FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Sustiva.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sustiva (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Slovenian: Dolgoročna varnost pri MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Slovenian: Primarni aktivni presnovek predstavlja od 23 % do 37 % celotne izpostavljenosti.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Slovenian: e Mediana ni bila dosežena, ker podatki še niso bili popolni.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
Slovenian: Večina teh najdb je bila po 2 do 6 tednih brez zdravljenja reverzibilna.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Slovenian: Bolnike so zdravili dokler bolezen ni napredovala ali do umika iz študije.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg in ne sme biti manjši od 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Slovenian: Celotni peroralni očistek (CL/F) je bil 34-62 l/uro.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sutent:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: - Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Slovenian: V nobeni skupini ni bilo neželenih učinkov 5. stopnje.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Slovenian: Analize primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v fazi odprte študije so potrdile rezultate, pridobljene v času vmesne analize, kot je prikazano v spodnji Preglednici 2:
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi hipotiroidizem.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
Slovenian: Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Bulgarian: Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo ženske lahko za približno 30 % manjši navidezni očistek (CL/F) kot moški; ta razlika pa ne zahteva prilagajanja odmerka.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Bulgarian: Кървене от носа.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Slovenian: Genotoksičnega potenciala glavnega aktivnega presnovka niso ovrednotili.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Slovenian: Pri bolnikih brez kardialnih dejavnikov tveganja je treba razmisliti o izhodiščni oceni iztisnega deleža.
Bulgarian: При пациенти без кардиологични рискови фактори в началото трябва да се направи оценка на фракцията на изтласкване.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila za preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
Slovenian: Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
Slovenian: Na voljo so le omejene klinične izkušnje glede časa ponovnega začetka zdravljenja po večjem kirurškem posegu.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil TTP, opredeljen kot čas od randomizacije do prvega dokumentiranega objektivnega napredovanja tumorja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
Slovenian: • nenormalni občutki v okončinah
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sutent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Slovenian: Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) za sunitinib je bil velik - 2.230 l - kar kaže, da se sunitinib porazdeli v tkiva.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)
Bulgarian: Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр.
Slovenian: • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Slovenian: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dan) so ocenili v študiji pre- in postnatalnega razvoja pri brejih podganah.
Bulgarian: Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi.
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
Slovenian: FK je bila pri vseh testiranih populacijah s čvrstimi tumorji in pri zdravih prostovoljcih podobna.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Bulgarian: В това проучване не се съобщава за сериозни нежелани събития (СНС) или нежелани лекарствени реакции степен 5.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Bulgarian: След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Bulgarian: Таблица 4 - pNET резултати за ефикасност от фаза 3 проучване
Slovenian: Krvavitve.
Bulgarian: Кървене.
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Bulgarian: Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
Bulgarian: Кръвоизлив от тумора може да настъпи внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се проявят като тежки и животозастрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Горепосочените реакции не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Slovenian: • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do obširnih mehurjev na koži in luščenja kože in je lahko življenjsko ogrožajoč.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Slovenian: Varnost in prenašanje
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s sunitinibom je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди започването на лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Bulgarian: Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Bulgarian: Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami ploda (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Bulgarian: Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
Slovenian: Tveganje za pojav s srcem povezanih neželenih učinkov zdravila je bilo večje pri pediatričnih bolnikih s predhodno izpostavljenostjo obsevanju srca ali antraciklinu v primerjavi s pediatričnimi bolniki brez predhodne izpostavljenosti.
Bulgarian: Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
Bulgarian: Sutent не е одобрен за приложение при пациенти с рак на белите дробове.