FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Latvian: SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Benlysta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Latvian: PML simptomi ietver:
Hungarian: Hetente egyszer
Latvian: Reizi nedēļā
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Hungarian: 2019. december 31.
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Latvian: Nogaidiet 30 min min
Hungarian: Exp: hónap - év
Latvian: Exp: Mēnesis - Gads
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Latvian: • Nedrīkst sasaldēt.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Latvian: Pacientiem, kuriem šādi simptomi rodas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Latvian: Dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par reakciju uz citām vakcīnām.
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
Latvian: • nav jaunu A kategorijas punktu pēc British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) skalas vai
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 6 līdz 17 gadiem).
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
Hungarian: Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Latvian: Jūs varbūt ieraudzīsiet šķidruma pilienu adatas galā.
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját: Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai saules gaismā.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Latvian: Pierādījumi, lai noteiktu, vai premedikācija mazina ar infūziju saistīto reakciju biežumu vai smagumu, nav pietiekami.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Hungarian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Hungarian: 2) A Benlysta hígítása előtt
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Latvian: Divas devas vienā dienā ievadīt nav nepieciešams.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Hungarian: • súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
Hungarian: A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).