FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblindete, placebo-kontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (Major Adverse Cardiac Events) (kardiovaskulær død, ikke-fatale hjerteinfarkt eller ikke-fatale slag) per 100 pasientår med eksponering: 0,71 (95 % KI 0,23, 2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,36, 2,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97, 3,87) for Zurampic 400 mg, når det ble brukt i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Norwegian Bokmål: Femti (50) prosent av pasientene hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline, som var 3 uker etter behandling med febuksostat alene.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), terminal nyresvikt, nyretransplanterte pasienter eller dialysepasienter (se pkt.
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Norwegian Bokmål: Epoksidhydrolasehemmere
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A změnu této souběžné léčby, pokud byli léčeni přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vs. 28 %).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene var det en høyere andel av pasienter som brukte lipidsenkende eller antihypertensive legemidler som var CYP3A-substrater, som trengte en endring av samtidig administrerte legemidler når de ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (henholdsvis 35 % vs. 28 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden forekomsten av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger økte med monoterapi sammenlignet med kombinasjonsbehandling med en xantinoksidasehemmer, bør Zurampic ikke brukes som monoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v průběhu kojení.
Norwegian Bokmål: Zurampic bør ikke brukes ved amming.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat Jak se přípravek Zurampic užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zurampic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zurampic Hvordan du bruker Zurampic Mulige bivirkninger
Czech: Vliv genotypu CYP2C9
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP2C9-genotype
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je mírným až středním induktorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er lesinurad hverken en hemmer eller induktor av CYP2C9 og 2C8, men en svak til moderat CYP3A-induktor.
Czech: Pokud byl přípravek Zurampic přidán k febuxostatu, vyvolal okamžité snížení střední hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které bylo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě trvalé.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic ble gitt i tillegg til febukostat ga det en umiddelbar reduksjon i gjennomsnitlig uinsyrenivå i serum sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos de pasientene som fortsatte behandling.
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig serumurinsyrenivå i de sammenslåtte kliniske studiene med Zurampic i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med utilstrekkelig respons (serumurinsyre ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: I subgruppen av pasienter med baseline serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl var det, etter 3 uker med febuksostatbehandling, en signifikant forskjell ved alle studiebesøkene for Zurampic 200 mg i kombinasjon med febuksostat sammenlignet med placebo i kombinasjon med febuksostat (se tabell 3).
Czech: Přípravek Zurampic zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení kreatinu v séru, nežádoucím účinkům souvisejícím s ledvinami a tvorbě ledvinových kamenů.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
Czech: V těchto studiích byl hlášen nežádoucí účinek ledvinové kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) a u placeba (1,7 %).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble nyresteinsbivirkninger (nefrolitiasis som den hyppigste) rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) og placebo (1,7 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zurampic
Czech: Účinnost přípravku Zurampic 200 mg a 400 mg podávaného jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2), nebo febuxostatem (CRYSTAL) byla studována ve 3 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích u 1537 dospělých pacientů (starších pacientů ≥ 65 let bylo 13 %) s hyperurikemií a dnou.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zurampic 200 mg og 400 mg én gang daglig ble undersøkt i 3 randomiserte dobbeltblindete placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, enten allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuksostat (CRYSTAL), hos 1537 voksne pasienter (13 % av disse pasientene var eldre (≥65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt.
Czech: Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: Zurampic må tas sammen med allopurinol eller febuksostat, legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å behandle urinsyregikt ved å redusere mengden med urinsyre i blodet.
Czech: V klinických studiích byl Zurampic podáván s jídlem, protože za těchto podmínek byl účinek na snížení sérových koncentrací kyseliny močové lepší.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zurampic administrert med mat fordi den urinsyresenkende effekten var bedre i mett tilstand.
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Når Zurampic ble gitt i tillegg til allopurinol ga det en umiddelbar reduksjon i gjennomsnittlig uinsyrenivå i serum sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos de pasientene som fortsatte behandling (se Figur 1).
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Norwegian Bokmål: Atropisomer 1 metaboliseres i stor grad av CYP2C9, mens atropisomer 2 metaboliseres minimalt av både CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: Mezi závažnými renálními nežádoucími účinky byly hlášeny: selhání ledvin, akutní selhání ledvin a poškození funkce ledvin u 1,9 %, resp. 1,9 %, resp. 0,9 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu.
Norwegian Bokmål: Av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger ble henholdsvis nyresvikt, akutt nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon rapportert hos henholdsvis 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % av pasientene som fikk monoterapi med lesinurad 400 mg, og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av pasienter med baseline serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<5 mg/dl) med Zurampic i kombinasjon med febuksostat
Czech: V průběhu těhotenství nebo v období kojení byste neměla užívat přípravek Zurampic.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Zurampic under svangerskap eller dersom du ammer.
Czech: Selhání ledvin ** Poškození ledvin Nefrolitiáza
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Nefrolitiasis
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ("ChildPugh" klasse A og B) (se pkt.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Norwegian Bokmål: Fettinnholdet i et måltid hadde tilsynelatende ingen påvirkning på farmakokinetikken til lesinurad.
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Czech: V každé z těchto klinických studií dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem v porovnání s placebem v kombinaci s alopurinolem hodnoty kyseliny močové v séru menší než 5 mg/100 ml v 6. měsíci (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Zurampic som tilleggsbehandling til allopurinol ved utilstrekkelig respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 giktanfall de siste 12 månedene.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på lesinurad:
Czech: - Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
Norwegian Bokmål: - én Zurampic 200 mg filmdrasjert tablett (tablett) inneholder 200 mg lesinurad.
Czech: Přípravek Zurampic v kombinaci s febuxostatem u dny s tofy Studie CRYSTAL zahrnovala pacienty s dnou s měřitelnými tofy.
Norwegian Bokmål: Zurampic i kombinasjon med febuksostat ved toføs urinsyregikt CRYSTAL inkluderte urinsyregiktpasienter med målbare tofi.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Zurampic på grunn av et giktanfall.
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem na cílovou hodnotu kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v měsíci 6 a 12 ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene oppnådde signifikant flere pasienter som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et serumurinsyrenivå på under 6 mg/dl ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine Gastrointestinale sykdommer
Czech: Přípravek Zurampic je třeba používat opatrně u pacientů s CrCl 30 až méně než 45 ml/min (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance på 30 til mindre enn 45 ml/minutt (se pkt.
Czech: V 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Zurampic v monoterapii, byly zaznamenány renální nežádoucí účinky a závažné renální nežádoucí účinky (včetně akutního selhání ledvin) u 17,8 %, resp. 4,7 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny močové v oblasti kloubů.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av uratkrystaller rundt leddene.
Czech: Ženy v reprodukčním věku mají používat další metody antikoncepce a nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner alder bør benytte alternative prevensjonsmetoder og ikke støtte seg på hormonell prevensjon alene når de bruker Zurampic (se pkt.
Czech: Přípravek Zurampic mírně snižuje expozici oxypurinolu (substrát pro URAT1), hlavní metabolit alopurinolu; ovšem účinek na snižování hladiny kyseliny močové v kombinaci s alopurinolem byl významně vyšší než pro každou z látek jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Zurampic medførte en lett redusert eksponering for oksypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten til allopurinol.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic må ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), med terminal nyresvikt eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Zurampic užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zurampic
Czech: Není známo, zda metabolity přispívají k účinku lesinuradu na snižování hladiny kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er ikke kjent å bidra til den urinsyresenkende effekten av lesinurad.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
Czech: Doporučuje se provádět profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo NSA alespoň po dobu 5 měsíců po zahájení léčby přípravkem Zurampic (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et NSAID anbefales i minst 5 måneder fra behandlingsoppstart med Zurampic (se pkt.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové vedoucí k většímu snížení sUA.
Norwegian Bokmål: Lesinurad, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, øker urinsyreekskresjonen og reduserer urinsyreproduksjonen, noe som resulterer i en større reduksjon av serumurinsyre.
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících 56 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 29 % na placebu, pokud byly přidány k alopurinolu a 40 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 26 % na placebu, pokud byly přidány k febuxostatu u pacientů s výchozí hodnotou sUA > 5,0 mg/100 ml.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon I samsvar med den generelle befolkningen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol, og på 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo når det ble gitt sammen med febukostat hos pasienter som hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av kliniske data fra pasienter med urinsyregikt som ble behandlet i opptil 12 måneder estimerte økninger i lesinuradeksponering på omtrent 12 %, 31 % og
Czech: Zurampic 200 mg tablety lesinuradum
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zurampic
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mEH na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se podílejí pouze minimálně na metabolismu lesinuradu.
Norwegian Bokmål: Lesinurad gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til en intermediær metabolitt M3c (ikke vist in vivo) og blir videre metabolisert ved mEH til metabolitt M4.
Czech: V průběhu klinického programu s lesinuradem byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, svědění a kopřivka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hypersensitivitet (fotodermatose, fotosensitivitetsreaksjon, allergisk dermatitt, kløe og urtikaria) er rapportert med lesinurad i løpet av det kliniske studieprogrammet.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg om å gjenoppta behandlingen med Zurampic når nyrefunksjonen er bedret.
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke administreres sammen med hemmere av mEH.
Czech: Zurampic 200mg + Alopurinol
Norwegian Bokmål: Zurampic200mg + allopurinol
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zurampic.
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad på andre legemidler:
Czech: Nebyl zjištěn celkový rozdíl mezi pacienty s mírným a středně těžkým poškozením funkce ledvin (cCrCl 30-89 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerheten til Zurampic ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance på 30-89 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Na základě těchto studií, je doporučená dávka přípravku Zurampic stanovena na 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene er Zurampic kun anbefalt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (se pkt.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Expozice lesinuradu se podle Cmax a AUC zvyšuje proporcionálně s podanou dávkou lesinuradu v rozmezí 5 až 1200 mg. Geometrický průměr Cmax a AUC po jednorázovém podání lesinuradu 200 mg s jídlem byl 6 µg/ml, resp. 29 µg/h/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for lesinurad-eksponeringer økte proporsjonalt med enkeltdoser av lesinurad fra 5 til 1200 mg.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Zurampic může dojít ke vzplanutí dny.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Zurampic.
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid større sannsynlighet for at eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon (se doseringsanbefalinger ved nedsatt nyrefunksjon).
Czech: febuxostatu), bylo pozorováno snížení sUA o dalších 25 %, resp. 19 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic 200 mg ble gitt i tillegg til en xantinoksidasehemmer (f.eks. febukostat) ble ytterligere 25 % og 19 % reduksjon av serumurinsyrenivået observert ved henholdsvis 6 timer og 24 timer etter dosering.
Czech: Ve třech 12měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy proti samotnému inhibitoru xantin oxidázy (placebo), se hodnota kreatininu v séru zvýšila 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 3,9 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 10,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 2,3 % na placebu; alespoň 2násobně se zvýšila hladina kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou u 1,8% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 0 % pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: I tre 12-måneders placebokontrollerte studier av Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer versus en xantinoksidasehemmer alene (placebo), økte serumnivået av kreatinin til 1,5 ganger og 2 ganger høyere enn baseline hos 3,9 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 10,0 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 2,3 % på placebo.