FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Danish: B-1330 Rixensart
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Danish: Tag ikke Daronrix:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Czech: • Postmarketinkové sledování
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Danish: • Øget svedproduktion, blå mærker
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Danish: 100 x 1 dosis
Czech: 10 x 1 dávka
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Danish: • Kulderystelser, feber
Czech: • Svalový třes, horečka.
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige vurdering af risk/benefit-forholdet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Danish: 6 (95 % CI: 3,5;10,1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Danish: 14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Danish: • Besvimelsesanfald
Czech: • Záchvaty
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Danish: 12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Serokonversionstal
Czech: Poměr sérokonverze
Danish: FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
Danish: 69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger: anti-HA-antistof
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující: anti-HA protilátka
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Danish: • Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Czech: • Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Danish: 47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Danish: 50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Danish: 50 x 10 doser
Czech: Ampule 50 x 10 dávek
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Danish: Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas.
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Danish: Fyldt injektionssprøjte Kanyle
Czech: Předplněná injekční stříkačka Jehla
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Danish: 5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50
Czech: 5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50.
Danish: • Træthed
Czech: • Mravenčení
Danish: 70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Danish: Injektionsvæske, suspension Hætteglas
Czech: Injekční suspenze Ampule
Danish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM DARONRIX
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Danish: Sådan opbevarer du Daronrix Yderligere oplysninger
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Daronrix obsahuje
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Danish: Alle vurderingsrapporter over hændelserne skal angives inkl.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Danish: ♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Firmaerne kan afprøve denne vaccine for at se, hvordan mennesker reagerer på den.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.