FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio di complicanze tromboemboliche a causa di una ridotta mobilità nel corso di patologie acute: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 839 pazienti sono stati trattati da 6 a 14 giorni con fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o con placebo.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu minħabba nuqqas ta' mobilita` waqt mard akut Fi studju kliniku double-blind u randomised, 839 pazjent kienu trattati b'fondaparinux 2.5mg darba kuljum jew bil-plaċebo għal 6 sa 14 il-ġurnata.
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c. due volte al giorno.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC
Italian: Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.
Italian: 7,5 mg al giorno
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: SIRINGA MIMLIJA LESTA
Italian: Fondaparinux ha dato anche una riduzione significativa dell'incidenza del TEV sintomatico (TVP e/o EP) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pazienti, rispettivamente] comprese 2 EP fatali riportate nel gruppo placebo.
Maltese: u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Italian: Il 5° e il 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Italian: Fondaparinux non si lega significativamente ad altre proteine plasmatiche, compreso il fattore piastrinico 4 (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Italian: • siringa con pistone blu e un sistema di sicurezza manuale.
Maltese: • siringa bi planġer blu u b'sistema manwali ta' sigurtà.
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Italian: In uno studio in aperto, è stato somministrato 24 pazienti pediatrici (n=10, età compresa tra 1 e ≤ 5 anni di peso compreso tra 8 e 20 kg; n=7, età compresa tra 6 e ≤ 12 anni di peso compreso tra 17 e 47 kg e n=7, età compresa tra 13 e ≤ 18 anni di peso compreso tra 47 e 130 kg) con diagnosi di trombosi venosa al momento dell'ingresso nello studio.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto sia il regime a "basse dosi" di ENF (50 U/kg indipendentemente dall'uso pianificato di GPIIb/IIIa; non ACT guidato) oppure ENF a "dosi standard" (nessun uso di GPIIb/IIIa: 85 U/kg, ACT guidato; uso pianificato di GPIIb/IIIa: 60U/kg, ACT guidato) immediatamente prima dell'inizio della PCI.
Maltese: Pazjenti randomised jew irċivew skeda ta' "doża baxxa" ta' UFH (50 U/kg irrispettivament mill-użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa; mhux iggwidat b'ACT) jew inkella skeda ta' "doża standard" ta' UFH (l-ebda użu ta' GPIIb/IIIa: 85 U/kg, iggwidat b'ACT; użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa: 60
Italian: Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
Italian: Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Maltese: Inibituri tal-plejtlets (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) u digoxin ma kellhomx effett fuq ilfarmakokinetika ta' fondaparinux.
Italian: Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Italian: L'incidenza di TEV sintomatico, inclusa EP, non risultò significativamente diversa tra i gruppi di trattamento.
Maltese: L-inċidenza ta' VTE sintomatika, inkluż PE ma kienx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament.
Italian: Non comune: rash, prurito
Maltese: Mhux komuni:raxx, ħakk
Italian: Emorragie
Maltese: Emorraġija
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Italian: Come viene somministrato Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Italian: La media (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca che hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno sono:
Maltese: Stimi tal-parametri farmakokinetiċi medji fissi (CV %) ta' fondaparinux f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija għal sostituzzjoni tal-ġenb u li qed jirċievu Arixtra 2.5 mg darba kuljum huma:
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, 2 siringi mimlijin lesti batika.a ta' sikurezzasigurtà Soluzzjoni għall-injezzjoni, 10 siringi mimlijin lesti btikatema manwali taa sigurtà Soluzzjoni għall-injezzjoni, 20 siringi mimlijin lesti btikatema manwali taa sigurtà
Italian: Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Maltese: VTE, f'istess ħin għandha tingħata terapija b'antagonista ta' vitamina K skond l-informazzjoni f' Sezzjoni 4.5.
Italian: Pertanto non si ritiene che fondaparinux interagisca in vivo con altri farmaci tramite l'inibizione del metabolismo mediato da CYP.
Maltese: Għalhekk fondaparinux mhux mistenni li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali in vivo bl-inibizzjoni ta' metaboliżmu medjat-CYP.
Italian: Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
Maltese: plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI fit30 jum tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Italian: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Italian: Il principio attivo di Arixtra è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dei TEV, come TVP ed EP, Arixtra è stato confrontato con enoxaparina (TVP, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (EP, 2 184 pazienti).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Italian: Qual è il rischio associato ad Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Italian: Che cos'è Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Italian: Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo l'esclusione della TVP e protratto per 30-45 giorni.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda malajr kemm jista' jkun wara l-esklużjoni ta' DVT, u għandha titkompla bejn 30 u 45 jum.
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) Arixtra è usato per il trattamento della TVP o dell'embolia polmonare (EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata di Arixtra è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Italian: Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Italian: Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Maltese: Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta' VTE.
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Arixtra con quelli di enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Arixtra con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei oppure placebo) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Maltese: L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta' Arixtra ma dawk ta' enoxaparin f'aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: RO-011171 Bucharest Romania
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Italian: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Italian: Nerviano, Milano Italia
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Italian: Il principio attivo è pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Italian: Tempo PFS (mesi)
Maltese: PFS Time (Months)
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Italian: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Italian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Italian: EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Italian: Altri medicinali e Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Citotossico
Maltese: Citotossiku
Italian: Il pH è tra 7,0 e 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Italian: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Maltese: Viale Pasteur 10
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Italian: Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Armisarte fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Italian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Maltese: Survival Time (months)
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Maltese: Via Pasteur, 10
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Maltese: Tel: +(39) 028917981
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Armisarte prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Formato delle confezioni 1 flaconcino x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flaconcino x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flaconcino x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flaconcino x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Italian: Armisarte deve essere diluito soltanto in una soluzione di glucosio al 5 %, senza conservanti.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Italian: - Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Maltese: - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Italian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Italian: Deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5%.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Italian: Frequenza Evento**
Maltese: Avveniment**
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Italian: Fisher's exact p-value*
Maltese: Fisher's exact p-value* Abbrevjazzjoni:
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI=27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI=25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Armisarte.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Italian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Italian: Frequenza Evento* Pemetrexed/cisplatino Cisplatino (N=168)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Italian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Italian: Trometamolo è incompatibile con cisplatino, in quanto porta alla degradazione del cisplatino.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .