FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aclasta δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
Hungarian: Az Aclasta visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στο στόμα και/ή τη γνάθο, οίδημα ή μη επουλωμένα έλκη στο στόμα ή τη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στην γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, lerakódás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Hungarian: Az Aclasta semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Greek: Η διακύμανση του ρυθμού κάθαρσης του zoledronic acid από το πλάσμα μεταξύ ασθενών και στον ίδιο ασθενή βρέθηκε ότι είναι 36% και 34% αντίστοιχα.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT])
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT)
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε στη μελέτη αυτή (πληθυσμός ΙΤΤ) περιελάμβανε ασθενείς με αρκετούς υποτύπους ρευματικών παθήσεων, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή μυϊκή δυστροφία του Duchenne.
Hungarian: A vizsgálatba véletlen besorolással bevont betegek (beválasztás szerinti [ITT]) populáció) a reumás állapotok több altípusában, gyulladásos bélbetegségben vagy Duchenne-féle izomdisztrófiában szenvedő betegek köréből kerültek ki.
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére az Aclasta kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75  33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84  29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 7533%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84  29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Greek: Διάλυμα για έγχυση Πολλαπλή συσκευασία: 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
Hungarian: Oldatos infúzió Gyűjtőcsomag: 5 darab 100 ml-es palack.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Οστεοπόρωση
Hungarian: Osteoporosis
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Το Aclasta μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι τιμές p<0,01).
Hungarian: Az Aclasta a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 17,9-del, illetve 11,3-del csökkentette a hátfájás miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát, és a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 2,9-del, illetve 0,5-del csökkentette a törések miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát (az összes p<0,01).
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβια έγχυση, η νεφρική ανοχή του zoledronic acid καθιερώθηκε στους επίμυες ύστερα από χορήγηση 0,6 mg/kg με τη μορφή εγχύσεων διάρκειας 15 λεπτών ανά 3 ημέρες, έξι φορές συνολικά (συνολική δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδα AUC περίπου 6 φορές μεγαλύτερα από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους), ενώ, πέντε εγχύσεις 0,25 mg/kg διάρκειας 15 λεπτών χορηγούμενες σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (συνολική δόση 7 φορές μεγαλύτερη της αντίστοιχης θεραπευτικής έκθεσης στους ανθρώπους) έγιναν καλά ανεκτές σε σκύλους.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Hungarian: A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική αντιεπαναρροφητική δράση της ουσίας.
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenségcsaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív) hatását tükrözi.
Greek: Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χορήγηση.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, a beadás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Greek: Απόλυτη μείωση στο ποσοστό περιστατικών καταγμάτων
Hungarian: A törések eseményrátájának abszolút %-os csökkenése
Greek: Bήχας, δύσπνοια
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Hungarian: III. MELLÉKLET
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του zoledronic acid είναι χαρακτηριστική της υψηλής συγγένειας του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των οστών.
Hungarian: A zoledronsav hosszú hatástartama a farnezil-pirofoszfát (FPP) -szintetáz aktív centrumához való nagy kötődési affinitásának és a csont ásványianyagához való erős kötődési affinitásának tulajdonítható.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με κολπική μαρμαρυγή, ήταν αυξημένο σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (1,3%) (51 από 3.862) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,6%) (22 από 3.852).
Hungarian: A súlyos mellékhatásként fellépő pitvarfibrillációk aránya az Aclasta-t kapó betegeknél (1,3%) (3862-ből 51) megnövekedett a placebót kapó betegekéhez (0,6%) (3852-ből 22) képest.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε συνολική έκθεση που υπερέβαινε επαρκώς τη μέγιστη επιδιωκόμενη έκθεση στους ανθρώπους, είχε οδηγήσει στην εμφάνιση τοξικότητας σε άλλα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής οδού και του ήπατος, καθώς και στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabb távú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προσβολής της γνάθου (οστεονέκρωση).
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Greek: - Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακή εφαρμογή οδοντοστοιχιών, ιστορικό οδοντιατρικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις, π.χ. εξαγωγές δοντιών.
Hungarian: - rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Greek: Οι αρχικές φάσεις (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στο ιστό και απέκκριση μέσω των νεφρών.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (alfa és béta, t½-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Greek: Οξεία τοξικότητα
Hungarian: Akut toxicitás
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Το zoledronic acid αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και F1 γενεάς σε αρουραίους.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trinátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Greek: Απαιτήθηκε να λάβουν όλοι οι ασθενείς βασική θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
Hungarian: Emellett minden betegnek D-vitamin- és kalcium-terápiában is kellett részesülnie.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt csoportban az összmortalitás 10%-os volt (101 beteg), a placebocsoportban észlelt 13%-kal szemben (141 beteg).
Greek: Με βάση την εργαστηριακή αξιολόγηση, παρουσιάστηκαν παροδικά, ασυμπτωματικά επίπεδα ασβεστίου κατώτερα του κανονικού εύρους αναφοράς (λιγότερο από 2,10 mmol/l) στο 2,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta σε μια μεγάλη κλινική μελέτη σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta στις μελέτες για τη νόσο του Paget.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki az Aclasta-val kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt Aclasta-val kezelt betegek 21%-ával szemben.
Greek: Μη γνωστές** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων σπάνιων περιστατικών βρογχόσπασμου, κνίδωσης, και αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert** Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchospasmus, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Hungarian: Tudnivalók az Aclasta beadása előtt
Greek: Το Aclasta χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και βραδέως υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Hungarian: Az Aclasta levegőztetős infúziós szereléken keresztül, lassan, állandó sebességgel kerül beadásra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ενηλίκων ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία κάποιας φλεγμονής, και της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulása vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulására, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: • Αντένδειξη σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές παθήσεις
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίππης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, οίδημα και/ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, duzzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τους ανθρώπους με βάση το AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς.
Hungarian: Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést sem befolyásolta.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta σε ετήσια δόση 5 mg μείωσε σημαντικά την BSAP κατά 30% στους 12 μήνες σε σχέση με την αρχική της τιμή, μια μείωση που διατηρήθηκε σε επίπεδα 28% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Hungarian: Az Aclasta 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosának az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του zoledronic acid στον οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου.
Hungarian: Az osteoclastban a zoledronsav fő molekuláris célpontja a farnezil-pirofoszfát-szintetáz.
Greek: Μία διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5 έως 17 ετών θεραπευόμενους με γλυκοκορτικοειδή που είχαν μειωμένη οστική πυκνότητα (τιμή Z-score οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης -0,5 ή μικρότερη) και κάταγμα χαμηλής βίας.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot végeztek 5-17 év közötti, glükokortikoidkezelés alatt álló gyermekek és serdülők részvételével, akiknek csont ásványianyag-sűrűsége csökkent (lumbális gerinc BMD Z-score -0,5 vagy annál alacsonyabb) és akiknél enyhe behatásra/csonttörékenység miatt törés fordult elő.
Greek: Στην HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája az Aclasta-t kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις και άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a zoledronsavat, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Aclasta διατίθεται σε σκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από πέντε συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
Hungarian: Az Aclasta egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Το Aclasta μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Hungarian: Az Aclasta-nak egyéb mellékhatásai is lehetnek Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Hungarian: A zoledronsav a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης, ιστορικό οδοντιατρικής πάθησης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των ασθενών, και υποχώρησε σε όλους.
Hungarian: 1%-ánál figyeltek meg tünetekkel járó hypocalcaemiát, ami mindenkinél megszűnt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Greek: Πίνακας 1
Hungarian: 1. táblázat
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az Aclasta semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Greek: EXP Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Hungarian: Felhasználható: Felnyitás után: 2-8C-os hőmérsékleten 24 óra.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιοδήποτε από.
Hungarian: Dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenség ritkán fordult elő olyan betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk volt, vagy bármelyik, fent említett kockázati tényezővel rendelkeztek.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση του zoledronic acid, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προχωρημένη ηλικία, ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, σοβαρή αφυδάτωση), η πλειονότητα των οποίων ελάμβανε δόση 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, αλλά έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από μία χορήγηση.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxicus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην πιο χαμηλή δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Aclasta έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy az Aclasta adása után kialakuló dehydratiót.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τριετούς μελέτης για την οστεοπόρωση, το ύψος σε όρθια θέση μετρήθηκε σε ετήσια βάση χρησιμοποιώντας σταδιόμετρο.
Hungarian: A hároméves osteoporosis vizsgálatban álló testhelyzetben stadiométerrel évente mérték a testmagasságot.
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Greek: † Αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Greek: Το Aclasta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ, παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Aclasta terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: • σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Hungarian: • olyan postmenopausában lévő nőknél,
Greek: Το P1NP μειώθηκε σημαντικά κατά 61% κάτω από τα αρχικά επίπεδα στους 12 μήνες και διατηρήθηκε σε επίπεδα 52% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Hungarian: A P1NP a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta αύξησε τη BMD κατά 6,9% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 6,7% στο ολικό ισχίο, κατά 5,1% στον αυχένα του μηριαίου οστού και κατά 3,2% στο περιφερικό άκρο της κερκίδας σε διάστημα 3 ετών έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés 3 év alatt a placebóhoz viszonyítva a lumbalis gerincben a BMD 6,7%-os, a teljes csípőben 6,0%-os, a combnyakban 5,1%-os és a radius distalis végében 3,2%-os emelkedését idézi elő.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése
Greek: Μαννιτόλη
Hungarian: Mannit
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag