FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Slovak: 1 060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď DOCETAXEL KABI v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v skupine TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v skupine FAC), ako adjuvantnú liečbu operovateľného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Slovak: Vzostup AST G3/4 Vzostup ALT
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag Eindpunten
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka Koncový ukazovateľ
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie DOCETAXEL KABI v adjuvantnej liečbe pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten
Slovak: Pri mediáne času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov mali pacientky liečené TAC
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Dutch: 1 injectieflacon met 80 mg/4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s 80 mg/4 ml
Dutch: Verhoogd bloed bilirubine (G3/4: 9%)
Slovak: Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargnomen bij de toediening van docetaxel.
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, ktorým zvyčajne predchádzal periférny lymfedém.
Dutch: 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Slovak: % v skupine FAC v časovom bode sledovania 8 rokov a v časovom bode sledovania 10 rokov v skupine TAC 91,3
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Slovak: V skupine TCF bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 6 (v rozmedzí 1 −
Dutch: Voor prostaatkanker is gezien het gelijktijdig gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Dutch: (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Slovak: % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov v 6-týždňovom intervale
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/život ohrozujúca:
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, intestitiële longziekte,pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnej respiračnej tiesne a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania niekedy smrteľné.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Dutch: De mediane totale overleving was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p= 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie;
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Dutch: Graad 3
Slovak: Hnačka stupeň 3
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m² elke 3 weken).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5%
Slovak: % (95 % IS: 52,8 - 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérií).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p= 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v skupine s kombináciou docetaxel + kapecitabín (p =
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: v tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • verminderd gehoorvermogen
Slovak: • poškodenie sluchu
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Slovak: Trombocytopénia (v 1,7 %
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Slovak: Pre-Menopauzálny
Dutch: Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Slovak: Bolesť na hrudníku Zimnica
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten dient de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinami alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maagdarmperforatie.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dehydratácie ako dôsledku gastrointestinálnych príhod vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Slovak: V pivotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Slovak: • pokles sodíka v krvi. ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liekmi vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelende arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Slovak: Neutropénia (v 32 % G3/4)
Dutch: DOCETAXEL KABI is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer DOCETAXEL KABI wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m².
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia, konjuktivitída
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4 a 4.8).
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti v komparatívnej skupine dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorej nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Dutch: Gewichtsverlies;
Slovak: Zníženie hmotnosti
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n =
Dutch: Diarree graad 4
Slovak: Hnačka stupeň 4
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (PF/CRT) podávala CRT.
Dutch: Patiënten in de TAC-arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Slovak: TAC sa profylakticky podávali antibiotiká - ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu alebo iná ekvivalentná terapia.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania závažnej neutropénie (<
Dutch: DOCETAXEL KABI is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Slovak: DOCETAXEL KABI je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dutch: Trombocytopenie (G4:0,5%)
Slovak: Trombocytopénia (v 0,2 % G4)
Dutch: Mediaan PFS (maanden) (95% CI)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluoro-uracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku.
Dutch: DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Ako vyzerá DOCETAXEL KABI a obsah balenia DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Dyspepsie;
Slovak: Dyspepsia
Dutch: Indien DOCETAXEL KABI-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.