FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia do 1 września 2003 r., 13 lutego 2004 r., 2 kwietnia 2004 r. oraz 16 kwietnia 2004 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono 20 kwietnia 2004 r.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 8 grudnia 2004 r.
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
Polish: - lęk napadowy z agorafobią lub bez,
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
Polish: W toku procedury przekazania dr B. van Zwieten Boot przejęła funkcję sprawozdawcy od dr. F. Lekkerkerkera, zaś dr F. Rotblat zastąpiła dr. P. Arlett.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia obejmowały ryzyko labilności emocjonalnej, w tym wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży oraz objawów odstawiennych związanych z paroksetyną.
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających paroksetynę zatwierdzono dla następujących wskazań:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających paroksetynę pozostaje korzystny.
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
Polish: Po przyjęciu opinii dla paroksetyny, CHMP ponownie oceniło ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą leków tego typu.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Spanish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dn. 29 marca 2005 r. CHMP/187488/2004
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 26 czerwca 2003 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio dr F. Lekkerkerker oraz dr P. Arlett.
Spanish: - Episodio depresivo mayor
Polish: - epizod depresyjny,
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
Polish: - zespół stresu pourazowego.
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
Polish: CHMP przyjął opinię dnia 22 kwietnia 2004 r. Końcowa opinia CHMP została przyjęta dnia 8 grudnia 2004 r., w której zalecono:
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
Polish: - zespół lęku uogólnionego,
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
Polish: INFORMACJE PODSTAWOWE*
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
Polish: Odpowiednie władze Państw Członkowskich będą nadal regularnie kontrolować niniejszy produkt.
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Polish: 19 sierpnia 2005 r. CHMP/297837/2005
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej z dnia 19 sierpnia 2005 roku.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ARTYKUŁU 33
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Polish: Listę nazw objętych produktów zawarto w Załączniku I. Wnioski naukowe zamieszczono w Załączniku II.
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
Polish: Uwagi: Informacje znajdujące się w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 21 kwietnia 2005 roku.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
Polish: Dnia 22 lutego 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożyły pisemne wyjaśnienia.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych i sprawozdania oceniające sporządzone przez sprawozdawców, 21 kwietnia 2005 r. CHMP przyjął opinię.
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 20 stycznia 2005 r. Dr Barbarę van Zwieten-Boot powołano na stanowisko sprawozdawcy, a następujących: dr Gonzalo Calvo Rojasa, dr Eric Abadie, dr Karl Broicha oraz dr Julia Dunne powołano na stanowiska współsprawozdawców.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do EMEA w oparciu o art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w zakresie dotyczącym produktów leczniczych zawierających atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, minacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę.
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
Polish: W Opinii zalecono utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zgodzie ze zmianami odpowiednich części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania (określonych w Załącznikach III i IV).
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
Polish: ATOMOKSETYNA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETYNA, FLUWOKSAMINA, MIANSERYNA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROKSETYNA, REBOKSETYNA, SERTRALINA ORAZ WENLAFAKSYNA
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
Polish: Już po przyjęciu Opinii przez CHMP udostępniono nowe dane dotyczące atomoksetyny.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
Polish: Większość spośród wymienionych wyżej produktów leczniczych jest dopuszczonych do stosowania w leczeniu depresji i niepokoju u osób dorosłych, natomiast nie jest dopuszczona w całej Europie do stosowania w leczeniu wymienionych stanów u dzieci i młodzieży.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
Polish: Przyczyną skierowania tej sprawy było ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub zachowań pokrewnych (tj. samookaleczenia, wrogości, chwiejności nastroju) u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą wymienionych wyżej substancji czynnych.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
Polish: Dane te zostały ocenione przez Referencyjne Państwo Członkowskie (MHRA); stwierdzono zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci leczonych za pomocą atomoksetyny.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
Polish: Uaktualnione ostrzeżenia odnoszące się do myśli i zachowań samobójczych zostaną dołączone do Informacji o produkcie dotyczącej atomoksetyny.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
Polish: Jedynie niektóre spośród powyższych leków zatwierdzono do użycia w leczeniu nerwicy natręctw (obsessive-compulsive disorder, OCD) u dzieci i młodzieży.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Polish: W sierpniu 2006 r. wszczęto procedurę zdecentralizowaną z Holandią jako referencyjnym państwem członkowskich i trzynastoma zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Polish: Londyn, Maj 2008 r. EMEA/209536/2008
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Polish: EMEA/209536/2008-PL
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 17 kwietnia 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Spanish: Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Polish: Irlandia uznała, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu, nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
Polish: CVMP opracował listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy w dniu 12 grudnia 2007 roku.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37-dniowy okres na jej przeprowadzenie.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
Polish: Wnioskodawca złożył pisemne odpowiedzi na powyższą listę pytań w dniu 10 stycznia 2008 roku i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p.ej. medicamentos antiinfecciosos)
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej jest wskazany dla cieląt w terapii pomocniczej w zmniejszaniu gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) oraz dla trzody chlewnej w terapii pomocniczej w łagodzeniu bólu w przypadki chorób mięśniowoszkieletowych w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym).
Spanish: Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Irlandię nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej.
Spanish: Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Polish: W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Polish: Udowodniono, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest lekiem generycznym preparatu Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii).
Spanish: Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Polish: Zaleca się, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z wynikami wspólnotowej procedury arbitrażu, zgodnie z art. 35 ust.
Spanish: En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego i sprawę skierowano do CVMP.
Spanish: Información básica
Polish: Informacje ogólne
Spanish: 25 de enero de 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
Spanish: los 27 votos un dictamen en el que concluía que las objeciones planteadas por Bélgica no eran motivo suficiente para denegar la autorización de comercialización.
Polish: większością głosów (25 z 27 głosujących) opinię, zgodnie z którą zastrzeżenia wniesione przez Belgię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: 5 de agosto de 2011
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0354/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combimox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Irlanda, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combimox do obrotu w Irlandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.