FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki.
Icelandic: langt gengnum æxlum sem kallast taugainnkirtlaæxli og eru upprunnin í maga, þörmum, lungum eða brisi.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami, Afinitor w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem porównywano z placebo w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn, hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli, var Afinitor ásamt octreotið forðalyfi borið saman við lyfleysu ásamt octreotið forðalyfi.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucje wewnątrz tkanek.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Afinitor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki, nowotworami neuroendokrynnymi klatki piersiowej i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Afinitor hjá öllum undirhópum barna við taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, taugainnkirtlaæxlum í brjóstholi og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
Icelandic: Hækkaður hiti, kuldahrollur (einkenni sýkingar)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i farmakokinetyka ewerolimusu były oceniane w dwóch badaniach z podaniem pojedynczej doustnej dawki produktu leczniczego Afinitor w postaci tabletek 8 i 34 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i porównane z działaniem leku u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Afinitor.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Afinitor.
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na ewerolimus w dawce 10 mg (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie w osoczu Cmax o 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych ewerolimusem w dawce 10 mg/dobę.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af everolimus á sólarhring.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc jest efektem klasowym pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Polish: Z tego względu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Afinitor u pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami nie zostały ustalone.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka, zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku, zapalenie płuc, obrzęk obwodowy, hiperglikemia, osłabienie, świąd, zmniejszenie wagii ciała, hipercholesterolemia, krwawienie z nosa, kaszel i ból głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Polish: Ewerolimus przenikał przez łożysko i wykazywał działanie toksyczne na płód.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie płuc, (często) śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach i (rzadko) krwotok do pęcherzyków płucnych, reakcje toksyczne ze strony płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych d
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) lungnabólgu, (algengar) millivefslungnasjúkdóm, íferð í lungum og (mjög sjaldgæfar) blæðingu í lungnablöðrum, eiturverkanir á lungu og bólgu í lungnablöðrum d
Polish: • Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi)
Icelandic: Þroti og/eða verkir í öðrum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði (einkenni stíflu í æð í fótleggnum vegna segamyndunar)
Polish: W tym wszystkie działania uwzględnione w klasyfikacji "zakażenia i zarażenia pasożytnicze", w tym (często) zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego; (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, półpasiec, posocznica, ropnie i pojedyncze przypadki zakażeń oportunistycznych [np. aspergiloza, kandydoza, PJP/PCP i zapalenie wątroby typu B (patrz także punkt 4.4)] oraz (rzadko) wirusowe zapalenie mięśnia sercowego b
Icelandic: Felur í sér öll tilvik innan líffæraflokksins „Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra" þar með talið (algengar) lungnabólgu, þvagfærasýkingu; (sjaldgæfar), berkjubólgu, ristil (herpes zoster), sýklasótt, graftarkýli og einstök tilvik tækifærissýkingar [t.d. ýrumygla (aspergillosis), hvítsveppasýking (candidiasis), PJP/PCP og lifrarbólga B (sjá einnig kafla 4.4)] og (mjög sjaldgæfar) hjartavöðvabólga af völdum veirusýkingar b
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie.
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u pacjentek obserwowano brak miesiączki (wtórny brak miesiączki i inne zaburzenia menstruacyjne) i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram tíðaleysi (síðkomið tíðaleysi og aðrar tíðaraskanir) og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i długo działającego oktreotydu zwiększyło Cmin oktreotydu, przy stosunku średniej geometrycznej (ewerolimus/placebo) wynoszącej 1,47.
Icelandic: Samhliða notkun everolimus og octreotið forðalyfs jók rúmfræðilegt meðalhlutfall Cmin fyrir octreotið (everolimus/lyfleysa) um 1,47.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
Icelandic: Eins og er, eru ekki til nægjanlegar upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammta við þessar aðstæður.
Polish: Rycina 5 RADIANT-4 - Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup pacjentów (niezależna ocena radiologiczna)
Icelandic: Mynd 5 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs eftir fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga (myndgreining eftir mat óháðs aðila)
Polish: Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
Icelandic: PJP/PCP getur tengst samhliðanotkun barkstera eða annarra ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Średni klirens po podaniu doustnym (CL/F) ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym wyniósł 24,5 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun eftir inntöku (CL/F) everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 w jelicie przez ewerolimus.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku uzasadniają zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á Child-Pugh gildi, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti c
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) RADIANT-3 (badanie CRAD001C2324), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC, ang. best supportive care) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki, wykazało istotną statystycznie korzyść kliniczną produktu leczniczego Afinitor nad placebo, przejawiającą się 2,4 -krotnym wydłużeniem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, ang. progression free-survival) (11,04 miesiąca wobec 4,6 miesiąca), (HR 0,35; 95% CI; 0,27, 0,45; p<0,0001) (patrz Tabela 5 i Rycina 3).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem Afinitor ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið pNET, kom fram tölfræðilega marktækur klínískur ávinningur af Afinitor borið saman við lyfleysu þar sem miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs lengdist 2,4-falt (11,04 mánuðir á móti 4,6 mánuðum), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (sjá töflu 5 og mynd 3).
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngunni.
Polish: Wyniki ostatecznej analizy PFS przy 154 zdarzeniach PFS obserwowanych w oparciu o lokalną ocenę badacza wykazała szacunkową wartość HR = 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) na korzyść grupy otrzymującej leczenie skojarzone ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z grupą otrzymującą ewerolimus.
Icelandic: Niðurstöður lokagreiningarinnar á lifun án sjúkdómsframgangs þar sem skoðuð voru 154 tilvik lifunar án sjúkdómsframgangs byggt á staðbundnu mati rannsakanda sýndu áætlað áhættuhlutfall sem var 0,74 (90% öryggisbil: 0,57; 0,97) hópnum sem fékk everolimus + exemestan í vil fram yfir hópinn sem fékk everolimus.
Polish: Czas (miesiące) Ewerolimus Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Everolimus Lyfleysa
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Butylohydroksytoluen Stearynian magnezu Laktoza jednowodna Hypromeloza Krospowidon typu A Laktoza bezwodna
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi Krospóvidón af tegund
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należało przeżycie całkowite (OS), wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, wskaźnik korzyści klinicznej, bezpieczeństwo, zmiana jakości życia (QoL) oraz czas do pogorszenia stanu sprawnościowego wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall, hlutfall klínísks ávinnings, öryggi, breyting á lífsgæðum og tími fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona przy dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; przy 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem dró úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: Placebo (n=203)
Icelandic: Lyfleysa (n=203)
Polish: W chwili progresji pacjentki z grupy otrzymującej placebo + eksemestan nie przechodziły do grupy przyjmującej ewerolimus.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í lyfleysu + exemestan hópnum fóru ekki yfir á everolimus þegar sjúkdómur versnaði.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10 9/l)
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Icelandic: Tíðari þvaglát að degi til
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 40,4 tygodni dla pacjentów otrzymujących Afinitor oraz 19,6 tygodni dla pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar meðferðar var 40,4 vikur hjá sjúklingum sem fengu
Polish: 2. stopień Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög sérhæfðum (well-differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirkum taugainnkirtlaæxlum með uppruna í meltingarfærum eða lungum, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Afinitor í huga.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Zgłaszano zmniejszonie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkuðum blóðrauða og fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og blóðflagna (sjá kafla 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Polish: • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta, sár gróa illa Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Polish: • Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
Icelandic: Hiti, útbrot, liðverkir og liðbólga, sem og þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar), verkir hægra megin í efri hluta kviðar, ljósar hægðir, dökkleitt þvag (geta verið einkenni þess að lifrarbólga B hafi tekið sig upp aftur)
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.8).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) - ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Icelandic: Blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig kallað blóðflagnafæð)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Polish: Ewerolimus Placebo
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
Polish: Lek Afinitor a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Polish: • Zaburzenie smaku
Icelandic: Missir bragðskyns
Polish: 2. stopień Brak konieczności dostosowania dawki.
Icelandic: 2. stig Ekki þarf að breyta skömmtum.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Polish: • Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
Polish: Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Afinitor.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Icelandic: * Sjá einnig undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Polish: Jak przechowywać lek Afinitor
Icelandic: Hvernig geyma á Afinitor
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Afinitor (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.4).