FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego, została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach, kontrolowanych placebo, badaniach klinicznych u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem jednego badania, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
English: Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Polish: Do produktu Xyrem dołączona jest strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 4,5 g) i modafinilem (pojedyncza dawka 200 mg).
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Polish: Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
English: Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Polish: Psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, nadwrażliwość.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Polish: Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu.
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Polish: Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki.
English: Sodium intake
Polish: Spożycie sodu
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Polish: Drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu), nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny.
English: • Topiramate
Polish: • Topiramat
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4).
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Polish: Informacje dotyczące objawów przedawkowania hydroksymaślanu sodu są ograniczone.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania hydroksymaślanu sodu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją, nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
English: Rebound effects and withdrawal syndrome
Polish: Objawy z odbicia i zespół odstawienny
English: Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Polish: Dodatkowowo w punkcie 4.5 podsumowano przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone metodą próby krzyżowej, badania interakcji z zastsosowaniem ibuprofenu, diklofenaku i kwasu walproinowego u zdrowych ochotników.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Polish: Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i diklofenakiem.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym - chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Polish: W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych hydroksymaślanu sodu, stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie działania niepożądane jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych, kontrolowanych z użyciem placebo (Badania 1, 2, 3 oraz 4), u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem badania 2, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
English: Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Polish: Bardzo często: nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Często: wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu
English: To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Polish: Opakowanie kartonowe leku Xyrem zawiera: 1 butelkę leku, strzykawkę dozującą i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Polish: Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.
English: Rinse out the syringe with water.
Polish: Przepłukać strzykawkę wodą.
English: Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.
English: How to store Xyrem
Polish: Jak przechowywać lek Xyrem
English: Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Polish: Często: depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Niezbyt często: próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu
English: Faecal excretion is negligible.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest bez znaczenia.
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Polish: Przygotowane dawki należy zużyć w ciągu 24 godzin; należy pozbyć się niezużytego roztworu.
English: TRIAL 2
Polish: BADANIE 2
English: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Polish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg Badanie 3 Katapleksja 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 tygodnie Xyrem 3 - 9 Badanie 4 Katapleksja
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
English: UCB Pharma Ltd.
Polish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: Discontinuation of Xyrem
Polish: Przerwanie stosowania leku Xyrem
English: The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Polish: W badaniach przeprowadzonych in vitro i in vivo hydroksymaślan sodu nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego.
English: Respiratory and CNS depression
Polish: Depresja oddechowa oraz depresja OUN
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Polish: W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
English: Vascular disorders Common: hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie
English: Cardiac disorders Common: palpitations
Polish: Zaburzenia serca Często: kołatanie serca
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Polish: W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
English: After dilution in the dosing cups, the preparation should be used within 24 hours.
Polish: Po rozcieńczeniu w miarkach produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin.
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Polish: Stosowanie takich metod nie jest jednak uzasadnione ze względu na szybki metabolizm hydroksymaślanu sodu.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, chrapanie, przekrwienie nosa Częstość nieznana: depresja oddechowa, bezdech senny
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN.
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
English: Trial
Polish: Postępowanie
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Polish: Należy zmniejszyć o połowę dawkę początkową u osób z zaburzeniami wątroby i uważnie obserwować ich reakcję na zwiększanie dawki.
English: Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Polish: Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Polish: Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Polish: W ośmiu badaniach farmakokinetyki przeciętna długość okresu do osiągnięcia stężenia maksymalnego w osoczu (Tmax) wynosiła od 0,5 do 2 h. Po podaniu doustnym zwiększających się dawek, stężenie hydroksymaślanu sodu w osoczu zwiększa się więcej niż proporcjonalnie.
English: - The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu - Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.
English: The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Polish: Uważa się jednak, że hydroksymaślan sodu sprzyja występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłuża czas snu w nocy.
English: Sedative hypnotics
Polish: Metabolizm
English: While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xyrem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia.
English: Tel.: + 48 22 696 99 20
Polish: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
English: Very common: dizziness, headache
Polish: Niezbyt często: nietrzymanie kału
English: Instructions on how to dilute Xyrem
Polish: Sposób rozcieńczania leku Xyrem
English: Median Change from Baseline
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie, wysypka Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczyniouchowy, łojotok
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Polish: Bardzo często: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ból głowy Często: porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku Niezbyt często: mioklonie, niepamięć, zespół niespokojnych nóg
English: A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Polish: Należy rozważyć przyjmowanie zmniejszonej ilości sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xyrem 500 mg/ml, roztwór doustny
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Polish: (w pojedynczej dawce 2 mg) i winianu zolpidemu (w pojedynczej dawce 5 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych.
English: BATCH NUMBER
Polish: Grupa badana
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pemetrexed Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także część EPAR).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany jedynie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega podziałom komórek.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Alimta i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Pemetrexed Krka.
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed Krka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Pemetrexed Krka jest porównywalny do leku Alimta.