FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle) abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (20149 beziehungsweise 675, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung 21 Tage nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi pentru ambele specii au fost mari (20149 şi, respectiv, 675, pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar la 21 de zile după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea evaluării de nivel B.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zuließe und eine Bioakkumulation von Doramectin deshalb nicht ausgeschlossen werden könne.
Romanian: CVMP a considerat că totalitatea datelor disponibile nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea de doramectină nu poate fi exclusă.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden folgende Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi incertitudinea rămasă în ceea ce priveşte bioacumularea, sunt recomandate următoarele măsuri de diminuare a riscurilor:
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) basiert, als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa mediului, pe lângă faptul că totalitatea datelor actuale nu permite excluderea bioacumulării doramectinei, a fost identificat un risc pentru mediul acvatic pe baza datelor de toxicitate disponibile (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsul este utilizat în conformitate cu posologia recomandată.
German: Nachfolgender Text sollte in Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden:
Romanian: Următorul text trebuie să fie inclus în secţiunea 5.3 din RCP (proprietăţi ale mediului):
German: Das Verfahren für Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder betrifft die potenziellen ernsthaften Risiken, die Frankreich und die Niederlande in Bezug auf die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) vorbrachten.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM).
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder enthält Doramectin als Wirkstoff.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine conţine doramectină ca ingredient activ.
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder eingereicht.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Prontax 5 mg/ml soluţie pentru bovine şi denumirile asociate
German: Bei den potenziellen ernsthaften Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für Dungfauna und Daphnien sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi dafnii, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
German: Eine weitere Verfeinerung der PEC in Anbetracht dessen, dass die maximale Ausscheidung der Gesamtrückstände 21 Tage nach Verabreichung stattfand und 2,3 % der verabreichten Dosis betrug, sowie auf der Grundlage der Sedimentaufteilung, führte zu einem PECOG (verfeinert-direkt) von 0,00037 µg/l und ergab für Daphnien einen RQ (3,7), der noch immer über 1 lag.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
German: Der zusätzliche Nutzen dieses Tierarzneimittels ist derselbe wie beim Referenzarzneimittel.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen ist eine klare, farblose Lösung zum Übergießen, die Doramectin enthält.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate este o soluţie pour on transparentă, incoloră, care conţine doramectină.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0026 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,5225 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit PEC/PNEC-Risikoquotienten (RQ) von 26 beziehungsweise 5225.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0026 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,5225 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc mare pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţii de risc (CR) PEC/PNEC de 26 şi, respectiv, 5225.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
German: Therapeutis che Dosis
Romanian: Doza recomandată
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder von Pfizer
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţia de punere pe piaţă a produsului de referinţă Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine a fost transferată de la Pfizer
German: Es wird allerdings anerkannt, dass derzeit keine harmonisierte Empfehlung zur Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien für Dunginsekten verfügbar ist.
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modalitatea de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Romanian: • Pe baza datelor din evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că, pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă referitoare la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de diminuare a riscurilor;
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Totalitatea datelor actuale nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
German: Es war eine Phase-II-Tier-A-Bewertung erforderlich.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) reduziert werden.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetare a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 21 Tage nach Verabreichung (270 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
German: Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angezeigt.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor hematofagi şi malofagi, căpuşelor care produc scabie şi muştelor de bou la bovine.
German: Umweltrisikobewertung
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă, astfel, un impact asupra degradării bălegarului.
German: Königreich
Romanian: Franţa
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angewandt.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului la bovine al nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, căpuşelor, râiei şi muştelor de bou.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag war Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
German: Für das Tierarzneimittel gelten dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel.
Romanian: Produsul are aceleaşi indicaţii ca produsul de referinţă.
German: Niederlande Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Romanian: Olanda Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: Das Tierarzneimittel wird topisch in einem schmalen Streifen der Rückenlinie entlang vom Widerrist bis zum Schwanzansatz appliziert.
Romanian: Produsul se aplică local de-a lungul liniei mediane a spatelui, într-o fâşie îngustă între greabăn şi baza cozii.
German: Bezüglich der Toxizität gegenüber der Dungfauna waren mehrere Studien und veröffentlichte Literatur verfügbar.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
German: Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und der
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
German: Frankreich Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Romanian: Portugalia Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
German: Dänemark
Romanian: Danemarc a
German: 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder geändert1.
Romanian: Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine în Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine1.
German: Die vier übrigen Studien werden nachstehend zusammengefasst.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
German: Es sei angemerkt, dass die Studie (2002) vor der Einführung dieser Leitlinie (2005) durchgeführt wurde.
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
German: Das Gewicht der Tiere lag unter 250 kg.
Romanian: Greutatea animalelor a fost mai mică de 250 kg.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
German: Obwohl diese Studie gut durchgeführt worden war, können andere Studien nicht außer Acht gelassen werden, außer es liegt ein triftiger Grund dafür vor (z. B. Nachweis von Fehlern).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
German: Der vorgelegte Studienbericht ist sehr knapp und das Gewicht der Tiere wurde nicht angegeben.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
German: Es wurden nur Proben von den Injektionsstellen (500-600 g) entnommen.
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
German: Dies führte zu einer Wartezeit von 70 Tagen.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 18 bis 42 Tagen decken soll.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der letzten Studie lässt sich eine Wartezeit von 54 Tagen berechnen.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
German: Daher werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann im Rahmen dieses Verfahrens nicht verlangt werden.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die endgültige Version der Produktinformation, zu der man während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe an Tag 210 gelangte, spezielle Warnhinweise bezüglich der Anwendungsbedingungen für Milchkühe umfasste.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) vorgeschlagen:
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
German: Der log POW von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
German: Die Notwendigkeit für wiederholte Behandlungen ist im Verhältnis zu anderen Anthelmintika geringer.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
German: Die Injektionsstellen wurden weder nach 35 und noch nach 56 Tagen untersucht.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
German: Es schützt Schweine 18 Tage lang vor einer Infektion oder Reinfektion mit Sarcoptes scabiei.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dektomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu în cazul porcinelor se poate opri la Faza I în conformitate cu ghidul VICH.
German: Diese Studie wurde als die geeignetste Studie erachtet, auf deren Grundlage sich eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern festlegen lässt, jedoch sollten bei der Beurteilung alle relevanten Daten berücksichtigt werden.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Untersuchungsmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
German: Da ein log POW ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
German: Sieben Rückstandsstudien wurden zur Verfügung gestellt und vom CVMP für die Berechnung der Wartezeit für Rinder beurteilt.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
German: Es wurden signifikante Abweichungen (im Bereich von 5- bis 68-fach) zwischen den einzelnen Studien beobachtet, die sich nicht durch das unterschiedliche Gewicht der einzelnen Proben aus der Injektionsstelle erklären lassen.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC-Werte auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
German: Gemäß der VICH-Leitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
Romanian: În conformitate cu ghidul VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorilor, se recomandă o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
German: Wartezeit für Rinder
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.