FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Finnish: Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Swedish: En bruksanvisning som medföljer kartongen med administreringssystemet finns också tillgänglig som beskriver rätt användning av pennan.
Finnish: Saatavilla on injektiokynän pakkauksessa toimitettava käyttöohje, jossa potilaalle esitetään injektiokynän oikea käyttö.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som motsvarar 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, joka vastaa 28 kpl 20 mikrogramman annosta/80 mikrolitraa.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1 000 mikrogram/kg.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30-1000 mikrogrammaa/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, ischias, synkope
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, iskias, pyörtyminen
Swedish: Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Finnish: Miesten keskimääräinen ikä oli 57 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan Tarvonsa oli -2,2, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 24 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamamurtuma.
Swedish: Hur du använder Movymia
Finnish: Miten Movymia-valmistetta käytetään
Swedish: • åverkan, våld, kontakt med vätskor eller att den tappas
Finnish: • injektiokynä putoaa, osuu johonkin, sitä käytetään liiallisella voimalla tai se joutuu kontaktiin nesteen kanssa
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, asteni, lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen)
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Finnish: Premenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 37 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,5, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 9 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamamurtuma.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före första användning.
Finnish: Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Finnish: Mitä Movymia sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Swedish: Urininkontinens, polyuri, urinträngningar, njursten
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkille.
Swedish: Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän ja käytettyjen lisävarusteiden hävittäminen
Swedish: - Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat).
Finnish: - Aiempi luuston ulkoinen tai kudoksensisäinen sädehoito.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos lisääntynyt hikoilu
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
Finnish: • Sulje injektiokynän korkki jokaisen käytön jälkeen.
Swedish: • Hantera pennan varsamt.
Finnish: • Käsittele injektiokynääsi varoen.
Swedish: Movymia levereras i en cylinderampull.
Finnish: Movymia-lääke on sylinteriampullissa.
Swedish: Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Swedish: - Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna.
Finnish: - Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen inte avlägsnas från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Finnish: Sylinteriampullia ei saa poistaa injektiokynästä ensimmäisen käyttökerran jälkeen 28 päivää kestävän käytön aikana.
Swedish: Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Finnish: Pistä Movymia pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakkausta, joka sisältää yhden Movymia-lääkepakkauksen ja yhden Movymia Peninjektiokynän.
Swedish: En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Swedish: Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt "2.
Finnish: Aseta annos ja pistä kohdan "2.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
Finnish: Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa injektiokynän ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia.
Finnish: Joillekin potilaille Movymia-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Swedish: • ökat behov att tömma blåsan
Finnish: • eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Swedish: • onormalt hjärtljud
Finnish: • epätavallinen sydänääni
Swedish: • ökning av urinsyremängden i blodet
Finnish: • suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Swedish: Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä sylinteriampullia kotelossa suojassa valolta.
Swedish: Varje dos av 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia.
Swedish: Använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluumme.
Swedish: Movymia teriparatid
Finnish: Movymia teriparatidi
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
Finnish: Movymiaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Movymian käytöstä.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Movymiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Övrig information om Movymia
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Finnish: Movymian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Finnish: Movymiaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai metastaaseja luissa (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin 54 terveellä naisella, osoitti, että molempien lääkkeiden samansuuruinen annostus injektiona ihon alle annettuna tuotti samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin tason elimistössä.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Forsteon tavoin Movymian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Movymialle.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Finnish: Movymian alkuperäislääkevalmiste on Forsteo.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Swedish: Hur används Movymia?
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Swedish: Hur verkar Movymia?
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Movymian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Finnish: Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Finnish: Movymian vaikuttava aine on teriparatidi.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Swedish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Finnish: 12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Finnish: Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Swedish: D-10785 Berlin
Finnish: D-10785 Berlin Germany
Swedish: Ytterligare fördelar
Finnish: Lisähyödyt
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Finnish: Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Swedish: Häst och ponny
Finnish: Hevonen ja poni
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Finnish: Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Finnish: Mineralisaation (14CO2:n muodostumisen) määrä oli enintään viisi prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Swedish: Daphnia magna (akut)
Finnish: Daphnia magna (akuutti)
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
Finnish: Kolmas akuutti tutkimus, joissa noudatettiin samoja menettelyjä, tehtiin isoaurinkoahvenella (Lepomis macrochirus).
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan suositus myös siitä, tulisiko edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Finnish: Nautakärpästen osoitettiin olevan sensitiivisin laji, kuten laboratoriotutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa on osoitettu.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin Chironomus riparius -organismilla, joka altistui sedimenttiin lisätylle aineelle.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
Finnish: Daphnia magna (lisääntyminen)
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Finnish: NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Finnish: EC50- ja NOEC-arvoiksi määritettiin >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Finnish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.
Swedish: Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
Finnish: Tutkimus tehtiin 28 päivän aikana kuoriutumisen jälkeen olosuhteissa, joissa vallitsi jatkuva virtaus.
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Finnish: Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Finnish: Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet