FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so imeli drenirajoče zapletene perianalne fistule in neustrezni odziv na vsaj eno izmed naslednjih zdravljenj: antibiotiki, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ali zaviralci TNF.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno lokalnemu injiciranju.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo Alofisel (Alofisel + standardna oskrba*) N = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano samo za injiciranje v tkivo traktov fistule, kot je opisano v poglavju 4.2.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Postopek injiciranja vzdolž sten traktov fistule je treba izvesti na podlagi obstoječega poznavanja anatomije in topologije traktov fistule, ki sta ugotovljeni tekom določanja značilnosti fistul.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Slovenian: V 12. tednu so pri 23/63 (36%) zaznali nastajanje protiteles proti darovalcu.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Slovenian: Izvedli so študije biološke porazdelitve v predkliničnih modelih za oceno ohranitve celic eASC na mestu injiciranja in njihove morebitne migracije v druga tkiva in organske sisteme.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) (kurioje yra aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Slovenian: Ko boste pod anestezijo (splošno ali regionalno), bo kirurg:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Slovenian: Alofisel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesa), kadar so drugi simptomi bolezni nadzorovani ali blagi.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Slovenian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni potrebna.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Slovenian: Zdravila Alofisel vam ne smejo dati: čestealergičninazdraviloAlofisel,govejiserumalikaterokolisestavinotegazdravila (navedenovpoglavju6).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Alofisel: jeiguyraalergijaAlofisel,galvijųserumuiarbabetkuriaipagalbineišiovaistomedžiagai(jos išvardytos6skyriuje).
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
Lithuanian: • vaizdo medžiaga chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems ruošiant ir suleidžiant Alofisel;
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so jih spremljali do 104. tedna, je bil odstotek klinične remisije v 104. tednu v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel 56%, v kontrolni skupini pa 40%.
Lithuanian: Iš riboto skaičiaus tiriamųjų, kurie toliau stebėti iki 104 savaitės, klinikinę remisiją 104 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 56%, o kontrolinėje grupėje-40%.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Slovenian: • Vodnik za farmacevte z navodili za ustrezen prevzem in shranjevanje zdravila Alofisel.
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Slovenian: Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Lithuanian: Suleidus šalia perianalinių fistulių Alofisel sumažina jų uždegimą, padidindamas jų sugijimo tikimybę.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov, ki se pojavijo med zdravljenjem
Lithuanian: Atrinktų gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas (nepageidaujami reiškiniai)
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Alofisel vam bodo dali anestetik.
Lithuanian: Prieš gydant Alofisel Jums bus atlikta nejautra.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel 6.
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Slovenian: • očistil fistule s slano vodo in odstranil brazgotinasto tkivo.
Lithuanian: • išvalys fistules druskos tirpalu ir pašalins visą surandėjusį audinį;
Slovenian: To pomeni, da je z odmerkom 120 milijonov celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Lithuanian: Pasiruošimas a) Pakartotinai patvirtinami Alofisel injekcinės suspensijos tinkamumo laikas (data); tuomet flakonai išimami iš išorinės dėžutės.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Lithuanian: • švelniai pamasažuos fistulės angos šalia išangės sritį 20-30 minučių.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Lithuanian: Dėl atsargumo, darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce, ki zagotavlja informacije o možnosti mikrobne kontaminacije in nasvete za ukrepe v primeru identifikacije pozitivne kulture.
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams su informacija apie mikrobų atsiradimą ir patarimais, ko imtis nustačius infekcinių ligų sukėlėjų augimą.
Slovenian: Darvadstrocel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Darvadstrocelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Slovenian: • proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu).
Lithuanian: • proktalgija (tiesiosios žarnos ar išangės skausmas);
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Slovenian: Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 4,9% (5/102), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/102).
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Alofisel 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alofisel 3.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Lithuanian: Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko suaugusiodonororiebalinioaudinio(vadinamosiosalogeninėskamieninėsląstelės),irpoto užaugintos laboratorijoje.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Lithuanian: a) Injekcija į vidines fistulių kanalų angas: adata įkišama pro išeinamąją angą ir daroma taip: - jeigu yra viena vidinė anga, kiekvieno iš dviejų flakonų (vieno paskui kitą) turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į vidinę angą supantį audinį; - jeigu yra dvi vidinės angos, pirmojo iš dviejų flakonų turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į pirmąją vidinę angą supantį audinį.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Slovenian: Analna fistula
Lithuanian: Analinė fistulė
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Lithuanian: Aktyvintos pRKL slopina aktyvintų limfocitų proliferaciją ir sumažina uždegimą skatinančių citokinų išskyrimą.
Slovenian: Ko so celice znova suspendirane (z nežnim trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Lithuanian: Sumaišius ląsteles (lengvai pastuksenant ranka), Alofisel tampa baltos - gelsvos spalvos vienalyte suspensija.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą Alofisel reikia sumaišyti švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų.
Slovenian: Študije škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
Lithuanian: • Nurodymai, kaip elgtis įvykus gydymo vaistais klaidai arba užkrėtus infekcinių ligų sukėlėjais.
Slovenian: STEKLENA VIALA
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
Slovenian: Analni absces
Lithuanian: Analinis abscesas
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Lithuanian: Darvadstrocelis - tai padaugintos žmogaus alogeninės mezenchiminės suaugusiųjų kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Slovenian: ALOFISEL 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel injekcija
Lithuanian: ląstelių/ml injekcinė suspensija Darvadstrocelis
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 52 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 59%, o kontrolinėje grupėje-41% (p = 0,012), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 66% ir 55% (p = 0,114).
Slovenian: Preglednica 1.
Lithuanian: 3 skyrių.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.