FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Lithuanian: Palaikomoji fazė (12 dienų, tyrimas Nr. 1) - dienų, kai kalio koncentracija buvo normali, skaičius
German: Es sollten nicht mehr als 10 g einmal täglich für eine Erhaltungstherapie angewendet werden.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui negalima vartoti daugiau kaip 10 g 1 kartą per parą.
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Lithuanian: Palaikomosios fazės pabaigoje Lokelma daugiau nevartojant vidutinė kalio koncentracija padidėjo iki artimos pradinei.
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Lithuanian: Jie išleidžiami paketėliuose.
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas • Stenkitės gerti Lokelma kasdien tuo pačiu laiku.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Lithuanian: Taip atsitikus, išmaišykite dar kartą ir viską išgerkite.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Lithuanian: Statistikai reikšmingų natrio išskyrimo su šlapimu pokyčių nenustatyta.
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Lithuanian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lokelma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 g.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 g dreimal täglich.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra po 10 g 3 kartus per parą;
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Lokelma sumažino kalio koncentraciją serume ir palaikė ją normalią nepriklausomai nuo hiperkalemijos priežasties, amžiaus, lyties, rasės, gretutinių ligų ir kartu vartotų RAAS inhibitorių.
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Lithuanian: Lokelma išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai geriamajai suspensijai yra balti, birūs, beveik be dalelių.
German: Eine Überdosierung mit Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Hypokaliämie führen.
Lithuanian: Perdozuota cirkonio ciklosilikato natrio druska gali sukelti hipokalemiją.
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Lithuanian: • atazanavirą, nelfinavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, raltegravirą, ledipasvirą arba rilpiviriną (ŽIV infekcijai gydyti);
German: Bei bis zu 53 % konnten diese Ereignisse mit der Einleitung einer diuretischen Therapie bzw. mit einer Dosisanpassung des Diuretikums behandelt werden.
Lithuanian: Iki 53 % atvejų šie sutrikimai buvo koreguojami papildomai skiriant diuretiko arba koreguojant jo dozę, kitų pacientų gydyti nereikėjo.
German: Es zeigte sich außerdem, dass Natriumzirconiumcyclosilicat nachweislich Ammonium in vitro und in vivo bindet, wodurch Ammonium entfernt und der Bicarbonatspiegel im Serum erhöht wird.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad cirkonio ciklosilikato natrio druska in vitro ir in vivo prijungia amonį, todėl šalina jį bei didina bikarbonato koncentraciją serume.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lokelma
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Lithuanian: Gydymas palaikomojoje fazėje (1 kartą per parą) Placebas
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Lithuanian: Būtina tirti kalio koncentraciją serume ir prireikus skirti jo papildomai.
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Lithuanian: Natrio išskyrimas, palyginus su placebo grupe, nepasikeitė (10 g grupėje padidėjo 25,4 mmol per parą, placebo - 36,9 mmol per parą, skirtumas nereikšmingas).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume kalio koncentracija viršija 6,5 mmol/l, gydymo duomenų yra nedaug.
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Lithuanian: 874 tiriamiesiems vartojus Lokelma iki 1 metų laikotarpį dviejų atvirų klinikinių tyrimų metu, užfiksuoti žemiau išvardyti reiškiniai, kuriuos tyrėjai laikė susijusiais su šiuo vaistiniu preparatu: virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas - 2,9 %, viduriavimas - 0,9 %, pilvo skausmas ar pūtimas - 0,5 %, pykinimas - 1,6 % ir vėmimas - 0,5 %) bei padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas - 0,3 % ir niežulys - 0,1 %).
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Lithuanian: Pacientai, kurių serume kalio koncentracija sunormalėjo vartojant Lokelma koregavimo fazėje, buvo dar kartą randomizuoti 1 kartą per parą vartoti placebą arba tokią pačią Lokelma dozę kaip koregavimo fazėje vartojo 3 kartus per parą (lentelė Nr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Lithuanian: • skausmas ar kitokie nemalonūs pojūčiai pilve, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 10 g.
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska in vitro yra labai selektyvi kalio jonams, net kai aplinkoje yra kitų katijonų, pvz., kalcio ir magnio.
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Lithuanian: Koregavimo fazė (tyrimas Nr. 1) - pacientų, vartojusių Lokelma ir per 48 val.
German: Falls bei einem Patienten eine abdominale Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, sollte dies vom Radiologen beachtet werden.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti radiologas, tirdamas pilvą rentgenu.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g einmal täglich.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra 5 g 1 kartą per parą;
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Lithuanian: Praleista dozė Reikia paaiškinti pacientui, kad, praleidęs vieną dozę, kitą gertų įprastu laiku.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo įrodytas 3 g ir 10 g Lokelma dozių veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, palyginus su placebu.
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti hipokalemija (žr.
German: Rezeptor-Blocker, deren Wirkstoffbezeichnung auf -sartan endet (bei Bluthochdruck und bei
Lithuanian: , enalaprilis ir angiotenzino receptorių blokatoriai, kurių pavadinimas baigiasi "sartanu" (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies ligų);
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pacientai buvo randomizuoti vartoti Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ar 10 g) arba placebą 3 kartus per parą pirmąsias 48 val.
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems žmonėms duodant 5 g arba 10 g Lokelma 1 kartą per parą 4 dienas, nustatytas nuo dozės priklausomas kalio koncentracijos serume ir bendro kalio išskyrimo su šlapimu sumažėjimas bei vidutinio kalio išskyrimo su išmatomis padidėjimas.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Lithuanian: EU/1/17/1173/003 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/006 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/004 - 30 paketėlių EU/1/17/1173/010 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/011 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/012 - 30 paketėlių
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte jausti nuovargį, atsirastų raumenų silpnumas arba mėšlungis (jie gali rodyti per daug sumažėjusią kalio koncentraciją kraujyje). Jeigu šie sutrikimai pasidarytų stipriai išreikšti, nedelsdami pasakykite gydytojui;
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druskos vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
German: Korrekturphase (Std.)
Lithuanian: Koregavimo fazė (KF)
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Lithuanian: Tarp pradinės kalio koncentracijos serume ir poveikio dydžio yra artima koreliacija: didesnė pradinė kalio koncentracija serume sumažėja labiau.
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimo metu kartu su cirkonio ciklosilikato natrio druska vartojant amlodipiną, klopidogrelį, atorvastatiną, furozemidą, glipizidą, varfariną, losartaną ar levotiroksiną, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos nepasireiškė.
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Lithuanian: KFP - koregavimo fazės pradžia, PFP - palaikomosios fazės pradžia PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės)
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 4,1 % Lokelma vartojusių pacientų pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), kuri praėjo pakoregavus Lokelma dozę arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska yra neabsorbuojami nepolimeriniai neorganiniai vienalytę mikroporų struktūrą turintys milteliai, kurie pasirinktinai prijungia kalį, pakeisdami jį vandenilio ir natrio katijonais.
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Lithuanian: EU/1/17/1173/001 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/005 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/002 - 30 paketėlių EU/1/17/1173/007 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/008 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/009 - 30 paketėlių
German: Die Patienten wurden für zwei bis vier Tage auf Lokelma in ansteigender Dosis (0,3 g, 3 g und 10 g) oder Placebo zur dreimal täglichen Einnahme mit einer Mahlzeit randomisiert.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti vartoti didinamą Lokelma dozę (0,3 g, 3 g, 10 g) arba placebą 3 kartus per parą valgio metu 2-4 dienas.
German: Unter Natriumzirconiumcyclosilicat tritt eine Senkung der Serumkaliumkonzentration bereits 1 Stunde nach der Einnahme ein.
Lithuanian: Išgėrus cirkonio ciklosilikato natrio druskos, kalio koncentracija serume pradeda mažėti jau po 1 val.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kalio koncentracijos serume, palyginus su pradine, kitimo greitis pirmąsias 2 gydymo dienas.
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Lithuanian: • ketokonazolą, itrakonazolą arba pozakonazolą (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, įprastinių dozių koreguoti nereikia.
German: Wie ist Lokelma einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Lokelma
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Lithuanian: po cirkonio ciklosilikato natrio druskos reikia vartoti azolų grupės vaistinius preparatus nuo grybelio (ketokonazolą, itrakonazolą ir pozakonazolą), vaistinius preparatus nuo ŽIV (atazanavirą, nelfinavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, raltegravirą, ledipasvirą ir rilpiviriną) ir tirozino kinazės inhibitorius (erlotinibą, dazatinibą ir nilotinibą).
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Lithuanian: , erlotinibą, dazatinibą arba nilotinibą (vėžiui gydyti).
German: Placebo
Lithuanian: su placebu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Lithuanian: Kartu vartojant cirkonio ciklosilikato natrio druskos, dabigatrano Cmax ir AUC buvo maždaug 40 % mažesni (panašiai kaip vartojant kitų skrandžio rūgštingumą keičiančių vaistinių preparatų).
German: Korrekturphase Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g, dreimal täglich oral als Suspension in Wasser eingenommen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lokelma dozė yra po 10 g 3 kartus per parą per burną (vartojama suspensija vandenyje).
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Lithuanian: Kalio koncentracijai sunormalėjus, reikia nustatyti minimalią veiksmingą Lokelma dozę hiperkalemijai išvengti.
German: Patienten mit höheren Kaliumwerten zu Beginn der Behandlung sprachen stärker auf Lokelma an.
Lithuanian: Pacientams, turėjusiems didesnę pradinę kalio koncentraciją, Lokelma poveikis buvo stipresnis.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska neturi įtakos kalcio ir magnio koncentracijai serume bei natrio išskyrimui su šlapimu.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Lithuanian: Žarnų perforacijos atvejų vartojant Lokelma neužfiksuota.
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Lithuanian: Daugiafazis placebu kontroliuojamas palaikomojo gydymo tyrimas su papildoma atvira faze Tyrimo koregavimo fazėje 258 hiperkalemiją turėję pacientai (vidutinė pradinė kalio koncentracija5,6, diapazonas - nuo 4,1 iki 7,2 mmol/l) vartojo po 10 g Lokelma 3 kartus per parą 48 val.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Lithuanian: Tarp pacientų, vartojusių 5 g, 10 g arba 15 g Lokelma 1 kartą per parą, 8-29 tyrimo dienomis (3 savaičių laikotarpiu) turėjusių mažesnę kaip 5,1 mmol/l vidutinę kalio koncentraciją serume buvo daugiau (atitinkamai 80 %, 90 % ir 94 %) negu tarp vartojusių placebą (46 %).
German: Bei 77 % lag der Serumkaliumspiegel zwischen 3,5 und 5,1 mmol/l oder bei 93 % zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, unabhängig von anderen Faktoren, die das Serumkalium beeinflussen könnten.
Lithuanian: Mažesnė kaip 3,5 mmol/l kalio koncentracija rasta < 1 %, 3,5-5,1 mmol/l - 77 %, o 3,5-5,5 mmol/l - 93 % pacientų serume (nepriklausomai nuo kitų veiksnių, galėjusių turėti jai įtakos).
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Lithuanian: pateikiama vidutinė kalio koncentracija serume koregavimo ir palaikomojoje tyrimo fazėse.
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Lithuanian: • Gautą beskonį skystį gerai išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias kalio koncentracijos serume sumažėjimas vartojant 10 g Lokelma buvo 0,92 mmol/l, o vartojant 3 g - 0,43 mmol/l.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Lithuanian: 58 % palaikomojo gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo lėtine inkstų liga, 10 % - širdies nepakankamumu, 62 % - cukriniu diabetu ir 68 % vartojo RAAS inhibitorių.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Lithuanian: hiperkalemija išlieka, vaistinį preparatą reikia vartoti tokia pačia tvarka dar 24 val.
German: Die durchschnittliche Reduzierung des Serumkaliumspiegels betrug 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l und 1,10 mmol/l nach 24 (n=748), 48 (n=104) bzw. 72 (n=28) Stunden.
Lithuanian: (n = 748), 1,02 mmol/l (n = 104) - po 48 val.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, prieš vartodami šį vaistą.
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų metu tirtas pradinis hiperkalemiją koreguojantis Lokelma poveikis per 48 val., 2 tyrimų metu taip pat tirtas pasiektą normalią kalio koncentraciją palaikantis poveikis.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Enalapril, und Angiotensin
Lithuanian: • angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, pvz.
German: Bei Patienten mit Serumkaliumwerten von < 5,5; 5,5-5,9 und ≥ 6 mmol/l bei der Baseline wurde der Kaliumspiegel im Serum auf jeweils 0,8; 1,2 bzw. 1,5 mmol/l gesenkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kalio koncentracija serume iš pradžių buvo < 5,5, 5,5-5,9 ir ≥ 6 mmol/l, ji sumažėjo atitinkamai 0,8, 1,2 ir 1,5 mmol/l.
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Lithuanian: Normalią kalio koncentraciją (3,5-5 mmol/l) pasiekę pacientai dvigubai aklu būdu buvo randomizuoti gerti kurią nors iš trijų Lokelma dozių (45 pacientai - 5 g, 51 pacientas - 10 g ir 56 pacientai - 15 g) arba placebą (85 pacientai) 1 kartą per parą 28 dienas (dvigubai akla randomizuota nutraukimo fazė).
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.
German: Unter anderem nach der Umstellung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Kaliumkonzentration im Serum haben (z. B. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) oder Diuretika), und nach Titration der Lokelma-Dosis.
Lithuanian: pradėjus ar baigus vartoti kalio koncentraciją serume veikiančių vaistinių preparatų (pvz., renino angiotenzino ir aldosterono sistemos [RAAS] inhibitorių arba diuretikų), pakeitus jų dozes arba pakoregavus Lokelma dozę, reikia ištirti kalio koncentraciją serume.
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio šio vaistinio preparato gavusių žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi nenustatyta.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su hipokalemija (4,1 %) ir edema
German: Intestinale Perforation
Lithuanian: Žarnų perforacija
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Lithuanian: Poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nereikėtų tikėtis, kadangi cirkonio ciklosilikato natrio druskos sisteminė ekspozicija žindyvės organizme nereikšminga.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lokelma