FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Portuguese: • É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
English: 7 film-coated tablets.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Portuguese: Em casos de sobredosagem abaixo dos 140 mg, ou de dose desconhecida, os doentes revelaram sintomas com origem no sistema nervoso central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, instabilidade psicomotora, agressão, alucinações e alterações na forma de andar) e/ou de origem gastrointestinal (vómitos e diarreia).
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
Portuguese: A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol (E420).
English: The tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The active substance is memantine hydrochloride.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de memantina.
English: Hold the dosing pump onto the neck of the bottle and screw it clockwise until it fits firmly (fig. 3).
Portuguese: Mantenha a bomba doseadora sobre o pescoço do frasco e enrosque-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja firmemente ajustada (fig 3).
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Portuguese: A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
English: Content of the pack and other information What Memantine Merz contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Memantine Merz
English: Administration of Memantine Merz is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Memantine Merz em doentes com compromisso hepático grave.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
Portuguese: Nos casos em que os doentes apresentavam um agravamento simultâneo nos três domínios, verificou-se um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção do agravamento clínico, uma vez que houve 2 vezes mais doentes do grupo placebo a apresentar sinais de agravamento nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p<0.0001).
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations (1 x 15 mg) once daily.
Portuguese: Esta dose é aumentada na segunda semana para dois doseamentos / bombadas uma vez por dia (1 x 10 mg) e na terceira semana para três doseamentos / bombadas uma vez por dia (1 x 15 mg) .
English: Mounting the dosing pump on the bottle:
Portuguese: Montagem da bomba doseadora no frasco:
English: Women taking Memantine Merz should not breast-feed.
Portuguese: Mulheres que tomem Memantine Merz não devem amamentar.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
English: Correct use of the dosing pump:
Portuguese: Correta utilização da bomba doseadora:
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4,15/8,31/12,46/16.62 mg de memantina.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Portuguese: Em doentes com compromissso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose.
English: Then the dosing pump needs to be hold onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
Portuguese: Então, a bomba doseadora deve ser colocada sobre o pescoço do frasco e enroscada no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente colocada (fig 3).
English: The bottle with the mounted pump must be kept and transported in an upright position only.
Portuguese: O frasco com a bomba colocada deve ser mantido e transportado apenas numa posição vertical.
English: Do not use Memantine Merz after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Memantine Merz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
Portuguese: três doseamentos / bombadas semana 4 e seguintes quatro doseamentos / bombadas
English: What Memantine Merz is and what it is used for How does Memantine Merz work
Portuguese: O que é Memantine Merz e para que é utilizado Como atua Memantine Merz
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn - anticlockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora tem duas posições e é fácil de rodar - no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (posição desbloqueada) e no sentido dos ponteiros do relógio (posição bloqueada).
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1 x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose recomendada é de quatro doseamentos / bombadas , uma vez por dia (1 x 20 mg).
English: Furthermore, Memantine Merz has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Memantine Merz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para ter cuidados especiais.
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red (E 172)
Portuguese: Adicionalmente para os comprimidos revestidos por película de 15 mg e de 20 mg: Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Portuguese: alterações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 usuários):
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Portuguese: Aquando da administração de doses diárias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/soro de 0,52.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Do not use Memantine Merz after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Portuguese: Não utilize Memantine Merz após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: - In general, taking too much Memantine Merz should not result in any harm to you.
Portuguese: - de uma forma geral, uma sobredosagem de Memantine Merz não deve ser prejudicial.
English: The other ingredients for Memantine Merz 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Memantine Merz 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Memantine Merz 15 mg and Memantine Merz 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Portuguese: Os outros componentes de Memantine Merz 5/10/15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente para Memantine Merz 10 mg comprimidos revestidos por película é óxido de ferro amarelo (E172) e para Memantine Merz 15 mg e Memantine Merz 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets Multipack 980 (10 packs of 98) film-coated tablets Multipack 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla 980 (10 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla 1000 (20 embalagens de 50) comprimidos revestidos por película
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Portuguese: Para desbloquear, rode a cabeça da bomba na direção da seta até que não consiga rodar mais (cerca de um oitavo de volta, fig. 4) A bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.
English: What Memantine Merz looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Memantine Merz e conteúdo da embalagem
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.. A glass with a little water or a spoon should be hold below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Portuguese: Um copo com um pouco de água ou uma colher deve ser colocado sob a cânula e a cabeça da bomba doseadora tem de ser pressionada até ao fim de uma forma firme mas calma e constante (não demasiado lentamente) (fig. 7, fig. 8).
English: Take one tablet once a day.
Portuguese: Tome um comprimido revestido por película por dia.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
English: If you forget to take Memantine Merz
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Memantine Merz
English: The recommended dose of Memantine Merz for adults and older people is 20 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Memantine Merz para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia.
English: Immune systeme disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/12/799/025 28 film-coated tablets EU/1/12/799/026 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/799/025 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/799/026 28 comprimidos revestidos por película
English: The recommended dose of Memantine Merz for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Memantine Merz para doentes adultos e idosos é de quatro atuações, equivalente a 20 mg uma vez por dia.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Memantine Merz 5 mg, 7 tablets of Memantine Merz 10 mg, 7 tablets of Memantine Merz 15 mg and 7 tablets of Memantine Merz 20 mg.
Portuguese: Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Memantine Merz 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantine Merz 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantine Merz 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Memantine Merz 20 mg.
English: Memantine hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de memantina
English: Package leaflet: Information for the user Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Memantine Merz 5 mg/doseamento, solução oral
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR BLISTER PACK; front and backside
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS; frente e verso
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
Portuguese: Para remover o fecho com rosca do frasco, a cápsula de fecho deve ser rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e completamente desenroscada (fig. 1).
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).
English: Cardiac failure
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência cardíaca
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Portuguese: Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana.
English: The usual starting dose is one pump actuation (1 x 5 mg) once daily for the first week.
Portuguese: A dose inicial normal é de um doseamento / bombada (1 x 5 mg) uma vez por dia na primeira semana.
English: Preparing the dosing pump:
Portuguese: Preparação da bomba doseadora:
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
English: 50 film-coated tablets
Portuguese: 50 comprimidos revestidos por película
English: Memantine Merz film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipscks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Portuguese: Memantine Merz comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 840 (20 x42) comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1.000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.
English: Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de outros antagonistas do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, cetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: EU/1/12/799/018 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/12/799/024 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Portuguese: EU/1/12/799/018 840 comprimidos revestidos por película (20 x 42) EU/1/12/799/024 840 comprimidos revestidos por película (20 x 42)
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, cetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Memantine Merz tablets (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Portuguese: Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no tratamento da doença de Alzheimer ligeira a moderada (resultados totais basais do MMSE compreendidos entre 10 e 22) incluiu 403 doentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42, 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 42, 50 E 98 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COMO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO / COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “BLUE BOX”)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 ml) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (10 x 50 ml) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “BLUE BOX”)
English: Package leaflet: Information for the user Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Memantine Merz 20 mg comprimidos revestidos por película
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser 10 mg por dia.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
English: How to take Memantine Merz
Portuguese: Como tomar Memantine Merz
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Portuguese: Num estudo piloto de utilização na memantina em monoterapia levado a cabo numa população de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais do mini exame do estado mental (MMSE) compreendidos entre 3 e 14) foi incluído um total de 252 doentes em ambulatório.
English: Package leaflet: Information for the user Memantine Merz 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Memantine Merz 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E 172)
Portuguese: Adicionalmente para os comprimidos revestidos por película de 10 mg: Óxido de ferro amarelo (E 171)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR BLISTER PACK; frontside
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS; frente