FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: Prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca.
Latvian: Koronārās sirds slimības sekundāra profilakse.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
Polish: 19 lutego 2009 r.
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Latvian: CHMP vienojās, ka pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences ieteicamā dienas deva ir 80 mg. Tika saskaņotas arī devas īpašām pacientu grupām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts "sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems "labā" ABL holesterīna līmenis asinīs.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, "primāro hiperholesterinēmiju" un "jaukto dislipidēmiju".
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Latvian: "Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu: "- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām; - pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Moc
Latvian: Saturs
Polish: Nazwa (własna)
Latvian: nosaukums
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: (koncentrācija)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: RA (ES) numurs
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Polish: Dane nie są dostępne.
Latvian: Dati nav pieejami.
Polish: Patrz punkt 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: 2 lata.
Latvian: 2 gadi.
Polish: - w mózgu
Latvian: - Smadzenēs
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā 1 insulīna veidu.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Polish: • Etykiety:
Latvian: • Etiķetes:
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Šajā pētījumā netika atklāti jauni fakti par drošumu.
Polish: Nie używać jeśli uległ zamrożeniu.
Latvian: Nelietojiet to, ja tas bijis sasaldēts.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Latvian: Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielinās hipoglikēmijas risks).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Latvian: Insulīns var nedarboties ļoti labi.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: SN: {numer}
Latvian: SN: {numurs}
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Latvian: Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Polish: Mechanizm działania
Latvian: Darbības mehānisms
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Polish: • Zaburzenia ogólne
Latvian: • Vispārēji traucējumi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: NN: {numer}
Latvian: NN: {numurs}
Polish: • Należy wziąć nową igłę.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Latvian: Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta smadzeņu glikozes līmeņa pazīmēm.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Latvian: Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Polish: Dzieci
Latvian: Bērni
Polish: W takich przypadkach należy podawać dożylnie zwykłą (regular) insulinę ludzką.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama parastā (regulārā) insulīna intravenoza ievadīšana.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Latvian: Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Polish: - Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.
Latvian: - Ja neredzat insulīnu, atkārtojiet pārbaudes soļus, bet ne vairāk par 4 reizēm.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktās terminoloģijas orgānu sistēmas grupai un pēc biežuma mazināšanās (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10 000).
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub naruszona.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salūzusi vai bojāta.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Latvian: Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Latvian: Tas ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Latvian: Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu rodas reti.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Biotransformacja
Latvian: Biotransformācija
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: NUMER SERII
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Polish: Wskaźnik zużycia glukozy*
Latvian: Glikozes izmantošanas ātrums*
Polish: Nie stosować wkładów po tym okresie.
Latvian: Nelietot to pēc šī laika.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Latvian: Pastāvīga dūriena vietas maiņa vienā injekcijas apvidū var mazināt vai novērst šīs reakcijas.
Polish: Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Latvian: Kāpēc rodas hipoglikēmija?
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Latvian: Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Polish: • Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza deva.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
Latvian: Injicējot glargīna insulīnu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2 - 4 dienās pēc pirmās devas ievadīšanas.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Latvian: - Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.
Polish: Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby pacjenta, lub jego leczenia.
Latvian: Šī informācija neaizstāj sarunu ar veselības aprūpes speciālistu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Polish: − antybiotyki sulfonamidowe.
Latvian: - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Latvian: Ilgstoša vai smaga hipoglikēmija var apdraudēt dzīvību.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Latvian: Adatas nav pievienotas iepakojumam.
Polish: Podczas tego trwającego 6 lat badania u 42% osób leczonych insuliną glargine nie wystąpił ani jeden incydent hipoglikemii.
Latvian: Šī 6 gadus ilgā pētījuma laikā 42% glargīna insulīna lietotāju neradās neviens hipoglikēmijas gadījums.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Latvian: Vispārēja informācija par pilnšļirces drošu un efektīvu lietošanu
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Latvian: • Izmetiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, pēc 28 dienām pat tad, ja tajā vēl ir palicis insulīns.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR.
Latvian: Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē ABASAGLAR.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības, ka Jums ir hipoglikēmija.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
Polish: Nie wstrzykiwać insuliny.
Latvian: Neinjicējiet insulīnu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Latvian: Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna un ir bieži sastopama, lietojot insulīnu (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Latvian: Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, paaugstināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
Polish: W trakcie użytkowania:
Latvian: Lietošanas laikā:
Polish: • Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Latvian: • Ja deva ir lielāka par 60 80 vienībām, var būt nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.
Polish: • Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.
Latvian: • Nemēģiniet mainīt devu injicēšanas laikā.
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Latvian: (Piemērs: izvēlētas 25 vienības)
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Latvian: Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Polish: - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 4.5).
Latvian: - pacientiem, kas vienlaikus lieto dažas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Latvian: Šo zāļu stiprums noteikts vienībās.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Latvian: 143 pacienti, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu šajā pētījumā, turpināja ārstēšanos ar glargīna insulīnu nekontrolētā pētījuma pagarinājumā ar vidēji 2 gadus ilgu novērošanas periodu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.
Latvian: • Uzglabājiet nelietotas pilnšļirces ledusskapī no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Polish: Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
Latvian: Šī pilnšļirce nav ieteicama lietošanai cilvēkiem, kuri ir neredzīgi vai ar redzes traucējumiem, bez pilnšļirces lietošanā apmācīta cilvēka palīdzības.
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Latvian: - Ar KwikPen saderīga adata (ieteicamas BD [Becton, Dickinson and Company] pilnšļirces adatas).
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, może być podana za duża lub za mała dawka insuliny.
Latvian: • Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce nav sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Latvian: Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: ABASAGLAR jābūt dzidram un bezkrāsainam.