FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Maltese: L-aktar li huwa effettiv huwa fl-istadju liberu tal-parassita (sporozojte, merozojte).
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareei.
Maltese: Tużax f'każ ta' dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f'annimali dgħajfa.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii.
Maltese: Kuntatt kontinwu jew ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Romanian: Pentru tratamentul viţeilor anorexici produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluţie de electroliţi.
Maltese: Jekk se titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta' nofs litru elektrolajts.
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive • 45 kg < viţei < 60 kg: 12 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma sustanzi permessi li għalihom it-tabella 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhumiex meħtieġa.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-1000ml li jkun fihom 980ml tal-prodott.
Romanian: 13 zile.
Maltese: 13-il jum.
Romanian: Rezumatul EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Halocur poate fi administrat:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Romanian: Substanţa activă din Halocur, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Romanian: Aceste simptome pot include diareea, sângele vizibil în materiile fecale, o scădere a consumului de lapte, deshidratarea, apatia (lipsa de reacţie), slăbiciunea şi colapsul.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 29 octombrie 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Romanian: • pentru reducerea diareii, caz în care este administrat în intervalul de 24 de ore de la apariţia diareii.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al prezentului EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halocur?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Romanian: De ce a fost aprobat Halocur?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Romanian: Ce este Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Romanian: Dacă iritaţia ochilor persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku.
Romanian: Halocur conţine substanţa activă lactat de halofuginonă, care este utilizată împotriva bolilor parazitare cauzate de protozoare.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Halocur, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 octombrie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Romanian: Halocur se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă care se administrează pe cale orală.
Maltese: Holavur jiġi bħala soluzzjoni ċara safra, għall-amministrazzjoni orali.
Romanian: Cum a fost studiat Halocur?
Maltese: Kif ġie studjat Halocur?
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Romanian: 28 comprimate filmate
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Romanian: County Cork Irlanda
Maltese: County Cork
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Romanian: F2 F3-F4
Maltese: F3-F4
Romanian: > sau = 75
Maltese: > jew = 75
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
Maltese: Studju 1119
Romanian: Genotip 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Romanian: 1200 mg/zi
Maltese: 1200 mg/jum
Romanian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatită colestatică fibrozantă.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' avvenimenti avversi miġbura f'tabella
Romanian: Mediana (interval)a
Maltese: Medjan (medda)a
Romanian: Genotip IL28CC 9% (10)
Maltese: Ġenotip IL28CC 9% (10)
Romanian: Genotip IL28CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Romanian: • tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Romanian: • palpitații;
Maltese: • palpitazzjonijiet
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Romanian: Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Romanian: 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Romanian: Post-transplant Scor Metavir F0-F3 95% (94/99)
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Romanian: ↑ Rosuvastatină (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Romanian: Adulți - Genotip 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Romanian: Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Romanian: ↔ ASC
Maltese: ↔ AUC
Romanian: Afroamericană
Maltese: Afrikana
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Romanian: Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Romanian: Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Romanian: Adolescenți: pentru dozele de ribavirină recomandate, consultați tabelul 3 de mai jos.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Romanian: Genotip 1aa
Maltese: Ġenotip 1aa
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, iar GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2
Romanian: TOTAL (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Romanian: PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Romanian: b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Romanian: c. Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Romanian: TOTAL (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3350 Talc
Maltese: Macrogol 3350
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite (APRI) > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Romanian: d. Scor Metavir = 4 sau scor Ishak ≥ 5 în funcție de biopsia hepatică sau scor FibroTest > 0,75 și (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Romanian: Substituția E237G a NS5B a fost detectată la 3 pacienţi (1 cu genotipul 1b și 2 cu genotipul 1a) în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2) și la 3 pacienţi cu infecție cu genotipul 1a în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 la momentul recăderii.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Romanian: Genotip 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Romanian: • rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv al tuberculozei);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfatglucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Romanian: 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Romanian: În rândul pacienților cu o valoare inițială a ARN VHC < 6 milioane UI/ml, RVS a fost de 97% (119/123) pentru tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și 96% (126/131) pentru tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Romanian: În cadrul studiului SOLAR-2, un pacient cu genotipul 4d a manifestat substituție E237G a NS5B la momentul recăderii.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituția primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7985" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Romanian: Un total de 2 din 100 de pacienți (2%), ambii netratați anterior, nu au atins RVS12 (din cauza pierderii din urmărire).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Romanian: Un total de 80 de pacienți (80%) nu au fost tratați anterior, iar 20 de pacienți (20%) au fost tratați anterior.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Maltese: Ċirrożi CPT Klassi B jew Ċ wara ttrapjant
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Romanian: Substituția E237G a prezentat o reducere de 1,3 ori a susceptibilității la sofosbuvir în testul cu repliconi ai genotipului 1a.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ ASC 1,36 (1,21; 1,52)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56) ↑ AUC 1.36 (1.21, 1.52)
Romanian: Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi ledipasvir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Romanian: TOTAL (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului și a GS-331007 nu a fost stabilită la copii cu vârsta < 12 ani (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ ASC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75) ↓ AUC 0.66 (0.59, 0.75) ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76)
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + atazanavir/ritonavir, vezi mai jos.
Maltese: Għall-kombinazzjoni ta' tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, jekk jogħġbok ara hawn taħt.
Romanian: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ ASC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Maltese: GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44) ↑ AUC 1.44 (1.41, 1.48) ↑ Cmin 1.53 (1.47, 1.59)
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute și, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74) ↑ ASC 1,50 (1,42, 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70)
Maltese: Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Romanian: În plus, la repliconii de genotip 1a a apărut o substituție Q30E.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: La concentrațiile atinse în utilizarea clinică, ledipasvirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici, inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.