FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
German: Insgesamt betrafen die Berichte bei 22 % der Fälle Patienten im Alter von über 65 Jahren und in 13 % der Fälle Patienten im Alter von über 75
Spanish: Los informes en su conjunto comprendían pacientes mayores de 65 años en el 22 % de los casos y pacientes mayores de 75 años en el 13 % de los casos.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
German: Es lagen zudem Berichte über Bewusstseinsstörungen (36 Fälle), Stürze (30 Fälle), Hypotonie (26 Fälle) sowie Verwirrung und Desorientierung (20 Fälle) vor.
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
German: Dies ist für die älteren Patienten von besonderer Bedeutung.
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Spanish: Las formulaciones orales de meprobamato se han autorizado en la UE como productos que solo pueden dispensarse con receta médica.
German: In Europa wurde eine Reihe von Indikationen zugelassen, darunter Unterstützung für den Alkoholentzug, Behandlung von Angstzuständen, Behandlung von Muskelverspannungen, Krämpfen oder spastischen Zuständen von Willkürmuskeln, symptomatische Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen, Behandlung von Migräneanfällen und Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit.
Spanish: Existen diversas indicaciones aprobadas en Europa, entre ellas la ayuda para la abstinencia del alcohol, el tratamiento de los estados de ansiedad, el tratamiento de la tensión muscular, calambres o estado espástico de los músculos voluntarios, el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos funcionales, el tratamiento de los ataques de jaqueca y el tratamiento del insomnio ocasional.
German: Die Maßnahmen waren darüber hinaus auch unangemessen, um dem Risiko für Arzneimittelabhängigkeit und schwerwiegende Entzugssymptome zu begegnen.
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden 30 Todesfälle berichtet, von denen 27 mit der Anwendung von psychotropen Arzneimitteln in Zusammenhang standen und 20 Überdosierungen betrafen.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
German: Meprobamat ist ein Carbamat-Derivat, das als Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems mit angstlösenden, beruhigenden und muskelentspannenden Eigenschaften wirkt.
Spanish: El meprobamato es un derivado del carbamato que actúa como depresor del sistema nervioso central con actividad ansiolítica, sedante y relajante muscular.
German: Die am häufigsten eingetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Koma (11 Fälle), Bewusstseinsstörungen (16 Fälle), Verwirrungszustände (15 Fälle) und Intoxikationen (33 Fälle, einschließlich absichtlicher, versehentlicher oder nicht spezifizierter Intoxikationen).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (11 casos), trastornos de la consciencia (16 casos), estados de confusión (15 casos) e intoxicaciones (33 casos, incluyendo las deliberadas, accidentales y no especificadas).
German: Zusammenfassend bewertete der CHMP die gesamten verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und in der Anhörung gegeben wurden, sowie der landesweit in Frankreich durchgeführten Pharmakovigilanz-Bewertungen.
Spanish: En resumen, el CHMP evaluó la totalidad de los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los TAC por escrito y durante una alegación verbal, así como las evaluaciones de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional en Francia.
German: In der ersten Analyse wurden Meprobamat-Einzelpräparate untersucht, die als Entzugshilfe für alkoholabhängige Personen indiziert sind, mit einer Behandlungsdauer von 1 bis 3 Wochen und maximal bis 12 Wochen.
Spanish: El primer análisis revisó productos que contenían meprobamato solo, indicados como ayuda para la abstinencia en sujetos alcohólicos, con una duración del tratamiento de 1 a 3 semanas y un máximo de 12 semanas.
German: Abschließend nahm der CHMP einen nicht tödlichen Fall von Koma zur Kenntnis, der bei einem Patienten mit Zirrhose nach schwerwiegendem Leberversagen auftrat.
Spanish: Por último, el CHMP constató un caso de coma no mortal, tras una insuficiencia hepática grave, en un paciente cirrótico.
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass dies die Risiken für unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit Meprobamat aufgrund von Wechselwirkungen erhöht haben könnte und deshalb nicht ausgeschlossen werden könne, dass Meprobamat eine unterstützende Rolle gespielt hat.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que esto puede haber incrementado los riesgos de acontecimientos adversos con el meprobamato debidos a las interacciones y por tanto no se puede excluir que el meprobamato pueda haber tenido un papel coadyuvante.
German: Abschließend nahm der CHMP auch eine klinische epidemiologische Studie von Kovacs et al. aus dem Jahr 2002 zur Kenntnis, in der im Zusammenhang mit Meprobamat 25 Fälle von versehentlichen Überdosierungen berichtet wurden.
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
German: Der CHMP war über das nachgewiesene Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit auch in Fällen unter normalen Anwendungsbedingungen, wie dies durch die 17 berichteten Fälle von Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptomen (13 schwerwiegende und 4 nicht schwerwiegende) nahegelegt wurde, besorgt.
Spanish: El CHMP se inquietó por el riesgo constatado de farmacodependencia, incluso en casos con las condiciones de uso normales, como denotaban los 17 casos registrados de síntomas de farmacodependencia y abstinencia (13 graves y 4 no graves).
German: Unter Berücksichtigung des ernsthaften Risikos für Entzugssymptome empfahl der CHMP, die Marktrücknahme von Meprobamat über einen Zeitraum von 15 Monaten durchzuführen, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Spanish: Teniendo debidamente en cuenta el grave riesgo de síntomas de abstinencia, el CHMP recomendó que se llevara a cabo la retirada del meprobamato del mercado a lo largo de un plazo de 15 meses, con el fin de garantizar la interrupción segura del tratamiento o el cambio de los pacientes en tratamiento con meprobamato.
German: Andere häufige SOC waren psychische Störungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie hämatologische und lymphatische Erkrankungen (jeweils 6 % - 9 %).
Spanish: Otras COS frecuentes fueron trastornos psiquiátricos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y trastornos de la sangre y del sistema linfático (6-9 % cada una).
German: Der CHMP nahm den geringfügigen Rückgang der Zahl der älteren Patienten zur Kenntnis, allerdings warf der hohe Anteil der älteren Patienten, die das Arzneimittel anwenden, Bedenken auf.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
German: Zwei neue Pharmakovigilanzanalysen von Daten aus Spontanberichten, die vom CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in Lille durchgeführt und 2011 abgeschlossen wurden, zeigten keine signifikante Auswirkung der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen auf und brachten den Mangel an klinischen Daten über den Nutzen dieser Arzneimittel zum Ausdruck.
Spanish: Dos análisis recientes de farmacovigilancia con datos de notificaciones espontáneas, llevados a cabo por el CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille y finalizados en 2011, no constataron ninguna repercusión significativa de las medidas de minimización de riesgos implantadas y señalaron la falta de datos clínicos sobre el beneficio de estos productos.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Meprobamat für einige Indikationen begrenzt und für andere nicht existent sind.
Spanish: El CHMP apreció que los datos disponibles acerca de la eficacia del meprobamato son limitados en algunas indicaciones e inexistentes en otras.
German: Ein Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen hielt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat bei der Indikation des Alkoholentzugs für ungünstig und schlug vor, die Indikation dort, wo sie genehmigt ist, zu streichen.
Spanish: Un TAC consideró que la relación riesgo/beneficio del meprobamato era negativa en la indicación de abstinencia del alcohol y propuso eliminar la indicación donde estuviera autorizada.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die in den zwei französischen Pharmakovigilanzanalysen nachgewiesenen 52 Todesfälle (einschließlich 30 Fällen von Überdosierungen), für die ein Zusammenhang mit Meprobamat für möglich gehalten wurde, zur Kenntnis.
Spanish: En resumen, el CHMP tomó nota de los 52 casos mortales constatados (entre ellos 30 casos de sobredosis) en los dos análisis franceses de farmacovigilancia, para los que se consideró posible una asociación con el meprobamato.
German: In der zweiten Analyse wurde ein Kombinationspräparat untersucht, das Meprobamat und Aceprometazin enthielt und für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit indiziert war, mit einer Behandlungsdauer von 2 bis 5 Tagen.
Spanish: El segundo análisis revisó un producto combinado que contenía meprobamato junto con aceprometazina, indicado para el tratamiento del insomnio ocasional, con una duración del tratamiento de 2 a 5 días.
German: Auf der Grundlage desselben Eudravigilanz-Datensatzes nahm der CHMP zudem 11 Fälle von Entzugssymptomen zur Kenntnis, von denen einer tödlich verlaufen war.
Spanish: Basándose en el mismo conjunto de datos de EudraVigilance, el CHMP constató también 11 casos de síntomas de abstinencia, de los cuales uno fue mortal.
German: Der CHMP überprüfte auch spontane Fallberichte, die der Eudravigilanz-Datenbank geliefert wurden und ermittelte 18 Fälle von versehentlichen Überdosierungen, von denen 17 einen tödlichen Ausgang hatten.
Spanish: El CHMP revisó también los casos clínicos espontáneos presentados a la base de datos EudraVigilance y constató 18 casos de sobredosis accidentales, de los cuales 17 fueron mortales.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass in den verfügbaren klinischen Leitlinien zu Angststörung, Alkoholentzug und Migräne nicht Meprobamat empfohlen wird.
Spanish: El CHMP constató también que las directrices de práctica médica disponibles para el trastorno de ansiedad, la abstinencia del alcohol y la jaqueca no recomiendan el meprobamato.
German: Ältere Patienten stellen einen beachtlichen Patientenanteil dar, und die Anwendung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe bedenklich, insbesondere angesichts des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Spanish: Los pacientes ancianos constituyen una proporción considerable de los pacientes y el uso en esta población es causa de preocupación, especialmente teniendo en cuenta el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Spanish: Habida cuenta que
German: • Der Ausschuss hatte hinsichtlich des beachtlichen Anteils älterer Patienten und der Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe Bedenken, insbesondere unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación acerca de la considerable proporción de pacientes ancianos y acerca del uso en esta población, especialmente considerando el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Mehrheit der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen antwortete, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel für positiv und die routinemäßigen Pharmakovigilanz-Maßnahmen für ausreichend erachten, um den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken gerecht zu werden.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la mayoría de los TAC respondieron que consideraban positiva la relación riesgo/beneficio de sus productos y que las actividades de farmacovigilancia sistemática eran suficientes para abordar los problemas de seguridad identificados.
German: Um eine Bewertung des Sicherheitsprofils von Meprobamat, hauptsächlich der neurologischen und psychischen unerwünschten Nebenwirkungen einschließlich der Arzneimittelabhängigkeit und der schwerwiegenden Entzugssymptome unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten vorzunehmen, überprüfte der CHMP daher die Daten aus den beiden Pharmakovigilanzanalysen der Sicherheitsdaten von Meprobamat, die von dem CRPV in Lille durchgeführt wurden und auf deren Grundlage von der Afssaps die Entscheidung getroffen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auszusetzen.
Spanish: Por tanto, para evaluar el perfil de seguridad del meprobamato, en particular los acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, entre ellos la farmacodependencia y los síntomas graves de abstinencia en condiciones normales de uso, especialmente en los ancianos, el CHMP revisó los datos de los dos análisis de farmacovigilancia de los datos de seguridad del meprobamato llevados a cabo por el CRPV de Lille, sobre los que se basó la decisión de la Afssaps de suspender las autorizaciones de comercialización de los productos afectados.
German: Es wurden 6 Fälle einer Aspirationspneumonie und 3 Fälle von Sucht/Entzug berichtet.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikation und der Posologie sowie eine Reduzierung der Packungsgröße) auf sein Risikoprofil bewertet.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos (restricción de la indicación y de la posología así como reducción del tamaño de los envases) sobre su perfil de riesgo.
German: Im Anschluss an eine Reihe von französischen nationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen sowie Pharmakovigilanzanalysen zu Meprobamat traf die zuständige nationale Behörde Frankreichs (Afssaps) Maßnahmen zur Risikominimierung, um die nachgewiesenen Risiken von Meprobamat zu reduzieren, und leitete nationale Pharmakovigilanzanalysen ein, um die Auswirkung dieser Maßnahmen zu bewerten.
Spanish: Tras una serie de revisiones de seguridad y eficacia así como análisis de farmacovigilancia del meprobamato a nivel nacional en Francia, la autoridad nacional competente francesa (Afssaps) implantó medidas de minimización de riesgos para reducir los riesgos constatados del meprobamato e inició análisis nacionales de farmacovigilancia para evaluar la repercusión de dichas medidas.
German: Der CHMP bestätigte zudem die potenzielle Störwirkung einer Begleitmedikation, zumal die Patienten in fast allen Fällen gleichzeitig auch andere Arzneimittel, insbesondere psychotrope Arzneimittel, einnahmen.
Spanish: El CHMP reconoció también el posible efecto de confusión de la comedicación, ya que los pacientes se comedicaban en casi todos los casos, particularmente con fármacos psicotrópicos.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden im Zusammenhang mit Meprobamat 7 Todesfälle berichtet (einschließlich 2 Fällen infolge von Überdosierungen).
Spanish: Se registraron 7 defunciones asociadas al meprobamato durante el período del estudio (entre ellas 2 debidas a sobredosis).
German: In Bezug auf die Meprobamat-Einzelpräparate wurden in der ersten Analyse des CPRV in Lille nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung trotz einer auf der Grundlage von Verkaufsdaten angenommenen Reduzierung der Patientenexposition 119 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, was mit den Daten für den Zeitraum vor der Einführung vergleichbar war.
Spanish: En cuanto a los productos que contenían meprobamato solo, el primer análisis del CPRV de Lille constató 119 casos médicamente confirmados tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos, un número similar a los datos del período anterior a la implantación, a pesar de la supuesta reducción de la exposición de los pacientes, basada en los datos de ventas.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, war jedoch der Auffassung, dass diese begrenzten Daten unzureichend waren, um hinsichtlich der Sicherheit von Meprobamat und der Vorhersehbarkeit von jeglichen verbundenen Risiken Schlussfolgerungen zu ziehen.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles presentados por los TAC, pero consideró que estos datos limitados eran insuficientes para alcanzar una conclusión sobre la seguridad del meprobamato y la previsibilidad de los riesgos asociados.
German: Meprobamat kann physische und psychische Abhängigkeit und ein potenziell lebensbedrohliches Entzugssyndrom mit Delirium bei einem plötzlichen Entzug verursachen, insbesondere nach einer protrahierten Anwendung, und dabei mit pharmakologischen Wirkungen, die denen von Alkohol und Schlafmitteln ähneln, wobei dies aufgrund der Art des Arzneimittels auch innerhalb einer normalen Dosis und Behandlungsdauer auftreten kann.
Spanish: El meprobamato puede provocar dependencia física y psicológica y un síndrome de abstinencia potencialmente mortal con delirio ante una interrupción brusca, especialmente tras un uso prolongado, con efectos farmacológicos similares a los del alcohol y los barbitúricos, incluso dentro de la posología y duración del tratamiento normales, debido a la naturaleza del producto.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit berücksichtigte der CHMP, dass eine Reihe von schwerwiegenden neurologischen (Koma, Bewusstseinsverlust) und psychischen (Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptome) unerwünschten Ereignissen, die ernsthaft und potenziell tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, berichtet wurden.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten, insbesondere im Hinblick auf die älteren Patienten und das Risiko für Arzneimittelabhängigkeit.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo importante del meprobamato.
German: Der CHMP überprüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, hielt sie jedoch für unzureichend, um das für Meprobamat nachgewiesene Risiko zu senken.
Spanish: El CHMP revisó las propuestas de los TAC pero las consideró insuficientes para reducir el riesgo constatado del meprobamato.