FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési program olyan program, amelynek keretében az orvosok valamelyik betegük számára egy bizonyos betegségre kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hungarian: Amikor a vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a vállalatnak (a 180. napon).
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Hungarian: 2006. október 13-én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 114. napon vonta vissza.
English: The Company has no compassionate use programme.
Hungarian: A vállalatnak nincs engedélyezés előtti kezelési programja.
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Két nagyobb vizsgálatot végeztek, összesen 529, SLE-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a Riquentet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a lupus nephritis kezelésével kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat folytatni kívánja.
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Hungarian: Az abetimus, a Riquent hatóanyaga egy szelektív immunszuppresszív szer (olyan anyag, amely célzottan nyomja el az immunrendszer működését).
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Hungarian: Mivel a lupus nephritisben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Riquent 2001. november 20-án „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott.
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Hungarian: A jelenlegi elképzelések szerint ezek az antitestek összefüggésben állnak a lupus vesebetegség kialakulásával.
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Riquent hatását kísérleti modellekben vizsgálták.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Hungarian: A Riquent oldatos injekció, amely hatóanyagként 50 mg/ml mennyiségben abetimust tartalmaz.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a vállalatnak.
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Hungarian: Ha a Rinquentinjekciót beadják, csökken a vérben ezeknek az antitesteknek a mennyisége, és ez várhatóan segít csökkenteni annak valószínűségét, hogy a betegnél „fellángolás” alakuljon ki.
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hány betegnél alakult ki „fellángolás”, és mennyi idő telt el a fellángolások kialakulásáig; ehhez a vizeletben található fehérje mennyiségét, illetve a vérben található kreatinin (a vesefunkciót jelző enzim) szintjét mérték.
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Hungarian: A Riquentet a lupus nephritis, a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy autoimmun betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja) szenvedő betegeknél kialakuló vesegyulladás kezelésére szánták; a betegeknél korábban előfordult vesebetegség, és vizsgálatokkal ellenőrizték, hogy a gyógyszer előnyös hatást fog-e rájuk gyakorolni.
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Hungarian: Az SLE-ben szenvedő betegek többségének vérében olyan antitestek találhatók, amelyek a két szálból álló DNS (dezoxi-ribonukleinsav) ellen irányulnak.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Hungarian: A CHMP ekkor a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte.
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Hungarian: Az abetimus a két szálból álló DNS egy kis darabja, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csökkentse a vérben megtalálható ilyen antitestek mennyiségét.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Hungarian: A Riquent a várakozások szerint késleltetné a „fellángolások” (a vesebetegség fokozottan mutatkozó jelei) kialakulását, és csökkentené azok előfordulási gyakoriságát.
English: What is Riquent?
Hungarian: RIQUENT
English: What was Riquent expected to be used for?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Riquenttől?
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig van érvényben.
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Caelyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caelyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Hungarian: A „metasztatikus” azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Hungarian: A kezelést le kell állítani vagy az adagokat csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek vagy májbetegségben szenvednek.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta kapható.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Hungarian: 1996. június 21-én az Európai Bizottság a Caelyx-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Hungarian: Csökkenti a nem rákos szövetekre és sejtekre kifejtett hatását is, és így néhány mellékhatás kisebb valószínűséggel alakul ki.
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Hungarian: Caelyx doxorubicin-hidroklorid
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Hungarian: Ez csökkenti a hatóanyag lebomlásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a hatóanyag hosszabb ideig keringjen a vérben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Caelyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Hungarian: A további vizsgálatok is azt mutatták, hogy a Caelyx hatásosabb volt a komparátor kombinációknál.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma esetében a betegek körülbelül 70%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, hasonlóan annak a vizsgálatnak az eredményeihez, melyben korábban már kezelt betegek vettek részt.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Hungarian: Más nagyon gyakran előforduló mellékhatások a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (bőrvörösség és fajdalom a kezeken és a lábakon), hányinger, stomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), bőrkiütések, asthenia (gyengeség), alacsony vérsejt számok, étvágytalanság, alopecia (hajhullás), kimerültség, hasmenés, székrekedés és mucositis (száj- és torokgyulladás).
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Hungarian: A Caelyx-et kapó betegeknél azonban kisebb valószínűséggel alakultak ki szívproblémák.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Caelyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNSmásolatok képződését és a fehérjetermelést.
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Hungarian: Kaposi-szarkómában az adagja 20 mg/m2 két-háromhetente két-három hónapig, myeloma multiplexben 30 mg/m2 minden háromhetes bortezomib kezelési ciklus negyedik napján, amíg a kezelés előnyös a beteg számára és képes tolerálni azt.
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Hungarian: A Caelyx-et összesen 2512 betegen, hét fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Hungarian: • metasztatikus emlőrákban szívbetegség kockázatának kitett betegeknél.
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik lépét eltávolították.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Hungarian: A Caelyx-et bortezomibbal (egy másik rák elleni gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Hungarian: Az emlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standard doxorubicin terápia: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő mindkét csoportban körülbelül 7,5 hónap volt.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Hungarian: A Caelyx mellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hungarian: A valamennyi ráktípusnál leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet).
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Hungarian: A Caelyx a szervezetnek azokon a területein halmozódik fel, ahol a véredények rendellenes alakúak, így a tumorokban, ahol a hatása koncentrálódik.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Hungarian: A Caelyx-et a rákbetegségek alábbi típusainak felnőtteknél történő kezelésére alkalmazzák:
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Hungarian: • előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelő sejtjeinek rákbetegségében) olyan betegeknél, akik korábban legalább egy alkalommal már részesültek más kezelésben, és nem alkalmasak csontvelő-átültetésre, vagy már átestek ilyen beavatkozáson.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Hungarian: Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képes tolerálni a kezelést.
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fő vizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban már részesült kezelésben.
English: Other information about Caelyx
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Hungarian: További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel, bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258 betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241 betegen.
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: A Caelyx-ben „pegezett liposzómák” (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggal bevont apró zsírgömbök) tartalmazzák.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Hungarian: • előrehaladott petefészekrákban olyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platinaalapú rákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek” csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Hungarian: • szerzett immunhiányos betegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredények rákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékben károsodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedt szarkóma található;
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Hungarian: Más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhető csak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintő alfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Hungarian: A myeloma multiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx a betegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbította meg.
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre).
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Hungarian: Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságát az önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509 nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegség rosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Hungarian: Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban topotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyan nőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Hungarian: A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható.
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Caelyx is used on its own for this disease;
Hungarian: Ennél a betegségnél a Caelyx-et önmagában alkalmazzák.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: What is the risk associated with Caelyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
English: Why has Caelyx been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Caelyx forgalomba hozatalát?
English: How does Caelyx work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?
English: How is Caelyx used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyx-et?
English: How has Caelyx been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caelyx-et?
English: What is Caelyx?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Caelyx?
English: What is Caelyx used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caelyx?
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Hungarian: A javulás a figyelemmel kísért időszakban akár 60 hónapig is fennmaradt.
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kineret gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Hungarian: • Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS).
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Hungarian: 2002. március 8-án a Kineret megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat kialakítása miatt az eredményeket nem tekintették kielégítőnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának alátámasztására.
English: Other information about Kineret
Hungarian: A Kineret-tel kapcsolatos egyéb információ
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kineret biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?