FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Polish: Bezbarwna i przezroczysta zawiesina.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Polish: Allogeniczne osocze końskie (1 ml) Żółta i przezroczysta zawiesina.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Polish: Na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Polish: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu, i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Norwegian Bokmål: kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Polish: t½ (dni)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Polish: 10 do 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Polish: • brak energii
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Polish: (Pierwszorzędowy) punkt końcowy
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Polish: Monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Polish: Wydłużenia ponad 5 msec zaobserwowano w medianie/średniej odstępów QT/QTc w analizie zbiorczej.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Polish: Liczba limfocytów ≥50% zmniejszenie Normalizacja (≤4x10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Polish: Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det sett en reduksjon i IgG humoral immunrespons på "keyhole limpet haemocyanin", men det var ingen effekter på forsinket type hypersensitivitetsreaksjoner.
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Polish: Cykl 1 61,4 3560
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4 3560
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Polish: Arginina
Norwegian Bokmål: Arginin
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Norwegian Bokmål: Syklus 1 51,8 2620
Polish: 50 do 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Polish: Populacja (leczenie)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Polish: Cmax: maksymalne stężenie ofatumumabu po zakończeniu infuzji, AUC: ekspozycja na ofatumumab w okresie dawkowania, CL: klirens ofatumumabu po podaniu dawek wielokrotnych, T½: okres półtrwania w fazie końcowej
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Arzerra podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu ofatumumabu na płodność u człowieka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Arzerra nie jest zalecany do stosowania w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Polish: 0 do 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Polish: Lek Arzerra zawiera ofatumumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Polish: Około 60% pacjentów otrzymało 3-6 cykli leczenia produktem Arzerra, a 32% otrzymało 712 cykli.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Polish: • płyn w płucach (obrzęk płuc) wywołujący duszność
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær