FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
German: Besondere Wechselwirkungen mit Thiotepa
Czech: Specifické interakce s thiotepou
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
German: MULTIPLES MYELOM
Czech: MNOHOČETNÝ MYELOM
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
German: Wiederhergestellte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
German: Es war bei Mäusen und Ratten teratogen und bei Kaninchen fetoletal.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Určeno pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
German: Es ist unbekannt, ob Thiotepa in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
German: Weißes kristallines Pulver.
Czech: Bílý krystalický prášek.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Es wurden Werte von 40 % - 75 % bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachtet.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
German: Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
German: Diese Daten belegen die Wirksamkeit von Konditionierungen auf der Basis von Thiotepa bei allen hämatologischen Erkrankungen.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
German: Aufgrund seiner fehlenden extramedullären Toxizität trotz Dosissteigerung über den myelotoxischen Bereich hinaus wird Thiotepa seit Jahrzehnten in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Konditionierung vor autologer oder allogener HSZT angewendet.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
German: Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können - Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).
Czech: ), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život - poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může ohrožovat život (leukoencefalopatie).
German: Da Thiotepa vor allem durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn Thiotepa bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Czech: Vzhledem k tomu, že látka thiotepa je metabolizována hlavně játry, je třeba opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující poruchou funkce jater, zejména u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
German: Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
German: Die Folge der Behandlung mit Thiotepa in der empfohlenen Dosis und mit dem empfohlenen Behandlungsschema ist eine ausgeprägte Myelosuppression bei allen Patienten.
Czech: Důsledkem léčby látkou thiotepa v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů.
German: Blutung Embolie
Czech: Hemoragie Embolie
German: Die Anwendung von TEPADINA muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat.
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
German: Die Pharmakokinetik von hochdosiertem Thiotepa bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren scheint nicht von der Pharmakokinetik bei Kindern, die mit 75 mg/m behandelt werden, oder Erwachsenen,
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Czech: Sekundární malignity související s léčbou
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
German: LYMPHOM
Czech: LYMFOM
German: TEPADINA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Czech: Stejně jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou a ženskou plodnost.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
German: GENETISCHE KRANKHEITEN
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období by mělo být zváženo profylaktické nebo empirické použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
German: Azoospermie Amenorrhoe Vaginale Blutung
Czech: Azoospermie Amenorea Vaginální krvácení
German: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyroidismus
Czech: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Czech: Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Czech: Po rekonstituci použijte do 8 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoffen), Phenytoin und Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen ausgewerteten Konditionierungen mit Thiotepa mit einer Erfolgsrate von 96 % - 100 % erreicht.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo ve všech hodnocených přípravných režimech léčby s látkou thiotepa s poměrem úspěšnosti 96 % - 100 %.
German: CYP2B6 katalysiert die metabolische Konversion von Cyclophosphamid in seine aktive Form 4-Hydroxycyclophosphamid (4OHCP), und die gleichzeitige Anwendung von Thiotepa kann deshalb zu verminderten Konzentrationen des aktiven 4-OHCP führen.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
German: TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
German: THALASSÄMIE
Czech: THALASÉMIE
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
German: Obstipation Gastrointestinale Perforation Ileus
Czech: Gastrointestinální perforace Ileus
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
German: Panzytopenie Granulozytopenie
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
German: Phenytoin: Risiko der Verschlimmerung von Krampfleiden infolge der verminderten Resorption von Phenytoin im Verdauungstrakt durch Zytostatika oder Risiko der verstärkten Toxizität und des Wirksamkeitsverlustes des Zytostatikums durch gesteigerten Metabolismus in der Leber durch Phenytoin.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
German: Toxisches Schocksyndrom
Czech: Syndrom toxického šoku
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Bei einer Nachbeobachtungszeit von 36 bis 57 Monaten lag das krankheitsfreie Überleben in den berichteten Studien im Bereich von 46 % bis 70 %.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.