FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Czech: ♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant reconstitution :
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
French: A. FABRICANT(S) DES SUSBTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Souches avec le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
French: < 4 ans
Czech: < 4 roky
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
French: Bolivie
Czech: Bolívie
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
French: Salvador
Czech: Salvádor
French: • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin
Czech: • Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95%: 72,2 ; 100)
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
French: < 2 ans
Czech: < 2 roky
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100)
Czech: V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
French: Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
French: Récipient en verre
Czech: Skleněný obal
French: Acides aminés
Czech: Dinatrium-adipát
French: Souches avec le génotype P[4]
Czech: Kmeny s genotypem P[4]
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Czech: % [95% CI]
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
French: Administration du vaccin par voie orale :
Czech: Podání vakcíny perorálně:
French: Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l'efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Czech: Xanthanová klovatina Voda pro injekci
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
French: Vaccin à rotavirus, vivant
Czech: Živá rotavirová vakcína
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également la rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
French: Récupérez la totalité du mélange avec l'applicateur pour administration orale.
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
French: Applicateur pour administration orale
Czech: Perorální aplikátor
French: < 3 ans
Czech: < 3 roky
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních, držte výložku jednoho konce perorální tuby.
French: • Tenez le tube vertical.
Czech: • Držte tubu ve svislé poloze.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
French: Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Rotarix suspension buvable en tube souple
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
French: - Urticaire
Czech: - Kopřivka
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
French: D Administration du vaccin
Czech: D Podání vakcíny
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Czech: 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
French: Administration du vaccin
Czech: Aplikace vakcíny
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6].
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
French: < 4 ans 3-11 m
Czech: < 4 roky 3-11 m
French: < 2 ans 6-11 m
Czech: < 2 roky 6-11 m
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
French: Toutes G1P[8]
Czech: Všechny G1P[8]
French: Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les hospitalisations causées par une gastro-entérite à rotavirus [ IC 95% ]
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI]
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
French: Instructions pour l'administration du vaccin avec l'applicateur prérempli pour administration orale :
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
French: • Vérifiez que le liquide à l'intérieur soit clair et incolore,
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
French: Il se présente sous trois formes:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.