FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Portuguese: Deve ser dada menor ênfase à incorporação standard de 250 ppm relacionada com o consumo "normal" de alimentos.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Recomenda-se que se misture inicialmente uma parte de Doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Portuguese: Os objectivos clínicos foram "Tempo até à cura clínica" e "cura clínica geral".
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Doxyprex 100 mg pré-mistura, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Portuguese: O Pulmodox é indicado para a prevenção de doença respiratória clínica e não para o seu tratamento,
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma máscara anti-pó (de acordo com a normativa EN140FFP1), luvas, fatomacaco de trabalho, e óculos de segurança aprovados.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha Tel: +34 934 706 270
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Portuguese: O mecanismo mais importante deve-se à diminuição da acumulação celular do fármaco.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: O outro mecanismo evidencia-se por uma diminuição da afinidade do ribossoma para o complexo Tetraciclina-Mg2+ devido a mutações no cromossoma.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Portuguese: Na situação prática, a pré-mistura é habitualmente fornecida a suínos que apresentam sinais clínicos e suínos em contacto com os primeiros, pelo que esta substância activa se destina a controlar os sinais clínicos da doença.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Portuguese: Suínos (após o desmame).
Finnish: Sika (vieroituksen jälkeen)
Portuguese: Advertências especiais
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Portuguese: Na análise dois-por-dois, ambos os grupos tratados com Doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade às tetraciclinas.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Portuguese: Não administrar juntamente com substâncias oxidantes.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Portuguese: "Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente."
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Portuguese: Na introdução às respostas, o requerente apresentou uma justificação para a apresentação deste pedido com base num "uso terapêutico bem estabelecido".
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos "actuais" das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Portuguese: O requerente submeteu um estudo de tolerância de espécies-alvo e dados de farmacovigilância pós-comercialização, a fim de fundamentar a segurança do produto.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Portuguese: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanha)
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Portuguese: Uma análise de risco-benefício não pôde ser conduzida devido à inexistência de prova referencial sobre a eficácia clínica no caso da indicação de M. hyopneumoniae.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Portuguese: A pré-mistura deverá apenas ser incorporada em alimentos medicamentosos granulados.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Portuguese: A absorção, após a administração oral e intramuscular, apresenta uma alta biodisponibilidade.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
Portuguese: O principal objectivo foi tentar assegurar a ingestão da dose proposta de 10 mg/kg p.c. Foi observado que, durante os primeiros dias do tratamento, a incorporação nos alimentos de 300 ppm foi a mais aproximada da dose recomendada, mas à medida que o consumo de alimentos aumentou esta foi conseguida com 200 ppm.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Portuguese: Com base nesta informação, o CVMP concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento Doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para M. hyopneumoniae
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ (PP/KK/VV)
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
Finnish: Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
Portuguese: A partir desta informação, não é possível identificar um risco potencial grave significativo relativamente à segurança ou à eficácia do Doxyprex no tratamento ou no controlo dos sinais clínicos de doença respiratória de suínos causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (após o desmame).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Portuguese: Parafina líquida
Finnish: Nestemäinen parafiini
Portuguese: Solicitou-se ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a indicação e a posologia discutidas no recente PRM.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg pré-mistura é apresentado em sacos termo-selados de 5 kg, 20 kg e 25 kg, que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.