FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλέπε εδάφιο 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του
French: • La prudence particulière devant être exercée lors de l'utilisation chez les sujets âgés en raison des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
Greek: • την προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωμένους λόγω κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικά του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, των καταγμάτων και της καρδιακής ανεπάρκειας).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Pioglitazone Accord aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Greek: Το Pioglitazone Accord βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC : A10BG03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pioglitazone Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pioglitazone σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
French: • Le dossier éducatif destiné au médecin doit contenir les éléments suivants : Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice, et un Guide de prescription.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο γιατρών θα περιέχει: την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσεως και έναν οδηγό συνταγογράφησης.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, bien que toutes les études n'aient pas identifié d'augmentation statistiquement significative de ce risque.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, μολονότι δεν εντοπίστηκε σε όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος.
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pioglitazone Accord
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Autres médicaments et Pioglitazone Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Accord
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Accord.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Greek: • τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και τη σχετική συμβουλή για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Pioglitazone Accord πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
French: Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Accord.
Greek: To Pioglitazone Accord περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Pioglitazone Accord.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί κατάγματα οστού τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone Accord από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55%) et à un moindre degré dans les urines (45%).
Greek: Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (45%).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: • si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Greek: εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες θα συμφωνηθούν στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pioglitazone Accord, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Greek: Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8.0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
French: Pioglitazone Accord contient de la pioglitazone.
Greek: Το Pioglitazone Accord περιέχει πιογλιταζόνη.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l'adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη στους ενήλικες, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Pioglitazone Accord χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
French: • Le risque de cancer de la vessie et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Greek: • τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και τη σχετική συμβουλή για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως τη μέγιστη τιμή των 45 mg μία φορά ημερησίως.
French: • si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Greek: εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και επομένως συνιστάται ειδική οφθαλμολογική εξέταση.
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
French: Pioglitazone Accord peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Greek: Το Pioglitazone Accord μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Accord ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pioglitazone Accord
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Accord.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
French: Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης  4 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Greek: Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή σε ηλικιωμένους), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8,0% après les six premiers mois de traitement).
Greek: Μια κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8.0% μετά από έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Greek: Επειδή τόσο η ινσουλίνη όσο και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
French: Chez l'Homme, il n'existe pas de données adéquates permettant d'évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασφαλή χορήγηση της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Pioglitazone Accord.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Greek: Ως συνέπεια της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσο-εξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
French: • si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Chaque comprimé contient 111,70 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 111,70 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Pioglitazone Accord est conditionné sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 et 196 comprimés.
Greek: Τα δισκία Pioglitazone Accord διατίθενται σε συσκευασίες αλουμινίου, με περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες), που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 και 196 δισκία.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Accord, ainsi que chez les hommes (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) prenant Pioglitazone Accord.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Pioglitazone Accord.
French: • vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord sont :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Pioglitazone Accord είναι:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ