FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
Swedish: Den förutsedda genomsnittliga ändringen från baslinjen för QTcF vid genomsnittlig Cmax (282,0 ng/ml) vid steady-state för 120 mg daglig dos var 4,96 ms med övre ensidigt 95 % KI=6,20 ms.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Croatian: Inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Croatian: Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, treba uvesti liječenje kortikosteroidima i provoditi praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Swedish: • Om det bekräftas, överväg en minskning av dosen till 80 mg eller 120 mg b.
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Croatian: Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana
Swedish: Om en dos missas eller inte tas vid den vanliga tidpunkten ska dosen administreras så snart som möjligt samma dag.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina hjärtslag ändras eller du känner dig yr, matt eller får svindel.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
Swedish: Hur du tar Xospata
Croatian: Kako uzimati lijek Xospata
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
Swedish: Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom: feber, andningssvårigheter, utslag, yrsel eller svimningskänsla, snabb viktökning, svullna armar eller ben.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xospata: - om du har en hjärtrytmrubbning, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas QT-förlängning (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Swedish: Tabell 2:
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Croatian: Objedinjena potpuna remisija (CRc) definira se kao stopa remisije svih slučajeva potpune remisije (vidjeti dio 5.1 za definiciju potpune remisije), potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita (postignuta je potpuna remisija, ali se broj trombocita nije potpuno oporavio [< 100 x 109/l]) i potpune remisije s nepotpunim hematološkim oporavkom (ispunjeni su svi kriteriji za potpunu remisiju osim hematološkog oporavka, koji je nepotpun i praćen rezidualnom neutropenijom [< 1 x 10
Swedish: Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Croatian: Žene koje uzimaju lijek Xospata i mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: Det rekommenderas att sätta ut Xospata för patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije PRES preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Xospata (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Medianvärdet för maximal koncentration vid steady-state (Cmax) är 282,0 ng/ml (CV%=50,8), och arean under plasmakoncentrationskurvan under ett 24timmars doseringsintervall (AUC0-24) är 6 180 ng·tim/ml (CV%=46,4) efter 120 mg gilteritinib en gång dagligen.
Croatian: Medijan maksimalne koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene gilteritiniba u dozi od 120 mg jedanput na dan iznosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), dok površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24 satnog intervala doziranja (AUC0-24) iznosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Swedish: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m och cytarabin 1 000 mg/m en gång dagligen i.v.
Croatian: • mitoksantron u dozi od 8 mg/m 2, etopozid u dozi od 100 mg/m i citarabin u dozi od
Swedish: - Xospata kan tas med eller utan mat. - Fortsätt ta Xospata så länge som läkaren säger att du ska göra det.
Croatian: - Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Swedish: snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Croatian: hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Croatian: • Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, potrebno je uvesti liječenje kortikosteroidima i praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Graviditetstest rekommenderas till fertila kvinnor sju dagar innan Xospata-behandlingen inleds.
Croatian: U žena reproduktivne dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata.
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je hematolozima koji liječe bolesnike s različitim oblicima leukemije, uključujući AML, te bolesnicima s AML-om kojima je propisana Xospata, a njegova je svrha dodatno informirati liječnike koji propisuju lijek i bolesnike o važnom utvrđenom riziku od sindroma diferencijacije.
Swedish: CRh definierades som märgblaster < 5 %, partiell hematologisk återhämtning, absolut neutrofilantal ≥ 0,5 x 10
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije u bolesnika liječenih lijekom Xospata uključivali su vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, brzo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Swedish: För patienter som uppnådde CR/CRh var mediantiden till första respons 3,7 månader (intervall: 0,9 till 10,6 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli CR/CRh, medijan vremena do prvog odgovora iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: 0,9 - 10,6 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon:
Swedish: Efter oral administrering av gilteritinib observeras maximala plasmakoncentrationer vid ett medianvärde för tmax på ungefär mellan 4 och 6 timmar för friska frivilliga och patienter med recidiverande eller refraktär AML.
Croatian: Nakon peroralne primjene gilteritiniba u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om vršne plazmatske koncentracije opažene su uz medijan tmax od približno 4 - 6 sati.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Swedish: Xospata är tabletter som ska sväljas.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno oštećenje bubrega često
Swedish: • Snabb viktökning
Croatian: • naglo povećanje tjelesne težine
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Croatian: Prije primjene gilteritiniba u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om mora se validiranim testom potvrditi mutacija gena za FMS-u sličnu tirozinsku kinazu 3 (engl.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som används för att behandla tuberkulos, t.ex. rifampicin, - läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, - läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol, - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin eller azitromycin, - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni), t.ex. kaptopril eller karvedilol, - läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV), t.ex.
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin - lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je fenitoin - lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su vorikonazol, posakonazol ili itrakonazol
Swedish: Män med en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Croatian: Kod primjene doza gilteritiniba od 20 do 450 mg opaženo je koncentracijom uvjetovano povećanje promjene QTcF intervala od početne vrijednosti.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats för patienter som får Xospata (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: För friska vuxna personer minskade Cmax och AUC för gilteritinib med cirka 26 % respektive mindre än 10 % när en engångsdos på 40 mg gilteritinib gavs samtidigt med en måltid med hög fetthalt, jämfört med exponering av gilteritinib i fastande tillstånd.
Croatian: Kod primjene jedne doze gilteritiniba od 40 mg uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih odraslih osoba, Cmax gilteritiniba smanjio se za približno 26%, a AUC za manje od 10% u odnosu na primjenu gilteritiniba natašte.
Swedish: i 5 dagar (dag 2 till 6), idarubicin 10 mg/m en gång dagligen i.v.
Croatian: 2. do 6. dana), idarubicin u dozi od 10 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 3 dana (od
Swedish: INNEHÅLL I PATIENTKORT
Croatian: SADRŽAJ KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da naprave test na trudnoću unutar sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje
Swedish: Hur Xospata ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti, već ih treba progutati cijele, s vodom.
Swedish: Av de 317 patienterna som behandlades med gilteritinib 120 mg och med ett QTC-värde efter baslinjen i kliniska studier upplevde 4 patienter (1 %) QTcF > 500 ms. För alla doser hade 12 patienter (2,3 %) med recidiverande/refraktär AML ett maximalt QTcF-intervall efter baslinjen på > 500 ms (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Swedish: Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Swedish: Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Croatian: Možete inhalirati Xoterna Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Croatian: Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Xoterna Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Swedish: Därför bör Xoterna Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Croatian: Zbog toga Xoterna Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Croatian: Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler innehåller laktos").
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat (vidjeti dio 2 ispod „Xoterna Breezhaler sadrži laktozu").
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene Xoterna Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xoterna Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
Swedish: Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Preporučuje se da se Xoterna Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Drugi lijekovi i Xoterna Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Croatian: Astma Xoterna Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Swedish: Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Croatian: Xoterna Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Xoterna Breezhalera.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Xoterna Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Swedish: • Xoterna Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Croatian: • Xoterna Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Xoterna Breezhaler inhalatora.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Croatian: Xoterna Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Croatian: Primjena Xoterna Breezhaler može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Croatian: Nije za akutnu primjenu Xoterna Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Croatian: Xoterna Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Xoterna Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Xoterna Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Xoterna Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Xoterna Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Xoterna Breezhaler används.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Xoterna Breezhalera.