FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is daclizumab.
Spanish: El principio activo es daclizumab.
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Spanish: En los estudios clínicos con Zinbryta, la mayoría de los casos observados de linfopenia fueron de leves a moderados (≥500/mm3).
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
English: • If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
Spanish: • Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
English: Step 3: Choose and clean your injection site
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Spanish: Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínicamente significativo en la puntuación física en MSIS-29 (≥7,5 puntos)
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
English: Step 4: Choose and clean your injection site a.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
English: Toxic skin eruption
Spanish: Erupción cutánea tóxica
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Spanish: Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma;
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Spanish: En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía†
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
English: If you forget to take Zinbryta
Spanish: Si olvidó usar Zinbryta
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda derivar a un especialista a los pacientes que desarrollen síntomas de colitis (p. ej., dolor abdominal, fiebre, diarrea prolongada) (ver sección 4.8).
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
English: Instructions for injecting Zinbryta
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Spanish: • informar a los pacientes sobre la importancia de: o realizarse las pruebas de la función hepática cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento); o reconocer los síntomas y los signos de un posible daño hepático de modo que sepan en qué situaciones deben acudir al médico a tiempo; El Formulario de Confirmación tiene por objeto informar sobre el riesgo de daño hepático grave a los pacientes.
English: Hold the pen over your injection site.
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Preparing for your injection
Spanish: Preparación para la inyección
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Spanish: Se ha producido daño hepático grave que incluye casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta.
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
English: How long to use Zinbryta
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
English: • severe wide-spread rash.
Spanish: • erupción grave y extendida.
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • runny nose (rhinitis)
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/001
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
English: • Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: After the needle is in, let go of your skin
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
English: Autoimmune haemolytic anaemia
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Spanish: Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue.
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/002
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
English: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Spanish: • inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
English: Step 9: Care for your injection site
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Spanish: Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
English: You could get a needle injury.
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Spanish: Porcentaje con EDSS ≥3,5 Porcentaje con ≥1 lesión realzada con Gd (media)
English: Do not re-cap the pen.
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
English: • unexplained nausea (feeling sick)
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.