FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas d'encéphalopathie hépatique ont également été plus fréquents chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
Slovak: Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu ou la dose adaptée comme nécessaire en fonction de la sévérité, de la présence de modifications de l'ECG et de la persistance de l'hypocalcémie.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
French: Le délai médian de la première apparition était de 11,9 semaines.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
French: Dans les deux bras de traitement de l'étude REFLECT, la SG médiane a été environ 9 mois plus longue chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement que chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Slovak: V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
French: • Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables dans les groupes lenvatinib et sorafénib et sont présentées ci-après pour les 954 patients randomisés :
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
French: Probabilité
Slovak: Pravdepodobnosť
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
French: Pancréatitei,†
Slovak: Pankreatitída i,†
French: Dose quotidienne recommandée
Slovak: Odporučená denná dávka
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique sont fondés sur les données de sécurité recueillies à la fois chez les patients souffrant de CTD et chez les patients souffrant de CHC (voir rubrique 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
French: Critère d'efficacité
Slovak: Parameter účinnosti
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et par conséquent, le lenvatinib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
French: • somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d'insuffisance hépatique
Slovak: • ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania pečene
French: Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
French: Les patients avec une atteinte de la fonction hépatique plus sévère et/ou une masse tumorale hépatique plus importante avant le début du traitement avaient un risque accru de développer une encéphalopathie et une insuffisance hépatique.
Slovak: Pacienti s ťažším poškodením funkcie pečene a/alebo silnejšou záťažou tumorov pečene na začiatku liečby mali vyššie riziko rozvoja hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania.
French: Le terme « neutropénie » inclut neutropénie et diminution de la numération des neutrophiles.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou la pompe d'exportation des sels biliaires BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
French: Ont été exclus les patients ayant subi une thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour un CHC avancé/non résécable ou tout traitement anti-VEGF.
Slovak: Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
French: La toxicité gastro-intestinale doit être gérée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania.
French: ≥ 2 g/24 heures
Slovak: 2 g / 24 hodín
French: • autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l'œsophage et la trachée).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
French: L'étude SELECT était une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 392 patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ayant présenté des signes radiologiques de progression de la maladie selon une évaluation centrale indépendante au cours des 12 mois (créneau de +1 mois) précédant l'inclusion.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
French: Les patients du groupe placebo pouvaient choisir de recevoir le traitement par le lenvatinib au moment de la confirmation d'une progression de la maladie.
Slovak: Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Slovak: V cytozóle ľudských hepatálnych buniek neinhiboval lenvatinib aktivitu aldehydoxidázy.
French: L'incidence de l'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 500 ms était de 2,4 %.
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
French: Il est utilisé seul pour traiter le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients adultes lorsqu'un traitement par l'iode radioactif n'a pas été efficace pour arrêter la maladie.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses (IM) chez des patients atteints d'un cancer a montré que les concentrations plasmatiques de midazolam (un substrat du CYP3A et de la P gp) n'étaient pas modifiées en présence de lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
French: On ignore si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
French: La SG médiane a été plus longue d'environ 2,5 mois dans le bras lenvatinib que dans le bras sorafénib dans les deux sousgroupes de patients (avec ou sans thérapie anticancéreuse post-traitement).
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
French: En outre, le lenvatinib a eu une activité antiproliférative directe et sélective dans des lignées cellulaires de carcinome hépatocellulaire dépendant de la voie de signalisation du FGFR activé, ce qui est imputé à l'inhibition de la voie de signalisation du FGFR par le lenvatinib.
Slovak: Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été observés pendant les six premiers mois de traitement, à l'exception de la diarrhée, qui survenait pendant tout le traitement, et de la perte de poids, qui avait tendance à être cumulative.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby, ale hnačka sa vyskytovala v priebehu celej liečby a hmotnostný úbytok sa kumuloval s trvaním liečby.
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónu sa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žľazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
French: Environ la moitié des cas d'insuffisance hépatique et un tiers des cas d'encéphalopathie hépatique ont été observés chez des patients dont le CHC était en progression.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
French: Les patients atteints de CHC doivent être surveillés pour déceler une éventuelle aggravation de la fonction hépatique, notamment une encéphalopathie hépatique.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
French: Pour la toxicité hématologique, l'administration peut reprendre dès la résolution au grade 2; pour la protéinurie, reprendre l'administration dès la résolution à moins de 2 g/24 heures.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de LENVIMA ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
French: Les patients éligibles présentant une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir le lenvatinib 24 mg une fois par jour (n = 261) ou le placebo (n = 131).
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur le transporteur OATP1B3 et MATE2-K.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálny alebo žiadny inhibičný účinok voči OATP1B3a MATE2-K.
French: LENVIMA bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
French: LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) chez les adultes qui n'ont pas été précédemment traités par un autre médicament anticancéreux administré dans le sang.
Slovak: LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
French: Cas d'insuffisance rénalen, †
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
French: Le terme « hyperbilirubinémie » inclut l'hyperbilirubinémie, l'augmentation de la bilirubinémie, la jaunisse et l'augmentation de la bilirubine conjuguée.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa: hyperbilirubinémiu, zvýšenie bilirubínu v krvi, žltačku a zvýšenie konjugovaného bilirubínu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
French: • si vous avez des antécédents de connexion anormale (appelée fistule) entre différents organes dans le corps ou d'un organe vers la peau ;
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
French: Encéphalopathie hépatiquel,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/ml, mésilate).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
French: Durée de la réponse,d mois, médiane (IC à 95 %)
Slovak: Trvanie odpovede,d v mesiacoch, medián (95 % CI)
French: Réduction de dose et reprise du traitement par le lenvatinib
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
French: Comment se présente LENVIMA et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients recevant jusqu'à 24 mg de lenvatinib une fois par jour, l'âge, le sexe, le poids et l'origine ethnique (Japonais versus autres, Caucasiens versus autres) n'ont pas eu d'effets significatifs sur la clairance du lenvatinib (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
French: L'utilisation de LENVIMA chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade perzistencie hnačky stupňa 4 napriek poskytnutej liečbe.
French: Des événements thromboemboliques artériels sont également survenus avec une incidence accrue dans ce groupe d'âge.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
French: Laisser les gélules dans le liquide pendant au moins 10 minutes, puis remuer pendant au moins 3 minutes pour permettre la dissolution de leur enveloppe.
Slovak: Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en termes de survie globale entre les groupes de traitement au moment de l'analyse d'efficacité principale (RR = 0,73 ; IC à 95 % : 0,50 ; 1,07, P = 0,1032).
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek.
French: Déshydratation Hypomagnésémieb Hypercholestérolémieb
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
French: LENVIMA est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1).
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí predtým nedostávali žiadnu systematickú liečbu (pozri časť 5.1).
French: Si nécessaire, la dose quotidienne doit être modifiée conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka modifikovať podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity.
French: Cette diminution n'a pas été associée à une infection, un sepsis ou une péritonite bactérienne.
Slovak: %)), ktorý nebol spojený s infekciou, sepsou alebo bakteriálnym zápalom pobrušnice.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale- CHC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP (breast cancer resistance protein).
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
French: Il a été démontré un allongement statistiquement significatif de la SSP chez les patients traités par le lenvatinib par rapport à ceux recevant le placebo (P < 0,0001) (voir figure 1).
Slovak: Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
French: La résistance à l'iode radioactif était définie comme une ou plusieurs lésions mesurables ne fixant pas l'iode radioactif ou progressant malgré le traitement par l'iode radioactif (IRA), ou ayant reçu une activité cumulée d'IRA > 600 mCi ou 22 GBq, la dernière dose ayant été administrée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Refraktérnosť na rádiojód bola definovaná ako nález jednej alebo viacerých merateľných lézií buď s nedostatočným vychytávaním rádiojódu alebo s progresiou napriek liečbe rádiojódom alebo s kumulatívnou aktivitou rádiojódu > 600 mCi alebo 22 GBq po poslednej dávke najmenej 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
French: On ne sait pas si LENVIMA peut diminuer l'effet des contraceptifs oraux ; par conséquent, si la pilule contraceptive est votre méthode de contraception habituelle, vous devrez veiller à utiliser en plus une méthode barrière telle que cape cervicale ou préservatifs si vous avez des rapports sexuels pendant le traitement par LENVIMA.
Slovak: Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
French: • douleurs articulaires ou musculaires ;
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
French: Le lenvatinib est un inhibiteur multikinase ayant présenté des propriétés essentiellement anti-angiogéniques in vitro et in vivo ; une inhibition directe de la croissance tumorale a également été observée dans des modèles in vitro.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) déterminée par une évaluation radiologique en aveugle indépendante selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Slovak: Hlavné kritérium miery účinnosti bol interval dĺžky prežitia bez progresie (PFS), určený zaslepeným nezávislým rádiologickým hodnotením s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients initialement, puis à intervalles réguliers au cours du traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať pri nasadení liečby a pravidelne počas liečby u všetkých pacientov a mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale chez les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
French: Le lenvatinib étant principalement éliminé par le métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère est attendue.
Slovak: Keďže lenvatinib sa eliminuje najmä hepatálnym metabolizmom, očakáva sa nárast vystavenia pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvantinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale habituelle afin de maintenir l'euthyroïdie.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.
Slovak: Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu rán.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
Slovak: Liver Cancer (BCLC) stupňaB: 20 %;BCLCstupňaC: