FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die bekanntermaßen Meropenem/Vaborbactam beeinträchtigen, gehören Organismen, die Metallo-Beta-Lactamasen oder Oxacillinasen mit Carbapenemase-Aktivität produzieren.
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine mögliche Wechselwirkung zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen führen würde.
Czech: Není známo, zda by potenciální interakce vedla ke zvýšeným nebo sníženým plazmatickým koncentracím, a proto je třeba pacienty sledovat z hlediska příznaků toxicity a nedostatečné účinnosti léků s úzkým terapeutickým indexem.
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Czech: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Czech: Asi 40 - 60% dávky meropenemu se vylučuje nezměněných během 24 - 48 hodin s dalšími 25 % získanými zpět jako mikrobiálně neaktivní produkt hydrolýzy.
German: Überempfindlichkeit
Czech: Citlivý
German: Erythem an der Infusionsstelle
Czech: Erytém v místě infuze
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát meropenemum/vaborbactamum
German: Thrombose an der Infusionsstelle
Czech: Trombóza v místě infuze
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
German: • Dextromethorphan, ein Wirkstoff, der häufig in Arzneimitteln zur Behandlung von Husten angewendet wird
Czech: • Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
German: • Rekonstitution von 1 Durchstechflasche für die Vaborem-Dosis 1 g/1 g und für die Vaborem-Dosis
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
Czech: Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
German: Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören.
Czech: Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
Czech: • Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Czech: Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Czech: Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
Czech: 1 Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 2 Viz tabulka 1, kde je uvedeno doporučené trvání léčby
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
German: Natrium-kontrollierte Diät
Czech: Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
Czech: Během léčby samotným meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy (viz bod 4.4).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto se má podat doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 8 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
German: • Gesunkene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8).
German: Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge
Czech: Flebitida Bolest cévního původu
German: • Metoprolol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustkorbschmerz
Czech: • Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako metoprolol.
German: • Erhöhte Werte der von der Leber produzierten Enzyme Alanin-Aminotransferase oder Aspartat
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
German: cIAI
Czech: kIAI
German: Empfohlenes Dosierungsschema²
Czech: Doporučený dávkovací režim2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
Czech: Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
German: Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Czech: Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
German: Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Valdoxan weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Valdoxan einzunehmen").
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
German: Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
German: Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Valdoxan verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Verordnung der Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit/ Übergewicht/ nicht alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können;
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
German: Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
German: Valdoxan wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Czech: Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT s agomelatinem považovány za nepravděpodobné.
German: • Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Czech: • Informaci o možném riziku jaterních účinků a klinických projevech jaterních problémů
German: Valdoxan sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdoxan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor und nach Markteinführung sicherstellen, dass den medizinischen Fachkreisen, die voraussichtlich Valdoxan verordnen oder anwenden, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
German: Valdoxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie sicher ist.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
German: Zwei weitere Studien konnten nicht bewertet werden, da sich die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin nicht von Placebo unterschieden.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
German: Wie Valdoxan aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Valdoxan vypadá a co obsahuje toto balení
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
German: Hepatitis erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich) Leberinsuffizienz* (1)
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
German: Valdoxan darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Einnahme von Valdoxan zusammen mit Alkohol Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Valdoxan zu trinken.
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
German: Was Valdoxan enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin.
Czech: Co Valdoxan obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
German: Nach dem Absetzen von Valdoxan sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
German: vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
German: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Valdoxan bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten CytochromIsoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (> 3fach höher als der obere Normbereich)
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Valdoxan verordnen, Patientenhefte erhalten, um diese ihren Valdoxan-Patienten auszuhändigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
German: Wenn Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.
Czech: Pokud užíváte Valdoxan, kojení by mělo být ukončeno.
German: • Während der Behandlung Valdoxan ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
German: Valdoxan Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171)
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
German: Wenn mit Valdoxan während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Valdoxan verwechselt werden.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Valdoxanu.
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Valdoxan užíval(a).