FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com inibidores da bomba de protões diminui as concentrações plasmáticas da rilpivirina (devido a um aumento do pH gástrico), o que pode potencialmente levar a perda de resposta virológica ao Odefsey (ver secção 4.3) e a possível resistência à rilpivirina e à classe dos INNTR.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1
Portuguese: Tratamento de adultos sem terapêutica prévia nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Hungarian: A GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 545 células/mm3 (intervalo 205-1.473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Portuguese: 6 Reação adversa identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Hungarian: 6 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Portuguese: (n = 438)
Hungarian: ODE (n = 438)
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/Rilpivirina2
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg napi egyszer)/Rilpivirin2
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Portuguese: Esperam-se descidas significativas dependentes da dose nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução de CYP3A).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
Portuguese: Além disso, a emtricitabina não inibiu a uridina-5'-difosfoglucuronil transferase (UGT), a enzima responsável pela glucuronidação.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) com 8 controlos correspondentes e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) com 8 controlos correspondentes, a exposição à dose múltipla de rilpivirina foi 47% mais elevada nos doentes com compromisso hepático ligeiro e 5% mais elevada nos doentes com compromisso renal moderado.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium)
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0109, a mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil fumarato para E/C/F/TAF foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial.
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil-fumarát alapú terápiáról az E/C/F/TAF kezelésre történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében.
Portuguese: • humor depressivo
Hungarian: • nyomott hangulat
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros e 10% eram asiáticos.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehér bőrű, 25% fekete bőrű és 10% ázsiai.
Portuguese: A coadministração pode provocar reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Portuguese: Adolescentes
Hungarian: Felnőttek
Portuguese: No estudo aberto GS-US-292-1249, a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF foram avaliadas em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Hungarian: Közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél az Odefsey-t óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas ao longo de 96 semanas em 2 estudos clínicos de doentes com supressão virológica que mudaram de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1160).
Hungarian: A virológiai szuppressziót mutató, emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 Vizsgálat) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1160 Vizsgálat) átállított betegekkel végzett 2 vizsgálat 96.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Odefsey
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
Portuguese: • Quaisquer medicamentos utilizados para o tratamento do VIH • Quaisquer medicamentos que contenham:
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh) ou moderado (Classe B de Child Pugh).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása.
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes adultos com supressão virológica, verificaram-se, ao longo das 96 semanas de tratamento, alterações mínimas ou diminuições da albuminúria (UACR) em doentes que receberam Odefsey em comparação com aumentos em relação ao valor basal em doentes que se mantiveram com FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF.
Hungarian: hetére az albuminuria (UACR) minimális változását vagy csökkenését mutatták ki az Odefsey kezelést kapó betegeknél, az FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésnél maradt betegeknél a kiindulási értékhez képest mért emelkedéssel szemben.
Portuguese: Cortisol
Hungarian: Kortizol
Portuguese: Como tomar Odefsey
Hungarian: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Hungarian: Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Portuguese: Não existem informações suficientes relativas aos efeitos de todos os componentes de Odefsey em recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az Odefsey összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért az Odefsey alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Portuguese: Não pare de tomar Odefsey Não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: A interrupção do tratamento com
Hungarian: Ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Portuguese: A avaliação de segurança da rilpivirina baseia-se nos dados da semana 48 de um estudo aberto de grupo único (TMC278-C213) em 36 doentes pediátricos dos 12 aos < 18 anos pesando, pelo menos, 32 kg. Nenhum doente descontinuou a rilpivirina devido a reações adversas.
Hungarian: A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina INNTR do VIH-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diarilpirimidin, amely a HIV-1 NNRTI-ja.
Portuguese: Nos doentes tratados com cloridrato de rilpivirina em associação com FTC/TDF nos estudos de fase 3 (dados agrupados dos estudos TMC278-C209 e TMC278-C215), a maioria dos isolados de VIH-1 com resistência fenotípica emergente à rilpivirina demonstrou uma resistência cruzada a, pelo menos, um outro INNTR (28/31).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Portuguese: O aumento médio desde o início na contagem de células CD4+ foi de 230 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 211 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) às 144 semanas.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 4 e 17 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Odefsey.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
Portuguese: A toxicidade hepática associada à indução da enzima hepática foi observada nos roedores.
Hungarian: Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Portuguese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Hungarian: Ledipaszvir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Portuguese: Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Odefsey, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Portuguese: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Hungarian: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: n.é.
Portuguese: Nos estudos agrupados de Fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 em doentes sem terapêutica prévia, na semana 96, observou-se uma alteração média global em relação ao valor basal do cortisol de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l no grupo de rilpivirina e de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l no grupo de efavirenz.
Hungarian: hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
Portuguese: Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana144; doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Hungarian: c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Portuguese: Reação adversa Doenças do sangue e do sistema linfático
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo clínico aberto com 242 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30 a 69 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas referente às análises da semana 48 à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi significativa em termos estatísticos.
Hungarian: héten elvégzett elemzés időpontjáig újonnan észlelt virológiai hatástalansági arányban tapasztalt különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/Tenofovir alafenamida
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/ tenofovir-alafenamid
Portuguese: 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 48 anos (intervalo de 19−76), 87% eram homens, 67% eram de raça caucasiana e 27% eram de raça negra.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 48 év (tartomány: 19-76) volt, 87%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 27%-uk fekete bőrű.
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 45 anos (intervalo de 23-72), 90% eram homens, 75% eram de raça caucasiana e 19% eram de raça negra.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6% és 6.7%
Portuguese: • sonolência
Hungarian: • szájszárazság
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões além da falta ou perda de eficácia e que na altura da descontinuação tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban; azok, akik korán kiléptek a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt; azok, akik a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő ok miatt léptek ki, és kilépéskor a virológiai értékük ≥ 50 kópia/ml volt.
Portuguese: Se estiver a tomar um antagonista H2, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
Portuguese: Doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Na análise agrupada à semana 144 dos doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receber elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) dos estudos de fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, foi observado o desenvolvimento de uma ou mais mutações associadas a resistência primária nos isolados de VIH-1 de 12 dos 866 (1,4%) doentes tratados com E/C/F/TAF.
Hungarian: Az antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovir-alafenamiddal (E/C/F/TAF) kezelt 866 beteg 144. heti összevont elemzésében 12 beteg HIV-1 izolátumában (1,4%) figyelték meg elsődleges rezisztenciával járó, egy vagy több mutáció kialakulását.
Portuguese: A contagem média de células CD4+ no início do estudo era de 636 células/mm3 (intervalo 263-1.498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 4 horas após a rilpivirina)/Rilpivirina1
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri adagban 4 órával a rilpivirin után)/rilpivirin1
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa (elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [E/C/F/TAF]) em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu TDF em 69 de 72 doentes) para E/C/F/TAF.
Hungarian: Egyidejű HIV és HVB vírusfertőzésben szenvedő betegek Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid elvitegravir és kobisztát fix dózisú kombinációjával (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) való együttadásának biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) a 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxil-fumarátot [TDF] tartalmazott) állították át E/C/F/TAF kezelésre.
Portuguese: Reação adversa
Hungarian: Teljes válasz
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica No Estudo GS-US-366-1216, a eficácia e a segurança da mudança de FTC/RPV/TDF para Odefsey foram avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação, em adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató felnőtt betegek A GS-US-366-1216 vizsgálatban az FTC/RPV/TDF kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Tem necessariamente de permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), no qual 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Odefsey, deve tomar outro comprimido com alimentos.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül a beteg hány, étellel be kell vennie egy másik tablettát.
Portuguese: Sofosbuvir:
Hungarian: Rilpivirin:
Portuguese: Os dados não clínicos com o cloridrato de rilpivirina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, disposição medicamentosa, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin
Portuguese: Setenta e seis por cento eram do sexo masculino, 82% eram de raça negra e 18% eram de raça caucasiana.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%uk fehér bőrű.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odefsey
Hungarian: Tudnivalók az Odefsey szedése előtt
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Hungarian: Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
Portuguese: Como conservar Odefsey
Hungarian: Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo aberto em 50 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 41 anos (intervalo de 21-77), 89% eram do sexo masculino, 67% eram caucasianos e 19% eram negros.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Portuguese: Doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia A eficácia de rilpivirina baseia-se nas análises de dados de 96 semanas de dois estudos controlados aleatorizados, em dupla ocultação realizados em doentes sem terapêutica prévia (TMC278-C209 e o subconjunto de emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato do TMC278-C215).
Hungarian: A rilpivirin hatásossága két, terápia-naív betegeken végzett, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat (TMC278-C209 és a TMC278-C215 emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát alcsoportja) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Odefsey pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odefsey.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.