FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas hos såväl barn som vuxna.
Slovak: Hepatálne funkcie sa musia monitorovať ako u detí, tak aj u dospelých.
Swedish: Inkompatibiliteter
Slovak: Inkompatibility:
Swedish: 5b Töm ut sprutans innehåll i påsen.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband och deras frekvenskategorier hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass.
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Swedish: Ta av locket.
Slovak: Odstráňte uzáver.
Swedish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
Swedish: Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Swedish: Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat glyceroltriacetat.
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín
Swedish: När den rekommenderade intravenösa eller perorala doseringen administreras, uppnås plasmakoncentrationer nära steady-state inom de först 24 timmarna.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
Swedish: Efter ivbehandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid förvaring i 2C-8C.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 C - 8 C.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen mer än 84 dagar var statistiskt signifikant högre för patienter behandlade med vorikonazol i förhållande till jämförelsepreparatet och en kliniskt och statistiskt signifikant fördel för vorikonazol visades för både tid till död och tid till avbrytande av deltagande i studien beroende på toxiska effekter.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
Swedish: Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Swedish: Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Swedish: Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat pregelatinerad stärkelse kroskarmellosnatrium povidone magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Swedish: I kombinerade resultat från tre bioekvivalensstudier där läkemedelsformen pulver till oral suspension användes, rapporterades onormal smakupplevelse relaterad till behandlingen hos 12 (14 %) av patienterna.
Slovak: V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14
Swedish: Skaka flaskan i ungefär 10 sekunder innan användning.
Slovak: Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Swedish: Scedosporium- och Fusarium-infektioner Vorikonazol visades ha effekt mot följande sällsynta svamppatogener:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-  1,34-faldigt
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Swedish: Öron och balansorgan hypoakusi, vertigo, tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu hypoakúzia, vertigo, tinnitus
Swedish: Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Swedish: Oxykodon (10 mg engångsdos)
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
Slovak: • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)
Swedish: VFEND innehåller laktos
Slovak: VFEND obsahuje laktózu
Swedish: Sirolimus (2 mg engångsdos)
Slovak: Sirolimus (2 mg jednorazová dávka)
Swedish: Varje flaska innehåller 45 g pulver som efter beredning med vatten enligt rekommendation ger 70 ml suspension.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Swedish: Den förutspådda totala exponeringen hos barn efter en oral underhållsdos på 9 mg/kg (maximalt 350 mg) två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 200 mg oralt två gånger dagligen.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu)
Swedish: Infusionspåsen bör kontrolleras för att säkerställa att infusionen slutförts.
Slovak: Vak sa musí skontrolovať na uistenie, že infúzia je kompletná.
Swedish: • pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VFEND Hur du använder VFEND Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Swedish: Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 96 dagar för vorikonazol och 68 dagar för itrakonazol i MITT-gruppen.
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 96 dní pri vozikonazole a 68 dní pri itrakonazole.
Swedish: Regelbunden uppföljning av biverkningar samt toxicitet av metadon, inkluderande QTc förlängning, rekommenderas vid samtidig administrering med vorikonazol då metadonnivåer ökar efter samtidig administrering med vorikonazol.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Swedish: Den intravenösa vehikeln, SBECD, hemodialyseras med en clearance av 55 ml/min.
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, sa hemodialyzuje s klírensom 55 ml/min.
Swedish: • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)
Swedish: 5a Vänd infusionspåsen upp och ner och skruva på sprutan på den blå porten.
Slovak: 5a Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Swedish: Skaka den tillslutna flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
Slovak: Uzatvorenú fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
Swedish: Om patienten inte tolererar intravenös behandling med 4 mg/kg två gånger dagligen, minskas dosen till 3 mg/kg två gånger dagligen.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase.
Swedish: : Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
Slovak: Scedosporium spp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Swedish: • astemizol (används mot allergi)
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Swedish: Vorikonazol hemodialyseras med en clearance av 121 ml/min.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Swedish: 2c Dra ut exakt 19 ml lösning från infusionspåsen samt skruva av sprutan.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Swedish: Den kliniska prövarens bedömning av lyckat utfall vid respektive tidpunkt visas i tabellen.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: Sprutan, injektionsflaskan och adaptern kan därefter kasseras.
Slovak: Injekčná striekačka, injekčná liekovka a adaptér injekčnej liekovky sa potom môžu zlikvidovať.
Swedish: Hämmare eller inducerare av dessa isoenzymer kan öka respektive minska plasmakoncentrationerna av vorikonazol, och vorikonazol kan potentiellt öka plasmakoncentrationen av substanser som metaboliseras av dessa CYP450-isoenzymer.
Slovak: Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu a existuje možnosť, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmito izoenzýmami CYP450.
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 100. dňa
Swedish: Beredes och spädes före användning.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som är kända att förlänga QTc intervallet.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval
Swedish: Adaptern tillhandahålls för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan.
Slovak: Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.
Swedish: I sådana fall rekommenderas intravenös administrering av vorikonazol.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Swedish: Vid oral administrering av 200 mg eller 300 mg två gånger dagligen i 14 dagar hos patienter med risk för aspergillos (framför allt patienter med maligna neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vävnad) överensstämde de observerade farmakokinetiska egenskaperna snabb och jämn absorption, ackumulering och icke-linjär farmakokinetik med de som setts hos friska försökspersoner.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Swedish: Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Swedish: Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Swedish: Det rekommenderas att VFEND administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Swedish: Astemizol, cisapride, pimozid, kinidin och terfenadin [CYP3A4-substrat]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Swedish: Absorptionen av vorikonazol påverkas inte av förändringar i magsäckens pH.
Slovak: %. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
Swedish: * Övriga innehållsämnen är sackaros; kolloidal kiseldioxid; titandioxid; xantangummi; natriumcitrat; natriumbensoat; citronsyra; naturligt apelsinsmakämne.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid peroral dosering till patienter med lätt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter sågs en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Swedish: Vid behandlingsrelaterade biverkningar måste utsättning av vorikonazol och användning av alternativa antimykotika övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktoid reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktoidná reakcia
Swedish: • ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystokimed maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med SBECD.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Swedish: Vorikonazol har visat sig vara mer selektivt för mykotiska CYP450-enzymer än för olika CYP450-enzymsystem hos däggdjur.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Swedish: Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
Slovak: • benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín fenytoínu.
Swedish: Endokrina systemet binjureinsufficiens, hypotyreoidism hypertyreoidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Swedish: Ska ej ges som bolusinjektion Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Slovak: Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Swedish: Efter beredning ska VFEND oral suspension endast administreras med hjälp av den orala sprutan som finns tillgänglig i varje förpackning.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Swedish: Sammantaget liknade säkerhetsprofilen för vorikonazol hos barn den som sågs hos vuxna.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Swedish: VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Swedish: Vorikonazol administrerades intravenöst med en laddningsdos på 6 mg/kg var 12: e timme under de första 24 timmarna följt av en underhållsdos på 4 mg/kg var 12: e timme i minst 7 dagar.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Swedish: En förorening, närvarande i SBECD, har visat sig vara ett alkylerande mutagent medel som visats vara karcinogent hos gnagare.
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Swedish: Noggrann övervakning avseende läkemedelstoxicitet och/eller avsaknad av effekt samt dosjustering kan behövas.
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Swedish: Diklofenak (50 mg engångsdos)
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: Om behovet av volym av VFEND koncentrat som beskrivs i tabellen nedan kräver flera injektionsflaskor ska multipla infusions-kit användas.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Swedish: Om detta händer, vänd injektionsflaskan upprätt och tryck ner sprutkolven.
Slovak: Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Sirolimus Cmax  6,6-faldig Sirolimus AUC0-  11-faldig
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Swedish: Samtliga fall inträffade hos barn, som fick upp till 5 gånger den rekommenderade intravenösa dosen av vorikonazol.
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Swedish: I en sekundäranalys som använde DRC-bedömningar vid sista tillgängliga tidpunkt i studien (EOT, eller 2,6 eller 12 veckor efter EOT) uppskattades ett positivt svar till 65 % resp. 71 % för vorikonazolgruppen och gruppen med amfotericin B följt av flukonazol.
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Swedish: Plasmaproteinbindningen av vorikonazol var likartad hos försökspersoner med olika grad av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Väzba vorikonazolu na plazmatické proteíny bola podobná u pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: • Sinusbradykardi.
Slovak: • sínusová bradykardia,
Swedish: I kliniska prövningar har fall av allvarliga leverreaktioner förekommit under behandling med vorikonazol (inkluderande klinisk hepatit, kolestas och fulminant leversvikt, även med dödlig utgång).
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av VFEND till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDU pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Swedish: Hög dos (400 mg BID)
Slovak: Vysoká dávka (400 mg BID)
Swedish: Metabolism och nutrition perifert ödem hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia