FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entresto on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kuivuminen tai samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) käyttö saattaa suurentaa riskiä edelleen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hættan getur aukist enn frekar við vökvaskort eða samhliðanotkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Finnish: Tiedetään, että altistuminen ATR:n salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminnan heikkeneminen, lapsiveden määrän pieneneminen, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminnan pettäminen, hypotensio, hyperkalemia).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Finnish: Lääkevalmiste ei todennäköisesti eliminoidu hemodialyysissä, koska se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
Icelandic: Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja lyfið með blóðskilun vegna mikillar próteinbindingar þess.
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (relative risk reduction, RRR) var 20% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
Finnish: Jos Entresto-hoito lopetetaan, ACE:n estäjän käyttö tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia viimeisen Entresto-annoksen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ef meðferð með Entresto er stöðvuð má ekki hefja meðferð með ACE hemli fyrr en 36 klst.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai aldosteronin vajaaeritystä, tai jos potilas saa ravinnosta runsaasti kaliumia tai käyttää mineralokortikoidiantagonisteja (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 56 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatit, esim. statiinit In vitro -tulokset osoittavat, että sakubitriili estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa angioedeemaa raportoitiin 0,5 %:lla Entresto-valmistetta saaneista potilaista ja 0,2 %:lla enalapriilia saaneista potilaista.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá ofnæmisbjúg hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með Entresto, samanborið við 0,2% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.
Finnish: • matala verenpaine (huimaus, hutera olo)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
Finnish: Entresto-valmisteen toisiaan täydentävät kardiovaskulaariset hyödyt sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johtuvat siitä, että LBQ657 lisää neprilysiinin pilkkomia peptidejä, kuten natriureettisia peptidejä (NP) ja samanaikaisesti valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksia.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11".
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Finnish: Kardiovaskulaarikuol eman ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ensisijainen yhdistelmäpäätemuutt uja*
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
Finnish: Altistuminen valsartaanille oli samankaltainen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entresto)
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entresto
Finnish: Samalla myös AT1-reseptori salpautui, minkä osoittivat plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen ja plasman reniinipitoisuuksien suureneminen.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Entresto-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Finnish: Tutkittaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, tutkimukseen tulee aina sisällyttää munuaisten toiminnan arviointi.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on suurempi hypotensioriski (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá skertri nýrnastarfsemi hjá 10,1% sjúklinga á meðferð með Entresto og 11,5% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Finnish: Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Älä ota Entresto-valmistetta).
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma, ja munuaisten toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli og ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Finnish: Entresto-valmisteen ja laskimoon annetun nitroglyseriinin välillä ei todettu yhteisvaikutuksia verenpaineen alenemisen suhteen.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Entresto og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Finnish: ATR:n salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Icelandic: Þótt engar stýrðar faraldsfræðilegar upplýsingar liggi fyrir um áhættuna í tengslum við notkun angíótensín II viðtakablokka getur svipuð áhætta verið til staðar fyrir þennan lyfjaflokk.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden hoidosta ja sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan, on vain rajallisesti.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi er takmörkuð.
Finnish: Entresto sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti muuta ATR-salpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Finnish: Nämä munuaismuutokset ovat odotettavissa olevia angiotensiinikonvertaasin ja angiotensiini II -reseptorin tyypin 1 salpaajien liioiteltuja farmakologisia vaikutuksia rotilla, joita on hoidettu ensimmäisten
Icelandic: Nýrnabreytingarnar eru fyrirsjáanleg ýkt lyfjafræðileg áhrif ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka af gerð I; áhrifin koma fram ef rottur fá meðferð á fyrstu 13 dögum æviskeiðs.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Entresto-hoidon aikana ovat olleet hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: 21 päivää kestäneessä HFrEF-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Entresto vähensi lähtötilanteeseen verrattuna huomattavasti virtsan A-tyypin natriureettista peptidiä (ANP:tä) ja cGMP:tä ja plasman cGMP:tä sekä vähensi plasman NTproBNP:tä, aldosteronia ja endoteliini 1:tä.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Finnish: • pyörtyminen
Icelandic: • niðurgangur
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu Entresto-valmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa Entrestovalmisteella suositellaan varovaisuutta, koska heillä saattaa olla suurentunut angioedeemariski.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Entresto er notað hjá þessum sjúklingum því þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg.
Finnish: • veren pieni kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
Icelandic: • lítið magn blóðsykurs (kemur fram í blóðrannsóknum)
Finnish: • Entresto-valmiste sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti toisen ATR:nsalpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Entresto-hoito organogeneesin aikana lisäsi rottien alkio/sikiökuolleisuutta vähintään 49 mg sakubitriilia/51 mg valsartaania/kg sisältävällä vuorokausiannoksella (≤ 0,72-kertainen ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen [MRHD] nähden AUC-arvosta laskettuna) ja kaneilla vähintään
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg töflur sacubitril/valsartan
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Finnish: 20-25 °C
Icelandic: 20 °C-25 °C
Finnish: Jos Entyvio-infuusio unohtuu tai jää väliin
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Finnish: Ei saa säilyttää1
Icelandic: Má ekki geyma1
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Finnish: 24 tuntia2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Finnish: 8 tuntia
Icelandic: 8 klukkustundir
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Finnish: Viikko 0
Icelandic: 0 vikur
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Finnish: 12 tuntia2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Finnish: 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Finnish: Miten Entyvio annetaan
Icelandic: Hvernig Entyvio er gefið
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten seuranta- ja tukitoimien pitää olla välittömästi käytettävissä vedolitsumabia annettaessa.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Finnish: Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Crohnin tauti
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Finnish: Vedolitsumabin tarkkaa eliminaatioreittiä ei tunneta.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Finnish: Potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Finnish: Lumevalmiste n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Finnish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Finnish: Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Finnish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Finnish: Lumevalmiste n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin potilailla.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Hoidon (infuusion) ajoitus
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut CD4+- ja CD8+-solujen liikkumiseen keskushermostoon: ennen vedolitsumabin antoa ja sen annon jälkeen määritetyssä selkäydinnesteen CD4+/CD8+-suhteessa ei ilmennyt muutosta terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Finnish: Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta ruiskuun, jossa on 21-25 G:n neula.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Finnish: • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Finnish: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla potilaita on tarkkailtava noin 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Finnish: • jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Finnish: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Finnish: Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedossa oleva PML:n kehittymisriski aiemmin natalitsumabia saaneilla potilailla, lääkärin on normaalisti odotettava 12 viikkoa viimeisen natalitsumabiannoksen jälkeen, ennen kuin Entyvio-hoito aloitetaan.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut antigeenialtistuksen immuunivasteisiin verinahassa ja lihaksessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.