FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni superinfekcija s kandido
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Slovenian: Tazocin 2 g / 0,25 g se daje v obliki intravenske infuzije (30 minut).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Slovenian: Hartmanovo raztopino
Maltese: Soluzzjoni ta' Hartmann
Slovenian: Modul 3
Maltese: Modulu 3
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Maltese: Settiċimja, batterimja
Slovenian: Priloga II
Maltese: ANNESS II
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Slovenian: „Huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Slovenian: „Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Slovenian: CHMP je zahteval popolno predelavo poglavja, napisanega strogo v skladu s trenutno smernico (Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb CPMP/EWP/558/95 izd.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Maltese: Infezzjonijiet tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajene indikacije:
Maltese: Il-CHMP adotta din lindikazzjoni armonizzata:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Maltese: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Maltese: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Maltese: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovenian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Maltese: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Slovenian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Slovenian: 4000mg +500mg g
Maltese: 4000m g+500mg g
Slovenian: 0.5 g tazobaktama, ki ustreza 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Slovenian: Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă liofilizirani prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Maltese: Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovenian: NO (NO)
Maltese: NE (NE)
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Maltese: L01XC32
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovenian: (10,0; NO)
Maltese: (10.0, NE)
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Slovenian: Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Slovenian: p-vrednost1,2
Maltese: valur p1,2
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Slovenian: Analiza OS*
Maltese: Analiżi ta' OS*
Slovenian: • nizka raven nadledvičnih hormonov
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Slovenian: NO (11,1; NO)
Maltese: NE (11.1, NE)
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Maltese: Docetaxel (n = 425)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Slovenian: o Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Maltese: o Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Slovenian: Sekundarni in eksploratorni opazovani dogodki
Maltese: Punti finali sekondarji u esploratorji
Slovenian: Vmesna analiza OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Slovenian: NO (14,1; NO)
Maltese: NE (14.1, NE)
Slovenian: PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Maltese: ITT u PD-L1.
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Slovenian: Miastenijski sindrom
Maltese: Sindrome majastenika
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Slovenian: 79639 Grenzach-Whylen NEMČIJA
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 12 in 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Slovenian: 2. stopnja:
Maltese: Grad 2:
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Slovenian: 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Slovenian: ali zmerno (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m 2; n = 116) okvaro ledvic in bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2; n = 140).
Maltese: 30 sa 59 mL/min/1.73 m 2; n=116) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min/1.73 m 2; n=140).
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Slovenian: Atezolizumab ne vpliva na interakcijo PD-L2/PD-1 in tako ohrani s PD-L2/PD-1 posredovane zaviralne signale.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Maltese: x Jinkludi rapporti ta' wġigħ muskoluskeletriku u mijalġja.
Slovenian: Tecentriq.
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Maltese: • dijabete tip 1
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovenian: • alergijska reakcija (z infundiranjem povezana reakcija, preobčutljivost ali anafilaksija)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Slovenian: • imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV),
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Twissijiet u Prekawzjonijiet.
Slovenian: 12-mesečno OS (%)**
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)**
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Slovenian: Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Slovenian: Stratificiranoǂ razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost**
Maltese: Proporzjon ta' periklu stratifikatǂ (CI ta' 95%) Valur p**
Slovenian: Vključuje poročila o diareji, nujnem iztrebljanju, pogostem odvajanju blata, gastrointestinalni hipermotiliteti.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' dijarea, ippurgar urġenti, ippurgar frekwenti, ipermotilità gastrointestinali.
Slovenian: meningoencefalitis n redki miastenijski sindromo
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)
Maltese: • glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) - primarna analiza Število dogodkov (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Slovenian: Razredčena raztopina
Maltese: Kollha Rreġistrati
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Slovenian: Kako se daje zdravilo Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Slovenian: p-vrednost1
Maltese: valur p
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Maltese: Pankreatite rikorrenti ta' Grad 4 jew ta' kwalunkwe grad
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).