FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Finnish: Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
Romanian: Tabelul 3: Rata de răspuns la nivel global și pe compartimente în stadiile incipiente ale bolii
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO
Finnish: Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
Romanian: Eficacitatea mogamulizumabului în tratamentul pacienților cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) a fost stabilită într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis (0761-010) la 372 de pacienți adulți randomizați în raport de 1:1 pentru administrare fie de mogamulizumab, fie de vorinostat.
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Finnish: Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.
Romanian: Pacienții cu MF sau SS sunt expuși unui risc crescut de infecții grave, din cauza perturbării integrității dermului, cauzată de boala cutanată, precum și din cauza efectelor imunosupresive ale bolii extracutanate, iar tratamentul cu mogamulizumab poate crește acest risc.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Romanian: POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
Finnish: Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
Romanian: În general, se cunoaște că moleculele IgG traversează bariera placentară și au fost detectate concentrații de mogamulizumab în plasma fetală.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice asociate cu mogamulizumabul asupra aparatului reproducător la masculi și femele, la maimuțe mature sexual, în studiile de toxicologie la doze repetate cu durata de până la 26 de săptămâni.
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Romanian: - Inflamație a ficatului (hepatită)
Finnish: Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
Romanian: Tabelul 2 sunt rezumate ORR și DOR, precum și răspunsul în funcție de compartiment.
Finnish: Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä reaktio ja selluliitti.
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pneumonie, pirexie, reacție asociată cu perfuzia și celulită.
Finnish: Mogamulitsumabi
Romanian: Mogamulizumab
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Romanian: Tabelul 4: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe grupuri de tratament și stadiul bolii
Finnish: Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).
Romanian: Pentru toate celelalte aparate, sisteme și organe au fost raportate RAGM la un pacient (0,3 %).
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Romanian: POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Romanian: A fost raportat un risc mai înalt de complicații dacă mogamulizumab este administrat cu puțin timp (într-un interval de aproximativ 50 de zile) înainte de TCSH.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a clearance-ului (Cl) este de 12,0 ml/h (83,7 %) iar media geometrică a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de 17 zile (65,5 %).
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan: ikä (vaihteluväli: 22-101 vuotta), sukupuoli, etninen alkuperä (tiedot muista kuin japanilaisperäisistä populaatioista ovat rajalliset), munuaisten heikentynyt toiminta, lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, sairauden alatyyppi (mycosis fungoides [MF] tai Sézaryn oireyhtymä), CCR4-ekspression aste tai ECOG-toimintakykyluokitus; on kuitenkin huomattava, että kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ECOG
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra clearance-ului mogamulizumabului: vârsta (interval: între 22 și 101 ani), sexul, etnia (cu excepția celei japoneze, în alte populații etnice sunt disponibile date limitate), insuficiența renală, insuficiența hepatică ușoară sau moderată, subtipul de boală [micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS)], gradul de expresie a CCR4 sau statutul ECOG, cu toate că trebuie reținut faptul că pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Romanian: Din studiu au fost excluși pacienții cu boli autoimune active, cu metastaze la nivelul sistemului nervos central și cu afecțiuni medicale care necesitau administrarea de corticosteroizi sistemici sau alte medicamente imunosupresoare, sau cu infecție activă care necesita terapie, inclusiv HIV sau hepatita B sau C.
Finnish: Vorinostaatti N=186
Romanian: Vorinostat N=186
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Romanian: Răspunsuri la nivel de compartiment au fost observate la 3 din 10 subiecți evaluabili tratați cu mogamulizumab în faza randomizată sau în faza de transfer de la un grup la altul.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra funcției reproductive și a dezvoltării la animale, administrarea de mogamulizumab la maimuțele cynomolgus gestante de la începutul organogenezei și până la naștere nu a indicat niciun potențial de efecte letale embriofetale, de teratogenitate sau de întârziere a dezvoltării fetale.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Romanian: Un mic procentaj din pacienții cărora li s-a administrat POTELIGEO au avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-mogamulizumab apăruți ca urmare a tratamentului (induși de tratament sau augmentați de tratament).
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Romanian: Din cei 320 de subiecți expuși la mogamulizumab în Studiul 0761-010, 21 (6,6 %) au prezentat cel puțin o reacție adversă gravă la medicament (RAGM) care a avut loc în interval de 90 de zile de la data ultimei administrări a medicamentului de studiu.
Finnish: Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul mogamulizumabului asupra fertilității la om.
Finnish: Iho (n)
Romanian: Piele (n)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Romanian: Dacă puteți avea copii, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
Romanian: sisteme și organe în categoria Infecții și infestări [7 (2,2 %) pacienți], Tulburări generale și la nivelul locului de administrare [5 (1,6 %) pacienți], Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale [4 (1,3 %) pacienți], Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv [3 (0,9 %) pacienți], Tulburări hepatobiliare [2 (0,6 %) pacienți], și Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate [2 (0,6 %) pacienți].
Finnish: Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Pacienții în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab au avut rata de răspuns globală confirmată de 17,6 % față de 8,3 % pentru vorinostat, și rate de răspuns la nivel de compartiment (sânge, piele, ganglioni limfatici) mai mari decât în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 3).
Finnish: Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Romanian: Nu există informații privind supradozajul cu mogamulizumab.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Romanian: Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, scăderea numărului de limfocite
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Finnish: Siirtyneille potilaille oli annettu 1-94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun katkaisuajankohtaan mennessä.
Romanian: Numărul de perfuzii cu mogamulizumab administrate pacienților transferați s-a încadrat între 1 și 94 (până la 46 de luni de tratament) până la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Finnish: Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Cu toate că mogamulizumab traversează bariera placentară la maimuțele cynomolgus, în afară de efectul farmacologic evidențiat la fetuși, studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia • Perfuzia cu POTELIGEO trebuie întreruptă temporar în cazul reacțiilor ușoare până la moderate (gradele 1-3) asociate cu perfuzia, iar simptomele trebuie tratate.
Finnish: Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
Romanian: Patruzeci și unu din cei 136 de pacienți transferați (30,1 %) au prezentat un răspuns, având fie răspuns parțial, fie răspuns complet la mogamulizumab.
Finnish: Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
Romanian: Dacă apare o reacție la perfuzie, administrați premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO.
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Finnish: Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
Romanian: Subiecții cu MF sau SS tratați cu mogamulizumab sunt expuși unui risc crescut de infecții grave și/sau reactivare virală.
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
Romanian: Pacienții cu tumori cu proliferare rapidă și povară tumorală înaltă sunt expuși riscului de SLT.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Finnish: • POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Romanian: • POTELIGEO este numai pentru utilizare intravenoasă și nu trebuie administrat subcutanat, intramuscular, în bolus sau prin administrare intravenoasă rapidă.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos havaitset sameutta, värin muutoksia tai hiukkasaineksia.
Romanian: Eliminați flaconul dacă se observă turbiditate, modificări de culoare sau particule.
Finnish: Hyvin yleinen Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
Romanian: Foarte frecvente Constipație, diaree, greață, stomatită
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.
Romanian: Complicațiile transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) după mogamulizumab Au fost raportate complicații, inclusiv boală grefă-contra-gazdă (GCG) gravă, la pacienții cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS cărora li s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu mogamulizumab.
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO: - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost preponderent de gravitate ușoară până la moderată, cu toate că au existat puține raportări de reacții severe (gradul 3).
Finnish: POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
Romanian: Mogamulizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică gravă (valoarea BT mai mare de 3 x LSN și orice valoare a AST).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Romanian: Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată cu perfuzia, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri corespunzătoare de management medical.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Romanian: Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Finnish: Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Romanian: Pacienții tratați cu vorinostat care au prezentat progresia bolii sau toxicități inacceptabile au putut să treacă în grupul de terapie cu mogamulizumab.
Finnish: = vorinostaatti
Romanian: V= vorinostat
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este improbabil ca POTELIGEO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Romanian: Bărbați Va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Finnish: Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară [valoarea bilirubinei totale (BT) mai mică sau egală cu limita superioară a normalului (LSN) și valoarea AST mai mare ca LSN, sau valoarea BT mai mică de 1-1,5 x LSN și orice valoare a AST; n=80] sau insuficiență hepatică moderată (valoarea BT mai mare de 1,5-3 x LSN și orice valoare a AST; n=3).
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Finnish: Mogamulitsumabin farmakologinen aktiivisuus oli ilmeistä sikiöissä CCR4:ää ekspressoivien lymfosyyttien vähentymisen perusteella.
Romanian: A fost observată activitatea farmacologică a mogamulizumabului la fetuși, după cum s-a constatat din scăderea numărului de limfocite cu expresie a CCR4.