FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Romanian: La pacienţii predispuşi la toxicitate din cauza terapiei anterioare, prelungite, sistemice, cu aminoglicozide, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea renală şi audiologică înainte de iniţierea terapiei cu TOBI Podhaler.
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Romanian: Conţine 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), clorură de calciu şi acid sulfuric acid (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea TOBI Podhaler este foarte mică, cu toate acestea, TOBI Podhaler nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar, adică dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Czech: Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Romanian: Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
Romanian: Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Czech: Pacienti randomizovaní do placebo skupiny dostávali placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Romanian: Pacienţilor care au fost randomizaţi la grupul cu placebo li s-a administrat placebo în primul ciclu de tratament şi TOBI
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Czech: Pouze k inhalaci.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Romanian: Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Czech: TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denně), byla maximální sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Romanian: La finele unui ciclu de dozare de 4 săptămâni de TOBI Podhaler (112 mg de două ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de tobramicină la 1 oră de la administrarea dozei a fost de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Romanian: TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa acestuia.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Romanian: 17. Se pune inhalatorul înapoi în carcasa de păstrare şi se închide bine.
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a), informujte co nejdříve lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Romanian: Pentru a perfora capsula, se ţine inhalatorul cu piesa bucală în jos, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum, apoi se eliberează butonul.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Czech: Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Romanian: Se scoate folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti o capsulă TOBI Podhaler şi se extrage din card.
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
Romanian: Cum să inhalaţi medicamentul cu dispozitivul Podhaler
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din ambalaj numai înainte de utilizare.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, unii pacienţi cărora li se administrează TOBI Podhaler au prezentat o creştere a concentraţiilor inhibitorii minime ale aminoglicozidelor (CMI) pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Romanian: Înainte de a pune piesa bucală la gură, expiraţi complet în afara inhalatorului, departe de inhalator.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Czech: Tel: +39 0261246921
Romanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: • Postavte inhalátor na základnu.
Romanian: • Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Romanian: Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Romanian: 56 capsule + 1 inhalator
Czech: Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Czech: Nazální kongesce
Romanian: Congestie nazală
Czech: Léčba jak přípravkem TOBI Podhaler, tak tobramycinem 300 mg/5 ml roztok k rozprašování (TOBI),
Romanian: TOBI Podhaler (112 mg), fie cu tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI),
Czech: K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
Czech: Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita (nedoslýchavost) a vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů.
Romanian: La administrarea parenterală de aminoglicozide, s-a raportat apariţia ototoxicităţii, manifestată atât ca toxicitate auditivă (pierderea auzului), cât şi ca toxicitate vestibulară.
Czech: Neprotlačujte tobolku fólií.
Romanian: Nu împingeţi capsulele prin folie.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare pentru unitatea comercializată) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Czech: Hluboce inhalujte prášek jednou nepřerušovanou inhalací.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Czech: • Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Czech: • Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Romanian: 14. Se aruncă capsula goală.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Romanian: • Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Romanian: Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Czech: • Tobolky nepolykejte.
Romanian: • Nu înghiţiţi capsulele.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Romanian: • Vărsături, greaţă
Czech: Nepoužívejte přípravek
Romanian: Nu luaţi deloc TOBI
Czech: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Czech: Sérové koncentrace
Romanian: Concentraţii plasmatice
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Romanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.