FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 101 Patienten mit einer positiven P.-aeruginosa-Kultur während des 30-tägigen Einschlusszeitraumes in die Studie, von denen bei Studienbeginn 56 (55,4 %) frei von P. aeruginosa waren, und die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben, waren 89,1 % (n=90) am Ende der Behandlung (Tag 28) und 75,2 % (n=76) 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (Tag 56) frei von P. aeruginosa.
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
German: Geschieht dies nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen im Altera-Handbuch nach.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
German: Präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Spanish: El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg, tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo; no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI90 aumentó intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON INNENKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
German: Wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off" und fahren Sie dann mit der Behandlung fort.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el tratamiento.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Spanish: Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Spanish: El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95%: 3,86; 11,73).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
German: Einzeldosen sind die Serumkonzentrationen nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der i.v.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
German: Aztreonam zur Injektion darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden.
Spanish: No se debe usar aztreonam inyectable en el sistema Altera ni en ningún otro nebulizador.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Altera-Vernebler-System beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.
German: Cayston muss nach der Zubereitung der Lösung sofort angewendet werden.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Spanish: Los ensayos se realizaron utilizando el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.
German: Drehen Sie den blauen Deckel nicht ab.
Spanish: Gire sin deformar la cápsula de cierre azul.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Spanish: Polvo de color entre blanco y blancuzco.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Spanish: La media de los picos de los niveles plasmáticos los días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con aztreonam inhalado en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día.
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir tratamiento con aztreonam 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS administrado durante la fase abierta.
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests1
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
German: Mindestens 28 Tage vor der Behandlung mit der Studienmedikation durften die Patienten keine Antipseudomonas-Antibiotika erhalten.
Spanish: Los pacientes no debían haber recibido antibióticos contra pseudomonas por lo menos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cayston anwenden: - wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (wie z.B. Penicilline, Cephalosporine und/oder
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston: - si es alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos) - si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Spanish: Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Spanish: Existe un riesgo de que los aislados de P. aeruginosa puedan desarrollar resistencias al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos en los pacientes tratados con Cayston.
German: Auf jeden 28-tägigen Zyklus mit Cayston folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Spanish: Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación.
German: Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal, welches das
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa "tratamiento completo" (2 señales acústicas).
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Spanish: El cambio real medio ajustado desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento fue de 2,05 y -0,66 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 2,70; p=0,0023; IC del 95%: 0,98; 4,43).
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Aztreonam se excreta a través del riñón, por lo que la administración de Cayston a pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 veces por encima del límite superior de la normalidad) debe realizarse con cuidado.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas mit silikonisiertem grauen Gummistopfen und abreißbarer Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se aconseja actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a betalactámicos.
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda utilizar Cayston de forma inmediata.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden liegen.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Spanish: Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja.
German: Wie Sie Cayston mit Hilfe des Altera-Verneblers anwenden
Spanish: Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy baja (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Embalaje exterior que contiene un envase de Cayston para 28 días y un dispositivo nebulizador de mano Altera con Blue Box)
German: Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden.
Spanish: Los broncodilatadores de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston y los de acción larga entre 30 minutos y 12 horas antes.
German: Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: Extraiga la tapa del contenedor del medicamento girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
German: Klopfen Sie sanft gegen die bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston, sodass sich das
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
German: In einer 24wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
German: Konzentrationen im Sputum
Spanish: Concentraciones en esputo
German: Die Einschlusskriterien waren: CF, erwartete FEV1-Prozentwerte von ≤ 75 %, stabile Lungenerkrankung, eine kürzlich positive P.-aeruginosa-Kultur aus dem Sputum, sowie eine vorangegangene Behandlung mit vernebelten Antibiotika ohne bekannte Arzneimittelunverträglichkeiten.
Spanish: ≤ 75%, enfermedad pulmonar estable, un cultivo de esputo reciente positivo para P. aeruginosa y tratamiento previo con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia medicamentosa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 84 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 88 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 84 viales de un solo uso
German: - Wenden Sie Cayston 3-mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
German: 1 Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Broncoespasmo
German: Des Weiteren wiesen die mit Aztreonam behandelten Patienten weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von respiratorischen Ereignissen auf als die mit TNS behandelten Patienten (40 versus 58; p=0,044), sowie weniger respiratorische Ereignisse, die eine Anwendung von i.v.
Spanish: Además, los pacientes tratados con aztreonam presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40 frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 42 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 44 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 42 viales de un solo uso
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
Spanish: Vierta todo el Cayston preparado del vial en el interior del contenedor del medicamento del dispositivo nebulizador de mano Altera (Figura 3a).
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Spanish: Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Spanish: - El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
German: Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden.
Spanish: Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Spanish: Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el nebulizador Altera.