FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere .
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Thymanax deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
Dutch: Gedurende de behandeling De behandeling met Thymanax dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer: - patiënten klachten of symptomen krijgen van mogelijke leverbeschadiging (zoals donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, aanhoudende nieuw-begonnen en onverklaarbare vermoeidheid) - serumtransaminasewaarden 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Dutch: • De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Thymanax è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Italian: Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Thymanax è adatto a lei.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Thymanax geschikt voor u is.
Italian: Thymanax contiene lattosio
Dutch: Thymanax bevat lactose
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, , ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Italian: Thymanax contiene lattosio.
Dutch: Thymanax bevat lactose.
Italian: Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Italian: In pazienti trattati con agomelatina sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di danno epatico, inclusi insufficienza epatica (sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico) e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging, inclusief leverfalen (er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd), verhogingen van leverenzymen van meer dan 10 keer de bovenlimiet van normaal, hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met agomelatine in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Italian: L'analisi della frequenza di risposta è a favore di agomelatina.
Dutch: Analyse van de responderpercentages gaf een beter resultaat voor agomelatine.
Italian: In uno studio messo a punto per valutare i sintomi da interruzione del trattamento mediante la Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, agomelatina non ha indotto sindrome da interruzione in seguito a improvvisa cessazione del trattamento.
Dutch: de DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) liet zien dat agomelatine geen discontinuatie syndroom teweegbracht na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die in remissie waren.
Italian: Tuttavia, i dati nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni, N=69 dei quali 48 trattati con agomelatina) sono limitati.
Dutch: Er werd geen verbetering opgemerkt bij zeer oude patiënten (≥75 jaar, N= 69,
Italian: Non deve prendere Thymanax insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Thymanax" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Thymanax è sicura per lei.
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Thymanax kunt innemen.
Italian: Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Leverinsufficiëntie (i.e. cirrhosis of een actieve leveraandoening) of transaminasen die 3 X de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Italian: Negli studi clinici agomelatina non ha mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
Dutch: Agomelatine Thymanaxhad een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Dutch: Zelfmoordgedachten of -gedrag (zie rubriek 4.4) Agitatie en verwante symptomen* (zoals prikkelbaarheid en rusteloosheid)
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven.
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
Dutch: − silica, colloïdaal watervrij
Italian: • inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Dutch: • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Dutch: - Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
Italian: Livelli di sodio
Dutch: Natriumgehalte
Italian: Negli studi di tossicità con dosi ripetute in roditori e scimmie non è stata osservata epatotossicità.
Dutch: Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Dutch: In alle positieve placebogecontroleerde onderzoeken is er ook bij ernstig depressieve patiënten werkzaamheid aangetoond (baseline HAM-D ≥25).
Italian: NUMERO(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Rash eritematoso Edema facciale e angioedema*
Dutch: Erytheem (rash) Gezichtsoedeem en angio-oedeem*
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt door patiënten in deze leeftijdsgroep (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Interazioni con altri medicinali
Dutch: Andere medische producten
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
Dutch: - Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
Italian: Thymanax con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Thymanax.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Italian: - Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Italian: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Dutch: Arklow - Co. Wicklow
Italian: Frequenza
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Servier (Ireland) Industries Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Thymanax voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Italian: Le compresse di Thymanax 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Italian: Come conservare Thymanax
Dutch: Hoe bewaart u Thymanax?
Italian: Capogiro Sonnolenza
Dutch: Duizeligheid Somnolentie Slapeloosheid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse agomelatina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg tabletten agomelatine
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thymanax e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Thymanax 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Thymanax met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Italian: Come prendere Thymanax
Dutch: Hoe neemt u Thymanax in?
Italian: Allattamento
Dutch: Moeheid
Italian: Thymanax è per uso orale.
Dutch: Thymanax is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Italian: Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica; Occorre prestare cautela quando la terapia è somministrata a pazienti che prima del trattamento presentano elevati livelli di transaminasi (> del limite superiore del range di normalità ≤ 3 volte il limite superiore del range di normalità);
Dutch: • Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van de behandeling aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen vertoonden (> de bovenlimiet van de normaalwaarden en ≤ 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde);
Italian: Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
Italian: Costipazione Dolore addominale Vomito*
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Pijn in de buik Braken*
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse rivestite con film.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thymanax, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Italian: I pazienti depressi vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Thymanax agomelatina
Dutch: Thymanax agomelatine
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Italian: Thymanax potrebbe inoltre aiutare a normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thymanax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thymanax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Italian: I gruppi trattati con il comparatore attivo sono stati inclusi per controllare la capacità dello studio di misurare l'efficacia dei medicinali nel trattamento della depressione.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.