FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A, como midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, cuando se administran junto con ivacaftor.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor.
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con zumo de pomelo, que contiene uno o más componentes que inhiben de forma moderada CYP3A, puede aumentar la exposición a ivacaftor.
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Spanish: Ningún paciente tratado con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >1,5 veces el LSN.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Spanish: Se interrumpió la administración de ivacaftor en la mayoría de los pacientes con un aumento de las aminotransferasas >5 veces el LSN.
Italian: La somministrazione di ivacaftor è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti con aumenti delle transaminasi > 5 volte l'ULN.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
Italian: La biodisponibilità di ivacaftor granulato (2 bustine da 75 mg) è stata simile a quella della compressa da 150 mg quando è stato somministrato con alimenti contenenti grassi a soggetti adulti sani.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco è una compressa da 150 mg ogni 12 ore (in totale 2 compresse: 300 mg al giorno).
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: La duración del tratamiento continuado con ivacaftor fue de 24 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor de la parte 1 y de 16 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento ivacaftor/placebo de la parte 1.
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A, como midazolam, alprazolam,
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam,
Spanish: c Los datos del estudio 1 fueron agrupados a partir del CFQ-R para adultos/adolescentes y del CFQ-R para niños de 12 a
Italian: specifico per la FC c I dati dello Studio 1 sono stati combinati dal CFQ-R per adulti/adolescenti e dal CFQ-R per bambini di 12-13 anni; i dati dello
Spanish: El valor basal medio (DE) del cloruro en el sudor (n = 25) era de 97,88 mmol/l (14,00).
Italian: Il valore medio (DS) del cloruro nel sudore al basale (n = 25) era 97,88 mmol/L (14,00).
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Spanish: Las simulaciones para predecir la exposición en estado estacionario a ivacaftor mostraron que al reducir la dosis de 150 mg cada 12 horas a 150 mg una vez al día, los adultos con insuficiencia hepática moderada presentarían unos valores de Cmín en estado estacionario similares a los obtenidos con una dosis de 150 mg cada 12 horas en adultos sin insuficiencia hepática.
Italian: Le simulazioni per la predizione dell'esposizione di ivacaftor allo steady state hanno dimostrato che, riducendo il dosaggio da 150 mg ogni 12 ore a 150 mg una volta al giorno, gli adulti con moderata compromissione epatica avrebbero valori di Cmin allo steady state paragonabili a quelli ottenuti con una dose di 150 mg ogni 12 ore negli adulti senza compromissione epatica.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Spanish: Los resultados se muestran como cambio medio (IC del 95 %) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor frente a placebo:
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el IMC (kg/m2)
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Spanish: Puntuación z del peso ajustado a la edad Puntuación z de la estatura ajustada a la edad Puntuación z del peso ajustado a la estatura
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Spanish: El estudio 1 evaluó a 161 pacientes de 12 años o mayores; 122 (75,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Italian: Lo studio 1 ha valutato 161 pazienti di età pari o superiore a 12 anni: 122 (75,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Italian: Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre Peso
Spanish: En pacientes de 2 a menos de 6 años las reacciones adversas más frecuentes fueron congestión nasal (26,5 %), infección en las vías respiratorias altas (23,5 %), aumento de las aminotransferasas (14,7 %), exantema (11,8 %) y bacterias en el esputo (11,8 %).
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Spanish: Se han observado aumentos de las aminotransferasas en algunos pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad que reciben tratamiento con ivacaftor e inhibidores moderados o potentes de CYP3A4.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età trattati con ivacaftor e inibitori moderati o forti del CYP3A4.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de ivacaftor y tezacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor y un aumento de aproximadamente el 36 % y el 10 % en el AUC y la Cmáx de tezacaftor, respectivamente.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di ivacaftor e tezacaftor per 10 giorni, i soggetti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor e un aumento approssimativo rispettivamente del 36% e 10% dell'AUC e Cmax di tezacaftor.
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Italian: Ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes de edad avanzada (65-72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Italian: Se il medico del bambino ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Ciento cuarenta y cuatro (144) pacientes del estudio 1 pasaron al estudio 4, 67 del grupo de placebo/ivacaftor y 77 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Centoquarantaquattro (144) pazienti dello studio 1 sono passati allo studio 4, 67 nel gruppo placebo/ivacaftor e 77 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Spanish: Estudio 1 Ivacaftor
Italian: Studio 1 Ivacaftor
Spanish: El cambio absoluto medio (DE) global (los dos grupos de ivacaftor combinados) desde el valor basal en el IMC en la semana 24 fue de 0,32 kg/m2 (0,54) y el cambio medio (DE) global en la puntuación z del IMC por edad fue de 0,37 (0,42).
Italian: La variazione assoluta complessiva (entrambi i gruppi di dosi di ivacaftor combinati) media (DS) rispetto al basale dell'IMC alla settimana 24 è stata di 0,32 kg/m2 (0,54), mentre la variazione complessiva media (DS) dello z-score dell'IMC per età era pari a 0,37 (0,42).
Spanish: Tinta de impresión
Italian: Inchiostro di stampa
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Italian: I risultati di efficacia derivati da uno studio di Fase 2, in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa del FEV1 nell'arco delle 16 settimane di trattamento con ivacaftor, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 150 mg a voluntarios sanos con el estómago lleno, la media (± DE) para el AUC y la Cmáx fue de 10 600 (5260) ng*h/ml y de 768 (233) ng/ml, respectivamente.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco pieno, la media (± DS) per AUC e Cmax era rispettivamente 10.600 (5.260) ng*h/mL e 768 (233) ng/mL.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Italian: Patologie gastrointestinali
Spanish: Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
Spanish: • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Italian: Il passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Spanish: Estudio 8: estudio en pacientes pediátricos con FQ menores de 24 meses Se evaluaron el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 meses a menos de 24 meses en una cohorte completa de pacientes en un estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, en curso, en pacientes menores de 24 meses (estudio 8).
Italian: Studio 8: studio in pazienti pediatrici affetti da FC di età inferiore a 24 mesi Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in pazienti affetti da FC, da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, sono stati valutati in una coorte completa di pazienti in uno studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane, in corso, in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8).
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Spanish: En la parte 1, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos que contenían grasas durante 8 semanas además de los tratamientos prescritos que recibían para la FQ y después pasaron al otro tratamiento durante las siguientes 8 semanas después de un periodo de lavado de 4 a 8 semanas.
Italian: Nella parte 1, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 8 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte, e sono passati all'altro trattamento per le seconde 8 settimane dopo un periodo di washout di 4-8 settimane.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con ivacaftor.
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Italian: Ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Spanish: En la parte B del estudio 8 fueron incluidos 19 pacientes de 12 meses a menos de 24 meses (edad media de 15,2 meses al inicio), de los cuales 18 pacientes completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas, y 11 pacientes de 6 meses a menos de 12 meses (edad media de 9,0 meses al inicio), de los cuales todos completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Italian: La Parte B dello studio 8 ha arruolato 19 pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (età media 15,2 mesi al basale), con 18 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane, e 11 pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (età media 9,0 mesi al basale), con tutti gli 11 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
Spanish: Ivacaftor, administrado en monoterapia o en combinación con tezacaftor, se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) a ivacaftor utilizado en combinación con tezacaftor, por grupo de edad
Italian: Tabella 8: Media (DS) dell'esposizione a ivacaftor usato in associazione con tezacaftor, per fascia d'età Fascia d'età