FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Swedish: När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
Polish: Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była hipoglikemia.
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby ograniczyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Swedish: Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Polish: Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jentadueto.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Jentadueto?
Polish: Jak stosować produkt Jentadueto?
Swedish: Kombinationen gav en sänkning på 1,22 poäng när metformin gavs i dosen 500 mg och en sänkning på 1,59 poäng när metformin gavs i dosen 1 000 mg.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Polish: To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Swedish: Vad används Jentadueto för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Jentadueto?
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Swedish: (Bild 1).
Polish: (Rycina 1).
Swedish: Speciella populationer
Polish: Szczególne grupy
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Polish: Inne leki i Jetrea
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
Swedish: Information om förvaring
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Polish: Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Swedish: Efter öppning/spädning
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Swedish: Efter öppning
Polish: Po otwarciu
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu
Swedish: Dagar efter injektion
Polish: Dni po wstrzyknięciu
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
Polish: Grupy pacjentów, dla których nie ma danych lub istnieją ograniczone dane
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Swedish: Den periokulära huden, ögonlocket och ögonytan ska desinficeras.
Polish: Skóra wokół oka, powieka oraz powierzchnia oka powinny być zdezynfekowane.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.