FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
Latvian: Turklāt Brimica Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo
Latvian: Brimica Genuair satur laktozi
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Brimica Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov zdravila Brimica Genuair vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka Brimica Genuair lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti ir maz ticama.
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
Latvian: 1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Latvian: Lielākā daļa formoterola devas tiek pārveidota aknu vielmaiņas procesos, kam seko izvadīšana caur nierēm.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: - Kairinājums rīklē.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Latvian: Ar Brimica Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija lamināta maisiņā, kurā ir silikagela desikanta paciņa, un tas ievietots kartona kastītē.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Latvian: Galvenā aklidīniju saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Latvian: Brimica Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
Latvian: Pēc vienas Brimica Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
Latvian: Brimica Genuair mazināja ikdienas HOPS simptomus, piemēram, elpas trūkumu, elpceļu simptomus, klepu un krēpas (novērtēja ar E-RS kopējo rādītāju), kā arī kopējos simptomus naktī, kopējos agra rīta simptomus un simptomus, kas ierobežo aktivitātes agri no rīta, salīdzinot ar placebo, aklidīniju un formoterolu, bet uzlabojumi ne vienmēr bija statistiski nozīmīgi.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinij ali presnovki aklidinija niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs un tā metabolīti nav P glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju in formoterolu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom za odmerjanje.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Slovenian: V študijah 3. faze so klinično pomemben bronhodilatoren učinek opažali v prvih petih minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem intervalu po prvem odmerku.
Latvian: III fāzes pētījumos klīniski nozīmīga bronhu paplašināšanas iedarbība tika novērota 5 minūšu laikā pēc pirmās devas un tika uzturēta laikā starp devām.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov so z vzorčenjem plazme do 24 ur po odmerku ugotovili trajanje končnega razpolovnega časa izločanja aklidinijevega bromida od 11 do 33 ur in formoterola od 12 do 18 ur.
Latvian: Pēc Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijas ar asins plazmas pārbaudi 24 stundas pēc devas lietošanas, aklidīnija un formoterola terminālais eliminācijas pusperiods aklidīnija bromīdam bija robežās no 11 līdz 33 stundām un formoterolam no 12 līdz 18 stundām.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Brimica Genuair Če pozabite vzeti odmerek zdravila Brimica Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis kādu Brimica Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams, un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA
Latvian: ALUMĪNIJA MAISIŅŠ
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje majhnih količin aklidinija (in/ali presnovkov) in formoterola v materino mleko, zato je treba o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Brimica Genuair pri doječih materah razmišljati samo, če se pričakuje, da koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za novorojenca.
Latvian: Tā kā pētījumi ar žurkām uzrāda nelielu aklidīnija (un/vai tā metabolītu) un formoterola izdalīšanos pienā, lēmumu par Brimica Genuair lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāpieņem tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums sievietei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Latvian: Tā kā Brimica Genuair satur aklidīniju un formoterolu, lietojot Brimica Genuair var sagaidīt nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi, kas novērotas lietojot katru no šīm sastāvdaļām atsevišķi.
Slovenian: Pojav zamegljenega vida ali omotice lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: Neskaidras redzes vai reiboņa gadījumā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Dokler ni čas za inhaliranje zdravila, shranjujte inhalator z zaščitnim pokrovčkom na mestu, nato pokrovček odstranite in začnite s korakom 1.6.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair je samo za inhaliranje.
Latvian: - Brimica Genuair ir paredzēts inhalācijām.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Brimica Genuair:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var izpausties Brimica Genuair lietošanas laikā
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in β2-adrenergičnih receptorjev v centralnih in perifernih pljučnih dihalnih poteh bi morali biti muskarinski antagonisti učinkovitejši pri sproščanju centralnih dihalnih poti, agonisti β2-adrenergičnih receptorjev pa pri sproščanju perifernih dihalnih poti.
Latvian: Tā kā muskarīna receptoriem un β2 adrenoreceptoriem ir atšķirīgs blīvums plaušu centrālajos un perifērajos elpceļos, muskarīna antagonistiem jābūt efektīvākiem centrālo elpceļu atslābināšanā, bet β2 adrenerģiskajiem agonistiem jābūt efektīvākiem perifēro elpceļu atslābināšanā; kombinēta ārstēšana centrālo un perifēro elpceļu atslābināšanā var labvēlīgi ietekmēt plaušu funkciju.
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
Latvian: Tās ietver: o iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons); o diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds); o atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai (piemēram, teofilīns).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
Slovenian: Formoterol se v osnovi izloča s presnovo.
Latvian: Formoterols galvenokārt tiek eliminēts metabolisma ceļā.
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Latvian: Nozīmīgs eliminācijas ceļš ir tieša glikuronidācija ar O-demetilāciju, kam seko glikuronīda konjugācija, kas ir turpmākais metabolisma ceļš.
Slovenian: Vrednost FEV1 v eni uri po odmerku in najnižja vrednost FEV1 (v primerjavi z aklidinijem 400 mikrogramov in formoterolom 12 mikrogramov) sta bili opredeljeni kot primarna cilja opazovanja v 6-mesečnih ključnih študijah 3. faze za dokazovanje bronhodilatornega učinka formoterola in aklidinija v zdravilu Brimica Genuair.
Latvian: FEV1 1 stundu pēc devas lietošanas un FEV1 pirms nākamās devas lietošanas (salīdzinot attiecīgi ar aklidīnija 400 mikrogramu devu un formoterola 12 mikrogramu devu) tika definēti kā abi primārie mērķa kritēriji abos 6 mēnešus ilgos, galvenajos III fāzes pētījumos, lai attiecīgi parādītu formoterola un aklidīnija bronhu paplašināšanas ieguldījumu Brimica Genuair.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Brimica Genuair neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri starejših bolnikih farmakokinetične študije aklidinija/formoterola niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti aklidīnija/formoterola farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea suha usta pogosti stomatitis občasni
Latvian: Caureja Slikta dūša Sausa mute Stomatīts
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Latvian: Inhalācijas pulveris 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Slovenian: Formoterol ne zavira encimov CYP450 pri terapevtsko pomembnih koncentracijah.
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsiet skaņu "klik".
Slovenian: Če sta bila aklidinij in formoterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Latvian: Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Latvian: G attēls Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, je treba inhalator zavreči.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Slovenian: Bronhodilatacijo inducira neposredna sprostitev gladkih mišic dihalnih poti, ki je posledica zvišane ravni cikličnega adenozinmonofosfata zaradi aktivacije adenilat-ciklaze.
Latvian: Bronhu paplašināšanās tiek panākta, izraisot tiešu elpceļu gludo muskuļu atslābināšanos pēc tam, kad adenilciklāzes stimulācijas dēļ paaugstinās cikliskā AMF līmenis.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo antagoniste β-adrenergičnih receptorjev, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev.
Latvian: β adrenerģiskie blokatori β adrenerģiskie blokatori var vājināt β2 adrenerģisko agonistu iedarbību vai pretdarboties tai.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair.
Latvian: Parādiet Brimica Genuair iepakojumu.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l, 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
Latvian: 95 % TI no -0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Brimica Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas saņemšanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Slovenian: Če boste zdravilo jemali v rednih intervalih, se boste tudi lažje spomnili, kdaj ga je treba uporabiti.
Latvian: Regulāra zāļu lietošana noteiktā laikā palīdz atcerēties tās lietot.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
Latvian: III fāzes pētījumos tika saglabāta noturīga efektivitāte sešu mēnešu un viena gada laikā.
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi pogosti zvišan krvni tlak občasni
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
Latvian: Brimica Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
Slovenian: b) Ne pritisnite oranžnega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Latvian: Nespiediet oranžo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi (p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā attiecība bija 55,3% ar Brimica Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).
Slovenian: OZNAKA INHALATORJA
Latvian: INHALATORA ETIĶETE
Slovenian: Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredno vplivajo na krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Latvian: Aklidīnijs ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Latvian: Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta līmeni un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je omogočalo tudi bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja, specifičnega za bolezen (kot se ocenjuje z respiratornim vprašalnikom bolnišnice St. George [SGRQ]) v študiji AUGMENT, z izboljšanjem v skupni oceni SGRQ v primerjavi s placebom za -4,35 enote (p<0,0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Latvian: Ko satur Brimica Genuair - Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par Brimica Genuair pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovenian: Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko stopnjujeta hipokaliemijo pri bolnikih s hudo KOPB (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Brimica Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Latvian: Pirms Brimica Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk minētās slimības vai simptomi: - ja Jums ir astma.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Latvian: Neklīniskie pētījumi par aklidīnija/formoterola iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem liecināja par palielinātu sirdsdarbības ātrumu un aritmiju, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom izboljšalo število korakov na dan (731 korakov/dan, 95 % IZ: 279, 1181, p = 0,0016) in zmanjšalo odstotek neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan; 40,8 % v primerjavi s 54,5 %, p < 0,0001).
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: V zbirni analizi učinkovitosti teh dveh študij je zdravilo Brimica Genuair pokazalo povezavo s statistično značilnim izboljšanjem skupne ocene indeksa TDI v primerjavi z aklidinijem (0,4 enote, p = 0,016) ali formoterolom (0,5 enote, p = 0,009).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Brimica Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu (0,5 vienības, p=0,009).
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Latvian: Pagarināts QTc intervāls elektrokardiogrammā Sirdsklauves Stenokardija
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
Latvian: Brimica Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.