FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
Dutch: In alle studies kwamen soms ernstige gevallen van hypoglykemie voor en de frequentie hiervan was vergelijkbaar voor de groepen die behandeld werden met dapagliflozine of met placebo.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met dapagliflozine Voordat een behandeling gestart wordt, dienen patiënten geëvalueerd te worden met betrekking tot het risico op DKA.
Portuguese: Para que é utilizado Edistride
Dutch: Waarvoor wordt Edistride gebruikt?
Portuguese: O doente deve medir a glicemia e considerar a ingestão extra de hidratos de carbono se os níveis de glucose estiverem normais ou baixos.
Dutch: De patiënt moet zijn/haar bloedglucose meten en overwegen om bij normale of lage glucosewaarden extra koolhydraten in te nemen.
Portuguese: Hematócrito aumentado Depuração renal da creatina diminuída durante o tratamento inicial
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine gedurende initiële behandeling Dyslipidemie
Portuguese: • diabetes tipo 1 - onde o seu corpo dificilmente produz insulina.
Dutch: • diabetes type 1 - waarbij uw lichaam bijna geen insuline produceert.
Portuguese: • No caso de uma redução acentuada da necessidade de insulina, deve considerar-se a descontinuação da dapagliflozina.
Dutch: • in het geval van een duidelijke daling van de insulinebehoefte, stopzetting van de behandeling met dapagliflozine overwogen te worden.
Portuguese: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática iohexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina em 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Portuguese: A dapagliflozina só pode ser administrada como um adjuvante da insulina.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Portuguese: A medição dos níveis de cetona no sangue é preferida à urina.
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Dutch: Hartfalen Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse IV.
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e num aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding in de urine bij gebruik van dapagliflozine leidt ook tot osmotische diurese en toenames van het urinevolume bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Portuguese: • Doentes com CAD euglicémica podem necessitar de glucose, além do tratamento padrão para CAD, e a dapagliflozina deve ser descontinuada caso ocorra CAD.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA hebben mogelijk glucose nodig in aanvulling op de standaardzorg voor DKA en de behandeling met dapagliflozine dient stopgezet te worden als DKA zich voordoet.
Portuguese: Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine was het aantal patiënten met een genitale infectie als ernstige bijwerking laag en gebalanceerd: 2 patiënten in zowel de dapagliflozineals de placebogroep.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine als monotherapie
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Dutch: Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Portuguese: • Doentes com níveis de cetonas elevados (leitura de BHB é maior que 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)).
Dutch: • Patiënten met verhoogde ketonenwaarden (BHB van meer dan 0,6 mmol/l of urineketonen één plus (+)).
Portuguese: Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Edistride.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Edistride.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi 56,2% e 39,7% para o grupo tratado com dapagliflozina e 50,0% e 34,6% para o grupo tratado com glipizida.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog deelnam aan de studie in week 104 en in week 208 was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie kwam overeen met de incidentie bij gebruik van placebo.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Dutch: Dapagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Dutch: Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 0,1% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Portuguese: Vestígios ou baixo
Dutch: Spoor of geringe verhoging
Portuguese: Reduções estatisticamente significativas no peso corporal foram demonstradas para dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Dutch: Statistisch significante verminderingen in lichaamsgewicht werden aangetoond voor dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem no desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com a exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis gaat samen met een veelvoud aan systemische blootstellingen van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: Não foi estudada a remoção de dapagliflozina por hemodiálise.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Edistride em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Dutch: Edistride dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) à dapagliflozina mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose 24-horas.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%
Dutch: Proefpersonen (%) die HbA1c 7% bereikten
Portuguese: • Se a adição de dapagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação de dapagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Dutch: • Als aanvulling met dapagliflozine leidt tot een duidelijke daling van de insulinebehoefte, dient het onderbreken van de behandeling met dapagliflozine overwogen te worden om een hoog risico op DKA te voorkomen.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com precaução para evitar a cetose e CAD
Dutch: • De insulinedosis dient tijdens de behandeling enkel verlaagd te worden als dit nodig is om hypoglykemie te voorkomen en dient dan voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose/DKA te vermijden.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria com radiação-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal revelou reduções com dapagliflozina 10 mg associada a metformina em comparação com placebo associado a metformina, respetivamente, em peso corporal e massa gorda corporal medida pela DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do UGT1A9), foi observado um aumento em 55% da exposição sistémica na dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose 24-horas.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em monoterapia, em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.
Dutch: In studies met dapagliflozine als monotherapie, als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van behandeling.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Dutch: Behandeling met Edistride dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina:
Dutch: Tijdens behandeling met dapagliflozine dient:
Portuguese: - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2.
Portuguese: Evidência sustentada de excreção de glucose foi observada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
Portuguese: Diabetes tipo 2:
Dutch: Diabetes type 2:
Portuguese: • Deve ser assegurado que o doente demonstra capacidade para monitorizar os níveis de cetonas.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de patiënt zijn/haar eigen ketonenwaarden kan controleren.
Portuguese: • A substância ativa é dapagliflozina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.
Portuguese: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: • uw lichaam verliest te veel vocht (uitdroging), dit komt soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride.
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het gebruik van Edistride.
Portuguese: revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: - filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104, foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning ( Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de incidentie van DKA onder DM type 1-patiënten die dapagliflozine gebruiken te schatten na implementatie van de risicobeperkende maatregelen in Europa, dient de MAH een observationele cohortstudie uit te voeren en de resultaten in te dienen, gebruikmakend van bestaande informatiebronnen in Europese landen waar dapagliflozine gelanceerd wordt voor DM type 1.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Edistride gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Portuguese: Inicial (média)
Dutch: Baseline (gemiddeld)
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen, geschikt voor eenheidsaflevering.
Portuguese: Se as cetonas estiverem elevadas (leitura de beta hidroxibutirato no sangue de 0,6 mmol/l ou mais), o tratamento com dapagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de cetona estejam normais (ver secção 4.2).
Dutch: Als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloed bèta-hydroxybutyraat van 0,6 mmol/l of hoger), dient een behandeling met dapagliflozine niet gestart te worden tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Dutch: Studies met add-on sulfonylureumderivaten en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina se os níveis persistirem e houver presença de sintomas.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken en stoppen met dapagliflozine als de verhoogde waarden aanhouden en zich symptomen voordoen.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: doentes com diabetes tipo 1, doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 1, patiënten met diabetes type 2 met een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met grotere insulinebehoeften vanwege acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Portuguese: Diferenças estatisticamente significativas (p < 0,0001) na redução percentual da dose total de insulina desde o valor inicial para dapagliflozina 5 mg em relação ao placebo na Semana 24 foram -8,80% e -10,78%, nos dois estudos, respetivamente.
Dutch: Statistisch significante (p < 0,0001) verschillen in procentuele vermindering van totale insulinedosis ten opzichte van de baseline voor 5 mg dapagliflozine vergeleken met placebo in week 24 waren voor de twee studies respectievelijk -8,80% en -10,78%.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) as médias da Cmax e AUC da dapagliflozina foram 40% e 67% superiores do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Portuguese: • infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Dutch: • urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nas várias fases da doença (p.ex.
Dutch: De proteïnebinding veranderde niet bij verschillende aandoeningen (bv. nier- of leverinsufficiëntie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
Dutch: • Patiënten die geen optimale insulinedosis ontvangen, patiënten die recent therapieontrouw met betrekking tot insuline hebben laten zien, patiënten met terugkerende fouten met de insulinedosis en patiënten waarvan het onwaarschijnlijk is dat een adequate insulinedosis kan worden gehandhaafd.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado (TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen, zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 2:
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Portuguese: Após um período de 8 semanas para otimizar o controlo da diabetes de cada doente (controlo glicémico incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, dieta e padrões de exercício), um total de 1.646 doentes com HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% foram aleatorizados para dapagliflozina 5 mg uma vez por dia, dapagliflozina 10 mg uma vez por dia ou placebo uma vez por dia. Durante todo o estudo, a dose de insulina foi ajustada conforme considerado apropriado.
Dutch: Na een aanloopperiode van 8 weken om de diabetesbehandeling van elke patiënt te optimaliseren (bloedglucoseregulatie inclusief hyperglykemie en hypoglykemie, dieet- en lichaamsbewegingspatronen), werd een totaal van 1.646 patiënten met HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% gerandomiseerd naar 5 mg dapagliflozine eenmaal daags, 10 mg dapagliflozine eenmaal daags of placebo eenmaal daags.
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).