FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab1.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub mogących przystąpić do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Arzerra.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych, które zechcą uzyskać dokładniejsze informacje o leczeniu, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja została podjęta z powodu zgłoszonych przez CHMP zastrzeżeń dotyczących planu badania i populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
English: What is Arzerra?
Polish: Co to jest lek Arzerra?
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Arzerra łącznie z bendamustyną; w tym badaniu nie porównywano leku Arzerra z żadnym innym schematem leczenia.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki tego badania nie są uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Arzerra nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotu PBL w skojarzeniu z bendamustyną.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Produkt Arzerra dopuszczono do obrotu w kwietniu 2010 r. Lek zawiera substancję czynną ofatumumab i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
English: It must be used within this 30 days period.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
English: • have cancer.
Polish: • ma raka.
English: This could damage the device.
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Polish: Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
English: This will make the injection more comfortable.
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
English: Long-term antiresorptive treatment
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
English: The bones become weaker and break more easily.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
English: 0-2 years
Polish: 0-2 lata
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
English: 0-1 year
Polish: 0-1 rok
English: Always wash your hands before every injection.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał wykazania różnic w odniesieniu do złamań.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Prolia is used to treat:
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
English: Check the appearance of Prolia.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Polish: W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen.
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Polish: Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami stanowi dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia hipokalcemii.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Polish: NIE ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Polish: Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
English: Prolia contains sorbitol
Polish: Prolia zawiera sorbitol
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Polish: Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)* Sorbitol (E 420)
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Very common Very common Rare
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Prolia
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmów zawierających sorbitol (lub fruktozę).
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
English: - The active substance is denosumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Polish: Suplementacja wapnia i witaminy D
English: How do you give the injection?
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie?
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
English: Where should you give the injection?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
English: Acetic acid, glacial*
Polish: Kwas octowy lodowaty*
English: What Prolia is and how it works
Polish: Czym jest lek Prolia i jak działa
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.