FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Slovenian: • glavobol,
Icelandic: höfuðverkur
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: izguba apetita.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija),
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Slovenian: • Navodilo shranite.
Icelandic: • bólga á stungustað.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
Slovenian: nevropatija.
Icelandic: Natríumklóríð
Slovenian: EXP:
Icelandic: Algengar:
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel:
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Icelandic: Ekki er vitað með vissu hve lengi vörnin gegn lifrarbólguveirum A og B mun endast.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Slovenian: Anti-HBs 7. mesec
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Slovenian: Ambirix, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m.
Icelandic: Ambirix stungulyf, dreifa HAB-bóluefni i.m.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Slovenian: • vnetje nekaterih žil (vaskulitis),
Icelandic: • bólga í sumum æðum (æðabólga)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Heilahimnubólga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Icelandic: Þessari áætlun ætti að fylgja.
Slovenian: Cepivo Ambirix je indicirano za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in okužbo z virusom hepatitisa B pri neimuniziranih otrocih in mladostnikih od 1 do vključno 15 let starosti.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru tilgreindar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Slovenian: opisani po prevelikem odmerjanju, so bili podobni kot po normalni uporabi cepiva.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við ofskömmtun voru svipaðar og greint var frá við venjulega gjöf bóluefna.
Slovenian: Nenormalni testi jetrne funkcije.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovenian: Anti-HBs 6. mesec
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Slovenian: Ovojnina
Icelandic: Umbúðir
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Slovenian: Ciklosporin A
Icelandic: Cíklósporín A
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: NP - ni poročano
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Slovenian: • če je delovanje jeter pravilno.
Icelandic: • hvort lifrin starfar eðlilega.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Icelandic: Einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Ambrisentan Mylan.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Slovenian: zvišanje jetrnih transaminaz
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Slovenian: Lahko jo jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Hvernig nota á
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.