FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Italian: Tutti i gradi di frequenza 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui annuse ettenähtud manustamise ajast on möödunud rohkem kui kuus tundi; sellisel juhul peab patsient ootama ja võtma järgmise ettenähtud annuse.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Estonian: • Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Italian: Test di laboratorio
Estonian: Laborianalüüs
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
Italian: (funzionalità pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
Estonian: (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Estonian: Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.
Italian: Amenorrea
Estonian: Amenorröa
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
Estonian: Enamik patsientidest (laBCC 74%, mBCC 92%) oli saanud eelnevat ravi, sealhulgas kirurgilist ravi (laBCC 73%, mBCC 85%), kiiritusravi (laBCC 18%, mBCC 54%) ja antineoplastilist ravi (laBCC 23%, mBCC
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Estonian: Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Estonian: Ärge avage, närige ega purustage kapslit.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Italian: Deve essere seguito il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Estonian: Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Estonian: Sonidegiib ja selle metaboliidid erituvad peamiselt maksa kaudu: 93,4% manustatud annusest eritub roojaga ja 1,95% uriiniga.
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Estonian: • peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo-ravi ajal,
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Andmed rottide ja koerte uuringutest viitavad sellele, et Odomzo-ravi võib pöördumatult kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Estonian: Kõiki Odomzo-ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada lihastega seotud kõrvaltoimete ohust, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkevõimalusest.
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Italian: Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Italian: Parametri biochimici Aumento della creatinina sierica
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Estonian: • ravi ajal üks kord kuus.
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
Estonian: Tõsiste või talumatute kõrvaltoimete käsitlemisel võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine (eelveva annuse vähendamisega koos või ilma) või ravi lõpetamine.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Italian: • se sta allattando.
Estonian: • kui te imetate.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole sonidegiib P-gp, BCRP või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Italian: Per gli operatori sanitari
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Italian: È necessario continuare ad usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Italian: • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Italian: • Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
Estonian: • Kui CK taseme ja seerumi kreatiniinisisalduse ravieelsed väärtused taastuvad, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti ja mõõta CK taset üks kord nädalas 2 kuu jooksul ning seejärel üks kord kuus; vastasel korral lõpetada ravi püsivalt.
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Estonian: Odomzo't ei tohi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Italian: Dei 230 pazienti randomizzati, 79 pazienti sono stati assegnati a Odomzo 200 mg. Di questi 79 pazienti, 66 (83,5%) erano pazienti con laBCC (37 [46,8%] con istologia aggressiva e 29 [36,7%] con istologia non aggressiva) e 13 (16,5%) erano pazienti con mBCC.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.