FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Norwegian Bokmål: - tap av matlyst - ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges) - leddsmerter - hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling) - søvnighet - irritabilitet - uvanlig gråt - oppkast (mindre vanlig etter påfylling) - diaré - hodepine
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
Norwegian Bokmål: Tre doser på 0,5 ml hver
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Bexsero har til formål å stimulere produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten) og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet - smerter i muskler og ledd - kvalme - generelt ubehag - hodepine
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnighet, uvanlig gråt, hodepine
Icelandic: Ósamræmi kom fram í niðurstöðum rannsókna á svörun við deyddri mænusóttarveiru gerð 2 og samtengdum pneumokokkum af sermisgerð 6B og lægri mótefnaþéttni gegn pertaktín mótefnavaka kíghósta kom einnig fram, en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt marktækra truflana.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen data for voksne over 50 år.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Icelandic: Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
Norwegian Bokmål: Hvit opaliserende væskesuspensjon.
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingins ef þörf er á frekari upplýsingum um Bexsero.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om Bexsero.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 klinisk studie fikk barn og ungdom i alder 2 år til 17 år med komplementdefekter (40), med aspleni eller manglende miltfunksjon (107), og aldersmatchede friske individer (85) to doser Bexsero med to måneders mellomrom.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffresponser én måned etter tredje vaksinering mot meningokokkreferansestammer var høye mot antigenene fHbp, NadA og PorA P1.4 for begge vaksinasjonsskjema med Bexsero.
Icelandic: Í sömu framhaldsrannsókninni var ending mótefna og svörun við örvunarskammti einnig metið hjá börnum sem fengu tveggja skammta frumbólusetningu við 2-5 ára eða 6-10 ára aldur.
Norwegian Bokmål: Den samme utvidelsestudien evaluerte også antistoffvarighet og responsen på en påfyllingsdose hos barn som fikk to-dose primærseriene ved 2-5 eller 6-10 års alder.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára)
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið gefin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
Icelandic: Sambærilegt hlutfall þátttakenda voru sermisjákvæðir eftir 2 til 3 ár eftir að hafa áður fengið tvo skammta og síðan örvunarskammt af Bexsero (á bilinu 35% til 91%) eða þrjá skammta og síðan örvunarskammt (á bilinu 36% til 84%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: Data på antistoffvarighet i ungdomsstudien ble innhentet i en fase 3 forlengelsesstudie.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri.
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk gjennomsnittstiter.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema med to doser administrert med et intervall på én eller to måneder viste lignende immunresponser hos både voksne og ungdom.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 43(0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: Í sömu rannsókn voru upplýsingar um endingu mótefna einnig metnar úr viðbótar 3. stigs upphafsrannsókn hjá unglingum.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Icelandic: Þessar athuganir eru í samræmi við fullnægjandi frumbólusetningu hjá ungbörnum bæði m.t.t. tveggja og þriggja skammta frumbólusetningu sem fylgt er eftir með örvunarskammti af Bexsero.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
Icelandic: Bexsero inniheldur natríumklóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Icelandic: Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum): - verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað.
Norwegian Bokmål: Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper): - smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni þar sem tveir skammtar af Bexsero voru gefnir óbólusettum börnum með mánaðar millibili var hátt hlutfall þátttakenda sermisjákvæðir einum mánuði eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: I forlengelsestudien, hvor to doser Bexsero ble administrert med 1 måneds intervall hos uvaksinerte barn, var høye prosentandeler av forsøkspersoner seropositive 1 måned etter den andre dosen.
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I den samme studien indikerte responsen på en ytterligere dose immunologisk hukommelse, ettersom 81-95 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:5 mot PorA P1.4- og 97-100 % mot fHbp-antigener etter den ekstra dosen.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: spiseforstyrrelser
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 (gegn viðmiðunarstofnum fyrir fHbp, NadA, PorA P1.4 mótefnavökum) og hSBA ≥ 1:5 (gegn viðmiðunarstofni fyrir NHBA mótefnavaka).
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde en hSBA ≥ 1:4 (mot referanse stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og en hSBA ≥ 1:5 (mot referansestamme for NHBA antigen).
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Icelandic: Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: - En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni notkun hitalækkandi lyfja hjá ungbörnum sem voru bólusett með Bexsero og algengum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Norwegian Bokmål: En måned etter en påfyllingsdose administrert 6 måneder etter den siste dosen, varierte prosentandelen av seropositive personer fra 87% til 100% for to-dose skjemaet, og fra 83% til 100% for tre-dose skjemaet.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Icelandic: Börn sem höfðu ekki verið bólusett fengu einnig tvo skammta á öðru aldursári og var ending mótefna mæld einu ári eftir að annar skammturinn var gefinn (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Norwegian Bokmål: Barn, 2 år til 10 år
Icelandic: Unglingar fengu tvo skammta af Bexsero þar sem einn, tveir eða sex mánuðir liðu á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Ungdom fikk to doser Bexsero med et intervall på én, to eller seks måneder mellom dosene.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt insidens eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved påfølgende doser i vaksinasjonsserien.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
Icelandic: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Icelandic: Nota skal aðskilda stungustaði ef meira en eitt bóluefni eru gefin á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis det administreres flere vaksiner samtidig.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig, NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, var metin með notkun fjögurra viðmiðunarstofna meningókokka gerð B.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serum-antistoffresponser på hver av vaksinens antigener NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, ble evaluert med et sett på fire meningokokkgruppe B-referansestammer.
Icelandic: Hiti (≥40°C)
Norwegian Bokmål: - høy feber (≥40 °C)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Icelandic: Þar sem þessir mótefnavakar eru tjáðir á mismunandi hátt af mismunandi stofnum geta mótefnin sem myndast vegna bóluefnisins drepið þá meningókokka sem tjá þessa mótefnavaka í nægilegri þéttni.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Icelandic: Upplýsingar fengust úr rannsóknum hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero þar sem einn eða tveir mánuðir liðu á milli skammta (sjá töflu 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Icelandic: Bexsero olli ónæmismyndun hjá kanínumæðrum sem voru bólusettar fyrir spenagjöf og mótefni greindust í afkvæmunum en mótefnastyrkur í mjólk var ekki ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Icelandic: 53018 Sovicille (Siena),
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille (Siena) Italia.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 24-36 mánuðum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall sermisjákvæðra m.t.t. allra stofna var frá 93% til 100% hjá börnum á aldrinum 4-7 ára og frá 96% til 100% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 24-36 måneder etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandelene av seropositive forsøkspersoner varierte på tvers av stammer fra 93% til 100% hos barn i alderen 4-7 år og fra 96% til 100% hos barn i alderen 8-12 år.