FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30mg/kg/dan tijekom drugog tjedna.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Croatian: Tvari koje interferiraju sa CYP enzimima
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna s obzirom na AUC, ali ne i s obzirom na Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovitim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Croatian: Glavni metabolički procesi su demetilacija i glukuronidacija, iako nije postignuta precizna identifikacija svih uključenih enzima.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Croatian: Datum posljednje obnove: 08. siječnja 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Croatian: klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego ono počne uzimati Diacomit
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
Norwegian Bokmål: - Effekter på andre antiepileptiske legemidler
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Croatian: • Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Norwegian Bokmål: • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
Croatian: Oskudni su podaci o mogućoj inhibiciji CYP1A2, te se stoga ne mogu isključiti interakcije s teofilinom i kofeinom zbog povećanih razina teofilina i kofeina u plazmi, koje mogu nastati inhibicijom njihovog hepatičkog metabolizma, što potencijalno može dovesti do toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Croatian: Ključna klinička ispitivanja nisu uključila djecu mlađu od 3 godine.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Croatian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam. - lijekove koji sadrže:
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Croatian: 41 dijete sa SMEI je bilo uključeno u randomiziranu placebo kontroliranu studiju dodatne terapije.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske legemiddel/legemidler reduseres samtidig.
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Croatian: Ružičasta kapsula veličine 2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Rosa kapsel, størrelse 2
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter bruken av stiripentol som monoterapi i Draves syndrom.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Croatian: Povišen γ-GT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac.
Norwegian Bokmål: Barnet må ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Croatian: Klas organskog sustava (MedDRA terminologija)
Norwegian Bokmål: System Organ Klasser (MedDRA terminologi)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je bilo u rasponu od 4,5 do 13 sati, i povećavalo se s dozom.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger.
Croatian: Ove kapsule treba progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju Blijedo ružičasti kristalni prašak
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Croatian: ≥ 18 godina
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Croatian: Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen -film.
Croatian: Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Croatian: Povećanje razine benzodiazepina u plazmi može nastati zbog smanjenja hepatičkog metabolizma, što vodi u prekomjernu sedaciju.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
Croatian: Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Croatian: Stiripentol se brzo apsorbira, i za otprilike 1,5 sat dostiže najvišu razinu koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola, bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokroma P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Klirens i volumen distribucije su bili u odnosu s tjelesnom težinom, prikazano alometrijskim modelom s eksponentom 0,433 i 1: kako se tjelesna težina povećavala od 10 do 60 kg, prividni oralni klirens se povećavao od 2,60 to 5,65 L/h, a prividni volumen distribucije se povećavao od 32,0 to 191,8 L.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Croatian: Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u svakoj vrećici od 250 mg i 5 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17 Virkningsmekanismer
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Croatian: Diplopija
Norwegian Bokmål: Diplopia
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er godt absorbert oralt siden hoveddelen av en oral dose utskilles i urinen.
Croatian: Karmelozanatrij
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama ( vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
Croatian: • Drugi sastojci ove kapsule su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
Croatian: Podaci su se najbolje uklopili u model jednog odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom koje odgovaraju kinetici prvog reda.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med et glass vann.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Croatian: Može biti neophodna prilagodba doze za tvari koje metabolizira CYP2D6 i čija se doza individualno titrira.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra kapsule
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselkjerne
Croatian: Agresivnost, razdražljivost, poremećaji ponašanja, suprotstavljanje, hiperekscitabilnost, poremećaji sna
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Croatian: Brzina rasta u djece
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn