FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Slovenian: Do heterotopične okostenitve lahko pride tudi po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovenian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft.
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do stosowania,
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typ 1, borokrzemian), zamkniętej korkiem (guma butylowa) oraz zabezpieczonej kapslem (aluminium).
Slovenian: Prašek v steklenih vialah (vrsta 1, borosilikat), zaprtih z zamaškom (butilna guma) in zaporko (aluminij).
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń zrostu piszczeli u 66% pacjentów po podaniu eptoterminy alfa wykryto przeciwciała przeciwko białku OP-1.
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Slovenian: Klinični izidi pri bolečinah in prenašanju teže so bili primerljivi z avtolognim presadkom (81-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, in 77-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom).
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Polish: Przy przenoszeniu zawartości fiolki nie należy stukać w spód fiolki, aby uniknąć jej pęknięcia.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Osigraft Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy przedyskutować z lekarzem.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
Polish: Macierz jest również osteokondukcyjna i umożliwia wzrastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Polish: Nie ma pewności, czy te obserwacje mają kliniczne następstwa w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Polish: Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga.
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
Polish: Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Polish: Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Polish: Ilość produktu Osigraft powinna mniej więcej odpowiadać wielkości
Slovenian: Količina zdravila Osigraft mora približno ustrezati velikosti poškodbe kosti.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o wpływie eptoterminy alfa na płodność.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po ekspozycji na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Do leczenia złamań niezrośniętych związanych z patologicznymi (wynikającymi z choroby)
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
Polish: Takie zjawisko, powstawanie guzów litych, jest często obserwowane u szczurów, którym implantowano podskórnie różne ciała stałe (plastiki lub metale).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym kośccem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podnieść plastikową przykrywkę i usunąć kapsel z fiolki.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy
Slovenian: Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Polish: Jednakże istnieją dane, które sugerują, że heterotopowe powstawanie kości u ludzi nie jest połączone z mięsakami.
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami morfogenetycznymi kości (BMP5 i BMP-6).
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy kolagenowej.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža učinkovina, potekajo znotraj kolagenskega matriksa.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Polish: Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy poprzednie leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie autoprzeszczepu nie było możliwe.
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zanotowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przy czym występowały one znacznie rzadziej niż w przypadku badań klinicznych.
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej, przy czym maksymalne miano przeciwciał było większe po wszczepieniu drugiego implantu.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so odkrili protitelesa proti OP-1 in kostni kolagen vrste 1, najvišja koncentracija protiteles pa je bila večja po drugi vsaditvi.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: Niektórzy pacjenci poddani leczeniu tym produktem zgłaszali również różnorodne zdarzenia niepożądane związane z
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał anty-OP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Polish: Główne badanie kliniczne uzasadniające rejestrację produktu Osigraft nie obejmowało stosowania syntetycznych wypełniaczy kości.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien kontynuować przedstawianie raportów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego co trzy lata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie są rekrutowane ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie przeciwciał IgG anty-OP-1 z mlekiem.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Polish: Osigraft 3,3 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę do implantacji przeznaczoną do jednorazowego zastosowania należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
Polish: Jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i zawartość fiolki Osigraft przenosi się do jałowego naczynia i miesza jałową szpatułką lub łyżeczką.
Slovenian: Sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje in vsebino viale zdravila Osigraft je treba prenesti v sterilno posodo ter premešati s sterilno spatulo ali kireto.
Polish: • heterotopowe kostnienie/kostniejące zapalenie mięśni (tworzenie się kości poza miejscem złamania).
Slovenian: • heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
Polish: Ilości przeciwciał przeciwko eptoterminie alfa w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej korelowały z mianami tych przeciwciał we krwi matczynej.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół ubytku kostnego, przepłukać pole w razie potrzeby, usunąć resztki produktu, które mogły ulec przemieszczeniu w czasie zamykania tkanek miękkich.
Slovenian: Ko zaprete mehka tkiva v okolici poškodbe kosti, jih po potrebi izperite in odstranite ostanke zdravila, ki so bili med zapiranjem morda odstranjeni.
Polish: Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których wywołano dwa uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie zastosowano implanty.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
Polish: Nałożyć rozpuszczony produkt na przygotowaną powierzchnie kostną jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba, nadmiar płynu usunąć przez odsysanie miejsc obok miejsca implantacji lub poprzez delikatne osuszanie obszaru sterylną gąbką.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice przyrostu masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że przyrost masy ciała młodych osobników w grupie leczonej był mniejszy niż w grupie kontrolnej w okresie obserwacji.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Polish: To stanowi odpowiednie bioresorbowalne rusztowanie dla zakotwiczenia komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
Polish: * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Slovenian: * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Produkt Osigraft powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Polish: Wszczepiony materiał, który przemieści się z miejsca braku zrostu do tkanek otaczających może spowodować ektopowe kostnienie związane z potencjalnymi powikłaniami.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Polish: Jałowe opakowanie jednostkowe we wnętrzu opakowania blistrowego składa się z podwójnej (zewnętrznej i wewnętrznej) plastikowej tacki i pokrywy.
Slovenian: Primarna ovojnina je ohranjena v sterilnem stanju v pretisnem omotu, ki ga sestavljata dva plastična podstavka in pokrova (notranji in zunanji).
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku kości może być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft.
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Polish: Ze względu na wydzielanie przeciwciał IgG z ludzkim mlekiem oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Osigraft nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE