FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6.6).
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Slovak: Zaznamenali sa prípady intersticiálnej choroby pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD), fatálnej aj nefatálnej, predovšetkým u japonskej populácie.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti znížená hladina horčíka v krvi
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Greek: Τρίτη εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
Slovak: Pri treťom výskyte Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Greek: Το Vectibix περιέχει νάτριο
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Greek: Το panitumumab έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αποβολές και/ή εμβρυϊκούς θανάτους σε πιθήκους cynomolgus, όταν χορηγηθεί κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση έκθεσης.
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Slovak: Prvá línia - kombinácia s FOLFOX
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Dodatočná analýza údajov o účinnosti podľa stavu génu KRAS (exón 2) neidentifikovala podskupinu pacientov, pre ktorých bol panitumumab v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan a bevacizumabom prínosom.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια (τα οποία θα απομακρυνθούν μέσω γραμμής διήθησης).
Slovak: Roztok má byť bezfarebný a môže obsahovať viditeľné priesvitné až biele amorfné proteínové častice (ktoré budú odstránené in-line filtráciou).
Greek: O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας, και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 60% της αρχικής δόσης
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Greek: Οι 427 (92%) ασθενείς ήταν αξιολογητέοι για την κατάσταση του KRAS, εκ των οποίων 184 παρουσίασαν μεταλλάξεις.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Greek: Διάμεση TTP (μήνες)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενα εφάπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Slovak: Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Greek: Αν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή πυρετό ως αποτέλεσμαδερματικών αντιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να σας σταματήσει τη λήψη θεραπείας με
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia alebo horúčka v dôsledku kožných reakcií, váš lekár vám môže ukončiť liečbu Vectibixom.
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Slovak: Kožná vyrážka sa najčastejšie vyskytovala na tvári, hornej časti hrude a na chrbte, ale mohla sa rozšíriť na končatiny.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια (1ου και 2ου βαθμού κατά CTCΑΕ v 4.0) αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης έγχυσης.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla mierna alebo stredne závažná (CTCAE v 4.0, stupne 1 a 2) reakcia súvisiaca s infúziou, sa má počas trvania tejto infúzie znížiť jej rýchlosť.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονικής ίνωσης, τα οφέλη της θεραπείας με panitumumab έναντι του κινδύνου πνευμονικών επιπλοκών πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή.
Slovak: U pacientov s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze sa musia starostlivo zvážiť prínosy liečby panitumumabom oproti riziku pľúcnych komplikácií.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Okamžite po progresii ochorenia mohli byť pacienti liečení samotnou BSC v rámci štúdie preradení a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση του panitumumab.
Slovak: Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili.
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovak: U pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu sa PFS, OS a ORR zlepšili u osôb, ktoré dostávali panitumumab a chemoterapiu (FOLFOX alebo FOLFIRI), v porovnaní s tými, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a U pacientov, ktorí boli preradení na panitumumab po progresii pri samotnej BSC (95 % IS).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις ή τοξικότητα στα μαλακά μόρια που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας), και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Slovak: U pacientov, ktorí mali závažné dermatologické reakcie alebo toxicitu mäkkého tkaniva alebo u ktorých došlo k zhoršeniu reakcií počas podávania Vectibixu, sa má sledovať rozvoj zápalových alebo infekčných následkov (vrátane celulitídy a nekrotizujúcej fasciitídy) a ihneď začať primeraná liečba.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής οφθαλμικής ξηρότητας.
Slovak: Vectibix sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou keratitídy, ulceróznej keratitídy alebo závažného syndrómu suchého oka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική του panitumumab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Slovak: • kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντικαρκινικές δράσεις του panitumumab σε ανθρώπινα καρκινικά ξενομοσχεύματα (xenografts) που δεν εκφράζουν τον EGFR.
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
Greek: • ως μονοθεραπεία μετά από αποτυχία χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Slovak: • ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υπο-ομάδας 586 ασθενών από τους 597 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), όπου τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα RAS και BRAF όπως προαναφέρθηκε.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 586 pacientov z 597 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS a BRAF, ako bolo opísané vyššie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία μελετήθηκαν σε δοκιμές ανοικτού σχεδιασμού και ενός σκέλους (585 ασθενείς) και σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (463 ασθενείς) και έναντι του cetuximab (1.010 ασθενείς).
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).
Greek: Όμως, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν πιο συχνές με το cetuximab (13% έναντι 3%) αλλά οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές ήταν πιο συχνές με το panitumumab, ιδιαίτερα η υπομαγνησιαιμία (29% έναντι 19%).
Slovak: % oproti 3 %) a poruchy elektrolytov boli častejšie pri panitumumabe, najmä hypomagneziémia (29 % oproti 19 %).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
Greek: Οι πιο αυξημένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν την διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI και η αφυδάτωση και η πνευμονική εμβολή όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI.
Slovak: Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/kg.
Slovak: Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 ml infúzneho koncentrátu.
Greek: Έπειτα από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (6 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως έγχυση 1 ώρας), οι συγκεντρώσεις του panitumumab έφτασαν σε επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης με την τρίτη έγχυση, με μέση [± Σταθερή Απόκλιση (SD)] μέγιστη και ελάχιστη (trough) συγκέντρωση
Slovak: Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± štandardná odchýlka [SD]) maximálnou koncentráciou 213 ±59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ±
Greek: Τα γονίδια KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) και NRAS (Νευροβλάστωμα RAS ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) είναι μέλη της οικογένειας ογκογονιδίων RAS και συνδέονται με υψηλή συγγένεια.
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Greek: Σοβαρή διάρροια (βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC) αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και στο 16% των ασθενών που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: Závažná hnačka (NCI-CTC stupeň 3 a 4) sa zaznamenala u 2 % pacientov liečených Vectibixom v monoterapii a u 16 % pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδας σε 143 από τους 154 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), στην οποία τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για πρόσθετες μεταλλάξεις στο RAS.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 143 pacientov zo 154 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom ECOG 2 liečení Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFIRI αξιολογήθηκε σε μία μονού σκέλους δοκιμή 154 ασθενών με πρωταρχικό στόχο το ORR.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v prvej línii v kombinácii s FOLFIRI sa hodnotila v štúdii s jednou skupinou 154 pacientov s primárnym koncovým ukazovateľom ORR.
Greek: Stevens-Johnson4
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 100% της αρχικής δόσης
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 100 % pôvodnej dávky
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβανόταν και ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytovali viac ako 24 hodín po infúzii, vrátane fatálneho prípadu angioedému, ktorý sa vyskytol viac ako 24 hodín po infúzii.
Greek: Οι ασθενείς οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε οποιαδήποτε από τις δύο ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής, υποβλήθηκαν σε in vitro βιολογική δοκιμή για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Slovak: U pacientov, ktorých sérum bolo testované ako pozitívne v niektorom skríningovom imunologickom teste, sa uskutočnilo in vitro biologické hodnotenie na detekciu neutralizujúcich protilátok.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou, ku ktorej bol pridaný bevacizumab (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze alebo s potvrdeným ochorením boli vylúčení z klinických štúdií.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,017% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Greek: Επίσης, ξηροδερμία, σχισμές(ρωγμές του δέρματος) στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών, λοίμωξη των νυχιών (παρωνυχία) ή φλεγμονή έχουν αναφερθεί.
Slovak: Zaznamenala sa aj suchá koža, fisúry (praskliny v koži) na prstoch rúk alebo nôh, infekcia nechtového lôžka na nohách alebo rukách (paronychia) alebo zápal.
Greek: Εάν το Vectibix πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με FOLFOX τότε συνιστάται η κατάσταση μεταλλάξεων να προσδιορίζεται από ένα εργαστήριο που να μετέχει σε Εξωτερικό Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας για το RAS ή η μη μεταλλαγμένη (φυσιολογική) κατάσταση να επιβεβαιώνεται σε επαναληπτικό έλεγχο.
Slovak: Pri používaní Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX sa odporúča, aby bol mutačný stav určený v laboratóriu, ktoré participuje na RAS Externom programe zabezpečovania kvality (External Quality Assurance programme), alebo aby bol divoký typ potvrdený duplicitným testom.
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
Slovak: Ulcerózna keratitída, nekróza kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú nežiaduce účinky liečiva panitumumab, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών των ονύχων) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix ή άλλους αναστολείς του EGFR σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας.
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Slovak: Vectibix sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
Slovak: Použitie Vectibixu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη:
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan alebo oxaliplatinu:
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία μπορεί να έχετε την εμπειρία μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Slovak: Očné toxicity
Greek: Ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στα γονίδια RAS συμβαίνουν συχνά σε μία ποικιλία ανθρωπίνων όγκων και ενοχοποιούνται τόσο για την ογκογένεση όσο και για την εξέλιξη του όγκου.
Slovak: Aktivujúce mutácie v génoch RAS sa vyskytujú často v rôznych nádoroch u ľudí a sú zapojené do onkogenézy i nádorovej progresie.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος και/ή ερυθρότητα του οφθαλμού, θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli prejavy a príznaky svedčiace o keratitíde, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, sa má odporučiť okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στον καταμήνιο κύκλο και μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους (βλ.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú fertilitu samíc opíc (pozri časť 5.3).
Greek: Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Greek: Διάμεσος PFS (μήνες)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης παράγοντας κινδύνου για εμφάνιση κερατίτιδας και εξέλκωσης.
Slovak: Rizikovým faktorom pre keratitídu a ulceráciu je aj používanie kontaktných šošoviek.
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη (άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο χρησιμοποιείται στον καρκίνο του παχέος εντέρου) ή με ένα συνδυασμό χημειοθεραπείας γνωστό ως ‘‘IFL''.
Slovak: Vectibix sa nemá používať v kombinácii s bevacizumabom (inou monoklonálnou protilátkou používanou pri rakovine čreva) ani v kombinácii s chemoterapiou známou ako „IFL".
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Vectibix χορηγούμενου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελούνταν από τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) και τις τοξικότητες του βασικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.
Greek: Συνολικά, η θεραπεία με panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με δυσμενές προφίλ οφέλους/κινδύνου ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS στους όγκους.
Slovak: Celkovo je liečba panitumumabom v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom spojená s nepriaznivým profilom prínosu a rizika bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Slovak: Účinnosť Vectibixu sa hodnotila aj v otvorenej klinickej štúdii u pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με IFL (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς επίσης αυξημένη τοξικότητα και θάνατοι παρατηρήθηκαν όταν το panitumumab συνδυάστηκε με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Pri podávaní panitumumabu v kombinácii s IFL bol pozorovaný vysoký výskyt závažnej hnačky (pozri časť 4.4) a pri kombinácii panitumumabu s bevacizumabom a chemoterapiou bola pozorovaná zvýšená toxicita a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).