FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - Zweten - Verminderde of verhoogde eetlust - Oedeem - Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn - Veranderde emoties - Abnormale dromen - Gespannenheid - Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid - Onverschilligheid met een gebrek aan emotie - Nachtmerrie - Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten - Paniekreactie - Veranderde of verhoogde seksuele interesse - Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been - Aandachtsstoornis - Migraine - Epilepsie - Zwakte - Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen - Gevoel van tintelen, kriebelen, prikken of branden van de huid - Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid - Zich onstabiel voelen - Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid - Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is - Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers - Geeuwen - Droge mond - Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal - Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn,
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - Potliwość - Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu - Obrzęki - Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje - Nietypowe sny - Napięcie - Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność - Stan zobojętnienia z brakiem emocji - Koszmary senne - Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu - Panika - Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne - Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi - Zaburzenia uwagi - Migrena - Padaczka - Osłabienie - Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy - Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry - Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu - Chwiejność - Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki - Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz - Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - Ziewanie - Suchość w ustach - Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
Dutch: - CYP2D6-remmers
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Tremor
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy Drżenia
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Polish: Efekt ten, uzyskany w skali senności Epwortha, potwierdziły wyniki uzyskane w teście MWT.
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej Nieprawidłowy ogólny stan fizyczny Nieprawidłowa repolaryzacja w EKG Odwrócenie załamka T w EKG
Dutch: Voedingsstoornissen
Polish: Zaburzenia odżywiania
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Polish: Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Dutch: Wakix 4,5 mg tablet 3 jaar
Polish: Wakix, tabletka 4,5 mg 3 lata
Dutch: Wakix 18 mg tablet 3 jaar
Polish: Wakix, tabletka 18 mg 3 lata
Dutch: Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Polish: Nie stwierdzono ani genotoksyczności, ani rakotwórczości pitolisantu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Utrata apetytu, zwiększony apetyt - Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu - Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu - Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego - Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne - Ból szyi, ból w klatce piersiowej - Poronienie - Ból, nocne poty, poczucie ucisku - Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny,
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano standardowe leczenie narkolepsji w dawkach terapeutycznych.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Polish: Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix; - ma ciężką postać padaczki.
Dutch: Hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een verzegelde, kindveilige, polypropyleen schroefdop voorzien van droogmiddel (silicagel).
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem i dostępem dla dzieci oraz środkiem suszącym (żelem krzemionkowym).
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Polish: Bóle stawów Ból pleców Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Mialgia Bóle kończyn
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Polish: Wykwity skórne o podłożu toksycznym Nadwrażliwość na światło
Dutch: De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95%BI [0,435 tot 0,603]; p < 0,0001).
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo podsumowano za pomocą współczynnika częstości rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [od 0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Dutch: Pijn Nachtelijk zweten Beklemmend gevoel op de borst
Polish: Ból Nocne poty Poczucie ucisku
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Krwotoki maciczne
Dutch: Opgeblazen gevoel Dysfagie Flatulentie Odynofagie Enterocolitis
Polish: Wzdęcia Dysfagia Wzdęcia z oddawaniem gazów Odynofagia Zapalenie jelit
Dutch: Droge mond Buikpijn Diarree Buikklachten Pijn in de bovenbuik Constipatie Gastro-oesofageale refluxziekte Maagontsteking Gastro-intestinale pijn Hyperaciditeit Orale paresthesie Maagklachten
Polish: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Ból z nadbrzuszu Zaparcie Choroba refluksowa przełyku Nieżyt żołądka Ból żołądka i jelit Nadkwaśność Parestezje jamy ustnej Dolegliwości żołądkowe
Dutch: Vaak
Polish: Występujące rzadko
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Dutch: Reboundeffect
Polish: Efekt z odbicia
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Dutch: MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN - ZONDER BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem - Bóle głowy, uczucie „wirowania" (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia - Nudności, wymioty, niestrawność - Zmęczenie
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Zich abnormaal voelen Malaise Oedeem Perifeer oedeem
Polish: Astenia Ból w klatce piersiowej Nietypowe samopoczucie Złe samopoczucie Obrzęki Obrzęk obwodowy
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia Kurcz powiek
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Polish: Nie stwierdzono jednak by pitolisant zwiększał uwalnianie dopaminy w prążkowiu, w tym w jądrze półleżącym.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Tinnitus
Polish: Otoczka
Dutch: overmatig zweten - Gewrichtspijn, rugpijn, stijve spieren, zwakke spieren, pijn in de spieren en botten, pijn in de tenen en vingers - Abnormale urinelozing - Onregelmatige bloeding van de baarmoeder
Polish: nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego - Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców - Zaburzenia oddawania moczu - Nieregularne krwawienia z macicy - Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm, oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Polish: Wakix, 18 mg tabletki powlekane Pitolisant
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane Pitolisant
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
Dutch: Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
Dutch: Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen' worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi", które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
Dutch: De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3receptoren' worden genoemd.
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie.
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
Dutch: In de tweede studie werd echter geen verschil aangetoond tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.
Polish: W drugim badaniu nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności czy katapleksji.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Polish: Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Dutch: Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku Wakix nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Wanneer men kijkt naar slaperigheid met een objectieve test die de Maintenance of Wakefulness Test oftewel MWT wordt genoemd, toonden de resultaten van de twee studies samen aan dat Wakix in aanzienlijke mate de wakkerheid verbeterde in vergelijking met placebo.
Polish: Gdy przeanalizowano senność z użyciem obiektywnego testu zwanego testem utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test), czyli MWT, na podstawie połączonych wyników obu badań wykazano, że Wakix powoduje istotną statystycznie poprawę czuwania w porównaniu z placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal oftewel ESS.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Dutch: De eerste studie toonde aan dat Wakix effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid overdag: na acht weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde vermindering op de ESS-schaal van drie punten meer dan patiënten die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Wakix jest skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszenia senności w trakcie dnia: po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących Wakix uzyskano średnie zmniejszenie o 3 punkty więcej wg skali ESS niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Overige informatie over Wakix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Wakix:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In de studies werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniach lek Wakix porównywano z placebo (leczenie pozorowane).