FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutgerinnung: Die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) können durch mechanische, magnetische und Lichtstreuungs-Methoden genau bestimmt werden.
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
German: Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dales Pharmaceutical Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Dales Pharmaceutical Ltd.
German: Eine Schachtel mit einem (1) Infusionsbeutel aus Polyolefin zu 60 ml oder 125 ml mit einer Umverpackung.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
German: Metabolismus und Ausscheidung: Hämoglobin dissoziert im Plasma und wird nach und nach in den Proteinbestand des Organismus aufgenommen.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: * Bereich basiert auf Mittelwert ± Standardabweichung ** Bereich basiert auf geschätztem Mittelwert innerhalb eines 95 %igen Vorhersageintervalls *** Bereich basiert auf 5 addierten Halbwertzeiten
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
German: Die empfohlene Dosierung für Oxyglobin beträgt 30 ml/kg Körpergewicht zur intravenösen Verabreichung bei einer empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg/Std.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
German: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
German: Nicht den Inhalt mehrerer Infusionsbeutel mischen.
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen dieser gemessen wurde.).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
German: Nichtstabilisiertes, tetrameres Hämoglobin (< 5 %) kann in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden werden und eine vorübergehende Hämoglobinurie für die Dauer von weniger als 4 Stunden zur Folge haben.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
German: Die optimale Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad und der Chronizität der Anämie sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer.
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda.
German: N-Acetyl-L-cystein.
Croatian: Natrijev laktat N-acetil-L cistein
German: CaCl2H2ONaOH
Croatian: CaC12 2H2O NaOH
German: Photometrische Verfahren zur Bestimmung der Koagulation sind bei Vorhandensein von Oxyglobin nicht zuverlässig.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
German: Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) - 130 mg/ml
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
German: Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
German: Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
German: Eine Kreislaufüberladung kann durch Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kontrolliert werden.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten oder Arzneimitteln über dieselbe Infusionsvorrichtung verabreichen.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
German: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
German: Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
German: 60 ml Infusionsbeutel.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
German: Hämatologie: Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
Croatian: Hematologija: Nema interferencija.
German: Bei Anzeichen einer Kreislaufüberladung oder wenn der ZVD einen klinisch nicht mehr vertretbaren Wert erreicht, ist die Oxyglobin-Infusion zeitweilig auszusetzen und kann im Anschluss an das Abklingen der Anzeichen und/oder nach Senkung des ZVD mit geringerer Tropfgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
German: Harnuntersuchung: Die Ergebnisse der Sedimentuntersuchung werden nicht beeinflusst.
Croatian: Urinske pretrage: Ispitivanje sedimenta je točno.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
German: Stellen Sie sicher, dass Hämoglobin direkt gemessen und nicht über die Zahl der Erythrozyten berechnet wird.
Croatian: Potvrdite je li izmjeren hemoglobin i nije li računan od broja crvenih krvnih zrnaca.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
German: Nicht über 30 º C lagern.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrit unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
German: Dauer (Stunden): Oxyglobin-Spiegel Über 1 g/dl
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
German: Zulassungsinhaber : Teleportboulevard 140 1043EJ
Croatian: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
German: Modifizierte Ringer-Lactat-Lösung, die folgende Bestandteile enthält: Wasser für Injektionszwecke, NaCl
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Modificirana Ringerova otopina koja sadrži uobičajene sastojke: Voda za injektiranje,
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
German: (Siehe Tabelle A: Pharmakokinetische Parameter)
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
German: ZULASSUNGSINHABER
Croatian: ODOBRENJA
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
German: Natriumlactat
Croatian: NUSPOJAVE
German: Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
Croatian: Neškodljivost proizvoda Oxyglobin nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije ženki.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Croatian: Kemija: Prisutnost proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Elimination aus dem Plasma*** (Tage)
Croatian: Klirens plazme (dana)***
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlich Hersteller
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Croatian: Općenito primijećene nuspojave su bile povraćanje, gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem; preopterećenje kardiovaskularnog sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene.
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
German: Wissenschaftliche Diskussion
Croatian: Znanstvena rasprava
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
German: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten und Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten sowie zugehörige Bezeichnungen (OXN PR) sind Arzneimittel mit einer festen Wirkstoffkombination aus Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
German: Es besteht ein Mangel an bestätigenden Nachweisen bezüglich der dauerhaften Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit, die aufgrund methodologischer Beschränkungen in der offenen Phase der Verlängerungsstudie (Open-Label-Extensionsphase) nicht geliefert wurden.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
German: In den Studien OXN3502/S wurde von keinem Fall von Augmentation, Toleranz, psychischer Abhängigkeit (Sucht), unsachgemäßer Anwendung oder Missbrauch berichtet.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
German: Die Ergebnisse am Ende der Verlängerungsphase in Woche 52 zeigten eine weitere leichte Besserung auf der IRLS-Skala im Vergleich zu den Ergebnissen gegen Ende der 12-wöchigen doppelblinden Studienphase.
Croatian: Rezultati po završetku produljene faze u 52. tjednu pokazali su daljnje neznatno poboljšanje zbirnog rezultata IRLS-a u usporedbi s rezultatima dobivenima pred završetak 12-tjedne dvostruko slijepe faze.
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
German: Um die Sicherheit und sachgemäße Anwendung von OXN PR bei der Indikation IRLS weiter zu erhöhen, wurde die Tageshöchstdosis auf 60 mg/Tag beschränkt.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
German: Selbst bei Anwendung eines sehr konservativen statistischen Ansatzes stand das Ausmaß der Wirkung (durchschnittliche Abnahme auf der IRLS-Skala um 5,9 Punkte gegenüber Placebo) in Übereinstimmung mit bzw. übertraf sogar leicht die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien mit zur Erstlinien-Therapie zugelassenen Dopamin-Agonisten.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
German: Aufgrund der klinischen Erfahrung und klinischen Empfehlung wird der potenzielle Missbrauch und die unsachgemäße Anwendung von Opioid-Analgetika in der kontrollierten Schmerztherapie als gering eingestuft.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.