FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare il set per infusione fornito con il prodotto, inserendo l'ago in vena.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano contenenti fattore VIII/VWF, deve essere presa in considerazione l'opportunità di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepat får faktor VIII/VWF produkter framställda ur human plasma.
Italian: Ricostituzione ed applicazione
Swedish: Beredning och användning
Italian: In seguito all'infusione, le concentrazioni di picco del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con un IR mediano di circa 0,016 (UI/ml)(UI/kg) per il FVIII:C. Il t1/2 di eliminazione mediano del FVIII:C è stato di circa 10 h. I parametri farmacocinetici ottenuti da ripetute valutazioni farmacocinetiche sono stati simili a quelli ottenuti dalla valutazione farmacocinetica iniziale.
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Italian: Voncento 500 UI /1200 UI
Swedish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Italian: Test di funzionalità epatica anormale
Swedish: • Onormala leverfunktionstest
Italian: Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Italian: • Malattia di von Willebrand
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolta verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva av den moturs.
Italian: Recupero incremental e (UI/ml)/(UI /kg)
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Italian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione: Polvere (250 UI/600 UI) in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver (250 IE/600 IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Italian: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione: Polvere (500 UI/1200 UI) in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Swedish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver (500 IE/1200 IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
Swedish: Medan pulverflaskan står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Italian: Polvere (1000 UI/2400 UI) in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Swedish: Pulver (1000 IE/2400 IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con il solvente 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 10 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (Confezione 1000 UI/2400 UI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1000 IE/2400 IE
Italian: Malattia di von Willebrand
Swedish: von Willebrands sjukdom
Italian: • Cefalea
Swedish: Dysgeusi
Italian: Clearance totale (mL/(h*kg))
Swedish: Totalt clearance (ml/(h*kg))
Italian: Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Italian: Vss (mL/kg)
Swedish: (ml/kg)
Italian: Le confezioni da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e da 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente) contengono fino a 29,50 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Italian: Inibizione FVIII
Swedish: FVIII-inhibering
Italian: In tal caso, la loro presenza sarà resa direttamente manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con il solvente 5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 5 ml
Italian: Le confezioni da 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente) contengono fino a 14,75 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Swedish: Förpackningarna 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml vätska) innehåller upp till 14,75 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Italian: Ruotare il flaconcino del solvente sotto sopra con il set Mix2Vial attaccato e spingere l'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente la polvere.
Swedish: Vänd vätskeflaskan upp och ned med Mix2Vial-setet fastsatt och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
Italian: Le confezioni con 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente): contengono fino a 14,75 mg (0,64 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti allo 0,74% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Italian: 1 set per iniezione in vena
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Italian: Le confezioni con 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente): contengono fino a 29,50 mg (1,28 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti all'1,48% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS
Swedish: Förpackningar med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska): innehåller upp till 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flaska ungefär 1,48% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (Confezione 250 UI/600 UI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Italian: Con l'altra mano afferrare il flaconcino del diluente e svitare il set in senso antiorario nei suoi due componenti con cautela per evitare di produrre schiuma in eccesso quando il prodotto sarà diluito.
Swedish: Fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning.
Italian: Altre informazioni su Voncento
Swedish: Mer information om Voncento
Italian: Il 12 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voncento, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voncento consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voncento?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voncento.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voncento.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Italian: In totale 5 pazienti, tutti sottoposti a un importante intervento chirurgico al ginocchio, hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue.
Swedish: Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Italian: Voncento non è stato confrontato con un'altra terapia.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati hanno avuto generalmente un'entità da lieve a moderata e sono stati considerati tipici di questo genere di medicinale.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e febbre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
Italian: Gli effetti di Voncento sono stati valutati eccellenti nel 92 % circa (371 su 405) e buoni nel 7 % circa (27 su 405) degli episodi emorragici.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
Italian: Quali benefici di Voncento sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Voncento har visats i studierna?
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Voncento sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Perché Voncento è approvato?
Swedish: Varför godkänns Voncento?
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Voncento è stato usato a scopo preventivo.
Swedish: Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling.
Italian: Queste condizioni determinano problemi di coagulazione, con conseguente emorragia a livello di articolazioni, muscoli o organi interni.
Swedish: Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Voncento sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Voncento har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Fra i 37 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, 12 dei quali sono stati impegnativi, l'entità dell'emorragia è stata superiore alle previsioni soltanto in un caso.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
Italian: In questo studio, per il trattamento dell'emorragia Voncento è stato giudicato eccellente nel 60 % (396 su 656) e buono nel 36 % (236 su 656) degli eventi emorragici.
Swedish: När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36 procent (236 av 656) av blödningshändelserna.
Italian: Questa parte dello studio ha mostrato che il numero medio di eventi emorragici nei pazienti in trattamento preventivo è stato ridotto da 18-82 eventi rilevati durante l'anno precedente il trattamento preventivo a 1-6 eventi.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Voncento?
Swedish: Vilka är riskerna med Voncento?
Italian: Voncento è usato per sostituire i fattori di coagulazione mancanti, permettendo un temporaneo controllo del disturbo emorragico.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voncento?
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
Italian: Esse dipendono inoltre dai livelli del fattore VIII del paziente, dalla gravità della malattia, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia nonché dalle condizioni e dal peso corporeo del paziente.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror också på patientens halter av faktor VIII, sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, patientens tillstånd och kroppsvikt.
Italian: I benefici di Voncento nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici nell'emofilia A sono stati evidenziati in uno studio cui hanno partecipato 81 pazienti precedentemente trattati con fattore VIII della coagulazione umana.
Swedish: Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII.
Italian: L'efficacia di Voncento nell'arrestare l'emorragia è stata misurata mediante una scala di classificazione.
Swedish: Voncentos effekt för att stoppa blödning mättes efter en graderad skala.
Italian: Nel caso si verifichino effetti indesiderati durante l'iniezione o l'infusione, può essere necessario ridurre la velocità o interrompere la somministrazione.
Swedish: Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.
Italian: È usato inoltre nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore VIII).
Swedish: Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Voncento è cefalea (che può riguardare più di 1 persona su 10).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
Italian: Come si usa Voncento?
Swedish: Hur används Voncento?
Italian: I principi attivi di Voncento, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano, sono fattori di coagulazione (sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue).
Swedish: De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera).
Italian: Sussiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII o il fattore di von Willebrand; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Swedish: Det finns en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller von Willebrand-faktorn, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Italian: Voncento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi emorragici.
Swedish: Voncento är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Voncento è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti con emofilia A nonché nei pazienti con malattia di von Willebrand.
Swedish: Myndigheten noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom.
Italian: Voncento si è dimostrato efficace anche nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia associata a interventi chirurgici.
Swedish: Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII e i pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand presentano una carenza del fattore Willebrand.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrand-faktor.
Italian: Voncento fattore VIII della coagulazione umana / fattore di von Willebrand umano
Swedish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Voncento, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats och restriktioner för Voncento finns i bipacksedeln.
Italian: Voncento è un medicinale indicato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con malattia di von Willebrand (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore di von Willebrand) quando un altro medicinale denominato desmopressina sia inefficace o controindicato.
Swedish: Voncento är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin.
Italian: Come agisce Voncento?
Swedish: Hur verkar Voncento?
Italian: La dose e la durata del trattamento cambiano a seconda che Voncento sia usato per trattare o prevenire un'emorragia o durante un intervento chirurgico e che sia utilizzato in pazienti con emofilia A o malattia di von Willebrand.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det ges till patienter med hemofili A eller till patienter med von Willebrands sjukdom.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato e previe istruzioni del caso, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli a casa l'iniezione o l'infusione del medicinale.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Italian: Contiene due principi attivi, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano.
Swedish: Voncento innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voncento, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Voncento è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Swedish: Voncento finns som pulver och lösning som bereds till en vätska, lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Voncento tillförs långsamt i en ven, oavsett om det ges som injektion eller infusion.
Italian: Nella seconda fase di questo studio, che è durata altri 12 mesi, si è osservata la capacità di Voncento di evitare episodi emorragici in 8 pazienti trattati con il medicinale nella prima parte dello studio.
Swedish: Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien.
Italian: Voncento è stato esaminato in uno studio principale su 22 pazienti (fra cui adolescenti) con malattia di von Willebrand grave per valutarne l'efficacia nell'arrestare episodi emorragici non associati a interventi chirurgici o come trattamento preventivo.
Swedish: Voncento har undersökts i en huvudstudie med 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Italian: Fra gli effetti indesiderati rari (che possono riguardare 110 persone su 1 000) si annoverano la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, l'alterazione del gusto e risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
Swedish: Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 maggio 2013 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 maj 2013 Datam för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Italian: Variazione della media geometrica (%)
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
Swedish: 5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Italian: [Meccanismo di interazione]
Swedish: [Interaktionsmekanism]
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune ( 1/10), Comune (da  1/100 a < 1/10), Non comune (da  1/1.000 a < 1/100), Raro (da  1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).