FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Swedish: Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Swedish: • depression, oro (ångest) eller humörsvängningar (affektlabilitet)
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Swedish: Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Swedish: Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten är 3-OHguanfacinsulfat, som är farmakologiskt inaktiv.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Swedish: • sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Swedish: Sedering och somnolens
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
German: Die Dosis ist je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung individuell einzustellen.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Swedish: Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Swedish: • checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
German: Intuniv kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden, es darf aber wegen der erhöhten Exposition nicht in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminalem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit) ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 29-15 ml/min) och terminal njursjukdom (GFR<15 ml/min) eller patienter som behöver dialys.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Swedish: • läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
German: Dies führt zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des Blutdrucks und zu einer Senkung der Herzfrequenz.
Swedish: Detta resulterar i en minskning av perifert kärlmotstånd och blodtryck, samt en reduktion av hjärtfrekvensen.
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
Swedish: Modafinil är ett läkemedel som främjar vakenhet och används för att behandla sömnstörningar
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Swedish: Om två eller flera doser i rad missas, rekommenderas förnyad titrering baserad på patientens tolerabilitet för guanfacin.
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Swedish: Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
German: • Atemprobleme (Asthma)
Swedish: • andningssvårigheter (astma)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Astma
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Swedish: När Intuniv samadministreras med valproinsyra ska patienterna övervakas med avseende på potentiella additiva effekter på centrala nervsystemet (CNS) och övervakning av serumkoncentrationer av valproinsyra bör övervägas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras till patienter som tar ketokonazol och andra måttliga och starka CYP3A4/5-hämmare.
German: Affektlabilität
Swedish: Affektlabilitet
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Swedish: För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
German: Es wird zu einer Senkung der Intuniv-Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs geraten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En minskning av dosen av Intuniv inom det rekommenderade dosområdet föreslås (se avsnitt 4.2).
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
German: Im Hinblick auf das anhand der ADHDRS-IV erhobene Ansprechen wurden keine Altersunterschiede beobachtet.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie von 9 Wochen Dauer, die in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt wurde.
Swedish: Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie, som var 9 veckor lång och utfördes i USA och Kanada.
German: Hypersomnie
Swedish: Hypersomni
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Swedish: Patienterna bör informeras om att somnolens och sedering kan förekomma, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar.
German: Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Swedish: Följande effekter kan uppstå: lågt eller högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, långsam andning, trötthet eller utmattning.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Swedish: Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
German: • Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
Swedish: • du har lågt eller högt blodtryck, hjärtproblem eller har hjärtproblem i släkten
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
German: Bei Erwachsenen stieg die mittlere Exposition gegenüber Guanfacin (Cmax ~75 % und AUC ~40 %), wenn Intuniv zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde und nicht auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos vuxna ökade den genomsnittliga exponeringen av guanfacin (Cmax ca 75 % och AUC ca 40 %) när Intuniv togs tillsammans med en fettrik måltid jämfört med intag i fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Swedish: Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
German: • Anzeichen und Symptome von: o Somnolenz und Sedierung o Hypotonie o Bradykardie
Swedish: • tecken och symtom på: o somnolens och sedering o hypotoni o bradykardi
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit von Intuniv liegt die empfohlene Erhaltungsdosis bei 0,05 - 0,12 mg/kg/Tag.
Swedish: Beroende på patientens behandlingssvar och tolerabilitet för Intuniv är det rekommenderade intervallet för underhållsdos 0,05-0,12 mg/kg/dag.
German: Responde r
Swedish: Responder s
German: Wird die Behandlung mit dem Induktor beendet, wird in den darauf folgenden Wochen eine Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
German: Somnolenz/Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam.
Swedish: Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
German: Die Anwendung von Guanfacin begleitend zu OCT1-Substraten mit ähnlichem Tmax-Wert (z. B. Metformin) kann zu erhöhten Cmax-Werten dieser Arzneimittel führen.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med OCT1-substrat med ett likartat Tmax (t.ex. metformin) kan resultera i ökningar av Cmax för dessa läkemedel.
German: Intuniv ist angezeigt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat.
Swedish: Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich), die Lethargie zeigen, sollten für bis zu 24 Stunden auf die Entwicklung von schwerwiegenderen Toxizitätserscheinungen, wie u. a. Koma, Bradykardie oder Hypotonie, beobachtet werden, weil die Möglichkeit besteht, dass diese Symptome verzögert auftreten.
Swedish: Pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) som utvecklar letargi ska observeras med avseende på utveckling av allvarligare toxicitet omfattande koma, bradykardi och hypotoni i upp till 24 timmar på grund av risken för fördröjd debut av dessa symtom.
German: Wenn die Patienten Intuniv gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor einnehmen, wird zu einer Erhöhung der Dosis von Intuniv innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs geraten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: När patienter tar Intuniv tillsammans med en CYP3A4-inducerare föreslås en ökning av dosen av Intuniv inom det rekommenderade dosområdet (se avsnitt 4.2).
German: Zu einer signifikanten Abnahme der Rate und des Umfangs der Guanfacin-Exposition kam es bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin, einem CYP3A4-Induktor.
Swedish: Det förekom en signifikant minskning av hastigheten och omfattningen av exponeringen av guanfacin vid administrering tillsammans med rifampicin, som är en CYP3A4-inducerare.
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Eine sorgfältige Überwachung des Körpergewichts deutet darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die Intuniv in der Studie einnahmen (d. h. eine Behandlung an 7 Tagen pro Woche während des gesamten Jahres), eine um Alter und Geschlecht normalisierte mittlere Veränderung der BMI-Perzentile gegenüber dem Ausgangwert um 4,3 im Verlauf von 1 Jahr erreichten (die durchschnittlichen Perzentilen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 12 Monaten waren 68,3 bzw. 73,1).
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Noggrann uppföljning av vikt tyder på att barn och ungdomar som tog Intuniv i studien (dvs. behandling i 7 dagar per vecka hela året) har visat en ålders- och könsnormaliserad genomsnittlig förändring från studiestart av BMI-percentil med 4,3 under 1 år (genomsnittliga percentiler vid studiestart och 12 månader var 68,3 respektive 73,1).
German: Blutdruckanstiege wurden bei einigen Patienten am Ende der Nachuntersuchungsphase beobachtet, deren Dauer zwischen 3 und 26 Wochen nach Gabe der letzten Dosis lag (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und mindestens 50 % der Ausscheidung von Guanfacin erfolgt über die Leber.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
German: Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen.
Swedish: Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzlich mit Guanfacin behandelten Patienten eine größere Besserung auf der ADHD-RS-IV erreichten als Patienten mit zusätzlicher Placebo-Gabe (20,7 (12,6) Punkte vs. 15,9 (11,8); Unterschied: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
German: Bei Tieren (Ratte, Hund) unter der Behandlung mit Guanfacin beobachtete allgemeine Toxizitätserscheinungen waren eine Verlängerung des nicht korrigierten QT-Intervalls (Herz), Milzatrophie und eine Abnahme der weißen Blutzellen, Beeinträchtigungen der Leberfunktion - mit Erhöhung von Bilirubin und ALT, Darmreizung und -entzündung, Creatininanstieg und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Niere) sowie Hornhauttrübung (Auge) nur bei Ratte und Maus, alveolare Makrophageninfiltration und Pneumonitis sowie reduzierte Spermatogenese.
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Swedish: Allvarliga biverkningar som ofta rapporteras omfattar hypotoni (3,2 %), viktökning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) och synkope (mindre vanliga) (0,7 %).
German: • Verringerte Herzfrequenz
Swedish: • minskad hjärtfrekvens
German: Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra när du tar Intuniv
German: Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein ADHD-RS-IV-Gesamtscore von ≥ 24 und ein CGI-S-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Ausgangswerterhebung.
Swedish: Suboptimalt svar definierades som en total ADHD-RS-IV-poäng på ≥24 och en CGI-S-poäng på ≥3 vid screening och studiestart.