FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Danish: I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Danish: c) Luk inhalatoren
Maltese: c) Agħlaq l-inalatur
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet tripli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Maltese: Fit-tliet studji ta' 6 xhur ikkontrollati bis-sustanza attiva ta' tqabbil, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas l-użu tal-medikazzjoni ta' salvataġġ b'salbutamol meta mqabbel ma' tiotropium, bi tnaqqis statistikament sinifikanti osservat fi tnejn mill-istudji (ara Tabella 1).
Danish: Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI) 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Danish: 160 µg/g Gel
Maltese: 160 µg/g Ġell
Danish: 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Danish: Tube (alu)
Maltese: Użu kutanju stoċċ (alu)
Danish: EU (MF) Nummer
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Danish: Komparator N = 95
Maltese: Komparatur N=95
Danish: Gel 60 g
Maltese: Ġell 60 g
Danish: Isopropylalkohol Glycerol
Maltese: Isopropyl alcohol Glycerol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Danish: Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas.
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Danish: Responsrater (%)
Maltese: Rati ta' rispons (%)
Danish: Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar: ../../....
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat og butylhydroxytoluen.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Danish: Diethylenglycolmonoethylether Propylenglycol
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Danish: Mediant blev der anvendt 1,8 g Ledaga dagligt.
Maltese: Użu medjan ta' kuljum ta' Ledaga kien ta' 1.8 g.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Danish: Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Maltese: • Ledaga għandu jiġi pprovdut b'borża tal-plastik trasparenti, siġillabbli u reżistenti għat-tfal biex jiġu evitati esponiment u kontaminazzjoni sekondarji meta Ledaga jkun maħżun fil-friġġ:
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Danish: Gel.
Maltese: Proporzjon
Danish: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Maltese: g ta' ġell (jiġifieri, 2.1 mg ta' chlormethine HC1).
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Danish: Overfølsomhed
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Maltese: - Kanċers tal-ġilda (tkabbir anormali taċ-ċelluli fil-ġilda) ġew irrappurtati wara applikazzjoni ta' chlormethine fuq il-ġilda, minkejja li mhux magħruf jekk chlormethine jikkawżax dan.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapport ta' tumuri sistemiċi wara għoti topiku ta' chlormethine.
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Danish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Danish: Ledaga chlormethin
Maltese: Ledaga chlormethine
Danish: Ledaga er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Danish: Andre oplysninger om Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Danish: Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Danish: Hvorfor blev Ledaga godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Danish: Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Danish: Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
Danish: Hvordan anvendes Ledaga?
Maltese: Kif jaħdem Ledaga?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
Danish: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Maltese: MG 100 mg
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
Danish: Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Maltese: Leflunomide Apotex fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda), li kimikament u farmakoloġikament huma eteroġenji ħafna.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
Danish: USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.