FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea, es. filtro metilcellulosico con pori di 0,22 micron..
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom, napr. metylcelulózovým filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Italian: ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione antitrombina alfa (rDNA)
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Italian: ** antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Italian: L'obiettivo terapeutico del trattamento con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica nella norma fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Slovak: Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.
Italian: ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Italian: La dose può essere calcolata in base all'attività AT post-operatoria indicata nella suddetta formula per la dose di carico.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Italian: Sensazione di calore Eritema nel punto di infusione Dolore nel punto di infusione Rash nel punto di infusione Ecchimosi nel punto della venipuntura
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Italian: * antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Italian: REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato ai sensi della normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
Italian: Smaltimento
Slovak: Závraty
Italian: La soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente e non più di 3 ore dopo la
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Dose di mantenimento (UI/ora) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /10,22] x Peso corporeo in kg
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Italian: Uso di anticoagulazione concomitante
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Italian: • Nausea.
Slovak: • nevoľnosť
Italian: CHE COS'È ATryn E A CHE COSA SERVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Italian: Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l'intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non è noto se ATryn sia presente nel latte materno, dunque non è raccomandato allattare con latte materno durante la terapia con questo
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Italian: Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per individuare la dose più appropriata da usare durante il parto.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Italian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: EMA/403685/2016
Italian: ATryn è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ATryn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Italian: Inoltre, ATryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato durante un intervento chirurgico nell'ambito di un "programma di uso compassionevole" (un programma grazie al quale i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che sia autorizzato).
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Italian: È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Italian: Quali benefici ha mostrato ATryn nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di ATryn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Italian: Come agisce ATryn?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Italian: Perché è stato approvato ATryn?
Slovak: ATryn dosiaľ neboli predložené?
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Italian: Natura del contenitore Contenuto
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Italian: ILD può essere fatale.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Studio TOWER
Slovak: Štúdia TOWER
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Italian: • problemi di equilibrio.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Italian: Prima del trattamento
Slovak: Pred liečbou
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Italian: In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, AUBAGIO deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.