FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Latvian: FDA un PVO veiktajās pārbaudēs atklātie secinājumi lika apšaubīt Semler centrā esošo kvalitātes vadības sistēmu un līdz ar to arī visu bioekvivalences pētījumu datu ticamību, tostarp datu, ko izmanto reģistrācijas apliecību izsniegšanas pamatojumam ES.
Portuguese: A Agência também recomendou que os medicamentos em processo de avaliação para autorização e que se baseiem unicamente nos estudos de bioequivalência realizados por esta unidade não sejam autorizados até que a bioequivalência seja comprovada através de dados alternativos.
Latvian: Tāpat Aģentūra ieteica nereģistrēt zāles, kurām minētajā vietā veikts novērtējums saistībā ar zāļu reģistrācijas pamatošanu un kuras balstās tikai uz bioekvivalences pētījumiem, kamēr šīm zālēm netiek pierādīta bioekvivalence ar alternatīviem datiem.
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: 2001/83/EK 31. pantu pēc Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes ierosinājuma.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Latvian: Parasti bioekvivalences pētījumi veido pamatu ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Latvian: Semler vietā veic arī bioekvivalences pētījumus dažām zālēm, kas reģistrētas ASV un zālēm, kas iekļautas PVO pirmskvalifikācijas programmā.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
Latvian: Patlaban procedūrā tiek izskatīti arī pašreizējie zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuros izmanto minētajās vietās iegūtos pētījumu datus.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Latvian: Zāļu saraksts, ko iesaka saglabāt tirdzniecībā, ir pieejams šeit.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
Latvian: Nevienai no ģenēriskajām zālēm, kuras reģistrētas centralizētas procedūras laikā ar EMA starpniecību, šajās vietās testi nav veikti.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Latvian: • Zālēm, kurām vēl notiek novērtēšanas process, nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti pētniecības centrā Semler; lai pamatotu reģistrācijas apliecību izsniegšanu, jāiesniedz papildu dati.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
Latvian: Šajās vietās veic bioekvivalences pētījumu analītiskās un klīniskās izpētes, no kurām dažas izmanto zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatošanai ES.
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
Latvian: • Bioekvivalences pētījumos, kas veikti Semler pētniecības centrā, tika konstatēti trūkumi, tāpēc uz šiem pētījumiem nevar paļauties.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Latvian: 1Pēc EMA pārskatīšanas procedūras Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veica pārbaudi, kurā atklāja vairākus trūkumus Semler bioanalīžu veikšanas vietā, tostarp kļūdas subjektu klīnisko paraugu aizstāšanā un manipulācijā.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
Latvian: Bioekvivalences pētījumu datus, kas iegūti šajās vietās, nevar izmantot zāļu reģistrācijas pamatošanai ES
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Latvian: Pētījumi, ko sauc par „bioekvivalences" pētījumiem, parasti ir pamats ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Latvian: Nopietnas bažas par datu integritāti un pētījuma paraugu manipulāciju pauda arī Pasaules Veselības organizācija (PVO)2, kura pati veica pārbaudes Semler bioanalīžu un klīniskās izpētes vietās.
Portuguese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Latvian: Līdz ar to valstu iestādes pacientu http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf interesēs uz laiku var atlikt zāļu tirdzniecības apturēšanu.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Latvian: • Semler pētniecības centrā Indijā vairāku zāļu apstiprināšanai Eiropas Savienībā tiek veikti pētījumi.
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Latvian: Senshio ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Latvian: Senshio 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Latvian: Sīkāka informācija par Senshio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senshio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Latvian: Cita informācija par Senshio
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Senshio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Latvian: Tā kā Senshio lieto iekšķīgi, aģentūra uzskatīja, ka šīs zāles ir vērtīga alternatīva sievietēm, kurām vietējā ārstēšana nav piemērota.
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Latvian: Tā kā menopauzes laikā estrogēnu hormonu līmenis samazinās, maksts sieniņas var kļūt plānas un sausas.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Senshio bija efektīvs līdzeklis maksts vides, tostarp tās skābuma un sieniņu biezuma, atjaunošanai.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Latvian: Tas var izraisīt kairinājumu, sāpīgumu un sāpes dzimumakta laikā.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Senshio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Latvian: Estrogēna hormoni palīdz uzturēt audu veselību makstī un tās apvidū.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Senshio drošuma profils, kas tika pētīts līdz pat 15 mēnešiem, atbilda zālēm, kas darbojās līdzīgā veidā (SERM), tomēr norādīja, ka SERT ilgtermiņa izmantošana varētu būt saistīta ar riskiem, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju, un pieprasīja veikt papildu pētījumus, lai izmeklētu šos riskus, lietojot Senshio.
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar neizskaidrotu maksts asiņošanu vai pacientes, kurām ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Latvian: Tās lieto sievietes, kuras nevar lietot makstij piemērotu estrogēnu terapiju.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Senshio un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Latvian: Senshio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Latvian: Kādi Senshio ieguvumi ir atklāti pētījumos?
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Latvian: Visbiežākās Senshio blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovagināla kandidoze un citas mikotiskās (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, galvassāpes, muskuļu spazmas, maksts asiņošana, izdalījumi no maksts un dzimumorgāniem un izsitumi.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Latvian: Otrajā pētījumā 62 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļām ziņoja par atvieglojumu saistībā ar dzemdes sausumu (salīdzinājumā ar 53 % placebo grupā).
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mērenas līdz smagas vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausumu, ādas kairinājumu un sāpīgumu dzimumorgāna apvidū, un sāpes dzimumakta laikā) pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio, tostarp tās, kurām ir vai kurām ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, piemēram, pacientes ar dziļo vēnu trombozi (DVT), plaušu emboliju (asins recekli plaušās) un tīklenes-vēnu trombozi (asins recekli acs mugurpusē).
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Portuguese: Como funciona Senshio?
Latvian: Kā Senshio darbojas?
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par maksts sausumu (viegli izteiktiem simptomiem vai bez simptomiem), salīdzinot ar 49 % sieviešu placebo grupā.
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu Senshio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senshio?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar tādiem simptomiem (ko noteica, izmantojot apstiprinātu anketu) kā sāpes, kas saistītas ar sāpēm dzimumakta laikā un maksts sausumu.
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Latvian: Kā lieto Senshio?
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā estrogēns dažos audos organismā, piemēram, makstī, tādējādi palīdzot samazināt vulvovaginālas atrofijas simptomus.
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Latvian: Iedarbības lielums bija līdzīgs visos trīs pētījumos.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Latvian: Ārstēšana nekavējoties ir jāpārtrauc.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Latvian: Fizioloģiskās atbildes reakcijas (objektīvie mērījumi)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Latvian: Uzsākot Senshio lietošanu, Jums regulāri jāierodas pie ārsta uz pārbaudēm (vismaz vienu reizi gadā).
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: Hipertrofia endometriala
Latvian: Endometrija hipertrofijaa
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Latvian: Dubultu devu tajā pašā dienā lietot nedrīkst.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Latvian: Ospemifēns (OSP) uzlaboja pēcmenopauzes fizioloģiskās izmaiņas.
Portuguese: 28 fev 2021
Latvian: 2021. gada 28. februāris