FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant
Slovak: V skupine s fulvestrantom
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Dutch: Mediaan [maanden (95% CI)]
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95% CI)]
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Dutch: Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Dutch: Alle patiënten
Slovak: Všetky pacientky c
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (5 ml) 1 beschermde naald 2 voorgevulde spuiten (elk 5 ml) 2 beschermde naalden
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
Slovak: Úplný návod na podanie Faslodexu a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
Slovak: CBR Odds Ratio (95%
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Faslodex-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95%
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
Slovak: ORR Odds Ratio (95%
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Slovak: Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Faslodex wordt behandeld.
Slovak: Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Dutch: Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treat populatie) ─ FALCON-studie
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Dutch: Verstoring van estradiol antilichaamtesten
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2%) pacientok, neutropénia stupňa 3 sa hlásila u 191 (55,4%) pacientok a neutropénia stupňa 4 sa hlásila u 37 (10,7%) pacientok.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Slovak: pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Slovak: Nakoľko expozícia fulvestrantu môže byť zvýšená, Faslodex sa má u týchto pacientok podávať s opatrnosťou.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Dutch: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: EMA/507875/2017
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Slovak: Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Slovak: 1 ml / ampulka
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Koorts++
Slovak: - Horúčka++
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Dutch: Hoofdpijn+
Slovak: - Bolesť hlavy+
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Netrepať.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.