FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie a cévní okluze a v případě cévní okluze je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Danish: Grad 4 pancreatitis
Czech: Pankreatitida 4.
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby.
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Danish: Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Danish: • åndenød
Czech: • potíže s dýcháním
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Danish: Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetické odpovědi.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Danish: Grad 3 pancreatitis
Czech: Pankreatitida 3.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Czech: Městnavé srdeční selhání
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Danish: Iclusig bør ikke anvendes til patienter med myokardieinfarkt, tidligere revaskulariserende indgreb eller apopleksi i anamnesen, medmindre patientens potentielle nytte af behandlingen vejer tungere end risikoen (se pkt.
Czech: Pacientům s infarktem myokardu před revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze by Iclusig měl být podáván pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Danish: 1 (< 1,5 x IULN)
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Danish: Tør, skællende hud blev observeret i studier hos rotter.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Czech: Velmi časté anémie, trombocytopenie, neutropenie
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
Danish: "Major"a (MaHR)
Czech: Velkáa (MaHR)
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Danish: Ikke almindelig maveblødning
Czech: Méně časté krvácení do žaludku
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter <5 % i perifert blod.
Czech: ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Danish: Effekt
Czech: Účinnost
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Danish: Neutropeni (nedsat ANC)
Czech: Neutropenie (snížený absolutní počet neutrofilů - ANC)
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Danish: (N=32)
Czech: Celkem (N=32)
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Czech: • bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Czech: Četnost hematologické odpovědi Velkáa (MaHR)
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 30 mg Třetí výskyt:
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Danish: Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 15 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 15 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Czech: Leukopenie (snížený počet leukocytů - WBC)
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 30 mg
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
Czech: Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Danish: (95 % KI) "Major" cytogenetisk responsc
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Danish: • hjerteanfald
Czech: • srdeční záchvat (infarkt)
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Danish: Forhøjet ALAT
Czech: Zvýšený draslík
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte znovu podávat zahajovací dávku 45 mg Druhý výskyt:
Danish: Abnorm leverfunktion
Czech: Anomálie funkce jater
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Danish: August 2021
Czech: Srpen 2021
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Danish: • du har reageret passende på behandlingen
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Czech: migréna, abnormální pocity)
Danish: Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky nebyly provedeny.
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Czech: Velmi časté insomnie
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg ≥ 3 måneders reduktion til 30 mg ≥ 6 måneders reduktion til 30 mg ≥ 12 måneders reduktion til 30 mg ≥ 18 måneders reduktion til 30 mg ≥ 24 måneders reduktion til 30 mg ≥ 36 måneders reduktion til 30 mg Enhver dosisreduktion til 15 mg ≥ 3 måneders reduktion til 15 mg ≥ 6 måneders reduktion til 15 mg ≥ 12 måneders reduktion til 15 mg ≥ 18 måneders reduktion til 15 mg ≥ 24 måneders reduktion til 15 mg ≥ 36 måneders reduktion til 15 mg
Czech: Pouze snížení dávky na 30 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 30 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 30 mg Jakékoli snížení dávky na 15 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 15 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 15 mg
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Danish: celler) cytogenetisk respons.
Czech: buněk) cytogenetické odpovědi.
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Czech: Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Czech: Při minimálním období následné kontroly 48 měsíců a přibližně 2 roky po doporučení prospektivního snížení dávek pokračovalo v léčbě 110 pacientů s CP-CML.