FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo III, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron aumentos significativamente mayores del FEV1 con respecto al valor basal en comparación con los que recibieron un placebo (diferencia entre tratamientos: 160 ml, p = 0,0018).
Greek: Στη Μελέτη III, οι ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες αυξήσεις στον FEV1 από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά θεραπείας: 160 ml, p=0,0018).
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) protegida de la luz durante hasta 16 horas.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως και 16 ώρες στους 2 °C-8 °C και στους 25 °C, σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και με προστασία από το φως.
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab circulantes.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα κυκλοφορούντα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: La proporción de pacientes que no sufrieron una exacerbación asmática durante el periodo de tratamiento de 52 semanas fue mayor en el grupo tratado con reslizumab en dosis de 3 mg/kg (62% y 75%) que en el grupo del placebo (46% y 55%) en los ensayos I y II, respectivamente.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίασαν παρόξυνση του άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν υψηλότερη στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg (62% και 75%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (46% και 55%) στις Μελέτες I και II, αντίστοιχα.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que requirieron ciclos de tratamiento con corticosteroides orales para el control de las exacerbaciones asmáticas se demostró que reslizumab redujo la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en un 56% (p < 0,0001) y un 60% (p < 0,0001) en los ensayos I y II, respectivamente.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p<0,0001) και 60% (p<0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
Spanish: Los pacientes recibieron 13 dosis de placebo o de reslizumab de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 13 δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξειών παροξύνσεων άσθματος.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR]) μεγαλύτερος από ή ίσος με 90 ml/min/1,73 m2, n=294, περίπου 37%), ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, περίπου 56%), ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, περίπου 8%).
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με εντός της γραμμής φίλτρα έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF), νάιλον, οξική κυτταρίνη
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-50 λεπτών διαμέσου ενός στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου έγχυσης, μίας χρήσης, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (0,2 µm).
Spanish: Los pacientes recibieron 4 dosis de placebo o de reslizumab de 0,3 mg/kg o de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τέσσερις δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg ή 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Greek: Οι ασθενείς βήματος 5 κατά GINA έλαβαν επιπλέον, ως επιπρόσθετη θεραπεία, OCS συντήρησης.
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρεσλιζουμάμπης στο ηωσινοφιλικό άσθμα (ηωσινόφιλα αίματος ≥400 µl-1) αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες I έως III) διάρκειας 16 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.268 ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με μεσαίας έως υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) (τουλάχιστον 440 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ημερησίως ή ισοδύναμο) με ή χωρίς άλλους παράγοντες ελέγχου· η προηγούμενη ανοσοθεραπεία για σταθερά αλλεργιογόνα ήταν επιτρεπτή.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de exacerbaciones asmáticas durante el periodo de tratamiento de 52 semanas - Ensayos I y II, datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA Grupos de tratamiento (n)
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα παροξύνσεων άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων - Μελέτες I και II, ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Spanish: Se observó una reducción de las exacerbaciones asmáticas que requirieron la hospitalización del paciente o la visita a un servicio de urgencias con reslizumab en dosis de 3 mg/kg que no fue estadísticamente significativa (34% [p = 0,2572] y 31% [p = 0,4020] en los ensayos I y II, respectivamente).
Greek: Μείωση των παροξύνσεων άσθματος που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία ή επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών παρατηρήθηκε με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (34% [p=0,2572] και 31% [p=0,4020] στη Μελέτη I και Μελέτη II, αντίστοιχα).
Spanish: Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso fue del 5% tanto en los grupos tratados con 3 mg/kg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 5% τόσο για την ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg όσο και για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
Greek: Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με στείρο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση CINQAERO.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση Έχουν αναφερθεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετιζόμενες με τη ρεσλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los ensayos I y II fueron ensayos aleatorizados, controlados con placebo y de 52 semanas de duración en pacientes que habían sufrido al menos una exacerbación asmática que requirió el uso de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores.
Greek: Οι Μελέτες I και II ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία παρόξυνση άσθματος που απαιτούσε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες.
Spanish: En los ensayos I y II, se define asma eosinofílica grave como cualquier paciente que se encuentre en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA (corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas [≥ 440 µg de propionato de fluticasona] más otro medicamento de control, con o sin corticosteroides orales de mantenimiento) con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1 al comienzo del tratamiento.
Greek: Στις Μελέτες I και II, το σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ορίζεται ως οποιοιδήποτε ασθενείς που εμπίπτουν στα βήματα 4 και 5 κατά GINA (ICS μεσαίας έως υψηλής δόσης [≥ 440 µg προπιονικής φλουτικαζόνης] συν έναν άλλο παράγοντα ελέγχου, με ή χωρίς OCS συντήρησης) με αριθμό ηωσινόφιλων αίματος ≥400 µl-1 κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1).
Greek: Το CINQAERO ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα το οποίο ελέγχεται ανεπαρκώς παρά τη λήψη υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μαζί με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για αγωγή συντήρησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Etnia
Greek: Εθνικότητα
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
Greek: Το CINQAERO παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο μίας χρήσης.
Spanish: Mialgia*
Greek: Μυαλγία*
Spanish: IC 95%b
Greek: (95% CI β)
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά στην IL-5 και παρεμβάλλεται στη σύνδεση της IL-5 με τον αντίστοιχο υποδοχέα στην κυτταρική επιφάνεια.
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες άσθματος I-III
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
Greek: Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα κακόηθες νεόπλασμα σε 6 από τους 1.028 ασθενείς (0,6%) που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg σε σύγκριση με 2 από τους 730 ασθενείς (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 0,05 mmol (1,15 mg) νατρίου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO No debe recibir CINQAERO:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διάρκειας 16 έως 52 εβδομάδων, ανιχνεύθηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 53 από 983 ασθενείς με άσθμα (5%) που έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το CINQAERO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Ensayo III
Greek: Μελέτη III
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ρεσλιζουμάμπης και για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Spanish: Efecto en los eosinófilos en sangre
Greek: Επιδράσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος
Spanish: Pacientes con asma refractariad
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικό άσθμα δ
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, ανιχνεύτηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 49 από 1.014 ασθενείς με άσθμα (5%) οι οποίοι έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης για έως και 36 μήνες.
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα και αυξημένους αριθμούς ηωσινόφιλων των πτυέλων (τουλάχιστον 3%) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 2, με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, διάρκειας 15 εβδομάδων.
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει μακρά ημίσεια ζωή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Durante 52 semanas
Greek: Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Greek: μέση σε έτη Εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας
Spanish: Efecto en los eosinófilos en el esputo
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα των πτυέλων
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Spanish: No se observaron diferencias resaltables en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos de diferente función renal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm).
Greek: Ένα σετ έγχυσης με εντός της γραμμής, στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm) πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με τη ρεσλιζουμάμπη.
Spanish: La reducción de los recuentos de eosinófilos en sangre causada por reslizumab en pacientes con anticuerpos anti-reslizumab no fue diferente de la observada en pacientes sin anticuerpos anti-reslizumab.
Greek: Η προκαλούμενη από τη ρεσλιζουμάμπη μείωση στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος σε θετικούς για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενείς, δεν διέφερε από αυτή των αρνητικών για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενών .
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το CINQAERO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Greek: Στις Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (50% και 59%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης και κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: Dado que reslizumab se une a una diana soluble, se prevé un aclaramiento lineal no mediado por la diana.
Greek: Καθώς η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται σε έναν διαλυτό στόχο, αναμένεται γραμμική κάθαρση μη μεσολαβούμενη από τον στόχο.
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Greek: 2,5 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και λευκό πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Spanish: Ensayo I (n = 489)
Greek: (n=489)
Spanish: Durante 16 semanas
Greek: 4 εβδομάδες.
Spanish: Placebo (n = 476)
Greek: (n=476)
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης (χρήση OCS κατά την έναρξη και γεωγραφική περιοχή).