FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
Latvian: Ar AIDS saistīta KS
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Pienennä seuraavaa annosta
Latvian: Nākamo devu samaziniet par
Finnish: Paikallinen toksisuus
Latvian: Vietējā toksicitāte
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Latvian: Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Finnish: PPE*, ihottuma
Latvian: PPE*, izsitumi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Latvian: 3) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Finnish: - Ota 50-150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.
Latvian: - Lietojiet 50 - 150 mg dienā, līdzko parādās pirmās apsārtuma pazīmes vai tirpšana.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Finnish: Rintasyöpä n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Latvian: Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas pupām) - skatīt 4.3. apakšpunktu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caelyx lietošanas
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
Latvian: Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem savienojumiem, piemēram, citiem antraciklīniem/antrahinoniem vai, piemēram, 5-fluoruracilu.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Latvian: 4. pakāpe (nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Latvian: Anēmijas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (7 % salīdzinot ar 5 %).
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Caelyx-liuoksen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Ar Caelyx šķīdumu jārīkojas uzmanīgi.
Finnish: Sydämeen kohdistuva toksisuus
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot ar AIDS saistītas KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Finnish: Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Latvian: Ja Caelyx nokļūst uz ādas vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet to ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur nogulsnes vai citas daļiņas.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Latvian: 5 % pacientu tika ziņots par 3. pakāpes PPE.
Finnish: Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Latvian: Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5 %) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tulehduksen.
Latvian: Retos gadījumos mazs balto asins šūnu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
Latvian: Šīs lineārās MPEG grupas stiepjas no liposomu virsmas, veidojot aizsargapvalku, kas mazina mijiedarbību starp lipīdu divslāņu membrānu un plazmas sastāvdaļām.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus:
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Latvian: Ārstēšanu ar vienu vai abiem līdzekļiem nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 38 % pacientu.
Finnish: Yleisesti oletetaan, että DNA-, RNA- ja proteiinisynteesin esto aiheuttaa suurimman osan sytotoksisista vaikutuksista.
Latvian: Kopumā uzskata, ka DNS, RNS un olbaltumu sintēzes nomākums izraisa vairumu citotoksisko reakciju.
Finnish: QRS-aallon madaltumista pidetään parempana merkkinä kardiotoksisuudesta.
Latvian: Bet QRS kompleksa samazināšanos uzskata par raksturīgāku kardiotoksicitātes pazīmi.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Latvian: Turklāt tikai 1 pacients (kumulatīvā antraciklīna deva 944 mg/m pārtrauca pētījuma ārstēšanu sastrēguma sirds mazspējas klīnisko simptomu dēļ.
Finnish: Laskimolinjassa ei tule käyttää suodattimia.
Latvian: Nedrīkst izmantot caurulītē ievietotus filtrus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Finnish: Infuusioreaktiot toistuvat harvoin ensimmäisen Caelyx-hoitosyklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Latvian: 1 pusperiods (h)
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa tutkittiin 120 potilaalla 10:stä eri kliinisestä tutkimuksesta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Latvian: Caelyx farmakokinētiku vērtēja 120 pacientiem no 10 dažādiem klīniskiem pētījumiem, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Latvian: Ja infūzija rada dedzināšanu vai sāpes Caelyx devas ievadīšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että doksorubisiinihydrokloridin annostelu liposomimuodossa vähentää ekstravasaatioon liittyvän vaurion mahdollisuutta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka doksorubicīna hidrohlorīda lietošana liposomu zāļu formā mazina ekstravazācijas bojājuma iespēju.
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pretējā gadījumā dozēšanas starplaiku var pagarināt par 1 - 2 nedēļām vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Finnish: Viikko 5
Latvian: 5. nedēļa
Finnish: Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
Latvian: Vietējās reakcijas likvidēšanai var noderēt ledus aplikācijas ekstravazācijas vietā aptuveni 30 minūtes.
Finnish: Tilapäiset EKG-muutokset, kuten T-aallon madaltuminen, S-T -segmentin lasku tai hyvänlaatuiset rytmihäiriöt, eivät vaadi Caelyx-hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Īslaicīgas EKG pārmaiņas, piemēram, nolīdzināts T zobs, S-T segmenta depresija un labdabīgas aritmijas, nav obligātas pazīmes Caelyx terapijas pārtraukšanai.
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Caelyx neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Finnish: Astenia, väsymys
Latvian: Astēnija, nogurums
Finnish: ASAT-arvon nousua todettiin vielä harvemmin ( 1 %).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Caelyxiä potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita antrasykliinejä.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Latvian: 4. pakāpe (difūzs vai lokāls process, kas ir par iemeslu infekcioziem sarežģījumiem, gultas režīmam vai hospitalizācijai)
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
Latvian: To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Finnish: Eri käyttöaiheisiin hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyn analyysin perusteella valmisteyhteenvetoon pitää lisäksi päivittää tarkemmat tiedot Caelyx-valmisteeseen liittyvästä sydäntoksisuuden riskistä.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Latvian: PPE ir galvenokārt saistīta ar dozēšanas shēmu un to var mazināt, palielinot dozēšanas starplaiku par 1 - 2 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vasemman kammion toiminta on arvioitava ennen jokaista Caelyx-annosta, kun antrasykliinin elinaikainen kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m
Latvian: Kreisā kambara darbības novērtēšanu uzskata par obligātu pirms katras papildu Caelyx lietošanas, kas pārsniedz dzīves laika kumulatīvo antraciklīna devu - 450 mg/m
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Latvian: Kaut gan par vietēju nekrozi pēc ekstravazācijas ziņots ļoti reti, Caelyx tiek uzskatīts par kairinošu.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Latvian: Ja izmanto Caelyx monoterapiju, dažu minēto blakusparādību rašanās ir mazāk iespējama, vai arī dažas var nerasties vispār.
Finnish: Kuiva iho, ihon värimuutokset
Latvian: Sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu.
Finnish: Caelyxiä käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara.
Latvian: Caelyx lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Latvian: Par 3. pakāpes stomatītu ziņoja 2 % pacientu kombinētās terapijas grupā.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min nav pieejami.
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
Latvian: Tā kā Caelyx aktīvā sastāvdaļa doksorubicīna hidrohlorīds var izraisīt iedzimtus defektus, ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir grūtniecība.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Finnish: ** Luokkaa 3/4 olevat haittatapahtumat perustuvat kaikkien vaikeusasteiden niihin haittatapahtumiin, joiden esiintymistiheys kaiken kaikkiaan oli ≥ 5 % (ks. ensimmäisessä sarakkeessa luetellut haittatapahtumat).
Latvian: 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības pamatojas uz jebkuras smaguma pakāpes blakusparādību gadījumu, kuru kopējais biežums ≥ 5 % (skatīt pirmajā ailē minētās nevēlamās blakusparādības).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Finnish: PPE:lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.