FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Spanish: In vitro, nilotinib es un inhibidor relativamente potente de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, con un valor Ki inferior para CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Spanish: La estimación KM de la mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) aún no se ha alcanzado (Figura 4]; 99 de 190 pacientes (52,1%) no tuvieron un evento de SLT.
Finnish: KM-estimoitua hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 4); 99 potilaalla 190:sta (52,1 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Finnish: Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: mareo, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia
Finnish: Huimaus, perifeerinen neuropatia, hypestesia, parestesia
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n indusoija rifampisiini pienentää nilotinibin huippupitoisuutta (Cmax) 64 %:lla ja nilotinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää aluetta (AUC) 80 %:lla.
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Finnish: Huimaus, hypestesia, perifeerinen neuropatia
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Finnish: Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
Spanish: Posología para pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis para pacientes pediátricos es individualizada y se basa en la superficie corporal (mg/m2).
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa lapsipotilailla Lapsipotilaiden annostus on yksilöllinen ja perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Spanish: La intolerancia a imatinib incluye pacientes que abandonaron el tratamiento con imatinib debido a la toxicidad y que no tenían respuesta citogenética mayor en el momento de la entrada en el ensayo.
Finnish: Imatinibi-intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Spanish: Total* (n=137)
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Respuesta hematológica (%)
Finnish: Hematologinen vaste (%)
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Finnish: Taulukko 5 Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Spanish: Estudios de fototoxicidad
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Spanish: No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia deberán corregirse antes de la administración de Tasigna y deberán controlarse periódicamente durante el tratamiento.
Finnish: Mahdollinen hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen Tasignan antoa, ja potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana näiden ilmiöiden varalta.
Spanish: 392 cápsulas duras
Finnish: 392 kovaa kapselia
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Spanish: En general, la mielosupresión fue reversible y normalmente se controló suspendiendo la administración de Tasigna de forma temporal o con una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico, así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitutkimuksissa, emon altistus nilotinibille aiheutti painon laskua pennuissa, johon liittyi muutoksia fyysisen kehittymisen parametreissa sekä merkkejä jälkeläisten heikentyneestä parittelusta ja hedelmällisyydestä.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmoitettiin 3 %:lla näistä potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
Finnish: Nilotinibin imeytyminen (suhteellinen biologinen hyötyosuus) saattaa alentua 48 % potilailla, joille on tehty täydellinen gastrektomia ja 22 % potilailla, joille on tehty osittainen gastrektomia.
Spanish: La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 60,5 kk (vaihteluväli 0,1-70,8 kk).
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
Finnish: CMH-testin vasteprosentin p-arvo (vs imatinibi 400 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Finnish: 190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Trastornos cardiacos (notificados en el brazo de tratamiento de 300 mg dos veces al día y/o 400 mg dos veces al día del ensayo Fase III)
Finnish: Sydän (raportoitu vaiheen III tutkimuksessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneiden hoitoryhmässä)
Spanish: Ninguno de los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estaban en RMM en tratamiento había confirmado la pérdida de RMM.
Finnish: Kenelläkään 21:stä resistentistä tai intolerantista KML-potilaasta, jotka saavuttivat MMR-vasteen hoidon aikana, ei todettu vahvistettua MMR-vasteen menetystä.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Finnish: Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Spanish: La mediana de dosis más alta de imatinib previa había sido 600 mg/día.
Finnish: Suurimman aiemmin käytetyn imatinibiannoksen mediaani oli 600 mg/vrk.
Spanish: Se observó una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en un 10% de los pacientes.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con nilotinib, deberán elegirse agentes terapéuticos alternativos con menor potencial de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi nilotinibia saavalle potilaalle tulisikin valita jokin toinen, vähemmän CYP3A4:n toimintaa indusoiva lääkevaihtoehto (ks. kohta 4.5).
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Finnish: Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
Finnish: Hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 5); 74 potilaalla 126:sta (58,7 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Finnish: Hoidon aikana hematologisena toksisuutena ilmeni myelosuppressiota: trombosytopeniaa (31 %), neutropeniaa (17 %) ja anemiaa (14 %).
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Finnish: Potilaiden raportoitiin toipuneen tapauksista.
Spanish: La administración de una dosis única de 400 mg de nilotinib, utilizando 2 cápsulas duras de 200 mg en los que el contenido de cada cápsula dura se dispersó en una cucharadita de compota de manzana, mostró que era bioequivalente con una administración única de 2 cápsulas duras intactas de 200 mg.
Finnish: Kahtena 200 mg:n kovana kapselina annetun 400 mg:n nilotinibikerta-annoksen, joka annettiin sekoittamalla kummankin kovan kapselin sisältö yhteen teelusikalliseen omenasosetta, on osoitettu olevan bioekvivalentti kerta-annoksena annetun kahden avaamattoman 200 mg kovan kapselin kanssa.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Finnish: Karsinogeenisyystutkimukset
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes en RMM a las 48 semanas después de iniciar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (considerando como no respondedor a cualquier paciente que requirió reinicio del tratamiento).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MMR-vaste 48 viikon kuluttua hoitovapaan remissiovaiheen aloittamisesta (kaikki potilaat, joiden hoito jouduttiin aloittamaan uudelleen, katsottiin vastetta saavuttamattomiksi).
Spanish: Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
Finnish: Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste.
Spanish: Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kerta-annos lääkeinteraktiotutkimuksessa, jossa annettiin 25 mg varfariinia, joka on herkkä CYP2C9 substraatti, ja 800 mg nilotinibia, ei nähty mitään muutoksia varfariinin farmakokineettisissa parametreissa tai varfariinin farmakodynamiikassa kun mitattiin protrombiiniaikaa (PT) ja INR-arvoa.
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus nilotinibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
Finnish: Potilaista on rajallisesti raskautta koskevaa tietoa hoitovapaan remission tavoittelemisen aikana.
Spanish: Los pacientes con niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento mostraron una supervivencia global a los 72 meses comparado a los que no alcanzaron este nivel de respuesta molecular (94,5% frente a 77,1% respectivamente [p=0,0005].
Finnish: 72 kuukauden kohdalla kokonaiselossaololuvut olivat paremmat niillä potilailla, jotka kolmen kuukauden hoidon jälkeen olivat saavuttaneet BCR-ABL-tason ≤ 10 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saavuttaneet tätä molekulaarisen vasteen tasoa [94,5 % vs 77,1 % (p = 0,0005)].
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.
Finnish: Yliannostustapauksessa seurataan potilaan tilaa ja annetaan tarvittavaa oireenmukaista hoitoa.
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Finnish: Yhdenkään tutkimushenkilön QTcF-aika ei ollut > 450 msek.
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
Finnish: Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Finnish: LVEF ei ollut yhdelläkään potilaalla alle 45 % hoidon aikana, eikä LVEF pienentynyt absoluuttisesti enempää kuin 15 %.
Spanish: Resistente s (n=109)
Finnish: Resistenssi (n=109)
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Finnish: Tämän seurauksena systeeminen altistus muille lääkevalmisteille, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät), saattaa kasvaa samanaikaisen nilotinibin annon yhteydessä.
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Spanish: Nilotinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una menor solubilidad a un pH más alto.
Finnish: Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de un estudio de suspensión del tratamiento con Tasigna en pacientes con LMC que han sido tratados con nilotinib como primera línea de tratamiento.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa yhdestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista nilotinibia ensilinjan hoitona saaneilla KML-potilailla.
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Finnish: Potilaalle on määrättävä asianmukainen hoito kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa pitämiseen (lisätiedot hoidon sovittamiseksi ei-hematologisten toksisuuksien yhteydessä, ks. kohta 4.2).
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Jos raskautta suunnitellaan hoitovapaan remission aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta nilotinibihoidon uudelleenaloittamisen tarpeesta raskauden aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Finnish: Jos BCR-ABL-määrät pysyvät tasolla MMR-MR4 vähintään 4 peräkkäisellä mittauskerralla, potilas voi palata alkuperäiseen seuranta-aikatauluun.
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
Finnish: Nilotinibihoidon lopettamisesta päättää lääkäri, jolla on kokemusta KML-potilaiden hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa -annostusta varten (ks. alla olevat ohjeet annoksen sovittamiseksi) on saatavilla 200 mg:n kovia kapseleita.
Spanish: En individuos sanos que tomaron 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pH gástrico aumentó significativamente, pero la absorción de nilotinib sólo disminuyó de forma discreta (disminución de un 27% de la Cmax y disminución de un 34% del AUC0-∞).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat esomepratsolia 40 mg kerran päivässä viiden päivän ajan, vatsan pH nousi merkittävästi, mutta nilotinibin imeytyminen vähentyi vain vähän (Cmax väheni 27 % ja AUC0-∞ väheni 34 %).
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, lymfopenia
Spanish: En caso que se requiera el tratamiento con alguno de estos fármacos, se recomienda interrumpir el tratamiento con nilotinib, si es posible (ver sección 4.5).
Finnish: Jos potilas tarvitsee jotakin näistä lääkeaineista, nilotinibihoito tulisi mahdollisuuksien mukaan keskeyttää (ks. kohta 4.5).
Spanish: El nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Finnish: Seerumin lipaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Retraso en el crecimiento en la población pediátrica.
Finnish: Kasvun hidastuminen pediatrisilla potilailla
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Finnish: Käyttö aikuisille - Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa.
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Finnish: Hiirillä tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä Tg.rasH2-karsinogeenisyystutkimuksessa, jossa nilotinibiannokset olivat 30, 100 ja 300 mg/kg/vrk, havaittiin ihopapilloomia/karsinoomia annoksella 300 mg/kg, joka vastaa noin 30-40-kertaista (AUC:hen perustuen) altistusta ihmisellä suurimmalla hyväksytyllä annoksella 800 mg/vrk (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Finnish: Ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasialliset kohde-elimet olivat iho (epidermaalinen liikakasvu), kasvuvaiheessa olevat hampaat (yläetuhampaiden kiilteen degeneraatio/atrofia ja etuhampaiden ikenien/hammasperäisen epiteelin tulehdus) sekä kateenkorva (lymfosyyttien vähenemisen kasvanut esiintyvyys ja/tai vakavuus).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa lääkealtistukset vastasivat potilailla todettuja altistuksia, QTcF-ajan keskimääräinen lumelääkkeeseen suhteutettu muutos lähtötilanteesta oli 7 msek (luottamusväli ± 4 msek).
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Finnish: Lapsilla on todettu laboratorioarvojen poikkeavuuksina lievää tai kohtalaista aminotransferaasiarvojen ja kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista useammin kuin aikuisilla, osoittaen korkeampaa maksatoksisuuden riskiä pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8).