FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
French: Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • chest pain;
French: • stéatose du foie ;
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels)
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)
English: STEP 3
French: ÉTAPE 3
English: • a bump or open sore that doesn't heal
French: • « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
French: La substance active contenue dans Humira est l'adalimumab.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
French: L'expérience concernant la tolérance d'Humira chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
English: • severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: • le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
French: • taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie)
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes)
English: STEP 7
French: ÉTAPE 7
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash)
French: • érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
French: • Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • low blood measurements for phosphate
French: • taux faibles de phosphate dans le sang
English: Humira Pre-filled Syringe
French: Humira seringue préremplie
English: Τηλ.
French: Toux.
English: • eye inflammation
French: • inflammation oculaire
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
French: Humira 40 mg/0,8 ml solution injectable adalimumab
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
English: The recommended dose of Humira is 20 mg every other week.
French: La posologie recommandée d'Humira est de 20 mg une semaine sur deux.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par Humira.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 2 tampons d'alcool
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
French: • Tenir ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
French: • 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score du PGA (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Week 16 Placebo-Controlled
French: Semaine 16 Phase contrôlée versus placebo
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
French: • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon)
English: • abnormal blood measurements for sodium
French: • taux anormaux de sodium dans le sang
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 17).
English: HS Study II
French: Etude HS-II
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours * p < 0,001 pour Humira versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
French: • Chaque stylo pré-rempli est utilisé pour une seule injection.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
English: Non-infectious uveitis
French: Uvéite non infectieuse
English: • DO NOT inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
French: • signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
French: • signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: RA Study II a**
French: Étude I a** sur la PR Étude II a** sur la PR Étude III a** sur la PR
English: Week 8 and 52 Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; p<0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; p < 0,05 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
English: Week 8 and 52 Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; p < 0,05 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
French: • le stylo prérempli est tombé ou a été écrasé
English: • low blood measurements for calcium
French: • taux faibles de calcium dans le sang
English: Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
French: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: • reactivation of hepatitis B
French: • réactivation du virus de l'hépatite B
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: 2 alcohol pads
French: Tampon d'alcool
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
French: Première dose de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
English: Humira Pre-filled Pen
French: Stylo pré-rempli Humira
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
French: Tableau 19 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines
English: STEP 6
French: ÉTAPE 6
English: How to store Humira
French: Comment conserver Humira
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 11).
English: Sodium hydroxide
French: Hyperhidrose.
English: • abnormal muscle breakdown
French: • faiblesse musculaire anormale
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
English: Pad
French: Strate
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
French: Les patients ont reçu Humira à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
English: • pre-filled syringe has been dropped or crushed
French: • la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Humira peut être maintenue à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6 %) comparé à 1 patient sur 19 (5,3 %) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: • fatty liver
French: • stéatose du foie
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
French: e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 6).
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 11).
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m2 (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Proportion of Patients a Achieving HiSCR
French: Tableau 12 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'Humira à la semaine 0 suivie de 40 mg d'Humira à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations minimales d'adalimumab d'environ 5,5 g/ml pendant la période d'induction.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
French: Réactivation d'hépatite B Hépatite auto-immune
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
French: • éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 1 tampon d'alcool
English: The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
French: La posologie recommandée d'Humira est de 40 mg une semaine sur deux.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95