FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761 συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Alecensa ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμπει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και στη συνέχεια λιγότερο τακτικά.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι 4 καψάκια (600 mg) δυο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Greek: ● Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Greek: ORR (IRC) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Greek: ● Νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας (πιθανά σημεία μυϊκών προβλημάτων).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Greek: Στα όργανα-στόχους, τόσο σε αρουραίους όσο και πιθήκους σε κλινικά σχετικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, το ερυθροειδές σύστημα, ο γαστρεντερικός (GI) σωλήνας, και το ηπατοχολικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Målorganer hos både rotte og ape ved klinisk relevante eksponeringer i toksikologistudiene med gjentatt dosering inkluderte, men var ikke begrenset til, erytroidsystemet, mage-tarmkanalen og det hepatobiliære system.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παίρνουν δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που έχουν παραλείψει.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Greek: Η φαρμακοκινητική του alectinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα των ανδρών και των γυναικών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Ασβεστιούχος καρμελλόζη
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Greek: Επέκταση της πολλαπλασιαστικής ζώνης του γαστρεντερικού βλεννογόνου παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 20-120% της ανθρώπινης έκθεσης κατά AUC στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Greek: Αυξήσεις ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν το καθένα στο 5% των ασθενών που λάμβαναν το Alecensa έναντι 15% και 11% των ασθενών που λάμβαναν crιzotinib στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984.
Norwegian Bokmål: ALAT eller ASAT økninger av grad 3 eller 4 ble hver observert hos 5 % av pasientene som fikk Alecensa, versus 15 % og 11 % av pasientene som fikk krizotinib i den kliniske fase III studien BO28984.
Greek: ● φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alectinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Άμεση διακοπή θεραπείας και οριστική διακοπή Alecensa εφόσον δεν έχει ταυτοποιηθεί άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av esomeprazol, en protonpumpehemmer, 40 mg én gang daglig, viste ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering av alektinib og M4.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 300 mg alectinib σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), η Cmax της alectinib ήταν ίδια και η AUCinf ήταν 2,2 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τις ίδιες παραμέτρους στα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Greek: Σοβαρή μυαλγία και αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) Μυαλγία ή μυοσκελετικός πόνος αναφέρθηκε σε ασθενείς στις βασικές μελέτες με το Alecensa, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Alecensa μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Alecensa forårsake forsterskade når det gis til gravide kvinner.
Greek: Το alectinib επέδειξε in vitro και in vivo δράση έναντι των μεταλλαγμένων μορφών του ALK ενζύμου, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων που ευθύνονται για την αντοχή στο crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 600 mg δύο φορές ημερησίως σε συνθήκες σίτισης σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ, το alectinib απορροφήθηκε επιτυγχάνοντας Tmax μετά από περίπου 4 έως 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Greek: ● σιρόλιμους, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: ● sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Greek: Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa μελετήθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 ALEX) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Greek: ● everolimus, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: ● everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Greek: Αυξημένη AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης για δοσολογικό σχήμα 600 mg 2 φορές ημερησίως ήταν κατά προσέγγιση 6-πλάσιος.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ή διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, NE = μη αξιολογήσιμος, ORR = Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης, PFS= Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, RE = αξιολογήσιμη ανταπόκριση a 16 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, dabigatran etexilate, τοποτεκάνη, sirolimus, everolimus, νιλοτινίμπη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Greek: ● ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία - μην εκτίθεστε στον ήλιο για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της λήψης του Alecensa και για 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: ● følsomhet for sollys - unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: ΚΝΣ ανταποκριθέντες n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Greek: Εάν παίρνετε το Alecensa ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Greek: Ανταποκριθέντες (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Respondere (%) [95 % KI]
Greek: Αυτό συμβαίνει για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ ή στους μύες, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 61% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 96% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Greek: Αύξηση CPK >5 φορές του ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Greek: Σε κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή απώλεια, μικρά έμβρυα και αυξημένη επίπτωση σκελετικών παραμορφώσεων σε εκθέσεις 2.9 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος (συντελεστής μεταβλητότητας %) σε σταθερή κατάσταση Cmax, Cmin και AUC0-12hr για το alectinib ήταν περίπου 665 ng/mL (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) και 7430 ng*h/mL (45,7%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse, var geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient %) steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for alektinib henholdsvis på ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) og 7430 ng*t/ml (45,7 %).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Greek: Συνολικά 303 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη φάσης III, 151 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του crizotinib και 152 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του Alecensa, λαμβάνοντας Alecensa από του στόματος, τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 303 pasienter inkludert i fase III studien, 151 pasienter ble randomisert til krizotinib-armen og 152 pasienter til Alecensa-armen, der de fikk Alecensa oralt, med anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Alecensa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα, με τον οποίο έχετε διαγνωσθεί.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Greek: Κύριες Παράμετροι Αποτελεσματικότητας ORR (IRC) στον πληθυσμό RE Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Greek: Η αύξηση της CPK Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν crizotinib και ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση της CPK βαθμού 3 ήταν 27,5 ημέρες και 369 ημέρες, αντίστοιχα, στη βασική κλινική μελέτη φάσης III BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Greek: Βάσει της βαρύτητας της αύξησης των επιπέδων της CPK, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί, κατόπιν να συνεχιστεί ή να μειωθεί η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Greek: ● μεθοτρεξάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Greek: ● εάν έχετε κληρονομικό νόσημα, το οποίο ονομάζεται «δυσανεξία στη γαλακτόζη», «συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης» ή «δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης».
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Greek: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι καψάκια (450 mg) δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη της δόσης του Alecensa, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Norwegian Bokmål: Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 60% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 94% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Greek: (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 90,6% των ασθενών και 2 στο 9,4% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Greek: b 20 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο CYP ισοένζυμο που διαμεσολαβεί στο μεταβολισμό του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του M4, και εκτιμάται ότι συμβάλλει κατά 40-50% στον μεταβολισμό του alectinib.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Greek: Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας, ή του βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή του πυρετού.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του (M4) έχουν χαρακτηριστεί σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ και υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Greek: ILD/ πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad