FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60%.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene hadde en vitalkapasitet < 60 %.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom som heter interstitiell lungesykdom.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som identifiseres i urin er tre fenolderivater, ett ureidoderivat samt uforandret riluzol.
Danish: På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetstester utført med riluzol var negative.
Danish: I de fleste af de rapporterede tilfælde forsvandt symptomerne efter seponering af lægemidlet og ved behandling af symptomerne.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluteker: Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - svimmelhet
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: I en enkelt toksisitetsstudie i hunnrotter ble det hyppigere observert fravær av corpus luteum i ovariene til hunrottene i behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i erytrocyttparametere og/eller endringer i leverparametere ble inkonsistent sett i subakutte og kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape.
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase vistes vanligvis innen 3 måneder etter behandlingsstart med riluzol; de var vanligvis forbigående og nivåene sank til under 2 ganger øvre referanseverdi etter 2 til 6 måneder mens behandlingen pågikk.
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var studiestyrken lav med hensyn til muligheten av å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med riluzol, hvoraf nogle var alvorlige (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom hos pasienter behandlet med riluzol, noen av dem var alvorlige (se pkt.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
Danish: I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Danish: Nedsat nyrefunktion Der ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: RILUTEK er tilgjengelig i pakninger på 56 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 16,5 måneder versus 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af RILUTEK i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Danish: Hos gravide rotter er der konstateret passage af 14C-riluzol over placenta til fostret.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter er det funnet at 14C- riluzol passerer placenta til fosteret.
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Danish: Hvad Rilutekanvendes til Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Danish: 4.1, var signifikant forlænget for de patienter, der havde fået riluzol sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: 4.1, andre avsnitt, var signifikant forlenget hos pasienter som fikk riluzol sammenlignet med de som fikk placebo.
Danish: Sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Hurtigere hjerterytme
Norwegian Bokmål: - økt hjerteslag
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Norwegian Bokmål: En parallellgruppe studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av riluzol hos pasienter med langt fremskredet sykdom, var overlevelse og motorisk funksjon i riluzolgruppen ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Danish: Sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
Danish: Tabletterne er pakket i matte PVC/aluminium blisterkort.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol hos pasienter med ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Frankrike
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker: - Træthed - Kvalme - Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Danish: Søvnighed
Norwegian Bokmål: - søvnighet
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du diskutere det med din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar RILUTEK.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norwegian Bokmål: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Danish: RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Norwegian Bokmål: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RILUTEK
Danish: In vitro studier med anvendelse af human lever mikrosomale præparationer antyder, at CYP1A2 er det principielle isoenzym involveret i den initiale oxidative metabolisme af riluzol.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
Danish: Rilutek indeholder
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker: - Blodmangel - Allergiske reaktioner - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av RILUTEK er: - anemi - allergiske reaksjoner - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Danish: Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norwegian Bokmål: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: Hos rotter nedsatte riluzol frekvensen af graviditet og antallet af fostre ved doser, der var mindst to gange den dosis, som mennesker får under behandling.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
Danish: RILUTEK er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Norwegian Bokmål: RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Norwegian Bokmål: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Danish: Hvis du har taget for mange Rilutek Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilutek - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium
Danish: Forhøjede baselineværdier af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin) bør udelukke brugen af riluzol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede leververdier (spesielt forhøyet bilirubin) foreligger før behandling, bør behandling med riluzol ikke igangsettes (se pkt.
Danish: Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter Riluzol
Norwegian Bokmål: RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter Riluzol