FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju poglavju »Neželeni učinki«.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Slovenian: Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno (i.m.)
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac PCV FLEX in Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Slovenian: Velikosti vsebujejo 1 ali 12 plastenk iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Polish: Ingelvac PCV FLEX.
Slovenian: Ingelvac MycoFLEX.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Nr serii (Lot)
Slovenian: Lot {številka}
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Slovenian: - Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: - Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac PCV FLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac PCV FLEX in ju zavrzite.
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Slovenian: Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega kmetovanja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac PCV Flex (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac PCV Flex in za kaj se uporablja?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Polish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Polish: Sandoz Hungária Kft
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft
Polish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Polish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Polish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Slovenian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Astrazeneca Kft.
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Polish: Montrose Kft
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Slovenian: Flunizolid 25 mg steklenička, salbutamol 10 mg steklenička
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Slovenian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Slovenian: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Glaxosmithkline Kft.
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Slovenian: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Slovenian: Budezonid 1 mg ampula
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Slovenian: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Slovenian: Symbicort Turbohaler
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Polish: Astrazeneca Bv
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Slovenian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Slovenian: Symbicort Turbuhaler
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
Slovenian: Salmeterol 25 µg/odmerek; flutikazon propionat 125 µg/odmerek
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Polish: Cyclocaps Beclometason
Slovenian: Cyclocaps Budesonid
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 50µg, salbutamolu siarczan, dawka dostarczona 120µg
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg s sprožitvijo, salbutamol sulfat 120 µg s sprožitvijo
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 500 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Polish: Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg
Slovenian: Budezonid, odmerek 320 µg, formoterol fumarat dihidrat Ph.Eur., odmerek 9 µg
Polish: Budezonid, dawka 0,2mg
Slovenian: Budezonid, odmerek 0,2 mg
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Slovenian: 14. julij 2016 EMA/488280/2016
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Slovenian: Običajno se jemljejo z uporabo inhalatorjev, ki vsebujejo samo kortikosteroid ali kortikosteroid v kombinaciji z drugim zdravilom (npr. dolgodelujočim agonistom beta2, ki širi dihalne poti).
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Slovenian: • Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju za pljučnico pri povečevanju odmerka steroida, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo pri vseh zdravilih te skupine posodobljene, da bodo podajale sedanje vedenje o tveganju za pljučnico.