FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Portuguese: A AUC de um metabolito farmacologicamente ativo da ranolazina foi 5 vezes mais elevado em doentes com compromisso renal severo.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, intervalo QT corrigido prolongado, aumento da contagem plaquetária ou leucocitária, perda de peso.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Portuguese: <código de barras 2D com identificador único incluído.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranexa: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas
Slovak: Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky: - určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se os valores de digoxina após o início e o fim da terapêutica com Ranexa .
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana e do consumo de nitroglicerina de curta ação.
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Portuguese: Em ratos, nenhum efeito nos fetos foi observado quando as mães foram expostas a níveis 2 vezes maiores do que o esperado em humanos, enquanto a diminuição do peso fetal e a ossificação reduzida foram observadas quando a exposição das mães foi 7,5 vezes maior do que a obtida em humanos.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Portuguese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Leipziger Straβe 7-13
Portuguese: Raras: aperto na garganta.
Slovak: Zriedkavé: znížená priechodnosť hrdla.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de episódios adversos relacionados com a dose (p. ex. náuseas, tonturas) pode também aumentar com o aumento das concentrações plasmáticas.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Portuguese: Embalagem exterior com blisters ou embalagem exterior com frasco de polietileno de alta densidade e rótulo do frasco.
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Portuguese: O declive é maior em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo.
Slovak: Sklon je vyšší u pacientov s klinicky významným zhoršením funkcie pečene.
Portuguese: C]-ranolazina.
Slovak: C] označeného ranolazínu.
Portuguese: Os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade (ver secção 5.2).
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Eliminação: A ranolazina é eliminada sobretudo por metabolismo.
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
Slovak: Predĺženie intervalu QT: V závislosti od dávky ranolazín blokuje IKr a predlžuje QTc interval.
Portuguese: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que a ranolazina é metabolizada sobretudo pelo CYP3A4, mas também pelo CYP2D6.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
Portuguese: Os dados existentes sugerem que a ranolazina é um inibidor ligeiro do CYP2D6.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ranexa em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: Raras: pancreatite, duodenite erosiva, hipoestesia oral.
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Portuguese: Este valor é consistente com os dados de estudos clínicos importantes, segundo os quais as variações médias face ao valor basal do intervalo QTcF (com correção de Fridericia), após dosagens de 500 e 750 mg duas vezes ao dia, eram de 1,9 e 4,9 ms, respetivamente.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Portuguese: Tal também é recomendado para outros substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito (ex., ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Portuguese: Em comparação com placebo, a melhoria da duração do esforço foi estatisticamente significativa em todas as três dosagens de ranolazina, variando de 24 segundos com 500 mg duas vezes ao dia até 46 segundos com 1500 mg duas vezes ao dia, o que revela uma resposta relacionada com a dose.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas: Demonstrou-se em estudos clínicos a eficácia e a segurança de Ranexa no tratamento de doentes com angina crónica, seja em monoterapêutica, seja nos casos em que os benefícios de outros medicamentos antianginosos ficavam aquém do ideal.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos de dose se substratos do CYP3A4 sensíveis (ex., simvastatina, lovastatina) e substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito (ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) pois o Ranexa pode aumentar as concentrações plasmáticas destes fármacos.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Portuguese: Os resultados mostraram que a duração do esforço foi 31 segundos mais prolongada nos doentes tratados com ranolazina do que nos doentes tratados com placebo (p = 0,002).
Slovak: Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p =
Portuguese: O verapamilo (120 mg três vezes ao dia) aumenta as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em 2,2 vezes.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Portuguese: Raras: amnésia, diminuição do nível de consciência, perda de consciência, coordenação alterada, perturbações na marcha, parosmia.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Portuguese: Idosos, compromisso renal e peso baixo: No geral, os episódios adversos ocorreram com mais frequência entre os doentes idosos e os doentes com compromisso renal; contudo, os tipos de episódios nestes subgrupos foram similares aos observados na população em geral.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Portuguese: Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 750 mg:
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: É de esperar que a redução da sobrecarga celular de cálcio melhore o relaxamento do miocárdio e, desta forma, diminua a rigidez diastólica ventricular esquerda.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Portuguese: Com uma posologia de 500 mg duas vezes ao dia, a coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da AUC da ranolazina de cerca de 62%.
Slovak: Pri dávke 500 mg dva razy denne by súčasné podávanie silne účinného inhibítora CYP2D6 mohlo spôsobiť zvýšenie AUC ranolazínu o 62 %.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: visão enevoada, perturbações visuais, diplopia.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predlženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Portuguese: O tratamento concomitante com 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia aumentou a AUC da ranolazina em 3,0 - 3,9 vezes durante o tratamento com ranolazina.
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, estimou-se em 1,2 vezes o aumento da exposição a ranolazina em indivíduos com compromisso moderado (clearance da creatinina 40 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
Portuguese: Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Portuguese: Num estudo de tolerabilidade de alta dosagem administrada por via oral a doentes com angina, a incidência de tonturas, náuseas e vómitos aumentou proporcionalmente à dose.
Slovak: V štúdii perorálnej znášanlivosti vysokých dávok na pacientoch s angínou sa výskyt závratu, nevoľnosti a vracania zvyšoval v závislosti od dávky.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Considera-se que a ranolazina, pela sua ação redutora da corrente tardia de sódio, reduz estes desequilíbrios iónicos intracelulares durante a isquemia.
Slovak: Predpokladá sa, že ranolazín svojim účinkom znižujúcim neskorý sodíkový prúd znižuje pri ischémii tieto vnútrobunkové poruchy iónovej rovnováhy.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 500 mg: Macrogol
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 500 mg: Makrogol
Portuguese: Raras: audição deficiente.
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Portuguese: Compromisso renal: A função renal diminui com a idade e, por este motivo, é necessário verificá-la a intervalos regulares durante o tratamento com ranolazina (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 ou da P-gp: A ranolazina é um substrato do citocromo CYP3A4.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 alebo P-gp: Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
Portuguese: • Idosos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Assim, a exposição ao metoprolol ou outros substratos do CYP2D6 (p. ex. propafenona e flecainida ou em menor extensão, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos) pode aumentar durante a coadministração com Ranexa, podendo ser necessário diminuir as doses destes medicamentos.
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 565 doentes de forma a serem tratados com uma posologia inicial de Ranexa de 500 mg duas vezes ou dia ou placebo durante uma semana, seguida de 6 semanas de tratamento com 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia ou placebo, além do tratamento concomitante com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Portuguese: Менарини България" ЕООД тел.
Slovak: Менарини България"
Portuguese: Contudo, homens e mulheres exibiram uma redução similar da frequência das crises anginosas e do consumo de nitroglicerina.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov angíny a spotreby nitroglycerínu však bolo podobné u mužov i žien.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal severo (clearance da creatinina de 10 a 30 ml/min), estimou-se em 1,3 a 1,8 vezes o aumento da exposição a ranolazina.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 375 mg: Macrogol
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Portuguese: A necessidade de precauções é menor nos doentes MP em termos de CYP2D6.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de 1308 doentes e voluntários saudáveis demonstrou haver um aumento médio do intervalo QTc, face ao valor basal, de 2,4 ms por concentração plasmática de ranolazina de 1000 ng/ml.
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Portuguese: Copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico (1:1) Celulose microcristalina
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
Slovak: Zriedkavé: angioedém, alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratos indicaram que o tratamento estava associado a alterações suprarenais em níveis de exposição ligeiramente superiores aos observados nos doentes em circunstâncias clínicas.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na potkanoch naznačili, že pri expozíciách mierne vyšších ako sú pozorované u klinických pacientov bola liečba spojená s účinkami na nadobličky.
Portuguese: Não foi encontrado qualquer efeito no eixo suprarenal cortical em seres humanos.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Portuguese: Na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia, os indivíduos desprovidos de atividade do CYP2D6 (maus metabolizadores, MM) exibiram uma AUC 62% maior do que os indivíduos com capacidade de metabolismo do CYP2D6 (metabolizadores extensivos, ME).
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Portuguese: Como conservar RANEXA
Slovak: Ako uchovávať Ranexu
Portuguese: O risco de maior exposição conducente a episódios adversos nestes diferentes subgrupos é mais elevado nos doentes sem atividade do CYP2D6 (metabolizadores fracos, MF) do que nos doentes cujo CYP2D6 tem capacidade de metabolização (metabolizadores potentes, MP) (ver secção 5.2).
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Portuguese: Raras: frieza periférica, hipotensão ortostática.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Portuguese: Num ensaio de fase 3orientado para eventos, sob dupla ocultação, controlado com placebo (RIVERPCI) em 2604 doentes com idade ≥ 18 anos com antecedentes de angina crónica e revascularização incompleta após intervenção coronária percutânea (IPC) os doentes foram titulados para 1000 mg duas vezes por dia (dose não aprovada no atual RCM).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, muskulárna slabosť.
Portuguese: depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
Slovak: depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada Óxido amarelo de Ferro (E172) Óxido vermelho de Ferro (E172) Talco
Slovak: Polyvinyl alkohol-čiastočne hydrolizovaný Oxid železitý žltý (E172)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em ratos demonstraram a excreção de ranolazina no leite (para mais detalhes, ver Secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali u potkanov vylučovanie ranolazínu do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}>
Slovak: PC: SN:
Portuguese: Atorvastatina: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou a Cmax e a AUC da atorvastatina 80 mg uma vez por dia em 1,4 e 1,3 vezes, respetivamente e alterou a Cmax e a AUC dos metabolitos da atorvastatina em menos de 35%.
Slovak: Atorvastatín: podávanie Ranexy 1000 mg dvakrát denne zvýšilo Cmax a AUC atorvastatínu podávaného v dávke 80 mg jedenkrát denne 1,4 a 1,3 násobne a zmenilo Cmax a AUC metabolitov atorvastatínu menej ako 35 %. Môže sa zvážiť limitovanie dávky atorvastatínu a vhodné klinické monitorovanie pacienta, ktorý užíva Ranexu.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Sinvastatina: O metabolismo e a depuração da sinvastatina são altamente dependentes do CYP3A4.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Portuguese: (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
Slovak: (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Portuguese: • Doentes com baixo peso (≤ 60 kg) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Portuguese: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portuguese: O diltiazem (180 a 360 mg uma vez ao dia), um inibidor do CYP3A4 moderadamente potente, causa um aumento dependente da dose das concentrações médias em estado estacionário da ranolazina de 1,5 a 2,4 vezes.
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Portuguese: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de tacrolimus, um substrato do CYP3A4, em doentes após a administração de ranolazina.
Slovak: Takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus: Po podaní ranolazínu sa u pacientov pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie takrolímusu, CYP3A4 substrátu.
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
Slovak: 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol - čiastočne hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172),
Portuguese: Pouco frequentes: letargia, síncope, hipoestesia, sonolência, tremor, tonturas posturais, parestesia.
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.