FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Estonian: Uuringud näitasid üldiselt, et Lysodreni kasutamine võib olla neerupealise koore kaugelearenenud vähiga patsientidele kasulik, pikendades elulemust (mõnel juhul rohkem kui viie aasta võrra) ja kahandades või stabiliseerides kasvaja suurust 20-30%-l patsientidest.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Estonian: Ettevõte esitas alates 1990. aastast avaldatud 220 uuringu tulemused selle ravimi kasutamise kohta neerupealise koore eemaldamatu metastaatilise kartsinoomi raviks.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Estonian: Mitotaani kasutamise kohta lastel on teavet vähe, kuid lapsed olid selle ravimi kasutamisel haiguseta keskmiselt seitsme kuu jooksul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lysodreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Estonian: Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14-20 mg liitri kohta.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Estonian: Soovituslik algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks ja manustatakse koos rasvase toiduga.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Estonian: Neerupealise koores tekivad steroidhormoonid.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Estonian: Uuringutes osales rohkem kui 500 täiskasvanut ja last, kes said erineva kestusega ravi mitotaaniga kas ainsa ravimina või koos muude vähiravimitega.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Estonian: See vähendas ka haigussümptomeid, eelkõige patsientidel, kellel vähk suurendas hormoonide sisaldust.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab alustama ja jälgima asjakohase kogemusega eriarst.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Estonian: Et Lysodreni toimeaine mitotaan on hästi tuntud ravim, mida on kasutatud Euroopas neerupealise koore kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte Lysodreni müügiloa taotluse toetuseks kirjanduses avaldatud andmeid.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et neerupealise koore vähiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Lysodren 12. juunil 2002 harvikravimiks.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Estonian: Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1,5-3,5 g kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Estonian: Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Estonian: Lysodreni kasutavatele patsientidele tuleb anda Lysodreni patsiendikaart, mida nad kannavad kaasas, et hädaolukorras teatada tervishoiutöötajatele (arstidele ja õdedele) selle ravimi kasutamisest.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Lysodren?
Estonian: Mis on Lysodren?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Estonian: See on ravimi Lysodren Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringutes põhiliselt elulemuse, kasvaja suuruse vähenemise ja haigussümptomiteta aja järgi.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Estonian: Ravimi kasutamisel eakatel patsientidel peab olema ettevaatlik ning jälgima selle sisaldust veres sageli.
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Estonian: Muu teave Lysodreni kohta
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Estonian: Need toimed vähendavad kokkuvõttes nende hormoonide sisaldust organismis, leevendades haiguse sümptomeid.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lysodreni kasulikkus neerupealise koore kaugelearenenud vähi ravis on suurem kui sellega seotud riskid, kuid märkis, et Lysodreni toimet ei ole kindlaks määratud neerupealise koore sellise vähi korral, mis ei põhjusta steroidhormoonide sisalduse suurenemist veres.
Czech: Lysodren mitotanum
Estonian: Lysodren mitotaan
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Estonian: Arvatakse, et Lysodreni toimeaine mitotaan takistab neerupealise rakkude õiget talitlemist, kahjustades rakkude mitokondreid (energiat tekitavaid rakuosi), mis vähendab teatavate steroidhormoonide moodustumist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lysodreniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Estonian: Kui selles piirkonnas tekib vähk, võib nende hormoonide sisaldus veres suureneda ja tekitada haigussümptomeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Estonian: Seda kasutatakse kirurgiliselt eemaldamatu või metastaatilise (kui vähk on levinud organismis ka mujale) või relapseerunud (pärast ravi taastunud) vähi korral.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lysodrenile soovitati anda müügiluba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Estonian: Mis riskid Lysodreniga kaasnevad?
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kasutavad spironolaktooni (teatud diureetikum).
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Lysodreni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Estonian: Kuidas Lysodren toimib?
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Estonian: Lysodreni kasutatakse neerupealise koore kaugelearenenud kartsinoomi (vähi) sümptomaatiliseks raviks.
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Estonian: Kuidas Lysodreni uuriti?
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Estonian: Algannust 4-6 g ööpäevas tohib kasutada patsientidel, kellel on vaja kiiresti ravida Cushingi sündroomi (neerupealise vähi sümptomite kogum, mis on põhjustatud hormoonide suurest sisaldusest veres).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin by se měl podávat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Lysodreni ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel ning selle kasutamisel kergete või mõõdukate maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Estonian: Miks Lysodren heaks kiideti?
Czech: K čemu se přípravek Lysodren používá?
Estonian: Milleks Lysodreni kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lysodreni kasulikkus?
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel + 1 eeltäidetud pensüstel
Czech: Injekční roztok
Estonian: Süstelahus
Czech: Otázky a odpovědi
Estonian: Küsimused ja vastused
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Estonian: Selle kasutamine on täpselt samasugune.
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Estonian: Isikud vanuses ≥70 aastat
Czech: Použijte nové.
Estonian: Võtke uus.
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Estonian: 1. lõik - OLULINE TEAVE
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib kahjustada teie tervist.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Estonian: 2 aastat Pärast esmast kasutamist: 14 päeva
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Enne esmast kasutamist Hoida külmkapis.
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Czech: Před prvním použitím
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Estonian: Teie annus on õige ja te võite jätkata juhiste järgimist.
Czech: (bílé okénko)
Estonian: (valge aken)
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Estonian: Sel teel võib infektsioon edasi kanduda.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Estonian: Te võite tunda või kuulda klõpsatust.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Estonian: Seda teostatakse üks kord ja seda nimetatakse aktiveerimiseks.
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Estonian: Muud ravimid ja Lyxumia
Czech: Uchovávání Obecné informace
Estonian: Säilitamine Üldine teave
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Estonian: HbA1c languse tase oli rühmade vahel võrreldav (tabel 5).
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Estonian: Liksisenatiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Estonian: Seespoole trükitud:
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Estonian: Kokku juhuslikustati 350 patsienti (suhtega 1:1).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Estonian: 3. lõik - PEN-SÜSTLI IGAPÄEVANE KASUTAMINE
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Estonian: Kui see on oranž, vaadake 2. lõiku.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või seadmeid.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Estonian: HbA1c lähteväärtuse muutus oli sarnane sõltumata antikehade leiust (positiivne või negatiivne).
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Estonian: Antikehade leid (positiivne või negatiivne) ei võimalda ennustada HbA1c langust individuaalsel patsiendil.
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Estonian: (-2,593 kuni -1,396)*
Czech: Obsah balení a další informace Co Lyxumia obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lyxumia sisaldab
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Estonian: Kinnitatud nõel võib põhjustada saastumist ja õhu sisenemist, mis võib mõjutada annuse täpsust.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Estonian: Kõigepealt peate ära kasutama selle pen-süstli kõik 14 annust.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Estonian: Ärge seda pen-süstlit uuesti aktiveerige.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • külmetushaigus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Estonian: Järgige 2. lõigu kõik sammud.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Estonian: Madala veresuhkru hoiatavad sümptomid võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, uimasus, nõrkus, pööritustunne, segasus või ärrituvus, näljatunne, kiire südamelöögisagedus ja närvilisus.
Czech: (oranžové okénko)
Estonian: (oranž aken)
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid raskusastmelt kerged ning tavaliselt ei olnud vajadust ravi lõpetada.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Estonian: See võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet ja tekitada pööritustunnet või unisust.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Estonian: 5. samm Nüüd on pen-süstel aktiveeritud.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Estonian: Need olid enamasti kerged ja mööduvad ning tekkisid esimese 3 nädala vältel pärast ravi alustamist.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Estonian: • Kui teid süstib teine isik, peab ta olema ettevaatlik, et teisi juhuslikult nõelaga ei vigastaks.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Estonian: Erisoovitused selliste ravimite võtmiseks on lõigus 4.5.
Czech: Lixi n(%) Placebo n(%)
Estonian: Lixi n(%) Platseebo n(%)
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Estonian: Seda kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Estonian: • tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Czech: Výchozí hodnota
Estonian: Lähteväärtus
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Estonian: Korduvmanustamisel 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi ja keskmine näiline kliirens (CL/F) ligikaudu 35 l/h.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Estonian: Liksisenatiid on peptiid ja ei metaboliseeru tsütokroom P450 vahendusel.
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Estonian: 37% kõigist patsientidest olid ≥75-aastased (N=131) ning 31% oli mõõdukas neerukahjustus (N=107).
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Estonian: Esmase ja teisese liittulemusnäitaja ning neis sisalduvate üksikomponentide tulemused on esitatud joonisel 1.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Estonian: Toime HbA1c-le püsis pikaajalistes uuringutes kuni 76 nädalat.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Estonian: Kinnitage uus nõel ja korrake ainult sammud D ja E. Kui ikka on raske süstimisnuppu lõpuni sisse vajutada, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Estonian: Seonduvat mõju spermatogeneesile tervetel meestel ei täheldatud.
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Estonian: C-rakkude hüperplaasiat ja adenoomi täheldati rottidel kõikide annuste korral ning taset, mille puhul kõrvaltoimeid ei teki (ingl no observed adverse effect level, NOAEL) ei olnud võimalik määratleda.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Estonian: Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Estonian: Liksisenatiid seondub mõõdukalt (55%) inimvalkudega.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Estonian: Lyxumia't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Czech: Zkontrolujte roztok.
Estonian: Kontrollige lahuse välimust.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: (0,095 až 0,328)
Estonian: (0,095 kuni 0,328)
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Estonian: Pensüstlit tohib kasutada ainult üks patsient.
Czech: Glycerol 85%
Estonian: Glütserool 85%
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Estonian: Glargiin-insuliini annust tiitriti kogu selle perioodi vältel.
Czech: (-0,170 až 0,064)
Estonian: (-0,170 kuni 0,064)
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Estonian: Nõel võib olla ummistunud või ei ole korralikult kinnitatud.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Estonian: • Kui te ei ole iseseisvalt võimeline juhiseid täielikult järgima või te ei oska käsitseda pen-süstlit (nt teil on tõsised nägemishäired), kasutage seda ainult kui teid abistatakse.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Estonian: Pen-süstlit võib kasutada kuni 14 päeva, kui hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Estonian: Saadaval on ka pakend ravi alustamiseks, esimese 28 ravipäeva vältel.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Estonian: Puudub kogemus Lyxumia'ga lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, seetõttu ei ole Lyxumia kasutamine soovitatav selles vanuserühmas.
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Estonian: Samm F. Iga süsti tegemisel korrake 3. lõigu kõik sammud.
Czech: Vyhoďte
Estonian: Visake ära
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Estonian: Enamik teatatud allergilistest reaktsioonidest olid raskusastmelt kerged.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Estonian: HbA1c langus oli oluline nii hommikuse kui õhtuse manustamise korral üks kord ööpäevas.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Estonian: Ramipriili ja ramiprilaadi tmax hilines ligikaudu 2,5 tundi.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Lyxumia'ga katkestada.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Estonian: Aktiivse metaboliidi (ramiprilaadi) AUC ja Cmax ei muutunud.
Czech: Průměrné trvání léčby bazálním inzulinem na počátku léčby (roky) Průměrná změna dávky bazálního inzulinu (U)
Estonian: Keskmine ravikestus basaalinsuliiniga enne uuringut (aastad) Basaalinsuliini annuse keskmine muutus (Ü)