FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão Foram notificadas reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão (IRR) com necitumumab.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Portuguese: o A necessidade de considerar tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente.
Danish: o Nødvendigheden af at overveje tromboseprofylakse efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer.
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
Portuguese: Entre a população ITT, 982 doentes (89,8%) foram considerados avaliáveis para uma análise de expressão da proteína EGFR através de imunohistoquímica (IHC), utilizando Dako PharmDx Kit.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
Portuguese: o Informação sobre o risco relativo de VTE ou ATE em doentes com história de VTE ou ATE.
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Portuguese: Tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Portuguese: Os efeitos cutâneos foram consistentes com os efeitos conhecidos da classe dos inibidores do EGFR.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Portuguese: • Diminuir a taxa de perfusão em 50% durante toda a duração da mesma.b
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenotransplante de cancro humano derivados de linhas celulares, incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, demonstram que o necitumumab tem atividade antitumoral tanto em monoterapia como em associação com gemcitabina e cisplatina.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Portuguese: As comorbilidades cardiovasculares, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia com a associação de necitumumab devem, por isso, ser exaustivamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes com mais de 70 anos de idade.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações cutâneas, acontecimentos de tromboembolismo venoso e anomalias laboratoriais (hipomagnesemia e hipocalcemia corrigida para a albumina).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina/cisplatina não foi afetada durante a administração concomitante de necitumumab, e a farmacocinética do necitumumab não foi afetada durante a administração concomitante de gemcitabina/cisplatina.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de necitumumab na fertilidade humana.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante, protetor solar e creme esteroide tópico no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Portuguese: A administração de necitumumab deve ser cuidadosamente ponderada em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos (como, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou com fatores de risco préexistentes de acontecimentos tromboembólicos (como idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes gravemente hipovolémicos, doentes com doença trombofílica adquirida ou genética).
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Portuguese: Os efeitos secundários importantes de Portrazza são reações cutâneas e coágulos sanguíneos nas veias.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em animais para avaliar o efeito do necitumumab na reprodução e no desenvolvimento fetal; contudo, com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode afetar o feto ou causar anomalias no desenvolvimento.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea dependente da dose, mas reversível, no estudo de 26 semanas com macacos.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Portrazza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Portuguese: Se for indicada uma taxa de perfusão menor, a duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Portuguese: As reações adversas mais graves (Grau ≥3) observadas em doentes tratados com necitumumab foram reações cutâneas (6,3%) e acontecimentos de tromboembolismo venoso (4,3%).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Portuguese: Coágulos de sangue nas veias
Danish: Blodpropper i venerne
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos, se desenvolverem sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos eletrólitos séricos, incluindo magnésio, potássio e cálcio, antes de cada administração de necitumumab e após a conclusão do tratamento com necitumumab, até atingirem os níveis normais.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
Danish: De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Portuguese: Foi notificada paragem cardiorrespiratória ou morte súbita em 2,8% (15/538) dos doentes tratados com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina, em comparação com 0,6% (3/541) dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Portuguese: O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em cerca de 78% dos doentes, principalmente sob a forma de erupção cutânea acneiforme, dermatite acneiforme, pele seca, prurido, fissuras cutâneas, paroníquia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Portuguese: No entanto, não se observaram acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos de macacos tratados com necitumumab durante 26 semanas.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Portuguese: Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir pele acneiforme e erupção cutânea.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria estatisticamente significativa (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) da sobrevida livre de progressão da doença, com uma mediana de 5,7 meses no braço de Portrazza+GC e 5,5 meses no braço de GC.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: - Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR (população indicada de doentes), a sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos no braço de Portrazza+GC em comparação com o braço GC, com uma redução estimada do risco de morte de 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0.002) e uma mediana da sobrevida global (OS) de 11,7 meses no braço de Portrazza+GC e 10,0 meses no braço GC.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Portuguese: SQUIRE foi um estudo global, multicêntrico, com dois braços, aleatorizado de Portrazza que incluiu 1.093 doentes com CPNPC de etiologia escamosa no estadio IV (American Joint Committee on Cancer - Versão 7), incluindo doentes com ECOG PS 2, não submetidos a terapêutica antineoplásica anterior para doença metastática.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
Portuguese: Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Portuguese: Não existe utilização relevante de necitumumab na população pediátrica na indicação de carcinoma do pulmão de não-pequenas células.
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Portuguese: Os doentes fizeram, no máximo, seis ciclos de quimioterapia em cada braço; os doentes do braço Portrazza+GC que não registassem progressão da doença continuavam o tratamento com Portrazza em monoterapia até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Portrazza, pois este medicamento pode potencialmente causar lesões ao seu feto.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg (dose única), administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Portuguese: o Recomendação de que tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Danish: o Information om, at patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em doentes com carcinoma do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.