FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je konica katetra nameščena v kapsuli jeter, intraperitonealno dajanje insulina spremlja večje tveganje za fokalno steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar endi holleggsins var fastur í hjúpnum umhverfis lifur tengdist gjöf insúlíns í kviðarhol aukinni hættu á staðbundinni fituhrörnun í lifur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Icelandic: Gervisykur og matur með gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.
Slovenian: Dolgoročno izboljšanje glikemične urejenosti zmanjša nevarnost za napredovanje diabetične retinopatije.
Icelandic: Langtímabæting á blóðsykursstjórn dregur úr hættu á að sykursýkissjónukvilli versni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman Rapid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insuman Rapid Kako uporabljati zdravilo Insuman Rapid Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Insuman Rapid Hvernig nota á Insuman Rapid Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti nalepko insulina, da bi preprečili zamenjave med zdravilom Insuman Implantable in drugimi insulini (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lesa þarf á miðann á insúlíninu fyrir hverja gjöf til þess að forðast að víxla Insuman Implantable við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Insuman Comb 25 je dvofazna suspenzija insulina izofana, sestavljena iz 25 % raztopljenega insulina in 75 % kristalnega protamin-insulina.
Icelandic: Insuman Comb 25 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 25% uppleystu insúlíni og 75% kristölluðu prótamín insúlíni.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Insuman Implantable, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Icelandic: Ekki hætta að nota Insuman Implantable án samráðs við lækninn, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) ......................... 15 míkrógrömm HA**
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo INTANZA
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og INTANZA
Slovenian: Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Slovenian: Pokrov igle odstranite s
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
Slovenian: • na katero izmed sestavino, ki bi lahko bila prisotna v zelo majhni količini kot so jajca
Icelandic: Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins og eggjum (óvalbúmíni,
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Icelandic: 15 míkrógrömm
Slovenian: Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Slovenian: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Slovenian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podoben sev
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Občasni Redki
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva INTANZA se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Icelandic: Gefa má INTANZA á sama tíma og önnur bóluefni, en á annan stungustað.
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Icelandic: Inflúensubóluefni
Slovenian: Občasni (lahko prizadanejo do 1 med 100 cepljenimi) - Utrujenost, bolečine v sklepih in povečano znojenje.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Slovenian: Mikroigla
Icelandic: Ónæmiskerfi
Slovenian: Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.
Icelandic: Álitið er að innsdæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju,
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................ .......................................................................................................
Slovenian: 5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Icelandic: Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Okence
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Icelandic: Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranje
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Datum prve odobritve: 01.07.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 09.07.2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Slovenian: − Zdravilo Integrilin ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: - zmanjšana prekrvavitev možganov.
Icelandic: - minnkað blóðflæði til heilans.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila Integrilin med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Slovenian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Slovenian: 72 ur, karkoli je nastopilo prej.
Icelandic: í allt að 72 klukkustundir.
Slovenian: Co. Durham
Icelandic: Durham
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: − če ste bili zdravljeni z drugim zdravilom iste vrste, kot je Integrilin.
Icelandic: - ef þú hefur verið meðhöndlaður með öðru lyfi af sömu gerð og Integrilin.
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN je združljivo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za infundiranje in s 5 % dekstrozo v Normosolu R, z ali brez kalijevega klorida.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Slovenian: Krvavitve so bile pogostejše pri bolnikih, ki so med perkutano koronarno intervencijo sočasno dobivali heparin, če je AČS presegal 350 sekund (glejte poglavje 4.4,
Icelandic: Blæðingar komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu heparín um leið og þeir gengust undir kransæðavíkkun, þegar storknunartíminn fór yfir 350 sekúndur (sjá kafla 4.4, notkun heparíns).
Slovenian: Manjše krvavitve so bile v tej študiji med zdravljenjem z zdravilom Integrilin zelo pogost zaplet (> 1/10 ali 13,1 % za zdravilo Integrilin v primerjavi s 7,6 % za placebo).
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
Slovenian: glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Izdelovalec:
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Slovenian: − Zdravilo Integrilin priporočamo za uporabo le pri odraslih bolnikih, hospitaliziranih na bolnišničnih koronarnih oddelkih.
Icelandic: - Integrilin er ráðlagt eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem liggja inni á hjartadeild sjúkrahúss.
Slovenian: Bolniki so bili lahko v to študijo vključeni le, če so imeli v preteklih 24 urah ishemijo miokarda v mirovanju (≥ 10 minut) in:
Icelandic: Sjúklingar gátu einungis tekið þátt í rannsókninni ef þeir höfðu orðið fyrir blóðþurrð (≥ 10 mín.) í hvíld innan 24 klukkustunda og höfðu:
Slovenian: Izgled zdravila Integrilin in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Integrilin og pakkningastærðir
Slovenian: Če se pojavi hujša krvavitev, ki je ni mogoče obvladati s pritiskom, morate nemudoma ustaviti infuzijo zdravila INTEGRILIN in morebitno sočasno uporabo nefrakcioniranega heparina.
Icelandic: Ef til alvarlegra blæðinga kemur sem ekki er ráðið við með þrýstimeðferð, skal strax stöðva INTEGRILIN innrennsli og samtímis gjöf ósundurgreinds (unfractionated) heparíns.