FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.
English: Triple oral therapy
Spanish: Triple terapia oral
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 litros en voluntarios sanos.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Spanish: Las mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandia.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Avandia contains lactose
Spanish: Avandia contiene lactosa
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo y si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
English: Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce.
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandia tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Spanish: Los comprimidos de Avandia contienen una pequeña cantidad de lactosa.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Spanish: No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandia con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Spanish: RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Spanish: Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Spanish: Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) − A petición de la EMEA
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de rosiglitazona en pacientes menores de 10 años.
English: The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los comprimidos de 4 mg contienen además talco purificado y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Spanish: Envases blíster opacos (PVC/aluminio).
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Spanish: Avandia se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
English: Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
English: Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandia, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y podría sentirse mal.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Estos incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con rosiglitazona.
English: Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día.
English: − known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
Spanish: - hipersensibilidad conocida a rosiglitazona o a alguno de los excipientes
English: The active substance is rosiglitazone.
Spanish: El principio activo es rosiglitazona.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente de 3 a 4 horas.
English: Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y, por tanto, rosiglitazona se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de elevación de enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
English: The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg de Avandia al día.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia.
English: Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Spanish: Tome Avandia durante el tiempo recomendado por su médico.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
English: Purified talc
Spanish: Talco purificado.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona debe interrumpirse si se produce un deterioro de la función cardiaca.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Spanish: No se han completado estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Spanish: - insuficiencia cardiaca o historia de insuficiencia cardiaca (clases I a IV de la NYHA)
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar rosiglitazona durante el embarazo.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años de edad y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
English: You may need to read it again.
Spanish: − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
English: Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis de la sulfonilurea administrada.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandia puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos, lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4)
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
English: Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se debe utilizar rosiglitazona en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The usual starting dose is 4 mg a day.
Spanish: La dosis inicial normal es de 4 mg al día.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase de las tiazolidindionas.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para rosiglitazona a partir de los datos post-comercialización
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente 130 horas indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Spanish: La rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Spanish: Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), hipromelosa, hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo (E172).
English: Contains lactose (approximately 209 mg).
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 209 mg).
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas, dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con rosiglitazona, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: Se deberá monitorizar rigurosamente la glucemia.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de rosiglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Spanish: Embarazo y lactancia • Avandia no está recomendado durante el embarazo.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Spanish: Además, la rosiglitazona preserva la función de la célula ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Spanish: Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona disminuye la resistencia a la insulina y mejora la función de la célula ß pancreática.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
English: Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente si se administra rosiglitazona en combinación con metformina e insulina.