FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient må ha antiretrovirale legemidler etter eksponering overfor hiv/HTLV, skal oppstart av behandling med Zynteglo forsinkes til en hiv western blot- og virusmengdeanalyse er utført seks måneder etter eksponering.
French: • augmentation du volume de la rate, pouvant entraîner des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou l'épaule droite
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
French: • Retirer chaque cassette métallique du récipient à azote liquide et retirer chaque poche de perfusion de la cassette métallique.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
French: D'autres études sur des CSH CD34+ humaines administrées à des souris immunodéprimées et myélodéprimées n'ont montré aucune toxicité, tumorigénicité ou génotoxicité.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir un risque accru de développer une MVO suite à un conditionnement myéloablatif que les autres populations de patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
French: Tableau 3 Effets indésirables attribués à Zynteglo SOC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
French: Les informations quantitatives concernant la concentration, les cellules CD34+ et la dose du médicament sont indiquées dans la fiche d'information du lot.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynteglo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zynteglo
French: Les procédures locales en matière de biosécurité doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ou les déchets.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet må følges for ubrukte legemidler eller avfallsmateriale.
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Blodstamceller samles inn For å produsere Zynteglo og for bruk som erstatningsceller, dersom nødvendig.
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT à un moment quelconque ont conservé l'IT au Mois 30, avec une durée de l'IT minimum de 21,2 mois et maximum de 56,3 mois (N = 11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
French: • vous avez des ecchymoses ou saignements anormaux (comme des ecchymoses sans blessure, la présence de sang dans les urines, les selles, le vomi ou les crachats).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
French: o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de mutagénèse insertionnelle, pouvant potentiellement entraîner le développement de malignité.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: • Guide for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Varsler og forholdsregler om mobiliseringsmidlene og middelet for myeloablativ kondisjonering bør vurderes.
French: Le prélèvement de secours pourrait être nécessaire en cas de : 1) détérioration de Zynteglo après le début du conditionnement myéloablatif mais avant la perfusion de Zynteglo, 2) échec primaire de la greffe ou 3) perte du greffon après perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
French: Parmi les patients ayant un génotype non-β0/β0, 11/14 (78,6 %, IC à 95 % de 49,2 % à 95,3 %) ont obtenu l'IT au Mois 24 (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
French: Les patients qui présentent un échec de prise de greffe des neutrophiles doivent recevoir un traitement de sauvetage par le prélèvement de secours (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
French: Résultats globaux
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
French: Retard de prise de greffe des plaquettes
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
French: Zynteglo ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke administreres til kvinner som ammer.
French: La βA-T87Q globine peut être mesurée par rapport aux autres types de globine dans le sang périphérique, par chromatographie liquide à haute performance.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
French: Conditionnement pré-traitement
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
French: Étourdissement, léthargie, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo hos pasienter med TDT.
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynteglo omfatter infusjon og engraftment av CD34+ HSC-er, som er blitt genetisk modifisert ex vivo med en LVV.
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
French: Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du chélateur du fer et de l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être consultés pour connaître les recommandations concernant l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
French: Poche(s) de perfusion de 20 ml en fluoroéthylènepropylène, chacune emballée dans une sur-pochette transparente à l'intérieur d'une cassette métallique.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) per milliliter.
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
French: Un test de grossesse sanguin, dont le résultat est négatif, doit être confirmé avant le début de l'étape de mobilisation et de nouveau avant la procédure de conditionnement et finalement avant l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
French: Zynteglo est destiné exclusivement à un usage autologue.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
French: • température corporelle basse
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet
French: • faible taux de plaquettes dans le sang, ce qui peut diminuer la capacité de coagulation du sang
Norwegian Bokmål: • lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
French: Les signes de la leucémie et la nécessité de consulter un médecin en urgence, en cas d'apparition de ces signes.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
French: • augmentation ou diminution du nombre de globules blancs
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
French: Cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Autologe CD34+ celler kodende for betaA-T87Q-globin genet Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
French: Les biopsies de moelle osseuse prélevées avant le traitement concordaient avec le diagnostic de TDT, notamment par un faible ratio myéloïde/érythroïde (N=15, HGB-207), ce qui reflète une hyperplasie érythroïde.
Norwegian Bokmål: Benmargsbiopsier tatt før behandling samsvarte med en TDT-diagnose, inkludert et lavt myeloid/erytroid-forhold (N = 15, HGB-207), som avspeiler erytroid hyperplasi.
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
French: Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave appelée bêta-thalassémie dépendant des transfusions (TDT), ce qui comprend une maladie appelée bêta-thalassémie majeure, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Zynteglo brukes til behandling av en alvorlig genetisk sykdom kalt transfusjonsavhengig beta-talassemi (TDT), som inkluderer sykdommen som er allment kjent som beta-talassemi major.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions habituelles (port de gants, de vêtements et des lunettes de protection) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynteglo ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet