FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 181 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Slovenian: z 11 tedni, p = 0,0004) in podaljšal celotno preživetje (11 mesecev v prim.
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S 3/4: 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3 %)
Slovenian: povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S 3/4 (< 4 %), povišanje ravni AST S
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 Økt ASAT (< 3 %); G3/4 Økt ALAT (< 2 %)
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s kapecitabinom
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Slovenian: Opisali so redke primere ileusa in zapore črevesa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ileus og intestinal obstruksjon har vært rapportert.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) **vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano zdravljenje [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ZMRO in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ZMRO, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksel ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Slovenian: ciklih;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je med zdravljenjem nastala periferna senzorična nevropatija nadaljevala še med obdobjem spremljanja pri 10 bolnicah (1,9 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 10 pasienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v enourni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v enodo triurni infuziji (oboje samo prvi dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 dnevno v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Slovenian: 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so dobivale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so dobivale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p=0,0043).
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Slovenian: somnolenca (S3/4;
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 5,7 %)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (G3/4: 5,7 %)
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Opisani sta bili ledvična insuficienca in odpoved ledvic.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt har blitt rapportert.
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prvi dan dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (S 3/4: 20,9 %), nevtropenija (S 3/4: 83,2 %), trombocitopenija (S 3/4: 8,8 %), febrilna nevtropenija
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); Nøytropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Slovenian: bolečina reakcija na mestu infundiranja
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Slovenian: sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna kemoterapija ni bila uspešna.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovenian: periferna senzorična nevropatija (S 3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so 10 dni dobivale antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med 500 mg ciprofloksacin peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Slovenian: da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC), og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4 (< 2 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Slovenian: (primarna končna točka):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Slovenian: srednji čas celotnega preživetja (meseci) (95-odstotni interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO,
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten Docetaxel Teva premiksløsningen eller Docetaxel Teva infusjonsvæsken
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg/2,88 ml
Slovenian: Pri bolnikih je med terapijo in v obdobju spremljanja po terapiji treba opazovati morebitne simptome zastojnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt mens behandling pågår og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S 3: 4,1 %),
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 4,1 %);
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni (ČDN).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Slovenian: • Viala zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 s koncentracijo 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
Slovenian: V študiji TAX316 so amenorejo, ki se je pojavila med obdobjem zdravljenja in je trajala še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, zabeležili pri 202 od 744 bolnic v kraku TAC (27,2 %) in pri 125 od 736 bolnic v kraku FAC (17,0 %).
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Slovenian: Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja (S 3/4: 13,9 %), stomatitis (S 3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitt (G3/4:
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Slovenian: Vsebina
Norwegian Bokmål: Navn
Slovenian: Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Slovenian: 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovenian: 73 % koţnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil moţna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Slovenian: srednji čas do napredovanja bolezni (tedni)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem treba nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, pri katerih bi se lahko razvila srčna okvara.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predloţiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neţeleni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo pribliţno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Izbruhi so se ponavadi pojavili v enem tednu po infuziji docetaksela.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Slovenian: Incidenca resnih neţelenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Slovenian: Profilaktični G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) se lahko uporabi, da se ublaţi tveganje za hematološko toksičnost.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5] *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaxel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se ţe intenzivno zdravili.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Slovenian: Pribliţno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.