FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en fast dosiskombination af tre aktive stoffer: Tegafur - som efter absorption konverteres til anti-cancer stoffet 5-FU, gimeracilen DPD-hæmmer (dihydropyrimidin-dehydrogenase) som forebygger kroppens degradering af 5-FU, og oteracil - en OPRT-hæmmer (orotat phosphoribosyltransferase), der reducerer aktiviteten af 5-FU i normale gastrointestinale slimhinder.
Czech: Jde o fixní kombinaci tří účinných látek - tegafuru, který je po absorpci konvertován na protinádorovou látku 5-FU; gimeracilu, inhibitoru dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), určeného k prevenci degradace 5-FU v těle a oteracilu, inhibitoru orotátfosforibosyltransferázy (OPRT), který snižuje účinnost 5-FU v normální gastrointestinální sliznici.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
Czech: Pokud pacientka při podávání přípravku Teysuno otěhotní, má se léčba přerušit a pacientce vysvětlit potenciální riziko pro plod.
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge kontraceptiva under behandling og op til 6 måneder efter endt behandling med Teysuno.
Czech: Antikoncepční opatření je třeba využít u mužů a žen během a 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Teysuno.
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno pro další dávku / další cyklus
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
Czech: Erektilní dysfunkce, citlivost prsů, bolest bradavek
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter, hunde og aber producerede ændringer, der typisk associeres med indgift af et anti-cancer lægemiddel, der fremkalder cytotoksiske virkninger på populationer med hurtigt delende celler, såsom anæmi, reduktion i immun- og fordøjelsessystemets funktion, afbrydelse af spermatogenese og atrofi af forplantningsorganerne hos hanner og hunner.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic vedly ke změnám typicky souvisejícím s podáváním protinádorových léčivých přípravků způsobujících cytotoxické účinky u populací rychle se dělících buněk, jako je anémie, snížená funkce imunitního a trávicího systému, přerušení spermatogeneze a atrofie mužských a ženských reprodukčních orgánů.
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Danish: Den vigtigste metaboliske vej for tegafur er gennem konvertering til 5-FU via CYP2A6 i leveren, hvor gimeracil var stabil i humant leverhomogenat (S9 fraktion) med adenosin 3'-phosphat 5'-phosphosulphate lithiumsalt (PAPS, en kofaktor for sulfotransferase) eller nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADPH).
Czech: Hlavní metabolická cesta pro tegafur je prostřednictvím konverze na 5-FU přes CYP2A6 v játrech, zatímco gimeracil byl stabilní v homogenátu lidských jater (S9 frakce) s lithiovou solí adenosin 3'fosfát 5'-fosfosulfátu (PAPS; kofaktor pro sulfotransferázu) nebo nikotinamid adenin dinukleotid fosfátem (NADPH).
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k vyšší možné incidenci nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém a možnosti neočekávané vyšší expozice 5-FU v důsledku fluktuací funkce ledvin u těchto pacientů, pokud přínos jednoznačně nepřevyšuje rizika (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2.
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Czech: Souběžné podávání však může snížit clearance a tím zvýšit plazmatické hladiny 5-FU.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Czech: Gimeracil inhibuje metabolismus 5-FU reverzibilní a selektivní inhibicí DPD, primárního metabolického enzymu pro 5-FU tak, aby byly při podání nižší dávky tegafuru dosaženy vyšší plazmatické koncentrace 5-FU.
Danish: 42 kapsler
Czech: 42 tobolek
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
Danish: Plasmakoncentrationerne af uracil returnerede til baselineniveauer ca. 48 timer efter dosis, hvilket tyder på, at gimeracils hæmning af DPD reverseres.
Czech: Plazmatické koncentrace uracilu se vrátily k normálním hladinám asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
Danish: Teysuno er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikelcancer og MSI.
Czech: Přípravek Teysuno nebyl studován u pacientů s karcinomem žaludku s MSI.
Danish: Toksicitet i øjnene
Czech: Oční toxicita
Danish: Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Teysuno v klinických studiích bylo použití kumarinových antikoagulancií spojeno se zvýšením INR a gastrointestinálním krvácením, tendencí ke krvácení, hematurií a anémií.
Danish: Den samme hæmning blev set efter enkelt- og flerdosis.
Czech: Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání.
Danish: Andre kliniske forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin
Czech: Další klinické studie s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Czech: Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.
Danish: • Synsforstyrrelser omfatter bivirkninger i form af tågesyn, diplopi, fotopsi, nedsat visuel akuitet og blindhed
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Danish: Hvis du får blodfortyndende medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med at tage Teysuno.
Czech: V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdé tobolky
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min.)
Czech: • Závažná porucha ledvin (CrCl pod 30 ml/min)
Danish: Teysuno er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Czech: Mezi metabolity bylo 9,5% až 9,7% podaného tegafuru vyloučeno v moči jako 5-FU a asi 70 % až 77 % jako FBAL, které byly zodpovědné za cca 83 % až 91 % podané dávky přípravku Teysuno (celkový tegafur + 5-FU + FBAL).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
Danish: Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og fortælle det til lægen med det samme.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Czech: Úprava dávky cisplatiny na začátku léčebného cyklu
Danish: o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
Czech: o Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Danish: - Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko: o Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven, tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Czech: - Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení: o Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí, žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Danish: Behandlingen med Teysuno kan fortsættes efter, at behandlingen med cisplatin er stoppet.
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Czech: Cis-platina a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Danish: 42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
Czech: 42 tobolek 84 tobolek 126 tobolek
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace uracilu byla pozorována za 4 hodiny s návratem k výchozím hodnotám během asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
Danish: Endepunkt Population
Czech: Koncový bod Populace N
Danish: Kriterier for dosisændring af Teysuno
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno, bylo asi 3,8 % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5% až 3,9% podaného oteracilu vyloučeno nezměněno močí.
Danish: Derfor bør Teysuno ikke indgives til børn eller unge under 18 år.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
Danish: Øjenallergi, nedsænkede øjenlåg, erytem af øjenlåg,
Czech: Oční alergie, ptóza víčka, erytém očního víčka
Danish: Tabel 1: Tilladte standard doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Czech: Oteracil, gimeracil, 5-FU a tegafur byly navázány na proteiny v 8,4%, 32,2%, 18,4%, a 52,3%.
Danish: Tabel 2: Beregning af sædvanlige og reducerede doser efter legemsoverflade (m2)
Czech: Výpočty dávky přípravku Teysuno Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky dle tělesného povrchu (m2)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, poruchy nehtů
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende øjenlidelser, der er observeret med cisplatinbehandling.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initeres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu nežádoucích účinků obecně s výjimkou hematologické a renálních toxicity.
Danish: Anden forekomst
Czech: Druhý výskyt
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, der sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické studie, které by srovnávaly přípravek Teysuno s jinými perorálními 5-FU sloučeninami.
Danish: Teysuno kan ikke erstattes af andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler hæmmere af enzymet CYP2A6, som aktiverer Teysuno, såsom tranylcypromin og methoxsalen - folinsyre (bruges ofte ved kemoterapi med methotrexat) - blodfortyndende lægemidler: coumarin antikoagulanter såsom warfarin - medicin til behandling af epileptiske kramper/anfald eller rysten, såsom phenytoin - medicin mod urinsyregigt såsom allopurinol
Czech: - inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen, - kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem), - léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin, - léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin, - léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC souvisejícím s jejich cílovým orgánem.
Danish: - Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.
Czech: - Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost, třes nebo potíže s pohybem.
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Czech: Porucha zraku, porucha slzení, konjunktivitis, oční porucha, poruchy rohovky b
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Czech: Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Czech: Teysuno je perorální fluoropyrimidinový protinádorový léčivý přípravek.
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Teysuno alene eller i kombination med cisplatin hos pædiatriske patienter.
Czech: Se samotným přípravkem Teysuno nebo v kombinaci s cisplatinou nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné studie.
Danish: Teysuno bør kun gives på dag 1 til 21 i hvert behandlingsforløb.
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
Danish: Tag ikke Teysuno: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Nepoužívejte přípravek Teysuno: - Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi hypoalbuminæmi , hyperkaliæmi
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie, hypomagnezemie, hypoalbuminemie, hyperkalemie
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Czech: V cyklu 1 nebyly u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Tabel 3: Dosisreduktionsplan for generelle, behandlingsrelaterede toksiciteter forårsaget af Teysuno, undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter Grad af toksiciteta
Czech: Tabulka 3: Plán redukce dávky přípravku Teysuno kvůli toxicitě související s léčbou obecně, s výjimkou hematologické a renální toxicity.
Danish: o Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning: ▪ Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme ▪ Undgå stramt tøj
Czech: o K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá: ▪ Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2,
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Czech: Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5).
Danish: Nedsat hørelse, døvhed
Czech: Porucha sluchu, hluchota
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter >70 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
Danish: Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt.
Czech: Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Czech: Neklinické studie ukázaly, že přípravek Teysuno neovlivnil pravděpodobně plodnost u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Svære renale bivirkninger svarende til grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, , trombocytæmi
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Czech: Nicméně metabolity folinátu / kyseliny listové budou vytvářet ternární strukturu s thymidylátsyntázou a fluorodeoxyuridinmonofosfátem (FdUMP) potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Czech: Jiné perorální fluorpyrimidiny
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Teysuno indeholder:
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje