FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu bet kuriuo metu nuo vaistinio preparato vartojimo pasireikštų sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai ar citokinų išsiskyrimo sindromui būdingų simptomų.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Polish: Produkt MabThera nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Lithuanian: MabThera neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej).
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda).
Polish: Przed podaniem leku naklejkę tę należy odkleić z fiolki i umieścić na strzykawce.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących produkt MabThera i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94% (13 iš 1 382) MabThera vartojusių pacientų ir 0,27% (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Polish: Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Lithuanian: Premedikacijai ir profilaktiniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai
Polish: W Tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos.
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23% w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Lithuanian: Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących produkt MabThera oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Lithuanian: Tačiau gydymo MabThera ir chemoterapija grupėje didesnis neutropenijos dažnis nebuvo susijęs su didesniu infekcijų ir infestacijų dažniu, palyginti su vien chemoterapija gydytų pacientų grupe.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Polish: U żadnego pacjenta z grupy otrzymującej produkt MabThera nie wystąpiły zdarzenia niepożądane zakończone zgonem.
Lithuanian: Nė vienam pacientui MabThera vartojusiųjų grupėje nepasireiškė mirtį lėmusio nepageidaujamo reiškinio.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych ciężkich działań niepożądanych leku zalicza się:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Polish: Należały do nich reakcje związane z wlewem (najczęstsze w czasie pierwszego cyklu leczenia) zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów i infekcje, wszystkie częściej występujące w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych produktem Mabthera wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat.w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų MabThera gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych produktem MabThera przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem MabThera kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach mających na celu ustalenie działania rakotwórczego rytuksymabu.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu,
Polish: Po zmniejszeniu miana IgG lub IgM nie obserwowano zwiększenia występowania zakażeń ani ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Produkt MabThera powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Lithuanian: MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45%-72%).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Polish: U chorych leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego, powrót limfocytów B do wartości uznanych za prawidłowe rozpoczynał się w ciągu 6 miesięcy od leczenia, powracając do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia, choć u niektórych chorych może to trwać dłużej (aż do mediany czasu do poprawy, wynoszącej 23 miesiące po terapii indukcyjnej).
Lithuanian: Nuo piktybinių kraujo ligų gydytų pacientų B ląstelių skaičius pradeda atsistatinėti po 6 mėnesių, o baigus gydymą paprastai grįžta į normalų lygį per 12 mėnesių, nors kai kuriems pacientams tai gali trukti ilgiau (atsistatymo laiko mediana yra iki 23 mėnesių po indukcinio gydymo).
Polish: Wszystkie parametry dotyczące klirensu i objętości wzrastały wraz ze wzrostem powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA).
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Lithuanian: IBP mediana palaikomojo gydymo MabThera grupėje buvo 42,2 mėnesio, o stebimojoje grupėje - 14,3 mėnesio.
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš organizmo.
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Lithuanian: • Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus.
Polish: W ramach badań porejestracyjnych zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii, m.in. ciężkiej późnej neutoropenii lub długotrwałej neutropenii, z których część wiązała się z prowadzącymi do zgonu zakażeniami.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios infekcijos pasireiškimu.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem MabThera wykazujących minimalną, klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika >0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
Lithuanian: Procentas MabThera gydytų ligonių, kuriems nustatytas minimalus kliniškai reikšmingas HAQ-DI indekso skirtumas (apibrėžtas kaip individualus bendrasis balų sumažėjimas > 0,22), taip pat buvo didesnis, palyginti su ligoniais, gydytais vien metotreksatu (14 lentelė).
Polish: Nie przeprowadzano standardowych badań właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Lithuanian: Įprastų tyrimų mutageniniam poveikiui įvertinti neatlikta, kadangi tokie tyrimai šiai molekulei nėra aktualūs.
Polish: • opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
Lithuanian: • vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Polish: Trzech przypadków nie zgłoszono jako zdarzenie niepożądane.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma MabThera arba artimiausiais mėnesiais po gydymo.
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu MabThera.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios MabThera dozės.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė didysis atkrytis, skaičius Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym stosowany do zwiększenia dyspersji i absorpcji jednocześnie podawanych podskórnie substancji.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), t.y., fermento, kuris vartojamas kartu po oda leidžiamų medžiagų dispersijai ir absorbcijai padidinti.
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pod względem przeżycia całkowitego stanowiła różnicę istotną klinicznie (p=0,029, test log-rank stratyfikowany przez ośrodek): odsetek przeżycia w 53 miesiącu wynosił 80,9% dla chorych w grupie R-CVP w porównaniu z 71,1% dla chorych z grupy CVP.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių buvo kliniškai reikšmingas (p = 0,029 pagal logrank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9%, o CVP grupėje - 71,1% pacientų.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10) i częste (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai reti (< 1/10 000).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
Lithuanian: Vartojant vaistą po registracijos gauta pranešimų apie penkis MabThera perdozavimo atvejus.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Lithuanian: Iš viso 4% pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydimąsi MabThera.
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka
Lithuanian: Įverčiai apskaičiuoti pagal rizikos santykį
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių MabThera vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27%, 58% ir 51% pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25%, 50% ir 46% ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Polish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Lithuanian: Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems MabThera vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Lithuanian: Sumažėjusi IgG koncentracija 1 Dažnio kategorija nustatyta iš laboratorinių duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų metu atliekamų laboratorinių tyrimų.
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Lithuanian: Kaip būdinga visiems monokloniniams antikūnams, rituksimabo farmakokinetikos rodikliai priklauso nuo pacientų kūno dydžio reikšmių.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems CD19 teigiamų ląstelių skaičius arba navikinis pažeidimas buvo didesnis, CL2 taip pat buvo didesnis.
Polish: Należy ją podawać za pomocą wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 wlewy).
Lithuanian: infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites.
Polish: • długotrwała depresja
Lithuanian: Didžioji depresija
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Lithuanian: DAS28-ESR pokytis nuo pradinių reikšmių pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus
Polish: poważne infekcje wirusowe zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii infekcija
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej produkt MabThera przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Lithuanian: Pacientų, kurių IgG koncentracija buvo mažesnė už ANR, MabThera grupėje per visą 2 metų gydymo laikotarpį liko apie 60%, o kontrolinėje grupėje sumažėjo (po 2 metų - 36%).
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga),
Polish: d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Lithuanian: d) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė
Polish: • ból głowy
Lithuanian: galvos skausmas
Polish: INNE Informacja zamieszczona na odklejalnej naklejce
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
Polish: Pomimo, że produkt MabThera stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Lithuanian: Nors MabThera, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius yra < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabThera veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo MabThera pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 176 pacjentów biorących udział w etapie 2 badania SAWYER przedstawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: Išanalizavus SAYWER klinikiniame tyrime dalyvavusių 176 pacientų duomenis, gauti atsako dažniai yra pateikti 2 lentelėje.
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej produkt MabThera utrzymywały się na stałym poziomie.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje IgG koncentracijos mediana vėliau pakilo virš ANR, o gydymo MabThera grupėje liko pastovi.
Polish: • ból stawów lub pleców
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas,
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących produkt MabThera począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis MabThera vartojusiems pacientams, ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio bei tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48% (PI95 % 41-56%): visiškas atsakas (VA) - 6%, o dalinis atsakas (DA) - 42%.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Mabthera w leczeniu pacjentów z potwierdzoną pęcherzycą zwykłą, jak również w celu określenia wpływu długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa na progresję choroby, Podmiot Odpowiedzialny powinien przedstawić Raport z Analizy Wstępnej oraz Raport Końcowy z trwającego, randomizowanego badania fazy III (PEMPHIX WA29330).
Lithuanian: Norint įvertinti Mabthera veiksmingumą pacientų subgrupėje su nusistovėjusiu PV ir ilgalaikio vartojimo saugumo ir efektyvumo stebėjimu ligos progresavimo atveju, registruotojas turi pateikti pirminę ir galutinę III fazės randomizuoto klinikinio tyrimo (PEMPHIX WA29330) ataskaitas.