FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Swedish: 20 ml (10 doser)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
Slovenian: Škatla z 20-ml, 100-ml, 200-ml plastenkami
Swedish: Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Swedish: 10 doser
Slovenian: 10 odmerkov
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Swedish: 100 doser (200 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Swedish: Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Swedish: Revaccination:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine:
Swedish: BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Swedish: i.m.
Slovenian: Rp-Vet.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Swedish: Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Swedish: Vad Repso är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunkomprimerade patienter.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Repso lahko zviša.
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Swedish: Kombination med andra behandlingar
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Swedish: Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Repso spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Repso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zadravilo Repso
Swedish: Repso kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Repso avbrutits.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Om du har glömt att ta Repso
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repso
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-outprocedur" nedan).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Slovenian: Čese vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Swedish: Repso tabletter är tabletter för oral användning.
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Repso, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repso
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Repso från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Repso iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Swedish: Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso če ste ali mislite, da ste noseči.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, blistret eller tablettburken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem previdno uporabljati zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Repso iz telesa.
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Repso för att kontrollera ditt blod och din lever.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Swedish: Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Repso kan orsaka yrsel vilket kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Repso en gång dagligen de första 3 dagarna.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Repso je 100 mg enkrat na dan prve tri dni.
Swedish: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim 14C-leflunomidom pri 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Slovenian: Hitro zmanjšanje krvne koncentracije aktivnega presnovka s postopkom za eliminacijo zdravila (opisanim spodaj) takoj ob zamudi menstruacije morda lahko zmanjša tveganje leflunomida za plod.
Swedish: Kiseldioxid, kollodial vattenfri Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Brezvodna laktoza Magnezijev stearat
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
Slovenian: Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis (JRA) s poliartikularnim potekom.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Repso, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite in morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito do 2 leti po zdravljenju.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Swedish: Titandioxid (E 171) Polydextros (E1200) Hypromellos (E464) Trietylcitrat (E1505) Makrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Swedish: - Allvarliga infektioner (inklusive sepsis), vilka kan vara livshotande.
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Repso eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Repso ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.