FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U samców szczurów leczonych dożylnie stwierdzono wakuolizację komórek nabłonka przewodów najądrza, zwiększenie masy najądrza i zmniejszenie liczby plemników (o 15%); jednakże w badaniach trwających 13 i 26 tygodni zmiany te nie występowały.
Slovenian: Pri samcih podgan so po 9 tednih intravenske uporabe opazili vakuolizacijo epitelijskih celic v duktusu nadmodka, povečanje mase nadmodka in zmanjšano število spermijev (za 15 %), vendar pa se v študijah, ki so trajale od 13 do 26 tednov, te spremembe niso pojavile.
Polish: Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Polish: Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4),
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.4),
Polish: Modele populacyjne PK wykazały, że dawka 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy byłaby wystarczająca do uzyskania docelowej ekspozycji w leczeniu zakażeń Candida ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Slovenian: Ko pa so rezultati na voljo, je treba temu ustrezno prilagoditi tudi antimikotično terapijo.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Polish: 5 ml około 10 ml
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Polish: 1MIC dla C. tropicalis jest większe o 1-2 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i C. glabrata.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Polish: Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.
Slovenian: Iz vsake viale je treba potegniti ves koncentrat in ga vbrizgati v infuzijsko steklenico/vrečko, iz katere je bila originalno vzeta raztopina.
Polish: Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia były podobne, niezależne od gatunku Candida, pierwotnego ogniska zakażenia i neutropenii (patrz tabela).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego lub nie podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
Polish: Badania pomostowe PK/PD wykazały zależne od dawki przenikanie mykafunginy do ośrodkowego układu nerwowego o minimalnej wartości AUC 170 ug*godz./L, wymaganej do maksymalnej eradykacji grzyba z tkanek OUN.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Polish: Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną martwicę naskórka.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Polish: Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z korkiem z izobutylenu-izopropenu (pokrytym PTFE) i wieczkiem typu flip-off.
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Polish: Średnie wartości klirensu u dzieci starszych (12-16 lat) były zbliżone do tych, które stwierdza się u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by przed przepisaniem produktu leczniczego lekarze otrzymali Formularz dla lekarza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%),
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z umiarkowanego stopnia zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 7-9) (n=8) farmakokinetyka mykafunginy nie różniła się znacząco w porównaniu do zdrowych osób (n=8).
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Slovenian: Poročali so, da so pri nekaterih bolnikih opazili hujše motnje v delovanju jeter, hepatitis ali odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Polish: Metabolity M-1 i M-2 wykrywano w osoczu tylko w ilościach śladowych, a występujący w największej ilości metabolit M-5 stanowił 6,5% początkowej dawki mykafunginy.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Polish: Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Slovenian: Viala je prevlečena z UV-zaščitnim slojem.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Polish: nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Slovenian: preobčutljivost anafilaktični in anafilaktoidni šok (glejte poglavje 4.4)
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój stwierdzono zmniejszenie masy urodzeniowej szczeniąt.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
Polish: *W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Polish: W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se tovrstne reakcije pojavijo, je treba infundiranje mikafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Polish: Masa ciała pacjentów miała wpływ na klirens, którego średnie wartości, w zależności od masy ciała, u młodszych dzieci (4 miesiące-5 lat) były około 1,35 raza większe, a u dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1,14 raza większe.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Polish: Jak stosować lek Mycamine
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Polish: Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Polish: W zalecanej dawce leczniczej produktu Mycamine, wskaźniki te są osiągalne dla dystrybucji Candida spp.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Polish: Powodzenie leczenia określono jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego lub przypuszczalnego układowego zakażenia grzybiczego do zakończenia leczenia i do zakończenia badania.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila opredeljena kot odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe oz. odsotnost suma nanjo v obdobju do konca zdravljenja ter odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe na koncu študije.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
Slovenian: S podaljšanjem časa infundiranja se zmanjša največja plazemska koncentracija, kar vodi do zmanjšanja teh učinkov.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Vseeno se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi omotica in če se pojavi pri vas, ne vozite in ne upravljajte orodja oz.
Polish: Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Polish: Mykafungina powodowała mniejsze spadki średnich wartości maksymalnych w ocenianym stopniu przesączania kłębuszkowego w czasie leczenia (p<0,001) i rzadziej obserwowano reakcje związane z dożylnym podawaniem leku (p=0,001) niż w grupie leczonej liposomalną amfoterycyną B.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Polish: Szczególne populacje
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Polish: - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego;
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Polish: W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Slovenian: Zdravnik bo delovanje vaših jeter med zdravljenjem spremljal pozorneje.
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Polish: *Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Polish: U szczurów rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) i raków wątrobowokomórkowych był zależny zarówno od dawki jak i czasu trwania leczenia mykafunginą.
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Polish: Średni okres leczenia wynosił 19 dni dla mykafunginy i 18 dni dla flukonazolu u dorosłych (N=798)
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Polish: ‡ Po dokonaniu poprawki uwzględniającej występowanie neutropenii; pierwszorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Polish: Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Polish: W badaniach na szczurach, którym przez 26 tygodni podawano wielokrotną dawkę, obserwowano wakuolizację nabłonka miedniczek nerkowych oraz wakuolizację i pogrubienie (hiperplazję) nabłonka pęcherza moczowego.
Slovenian: V 26-tedenski študiji ponavljajočih odmerkov so pri podganah opazili vakuolizacijo epitelija v ledvičnem mehu ter vakuolizacijo in zadebelitev (hiperplazijo) epitelija v mehurju.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Polish: - przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
Slovenian: - povečan srčni utrip, močnejši srčni utrip, nepravilni srčni utrip
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Polish: Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji,
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih ≥ 16 let in starejših bolnikih
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Polish: Pacjenci pediatryczni w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10-12) (n=8) stwierdzono mniejsze stężenia mykafunginy w osoczu i większe stężenia metabolitu z grupą hydroksylową (M-5) w porównaniu do zdrowych osób (n=8).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Polish: Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%).
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Polish: miesięcy były około 2,6 raza większe niż u dzieci starszych (12-16 lat) i 2,3 raza większe niż u dorosłych.
Slovenian: Srednja vrednost masi prilagojenega očistka pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, je približno 2,6-krat večja kot pri starejših otrocih (12-16 let) in 2,3-krat večja kot pri odraslih.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Polish: Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Polish: niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Polish: W badaniach toksykologicznych mykafunginy po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych u szczurów i (lub) psów stwierdzono działania niepożądane ze strony wątroby, dróg moczowych, krwinek czerwonych i męskich narządów płciowych.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.