FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Tolucombi).
Czech: 98 x 1 tableta
Maltese: 98 x 1 pillola
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Současné užívání přípravku Tolucombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolucombi ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Czech: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Maltese: EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tolucombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tolucombi je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Czech: Přípravek Tolucombi je „generikum".
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolucombi platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolucombi fil-13 ta' Marzu 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolucombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Czech: Přípravek Tolucombi ve formě tablet 80/25 mg se podává pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání přípravku Tolucombi ve formě tablet 80/12,5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Tolucombi stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Czech: Podávaná dávka přípravku Tolucombi závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Czech: Tolucombi telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Czech: Přípravek Tolucombi obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Czech: To znamená, že přípravek Tolucombi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tolucombi schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Czech: (E420) a magnesium-stearát.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Czech: BLISTR /OPA/Al/PVC Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Czech: 02-235 Warszawa Polsko
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Czech: Tableta.
Maltese: Pillola
Czech: Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl podobný.
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: - Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, monohydrát laktosy, sorbitol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Czech: OPA/Al/PVC Al blister.
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Czech: Meglumin Hydroxid sodný Monohydrát laktosy Sorbitol (E420) Magnesium-stearát
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Czech: Pacienti byli náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Czech: Hypotenze 2, ortostatická hypotenze
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Obstrukce žlučovodů - Závažná porucha funkce jater
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Czech: Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Czech: Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 0,85
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Czech: Současné užívání přípravku Tolura s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Czech: Přípravek Tolura je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Czech: Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Czech: 1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Czech: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Maltese: Indeboliment tal-kliewi li jinkludi falliment renali akut
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Czech: Neužívejte přípravek Tolura
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Czech: Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Czech: Vyšetření Méně časté:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet v krabičce.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Czech: Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Czech: ** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu.
Maltese: **Każijiet ta' ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta' telmisartan.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 74,9 mg sorbitolu (E420) a 28,5 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Tolura je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Maltese: Tolura hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Czech: Výrobci
Maltese: MANIFATTURI
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo s malabsorpcí glukoso-galaktosy nesmí přípravek Tolura užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta' assorbiment tajjeb ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Tolura.
Czech: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, aċidu uriku fid-demm ogħla, enzima epatika ogħla, creatine phosphokinase fid-demm ogħla
Czech: Přípravek Tolura obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Czech: Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Maltese: Uġigħ fid-dahar (eż. xjatika), spażmi tal-muskoli, mijalġja
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 20 mg; oválných: 40 mg; tablet ve tvaru tobolky: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tolura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Tolura je „generikum".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolura platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 4. června 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Czech: Co je Tolura?
Maltese: X'inhu Tolura?
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci léčby esenciální hypertenze je 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Czech: Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Tolura je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Czech: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Czech: Populace ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Czech: Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Czech: 13 Otok penisu (balanopostitida).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Czech: Progrese na Gleasonovo skóre ≥ 4
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Czech: Rozmezí: min., max.
Maltese: Medda: min, mass
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Czech: Injekce se podává po dobu 10 minut.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.