FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed raziskano?
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa v telesu spustijo prenizko.
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Deferiprone Lipomed glede na bolnikov odziv, ki ga je treba s krvno preiskavo izmeriti vsaka dva do tri mesece.
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Deferiprone Lipomed uporablja?
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
German: Telefonnr._______________________________
Slovenian: Telefon:_______________________________
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
Slovenian: Zagotovite, da boste:
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Slovenian: Pri svojem zdravniku se pozanimajte, katera metoda je najboljša za vas.
German: E-Mail: lipomed@lipomed.com
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Slovenian: Zelo pomembno je, da redno opravite vse te teste.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni ali je delovanje vaših jeter hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Slovenian: 1. tedensko preverjali svojo kri,
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: − če ste noseči ali dojite.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic je lahko povezano s hudo in potencialno življenjsko ogrožajočo okužbo.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
German: Beim Menschen wird Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Pri ljudeh se deferipron v glavnem izloča preko ledvic.
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potreben skrben klinični nadzor bolnika.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Slovenian: V primeru agranulocitoze je ponovna uporaba kontraindicirana.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
German: Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
Slovenian: Poleg tega vas bo morda napotil na biopsijo jeter.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
German: Hinweise für den Fall einer Neutropenie:
Slovenian: V primeru nevtropenije:
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba periodično ocenjevati in pozorno spremljati pojav neželenih učinkov.
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Es sind keine Fälle einer akuten Überdosis bekannt.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2
Slovenian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
German: Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
Slovenian: Navedeni so primeri telesnih mas s koraki po 10 kg.
German: HÄUFIG (≥1/100,
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
German: Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Slovenian: Zdravnik vas bo tudi napotil na preiskave, s katerimi bo nadzoroval obremenitev telesa z železom.
German: Deferipron wird überwiegend zu einem Glucuronidkonjugat metabolisiert.
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
German: Sollten zeitgleich zur Neutropenie Anzeichen einer Infektion auftreten, sind die entsprechenden Kulturen und Diagnoseverfahren durchzuführen.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Slovenian: Če se vrednost serumske alanin-aminotransferaze (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
German: Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen in Umkartons mit 100 Filmtabletten
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/PVC-PVDC v škatlah po 100 filmsko obloženih tablet
German: Deferipron und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p>0,05).
Slovenian: Deferipron in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
German: Diese Inzidenzrate ist im Kontext einer grundsätzlichen Neutropenie-Häufung bei Thalassämie-Patienten, insbesondere solchen mit Hypersplenie, zu betrachten.
Slovenian: To stopnjo je potrebno upoštevati v kontekstu osnovno povečane pojavnosti nevtropenije pri bolnikih s talasemijo, predvsem pri tistih s hipersplenizmom.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten ohne Eisenüberlast, die Deferipron oral in Dosen von bis zu 75 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage (Männchen) oder über 2 Wochen (Weibchen) vor der Paarung und bis zur Terminierung (Männchen) bzw. zur frühen Gestationsphase (Weibchen) erhielten, zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung.
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
German: Die Dosis Deferipron Lipomed, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Slovenian: Količina zdravila Deferiprone Lipomed, ki ga boste jemali, je odvisna od vaše telesne mase.
German: Deferipron darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Slovenian: Deferiprona ne smejo jemati doječe matere.
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Slovenian: Vendar pa ni zanesljivo, da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhö erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
German: Risikomanagementplan
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Es empfiehlt sich, immer einen entsprechenden Behandlungsplan zur Hand zu haben, bevor bei einem Patienten eine Deferipron-Therapie eingeleitet wird.
Slovenian: Priporočamo, da se ta postopek izpelje, preden se pri katerem koli bolniku uvede zdravljenje z deferipronom.
German: ((Innenseite 2))
Slovenian: ((Notranjost 2))
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
German: Die systemische Exposition gegenüber inaktivem 3-O-Glucuronid nahm mit abnehmender eGFR zu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
German: ((Innenseite 1))
Slovenian: ((Notranjost 1))
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75 % bis 90 % der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Slovenian: Kot kažejo poročila, se od 75 % do 90 % zaužitega odmerka pojavi v urinu v prvih 24 urah, in sicer v obliki prostega deferiprona, glukuronidnega presnovka in kompleksa železo-deferipron.
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
German: Das genotoxische Potenzial von Deferipron wurde in einer In-vitro- und In-vivo-Testreihe untersucht.
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
German: Bei nicht nüchternen Patienten kann sich dieser Zeitraum auf 2 Stunden verlängern.
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
German: Im Falle eines Teilnehmers mit moderater Leberinsuffizienz trat ein schweres unerwünschtes Ereignis akuter Leber- und Nierenverletzung auf.
Slovenian: Pri enem bolniku z zmerno jetrno okvaro so opazili resen neželeni dogodek akutne poškodbe jeter in ledvic.
German: Fax: +49 7621 1693 474
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474