medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš žmogaus donoro kraujo išskirtas baltymas.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra?
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Lithuanian: • lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP). Sergant šia reta liga, sutrinka imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos) veikla ir ji sunaikina nervus supantį apsauginį dangalą.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šie sveikatos sutrikimai:
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Lithuanian: Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra nepakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Lithuanian: Veikdamas Hizentra normalizuoja neįprastai sumažėjusią IgG koncentraciją paciento kraujyje. Jis taip pat padeda kontroliuoti imuninę sistemą, kai jos veikla sutrinka, pvz., sergant LUDP.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
German: 1 Implantat
Lithuanian: 1 implantas
German: Implantation
Lithuanian: Implantacija
German: MA (EU)Nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
German: 36 Stunden.
Lithuanian: 36 valandos.
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Lithuanian: Chirurgas bus kuo greičiau informuojamas ir tada turės pasirinkti alternatyvų paciento gydymą.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Lithuanian: EU/1/14/987/001
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
German: E-Mail: info@chiesi.com
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Lithuanian: • Limbas yra akies dalis.
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Lithuanian: • kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Lithuanian: Gydančio gydytojo nurodymu gydymą galima pakartoti.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Lithuanian: Tinka iki : Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat turi apimti Mokomąjį vadovą ir mokymo programą, kuri leis patikrinti, ar gydytojas suprato pateiktą mokomąją medžiagą.
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Lithuanian: Holoclar paprastai implantuojamas taikant vietinę retrobulbarinę ar parabulbarinę anesteziją.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Lithuanian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
German: DATUM:
Lithuanian: DATA:
German: Schulungsunterlagen für Angehörige von Gesundheitsberufen zur Unterweisung in die richtige Anwendung des Arzneimittels und zur Minimierung von Risiken mit folgenden Schwerpunkten:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, skirta išmokyti tinkamai vartoti vaistinį preparatą ir sumažinti riziką, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
German: Blepharitis
Lithuanian: Blefaritas
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).