FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Du må ikke skære i eller rive i blisterpakningen.
Icelandic: Hvorki má skera né rífa þynnuna.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Truflun á kynlífi
Danish: Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Icelandic: Asenapin getur valdið svefnhöfga og slævandi áhrifum.
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Icelandic: - Þegar 20 mg af stökum skammti af paroxetíni (CYP2D6 hvarfefni og hemill) voru gefin 15 heilbrigðum karlmönnum samtímis meðferð með asenapini tvisvar á sólarhring, jókst útsetning fyrir paroxetíni næstum 2-falt.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i serum, er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Danish: I et in vivo studie i mennesker med radioaktivt mærket asenapin fandt man følgende metabolitter af asenapin i plasma: i størst mængde asenapin +-glucuronide; andre inkluderede N-desmethylasenapin, N-desmethylasenapin N-carbamoyl glucuronide og uomdannet asenapin i mindre mængder.
Icelandic: +-glúkúróníð aðalumbrotsefnið í plasma; önnur voru m.a. N-desmethylasenapin, N
Danish: Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir nákvæmu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Icelandic: Hjá rottum sáust eiturverkanir á fósturvísa og fóstur (aukin tíðni missis eftir hreiðrun, minnkuð fósturþyngd og seinkun á beinmyndun) eftir inntöku og lyfjagjöf í æð á tímabili líffæramyndunar eða alla meðgönguna.
Danish: I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sycrest
Danish: Hos unge, har dosering på 10 mg to gange dagligt ikke resulteret i øget eksponering i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Hjá unglingum varð ekki aukning á útsetningu eftir 10 mg tvisvar á sólarhring miðað við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Icelandic: Meðferð með Sycrest er ekki viðurkennd hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum og er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og á öskjunni.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom eller tager hjertemedicin, som kan give tilbøjelighed til lavt blodtryk - hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få sukkersyge - hvis du har Parkinsons sygdom eller demens - hvis du har epilepsi (kramper) - hvis du oplever synkebesvær (dysfagi) - hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Sycrest.
Icelandic: Hvort tveggja getur verið af völdum lyfja í þessum flokki - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem veldur blóðþrýstingslækkun - ef þú ert með sykursýki eða hefur tilhneigingu til að fá háan blóðsykur - ef þú ert með Parkinson sjúkdóm eða vitglöp - ef þú ert með flogaveiki (flog) - ef þú finnur fyrir erfiðleikum við að kyngja - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm og þá skaltu ekki taka Sycrest - ef erfiðleikar eru með stjórn líkamshita - ef þú ert með sjálfsvígshugsanir - ef þú ert með óeðlilega há gildi prólaktíns í blóði (blóðprólaktínhækkun).
Danish: BLISTER (5 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
Icelandic: Asenapin frásogast hratt og hámarksblóðþéttni næst innan 0,5 til 1,5 klst eftir gjöf undir tungu.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Icelandic: Ályktað hefur verið út frá klínískum rannsóknum að vantemprun líkamshita sem er klínískt marktæk virðist ekki tengjast asenapini.
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir inntöku.
Danish: BLISTER (10 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
Icelandic: Við alvarleg utanstrýtueinkenni skal gefa andkólínvirk lyf.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun Sycrest í 8 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum, 2,5 og 5 mg tvisvar á sólarhring, hjá 306 unglingum á aldrinum 1217 ára með geðklofa.
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Icelandic: Hvernig nota á Sycrest
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Icelandic: Borðið hvorki né drekkið í 10 mínútur eftir töku töflunnar.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóðsykurhækkun og sykursýki
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
Icelandic: Töfluspjaldið á hvorki að skera né rífa.
Danish: Pædiatrisk population Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Börn Asenapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram í skömmtum sem taldir eru vera langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn sem bendir lítillar klínískrar þýðingar.
Danish: Rygestatus
Icelandic: Lyfhrif
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
Danish: Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "5" på den ene side.
Icelandic: Lýsing á útliti Sycrest og pakkningastærðir 5 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „5" á annarri hliðinni.
Danish: Parkinsonisme Sedation
Icelandic: Parkinson heilkenni Slævandi áhrif
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem greindust í rannsókn hjá börnum með geðhvarfasýki og geðklofa voru svipaðar þeim sem sáust í rannsóknum hjá fullorðnum með geðhvarfasýki og geðklofa.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Icelandic: Í skammtíma (6 vikna) rannsóknum á geðklofa virðast vera skammtaháð tengsl við hvíldaróþol hjá sjúklingum sem fengu asenapin og aukin tilhneiging til Parkinson heilkennis við stærri skammta.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Icelandic: Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðnitruflanir), sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma sem gera sjúkling móttækilegan fyrir lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð, blóðþurrð).
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni er áhættuþáttur fyrir síðkomna hreyfitruflun.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Icelandic: Þetta aukna næmi getur auk utanstrýtueinkenna komið fram sem rugl, skert meðvitund, óstöðugleiki (postural instability) þannig að sjúklingurinn dettur oft.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Icelandic: Einstaka sinnum var greint frá síðkomnum hreyfitruflunum í klínískum rannsóknum meðan á meðferð með asenapini stóð.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: 70 dage
Icelandic: 70 dagar
Danish: 206 dage
Icelandic: 206 dagar
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Danish: Ikke nået
Icelandic: Ekki náð
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Danish: Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Danish: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Danish: Du vil kun få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Danish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Danish: Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Danish: Der foreligger ingen data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
Danish: • hævelser i arme, ben, hals eller ansigt
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Icelandic: Mesta magn siltuximabs sem hefur verið gefið í klínískum rannsóknum fram til þessa er 2.190 mg í skammti (11 mg/kg).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Danish: (IR; IR)b
Icelandic: (N/A; N/A)b
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Icelandic: 0,0084; HR
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: SYLVANT må derfor ikke gives til børn og unge.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum er þekkt að interleukin 6 (IL-6) dregur úr virkni cýtókróms P450 (CYP450).
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Icelandic: SYLVANT getur dulið einkenni bráðrar sýkingar m.a. bælt hita og bráðafasaprótein (acute phase reactant) eins og CRP (C-reactive protein).
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Danish: SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Icelandic: SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Danish: Siltuximab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Siltuximab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Efter en enkelt administration i den anbefalede dosering (11 mg/kg en gang hver 3. uge) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag og halveringstiden 16,3 ± 4,2 dage.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
Danish: Ved baseline havde 55 % af patienterne i siltuximabarmen og 65 % af patienterne i placeboarmen tidligere fået systemisk behandling for MCD, og 30 % af patienterne i siltuximabarmen og 31 % i placeboarmen anvendte kortikokosteroider.
Icelandic: 55% sjúklinga í siltuximab hópnum og 65% sjúklinga í lyfleysuhópnum fengið altæka meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi og 30% sjúklinga í siltuximab hópnum og 31% í lyfleysuhópnum notuðu stera.
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.