FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas adicionales, que se enumeran en la tabla 2, clasificadas por órgano y sistema, y en orden de frecuencia, fueron notificadas con tasas de incidencia mayores en sujetos en tratamiento con dosis de 400 mg a 800 mg al día que en el grupo placebo, en los estudios de prevención de pólipos a largo plazo de hasta 3 años de duración (estudios APC y PreSAP; ver sección 5.1, propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular-Estudios a largo plazo en pacientes con Poliposis
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Spanish: Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
Spanish: Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, angioedema
Latvian: Ekhimozes, bulozi izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, StīvensaDžonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska
Spanish: Pacientes pediátricos: La experiencia con celecoxib en pacientes menores de 18 años con PAF se limita a un único estudio piloto en una población muy pequeña, en el que los pacientes fueron tratados con dosis de hasta 16 mg/Kg al día, lo que corresponde a la dosis recomendada en adultos con FAP de 800 mg diarios (ver sección 5.1).
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg /kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RPC) se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Latvian: Ir norādījumi, ka NSPL līdzekļu lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
Spanish: Se ha observado un efecto dosis-dependiente sobre la formación de TxB2 tras la administración de dosis altas de celecoxib.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR en los pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kas lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laika starptautiskais standartizētais rādītājs.
Spanish: Los pacientes que presentan una metabolización lenta del CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver sección 5.2).
Latvian: Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos: La experiencia con celecoxib en pacientes menores de 18 años con PAF se limita a un único estudio piloto en una población muy pequeña, en el que los pacientes fueron tratados con dosis de hasta 16 mg/kg al día, lo que corresponde a la dosis recomendada en adultos con PAF de 800 mg diarios (ver sección 5.1).
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la formación de prostaglandinas.
Latvian: Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Spanish: Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección
Latvian: Onsenal indicēts pacientiem ar ģimenes adematozo polipozi (FAP - familia adenomatous polyposis) adenomatozo polipu skaita samazināšanai zarnās kā papildu terapijas līdzeklis, ko lieto līdztekus operatīvai terapijai un turpmākai endoskopiskai novērošanai pēc operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
Spanish: La dosis oral recomendada es de una cápsula de 400 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben
Latvian: Sievietes, kas lieto celekoksibu, nedrīkst zīdīt bērnu.
Spanish: Celecoxib no afecta a la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de
Latvian: Celekoksibs klīniski būtiski neietekmē tolbutamīda (CYP 2C9) vai glibenklamīda farmakokinētiku.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de rata.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
Spanish: • Pfizer Manufacturing Deutschaland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, -89257 Illertissen, Alemania
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Latvian: Celekoksiba iedarbība ir individuāli atšķirīga, un tā var atšķirties apmēram 10 reizes.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: • Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
Latvian: Par celekoksiba lietošanu nieru mazspējas gadījumā nav lielas pieredzes, tādēļ tas pacientiem ar nieru mazspēju lietojams piesardzīgi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Spanish: Tenga especial cuidado con Onsenal
Latvian: KĀ UZGLABĀT ONSENAL
Spanish: La administración de celecoxib a un número limitado de mujeres lactantes ha demostrado que celecoxib se transfiere en muy baja proporción a la leche materna.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
Spanish: Hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, dismenorrea, quistes ováricos, síntomas de menopausia
Latvian: Asiņošana no maksts, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, olnīcas cista, menopauzāli simptomi
Spanish: En tres estudios separados de dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
Latvian: Trīs citos vienas devas pētījumos, kuros kopā piedalījās 5 dalībnieki ar genotipu CYP 2C9*3/*3, vienas devas AUC0-24 bija apmēram 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu CYP 2C9 aktivitāti.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "400" con tinta verde.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi/sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Latvian: Tel. +356 212201 74
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar) - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
Latvian: asiņošana galvas smadzenēs ar sekojošu nāvi, smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var izpausties ar ādas izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu kuņģa vai zarnu asiņošana (var būt asiņaini izkārnījumi un asiņu vemšana), tievās vai resnās zarnas iekaisums, slikta dūša (nelabums), smagi ādas bojājumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvais dermatīts un toksiskā epidermas nekrolīze (var radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos), aknu mazspēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu transplantācija).
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 400 mg cietās kapsulas
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172 azul brillante FCF E133
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Spanish: Onsenal actúa inhibiendo la COX-2, siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Spanish: • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI).
Latvian: • Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Latvian: Celekoksibs var neļaut izpausties drudzim un citām iekaisuma pazīmēm.
Spanish: Broncoespasmo
Latvian: Bronhospazma
Spanish: V.J.
Latvian: / N.V.
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
Latvian: Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).
Spanish: - Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
Latvian: menstruālā cikla traucējumi, galvassāpes, pietvīkums, laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).
Spanish: Cefalea, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal mortal Conjuntivitis, hemorragia ocular, oclusión arterial o venosa retiniana Disminución de la audición
Latvian: Galvas sāpes, epilepsijas pasliktināšanās, aseptisks meningīts, ageizija, anosmija, fatāla intrakraniāla hemorāģija
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "200" con tinta dorada.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „7767" un „200".
Spanish: En el estudio PreSAP, el riesgo relativo respecto a placebo para esta misma variable combinada (adjudicados) fue 1,2 (IC95% 0,6 - 2,4) con celecoxib 400 mg una vez al día comparado con placebo.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Latvian: Tāda paša kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks, lietojot 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, salīdzinājumā ar placebo bija 1,14% (95% ticamības intervāls 0,61-2,12).
Spanish: Fractura de pié, fractura de miembro inferior, epicondilitis, rotura de tendón, fractura
Latvian: Pēdas lūzums, Apakšējās ekstremitātes,epikondilīts, cīpslas plīsums, lūzums
Spanish: Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu informācijā, kas jau bija ieviestas ar ikgadējo novērtējumu, ko pieņēma 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Latvian: - pievienots izsmeļošāks apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība Onsenal ģimenes adenomatozā polipozē (FAP) saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt celecoxib drošības pētījumus.
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Onsenal kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka celecoxib ir saistīts ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, par ko liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā analīzes atklāja vairākus riska faktorus šiem nopietniem ādas reakciju gadījumiem, ko izraisa celecoxib.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Latvian: - pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm, - pievienots pastiprināts brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti fatāli ādas reakciju gadījumi,
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Latvian: var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 un 400 mg).
Spanish: Onsenal celecoxib
Latvian: Onsenal celekoksibs
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī pilnu ziņojumu par pētījumu pēc tā noslēgšanas.
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Onsenal ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".