FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter omfattet behandlingsrelaterte benigne neoplasmer tumorer i gallegangsepitel hos hannrotter eksponert for plasmanivå av teduglutid omtrent 32 og 155 ganger høyere enn det oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen (insidens på henholdsvis 1 av 44 og 4 av 48).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser ble rapportert med høyere frekvens hos pediatriske forsøkspersoner sammenlignet med voksne: fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
Norwegian Bokmål: Seksten (16, 55,2 %) av de 29 pasientene som fullførte oppnådde 20 % reduksjon av parenteral ernæring eller mer.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive under graviditet.
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er tilfeller av synkope rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde oppnådd minst 20 % reduksjon i parenteral ernæring i uke 20 og 24 i den første studien, opprettholdt 75 % responsen på teduglutid i inntil 1 år med fortsatt behandling.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i pankreas, som kronisk og akutt pankreatitt, stenose i pankreasganger, infeksjon i pankreas og økt amylase og lipase i blod, er rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Това обикновено включва и мониторинг на функцията на тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса за признаци и симптоми, а при съответни показания - допълнителни лабораторни изследвания и подходящи образни техники.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vanligvis overvåkning av tynntarmsfunksjonen, galleblære og galleganger samt pankreas for tegn og symptomer, og, om indisert, ytterligere laboratorieundersøkelser og passende billeddiagnostikk.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av Revestive
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revestive
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Bulgarian: От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som responderte i hovedstudien og fullførte forlengelsesstudien, opprettholdt 21 av 22 (96 %) sin respons på teduglutid etter ytterlige 2 år med kontinuerlig behandling.
Bulgarian: Пациенти, приемащи съпътстващи перорални лекарствени продукти, които изискват титриране или имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно поради потенциално повишена абсорбция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Bulgarian: В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
Norwegian Bokmål: I flere ikke-kliniske studier har teduglutid vist å bevare slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved en økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
Bulgarian: Двадесет и един (21) пациенти, лекувани с тедуглутид (48,8%), спрямо 9 на плацебо (20,9%) постигат най-малко еднодневна редукция на парентералното хранене (р=0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Bulgarian: Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av parenteral ernæring var 4,0 l/uke (39,4 % reduksjon fra baseline - starten på forlengelsesstudien) og 4 av 6 som fullførte (66,7 %) oppnådde en reduksjon av parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Bulgarian: Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Norwegian Bokmål: Omtrent 38 % av de behandlede pasientene med gastrointestinal stomi opplevde komplikasjoner med stomien.
Bulgarian: Срещащият се в естествено състояние човешки глюкагон-подобен пептид-2 (GLP-2) е пептид, секретиран от L-клетките на тънкото черво, за който е известно, че увеличава кръвотока в червата и порталната система, потиска секрецията на стомашен сок и намалява чревната перисталтика.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
Norwegian Bokmål: Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen.
Bulgarian: Освен това е наблюдаван аденокарцином на йеюнума при мъжки плъхове, на които е прилагана най-ниската тествана доза (граница на експозицията в плазмата за животно:човек - приблизително 10 пъти).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble jejunalt adenokarsinom sett hos en hannrott gitt den laveste dosen testet (dyr/human eksponeringsratio i plasma var omtrent 10 ganger).
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Bulgarian: - Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring (n = 30) var på 7,55 l/uke (en reduksjon på 65,6 % fra baseline).
Bulgarian: ‡Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: ‡Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране‡
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet‡
Bulgarian: Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяне на парентералната поддръжка.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Bulgarian: След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Bulgarian: Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
Norwegian Bokmål: Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker.
Bulgarian: В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble alvorlige granulomatøse inflammasjoner påvist i forbindelse med injeksjonsstedene.
Bulgarian: От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
Bulgarian: Хиперплазия на жлъчния мехур, жлъчните пътища в черния дроб и панкреатичните канали са наблюдавани в субхронични и хронични токсикологични проучвания.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i galleblæren, lever-/ og galleganger samt pankreasganger ble sett i subkroniske og kroniske toksikologistudier.
Bulgarian: Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
Bulgarian: На седмица 16 (4 седмици след края на лечението) намаленията на обема на парентералното хранене все още са видими, но по-малки от наблюдаваните на седмица 12, когато участниците са били все още на тедуглутид (средно намаление от -31,80% (±39,26) в сравнение с 3,92% (±16,62) увеличение в групата на стандартни грижи).
Norwegian Bokmål: I uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling) forelå det fortsatt reduksjon av volum av parenteral ernæring, men mindre enn observert i uke 12 når pasientene fortsatt fikk teduglutid (gjennomsnittlig reduksjon på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en økning på 3,92 % (±16,62) i standardbehandlingsgruppen).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Bulgarian: Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участника на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Bulgarian: Подуване на корема Коремна болка Гадене
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerte Kvalme Oppkast
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen av studieresultatene viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene behandlet med teduglutid 0,10 mg/kg/dag og placebo, mens andelen individer som fikk den anbefalte teduglutiddosen på 0,05 mg/kg/dag oppnådde minst 20 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24 med statistisk signifikante forskjeller fra placebo (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Bulgarian: При десет (10) участници е преустановено поддържащото парентерално хранене, докато са били на лечение с тедуглутид в продължение на 30 месеца.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring under behandling med teduglutid i 30 måneder.
Bulgarian: 3-то тримесечие на 2031 г.
Norwegian Bokmål: Q3 2031
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Bulgarian: Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Bulgarian: На децата под 12-годишна възраст също трябва да бъде направена процедурата, ако имат неизяснена кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år bør også gjennomgå prosedyren dersom de har blod i avføringen uten kjent årsak.
Bulgarian: Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på teduglutids farmakodynamiske effekt, er det mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig (se pkt.
Bulgarian: На седмица 12, въз основа на данните от дневника на участниците, те постигат средни процентни намаления 35,55% (±35,23) часа на ден в сравнение с изходното ниво, което съответства на намаление в часове/ден на използване на парентерално хранене от -4,18 (±4,08), докато участниците в кохортата на стандартни грижи показват минимална промяна на този параметър в същата времева точка.
Norwegian Bokmål: I uke 12, basert på data fra pasientdagbøker, viste pasientene en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon på 35,55 % (±35,23) timer pr. dag sammenlignet med baseline, som tilsvarte en reduksjon i timer/dag med bruk av parenteral ernæring på -4,18 (±4,08), mens pasienter i standardbehandlingskohorten viste minimal endring i denne parameteren ved samme tidspunkt.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.