FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
German: Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum.
Spanish: La clasificación de la GINA se basa en la definición de la Global Initiative for Asthma (GINA): Los pacientes en el escalón 4 de la clasificación de la GINA recibieron corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas más otro medicamento de control.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Spanish: Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
German: Da bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren eine ähnliche Reslizumab-Exposition beobachtet wurde, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: b KI = Konfidenzintervall.
Spanish: b IC = intervalo de confianza.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
German: Studien I und II integriert
Spanish: En los ensayos I y II integrados,
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Spanish: El ensayo III fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración.
German: FEV1 (ml) Mittlere Differenz (95%-KIb) (p-Wert)
Spanish: FEV1 (ml) Diferencia media (IC 95%b) (valor de p)
German: Daten nach Studie Studie I
Spanish: Datos por ensayo Ensayo I
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Spanish: Posteriormente, CINQAERO se puede usar durante la lactancia si procede.
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional confirman que el uso concomitante de antagonistas de los leucotrienos o de corticosteroides sistémicos no afecta a la farmacocinética de reslizumab (ver sección 5.2).
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa, solamente una vez diluido.
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Spanish: El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CINQAERO en uno o más grupos de la población pediátrica en el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
German: Außer auf Anweisung Ihres Arztes dürfen Sie die Behandlung mit CINQAERO NICHT abbrechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Spanish: NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor.
German: Studien I und II
Spanish: Ensayos I y II
German: Bei dieser Altersgruppe war keine Behandlungswirkung auf die Asthma-Exazerbationen zu beobachten (relatives Risiko der Asthma-Exazerbation [Reslizumab/Placebo] von 2,09).
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
German: Versäumte Dosis
Spanish: Omisión de una dosis
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Spanish: CINQAERO no se debe administrar en forma de inyección en bolus ni como concentrado sin diluir.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Spanish: En la tabla 5 mostrada a continuación se presentan los resultados del FEV1, ACQ y AQLQ para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
German: Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und: - Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert; - bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Spanish: Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO: - si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento; - si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la variación del FEV1 con respecto al momento basal durante 16 semanas.
German: Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
German: Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.
Spanish: La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Spanish: d El porcentaje de pacientes con asma refractaria (basado en la definición del taller de la American
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección de personas que reciben vacunas vivas a pacientes tratados con reslizumab ni sobre la respuesta a nuevas inmunizaciones en pacientes tratados con reslizumab.
German: Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué es CINQAERO
German: CINQAERO ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Spanish: El intervalo de exposiciones sistémicas en pacientes de 12 a menos de 18 años de edad (n = 15) mostró una superposición con el de los otros grupos, aunque la mediana fue ligeramente menor que en los pacientes adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Spanish: Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Spanish: CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma).
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Spanish: Al final de la perfusión se suelen observar concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml.
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost.
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.