FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Danish: • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Danish: EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft.
Swedish: EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en viktig roll i EGFRs signalväg - en komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och fortskridande av cancer.
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Danish: Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Danish: I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR-selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling.
Swedish: I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR-selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Danish: Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Swedish: De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.
Danish: Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt.
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Ud af disse havde 342 patienter tumorer af RAS-vildtypen, mens RAS-mutationer blev identificeret hos 65 patienter.
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Danish: En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux.
Swedish: En läkare med erfarenhet av läkemedel för behandling av cancer kommer att leda din behandling med Erbitux.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
Danish: Der blev også rapporteret om lignende fund, når cetuximab blev givet som tillæg til XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Danish: Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Swedish: Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Danish: Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Danish: Patienter med kolorektal cancer med RAS-muterede tumorer
Swedish: Patienter med kolorektal cancer och RAS-muterade tumörer
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test).
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Det er ikke relevant at anvende cetuximab hos den pædiatriske population til de godkendte indikationer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Danish: Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
Swedish: Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
Danish: En integreret analyse på tværs af alle kliniske studier viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand.
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Danish: Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Danish: Det anbefales at udvise særlig opmærksomhed over for patienter med nedsat kapacitet og allerede eksisterende hjertelungesygdom.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt allmäntillstånd eller existerande hjärt-lungsjukdom.
Danish: Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Danish: Det forårsager yderligere optagelse af EGFR i cellerne, hvilket kan medføre ned-regulering af EGFR.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Danish: Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget.
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
Danish: Cetuximabs effekt og sikkerhed er ikke dokumenteret hos patienter med tumorer, hvor EGFR ikke blev påvist.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Danish: • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Danish: Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Danish: Brug ikke Erbitux
Swedish: Använd inte Erbitux
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Danish: Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Swedish: Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder.
Danish: Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom".
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom de första minuterna av den första infusionen t.ex. på grund av förformade IgE-antikroppar som korsreagerar med cetuximab.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Danish: De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Danish: Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Danish: Middelclearance var 0,022 l/h per m² legemsoverflade.
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Danish: KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
Danish: Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Danish: Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Danish: Risikoen for anafylaktiske reaktioner er meget højere hos patienter med en anamnese med allergi over for rødt kød eller skovflåtbid eller positive resultater af test for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose).
Swedish: Risken för anafylaktiska reaktioner är mycket högre hos patienter med en anamnes på allergi mot rött kött eller fästingbett eller positiva resultat på tester av IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos).
Danish: I modsætning til den progressionsfrie overlevelsestid kunne der i den samlede overlevelsetid ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara vanliga, i vissa fall med dödlig utgång.