FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente è un bambino di età inferiore a due anni è particolarmente importante informare il medico su qualsiasi altro medicinale che il bambino sta assumendo, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
Dutch: Als de patiënt een kind is, dat jonger is dan twee jaar, is het vooral belangrijk dat u aan uw arts alle andere geneesmiddelen doorgeeft, die het kind gebruikt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Italian: Se c'è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica.
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
Italian: L'escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Italian: L'effetto di un'applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Italian: Tuttavia, quando aggiustato per le caratteristiche della ferita inclusi agente patogeno, dimensioni e gravità della ferita, il tasso di successo clinico di retapamulina è stato superiore al placebo per l'endpoint primario di efficacia (p=0.0336).
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Italian: Negli adulti si è osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile.
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Italian: L'uso della retapamulina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 9 mesi.
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Italian: Il medico deciderà se Altargo può essere usato in un bambino di età inferiore ai 2 anni che sta assumendo altri medicinali.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
Italian: Dermatite da contatto
Dutch: Contactdermatitis
Italian: Tuttavia, a causa dei bassi livelli plasmatici che sono stati osservati, non si prevedono problemi di
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Italian: Retapamulina è stata somministrata come infusione endovenosa continua a femmine di coniglio gravide dal 7° al 19° giorno di gestazione.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Italian: La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre.
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Italian: Il metabolismo ossidativo in vitro di retapamulina nei microsomi epatici umani è stato principalmente mediato dal CYP3A4 con minor contributo del CYP2C8 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Il medico deciderà se il trattamento è adatto a lei.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit
Italian: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Italian: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
Italian: Negli studi sull'impetigine e nei due studi sulle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), il tasso di successo clinico è risultato elevato per retapamulina nei pazienti con S. aureus meticillino-resistente (100%: 11/11) o S. aureus acido fusidico-resistente (96,7%: 29/30).
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di avere parlato con il medico o con il farmacista.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
Italian: TUBO DA 5 g, 10 g, 15g
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Italian: E' possibile che l'impiego di Altargo nei bambini che assumono alcuni medicinali (come quelli usati per trattare le infezioni fungine) possa portare ad avere concentrazioni nel sangue di Altargo che sono più alte della dose usuale.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti di retapamulina sullo sviluppo pre/post-natale.
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
Italian: Se l'infezione non migliora dopo due o tre giorni di trattamento, contatti il medico.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Italian: Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Le lesioni dei soggetti trattati con retapamulina sono guarite più rapidamente, entro il controllo di fine terapia (giorni 7-9), con una riduzione delle dimensioni delle lesioni del 77.3% rispetto al 43.5% nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eeccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l'uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Italian: Altargo non deve essere usato nei bambini che hanno meno di nove mesi .
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Italian: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l'1% dei pazienti.
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Italian: Reazioni nel sito di applicazione
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
Italian: Applicare l'unguento appena lo ricorda e applicare la dose successiva come di consueto.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Retapamulina è un derivato semi-sintetico del composto pleuromutilin che viene isolato attraverso la fermentazione del Clitopilus passeckerianus (formalmente Pleurotus passeckerianus).
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Italian: Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Italian: Altargo è indicato per gli adulti e i bambini dai nove mesi di età in poi.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Italian: Altargo deve essere usato solo sulla cute.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Nel caso di fallimento del trattamento associato a S. aureus, deve essere considerata la presenza di ceppi che possiedono fattori addizionali di virulenza (come Leucocidina Panton
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Italian: La tossicità materna è stata dimostrata a dosaggi > di 7,2 mg/kg/die corrispondenti a > di 8 volte l'esposizione stimata nell'uomo (vedere sopra).
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Italian: Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Altargo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi, tossicità della riproduzione Non sono stati eseguiti studi a lungo termine con retapamulina negli animali per valutare il potenziale cancerogeno.
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Italian: Risposta clinica al Follow-up (giorno 12-14) per popolazione analizzata Differenza nel tasso di successo
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Italian: Retapamulina è prevalentemente batteriostatica verso S. aureus e S. pyogenes.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Italian: Retapamulina unguento deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose.
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Italian: 0,5 g BUSTINA
Dutch: 0,5 g sachet
Italian: Nella popolazione Intent to Treat, valutabile dal punto di vista batteriologico, il tasso di successo clinico della retapamulina (76.4%: 139/182) è stato statisticamente superiore a quello del placebo (64.3%; 54/84).
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Italian: Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia a livello topico o per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati sulla cute dove Altargo è stato applicato:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden op de huid waar Altargo is aangebracht.
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief angiooedeem
Italian: Un sottile strato di unguento viene generalmente posto sulla pelle infetta due volte al giorno per cinque giorni.
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Italian: Dopo avere applicato l'unguento, lei deve coprire l'area trattata con bendaggio sterile o garza per medicazioni a meno che il medico non le abbia detto di lasciarla scoperta.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Italian: In uno studio condotto in soggetti adulti sani, retapamulina 10 mg/g unguento è stata applicata giornalmente sulla cute intatta e abrasa con occlusione fino a 7 giorni.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Italian: La spiegazione di una più bassa efficacia clinica contro MRSA nelle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW) non è chiara e potrebbe essere stata influenzata dalla presenza di particolari colonie di MRSA.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Italian: (che possono interessare da 1 a 10 persone):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Italian: lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Italian: Non è stata evidenziata genotossicità quando valutato in vitro per le mutazioni genetiche e/o gli effetti sui cromosomi nel test cellulare su linfoma di topo, nelle colture cellulari di linfociti periferici umani, o quando valutato in vivo per gli effetti sui cromosomi nel test del micronucleo nel ratto.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
Italian: Questa concentrazione plasmatica è stata osservata in un bambino con una dermatosi secondariamente infetta, per la quale l'uso della retapamulina non è indicato.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna malformazione nei ratti correlata al trattamento.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Italian: L'esposizione sistemica dopo l'applicazione topica di retapamulina attraverso la cute intatta è risultata molto bassa.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Italian: Dei campioni che avevano avuto concentrazioni misurabili, il 90% aveva concentrazioni di retapamulina inferiori a 2,5 ng/ml.
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Italian: Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER LA BUSTINA DA 0,5 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor sachet 0,5 g
Italian: Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli più grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Italian: La sensibilità alle pleuromutiline può anche essere influenzata dalla Cfr rRNA metiltransferasi, che conferisce resistenza crociata a fenicoli, lincosamidi e streptogramina A negli stafilococchi.
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Italian: Questa differenza è dovuta principalmente al tasso di successo più elevato osservato nei soggetti trattati con retapamulina che avevano infezioni causate da S. aureus rispetto ai soggetti trattati con placebo (vedi tabella sotto).
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Italian: In uno studio di embriotossicità nei ratti è stata osservata tossicità nello sviluppo (diminuzione del peso corporeo e ritardo nell'ossificazione dello scheletro) e tossicità materna a dosaggi orali > di 150mg/kg/die (corrispondenti a > di 3 volte l'esposizione stimata nell'uomo - vedere sopra).
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Italian: Tuttavia, la massima esposizione sistemica individuale nell'uomo dopo applicazione topica dell'unguento 10 mg/g su 200 cm2 di cute abrasa (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) è risultata di 660 volte inferiore della IC50 di retapamulina per l'inibizione della Pgp.
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
Italian: Mentre il valore epidemiologico di cut off di S. aureus per retapamulina è di 0,5 microgrammi/ml, il significato clinico di ceppi con MIC elevate di retapamulina non è noto a causa della possibilità di elevate concentrazioni locali (20.000 microgrammi/ml) di retapamulina sulla cute.
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de
Italian: Negli studi a 14 giorni di tossicità orale (50, 150 o 450 mg/kg) nei ratti si sono evidenziati cambiamenti adattattivi epatici e tiroidei.
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Italian: - se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione.
Dutch: Inslikken Voorzichtigheid moet in acht genomen worden teneinde inslikken te vermijden.
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici da 516 pazienti adulti e pediatrici che erano stati trattati a livello topico con retapamulina 10 mg/g unguento due volte al giorno per 5 giorni per il trattamento delle infezioni secondarie di lesioni traumatiche.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicrobici 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).