FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло, значително увеличеният риск от рак ще зависи от дългосрочната/хронична експозиция/дозиране с анеугена.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че наличните данни позволяват потвърждение на ясен анеугенен ефект на тиоколхикозидния метаболит M2 в концентрации, които са четири пъти над човешката експозиция в плазмата след перорално лечение с 8 mg TCC (препоръчителна доза) и начална доза от 25 mg/kg.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tiokolhikosiidi metaboliidi M2 selget aneugeenilist toimet kontsentratsioonide korral, mis ületavad neljakordselt ekspositsiooni inimese vereplasmas pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (soovitatav annus), mida täheldatakse alates annusest 25 mg/kg.
Bulgarian: СНМР започна процедура по сезиране за лекарствените продукти, съдържащи TCC.
Estonian: 21. veebruaril 2013 algatas inimravimite komitee tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta esildismenetluse.
Bulgarian: CHMP, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
Bulgarian: ПРУ представи доклади от клинични изпитвания и спонтанни доклади след пускане на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete spontaansete kõrvaltoime teatiste andmed.
Bulgarian: TCC е показан за лечение на болезнени мускулни контрактури при различни състояния.
Estonian: Tiokolhikosiid on näidustatud erineva tekkepõhjusega valulike lihaskontraktuuride raviks.
Bulgarian: Проведени са различни генетични токсикологични проучвания на TCC и на неговия основен идентифициран метаболит 3-O-глюкурониран агликон (SL18.0740), който е активният метаболит.
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
Bulgarian: Тези ПДБ трябва да включват доклад, съставен въз основа на постоянен мониторинг на всеки сигнал за безопасност, който има връзка с анеуплоидия и бременност при случайна експозиция на действието на лекарството.
Estonian: Nimetatud perioodilised ohutusaruanded peavad sisaldama aruannet aneuploidsusele viitavate ohutussignaalide kohta ja teatisi rasedusest, et koguda andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga;
Bulgarian: Данни за генотоксичност за TCC и главния циркулиращ метаболит SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
Bulgarian: Мускулните релаксанти са едни от многото лекарства, използвани понастоящем в управлението на неспецифична болка в кръста.
Estonian: Müorelaksantide kasutamine on üks paljudest tänapäevastest mittespetsiifilise alaseljavalu raviviisidest.
Bulgarian: Следва да се предостави модел на горепосочения формуляр за съобщаване на бременност в ПУР и доклад относно тези събрани данни да се подаде в рамките на ПДБ.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ülalmainitud rasedustest teavitamise vormi näidis ja kokkuvõte nende abil kogutud andmetest tuleb esitada perioodilistes ohutusaruannetes.
Bulgarian: СНМР счита, че за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане, включително актуализираните показание, клинична употреба на тези продукти (в краткосрочен план) и за да се подчертае генотоксичният риск, е необходима директна комуникация с медицинските специалисти (ДКМС).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis (DHPC), teavitamaks neid käesoleva hindamise tulemustest, sealhulgas ajakohastatud näidustustusest, ravimite kliinilise kasutamise muudatustest (üksnes lühiaegne kasutamine) ja genotoksilisuse riskist.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие и относно необходимостта от ПУР.
Estonian: • inimravimite komitee leppis kokku riskijuhtimiskava vajalikkuses.
Bulgarian: ДНК проби показва, че микроядра се генерират предимно чрез анеугенен (аномалия в броя на хромозомите) механизъм при всички условия на лечение; ясно потвърждение за анеуплоидията е получено чрез оцветяване на центромерите.
Estonian: Järgnev tekkemehhanismi analüüs fluorestsentsi in situ hübridisatsiooni (FISH) ja pantsentromeersete DNA proovidega näitas, et mikronukleused tekkisid kõigi ravitingimuste korral peamiselt aneugeenilise (kromosoomide arvu anomaalia) mehhanismi teel; aneuploidsuse esinemist kinnitas veenvalt tsentromeeride värving.
Bulgarian: След като се запозна с горепосоченото, CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи TCC, показани като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и МУР.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. aluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavad ravimiohutusega seotud tegevused ja võetakse riskivähendamismeetmed.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да се предостави в рамките на ПУР.
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga.
Bulgarian: Предвид условията на лечението с TCC (краткосрочно, потенциално анеугенно при максимални дози), ефектите върху мъжкия фертилитет ще бъдат слаби и може да се очаква бързо възстановяване до нормалните нива.
Estonian: Siiski on spermatosoidide suurenenud aneuploidsusest tulenevad probleemid seotud eelkõige võimalike loote anomaaliatega, mitte meeste viljatusega per se. Arvestades tiokolhikosiidravi tavapäraseid tingimusi (lühiajaline ravi tõenäoliselt aneugeeniliste sisaldustega maksimaalse annuse korral), on toime meeste viljakusele tõenäoliselt vähene ja pärast ravi lõppu võib eeldada selle kiiret taastumist.
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
Estonian: 4. juuli 2015
Bulgarian: Ноември 2017 г.
Estonian: november 2017
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peavad vajaduse korral viiteliikmesriigi koordineerimisel tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu plaani, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Estonian: Tiokolhikosiid võetakse ravimiametite juhtide koostöövõrgustiku perioodiliste ohutusaruannete sünkroniseerimise projekti.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormis koostatud riskijuhtimiskava (sh ravimikasutamisuuringu plaani ja koolitusmaterjali, vt allpool).
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise perioodilise ohutusaruande:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjali, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ja hoiatused.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteega kokkulepitud tegevusplaani kohaselt levitama riikide pädevate asutuste koordineerimisel tervishoiutöötajate teatisi (DHPC).
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Estonian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 9000 Funchal - Madeira
Estonian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Estonian: I Lisa Ravimite, nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
Estonian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата
Estonian: Suus dispergeeruv tablett
Bulgarian: Португалия Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Estonian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: Prantsusmaa Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Prantsusmaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: Prantsusmaa Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Estonian: 67100 L'Aquila
Bulgarian: quai Gallieni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Estonian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Bulgarian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Estonian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Bulgarian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Prantsusmaa Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Estonian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя.
Estonian: Visake kaitse ära.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Thorinane kasutamist, kui:
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса).
Estonian: 6) Hoidke süstalt nii, et nõel on suunaga alla (vertikaalselt 90º nurga alla).
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Estonian: Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib Thorinane põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
Estonian: • Kui lähete koju, võib olla vajalik jätkata Thorinane kasutamist ja manustada seda ise (vt allolevaid juhiseid, kuidas seda teha).
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et need sümptomid võivad ilmneda ja kui see juhtub, tuleb neil teavitada enda perearsti.
Bulgarian: То трябва да е отдалечено на разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.
Estonian: See peab jääma vähemalt 5 cm kaugusele nabast, suunaga külje poole.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на лекарство.
Estonian: See võib vähendada ravimiannust.
Bulgarian: Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
Estonian: Teile manustatava Thorinane annus sõltub teie vanusest ja sellest, milline südameinfarkt teil oli.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Thorinane ohutust ja efektiivsust lastel või noorukitel ei ole hinnatud.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: • сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на
Estonian: • teil on kunagi olnud reaktsioon hepariinile, mis on põhjustanud teie vereliistakute arvu järsu vähenemise,
Bulgarian: След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата да се допре до какво и да е.
Estonian: Pärast kaitse eemaldamist ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
Bulgarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Estonian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane.
Estonian: Kui teil seisab ees seljaajuvedeliku proovi võtmine või operatsioon, mille käigus kasutatakse epiduraal- või spinaalanesteesiat, rääkige oma arstile, et kasutate Thorinane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
Estonian: Rasvunud patsientide (KMI >30 kg/m prfülaktiliste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks määratud ja annuse kohaldamise osas puudub konsensus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane
Estonian: Mida on vaja teada enne Thorinane kasutamist
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Bulgarian: Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за
Estonian: Retroperitoneaalsed ja intrakraniaalsed verejooksud arvestati alati suurtena.
Bulgarian: Обобщен списък на възможните нежелани реакции:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loetelu:
Bulgarian: На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно
Estonian: Kui praktikas on kinnitust saanud trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine (30...50% algväärtusest), tuleb ravi naatriumenoksapariiniga koheselt lõpetada ja patsient üle viia alternatiivsele antikoagulantravile, mis ei ole hepariin.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба.
Estonian: Thorinane süstlid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.
Estonian: • Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem Thorinane annus.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
Estonian: • kui teil on valus lööve või tumepunased täpid naha all, mis ei lähe neile vajutades ära; Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida trombotsüütide arvu.
Bulgarian: • Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Estonian: • Thorinane manustatakse tavaliselt naha alla süstides (subkutaanselt).
Bulgarian: Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти
Estonian: • väga sage: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (peamiselt transaminaasid > 3 korra suuremad normi ülempiirist),
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.
Estonian: Teile manustatakse 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
Bulgarian: Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при
Estonian: Viivitus peab põhinema kasu ja riski hindamisel kaaludes nii tromboosi- ja verejooksuriski protseduuri ja patsiendi riskifaktorite kontekstis.
Bulgarian: Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thorinane ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.
Bulgarian: Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация" и „инфаркт на миокарда без ST-елевация".
Estonian: Thorinane võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Bulgarian: Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно
Estonian: Sulgege konteinerikaas kindlalt ja asetage konteiner laste eest kättesaamatusse kohta.
Bulgarian: Спрете употребата на Thorinane.
Estonian: Lõpetage Thorinane kasutamine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest neil patsientidel on suurem soodumus veritseda (vt lõik 4.4) ning vormikohaseid annustamisuuringuid ei ole tsirroosiga patsientidel (Child-Pugh klaasid A, B ja C) tehtud.
Bulgarian: Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
Estonian: Kui manustasite rohkem Thorinane, kui oleksite pidanud Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Thorinane, rääkige sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte.
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on kõrge (seda saab kontrollida vereanalüüsiga),
Bulgarian: Известно е, че тези фактори допринасят за цялостния антитромбозен ефект на
Estonian: Nimetatud faktorid aitavad teadaolevalt kaasa enoksapariini üldisele antitrombootilisele toimele.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida vahetult kõhunaha alla, aga mitte liiga naba lähedusse ega armkoesse (neist vähemalt 5 cm kaugusele).
Bulgarian: ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен
Estonian: • Kui teil on tugev veritsus või kõrge veritsusriskiga seisund (nagu maohaavand, hiljutine aju- või silmade operatsioon), k.a.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия
Estonian: Annuse toime on tavaliselt piisav 4-tunniseks seansiks.
Bulgarian: Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се
Estonian: On soovitav, et tervishoiutöötaja dokumenteerib teie kasutatava ravimi nimetuse ja partii numbri haiguslukku.
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на
Estonian: Siiski ei ole võimalik isegi protamiini suurte annustega naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsust täielikult neutraliseerida (maksimaalselt ligikaudu 60%; vt protamiini soolade väljakirjutamise infot).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са
Estonian: Teised kliinilistes uuringutes täheldatud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on üksikasjalikult välja toodud allpool (*näitab turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimeid).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane.
Estonian: • Tavaliselt manustab teile Thorinane arst või õde.