FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Italian: • Foglio illustrativo
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Italian: Reazioni locali
Latvian: Vietējas reakcijas
Italian: Il giorno del trattamento con Aclasta può mangiare normalmente.
Latvian: Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Latvian: Citas zāles un Aclasta
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Italian: • Prima di ogni infusione di Aclasta, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Latvian: • Pirms katras Aclasta devas jāaprēķina kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Latvian: Aclasta nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Latvian: 4. punktu.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italian: Come conservare Aclasta
Latvian: Kā uzglabāt Aclasta
Italian: Meccanismo di azione
Latvian: Darbības mehānisms
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Italian: - Aclasta 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Latvian: - Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Italian: Molti pazienti con l'osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l'osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Italian: Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Italian: Cos'è Aclasta e a cosa serve
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
Italian: Come preparare e somministrare Aclasta
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Italian: Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas.
Italian: • nelle donne in post-menopausa
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Italian: L'istologia del tessuto osseo è stata valutata in 7 pazienti con morbo di Paget 6 mesi dopo il trattamento con 5 mg di acido zoledronico.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu par KMB izmaiņām un lūzumu profilaksi bērniem ar augošu skeletu.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Latvian: Aclasta nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, nedrīkst vienlaikus ārstēt ar šādām zālēm vai jebkuru citu bisfosfonātu, jo nav zināma šādu līdzekļu kombinēta iedarbība.
Italian: Tossicità subcronica e cronica
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Latvian: Infūzijas laika palielināšana no 5 līdz 15 minūtēm izraisīja zoledronskābes koncentrācijas samazināšanos infūzijas beigās par 30%, bet neietekmēja laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: RAĪ jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Aclasta ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu salīdzinošos pētījumos.
Italian: Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
Latvian: Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās).
Italian: Nello studio di tre anni sull'osteoporosi, è stata misurata annualmente la statura in posizione eretta con l'ausilio di uno stadiometro.
Latvian: Trīs gadus ilgā osteoporozes pētījumā katru gadu ar stadiometru tika mērīts augums stāvus.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite con cautela ed evitate in stretta prossimità del trattamento con acido zoledronico.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic ar piesardzību un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Italian: I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.