FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Croatian: 2 godine
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza Deferasirox Mylan filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Croatian: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: 7 mg/kg/deň
Croatian: 7 mg/kg/dan
Slovak: (50 x 109/l)
Croatian: (< 90 ml/min)
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Croatian: - Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete su bikonveksne filmom obložene tablete modificiranog oblika kapsule, boje breskve, s utisnutom oznakom „ " na jednoj strani tablete i „DF 2" na drugoj strani.
Slovak: Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Croatian: In vitro. nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Croatian: - Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete su bikonveksne filmom obložene tablete modificiranog oblika kapsule, boje breskve, s utisnutom oznakom „ " na jednoj strani tablete i „DF 1" na drugoj strani.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Slovak: Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety deferasirox
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Croatian: Za peroralnu primjenu Blister (alu/PVC/PVDC)
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Slovak: EU/1/18/1310/001
Croatian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložena tableta
Slovak: Lieková forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: EMA/553501/2018
Croatian: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferiprone Lipomed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Croatian: Višak željeza tijekom vremena može oštetiti važne organe, poput srca ili jetre.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Croatian: Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Croatian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Croatian: To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja zbog viška željeza.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Croatian: To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Deferiprone Lipomed ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje ako razina željeza u tijelu postane preniska.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Deferiprone Lipomed dostupan je u obliku tableta od 500 mg koje se uzimaju na usta.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Croatian: Vezuje se za željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Croatian: • kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije odgovarajuće;
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Croatian: Kada bolesnici dobivaju ponovljene transfuzije, crvenim krvnim stanicama unosi se željezo u tijelo.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Deferiprone Lipomed jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri odvojene doze.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Croatian: • u kombinaciji s drugim kelatorom željeza kada je liječenje samo jednim kelatorom željeza neučinkovito ili kada je za prevenciju ili liječenje stanja opasnih po život potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Croatian: Međutim, tijelo nema prirodan način za uklanjanje viška željeza pa se ono nagomilava.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferiprone Lipomed i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Ferriprox, i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferiprone Lipomed.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferiprone Lipomed pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed kontinuirano se prate.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Croatian: Deferiprone Lipomed je „kelator željeza" (tvar koja se veže na željezo), a koristi se za liječenje preopterećenja željezom (višak željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major.
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Croatian: Što je Deferiprone Lipomed i za što se primjenjuje?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Croatian: To znači da Deferiprone Lipomed sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Ferriprox.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Deferiprone Lipomed generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Deferiprone Lipomed dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Ferriprox.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Croatian: Lijek Deferiprone Lipomed izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s talasemijom.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Deferiprone Lipomed?
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Croatian: Deferiprone Lipomed se koristi:
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Deferiprone Lipomed odobren u EU-u?
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferiprone Lipomed, deferipron, jest „kelator željeza".
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Croatian: Deferiprone Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron te je „generički lijek".
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Deferiprone Lipomed, kao i od lijeka Ferriprox, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deferiprone Lipomed nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Deferiprone Lipomed „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek Deferiprone Lipomed ili njihovim njegovateljima mora se izdati kartica s podsjetnikom o tome kako sigurno uzimati lijek.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Deferiprone Lipomed.
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
Croatian: Kako je Deferiprone Lipomed ispitivan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferiprone Lipomed?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferiprone Lipomed
Slovak: č.: _______________________________
Croatian: Broj telefona:_______________________________
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Slovak: VEĽMI ČASTÉ
Croatian: VRLO ČESTO
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
Croatian: Prvu dozu uzmite ujutro.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Croatian: Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta.
Slovak: Predpisujúci lekár:______________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek:________________________
Slovak: Koncentrácia Zn2+ v plazme
Croatian: Koncentracija Zn2+ u plazmi
Slovak: V prípade neutropénie:
Croatian: U slučaju neutropenije:
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Slovak: E-mail: lipomed@lipomed.com
Croatian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Croatian: Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika koja je metoda najbolja za Vas.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Croatian: Karcinogenost/mutagenost
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Croatian: Dodatne nuspojave kod djece
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da ograniči kontakte s drugim osobama kako bi smanjio rizik od infekcije.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Croatian: Pratite krvnu sliku svakoga tjedna.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Croatian: To može biti produženo za 2 sata u bolesnika koji su jeli.
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Croatian: Karticu trebate ispuniti i pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg.
Slovak: − ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: − ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Croatian: Poluvijek eliminacije u većine bolesnika je 2 do 3 sata.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Croatian: U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati deferipron.
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Croatian: Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Croatian: Sistemska izloženost neaktivnom 3-O-glukuronidu povećavala se sa smanjenjem eGFR-a.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Croatian: Ipak, kelacijska terapija ne mora nužno štititi protiv organskih oštećenja izazvanih željezom.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni ili ako Vam je funkcija jetre teško oštećena, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Croatian: Iako se agranulocitoza javlja kod svega 1 do 2 na 100 osoba, važno je da redovito kontrolirate svoju krvnu sliku.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Croatian: Broj tableta (tri puta/dan)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovak: U niektorých pacientov je účinné redukovať dávku deferiprónom a potom ju postupne zvyšovať na pôvodnú dávku.
Croatian: Kod nekih bolesnika može biti korisno smanjiti dozu deferiprona i zatim je postepeno povećavati do prvotne doze.
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Croatian: Ovaj metabolit nema sposobnost vezivanja željeza zbog inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Croatian: Gastrointestinalni učinci su učestaliji na početku terapije i kod većine bolesnika prolaze unutar nekoliko tjedana bez prekidanja liječenja.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Croatian: Zaključeno je da deferipron ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Croatian: Uputite bolesnika da odmah prekine uzimanje deferiprona i svih drugih lijekova koji mogu uzrokovati neutropeniju.
Slovak: Zmena farby moču
Croatian: Promjena boje mokraće
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Croatian: Blage artropatije u pravilu su prolazne.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja.
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
Croatian: Ovim ženama treba savjetovati da koriste kontraceptivne mjere i moraju se savjetovati da odmah prekinu uzimanje deferiprona ako ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Croatian: Liječenje deferipronom ne treba započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Croatian: U slučaju agranulocitoze ponovna primjena lijeka je kontraindicirana.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
Slovak: Chronické predávkovanie a neurologické poruchy
Croatian: Kronično predoziranje i neurološki poremećaji
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Croatian: Prilagodbe doza treba raditi prema bolesnikovom individualnom odgovoru na liječenje i terapijskim ciljevima (održavanje ili snižavanje opterećenja tijela željezom).
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Deferipron se brzo apsorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Croatian: Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Croatian: Prikazani su primjeri tjelesne težine s porastom za po 10 kg.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i in vivo na životinjama.
Slovak: Hliníkové/PVC-PVDC blistre v škatuľkách so 100 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Aluminijski/PVC/PVDC blisteri u kartonskim kutijama od 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Váš lekár vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
Croatian: Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom.
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza
Croatian: Neutropenija/agranulocitoza
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Croatian: Ukupna dnevna doza iznad 100 mg/kg tjelesne težine se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 4.9).
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i potencijalno po život opasnom infekcijom.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť deferiprónu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost deferiprona s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.