FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von UE während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments belief sich auf 5 (1,9 %) gegenüber 3 (1,2 %) (Studienarm: Lungenembolie bei 2 Teilnehmern, akutes Atemversagen, Aspiration und Pneumonie bei jeweils einem Patienten; Kontrollarm: Apoplex, ischämischer Schlaganfall und Sepsis bei jeweils einem Patienten).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva uslijed štetnih događaja tijekom liječenja ili u razdoblju od 30 dana nakon uzimanja zadnje doze ispitivanog lijeka iznosio je 5 (1,9 %) naspram 3 (1,2 %) (ispitivana skupina: plućna embolija (dva ispitanika), akutno respiratorno zatajenje (jedan ispitanik), aspiracija (jedan ispitanik) i upala pluća (jedan ispitanik); kontrolna skupina: cerebrovaskularni događaj (jedan ispitanik), ishemijski napad (jedan ispitanik) i sepsa (jedan ispitanik)).
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojemu se liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom uspoređivalo s liječenjem placebom u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva.
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je na temelju jednog otvorenog, randomiziranoga kliničkog ispitivanja faze 1b/2 na bolesnicima s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom i koji nisu pogodni za kirurško i radioterapijsko liječenje (studija JGDG).
German: Herzrhythmusstörungen wurden häufiger im Studienarm berichtet (alle Grade 12,8 % gegenüber 9,6 %; Grad ≥ 3 2,7 % gegenüber 0,8 %).
Croatian: Srčana aritmija bila je češća u ispitivanoj skupini (bilo koji stupanj: 12,8 % naspram 9,6 %; stupanj >=3: 2,7 % naspram 0,8 %).
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Croatian: ANNOUNCE nužno su jači zbog većeg broja bolesnika i slijepog ispitivanja bez unakrsne usporedbe.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
German: Stellungnahme des CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Croatian: Ukratko, u ispitivanju ANNOUNCE nije primijećena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u bolesnikâ s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Croatian: U populaciji koju se namjerava liječiti medijan OS-a bio je 20,37 mjeseci u ispitivanoj skupini i 19,75 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), a KM krivulje OSa potpuno se preklapaju, što ukazuje na to da dodavanje lijeka Lartruvo doksorubicinu nije imalo povoljne učinke na OS.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Croatian: EMA/423345/2019
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
German: 31. Januar 2020
Croatian: 31. siječnja 2020.
German: de la Industria 30
Croatian: Avda. de la Industria 30
German: Ältere (> 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
German: Toxizität bei Älteren
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Croatian: Drugi lijekovi i Lartruvo
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Croatian: Klirens i volumen distribucije bili su u pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Croatian: Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Croatian: Vrijeme čuvanja uključuje i trajanje infuzije.
German: Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung zwischen Anbruch und Anwendung beim Anwender.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Croatian: 3./4. stupnja
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
German: Lartruvo enthält Natrium
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Was Lartruvo enthält - Der Wirkstoff ist Olaratumab.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
German: Alle schweren infusionsbedingten Reaktionen traten während oder unverzüglich nach der ersten Gabe von Olaratumab auf.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.