FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la grande majorité des patients présentant une forme légère d'hypermagnésémie pourrait ne pas être diagnostiquée étant donné que l'analyse des taux de magnésium n'est pas systématique dans la pratique clinique.
Czech: Časné rozpoznání a léčba hypermagnezémie může zabránit život ohrožujícím příhodám nebo tyto příhody minimalizovat, nicméně většina případů mírné hypermagnezémie nemusí být diagnostikována, protože měření hladiny hořčíku se v klinické praxi běžně neprovádí.
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Czech: Při použití přípravku Numeta G13%E nebo Numeta G16%E nebyly hlášeny klinické symptomy spojené s hypermagnezémií.
French: Hypermagnésémie
Czech: Hypermagnezémie
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
French: Taux élevé de magnésium dans le sang
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
French: Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
French: Notice Numetah G16%E
Czech: Příbalová informace NUMETA G16%E a související názvy
French: [Ce paragraphe doit être ajouté au début du PL]
Czech: [Tento text by měl být vložen na začátek PIL]
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
French: [Ce paragraphe doit être ajouté en fin de section du RCP]
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
Czech: A to především tehdy, pokud má Vaše dítě rizikové faktory pro zvýšení hladiny hořčíku v krvi, včetně poruchy funkce ledvin.
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
French: 4.8 Effets indésirables
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être ajouté à cette section]
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
French: BAXTER CZECH spol.
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y),
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Czech: Setkání skupiny CMDh v září 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
French: 18 octobre 2013
Czech: 18. října 2013
French: 18 novembre 2013
Czech: 18. listopadu 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Czech: Příloha VI
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Czech: Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Czech: Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha V
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
Czech: Další informace o přezkoumání bezpečnosti v rámci EU:
French: Références:
Czech: Odkazy:
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Czech: To by mělo být prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
Czech: • Rodiče, kteří mají otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
Czech: • Závažná hypermagnezémie je vzácná, ale může mít nežádoucí klinické následky.
French: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Czech: Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S1-S87.
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
Czech: Informace pro rodiče a pečující osoby
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou od roku 2011 registrovány prostřednictvím národních postupů v následujících členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království.
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
Czech: aby předložily veškeré relevantní informace na podporu hodnocení, a bylo získáno doporučení Pediatrického výboru agentury (PDCO).
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by nicméně měli mít na paměti možné riziko hypermagnezémie.
French: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Czech: Koletzko B., Goulet O., Hunt J., Krohn K., Shamir R. Pokyny Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), podpořené Evropskou společností pro pediatrický výzkum (ESPR) týkající se parenterální výživy v pediatrii.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
Czech: Protože přezkoumání se týká pouze vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
Czech: • Vhodný parenterální přísun hořčíku u předčasně narozených dětí není s jistotou znám.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Czech: Přezkoumání přípravku Numeta G13%E a Numeta G16%E bylo zahájeno dne 13. června 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, známého také jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
French: Ce rapport a été contrecarré par le fait que du magnésium supplémentaire puisse avoir été administré.
Czech: Tato zpráva byla zkreslena skutečností, že byl možná podán další hořčík.
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
Czech: Hladiny hořčíku se pohybovaly většinou v rozsahu 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l a u žádného případu nebyly hlášeny klinické příznaky nebo symptomy.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Czech: Ačkoli tato hodnota je v rámci doporučení uváděných celkově v literatuře, je to mírně více, než doporučují některé uznávané pokyny1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,2 mmol/kg/den u dítěte narozeného v termínu do jednoho roku věku, 0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,1 mmol/kg/den u dětí od jednoho do dvou let věku).
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
Czech: Parenterální výživa je nutná u předčasně narozených novorozenců a někdy u dětí narozených v termínu pro prevenci komplikací, jako jsou růstová retardace a dechové komplikace, a pro podporu normálního vývoje mozku.
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
Czech: Jelikož stanovisko bylo skupinou CMDh přijato na základě konsenzu, bude dohoda zavedena přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Czech: Klinické příznaky nemusejí být identifikovatelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu obtížně identifikovatelné symptomy hypermagnezémie u předčasně narozených novorozenců, což znamená, že hypermagnezémie nemusí být detekována, dokud nezpůsobuje závažné komplikace.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy Evropské unie (EU), schválila na základě konsenzu doporučení pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E z důvodu rizika hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi).
French: De plus, le PRAC a noté que le risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins aptes à éliminer le magnésium du corps.
Czech: Výbor PRAC navíc uvedl, že toto riziko se dále zvyšuje u předčasně narozených novorozenců, protože jejich ledviny jsou nezralé, a tím pádem jsou méně schopny vylučovat hořčík z těla.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Czech: Tyto přípravky obsahují živiny, např. glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další významné látky včetně hořčíku.
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
Czech: Informace o přípravku by měly být příslušně revidovány a zdravotničtí pracovníci by měli být písemně informováni o možném riziku hypermagnezémie, které se zvyšuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, a u těch, jejichž matky dostávaly před porodem doplňky s hořčíkem, a o opatřeních, která budou přijata k minimalizaci tohoto rizika.
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů se sníženými renálními funkcemi a u novorozenců matek, které před porodem dostávaly doplňky s hořčíkem.
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Czech: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: s. S39-S70.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
Czech: • Společnost zjistila jeden případ hypermagnezémie spojený s přípravkem Numeta G16%E.
French: Après avoir examiné les lignes directrices disponibles et la littérature pertinente et en considérant la teneur en magnésium de Numeta, le PRAC a conclu que l'administration de Numeta G13%E pourrait conduire à un risque plus élevé d'hypermagnésémie.
Czech: Po zvážení dostupných pokynů a relevantní literatury a vzhledem k obsahu hořčíku v přípravku Numeta dospěl výbor PRAC k závěru, že podávání přípravku Numeta G13%E by mohlo vést k vyššímu riziku hypermagnezémie.
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
Czech: Běžně uznávané pokyny1,2 nicméně doporučují parenterální přísun hořčíku 0,15 až 0,25 mmol/kg/den.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
Czech: U přípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospěl závěru, že ačkoliv obsah hořčíku může vést k příjmu hořčíku, který je mírně vyšší, než je doporučováno v některých pokynech, jsou navrhovaná opatření, včetně aktualizace informací o přípravku a další studie, dostatečná pro zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
French: La nutrition parentérale est le fait d'apporter des nutriments et des fluides par voie intraveineuse à des patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou par nutrition entérale (utilisation d'une sonde gastrique introduite directement dans l'intestin).
Czech: Parenterální výživa zajišťuje žilní podání živin a tekutin u pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy nebo enterální výživou (použitím nazogastrické sondy zavedené přímo do trávicího traktu).
French: • En cas d'hypermagnésémie, il convient d'arrêter la perfusion de Numeta G16%E ou de réduire la vitesse de perfusion et de prescrire des fluides, des solutions nutritionnelles et d'électrolytes alternatifs jugés appropriés sur le plan clinique.
Czech: • V případě hypermagnezémie by infuze přípravku Numeta G16%E měla být ukončena nebo by měla být snížena rychlost infuze a měly by být předepsány alternativní tekutiny, výživa a elektrolyty tak, jak je klinicky považováno za vhodné.
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Czech: • Lékaři by měli také monitorovat u pacientů příznaky a symptomy hypermagnezémie, např. nevolnost, zvracení a návaly horka, celkovou slabost, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
French: • Lors de l'administration de Numeta G16%E, les médecins doivent surveiller les taux sériques de magnésium, ainsi que les autres taux d'électrolytes au début du traitement et par la suite à des intervalles appropriés.
Czech: • U přípravku Numeta G16%E by lékaři měli sledovat sérové hladiny hořčíku i hladiny dalších elektrolytů na začátku léčby a poté ve vhodných intervalech.
French: Par ailleurs le PRAC a recommandé qu'une étude soit réalisée pour évaluer plus précisément les taux sanguins de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans suite à l'utilisation de Numeta G16%E.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provést studii pro další hodnocení hladiny hořčíku v krvi u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku po použití přípravku Numeta G16%E.