FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Romanian: Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă.
Italian: In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Italian: Il principio attivo è ivacaftor.
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor la unii pacienți tratați cu ivacaftor în monoterapie și în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Italian: In tutti i casi in cui il trattamento con ivacaftor è stato interrotto per via dell'aumento delle transaminasi e successivamente ripreso, è stato possibile proseguire con successo la somministrazione di ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
Italian: • Medicinali antibatterici come telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, usati per il trattamento delle infezioni da batteri
Romanian: • medicamente antibacteriene cum sunt telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină, utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene
Italian: Dopo una dose singola di 150 mg di ivacaftor, i soggetti adulti con funzione epatica moderatamente alterata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) avevano una Cmax di ivacaftor simile (media [± DS] di 735 [331] ng/mL), ma presentavano un raddoppiamento approssimativo dell'AUC0-∞ di ivacaftor (media [± DS] di 16800 [6140] ng*h/mL), rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Italian: La dose di Kalydeco deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Doza de Kalydeco trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco pieno, la media (± DS) per AUC e Cmax era rispettivamente 10.600 (5.260) ng*h/mL e 768 (233) ng/mL.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg la voluntarii sănătoși care au consumat alimente, valorile medii (±DS) pentru ASC și Cmax au fost de 10600 (5260) ng*h/ml și, respectiv, de
Italian: • Ronzio alle orecchie
Romanian: • Țiuit în urechi
Italian: Variazione media rispetto al basale degli z-score z-score del peso per età alla settimana 48e z-score dell'IMC per età alla settimana 48e
Romanian: Modificarea medie a scorului Z față de momentul inițial Scor Z greutate corporală raportată la vârstă, în săptămâna 48e
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kalydeco are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 451 (125)
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre acestea.
Italian: Due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
Romanian: Doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Italian: Analisi ad interim 3: dicembre 2021
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
Italian: In un'analisi di sottogruppi in pazienti con variante genetica R117H-5T confermata, la differenza nella variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto tra ivacaftor e il placebo era del 5,3% (IC al 95%: 1,3, 9,3).
Romanian: Într-o analiză de subgrup la pacienții cu o variantă genetică R117H-5T confirmată, diferența dintre modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 între ivacaftor și placebo a fost de 5,3% (IÎ 95% 1,3, 9,3).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Italian: Kalydeco può causare capogiro.
Romanian: Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli.
Italian: Nei bambini di età compresa fra 6 e meno di 12 anni, l'incidenza dei pazienti con aumenti delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 15,0% (6/40) nei pazienti trattati con ivacaftor e del 14,6% (6/41) nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Romanian: 12 ani, incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: I due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Italian: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da FC, con mutazione G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R nel gene CFTR, sono stati valutati in uno studio non controllato di 24 settimane condotto con ivacaftor (i pazienti di peso inferiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 50 mg e i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 75 mg).
Romanian: Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu FC, care prezentau o mutație G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R a genei CFTR, au fost evaluate în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 24 săptămâni cu ivacaftor (pacienților cu greutatea sub 14 kg li s-a administrat ivacaftor 50 mg, iar pacienților cu greutatea de sau peste 14 kg li s-a administrat ivacaftor 75 mg).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER - AMBALAJ CU 56 COMPRIMATE
Italian: Nello studio 8 in pazienti affetti da FC di età inferiore a 24 mesi, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata pari a -67,9 mmol/L (IC al 95%: -77,6, -58,2) alla settimana 24.
Romanian: În studiul 8, la pacienții cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni, modificarea medie absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -67,9 mmol/l (ÎI 95%: -77,6; -58,2) în săptămâna 24.
Italian: • Informi il medico del bambino se il bambino ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Romanian: • Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale rinichilor.
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
Romanian: La pacienții heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3) între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3) între ivacaftor și placebo.
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
Romanian: Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95% -1,1, 5,4).
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un potente induttore del CYP3A, ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) dell'89% e quella a idrossimetil-ivacaftor (M1) in misura minore rispetto a ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Italian: 50 mg ogni 12 h 440 (212)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 440 (212)
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco e di tezacaftor/ivacaftor deve essere aggiustata secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 1,5 ori mai mari decât LSN.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
Italian: 50 mg ogni 12 h 508 (252)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 508 (252)
Italian: 75 mg ogni 12 h 641 (329)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 641 (329)
Italian: Diarrea molto comune
Romanian: Diaree foarte frecvente
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate filmate
Italian: Non era consentito l'uso di soluzione fisiologica ipertonica per inalazione.
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Italian: Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Nei pazienti omozigoti per la mutazione F508del, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4, -8,8).
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în monoterapie la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H a genei
Italian: Congestione nasale molto comune
Romanian: Congestie nazală foarte frecvente
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Romanian: Rezultatele au fost unitare atât în cohorta cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni cât și în cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole indica un livello di esposizione di circa 3 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito alla somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Romanian: • Înroșirea părții interioare a urechii
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată se recomandă o schemă modificată de monoterapie cu Kalydeco (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 48 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte (ad es. tobramicina, dornase alfa).
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 48 săptămâni, în asociere cu tratamentele prescrise pentru FC (de exemplu tobramicină, dornază alfa).
Italian: L'effetto di ivacaftor nella popolazione complessiva dello studio 5 (inclusi gli endpoint secondari variazione assoluta dell'IMC a 8 settimane di trattamento e variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R per 8 settimane di trattamento) e per mutazione individuale (variazione assoluta del cloruro nel sudore e del FEV1 percentuale previsto alla settimana 8) è riportato nella Tabella 5.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 5.
Italian: Nello studio 6, condotto in pazienti con FC di età pari o superiore a 6 anni che avevano una mutazione R117H nel gene CFTR, la differenza di trattamento nella variazione media del cloruro nel sudore, dal basale fino a 24 settimane di trattamento, è stata -24 mmol/L (IC al 95% -28, -20).
Romanian: În studiul 6, efectuat la pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste cu FC care prezentau o mutație R117H a genei CFTR, diferența de tratament exprimată prin modificarea medie a concentrației clorurii în transpirație de la momentul inițial până la finalul a 24 săptămâni de tratament a fost de -24 mmol/l (IÎ 95% -28, -20).
Italian: Granulato in bustina 14 bustine
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani (≥ 25 kg)
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane) di ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Romanian: Administrarea Kalydeco la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este, prin urmare, recomandată decât dacă beneficiile depășesc riscurile
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu ciprofloxacină.
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -5,9% (9,4%).
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16, fost de -5,9% (9,4%).
Italian: L'effetto di ivacaftor nella popolazione complessiva dello studio 5 (inclusi gli endpoint secondari variazione assoluta dell'IMC a 8 settimane di trattamento e variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R per 8 settimane di trattamento) e per mutazione individuale (variazione assoluta del cloruro nel sudore e del FEV1 percentuale previsto alla settimana 8) è riportato nella Tabella 4.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 4.
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital,
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate anche le ulteriori reazioni avverse osservate con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare observate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor sunt de asemenea oferite în Tabelul 3.
Italian: 150 mg ogni 12 h 564 (242)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 564 (242)
Italian: Nello studio 7, condotto in pazienti da 2 a meno di 6 anni di età con una mutazione di gating in almeno 1 allele del gene CFTR trattati con 50 mg o 75 mg di ivacaftor due volte al giorno, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata -47 mmol/L (IC al 95% -58, -36) alla settimana 24.
Romanian: În studiul 7 efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu o mutație de sincronizare la cel puțin 1 alelă a genei CFTR cărora li s-au administrat fie 50 mg, fie 75 mg de ivacaftor de două ori pe zi, modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -47 mmol/l (IÎ 95% -58, -36) în săptămâna 24.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Italian: • Medicinali per il diabete come glimepiride e glipizide, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Romanian: • medicamente antidiabetice cum sunt glimepirida și glipizida, utilizate pentru scăderea valorilor glicemiei.
Italian: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ, ss (ng*h/mL)
Romanian: Cmin, ss (ng/ml) ASCτ,ss (ng*h/ml)
Italian: Nei pazienti con variante genetica R117H-7T confermata, la differenza di trattamento tra ivacaftor e il placebo era dello 0,2% (IC al 95%: -8,1, 8,5).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%