FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-injezzjoni ta' sustanza oħra minn ġol-passaġġi tal-fistula, bħal pereżempju hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose mhumiex permessi, billi dawn l-aġenti jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli li jridu jiġu injettati (ara Sezzjoni 4.4. u Sezzjoni 4.5).
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Maltese: • Gwida fil-forma ta' vidjo għall-kirurgi u għal professjonisti oħrajn fil-kura tas-saħħa involuti fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni ta' Alofisel.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta kuin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta (ei esim. vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) ennen Alofisel-injektiota, sen aikana tai sen jälkeen, sillä nämä saattavat vaarantaa solujen elinkyvyn ja voivat siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Maltese: Alofisel darvadstrocel
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Maltese: Wara li l-fistuli jitħejjew għall-kura f'sala operattiva, il-kontenut ta' żewġ kunjetti (b'kull wieħed ikun fih 30 miljun ċellola) jiġi injettat mad-dawra tal-fetħiet interni u żewġ kunjetti oħra mill-fetħiet esterni fil-ħitan tal-fistula.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Maltese: Fistuli huma passaġġi anormali bejn il-partijiet t'isfel tal-musrana u l-ġilda qrib l-anus.
Finnish: 1 kapseli
Maltese: 1 Kapsuli
Finnish: Laskimoon
Maltese: Qawwa
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Maltese: A04AA05
Finnish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Finnish: Taulukko 2.
Maltese: Tabella 2.
Finnish: Taulukko 4.
Maltese: Tabella 4.
Finnish: 97,5 % CIb
Maltese: 97.5 % CI b
Finnish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: p-arvo c
Maltese: valur p c
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Finnish: 5 vuotta.
Maltese: 5 snin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Finnish: Butyylihydroksianisoli
Maltese: Butylhydroxyanisole
Finnish: Metoklopramidi
Maltese: Metoclopramide
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n=221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 78,2 % palonosetroniryhmän potilaista ja 82,7% ondansetroniryhmän potilaista.
Maltese: palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Finnish: (hydrokloridina).
Maltese: (bħala hydrochloride).
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot (maksaongelmien merkki)
Maltese: • livelli għolja tal-pigment bilirubin fid-demm (jista' jindika problemi tal-fwied)
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Maltese: AUC0-∞, h·µg/L
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Finnish: Tämä osuus oli 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 54,1 % ja 3 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 37,1 %.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Finnish: • Vaikuttava aine on palonosetroni.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aloxi 500 mikrogrammaa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Polyglyserolioleaatti
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v
Maltese: 6 sa <12-il sena
Finnish: • Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Finnish: Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit Palonosetroni
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Finnish: Annostus Aikuiset
Maltese: Pazjenti Adulti bil
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Maltese: Aloxi għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n=223)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 223)
Finnish: Laskimonsisäistä Aloxi-kerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk,
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: sa <1/10) jew mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 500 mikrogramman kapseleina kerta-annoksena suun kautta 36 terveelle mies- ja naispotilaalle, palonosetronin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja aika maksimipitoisuuteen (Tmax) oli 5,1 ± 1,7 tuntia.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Maltese: Stitikezza, dardir
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Aloxin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi toisistaan huonosti ja laajasti CYP2D6 -substraatteja metaboloivien välillä.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 µg/kg tai 3 µg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża waħda ta' 10 mikrogrammi/kg ta' [14C]-palonosetron fil-vina, madwar 80 % tad-doża kienet eliminata fl-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 144 siegħa, li jirrappreżenta madwar 40 % tad-doża mogħtija.
Finnish: Silmän ärsytys, amblyopia
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Maltese: a Koorti bl-intenzjoni-li-tikkura.
Finnish: 0-120 tuntia
Maltese: 0-120 siegħa
Finnish: Virtsaumpi, glukosuria
Maltese: taħt il-ġilda
Finnish: Serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI ja SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Finnish: • nivelkipu.
Maltese: • tinfaraġ
Finnish: 24-120 tuntia
Maltese: 24-120 siegħa
Finnish: Kapselin sisältö:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Finnish: Ummetus, pahoinvointi
Maltese: t½, sigħat
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 µg/kg:n Aloxi-annoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 µg/kg:n ja 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Finnish: Sisältää myös mannitolia, dinatriumedetaattia, natriumsitraattia, sitruunahappomonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: 1 x 5 ml:n injektiopullo
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 185)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 185)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Maltese: Aloxi u l-komparatur.
Finnish: Koska palonosetronin 20 µg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu MantelHaenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 µg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antagonisti (5HT3) ta' serotonin'.
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
Maltese: Fil-provi kliniċi pedjatriċi għall-prevenzjoni ta' nawsja u rimettar ikkaġunati minn kimoterapija moderatament emetoġenika jew emetoġenika ħafna, 402 pazjenti rċivew doża waħda ta' palonosetron (3, 10 jew 20 mcg/kg).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl istudju kienu nisa (73 %), bojod (69 %), u li qatt ma kienu rċivew kimoterapija fil-passat (59 %).
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Maltese: AUC kienet 30 % ogħla f'pazjenti bil-kanċer milli f'pazjenti b'saħħithom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 189)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 189)
Finnish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Maltese: EMEA/H/C/000563
Finnish: Aloxi palonosetroni
Maltese: Aloxi palonosetron
Finnish: Aloxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena (250 mikrogrammaa 5 ml:ssa) sekä kapseleina (500 mikrogrammaa).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (250 mikrogramma f'5ml) u bħala kapsuli (500 mikrogramma).
Finnish: Aikuisilla liuos injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan, ja annos on 250 mikrogrammaa.
Maltese: F'adulti, issoluzzjoni għandha tiġi injettata fil-vina tul 30 sekonda b'doża ta' 250 mikrogramma.
Finnish: Kahtena eri annoksena annettua Aloxia verrattiin ondansetroniin ja dolasetroniin (muita samantyyppisiä lääkkeitä).
Maltese: Aloxi, mogħti f'żewġ dożaġġi differenti, tqabbel ma' ondansetron u dolasetron (mediċini oħra tal-istess tip).
Finnish: Aloxin vaikuttava aine palonosetroni on nk. 5HT3-antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Finnish: Aloxi on lääke, jonka vaikuttava aine on palonosetroni.
Maltese: Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin kolmea Aloxi-kapseliannosta (250, 500 ja 750 mikrogrammaa) injektioliuokseen 651 aikuisella, jotka saivat kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Maltese: Studju ieħor qabbel tliet dożaġġi ta' kapsuli ta' Aloxi (250, 500 u 750 mikrogramma) mas-soluzzjoni għall-injezzjoni f'651 adult li kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawżja u remettar.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aloxia varten 22. maaliskuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aloxi fit-22 ta' Marzu 2005.
Finnish: Mitä riskejä Aloxiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aloxi?
Finnish: Mitä Aloxi on?
Maltese: X'inhu Aloxi?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aloxi-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aloxi.
Finnish: Dolasetroniin verrattua vastaavat osuudet olivat 63 prosenttia Aloxia saaneista (119 potilasta 189:stä) ja 53 prosenttia (101 potilasta 191:stä) dolasetronia saaneista potilaista.
Maltese: Meta tqabbel mad-dolasetron, dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent minn 191).
Finnish: Aloxi-injektioliuosta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 842 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa aikuista.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5hydroksytryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel mar-riċetturi 5HT3 flintestin.