FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populaţiei de pacienţi care suferă de SIS, în cazul unor pacienţi poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilităţii tratamentului.
Latvian: Ņemot vērā ĪZS populācijas heterogenitāti, dažiem pacientiem lai uzlabotu terapijas panesamību vēlams apsvērt rūpīgi kontrolētu dienas devas lejup titrāciju.
Romanian: Ataşaţi acul la seringa pentru injecţie care conţine medicament.
Latvian: Pievienojiet adatu injekciju šļircei, kas satur zāles.
Romanian: 4.4 Trageţi uşor de piston.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Romanian: Datele obținute din studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra fertilității.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
Latvian: Pacienti turpināja lietot teduglutīdu, pat ja vairāk nebija nepieciešama parenterālā barošana.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Latvian: Jebkurš šķīduma daudzums, kas pārsniedz nozīmēto devu, ir jāizvada no šļirces un jāiznīcina.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Latvian: 2.6 Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram divas minūtes.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Latvian: Turpmāk kolonoskopijas tiek rekomendētas vismaz reizi piecos gados.
Romanian: Teduglutida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Latvian: Izmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli aprūpes standarta grupā nebija.
Romanian: Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Romanian: Condiții clinice speciale
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Romanian: Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenție.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Dehidratācijas riska dēļ Revestive lietošanas pārtraukšana ir jāveic uzmanīgi.
Romanian: Din cei 39 de subiecţi cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Latvian: No 39 placebo pacientiem 29 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda deva ir jālieto.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik Jūsu bērna ārsts rekomendējis.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
Latvian: Trīsdesmit (30) no 43 ar teduglutīdu ārstētajiem pacientiem no pivotāla pētījuma, kas tika uzņemti pētījuma pagarinājumā, kopā ārstēja 30 mēnešus.
Romanian: *Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija un apakšējo elpceļu infekcija.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Latvian: arī 39 pacienti, kuri iepriekš saņēma placebo un 12 pacienti, kuri iepriekšējā pētījumā bija iekļauti, bet netika randomizēti; pētījuma pagarinājumu pabeidza 65 no 88 pacientiem.
Romanian: Dintre cei 12 subiecți nerandomizați în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Latvian: No 12 pacientiem, kuri netika randomizēti galvenajā pētījumā, 6 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală sunt prezentate mai jos, în Tabelul 1.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas norādīts tālāk tekstā 1. tabulā.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
Latvian: Par bērniem līdz 1 gada vecumam dati nav pieejami.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Latvian: Vienas aminoskābes aizvietošana dabiskajā GLP-2 nodrošina, ka in vivo enzīms dipeptidilpeptidāze-IV (DPP-IV) to nevar sašķelt, un tā eliminācijas pusperiods pagarinās.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Latvian: Četri pacienti (26,7 %), kas saņēma ieteicamo teduglutīda devu, panāca vismaz trīs dienu ilgu vajadzības pēc parenterālās barošanas samazinājumu.
Romanian: Șaisprezece (16, 55,2%) din cei 29 de pacienți care au încheiat studiul au atins o reducere a nutriției parenterale de 20% sau mai mare.
Latvian: Sešpadsmit (16; 55,2 %) no 29 pētījumu pabeigušajiem pacientiem sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas samazinājumu.
Romanian: Dacă este necesar, ţineţi apăsat uşor pe locul injecţiei cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti līdz asiņošana apstājas.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
Latvian: Pulveris flakonā jāizšķīdina, pievienojot tam visu šķīdinātāju no pilnšļirces.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Romanian: Întreruperea tratamentului
Latvian: Pilnīga pārtraukšana
Romanian: Pe lângă necesitatea efectuării unei colonoscopii însoțite de înlăturarea polipilor înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4), necesitatea unei monitorizări stricte trebuie evaluată individual pentru fiecare pacient în parte, în funcție de caracteristicile acestuia (de ex. vârsta și boala subiacentă, prezența anterioară a polipilor etc.).
Latvian: Bez papildu prasības veikt kolonoskopiju un polipu rezekciju terapiju uzsākot (skatīt 4.4. apakšpunktu), katram pacientam jānovērtē nepieciešamība sastādīt pastiprinātas novērošanas plānu, ņemot vērā pacienta raksturojumu (piemēram, vecumu un pamatslimību, iepriekš konstatētos polipus utt.).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revestive
Romanian: Adiţional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un şobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Latvian: Turklāt tukšās zarnas adenokarcinomu noteica vīriešu dzimuma žurkai, kura saņēma viszemāko pārbaudāmo devu (dzīvniekam koncentrācija plazmā pārsniedza cilvēkam atļauto koncentrāciju plazmā 10 reizes).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Latvian: Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizaţi atent, din cauza riscului potenţial de creştere a absorbţiei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive
Latvian: Šķidrumu kontrole Revestive terapijas laikā
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu uzmanīgi jānovēro veselības aprūpes profesionāļiem.
Romanian: Pregătiţi seringa pentru injecţie
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Latvian: Tomēr pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, tika novērota vājāka sistēmiskā iedarbība (AUC) un īsāks pusperiods.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare,
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și va monitoriza funcția intestinului subțire a copilului dumneavoastră, precum și semnele și simptomele care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu bērna tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūsli, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii copii şi adolescenţi pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 12 nedēļām nav pieejami.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli 12. nedēļā ITT populācijā atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem bija -2,57 (± 3,56) l/nedēļā, kas atbilst -39,11 % (± 40,79) vidējam samazinājumam, bet aprūpes standarta grupā tā bija 0,43 (± 0,75) l/nedēļā, kas atbilst 7,38 % (± 12,76) pieaugumam.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles visu rekomendēto laiku.
Romanian: În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur peptīdus un tādēļ ir potenciāli imunogēnas, Revestive, iespējams, var ierosināt antivielu veidošanos.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Latvian: Pēc parenterālās barošanas samazināšanas ir jānovērtē pacienta nodrošinājums ar šķidrumu, un jāveic atbilstoša pielāgošana, ja nepieciešams.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Latvian: Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram 30 sekundes.
Romanian: Este nevoie de prudenţă dacă sunteţi hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
Latvian: SVARĪGI: ja Jūsu bērna ārsts Jums noteicis lietot divus flakonus, sagatavojiet otru pilnšļirci ar šķīdinātāju un otru pulvera flakonu, kā norādīts 1. un 2. punktā.
Romanian: - Leşin.
Latvian: - Nesasaldēt.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 5 mg stipruma flakonu, norādīts 2. tabulā tālāk tekstā.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu teduglutidă, pacienții au prezentat o mică creștere generală a valorii proteinei C reactive, în medie de aproximativ 1,5 mg/l.
Latvian: Pēc 24 nedēļām, turpinot ārstēšanos ar teduglutīdu, pacientiem konstatē tikai nedaudz paaugstinātu C reaktīvās olbaltumvielas līmeni - apmēram 1,5 mg/l.
Romanian: Teduglutida a fost studiată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 42 de subiecţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 an şi 14 ani, cu SIS, care erau dependenţi de nutriţia parenterală.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetuşilor de iepure şi a puilor de şobolani sugari este extrem de mică.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka teduglutīda iedarbība uz truša embrijiem un zīdāmiem žurku mazuļiem ir ļoti maza.
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Latvian: 12. nedēļā dienu/nedēļā skaita ar parenterālo barošanu vidējais samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem bija -1,36 (± 2,37) dienas/nedēļā, kas atbilst samazinājumam procentos par -24,49 % ± 42,46.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării şi creşterii normale a intestinului, prin creşterea înălţimii vilozităţii şi a adâncimii criptelor.
Latvian: Vairākos neklīniskajos pētījumos pierādīja, ka teduglutīds, paaugstinot zarnu bārkstiņu augstumu un kriptu dziļumu, saglabā zarnu gļotādas integritāti, veicinot bojājumu sadzīšanu un normālu augšanu.
Romanian: La încheierea studiului, 3 (50%), 2 (33%) și 2 (33%) au obținut o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Latvian: Pētījuma beigās 3 (50 %), 2 (33 %) un 2 (33 %) sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Latvian: EU/1/12/787/003 28 flakoni
Romanian: Analiza de eficacitate primară a rezultatelor studiului a indicat faptul că nu au existat diferențe semnificative între grupul la care a fost administrată teduglutidă 0,10 mg/kg/zi și grupul la care a fost administrat placebo, în timp ce procentul care a primit doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă a înregistrat o scădere cu minimum 20% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24, semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (46% comparativ cu 6,3%, p<0,01).
Latvian: Pētījuma rezultātu primārā efektivitātes analīze neuzrādīja statistiski ticamu atšķirību starp teduglutīda 0,10 mg/kg dienā grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem, bet, lietojot ieteicamo teduglutīda devu 0,05 mg/kg dienā, nepieciešamība pēc parenterālās barošanas samazinājās vismaz par 20 % divdesmitajā un divdesmit ceturtajā ārstēšanas nedēļā, un tas statistiski ticami atšķīrās no placebo grupas rezultātiem (46 %, salīdzinot ar 6,3 %; p<0,01).
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulţii, copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 1 an şi peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Latvian: Revestive lieto, lai ārstētu pieaugušos, bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem nieru darbības traucējumiem un tai skaitā arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā teduglutīda primārie farmakokinētikas parametri paaugstinājās līdz 2,6 (AUCinf) un 2,1 (Cmax), salīdzinot ar veselu cilvēku farmakokinētiku.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolaţi 37 de subiecţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 14 ani) care au fost expuşi la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
Latvian: Vienā pabeigtā klīniskajā pētījumā iesaistīja 37 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 14 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma 12 nedēļas.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Latvian: Tievās zarnas, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera kontrole ĪZS pacientiem ir jābūt stingrā uzraudzībā saskaņā ar klīniskās terapijas vadlīnijām.
Romanian: În urma administrării subcutanate la pacienții cu SIS, teduglutida are un volum aparent de distribuție de 26 litri.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Romanian: - Inflamație a pancreasului (pancreatită).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Romanian: 3.5 Luaţi acul pentru injecţie, dar nu îndepărtaţi capacul din plastic al acului.
Latvian: 3.5 Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Latvian: Ja ir gaisa burbuļi, tad uzmanīgi turiet šļirci līdz tie nostājas virspusē.
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Greață
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā Slikta dūša
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kāda deva ir jālieto.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24 din cadrul studiului iniţial, 75% au menţinut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Latvian: 75 % pacientu, kuriem sākotnējā pētījuma 20. un 24. nedēļā nepieciešamība pēc parenterālās barošanas bija samazinājusies vismaz par 20 %, šis efekts uz teduglutīda terapiju saglabājās pēc 1 gada ilgas nepārtrauktas terapijas.
Romanian: Revestive poate fi utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 an şi peste).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită şi vă va monitoriza funcţia intestinului subţire şi pentru semne şi simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare şi pancreasul.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūšļi, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Ģībonis.
Romanian: Apoi răsturnaţi uşor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire şi seringa goală încă în flacon.
Latvian: Tad uzmanīgi vienreiz apgrieziet flakonu otrādi, adatai šķīduma sagatavošanai un tukšajai šļircei joprojām esot flakonā.
Romanian: La pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) şi la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Latvian: Zāles pilnšļircē Jūs joprojām varat lietot.
Romanian: În cadrul studiilor toxicologice subcronice şi cronice a fost observată hiperplazia vezicii biliare, a canalelor biliare hepatice şi canalelor pancreatice.
Latvian: Subhroniskos un hroniskos toksikoloģijas pētījumos novēroja žultspūšļa hiperplāziju, hepātisko žultsvadu un aizkuņģa dziedzera izvadu hiperplāziju.
Romanian: Nu există experiență la copii cu vârsta sub 1 an.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 1 vai 28 flakoni ar 5 mg teduglutīda pulvera katrā - 1 vai 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Romanian: Săptămâna 16 (la 4 săptămâni de la finalul tratamentului) reducerile volumului nutriției parenterale erau încă evidente, dar mai mici decât cele observate în Săptămâna 12, când subiecților li se administra încă teduglutidă (scădere medie de -31,80% (± 39,26) în comparație cu 3,92% (± 16,62) creștere în grupul cu tratament standard).
Latvian: 16. nedēļā (4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) parenterālās barošanas apjoma samazinājums joprojām bija nepārprotams, taču mazāks par 12. nedēļā novēroto, pacientiem vēl aizvien saņemot teduglutīdu (vidējais samazinājums -31,80 % (± 39,26), salīdzinot ar 3,92 % (± 16,62) pieaugumu aprūpes standarta grupā).
Romanian: EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni