FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět sliznic (6,4 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Croatian: Upala sluznica (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.
Croatian: Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Czech: Studie 309 Podskupina leiomyosarkomu
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
Czech: Medián v měsících
Croatian: VRIJEME (mjeseci)
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Gastroezofagální reflux Abdominální distenze
Croatian: Distenzija abdomena
Czech: Doporučená léčba viz bod 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 1,32 mg ve 3 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
Croatian: Mučnina (35,7%)
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Croatian: Nije poznat antidot kod predoziranja eribulinom.
Czech: Karcinom prsu
Croatian: Rak dojke
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Czech: Vyrážka (4,9 %), (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %), (G 3/4: 0,1 %)
Croatian: Osip (4,9%) (G3/4: 0,1%) Pruritus (3,9%)
Czech: Předklinické studie in vitro naznačují, že je eribulin transportován prostřednictvím Pgp.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Czech: (G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Croatian: Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Czech: Capecitabine (n = 380)
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Czech: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Czech: Capecitabine (n = 83)
Croatian: Kapecitabin (n = 83)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Czech: - Kojení
Croatian: - Dojenje
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu (přibližně čtyřnásobek plánované dávky) a následně se u pacienta v 3. den objevila hypersenzitivní reakce (stupeň 3) a v 7. den neutropenie (stupeň 3).
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Czech: Zvažte ukončení léčby
Croatian: Razmotriti prekid primjene
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Czech: Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4:
Croatian: Hepatotoksičnost (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Czech: ITT populace HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n = 71)
Croatian: HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HALAVEN 0,44 mg/ml injekce
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Czech: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Teл: +359 2 962 12 00
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: Primjena lijeka
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj.
Croatian: Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2ml injekční lahvička
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 2ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 3 ml
Czech: Halaven eribulinum
Croatian: Halaven eribulin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Czech: Co je Halaven?
Croatian: Što je Halaven?
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju.
Czech: Další informace o přípravku Halaven
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halaven
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Czech: Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů.
Croatian: Halaven se daje intravenski (u venu) injekcijama tijekom ciklusa od 21 dan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halaven?
Czech: Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
Croatian: U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).
Czech: Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halaven, eribulin, slična je tvari protiv karcinoma zvanoj halikodrin B koji se nalazi u morskoj spužvi Halichondria okadai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
Croatian: Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Czech: Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám.
Croatian: Halaven ne smiju uzimati dojilje.
Czech: Váže se na bílkovinu v buňkách zvanou tubulin, která je důležitá pro tvorbu vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují vybudovat, když se dělí.
Croatian: Veže se za protein u stanicama zvani tubulin koji je važan u formiranju unutarnjeg „kostura" koji stanice trebaju kako bi se udružile prilikom diobe.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Halaven.
Czech: Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Croatian: Halaven je uspoređen s dakarbazinom (drugim lijekom protiv karcinoma) i glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Halaven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
Croatian: U vezi s rakom dojke, Halaven je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 864 bolesnika.
Czech: Třetí studie prokázala, že přípravek Halaven byl účinný v rámci prodloužení života u pacientů s liposarkomem: pacienti léčení přípravkem Halaven přežívali v průměru po dobu 15,6 měsíce ve srovnání s dobou 8,4 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem.
Croatian: Treće ispitivanje pokazalo je da je Halaven djelotvoran u produljenju života u bolesnika s liposarkomom: bolesnici koji su primali Halaven živjeli su u prosjeku 15,6 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci za bolesnike koji su primali dakarbazin.
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
Croatian: Osim toga, Halaven je produljio duljinu života bolesnika s liposarkomom, a to se smatra važnim jer su mogućnosti liječenja kod tih bolesnika ograničene.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacientům nepodat antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), neboť přípravek Halaven může vyvolat pocit nevolnosti či zvracení.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti davanje antiemetičkog lijeka bolesniku (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje) jer Halaven može uzrokovati mučninu ili povraćanje.
Czech: Přípravek Halaven se dále používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem (typem nádorového onemocnění měkkých tkání, které vzniká v tukových buňkách), který nelze chirurgicky odstranit.
Croatian: Halaven se koristi i za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom (vrstom karcinoma mekih tkiva koji se razvije iz masnih stanica) koji se ne može kirurški ukloniti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku Halaven, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Croatian: Vezivanjem za tubulin u stanicama karcinoma, eribulin prekida formiranje kostura i tako sprječava diobu i širenje stanica karcinoma.
Czech: Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem.
Croatian: Žene su primale ili Halaven ili drugi odobreni lijek protiv karcinoma koji je odabrao njihov liječnik.
Czech: Halaven je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eribulin.
Croatian: Halaven je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar eribulin.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza koje će se dati računa se uporabom površine bolesnikova tijela (izračunata uporabom bolesnikove težine i visine).
Czech: V první studii přípravek Halaven ve srovnání se všemi ostatními druhy léčby celkově prokázal vyšší účinnost v rámci prodloužení délky života.
Croatian: U prvom ispitivanju, prilikom usporedbe lijeka Halaven sa svim drugim terapijama zajedno, Halaven se pokazao djelotvornijim u produljenju života.
Czech: Přípravek Halaven byl také zkoumán u 143 pacientů s liposarkomem, kteří již v minulosti podstoupili nejméně dvě jiné léčby zahrnující antracyklin.
Croatian: Halaven je također proučavan u 143 bolesnika s liposarkomom koji su prethodno podvrgnuti najmanje dvjema drugim terapijama koje su uključivale antraciklin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Halaven s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Croatian: U ispitivanju je Halaven uspoređen s kapecitabinom (drugim lijekom protiv karcinoma).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Halaven.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek Halaven da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Halaven.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 102 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří již podstoupili jednu nebo dvě předchozí léčby pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 1 102 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, s jednom ili dvije prethodne terapije za uznapredovali/metastatski karcinom, uključujući antraciklin i taksan.
Czech: Přípravek Halaven se používá k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, který se i po nejméně jedné předchozí léčbě pokročilého karcinomu nadále šíří.
Croatian: Halaven se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke koji se nastavio širiti nakon barem jedne prethodne terapije za uznapredovali karcinom.
Czech: Více informací o používání přípravku Halaven, včetně doporučení ohledně snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Za više pojedinosti o uporabi lijeka Halaven uključujući preporuke o smanjenju doze, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Jaký přínos přípravku Halaven byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halaven dokazane u ispitivanjima?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba třetí linie karcinomu prsu (po nejméně dvou předchozích léčbách protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), prodloužil dobu, po kterou pacienti přežívali, a že bezpečnostní profil odpovídá bezpečnostnímu profilu očekávanému od chemoterapeutických přípravků.
Croatian: CHMP je zabilježio da kada se Halaven koristi kao terapija treće linije (nakon najmanje dvije prethodne terapije lijekovima protiv karcinoma za uznapredovalu/metastatsku bolest), produljila se duljina bolesnikova života, a sigurnosni mu je profil unutar onoga očekivanog za kemoterapeutike.
Czech: Pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba druhé linie karcinomu prsu (po nejméně jedné předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), představoval cennou možnost léčby podobnou kapecitabinu a vykazoval přijatelný bezpečnostní profil.
Croatian: Kada se Halaven koristi kao terapija druge linije (nakon najmanje jedne prethodne terapije karcinoma za uznapredovalu/metastatsku bolest), Halaven je vrijedna terapijska mogućnost slična kapecitabinu i s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Halaven nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.
Czech: Přípravek Halaven by se měl podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Terapiju lijekom Halaven treba davati u specijaliziranim odjelima za liječenje karcinoma pod nadzorom liječnika iskusnog u uporabi lijekova protiv karcinoma.
Czech: Jak byl přípravek Halaven zkoumán?
Croatian: Kako je Halaven proučavan?
Czech: Jestliže pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typu bílých krvinek) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi nebo poruchu funkce jater či ledvin, mohou být dávky sníženy nebo jejich podání odloženo.
Croatian: Doze mogu biti odgođene ili smanjene ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) i trombocita (komponenti koje pomažu u zgrušavanju krvi) u njihovoj krvi ili ako je oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Czech: V první studii byl přípravek Halaven srovnáván s jinými typy léčby u 762 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které již v minulosti podstoupily nejméně dvě jiné léčby, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
Croatian: U prvom je ispitivanju Halaven uspoređen s drugim terapijama u 762 žene s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koje su se prethodno podvrgnule najmanje dvjema terapijama koje su uključivale antraciklin i taksan.
Czech: K čemu se přípravek Halaven používá?
Croatian: Za što se Halaven koristi?
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná.
Croatian: Prethodna terapija trebala je uključivati lijekove protiv karcinoma poznatih vrsta poput antraciklina i taksana, osim ako te terapije nisu prikladne. „Metastatski" znači da se karcinom proširio u druge dijelove tijela.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Halaven je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Halaven potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halaven schválen?
Croatian: Zašto je Halaven odobren?
Czech: Jak se přípravek Halaven používá?
Croatian: Kako se Halaven koristi?
Czech: Jak přípravek Halaven působí?
Croatian: Kako djeluje Halaven?
Czech: Účinnost aktivního uhlí nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost aktivnog ugljena nije ustanovljena.
Czech: Jde o známky závažného stavu.
Croatian: To su znakovi ozbiljnog stanja.
Czech: Většina těchto symptomů byla reverzibilní.
Croatian: Većina tih simptoma bila je reverzibilna.
Czech: • neočekávaná tvorba mléka
Croatian: • neočekivano stvaranje mlijeka
Czech: • nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
Croatian: • izostanak normalne izražajnosti lica, koje ponekad izgleda poput maske
Czech: Léčba je podpůrná.
Croatian: Liječenje je potporno.
Czech: Dánsko, Finsko:
Croatian: Danska, Finska:
Czech: Příklady zahrnují:
Croatian: Primjeri uključuju:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou omezené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti.
Czech: To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
Croatian: To znači da morate paziti na količinu alkohola koju unosite.
Czech: Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Croatian: Teška alergijska reakcija, koja može uključivati:
Czech: Symptomy a známky
Croatian: Simptomi i znakovi
Czech: (obrázek 2).
Croatian: (slika 3).
Czech: Jiné formy interakce
Croatian: Drugi oblici interakcija