FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado CIAMBRA durante a gravidez.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de CIAMBRA e/ou na sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição disorders
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
English: CIAMBRA contains sodium
Portuguese: CIAMBRA contém sódio
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não esteróides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Portuguese: No entanto, foi notificado que o pemetrexedo pode causar fadiga.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Equivalente a 2,7% da ingestão da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas .
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de CIAMBRA é de 500 mg/m
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo apresentavam performance status ECOG de 0 ou 1.
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Portuguese: Quando CIAMBRA for usado em associação com cisplatina:
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
English: - The active substance is pemetrexed.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
English: Superiority p-value
Portuguese: Superioridade valor-p
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de CIAMBRA é de 500 mg por cada metro quadrado da área do seu corpo.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Portuguese: - Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inchaço do membro inferior com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
English: 06861 Dessau-Rosslau
Portuguese: 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 doente em cada 10) Níveis baixos de glóbulos brancos
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Portuguese: O pemetrexedo é sujeito a uma metabolização hepática limitada.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de CIAMBRA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Portuguese: 06861 Dessau-Roßlau Alemanha
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e renal/geniturinário e outros.
English: Dose of CIAMBRA (mg/m
Portuguese: Dose de CIAMBRA (mg/m
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo recuperada na forma inalterada 70 a 90% da dose administrada, nas primeiras 24 horas após a administração.
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de CIAMBRA antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticosteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com CIAMBRA.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
English: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Portuguese: : +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em cada 1.000) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um “performance status” ECOG de 0 ou 1.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos.
English: Fatigue Common Fever
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Portuguese: Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH)
English: SN: {number}
Portuguese: SN: {número} [número de série]
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo “diminuição da depuração da creatinina” ** que deriva do termo “renal/geniturinário outros”.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
English: CIAMBRA may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas CIAMBRA pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, em VAL.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
English: Other (N=252)
Portuguese: Outros (N=252)
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são excretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: How to use CIAMBRA
Portuguese: Como utilizar CIAMBRA
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: fármacos antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopénia) (ver secção 4.8).
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes aleatorizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100) Falência renal aguda
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel no CPNPC - população ITT
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não hematológicas de grau 3/4 como neutropénia, neutropénia febril e infeção com neutropénia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi rnotificado com uma frequência desconhecida.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento da aminotransferase, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.