FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
Croatian: U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava njihovo daljnje oštećivanje.
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.
Croatian: Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa u bolesnika koji su prethodno pokušali primijeniti druga liječenja.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz u kombinaciji s metotreksatom pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma psorijatičnog artritisa.
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
Croatian: Kako se Xeljanz koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika sa znatno smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Croatian: U prvom ispitivanju zabilježeno je znatno smanjenje simptoma u 50 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali lijek Xeljanz i u 52 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali adalimumab, u usporedbi s 33 % u bolesnika koji su primali placebo; u bolesnika koji su primali lijek Xeljanz ili adalimumab također je zabilježeno veće poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: Wat is Xeljanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xeljanz i za što se koristi?
Dutch: Xeljanz wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer behandeling met een of meer ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Croatian: Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se javlja u slučaju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa te ulceroznog kolitisa.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma ulceroznog kolitisa.
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Croatian: Xeljanz se također primjenjuje za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom, bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva, te nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima, liječenja koje je prestalo djelovati ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Xeljanz primjenjivao se kao samostalna terapija i bio je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju simptoma kao što su bol i oticanje.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, u kojemu se primjenjivao kao samostalna terapija, lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 395 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s placebom.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xeljanz dokazane u ispitivanjima?
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U trećem ispitivanju provedenom u 593 bolesnika, nakon jedne godine liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 34 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 5 mg dvaput na dan, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju provedenom u 547 bolesnika, nakon osam tjedana liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 17 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom koji ne mogu uzimati metotreksat ili ga ne podnose lijek Xeljanz može se primjenjivati i kao samostalna terapija.
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Croatian: Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Dutch: Actieve controle (ADA)
Croatian: Aktivna kontrola (ADA)
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Croatian: SD = standardna devijacija b
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Croatian: Može smanjiti djelotvornost
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Croatian: 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Croatian: Čuvajte tu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Dutch: Remissie a
Croatian: Remisija a
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
Croatian: Teško (uključujući bolesnike na hemodijalizi)
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Dutch: Data uit spontane rapportage
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ocijenjene važne ishode prikazani su u Tablici 12.
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
Croatian: Možete također imati veći rizik od određenih problema s plućima.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Dutch: Nominaal p<0,001;
Croatian: Nominalni p < 0,001;
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije,
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Croatian: 3 (vidjeti dio 4.2)
Dutch: Eenmaal daags
Croatian: Primjena jednom dnevno
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Croatian: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
Croatian: Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
Croatian: Primjena jednom dnevno Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een verband tussen ernstige of opportunistische infecties of herpes zoster en het aantal lymfocyten in de subgroepen (zie rubriek 4.2 voor controle van het absolute aantal lymfocyten).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpes zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio 4.2 za nadzor apsolutnog broja limfocita).
Dutch: De allergische reacties omvatten angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; došlo je do pojave ozbiljnih reakcija.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
Croatian: To je prazna ovojnica tablete s produljenim oslobađanjem koja je preostala nakon što je Vaše tijelo apsorbiralo lijek.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Croatian: Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Dutch: Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Croatian: • neobjašnjive promjene u crijevnim navikama
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende respons
Croatian: TNFi Bolesnici s neadekvatnim odgovorom
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Croatian: Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
Croatian: Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Dutch: Gebruik van XELJANZ samen met deze geneesmiddelen kan uw kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verhogen.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava, uključujući infekcije.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Dutch: In OPAL BROADEN was een eerdere behandeling met een TNF-remmer niet toegestaan.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su ocjenjivana nakon mjesec dana od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificira ne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju, premda uloga inhibicije Janus kinaze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se terapija započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl i vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu Vremenska točka
Dutch: Maand 3 Maand 6 (placeboproefpersonen met <20% verbetering in aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten werden overgezet naar tofacitinib op maand 3)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3. mjesecu).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Dutch: Tofacitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties van ongeveer 2 keer de concentratie in het serum van 1 tot 8 uur na de dosis.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Dutch: • Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen tweemaal daags 10 mg te blijven geven.
Croatian: • U slučaju bolesnika koji su prethodno uzimali biološke lijekove za liječenje ulceroznog kolitisa (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij proefpersonen met ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of bij patiënten die positief testten op hepatitis B of C.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Dutch: Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verlaagd bij gelijktijdige toediening met krachtige CYPinductoren (bijv. rifampicine).
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr. rifampicinom).
Dutch: Tofacitinib had geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, de beweeglijkheid van het sperma of de spermaconcentratie.
Croatian: Tofacitinib nije imao učinaka na mušku plodnost, pokretljivost ili koncentraciju sperme.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36v2, vermoeidheid werd beoordeeld met de FACIT-F.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).