FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Latvian: Visnopietnākās Lemtrada blakusparādības ir autoimūni stāvokļi (kad organisma aizsargsistēma uzbrūk normālajiem audiem), tostarp vairogdziedzera darbības traucējumi, imūnā trombocitopēniskā purpura (asiņošanas traucējums, ko izraisa zems trombocītu skaits asinīs) un nieru bojājumi, kā arī zems asins šūnu skaits, reakcijas uz infūziju un infekcijas.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar citām autoimūnajām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kuriem ir bijusi kakla un galvas artēriju disekcija (plīsumi), insults, stenokardija (fiziskas piepūles izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ) vai miokarda infarkts (sirdslēkme).
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Latvian: Abos pamatpētījumos iesaistītos pacientus apsekoja vismaz četrus gadus ilgā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti, kuriem slimība progresēja, saņēma līdz divām papildu Lemtrada devām ar viena gada starplaiku starp tām.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Latvian: Lemtrada ievada četras stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Latvian: Kā Lemtrada darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu.
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Lemtrada ir retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp sirds, asinsvadu un imūnsistēmas darbības traucējumi, un ir ieviesti šāda riska mazināšanas pasākumi.1
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Lemtrada ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam starp periodiem ar nelieliem simptomiem vai bez tiem (remisijas) ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lemtrada?
Polish: Przez jak długi czas?
Latvian: Cik ilgi?
Polish: Kiedy?
Latvian: Kad?
Polish: Pozostałe składniki to:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Latvian: Taču šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un tāpēc netika uzskatītas par nelabvēlīgām.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Polish: Średni wiek (lata)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Latvian: Alemtuzumabs SC IFNB-1a
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
Latvian: Vajadzības gadījumā jāapsver pagarināts novērošanas laiks (hospitalizācija).
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa novērošanā
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Polish: Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar ārstu, jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Latvian: • Kopā ar pacientu Jums ir jāizplāno un jāveic periodiska uzraudzība.
Polish: • Wcześniej rozpoznany nowotwór Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ietver:
Polish: 4,5/3,8 lat
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Latvian: 2 kursu sākotnējā ārstēšana
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ieteicams lietot nekavējoties.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Latvian: CD3+ un CD4+ limfocītu skaits palielinās normas robežu virzienā daudz lēnāk, bet parasti sākuma stāvoklī neatgriežas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Polish: • Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu:
Latvian: • Infūzijas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas:
Polish: Płodność i reprodukcja
Latvian: Fertilitāte un reproduktivitāte
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
Polish: Pacjenci, u których w roku 2. nie doszło do nawrotu choroby
Latvian: Pacienti, kuriem 2. gadā nav neviena recidīva
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Latvian: Neārstēti vairogdziedzera darbības traucējumi var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai kaitēt bērnam pēc piedzimšanas.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniej infuzji, opisano je w punkcie 4Najbardziej istotne działania niepożądane.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Polish: 1,5/1,3 lat
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Polish: Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:
Latvian: LEMTRADA var izraisīt dažādus vairogdziedzera darbības traucējumu veidus, ieskaitot:
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var būt kaitīgi bērnam (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - autoimūnie stāvokļi).
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Latvian: Smadzeņu parenhīmas daļas izmaiņu mediāna (%)
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Latvian: CB9 8PU
Polish: Koncentrat
Latvian: Koncentrāts
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Polish: Nie wiadomo, czy alemtuzumab przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret LEMTRADA sastopamības salīdzinājums ar antivielu sastopamību pret citām zālēm var būt maldinošs.
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
Latvian: Urīna analīze (papildu analīze, lai noteiktu nieru darbības traucējumus)
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Liczebność limfocytów wzrasta ponownie w miarę upływu czasu, a odtworzenie populacji limfocytów B zostaje zwykle osiągnięte w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: Laika gaitā limfocīti atjaunojas ar B šūnu atjaunošanos, kas parasti tiek pabeigta 6 mēnešu laikā.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Latvian: tikai 3. fāzes pētījumu dati (CAMMS324 un CAMMS323), jo MRI algoritmi 2. un 3. fāzes pētījumos atšķīrās .
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Latvian: • Normai neatbilstoši smags, ilgstošs vai neregulārs menstruālais cikls.
Polish: Zakażenie listerią może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można je leczyć odpowiednimi lekami.
Latvian: Listēriju infekcija var izraisīt nopietnu slimību, ieskaitot meningītu, bet to var ārstēt ar atbilstošām zālēm.
Polish: Więcej przydatnych informacji na temat omawianych chorób autoimmunologicznych (i badań umożliwiających ich rozpoznanie) można znaleźć w Poradniku dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.