FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate takozvane smole koje vežu žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) koje se uzimaju za snižavanje razina kolesterola u krvi jer one mogu smanjiti učinak lijeka OCALIVA.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Croatian: Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Croatian: Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek OCALIVA
Danish: Pakningsstørrelse 1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: Veličine pakiranja 1 boca s 30 ili 100 filmom obloženih tableta
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Croatian: Većina (93 %) bolesnika primila je liječenje u kombinaciji s UDCA, dok je mali broj bolesnika (7 %) koji nisu podnosili UDCA primio placebo, lijek OCALIVA (10 mg) ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) kao monoterapiju.
Danish: ALP < 1,67 gange ULN, n
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna bilijarna ciroza), bilo samostalno ili zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III s paralelnim skupinama u trajanju od 12 mjeseci (POISE) procijenjena je sigurnost i djelotvornost lijeka OCALIVA u 216 bolesnika s PBC-om koji su uzimali UDCA tijekom najmanje 12 mjeseci (stabilna doza tijekom ≥ 3 mjeseca) ili koji nisu podnosili UDCA i nisu primali UDCA tijekom ≥ 3 mjeseca.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek OCALIVA.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Danish: Hos patienter, der ikke har cirrose, eller som har Child-Pugh A:
Croatian: Za bolesnike koji nemaju cirozu ili imaju Child-Pugh stadij A:
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Croatian: Srednje (95 % CI) smanjenje razine ALP-a u bolesnika liječenih lijekom OCALIVA bilo je 246 (165, 327) U/L u usporedbi s povećanjem od 17 (-7, 42) U/L u bolesnika liječenih placebom.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati nadgledati koliko dobro se vaša krv zgrušava dok uzimate lijekove kao što je varfarin (lijek koji razrjeđuje krv) s lijekom OCALIVA.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike, razvijena korištenjem podataka od bolesnika starosti do 65 godina, ukazuje da se ne očekuje da će dob značajno utjecati na klirens obetikolatne kiseline iz cirkulacije.
Danish: Baseret på dyrestudier og den farmakologiske virkning forventes obeticholsyre ikke at have indvirkning på amning eller på væksten eller udviklingen hos et barn, som ammes.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Danish: Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Croatian: Liječenje lijekom OCALIVA od 10 mg ili titriranom dozom lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) rezultiralo je klinički i statistički značajnim povećanjem (p<0,0001) broja bolesnika koji su postigli primarni kompozitni ishod u svim vremenskim točkama ispitivanja u odnosu na placebo (vidjeti tablicu 3).
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis alkalisk fosfatase (ALP) var ≥ 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN), og/eller hvis total-bilirubin (TB) var > 1 x ULN, men < 2 x ULN.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako je razina alkalne fosfataze (ALP) bila veća od ili jednaka 1,67 puta gornja granica normale (GGN) i/ili ako je ukupni bilirubin bio veći od 1 × GGN, no manji od 2 x GGN.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega dok za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega podaci ne postoje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne.
Croatian: Aktivacija FXR-a snižava intracelularne koncentracije žučnih kiselina u hepatocitima supresijom de novo sinteze iz kolesterola kao i povećanjem prijenosa žučnih kiselina izvan hepatocita.
Danish: Efter daglig administration af obeticholsyre var der en akkumulation af glycin- og taurin-konjugaterne af obeticholsyre, som har in vitro farmakologisk aktivitet svarende til moderstoffet.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene obetikolatne kiseline, došlo je do akumulacije glicinskih i taurinskih konjugata obetikolatne kiseline koji imaju in vitro farmakološka djelovanja slična izvornom lijeku.
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Croatian: Postotci bolesnika u kojih se zahtijevala intervencija (tj. prilagodba doze, prekid liječenja ili uvođenje antihistaminika ili smola koje vežu žučne kiseline) bili su 41 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 34 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 19 % u skupini koja je primala placebo.
Danish: Gennemsnitsværdierne for total-bilirubin ved baseline varierede fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l på tværs af behandlingsgrupperne med 92 % af patienterne inden for normalområdet.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med obeticholsyre hos patienter under 18 år.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Hvis du holder op med at tage OCALIVA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek OCALIVA
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis, hvis relevant.
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze, ako je to primjenjivo.
Danish: Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze.
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Za bolesnike u skupini titrirane doze lijeka OCALIVA kojima je doza lijeka OCALIVA povišena s 5 mg jedanput dnevno na 10 mg jedanput dnevno, dodatna smanjenja razine ALP-a opažena su u 12. mjesecu u većine bolesnika.
Danish: Den systemiske eksponering for obeticholsyre, dets aktive konjugater og endogene galdesyrer er øget hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh B og C) i forhold til raske kontrolpersoner.
Croatian: Sistemska izloženost obetikolatne kiseline, njezinih aktivnih konjugata i endogenih žučnih kiselina povišena je u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (odnosno Child-Pugh stadijem B i C) u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Danish: Smerter i leddene
Croatian: • bol u zglobovima
Danish: Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Obetikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Croatian: - Kompletna bilijarna opstrukcija.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Croatian: O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Croatian: Peroralna primjena obetikolatne kiseline iznad razine bez opaženih štetnih učinaka (engl. no-observedadverse-effect level, NOAEL) u miševa, štakora i pasa u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze rezultirala je primarno učincima na hepatobilijarni sustav.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Croatian: Konjugati se mogu dekonjugirati u ileumu i kolonu crijevnom mikrobiotom, što dovodi do konverzije obetikolatne kiseline koja se može ponovno apsorbirati ili izlučiti u stolicu, što je primarni put eliminacije.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OCALIVA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za vas.
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Croatian: U bolesnika s PBC-om koji su primali lijek OCALIVA u dozi od 25 mg jedanput dnevno (2,5 puta više od najviše preporučene doze) ili 50 mg jedanput dnevno (5 puta više od najviše preporučene doze) prijavljena su povišenja incidencije nuspojava povezanih s jetrom ovisno o dozi (primjerice, ascites, razbuktavanje primarnog bilijarnog kolangitisa, nova pojava žutice) te povišenja transaminaza i bilirubina (do više od 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]).
Danish: Derfor kræves et modificeret dosisregime for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion for at opnå det samme plasmaniveau som hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Croatian: Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin efter 6 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 10 mg én gang dagligt
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje alkalne fosfataze (ALP) i/ili ukupnog bilirubina nakon 6 mjeseci liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 10 mg jedanput dnevno
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni obetikolatne kiseline u trudnica.
Danish: Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticholsyre.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze UDCA-a koja se primjenjuje istodobno u bolesnika koji primaju obetikolatnu kiselinu.
Danish: Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned.
Croatian: Svrbež koji se javio tijekom liječenja općenito se javljao unutar prvog mjeseca nakon početka liječenja.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af ALP og/eller total bilirubin efter 3 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 5 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) og derefter op til 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum), alt efter respons og tolerabilitet
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje ALP-a i/ili ukupnog bilirubina nakon 3 mjeseca liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 5mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) te nakon toga do 10mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) na temelju terapijskog odgovora i podnošljivosti
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Croatian: Smole koje vežu žučne kiseline kao što su kolestiramin, kolestipol ili kolesevelam adsorbiraju i smanjuju apsorpciju žučnih kiselina i mogu smanjiti djelotvornost obetikolatne kiseline.
Danish: 5 mg én gang om ugen
Croatian: 5 mg jedanput tjedno
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg to gange om ugen, hvis patienten tolererer det, for at opnå optimalt respons.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg dvaput tjedno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Danish: * Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen.
Croatian: * Nuspojave su definirane kao događaji koji su se javili u 5 % ili više bolesnika u skupini liječenoj obetikolatnom kiselinom s incidencijom koja je za 1 % ili više veća od one u skupini koja je primala placebo.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Croatian: Pedeset jedan bolesnik s PBC-om s početnom razinom ALP-a 1,67 puta GGN ili većom i/ili ukupnim bilirubinom većim od GGN-a procijenjen je za biokemijski odgovor na lijek OCALIVA kao monoterapiju (24 bolesnika primali sulijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno dok je 27 bolesnika primalo placebo) u objedinjenoj analizi podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 12-mjesečnog ispitivanja faze III (POISE) te iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog tromjesečnog ispitivanja.
Danish: Tabel 3.
Croatian: Tablica 1.