FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, l'associazione di empagliflozin e linagliptin non si è dimostrata teratogena né ha mostrato tossicità materna.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt större än exponering av människa efter terapeutiska doser var kombinationen av empagliflozin och linagliptin inte teratogen och uppvisade ingen toxicitet gentemot mamman.
Italian: Insulina e sulfaniluree
Swedish: Insulin och sulfonureider
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Swedish: När Glyxambi används i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Italian: Dopo una somministrazione una volta al giorno di 5 mg di linagliptin, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro la terza dose.
Swedish: Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes steady state-koncentration i plasma vid den tredje dosen.
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Swedish: Vid steady state var plasma- AUCτ,ss- och Cmax.ss- koncentrationerna av linagliptin 153 nmolh/l och 12,9 nmol/l för linagliptin 5 mg en gång dagligen i 7 dagar.
Italian: Valutazione in vitro di linagliptin
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Italian: Effetti di empagliflozin su altri medicinali
Swedish: Effekter av empagliflozin på andra läkemedel
Italian: Empagliflozin si è dimostrato superiore nel prevenire l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Italian: Dopo la somministrazione orale, empagliflozin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte 1,5 ore (tmax mediano) dopo l'assunzione della dose.
Swedish: Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax på median 1,5 timmar efter dosering.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati più alti di circa il 20% nei soggetti con compromissione renale lieve e severa rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Italian: Gli aumenti percentuali medi rispetto al valore basale per Glyxambi 10 mg/5 mg e 25 mg/5 mg rispetto al placebo erano rispettivamente colesterolo totale 3,2% e 4,6% rispetto a 0,5%; colesterolo-HDL 8,5% e 6,2% rispetto a 0,4%; colesterolo-LDL 5,8% e 11,0% rispetto al 3,3%; trigliceridi -0,5% e 3,3% rispetto al 6,4%.
Swedish: Genomsnittliga procentökningar från baslinjen för Glyxambi 10 mg/5 mg respektive 25 mg/5 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,2 % och 4,6 % jämfört med 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % och 6,2 % jämfört med 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % och 11,0 % jämfört med 3,3 %; triglycerider -0,5 % och 3,3 % jämfört med 6,4 %.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-postprandiali.
Swedish: Empagliflozin förbättrar både fastande och postprandiella plasmaglukosnivåer.
Italian: Se assume già 25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin in compresse separate e passa a Glyxambi, può iniziare direttamente con Glyxambi 25 mg/5 mg.
Swedish: Om du redan tar 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin som separata tabletter och du byter till Glyxambi, kan du starta direkt med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con insufficienza renale classificata sulla base della clearance della creatinina come lieve (da 50 a < 80 mL/min), moderata (da 30 a < 50 mL/min) e severa (< 30 mL/min), così come pazienti con ESRD in emodialisi.
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Italian: A livelli superiori a 100 volte l'esposizione clinica, il risultato principale in queste scimmie è stata l'irritazione dello stomaco.
Swedish: Vid mer än 100 gånger den kliniska exponeringen var magirritation det främsta fyndet hos apor.
Italian: Altri medicinali e Glyxambi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo renale dopo la somministrazione di empagliflozin da solo, linagliptin da solo o dei medicinali in associazione.
Swedish: Biverkningar på njurarnas utveckling kunde inte observeras efter administrering av empagliflozin enbart, linagliptin enbart eller efter administrering av en kombination av produkterna.
Italian: L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3 tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un aumento della Cmax di empagliflozin pari al 75% e un aumento della AUC di empagliflozin pari al 35%.
Swedish: Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin, resulterade i en 75 % ökning av Cmax och en 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Italian: Le frequenze erano paragonabili all'incidenza di infezioni delle vie urinarie osservata negli studi clinici con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Frekvenserna var jämförbara med incidensen av urinvägsinfektioner i kliniska prövningar av empagliflozin (se avsnitt 4.8).
Italian: Metformina + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Swedish: Metformin + Empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin e linagliptin come agenti singoli sono stati caratterizzati esaurientemente in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2.
Swedish: Farmakokinetiken för empagliflozin och linagliptin som enskilda läkemedel har utförligt karakteriserats hos friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.ora e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.ora e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, l'incidenza di infezioni delle vie urinarie era nel complesso sovrapponibile tra i pazienti trattati con Glyxambi e i pazienti trattati con empagliflozin o linagliptin.
Swedish: I kliniska prövningar av Glyxambi var incidensen av urinvägsinfektioner i huvudsak likartad för patienter som behandlades med Glyxambi och patienter behandlade med empagliflozin eller linagliptin.
Italian: Glyxambi è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e linagliptin:
Swedish: Glyxambi är ett läkemedel mot diabetes som innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin och linagliptin.
Italian: Considerando il meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Swedish: Den glykemiska effekten av empagliflozin är, på grund av dess verkningsmekanism, beroende av njurfunktionen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più linagliptin 5 mg con terapia di base con metformina
Swedish: Patienter som randomiserats till placebogruppen fick placebo plus linagliptin 5 mg med metformin som bakgrund.
Italian: Un rischio più elevato di ipovolemia è stato segnalato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin, in particolare a una dose di 25 mg/die (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: En ökad risk för volymförlustrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter 75 år och äldre, som behandlades med empagliflozin, särskilt vid 25 mg/dag (se avsnitt 4.8).
Italian: • sete insolita
Swedish: • ovanlig törst
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
Italian: • La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: • Behandlingen ska sättas ut när eGFR konstant ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl konstant ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Italian: In base all'esperienza con empagliflozin e linagliptin, si prevede un aumento del rischio di ipoglicemia con il trattamento concomitante di insulina e/o sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4 e le informazioni che seguono)
Swedish: Baserat på erfarenheten med empagliflozin och linagliptin kan man förvänta en ökad risk för hypoglykemi vid samtidig behandling med insulin och/eller sulfonureid (se avsnitt 4.4 och information nedan).
Italian: Uso in pazienti a rischio di deplezione volemica
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata negli studi clinici con linagliptin è stata l'ipoglicemia, osservata nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea (22,9% rispetto al 14,8% nei pazienti trattati con placebo).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska prövningar med linagliptin var hypoglykemi som observerades vid behandling med trippelkombinationen, linagliptin plus metformin plus sulfonureid (22,9 % jämfört med 14,8 % i placebogruppen).
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
Swedish: Empagliflozin förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 genom att minska det renala glukosåterupptaget.
Italian: • Nei pazienti che tollerano Glyxambi e che hanno eGFR costantemente inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o con CrCl inferiore a 60 mL/min, la dose di Glyxambi deve essere aggiustata o mantenuta a 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno.
Swedish: • Hos patienter som tolererar Glyxambi och vars eGFR konstant sjunker under 60 ml/min/1,73 m eller vars CrCl konstant sjunker under 60 ml/min ska Glyxambidosen justeras till eller kvarstå på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della Cmax della digossina pari al 14%.
Swedish: Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i en ökning på 6 % av AUC och 14 % av Cmax för digoxin.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla singola dose e allo stato stazionario di empagliflozin sono risultati simili, suggerendo una farmacocinetica lineare in funzione del tempo.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för empagliflozin efter en engångsdos och vid steady state var liknade, vilket tyder på linjär farmakokinetik med avseende på tiden.
Italian: Negli studi controllati con principio attivo o placebo, un paziente a cui è stato somministrato Glyxambi ha manifestato un evento ipoglicemico maggiore (definito come un evento necessitante di assistenza) confermato (definito dallo sperimentatore), (frequenza complessiva 0,1%).
Swedish: En patient som fick Glyxambi upplevde en bekräftad (prövardefinierad), uttalad hypoglykemisk händelse (definierad som en händelse som krävde insatser) i kliniska prövningar med aktiv kontroll eller placebo (total frekvens 0,1 %).
Italian: Glyxambi associa due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2: empagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), e linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Swedish: Glyxambi kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2), och linagliptin, en hämmare av DPP-4.
Italian: Il trattamento con Glyxambi ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nella HbA1c e nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto a linagliptin 5 mg e anche rispetto a empagliflozin 10 mg o 25 mg. Glyxambi ha mostrato anche miglioramenti statisticamente significativi nel peso corporeo rispetto a linagliptin 5 mg.
Swedish: Behandlingen med Glyxambi resulterade i statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c och fasteplasmaglukos (FPG) jämfört med linagliptin 5 mg och även jämfört med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi gav också statistiskt signifikanta förbättringar av kroppsvikt jämfört med linagliptin 5 mg.
Italian: Sono state rilevate aree focali di necrosi epatocellulare nei gruppi trattati con l'associazione linagliptin: empagliflozin a dosaggi ≥ 15:30 mg/kg (3,8 volte l'esposizione clinica per linagliptin e 7,8 volte l'esposizione clinica per empagliflozin), nonché nel gruppo trattato con empagliflozin da solo ma non nel gruppo di controllo.
Swedish: Fokala områden med hepatocellulär nekros förekom i kombinationsgruppen vid ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 gånger den kliniska exponeringen för linagliptin och 7,8 gånger den kliniska exponeringen för empagliflozin) liksom i gruppen som behandlades med enbart empagliflozin, men inte i kontrollgruppen.
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento rispetto a glimepiride del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [rapporto di rischio (HR)=0,98; (IC 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 per la non inferiorità] quando aggiunto alla terapia standard in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato (vedere la Tabella 6).
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin (se även avsnitt 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca con conseguente ricovero ospedaliero Nello studio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65, IC 95% 0,50,
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Italian: Uno studio pediatrico di fase 2 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di 1 mg e 5 mg di linagliptin in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di questo medicinale; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Swedish: Urinträngning eller behov av att urinera oftare kan bero på sättet detta läkemedel verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a dose multipla, per valutare la farmacocinetica di linagliptin (dose da 5 mg) in pazienti con vari gradi di insufficienza renale cronica rispetto a soggetti sani di controllo.
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken för linagliptin (5 mg dos) hos patienter med varierande grad av kronisk njursvikt jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Italian: Glyxambi non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Swedish: Glyxambi ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Non è stata determinata una relazione di causa-effetto tra empagliflozin e il danno epatico.
Swedish: Något orsakssamband mellan empagliflozin och leverskada har inte fastställts.
Italian: Dopo 24 settimane, la terapia di emergenza è stata utilizzata in 4 pazienti (3,6%) trattati con empagliflozin 25 mg e in 2 pazienti (1,8%) trattati con empagliflozin 10 mg, rispetto a 13 pazienti (12,0%) trattati con placebo (tutti i pazienti erano in terapia di base con metformina + linagliptin 5 mg).
Swedish: Efter 24 veckor sattes akutbehandling in på 4 (3,6 %) patienter som behandlades med empagliflozin 25 mg och på 2 (1,8 %) patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg, jämfört med 13 (12,0 %) patienter som behandlades med placebo (alla patienter hade som grundmedicinering metformin + linagliptin 5 mg).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Swedish: Mikroskopiska bevis på effekterna av överdriven farmakologi i njure som observerats hos vissa arter inbegrep tubulär dilatation, och tubulär och bäckenmineralisering ungefär 4 gånger den kliniska AUC-exponeringen av empagliflozin associerad med dosen 25 mg.
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Swedish: Totalt 6 033 patienter behandlades (linagliptin 5 mg: 3 023, glimepirid 1 mg till 4 mg: 3 010) och följdes upp under en medianperiod på 6,25 år.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Glyxambi.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar att ta Glyxambi.
Italian: Pertanto l'effetto è risultato attenuato alla settimana 94, con un miglioramento della media aggiustata (ES) dell'HbA1c pari allo 0,08% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,50% (0,02) e allo 0,55% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Swedish: Därför dämpades effekten vid vecka 94 med en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c på 0,08 % (0,02) i placebogruppen, 0,50 % (0,02) och 0,55 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, empagliflozin non ha comportato effetti avversi sulla fertilità o sulle prime fasi dello sviluppo embrionale.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering hos människa efter terapeutiska doser, hade empagliflozin inga negativa effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling.
Italian: Nessuna reazione avversa aggiuntiva è stata identificata con Glyxambi.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar fastställdes för Glyxambi.
Italian: L'intensità delle infezioni delle vie urinarie segnalate (lievi, moderate e severe) era simile al placebo.
Swedish: Urinvägsinfektionernas svårighetsgrad (mild, måttlig, svår) var likartad hos patienter som behandlades med empagliflozin och placebo.
Italian: I modelli a effetti misti per misure ripetute (MMRM) sulla popolazione FAS (OC) comprendevano HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
Swedish: Mixed Model Repeated Measures (MMRM) på FAS (OC) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region, behandling vid besök och treatment-by-visit-interaktion.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse non segnalate negli studi clinici con Glyxambi si basano sull'esperienza acquisita con empagliflozin e linagliptin.
Swedish: Informationen om biverkningar som inte rapporterats från kliniska prövningar av Glyxambi baseras på erfarenheter av empagliflozin och linagliptin.
Italian: Valore basale (media) in kg Variazioni rispetto al valore basale (media aggiustata) Confronto rispetto al placebo (media aggiustata) (IC 95%)
Swedish: Baslinje (medelvärde) i kg Förändring från baslinjen (justerat medelvärde) Jämförelse med placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, linagliptin 5 mg in aperto è stato aggiunto per 16 settimane.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick öppet linagliptin 5 mg som tillägg i 16 veckor.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet"): - ökade halter av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e scimmie Cynomolgus, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni superiori a 300 volte la dose clinica di linagliptin.
Swedish: I långsiktiga toxicitetsstudier på gnagare och Cynomolgus-apor observerades tecken på toxicitet vid exponeringar större än 300 gånger den kliniska dosen av linagliptin.