FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky tieto prípady sa pozorovali iba u pacientov užívajúcich bisfosfonáty pred alebo pri súbežnej liečbe Xofigom a pri chemoterapii pred začatím liečby so Xofigom.
Bulgarian: Всички тези случаи се наблюдават само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и химиотерапия преди лечението с Xofigo.
Slovak: Kastračne rezistentná rakovina prostaty je rakovina prostaty (orgán mužského reprodukčného systému), ktorá nereaguje na liečbu znižujúcu hladinu mužských hormónov.
Bulgarian: Устойчивият на кастрация рак на простатата е рак на простата (жлеза на мъжката полова система), който не се повлиява от лечение, намаляващо мъжките хормони.
Slovak: Ako vyzerá Xofigo a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката
Slovak: Výsledky priebežnej a aktualizovanej analýzy preukázali aj významné zlepšenie vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch v liečebnej skupine s Xofigom v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Резултатите от междинния анализ и актуализирания анализ също показват значително подобрение за всички основни вторични крайни точки в групата на лечение с Xofigo в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 3).
Slovak: Na základe polčasu eliminácie Xofiga a abiraterónu sa odporúča, aby sa následná liečba Xofigom nezačala skôr ako aspoň 5 dní po poslednom podaní abiraterón acetátu v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Bulgarian: На базата на елиминационния полуживот на Xofigo и абиратерон се препоръчва да не се започва последващо лечение с Xofigo поне 5 дни след последното приложение на абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон.
Slovak: Ak máte príznaky, ako sú bolesti, opuch alebo znecitlivenie čeľuste, "pocit ťažkej čeluste" alebo uvoľnenie zuba, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на взаимодействията.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), базиращи се на данните от Шведската база данни за карцином на простатата (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) и други свързани скандинавски регистри на раковите заболявания или други подходящи източници на данни, за да се охарактеризира допълнително безопасността на радий [223Ra] при разрешеното показание.
Slovak: Avšak, v prípade náhodného predávkovania váš lekár začne vhodnú podpornú liečbu a bude u vás sledovať zmeny počtu krviniek a gastrointestinálne symptómy (napríklad hnačku, nevoľnosť [napínanie na vracanie], vracanie).
Bulgarian: Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).
Slovak: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kBq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Xofigo е активност 55 kBq на kg телесно тегло, приложени като 6 инжекции през интервал от 4 седмици.
Slovak: Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní u potkanov boli hlavnými nálezmi znížený prírastok telesnej hmotnosti, hematologické zmeny, znížená sérová alkalická fosfatáza a mikroskopické nálezy v kostnej dreni (úbytok hematopoetických buniek, fibróza), slezine (sekundárna extramedulárna hematopoéza) a kostiach (úbytok osteocytov, osteoblastov, osteoklastov, fibrózne-kostné lézie, porucha/rozpad epifyzárnej/rastovej línie).
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при плъхове основните находки са намалено наддаване на тегло, хематологични промени, понижена серумна алкална фосфатаза и микроскопски находки в костния мозък (изчерпване на хематопоетичните клетки, фиброза), в слезката (вторична екстрамедуларна хемопоеза) и в костите (изчерпване на остеоцитите, остеобластите, остеокластите, фибро-костни лезии, прекъсване/разрушаване на епифизата/растежната линия).
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Той се предлага във флакон от безцветно стъкло, затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Slovak: Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pacienti liečení chemoterapiou po liečbe Xofigom mali podobný hematologický profil ako pacienti liečení chemoterapiou po placebe (pozri tiež časť 5.1).
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че пациентите, подложени на химиотерапия след Xofigo, имат подобен хематологичен профил в сравнение с пациенти, подложени на химиотерапия след плацебо (вж. също точка 5.1).
Slovak: Pred prvým podaním Xofiga má byť absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hemoglobín ≥10,0 g/dl.
Bulgarian: Преди първото приложение абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да бъде ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите да бъде ≥ 100 x 109/l и хемоглобинът да бъде ≥ 10,0 g/dL.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения
Slovak: Jeho aktívna zložka rádium-223 (vo forme chloridu radnatého 223) imituje vápnik a selektívne je cielený na kosti, najmä oblasti kostných metastáz, prostredníctvom tvorby komplexov s kostným minerálom hydroxyapatitom.
Bulgarian: Активната част радий [223Ra] (под формата на радиев [223Ra] дихлорид) наподобява калция и селективно се натрупва в костната тъкан, по-специално в зоните на костни метастази, като формира комплекси с костното минерално вещество хидроксиапатит.
Slovak: Podiel energie vyžiarenej ako beta častice predstavuje 3,6 % (priemerné energie sú 0,445 MeV a 0,492 MeV) a podiel energie vyžiarenej ako gama žiarenie je 1,1
Bulgarian: Излъчената фракция под формата на бетачастици е 3,6% (средните енергии са 0,445 MeV и 0,492 MeV), а излъчената като гама-лъчение фракция е 1,1% (енергиен диапазон от 0,01 - 1,27 MeV).
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky prežívania z klinického skúšania fázy III ALSYMPCA
Bulgarian: Резултати за преживяемостта от проучване фаза III ALSYMPCA
Slovak: V čase vopred plánovanej priebežnej analýzy (potvrdzujúca analýza) bolo randomizovaných spolu 809 pacientov v pomere 2:1 na intravenózne podávanie Xofiga 55 kBq/kg každé 4 týždne po dobu 6 cyklov (N=541) s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti alebo placeba s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (N=268).
Bulgarian: Към датата на заключване на данните за предварително планирания междинен анализ (потвърждаващ анализ) общо 809 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Xofigo 55 kBq/kg интравенозно на всеки 4 седмици за общо 6 цикъла (N = 541) плюс най-доброто стандартно лечение или съответното плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (N = 268).
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Slovak: <6 kostných metastáz, 44 % pacientov malo 6 až 20 kostných metastáz, 40 % pacientov malo viac než 20 kostných metastáz alebo superscan.
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
Slovak: - K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou (dlhotrvajúce zápalové ochorenie čriev) a s ulceróznou kolitídou (dlhotrvajúci zápal hrubého čreva).
Bulgarian: Няма данни за използването на Xofigo при пациенти с болест на Крон (хронично възпалително заболяване на червата) и улцерозен (язвен) колит (хронично възпаление на дебелото черво).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
Slovak: - Ak po liečbe Xofigom plánujte absolvovať inú liečbu rakoviny, pred začatím liečby musíte počkať najmenej 30 dní.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате друга противоракова терапия след лечение с Xofigo, трябва да изчакате поне 30 дни, преди да започнете лечение.
Slovak: - Ak sa nádor značne rozšíril do kosti, s vyššou pravdepodobnosťou môžete mať znížené množstvo krviniek a krvných doštičiek, preto vám lekár podá Xofigo s opatrnosťou.
Bulgarian: - Ако туморът Ви се е разпространил в костта в голяма степен, също има по-голяма вероятност да имате намален брой бели и червени кръвни клетки и тромбоцити, така че Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania reprodukčnej a vývojovej toxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Xofiga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky na systémy životne dôležitých orgánov, t. j. kardiovaskulárny (pes), respiračný ani centrálny nervový systém (potkan), po podaní jednorazovej aktivity od 479 do 1 100 kBq na kg telesnej hmotnosti (9- [pes] až 20-násobok [potkan] klinicky odporúčanej aktivity).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху жизненоважните органни системи, т.е. сърдечно-съдовата (кучета), дихателната или централната нервна система (плъхове), след еднократно прилагане на активности от 497 до 1100 kBq на килограм телесно тегло (9 [кучета] до 20 [плъхове] пъти над препоръчителната клинична активност).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира процедурата.
Slovak: DK faktor  1 100 kBq/ml
Bulgarian: DK фактор x 1100 kBq/ml
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
Slovak: Xofigo sa podáva pomalou injekciou cez ihlu do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
Slovak: U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
Bulgarian: При пациенти с висок риск от костни фрактури на изходно ниво трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска.
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Bulgarian: Поради фекалната екскреция на Xofigo, радиацията може да доведе до влошаване на остра възпалителна болест на червата.
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
Bulgarian: 87% от включените в проучването пациенти за имали скор за функционален статус 0-1 по
Slovak: Približne 5 % sa vylučuje močom a nie je žiadny dôkaz o vylučovaní pečeňou a žlčovými cestami.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
Slovak: U psov sa pozorovalo po jednom injekčnom podaní aktivít 166 a 497 kBq na kg telesnej hmotnosti (3- a 9-násobok klinicky odporúčanej dávky) odlupovanie sietnice, nie však po opakovanom podávaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát každé 4 týždne po dobu 6 mesiacov.
Bulgarian: Наблюдавано е отлепване на ретината при кучета след еднократно инжектиране на активности от 166 и 497 kBq на килограм телесно тегло (3 и 9 пъти над препоръчителната клинична доза), но не и след многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца.
Slovak: Tieto nálezy súviseli s radiáciou vyvolaným narušením hematopoézy a znížením osteogénézy a pozorovali sa počínajúc od najnižšej aktivity 22 kBq na kg telesnej hmotnosti (0,4-násobok klinicky odporúčanej dávky).
Bulgarian: Тези промени са свързани с радиационно-индуцирано увреждане на хемопоезата и намаляване на остеогенезата и започват при най-ниската активност 22 kBq на килограм телесно тегло (0,4 от препоръчителната клинична доза).
Slovak: Xofigo sa nemá používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва при жени, които са бременни или може да са бременни или да кърмят.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorí dostávali Xofigo sú: pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia), pokles počtu neutrofilov, určitého druhu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže spôsobiť zvýšené riziko infekcie).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo са - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция).
Slovak: U starších pacientov sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Slovak: Vzhľadom k prítomnosti osteolýzy trabekulárnej kosti, nemožno u ošetrených zvierat vylúčiť spontánne zlomeniny v rôznej miere v spojistosti s osteolýzou na iných miestach kostí.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
Slovak: V závislosti od podaného objemu môže tento liek obsahovať do 2,35 mmol (54 mg) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 4.5 Liekové a iné interakcie
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, този лекарствен продукт може да съдържа до 2,35 mmol (54 mg) натрий на доза, еквивалентни на 2,7% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на радиев [223Ra] дихлорид са линейни в изследвания интервал на активност (51 до 276 kBq/kg).
Slovak: (95 % IS)
Bulgarian: (месеци) (95%
Slovak:  aktivita (55 kBq/kg tel.hmotnosti)
Bulgarian: - Дозата (55 kBq/kg телесно тегло)
Slovak: Keďže však vylučovanie v moči je minimálne a hlavná cesta vylučovania je prostredníctvom stolice, poškodenie funkcie obličiek by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.
Bulgarian: Тъй като обаче екскрецията с урината е минимална и основният път на елиминиране е чрез фекалиите, не се очаква бъбречното увреждане да повлияе фармакокинетиката на радиев [223Ra] дихлорид.
Slovak: Môžete mať vyššie riziko zlomenín kostí.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Slovak: , DK) na korekciu fyzikálneho rozpadu rádia-223.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Slovak: - Ak máte osteoporózu alebo známe zvýšené riziko zlomenín (napr. nedávna zlomenina alebo lámavosť kostí), alebo ak užívate alebo ste užívali steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: - Ако имате остеопороза или известен повишен риск от фрактури (например неотдавнашна костна фрактура, чупливи кости) или приемате, или някога сте приемали стероиди (например преднизон/преднизолон), моля, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1)
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Xofigo са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза III с прилагане на многократни дози (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата със симптоматични костни метастази.
Slovak: Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mCRPC (okrem analógov LHRH) alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC (pozri časť 4.4). 4.2
Bulgarian: Xofigo, като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-релизинг хормона (luteinising hormone releasing hormon, LHRH), е показан за лечение на възрастни пациенти с резистентен на кастрация метастатичен карцином на простатата (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, при прогресия след най-малко две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от LHRH аналози), или които не са подходящи за никое предлагано системно лечение за mCRPC (вж. точка 4.4).
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението на Xofigo следва да става съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациента, радий [223Ra] достига до коста, където ракът се е разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните раковите клетки.
Slovak: V klinickej štúdii pridanie Xofiga k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu zvýšilo v skupine s Xofigom výskyt zlomenín približne trojnásobne (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на Xofigo към абиратонов ацетат и преднизон/преднизолон повишава риска от фрактури приблизително три пъти в рамото на лечение с Xofigo (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
Bulgarian: Верига на разпад на радий [223Ra] с обозначени физически времена на полуживот и механизъм на разпад:
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1
Slovak: Xofigo sa vylučuje najmä stolicou.
Bulgarian: Xofigo се отделя главно чрез изпражненията.
Slovak: Xofigo sa má podávať iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík u pacientov s akútnym zápalovým ochorením čriev.
Bulgarian: Xofigo следва да се прилага само след внимателна преценка ползариск при пациенти с остра възпалителна болест на червата.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: - Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с телесните течности (като разлив на урина, изпражнения, повръщане и др.).
Slovak: Po podaní Xofiga
Bulgarian: След приложенение на Xofigo
Slovak: Po opakovanom podaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát za 4 týždne počas 6 mesiacov sa u dvoch psov vyvinuli zlomeniny panvy.
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца, две кучета развиват тазови фрактури без разместване.
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана или незапечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE), и двтете покрити от алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná biodistribučnú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia-223 pri kostných metastázach v porovnaní s miestami poškodenia kostí (napr. osteoporóza) v porovnaní s normálnou kostnou štruktúrou a predloží jej výsledky.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от проучване за биоразпределение фаза IV съгласно одобрен протокол, за да се охарактеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий [223Ra] в костните метастази спрямо местата на костно увреждане (например остеопороза) спрямо нормална костна структура.
Slovak: Súbežné podávanie chemoterapie s Xofigom môže mať aditívne účinky na útlm kostnej drene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
Slovak: Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil najvhodnejší výraz podľa databázy MedDRA.
Bulgarian: Най-подходящият MedDRA термин се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.