FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 1,5 bis 3 bar).
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
German: Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
Dutch: Vul het reservoir van het sprayapparaat met alle bereide vaccinsuspensie.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum zoals vermeld op de doos en het etiket.
German: Nach dieser Zeit setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den normalen Arbeitsgängen fort.
Dutch: Daarna dienen de kuikens voorzichtig op het afdekstro te worden geplaatst en kunnen de dagelijkse beheerspraktijken worden voortgezet.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
German: Eimeria acervulina, Stamm 003................................... 332 - 450* Eimeria maxima, Stamm 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, Stamm 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, Stamm 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, Stamm 004 ......................................... 276 - 374*
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
German: Hilfsstoff / Adjuvans:
Dutch: Adjuvans:
German: Eimeria acervulina, Stamm 003..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, Stamm 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, Stamm 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, Stamm 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, Stamm 004 ........................................... 276 - 374
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachteln
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche Impfstoff zu 10.000 Dosen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met vaccin van 10,000 doses
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
German: Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T) auf.
Dutch: Schud de flacon met het oplosmiddel (HIPRAMUNE T).
German: Nach der Verdünnung entsteht eine leicht violette Suspension.
Dutch: Na de verdunning wordt een paarsachtige suspensie verkregen.
German: Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.
Dutch: Toedieningswijze: via grove verstuiving.
German: HIPRAMUNE T steriles Lösungsmittel für Orales Spray für Hühner
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
German: Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
German: Impfplan: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:10 Monate.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Verdünnung innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden und in der Packung enthalten ist.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
German: Verabreichungsweg:
Dutch: Toediening:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Impfstoff-Durchstechflasche zu 1.000 oder 5.000 Dosen
Dutch: Flacon met vaccin van 1.000 of 5.000 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
German: Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
German: Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner mit diesem Produkt keine Antikokzidia oder andere kokzidiostatische Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
German: Mit HIPRAMUNE T (Lösungsmittel) zu mischen.
Dutch: Te vermengen met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
German: DOSEN WASSER IMPFSTOFF HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
German: Hühner
Dutch: Kip.
German: Eine Durchstechflasche mit 35 ml (5.000 Dosen) EVANT und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
German: Behältnis Inhalt
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Versiegelungsmatrix Epiläsionale Anwendung
Dutch: hechtmatrix
German: Hierzu gehören unter anderem:
Dutch: Dit zijn onder andere:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
German: Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
German: Komponente 2:
Dutch: Component 2:
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
German: Israel
Dutch: Israël
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
German: EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Nichtklinische Daten zu den Bestandteilen der Matrix ergaben keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de matrixcomponent duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
German: EVARREST enthält Natrium
Dutch: EVARREST bevat natrium
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
Dutch: Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, gereserveerd voor gebruik in bepaalde gespecialiseerde gebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Dutch: Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Dutch: EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Dutch: Het foliezakje houdt EVARREST vrij van vocht en van microbiologische besmetting.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
German: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm2
Dutch: Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm2
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Dutch: Soms Soms Soms
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: - Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Dutch: - het testen van elke donatie en van plasmapools op tekenen van virussen en infecties.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Dutch: Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.