FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Italian: Clearance (ml/min/kg)
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Italian: Circa 66% dei pazienti erano stati precedentemente trattati con eparina non frazionata.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Italian: • Sanguinamento minore
Slovak: • menšie krvácanie
Italian: Istruzioni per la preparazione
Slovak: Pokyny pre prípravu
Italian: • se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Italian: valore p*
Slovak: p-hodnota*
Italian: Non usi Angiox
Slovak: Nepoužívajte Angiox
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Italian: Composito 30 giorni MACE
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch
Italian: Sanguinamento maggiore** (basato su criteri non coincidenti con i criteri TIMI - vedere paragrafo 4.8)
Slovak: Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovak: Edukačné materiály zahŕňajú prezentáciu série snímok, dávkovacie karty tak, ako sú popísané v opatreniach na minimalizáciu rizika v RMP a kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
Slovak: Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.
Italian: Componenti:
Slovak: Zložky:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Italian: • endocardite batterica subacuta
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Italian: Definizioni di sanguinamento
Slovak: Definície krvácania
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.09.2004
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: I dati ottenuti in 366 pazienti indicano che l'ACT non è influenzato da un trattamento concomitante con un inibitore GP IIb/IIIa.
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Italian: Angiox contiene sodio
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Italian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANIA
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Italian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
Slovak: • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Italian: Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di bivalirudina in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Italian: In rari casi, può essere necessario ricorrere a intervento per riparare il vaso nell'inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può manifestarsi in 1 persona su 1.000).
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Italian: Concentrazioni compatibili
Slovak: Kompatibilné koncentrácie
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Italian: In caso di ridotta funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre la dose.
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 ± 100 secondi.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Italian: L'analisi primaria e i risultati per lo studio ACUITY a 30 giorni e 1 anno per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo il protocollo (pre-angiografia o pre-PCI) sono riportati nelle Tabelle 3 e 4.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Italian: Brachiterapia
Slovak: Brachyterapia
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Italian: Il profilo concentrazione/tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Italian: Rischio relativo [95% CI]
Slovak: Relatívne riziko [95%
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Italian: Possono iniziare con sintomi limitati, come prurito, arrossamento della pelle, eczema o piccole protuberanze sulla pelle.
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Italian: Questo regime posologico è richiesto per raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica richiesta per l'efficace protezione ischemica durante l'intervento coronario percutaneo (PCI).
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.