FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort,
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Czech: Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Czech: • použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Czech: Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Czech: Bolest břicha, abdominální diskomfort, dyspepsie
Bulgarian: Абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, диспепсия чести
Czech: ABR roční četnost krvácení
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Czech: Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada) z každého balení tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Czech: • svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Kovaltry na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Czech: 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním)
Bulgarian: І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
Czech: Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Czech: Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Czech: Co přípravek Kovaltry obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Czech: Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Czech: • dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Czech: Přípravek Kovaltry je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII (FVIII), včetně přípravku Kovaltry.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Czech: Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kovaltry Nepřestávejte používat přípravek Kovaltry bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • předplněnou stříkačku
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Přidržte injekční předplněnou stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Czech: Jak přípravek Kovaltry uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kovaltry
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kovaltry Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: • jednu injekční lahvičku obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Czech: • adaptér injekční lahvičky • venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Czech: • píst pro injekční stříkačku
Bulgarian: С ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
Czech: U dětí do 1 roku jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
Czech: 107c odst.
Bulgarian: CA 94710
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Czech: Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinných buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Czech: Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU NA INJEKCI NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Czech: Kovaltry octocogum alfa
Bulgarian: Kovaltry octocog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
Czech: Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Bulgarian: Kovaltry е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone)
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?