FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti).
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Polish: Decyzję co do tego podejmuje lekarz.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do stosowania,
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Polish: Jeśli jest wymagany, umieścić go
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Czech: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Polish: Główne badanie kliniczne uzasadniające rejestrację produktu Osigraft nie obejmowało stosowania syntetycznych wypełniaczy kości.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów, tak jak oczekiwano, obserwowano heterotopowe powstawanie kości.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę do implantacji przeznaczoną do jednorazowego zastosowania należy natychmiast zużyć.
Czech: Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Polish: Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga.
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Polish: * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Polish: Nie ma pewności, czy te obserwacje mają kliniczne następstwa w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Polish: Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu.
Czech: Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Polish: Produkt Osigraft powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Polish: Jednakże istnieją dane, które sugerują, że heterotopowe powstawanie kości u ludzi nie jest połączone z mięsakami.
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Polish: ● stwierdza się złamanie kręgów;
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien kontynuować przedstawianie raportów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego co trzy lata.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
Polish: ● którzy otrzymują chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie immunosupresyjne.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Polish: Jednakże zewnętrzne unieruchomienie może nie być wystarczające.
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Polish: Niektórzy pacjenci poddani leczeniu tym produktem zgłaszali również różnorodne zdarzenia niepożądane związane z
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
Polish: Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o wpływie eptoterminy alfa na płodność.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Polish: W sposób sterylny wyciągnąć fiolkę z opakowania.
Czech: Limerick
Polish: FIOLKA
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Polish: Macierz jest również osteokondukcyjna i umożliwia wzrastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zanotowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przy czym występowały one znacznie rzadziej niż w przypadku badań klinicznych.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie przeciwciał IgG anty-OP-1 z mlekiem.
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Polish: Osigraft 3,3 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których wywołano dwa uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie zastosowano implanty.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami morfogenetycznymi kości (BMP5 i BMP-6).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Osigraft Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy przedyskutować z lekarzem.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią hemostazę, aby implantowany materiał nie uległ przemieszczeniu w polu operacyjnym.
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał anty-OP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy kolagenowej.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Polish: Osigraft powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Polish: Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej, przy czym maksymalne miano przeciwciał było większe po wszczepieniu drugiego implantu.
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące badań z zastosowaniem implantacji produktu Osigraft u zwierząt wykazały, że substancja czynna, czyli eptotermina alfa jest w dużym stopniu niedostępna w organizmie.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół ubytku kostnego, przepłukać pole w razie potrzeby, usunąć resztki produktu, które mogły ulec przemieszczeniu w czasie zamykania tkanek miękkich.
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Polish: Ilość produktu Osigraft powinna mniej więcej odpowiadać wielkości
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Polish: Takie zjawisko, powstawanie guzów litych, jest często obserwowane u szczurów, którym implantowano podskórnie różne ciała stałe (plastiki lub metale).
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.
Polish: Zamknięcie jest niezwykle ważne dla bezpiecznego umieszczenia implantu w miejscu ubytku
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Polish: ● stwierdza się brak zrostu wynikający ze złamań patologicznych, metabolicznej choroby kości lub nowotworów;
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Polish: Przy przenoszeniu zawartości fiolki nie należy stukać w spód fiolki, aby uniknąć jej pęknięcia.
Czech: Základní studie „Pseudoartróza tibie" porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
Polish: W badaniu Tibial Nonunion porównano produkt Osigraft i autoprzeszczep, a pierwotny punkt końcowy określający skuteczność wyznaczono na 9 miesięcy po leczeniu.
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym kośccem (patrz punkt 4.2).
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku kości może być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie są rekrutowane ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Czech: Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typ 1, borokrzemian), zamkniętej korkiem (guma butylowa) oraz zabezpieczonej kapslem (aluminium).
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Czech: Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
Polish: Jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i zawartość fiolki Osigraft przenosi się do jałowego naczynia i miesza jałową szpatułką lub łyżeczką.
Czech: Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
Polish: Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, které mají klíčovou roli v kostitvorném procesu.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Czech: Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Polish: Ilości przeciwciał przeciwko eptoterminie alfa w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej korelowały z mianami tych przeciwciał we krwi matczynej.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Polish: Tkliwość uciskowa po zabiegu (tkliwość)
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań
Czech: Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Polish: Nasilone wytwarzanie tkanki kostnej (kostnienie heterotopowe / kostniejące zapalenie mięśni)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Polish: Nałożyć rozpuszczony produkt na przygotowaną powierzchnie kostną jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką.
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Polish: Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy poprzednie leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie autoprzeszczepu nie było możliwe.
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Polish: Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.