FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms CIAMBRA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pilnu papildterapiju
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Latvian: Pemetrekseda grupā pacientu viena un divu gadu dzīvildzes sastopamība bija attiecīgi 58% un 32%, salīdzinot ar 45% un 21% placebo grupā.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Latvian: Viegli pagroziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (1/10); bieži (no 1/100 līdz <1/10); retāk (no 1/1000 līdz <1/100); reti (no 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta par ITT populāciju.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Latvian: Turpmākās B12 vitamīna injekcijas var ievadīt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Latvian: ITT populācija un histoloģiskā tipa apakšgrupas
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskus defektus.
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera w zależności od typu histologicznego
Latvian: Kaplana-Meijera līknes - kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Latvian: Ieteicama kontraceptīvu līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir vēl stiprāki TS un GARFT inhibitori.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Latvian: Nejaušināti grupās iedalītie un ārstētie pacienti
Polish: Toksycznośćwszystkie stopnie
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte pakāpes toksicitāte
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar CIAMBRA sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Inne leki i CIAMBRA
Latvian: Citas zāles un CIAMBRA
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams, rūpīgi apsverot mātes vajadzības un auglim radīto risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka folskābi un B12 vitamīnu lietot profilaktiski, lai mazinātu ar terapiju saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Latvian: Sastopamība ir norādīta saskaņā ar VTK versiju 3.0.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Latvian: Abos pētījumos (JMEN un PARAMOUNT) novērotais pemetrekseda balstterapijas drošums bija līdzīgs.
Polish: Zamknięta fiolka Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Neatvērts flakons Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles satur 54 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet preparātu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko iekšķīgi lieto divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Latvian: ≥6 pemetrekseda terapijas ciklus pabeidza 213 pacienti (48,3%), bet ≥10 terapijas ciklus pabeidza 103 pacienti (23,4%).
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a
Polish: Wartość p
Latvian: "Pārākuma" p vērtība
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu CIAMBRA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var izraisīt pemetrekseda klīrensa aizkavēšanos.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub zielono-żółtej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko var iegādāties bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Polish: CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Latvian: CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną, a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Latvian: No grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem 44,9% tika novērota pilnīga vai daļēja atbildreakcija, bet 51,9% tika novērota slimības stabilizēšanās pēc indukcijas terapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku šoku.
Polish: Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada CIAMBRA lietošana grūtniecības laikā.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums (incidence) tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤6 pemetrekseda balstterapijas ciklus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma >6 pemetrekseda terapijas ciklus (N=281).
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vielām, kas arī tiek izvadītas ar tubulāro sekrēciju (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var izraisīt pemetrekseda klīrensa aizkavēšanos.
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
Polish: Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Latvian: Apakšgrupu analīzi veica par pacientiem, kuri saņēma folskābes un B12 vitamīna papildterapiju visas pētījuma terapijas laikā (pilna papildterapija).
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes mukozīts
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Latvian: 2. Aprēķiniet devu un nepieciešamo CIAMBRA flakonu skaitu.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Latvian: Klīniski nozīmīga toksicitāte atkarībā no dzimuma bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri indukcijas terapijā saņēma pemetrekseda un cisplatīna kombināciju, 539 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās balstterapijai ar pemetreksedu vai placebo.
Polish: Cisplatyna
Latvian: Cisplatīns
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA lietošanas.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības statistiski nozīmīgas jebkuru citu 3., 4. vai 5. pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības netika novērotas.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām noteica plaušu funkciju uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Latvian: CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Latvian: Aktīvā viela ir pemetrekseds.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Mijiedarbības, kas kopīgas visiem citotoksiskajiem līdzekļiem Tā kā pacientiem ar vēzi ir palielināts trombozes risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pemetrekseda terapijas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Pemetreksed może wywołać mielosupresję, objawiąjącą się neutropenią, thrombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, un tas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu, reti ziņots par ar imunitāti saistītu hemolītisko anēmiju.
Polish: Jak przechowywać lek CIAMBRA
Latvian: Kā uzglabāt CIAMBRA
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas biežuma nozīmīga palielināšanās (pēc ≤6 cikliem 3,3% , pēc >6 cikliem 6,4%; p=0,046).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Latvian: Paaugstināts AlAT (SGPT) līmenis Paaugstināts AsAT (SGOT) līmenis
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, dažu skeleta struktūru nepilnīgu pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Latvian: bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos piedalījās gan ķīmijterapiju nesaņēmuši, gan iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar krūts vēzi un metastāzēm aknās, un/vai patoloģiskiem aknu funkcionālo testu rezultātiem pētījuma sākumā.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto CIAMBRA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds kā antifolāts iedarbojas pret vairākiem mērķiem, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu de novo biosintēzes ceļā.
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Latvian: Lielšūnu (N=153)
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā, izņemot terminu "samazināts kreatinīna klīrenss".
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
Polish: W tygodniu poprzedzającym przyjęcie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co trzy cykle leczenia pacjenci muszą także otrzymywać domięśniowo witaminę B12 (1000 mikrogramów).
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem CIAMBRA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu CIAMBRA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par CIAMBRA šķīduma pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Latvian: CIAMBRA deva (mg/m
Polish: Produkt CIAMBRA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Latvian: CIAMBRA drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem CIAMBRA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu CIAMBRA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ CIAMBRA terapijas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.