FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versican Plus DHPPi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
German: Versican Plus DHPPi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
German: Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4R
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
German: Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schädigen kann und zum Tod führt.
Polish: • wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
German: • Verminderter Appetit.
Polish: • Zmniejszony apetyt.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Zweite Dosis (abends)
Polish: Druga dawka (wieczorem)
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
German: Erste Dosis (morgens)
Polish: Pierwsza dawka (rano)
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani /dzieci.
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
German: Cmax war nicht beeinflusst.
Polish: Wartość Cmax nie ulegała zmianie.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phospholipide aus Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Polish: Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
German: Synkope(2) Koordinationsstörungen
Polish: Omdlenia (2) Zaburzenia koordynacji ruchowej
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Polish: Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O-desmetylowy (mniej niż 30%).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
German: Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
Polish: Większa ekspozycja po części wynikała z zaburzeń czynności nerek u tych pacjentów.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
German: - Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Polish: W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Polish: Opakowania po 14, 56, 60 lub 168 tabletek
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Polish: Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem funkcjonalizowanym.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadające maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
German: Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-RisikoAbwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
German: Deshalb wird nach Hämodialysebehandlungen eine zusätzliche Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu zaleca się podanie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2).
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steadystate-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Polish: Przy dawkowaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny w osoczu jest uzyskiwany po 3 dniach.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Polish: Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
Polish: U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
German: Eindosierung (Dosissteigerung)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP2E1 inhibiert.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP2E1.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
German: Diese Reaktionen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny.
German: Lacosamid Accord ist in Packungen zu 14, 56, 60 oder 168 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide Accord, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Polish: Po podaniu doustnym stężenie w osoczu niezmienionego lakozamidu szybko wzrasta i osiąga Cmax po 0,5 godzinie do 4 godzin.
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung war die Exposition gegenüber dem O-DesmethylMetaboliten um ein Mehrfaches erhöht.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek kilkakrotnie wzrastała ekspozycja na metabolit O-desmetylowy.
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
German: Woche Nehmen Sie die Packung
Polish: Tydzień Stosowane opakowanie
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Polish: Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
German: Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50 % verringert.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.