FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
German: Markerrückstand Tierarten
Slovenian: Živalske vrste
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
German: Eisen (als Gleptoferron)
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OVOJNINA
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
German: Im Rahmen der Zieltierverträglichkeitsstudien wurde 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (im Mittel 261 mg Toltrazuril/Ferkel und 1156 mg Eisen/Ferkel) n eine vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits und der Hämoglobinkonzentration ohne klinische Anzeichen beobachtet.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
German: GEBRAUCH
Slovenian: INDIKACIJA
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
German: Was ist Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
German: Er nahm zudem die einschlägigen Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der Anwendung einer solchen Kombination aus einem Corticosteroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator (Beclometason und Formoterol) für die MART unterstützt wird.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
German: Der Antrag betraf die Anwendung von Kantos Master sowohl als Erhaltungstherapie bei Asthma als auch zur Linderung von aufkommenden Symptomen anstelle der gesonderten Anwendung eines kurz wirksamen Bronchodilatators (Erhaltungs- und Bedarfstherapie bzw. MART).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
German: Treten beim Patienten Asthma-Symptome auf (Keuchen oder Atembeschwerden), wird die Inhalation eines gesonderten Bronchien erweiternden Arzneimittels mit schnell einsetzender und kurz anhaltender Wirkung zur Linderung der Symptome (Notfalltherapie) empfohlen.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
German: Insbesondere bestand im Hinblick auf die Hauptstudie, in der die Anwendung von Kantos Master zur MART mit der Erhaltungstherapie mit Kantos Master plus einem zur Linderung verabreichten kurz wirksamen Bronchodilatator verglichen wurde, die Sorge, dass die Vergleichsgruppe möglicherweise keine geeignete Erhaltungstherapie erhalten habe und deshalb die Ergebnisse in der MART-Gruppe besser erschienen, als sie wirklich waren.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Švedske, da podatki o zdravilu Kantos Master, predloženi v vlogi, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti zdravila za shemo MART. Zadržke, da primerjalna skupina morda ni prejemala ustreznega vzdrževalnega zdravljenja, kar je morda povzročilo navidezno boljše rezultate skupine MART, kot bi dejansko bili, so izrazili predvsem v glavni študiji, v kateri je bila primerjana uporaba zdravila Kantos Master za shemo MART z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Kantos Master skupaj z bronhodilatatorjem s kratkim delovanjem za lajšanje simptomov.
German: Stärke
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
German: • Depression.
Slovenian: • depresija,
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
German: Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Slovenian: Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
Slovenian: • zvišan sladkor (glukoza) v krvi,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Slovenian: Odrasli (18 let in več)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
German: Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Skrbno je treba pretehtati koristi kortikosteroidov in možna tveganja upočasnitve rasti.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV1.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Budesonid/Formoterol Teva enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
German: • Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Slovenian: • Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
German: • Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall.
Slovenian: • otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica, skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Slovenian: Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
German: Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovenian: Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
German: Was ist Budesonid/Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva in za kaj ga uporabljamo
German: Budesonid/Formoterol Teva muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose")
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol Teva vsebuje laktozo«).
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega FEV1) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
German: Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
Slovenian: Formoterol ima velik sistemski očistek (približno 1,4 l/min) njegova povprečna končna razpolovna doba izločanja pa je 17 ur.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)
German: - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol TevaErhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
German: Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.
German: • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind.
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki (kot je npr. terfenadin).
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm, 4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β2Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2 po potrebi.
German: Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
German: Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Budezonid/formoterol Teva je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
German: Dies hilft, das Auftreten von AsthmaSymptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.