FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävässä yliannostustapauksessa safinamidi-hoito on keskeytettävä ja annettava kliiniseen tarpeeseen perustuvaa oireenmukaista hoitoa.
Czech: Pokud dojde k předávkování, léčbu safinamidem je třeba přerušit a podat podpůrnou léčbu v závislosti na klinické indikaci.
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Czech: Zlomenina nohy
Finnish: Käyttö albinismia, verkkokalvon rappeumaa, uveiittia, perinnöllistä retinopatiaa tai vaikea-asteista etenevää diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Czech: Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie zaměřené na lékové interakce s ketokonazolem, L-dopou a substráty CYP1A2 a CYP1A4 (kofein a midazolam) nezjistily žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku safinamidu nebo L-dopy, kofeinu a midazolamu.
Finnish: Ensisijaisena tehoa kuvaavana muuttujana oli lähtötason ja päätetapahtuman välinen muutos ONvaiheessa (aika, jolloin oireet ovat hyvin hallinnassa) ilman häiritsevää dyskinesiaa.
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Finnish: Safinamidi ei vaikuta indusoivan tai inhiboivan merkitsevästi entsyymejä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisille oleelliset pitoisuudet (vapaan safinamidin Cmax 0,4 mikroM annoksella 100 mg/vrk) eivät merkitsevästi indusoi tai inhiboi sytokromeja P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Finnish: UPDRS II (c) Lähtötaso (b)
Czech: UPDRS II (c)
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista kehitetyt populaatiofarmakokineettiset mallit osoittavat, että safinamidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole iästä, sukupuolesta, painosta, munuaisten toiminnasta ja levodopa-altistuksesta riippuvaisia, ja että annosten muuttaminen näiden muuttujien perusteella ei ole tarpeen.
Czech: Populační farmakokinetické (FK) modely vytvořené na základě studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí ukazují, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu nebyly závislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, funkci ledvin a užívání levodopy, což naznačuje, že úprava dávek na základě těchto proměnných nebude nutná.
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Czech: Safinamid prochází téměř kompletní metabolickou přeměnou (< 10 % podané dávky bylo obsaženo v moči v nezměněné formě).
Finnish: - jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Finnish: Rasvahappoamidihydrolaasi pystyi katalysoimaan NW-1153:n muodostumista vain vähäisessä määrin.
Czech: Amidáza FAAH byla schopna katalyzovat tvorbu NW1153 pouze v malé míře.
Finnish: Xadagoa käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Czech: Účinnost safinamidu jako přídatné léčby u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN (LSPD) s motorickými fluktuacemi, kteří v současnosti dostávají L-dopu samotnou nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu PN, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: Studie SETTLE (studie 27919, 50 - 100 mg/den, 24 týdnů) a studie 016/018 (50 a 100 mg/den, 2letá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie).
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Czech: Farmakodynamické účinky safinamidu u dětí a dospívajících nebyly zkoumány.
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Finnish: Mitä Xadago sisältää - Vaikuttava aine on safinamidi.
Czech: Co přípravek Xadago obsahuje - Léčivou látkou je safinamidum.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Czech: Safinamid se téměř exkluzivně vylučuje metabolismem, převážně amidázami o vysoké kapacitě, které dosud nebyly charakterizovány.
Finnish: Erityisesti safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on käytettävä näiden lääkkeiden pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky užívat v nízké dávce (viz bod 4.5).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Xadago je jedna 50mg tableta, kterou lze zvýšit na jednu 100mg tabletu, užitá jednou denně s vodou, nejlépe ráno.
Finnish: Liiallisen MAO-B:n eston (dopamiinitason nousu) oireisiin voivat kuulua hypertensio, posturaalinen hypotensio, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu ja dyskinesia.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa pienentää NW1153:n puhdistumaa ja lisätä sille altistumista.
Czech: Tato interakce může potenciálně snížit clearance NW-1153 a zvýšit jeho expozici.
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Finnish: Apinoilla ei havaittu verkkokalvon rappeutumista huolimatta systeemisestä altistumisesta, joka oli suurempaa kuin jyrsijöillä tai enimmäisannosta käyttävillä potilailla.
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování safinamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Finnish: Safinamidi on MAO-B:n estäjä, jolla on hyvin selektiivinen ja palautuva vaikutus ja joka lisää solunulkoista dopamiinipitoisuutta striatumissa.
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Finnish: Kun safinamidin selektiivinen ja palautuva monoamiinioksidaasi-B:tä estävä vaikutus otetaan huomioon, masennuslääkkeitä voidaan käyttää, mutta vain mahdollisimman pieninä annoksina.
Czech: Vzhledem k selektivní a reverzibilní inhibiční aktivitě safinamidu na MAO-B mohou být antidepresiva užívána pouze v nejnižší nutné dávce.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Czech: Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Czech: CGI-C: pacienti, kteří se hodně/velmi hodně zlepšili p-hodnota (f) (a) denní cílová dávka, (b) průměr (SD), (c) analyzovaná populace (mITT), model MMRM pro změnu od výchozího stavu do cílového bodu zahrnuje léčbu, region, návštěvu jako fixní účinky a výchozí hodnotu jako kovariát, (d) cílová dávka 100 mg/den.
Finnish: Safinamidille imetyksen aikana altistuneissa poikasissa maksaan kohdistuva toksisuus ja siihen liittyvät oireet, kuten keltainen/oranssi iho ja kallo, johtuvat pääasiassa kohdunsisäisestä altistumisesta, kun taas rintamaidon kautta tapahtuneella altistuksella oli vain vähäinen vaikutus.
Czech: Toxické účinky na játra a doprovodné příznaky, jako nažloutlá/naoranžovělá kůže a lebka u mláďat, kterým byl podán safinamid během kojení, jsou zprostředkované především expozicí in utero, zatímco přímá expozice v mateřském mléku měla pouze malý vliv.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Finnish: SSRI-lääkkeiden, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), trisyklisten/tetrasyklisten masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Finnish: Koska safinamidin pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti pienempiä, näiden substraattien samanaikainen anto ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin poikasten kuolleisuutta, maidon puuttumista vatsasta ja neonataalista maksatoksisuutta käytettäessä annoksia, jotka vastaavat ihmisen ennakoitua altistusta.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Czech: Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná", vedla k přerušení léčby u velmi malého počtu pacientů (přibl.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Czech: Studie SETTLE a 016/018 ukázaly významnou superioritu safinamidu ve srovnání s placebem v cílových dávkách 50 a 100 mg/den pro primární a zvolené sekundární proměnné účinnosti, jak je uvedeno souhrnně v tabulce níže.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Finnish: Safinamidia ei saa antaa potilaille, joilla mahdollisten silmän verkkokalvoon kohdistuvien haittojen vaara on esitietojen perusteella suurentunut (esim. potilaat, joiden suvussa on perinnöllisiä verkkokalvosairauksia tai joilla on ollut uveiitti; ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Finnish: Tahallisen tai tahattoman yliannostuksen aiheuttamat oireet liittyvät oletettavasti safinamidin farmakodynaamiseen profiiliin: MAO-B:n esto aktiviteetista riippuvaisten Na
Czech: Očekávaný sled příhod či příznaků po záměrném nebo náhodném předávkování safinamidem bude souviset s jeho farmakodynamickým profilem: Inhibice MAO-B s inhibicí sodíkových (Na+) kanálů závislou na aktivitě.
Finnish: MAO:n estäjien ja petidiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu amidirakenteen hydrolyyttinen oksidaatio, josta syntyy ensisijainen metaboliitti, safinamidihappo (NW-1153).
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).