FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Romanian: Informaţii complete pentru pacient despre riscul teratogen şi măsuri stricte de prevenire a sarcinii, aşa cum sunt specificate în programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienţilor, bărbaţi şi femei.
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Romanian: Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice <capsule> neutilizate.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi periodic, la intervale de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
Slovak: Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu.
Romanian: • Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterii).
Slovak: 30 pre izotretinoín.
Romanian: pentru izotretinoin.
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Romanian: • aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Romanian: CHMP a clarificat faptul că planul de comunicare trebuie modificat pentru a preciza „profesioniștii în domeniul sănătății care pot să fie implicați în gestionarea pacienților tratați cu retinoizi".
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Romanian: În schimb, a existat consens cu privire la faptul că diverși alți factori pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice și, prin urmare, riscul nu poate fi exclus.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca materialele educaționale să fie distribuite pe canale electronice, de exemplu prin coduri QR și site-uri web, pentru a valorifica mai bine tehnologia existentă, având în vedere vârsta tânără a populației de pacienți care utilizează aceste medicamente.
Slovak: Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
Romanian: Cu toate că riscul subiacent de tulburări psihice în cadrul populațiilor de pacienți poate fi semnificativ, se recomandă ca pacienții care iau retinoizi cu administrare orală să fie avertizați despre riscul potențial de reacții psihiatrice și despre semnele și simptomele la care trebuie să fie atenți.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că expunerea sistemică în urma aplicării topice a retinoizilor este neglijabilă și nu pare să depindă într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic de severitatea sau extinderea bolii de piele.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Romanian: Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Romanian: Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,
Slovak: PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
Romanian: În plus, s-a solicitat ca PRAC să evalueze eventualele măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor, pentru a se asigura de caracterul lor optim din punctul de vedere al transmiterii informațiilor și al instituirii unui management al riscurilor eficace și monitorizat corespunzător.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea retinoizilor cu administrare orală la femeile gravide.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că omul este specia cea mai sensibilă la embriopatia retinoidă și că diverși alți factori, cum ar fi utilizarea excesivă și deteriorarea barierei cutanate, pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice, PRAC a fost de acord că riscul teratogen nu poate fi exclus în totalitate.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
Slovak: • pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
Romanian: • În ceea ce privește tulburările neuropsihice, PRAC a remarcat că datele disponibile sunt limitate și a considerat că nu poate fi stabilită o relație cauzală clară cu retinoizii cu administrare orală.
Slovak: Pokiaľ však ide o cieľovú populáciu pacientov, výbor PRAC uznal možné základné riziko psychiatrických porúch, a preto odporučil určité zmeny v informáciách o lieku, ako sú upozornenia a opatrenia a aby sa v nich náležite odzrkadľovala súčasná úroveň dostupných dôkazov,
Romanian: Având însă în vedere populația de pacienți vizată, PRAC a recunoscut riscul subiacent posibil de tulburări psihice și, prin urmare, a recomandat câteva modificări ale informațiilor referitoare la medicament, de exemplu a atenționărilor și precauțiilor, în vederea reflectării corespunzătoare a nivelului actual al dovezilor disponibile.
Slovak: • zoznam pre lekárnikov;
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen, PRAC a confirmat că toți retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin) sunt foarte teratogeni și, prin urmare, trebuie să fie în continuare contraindicați în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care acestea utilizează măsuri contraceptive eficace.
Slovak: Patrí k nim záznamová karta pre pacienta, zoznam pre lekárov/potvrdzujúci formulár a zoznam pre lekárnikov zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich lekárov a pacientov o rizikách.
Romanian: Materialele respective cuprind un card de reamintire pentru paciente, o listă de verificare/un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru medici și o listă de verificare pentru farmaciști, menite să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii prescriptori și de către paciente.
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy a aby vydal odporúčanie, či sa tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: • možnosť uviesť piktogram/symbol sprevádzajúci výstrahu v rámčeku ako súčasť vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale s cieľom upozorniť pacientky na poškodenie nenarodeného dieťaťa a na potrebu účinnej antikoncepcie pri používaní lieku.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen al retinoizilor cu utilizare topică (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin și tazaroten), PRAC a concluzionat că, în conformitate cu datele disponibile, expunerea sistemică după aplicarea topică este neglijabilă, fiind puțin probabil să ducă la rezultate adverse în cazul fătului.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
Romanian: Dat fiind că omul este specia cea mai sensibilă la toxicitatea retinoizilor și având în vedere că datele disponibile sunt prea limitate pentru a permite înțelegerea absorbției sistemice și a riscurilor posibile, PRAC consideră că se impune o abordare foarte precaută.
Slovak: Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
Slovak: Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
Slovak: V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na onkologické indikácie perorálneho tretinoínu a perorálneho bexaroténu, ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika (risk minimisation measures, RMM) pre tieto lieky, pokiaľ ide o teratogénne účinky, ako je zdôraznenie informácií o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, by nepriniesli pridanú hodnotu vzhľadom na špecializovanú liečbu, rizikovú populáciu a povahu ochorenia.
Romanian: PRAC a considerat că, date fiind indicațiile oncologice pentru substanțele tretinoin și bexaroten cu administrare orală, instituirea mai multor măsuri de minimizare a riscului de efecte teratogene pentru aceste medicamente, cum ar fi formularea mai fermă a informațiilor referitoare la medicament, și a unor măsuri suplimentare de minimizare a riscului nu ar oferi o valoare adăugată, având în vedere gestionarea tratamentului de către specialiști, populația expusă riscului și natura bolii.
Slovak: • výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že dostupné údaje týkajúce sa perorálnych retinoidov a výskytu neuropsychiatrických porúch sú spojené s niekoľkými výraznými nedostatkami, ktoré vylučujú určenie jasnej príčinnej súvislosti.
Romanian: PRAC admite că datele disponibile în legătură cu retinoizii cu administrare orală și cu incidența tulburărilor neuropsihice prezintă o serie de limitări importante, care împiedică stabilirea unei asocieri cauzale clare.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúma vplyv ľudskej gravidity na systémovú absorpciu lokálnych retinoidov takisto nie sú k dispozícii.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lokálnych retinoidov v gravidite nie je priaznivý, a preto odporúča kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Romanian: Prin urmare, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru retinoizii cu utilizare topică în timpul sarcinii nu este favorabil și, în consecință, recomandă ca retinoizii să fie contraindicați în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
Romanian: Prin urmare, PRAC este de acord că toți retinoizii cu administrare orală trebuie să conțină o atenționare despre riscul potențial de tulburări neuropsihice, în conformitate cu câteva principii esențiale.
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Romanian: • diseminarea cardurilor de reamintire pentru paciente;
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
Slovak: Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
Romanian: Retinoizii cu utilizare topică sunt folosiți în indicații care nu pun în pericol viața și nu există o necesitate clinică absolută pentru tratament în timpul sarcinii, iar înainte de prescriere trebuie să se excludă sarcina.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Slovak: • uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
Romanian: • includerea unui tabel cu programări în cardul de reamintire pentru paciente;
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom použití výbor PRAC usúdil, že žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík sa nepovažujú za potrebné.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Slovak: • výbor PRAC ďalej usúdil, že v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu sa má uskutočniť štúdia využitia lieku s doplňujúcim prieskumom na posúdenie účinnosti navrhnutých aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
Slovak: • výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.