FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații"
German: • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
Romanian: • Febră, stare generală de rău.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Thalidomide Celgene la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: In einer Studie an Kaninchen war die Fertilität der männlichen oder weiblichen Tiere nicht beeinträchtigt, obwohl bei männlichen Tieren eine testikuläre Degeneration beobachtet wurde.
Romanian: Un studiu la iepuri a demonstrat că nu există nicio influență asupra indicilor de fertilitate la masculi și femele, deși la masculi s-a observat degenerare testiculară.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Romanian: Stare de confuzie, Depresie
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - o complicație metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în absența tratamentului.
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Romanian: • nu înțelegeți recomandările privind contracepția, recomandări date de către medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
Romanian: Reacții pe piele extrem de intense și grave.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Romanian: Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
German: Bei gebärfähigen Frauen müssen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este prezentat mai jos.
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Romanian: Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii (+)-(R) și (-)-(S) a fost de 55 %, respectiv 65 %.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot cauza somnolență.
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Romanian: • O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC) este proporțională cu doza, în condițiile administrării unei doze unice.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Romanian: Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau de către femeile care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care sunt întrunite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii.
German: Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
German: Die Leukozytenzahl und das Differentialblutbild müssen entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können.
Romanian: Numărul celulelor sanguine albe și variațiile acestora trebuie monitorizate permanent, în conformitate cu recomandările oncologice, în special la pacienții care pot fi mai predispuși la neutropenie.
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Romanian: • sunt utilizate pentru contracepție.
German: Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Romanian: Recomandările privind profilaxia trombozelor și dozele/terapia anticoagulantă sunt prezentate la pct. 4.2.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Romanian: Tratamentul cu Thalidomide Celgene poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției.
German: b Aufgrund der sedierenden Wirkung von Thalidomid verbessert die Einnahme vor dem Schlafengehen bekanntermaßen die allgemeine Verträglichkeit.
Romanian: b Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că administrarea înainte de culcare îmbunătățește tolerabilitatea generală.
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică și neurologică.
German: Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze la ora normală, pacientul nu trebuie să o mai administreze, dar trebuie să își administreze următoarea doză la ora normală în ziua următoare.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
Romanian: Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Romanian: o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Romanian: Acest fapt poate deteriora osul și rinichii.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Romanian: Pentru pacienții care sunt testați pozitiv la testul pentru depistarea infecției cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B.
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Romanian: Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internațional normalizat (INR) la voluntari sănătoși.
German: Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen - Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
Romanian: Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
Romanian: Este recomandat ca examinarea clinică și neurologică a pacienților să se efectueze înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienți.
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Romanian: În plus, există susținere pentru adăugarea recomandărilor privind întreruperea sau încetarea administrării în ceea ce privește riscul de reacții cutanate severe în general, în conformitate cu cele deja aprobate pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu talidomidă.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
Romanian: Majoritatea reacțiilor s-au produs în decursul primelor 2 luni de tratament și s-au rezolvat spontan, fără tratament, după întreruperea talidomidei.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Romanian: Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau a unui instrument echivalent pentru controlul prescrierilor și/sau a distribuirilor și colectarea de date detaliate referitoare la indicație pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicației pe teritoriul național.
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Romanian: Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă luați mai mult Thalidomide Celgene decât trebuie Dacă ați luat mai mult Thalidomide Celgene decât ar trebui, discutați cu medicul sau mergeți imediat la spital.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu digoxina.
German: Bradykarde Wirkung
Romanian: Efect bradicardic
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate, angioedem, urticarie) †
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Romanian: Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Romanian: Număr de trombocite (/µL)
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Romanian: • Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei prescripții și distribuirea trebuie să aibă loc în aceeași zi.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Romanian: La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
German: Patienten und Ärzten wird geraten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten.
Romanian: Pacienților și medicilor li se recomandă să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Romanian: • Somnolență, senzație de oboseală.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Romanian: Nu s-a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Romanian: Metabolizarea oxidativă nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea generală a talidomidei.
German: Verminderte Thrombozytenzahlen wurden in Studien mit Mäusen und Ratten beobachtet.
Romanian: S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la șoareci și șobolani.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Romanian: Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
Romanian: Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient.
German: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală
German: Hypothyreose†
Romanian: Hipotiroidism†
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienții vârstnici cu vârsta ≤ 75 ani.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu alăptați când luați Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.
German: • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale.
German: Vor der Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde und vor der Markteinführung des Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zu sorgen, dass die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Înainte de aprobarea de către Autoritatea Națională Competentă și lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienți.
German: Falls bei einem Patienten ein thromboembolisches Ereignis auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen und eine standardgemäße Antikoagulation einzuleiten.
Romanian: Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie începută terapia anticoagulantă standard.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În următoarele situații, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament:
German: Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Romanian: Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
Romanian: Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Thalidomid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das multiple Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talidomidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Nehmen Sie Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Romanian: Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Romanian: Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (> 90 %), während die fäkale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielte.
Romanian: Calea principală de excreție a fost prin urină (> 90 %), în timp ce excreția prin materii fecale a fost minoră.