FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu fulvestrant versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool)
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól)
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Icelandic: Verkun og öryggi fulvestrant (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fulvestrants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Portuguese: - Subgrupo AE (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Portuguese: As descrições incluídas abaixo são baseadas na análise de segurança conjunta de 228 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de fulvestrant e 232 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de anastrozol, respetivamente, no estudo de Fase 3 FALCON.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestrant og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40 - 127 kg) ou raça.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Portuguese: - Subgrupo IA (n=313)a
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)a
Portuguese: A maioria das doentes (87,0%) apresentava doença metastática no início do estudo.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o fulvestrant não inibe as isoenzimas do CYP450.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Mylan como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Fulvestrant Mylan sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool), i.e., até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1.000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af léttvíni í hverjum skammti.
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Icelandic: Mismumandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de fulvestrant 500 mg (n = 362) com fulvestrant 250 mg (n = 374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun fulvestrants 500 mg (n=362) við fulvestrant 250 mg (n=374).
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
Portuguese: Um estudo aberto de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestrant í vöðva hjá rottum og hundum, olli and-estrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Portuguese: DOR (doença mensurável) [meses (IC 95%)]
Icelandic: DOR (mælanlegur sjúkdómur) [mánuðir (95% CI)]
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).
Portuguese: 69800 Saint-Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N = 230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N = 232)
Icelandic: Meðferð --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrózól 1 mg (N=232)
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com fulvestrant (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með fulvestrant (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leiðir án P450 séu meira ráðandi in vivo.
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Portuguese: Fulvestrant Mylan tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Icelandic: Fulvestrant Mylan kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Icelandic: Aukin tíðni var á breytileika kanínufóstra (aftur á bak tilfærsla á mjaðmargrind og 27. for-spjaldhryggjalið).
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Icelandic: Í heildina var fulvestrant í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; NE=não estimável; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico; DOR=duração da resposta
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings; DOR= svörunarlengd
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (ver secção 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Após administração intramuscular de fulvestrant, como uma injeção de ação prolongada, o fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Icelandic: Eftir gjöf fulvestrants sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
Portuguese: O medicamento contém etanol (álcool), isto é, até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól), þ.e. allt að 1000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti.
Portuguese: Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico por cada 5 ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 500 mg af benzýlalkóhóli í hverjum 5 ml.
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37, 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32, 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða (lines) þegar til staðar voru meinvörp, hvort sem þær voru 0 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur benzýlalkóhól
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan (ver secção 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan (sjá kafla 6.3).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir fulvestrant 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Icelandic: Við mörkin, þar sem engin áhrif sáust (no-effect level), var altæk útsetning í rottum um það bil 1,5-föld sú útsetning sem búast má við hjá konum og 0,8-föld hjá körlum, og hjá músum var hún um það bil 0,8-föld sú útsetning sem búast má við hjá mönnum, bæði hjá körlum og konum.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
Portuguese: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes a Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1. b Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos «Infeções e infestações».
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga a Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
Portuguese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Icelandic: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (down-regulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Icelandic: Strax eftir inndælingu, notið einn fingur til að virkja öryggisbúnað nálarinnar með því að setja hann á handfangið (sjá mynd 5).
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta tumoral.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan Hvernig nota á Fulvestrant Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: O estudo incluiu 423 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio (subgrupo AE) e 313 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um inibidor da aromatase (subgrupo IA).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á and-estrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C - 8°C devem ser limitados e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de 2°C - 8°C).
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
Portuguese: Anastrozol 1 mg (N = 232)
Icelandic: Anastrózól 1 mg (N=232)
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de vale de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução se Fulvestrant Mylan for injetado no local dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef Fulvestrant Mylan er dælt í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á fulvestrant hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n = 254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með meinvörp í innri líffærum (n=254) var áhættuhlutfall (HR) 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) í fulvestrant arminum samanborið við anastrózól arminn.
Portuguese: c Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Icelandic: Tölulegt (nominal) p-gildi án aðlögunar fyrir margfaldan samanburð (multiplicity adjustment) milli upphafsgreiningar á heildarlifun þegar 50% sjúklinganna höfðu látist og uppfærðrar greiningar á lifun þegar 75% sjúklinganna höfðu látist.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de fulvestrant no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar fulvestrant er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Icelandic: Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Icelandic: Fulvestrant má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Icelandic: Áhættuhlutfall fulvestrants 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de fulvestrant mais palbociclib e 166 doentes no braço de fulvestrant mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos, uma vez após consulta do início do estudo (baseline).
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu fulvestrant ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Portuguese: Fulvestrant Mylan deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Icelandic: Fulvestrant Mylan á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. hlutlæg svörun (OR), svörun klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD) í endapunkti verkja (pain endpoint).
Portuguese: Objetivos secundários* OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Icelandic: Aukaendapunktar* OR [% (95% CI)] OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)]
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração de vale (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e de 3680 (1020) ng.hr/ml.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n = 208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Icelandic: Varðandi undirhóp sem takmarkaðist við sjúkdóm án meinvarpa í innri líffærum (n=208) var áhættuhlutfall (HR) 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) í fulvestrant arminum samanborið við anastrózól arminn.
Portuguese: O fulvestrant deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Portuguese: Não utilize Fulvestrant Mylan: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: Ekki má nota Fulvestrant Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestrant eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência hepáticac,f, hepatitef, gama-GT elevadaf
Icelandic: Lifrarbilunc,f, lifrarbólgaf, hækkun gamma-GTf
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos em ratinhos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs (dagleg inntaka) var aukin tíðni kynstrengsgrunnvefsæxla í eggjastokkum (bæði góðkynja og illkynja) við skammta sem voru 150 og 500 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.