FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Spanish: Se evaluó la seguridad de ReFacto AF en estudios que incluyeron a adultos y a niños y adolescentes tratados previamente (n=18, de 12-16 años, en un estudio y n=49, de 7-16 años, en un estudio complementario) con una tendencia a una mayor frecuencia de reacciones adversas en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora začeti zdravnik z izkušnjami pri skrbi za bolnike s hemofilijo A. Odmerek zdravila ReFacto AF vam bo določil zdravnik.
Spanish: Abreviaturas: AUCt = área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible; t½ = semivida; CL = aclaramiento; FVIII:C = actividad de FVIII; MRT = tiempo de residencia medio
Slovenian: Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Slovenian: V primeru velikega kirurškega posega je treba še posebej skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Spanish: A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor de coagulación VIII recombinante con otros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
Slovenian: Pri PUP je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1,5 do 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Spanish: Se han recogido datos de la inducción de inmunotolerancia (ITI) en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.
Slovenian: Zabodite iglo na infuzijskem sistemu v veno v skladu z navodili svojega zdravnika in snemite manšeto.
Spanish: Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
Spanish: Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos).
Slovenian: Vzemite nastavek za brizge »Luer-na-Luer« iz ovojnine (spojniki za brizge »Luer-na-Luer« niso priloženi).
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Spanish: Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
Spanish: Sólo debe utilizarse el sistema de perfusión que se suministra porque puede producirse un fallo en el tratamiento como consecuencia de la adsorción del factor VIII de coagulación humano a las superficies internas de algunos sistema de perfusión.
Slovenian: Uporabljati smete le priloženi infuzijski sistem, ker je zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst infuzijske opreme možen neuspeh zdravljenja.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Slovenian: V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enakim enostopenjskim koagulacijskim preskusom v centralnem laboratoriju, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let).
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
Slovenian: Po infundiranju zdravila ReFacto AF infuzijski sistem odstranite in ga zavrzite.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Spanish: Parámetro farmacocinético
Slovenian: farmakokinetični parameter povprečje
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
Spanish: En un estudio farmacocinético cruzado, se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF en 25 pacientes tratados previamente (≥ 12 años), en el momento basal y después de la administración repetida de ReFacto AF durante seis meses.
Slovenian: V navzkrižni farmakokinetični študiji so določili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto AF ob izhodišču in pri 25 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) po ponovnem dajanju zdravila ReFacto AF v obdobju 6 mesecev.
Spanish: • pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
Slovenian: • pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
Spanish: La respuesta al factor VIII de cada paciente individual puede variar debido a las diferentes semividas y recuperaciones.
Slovenian: Odziv posameznih bolnikov na faktor VIII je lahko različen, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnem zvečanju aktivnosti.
Spanish: La tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF.
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
Spanish: Dichas reacciones de hipersensibilidad o alérgicas pueden ser, entre otras: angioedema, quemazon y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia); en algunos casos, pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxis grave, incluido el shock anafiláctico (ver sección 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Slovenian: Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, zdravilo ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti zvečanja aktivnosti faktorja VIII.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
Slovenian: Okrajšave: Cmax = največja opažena plazemska koncentracija; CV = koeficient variance; AUCinf = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič ekstrapolirano do neskončnosti; t½ = končni razpolovni čas; CL = očistek; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja, tako da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen kompletu.
Spanish: Es una glicoproteína con un peso molecular aproximado de 170.000 Dalton, que consta de 1438 aminoácidos.
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia A.
Slovenian: Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
Spanish: Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.
Slovenian: S študijami, ki so zajemale predhodno zdravljene bolnike (n = 18, stare < 6 let, in n = 19, stare 6 do < 12 let) in predhodno nezdravljene bolnike (n = 23, stare < 6 let), so pridobili dodatne izkušnje o varnosti pri otrocih, ki podpirajo varnostni profil, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
Spanish: Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.
Slovenian: Ne dotikajte se odprtega konca brizge ali zaščitne modre zaporke z odprtinami.
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).
Slovenian: Med pripravo zdravila je treba strogo upoštevati aseptično tehniko (čisto in brez bakterij).
Spanish: Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
Spanish: Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Spanish: La velocidad de administración vendrá determinada por la comodidad del paciente.
Slovenian: Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate vbrizgavati v veno več minut.
Spanish: • presión arterial baja, dolor y enrojecimiento de las venas relacionado con la presencia de coágulos de sangre, rubefacción
Slovenian: • nizek krvni tlak, bolečina in pordelost ven, ki sta povezani s krvnim strdkom, vročinski oblivi
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Slovenian: Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Slovenian: Obsežnejše krvavitve v sklep, mišice ali hematomi
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
Slovenian: Nežno in počasi potisnite bat naprej, dokler ne pride do stika obeh gumijastih tesnil znotraj napolnjene injekcijske brizge in ves vehikel ne preide v zgornji razdelek, ki vsebuje prašek zdravila ReFacto AF.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila ReFacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4.2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v spodnji preglednici.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Slovenian: Bolniki morajo vedno upoštevati specifična navodila glede priprave raztopine in načina uporabe, ki so jih dobili od svojega zdravnika.
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por episodio hemorrágico para el tratamiento de la hemorragia mediana (min, max)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
Slovenian: Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
Spanish: Durante el curso del tratamiento, se recomienda una determinación apropiada de los niveles del factor VIII para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi ustrezni testi za določanje aktivnosti faktorja VIII, da ugotovimo potrebne odmerke in pogostnost infuzij.
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
Slovenian: • otrplost, zaspanost, spremenjeno okušanje
Spanish: Angina de pecho; taquicardia; palpitaciones
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Slovenian: Postavite vialo na ravno površino.
Spanish: Cómo usar ReFacto AF
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
Slovenian: Dajanje zdravila (intravensko infundiranje)
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
Spanish: Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: Hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo v pokončnem položaju in odstranite belo zaščitno zaporko, tako da jo upogibate z desne na levo (ali jo nežno zanihate) in prelomite perforacijo; tako boste razkrili sivo gumijasto zaporko napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.
Slovenian: Medtem, ko še vedno držite injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju, odstranite vrhnjo sivo gumijasto zaporko in jo zamenjajte z zaščitno modro zaporko z odprtinami.
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
Spanish: • dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
Slovenian: Bat trdno privijte v odprtino pri opori za prste na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF, tako da potiskate in čvrsto obračate bat v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite upora (približno 2 zasuka).
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez domene B (moroktokog alfa).
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes de las medias geométricas entre ReFacto AF y ReFacto se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, demostrando la bioequivalencia entre ReFacto AF y ReFacto.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
Spanish: DE
Slovenian: a
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en una fase, basado en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma pueden verse afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPA como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Slovenian: Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
Spanish: Recuperación (UI/dl de incremento en FVIII:C por IU/kg de
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
Spanish: Para obtener información adicional sobre la reconstitución y administración del medicamento, consulte la sección 3 del prospecto.
Slovenian: Za dodatne informacije glede rekonstitucije in dajanja zdravila, prosimo, glejte poglavje 3 navodila za uporabo.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.