FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Bemfola se administra para estimular los ovarios y que estos produzcan más de un óvulo cada vez.
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bemfola, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Spanish: ¿Cómo actúa Bemfola?
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bemfola, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
Spanish: 16 de enero de 2014 EMA/35464/2014
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Spanish: Desconocido hasta la fecha1
Czech: Není dosud známo1
Spanish: No obstante, la clasificación como «segunda, tercera o cuarta generación» no presenta fundamento científico ni está estandarizada y puede diferir entre instituciones y publicaciones.
Czech: Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá" generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: La revisión de los anticonceptivos hormonales combinados se inició en febrero de 2013 a instancia de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: 1 Se están realizando o está previsto realizar más estudios para obtener datos suficientes que permitan estimar el riesgo de estos productos.
Czech: 1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
Spanish: Este riesgo es muy bajo y no hay pruebas de que el nivel de riesgo difiera entre los productos en función del tipo de progestágeno.
Czech: Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva el 16 de enero de 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Spanish: • Debe consultar a su médico o enfermero sobre el tipo de anticonceptivo que más le conviene.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Spanish: Pero es importante que sea consciente del riesgo de formación de coágulos asociado a estos medicamentos, aunque sea muy bajo.
Czech: Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
Spanish: La revisión ha puesto de relieve la importancia de garantizar que se facilite información clara y actualizada a las mujeres que utilizan estos medicamentos, así como a los profesionales sanitarios que prestan asesoramiento y atención médica.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
Spanish: • Dado que los factores de riesgo de cada mujer varían con el tiempo, es necesario re-evaluar regularmente la idoneidad de su anticonceptivo.
Czech: • Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Czech: Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: • También debe ser consciente de los factores que incrementan el riesgo de sufrir un coágulo y cómo estos factores varían con el tiempo.
Czech: • Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
Spanish: Estos compuestos algunas veces se denominan anticonceptivos de «tercera generación» o «cuarta generación» y se presentan en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales.
Czech: Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace" nebo „čtvrté generace" a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
Spanish: • Si ha estado tomando AHC sin experimentar ningún problema, no hay ningún motivo para que deje de hacerlo sobre la base de esta revisión.
Czech: • Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání.
Spanish: A excepción de Zoely (nomegestrol acetato/estradiol), Ioa (nomegestrol acetato/estradiol) y Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA, todos los demás anticonceptivos combinados de la UE han sido autorizados por procedimientos nacionales.
Czech: S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Czech: Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu).
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Czech: Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
Spanish: • Cuando esté tomando AHC, debe mantenerse alerta en relación con los signos y los síntomas de la formación de coágulos, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el tórax y debilidad o insensibilidad en el rostro, un brazo o una pierna.
Czech: • Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
Spanish: • El riesgo de formación de coágulos en las venas varía entre los diferentes AHC en función del tipo de progestágeno (hormona) que contengan, y oscila entre 5 y 12 casos de formación de coágulos por cada 10 000 mujeres que los utilizan cada año (ver tabla a continuación).
Czech: • Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
Spanish: La revisión incluyó todos los anticonceptivos que contenían dosis bajas de estrógenos y los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.
Czech: Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 dokončila své přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména s ohledem na riziko žilní tromboembolie (VTE nebo krevních sraženin v žilách) spojené s jejich užíváním.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Czech: • Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.