FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Estonian: Mis riskid Arixtraga kaasnevad?
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Glaxo Group Ltd. Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina, kuid ST-segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Estonian: Süvaveenitromboosi või kopsuemboolia korral on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina, tavaliselt seitse päeva.
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja üldine veeni tromboemboolia teke või suremus.
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Estonian: 2,5 mg tugevusega Arixtrat kasutatakse ka nende patsientide ravimiseks, kellel on ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) või ilma selleta südamelihaseinfarkt (südameinfarkt).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
Estonian: Kuidas Arixtra toimib?
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Estonian: Kuidas Arixtrat uuriti?
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Estonian: Aristrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on jala pindmiste veenide tromboos, ning ei ole süvaveenitromboosi.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Arixtra on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Estonian: Arixtrat uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Estonian: Milleks Arixtrat kasutatakse?
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Estonian: Kuidas Arixtrat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Czech: Objem (Koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Czech: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm3.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Armisarte sisaldab:
Czech: ITT populace (n=1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Czech: Pemetrexed n=265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks" (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Czech: Placebo*** (n=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat
Estonian: Kuidas Armisarte't säilitada
Czech: Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Snížení počtu trombocytů
Estonian: Trombotsüütide vähenemine
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Armisarte't manustada.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Estonian: Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Czech: 75% předchozí dávky
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2 kuni 838 mg/m2 annuseid.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Armisarte infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Armisarte infusiooni lõppu.
Czech: Přípravek Armisarte dostanete vždy v infuzi do žíly.
Estonian: Armisarte't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Czech: Pemetrexed*** (n=800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Estonian: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Czech: Senzorická neuropatie
Estonian: Sensoorne neuropaatia
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Estonian: B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Czech: Senzorická neuropatie Porucha chuti
Estonian: Sensoorne neuropaatia Maitseaistingu häired
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: KASUTUSJUHEND TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: 100% předchozí dávky
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Estonian: Kui MSPVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Docetaxel n=276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Estonian: Enne manustamist peab tervishoiutöötaja seda lahjendama.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Estonian: Armisarte't ei tohi kasutada kui selles esineb mistahes võõrosakesi.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: III LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Armisarte Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Armisarte kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Armisarte kasutamise ajal.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Estonian: Harva on teatatud bulloossete seisundite esinemisest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, mis mõnedel juhtudel on olnud surmaga lõppevad.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Armisarte 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati manustab teile alati tervishoiutöötaja.