FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fablyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Portuguese: MA 01701
Maltese: MA 01701 Stati
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Portuguese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Portuguese: Lista de outros efeitosindesejáveis:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Portuguese: Efeitos indesejáveiss possíveis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: VAL.
Maltese: wara.
Portuguese: A Vss variou entre 8.3-40.8 l, a depuração plasmática variou entre 119-345 ml/min e a semi-vida de eliminação média variou entre 80-120 minutos.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de GL-3 normalizaram rapidamente com o tratamento e mantiveram-se normais ao longo de 5 anos.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Portuguese: Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • nasofaringite
Maltese: • nasofarinġite
Portuguese: Os sintomas adicionais incluíram dispneia ligeira ou moderada, hipóxia (diminuição da saturação de oxigénio) sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, rubor, prurido, urticária, edema da face, edema angioneurótico, rinite, constrição brônquica, taquipneia, sibilos ligeiros a moderados; hipertensão, hipotensão, taquicardia, palpitações moderadas; dor abdominal, náuseas, vómitos; dor relacionada com a perfusão incluindo dor nas extremidades, mialgias e cefaleias.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: Existe em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Portuguese: Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Portuguese: A agalsidase beta é uma proteína que é metabolizada por hidrólise peptídica.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Portuguese: Outros medicamentos e Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
Maltese: Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin.
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.
Maltese: Ma sarux studji biex jeżaminaw l-effetti ta' Fabrazyme fuq il fertilità.
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
Maltese: Dan intlaħaq f'47 mid-49 pazjent (96%) b'informazzjoni disponibbli fis-6 xahar, u fi 8 mit-8 pazjenti (100%) b'informazzjoni disponibbli fl-aħħar ta' l-istudju (sa total ta' 5 snin ta'
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
Maltese: Fabrazyme hu indikat f'persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Maltese: Meta wieħed iqies il-metaboliżmu tiegħu, mhux probabbli li jista' ikun hemm interazzjonijiet permezz taċ-ċitokromju P450 bejn l-agalsidase beta u mediċini oħra.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da forma recombinante, assim como a sequência nucleotídica que a codificou, são idênticas à forma natural da α-galactosidase A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni kienu mmaniġġati bi tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni flimkien ma' l-għoti ta' prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi, antistamini u/jew kortikosterojdi.
Portuguese: • letargia
Maltese: • letarġija
Portuguese: O efeito real destas modificações após seroconversão consistiu num aumento de exposição de 2 a 3 vezes com base na AUC e Cmax.
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu, 2006
Portuguese: Gravidez,amamentação e fertilidade
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom jiġu trattati b'kawtela meta jiġu mogħtija agalsidase beta mill-ġdid (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
Maltese: taħt il-ġilda ħakk, urtikarja, raxx, eritema, ħakk ġeneralizzat, edema anġjonewrotika, wiċċ minfuħ, raxx makulo papulari livedo reticularis, raxx eritematosi,
Portuguese: Como conservar Fabrazyme
Maltese: X'fih Fabrazyme
Portuguese: O valor na linha de base de CL de base era de 77 mL/min com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 2,6 L; a semi-vida era de 55 min. Após a seroconversão da IgG, a depuração diminuiu para 35 mL/min, a Vss aumentou para 5,4 L, e a semi-vida aumentou para 240 min.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Maltese: Ilpunteġġi GL-3 tal-endotiljum kapillari tas-superfiċje tal-ġilda tnaqqsu għal zero jew inżammu f'zero f'kull punt tal-ħin wara l-linja bażi waqt it-trattament f'19/27 pazjent li komplew l-istudju mingħajr żieda fid-doża.
Portuguese: Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
Maltese: Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta' l-attività enżimatika ta' α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal.
Portuguese: As reações ligeiras a moderadas associadas com a perfusão, que surgiram nos doentes em tratamento com agalsidase beta durante os ensaios clínicos, foram controladas reduzindo a taxa de perfusão (~0,15 mg/min; 10 mg/hr) e/ou efetuando um pré-tratamento com anti-histamínicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou corticosteroides.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 μm e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta.
Maltese: Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta' pajp low-protein binding b'filter ta' 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta' agalsidase beta.
Portuguese: Hipersensibilidade com risco de vida (reação anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva li tista' tikkawża l-mewt (reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: - Modo de preparação e administração de Fabrazyme.
Maltese: - Metodu ta' preparazzjoni u l-għoti ta' Fabrazyme
Portuguese: EU/1/01/188/004 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/005 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/006 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/188/004 kunjett 1 ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/005 5 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/006 10 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Noutro estudo com 30 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades entre os 5 e os 18 anos, tratados com dois regimes de dose mais baixa de 0,5 mg/kg a cada 2 semanas e 1,0 mg/kg a cada 4 semanas, a CL média foi de 4,6 e 2,3 ml/min/kg, respetivamente, a Vss média foi de 0,27 e 0,22 l/kg, respetivamente, e a semi-vida de eliminação média foi de 88 e 107 minutos, respectivamente.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Portuguese: C.
Maltese: A.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Maltese: Fabrazyme jintuża għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi fuq perijodu ta' żmien twil f'pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry (nuqqas ta' α-galactosidase A).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro produto do tracto alimentar e do metabolismo -, enzimas.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, enżimi.
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
Maltese: ipoestesja, sensazzjoni ta' ħruq, letarġija,
Portuguese: Após a seroconversão de IgG, não houve alteração aparente na CL (+24% e +6%, respetivamente), enquanto a Vss foi 1,8 e 2,2 vezes maior, sendo o efeito real uma pequena diminuição da Cmax (até -34% e -11%, respectivamente) e nenhuma alteração na AUC (-19% e -6%, respetivamente).
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fabrazyme?
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
Maltese: Kif ġie studjat Fabrazyme?
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Portuguese: "Inibidores
Maltese: "Inibituri
Portuguese: Recombinado:
Maltese: Recombinate:
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* Komuni ħafna (PUPs)*
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
Maltese: Fl-prova klinika PTPT (PTP - pazjenti li rċivew kura fil-passat), l-ebda wieħed mill-71 individwu ma żviluppa antikorp FVIII de novo, iżda 22 mit-72 individwu evalwabbli skont il-protokoll għall-PUPs (PUP - pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) ikkurati b'Recombinate, żviluppaw antikorpi FVIII, u lfrekwenza t'hawn fuq kienet ibbażata fuq dejta mill-PUPs.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Maltese: Żvilipp tal-Inibitur
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Maltese: Jekk iseħħu tali inibituri, il kundizzjoni sejra timmanifesta ruħha bħala rispons kliniku insuffiċjenti.