FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Danish: 27,5 (26,5; NR)
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja doze, ne smije uzeti dodatnu dozu taj dan.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse har syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptor-antagonister og antacida) ingen indvirkning på venetoclax' biotilgængelighed.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Croatian: Među 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom, njih 50% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali venetoklaks prijavljen je umor, što treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Danish: Ved venetoclax + rituximab behandling blev febril neutropeni rapporteret hos 4% af patienterne, grad ≥3 infektioner hos 18% og alvorlige infektioner hos 21% af patienterne.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Danish: Patienterne fulgte en 4-5 ugers titreringsplan med en initialdosis på 20 mg og stigning til 50 mg, 100 mg, 200 mg og endelig 400 mg én gang dagligt.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Danish: Skæringsdato for data
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Venclyxto
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Danish: Du skal undgå grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole), mens du tager Venclyxto; du må hverken spise disse frugter eller drikke juice eller tage kosttilskud, der indeholder dem, da de kan øge mængden af venetoclax i dit blod.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Danish: Et randomiseret (1:1), multicenter, åbent fase-3 studie evaluerede virkning og sikkerhed af Venclyxto + rituximab overfor BR hos patienter med tidligere behandlet CLL.
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Croatian: Intravenske tekućine treba primjenjivati u skladu s indikacijom na temelju ukupnog rizika od TLS-a, kao i u bolesnika koji ne mogu održavati odgovarajuću razinu hidracije peroralnim putem.
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Danish: Venetoclax i kombination med rituximab til behandling af patienter med CLL, der har fået mindst en tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Danish: Nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Danish: Venetoclax kan medføre hurtig tumorreduktion og indebærer dermed en risiko for tumorlysesyndrom i den indledende 5-ugers dosistitreringsfase.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Danish: Det primære effektmål var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig review-komité på baggrund af 2008-retningslinjerne fra IWCLL opdateret af NCI-WG.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto, skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller tage på hospitalet med det samme.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Danish: Startdosis er 20 mg venetoclax én gang dagligt i 7 dage.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Croatian: Venetoklaks nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama, testu kromosomskih aberacija in vitro i u mikronukleusnom testu na miševima in vivo.
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Venclyxto indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost venetoklaksa u bolesnika s KLL-om koji su prethodno bili liječeni ibrutinibom ili idelalisibom, ali nisu odgovorili na terapiju tim lijekovima, ocjenjivale su se u otvorenom, multicentričnom, nerandomiziranom ispitivanju faze 2 (M14-032).
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Croatian: • lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at forebygge afstødning af et organ efter en transplantation - sirolimus
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Croatian: Blokiranje tog proteina pomaže uništiti stanice raka i smanjiti njihov broj.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Croatian: Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥2%) pneumoni og febril neutropeni.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije, najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) bile su pneumonija i febrilna neutropenija.
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici
Danish: Der blev påvist 17p-deletion hos 26,9% af patienterne, TP53-mutation hos 26,3%, 11q-deletion hos 36,5% og umuteret IgVH gen hos 68,3%.
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Danish: Doseringsplanen med dosistitrering over 5 uger er udformet for at reducere tumorbyrden gradvist og mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.