FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 14-34% van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1% van de dosis werd ongewijzigd in urine uitgescheiden.
Greek: Περίπου 14 - 34 % μιας ραδιοσεσημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωη εφαβιρένζη.
Dutch: Als u deze twee middelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
Dutch: Studie 020 gaf een overeenkomstige werkzaamheid te zien bij eerder met NRTI behandelde patiënten gedurende 24 weken.
Greek: Η μελέτη 020 έδειξε παρόμοια δράση στους ασθενείς με λοίμωξη στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Dutch: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Greek: ↓βελπατασβίρη ↓βοξιλαπρεβίρη
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende verschijnselen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en dat deze niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: QTc-verlenging
Greek: Παράταση του Διαστήματος QTc
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 tot ↓ 30) Deze veranderingen wordenniet klinisch belangrijk geacht.
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 έως ↓ 30) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Dutch: In zulke gevallen wordt ter bevestiging een meer specifieke methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
Greek: Έλεγχος επιβεβαίωσης από μία πιο ειδική μέθοδο όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστάται σε τέτοιες περιπτώσεις.
Dutch: - Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine,
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat er geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van valproïnezuur is.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποστηρίζουν ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού οξέος.
Dutch: Symptomen waaronder, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen zijn vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek efavirenz 600 mg/dag kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
Dutch: In vitro is efavirenz ook een remmer van CYP3A4.
Greek: In vitro η εφαβιρένζη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4.
Dutch: De blootstelling aan efavirenz kan verhoogd worden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (bijvoorbeeld ritonavir) of voedsel (bijvoorbeeld grapefruitsap) die de activiteit van CYP3A4 of CYP2B6 remmen.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν δίνεται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφή (για παράδειγμα χυμός γκρεϊπ φρουτ), τα οποία αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antigif tegen een overdosis efavirenz.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εφαβιρένζη.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz worden tot 12 weken na stopzetting van efavirenz adequate anticonceptiemaatregelen aanbevolen.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της εφαβιρένζης, συνιστάται η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων για 12 εβδομάδες μετά την διακοπή της εφαβιρένζης.
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en nicardipine
Greek: Βεραπαμίλη, Φελοδιπίνη, Νιφεδιπίνη και Νικαρδιπίνη
Dutch: Testen kunnen laten zien: - meer cholesterol in het bloed
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook autoimmuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv -infectie.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Dutch: Men heeft ook aangetoond dat efavirenz UGT1A1 induceert.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει επίσης δειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Dutch: Een derde isolaat met een substitutie in positie 236 van RT was niet kruisresistent tegen efavirenz.
Greek: Ένα τρίτο απομονωμένο στέλεχος το οποίο έφερε μία υποκατάσταση στη θέση 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RΤ) δεν είχε διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη.
Dutch: Een onderzoek met meervoudige doses liet geen significant effect zien op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A) in vergelijking met de controlegroep.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
Dutch: Dit middel bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 9,98 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk.
Greek: Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε την δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Het patroon van aminozuursubstituties in RT en resistentie tegen efavirenz was onafhankelijk van de andere antivirale middelen die in combinatie met efavirenz werden gebruikt.
Greek: Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη.
Dutch: Geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden kunnen de tolerantie verbeteren en de uitslag sneller doen verdwijnen.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Dutch: Deze mutatie werd waargenomen bij 90% van de patiënten die efavirenz kregen met virologisch falen.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
Dutch: De potentie van efavirenz in celcultuur tegen virale varianten met aminozuursubstituties op posities 48, 108, 179, 181 of 236 in RT of varianten met aminozuursubstituties in de protease was vergelijkbaar met die tegen wilde virusstammen.
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών άγριου τύπου.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) vanwege de kans op significante verlagingen van de plasmaconcentraties van EBR en GZR (zie rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Greek: b EFV, efavirenz˙ ZDV, ζιδοβουδίνη˙ 3TC, lamivudine˙ IDV, indinavir˙ NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor˙ NFV, nelfinavir.
Dutch: Uitslag werd bij kinderen vaker gemeld (59 van de 182 (32%) kinderen behandeld met efavirenz) en was vaak hooggradiger dan bij volwassenen (ernstige uitslag werd bij 6 van de 182 (3,3%) kinderen gemeld).
Greek: Εξάνθημα έχει αναφερθεί πολύ συχνότερα στα παιδιά (59 από 182 (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη) και ήταν πολύ συχνότερα μεγαλύτερου βαθμού από ότι σε ενήλικες (αναφέρθηκε σοβαρό εξάνθημα σε 6 από 182 (3,3%) των παιδιών).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - problemen met uw botten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Dutch: In klinische studies staakte 2% van de patiënten die efavirenz kregen de therapie vanwege dergelijke symptomen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες 2% των ασθενών, που έλαβαν εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Dutch: Zie Samenvatting van de Productkenmerken van het geneesmiddel dat maraviroc bevat.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Dutch: - Efavirenz Teva moet via de mond worden ingenomen.
Greek: - Το Efavirenz Teva είναι για χρήση από το στόμα.
Dutch: Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)*, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)*, verhoogd gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Dutch: Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Efavirenz Teva και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Norelgestromin (actieve metaboliet):
Greek: Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Dutch: Aan studie ACTG 364 namen 196 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Greek: Στην μελέτη ACTG 364 τυχαιοποιήθηκαν 196 ασθενείς, οι οποίοι ελάμβαναν NRTIs αλλά όχι με ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Dutch: - Neem contact op met uw arts: - als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Greek: - Πείτε στο γιατρό σας: εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Dutch: Testen kunnen laten zien: - meer leverenzymen in het bloed - meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα - αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40-55 uur na meervoudige doses.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 έως 76 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 - 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Dutch: Interacties tussen efavirenz en proteaseremmers, antiretrovirale middelen behalve proteaseremmers en andere niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in Tabel 2 hieronder (verhoging wordt aangegeven met "↑", verlaging met "↓", geen verandering met "↔", en eenmalig om de 8 of 12 uur als "q8h" of "q12h").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔" και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld en deze was bij zes patiënten ernstig.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με αναστολείς πρωτεάσης, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με εφαβιρένζη.
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met efavirenz.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 21 ετών (διάμεση ηλικία 9,6 ετών) έλαβαν δόση εφαβιρένζης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz moet worden vermeden in verband met het risico op QTc-verlenging (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Eén patiënt had onwillekeurige spiercontracties.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Dutch: De kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine in celcultuur toonden aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid veroorzaakt voor alle drie NNRTI.
Greek: Το προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στο nevirapine και στο delavirdine, σε κυτταρική καλλιέργεια έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις αναστολείς ΝNRTI.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Dutch: Inname van Efavirenz Teva op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Greek: Η λήψη του Efavirenz Teva με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Greek: οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Dutch: Indinavir:
Greek: Ινδιναβίρη:
Dutch: †Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald naar aanleiding van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenzm emtricitabine en tenofovir, zijn behandeld.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες σε αγέννητα ζώα και σε νεογέννητα γυναικών που λάμβαναν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφαβιρένζη ή ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη.
Dutch: Enkele postmarketingmeldingen van leverfalen, waaronder gevallen van patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren, gaven een extreem acuut verloop te zien, wat in sommige gevallen transplantatie noodzakelijk maakte of overlijden als gevolg had.
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ασθενών χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους παράγοντες κινδύνου, χαρακτηρίσθηκαν από αιφνίδια εξέλιξη, που οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε μεταμόσχευση ή θάνατο.
Dutch: Ketoconazol en andere antimycotica met imidazol
Greek: Κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 9,98 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het iso-enzym CYP2B6.
Greek: Η έκθεση του πλάσματος στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz resulteerde in een reductie (ongeveer 50%) in de systemische blootstelling aan velpatasvir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη οδήγησε σε μείωση (περίπου 50%) στη συστημική έκθεση σε βελπατασβίρη.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en de AUC werden waargenomen bij doses tot 1.600 mg.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης AUC παρατηρήθηκαν για δόσεις έως 1.600 mg.
Dutch: In beide studies bleef het plasmaprogesteron bij personen die efavirenz en DMPA kregen laag, passend bij onderdrukking van de ovulatie.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα στα άτομα που έλαβαν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν χαμηλά σε συμφωνία με την καταστολή της ωορρηξίας.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of syndroom van Stevens-Johnson was ongeveer 0,1%.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Dutch: De vrije concentratie geneesmiddel in vitro die nodig is voor 90 tot 95% inhibitie van het wild type of zidovudine-resistente laboratorium- en klinische isolaten varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95% αναστολή του άγριου τύπου ή ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη εργαστηριακών και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστικών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων-μονοκυττάρων.
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1% van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7% staakte er de therapie voor.
Greek: Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη και 1,7 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot zeker twee weken na stopzetting van de behandeling voortduren (zie rubriek 4.3).
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Greek: Πίνακας 4: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Dutch: Controle van leverenzymen moet worden overwogen bij patiënten zonder eerder bestaand leverfalen of andere risicofactoren.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ελέγχου των ηπατικών ενζύμων για ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική.
Dutch: Levonorgestrel (actieve metaboliet):
Greek: Λεβονοργεστρέλη (ενεργός μεταβολίτης):
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο-εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1,008) staan hieronder opgesomd.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: Efavirenz Teva bevat natrium
Greek: Το Efavirenz Teva περιέχει νάτριο
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Alhoewel in vitro-gegevens wijzen op remming van CYP2C9 en CYP2C19 door efavirenz, zijn er tegenstrijdige meldingen van zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz in vivo.
Greek: Αν και τα in vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο για αυξημένες όσο και για μειωμένες εκθέσεις στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται in vivo με εφαβιρένζη.
Dutch: Twee van drie delavirdine-resistente klinische isolaten die werden onderzocht waren kruisresistent tegen efavirenz en bevatten de K103N-substitutie.
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στο delavirdine που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Dutch: In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στα NRTI είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.