FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF-36).
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Latvian: • Injekcijas laikā NEPĀRVIETOJIET, NEPAGRIEZIET un NEROTĒJIET pildspalvveida šļirci.
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Latvian: Pēc 8 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēts 81 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, αιματουρία
Latvian: zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Greek: Πίνακας 13:
Latvian: 13. tabula.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hulio jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē Pacienta atgādinājuma kartītē.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, vai 6 pildspalvveida pilnšļirces un 2, 2 vai 6 spirta salvetes.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (12-17 gadu vecumā ar ķermeņa masu vismaz 30 kg)
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
Latvian: Placebo N=108
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz 2 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού μεθοτρεξάτης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, του adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία, όσον αφορά στη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων και στο βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg adalimumaba/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg adalimumaba monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και PASI ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2 ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumabu 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai 80 mg adalimumabu 0. nedēļā, un 40 mg 2. nedēļā.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio προορίζεται για τη χορήγηση υποδόριας ένεσης.
Latvian: Hulio pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Latvian: • NELIECIET atpakaļ uz adatas caurspīdīgo adatas vāciņu.
Greek: Γυρίστε το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ίσια προς τα πάνω.
Latvian: Pavelciet rozā adatas apvalku uz leju un noņemiet adatas vāciņu, velkot to uz augšu.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hulio στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katrā otrajā nedēļā kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Latvian: • NEPIESKARIETIES adatai.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie bērna ārsta.
Greek: ΔΙ
Latvian: D.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Latvian: Ar ātru un īsu kustību iespiediet adatu līdz galam ādā 45° leņķī pret injekcijas vietu.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς με βάρος <30 kg ή 80 mg σε ασθενείς με βάρος ≥30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Hulio, vienu nedēļu pirms balstterapijas sākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir <30 kg, var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥30 kg, var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Latvian: Adalimumabu lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās mazāk salīdzinājumā ar monoterapiju.
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Latvian: Hulio un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν <30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija <30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥30 kg).
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Latvian: Hulio terapijas laikā var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Greek: 1 στείρα βελόνα
Latvian: 1 sterila adata
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το κάλυμμα και σκουπίστε το πώμα του φιαλιδίου
Latvian: 4. solis - noņemiet flakona vāciņu un notīriet flakona aizbāzni
Greek: Νόσος του Crohn ενηλίκων
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Latvian: Pēc 10 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 79 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Greek: Βήμα 6 - Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης
Latvian: 6. solis - ievietojiet adatu injekcijas vietā
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX (N=37)
Latvian: Placebo/MTX (N=37)
Greek: Βήμα 5 - Συμπιέστε και κρατήστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης
Latvian: 5. solis - saspiediet un turiet injekcijas vietu
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 40 mg adalimumaba devu 2. nedēļā, indukcijas periodā tika sasniegta minimālā adalimumaba koncentrācija serumā aptuveni 5,5 µg/ml.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Latvian: Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma pamatdati bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Greek: • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutīgums;
Greek: • Βγάλτε ένα μεμονωμένο κουτί φιαλιδίου από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: • Izņemiet vienu flakona iepakojumu no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου τοποθετηθεί με ασφάλεια στη θέση της.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu flakona adapterī un grieziet pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts.
Greek: Βήμα 15 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε το κάλυμμα βελόνας
Latvian: 15. solis - injekcijas beigas, izņemiet šļirci, uzlieciet adatas apvalku Kad šļirce ir tukša, izvelciet šļirci un adatu no ādas.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=94
Latvian: Placebo N=94
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Hulio ir pieejams arī pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko hidradenitis suppurativa (HS) standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniskā remisija Gļotādas atveseļošanās Bezsteroīdu remisija ≥90 dienasa
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Greek: Έμβολο
Latvian: Uveīts
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Greek: Μελέτη RA Iα**
Latvian: RA pētījums Ia**
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Greek: Πίνακας 2: Δόση του Hulio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Latvian: Hulio deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Latvian: 5 (5 x 1) flakons (lielais iepakojums)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: 10 (2x5) pildspalvveida pilnšļirces (lielais iepakojums)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Latvian: − Vai nesen esat saslimis (-usi)?
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Informācijai pacientam ir jāsatur sekojoši svarīgi elementi:
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Latvian: Pirms lietošanas 3 gadi.
Greek: (μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης = 8,7%)
Latvian: (vidējais rādītājs rezultāta vērtēšanas brīdī = 8,7%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996.gada 30. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 30. aprīlis
Greek: Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.
Greek: (μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης = 8,5%)
Latvian: (vidējais rādītājs rezultāta vērtēšanas brīdī = 8,5%)
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Latvian: Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας.
Latvian: Iespējams, Jums būs nepieciešama veselības aprūpes speciālista recepte.
Greek: Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;
Latvian: − Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: - Οι μισές μονάδες, εμφανίζονται ως γραμμές ανάμεσα στους αριθμούς.
Latvian: - Pusvienības ir parādītas kā līnijas starp skaitļiem.
Greek: Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Latvian: Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta šajā tabulā.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā naktī (3:00) novērota neliela (0,38 mmol/l) glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την KwikPen σας:
Latvian: Kā atpazīt savu KwikPen:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τοπική αλλεργική αντίδραση
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Vietēja alerģija
Greek: • εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα
Latvian: • izsitumi uz visa ķermeņa
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Latvian: - Ja Jums parasti ir jāievada vairāk nekā 30 vienību, pajautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, vai Jums nebūtu vairāk piemērota cita Humalog KwikPen pilnšļirce.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς, ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς, ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Latvian: Veikti klīniski pētījumi ar bērniem (61 pacients 2 - 11 gadu vecumā) un ar bērniem un pusaudžiem (481 pacients 9 - 19 gadu vecumā), salīdzinot lispro insulīnu ar cilvēka šķīstošo insulīnu.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Greek: Η Junior KwikPen είναι μπλε.
Latvian: Junior KwikPen ir zilā krāsā.
Greek: Ακολουθεί μια γενική περιγραφή αυτών.
Latvian: Tālāk sniegts vispārējs apraksts.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Latvian: Nepieciešamā deva tiek iestatīta vienībās.
Greek: • ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας σπάνιας κατάστασης στην οποία παράγεται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),
Latvian: • somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot retu parādību, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (Lai atvērtu, paceliet šeit un velciet) KASTĪTE BIJUSI ATVĒRTA
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Latvian: Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής
Latvian: Izvairīšanās no ārstēšanas kļūdām
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Latvian: Skatīt 6.2. apakšpunktu.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει να φάτε φρούτα, μπισκότα ή ένα σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.
Latvian: Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Humalog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Humalog var lietot pusaudžiem un bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη μέθοδο.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešams injicēt insulīnu, izmantojot citu metodi.
Greek: Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές μελέτες όσο και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.
Latvian: Akūtos viena mēneša un divpadsmit mēnešu toksikoloģijas pētījumos nekonstatēja nozīmīgu toksisku iedarbību.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες αυτές.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Dažos pētījumos nakts hipoglikēmijas epizožu biežuma mazināšanās bija saistīta ar hipoglikēmijas epizožu biežuma palielināšanos dienas laikā.
Greek: Τρία απλά βήματα για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:
Latvian: Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:
Greek: 0,42 μονάδες/kg
Latvian: 0,42 vienības/kg
Greek: Η ανάμιξη είναι σημαντική προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Latvian: Samaisīšana ir būtiska, lai būtu droši, ka saņemsiet pareizu devu.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti tieši Jums.
Greek: • Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.
Latvian: • Vispirms nomazgājiet rokas.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Humalog με μία από τις ανθρώπινες ινσουλίνες.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc Humalog ar kādu no cilvēka insulīniem.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Latvian: Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā trimestra laikā - palielinās.
Greek: Ασθένεια
Latvian: Slimība
Greek: Είναι σημαντικό να προετοιμάσετε την Πένα σας πριν από κάθε χρήση για να λειτουργήσει σωστά.
Latvian: Ir būtiski sagatavot pilnšļirci, lai tā darbotos pareizi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων.
Latvian: Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu.
Greek: • Η Humalog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες
Latvian: • Humalog tagad ir pieejams divos stiprumos.
Greek: • Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
Latvian: • Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.
Greek: Να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες, ακόμα και εάν υπάρχει υπόλειμμα διαλύματος.
Latvian: Pēc 28 dienām izmetiet to, pat ja tajā palicis vēl nedaudz šķīduma.
Greek: • Ετικέτα:
Latvian: • Marķējums: