FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av faktor VIII-preparater under graviditet og amming er ikke tilgjengelig ettersom hemofili A sjelden forekommer hos kvinner.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Slovak: • ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Slovak: Staršie deti (6 až <
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Slovak: V niektorých prípadoch sa však, najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté Inhibícia faktora VIII menej časté (PTP)*
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati vanlige Faktor VIII inhibering mindre vanlig (PTPs)*
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i magen
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Slovak: Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Slovak: Adaptér Mix2Vial nevyberajte z blistrového balenia!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Iblias, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Iblias som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Slovak: Liečba a prevencia krvácania
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Slovak: Iblias závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Iblias v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Slovak: Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.
Slovak: Urtikária menej časté
Norwegian Bokmål: Urtikaria mindre vanlige
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Iblias na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Iblias sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, 5 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a <
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE:
Slovak: Hypersenzitivita menej časté
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet mindre vanlige
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne prostredníctvom prepúšťacieho filtra z injekčnej liekovky do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (obe sú dodané).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Slovak: Dysgeúzia menej časté
Norwegian Bokmål: Dysgeusi mindre vanlige
Slovak: Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dosering 3 x/uke
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zacielené na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Slovak: Iblias sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, injekčná liekovka s vodou na injekciu, jednorazová injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Norwegian Bokmål: Iblias bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, engangssprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Iblias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iblias Ikke avbryt behandlingen med Iblias uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterproteiner.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Slovak: Prášok Iblias sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) pomocou dodaného sterilného prepúšťacieho filtra pre injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Slovak: Krv nechajte vytekať do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte injekčnú striekačku s roztokom.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Slovak: Otvorte balenie adaptéra Mix2Vial odlepením krytu.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Slovak: Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: En utstyrspakke som inneholder: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Iblias u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Slovak: Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Slovak: Nehlásili sa žiadne symptómy predávkovania rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Iblias.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (en anafylaktisk reaksjon) mot
Slovak: Výsledky chromogénneho testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Slovak: Iblias sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
Slovak: Palpitácia, sínusová tachykardia časté
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Slovak: Sacharóza Histidín
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Slovak: Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,156 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 3,59 mg per hetteglass).
Slovak: Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Slovak: • problémy so zaspávaním
Norwegian Bokmål: • problemer med å sovne
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Iblias.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Iblias.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Iblias o >
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Slovak: • zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Norwegian Bokmål: • rødming i ansiktet
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Slovak: Ako uchovávať Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iblias
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Norwegian Bokmål: • endret smakssans (dysgeusi)