FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA Como utilizar AFSTYLA Efeitos secundários possíveis Como conservar AFSTYLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA Cum să utilizați AFSTYLA Reacții adverse posibile Cum se păstrează AFSTYLA Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Portuguese: • Não congelar.
Romanian: • A nu se congela.
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Portuguese: • dor no local da injeção
Romanian: • durere la locul injectării
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Portuguese: • reação alérgica
Romanian: • reacție alergică
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Portuguese: Rastreabilidade
Romanian: Trasabilitatea
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Portuguese: Parâmetros de PK
Romanian: Parametrul FC
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Portuguese: Reconstituição e administração
Romanian: Reconstituire și administrare
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Portuguese: Frequência
Romanian: Frecvența
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Portuguese: Trata-se de uma preparação em que se remove a maior parte do domínio B que ocorre no fator VIII de comprimento total de tipo selvagem e ainda 4 aminoácidos do domínio a3 acídico adjacente (aminoácidos 765 a 1652 do fator VIII de comprimento total).
Romanian: Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
Romanian: Nu utilizați AFSTYLA
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Romanian: Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Portuguese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.