FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vipidia používat.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 675 dospělých s diabetem 2. typu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vipidia byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vipidia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Czech: Co je Vipidia a k čemu se používá?
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Czech: U pacientů s omezenou funkcí ledvin by se denní dávka přípravku Vipidia měla snížit.
English: Other information about Vipidia
Czech: Další informace o přípravku Vipidia
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pruritus (svědění).
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Czech: Doporučená dávka činí 25 mg a užívá se jednou denně ústy v kombinaci s dalšími antidiabetiky, která předepíše lékař.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Czech: V případě použití samostatně nebo s dalšími antidiabetiky snižoval přípravek Vipidia hladiny HbA1c o 0,48-0,61 % více než placebo.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů“ v těle.
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vipidia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Czech: Tyto procesy společně vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi, a pomáhají tak kontrolovat diabetes 2. typu.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Czech: Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Czech: Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Czech: Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením v kombinaci s dalšími antidiabetiky u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: What are the risks associated with Vipidia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia?
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Vipidia, jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s profilem dalších inhibitorů DPP-4.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Czech: Přípravek Vipidia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytly závažné alergické reakce na inhibitor DPP
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Vipidia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již dříve užívali metformin.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Czech: Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Vipidia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používaným samostatně nebo s jinými antidiabetiky u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Blokováním rozpadu hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje při vysokých hladinách glukózy v krvi jejich působení tím, že stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Czech: Přípravek Vipidia byl při snižování hladin HbA1c při přidání k metforminu nejméně stejně účinný jako pioglitazon, ovšem studie srovnávající přípravek Vipidia s glipizidem nebyla průkazná.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci.
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
English: How does Vipidia work?
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
English: Why is Vipidia approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vipidia schválen?
English: How is Vipidia used?
Czech: Jak se přípravek Vipidia používá?
English: 8 January 2010
Czech: 8. ledna 2010
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Czech: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Czech: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
English: Opinion following an Article 33(4)
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Czech: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Czech: Granules a přípravky souvisejících názvů
English: This summary was last updated in 10-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: „Neurotransmitery“ jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.