FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
Swedish: Utgångsvärde ferritin (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 12 (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, ng/ml)
Finnish: Ferritiiniarvo lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Swedish: Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Swedish: Användningssätt
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
Swedish: Effekter på järnhomeostas
Finnish: Vaikutukset raudan homeostaasiin
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD 5D, "dialysis-dependent chronic kidney disease") under behandling var missfärgad avföring och diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
Swedish: Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra sig av med fosfor från kroppen.
Finnish: Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Finnish: Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Finnish: Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
Swedish: Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna vid en lämplig tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter behandlingen med intravenöst järn.
Finnish: Siksi verinäytteet varastorauta-arvojen mittaamiseksi on otettava sopivana ajankohtana potilaan rautatilanteen selvittämiseksi laskimonsisäisen raudan annon jälkeen, ja tässä on otettava huomioon käytetty valmiste, annettu rautamäärä ja antotiheys.
Swedish: Efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga (± SD) förändringen av serumfosfor från utgångsvärdet −2,02 ± 2,0 mg/dl för Fexeric och −2,21 ± 2,18 mg/dl för sevelamerkarbonat, vilket visade på Fexerics non-inferioritet gentemot sevelamer.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Swedish: Utgångsvärde Hgb (medelvärde ± SD, g/dl) Hgb-förändring från utgångsvärde vecka 12 (medelvärde ± SD, g/dl) Hgb-förändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, g/dl)
Finnish: Hgb lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, g/l) Hgb:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, g/l) Hgb:n muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, g/l)
Swedish: Därför kan patienter behöva sänkning, eller utsättning, av intravenöst järn och/eller ESL.
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
Swedish: Tillslut burken väl.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
Finnish: Mahakipu/mahavaivat/vatsan alueen turvotus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Finnish: Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
Finnish: Fexericin kliinisistä tutkimuksista ja pitkäaikaisista tutkimuksista ei saatu näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai maksaentsyymiarvojen merkitsevästä muuttumisesta.
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Finnish: Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
Swedish: Smärta, törst
Finnish: Kutina, ihottuma
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg ferrijärn).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
Swedish: Vissa antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antiepileptika (valproatnatrium), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronatnatrium), läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa) samt immunsuppressiva medel (metotrexat) från in vitro-studier visade en potential för interaktion med Fexeric: dessa eller andra läkemedel med en potential för interaktion med Fexeric bör tas minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit rautasitraattikompleksiyhdiste
Swedish: Att hålla fosfornivån normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon, skelettsmärta eller benbrott.
Finnish: Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
Swedish: Tablettkärna
Finnish: Keuhkoputkitulehdus
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.
Finnish: Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1-2 g (1-2 tablettia) päivässä 2-4 viikon välein tarpeen mukaan, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyy suositellulla tavoitetasolla.
Swedish: PC:
Finnish: C.
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Finnish: Hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa oli 141 potilasta (Fexeric: 72 potilasta, lumelääke: 69 potilasta).
Swedish: Hos CKD ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204), där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor.
Finnish: CKD ND -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui pivotaalitutkimuksesta (tutkimus 204) saatuihin tietoihin.
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Finnish: Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).
Swedish: Blodkärl
Finnish: Lihasvaurio
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Finnish: Yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja vertailukelpoisena muihin fosfaatinsitojiin.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Finnish: Vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia ja liittyivät lähinnä suolistoon ja vatsaan.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Finnish: Fexericia on saatavana 1 g:n tabletteina.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fexericin käytöstä.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3-6 tablettia vuorokaudessa jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Finnish: Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: Mer information om Fexeric
Finnish: Muita tietoja Fexericista
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Finnish: Lisäksi Fexericia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, josta saadaan lisätietoa Fexericin pitkäaikaisesta turvallisuudesta etenkin iäkkäillä potilailla.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Finnish: Fexericin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fexericin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Finnish: Fosfaatin kertyminen johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luusairauksia.
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren fosfaattipitoisuus laski keskimäärin 0,7 mg/dl Fexericia saaneilla ja 0,3 mg/dl lumelääkettä saaneilla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexericlääkevalmistetta.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Finnish: Tämä ehkäisee fosfaatin imeytymistä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden pienenä.
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Fexericista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 149 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, saivat joko Fexericia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
Finnish: Miksi Fexeric on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Finnish: Fexericin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat suoliston toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus) ja ulosteen värjäytyminen.
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Finnish: Fexericia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni, ja potilaille, joilla on vakavia vatsa- tai suolisto-ongelmia (kuten suolistoverenvuotoa) tai raudankertymäsairaus, kuten hemokromatoosi.
Swedish: Hur verkar Fexeric?
Finnish: Miten Fexeric vaikuttaa?
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin veren fosfaattipitoisuuden (mg/dl) muutoksia.
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Finnish: Mitä riskejä Fexericiin liittyy?
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu hyvin elimistöstä.
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Finnish: Kun Fexeric otetaan aterian yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ravinnosta saatuun fosfaattiin suolistossa ja muodostaa
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Finnish: Fexeric rautasitraattikompleksiyhdiste
Swedish: Fexeric visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera fosfatnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi.
Finnish: Fexericin osoitettiin pienentävän veren fosfaattipitoisuutta tehokkaasti kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaista munuaissairautta ja hyperfosfatemiaa sairastavia potilaita.
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Finnish: Fexericin vaikuttava aine rautasitraattikompleksiyhdiste sitoo fosfaattia.
Swedish: Hur används Fexeric?
Finnish: Miten Fexericia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Fexericilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Finnish: Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaattirunsauden) hoitoon aikuisille, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus.
Swedish: CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fexeric pienentää tehokkaasti veren fosfaattipitoisuutta pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla huolimatta siitä, saavatko he dialyysihoitoa.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric pienensi fosfaattipitoisuutta 359:llä pitkäaikaista munuaissairautta sairastavalla potilaalla yhtä tehokkaasti kuin hyväksytty lääke sevelameerikarbonaatti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
Finnish: Sen vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Fexericin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Finnish: Lisää tietoa Fiaspista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako tämä diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Finnish: Vaikka Fiaspia ei tutkittu alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, sen odotetaan vaikuttavan suotuisasti myös pienempiin lapsiin.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Fiasp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. tammikuuta 2017.
Swedish: Fiasp (insulin aspart)
Finnish: Fiasp (aspartinsuliini)
Swedish: Varför är Fiasp godkänt i EU?
Finnish: Miksi Fiasp on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Fiasp osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin toinen insuliini, NovoRapid.
Swedish: Övrig information om Fiasp
Finnish: Muita tietoja Fiaspista
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fiaspin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Fiaspista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
Finnish: Fiaspin hyöty osoitettiin myös lapsilla.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fiaspin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fiasp har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fiaspin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.