FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a benazepril fötotoxikus hatást fejt ki (húgyúti malformációt eredményez a magzatnál) az anyaállatra nézve nem toxikus dózisok esetén.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani cu benazepril au demonstrat efecte fetotoxice (malformația tractului urinar fetal) la doze netoxice din punct de vedere maternal.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a buborékfólián és a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării care este marcată pe blister și pe cutie de carton după "EXP".
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare comprimat conține 1,25 mg pimobendan şi 2,5 mg benazepril clorhidrat.
Hungarian: A benazepril-hidrokloridot a májenzimek metabolizálják részlegesen az aktív metabolit benazepriláttá.
Romanian: Benazepril clorhidratul este metabolizat parțial de către enzimele hepatice în metabolitul activ benazeprilat.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În caz de supradozare, câinele trebuie tratat în funcție de simptome.
Hungarian: Embereknél az ACE gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
Romanian: La oameni, combinația dintre inhibitorii ACE și medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINSuri) poate duce la reducerea eficacității antihipertensive sau insuficiența funcției renale.
Hungarian: Embereknél az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
Romanian: La oameni, combinația dintre inhibitorii de conversie a angiotensinei (ACE) și medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINS-uri) poate duce la reducerea eficacității antihipertensive sau insuficiența funcției renale.
Hungarian: Nem alkalmazható a pimobendánnal, a benazepril-hidrokloriddal vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la pimobendan, la benazepril clorhidrat sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
Romanian: Benazepril clorhidratul este un precursor care se hidrolizează in vivo în metabolitul său activ, adică în benazeprilat.
Hungarian: 2 mg A tabletták kétrétegűek, oválisak, fehér és halványbarna színűek, és a bemetszés mentén felezhetők.
Romanian: Comprimatele sunt ovale cu dublu strat, de culoare albă și maro deschis și pot fi împărțite în jumătăți de-a lungul liniei mediane.
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franciaország
Romanian: F-68330 Huningue
Hungarian: Tájékoztassa a kezelő állatorvost arról, hogy az állat milyen egyéb gyógyszert szed, illetve szedett az utóbbi időben.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Informați medicul veterinar dacă se administrează, respectiv s-a administrat recent câinelui orice alt medicament.
Hungarian: Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor de potasiu în plasmă la folosirea de FORTEKOR PLUS în combinație cu diuretice care economisesc potasiul, din cauza hiperkalemiei.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani și iepuri cu pimobendan nu au demonstrat efect în ceea ce privește fertilitatea.
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
Romanian: Benazepril clorhidrat
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
Hungarian: Kiválasztás A plazma eliminációs félidő a pimobendán esetén, ha azt FORTEKOR PLUS tablettákban adagolják,
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea de pimobendan dozat cu comprimate FORTEKOR
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
Romanian: După administrarea orală a comprimatelor de FORTEKOR PLUS în doză dublă față de cea recomandată la câini, nivelurile de vârf ale ambelor componente se ating rapid (Tmax 0,5 oră pentru benazepril clorhidratul și 0,85 oră pentru pimobendan), cu concentrațiile de vârf (Cmax) pentru benazepril clorhidratul de 35,1 ng/ml și 16,5 ng/ml pentru pimobendan.
Hungarian: A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való megóvás érdekében.
Romanian: Păstrați blisterul în cutia de carton exterioară în vederea protecției contra umezelii.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Romanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Romanian: Pimobendanul este un agent non-simpatomimetic, non-glicozid, inotrop, cu proprietăți vasodilatatoare eficiente.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
Hungarian: Povidon
Romanian: Povidonă
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
Romanian: PROSPECT PENTRU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
Romanian: Funcția renală și semnele de hipotensiune (letargie, slăbiciune, etc.) trebuie să fie strict monitorizate și tratate după cum este necesar.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Romanian: Comprimate de 1,25 mg/2,5 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
Hungarian: Kukoricakeményítő
Romanian: Cutie de carton
Hungarian: A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,
Romanian: FORTEKOR PLUS este un produs de combinație fixă care trebuie utilizat numai la câinii care necesită ambele substanțe active care urmează să fie administrate concomitent la această doză fixă.
Hungarian: Felszívódás
Romanian: Eliminarea
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Romanian: Fortekor Plus se administrează de două ori pe zi, cu aproximativ o oră înainte de hrănire.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fortekor Plus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2015.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fortekor Plus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortekor Plus.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu pimobendanul (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10 000) sunt creșterea frecvenței cardiace și vărsăturile.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fortekor Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu benazeprilul sunt episoade de vărsături de scurtă durată, lipsă de coordonare sau semne de oboseală.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortekor Plus.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2015.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Romanian: Fortekor Plus este disponibil sub formă de comprimate (pimobendan 1,25 mg/benazepril clorhidrat 2,5 mg și pimobendan 5 mg/benazepril clorhidrat 10 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul total al intoleranței la activitatea fizică, comportamentului, efortului de respirație, tusei și dificultăților de respirație pe timpul nopții.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Romanian: Acest lucru poate duce la intoleranță la activitatea fizică (incapacitatea de a efectua activitate fizică), dificultăți de respirație și retenție de lichide.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Romanian: Femeile gravide trebuie să aibă o grijă deosebită să evite înghițirea accidentală a Fortekor Plus, întrucât s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în cursul sarcinii.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă este o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism.
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Romanian: Atât pimobendanul, cât și benazeprilul sunt deja autorizate pentru câini ca medicamente separate.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fortekor Plus pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Romanian: Inhibitorii ACE scad producția de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele sangvine).
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Romanian: Benazeprilul este un precursor, o substanță care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pimobendan sau benazepril clorhidrat trebuie să evite contactul cu Fortekor Plus.
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Romanian: Fortekor Plus este contraindicat la câinii cu cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului cardiac în care pereții inimii se îngroașă reducând debitul de sânge pompat), cu afecțiuni clinice în care debitul de sânge pompat de inimă nu poate crește din motive de natură funcțională sau anatomică (de exemplu, îngustarea aortei sau a arterei pulmonare).
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Fortekor Plus
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Romanian: Fortekor Plus pimobendan/benazepril clorhidrat
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fortekor Plus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Romanian: Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Romanian: Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Romanian: Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Romanian: Fortekor Plus este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace congestive la câini.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fortekor Plus?
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Romanian: Cum acționează Fortekor Plus?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fortekor Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Fortekor Plus și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Romanian: Cum se utilizează Fortekor Plus?
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Romanian: Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Romanian: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Romanian: Date prezentate de solicitant
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Romanian: Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Romanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Romanian: comprimate filmate + granule efervescente orală
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Romanian: Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Romanian: Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".