FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • then inject your next dose at your regular time.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
English: This is to check for low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Kevzara, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, arginina, polisorbat 20, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Polish: Blokada przekazywania sygnałów za pośrednictwem receptora IL-6 przez antagonistów IL-6Rα, takich jak sarilumab, może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność enzymów CYP, prowadząc do przywrócenia zmienionych stężeń produktów leczniczych.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Polish: Tabela 2: Częstość występowania nieprawidłowych wyników oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych w kontrolowanych badaniach klinicznych
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami ograniczonymi miejscowo.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Polish: W badaniu MOBILITY strukturalne uszkodzenia stawów były oceniane radiologicznie i wyrażane jako zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) i jego składowych - oceny nadżerek i oceny zwężenia szpary stawowej - po 52 tygodniach.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Polish: • Sprawdzić, czy jest ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Polish: Wykazano skuteczność dawek 150 mg i 200 mg u pacjentów z większą masą ciała (>100 kg), jednak pacjenci ważący >100 kg odnieśli większe korzyści terapeutyczne z zastosowania dawki 200 mg.
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Polish: W większych stężeniach, eliminacja następuje przede wszystkim liniowym, nieulegającym wysyceniu szlakiem proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje nieliniowa eliminacja ulegająca wysyceniu, zależna od cząsteczki docelowej.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania żywych szczepionek oraz żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia produktem Kevzara, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Polish: Wszystkie prezentacje zawierają 1,14 ml roztworu w strzykawce (szkło typu 1) z dołączoną zamocowaną igłą i z elastomerową końcówką tłoka.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Polish: Jeżeli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie, przy czym nie należy jej podwajać.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Polish: • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Polish: Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane.
English: Method of Administration Subcutaneous use.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Polish: Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.
English: Pinch the skin.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, produkt Kevzara może cechować się immunogennością.
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, był większy wśród osób leczonych produktem Kevzara (0,9% w grupie dawki 200 mg, 0,5% w grupie dawki 150 mg) niż w grupie placebo (0,2%).
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Polish: W badaniach użyteczności narażenie sarilumabem po podaniu dawki 200 mg co dwa tygodnie było nieznacznie wyższe (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) po zastosowaniu wstrzykiwaczy w porównaniu do ampułko-strzykawek.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Polish: Wpływ leczenia produktem Kevzara na rozwój nowotworów złośliwych nie jest znany, jednak opisywano ich występowanie w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Polish: Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Polish: MOBILITY Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na MTX
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych, takich jak migracja i aktywacja limfocytów T, limfocytów B, monocytów i osteoklastów, co prowadzi do ogólnoustrojowego zapalenia, zapalenia błony maziowej stawów i niszczenia tkanki kostnej u pacjentów z RZS.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Polish: • Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonego zakażenia gruźliczego przed rozpoczęciem leczenia.
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Polish: Produkt Kevzara w dawce 200 mg wykazywał przewagę nad adalimumabem w dawce 40 mg pod względem zmniejszania aktywności choroby i poprawy stanu czynnościowego, przy czym u większej liczby pacjentów uzyskano remisję kliniczną w okresie 24 tygodni (patrz Tabela 6).
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej.
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo z sarilumabem przy użyciu linii ludzkich komórek nowotworowych wykazano zahamowanie aktywacji STAT-3, a na modelach zwierzęcych z ksenoprzeszczepami ludzkich nowotworów wykazano zahamowanie wzrostu nowotworów.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Polish: Działanie sarilumabu zmniejszające zapalenie wiąże się ze zmianami wyników badań laboratoryjnych, takimi jak zmniejszenie ANC i zwiększenie stężenia lipidów (patrz punkt 4.4).