FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Symbioflor 2, jeigu sergate kitomis žarnyno ligomis, o ne dirgliosios žarnos sindromu.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant dirgliosios žarnos sindromą nevisiškai ištirtas.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Lithuanian: • Pasireiškus skrandžio ar žarnyno negalavimams, pasitarkite su vaistininku arba savo gydytoju.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad Symbioflor 2 kelia nedidelę žalingo poveikio riziką.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistais galima ir toliau gydyti suaugusiesiems diagnozuotą dirgliosios žarnos sindromą (DŽS).
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Lithuanian: gydant vadinamuosius funkcinius virškinamojo trakto sutrikimus - grupę įvairių priežasčių sukeliamų sutrikimų, kuriuos gali reikėti gydyti vadovaujantis skirtingais gydymo metodais.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos duomenis, nenustatyta jokių naujų Symbioflor 2 veiksmingumą patvirtinančių duomenų po paskutinės šio vaisto registracijos.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Lithuanian: Kad Symbioflor 2 registracijos pažymėjimo galiojimas nebūtų sustabdytas, reikės įvykdyti sąlygą - nacionalinėms institucijoms pateikti šio tyrimo ataskaitą.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Lithuanian: • Bendrovei reikės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kad įrodytų Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant skirtingų rūšių DŽS - ligą, pagal kurios indikaciją šį vaistą numatoma toliau platinti rinkoje.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Symkevi buvo registruotas ES?
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Symkevi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Lithuanian: Symkevi reikia vartoti kartu su kitu vaistu, kuriame yra 150 mg vieno ivakaftoro.
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Symkevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Lithuanian: Kitos grupės pacientai neturi įregistruotų vaistų, kuriuos jie galėtų vartoti.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio liaukų išskiriamas sekretas sutirštėja ir užkemša tam tikrus organus.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2017 m.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Czech: Je na ní označení „V100".
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
Czech: Otevřete.
Lithuanian: Atidarykite
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Czech: Hodnocení EKG
Lithuanian: EKG įvertinimas
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Czech: (μg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Lithuanian: Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Czech: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAAI (JEI REIKIA)
Czech: • Maso, tučné ryby
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Počáteční hodnota
Lithuanian: Pradinė vertė
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Czech: 1. den 2. den 3. den 4. den*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
Czech: Děti ve věku do 12 let
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Lithuanian: • Krūties padidėjimas vyrams
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.