FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů se přípravek Velcade používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Velcade používa buď v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velcade zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku
Czech: Studie zabývající se mnohočetným myelomem prokázaly přínos přípravku Velcade a kombinací obsahujících přípravek Velcade u několika skupin pacientů.
Slovak: Štúdie skúmajúce mnohopočetný myelóm preukázali, že liek Velcade a kombinácie obsahujúce liek
Czech: Na přípravek Velcade podávaný s thalidomidem a dexamethasonem reagovalo 49 % těchto pacientů, zatímco na léčbu zahrnující přípravek Velcade a jiné protinádorové léky reagovalo 26 % pacientů a na léčbu pouze thalidomidem a dexamethasonem 17 % pacientů,
Slovak: Velcade plus talidomid a dexametazón, v porovnaní s približne 26 % pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu obsahujúcu liek Velcade a iné potirakovinové lieky, a 17 % pacientmi, ktorí odpovedali na talidomid a dexametazón v monoterapii.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem,
Slovak: Velcade používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom,
Czech: Jak přípravek Velcade působí?
Slovak: Velcade účinkuje?
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: Přípravek Velmetia se během těhotenství nemá užívat.
Slovak: Velmetia sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Velmetia sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Slovak: Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Velmetia.
Czech: Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů:
Slovak: Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s:
Czech: Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Velmetia a na čo sa používa
Czech: Přípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Slovak: Velmetia sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Czech: Pokud přípravek Velmetia přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Velmetia, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Velmetia.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Velmetia.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Velmetia používat s rostoucím věkem opatrně.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Velmetia sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Velmetia, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Velmetia, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Czech: Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovak: Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Czech: Podávání přípravku Velmetia musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Slovak: Velmetia sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Czech: Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Přípravek Velmetia s alkoholem
Slovak: Velmetia a alkohol
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Velmetia ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Velmetia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Velmetia u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Velmetia vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Velmetia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Velmetia nesmí být znovu nasazen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Velmetia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Velmetia sa nemá začať znova podávať.
Czech: 5 Jak přípravek Velmetia uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať liek Velmetia Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: S přípravkem Velmetia nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Slovak: Velmetia sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Velmetia přestal(a) užívat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Velmetia.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Slovak: Velmetia má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Czech: Přípravek Velmetia obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Slovak: Velmetia obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Czech: Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Velmetia váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Velmetia ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Velmetia pred alebo v čase podania injekcie.
Czech: Během užívání přípravku Velmetia se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Velmetia, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velmetia
Slovak: Iné lieky a Velmetia
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Velmetia sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Velmetia.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Velmetia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Velmetia u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Velmetia používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Czech: Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Slovak: Velmetia sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
Czech: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Czech: Ukončete užívání přípravku Velmetia na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Velmetia, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Czech: S přípravkem Velmetia tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Slovak: S tabletami lieku Velmetia sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Velmetia so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Velmetia nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Velmetia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Velmetia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Velmetia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Velmetia a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Velmetia, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Velmetia se má vysadit.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Velmetia sa má ukončiť.
Czech: Ukončete užívání přípravku Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetia (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Velmetia (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
Czech: Přípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Slovak: Velmetia kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Czech: Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Slovak: Liek Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Velmetia nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Velmetia sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat Jak se přípravek Velmetia užívá
Slovak: Čo je Velmetia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Velmetia Ako užívať liek Velmetia
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Velmetia neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Slovak: Neužívajte liek Velmetia, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Velmetia zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Velmetia nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Czech: Neužívejte přípravek Velmetia: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Slovak: Neužívajte liek Velmetia: - ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Přípravek Velmetia musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Velmetia musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa Velmetia užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Velmetia (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Velmetia deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovak: Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu, - ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Velmetia (pozri časť 4), - ak užívate spolu s liekom Velmetia aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky,
Czech: Pacienti léčení přípravkem Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Slovak: Velmetia v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Czech: Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Slovak: Velmetia je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velmetia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Přípravek Velmetia má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Velmetia a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Velmetia
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa Velmetia užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
Czech: Přípravek Velmetia je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Slovak: Velmetia je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Velmetia.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Velmetia v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Velmetia.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Velmetia.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Velmetia dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Slovak: Velmetia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
Slovak: (pozri časť 4.4); - akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4); - akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - poruchou funkcie pečene; - akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom; - pri laktácii.
Czech: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Slovak: EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Czech: Jak přípravek Velmetia uchovávat
Slovak: Ako užívať liek Velmetia