FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å finne doseringsanvisninger for personer med nedsatt leverfunksjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xydalba erhalten haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Xydalba
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
German: Wie wird Ihnen Xydalba gegeben?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xydalba
German: • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Norwegian Bokmål: • Magesmerter og besvær, dårlig fordøyelse, obstipasjon
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
German: Die vier Bestandteile dieses umfassenden Programms sind:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
German: Responder* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
German: Patienten mit schwerer Depression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
German: Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
German: Xyrem hat ein bekanntes Missbrauchspotential.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
German: Faltschachtel und Flasche
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
German: • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
German: Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
German: • Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen, und Antidepressiva
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
German: Einzeldosen über 4,5 g wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
German: Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
German: Placebo Natriumoxybat p < 0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
German: Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
German: Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
German: Es wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Halbwertszeit 0,5 bis 1 Stunde beträgt.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen, die jeweils bei 10 bis 20 % der Patienten auftreten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
German: Myoklonie und tonischklonische Anfälle wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
German: Nicht bekannt: Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
German: Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
German: Es ist nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die im ersten Trimenon exponiert waren, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
German: Placebo 3,0 g/Tag 6,0 g/Tag 9,0 g/Tag
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
German: Möglicherweise sind noch weitere Mechanismen beteiligt, die noch untersucht werden müssen.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
German: Diese Werte sind beträchtlich höher als die bei therapeutischen Dosen erreichten Spiegel.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
German: Antidepressiva
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
German: Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
German: Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
German: Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: Behandlungsgruppe Anzahl der Patienten
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Norwegian Bokmål: Placebo (56) Natriumoksybat (55) Modafinil (63) Natriumoksybat + Modafinil (57)
German: Patienten mit Porphyrie
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
German: Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
German: Xyrem enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
German: Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
German: • Alkohol und ZNS-dämpfende Substanzen
Norwegian Bokmål: • Alkohol og CNS-dempende legemidler
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
German: Bei Natriumoxybat-Konzentrationen von 3 bis 300 µg/ml wird weniger als 1 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
German: * Zur Analyse der CGIc-Daten wurde festgelegt, dass Responder Patienten waren, denen es sehr viel besser oder viel besser ging.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
German: Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
German: Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe wurden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
German: Die Dosierungen für Ratten und Hunde beim NOEL (No Observed Effect Level) waren niedriger (etwa 50 %) als beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
German: Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
German: Untersuchungen Häufig: erhöhter Blutdruck, Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
German: Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
German: Natriumoxybat ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190-384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
German: Endwert im Vergleich zu Placebo
Norwegian Bokmål: Endring sammenlignet med placebo
German: Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5 % des unveränderten Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme im menschlichen Urin.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
German: Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
German: Die perinatale Sterblichkeit war erhöht, das mittlere Fetengewicht war bei den F1-Tieren in der HochdosisGruppe während der Stillzeit reduziert.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
German: Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Messbechers.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
German: Es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens in der behandelten Population zuverlässig einzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
German: welches Risiko bei der Einnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
German: Patienten haben unterschiedliche Grade eines gedämpften Bewusstseins gezeigt, wobei die Zustände schnell zwischen einem verwirrten, erregt-aggressiven Zustand mit Ataxie und Koma schwankten.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
German: Bei einer limitierten Anzahl von Patienten über 65 Jahren war die Pharmakokinetik von Natriumoxybat verglichen mit Patienten unter 65 Jahren nicht unterschiedlich.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
German: Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
German: Obwohl keine eindeutigen Hinweise für das Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
German: Wenn Sie Valproat zusammen mit Xyrem einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Xyrem anpassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
German: Natriumoxybat durchläuft eine signifikante präsystemische Verstoffwechselung ("First-pass"Lebermetabolismus).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
German: In Studie 4 war das Ansprechen der Patienten auf Dosen von 6 bis 9 g/Tag numerisch ähnlich; es wurde jedoch kein Effekt bei Patienten beobachtet, die mit weniger als 6 g/Tag behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
German: Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
German: Eine mögliche additive Wirkung von Antidepressiva und Natriumoxybat kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
German: Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
German: Das Auftreten von Denkstörungen einschließlich Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
German: 8 Wochen Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
German: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
German: Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurde die exzessive Tagesschläfrigkeit durch die objektive Reaktion im MWT ermittelt.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
German: In Diskriminationstests wurde gezeigt, dass GHB einen eigenen diskriminativen Stimulus ausübt, der in einigen Aspekten dem von Alkohol, Morphin und bestimmten GABA-mimetischen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
German: Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
German: Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
German: Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHBDosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, von denen während klinischer Studien berichtet wurden, wurden Nebenwirkungen im Rahmen von Erkenntnissen nach der Zulassung gemeldet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, er det rapportert bivirkninger etter markedsføring.
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Entzugssyndromen wurden außerhalb des therapeutischen Dosisbereiches beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
German: Die wiederholte Verabreichung von Natriumoxybat bei Ratten (90 Tage und 26 Wochen) und Hunden (52 Wochen) erbrachte keine signifikanten Befunde in Bezug auf die klinische Chemie sowie auf die Makro- und Mikro-Pathologie.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
German: Zusätzlich sollte das Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit sorgfältig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
German: Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Xyrem Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
German: Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zur Plasma-Spitzenkonzentration (Tmax) variierte in acht pharmakokinetischen Studien von 0,5 bis 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.
German: Die pharmakodynamische Interaktion mit Zolpidem wurde nicht bewertet.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
German: Die Studie 4 wurde speziell zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit von Natriumoxybat nach Langzeitbehandlung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.