FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BE - Belgium TEVA Pharma Belgium N.V, Laarstraat 16,
German: TEVA Pharma Belgium N.V, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk, Belgium
English: Wall Quay, Dublin 1, Ireland
German: Dublin 1 Ireland
English: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
English: RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
German: RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: MEDARTE
German: Tarrasa
English: Alendronat Pharmabill
German: Alendronat Pharmabill tabletki powlekane
English: VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
German: PHARMANEL PHARMACEUTICAL S S.A.
English: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
German: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
English: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Parke-DavisProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: Risedronato de sódio Pharmakern
German: Risedronato de sódio Pharmakern überzogene Tablette
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Netherlands
German: LV - Lettland Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Netherlands
English: RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
German: RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé
English: Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
German: Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets
English: Ranbaxy UK Ltd, 20
German: FI - Finnland Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton
English: Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
German: Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, United Kingdom alendronic acid 10mg
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
German: ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
English: Bonefos capsules 400 mg hard capsules
German: Bonefos capsules 400 mg
English: Concentrate for infusion Intravenous
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse use
English: FOSAMAX 70 MG
German: FOSAMAX 70 MG 70 mg
English: Actonel 5 mg film coated tablets film-coated tablets
German: ACTONEL 5 mg film coated tablets
English: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
German: KAPODISTRIOU AND KORINTHOU
English: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
German: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlich - Tabletten
English: SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17678
German: EL - Griechenland SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348
English: 3 mg Concentrate for solution for infusion
German: 3 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 3000-312 Coimbra, Portugal
German: Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra, Portugal
English: TERAPIA SA,Str.
German: RO - Rumänien TERAPIA SA,Str.
English: Risontel Once a week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
German: Risontel Once a week 35mg film-coated tablets
English: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: ITF FarmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: NL - Netherlands Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
German: Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes
English: 90 mg Dry substanced and solvent Intravenous
German: 90 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel
English: MEPHA Lda.
German: ET - Estland MEPHA Lda.
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate]
German: Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate]
English: Neridronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
German: Neridronathaltige Arzneimittel mit Zulassungen in der Europäischen Union
English: Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Iceland
German: LV - Lettland Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104
English: AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Austria
German: Eichenstraße 32, A1120 Wien, Austria
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.37 mg sodium alendronate trihydrate]
German: Alendronic acid [in the form of 91.37 mg sodium alendronate trihydrate]
English: RO - Romania
German: RO - Rumänien S.C.
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical form Route of administration infundiranje
German: Dosierung Darreichungsform Anwendungsart infundiranje
English: FOSAMAX 70mg
German: FOSAMAX 70mg 70 mg
English: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
German: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600875 Lisboa Portugal
English: RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
German: RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6, 8501 Novo Mesto SLOVENIA
German: ET - Estland KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6,
English: Gdanski
German: DKDänemark
English: NL - Netherlands Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
German: FI - Finnland Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
English: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
German: Orionintie 1, 02200
English: 30 mg Dry substanced and solvent Intravenous
German: 30 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel
English: Alemol 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
German: Alemol 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
English: FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas
German: ES - Spanien FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15
English: Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna AUSTRIA
German: ET - Estland Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
English: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet and chewing tablet
German: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
German: LV - Lettland Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
English: Disodium Clodronate 60mg/ml solution for Injection
German: Disodium Clodronate 60mg/ml
English: Al. Jana Pawła II 80
German: PL - Polen Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II
English: Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana
German: SI - Slowenien Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
English: RATIOPHARM 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: RATIOPHARM 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: RISEDRONATO SEMANAL HEXAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: RISEDRONATO SEMANAL HEXAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets film-coated tablets
German: Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets
English: GA Haarlem, Nederlands
German: 2031 GA Haarlem Netherlands
English: DOC GENERICI Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
German: IT - Italien DOC GENERICI Srl Via Manuzio, 7
English: Józefów st. 9
German: Nieuwe Donk 9
English: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
German: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
English: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
German: HU - Ungarn Medico Uno Pharma Kft.
English: Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
German: Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten
English: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
German: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E.
English: 60 mg Dry substanced and solvent Intravenous
German: 60 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
German: Waaderveg 39, PC Haarlem, The
English: RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets film coated tablets
German: RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate trihydrate]
German: Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate trihydrate]
English: Herts
German: Reyes
English: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
German: ES - Spanien LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina
English: Farmaceutica S.p.A.
German: Farmacom Sp.
English: NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
German: NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: ELPEN S.A.
German: KORONIS S.A.
English: DK - Denmark Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
German: LV - Lettland Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220
English: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italy
German: Via Bolognese, 250
English: 15 mg Dry substanced and solvent Intravenous
German: 15 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel
English: 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: 6 mg/m KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
German: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: AGUETTANT
German: Penaferrim
English: RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.36 mg sodium alendronate trihydrate]
German: Alendronic acid [in the form of 91.36 mg sodium alendronate trihydrate]
English: JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
German: JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.37 mg sodium alendronate]
German: Alendronic acid [in the form of 91.37 mg sodium alendronate ]
English: Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
German: Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Hertfordshire EN6 1AG United Kingdom
English: Bentley Pharmaceuticals
German: MEDARTE PHARMACEUTICAL
English: Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy filmcoated tablets Oral use
German: Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy
English: FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película
German: ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
German: Clodronsäurehaltige Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union
English: São Martinho do Bispo Apartado 7003
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado
English: Mommaertslaan 14
German: Muthgasse 36
English: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
German: IT - Italien SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli
English: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
German: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé
English: 5 MG/TAB TABLET
German: 5 MG/TAB
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Produktbezeichnung Dosierung Darreichungsform
English: SG14SZ Hertfordshire UK
German: Hertfordshire SGI
English: DE - Germany mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
German: DEDeutschland mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15 D-06796 Brehna
English: ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos
German: ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos
English: Apotex Nederland BV Bio Science Park Archimedesweg 2
German: Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden, Netherlands
English: Athen
German: Genova
English: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten film-coated tablets
German: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
English: Prenteral
German: Sindronat
English: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
German: LV - Lettland Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
English: Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: TetrafarmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
German: AlendronsäureActavis 70 mg Tabletten
English: DE - Germany Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
English: Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos
German: Ácido Alendrónico ToLife 70 mg
English: FARMEX S.A.
German: FARMEX S.A. KIFISSOU AVENUE
English: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
German: LV - Lettland Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054
English: Pharmaceutical Works Polpharma SA., 19
German: LV - Lettland Pharmaceutical Works Polpharma SA., 19 Pelplinska Str., 83-200
English: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
German: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten
English: MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tablet + Effervescent tablets
German: Tablette + Brausetablette
English: tablets
German: Tablette und
English: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
German: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg
English: RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
German: RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: BIOGARAN
German: Zaragoza
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo FINLAND
German: ET - Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
English: AT - Austria sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
German: AT - Österreich sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH
English: 15 mg polvo solution for infusion
German: 15 mg polvo KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: Peterburi tee 46
English: Alendronat "PCH"
German: Alendronat "PCH" 10 mg
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugal
German: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229
English: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg filmcoated tablets Oral use
German: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg
English: D-61381 Friedrichsdorf
German: Friedrichsdorf
English: Generics [UK] Ltd.
German: PL - Polen Generics [UK] Ltd. Station Close,
English: Box 581, Haarlem, 2031 BN
German: Haarlem, 2031 BN Netherlands
English: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
German: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
German: September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe
English: Ref. EMEA/477488/2008
German: EMEA/548373/2008
English: The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
English: International non-proprietary name (INN): dalbavacin
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
English: There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
English: These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
English: The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
English: The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
English: What is EXULETT?
German: Was ist EXULETT?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile“ unter der Haut angewendet werden.
English: What was EXULETT expected to be used for?
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
German: September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw.
English: How is EXULETT expected to work?
German: Wie soll EXULETT wirken?
English: It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
German: vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv“ eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw.
English: This kills the bacteria causing the infection.
German: vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
English: • Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
English: Molecular response**
German: Molekulare Remission**
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).