FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Czech: Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice
Danish: Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Czech: K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Danish: Der er rapporteret infektioner, inklusive pneumoni og andre typer infektioner, hos 53,3% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 51,3% af patienterne i BR-armen.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Danish: Dosisændring1
Czech: Úprava dávkování1
Danish: Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Danish: In vivo-studier med rotter doseret med polatuzumab vedotin (radiomærket på MMAE) har vist, at størstedelen af radioaktiviteten udskilles i fæces og en mindre del i urinen.
Czech: Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně vázaná na monoklonální protilátku.
Danish: Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Danish: På tværs af alle armene i studiet GO29365, blev 8 ud af 134 (6,0%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Danish: In vitro-studier indikerer, at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men inducerer ikke større CYPenzymer.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
Danish: MMAE er en svag tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5, men hæmmer ikke kompetitivt CYP3A4/5 i klinisk relevante koncentrationer.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Danish: Bortset fra én patient, var ingen i Polivy plus BR-armen i den randomiserede Fase II tidligere behandlet med bendamustin.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Vakem netřepejte.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl efter dag 7:
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
Danish: Hvis patienten oplever en livstruende reaktion, skal behandling med Polivy straks stoppes og seponeres permanent.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Det monoklonale antistof binder sig med høj affinitet og selektivitet til CD79b, en af komponenterne i B-cellereceptorens overflade.
Czech: Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů.
Danish: Polivy må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Danish: problemer med synet
Czech: Poruchy oka
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Danish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati (PN) hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie, og risikoen stiger ved efterfølgende doser.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
Danish: • følelsesløshed
Czech: · necitlivost
Danish: Tabel 2 Dosisændringer i Polivy, bendamustin og rituximab ved myelosuppression Sværhedsgrad af myelosuppression på dag 1 i en given serie
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
Danish: Den monoklonale antistof-del af lægemidlet fastgøres til et mål på B-celler.
Czech: Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Danish: Hos både rotter og cynomolgusaber omfattede de dominerende systemiske toksiciteter forbundet med administration af MMAE og polatuzumab vedotin reversibel knoglemarvstoksicitet og den dermed forbundne påvirkning af de perifere blodceller.
Czech: Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Administrér præmedicinering ved alle serier.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Czech: počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Czech: Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Danish: Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Patienterne blev i forholdet 1:1 randomiseret til behandling med Polivy plus BR eller til BR alene i 6 behandlingsserier af 21 dages varighed.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Danish: Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Czech: Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Danish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Grad 1-3 IRR
Czech: IRR stupně 1 až 3
Danish: In vitro data indikerer, at MMAE er et P-gp-substrat, men hæmmer ikke P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier vurderes det, at polatuzumab vedotin kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Danish: Der er heller ikke observeret uforligelighed med infusionssæt eller infusionstilbehør af materialer indeholdende PVC, PE,
Czech: Inkompatibility nebyly zjištěny ani ve styku s infuzními soupravami a infuzním příslušenstvím z PVC, PE, polyuretanu, polybutadienu,
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Danish: Polivy administreres som intravenøs -infusion.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Czech: s 1 předchozí linií, 25 % (n = 20) s 2 předchozími liniemi a 46 % (n = 37) s předchozími 3 nebo více liniemi léčby.
Danish: Efter bindingen til CD79b, internaliseres polatuzumab vedotin hurtigt, og forbindelsen spaltes af lysosomale proteaser som muliggør intracellulær afgivelse af MMAE.
Czech: Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Profylaktisk behandling mod infektioner bør overvejes under behandling med Polivy.
Czech: Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe.
Danish: • feber eller kulderystelser
Czech: · horečka nebo zimnice
Danish: Grad 4 IRR
Czech: IRR stupně 4
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
Czech: Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny.
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Czech: Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Czech: Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Czech: Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Časté artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: • virusinfektioner
Czech: · virové infekce
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Danish: På baggrund af fysiologiske, farmakokinetiske (PBPK) modelsimulationer af MMAE frigjort fra polatuzumab vedotin, kan stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere (fx ketoconazol) øge arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) for ukonjugeret MMAE med 48%.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Czech: Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.