FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mitte-tõsine anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioon a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtudest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Czech: Procento ACR zlepšení
Estonian: Protsentuaalne ACR skoori paranemine
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Estonian: • Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Czech: Medián (Mezikvartální rozsah)
Estonian: Mediaan (interkvartaalne vahe)
Czech: Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Estonian: Andmed fistulite kohta saadi PCDAI skooridest.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimab-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Estonian: Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtluse korral tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravikogemusega spetsialistiga.
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Estonian: • Orencia (sisaldab abatatsepti).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata selllele, et enamikul nendest juhtudest oli tuberkuloos ekstrapulmonaalne, väljendudes kas lokaalse või üldise haigusena.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe,
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Estonian: Kuna infliksimabi eliminatsioon võib kesta kuni 6 kuud, peab patsiendi jälgimine toimuma kogu selle perioodi vältel.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja infliksimabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Estonian: Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Estonian: Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: 5 aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: • Kui Inflectra on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Czech: Pokud je u pacienta změněna léčba z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí pomalejší rychlost podávání infuze.
Estonian: Kui lühendatud infusioonide tõttu tekib infusioonireaktsioon, võib kaaluda ravi jätkamise korral edaspidi infusioonikiiruse aeglustamist.
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Estonian: Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast 0. nädalat.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimpreparaati ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Estonian: Inflectra't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui see on selgelt vajalik.
Czech: (anafylaktický šok)
Estonian: (anafülaktiline šokk)
Czech: Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringust IMPACT ja IMPACT 2 on toodud allolevas tabelis 9:
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím zdravotnickým pracovníkům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Inflectra
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Inflectra't.
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci přípravku Inflectra před tím, než začnete tento lék používat.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: (furunkulóza)
Estonian: (furunkuloos)
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA (dsDNA) vastased antikehad
Czech: 2 týdny po 1. dávce
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi organism toota piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või mis aitavad peatada verejooksu.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigesekahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit
Czech: • Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
Estonian: • te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
Czech: Záchvaty, neuropatie.
Estonian: krambid, neuropaatia
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Estonian: Alati, kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast infliksimabravi.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alarühmas, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: 10. týden
Estonian: 10. nädal
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Estonian: • vähk lastel ja täiskasvanutel
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigesepuudulikkusega.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist infliksimabi infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immunosupressiivset ravi.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Estonian: Kõik 3 rühma said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Estonian: müokardi isheemia/müokardi infarkt
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanutel kõigi näidustuste korral
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Estonian: Muud ravimid ja Inflectra
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Estonian: 54-ndal nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4-ndal nädalal.
Czech: V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb infliksimabravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární hodnotící kritérium, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: • Inflectra't manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas või kliinikus.
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Inflectra ettevalmistamisel.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Estonian: • väsimuse või nõrkuse tunne
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtusid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Czech: Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4,6, respektive 4,3 ve skupině s placebem.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - rozpuštění, ředění a podání
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja manustamine
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Estonian: Infliksimabi saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcínami obsahujícími žijícího, ale oslabeného původce infekce), protože by totiž mohly vyvolat infekce.
Estonian: Te võite Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid te ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine (vaktsiinid, mis sisaldavad elavat, kuid nõrgestatud nakkusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).