FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih stran 2/2
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin antamaan lausunto asiassa.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.10.2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1 oktobra 2009.
Finnish: Menettely käynnistyi 16. tammikuuta 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. januarja 2008.
Finnish: Karjan hoitoon tarkoitetuille ivermektiiniä sisältäville injektoitaville lääkevalmisteille on myönnetty kansallisia myyntilupia Euroopan unionin kaikissa jäsenvaltioissa erilaisten myöntämismenettelyjen kautta (keskinäiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) erilaisin oikeudellisin perustein.
Slovenian: Nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin za uporabo pri govedu, so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalnimi postopki) ali v skladu z različnimi pravnimi podlagami.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri G. J. Schefferlien sekä avustaviksi esittelijöiksi tri J. G. Beechinorin, prof. C. Friisin, prof. R. Krokerin sekä tri B. Urbainin.
Slovenian: Schefferlie je bil imenovan za poročevalca, dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker and dr. B. Urbain pa za soporočevalce.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi 17. syyskuuta 2008, että joidenkin valmisteiden osalta oli vielä olemassa asiakysymyksiä, jotka tarvitsivat lisäselvityksiä, minkä vuoksi komitea pyysi asianosaisia myyntiluvan haltijoita esittämään jäljellä olevia asiakysymyksiä koskevat kannanottonsa kirjallisesti.
Slovenian: 17. septembra 2008 je CVMP menil, da nekatera vprašanja v zvezi z nekaterimi zdravili še ostajajo in zahtevajo nadaljnja pojasnila, zato je Odbor zadevne imetnike dovoljenj za promet zaprosil, naj pisno pojasnijo preostala vprašanja.
Finnish: EMEA sai 21. toukokuuta 2008 yhteensä 19 kirjallista selvitystä myyntiluvan haltijoilta (joko myyntiluvan haltijoiden ryhmiltä tai yksittäisiltä myyntiluvan haltijoilta).
Slovenian: 21. maja 2008 je EMEA od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (skupinskih ali posameznih imetnikov dovoljenj za promet) prejela skupaj 19 pisnih obrazložitev.
Finnish: Koska on esitetty huoli, jonka mukaan karjan hoidossa annostuksella 200µg ivermektiiniä/painokilo käytettävien ivermektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen eroavaisuudet Euroopan unionin eri puolilla saattavat muodostaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta jätti asian EMEAn käsiteltäväksi 14. joulukuuta 2007 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v karencah, določenih v različnih državah Evropske unije za veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200µg ivermektina/kg telesne mase, utegnile predstavljati morebitno resno tveganje za zdravje ljudi, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo EMEA dne 14. decembra 2007, v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 13. marraskuuta 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 13. novembra 2008.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat 173:aa tähän menettelyn piiriin kuuluvaa myyntiluvan haltijaa yhteensä 293 myyntiluvan haltijasta.
Slovenian: Predložene informacije so zadevale 173 od 293 dovoljenj za promet, ki jih obravnava zadevni napotitveni postopek.
Finnish: Kahdeksantoista jäsenvaltiota vastasi pyyntöön ja toimitti tiedot 103 myyntiluvasta yhteensä 120:n vielä puuttuneen myyntiluvan osalta.
Slovenian: Odgovorilo je 18 držav članic in predložilo informacije v zvezi s 103 od manjkajočih 120 dovoljenj za promet.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin 4. kesäkuuta 2008 toimittamaan 120 myyntiluvan osalta puuttuvat tiedot.
Slovenian: 4. junija 2008 so bili nacionalni pristojni organi držav članic naprošeni, naj priskrbijo manjkajoče informacije za preostalih 120 dovoljenj za promet.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd toimitti 14. huhtikuuta 2009 uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Ltd je 14. aprila 2009 predložila podrobnosti, na podlagi katerih je zahtevala ponovno presojo.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd ilmoitti 25. helmikuuta 2009 EMEA:lle aikomuksestaan esittää lääkevalmistekomitealle 11. helmikuuta 2009 annettua lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön.
Slovenian: Dne 25. februarja 2009 je družba Norbrook Laboratories Ltd obvestila agencijo EMEA, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja CVMP z dne 11. februarja 2009.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sen 11. helmikuuta 2009 antamaa lausuntoa olisi tarkistettava.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih ocen je CVMP menil, da je treba mnenje z dne 11. februarja 2009 revidirati.
Finnish: Ivermektiini, joka kuuluu endektosidien makrosyklisten laktonien luokkaan, vaikuttaa monenlaisiin sisä- ja ulkoloisiin.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocitov, ki delujejo proti številnim vrstam notranjih in zunanjih parazitov.
Finnish: Kaksi myyntiluvan haltijaa toimitti 9. joulukuuta 2008 ja 14. tammikuuta 2009 suullisen selvityksen.
Slovenian: 9. decembra 2008 in 14. januarja 2009 sta dva imetnika dovoljenj za promet na njihovo zahtevo podala ustna pojasnila.
Finnish: Prof. R. Krokerin eläinlääkekomiteasta eroamisen jälkeen tri C. Ibrahim nimitettiin hänen tilalleen ja samalla avustavan esittelijän tehtävään.
Slovenian: Ker je prof. R. Kroker odstopil z mesta člana odbora CVMP, je bil na njegovo mesto imenovan dr. C. Ibrahim, ki je prevzel soporočevalstvo.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 5. kesäkuuta 2009 kirjallisessa menettelysssä lausunnon, jossa suositellaan voimassa olevien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin sekä pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Slovenian: Zato je Odbor dne 5. junija 2009 s pisnim postopkom sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječih dovoljenj za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Finnish: - 12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri A. Holmin sekä avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 10. do 12. marca 2009 je bil dr. A. Holm imenovan za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Alberti za soporočevalca v postopku ponovne presoje zgoraj omenjenega mnenja.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. helmikuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan nykyisten myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon suositeltujen muutosten mukaisesti.
Slovenian: Zato je Odbor dne 11. februarja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječega dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klorsulonin kanssa toisena vaikuttavana aineena, suositeltiin karjan osalta 66 päivän varoaikaa.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo ivermektin v kombinaciji s klorsulonom kot drugo zdravilno učinkovino pa je bila za govedo priporočena karenca 66 dni.
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Ivermektiiniä sisältävät injektoitavat eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi karjalla 200 μg:n ivermektiiniannostuksella painokiloa kohden
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200 μg ivermektina na kg telesne mase
Finnish: Injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät ivermektiiniä joko ainoana vaikuttavana aineena tai ivermektiiniä yhdessä jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa, käyttöaiheena on karjan sisä- ja ulkoloistartuntojen hoito.
Slovenian: Veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, bodisi kot samostojno zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino so indicirana za uporabo pri govedu za zdravljenje endoparazitskih in ektoparazitskih okužb.
Finnish: Komitea vahvisti, että olisi määrättävä 49 päivän varoaika kaikille injektoitaville karjaa varten tarkoitetuille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena.
Slovenian: Odbor je potrdil, da je treba določiti karenco 49 dni za vsa zadevna zdravila za govedo, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Finnish: Karjaa koskeva 49 päivän varoaika koskisi myös kaikkia injektoitavia valmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klosanteelin kanssa toisena vaikuttavana aineena.
Slovenian: Enaka karenca 49 dni za govedo bi veljala tudi za vsa zadevna zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kombinaciji s klosantelom kot drugo zdravilno učinkovino.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 15. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Postopek se je začel 15. aprila 2009. 12. maja 2009 so bila podana ustna pojasnila.
Finnish: Käytössä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille ivermektiiniä sisältäville karjan hoitoon tarkoitetuille
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in ocene poročevalcev je CVMP menil, da bi morala biti za vsa zdravila za injiciranje za govedo, ki vsebujejo ivermektin, določena enotna karenca 49 dni.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bariumselenaatti
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): barijev selenat
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2012.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 14. novembra 2011 in 30. novembra 2012 predložili pisna pojasnila.
Finnish: 28. maaliskuuta 2014 EMA/197955/2014
Slovenian: EMA/197955/2014
Finnish: Euroopan komissio pyysi 23. elokuuta 2013 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa tiettyjen kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointiin liittyvien näkökohtien selventämiseksi.
Slovenian: Evropska komisija je 23. avgusta 2013 zaprosila odbor CVMP, da ponovno pregleda mnenje, zlasti da bi razjasnili nekatere vidike, povezane z oceno tveganja za potrošnike.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 6. maaliskuuta 2013.
Slovenian: Predlagatelj oziroma imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 6. marca 2013 podali še ustna pojasnila.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne sekä eläimille että ihmisille.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo za živali in človeka.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ilmoittivat virastolle 26. huhtikuuta 2013, että ne aikovat pyytää eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 päivätyn lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 26. aprila 2013 obvestili agencijo, da nameravata zahtevati ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 10. aprila 2013.
Finnish: Lausunto 350F artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja EMA/197955/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil EMA/197955/2014
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen, koska suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen injektiokohtaan jää bariumselenaattia pitkäksi aikaa hoidon jälkeen, minkä vuoksi injektiokohdassa olevien jäämien syöminen voi aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen kohdistuvan
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, saj barijev selenat po zdravljenju s priporočenimi odmerki še dolgo časa ostane na mestih injiciranja, zaradi česar bi zaužitje ostankov z mesta injiciranja lahko predstavljalo veliko nevarnost za zdravje ljudi.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleeninpuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena terapevtski in profilaktični uporabi proti pomanjkanju selena pri govedu ter ovcah.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III. Revidirano mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije 28. marca 2014.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. toukokuuta 2013 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi K. Törneken ja avustavaksi esittelijäksi K. Baptisten.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. maja 2013, sta bila za poročevalko in soporočevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovana K. Törneke in K. Baptiste.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) toimittivat yhtenäistetyt yksityiskohtaiset perusteet uudelleenkäsittelymenettelyä varten 10. kesäkuuta 2013, ja menettely aloitettiin 11. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 10. junija 2013 predložili usklajene podrobne razloge za ponovni pregled.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, että kaikkien näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovenian: Odbor je zato dne 10. aprila 2013 z večino glasov sprejel negativno mnenje in priporočil začasen umik dovoljenj za promet za vsa zadevna zdravila.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 6. marraskuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen 17. heinäkuuta 2013 päivättyyn lausuntoon sisältynyt suositus siitä, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen ja että komitea suositteli myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista kyseisiltä valmisteilta.
Slovenian: Odbor CVMP je 6. novembra 2013 z večino glasov sprejel revidirano mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 17. julija 2013, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, in zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječih dovoljenj za zadevna zdravila.
Finnish: Lausunto 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja
Slovenian: za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon, jossa vahvistettiin suositus peruuttaa näiden eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat.
Slovenian: Odbor CVMP je 17. julija 2013 z večino glasov sprejel mnenje, s katerim je potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Saksa toimitti 14. syyskuuta 2011 ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Slovenian: Direktive 2011/82/ES za vse dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät altistumiseen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgodelujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije:
Finnish: EMEA/436209/2008-FI
Slovenian: EMEA/436209/2008-SL
Finnish: Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
Slovenian: Ker napotitveni postopek zajema širok niz zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno le na določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je potekal z namenom ugotoviti, ali naj se, upoštevajoč razloge za napotitev, dovoljenja za promet in vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vključene v napotitveni postopek, odobrijo, ohranijo, umaknejo, spremenijo ali prekličejo.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 15. julija 2008, Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pa je mnenje sprejel dne 16. julija 2008.
Finnish: Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta je 40 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
Slovenian: Upoštevajoč razloge za napotitev in odgovore, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet ter predlagatelj, je CVMP sklenil:
Finnish: Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
Slovenian: Irska je menila, da lahko uporaba takšnega zdravila za masovno zdravljenje zakrije klinične znake razvijajočih se okužb, ki bi se lahko prenesle tudi na druge živali, ter tako predstavlja tveganje za zdravje tako živali kot tudi ljudi.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel dne 11. decembra 2007 in ob sprejemu seznama vprašanj je bilo odštevanje do izteka postopka začasno ustavljeno dne 15. januarja 2008.
Finnish: Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Slovenian: Irska je dne 27. novembra 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, glede vseh praškov za peroralne raztopine, ki vsebujejo natrijev salicilat in so indicirani za zdravljenje telet in prašičev.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA ZDRAVILO NATRIJEV SALICILAT
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
Slovenian: Irska je menila, da odobritev dovoljenja za promet za potencialno neučinkovito zdravilo, namenjeno masovni uporabi na kmetijah, lahko predstavlja resno tveganje za živali, zlasti ker je trenutno na voljo več odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so namenjena za individualno uporabo pri živalih.
Finnish: • Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
Slovenian: • Terapevtske koncentracije so določene in se vzdržujejo pri peroralni uporabi natrijevega salicilata pri teletih in prašičih.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
Slovenian: Ko so imetniki dovoljenja za promet in predlagatelj predložili pisne odgovore na vprašanja, se je odštevanje do izteka postopka nadaljevalo dne 14. marca 2008.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 16.07.2008 odločba Komisije pa 26.09.2008.
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
Slovenian: • Učinkovitost natrijevega salicilata kot pomožnega zdravljenja za teleta in prašiče je bila dokazana pri okužbah dihal, koristnost te spojine pa se je pokazala tudi pri zdravljenju vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji se je pokazalo kot pozitivno, kljub temu pa je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo pri mladih živalih potrebno navesti, da zdravilo ni namenjeno uporabi pri komaj skotenih ali zelo mladih teletih, starih manj kot dva tedna, ter pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.