FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Swedish: • Plötslig insomning
Lithuanian: • staigus užmigimas;
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Lithuanian: Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 atliekamą metabolizmo funkciją, todėl, jeigu gydymo melatoninu laikotarpiu pacientas mestų arba pradėtų rūkyti, gali reikėti pakoreguoti melatonino dozę.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Lithuanian: Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t.
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Swedish: Dåsighet
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Swedish: Depottablett.
Lithuanian: melatonino.
Swedish: Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Swedish: Tioridazin och imipramin
Lithuanian: Tioridazinas ir imipraminas
Swedish: De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039).
Lithuanian: visų randomizuotų pacientų duomenų aibėje (DTDĮ, p = 0,039).
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Swedish: Total poäng Slenyto -0,84(0,387) [-1,61; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64; 0,98]
Lithuanian: Slenyto -0,84 (0,387)[-1,61; -0,07] Placebas
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Swedish: Aktivitet/Ansökan
Lithuanian: Veikla / paraiška
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Swedish: MedDRA-licens
Lithuanian: MedDRA licencija
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Swedish: Administrativa tjänster
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Swedish: Inspektion (före godkännande)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Swedish: SMF-definition
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Swedish: Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Swedish: Forskningsbidrag
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Swedish: Stöd till SMF-företag
Lithuanian: Parama MVĮ
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Swedish: Regulatoriskt stöd
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Swedish: Anstånd med avgiften
Lithuanian: Mokesčio nuolaidos
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Swedish: Upprättande av MRL
Lithuanian: DLLK nustatymas
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Lithuanian: mažesnis mokesčio mokestis neretieisiems vaistiniams preparatams 100 proc.
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Swedish: Natriumsalicylat
Lithuanian: Natrio salicilatas
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Swedish: Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Swedish: Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų (angl.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Swedish: Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om försvagar kortisolsvaret ( natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Swedish: c) En bedömning av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) i förhållande till måldjurens säkerhet och eventuell bristande effekt.
Lithuanian: PSUR) vertinimą, susijusį su paskirties gyvūnų saugumu ir galimu nepakankamu preparatų veiksmingumu.
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Swedish: (2) Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Lithuanian: 2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Swedish: NA-SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Swedish: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Swedish: Kalvar och grisar
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Swedish: Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.