FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Romanian: Modificările posturale medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în timp au fost mici ( < 10 mm Hg) şi au revenit către valoarea iniţială după 2 ore.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Romanian: Revatio este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care prin reconstituire cu apă formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů s PAH.
Romanian: Un număr total de 10 pacienţi cu HAP au fost înrolaţi şi au finalizat studiul.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Romanian: Consecinţele unei expuneri ulterioare mai mici la metabolitul activ N-demetilat, observate după administrarea repetată IV de Revatio nu au fost documentate.
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Romanian: Pulberea conţine sorbitol.
Czech: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 81 7690
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Czech: Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului
Czech: 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Revatio, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng <45 % sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată <0,2 % nu au fost cuprinşi în studiu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu Revatio comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Czech: Není-li uvedeno jinak, studie lékových interakcí byly provedeny se zdravými dobrovolníky - muži, užívajícími sildenafil p.o..
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, utilizându-se sildenafil oral.
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Romanian: După administrare, au fost înregistrate presiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, în poziţie aşezat şi în ortostatism, la 30, 60, 120, 180 şi 360 de minute după administrare.
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Romanian: Subiecţii (38 % bărbaţi şi 62 % femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33 %], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37 %, intervenţie chirurgicală 30 %].
Czech: Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Romanian: Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară severă (clasă funcţională IV).
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Romanian: Într-un studiu referitor la efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu boală coronariană severă (stenoză care afectează > 70 % din lumenul a cel puţin unei artere coronare), tensiunile arteriale medii sistolică şi diastolică în condiţii de repaus au scăzut cu 7 % şi, respectiv, cu 6 % faţă de valorile iniţiale.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Romanian: Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Czech: • Výtisk Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Romanian: • Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP)
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Doporučená dávka 10 mg je v objemu 12,5 ml a podává se intravenózně jako bolus.
Romanian: Doza recomandată de 10 mg necesită un volum de 12,5 ml care să fie administrat ca injecţie intravenoasă în bolus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Romanian: O injectare intravenoasă cu Revatio vi se va administra în locul comprimatelor dumneavostră de Revatio.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi.
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Czech: Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5 %) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3 %) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45 %) ve skupině užívající vysokou dávku.
Romanian: Din cei 94 de subiecţi care au raportat evenimente adverse grave, au fost 14/55 (25,5%) pacienţi în grupul cu doză mică, 35/74 (47,3%) în grupul cu doză medie şi 45/100 (45%) în grupul cu doză mare.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Romanian: În cazul în care sildenafil este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29 % a Cmax.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Romanian: Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Czech: V pivotní studii bylo přípravkem Revatio léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Romanian: Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Romanian: Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept" (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Romanian: Trageţi încet de pistonul seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi (extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg).
Czech: Sejměte znovu uzávěr a do hrdla lahvičky nasaďte adaptér.
Romanian: Scoateți capacul din nou, atașați prin apăsare adaptorul flaconului la nivelul gâtului flaconului.
Czech: Pro podrobnější návod k použití viz příbalová informace.
Romanian: Consultaţi prospectul pentru utilizator pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei orale Revatio să fie facută de către un farmacist înainte de eliberarea acesteia către pacient.
Czech: Sejměte uzávěr.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45 %), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45 %) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin testul CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,PFIZER" pe o faţă şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Romanian: Revatio conţine lactoză
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Romanian: Într-un studiu cu Revatio, placebo controlat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; nici unui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 820 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky (obrázek 1).
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi turnaţi-o în flacon (figura 1).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 > 150 micromoli) ale citocromului P450.
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit, že tito obdrží následující:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Czech: Co přípravek Revatio obsahuje
Romanian: Ce conţine Revatio
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Romanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Franţa
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate de PVC/aluminiu
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este pentru utilizare intravenoasă sub formă de injectare în bolus.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii.
Czech: Obě části osušte.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
Czech: - trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek
Romanian: - aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Romanian: Revatio, soluţie injectabilă, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi (≥ 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară cărora în mod curent li s-a prescris Revatio pe cale orală şi cărora, temporar, nu li se poate administra tratament pe cale orală, dar care sunt stabili.
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Romanian: 1 adaptor care se introduce în gâtul flaconui prin apăsare, 1 măsură dozatoare şi 1 seringă pentru administrare orală
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří dočasně nemohou užívat tablety.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi pot lua comprimatele de Revatio.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 2563 %).
Czech: Přípravek obsahuje sorbitol.
Romanian: Revatio conţine sorbitol.
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Romanian: Expunerea la sildenafil oral a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante a fost cu 43 % şi, respectiv, cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Romanian: Dacă săriţi o doză de Revatio
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi adăugaţi-o în flacon.
Czech: Střední změny oproti původním hodnotám krevního tlaku vsedě byly nejvyšší po 1 hodině, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) pro systolický a -3,0 mmHg (SD ± 4,9) pro diastolický krevní tlak.
Romanian: Modificările medii ale tensiunii arteriale comparativ cu valoarile iniţiale în poziţie aşezat au fost cele mai mari la 1 oră,9,1 mmHg, (DS ± 12.5) şi -3.0 mmHg (DS ± 4.9) pentru tensiuniunea arterială sistolică şi respectiv diastolică.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol, acid citric anhidru, sucraloză ,citrat de sodiu, gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum (ve formě sildenafili citras).
Romanian: Substanţa activă este sildenafil (sub formă de sildenafil citrat).
Czech: Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Romanian: Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic, Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %/clorură de sodiu 0,45 % Soluţie de glucoză 5 %/Ringer lactat Soluţie de glucoză 5 %/clorură de potasiu 20 mEq
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán Jak se přípravek Revatio podává
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Revatio Cum vi se va administra Revatio Reacţii adverse posibile
Czech: Adaptér slouží ke snazšímu natažení dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky.
Romanian: Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon.
Czech: Instrukce k naředění perorální suspenze
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstuirea suspensiei orale
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3 %).
Romanian: La momentul iniţial majoritatea subiecţilor erau în clasă funcţională OMS I (75/234, 32 %) sau II (120/234, 51 %); mai puţini pacienţi erau în clasă III (35/234, 15 %) sau IV (1/234, 0.4 %); pentru câţiva pacienţi (3/234, 1.3 %) nu a fost cunoscută clasa funcţională OMS.
Czech: Přípravek Revatio prášek pro přípravu perorální suspenze je určen pouze k perorálnímu podání.
Romanian: Revatio pulbere pentru suspensie orală este destinat doar pentru administrare orală.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154 % a 87 %, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Czech: Jedno balení přípravku Revatio injekční roztok obsahuje jednu 20ml průhlednou skleněnou lahvičku, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Romanian: Fiecare ambalaj de Revatio soluţie injectabilă conţine un flacon de 20 ml de sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc clorobutilic şi capac de aluminiu.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Romanian: Înainte de utilizare suspensia trebuie agitată bine minim 10 secunde.
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
Romanian: La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100 % şi a Cmax cu 88 %, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală.
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 2).
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).