FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
German: Therapienaiv (NEUTRINO)
Danish: Behandlingsnaivea (NEUTRINO)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
German: • Sehstörungen
Danish: • svimmelhed
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten (n = 419) betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 74); 60 % der Patienten waren männlich; der mediane Body-Mass-Index betrug 25 kg/m2 (Bereich: 17 bis 44 kg/m2);
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
German: Tabelle 5 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
German: Tabelle 6: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
German: Keine Zirrhose 97 % (29/30) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 97 % (29/30) Cirrose
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandens einer Leberzirrhose stratifiziert.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
German: Keine Zirrhose 90 % (26/29) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 90 % (26/29) Cirrose
German: R-Methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; Cmin (NA)
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00;
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive patienter- NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive personer med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Danish: 130 mg/dagligt])
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
German: Insgesamt Keine Zirrhose 92 % (85/92)
Danish: Uden cirrose 92 % (85/92) Cirrose
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: Mannitol (E421)
German: • Schwindelgefühl
Danish: • følelse af svimmelhed
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede personer med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
German: Keine Zirrhose 92 % (24/26) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 92 % (24/26) Cirrose
German: Tabelle 5: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Methadon ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Methadon nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon er nødvendig, når sofosbuvir og methadon anvendes samtidigt.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit den starken intestinalen P-gp-Induktoren Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
German: Allgemeines
Danish: Almindelig
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
German: Genotyp 1, therapienaiv SOF+RBV 24 Wochen (n = 114)
Danish: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uger (n = 114)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Ciclosporin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig, når sofosbuvir og ciclosporin anvendes samtidigt.
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
German: SOFa + RBVb
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Rilpivirin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Rilpivirin nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig, når sofosbuvir og rilpivirin anvendes samtidigt.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
German: Die optimale Behandlungsdauer mit Sovaldi wurde daher für diese Patientengruppen nicht bestimmt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie Genotyp 2
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse • forkølelse (nasofaryngitis)
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der FUSION-Studie SOF+RBV
Danish: Tabel 11: Responsrater i FUSION-studiet SOF+RBV
German: • Kurzatmigkeit, Husten
Danish: • stakåndethed, hoste
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
German: In HCV-Replikon-Tests betrugen die effektiven Konzentrationen (EC50) von Sofosbuvir gegen ungekürzte Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a jeweils 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 bzw. 0,04 μM.
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Raltegravir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Raltegravir nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig, når sofosbuvir og raltegravir anvendes samtidigt.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tacrolimus ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig, når sofosbuvir og tacrolimus anvendes samtidigt.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Emtricitabin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Emtricitabin nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller emtricitabin er nødvendig, når sofosbuvir og emtricitabin anvendes samtidigt.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit im Sinne eines raschen virologischen Ansprechens mit der Sofosbuvir- sowie der GS-331007-Exposition korreliert.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
German: Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der POSITRON-Studie SOF+RBV
Danish: Tabel 9: Responsrater i POSITRON-studiet SOF+RBV
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Danish: 40 personer (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Norgestimat/Ethinylestradiol ist eine Dosisanpassung von
Danish: Ingen dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er nødvendig, når sofosbuvir og norgestimat/ethinylestradiol anvendes samtidigt.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass während der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin über Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
German: Genotyp 2/3, vorbehandelt SOF+RBV 24 Wochen (n = 28)
Danish: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uger (n = 28)
German: Migräne, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörungen
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
German: Bei einem einzelnen Patienten, der Sovaldi in einer Phase 2-Studie als Monotherapie erhielt, wurde die S282T-Substitution der NS5B-Polymerase festgestellt.
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
German: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; ↔ AUC 0,97 (0,94; ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; ↔ AUC 0,97 (0,94; ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
German: Tabelle 10 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se også pkt.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig artralgi, myalgi
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Sovaldi ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er de kontraindiceret sammen med Sovaldi (se pkt.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der FISSION-Studie SOF+RBV
Danish: Tabel 7: Responsrater i FISSION-studiet SOF+RBV