FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализаци публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
Czech: Méně často hlášené:
Bulgarian: По-рядко съобщавани:
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (95%) и мъже (61%).
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
Bulgarian: Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.
Czech: (povinné pro CLL, doporučené pro FL)
Bulgarian: (задължително за ХЛЛ, препоръчително за ФЛ)
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарства.
Czech: Částečná odpověď (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Bulgarian: Трябва също да се има предвид преустановяване или намаление на едновременно прилагана химиотерапия или имуносупресорна терапия.
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение за данните за общата преживяемост (OS) съответства на 62,5 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 1a и на 59,4 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 2.
Czech: • léky ke snížení horečky
Bulgarian: • лекарства за понижаване на температурата
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини до отзвучаване на реакцията.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти с ФЛ степен 3b са изключени от проучването.
Czech: Bendamustin N=166
Bulgarian: N=166
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Bulgarian: Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно.
Czech: • problémy s řečí
Bulgarian: проблеми с говора
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на кръвта - може да се наложи
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да работите с инструменти или машини.
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Czech: Cyklus
Bulgarian: Цикъл
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Bulgarian: Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови клетки (вижте точка 3).
Czech: Tato podskupina představovala 21 % (253/1202) populace s FL ITT (intent-to-treat) a u 16,3 % (40/245) se vyskytly příhody PFS.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
Czech: Den 2 pouze u CLL
Bulgarian: Ден 2 само за ХЛЛ
Czech: Den 15
Bulgarian: Ден 15
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Czech: Krevní transfuze (např. transfuze krevních destiček) je podle lokální praxe na uvážení ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за тромбоцитопения, особено по време на първия цикъл; трябва да се извършват редовни лабораторни тестове до отзвучаване на събитието и трябва да се има предвид забавяне на прилагането в случай на тежка или животозастрашаваща тромбоцитопения.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Bulgarian: При продължаване на лечението, влиянието на този път намалява и преобладава линейният път на клирънс.
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали фоликуларен лимфом (81%).
Czech: Mohou to být:
Bulgarian: Те може да включват:
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytla anafylaktická či hypersenzitivní reakce, které by byla přičítána ATA, ani u nich nedošlo k ovlivnění léčebné odpovědi.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност, които да се считат свързани с ATA, нито пък е бил засегнат клиничният отговор.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Bulgarian: Обичайната схема е посочена по-долу.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.
Czech: IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Bulgarian: Възстановяване на B-клетките е наблюдавано до 12-18 месеца от проследяването при 35% (14 от 40) от пациентите без прогресиращо заболяване и 13% (5 от 40) при болните с прогресиращо заболяване.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Bulgarian: На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro 100 милиграма (mg) много бавно.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro je třeba u všech pacientů provést screening HBV.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Gazyvaro, при всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV.
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
Bulgarian: Не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността при субпопулациите МЗЛ и ДЛЛ.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jednoho nebo více orgánů/systémů skóre 4 podle definice CIRS (s výjimkou očí, uší, nosu, hrdla a laryngu) byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Czech: Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне внимателно, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на прекомерно количество пяна.
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Bulgarian: някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като химиотерапия или средства, потискащи имунната система)
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Bulgarian: Строго се препоръчва пациентите с тежка неутропения, продължаваща повече от 1 седмица, да получават антимикробна профилактика през целия период на лечение до отзвучаване до степен 1 или 2.
Czech: V malé podskupině pacientů s delecí 17p byl pozorován pouze pozitivní trend ve srovnání s Clb (poměr rizik = 0,42; p = 0,0892); prospěch ve srovnání s RClb nebyl pozorován.
Bulgarian: В малката подгрупа пациенти с делеция 17p е наблюдавана само положителна тенденция в сравнение с Clb (HR=0.42, р=0,892); не е наблюдавана полза в сравнение с RClb.
Czech: V úvodu léčby bylo 22 % pacientů ve stadiu A dle Bineta, 42 % ve stadiu B dle Bineta a 36 % ve stadiu C dle Bineta.
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Czech: IRR mohou mít souvislost se syndromem uvolňování cytokinů, který byl také hlášen u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат свързани със синдром на освобождаване на цитокини, който също се съобщава при пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.
Czech: • akutní život ohrožující respirační příznaky
Bulgarian: остри животозастрашаващи респираторни симптоми,
Czech: • otok hrdla nebo dýchacích cest
Bulgarian: подуване на гърлото или дихателните пътища
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалното поставяне на диагнозата е 3 години, а медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници от 1 до 10); 44% от пациентите са получили 1 предшестваща терапия, а 34% от пациентите са получили 2 предшестващи терапии.
Czech: Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
Czech: Celkové přežití#
Bulgarian: Обща преживяемост#
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Комбинацията от обинутузумаб с хлорамбуцил, бендамустин, CHOP или CVP може да увеличи риска от неутропения (вж. точка 4.4).
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Bulgarian: Оценките на качеството на живот, свързано със здравето, отнасящи се до умората през периода на лечение, не показват статистически значима разлика, което подсказва, че добавянето на Gazyvaro към схемата на лечение с хлорамбуцил не повишава чувството на умора при пациентите.
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Bulgarian: Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде трудно клинично отличима от РСИ.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Bulgarian: Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвноплацентарната бариера.
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Bulgarian: Резултатите от EQ-5D теста са подобни на изходно ниво, по време на лечението и проследяването.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Bulgarian: При пациенти, при които са приложени препоръчителните мерки за предотвратяване на РСИ, както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
Czech: Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми свързани с инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Bulgarian: - След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като поддържащо лечение.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате