FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
German: Langzeitwirkung:
Slovenian: Dolgoročni učinek
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
German: Veränderungen von Laborparametern
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
German: Anzahl der Responder
Slovenian: Število responderjev
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
German: In vier der acht Fälle konnte der Kausalzusammenhang zwischen Degarelix und dem Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V 4 od 8 primerov vzročne povezave med degareliksom in d ni bilo mogoče izključiti.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
German: D-24109 Kiel Deutschland
Slovenian: D-24109 Kiel
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
German: Testosteron-Reversibilität
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
German: Leuprorelin 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
German: Nur s.c. Anwendung
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
German: Degarelix
Slovenian: Degareliks
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
German: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
German: Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallungen*
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi*
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
German: Nach Erreichen von Cmax verringert sich die Plasmakonzentration von Degarelix biphasisch mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (t½) von 29 Tagen für die Erhaltungsdosis.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FIRMAGON enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.