FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Estonian: 1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Bulgarian: Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст.
Estonian: 5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel leidis kinnitust ravimivastaste antikehade olemasolu, tekkisid reaktsioonid süstekohal ja/või ülitundlikkus, kuid nende reaktsioonide esinemissageduses ei olnud püsivat suundumust ravimivastaste antikehade suhtes millalgi positiivsete või alati negatiivsete patsientide vahel.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите при повторно прилагане на Strensiq при всеки отделен пациент, като се има предвид, че други фактори може да са допринесли за реакцията на свръхчувствителност, например подлежаща инфекция и/или употреба на антибиотици.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Bulgarian: Ръководство за самоинжектиране за пациентите
Estonian: • enesesüstimise juhend patsientidele;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
Estonian: Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Bulgarian: - 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Bulgarian: Розов
Estonian: Roosa
Bulgarian: 69 пациенти завършват проучванията, а 11 спират участието си.
Estonian: 69 patsienti lõpetas uuringud ja 11 katkestas.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да предостави указания на пациентите и полагащите грижи лица за техниките на правилно приложение, за да се намалят рисковете от лекарствени грешки и свързаните с инжекцията реакции на мястото на инжектиране, включително свръхчувствителност.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Estonian: Pöörake viaal ja süstal alaspidi.
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Bulgarian: Strensiq е показан за дългосрочна ензим-заместителна терапия при пациенти с хипофосфатазия с начало в детската възраст за лечение на костните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Estonian: Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
Estonian: Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
Estonian: Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво.
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Bulgarian: Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata piisava täpsusega.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Estonian: Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при 4 пациенти, между 6 месеца и 17 години при 14 пациенти и над 18 години при един пациент.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Bulgarian: Какво представлява хипофосфатазията
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Bulgarian: На пациентите е направена биопсия на илиачния костен гребен или като част от контролна група, или преди и след експозиция на асфотаза алфа:
Estonian: Patsientidelt võeti niudeluuharja piirkonna biopsia kas kontrollrühmas osalemise tõttu või enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist:
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Bulgarian: Въз основа на своята структура и фармакокинетика е малко вероятно асфотаза алфа да повлиява свързания с цитохром P-450 метаболизъм.
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след подкожно приложение на Strensiq, и е възможно да настъпят при пациенти, лекувани повече от 1 година с този продукт.
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Bulgarian: Зелен
Estonian: Roheline
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
Estonian: Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: За условията на съхранение преди приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се пробие само веднъж.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ се заключава, че асфотаза алфа показва линейна фармакокинетика до подкожни дози 28 mg/kg седмично.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Bulgarian: Проучване ENB-010-10 е контролирано, открито проучване при 69 пациенти на възраст от 1 ден до 72 месеца с начало на ХФФ в перинаталния/кърмаческия период.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Estonian: Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Bulgarian: Възрастта при включване в проучването е между 6 и 12 години, а при завършване между 10 и 18 години, като 9 пациенти навършват между 13 и 17 години по време на проучването.
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Bulgarian: Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература.
Estonian: Oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi kui hüpofosfataasia avaldumisvorme on dokumenteeritud avaldatud kirjanduses.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Bulgarian: Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
Estonian: Ebaproportsoinaalne kaalutõus Patsientidel võib tekkida ebaproportsionaalne kaalutõus.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 4, за да знаете преди да използвате това лекарство какви нежелани реакции могат да се проявят
Estonian: Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Bulgarian: Фармакокинетичните променливи, характеризирани чрез популационен фармакокинетичен анализ, представят цялата група пациенти с хипофосфатазия във възрастовия диапазон от 1 ден до 66 години, подкожни дози от максимум 28 mg/kg/седмично и кохорти с начало на заболяването на различна възраст.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Estonian: Nõela paigaldamine süstlale süstimiseks 1.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Bulgarian: За 10 пациенти в групата по протокола (без пациентите, които са получавали перорално витамин D между изходното ниво и седмица 24), на които е направена биопсия на илиачния костен гребен преди и след получаване на асфотаза алфа:
Estonian: Uuringuplaanile vastava kogumi 10 patsiendil (sellesse ei kuulunud patsiendid, kes kasutasid ravi algusest kuni 24. nädalani suukaudset D-vitamiini), kellel tehti niudeluuharja piirkonna biopsia enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist, oli:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при клиничните изпитвания при пациенти с хипофосфатазия (възраст от 1 ден до 66 години, диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391 седмици [7,5 години]) Системо-органен клас
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Bulgarian: Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Bulgarian: - 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2
Estonian: - 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli < 2.
Bulgarian: Общо 24/69 (35%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на ръста и 32/69 (46%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на теглото, както е показано от движението във времето към по-висок персентил върху номограмите на растежа на CDC.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания.
Estonian: Ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis kõikidel patsientidel alla 6 kuu vanuses.
Bulgarian: Подробно описание за начина на инжектиране на Strensiq с използване на асептични техники
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Bulgarian: Приложението на асфотаза алфа ще повлияе рутинното измерване на серумната алкална фосфатаза от болничните лаборатории, което води до измервания на активността на серумната алкална фосфатаза от няколко хиляди единици на литър.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Bulgarian: Пациенти, приемащи асфотаза алфа са имали алергични реакции, включително животозастрашаващи алергични реакции, изискващи медицинско лечение, подобни на анафилаксия.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Bulgarian: Както и при възрастните, препоръчителната доза от Strensiq при деца и юноши е 6 mg асфотаза алфа на kg седмично.
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, on Strensiqi soovitatav annus lastel ja noorukitel 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Estonian: • Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на бременни мишки в обхвата на терапевтичните дози (> 0,5 mg/kg) нивата на асфотаза алфа могат да се определят количествено във фетусите при всички изследвани дози, което предполага трансплацентарен транспорт на асфотаза алфа.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Bulgarian: Всички пациенти започват проучването с доза асфотаза алфа 6 mg/kg седмично.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.