FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die einen „geboosterten Protease-Inhibitor" enthalten.
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
German: Wie wird Intelence angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
German: Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
German: Intelence vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
German: Warum wurde Intelence in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Intelence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: EU/1/17/1255/001
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Intrarosa
Greek: Συσκευασία
German: Zur vaginalen Anwendung
Greek: Κολπικό υπόθετο Κολπική χρήση
German: Bevor Sie beginnen
Greek: Προτού ξεκινήσετε
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
German: • wenn Sie schwanger werden;
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
German: Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
German: • So waschen Sie den Applikator:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
German: Sonstige Erkrankungen
Greek: Λοιπές παθήσεις
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
German: • Asthma;
Greek: • άσθμα
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
German: siehe Abschnitt 4.4);
Greek: Παράγραφο 4.4).
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Greek: Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
German: 5a.
Greek: 5α.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Greek: − Αποσυναρμολογήστε το;
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης στον κόλπο, όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
German: (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;
Greek: (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ερευνητών σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Greek: • Αδειάστε την ουροδόχο κύστη σας και πλύνετε τα χέρια σας προτού αγγίξετε το κολπικό υπόθετο και τον εφαρμοστή.
German: Nur orales Östrogen*3
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνο*3
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Greek: Ενδέχεται να αυξηθούν και άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.