FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός κατά 90°, απομακρύνοντάς το από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Greek: ● Πριν ανοίξετε το φιαλίδιο, διαβάστε την ετικέτα του φιαλιδίου, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη(ις) σωστή(ές) περιεκτικότητα(ες) του φαρμάκου για να κάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Greek: ● καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Greek: - Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Slovak: - Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) - (Koagulačný)
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος B μπορούσαν να μεταβούν στην προφύλαξη Hemlibra μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση της ΘΜΑ κατά περίπτωση.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες ενέσεις σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, η φαινομενική κάθαρση ήταν 0.272 L/ημέρα και η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 26,8 ημέρες.
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Greek: Μην πετάτε τυχόν χαλαρά καπάκια, φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nelikvidujte samostatné kryty, injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ISR που αναφέρθηκαν ήταν ερύθημα (11%), πόνος στη θέση έγχυσης (4%) και κνησμός στη θέση έγχυσης (3%)
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις δοκιμασίες προσδιορισμού χρωμογονικής δραστηριότητας FVIII
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη Hemlibra - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες ακολουθούμενες από 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες στη συνέχεια.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg raz za štyri týždne.
Greek: Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά την αναρρόφηση του φαρμάκου.
Slovak: Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po odobratí lieku.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης 26G με προστατευτικό κάλυμμα Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα έγχυσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Greek: Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση
Slovak: 14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 16 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση 1 mL σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου» (διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock διαβάθμιση 0.01 mL).
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Greek: Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Greek: Μερικοί ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII), οι οποίοι εμποδίζουν τον παράγοντα VIII ως θεραπεία υποκατάστασης από το να λειτουργήσει.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογήσει σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως θεραπευτεί με FVIII κατ' απαιτηση την αποτελεσματικότητα της προφυλακτικής χορήγησης Hemlibra εβδομαδιαίως (Σκέλος A) ή κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος B) σε σύγκριση με μη προφύλαξη (Σκέλος C) με βάση τον αριθμό αιμορραγιών που απαιτούν θεραπεία με παράγοντες πήξης (βλ.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Greek: Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά από τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra σε δόση 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες με επακόλουθη δόση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Greek: Ιαπωνία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: ● Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Greek: Παρόμοια προφίλ ΦΚ παρατηρήθηκαν μετά από εβδομαδιαία δοσολογία (3 mg/kg/εβδομάδα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1,5 mg/kg/εβδομάδα) σε ενήλικες/εφήβους (≥ 12 ετών) και παιδιά (<12 ετών) (βλ.
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Greek: Q2W = κάθε δύο εβδομάδες;
Slovak: raz za dva týždne; Q4W =
Greek: N = 35) ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C;
Slovak: 35) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina C; N =
Greek: Βελόνα (μέσα στο καπάκι)
Slovak: Ihla (ivo vnútri vrchnáka)
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να λάβετε τη συνολική δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα αφού έχετε λάβει το φάρμακο από το πρώτο φιαλίδιο:
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες , όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αναρροφήστε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που βασίζονται στον μηχανισμό ενδογενούς πήξης, συμπεριλαμβανομένου του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ΑCT), του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (π.χ. aPTT), υπολογίζουν τον συνολικό χρόνο σχηματισμού θρόμβου, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την ενεργοποίηση του FVIII σε FVIIIa μέσω της θρομβίνης.
Slovak: Laboratórne koagulačné testy založené na vnútornej ceste aktivácie koagulácie, zahŕňajúce aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), merajú celkový čas zrážania (t.
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 24 mg vydelí 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml =
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο ανα φοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση του θρομβωτικού επεισοδίου και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 3 χρόνια.
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Greek: ● Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Slovak: Pohotovostnú kartu pre pacienta
Greek: ● Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, από την εβδομάδα 5 και μετά:
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Greek: ● Κρατήστε με το δάχτυλό σας πατημένο το έμβολο της σύριγγας.
Slovak: Prstom stále tlačte na piest injekčnej striekačky.
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή): οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.
Slovak: opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινωδολυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν προφύλαξη με Hemlibra είναι περιορισμένη.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ΘΜΑ, κατά τη χορήγηση aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
Slovak: A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Greek: - Δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda (χρωμογονική μέθοδος με χρήση βόειου παράγοντα) για τον προσδιορισμό τίτλων αναστολέων του FVIII - Χρόνος θρομβίνης (ΤΤ) - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα βάσει χρόνου προθρομβίνης (PT), ενός σταδίου - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα, εκτός του FVII, βάσει χρωμογονικής μεθόδου1 - Ανοσολογικές μέθοδοι προσδιορισμού π.χ.
Slovak: Bethesda test (s bovinnými koagulačnými faktormi) na stanovenie titra inhibítora FVIII - Trombínový čas (TT) - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe protrombínového času (PT) - Chromogénne testy na stanovenie aktivity jednotlivých koagulačných faktorov iných ako
Greek: Roche s. r.
Slovak: Roche s. r. O.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.
Greek: Συνεχίστε με υπόλοιπα βήματα.
Slovak: Zopakujte kroky
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 5 λεπτών.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Greek: ● Οδηγός για επαγγελματίες εργαστηρίου
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (1,5;
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χορήγηση παράγοντα παράκαμψης σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης.
Slovak: V prípade, že je „bypassový" prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov uvedené nižšie.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με emicizumab έλαβαν αρχικά δόση εφόδου 3 mg/kg/εβδομάδα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και (κατ' απαίτηση) θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (χωριστές συγκρίσεις) σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σκέλος Α και C, αντίστοιχα) (βλ. πίνακα 7).
Slovak: Štúdia hodnotila aj účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou („on-demand") a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami (samostatné porovnania) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (skupina A a skupina C v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 7).
Greek: Ωστόσο, η αυτοχορήγηση δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Greek: Θεραπευμένες
Slovak: Liečba
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Greek: Μην ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς για να αντλήσετε το Hemlibra από το φιαλίδιο.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας: 0,07 μονάδες.
Slovak: 0,07 bodu.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη θεραπεία με aPCC και να αναστείλει τη θεραπεία με Hemlibra, σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων ή/και εργαστηριακών ευρημάτων που συνάδουν με ΘMA, και να αντιμετωπίσει το περιστατικό, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται τώρα στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (2/373) και στο 6,5% των ασθενών (2/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Hemlibra
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Greek: Μετακινήστε το άκρο της βελόνας πάνω από το φάρμακο και σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Greek: Το σκέλος της χορηγούμενης εβδομαδιαίως θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη βελτίωση έναντι του σκέλους χωρίς χορήγηση θεραπείας προφύλαξης στα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία του ερωτηματολογίου Haem-A-QoL και της βαθμολογίας στην κλίμακα φυσικής υγείας κατά την αξιολόγηση την εβδομάδα 25.
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Greek: Εγχύσετε το φάρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU