FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Italian: Il concetto è attualmente oggetto di discussione tra le autorità di regolamentazione in tutto il mondo e ad esso si fa riferimento nel documento strategico dell'Agenzia sull'argomento, nel quale si sostiene che una questione fondamentale per le autorità di regolamentazione sarà stabilire se si debba prevedere un concetto di approvazione scaglionata per le situazioni non rientranti nell'ambito delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate.
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Italian: I presenti precisano inoltre che nel tempo devono essere stabiliti indicatori di misurazione della qualità delle relazioni, riconoscendo al contempo la difficoltà di fissare e controllare tali indicatori.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Italian: Il contributo dell'Unione europea resta al livello del 2012, ossia 38,8 milioni di EUR.
French: Ces systèmes doivent alors faire en sorte que toute connaissance des raisons d'une décision est communiquée rapidement aux comités concernés.
Italian: Tali meccanismi devono quindi assicurare che tutte le conoscenze riguardo ai motivi di una decisione siano condivise in maniera tempestiva tra i comitati interessati.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
Italian: • il lavoro svolto dal CMD(v) per fissare un ordine di priorità tra i medicinali veterinari per i quali devono essere armonizzati i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e per proporre un metodo per l'armonizzazione di tali riassunti;
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Italian: Mary Geraldine Baker ha partecipato in qualità di osservatore mercoledì, 21 marzo 2012.
French: Le nombre de demandes reçues pour l'autorisation initiale de mise sur le marché de médicaments vétérinaires a toutefois légèrement diminué.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
French: L'Agence a aussi demandé 21 postes supplémentaires, lesquels seront financés par les recettes des redevances, et prévoit de réduire le nombre d'agents contractuels de 7 équivalents temps plein (ETP).
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
Italian: Durante la sessione, il consiglio di amministrazione ascolta le aspettative che i pazienti, ossia le principali parti interessate in questo processo, hanno riguardo alle audizioni pubbliche.
French: Celuici révèle qu'en dépit d'un environnement difficile, l'Agence est parvenue à fournir un volume croissant de travail de fond en 2011.
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Italian: Il numero di esperti nazionali resterebbe invariato, con una previsione di 15 equivalenti a tempo pieno.
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
Italian: È stato registrato un aumento del 10 % del numero di richieste di autorizzazioni iniziali all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano, con 100 richieste ricevute nel 2011, fra cui 62 richieste per nuovi medicinali, con un incremento del 35 % rispetto al 2010.
French: Il sera rendu visite à plusieurs autorités nationales compétentes dans le cadre de l'étude.
Italian: Nell'ambito dello studio sono previste visite presso alcune autorità nazionali competenti.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha anche istituito un gruppo per l'analisi e la valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo per il 2011, con i seguenti membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Italian: Commissione europea Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: Le document est adopté.
Italian: Il documento è adottato.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
French: Les agences ont ensuite signé un protocole d'accord définissant leur engagement à encourager la coopération.
Italian: Le parti hanno quindi firmato un memorandum d'intesa contenente gli impegni assunti per promuovere la cooperazione.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Italian: Tuttavia, l'aumento del numero di richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali veterinari dimostra che resta alto l'interesse a immettere sul mercato medicinali veterinari innovativi attraverso la procedura centralizzata.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Italian: Il progetto pilota è stato intrapreso in seguito alla richiesta della Commissione europea di mettere a punto un sistema armonizzato per la raccolta e la comunicazione dei dati degli Stati membri sull'uso di agenti antimicrobici negli animali.
French: Dans l'ensemble, le nombre de demandes est stable, avec 112 demandes d'autorisations de mise sur le marché prévues pour les médicaments à usage humain et 13 pour les médicaments vétérinaires.
Italian: Nel complesso, il numero di richieste è stabile, con una previsione di 112 richieste di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano e 13 per i medicinali per uso veterinario.
French: L'Agence élaborera un document de réflexion sur la base des orientations données aujourd'hui et demandera les commentaires écrits du conseil.
Italian: L'Agenzia redigerà un documento di riflessione sulla base degli orientamenti forniti oggi e chiederà al consiglio di amministrazione di esprimere le sue osservazioni per iscritto.
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
Italian: Si comunica al consiglio che finora l'Agenzia ha introdotto una politica riveduta in materia di gestione dei conflitti d'interessi degli esperti, ha adottato norme per la gestione dei conflitti di interessi del personale, ha discusso la politica del consiglio di amministrazione e l'ha presentata per l'adozione nella presente riunione, ha definito la procedura per l'abuso di fiducia, sta introducendo controlli ex post, ha pubblicato i livelli di rischio per i membri dei comitati e i profili professionali dei dirigenti dell'Agenzia, i membri dei comitati e i membri del consiglio di amministrazione.
French: Décharge pour l'exercice budgétaire 2010
Italian: Scarico del bilancio 2010
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Italian: Al momento dell'adozione di tali modifiche, i membri esprimono il timore che politiche in materia di conflitti di interessi più restrittive rischino di negare all'Agenzia l'accesso a tutte le competenze scientifiche necessarie per una valutazione dei medicinali della massima qualità.
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
Italian: Politiche in materia di conflitti di interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Italian: Aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza nel periodo fino al 2 luglio 2012
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Italian: La relazione non ha lo scopo di fornire i motivi dei ritardi nella presentazione delle relazioni di valutazione da parte dei relatori e dei correlatori, che devono essere analizzati separatamente.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Italian: I rappresentanti dei pazienti si dicono preoccupati del fatto che la normativa preveda che sia nominato nel PRAC soltanto un membro (e un supplente) in rappresentanza dei pazienti, mentre per altri comitati i membri sono due o più.
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere un sistema utile per l'autorizzazione dei medicinali nell'Unione europea?
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
French: Le recours à des études de cas est suggéré, étant donné qu'il s'agit d'un outil utile pour améliorer la compréhension des questions soulevées.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
French: La difficulté pour l'Agence dans ce contexte est de veiller à ce que les mécanismes internes destinés à aider les comités scientifiques - par exemple, les rapporteurs, les équipes produit, les secrétariats des comités et les systèmes de communication et de coopération entre les comités - saisissent effectivement les signaux précoces d'éventuelles divergences dans le processus d'évaluation.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
French: Déclaration des conflits d'intérêts liés à l'ordre du jour
Italian: Dichiarazione di conflitti di interessi in riferimento all'ordine del giorno attuale
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
French: • Exposé sur l'aperçu de l'expertise du PRAC à ce jour
Italian: • Presentazione su una panoramica delle competenze finora acquisite dal PRAC.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
French: Le débat porte sur la question de savoir si le rapporteur du PRAC doit être issu du même État membre que le rapporteur de la phase d'évaluation initiale ou d'un autre État membre.
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Italian: • nomina del relatore del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Italian: Relazione sulla valutazione delle prestazioni delle autorità nazionali competenti sulla base dei nuovi indicatori di prestazione principali
French: Changements sur le plan organisationnel
Italian: Variazioni organizzative
French: Discussion sur la désignation du rapporteur du PRAC (suite de la réunion des DAM de février)
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
French: Le conseil approuve un processus pour préparer la procédure.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene inoltre che, quando rinomineranno i membri dopo la scadenza del mandato triennale, è possibile che gli Stati membri intendano valutare se limitare il numero dei mandati consecutivi per garantire il ricambio di esperti.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.