FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur lorsqu‘une utilisation du vedolizumab chez les patients présentant une infection sévère chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections récurrentes est envisagée.
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
French: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Chez les primates non humains, l'inhibition de l'interaction de l'intégrine α4β7 et de la MAdCAM-1 avec le vedolizumab empêche les lymphocytes T auxiliaires à mémoire soumis à l'écotaxie intestinale de migrer à travers l'endothélium vasculaire vers les tissus parenchymateux et induit une multiplication par 3 réversible de ces cellules dans le sang périphérique.
Czech: Inhibice interakce α4β7 a MAdCAM-1 působením vedolizumabu brání transmigraci paměťových pomocných T lymfocytů při homingu ve střevech přes vaskulární endotel do parenchymatózní tkáně u nehumánních primátů a indukovala reverzibilní trojnásobné zvýšení těchto buněk v periferní krvi.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
French: 12 heures2
Czech: 12 hodin2
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Czech: Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.
French: Parmi les patients présentant des réactions liées à la perfusion, les réactions liées à la perfusion apparues au cours des 2 premières heures ont été plus fréquentes chez les patients traités par vedolizumab que chez ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Z pacientů, kteří zaznamenali reakce související s infuzí, měli pacienti s vedolizumabem více reakcí souvisejících s infuzí během prvních 2 hodin v porovnání s pacienty na placebu, kteří zaznamenali reakce související s infuzí.
French: • hémorroïdes
Czech: • hemoroidy
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 52.
French: Une réponse clinique évaluée par les scores Mayo partiels a été obtenue à la semaine 10 et la semaine 14 chez une proportion plus élevée de patients sous vedolizumab (respectivement 32 % et 39 %) que de patients sous placebo (respectivement 15 % et 21 %).
Czech: Klinické odpovědi využívající částečná skóre Mayo bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab (32 %, resp. 39 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (15 %, resp. 21 %).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 13,0 mikrogramů/ml (SD ± 9,08), resp. 34,8 mikrogramů/ml (SD ± 22,55).
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
French: Des études de toxicologie de 13 et 26 semaines menées dans une espèce pharmacologiquement sensible (singe cynomolgus) n'ont mis en évidence aucune preuve d'hyperplasie cellulaire ou d'immunomodulation systémique susceptibles d'être associées à une oncogenèse.
Czech: U farmakologicky citlivých druhů (opice rodu Cynomolgus) neexistoval důkaz o celulární hyperplazii nebo systémové imunomodulaci, který by mohl být potenciálně spojován s onkogenezí ve 13- a 26týdenních toxikologických studiích.
French: Amélioration de la réponse clinique, semaine 6
Czech: Zvýšená klinická odpověď, týden 6
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticostéroïdes et/ou d'immunomodulateurs administrées par voie orale ont été autorisées.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II byla míra výskytu infekcí 0,85 na pacientorok u pacientů užívajících vedolizumab a 0,70 na pacientorok u pacientů užívajících placebo.
French: Le taux de rémission clinique dans l'étude GEMINI II à la semaine 6 était de 10 % (différence par rapport au placebo 2 %, IC à 95 % : -6, 10) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 14 %, IC à 95 % : -1, 29) lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Czech: Míra klinické remise v GEMINI II v týdnu 6 byla 10 % (rozdíl vůči placebu 2 %, 95% CI: -6, 10) při podávání bez kortikosteroidů v porovnání s 20 % (rozdíl vůči placebu 14 %, 95% CI:1, 29) při souběžném podávání s kortikosteroidy.
French: • sensation de froid ou frissons
Czech: • zimnice nebo třesavka
French: Entyvio est administré par voie intraveineuse uniquement.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání.
French: България Такеда България
Czech: Такеда България Тел.
French: Qu'est-ce que Entyvio et contenu de l'emballage extérieur Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en plastique.
Czech: Přípravek Entyvio je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a plastovým uzávěrem.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Chlorhydrate de L-arginine
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin-hydrochlorid Sacharóza
French: MODE D'ADMINISTRATION Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
Czech: Údaje o účincích vedolizumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 11,2 µg/mL (ET ± 7,24) et de 38,3 µg/mL (ET ± 24,43).
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 11,2 mikrogramů/ml (SD ± 7,24), resp. 38,3 mikrogramů/ml (SD ± 24,43).
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Czech: * Placebo skupina zahrnuje ty pacienty, kteří užívali vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 a byli randomizováni na užívání placeba od týdne 6 do týdne 52.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Czech: Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna; injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Czech: Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek
French: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Czech: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
French: Une meilleure réponse clinique a été observée à la semaine 10 et la semaine 14 chez plus de patients sous vedolizumab, respectivement 16 % et 22 %, que de patients sous placebo, respectivement 7 % et 12 %.
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab, 16 %, resp. 22 %, v porovnání s pacienty na placebu, 7 %, resp. 12 %.
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, notamment les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou l'antagoniste du TNFα infliximab (incluant les non répondeurs primaires).
Czech: Pacienti zařazení do studie neúspěšně absolvovali nejméně jednu konvenční terapii, a to včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo infliximabu jako antagonisty TNFα (včetně primárních non-respondérů).
French: Les patients présentant une réponse clinique à la semaine 6 ont réduit progressivement leur traitement par corticostéroïdes.
Czech: Pacienti vykazující klinickou odpověď v týdnu 6 byli požádání, aby zahájili snižování dávek kortikosteroidů.
French: Toutes les 8 semaines
Czech: Další léčby každých 8 týdnů
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Czech: Orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel
French: Abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Czech: Anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy
French: Le risque de tumeur maligne est augmenté chez les patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn.
Czech: Riziko maligních nádorových onemocnění se u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou zvyšuje.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Czech: Pacienti (n=368) byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a užívali dvě dávky vedolizumabu 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: 1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution 2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion.
Czech: 2 Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a uchováván pouze v infuzním vaku.
French: • grippe
Czech: • střevní chřipka
French: Aucune étude de fertilité spécifique n'a été réalisée chez l'animal avec le vedolizumab.
Czech: S vedolizumabem nebyly prováděny žádné specifické studie fertility u zvířat.
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
French: Le vedolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn.
Czech: Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 125
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 125
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant les organes reproducteurs mâles à partir des études de toxicologie en administration répétée du singe cynomolgus.
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution.
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: La stabilité de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění zažívacího traktu.
French: Rémission clinique durable¶
Czech: Trvalá klinická remise¶
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l'administration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 25 % des patients à la semaine 28 et la semaine 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Czech: Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
French: Rémission clinique continue#¶ Au total
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Czech: Při podávání vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou podporu.
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Czech: Pro vyhodnocení cílových parametrů v týdnu 6 bylo randomizováno 374 pacientů dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a tito dostali vedolizumab 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Czech: Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de vedolizumab a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn active modérée à sévère.
Czech: Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Czech: v mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků u člověka před podáním vedolizumabu a po něm.
French: Le vedolizumab doit être administré dans un environnement médical équipé pour le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguës incluant l'anaphylaxie, en cas de survenue.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde.
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
Czech: Vedolizumab každé 8 týdny n = 154
French: Des améliorations de la réponse clinique durable (47 %, 43 %, 16 %), de la cicatrisation de la muqueuse (42 %, 48 %, 8 %), de la rémission clinique durable (21 %, 13 %, 3 %) et de la rémission clinique sans corticostéroïdes (23 %, 32 %, 4 %) ont été observées dans la population en échec d'un traitement antérieur par antagoniste TNFα et traitée respectivement par du vedolizumab toutes les huit semaines, du vedolizumab toutes les quatre semaines ou un placebo.
Czech: U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 154
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: Chaque boîte contient un flacon d'Entyvio.
Czech: Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.
French: Un prétraitement (par ex., avec des antihistaminiques, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol) peut être envisagé avant la perfusion suivante pour les patients présentant des antécédents de réaction légère à modérée liée à la perfusion de vedolizumab, afin de minimiser leurs risques (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
French: Le précurseur murin du vedolizumab a atténué l'inflammation gastro-intestinale chez le pinché à crête blanche (Saguinus oedipus) atteint de colite, un modèle de rectocolite hémorragique.
Czech: Myší prekurzor vedolizumabu zmírnil gastrointestinální zánět u tamarínů pinčích s kolitidou, kteří sloužili jako model ulcerózní kolitidy.
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Czech: Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
French: • Il n'y a pas d'essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali natalizumab, nejsou s podáváním přípravku Entyvio k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 v GEMINI II neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
French: 300 mg administrés par perfusion intraveineuse suivie de perfusions supplémentaires à, deux et six semaines, puis toutes les huit semaines.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Entyvio je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdnu nula, dva a šest, a dále pak každých osm týdnů.
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Czech: Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
French: Rémission clinique Réponse clinique durable¶
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi po používání vedolizumabu v týdnu 0 a 2 a následně byli randomizováni k léčbě placebem (týden 6 až 52) a došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a používat vedolizumab každé čtyři týdny.
French: Réponse clinique Rémission clinique§ Cicatrisation de la muqueuse¶
Czech: Klinická remise§ Hojení sliznic¶
French: • brûlures d'estomac
Czech: • nafouklé břicho
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
French: Le vedolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin.
Czech: Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.