FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Finnish: Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Bărbaților și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Romanian: • Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Romanian: • Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Finnish: • Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
Romanian: • Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau picioarele)
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o tendință de creștere a frecvenței EAG la subiecții cu vârsta de 75 ani și peste.
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Romanian: • Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,
Finnish: Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizate evenimentele adverse și trebuie ajustată doza sau trebuie întreruptă administrarea, după cum este necesar (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim.kondomi tai pessaari) COMETRIQhoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați COMETRIQ și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Romanian: • Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Finnish: Poista paperitausta
Romanian: Îndepărtați învelișul din hârtie
Finnish: COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut să fie tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea pielii au fost susținute.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează COMETRIQ 6.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică prin intermediul ECG și al determinărilor electrolitice (valorile serice ale calciului, potasiului și magneziului) în timpul tratamentului.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila epänormaalit unet, delirium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Finnish: CYP3A4:n induktorit ja estäjät
Romanian: Inductori și inhibitori ai CYP3A4
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Finnish: Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv măsurate la aceste subgrupe au fost în general concordante cu rezultatele privind TSP, subgrupele cu status pozitiv, negativ și necunoscut al mutației RET având rate de răspuns tumoral de 32%, 22% și respectiv 25%.
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotilla ovat osoittaneet uroksen ja naaraksen hedelmällisyyden heikkenemistä.
Romanian: Studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă a femelelor și masculilor.
Finnish: • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Romanian: Număr de subiecți cu risc Luna
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
Finnish: Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Finnish: Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan 4.
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ 4.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
Finnish: COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Finnish: - Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli - Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Romanian: - Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina,
Finnish: Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
Finnish: Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista todisteita kasvaimen leviämisestä henkitorveen tai keuhkoputkiin tai aikaisemmin todettu veriyskä, pitää arvioida huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Finnish: 21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Finnish: Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Finnish: Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Romanian: În cazul procedurilor stomatologice invazive, tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Romanian: În urma administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 2 până la 5 ore după administrarea dozei.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin keskimääräinen eloonjäämiskäyrä
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Romanian: Apăsați clapa din margine
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Romanian: constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la practica de igienă orală.
Finnish: • Repeämä tai epänormaali kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza recomandată de cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää, jos kohonnut verenpaine on vakava ja jatkuu huolimatta verenpainetta alentavasta lääkityksestä ja kabotsantinibin annoksen pienentämisestä.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă în pofida utilizării terapiei anti-hipertensive și a scăderii dozei de cabozantinib.
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - Steroidit, joita käytetään tulehduksen vähentämiseen tai monien erilaisten immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon - Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Romanian: claritromicina și rifampicina - Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina și ranolazina - Steroizi utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a trata diferite boli ale sistemului imunitar - Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina,
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa, joka saattaa lisätä kabotsantinibin plasmapitoisuuksia, on käytettävä varoen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, care pot determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib, trebuie administrat cu precauție.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset olivat yhtäpitäviä kaikissa arvioiduissa perustieto- ja väestöalaryhmissä, mukaan lukien aikaisempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä saaneet (joka on saattanut koostua lääkeaineista, joiden kohteena oli anti-angiogeneesiin liittyvät signaalireitit), RET-mutaatiostatuksen omaavat (mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut dokumentoitu olevan RET-mutaatioita), aikaisemman syöpälääkitys- tai sädehoitostatuksen omaavat tai potilaat, joilla oli luumetastaaseja.
Romanian: Rezultatele cu privire la TSP au fost concordante pentru toate subgrupele de la momentul inițial și subgrupele demografice evaluate, inclusiv terapia anterioară cu inhibitori ai tirozin-kinazei (care putea fi reprezentată de medicamente care ținteau căile asociate cu anti-angiogeneza), statusul mutației RET (inclusiv pacienții cu absența documentată a mutațiilor RET), statusul antineoplazic sau radioterapic anterior sau existența metastazelor osoase.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.