FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Norwegian Bokmål: Ingen nye primære melanom ble rapportert fra fase II-studien av NSCLC (BRF113928).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon.
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Norwegian Bokmål: • Statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná mutácia génu BRAF je V600E, ktorá predstavuje približne 90% mutácií génu BRAF, ktoré sú pozorované pri melanóme.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Slovak: u 1% (3/209) pacientov.
Norwegian Bokmål: 4.8) hos 1 % av pasientene.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hodnotu EFĽK pod dolnou hranicou referenčného rozpätia pracoviska, neboli zaradení do klinických skúšaní s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonenes nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med dabrafenib.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby tejto populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických testov preukázali, že dabrafenib inhibuje kinázy BRAF s aktivačnými mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v štúdiách MEK115306, MEK116513 a,
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib i kombinasjon med trametinib i studiene MEK115306, MEK116513
Slovak: Pri uzávierke údajov k 25. júnu 2012 prešlo do skupiny s dabrafenibom tridsaťpäť (55,6%) zo 63 osôb randomizovaných do skupiny s DTIC a k progresii ochorenia alebo k úmrtiu došlo u 63% osôb randomizovaných do skupiny s dabrafenibom a u 79% osôb randomizovaných do skupiny s DTIC.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off den 25. juni 2012 hadde trettifem (55,6 %) av de 63 pasientene som var randomisert til DTIC byttet (overkrysning) til dabrafenib mens 63 % av pasientene randomisert til dabrafenib og 79 % av pasientene randomisert til DTIC hadde progrediert eller dødd.
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner, da det er observert bivirkninger på reproduksjonsorganene til hann- og hunndyr (se pkt.
Slovak: • niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
Norwegian Bokmål: • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin,
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou trametinibom pozri v SmPC trametinibu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med trametinibbehandling, vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Slovak: Papilóm, kožný papilóm d Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig avbrudd anbefales ikke ved bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller ved nye primære melanomer (se pkt.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib glemmes, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste planlagte dose.
Slovak: Štúdie karcinogenity s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: Pacienti neboli v čase prechodu do druhej liečebnej skupiny cenzurovaní
Norwegian Bokmål: (a) Pasientene ble ikke sensurert ved tidspunkt for overkrysning
Slovak: Liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5ºC (pre pokyny na úpravu dávky pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med dabrafenib bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C (vennligst se tabell 2 for veiledning om dosejustering).
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede (overall intracranial response rate, OIRR) v populácii pacientov s mutáciou V600E hodnotený skúšajúcimi lekármi.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
Slovak: Seboroická keratóza
Norwegian Bokmål: Seboreisk keratose
Slovak: V integrovaných údajoch o bezpečnosti bola artralgia hlásená veľmi často v populácii s dabrafenibom v monoterapii (25%) a pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom (25%), hoci išlo hlavne o artralgiu 1. a 2. stupňa závažnosti, pričom artralgia 3. stupňa sa vyskytovala menej často (<
Norwegian Bokmål: Artralgi ble rapportert med hyppighet svært vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (25 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (25 %) selv om disse vanligvis var av alvorlighetsgrad 1 og 2, mens forekomsten av grad 3 var mindre vanlig (< 1 %).
Slovak: Hypofosfatémia bola hlásená často v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti dabrafenibu v monoterapii (7%) a dabrafenibu v kombinácii s trametinibom (4%).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi ble rapportert med hyppighet vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (7 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (4 %).
Slovak: Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10-14).
Slovak: Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Norwegian Bokmål: Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (f.eks. acenokumarol, warfarin, se pkt.
Slovak: Po podávaní 150 mg dvakrát denne bol geometrický priemer Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrácie pred podaním dávky (C) 26 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg to ganger daglig var den geometrisk gjennomsnittlige Cmax, AUC (0-) og plasmakonsentrasjon før neste administrasjon (C) henholdsvis 1478 ng/ml, 4341 ng*time/ml og 26 ng/ml.
Slovak: Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Norwegian Bokmål: • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
Slovak: Podanie dabrafenibu s jedlom znížilo biologickú dostupnosť (hodnota Cmax sa znížila o 51% a hodnota AUC sa znížila o 31%) a spomalilo absorpciu dabrafenibu z kapsúl v porovnaní s podaním nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dabrafenib med mat reduserte biotilgjengeligheten (Cmax og AUC reduseres med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinket absorpsjon fra dabrafenibkapsler sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s melanómom prechovávajúcim mutácie V600 génu BRAF iné ako V600E a V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for melanompasienter med andre BRAF V600-mutasjoner enn V600E og V600K.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom, je 2 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib.
Slovak: N=5 3,1 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Slovak: Odporúča sa vykonať kožné vyšetrenie pred začiatkom liečby dabrafenibom a raz za mesiac počas celej liečby a počas šiestich mesiacov po liečbe cuSCC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen, og at dette følges opp hver måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter behandling for cuSCC.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Norwegian Bokmål: Deretter ble alle pasientprøvene testet igjen ved bruk av et bioMerieux (bMx) THxID BRAF validert CE-merket assay.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent, eller avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken dabrafenib eller de 3 hovedmetabolittene er vist å hemme P-gp in vitro.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázal žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike dabrafenibu medzi pacientami ázijského pôvodu a belochmi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til dabrafenib mellom asiatiske og kaukasiske pasienter.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch skúšaniach fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av anbefalt trametinib dose (2 mg én gang daglig) i kombinasjon med dabrafenib (150 mg to ganger daglig) til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon ble studert i to fase III-studier og en støttende fase I/II-studie.
Slovak: Populácia všetkých liečených osôb Mutácia V600E génu BRAF (primárna)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa hodnota Cmax perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4) znížila o 47% a AUC o 65% pri súbežnom podaní opakovanej dávky dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie ble Cmax og AUC til peroral midazolam (et CYP3A4-substrat) redusert med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig adminitrasjon med gjentatte doser dabrafenib.
Slovak: efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Norwegian Bokmål: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Norwegian Bokmål: Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.
Slovak: Kináza
Norwegian Bokmål: Kinase
Slovak: Nie je k dispozícii špecifická liečba predávkovania dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av dabrafenib.
Slovak: Váš lekár vám môže dohodnúť termín kompletného očného vyšetrenia u očného lekára.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende alternativer for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 8. mai 2018
Slovak: Ako užívať Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Norwegian Bokmål: 1 data cut-off: 8. august 2016 NE: Ikke evaluerbar 3 Median PFS foreløpig ikke estimert Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Slovak: U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi i den integrerte sikkerhetspopulasjonen, ble det observert alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser, som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt eller prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline.
Slovak: Pri karboxy-dabrafenibe došlo k zvýšeniu AUC o 73% a pri desmetyl-dabrafenibe k poklesu AUC o 30%.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i AUC på 73 % for karboksy-dabrafenib og en reduksjon i AUC på 30 % for desmetyl-dabrafenib.
Slovak: Po súbežnom podaní jednorazovej dávky rosuvastatínu (OATP1B1, OATP1B3 a BCRP substrát) a opakovanej dávky 150 mg dabrafenibu dvakrát denne u 16 pacientov sa Cmax rosuvastatínu zvýšilo 2,6-násobne, zatiaľ čo hodnota AUC sa zmenila len minimálne (7% zvýšenie).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) med gjentatt dose dabrafenib 150 mg to ganger daglig hos 16 pasienter, økte Cmax av rosuvastatin 2,6 ganger, mens AUC bare ble minimalt endret (7 % økning).
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Granulomatøs nefritt har blitt rapportert (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne vpolovici prípadov sa pyrexia prvý raz vyskytla počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet pyreksi, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ikke lett nedsatt leverfunksjon (definert ved bilirubin og ASAT) noen signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen til metabolitter av dabrafenib.
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).