FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Spanish: Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Dutch: Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Tasermity en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Dutch: De veiligheid van Tasermity tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, hidrocloruro de sevelámero no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had sevelamer-hydrochloride geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Spanish: Se puede utilizar Tasermity con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Dutch: Tasermity kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine Dsupplementen om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no contiene calcio.
Dutch: Sevelamerhydrochloride bevat geen calcium.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tasermity si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Spanish: Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, hidrocloruro de sevelámero debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar sevelamer-hydrochloride dient sevelamer-hydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt sevelamer-hydrochloride niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria activa
Dutch: • Actieve inflammatoire darmziekten.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: Tasermity is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Spanish: Dosis inicial de hidrocloruro de sevelámero comprimidos de 800 mg
Dutch: Aanvangsdosis sevelamer-hydrochloride 800 mg tabletten
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
Dutch: Behandeling met sevelamer-hydrochloride moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre hidrocloruro de sevelámero a pacientes con estos trastornos.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als sevelamer-hydrochloride gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Spanish: IRELAND
Dutch: Ierland
Spanish: Tasermity no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Dutch: Tasermity mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Spanish: • Tasermity puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Tasermity.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
Spanish: Tasermity está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Dutch: Tasermity wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Spanish: La influencia de hidrocloruro de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres en período de lactancia.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
Spanish: En ensayos clínicos, hidrocloruro de sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "SH800".
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "SH800".
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-hydrochloride gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Spanish: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de iPTH-spiegels te verlagen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "CAD".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Dutch: sevelamer-hydrochloride dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Spanish: Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Dutch: Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que hidrocloruro de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Dutch: Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
Spanish: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Dutch: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar hidrocloruro de sevelámero en pacientes con dificultades para tragar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sevelamer-hydrochloride wordt gebruikt bij patiënten met slikproblemen.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Tarsemity.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Tasermity gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Dutch: Tел: +359 2 9705300
Spanish: Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Renagel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasermity el 26 de febrero de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasermity verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Tasermity
Dutch: Overige informatie over Tasermity
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasermity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasermity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Spanish: Tasermity debe tomarse con las comidas, y los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Dutch: Dit leidt tot fosfaatophoping in het lichaam, wat op lange termijn complicaties van het hart en de botten kan veroorzaken.
Spanish: La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Tasermity es de 1 o 2 comprimidos tres veces al día, en función de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasermity se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Spanish: ¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Tasermity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Dutch: 120 (3x40) capsules
Spanish: • Folleto educativo
Dutch: • Educatieve brochure
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden