FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Polish: Spośród 24 pacjentów leczonych produktem Eviplera, u których HIV-1 wykazywał w punkcie początkowym istniejące wcześniej podstawienie K103N związane z NNRTI, odpowiednio 17 z 18 pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera i 5 z 6 pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, do 48. i 24. tygodnia zachowało zmniejszoną wiremię po zmianie leczenia na produkt Eviplera.
Czech: angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy1, 3, 6, ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi7
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CrCl 50-80 ml/min).
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Polish: • glikortykoid o działaniu ogólnoustrojowym: deksametazon, z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej rylpiwiryną niż z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (leki w leczeniu padaczki i zapobiegania drgawkom)
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin a zidovudin.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Czech: Inhibitory proteázy (PI) - potencované („boosted" souběžným podáním nízké dávky ritonaviru)
Polish: Inhibitory proteazy (PI) - wzmocnione (równoczesnym podawaniem rytonawiru w małej dawce) Atazanawir/Rytonawir/Emtrycytabina
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Polish: • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Polish: d wystąpiło 10 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Polish: c wystąpiło 17 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Czech: Metformin (850 mg jednorázová dávka)/rilpivirin
Polish: Metformina (850 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Polish: Bardzo często: ból głowy1, 2, 3, zawroty głowy1, 2, 3 Często:
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Eviplera přerušeno.
Polish: Podczas leczenia produktem Eviplera należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Czech: emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Polish: Emtrycytabina/Rylpiwiryna/Dizoproksyl tenofowiru (200 mg/25 mg/245 mg raz na dobę)
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Polish: Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Czech: Souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (n = 22)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera.
Czech: Souběžné používání je kontraindikováno
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, w tym wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię (patrz punkt 4.4).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Takrolimus/Dizoproksyl tenofowiru/Emtrycytabina
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Czech: • Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: Tadalafil2
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Czech: Тел.
Polish: nd.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Eviplera pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: • známky a příznaky zánětu a infekce
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Jak se přípravek Eviplera užívá
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera Jak przyjmować lek Eviplera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eviplera Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Polish: Powidon Skrobia żelowana kukurydziana
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Czech: U pacientů s dostupnými fenotypovými údaji (n = 66)
Polish: U pacjentów z danymi fenotypowymi
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Eviplera
Czech: INHIBITORY HMG-COA REDUKTÁZY Atorvastatin/emtricitabin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Czech: bolest1, únava2
Polish: ból1, znużenie2
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Polish: 6 To rzadkie działanie niepożądane dla dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Po dobu užívání přípravku Eviplera Jakmile začnete užívat přípravek Eviplera, sledujte:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Polish: Rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 4.2).
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Polish: Produkt Eviplera czyli jednotabletkowy schemat leczenia, badano u pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem (badanie fazy III GS-US-264-0106) lub efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru (badanie fazy IIb GS-US-264-0111).
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru średnie zmiany liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +226 x 106 komórek/l i +222 x 106 komórek/l odpowiednio dla grupy leczonej rylpiwiryną i grupy leczonej efawirenzem.
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Eviplera pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
Polish: Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Czech: Asiat Jiné
Polish: Inne NNRTI
Czech: astenie1, 3
Polish: Bardzo często: astenia1, 3 Często:
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Polish: 4 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież).
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Polish: Gilead Sciences, S.L.
Czech: Interakce s přípravkem Eviplera nebyly studovány.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Eviplera.
Czech: Simeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Polish: Symeprewir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Polish: Symeprewir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Czech: V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
Polish: W 96. tygodniu w zbiorczych danych z badań fazy III C209 i C215 z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w grupie leczonej rylpiwiryną średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła 5 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o dużej gęstości (HDL) (na czczo) 4 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o małej gęstości (LDL) (na czczo) 1 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −7 mg/dl.