FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec l'idursulfase.
Romanian: Nu s-au efectuate studii oficiale privind interacţiunea idursulfazei cu alte medicamente.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii anafilactice/anafilactoide şi după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
French: Parmi les patients initialement sous idursulfase une fois par semaine au cours de l'étude TKT024, la meilleure distance parcourue au 6MWT moyenne a été observée au Mois 20 et le meilleur pourcentage de la CVF prédite moyenne a été observé au Mois 16.
Romanian: La pacienţii care au fost iniţial randomizaţi la administrarea săptămânală de idursulfază în cadrul studiului TKT024, creşterea maximă a valorii medie a distanţei parcurse pe jos în şase minute s-a înregistrat în luna a 20-a, iar creşterea media procentuală CVF preconizată a avut valoarea maximă în luna a 16-a.
French: 12 à 18 (n=8)
Romanian: Între 12 şi 18 (n=8)
French: Étude HGT-ELA-038
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
French: Ces données seront réévaluées tous les ans et les résultats seront rapportés et discutés au cours des réévaluations annuelles : - Évaluation à long terme de la morbidité pulmonaire (par ex. incidence des infections, état de la fonction pulmonaire) et de la mortalité pulmonaire - Évaluation à long terme de la morbidité cardiovasculaire (par ex. incidence des événements et données échocardiographiques, si disponibles) et de la mortalité cardiovasculaire - Évaluation à long terme du profil d'excrétion urinaire des GAG - Évaluation à long terme de la concentration en anticorps, de leur isotype et de leur corrélation aux autres paramètres thérapeutiques
Romanian: Evaluarea pe termen lung a morbidităţii pulmonare (de exemplu incidenţa infecţiilor, status-ul funcţiei pulmonare) şi mortalitatea Evaluarea pe termen lung a morbidităţii cardiovasculare (de exemplu, incidenţa evenimentelor şi datele ecocardiografice, atunci când acestea sunt disponibile) şi mortalitatea
French: Les patients du groupe délétion totale/grand réarrangement ont présenté plus fréquemment un titre élevé en anticorps et en anticorps neutralisants dirigés contre l'idursulfase et présentaient plus volontiers une réponse atténuée au médicament.
Romanian: Ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului a fost cel mai frecvent asociată cu dezvoltarea unui titru ridicat de anticorpi şi de anticorpi de neutralizare la idursulfază şi a fost mai probabil să prezinte o reacţie atenuată lamedicament.
French: Un total de 11 patients sur les 31 patients (36 %) appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire contre 5 patients sur les 31 patients (16 %) appartenant au groupe sous placebo ont montré une augmentation du VEF1 d'au moins 0,2 l avant ou au terme de l'étude.
Romanian: În total, 11 din 31 (36%) pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, comparativ cu 5 din 31 (16%) pacienţi din grupul placebo au prezentat o creştere a VEF1 de cel puţin 0,2 l la încheierea sau înainte de încheierea studiului, indicând o ameliorare a obstrucţiei căilor respiratorii asociată dozei administrate.
French: Si vous suivez un traitement par Elaprase, il est possible que la perfusion déclenche certains effets indésirables (pendant ou suite à la perfusion) (voir la rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels).
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
French: Une variation des concentrations en GAG urinaires constituait le signe plus précoce d'amélioration clinique par traitement à l'idursulfase et les diminutions les plus fortes de GAG urinaires ont été observées au cours des 4 premiers mois de traitement dans tous les groupes de traitement.
Romanian: Modificările nivelului GAG în urină au reprezentat primele semne de ameliorare clinică ca urmare a tratamentului cu idursulfază, iar cele mai mari scăderi ale nivelului GAG în urină s-au semnalat în decursul primelor patru luni de tratament la toate grupurile; modificările între lunile a 4-a şi a 36-a au fost mici.
French: Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat un titru ridicat de anticorpi au prezentat reacţii mai reduse la idursulfază evaluate prin prezenţa glicozaminoglicanilor în urină şi prin dimensiunea ficatului şi splinei.
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Romanian: 6TMJ (m) % estimat CVF Volum absolut FVC (L)
French: Classe de système d'organe
Romanian: Aparate sisteme şi organe
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
French: ≥20 et <30 (n=18)
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
French: ≥30 et <40 (n=9)
Romanian: ≥ 30 şi < 40 (n=9)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques susceptibles d'engager le pronostic vital ont été observées chez certains patients traités par l'idursulfase, parfois plusieurs années après l'instauration du traitement.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu idursulfază au fost observate reacţii anafilactoide/anafilactice, care pot pune viaţa în pericol, şi după câţiva ani de la iniţierea tratamentului.
French: Au cours des études cliniques, les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment observées comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire), fièvre, céphalées, hypertension et bouffées congestives.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissement
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
French: Les patients dont le génotype comportait une délétion totale/un grand réarrangement ont tous développé des anticorps et la majorité d'entre eux (7/8) ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins 3 analyses consécutives.
Romanian: Toţi pacienţii cu ştergere completă/rearanjare masivă a genotipului au dezvoltat anticorpi, iar majoritatea lor (7/8) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cu cel puţin trei ocazii consecutive.
French: Ces événements ne se sont pas reproduits au cours des perfusions suivantes grâce à la mise en place d'une vitesse de perfusion plus lente et d'un traitement avant la perfusion (en général, stéroïdes à faible dose, antihistaminiques et bêta-agonistes en nébulisation).
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
French: Le syndrome de Hunter est une affection liée au chromosome X due à un déficit en iduronate-2sulfatase (enzyme lysosomale).
Romanian: Sindromul Hunter este o boală X-linkată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat-2sulfatază.
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
French: Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d'idursulfase par semaine au cours de l'étude TKT024 de phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Romanian: Descompunerea idursulfazei se realizează prin mecanismele în general bine cunoscute ale hidrolizei proteinelor, producând mici peptide şi aminoacizi şi de aceea este puţin probabil ca afectarea funcţiilor renale şi hepatice să influenţeze farmacocinetica idursulfazei.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, rash, prurit, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, douleurs thoraciques,
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur devient responsable de l'estimation de la durée et des conditions de conservation du produit.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Romanian: Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într-o unitate spitalicească.
French: Les symptômes les plus fréquents sont : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre, maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées congestives (rougeurs).
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Romanian: Elaprase conţine o substanţă activă denumită idursulfază, care acţionează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA-038 en fonction de l'âge
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
French: Vingt-et-un pour cent (13/63) des patients ont présenté au moins un résultat positif en anticorps neutralisants et 13 % (8/63) ont continué à présenter des anticorps neutralisants pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
French: Peu fréquent Indéterminé
Romanian: Mai puțin frecvente
French: Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l'organisme en temps normal) n'est pas dégradé par l'organisme et s'accumule lentement au sein de divers organes.
Romanian: Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcţionarea anormală a acestora şi producând dificultăţi pentru diferite organe din corpul dumneavoastră.
French: Elle est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine lui conférant un profil de glycosylation humain analogue à celui de l'enzyme produite naturellement.
Romanian: Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat-2-sulfatază, obţinută dintr-o linie de celule umane, furnizând un profil de glicozilare de tip uman, care este analog enzimei produse pe cale naturală.
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu dop (din butil cauciuc învelit în fluoro-răşină), un sigiliu şi un capac albastru fără filet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeală, tremor
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
French: Gonflement au site de perfusion, œdème de la face, œdème périphérique Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction en relation avec la perfusion
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate reacţie determinată de administrarea perfuziei
French: Comparés aux patients présentant une mutation faux-sens, les patients ayant un tel profil génotypique ont une probabilité de réactions liées à la perfusion plus élevée et une tendance à présenter une réponse atténuée, telle qu'évaluée par une diminution des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique.
Romanian: La pacienţii cu acest genotip există o probabilitate mai mare de apariţie a unor evenimente adverse legate de perfuzie şi tendinţa de a prezenta un răspuns la tratament atenuat, evaluat prin scăderea numărului de gligozaminoglicani din urină, micşorarea dimensiunii ficatului şi a volumului splinei faţă de pacienţii al căror genotip prezintă mutaţia cu sens greşit.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
French: Diluer le volume total d'Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
French: Chaque flacon contient 6 mg d'idursulfase.
Romanian: Fiecare flacon conţine idursulfază 6 mg.
French: L'étude clinique HGT-ELA-038 a évalué le profil d'immunogénicité du produit chez des enfants âgés de 16 mois à 7,5 ans. Au cours de cette étude de 53 semaines, 67,9 % des patients (19 sur 28) ont été testés positifs en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon et 57,1 % (16 sur 28) ont été testés positifs en anticorps au cours d'au moins trois visites consécutives.
Romanian: Pe durata studiului de 53 de săptămâni, 67,9% (19 din 28) dintre pacienţi au prezentat cel puţin testare pozitivă pentru anticorpi anti-idursulfază, iar 57,1% (16 din 28) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
French: Au cours de la phase d'extension de cette étude (TKT024EXT), tous les patients ont reçu une dose hebdomadaire d'idursulfase sur une période allant jusqu'à 3,2 ans.
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Affections du système immunitaire
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă/ anafilactică
French: La perfusion doit durer trois heures.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
French: Elaprase idursulfase
Romanian: Elaprase idursulfază