FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Interval injekcí
Norwegian Bokmål: Injeksjonshyppighet
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres ved den laveste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Czech: Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku KIOVIG počkat až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg i oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager
Czech: Substituční léčba u primárních imunodeficitů první dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primær immunsvikt startdose: 0,4-0,8 g/kg vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt over 2-5 påfølgende dager.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg KV/t.
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles med å redusere infusjonshastigheten eller med å stanse infusjonen.
Czech: Poruchy štítné žlázy
Norwegian Bokmål: Sykdom i skjoldbruskkjertel
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringssykdommer
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din leges avgjørelse, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stanses.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Norwegian Bokmål: Det blir relativt raskt distribuert mellom plasma og ekstravaskulær væske.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det tar tre til seks måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady-state IgG-nivåer).
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Czech: Plicní embolie, plicní edém
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, lungeødem
Czech: KIOVIG se používá k
Norwegian Bokmål: KIOVIG brukes for
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke dosen, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter som forblir infeksjonsfrie.
Czech: Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Diaré, brekninger, abdominalsmerter, dyspepsi
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25oC.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů d = den
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager d = dag
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
Norwegian Bokmål: Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som gjennomgår IVIg-terapi.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Czech: • je vám více než 75 let;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Czech: Směs vypijte.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Czech: Proteinurie‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Norwegian Bokmål: Blødningerd, †,‡ Hypertensjone,‡ Hypotensjon
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Czech: Suspenze se musí vypít.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Czech: Viz bod Distribuce.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet om distribusjon.
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ------
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,7 uker.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke tilstrekkelig styrke for analyse av totaloverlevelse.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Czech: In vitro studie transportérů
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon Grad 3
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Czech: Částečné odpovědi
Norwegian Bokmål: Partielle responser
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen signifikant interaksjon mellom lenvatinib og andre CYP3A4/P-gp-substrater.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Kisplyx Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi‡ Hyperkolesterolemib**
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen faller bi-eksponensielt etter Cmax.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og redusert trombocyttall.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan lenvatinibkapslene legges, uten at de åpnes eller knuses, i et lite glass med en spiseskje med vann eller eplejuice slik at det dannes en suspensjon.
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot