FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Danish: Ingen forudgående indtagelse af et hormonelt antikonceptionsmiddel (inden for den seneste måned) Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. første menstruationsdag).
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Danish: • Ud af 10.000 kvinder, som tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 udvikle en blodprop inden for et år.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Danish: Forhold som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med Zoely er lille, men nogle forhold vil øge risikoen.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Danish: Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet, før du starter på det næste blisterkort.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Danish: • Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p-piller indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Danish: Hvis du vil stoppe med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 'Hvis du ønsker at stoppe med at tage Zoely'.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Danish: Procentdelen af kvinder, der tager Zoely og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Danish: Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Danish: Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om Zoely bør seponeres.
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Danish: Kvinder, der tager østrogen-holdige lægemidler, med undtagelse af ethinylestradiol, som for eksempel estradiol, havde en forekomst af forhøjet ALAT svarende til den hos kvinder, der ikke fik østrogener; på grund af det begrænsede antal kvinder, der tager disse andre østrogener, er forsigtighed imidlertid påkrævet ved samtidig administration af det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Danish: Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med Zoely ikke er seponeret på forhånd.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Danish: Den nye tablet skal om muligt tages inden for 24 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Danish: Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet startes der på den næste blister.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Danish: • Nomegestrolacetat, gestagenet i Zoely, er afledt af hormonet progesteron.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Danish: Brugere af Zoely kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Danish: Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med Zoely, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Danish: I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst, at du begynder at bruge Zoely den dag, du fjerner ringen eller plasteret.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Danish: Toksicitetsstudier efter gentagne doser af estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Danish: Da metaboliseringen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af Zoely hos denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Danish: Hvis klinisk betydende hypertension udvikles under anvendelse af p-piller, bør lægen suspendere tabletterne og behandle hypertensionen.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Danish: Filmovertrukne placebo-tabletter er gule og runde.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Danish: Hvis tilstanden udvikler sig eller bliver værre, mens du tager Zoely, skal du også kontakte din læge.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Danish: • Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Zoelys virkning, skal du også anvende barriereprævention.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Danish: • gyldenbrune pigmentpletter, oftest i ansigtet, kraftig hårvækst
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Danish: • med alderen (hvis du er over 35 år);
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Danish: Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk, og kontakt din læge (da du måske ikke var beskyttet mod graviditet).
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Danish: Et implantat eller intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og Zoely bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Danish: Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge serumkoncentrationerne af østrogener eller gestagener.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Danish: • pludseligt opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Danish: Hvis du stopper med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Danish: Zoely blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Danish: Brugen af kombineret hormonel prævention såsom Zoely øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Danish: Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Danish: • pludseligt opstået hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Danish: Kliniske data fra anvendelse af Zoely hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen bivirkninger på fosteret eller den nyfødte.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Danish: o Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Danish: Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage Zoely den næste dag.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Danish: • En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har en let øget risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer.
English: If you stop taking Zoely
Danish: Hvis du holder op med at tage Zoely
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Danish: Nomegestrolacetat forårsager ingen bemærkelsesværdig induktion eller hæmning af cytokrom P450 enzymer in vitro og har ingen klinisk relevant interaktion med P-gp transporter.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Danish: Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption, og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Danish: Lever og galdeveje cholelithiasis, cholecystitis
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af Zoely kan fortsættes, hvis Zoely ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Danish: • Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Danish: • pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Danish: I kliniske studier strakte manglende menstruationsblødning sig fra 18 % til 32 % over de første 1-12 cyklusser.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Danish: [Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Danish: Hvis du ønsker at starte med Zoely efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 'Graviditet og Amning'.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Danish: • hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Danish: Metodefejl: 0,40 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 1,03) Metode- og brugerfejl: 0,38 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 0,97)
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Danish: For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end den kvinden er vant til med den nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende periode med gule placebotabletter med maksimum 4 dage.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer af estradiol er omkring 90 pg/ml og nås 6 timer efter dosering.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Danish: Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Danish: • hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Danish: Metodefejl: 1,22 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,18) Metode- og brugerfejl: 1,16 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,08)
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Danish: • hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk attak);
English: How to shift periods or how to delay a period
Danish: Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Danish: Psykiske forstyrrelser nedsat libido, depression/ nedtrykthed, følelsesmæssig ændring øget libido
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Danish: Sæt den på blisterkortet lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Danish: Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i højst 3 dage, således at det samlede antal placebo-tabletter plus de glemte hvide aktive tabletter ikke overstiger 4, og derefter fortsætte med den næste blisterpakke.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Danish: • hvis din menstruation udebliver, og du har mistanke om, at du kan være gravid (start ikke på den næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 'Hvis du ikke får din menstruation').
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Danish: En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Danish: Du behøver ikke at anvende supplerende prævention.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger Zoely, skal du stoppe med at bruge Zoely og kontakte din læge.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Danish: Behandlingen med p-piller kan genoptages, når normale værdier er opnået med antihypertensiv behandling.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Danish: • hvis du har epilepsi (se under punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Zoely");
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med Zoely genoptages (se pkt.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Danish: Kvinder bør frarådes at ryge, hvis de ønsker at anvende et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Danish: • øget appetit, væskeretention (ødem)
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Danish: • hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår skal du kontakte din læge?”);
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet irritabilitet, ødem sult
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Danish: Filmovertrukne aktive tabletter: hvide, runde og mærket 'ne' på begge sider.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Danish: • Yderst sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Danish: • De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes placebotabletter.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Danish: Den næste tablet skal derefter tages til sædvanlig tid.
English: The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Danish: Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og Zoely bør startes den følgende dag.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Danish: Hvis du kaster op eller har kraftig diarré inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af den gule tablet, er virkningen af Zoely opretholdt.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Danish: Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Danish: Følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Danish: Oxidation af østron og estradiol involverer cytokrom P450-enzymer, hovedsageligt CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatisk), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Danish: • hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne - f.eks. protein Cmangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Danish: Filmovertrukne placebo-tabletter: gule, runde og mærket 'p' på begge sider.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Danish: Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Danish: Med alle kombinerede p-piller kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.