FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - hasi fájdalom
Bulgarian: Главоболиe
Hungarian: Az egyetlen HR >1 értéket mutató alcsoport az elsővonalbeli bevacizumab-kezelés megkezdését követő TTP <3 hónap értéket mutató betegcsoport volt (HR 1,02 [95%-os CI: 0,68-1,55]).
Bulgarian: Едната подгрупа с HR > 1 е за пациентите с прогресия на заболяването от началото на лечението от първа линия с бевацизумаб от <3 месеца (HR 1,02 [95% CI:
Hungarian: SGOT) / Alanin-aminotranszferáz (ALAT, ill.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Hungarian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Bulgarian: 13,3 месеца в рамото на Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и 11,7 месеца в рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 10 mg/kg рамуцирумаб на всеки 3 седмици, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с НДРБД са 28,3 μg/ml (диапазон от 2,5-108 μg/ml) и 38,4 μg/ml (диапазон от 3,1-128 μg/ml) съответно преди приложението на третата и петата доза рамуцирумаб, прилаган в комбинация с доцетаксел.
Hungarian: Arány - százalék (95%-os CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték 12-hetes PFS arány % (95% CI) Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Bulgarian: Коефициент на риск (95%CI) Стратифицирана log-rank p-стойност 12-седмична преживяемост без прогресия (PFS), % (95%CI) Съкращения: CI - доверителен интервал
Hungarian: - a vérerek kóros növekedése
Bulgarian: - необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина и флуоропиримидин (вж. точка 5.1).
Hungarian: i A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Hungarian: 5 mg/ttkg
Bulgarian: 5 mg/kg
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (HR 0,635; 95% CI: 0,536 до 0,752; p<0,0001).
Hungarian: ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják a progresszív májelégtelenség lehetséges kockázatát.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност.
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Hungarian: - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Hungarian: Javasolt a docetaxel adagját az összes további ciklus során
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (HR 0,807; 95% CI: 0,678 до 0,962; p=0,0169).
Hungarian: Előkészítés (prémedikáció)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Hungarian: 71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: Cystadane
Bulgarian: Опаковка
Hungarian: Belsőleges por
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Bulgarian: Деца и възрастни
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Bulgarian: Поради липсата на данни трябва да се подхожда предпазливо, когато Cystadane се предписва на кърмещи жени.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Hungarian: Nincsenek.
Bulgarian: Няма
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Bulgarian: Въпреки това, дозата трябва да се титрира индивидуално според плазмените нива на хомоцистеин и метионин.
Hungarian: Eltarthatóság az első kinyitást követően: 3 hónap.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA06.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Bulgarian: Ако пропуснете прием, вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Hungarian: A terápia monitorozása
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Hungarian: November 21.
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Bulgarian: Наличните клинични данни не позволяват да се направи корелация между дозировката и клиничната ефикасност.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadane
Bulgarian: Какво съдържа Cystadane
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хомоцистинурия с дългосрочно добавяне на бетаин, безводен са много сходни с тези при здрави доброволци.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Bulgarian: Проследяването на плазмените концентрации на бетаин не спомага за определянето на ефикасността на лечението, тъй като тези концентрации не съответстват директно на потока през бетаин-хомоцистеин-метил трансферазния път в цитозола.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци (на възраст между 21 до 49 години), след еднократна перорална доза бетаин, безводен (50 mg/kg), абсорбцията е бърза (tmax = 0,9 ± 0,3 часа и Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.
Bulgarian: При тези пациенти се забелязват големи повишения на плазмените нива на метионина в границите от 1 000 до 3 000 µM.
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Bulgarian: 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR),
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Bulgarian: С цел намаляване нивото на метионин трябва да се обмисли промяна на диетата, както и намаляване на дозата Cystadane или временно прекъсване на лечението с Cystadane.
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Cystadane, която може да засегне повече от 1 от 10 души (много честа), е повишено ниво на метионин в кръвта.
Hungarian: Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Bulgarian: Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane").
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Bulgarian: Проследяването на плазмените нива на хомоцистеина показва, че началото на действието на бетаин, безводен настъпва в рамките на няколко дни и че стационарният отговор се постига в рамките на един месец.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Hungarian: Az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok következtében fennálló homociszteinuria adjuváns kezelésére:
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
Hungarian: A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Hungarian: A 10. életévüket be nem töltött gyermekek esetén a szokásos hatékony adagolási rend 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva; a naponta kétszerinél gyakoribb adagolás és/vagy a 150 mg/ttkg/nap feletti adagok nem fokozzák a gyógyszer homocisztein-csökkentő hatását.
Bulgarian: При деца под 10-годишна възраст обичайната ефективна схема на прилагане е 100 mg/kg/ден, давани в 2 дози дневно, като повишаването на честотата над два пъти дневно и/или на дозата над 150 mg/kg/ден не подобрява хомоцистеин-понижаващия ефект.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Bulgarian: Не е известно дали бетаин, безводен се екскретира в кърмата (въпреки че прекурсорът в метаболизма му, холин, се открива във високи нива в кърмата).
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a felszívódás kinetikája nem változott.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни, абсорбционната кинетика не се променя.
Hungarian: A lassú eliminációs sebesség mellett (átlagos felezési idő = 14 óra, átlagos teljes test clearance (CL/F) = 84 ml/óra/ttkg) a vese-clearance elhanyagolható (a teljes szisztémás clearance 5%-a), 100%-os biohasznosulást feltételezve.
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
Hungarian: Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Hungarian: Ajánlott egy púpozott adagolókanálnyi port kivenni a tartályból, és ezt követően egy lapos felületet, például egy késhátat végighúzni az adagolókanál tetején a felesleg eltávolításához.
Bulgarian: Препоръчва се препълнена мерителна лъжица да се извади от бутилката и да се прекара гладка повърхност, напр. гърба на нож, през върха на мярката.
Hungarian: A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori).
Bulgarian: Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain.
Bulgarian: - Активното вещество е бетаин, безводен.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Bulgarian: Това показва, че разликите в кинетиката на бетаин, безводен най-вероятно се дължат на изчерпване на бетаин, безводен при нелекувана хомоцистинурия и са от значение само за началното лечение.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Bulgarian: метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú terhességből származó adatok nem utalnak a vízmentes betain terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Hungarian: Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Hungarian: E betegek többsége egyéb kezelést is kapott, például B6-vitamint (piridoxin), B12-vitamint (kobalamin) és folátot, változó biokémiai válaszreakciókkal.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по класове системи от органи и по честота.