FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec protein kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane protein kinaze, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je družba odločila za umik vloge.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (raka želodca in črevesja);
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Sutent.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic (raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Slovenian: Kako zdravilo Sutent deluje?
Bulgarian: Как действа Sutent?
Slovenian: Zdravilo Sutent naj bi se uporabljalo za odložitev ali preprečitev ponovitve raka ledvic pri bolnikih, ki so bili operirani in pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev raka.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sutent uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da dokazi, da zdravilo Sutent odloži ponovitev raka, niso bili prepričljivi.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z njihovim zaviranjem upočasni rast in širjenje raka ter prekine oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic v trebušni slinavki, ki tvorijo hormone);
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v kateri so zdravilo Sutent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 615 bolnikih z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil negativno mnenje in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Sutent ne spremeni tako, da bi dodali zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Sutent pri zdravljenju bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Sutent.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Sutent za druge uporabe?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do dva tedna.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tigecycline
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 150. dan postopka.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovenian: EMEA/402817/2008 Error!
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Slovenian: CHMP je prav tako imel zadržke glede ukrepov, ki jih podjetje namerava sprejeti za zmanjšanje tveganja, povezanega z zdravilom.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Slovenian: Z blokiranjem tvore novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Limited je dne 22. aprila 2008 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Tygacil, namenjeno zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovenian: To je huda oblika okužbe pljuč, pridobljena izven bolnišnice.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tygacil za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Tygacil primerjali z levofloksacinom (drugim antibiotikom).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tigeciliklin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila pljučnica pozdravljena v treh tednih po zadnjem prejetem odmerku antibiotika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Slovenian: Izvenbolnišnično pridobljena pljučnica je običajno posledica okužbe z bakterijo.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Slovenian: Tigeciklin deluje tako, da blokira ribosome bakterij oziroma tiste dele bakterijskih celic, ki proizvajajo nove beljakovine.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tygacil uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede tega, da bolniki, ki so bili vključeni v glavni študiji, niso nujno potrebovali bolnišničnega zdravljenja z zdravili, dajanimi intravensko (v žilo), tako da niso ustrezali vrsti bolnikov, katerim je zdravilo namenjeno.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tygacil ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tygacil je bila preučena v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 846 odraslih, ki so potrebovali bolnišnično zdravljenje zaradi pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede števila smrti pri bolnikih z resnejšimi okužbami, ki so prejemali zdravilo Tygacil, zlasti pri preučevanju bolnikov, ki so pljučnico dobili v bolnišnici.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da koristi zdravila Tygacil niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini", ki so podobni tetraciklinu.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kompliciranimi okužbami kože ali mehkih tkiv (podkožnega tkiva) in kompliciranimi trebušnimi okužbami.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Slovenian: Z dodatno študijo so preučevali učinkovitost zdravila Tygacil pri bolnikih, ki so se s pljučnico okužili v bolnišnici.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za zdravilo Tygacil pri zdravljenju kompliciranih okužb kože in mehkih tkiv ter kompliciranih trebušnih okužb?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tygacil delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Slovenian: Učinki zdravila Tygacil so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: To je povečalo dvome o tem ali je zdravilo Tygacil dovolj učinkovito za zdravljenje bolnikov s hudo pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Slovenian: Zdravilo Tygacil naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Slovenian: To naj bi pomagalo pri zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Slovenian: 15. marec 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Slovenian: Zdravila Tyverb je v EU odobreno od junija 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tyverb je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To vprašanje bi lahko obravnavali v primerjalni študiji.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolnice živele).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Slovenian: „Napredoval" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Slovenian: HER2 je receptor za epidermalni rastni faktor in sodeluje pri stimulaciji nenadzorovane delitve celic.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Slovenian: To pomeni, da je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovenian: dnevu".
Bulgarian: Поконкретно
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovenian: Zdravilo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o njegovem delovanju.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb (lapatinib)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба на Tyverb (лапатиниб (lapatinib))
Slovenian: V času umika je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na predložena vprašanja.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 444 bolnic z metastatskim rakom dojke, ki je izražal velike količine HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tyverb uporabljalo?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Slovenian: Te učinkovine delujejo tako, da zavirajo encime proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno s HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Slovenian: Tyverb je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lapatinib.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Slovenian: Zdravilo Tyverb naj bi v kombinaciji s paklitakselom delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tyverb.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom ali zaviralcem aromataze?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Slovenian: Odbor predvsem ni mogel izključiti možnosti, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s paklitakselom manj učinkovito kot standardno zdravljenje - trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tyverb pri odobrenih indikacijah.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Slovenian: HER2 je izražen pri približno četrtini primerov raka dojke.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tyverb delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom ali z zaviralcem aromataze (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z rakom dojke, za katerega so ugotovili, da „zraža" velike količine HER2.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je odločitev za umik vloge temeljila na oceni odbora CHMP, da zaradi odsotnosti študije, ki bi primerjala zdravilo Tyverb z drugim zdravilom, ni bilo mogoče ustrezno ovrednotiti razmerja med koristmi in tveganji pri evropskih bolnicah za uporabljeno indikacijo.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi glavne študije, v kateri so primerjali zdravilo Tyverb s placebom, ni bilo mogoče sklepati o delovanju zdravila Tyverb v primerjavi z drugimi odobrenimi zdravili.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter začasno menil, da zdravila Tyverb ni mogoče odobriti za uporabo v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Slovenian: To pomeni, da rak na površini tumorskih celic tvori velike količine določene beljakovine HER2 (imenovane tudi ErbB2).
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Slovenian: Zdravilo Tyverb pomaga nadzorovati delitev celic tako, da te receptorje zavira.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb so načrtovali tudi uporabo v kombinaciji s paklitakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji pretirano izražajo HER2.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd. je dne 15. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb, s katero bi dodala uporabo zdravila v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Slovenian: Zato je ob umiku menil, da družba ni obravnavala njegovih zadržkov ter da razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Tyverb v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke ni bilo mogoče ustrezno oceniti.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Slovenian: 26. julij 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.