FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Romanian: Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Romanian: Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
Icelandic: Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA samtengda þáttinn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - Aveţi un sistem imunitar slăbit.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt:
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Romanian: La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Romanian: Imunogenitatea comparativă a Menveo faţă de ACWY-PS a fost evaluată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani în studiul V59P17.
Icelandic: Hlutfallsleg ónæmingargeta Menveo á móti ACWY-PS var metin hjá einstaklingum á aldrinum 56-65 ára, í rannsókn V59P17.
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
Icelandic: Til að tryggja hámarks mótefnaþéttni gegn öllum sermishópum bóluefnisins skal ljúka fyrstu bólusetningaráætlun með Menveo mánuði fyrir hættu á útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y. Bakteríudrepandi mótefni (hSBA≥1:8) fundust í minnst 64% einstaklinga við skoðun viku eftir bólusetningu (sjá upplýsingar um ónæmingargetu fyrir einstaka sermishópa í kafla 5.1).
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
Icelandic: Tvær aðalrannsóknirnar á öryggi voru með virkum samanburði og slembivali og í þeim tóku þátt einstaklingar á aldrinum 11 til 55 ára (N=2663) og á aldrinum 19 til 55 ára (N=1606).
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: De asemenea, o creştere semnificativă a TMG hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri a fost observată la 7 şi 28 de zile după administrarea dozei de rapel (tabelul 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014
Icelandic: 4. desember 2014
Romanian: Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Icelandic: Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös).
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Romanian: Într-un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59_57) realizat în SUA, a fost comparată imunogenitatea administrării unei scheme cu 2 doze cu cea a unei singure doze de Menveo, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani (N=715).
Icelandic: Í slembiraðaðri, blindri (observer-blind) rannsókn (V59_57) sem unnin var í Bandaríkjunum var ónæmingargeta tveggja skammta raðar og staks skammts af Menveo borin saman hjá börnum 2 til 5 ára og 6 til 10 ára (N=715).
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, nu sunt disponibile date privind evaluarea siguranţei şi imunogenităţii altor vaccinuri utilizate în perioada copilăriei în cazul administrării concomitente cu
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Romanian: Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59P8), copii din SUA au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=284), fie de ACWY-PS (N=285).
Icelandic: Í annarri blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P8) voru bandarísk börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=284) eða ACWY-PS (N=285).
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
Icelandic: Menveo má gefa sem örvunarskammt einstaklingum sem hafa áður fengið frumbólusetningu með Menveo, öðrum samtengdum meningókokkabóluefnum eða ósamtengdu fjölsykrunga meningókokkabóluefni.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Icelandic: Sermi voru fengin bæði fyrir bólusetningu og 1 mánuði eftir bólusetningu.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Toţi subiecţii din ambele grupuri de vârstă au avut un hSBA ≥1:8 pentru toate serogrupurile, cu titruri de anticorpi de câteva ori mai mari decât cele observate după vaccinarea primară (tabelul 3).
Icelandic: Allir einstaklingarnir í báðum aldurshópum höfðu hSBA ≥1:8 í öllum sermishópum með nokkrum sinnum hærri mótefnatítra en komu fram eftir frumbólusetninguna (tafla 3).
Romanian: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237
Icelandic: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Romanian: Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna tíðni viðbragða eða breytingar á öryggi bóluefnanna í hvorugri rannsókninni.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă, fie exclusiv cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular adsorbit (dTpa), fie cu dTpa şi vaccinul tetravalent recombinant împotriva papilomavirusului uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18) (HPV), iar ambele studii au sprijinit administrarea concomitentă a vaccinurilor.
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Romanian: Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Icelandic: Virkni Menveo hefur verið metin með því að mæla framleiðslu sermishóps-sértækra mótefna gegn himnu þeirra með bakteríueyðandi áhrif.
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur:
Romanian: Într-un alt studiu (V59P6) efectuat la 524 de adolescenţi, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Icelandic: Í annarri rannsókn (V59P6) sem gerð var á 524 unglingum, var ónæmingargeta Menveo sambærileg við ACWY-PS.
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la adolescenţi În studiul V59P13E1, persistenţa răspunsului imun împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y a fost evaluată la 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea primară la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá unglingum Í rannsókn V59P13E1 var varanleiki ónæmissvörunar gegn sermishópum A, C, W-135 og Y metinn eftir 21 mánuð, 3 ár og 5 ár frá frumbólusetningu hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna.
Romanian: Menveo nu a fost evaluat în mod specific la persoanele imunocompromise.
Icelandic: Menveo ekki verið metið sérstaklega hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og hristið kröftuglega og dragið síðan 0,5 ml af fullbúnu bóluefninu.
Romanian: Înainte de injectarea oricărui vaccin, persoana responsabilă pentru administrare trebuie să ia toate măsurile cunoscute de precauţie pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de altă natură, incluzând antecedentele medicale complete şi starea de sănătate actuală.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
Icelandic: Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Romanian: Procentul subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 a rămas constant împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y la un interval de timp cuprins între 21 de luni şi 5 ani după vaccinare în grupul cu Menveo şi a scăzut uşor în timp împotriva serogrupului A (tabelul 6).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst stöðugt gegn sermishópum C, W135 og Y í 21 mánuð til 5 ár eftir bólusetningu hjá hópnum sem fékk Menveo og lækkaði lítillega með tímanum gegn sermishópi A (tafla 6).
Romanian: 2 ani
Icelandic: 3 ár
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Icelandic: Menveo voru 58,9% á aldrinum 11-18 ára, 16,4% á aldrinum 19-34 ára, 21,3% á aldrinum 35-55 ára og 3,4% á aldrinum 56-65 ára.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Romanian: Menveo conţine
Icelandic: Menveo inniheldur
Romanian: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adulţii cu vârsta între 56 şi 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 56-65 ára, mælt einum mánuði eftir bólusetningu.
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Romanian: 1 lună post-vaccinare
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Romanian: Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 şi Y.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kann samt sem áður að mæla með því að þú fáir Menveo ef þú ert í mikilli hættu að fá sýkingu af völdum meningókokka af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí yfirborðshúðað með flúorfjölliðu) og lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var mæld með notkun sermis úr mönnum sem uppsprettu utanaðkomandi komplements (hSBA).
Romanian: Sero grup
Icelandic: Sermis hópur
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani, seronegativi la momentul iniţial (hSBA < 1:4), procentele subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 75% (780/1039); pentru serogrupul C 80% (735/923); pentru serogrupul W-135 94% (570/609); pentru serogrupul Y 81% (510/630).
Icelandic: Í undirhópi einstaklinga 11-18 ára sem voru sermisneikvæðir (hSBA <1:4) í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermisgerð A 75% (780/1039), sermisgerð C 80% (735/923), sermisgerð W-135 94% (570/609), sermisgerð Y 81% (510/630).
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær ónæmissvörun kom fram eftir frumbólusetningu með Menveo hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-22 ára, í V59P6E1 rannsókninni.
Romanian: Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Icelandic: Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo
Romanian: Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru í töflu
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Romanian: În ambele grupuri a fost evidenţiat un răspuns puternic la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecţi au avut hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile) şi acest răspuns a persistat în mare măsură la 2 ani după doza de rapel pentru serogrupurile C, W-135 şi Y (cu 87% până la 100% dintre subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile).
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Romanian: Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
Icelandic: Gjöf Menveo einum mánuði eftir Tdap bólusetningu olli tölfræðilega marktækt minni svörun sermisgerðar W-135.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Icelandic: Menveo má aldrei gefa í æð.
Romanian: Tabelul 8: Răspuns la doza de rapel: răspunsurile anticorpilor bactericizi la doza de rapel cu Menveo administrată la 3 sau la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun við Menveo örvunarskammti sem gefinn var 3 eða 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum á aldrinum 11-17 ára
Romanian: Într-un studiu de non-inferioritate, V59P6, imunogenitatea a fost evaluată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani, care au fost randomizaţi fie pentru administrarea Menveo, fie a vaccinului ACWY-PS.
Icelandic: Í rannsókn á því hvort bóluefnið væri lakara (non-inferiority study), V59P6, var ónæmingargeta metin meðal unglinga á aldrinum 11-17 ára sem voru slembivaldir til að fá annaðhvort Menveo eða ACWY-PS.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) lykilrannsókn V59P20 með slembivali, þar sem þátttakendur voru flokkaðir eftir aldri (2 til 5 ára og 6 til 10 ára), var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu borin saman við stakan skammt af ACWY-D. Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir bólusetningu með Menveo hjá einstaklingum á aldrinum