FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento del sanguinamento: dei 347 eventi di sanguinamento osservati nel corso dello "Studio 3002", il 95,7% è stato tenuto sotto controllo con 2 o meno infusioni.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkudele.
Italian: Infuso in un paziente emofiliaco, il fattore VIII si va a legare con il fattore di von Willebrand nel sistema circolatorio del paziente.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Estonian: Kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Italian: • Non congeli questo medicinale.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Italian: PUPs = pazienti non trattati in precedenza.
Estonian: PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all'attività plasmatica del fattore VIII).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PERCHE' IL MEDICINALE DEVE ESSERE CONSERVATO FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Italian: Come usare AFSTYLA
Estonian: Kuidas AFSTYLA't kasutada
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Estonian: Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
Italian: Prelievo e somministrazione
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Estonian: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 RÜ (2,5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 17,5 mg (0,76 mmol) naatriumi.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Italian: Posizionare il flaconcino della polvere su di una superficie piana e stabile.
Estonian: Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Italian: Parametri farmacocinetici rVIII a catena singola 50 UI/kg (N=81) media (CV%) mediana (Min - Max)
Estonian: Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Italian: Aspirare aria all'interno di una siringa sterile vuota.
Estonian: Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt kaitsekatted ja puhastage kummikorgid alkoholilapiga.
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non dovrà mai scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (UI/dL o % di quello normale umano) nell'arco del corrispondente periodo.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare AFSTYLA Contenuto della confezione ed altre informazioni
Estonian: Kuidas AFSTYLA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Estonian: Kui on vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit, tuleb kaaluda sellega seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Italian: NUMERO DEL LOTTO
Estonian: PARTII NUMBER
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente innestato fino a completa solubilizzazione del contenuto.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Italian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.
Estonian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat võivad vajada sagedamaid või suuremaid annuseid, arvestades suuremat kliirensit sellel vanuserühmal.
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Italian: Cmax (UI/dL)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)
Italian: AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della coagulazione prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Estonian: VIII faktori toodete kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks).
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Estonian: VIII faktor osaleb vere hüübimises.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: AFSTYLA è un polipeptide a catena singola con un dominio B troncato che permette di stabilire un legame covalente tra le catene pesanti e leggere del fattore VIII.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor.
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
Estonian: Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia A severa e con <1% di fattore VIII, in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Italian: AFSTYLA 250 UI
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Italian: AFSTYLA agisce sostituendo il fattore VIII assente nel sangue dei pazienti affetti da emofilia A consentendo a quest'ultimo di coagulare normalmente.
Estonian: AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Estonian: AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi tulemustes alahinnatakse VIII faktori aktiivsuse taset ligikaudu 45% võrra võrreldes kromogeense analüüsi tulemusega.
Italian: AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Polvere o massa friabile di colore bianco o giallastro e solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Italian: Tenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione all'interno della siringa tirandone lentamente indietro lo stantuffo.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.