FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Slovak: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: z o.o.
Slovak: Symptomatické výsledky
Romanian: Evoluția simptomelor
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
Slovak: Exacerbácie CHOCHP:
Romanian: Exacerbări BPOC:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Romanian: Alte interacțiuni farmacodinamice
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Slovak: Obrázok 15
Romanian: Figura 15
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Slovak: Anticholinergná aktivita
Romanian: Activitate anticolinergică
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Romanian: • Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Romanian: În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Slovak: Obrázok 18
Romanian: Figura 18
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Romanian: VEMS minim (ml)
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: • pocit závratu
Romanian: • senzație de amețeală
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Slovak: Obrázok 16
Romanian: Figura 16
Slovak: Liečebné porovnania s Bevespi
Romanian: Comparațiile tratamentelor din studiu cu
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 100 după administrarea a încă 10 pufuri.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Romanian: În PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal TDI pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Slovak: Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Romanian: Efecte cardiovasculare, cum sunt aritmiile cardiace, de exemplu, fibrilația atrială și tahicardia, pot fi observate după administrare antagoniștilor receptorilor muscarinici și simpatico-mimeticelor, inclusiv glicopironiu și formoterol.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată și prurit
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Romanian: Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Romanian: În PINNACLE 1 și PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal SAC TDI (Indexul tranzițional de evaluare a dispneei prin autoadministrare computerizată) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Slovak: Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Romanian: Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovak: Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Romanian: Cum să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovak: o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Romanian: Fiecare doză (doza eliberată in exteriorul dispozitivului) conține bromură de glicopironiu 9 micrograme [glycopyrronium bromide], echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme [formoterol fumarate dihydrate].
Slovak: Obrázok 11
Romanian: Figura 11
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Romanian: Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere : Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Romanian: • Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Slovak: • pocit nepokoja
Romanian: • senzație de neliniște
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere
Slovak: 510) oproti glykopyróniu (N =
Romanian: (N=510) vs glicopironiu (N=439)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia vášho inhalátora, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Obrázok 14
Romanian: Figura 14
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
Slovak: Obrázok 13
Romanian: Figura 13
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Romanian: o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Slovak: Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Romanian: La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: (concentraţia)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Romanian: 10 seringi preumplute fără
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Romanian: 1 seringă preumplută fără
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Romanian: 1 seringă preumplută cu
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează:
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Romanian: Senzaţie de leşin sau leşin.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienţi
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Romanian: Utilizarea cu alte vaccinuri
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Romanian: În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
Slovak: - bolesť hlavy
Romanian: - dureri de cap
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Romanian: NU utilizaţi Bexsero:
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Romanian: Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Romanian: - febră (≥38°C)
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Romanian: În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Romanian: Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).