FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Latvian: Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Latvian: • Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja ir redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt injekciju ar pilnšļirci.
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
Latvian: Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti.
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastīmu
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece vai
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar nelielu adhezīvu pārsēju.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākajai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
Latvian: Pirms injicēšanas izlasiet VISU šajos norādījumos sniegto informāciju.
Slovak: Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Zeixtenzo, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo pegfilgrastīma lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od AML.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no AML.
Slovak: Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Slovak: Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE túto striekačku a vezmite si novú injekčnú striekačku.
Latvian: NELIETOJIET šo šļirci un izmantojiet jaunu šļirci.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no pegfilgrastīma terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Ja Ziextenzo atstātas istabas temperatūrā ilgāk par 120 stundām, tās jāiznīcina.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastīmu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
Latvian: Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali (kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, kas nozīmē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Slovak: Ziextenzo na použitie Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a nechajte ju neotvorenú postáť približne 15 - 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
Latvian: Kā uzglabāt Ziextenzo
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
Latvian: Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Slovak: 928 pacientov bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
Latvian: Ziextenzo var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 35 °C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 120 stundām.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, nerūsējoša tērauda adatu un gumijas adatas uzgali ar automātisku adatas aizsargu.
Slovak: Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte ihlu, ako je znázornené na obrázku.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un aizdusa, parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Ziextenzo šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Slovak: Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Latvian: Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija).
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Latvian: Svarīga drošības informācija Uzmanību!
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmala u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 35 °C).
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu, kas satur 0,6 ml šķīdumu injekcijām.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja retāku alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos aknu funkcionālajos testos (LFT).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Saistībā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 57 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
Slovak: Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Slovak: Všeobecné upozornenia a opatrenia
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība