FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Swedish: • Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem).
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
Swedish: VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Italian: • Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning.
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Italian: − Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica, dopo dosi multiple.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Italian: La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
Swedish: Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 milligrammi per m2 di superficie corporea al giorno.
Swedish: • Livmoderhalscancer: 0,75 mg per m2 kroppsyta per dag.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
Italian: • alla superficie corporea (la superficie corporea, misurata in metri quadrati )
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina):
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Swedish: Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2°C -8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Log rank p-value
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die a 1,25 mg/m 2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die, se necessario).
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan, alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per cinque giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Italian: Neutropenia: Grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono inoltre stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Italian: Topotecan Hospira è fornito in concentrato sterile contenente 4 mg di topotecan in 4 ml di soluzione (1 mg/ml).
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Italian: Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Swedish: Se produktresumén för ytterligare detaljer.
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/4 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Italian: Non riprenda ad allattare fino a quando il medico le dice che è sicuro farlo.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl skall läkemedlet användas omedelbart.
Italian: I prodotti parenterali, prima dell'uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e cambio del colore.
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Italian: Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Italian: Non usi Topotecan Hospira:
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Italian: • Reazione allergica o ipersensibile(compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Italian: Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Swedish: Tecken på detta kan vara:
Italian: La neutropenia e la trombocitopenia devono essere corrette e per maggiori dettagli consultare il RCP.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni ska behandlas, se produktresumén för ytterligare detaljer.
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (come correttore del pH).
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
Swedish: Topotecan Hospira är tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Italian: È stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Italian: • Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Italian: Come viene somministrato topotecan
Swedish: Hur topotekan ges
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuale di risposta (%) (95% IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95% ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = numero totale di pazienti trattati.
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
Italian: Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato compreso tra il 71 e il 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se sono presenti particelle visibili.
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Italian: Come usare Topotecan Hospira
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comune
Swedish: Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
Swedish: Dosering: Cervixcancer Initial dosering: 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Swedish: Sällsynta biverkningar
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD) definita in base alla tossicità alla mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).