FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Danish: Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Danish: Det er en type protein, der genkender og binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Vedä neulansuojus pois kohtisuorassa linjassa ja hävitä.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
Danish: • AJOVY fyldt pen er kun til engangsbrug.
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-kynät on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Finnish: − Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er opstillet således, at de mest alvorlige er anført først.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Finnish: − Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Danish: Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: − Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN, ETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Det blå stempel bevæger sig ned mod bunden af indikatorvinduet, efterhånden som medicinen injiceres).
Finnish: Mäntä siirtyy annosikkunan toiseen päähän kun lääkettä pistetään).
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Finnish: Näin et unohda yhtään annosta tai pistä annosta liian pian edellisen annoksen jälkeen.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Finnish: Lue esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
Danish: Derved mindskes ubehaget under injektionen.
Finnish: Näin vältetään vammoja ja tulehduksia.
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Danish: Brugsanvisning
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Danish: 75 % responder-rate MHD
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Danish: 1 kapsel
Finnish: 1 kapseli
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Pakningsstørrels e
Finnish: Pakkauskoko
Danish: • hvis du er gravid.
Finnish: • jos olet raskaana.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Finnish: • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Finnish: Hoito-ohjelma Vuorokausi 1
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000),
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Finnish: Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen vuoksi.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Finnish: Kummallakin näistä metaboliiteista on alle 1 % palonosetronin 5-HT3-reseptoriantagonistivaikutuksesta.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Danish: En klinisk effekt på virkningen af hormonel kontraception er usandsynlig.
Finnish: Kliinisesti merkittävät vaikutukset hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon ovat epätodennäköisiä.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Danish: Ingen signifikant kvalme
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia
Danish: Indhold af hård kapsel:
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).