FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: z IL-2 N = 76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih zelo pogosti pogosti občasni
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Slovenian: • Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje do 48 ur pri temperaturi 25 °C (50-mililitrska brizga) in za obdobje do sedem dni pri temperaturi 37 ºC (250-mililitrska infuzijska vrečka), po skupno 72-urnem shranjevanju v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25 °C (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika med infuzijo dinutuksimaba ponovi vsakih 4-6 ur, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Slovenian: Dokazali so, da dinutuksimab beta ob prisotnosti humanih efektorskih celic, vključno z jedrnimi celicami periferne krvi in granulociti zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo celičnih linij humanega nevroblastoma in melanoma, sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: I nærvær av humane effektorceller, inkludert nukleærceller og granulocytter i perifert blod fra normale humane donorer, ble dinutuksimab beta funnet å mediere lysering av humant nevroblastom og melanomcellelinjer på en doseavhengig måte.
Slovenian: Učinkovitost dinutuksimaba beta so ocenjevali v randomiziranem nadzorovanem preskušanju, v katerem so primerjali dajanje dinutuksimaba beta z IL-2 in brez IL-2 v zdravljenju prve linije pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem in v dveh študijah s po eno skupino bolnikov z recidivno/neodzivno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta har blitt evaluert i en randomisert, kontrollert studie som sammenlignet administrasjonen av dinutuksimab beta med eller uten IL-2 i førstelinjebehandling av pasienter med høyrisiko nevroblastom, og i to enarmede studier i refraktær setting eller i forbindelse med tilbakefall.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Slovenian: Študija 2 N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Slovenian: Študija 1 N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba beta ter njegovega vpliva na razvoj in reproduktivno toksičnost niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier for å evaluere dinutuksimab betas potensial for å forårsake karsinogenisitet, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet har blitt utført.
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba beta morajo biti intravenski antihistaminiki, adrenalin in prednizolon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Ni podatkov o bolnikih z okvaro ledvic in jeter (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba pripraviti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga začnemo dajati tri dni pred infuzijo dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno v celični liniji sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
Slovenian: Zdravilo Qarziba je prozorna, brezbarvna tekočina v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za boljšo določitev odmerjanja pri otrocih v celotnem starostnem razponu in vplivu humanih antihimernih protiteles (HACA) na farmakodinamiko predložiti rezultate ocene plazemskih vzorcev, zbranih pri bolnikih v študijah APN311-202v1-2-3 in APN311-304 v skladu z dogovorjenim protokolom.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (capillary leak syndrome - CLS) Za CLS je značilna izguba žilnega tonusa in ekstravazacija plazemskih beljakovin in tekočine v zunajžilni prostor.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Slovenian: V času dajanja dinutuksimaba beta in deset tednov po zadnjem ciklu zdravljenja se je priporočljivo izogibati cepljenjem, saj dinutuksimab beta stimulira imunski odziv in povzroči tveganje za redke nevrološke toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno s pljučnico, okužbo kože, okužbo z virusom herpesa, mielitisom, encefalomielitisom), okužba, povezana z medicinskimi pripomočki sepsa
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Slovenian: Preglednica 1: Preživetje brez dogodka (event-free survival - EFS) in skupno preživetje (overall survival - OS) pri bolnikih z recidivno in neodzivno boleznijo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Slovenian: 1. leto 2. leto
Norwegian Bokmål: 1 år 2 år
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču (popoln odziv na začetno zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Slovenian: Prekinite infundiranje in nudite podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon, og administrer støttende tiltak.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno monoklonsko protitelo IgG1, ki je specifično usmerjeno proti ogljikovodikovemu delu disialogangliozida 2 (GD2), ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Slovenian: Lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett, urtikaria
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
Norwegian Bokmål: Mydriasis, pupillotoni, øyeødem (øyelokk, periorbitalt)
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Slovenian: V programu sočutne uporabe (študija 1) je 54 bolnikov prejemalo odmerek 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta v obliki neprekinjene 10-dnevne intravenske infuzije v pettedenskem ciklu zdravljenja, sočasno s subkutanim IL-2 (6 x 106 i. e./m²/dan, ki so ga prejemali od 1. do 5. dneva in od
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Slovenian: • razširjene zenice ali nenormalne reakcije zenic
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Slovenian: Priporočljivo je, da šest mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Qarziba uporabljate kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa, povečana vrednost transaminaz, povečana vrednost gama-glutamiltransferaze, povečana vrednost bilirubina v krvi, povečana vrednost kreatinina v krvi zmanjšana telesna masa, zmanjšana stopnja glomerulne filtracije, hipertrigliceridemija, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, podaljšan protrombinski čas, podaljšan trombinski čas *vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, bolečine v prsnem košu, artralgijo
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsrunde består av 35 dager.
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Slovenian: S preskušanji in vitro so dokazali, da se dinutuksimab beta veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2, in da povzroča od komplementa odvisno citotoksičnost (complement dependent cytoxicity - CDC) in od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Slovenian: Neodprta viala
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo.
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qarziba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Slovenian: 1. leto
Norwegian Bokmål: 1 år
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Slovenian: Cilj delovanja dinutuksimaba beta (GD2) se nahaja na površini nevronskih tkiv, zlasti v obdobju razvoja zarodka/plodu, in lahko prehaja prek posteljice, zato lahko zdravilo Qarziba ob dajanju nosečnicam škoduje plodu.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Slovenian: Če je neželeni učinek odpravljen, nadaljujte naslednji dan.
Norwegian Bokmål: Gjenta neste dag hvis bivirkningen forsvinner
Slovenian: Predstavljeni so v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po sistemu MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
Slovenian: • ustrezna ledvična funkcija: očistek kreatinina ali hitrost glomerulne filtracije (glomerular filtration rate - GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Slovenian: Prekinite infundiranje.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka dinutuksimaba beta
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.