FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Romanian: Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Romanian: Studiul a avut două părți, o parte inițială care a cuprins 19 pisici, din care 11 au fost tratate cu Lodipressin, iar 8 au primit placebo (un preparat inactiv) timp de două săptămâni.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Romanian: Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Romanian: Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Romanian: Compania a propus măsuri pentru reducerea riscului pentru mediu, însă CVMP le-a considerat insuficiente.
Finnish: Mitä Longrange on?
Romanian: Ce este Longrange?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CVMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 11 octombrie 2018.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Merial.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Longrange, destinat tratamentului și prevenirii infecțiilor parazitare la bovine.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Romanian: De asemenea, se preconiza să prevină reapariția infecțiilor cu viermi rotunzi intestinali și viermi pulmonari timp de 100 - 120 de zile.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 4 luni, iar principalul parametru de evaluare a eficacității a fost proporția de animale vindecate de infecția cu viermi pe durata a 4 luni.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că soluția eliberează lent eprinomectină pe o perioadă îndelungată de timp - patru luni în cazul Longrange.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Longrange?
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Longrange nu depășeau riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Romanian: Aceasta duce la creșterea cantității de ioni de clor care pătrunde în celule, determinând paralizia și moartea parazitului.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal din teren efectuat la 156 bovine tinere cu infecții naturale cu viermi rotunzi și/sau viermi pulmonari care au primit tratament cu Longrange.
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Romanian: Longrange este un medicament veterinar care conține substanța activă eprinomectină.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Romanian: CVMP a fost îngrijorat în principal din cauza efectelor potențiale ale Longrange asupra mediului, în principal efectele sale asupra microorganismelor din bălegar.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Romanian: Se preconiza ca Longrange să fie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu următorii paraziți: viermi rotunzi intestinali, viermi pulmonari, larvele muștei de streche, acarienii râiei, păduchi și tăuni.
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Longrange?
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Romanian: Substanța activă din Longrange, eprinomectina, este o substanță antiparazitară bine cunoscută care acționează prin legarea de porii minusculi de pe suprafața celulelor nervoase sau musculare ale parazitului, denumite canale ionice de clor restricționate de glutamat.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Romanian: Compania a prezentat și informații privind eficacitatea Longrange împotriva paraziților externiparaziți precum păduchii și musca de streche care trăiesc pe corpul animalului.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Romanian: EMA/15587/2019
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție cu eliberare prelungită pentru administrare prin injecție subcutanată (sub piele) la bovine.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Romanian: 21 martie 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Romanian: Rezultatul reexaminării
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este AB Science.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Finnish: Mitä Masican on?
Romanian: Ce este Masican?
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masican poate ajuta la controlarea înmulţirii celulare şi poate încetini astfel dezvoltarea cancerului.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 martie 2014.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Romanian: În plus, au persistat probleme nerezolvate în legătură cu controlul de calitate în timpul fabricaţiei acestuia.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masican (masitinib)
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Romanian: Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Romanian: Acesta a fost un studiu explorator, „de fază II", conceput pentru a vedea dacă un medicament merită a fi investigat în continuare.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele au fost insuficiente pentru a stabili beneficiile Masican.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Romanian: EMA/167920/2014
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Finnish: Mitä Masipro on?
Romanian: Ce este Masipro?
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Masipro?
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan hidastavan syöttösolujen kasvua.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Finnish: Masipron vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
Finnish: Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Romanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Finnish: Mitä Masiviera on?
Romanian: Ce este Masiviera?
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
Romanian: În plus, unele motive de îngrijorare legate de calitatea medicamentului nu au fost încă înlăturate.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se vedea aici.
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Romanian: Refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masiviera (masitinib)
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata supravieţuirii pacienţilor cu această boală.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masiviera ar putea ajuta la controlarea diviziunii celulare şi, astfel, la încetinirea extinderii cancerului.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat diverse analize justificative şi informaţii dintr-un studiu de susţinere.
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Masiviera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.