FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu turvallisuutta koskevia eroja.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Finnish: Myosiittia esiintyi 0,4 %:lla (12/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Czech: Myozitida se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Kuva 10.
Czech: jsou předloženy na obrázku 10.
Finnish: Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
Czech: Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Kuva 2.
Czech: Stupeň 2
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin akuuttiin haimatulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
Finnish: Dosetakselia annettiin 75 mg/m2 laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus; potilaita, jotka olivat saaneet elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältänyttä rokotetta satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana; potilaita, jotka olivat saaneet systeemisiä immuniteettia stimuloivia aineita satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana; potilaita, joilla oli aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston metastaaseja tai joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Finnish: Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa OAK verrattiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta dosetakseliin paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden sairaus oli edennyt platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Finnish: Nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c + karboplatiini (AUC 6)c
Czech: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Finnish: Taudin etenemättömyysajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysi (forest plot) PD-L1:n ilmentymistason mukaan, hoitohaara B vs. hoitohaara C (IMpower150)
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Finnish: a Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliinistä hyötyä ei enää tutkijan arvion mukaan todettu.
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Finnish: 6 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) 12 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) Paras kokonaisvaste
Czech: 6měsíční PFS (%) 12měsíční PFS (%)
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Finnish: Sisältää enkefaliittia, meningiittiä, valonarkuutta koskevat raportit.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Finnish: (trombosytopenia) · ummetus · hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Finnish: Systeemisen kortikosteroidihoidon aloittamista (prednisoniannoksina 1-2 mg/kg/vrk tai vastaavaa hoitoa) pitää harkita.
Czech: Má být zváženo zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (v dávce 1až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Czech: Tecfidera s alkoholem
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Finnish: Kokonaisaltistus vastaa 3 588 potilasvuotta.
Czech: přičemž souhrnná doba expozice byla ekvivalentní délce 3 588 pacientoroků.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Czech: Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Czech: Měsíc jako symbol
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Czech: Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)1
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Pitkäaikainen pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa.
Czech: Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Finnish: Tecfidera-valmistetta sai kliinisissä tutkimuksissa vain pieni joukko 55-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita eikä niissä ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he valmisteeseen eri tavoin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Czech: Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Finnish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Tecfidera-valmisteen ottaminen ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä esiintyy anafylaksian oireita tai löydöksiä.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Czech: Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Czech: V klinických studiích uváděli tři pacienti z celkového počtu 2 560 pacientů léčených dimethylfumarátem, že pociťují závažné návaly horka, které pravděpodobně představují hypersenzitivní či anafylaktoidní reakci.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: - Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Czech: Většina těchto případů nebyla závažná, byly však hlášeny i závažné případy, včetně diseminované infekce varicella zoster virem, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neuroinfekce způsobené varicella zoster virem,
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).