FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους χοίρους, παρασχέθηκαν κατάλληλα και συμμορφούμενα με την ΟΕΠ δεδομένα μελετών προκειμένου να προκύψουν οι χρόνοι αναμονής για τους εδώδιμους ιστούς για δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Hungarian: Sertéseknél megfelelő, a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálati adatokat nyújtottak be az ehető szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározására két különböző adagolási rend esetén.
Greek: Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α.
Hungarian: Számos koreai és tájföldi izolátumnak magasabb lehet az iMIC értéke, mint amilyenekről korábban Wattanaphansak et al.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 4 ημερών βάσει των συγκεντρώσεων καταλοίπων στους ηπατικούς ιστούς με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4 και με ρύθμιση των τιμών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (LOQ) στο ½ LOQ σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP «Προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής» (EMEA/CVMP/036/95)9.
Hungarian: A májszövetben mért maradékanyag-koncentráció alapján 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki a WT1.4 kalkulációs program segítségével, valamint a mérhetőségi határ (LOQ) alatt, ½ LOQ értéknél beállítva az értékeket a CVMP-nek „Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés" című iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/036/95)9.
Greek: Έχει σημειωθεί ότι το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του δεν έχουν τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. αναφορικά με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής
Hungarian: Megállapították, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói eltérőek az egyes tagállamokban a célállatfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα τοξίκωσης (δηλητηρίασης), απομακρύνετε αμέσως το φαρμακούχο νερό και αντικαταστήστε το με φρέσκο νερό.
Hungarian: Amennyiben mérgezés tünetei jelentkeznek, a gyógyszerezett vizet azonnal el kell távolítani, és friss vízzel kell helyettesíteni.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő főbb ellentmondásos pontok a célállatfajokra, az indikációkra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη απορροφάται καλά στον χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα.
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90 % felett), és a szervezetben jól megoszlik.
Greek: Για την αποφυγή αλληλεπιδράσεων μεταξύ των ιοντοφόρων και της τιαμουλίνης, ο κτηνίατρος και ο ιδιοκτήτης του αγροκτήματος πρέπει να ελέγχουν ότι στην επισήμανση της τροφής δεν δηλώνεται ότι περιέχει σαλινομυκίνη, μονενσίνη και ναρασίνη.
Hungarian: Az ionofórok és a tiamulin közötti kölcsönhatás elkerülése érdekében az állatorvos és a telepvezető ellenőrizze, hogy a takarmány címkéjén nem szerepel a szalinomicin, monenzin és narazin.
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός (οι) χορήγησης Χρήση σε πόσιμο νερό.
Hungarian: 10. Adagolás és alkalmazási mód(ok) célállat fajonként Ivóvízben történő alkalmazásra.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έδειξαν 95% μείωση των βλαβών για την πρόληψη και 74% κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περίπου την προτεινόμενη δόση των 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενων στο πόσιμο νερό.
Hungarian: A további vizsgálatok az elváltozások 95%-os csökkenését mutatta a megelőzés vonatkozásában és 74%-os csökkenést a kezelés során hozzávetőleg a javasolt 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg dózisban az ivóvízben alkalmazva.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
Greek: (ισοδύναμη προς 365 mg τιαμουλίνης/g) Έκδοχα:
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok:
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε χοίρους και πτηνά που μπορεί να λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan sertéseknél és madaraknál, amelyek monenzint, narazint vagy szalinomicint tartalmazó készítményt kaphatnak a tiamulin kezelés ideje alatt, illetve a tiamulin kezelés megkezdése előtt vagy befejezése után legalább 7 nappal.
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Greek: Η ευαισθησία του B. pilosicoli στην τιαμουλίνη διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες.
Hungarian: A B. pilosicoli érzékenységét a tiamulinnal szemben három vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztás, illetve legyengült állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Greek: Ειδικές Προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A csökkent vízfogyasztás, illetve legyengült állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 45%.
Hungarian: A szérumfehérje kötődés mértéke hozzávetőlegesen 45 % volt.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την περίπτωση που αυτό χρησιμοποιηθεί με τα ασύμβατα κοκκιδιοστατικά ιονοφόρα μονενσίνη, σαλινομυκίνη και ναρασίνη.
Hungarian: Kevés bizonyíték van a súlyos mellékhatásokat illetően, kivéve, ha inkompatibilis kokcidiosztatikus ionofórokkal, monenzinnel, szalinomicinnel és narazinnal együtt alkalmazzák.
Greek: Οι McOrist et al. (1995)3 εξέτασαν τρία στελέχη του L. intracellularis και διαπίστωσαν ότι η ενδοκυτταρική MIC (iMIC) και η εξωκυτταρική MIC (eMIC) της τιαμουλίνης ήταν 4 µg/ml.
Hungarian: (1995)3 három L. intracellularis törzset tanulmányoztak, és a tiamulin intracelluláris MIC (iMIC) és extracelluláris MIC (eMIC) értékét 4 µg/ml-ben határozták meg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά τη χρήση της τιαμουλίνης.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a tiamulin alkalmazását követően bőrpír és enyhe ödéma jelentkezhet sertéseknél.
Greek: Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιοντοφόρα, όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη, και μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα τα οποία δεν διακρίνονται από εκείνα της τοξίκωσης από ιοντοφόρα.
Hungarian: A tiamulin kölcsönhatásba lép ionofórokkal, mint például a monenzin, a szalinomicin és a narazin, és az ionofór toxikózistól nem elkülöníthető tüneteket okozhat.
Greek: είχαν μυκοπλασμοκτόνο δράση στο επίπεδο της MIC90, μείωσαν τις πνευμονικές βλάβες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εξάλειψαν τον μικροοργανισμό.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazott, magasabb adagok mikoplazmacid hatással bírtak a MIC90 értéknél, csökkentették a tüdőelváltozásokat és egyes esetekben eliminálták a kórokozót.
Greek: Η πρόσληψη νερού μπορεί να κατασταλεί στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες κατά τη διάρκεια της χορήγησης τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό και δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση του ποσοστού ενσωμάτωσης των 250 ppm.
Hungarian: A tiamulin ivóvízben való alkalmazása során házityúkok és pulykák esetében csökkenhet a vízfogyasztás, és a 250 ppm gyógyszer-koncentrációt nem szabad meghaladni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της τιαμουλίνης και των δισθενών ιοντοφόρων αντικοκκιδιακών λασαλοσίδη και σεμντουραμυκίνη δεν φαίνεται να προκαλεί καμία αλληλεπίδραση, ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση μαντουραμυκίνης μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια καταστολή της ανάπτυξης στις όρνιθες.
Hungarian: A tiamulin és a divalens ionofór antikokcídiumok, mint a lazalocid és a szemduramicin, egyidejű adása valószínűleg nem vált ki interakciót, azonban a maduramicin egyidejű alkalmazása csirkéknél a növekedés való enyhe vagy közepes depresszióját okozhatja.
Greek: Εφόσον αποφεύγεται η συνδυαστική χρήση με αυτά τα ιονοφόρα, ειδικά στις κρεατοπαραγωγές όρνιθες, το Denagard 45% έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου των αεροφόρων σάκων, της αρθροθυλακίτιδας και της μετωπιαίας κολπίτιδας που προκαλούνται από τα M. gallisepticum, M. synoviae ή/και M meleagridis στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες.
Hungarian: Amíg elkerülik az ilyen ionofórokkal történő együttes alkalmazást, különösen brojlerek esetében, a Denagard 45% biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a M. gallisepticum, M. synoviae és/vagy M. meleagridis által okozott légzsákgyulladás, szinovitisz és szinuszitisz kezelésében házityúkoknál és pulykáknál.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η επιδημιολογική τιμή αποκοπής φαινόταν να είναι στο 0,5 µg/ml, ενώ τα λιγότερο ευαίσθητα στελέχη συνέκλιναν στα ≥2,0 µg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve úgy tűnt, hogy az epidemiológiai határérték 0,5 µg/ml volt, a kevésbé érzékeny törzsek pedig ≥2,0 µg/ml értéknél csoportosultak.
Greek: Υπήρξε κάποια διαφοροποίηση στα κλινικά αποτελέσματα, ενώ αναφέρθηκε μια μείωση της πρόσληψης νερού με την προσθήκη τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό.
Hungarian: A klinikai eredményekben némi variáció mutatkozott, és a tiamulin jelenléte az ivóvízben csökkentette a vízfogyasztást.
Greek: Συνιστάται στους χρήστες να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό του προϊόντος προκειμένου να αποφύγουν την έκθεση σε αυτό.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
Greek: Ομάδες πτηνών σφαγιάστηκαν 0 ώρες, 8 ώρες, 1 ημέρα, 2 ημέρες, 3 ημέρες και 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας και ελήφθησαν δείγματα από μυϊκό ιστό (ανάμεικτα δείγματα από το στήθος και το πόδι), το ήπαρ, το δέρμα και το υποκείμενο υποδόριο λίπος για ανάλυση καταλοίπων.
Hungarian: A kezelés befejezését követően 0 órával, 8 órával, 1 nappal, 2 nappal és 5 nappal madárcsoportokat vágtak le, és mintákat vettek az izomból (kevert minták a mellből és a combból), a májból, a bőrből és az alatta lévő szubkután zsírból maradékanyag-elemzés céljára.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος περιλαμβάνεται μια αντένδειξη για συγκεκριμένα ιονοφόρα.
Hungarian: A terméktájékoztatót bizonyos ionofórokra vonatkozó ellenjavallattal egészítették ki.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής υπολογίστηκαν με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ και με χρήση του διαστήματος ανοχής 99/95 προκειμένου να συνυπολογιστεί μία συγκέντρωση καταλοίπων που υπερέβαινε το ΑΟΚ την ημέρα 3 μετά τη θεραπεία, οδηγώντας στον υπολογισμό χρόνου αναμονής 6 ημερών με το πρόγραμμα υπολογισμού WT1.4.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a májban mért maradékanyag-koncentrációk alapján és 99/95 tolerancia intervallum használatával számították ki, hogy figyelembe vegyék a maradékanyag-határérték feletti egyetlen maradékanyag-koncentrációt a kezelés utáni 3. napon, ami a WT1.4 kalkulációs program segítségével 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Greek: Ενδέχεται να μειωθεί η πρόσληψη νερού από τα πτηνά κατά τη διάρκεια χορήγησης της τιαμουλίνης.
Hungarian: Madaraknál a tiamulin adagolásának ideje alatt csökkenhet a vízfogyasztás.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30%.
Hungarian: A szérumfehérje-kötődés mértéke hozzávetőlegesen 30 %.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελίσκοι από φύλλο αλουμινίου των 55,6 g και 111,2 g Σάκος από προδιαμορφωμένο φύλλο των 1112 g και 5000 g Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 55,6 g és 111,2 g alumínium bevonatú fólia tasak.
Greek: Τα ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση (40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για 5 ημέρες) και σφαγιάστηκαν 0 ώρες, 8 ώρες, 1 ημέρα, 2 ημέρες και 3 ημέρες μετά τη θεραπεία, και ελήφθησαν δείγματα από σκελετικό μυϊκό ιστό, δέρμα και υποκείμενο λίπος, καθώς και από το ήπαρ.
Hungarian: Az állatokat a tervezett adaggal (40 mg tiamulinhidrogén-fumarát/testtömeg-kg naponta 5 napig) kezelték és a kezelés után 0 órával, 8 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal vágták le, és mintákat vettek a vázizomzatból, a bőrből, az alatta lévő zsírból, valamint a májból.
Greek: Η ασφάλεια των ειδών προορισμού μπορεί να διακυβευτεί σε περίπτωση ακούσιας συγχορήγησης ιονοφόρων όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη.
Hungarian: Veszélybe kerülhet a célállatfajok biztonsága ionofórok, például monenzin, szalinomicin és narazin véletlen egyidejű alkalmazása esetében.
Greek: Στις ινδόρνιθες, η μείωση πρόσληψης νερού είναι εντονότερη, περίπου 20%, και συνεπώς συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συγκέντρωσης των 500 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης σε 2 λίτρα πόσιμου νερού.
Hungarian: Pulykák esetében ez sokkal jelentősebben, körülbelül 20 %-os vízfogyasztás csökkenés formájában jelentkezik, ezért nem ajánlott túllépni az 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát 2 l ivóvízben koncentrációt.
Greek: 12. Χρόνος(οι) αναμονής
Hungarian: 12. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Greek: Οι MIC της τιαμουλίνης είναι υψηλές έναντι του A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A tiamulin MIC értékek magasak az A.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló Lawsonia törzsek vonatkozásában meghatározott tiamulin MIC adatok mind az ileum becsült tiamulinkoncentrációja, 0,63 μg/ml alatt vannak.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a „Felhasználható" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Greek: Φαίνεται να εξαρτάται από τη συγκέντρωση, με 500 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμης με 1,11 g προϊόντος) σε 4 λίτρα νερού μειώνουν την πρόσληψη νερού κατά περίπου 10% και 500 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμης με 1,11 g προϊόντος) σε 2 λίτρα νερού κατά 15% στις όρνιθες.
Hungarian: A csökkenés mértéke a koncentrációtól függ: 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 4 l vízben történő feloldása körülbelül 10 %-kal, 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 2 l vízben történő feloldása körülbelül 15 %-kal csökkenti a vízfelvételt a házityúkoknál.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή στα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Greek: Η κατάλληλη καθοδήγηση έχει συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében megfelelő iránymutatást foglaltak bele a terméktájékoztatóba.
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
Hungarian: • Tojás: Nulla nap
Greek: Για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες, για να αποφευχθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ των ασύμβατων ιοντοφόρων μονενσίνης, ναρασίνης και σαλινομυκίνης και τιαμουλίνης, οι μύλλοι που προμηθεύουν την πτηνοτροφή πρέπει να ενημερώνονται ότι πρόκειται να χρησιμοποιηθεί τιαμουλίνη και ότι αυτά τα αντικοκκιδιακά δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στη τροφή ή να επιμολύνουν την τροφή.
Hungarian: Csirkék és pulykák esetében az összeférhetelen ionofórok, úgymint a monenzin, a narazin, és a szalinomicin valamint a tiamulin közti kölcsönhatás elkerülése érdekében a madarakat ellátó keverőüzemet figyelmeztetni kell, hogy tiamulint kevernek majd a takarmányba és hogy az említett antikokcídiumokat nem szabad bekeverni a takarmányba és nem szennyezhetik ezekkel a takarmányt.
Greek: Η θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae διερευνήθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά οκτώ επιτόπιων δοκιμών.
Hungarian: A M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelését két mesterséges fertőzéses vizsgálatban és egy nyolc terepvizsgálatból álló sorozatban tanulmányozták.
Greek: Το Denagard 45% έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από Pasteurella multocida λοιμώξεων.
Hungarian: A Denagard 45% hatásosnak mutatkozott a M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésében is, beleértve a Pasteurella multocida által komplikált fertőzéseket.
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Hungarian: = ___ mg készítmény/ liter ivóvíz
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από M. synoviae», προς υποστήριξη της αξίωσης παρουσιάστηκαν δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης, καθώς και δύο παλαιές και μία νέα επιτόπια μελέτη .
Hungarian: A „M. synoviae által okozott légzsákgyulladás és fertőző szinovitisz kezelése és metafilaxisa" javallatot illetően két mesterséges fertőzéses vizsgálatot, valamint két régebbi és egy újabb terepvizsgálatot mutattak be az állítás alátámasztására.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια τροφή η οποία δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani az etetőkből, majd friss takarmánnyal kell feltölteni azokat, amely nem tartalmaz antikokcídiumokat, így monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Greek: Με δόση 150 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικο νευρικό σύστημα εκτός από ηρέμηση.
Hungarian: 150 mg/ttkg tiamulin-hidrogén-fumarát alkalmazása esetén a levertségen kívül központi idegrendszeri hatása nem volt megfigyelhető.
Greek: Για τους εδώδιμους ιστούς και με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 26,2 ωρών με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4, ο οποίος στρογγυλοποιήθηκε προς τα επάνω, στις 2 ημέρες.).
Hungarian: Az ehető szövetek vonatkozásában és a májban található maradékanyag-koncentrációk alapján 26,2 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak ki a WT1.4 kalkulációs program segítségével, amelyet 2 napra kerekítettek fel.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i) A tagállam tölti ki.
Greek: Φρέσκα διαλύματα πόσιμου νερού με τιαμουλίνη πρέπει να παρασκευάζονται σε καθημερινή βάση.
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
Greek: Η κατανομή της MIC για την τιαμουλίνη έναντι του Brachyspira hyodysenteriae εμφανίζει δύο κορυφές, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένη ευαισθησία ορισμένων στελεχών στην τιαμουλίνη.
Hungarian: A tiamulin MIC eloszlása Brachyspira hyodysenteriae esetében bimodális, mely magyarázza bizonyos törzsek csökkent érzékenységét tiamulinnal szemben.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés hatályát, amely az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalására, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációjára terjedt ki;
Greek: Για την υψηλότερη δοσολογία (20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους για έως και πέντε ημέρες) παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος που περιείχε 125 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά ml (διάλυμα Tiamutin 12,5%).
Hungarian: A magasabb dózis (20 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg legfeljebb öt napig) tekintetében egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be egy biológiailag egyenértékű készítmény alkalmazásával, amely 125 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ml-t tartalmaz (Tiamutin 12,5 % oldat).
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη της ακόλουθης δοσολογίας: Χοίροι
Hungarian: Jelen beterjesztés során, valamint az eljárás hatályát illetően elégséges adatokat nyújtottak be az alábbi adagolás alátámasztására:
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Denagard 45% κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Hungarian: Összességében a készítmény előny-kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον.
Hungarian: A fel nem szívódott, illetve nem metabolizált tiamulin a beleken át a vastagbélbe jut.
Greek: Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosa
Greek: Οι ενδείξεις στις όρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τρεις μελέτες και από διάφορες μελέτες τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιες μελέτες.
Hungarian: A házityúkoknál a javallatokat három vizsgálatból származó in vitro érzékenységi adatok, valamint különböző mesterséges fertőzéses és terepvizsgálatok támasztották alá.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 50%.
Hungarian: A szérumfehérje kötődés mértéke hozzávetőlegesen 50 % volt.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
Greek: Στο πόσιμο νερό, η συγκέντρωση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 250 ppm (0,025%) έδωσε τιμές κυλιομένων επιπέδων στον ορό 0,78 µg/ml (εύρος 1,4-0,45 µg/ml) κατά τη διάρκεια περιόδου χορήγησης 48 ωρών και η συγκέντρωση 125 ppm (0,0125%) έδωσε τιμές 0,38 µg/ml (εύρος 0,65-0,2 µg/ml) σε όρνιθες ηλικίας οκτώ εβδομάδων.
Hungarian: Ivóvízben a 250 ppm (0,025 %-os) tiamulin-hidrogén-fumarát koncentráció 48 órás gyógyszerezési időszakban 0,78 µg/ml (1,4-0,45 µg/ml tartomány) és az 125 ppm (0,0125 %-os) koncentráció 0,38 µg/ml (0,65-0,2 µg/ml tartomány)
Greek: Η eMIC50 ήταν 4,0 µg/ml, η eMIC90 ήταν 8,0 µg/ml με εύρος eMIC της τάξης των 1,0-32 µg/ml.
Hungarian: Az eMIC50 4,0 µg/ml, az eMIC90 8,0 µg/ml, az eMIC tartomány pedig 1,0-32 µg/ml volt.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου ≤0,25 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα 0,5 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος πρώτου σταδίου) και τα 4,0 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος δεύτερου σταδίου) (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008).
Hungarian: Az epidemiológiai határérték vagy vad típusú MIC körülbelül ≤0,25 µg/ml, a rezisztencia MIC pedig látszólag 0,5 µg/ml-nél (első lépcsős mutáns) és 4,0 µg/ml-nél (második lépcsős mutáns) kezdődött (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008).
Greek: Στα 60 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, ισοδύναμα με 8-9 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα για τρεις έως πέντε ημέρες, οι μολυσμένοι χοίροι έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, στα παθολογικά σημεία και εκρίζωση του B. hyodysenteriae.
Hungarian: A 8-9 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg-nak megfelelő, három-öt napon keresztül adagolt 60 ppm tiamulin-hidrogén fumarát esetében a fertőzött sertések szignifikáns javulást mutattak a klinikai végpontokban, a patológiai jelekben és a B.
Greek: Λόγω των ερεθιστικών ιδιοτήτων του προϊόντος, συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείται μάσκα σκόνης για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης μέσω της εισπνοής.
Hungarian: Irritatív tulajdonságai miatt a belégzéses expozíció minimálisra csökkentése érdekében pormaszk viselése javasolt.