FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette hænger sammen med produktets virkemåde.
Czech: To souvisí s charakterem působení přípravku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Slentrol den 13.04.2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Slentrol platné v celé Evropské unii dne 13.04.2007.
Danish: Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
Czech: Je dostupný ve třech velikostech balení - 20 ml, 50 ml a 150 ml - a je dodáván s příslušným dávkovacím zařízením.
Danish: Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
Czech: Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a koně a není určený pro použití u člověka.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Czech: Přípravek může být podáván spolu s potravou nebo mimo čas krmení po dobu až 12 měsíců.
Danish: Andre oplysninger om Slentrol:
Czech: Další informace o přípravku Slentrol:
Danish: Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Czech: Psům byly během studie podávány podle potřeby také další léky, jako např. protizánětlivé léky (včetně nesteroidních antiflogistik), protimikrobiální léky, léky proti parazitům, vakcíny, doplňky stravy, vitaminy, hormony a léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Czech: Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Danish: Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Czech: Specifické interakce nebyly hodnoceny.
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Danish: Dette protein medvirker normalt i optagelsen af fedt fra foderet.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Slentrol fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Danish: Hvad er Slentrol?
Czech: Co je Slentrol?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Danish: Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst.
Czech: Během léčby se může také objevit snížená chuť k jídlu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
Danish: Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Czech: První se uskutečnila v Evropě a druhá ve Spojených státech amerických.
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slentrol schválen?
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Danish: Hvordan virker Slentrol?
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Danish: Hvad anvendes Slentrol til?
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Danish: Slenyto (melatonin)
Czech: Slenyto (melatoninum)
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Danish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Danish: Dette vil medvirke til at skåne miljøet.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Danish: Hvad anvendes det til?
Czech: K čemu se používá
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Danish: Resultater af åben behandlingsfase (91 uger)
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Czech: Tablety se polykají celé.
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Danish: Hvor længe
Czech: Jak dlouho
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Pludselig falden i søvn
Czech: • Náhlý nástup spánku
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Danish: Gruppe Justerede behandlingsmiddelværdier (SE) [95% CI]
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Danish: Thioridazin og imipramin
Czech: Thioridazin a imipramin
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Danish: Præpubertale børn og unge voksne metaboliserer melatonin hurtigere end voksne.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Danish: • Anfald (epilepsi)
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).