FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
Romanian: În cazul în care diareea de grad ≥3 recidivează, se vor scădea dozele de Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Hungarian: Emelkedett CPK-szint esetén ellenőrizni kell a rhabdomyolysis okozta panaszokat és tüneteket vagy az egyéb okokat.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Hungarian: • Vérzés
Romanian: · Sângerări
Hungarian: Serosus retinopathiát (folyadékgyülem kialakulása a retina rétegei között) figyeltek meg MEK-gátlókkal, köztük Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Retinopatia seroasă (acumularea de fluid între straturile retiniene) a fost observată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai MEK, inclusiv Cotellic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Romanian: Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis vagy a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés 4 héten belül nem javul, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: Dacă rabdomioliza sau creşterile simptomatice ale valorilor CPK nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
Romanian: Fotosensibilitatea de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Hungarian: < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Hungarian: Kiszáradás, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglykaemia
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Hungarian: Az első ≥3-as fokozatú nemkívánatos hatás kialakulásáig eltelt idő medián értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon 0,6 hónap, míg a placebo plusz vemurafenib karon 0,8 hónap volt.
Romanian: Intervalul median până la debutul primelor evenimente adverse de grad ≥3 a fost de 0,6 luni în braţul de tratament cu Cotellic plus vemurafenib, comparativ cu 0,8 luni în braţul de tratament cu placebo plus vemurafenib.
Hungarian: Daganatos betegeknél az átlagos látszólagos clearance 60 mg szájon át történő beadása után 13,8 l/óra volt.
Romanian: Cl mediu observat după administrarea orală a 60 mg la pacienţii cu neoplazii a fost de 13,8 l/oră.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt ezen populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt mérlegelni kell más kezelési lehetőségeket.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Hungarian: Útmutató a Cotellic dózismódosításához vemurafenibbel történő kombináció esetén
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic în cazul utilizării concomitente cu vemurafenib
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Hungarian: Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Hungarian: Fotoszenzitivitás b,
Romanian: Fotosensibilitateb,
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat, amelyben a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze a placebóval kombinált vemurafenibbel, korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Hungarian: Amennyiben a súlyosság 4 héten belül legalább egy fokozatot javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra el lehet kezdeni, ha az klinikailag indokolt.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
Romanian: · durere de cap, ameţeli sau slăbiciune · vărsături însoţite de sânge
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Romanian: Riscul de hemoragie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu medicamente antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
Romanian: Teste de laborator de evaluare a funcţiei hepatice
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică, până la oprirea tratamentului.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktózt is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin şi lactoză.
Hungarian: ** Lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részben a A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis fejezetet.
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek alapos klinikai kivizsgálást és megfelelő kezelést indokolnak,, a Cotellic dózisának módosításával vagy elhagyásával, a mellékhatások súlyosságától függően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, cobimetinib trebuie întrerupt şi se va iniţia terapie suportivă.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Hungarian: 18-szor magasabb, mint a forgalomba kerülő 60 mg-os adag mellett kialakuló plazma csúcskoncentráció (Cmax ) (szabad Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µm]).
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Tünetmentes és
Romanian: Asimptomatic şi
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Hungarian: Serosus retinopathia
Romanian: Retinopatie seroasă
Hungarian: Daganatos betegeknél a 60 mg kobimetinib szájon át történő beadását követően a kobimetinib közepes ütemű felszívódását figyelték meg, a Tmax medián értéke 2,4 óra volt.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 60 mg la pacienţi cu neoplasm, cobimetinib a demonstrat o rată moderată de absorbţie, cu o durată mediană a Tmax de 2,4 ore.
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor CPK nu scad până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni după întreruperea temporară a administrării, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Hungarian: 3. megjelenés
Romanian: Al treilea eveniment
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
Romanian: deficit congenital de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei trebuie să se adreseze medicului şi să discute dacă beneficiile depăşesc riscurile, pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: Nincsenek adatok a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságáról és hatásosságáról központi idegrendszeri metasztázissal rendelkező vagy nem bőreredetű melanomában szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze la nivel cerebral sau la pacienţii cu melanom malign non-cutanat.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére telaprevir hepatitisz C kezelésére nefadozon depresszió kezelésére amiodaron szívritmuszavar kezelésére diltiazem, verapamil magas vérnyomás kezelésére imatinib daganatos betegségek kezelésére karbamazepin, fenitoin görcsrohamok kezelésére lyukaslevelű orbáncfű egy gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Cotellic-re vonatkozóan súlyos fokú beszűkült veseműködés esetén, ezért nem zárható ki, hogy az hatással lehet a Cotellic-kezelésre.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cotellic
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobimetinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cobimetinib se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A gátló együttes adása elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Hungarian: 1. táblázat: A Cotellic javasolt dózismódosításai
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic
Hungarian: 3-as fokozatú májfunkció laboratóriumi eltérés esetén meg kell szakítani a vemurafenib-kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Hungarian: A Cotellic hatásosságát a vemurafenibhez hozzáadott Cotellic biztonságosságának, tolerabilitásának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelésére tervezett fázis Ib NO25395 vizsgálatban elemezték, BRAF V600 mutáció-pozitív (cobas® 4800 BRAF V600 mutáció teszt módszerrel igazolva) irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Hungarian: Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de retinopatie seroasă, tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt până când simptomele vizuale se reduc până la grad ≤1.
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Hungarian: A RECIST v1.1 alapján a vizsgáló (INV) által értékelt és igazolt b Földrajzi régió és metastasis klasszifikáció (betegségstádium) szerint sztratifikált elemzés c
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Hungarian: A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.