FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben.
Dutch: Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
German: Die Langzeitexposition von Naloxegol 25 mg bis zu 52 Wochen war zur Behandlung von OICPatienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
German: Über alle Dosierungsgruppen und Studien hinweg lag das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) bei gesunden Probanden zwischen 968 und 2140 Liter.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
German: Ein potenzieller ZNS-Effekt (Aufhebung der opioid-induzierten Miosis, gemessen mittels Pupillometrie) wurde bei 1 Probanden in der 250-mg-Gruppe beobachtet und bei 1 Probanden in der 1000-mg-Gruppe.
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
German: Daher wurde Naloxegol bei OIC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
German: Sicherheit und Verträglichkeit über eine 12-wöchige Verlängerungsperiode Kodiac 7 war eine 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit, die es Patienten aus der Kodiac-4-Studie erlaubte, dieselbe verblindete Therapie aus Kodiac 4 für weitere 12 Wochen (Placebo, Naloxegol 12,5 mg oder 25 mg täglich) zu erhalten.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
German: Naloxegol wird bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut), nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Dutch: OIC werd bevestigd gedurende een periode van twee weken run-in en gedefinieerd als gemiddeld < 3 spontane stoelgangen (SSG's) per week waarbij minimaal 25% van de stoelgangen gepaard ging met constipatiesymptomen.
German: • wenn Sie Diltiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)
Dutch: • als u diltiazem of verapamil inneemt (voor hoge bloeddruk of angina pectoris).
German: Infolge der schlechteren Permeabilität und des erhöhten NaloxegolEffluxes über die Blut-Hirn-Schranke aufgrund der Eigenschaften als P-gp-Substrat, ist die ZNSPenetration von Naloxegol minimal.
Dutch: Vanwege de verminderde permeabiliteit en de toegenomen efflux van naloxegol over de bloed-hersenbarrière, die samenhangen met de eigenschappen van een P-gp-substraat, dringt naloxegol slechts minimaal in het CZS door.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, 2-teilige, monozentrische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Naloxegol und die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Chinidin auf die morphin-induzierte Miosis bei gesunden Probanden zu evaluieren.
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
German: Eine möglicherweise arzneimittelbedingte Missbildung des fetalen Skeletts in Form von verschmolzenen Wirbelbögen wurde in der Studie zur embryofetalen Entwicklung beim Kaninchen bei der untersuchten Höchstdosis festgestellt, wobei maternale Toxizität nicht vorlag.
Dutch: Er werd een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, foetale skeletmalformatie van gefuseerde wervelbogen opgemerkt bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij konijnen, waarbij geen sprake was van maternale toxiciteit.
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom wordt een dosisaanpassing van naloxegol aanbevolen bij gelijktijdige toediening met diltiazem en andere matige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
German: Kopfschmerzen OpioidEntzugs syndrom
Dutch: Hoofdpijn Opioïdeontwenningssyndroom
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, durch die Anwendung eines Opioidrezeptor-Antagonisten bei der Mutter einen Opioid-Entzug beim Fetus auszulösen, wenn diese gleichzeitig mit einem Opioid behandelt wird.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
German: Kodiac 8 war eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase III, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxegol gegenüber einer Standardtherapie bei der Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchte.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Dutch: De werkzaamheid en de duur van het effect werden gemeten als primair eindpunt, namelijk respons na 12 weken behandeling met naloxegol, gedefinieerd als > 3 SSG's per week en een verandering ten opzichte van baseline van > 1 SSG per week gedurende ten minste 9 van de 12 weken en gedurende 3 van de 4 laatste weken.
German: Bei Patienten, die Methadon als Primärtherapie zur Schmerzbehandlung einnehmen, wurde in klinischen Studien beobachtet, dass diese mit einer höheren Häufigkeit gastrointestinale Nebenwirkungen (wie abdominale Schmerzen und Diarrhö) haben als Patienten, die kein Methadon erhielten.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Dutch: Er werd vaak als component van deze bijwerkingen ongemak door kramp gemeld.
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Diltiazem, Verapamil), beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
German: Potenzielle Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie Über die 12-wöchige Studie hinweg gab es keine relevanten Unterschiede zwischen Naloxegol 12,5 mg, 25 mg und Placebo hinsichtlich der Scores zur durchschnittlichen Schmerzintensität, der täglichen Opioid-Dosis oder des Opioid-Entzugs.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
German: Opioid-Entzugssyndrom
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
German: Zur Anwendung von Naloxegol bei OIC-Patienten mit krebsbedingten Schmerzen liegen eingeschränkte klinische Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
German: Da die renale Ausscheidung, unabhängig vom Schweregrad (d. h. mittelschwere, schwere und Nierenerkrankung im Endstadium), ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol ist, war der Einfluss der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol bei den meisten Probanden minimal.
Dutch: Aangezien renale klaring geen belangrijke eliminatieroute is voor naloxegol, was de impact van nierinsufficiëntie, ongeacht de ernst (matig ernstig, ernstig en eindstadium nierfalen), op de farmacokinetiek van naloxegol bij de meeste proefpersonen minimaal.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, ein Opioid-Entzug ausgelöst wird.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen Nicht perforierte Blisterpackung
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz beträgt 12,5 mg.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is 12,5 mg.
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten, die Methadon zur Schmerzbehandlung einnahmen, Symptome beobachtet, die auf einen Opioid-Entzug hindeuteten, wenn sie Naloxegol 25 mg einnahmen.
Dutch: In enkele gevallen werden symptomen waargenomen die wezen op opioïdeontwenning bij patiënten die methadon namen voor hun pijnaandoening en 25 mg naloxegol gebruikten.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxegol bij patiënten met een aandoening waarbij de integriteit van de wand van het maagdarmkanaal kan worden aangetast (bijvoorbeeld ernstige maagzweer, de ziekte van Crohn, actieve of recidiverende diverticulitis, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
German: Daher wird Moventig bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
German: Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
German: • rezidivierendem oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
German: • bestehenden Malignomen des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
German: Die Ansprechraten bei dieser Population betrugen mit Placebo 30,0 %, mit 12,5 mg 44,3 % und mit 25 mg
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
German: Naloxegol sollte bei diesen Patienten unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Profils mit Vorsicht verschrieben werden, und die Patienten sollten auf mögliche ZNS-Effekte, wie Opioid-Entzugssymptome und/oder die Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie, beobachtet werden.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient naloxegol met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, waarbij de individuele voordelen en risico's moeten worden afgewogen en waarbij gelet moet worden op mogelijke effecten op het CZS, zoals symptomen van opioïdeontwenning en/of interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling.
German: Bei ihnen besteht möglicherweise das Risiko des Übertritts von Naloxegol in das ZNS.
Dutch: Bij deze patiënten bestaat het risico dat naloxegol in het CZS binnendringt.
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Dutch: • als u pijn heeft die door kanker veroorzaakt wordt.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
German: In klinischen Studien wurden bei der 25-mg-Dosis starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, die typischerweise kurz nach Beginn der Therapie auftraten.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige abdominale pijn en diarree waargenomen in klinische onderzoeken met de dosis van 25 mg, waarbij deze klachten vooral kort na de start van de behandeling optraden.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
German: • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF"-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
Dutch: • U heeft darmkanker, kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) of gevorderde of terugkerende eierstokkanker, of u neemt geneesmiddelen voor de behandeling van kanker zoals 'VEGF-remmers' (zoals bevacizumab).
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses tot 1.000 mg naloxegol toegediend aan gezonde vrijwilligers.
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet