FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby liekom Tysabri majú byť pacienti a ich opatrovatelia informovaní o riziku vzniku PML.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati o riziku od PML-a.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.
Croatian: • Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da budu na oprezu zbog rizika od PML-a do šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Tysabri.
Slovak: Vaše riziko vzniku PML závisí od niekoľkých faktorov, napríklad či máte v krvi protilátky proti JC vírusu (prejav toho, že ste boli vystavený vírusu, ktorý spôsobuje PML) a aká je ich hladina, ako dlho ste liečený liekom Tysabri a či ste pred začatím liečby liekom Tysabri boli alebo neboli liečený liekmi, ktoré potláčajú aktivitu vášho imunitného systému.
Croatian: • Rizik od PML-a ovisi o nekoliko čimbenika, primjerice o prisutnosti JCV protutijela u krvi (znak da je bolesnik bio izložen virusu koji uzrokuje PML) i razini tih protutijela, trajanju liječenja lijekom Tysabri te o tome je li bolesnik prije liječenja lijekom Tysabri bio liječen lijekovima koji potiskuju imunosni sustav.
Slovak: Viac informácií o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri sa nachádza v pohotovostnej karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Croatian: • Više informacija o riziku od PML-a uz liječenje lijekom Tysabri uključeno je u karticu s upozorenjima za bolesnika koji je izdao liječnik.
Slovak: Ak sa domnievate, že vaše ochorenie sa zhoršuje alebo ak ste si všimli nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky počas užívania lieku Tysabri a do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Croatian: Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.
Slovak: Ak sa objavia lézie naznačujúce PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie MRI so zvýšeným kontrastom, pričom sa má zvážiť vyšetrenie miechového moku na prítomnosť JC vírusu.
Croatian: Ako se otkriju lezije koje upućuju na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje spinalnog likvora na prisutnost virusa JCV.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Croatian: • Ako postoji sumnja na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost JCV DNK-a metodom ultraosjetljive lančane polimeraze (PCR).
Slovak: Váš lekár bude môcť na základe týchto faktorov určiť vaše riziko vzniku PML.
Croatian: Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Croatian: • Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML, ozbiljna infekcija mozga) rijedak je rizik povezan s primjenom lijeka Tysabri za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Váš lekár uskutoční krvné testy pred začatím liečby liekom Tysabri a potom v pravidelných intervaloch počas liečby, aby zistil hladinu protilátok proti JC vírusu a urobí snímky MRI na kontrolu vášho stavu.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri, a zatim redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti analizu krvi kako bi se izmjerila razina JCV protutijela te snimanje MR-om kako bi se pratilo bolesnikovo stanje.
Slovak: Nové údaje z rozsiahlych klinických štúdií tiež naznačujú, že u pacientov, ktorí neboli liečení imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) pred začatím liečby liekom Tysabri, hladina protilátok proti JC vírusu v krvi (protilátkový index) súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Croatian: Novi podatci iz velikih kliničkih ispitivanja također upućuju na to da se razina JCV protutijela u krvi (indeks protutijela) u bolesnika koji prije uzimanja lijeka Tysabri nisu liječeni imunosupresivima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) povezuje s razinom rizika od PML-a.
Slovak: U pacientov vystavených vyššiemu riziku treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom potrebno je razmotriti češće snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
Croatian: Virus je vrlo čest među općim stanovništvom i obično je bezopasan, međutim, u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom može dovesti do PML-a.
Slovak: Zhrnuté údaje z rozsiahlych klinických štúdií naznačujú, že u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň (index) protilátkovej odpovede proti JC vírusu súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Croatian: Objedinjeni podaci dobiveni na temelju velikih kliničkih ispitivanja upućuju na to da je u bolesnika koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive razina (indeks) odgovora na JCV protutijelo povezana s razinom rizika od PML-a.
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Croatian: Bolesnici s niskim vrijednostima indeksa i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive također se trebaju ponovno testirati svakih šest mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Croatian: • U slučaju sumnje na PML liječnik će prekinuti liječenje lijekom Tysabri dok se ne isključi mogućnost PML-a.
Slovak: Vždy, keď je podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí zastaviť, kým sa nevylúči PML.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Croatian: Na temelju tih podataka dostupne su ažurirane procjene rizika od PML-a2 u bolesnika pozitivnih na JCV protutijela liječenih lijekom Tysabri, kao što je prikazano u tablici 1.: Tablica 1: Procjene rizika od PML-a na 1000 bolesnika u bolesnika pozitivnih na JCV protutijelo*
Slovak: *z informácií pre lekárov a z usmernení pre liečbu liekom Tysabri
Croatian: Indeks veći od mjeseca mjeseca * iz Informacija za liječnike i smjernica za liječenje lijekom Tysabri.
Slovak: EU/1/06/346/001
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: Kada je razrijeđena,
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Croatian: - rano otkrivanje i intervencija mogu poboljšati ishod
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Slovak: • ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Slovak: • ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Slovak: • čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
Croatian: Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
Slovak: − bolesť alebo začervenanie oka (očí).
Croatian: − bol ili crvenilo oka (očiju)
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Slovak: Tieto lieky nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Croatian: 2) Intravenski metilprednizolon (1 g/dan tijekom 3 ili 5 dana) s oralnim postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Slovak: pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML.
Croatian: Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Slovak: Analýza STRATIFY
Croatian: Analiza ispitivanja STRATIFY
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa vo všeobecnosti neodporúča.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Slovak: Kedy sa môže vyžadovať zobrazovanie pomocou MR
Croatian: • Kada može biti potrebno snimanje MR-om
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Croatian: − promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
Slovak: Preto, ak sa domnievate, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom TYSABRI alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom TYSABRI, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali svojho lekára.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Keď vám podajú TYSABRI, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu TYSABRI môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.
Croatian: Kada počnete primati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja multiple skleroze.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Croatian: Trenutačni farmakokinetički/farmakodinamički statistički modeli i simulacije upućuju na to da bi rizik od aktivnosti multiple skleroze u bolesnika koji prijeđu na dulji interval doziranja mogao biti veći u bolesnika tjelesne težine > 80 kg ili onih čiji je interval doziranja ≥ 7 tjedana.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet rizik od PML-a dobro je karakteriziran prvih 6 godina liječenja te su prepoznate različite razine rizika od PML-a u različitim podgrupama bolesnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí po prerokovaní a odsúhlasení národnými kompetentnými orgánmi každého členského štátu, v ktorom je TYSABRI na trhu, zabezpečiť, že všetci lekári, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, dostanú lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Slovak: Predchádzajúca liečba imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými terapiami
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí používajú TYSABRI, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie TYSABRI (telo si vytvorí protilátky proti TYSABRI).
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Slovak: Narušenie týchto molekulárnych interakcií zabraňuje transmigrácii mononukleárnych leukocytov cez endotel do zapáleného parenchýmového tkaniva.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela u upaljeno tkivo parenhima.