FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante quando brometo de umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidiniumbromide gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento Intervalo de confiança de 95% valor de p
Dutch: 24 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento Intervalo de confiança de 95% valor de p
Dutch: 12 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91 e 1,07 para FF/UMEC/VI e FF/VI, respetivamente (Taxa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Portuguese: O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Incruse Ellipta gaat gebruiken.
Portuguese: A eficácia clínica de Incruse Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Incruse Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Portuguese: O brometo de umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores colinérgicos muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando o umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a indivíduos geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Dutch: Niet bekend Niet bekend Zelden
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
Portuguese: Brometo de umeclidínio destina-se ao tratamento de manutenção da DPOC.
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamil na Cmax do brometo de umeclidínio.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea, urticária e prurido
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: rash, urticaria en pruritus
Portuguese: As instruções de utilização para o inalador Ellipta disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Portuguese: • Dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Dysgeusie
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95% -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Incruse Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do brometo de umeclidínio com uma dose 8 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do brometo de umeclidínio.
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Portuguese: O que é o inalador?
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Portuguese: • Aumento da pressão ocular medida
Dutch: • verhoging van de gemeten oogdruk
Portuguese: O que é Incruse Ellipta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário Sinusite
Dutch: Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie Urineweginfectie Sinusitis
Portuguese: 4) Feche o inalador
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Portuguese: O inalador Ellipta contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de brometo de umeclidínio na fertilidade.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta de gel de sílica dessecante.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Reações adversas
Dutch: Allergische reacties
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Portuguese: Retenção urinária Disúria
Dutch: Urineretentie Dysurie
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de brometo de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferiores e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foram administradas doses de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Incruse Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: • dor de garganta
Dutch: • pijnlijke keel
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Portuguese: É um derivado da quinuclidina que é um antagonista dos recetores muscarínicos com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores colinérgicos muscarínicos.
Dutch: Het is een chinuclidinederivaat dat als muscarinereceptorantagonist een werking heeft op meerdere cholinerge muscarinereceptorsubtypen.
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de umeclidínio é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Portuguese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Portuguese: Incruse Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Incruse Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Portuguese: O que é Incruse Ellipta
Dutch: Wat is Incruse Ellipta?
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Incruse Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).