FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Este produto destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Portuguese: ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Introduzir rapidamente o espigão de plástico roxo totalmente na rolha do frasco para injetáveis com pó, pressionando a direito para baixo (Figura D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom, tako da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Portuguese: Figura C
Slovenian: Slika C
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Portuguese: A extensão da semivida na população pediátrica foi 1,3 a 1,5 vezes superior, utilizando o ensaio de coagulação em passo único e o ensaio cromogénico.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Portuguese: 1000 UI
Slovenian: 1000 i.e.
Portuguese: O número mediano de dias de exposição a ADYNOVI por indivíduo foi 103,5 (mín.-máx.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Qual a composição de ADYNOVI - A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Portuguese: - ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Portuguese: A THA global mediana foi de 2,0 (AIQ: 3,9) para os 65 indivíduos na população por protocolo e as THA medianas para episódios de hemorragia espontânea e de articulação foram ambas 0 (AIQ: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Portuguese: Figura F
Slovenian: Slika F
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana com intervalos de 3 a 4 dias.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol
Slovenian: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Portuguese: Figura A
Slovenian: Slika A
Portuguese: Pouco frequente
Slovenian: Pogosti navzea
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Figura F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljate aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Segurar a embalagem de BAXJECT II Hi-Flow pela extremidade e puxar a embalagem para fora do dispositivo (Figura C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Portuguese: Figura B
Slovenian: Slika B
Portuguese: 500 UI
Slovenian: 500 i.e.
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Slovenian: Povprečni očistek (na osnovi telesne mase) zdravila ADYNOVI pri otrocih,
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Portuguese: Figura E
Slovenian: Slika E
Portuguese: • Antes da administração, inspecione visualmente a solução reconstituída para verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Portuguese: Registe a data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior do produto.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
Portuguese: Pó: pó friável de cor branca ou esbranquiçada.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Portuguese: Destacar a cobertura para abrir o blister de ADYNOVI.
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Slovenian: ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Adynovi em casa, depois de receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Portuguese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovenian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Portuguese: O que é o Adynovi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adynovi in za kaj se uporablja?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 66 otrok, mlajših od 12 let, so zdravilo Adynovi kot preventivno zdravljenje dvakrat tedensko približno šest mesecev prejemali vsi bolniki.
Portuguese: Num estudo que incluiu 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 doentes que receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana apresentaram, em média, 4 episódios de hemorragia por ano e 17 doentes que receberam Adynovi para o tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram aproximadamente 43 episódios hemorrágicos por ano.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Adynovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adynovi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Adynovi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Adynovi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adynovi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Portuguese: A utilização de Adynovi está contraindicada em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância octocog alfa relacionada ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com alergia conhecida às proteínas de ratinho ou de hamster.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) rurioktokog alfa pegol, na sorodno snov oktokog alfa ali na katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine miši ali hrčka.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Slovenian: V dveh glavnih študijah se je zdravilo Adynovi izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Adynovi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Adynovi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.