FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
Estonian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
Estonian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Danish: Virkningerne af Optaflu blev sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg.
Estonian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?
Estonian: Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Danish: Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
Estonian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Estonian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optaflu?
Estonian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Danish: De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Danish: • De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Danish: Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Danish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Danish: NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Danish: pH: 6,0 - 7,5
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Danish: Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Estonian: • Optimark'i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
Danish: Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
Estonian: Juuni 2018
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Danish: Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Danish: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Danish: Eliminationen af Optimark hos hunde under 3 måneder var betydeligt forsinket på grund af den umodne nyrefunktion, hvilket resulterede i en høj systemisk eksponering for Optimark.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Danish: Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Danish: Ældre (i alderen 65 år og derover) Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnalapsele ei saa välistada.
Danish: Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Danish: Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Danish: Samling og eftersyn
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Danish: Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionsnedsættelse.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer).
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Danish: • De lider af en hjertesygdom
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af effekten.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Danish: Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Danish: Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Danish: De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline :
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Danish: Optimark er kontraindiceret
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Danish: NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug; eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Danish: • over for det aktive stof gadoversetamid eller
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Danish: Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Danish: Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen.
Estonian: See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 714 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni.
Danish: Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Danish: • Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Estonian: • Optimark'i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Danish: Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt.
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).