FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
German: Zum Zeitpunkt der Studienaufnahme war bei einigen Patientinnen der BRCA-Status basierend auf einem vor Ort durchgeführten Test bekannt.
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Swedish: Förhöjt ALAT observerades hos 34,8 % (alla grader) och 9,9 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna, förhöjt ASAT hos 31,4 % (alla grader) och 2,8 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) och förhöjt ALAT och ASAT hos 28,6 % (alla grader) och 2,1 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering och ett Cmax jämförbart med det som setts hos patienter sågs inga hjärteffekter med peroralt rukaparib.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
German: Wie ist Rubraca aufzubewahren?
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Rubraca über Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel berichten, ist anzuraten, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8) vorsichtig zu sein.
Swedish: Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Rucaparib bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Swedish: Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar.
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
Swedish: Rukaparib inducerade strukturella kromosomavvikelser i ett in vitro-test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.
German: Nebenwirkungen ≥ Grad 3, die bei > 5 % der Patientinnen auftraten, waren Anämie (23 %), erhöhte ALT-Werte (10 %), Müdigkeit/Asthenie (10 %), Neutropenie (8 %), Thrombozytopenie (6 %) und Übelkeit (5 %).
Swedish: Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
German: 22 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen und 23 % der Patientinnen in der Placebo-Gruppe hatten zuvor Bevacizumab erhalten.
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab rapporterades hos 22 % av de patienter som fick rukaparib och 23 % av de patienter som fick placebo.
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Swedish: • onormala blodprovsresultat - ökade nivåer leverenzymer
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
Swedish: Innan behandling med Rubraca för behandling av recidiverande eller progressiv EOC, FTC och PPC inleds måste germline- eller somatiska mutationer i någon av bröstcancer 1 (BRCA1) eller bröstcancer 2 (BRCA2) generna vara bekräftade med en validerad testmetod.
German: Wenn eine Patientin nach der Einnahme von Rubraca erbricht, sollte die Patientin die Dosis nicht erneut einnehmen, sondern die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit Rubraca ska patienten inte ta en ny dos utanta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
German: In vitro hemmte Rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A und in geringerem Maße CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Swedish: In vitro gav rukaparib reversibel hämning av CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.
Swedish: • läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin
German: Wöchentliche Überwachung der Leberfunktionswerte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 2.
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
German: In Bezug auf die ITT-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 38 % der Patientinnen (141/375) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (66/189) in der Placebogruppe messbar.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
German: Thrombozytopenieb, Neutropenieb, febrile Neutropenie, Leukopenieb
Swedish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
German: Komplettes Ansprechen in % Partielles Ansprechen in % Mediane Dauer des Ansprechensa - Tage (95 %-KI)
Swedish: Fullständig respons % Partiell respons % Median responsdurationa, dagar (95 % KI)a
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Rucaparib
Swedish: Rukaparib
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Swedish: Så här tar du läkemedlet
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
German: Rucaparib konnte bei Maus-Xenograft-Modellen von Humankarzinomen sowohl mit als auch ohne BRCA-Defizienzen das Tumorwachstum nachweislich reduzieren.
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
German: Beurteilung des Prüfarztes
Swedish: Prövarbedömning
German: Bei klinischer Indikation können je nach beobachteten Nebenwirkungen Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
German: Was ist Rubraca und wie wirkt es?
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
German: Allgemeine Toxikologie
Swedish: Allmäntoxicitet
German: Bei Krebspatienten hatte Rucaparib nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 113 l bis 262 l.
Swedish: Hos patienter med cancer hade rukaparib en distributionsvolym på 113 l till 262 l efter en intravenös engångsdos på 12 mg till 40 mg rukaparib.
German: d. tBRCA schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn- oder somatische BRCAMutationen im CTA nachgewiesen wurden.
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
German: Zu Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur in begrenztem Maße Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: In einer explorativen Analyse wurde ein Ansprechen bei 38 % (95 %-KI 23 % - 54 %) der Patientinnen unter Rucaparib (n=15) festgestellt, verglichen mit 9 % (95 %-KI 1 % - 28 %) der Patientinnen (n=2) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert = 0,0055), einschließlich der 7 (18 %) Patientinnen in der RucaparibGruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Swedish: I en undersökande analys noterades en respons hos 38 % (95 % KI 23 %-54 % (n=15) av rukaparib-patienterna jämfört med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) (n=2) av placebopatienterna (2-sidigt p-värde=0,0055); däribland 7 patienter (18 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Pharmakokinetik von Rucaparib bei pädiatrischen Patientinnen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
German: Zweite Dosisreduktion
Swedish: Andra dosminskning
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.).
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca eine effektive Empfängnisverhütung anzuwenden.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen rukaparib.
German: Dritte Dosisreduktion
Swedish: Tredje dosminskning
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Patientin die nächste planmäßige Dosis Rubraca einnehmen.
Swedish: Missade doser Om en dos skulle glömmas ska patienten fortsätta att ta Rubraca vid nästa schemalagda tidspunkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
German: Es wurden keine Enzyme identifiziert, die für die Verstoffwechslung von Rucaparib verantwortlich sind.
Swedish: Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
German: Erste Dosisreduktion
Swedish: Första dosminskning
German: Die histologische Untersuchung des Tumors ergab high-grade serös bei 91,5 % der Patientinnen, endometrioid bei 2,8 % und eine gemischtes histologisches Ergebnis bei 4,7 %.Keine der Patientinnen wurde zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt.
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
German: In einer explorativen Analyse dieser Untergruppe wurde ein Ansprechen bei 18 % (95 %-KI 12 % - 26 %) der mit Rucaparib behandelten Patientinnen (n=26) festgestellt, verglichen mit 8 % (95 %-KI 3 % - 17 %) der Patientinnen (n=5) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert p = 0,0069), einschließlich der 10 Patientinnen (7 %) in der Rucaparib-Gruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
German: Eine Wirkung von P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf die PK von Rucaparib kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Effekter av P-gp- och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
German: Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
German: Grades CTCAE), wurden bei 20 % der Patientinnen innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib beobachtet.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
German: Die meisten Patientinnen waren weiß (80 %) und alle wiesen einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungsstatus von 0 oder 1 auf.
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
German: CYP2C19-Substrate
Swedish: CYP2C19-substrat
German: Anämie Grad 3 oder 4 (31 %), Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (12 %) und Müdigkeit/Asthenie Grad 3 (15 %) waren häufiger als bei Patientinnen mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr > 59-80 ml/min) oder normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % bzw. 8 %).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida under behandling med rukaparib.
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
Swedish: Rukaparib stod för 44,9 % och 94,9 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, medan M324 stod för 50,0 % och 5,1 % av radioaktiviteten i urin respektive feces.
German: Fällig: Q2
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
German: Die Populationseigenschaften der Studie ARIEL2 an 64 Patientinnen waren: medianes Alter von 60 Jahren (Spanne: 33 bis 80), weiß (75 %), ECOG-Leistungsstatus von 0 (61 %) oder 1 (39 %), high grade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (78 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 53 Monate [Spanne: 22 bis 197], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 7,6 Monate [Spanne: 0 bis 26,5].
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
German: Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 anwenden.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
German: Müdigkeitc, Fieber
Swedish: Trötthetc, feber
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
German: In vitro wird Rucaparib vorwiegend von CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß von CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
Swedish: Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
German: • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3" auf einer Seite.
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
German: Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000 (E1521) Talk (E553b)
German: Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
German: • Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B.
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
German: Grades CTCAE), wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie, können mit Dosisunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.