FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
French: • Quelques gouttes de liquide peuvent apparaître à l'extrémité de l'aiguille.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
French: • des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
French: Des instructions détaillées sur la technique d'injection d'Hefiya sont fournies à la rubrique 7
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: Tachycardia
French: Tachycardie.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
English: • abnormal muscle breakdown;
French: • faiblesse musculaire anormale ;
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Hefiya.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III de l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
English: Heart failure
French: Insuffisance cardiaque
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
French: Figure 3 : courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: • increased uric acid in the blood;
French: • élévation des taux d'acide urique dans le sang ;
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: Starting your injection:
French: Début de l'injection :
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
English: week 4 clinical remission clinical response (CR
French: semaine 4 rémission clinique réponse clinique (CR-100)
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
French: Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
French: • ne pas utiliser le stylo si l'emballage extérieur n'est pas hermétiquement fermé ou si le sceau de sécurité du stylo est cassé.
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 86 patients (75,4 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 patients (63,2 %) ont eu une réponse ACR 50 et 41 patients (36 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
French: Les patients traités par adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
French: • perforation intestinale (trou dans la paroi de l'intestin) ;
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: 40 mg adalimumab every week week 26
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines semaine 26
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
English: • Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
French: • Hefiya stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
French: étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab placebo N = 74
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: L'adalimumab peut réactiver une infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg / ml chez les patients de poids ≥ 40 kg (160 / 80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg / ml chez les patients de poids < 40 kg (80 / 40 mg).
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
French: Hefiya est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire (SensoReady) muni d'une fenêtre de visualisation et d'une étiquette.
English: Renal and / or hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
English: Figure F: remove the cap
French: Figure F : retirez le capuchon
English: Autoimmune processes
French: Processus auto-immuns
English: 40 mg every other week
French: 40 mg toutes les deux semaines
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma) ;
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
French: c score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: A la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: solution for injection
French: Solution injectable
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l'âge de 4 ans.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hefiya pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: • do not shake the syringe.
French: • ne pas agiter la seringue.
English: week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
French: a patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par adalimumab et de 3,2 (1,37,6) pour 1 000 patient- années parmi les patients du groupe contrôle.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
French: Tableau 16 Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
English: Adults with Crohn's disease
French: Adultes atteints de maladie de Crohn
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE LA BOÎTE MULTIPACK (AVEC BOÎTE BLEUE)
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hefiya et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hefiya.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Hefiya.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
English: The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
French: La dose usuelle d'Hefiya est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
French: • ne pas ouvrir l'emballage extérieur tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser la seringue.
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré- inclusion en ouvert groupe d'âge nombre de patients au début de l'étude n (%)
English: How to store Hefiya
French: Comment conserver Hefiya
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
French: • épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;