FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af FORSTEO ophøre.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Bulgarian: Нова вертебрална фрактура (1)
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Bulgarian: намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Bulgarian: Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Bulgarian: Може да избегнете този проблем като използвате винаги НОВА игла за всяко инжектиране и като натискате черния инжекционен бутон докрай и броите до 5 б-а-в-н-о.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Danish: Sæt den ydre nålehætte over nålen.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Bulgarian: Ако забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Hold den inde og tæl langsomt til 5.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Bulgarian: Ако го виждате след като вече сте направили инжекцията не трябва да инжектирате втори път същия ден.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Bulgarian: ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Bulgarian: В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Bulgarian: Съществуваща преди хиперкалциемия
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Danish: • mathedsfornemmelse
Bulgarian: • чувство на слабост
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Danish: • urininkontinens
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Danish: Pennen skal tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
Danish: Destruktion af nåle og pen Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Danish: Postmenopausal osteoporose
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Bulgarian: Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Bulgarian: докато здраво се закрепи.
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Danish: hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Danish: Almindelig: Hyperkolesterolæmi
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Danish: Nedsat nyrefunktion Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с FORSTEO пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата, .
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Danish: • Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Danish: • unormal hjertelyd
Bulgarian: необичаен сърдечен шум
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Danish: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Danish: • depression
Bulgarian: Депресия
Danish: FORSTEO må ikke nedfryses.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: (≥2) a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Serum- og urincalcium
Bulgarian: Серумен калций и калций в урината
Danish: Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (2)
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Bulgarian: Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
Danish: Nåle følger ikke med pennen.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Danish: • Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Danish: 3 penne a 2,4 ml opløsning.
Bulgarian: 3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
Danish: Blod og lymfesystem
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: Анемия
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
Danish: Til subkutan anvendelse
Bulgarian: Подкожно приложение
Danish: Indsprøjt dosis
Bulgarian: Инжектира не на дозата
Danish: Amning FORSTEO er kontraindiceret ved amning.
Bulgarian: FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
Danish: • brystsmerter
Bulgarian: болка в гърдите
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Danish: Indsprøjtningsknap
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Вашите кости тънки и чупливи.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Danish: FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Bulgarian: FORSTEO, 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор, в предварително напълнена писалка
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Danish: Forsteo teriparatid
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).