FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Portuguese: Referiu a necessidade de melhorias nos folhetos informativos de forma a ter em conta aqueles que podem não entender o texto.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Portuguese: No tempo ainda disponível, a presidente convidou o plenário a apresentar observações adicionais.
English: Next steps
Portuguese: Próximas etapas
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Portuguese: Outra questão levantada foi a da reação aos alimentos, que, segundo os doentes, requer mais investigação.
English: Questions addressed to participants
Portuguese: Perguntas dirigidas aos participantes
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Portuguese: «Acima de tudo, temos de restaurar a cadeia de confiança», afirmou, acrescentando que um dos aspetos mais difíceis para os doentes com esses sintomas debilitantes era a falta de reconhecimento da situação por que estavam a passar.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Portuguese: • Melhorar a formação dos profissionais de saúde (incluindo durante a formação médica).
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, Melanie Carr, Chefe da Divisão de Partes Interessadas e Comunicação da EMA, referiu, na sua alocução de boas-vindas, que esta audição pública era «particularmente importante por nos permitir considerar as vossas opiniões sobre o risco associado a estes medicamentos e examinar as opções em termos de medidas regulamentares num contexto de saúde pública mais amplo».
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Portuguese: Um tema recorrente foi o desconhecimento dos possíveis efeitos secundários por parte dos médicos.
English: Pharmaceutical companies
Portuguese: Empresas farmacêuticas
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Portuguese: • Incentivar estudos sobre a forma como os medicamentos causam efeitos secundários, incluindo estudos genéticos.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Portuguese: Os problemas ao nível dos tendões afetam geralmente vários tendões, em contraste com muitos outros distúrbios tendinosos que, de um modo geral, afetam apenas um.
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
English: Julie Le Normand, France
Portuguese: Julie Le Normand, França
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Portuguese: Na ausência de respostas dos profissionais de saúde, os doentes recorreram a informações disponíveis na Internet para entender os sintomas que estavam a sentir.
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Portuguese: Outros sintomas incluem perturbações do humor e outros efeitos na saúde mental, bem como consequências cardíacas.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Portuguese: Além disso, alguns doentes deixaram de conseguir trabalhar ou praticar exercício e realizar atividades intensas ou mesmo tarefas diárias, como atar os sapatos ou abotoar uma camisa; alguns sentem dores constantes, com sintomas que afetam uma grande variedade de músculos e tendões.
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
English: Notes
Portuguese: Notas
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Portuguese: A audição foi presidida por June Raine, presidente do PRAC, e contou com uma introdução ao tema por Eva Jirsová, relatora do PRAC (assessora principal) e uma orientação adicional de Juan Garcia-Burgos, Chefe da Divisão de Participação do Público da EMA.
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Portuguese: Embora os efeitos secundários sejam conhecidos, esta revisão analisa a persistência e a natureza duradoura dos efeitos secundários e o seu impacto na vida dos doentes.
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Portuguese: Orador 13 (participação por via telefónica):
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Portuguese: As audições públicas são realizadas caso a caso, sempre que o Comité determinar que a recolha de opiniões do público poderá trazer valor acrescido à sua revisão, além dos outros canais de participação das partes interessadas, tais como observações das partes interessadas ou através da inclusão de doentes e profissionais de saúde em reuniões de especialistas.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Portuguese: • Melhorar a gestão dos doentes com efeitos secundários (tendo em conta a diversidade dos sintomas).
English: John Crowley, Luxembourg
Portuguese: John Crowley, Luxemburgo
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Portuguese: A 13 de junho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) realizou uma audição pública sobre os antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas com o objetivo de ouvir as opiniões dos doentes e do público em geral sobre a persistência dos efeitos secundários relatados para este grupo de medicamentos.
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Portuguese: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Bélgica Orador 21:
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Portuguese: Por último, um representante de uma empresa farmacêutica que comercializa esta classe de antibióticos reconheceu a necessidade de melhorar as informações sobre o risco associado a esses medicamentos na correspondente informação sobre o medicamento, nomeadamente nos folhetos informativos.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Portuguese: Uma minoria defendeu a proibição total desses medicamentos e alguns doentes defenderam uma utilização restrita ao meio hospitalar.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Portuguese: Neal L Millar, Instituto de Infeção, Imunidade e Inflamação da Universidade de Glasgow, Reino Unido Orador 19:
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Portuguese: Os medicamentos mais utilizados desta classe são a ciprofloxacina, a levofloxacina, a moxifloxacina, a norfloxacina e a ofloxacina.
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Portuguese: Quase todos os doentes afirmaram que não teriam realizado os tratamentos se tivessem tido conhecimento da extensão dos potenciais riscos e se tais riscos se encontrassem devidamente descritos nos folhetos informativos.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) iniciou uma revisão desta classe de medicamentos, na sequência de relatos de efeitos secundários graves e duradouros que afetam sobretudo os músculos, os tendões, as articulações e o sistema nervoso.
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Portuguese: Além disso, deveria haver uma melhor monitorização da prescrição desses medicamentos e deveriam ser emitidos «sinais de alerta» para que os doentes que tiveram esses efeitos secundários sejam aconselhados a interromper o tratamento de imediato e para que esses medicamentos não lhes voltem a ser prescritos.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Portuguese: Atualmente, as quinolonas e as fluoroquinolonas são utilizadas em mais de 120 indicações na UE, incluindo em diversos tipos de infeções do trato urinário, respiratórias, genitais, do trato gastrointestinal, da pele, dos ossos e das articulações.
English: Andrea Noya, Italy
Portuguese: Andrea Noya, Itália
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Portuguese: Disponíveis na UE desde 1962, têm sido utilizadas para tratar milhões de doentes com infeções bacterianas, incluindo infeções graves ou potencialmente fatais e infeções resistentes a outros tratamentos.
English: Markus Hamedinger, Austria
Portuguese: Markus Hamedinger, Áustria
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Portuguese: Outros participantes, incluindo profissionais de saúde e académicos, apelaram à realização de mais estudos, incluindo estudos genéticos, para identificar com rigor os mecanismos através dos quais os medicamentos causam esses efeitos secundários, determinar de que forma afetam diferentes populações e quantificar a magnitude do risco.
English: Richard Cooknell, UK
Portuguese: Richard Cooknell, Reino Unido
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Portuguese: Os doentes apelaram ainda a uma melhor formação dos profissionais de saúde, incluindo durante a formação médica, quando tomam conhecimento desta classe de medicamentos.
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Portuguese: Graham Bothamley, Sociedade Respiratória Europeia (European Respiratory Society, ERS) Orador 17:
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Portuguese: Elizabeth Carmouche, Bélgica
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Portuguese: Enikő Pongrácz, Hungria
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Portuguese: Os doentes e profissionais de saúde referiram a necessidade de melhorar a gestão dos doentes com efeitos secundários e de reunir especialistas de várias áreas para dar resposta à grande diversidade de sintomas.
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Portuguese: Florian Wagenlehner, Associação Europeia de Urologia (European Association of Urology, EAU) Intervenções adicionais
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Portuguese: Miriam Knight, Apoio à Toxicidade da Quinolona no Reino Unido (Quinolone Toxicity Support UK) Raymond Miller, Apoio à Toxicidade da Quinolona no Reino Unido (Quinolone Toxicity Support UK) Geoffrey Robinson, Vítimas da Toxicidade da Fluoroquinolona na Europa (Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe)
English: Joshua Sutton, UK
Portuguese: Joshua Sutton, Reino Unido
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Portuguese: Síntese da audição pública da EMA sobre os antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Portuguese: Embora alguns médicos estivessem cientes dos sintomas que afetam o tendão de Aquiles, muitos não conheciam, não reconheceram ou não relataram outros efeitos secundários que poderiam ter sido associados a quinolonas e fluoroquinolonas.
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Portuguese: Os doentes afirmaram que esses medicamentos deveriam ser usados apenas em situações de vida ou morte, em último recurso, ou para infeções muito graves confirmadas por exames laboratoriais.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Portuguese: • Restringir o uso de quinolona e da fluoroquinolona a situações em que não existam alternativas.
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Portuguese: As quinolonas e fluoroquinolonas são antibióticos sintéticos utilizados para combater uma grande variedade de infeções bacterianas.
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Portuguese: • Analisar a forma como certos alimentos afetam os sintomas dos doentes, nomeadamente a carne tratada com quinolonas e fluoroquinolonas.
English: Main points raised
Portuguese: Principais questões levantadas
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Portuguese: • Qual a sua opinião sobre o papel das quinolonas e fluoroquinolonas no tratamento de infeções?
English: Elsa Leitão, Germany
Portuguese: Elsa Leitão, Alemanha
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Portuguese: Muitos doentes não foram informados dos riscos e afirmaram sentir que não foram ouvidos quando referiram uma possível relação com os tratamentos.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Portuguese: O consenso entre os doentes foi o de que o uso dos antibióticos quinolona e fluoroquinolona deve ser fortemente restringido.
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Portuguese: Os doentes apelaram a um melhor reconhecimento dos padrões de toxicidade associada às quinolonas e fluoroquinolonas (por vezes referida como «síndrome da incapacidade associada à fluoroquinolona»).
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Portuguese: • Na sua opinião, que outras medidas poderiam ser tomadas para otimizar o uso seguro de quinolonas e fluoroquinolonas?
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Portuguese: Muitos doentes continuaram a tomar os medicamentos quando já apresentavam sintomas, desconhecendo uma possível relação com os seus tratamentos.
English: Jaroslaw Linka, Poland
Portuguese: Jaroslaw Linka, Polónia
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Portuguese: Em muitos casos, as quinolonas e fluoroquinolonas foram prescritas para infeções ligeiras ou para prevenir infeções.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Portuguese: Encontram-se disponíveis mais informações sobre a revisão em curso dos antibióticos quinolona e fluoroquinolona numa página Web específica.
English: Background
Portuguese: Contexto
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Portuguese: Alguns doentes também referiram um agravamento dos sintomas quando posteriormente lhes foram administrados analgésicos AINES ou esteroides.
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Portuguese: Os doentes descreveram sintomas com grande impacto nas suas vidas após o tratamento com os antibióticos quinolona e fluoroquinolona, incluindo dor e incapacidade ao longo de vários anos, tendo alguns doentes registado apenas uma melhoria limitada ao longo do tempo.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Portuguese: Jamie Wilkinson, Grupo Farmacêutico da União Europeia (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU)
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Portuguese: Alguns doentes descreveram o agravamento dos sintomas após a ingestão de certos alimentos, nomeadamente carne e peixe, tendo os doentes expressado a preocupação de poderem ter sido expostos a quinolonas e fluoroquinolonas utilizadas no tratamento de animais de criação.
English: Summary of issues raised
Portuguese: Síntese das questões levantadas
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Portuguese: EMA/413844/2018
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Portuguese: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanha
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Portuguese: • Qual a sua opinião sobre os riscos associados ao uso de quinolona e fluoroquinolona?
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram relatados por doentes que tomaram os medicamentos por via oral ou injetável, tendo-se registado também no caso de medicamentos administrados sob a forma de gotas auriculares e oftálmicas.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Portuguese: • Os sintomas eram variados e tiveram grande impacto na vida dos doentes.
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Portuguese: Ber Oomen, Organizações de Enfermeiros Especialistas Europeus (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Portuguese: • De um modo geral, os profissionais de saúde desconheciam o alcance e a gravidade dos possíveis sintomas, com exceção dos distúrbios do tendão de Aquiles.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Portuguese: Mary McCarthy, União Europeia de Médicos de Clínica Geral (European Union of General Practitioners, UEMO)
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Portuguese: • Melhorar a comunicação relativa à toxicidade da quinolona e da fluoroquinolona, incluindo possíveis fatores de risco, e acrescentar mais dados à informação sobre o medicamento, designadamente no folheto informativo.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Portuguese: Os relatos incluem incapacidades com grande impacto na vida dos doentes e dor crónica.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Portuguese: Orador 12 (participação por via telefónica):
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Via de administração
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter