FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
German: Dupixent 300 mg Spritze
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Slovenian: 52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov aV primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 224) Placebo, primäre Analyse (n = 224)
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 224) Placebo, primarna analiza (N = 224)
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Slovenian: • Skupno pakiranje s 3 (3 pakiranja po 1) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
German: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primäre Analyse (n = 89) Placebo + TCS, primäre Analyse (n = 264)
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89) Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 233) Placebo, primäre Analyse (n = 236)
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 233) Placebo, primarna analiza (N = 236)
German: EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Slovenian: 90 (izboljšanje EASI od izhodišča za vsaj 50 % oziroma 90 %), zmanjšanjem srbenja, merjeno z največjo oceno srbenja NRS, in odstotno spremembo na lestvici SCORAD od izhodišča do 16. tedna.
German: Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle
Slovenian: 5. korak: Izberite mesto
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je poškodovan.
German: Mittlere prozentuale Gesamtreduktion gegenüber dem Ausgangswert (%) Unterschied (% [95%-KI]) (Dupilumab vs. Placebo)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
German: EASI-90, % Responderc
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
German: • Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
Slovenian: • Brizge nikoli ne pretresajte.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
German: d Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
German: • Für alle anderen Patienten beträgt die Anfangsdosis 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 32,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,3, der mittlere SCORAD-Wert 66,4, der mittlere POEM-Wert 20,1, der mittlere DLQI-Wert 14,5 und der mittlere HADS-Gesamtwert 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
German: In der Studie mit begleitender topischer Kortikosteroid-(TCS-)Therapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 7,6 % in der Gruppe mit Placebo + TCS, bei 1,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und bei 2,9 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS.
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
German: • Frieren Sie die Spritze nicht ein.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Schritt 12: Entsorgung
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
German: • Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
German: Anwendung hochdosierter ICS (%)a FEV1 (l) vor Verabreichung bei der Baseline ± SD
Slovenian: Izhodiščni FEV1 (l) pred odmerkom izhodiščno ± std. odklon
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira dupilumab, ali mu ga injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
German: Abbildung 4: Mittlere prozentuale NRS-Veränderung gegenüber Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
German: Die gelbe Schutzkappe nicht abdrehen.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne sukajte, da bi ga sneli.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Slovenian: Po začetnem odmerku 400 mg ali 600 mg zdravila Dupixent oziroma ustreznega placeba so bili bolniki randomizirani na prejemanje zdravila Dupixent v odmerku bodisi 200 mg (N=631) bodisi 300 mg (N=633) vsak drugi teden (oziroma placeba v odmerku 200 mg (N=317) ali 300 mg (N=321) vsak drugi teden).
German: - wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.
Slovenian: - če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
Slovenian: % žensk % belcev
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Tabelle 13: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
German: Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten
Slovenian: 10. korak: Potisnite bat
German: Dupilumab 300 mg QW
Slovenian: Dupilumab 300 mg
German: Teil einer Bündelpackung.
Slovenian: Zberite pribor
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen.
Slovenian: V študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
German: c Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Slovenian: c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
German: Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kann auch der Oberarm als Injektionsstelle ausgewählt werden.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
German: Dies galt auch für die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß den POEM-, SCORAD- und CDLQI-Werten.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
German: Q4W n = 86
Slovenian: vsak 4 teden N = 86
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
German: EU/1/17/1229/003 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/004 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2)
Slovenian: EU/1/17/1229/003 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Bolnike s pridruženo astmo je treba po prenehanju zdravljenja z dupilumabom skrbno nadzirati.
German: Q8W n = 84
Slovenian: N = 83
German: • Bündelpackung mit 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2 Spritzen)
Slovenian: • Skupno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
German: Schritt 1: Entnahme
Slovenian: 1. korak: Vzemite brizgo
German: Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
German: Injektionsstelle vorbereiten
Slovenian: raztopina za injiciranje
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: QUEST, ki so prejemali ali 200 mg ali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, značilno zmanjšal v primerjavi s placebom.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Slovenian: Protitelesa proti dupilumabu so se pojavila pri približno 9 % bolnikov z astmo, ki so 52 tednov prejemali 200 mg dupilumaba vsaka 2 tedna; približno 4 % bolnikov so imeli trajen odziv ADA in približno 4 % so imeli nevtralizacijska protitelesa.
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
German: Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
German: Nadel Nadelschutzkappe
Slovenian: Ščitnik igle
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Slovenian: 11. korak: Sprostite in izvlecite iglo
German: Exazerbationen pro Jahr
Slovenian: Poslabšanja na leto
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.