FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidi.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Italian: Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
Italian: Penne in uso
Dutch: Aangebroken pennen
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Italian: Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
Dutch: Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Italian: 10 secondi
Dutch: 10 sec.
Italian: Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek 4.4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad"/"Exp".
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon achter "EXP".
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni va somministrato la sera.
Dutch: Aan patiënten jonger dan 18 jaar moet het ‘s avonds worden gegeven.
Italian: Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lantus verleend.
Italian: Lantus viene somministrato una volta al giorno.
Dutch: Lantus wordt eenmaal per dag toegediend.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) kan het op ongeacht welk tijdstip worden toegediend, op voorwaarde dat dit elke dag op hetzelfde tijdstip gebeurt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lantus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lantus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lantus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lantus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat het een lange werkingsduur heeft.
Italian: Altre informazioni su Lantus
Dutch: Overige informatie over Lantus:
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Italian: Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
Dutch: In totaal kregen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Dutch: Er werden ook injecties van snelwerkende insuline tijdens de maaltijden gegeven.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lantus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Dutch: Lantus werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) als bij type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lantus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Dutch: Er zijn ook studies verricht waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPG bij jonge patiënten met type 1-diabetes in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, van wie er 200 Lantus kregen, en bij kinderen van 2 tot 6 jaar, van wie er 61 Lantus kregen.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Dutch: Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder (deltoïdus-gebied).
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Dutch: Er moet iedere keer een andere injectieplaats worden gekozen om te voorkomen dat de huid verandert (zoals huidverdikking), waardoor de insuline minder goed dan verwacht zou kunnen werken.
Italian: Che cos'è Lantus?
Dutch: Wat is Lantus?
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Lantus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Dutch: De werkzaamheid van Lantus bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Dutch: Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt minstens acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Dutch: Waarom is Lantus goedgekeurd?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lantus vast te stellen.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Dutch: Voorts werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassenen met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie 's avonds.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Dutch: Het gebruik van Lantus leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Dutch: Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Dutch: In de hoofdstudies werd het eenmaal per dag bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Dutch: Lantus is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Dutch: In één studie bij type 2diabetes namen de patiënten ook antidiabetica in via de mond.
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Dutch: Insuline glargine
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Dutch: Lantus is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Dutch: Lantus kan ook gebruikt worden bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Dutch: Lantus was werkzaam bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar met diabetes.
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Dutch: Lantus wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetespatiënten van twee jaar en ouder.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lantus.
Italian: Come agisce Lantus?
Dutch: Hoe werkt Lantus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lantus.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lantus in?
Italian: Come si usa Lantus?
Dutch: Hoe wordt Lantus gebruikt?
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Dutch: STS is een ziekte die een breed scala van tumorhistologieën omvat, waarvan sommige met verschillende prognoses en specifieke behandelingen.
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Italian: Effetti negativi
Dutch: Ongunstige effecten
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Italian: Effetti positivi
Dutch: Gunstige effecten
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Dutch: De vaakst gemelde TEAE's waren misselijkheid, neutropenie en vermoeidheid.
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lartruvo heeft beoordeeld;
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Italian: La solidità delle prove derivanti dallo studio ANNOUNCE di fase III è necessariamente maggiore a causa del maggior numero di pazienti e del disegno in cieco senza crossover.
Dutch: De kracht van het bewijs uit het fase III-onderzoek ANNOUNCE is noodzakelijkerwijs groter door het hogere aantal patiënten en de blinde opzet zonder cross-over.
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in nessuno degli altri endpoint secondari analizzati nella popolazione ITT.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Dutch: Er lijkt niet één enkele reden te zijn die de discrepantie tussen de resultaten van fase II JGDG en van fase III ANNOUNCE kan verklaren.
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Dutch: ANNOUNCE was als bevestigend onderzoek specifiek ontworpen om verschillen in de OS aan te tonen.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;