FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
Danish: Hud og subkutane væv:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
Danish: Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Czech: Protokol 010 (studie kruhové vakcinace) byl otevřenou, klastrově randomizovanou studií kruhové vakcinace fáze 3 (vakcinace kontaktů a kontaktů kontaktů indexovaných případů eboly), která hodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny Ervebo v Guinei.
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Danish: Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
Danish: Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Danish: • Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Danish: Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Danish: • udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Danish: • Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Danish: Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Czech: Příjemci vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci.
Danish: Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Czech: Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Czech: Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du:
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Danish: 6.1 eller over for risprotein anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Danish: Ervebo indeholder:
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
Danish: Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner.
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Czech: Tabulka 2: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Danish: • Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at dyr kommer i kontakt med dem.
Czech: • Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombovaných nádob, a vyhoďte je do odpadu, aby náplastím a obvazům nebyla vystavena zvířata.
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Czech: • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko,
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Danish: Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, aby s náplastmi a obvazy nepřišly do styku osoby s oslabeným imunitním systémem.
Danish: Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Czech: Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Czech: Ervebo injekční roztok Vakcína proti zairské ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at efter optøning kan vaccinen opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Samtidig anvendelse af Ervebo og andre vacciner anbefales ikke, da der ikke foreligger data om samtidig administration af Ervebo og andre vacciner.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách.
Danish: • Øget svedtendens.
Czech: • nadměrné pocení.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo zvířata.
Danish: Dette produkt indeholder GMO.
Czech: Tato vakcína obsahuje GMO.
Danish: Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Danish: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Czech: • Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for lægemiddelstoffet.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivého přípravku (LP) je řádně validován.
Danish: • Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Czech: • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu.
Danish: Dæk vaccinationsstedet eller eventuelle vesikler med en passende bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske (se pkt.
Czech: Místo podání vakcíny nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul (viz bod 4.2).
Danish: Udslæt
Czech: Vyrážka
Danish: • Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Czech: Těsný kontakt s hospodářskými zvířaty je přijímán jako teoretická možnost přenosu vakcinačního viru.
Danish: • Respirationshygiejne
Czech: • respirační hygiena
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: • Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Czech: • Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka s poškozením kůže, postižené místo zakryjte, dokud se nezahojí.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Czech: ATCvet kód: QI09AB03
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Czech: Datum registrace: 4/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder.
Czech: Trvání imunity: šest měsíců.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za označením EXP.
Danish: Aluminiumhydroxid …………………….
Czech: Hydroxid hlinitý …………………….
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Czech: Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.
Danish: Grundvaccination:
Czech: Základní vakcinace:
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Czech: Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Czech: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
Danish: Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Czech: Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
Danish: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Czech: Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Danish: Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
Czech: Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Czech: Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Czech: ........................................................... 5,29 mg (hliníku) Kolextran
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASK (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLAS (20 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PLASTOVÉ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), SKLENĚNÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Czech: Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.