FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
German: • Verminderter Appetit
Spanish: • disminución del apetito
German: Konsolidierung
Spanish: Consolidación
German: Symptome und Anzeichen
Spanish: Síntomas y signos
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
German: Anteil der Überlebenden ohne Progression
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Leberentzündung (Hepatitis)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
German: DARZALEX ist indiziert:
Spanish: DARZALEX está indicado:
German: Anderenfalls ist gemäß den in der Tabelle genannten Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortzufahren.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 30%.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
German: Die Clearance nahm auch bei mehrfachen Dosen ab, was mit der Abnahme der Tumorlast in Zusammenhang stehen kann.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
German: Periphere sensorische Neuropathie
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
German: Maximale Geschwindigkeit
Spanish: Velocidad máxima
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Monate
Spanish: Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión, meses
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn DARZALEX kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
German: UMKARTON FÜR STARTERPACKUNG MIT 11 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
German: Das mediane OS wurde in keiner der beiden Behandlungsarme erreicht.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
German: Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar.
German: 9/l ohne
Spanish: 9/l,
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Spanish: DARZALEX 16 mg/kg N=106
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
German: Wie das Arzneimittel angewendet wird
Spanish: Cómo se administra el medicamento
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Spanish: Indica la agrupación de términos
German: Wochen
Spanish: Semanas
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
German: In einer klinischen Studie wurden Dosen von bis zu 24 mg/kg Körpergewicht intravenös angewendet.
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
German: Bluttransfusionen
Spanish: Transfusiones de sangre
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine lebensbedrohliche (Grad 4) Infusionsreaktion auf, ist umgehend eine entsprechende Notfall-Reanimation einzuleiten.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
German: • Hoher Blutdruck
Spanish: • presión arterial alta
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
German: DARZALEX kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Spanish: Incrementos de la velocidad
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
German: ) im peripheren Gesamtblut und im Knochenmark beobachtet.
Spanish: ) en sangre periférica y en la médula ósea.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
Spanish: Basado en la población por intención de tratar y un umbral de 10
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
German: Hypokalzämie Dehydratation
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación
German: • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.