FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Swedish: Vad används Onduarp för?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
Swedish: Hur har Onduarps effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Onduarp skúmaný?
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Onduarp?
Slovak: Ako sa liek Onduarp užíva?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Swedish: Lämplig symtomatisk och stödjande behandling ska administreras.
Slovak: Má sa podať príslušná symptomatická a podporná liečba.
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
Swedish: En ökning av både frekvens och omfattning av systemisk exponering observerades för den äldre populationen vid jämförelse med den yngre populationen.
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Andra läkemedel och Ongentys
Slovak: Iné lieky a Ongentys
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
Swedish: Förändring av total ON-tid utan besvärande dyskinesia
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Swedish: Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
Swedish: Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Swedish: HDPE-FLASKA
Slovak: HDPE FĽAŠA
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov a ak sa vyvinú takéto príznaky, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Swedish: Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Swedish: I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
Swedish: HDPE-flaskor: 3 år Blister: 5 år
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Swedish: Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.
Slovak: Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av opikapon i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití opikapónu u gravidných žien.
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) visas alla biverkningar efter organsystem och frekvens.
Slovak: V tabuľke nižšie (tabuľka 1) sú všetky nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Ongentys sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Slovak: Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ska du fortsätta behandlingen och ta nästa dos som planerat.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Swedish: Den försiktighet som gäller för levodopabehandling ska således också beaktas för Ongentys.
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
Swedish: Torra ögon
Slovak: Poruchy oka suché oči
Swedish: Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Swedish: NN: (endast yttre förpackningen)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
Swedish: Resultaten av de öppna (OL) förlängningsstudierna med 1 års varaktighet på 862 patienter som fortsatte behandlingen efter de dubbelblinda studierna (studie 1-OL och studie 2-OL) indikerade att bibehållen effekt uppnåtts under de dubbelblinda studieperioderna.
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
Swedish: Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
Swedish: Opikapon är en perifer, selektiv reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare med hög bindningsaffinitet (sub-pikomolär) som resulterar i en långsam komplex dissociationshastighetskonstant och en lång verkningstid (> 24 timmar) in vivo.
Slovak: Opikapón je periférny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT) s vysokou (sub-pikomolárnou) afinitou väzby, ktorá vedie k pomalej disociačnej konštante komplexu a dlho trvajúcemu účinku (> 24 hodín) in vivo.
Swedish: Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.
Slovak: Keďže sa nemôže vylúčiť riziko pre dojča/dieťa, počas liečby Ongentysom prestaňte dojčiť.
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
Swedish: Kliniska interaktionsstudier utförda med warfarin visade dock ingen effekt av opikapon på farmakodynamiken hos warfarin, ett CYP2C9-substrat.
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
Swedish: Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Slovak: Takéto správanie sa hlásilo u pacientov používajúcich iné lieky na Parkinsonovu chorobu.
Swedish: I urin var den primära metaboliten glukoronidmetaboliten för opikapon medan modersubstansen och övriga metaboliter generellt var under kvantifieringsgränsen.
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.
Swedish: Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
Swedish: Hos patienter som tar levodopa och perifera DDC-hämmare, som karbidopa eller benserazid, ökar opikapon plasmanivåerna av levodopa och förbättrar därmed levodopas kliniska svar.
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
Swedish: Ta Ongentys minst en timme före eller efter att du har tagit ditt levodopaläkemedel.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Därför ska samtidig användning övervägas med försiktighet.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Swedish: Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Slovak: Preto sa majú starostlivo zvážiť prípady, v ktorých je potrebné chinidín podať spolu s opikapónom, keďže ich súbežnému podaniu sa treba vyhnúť.
Swedish: Sulfatering av opikapon tycks vara den huvudsakliga metaboliseringsvägen hos människa, vilket ger den inaktiva opikaponsulfatmetaboliten.
Slovak: Sulfatácia opikapónu sa zdá byť hlavnou cestou metabolizmu u ľudí uvoľňujúc inaktívny metabolit opikapón sulfát.
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Slovak: (len na vonkajšom obale)
Swedish: I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Swedish: In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Slovak: In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
Swedish: Eftersom opikapon används som tilläggsbehandling till levodopa kan dosjustering behöva övervägas baserat på ett eventuellt ökat levodopa-dopaminergt svar och tillhörande tolerans.
Slovak: Keďže sa však opikapón používa ako doplnková liečba k liečbe levodopou, môže sa zvážiť úprava dávky na základe možnej zosilnenej dopaminergickej odpovede levodopy a s tým spojenej znášanlivosti.
Swedish: Bindningen av 14C-opikapon till plasmaproteiner påverkades inte av förekomsten av warfarin, diazepam, digoxin och tolbutamid, och bindningen av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin och 14C-tolbutamid var opåverkad av förekomsten av opikapon och opikaponsulfat, huvudmetaboliten hos människa.
Slovak: Väzba 14C-opikapónu na plazmatické proteíny nebo ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu ani tolbutamidu a väzba 14C-warfarínu, 2-14-C-diazepamu, 3H-digoxínu a 14C-tolbutamidu nebola ovplyvnená prítomnosťou opikapónu ani hlavného ľudského metabolitu opikapón sulfátu.
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Swedish: Effekterna av opikapon på human fertilitet har inte studerats.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Swedish: För andra biverkningar kunde dosen av levodopa och/eller opikapon justeras.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ongentys för en pediatrisk population med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos dessa patienter och dosjustering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovak: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Swedish: Ongentys ska helst tas vid sänggåendet.
Slovak: Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
Swedish: Amn: En responder var en patient som hade en minskning på minst 1 timme av absolut OFF-tid (OFF-tidresponder)
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Swedish: CYP2C8- och OATP1B1-substrat
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys i anamnesen.
Slovak: Anamnéza zhubného neuroletpického syndrómu a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
Swedish: Feokromocytom, paragangliom eller andra tumörer som utsöndrar katekolamin.
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Avlägsnande av opikapon genom magsköljning och/eller inaktivering genom administrering av aktivt kol ska övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť odstránenie opikapónu výplachom žalúdka a/alebo inaktivácia podaním aktívneho čierneho uhlia.
Swedish: Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
Slovak: Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
Swedish: Om det inte räckte för att hantera biverkningarna kunde opikapondosen titreras ned.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Swedish: Samtidig användning av opikapon och MAO-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom, t.ex. rasagilin (upp till 1 mg/dag) och selegilin (upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i formulering för buckal absorption) är tillåten (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Ongentys.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Swedish: Kombination av opikapon och MAO-hämmare kan leda till hämning av majoriteten av de vägar som svarar för katekolaminers metabolism.
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou 25 mg opikapónu ukázala priemerné zvýšenie rýchlosti expozície repaglinidu (substrát CYP2C8) o 30 %, avšak nie jej rozsahu, pri súbežnom podaní týchto dvoch liekov.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
Swedish: Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta.
Slovak: Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov.
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Slovak: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Swedish: Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
Slovak: Ak sa preruší liečba Ongentysom, je potrebné upraviť dávku ostatných antiparkinsonických liekov, a to hlavne levodopy, aby sa dosiahla dostatočná hladina na kontrolu príznakov.