FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: MedDRA-licens
Polish: Pozwolenie MedDRA
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Swedish: Administrativa tjänster
Polish: Usługi administracyjne
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
Polish: E-mail: sme@ema.europa.eu
Swedish: Regulatoriskt stöd
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Swedish: Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Swedish: Inspektion (före godkännande)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
Swedish: Forskningsbidrag
Polish: Finansowanie badań
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Polish: Usługi naukowe
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Swedish: Stimulansåtgärder avseende avgift
Polish: Zachęta dotycząca opłat
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Polish: Europejska Agencja Leków
Swedish: SMF-definition
Polish: Definicja MŚP
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Swedish: Anstånd med avgiften
Polish: Odroczenie opłat
Swedish: I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 Se Europeiska kommissionen/Tillväxt/Publikationer Se avsnittet om SMF-kontoret på ema.europa.eu till SMF-kontoret tillsammans med det senaste bokslutet, information om ägarskap och bevis på etablering inom EES.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Swedish: En översikt över stimulansåtgärder avseende avgift till SMF-sökande ges nedan: Aktivitet/Ansökan
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Swedish: Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Swedish: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Swedish: Kalvar och svin
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Swedish: Natriumsalicylat
Polish: Salicylan sodu
Swedish: (2) Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Swedish: Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Swedish: SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Swedish: Svin: Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Swedish: Pulver för oral lösning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: NA-SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
Swedish: Svin
Polish: Trzoda chlewna
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Swedish: Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Kalvar och grisar
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Swedish: Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Swedish: Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Swedish: Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Swedish: Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Swedish: CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Swedish: Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.