FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (72) Arrhythmia a
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre: előfordulhat, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy olyan gyógyszert is, amely meggátolja, hogy fertőzést kapjon; kezelőorvosa a kezelés alatt is ellenőrizni fogja, hogy nincs-e valamilyen fertőzése.
Slovenian: Če to velja za vas: - vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb, - bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;
Hungarian: A randomizált betegek medián életkora 68 év volt (60-75 éves tartomány), 61%-uk férfi volt, a betegek 88%-ának pedig 0 és 1 közötti volt az ECOG-teljesítménystátusza.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Hungarian: • A feloldott gyógyszer átlátszatlan, sötétlila, homogén diszperziós oldat kell legyen, amelyben lényegében nincsenek látható részecskék.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Hungarian: • látászavarok, homályos látás
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődést nem vizsgálták.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi ni bila ocenjena.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos liposzómás injekciós üveget, és hagyja 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre (15 °C - 30 °C) melegedjenek.
Slovenian: • Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos liposomski iz hladilnika in počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15 °C do 30 °C).
Hungarian: Patkányoknál a 14. gesztációs napon alkalmazott egyszeri citarabin adagok csökkentették a prenatalis és postnatalis agyméretet és a tanulási képesség tartós csökkenéséhez vezettek.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Hungarian: A cardiotoxicitás az antraciklin kezelés ismert kockázata.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (18,7)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Slovenian: Hepatotoksična zdravila lahko poslabšajo delovanje jeter in povečajo toksičnost.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
Slovenian: • odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic (sindrom tumorske lize);
Hungarian: Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Hungarian: A korábbi antraciklin-kezelések (ideértve azokat a betegeket, akik korában megkapták a doxorubicin vagy daunorubicin-hidroklorid ajánlott maximális kumulatív dózisait), a meglévő szívbetegség (ideértve a károsodott cardialis funkciót is), a mediastinum megelőző sugárkezelése vagy a cardiotoxicus készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a daunorubicin okozta cardialis toxicitás kockázatát.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Hungarian: Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«.
Hungarian: Immunszuppresszív hatások / Megnövekedett fogékonyság a fertőzésekkel szemben Az élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák beadása kemoterápiás szerek által legyengített immunrendszerű betegeknél súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzéseket okozhat.
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Slovenian: V skupino z zdravilom Vyxeos liposomski je bilo randomiziranih 153 bolnikov in v kontrolno skupino 7 + 3 je bilo randomiziranih 156 bolnikov.
Hungarian: Intracellularisan a citarabin az aktív metabolitjává, citarabin-5-trifoszfáttá (ara-CTP) alakul át.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Hungarian: A betegek 34%-át korábban hipometilációs szerrel kezelték a myelodysplasia (MDS) miatt.
Slovenian: 34 % bolnikov se je predhodno zdravilo s hipometilacijskim zdravilom zaradi mielodisplazije.
Hungarian: Gyakori Fejfájás (1,1)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Hungarian: Gastrointestinalis mucositis és hasmenés
Slovenian: Gastrointestinalni mukozitis in driska
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje jeter.
Hungarian: • a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči podplutbe ali krvavitve;
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses esemény az orrvérzés volt, és a vérzéses események többségét nem súlyosnak tekintették (29,1%).
Slovenian: Najpogostejša vrsta krvavitve je bila epistaksa, večine teh dogodkov niso opredelili kot resnih (29,1 %).
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége vagy szívrohama volt, vagy korábban antraciklin típusú daganatellenes gyógyszereket szedett.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A hígított infúziós oldat stabilitása
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Hungarian: A Vyxeos liposzómás farmakokinetikáját 85 évesnél idősebb betegek esetében még nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások (ADR-ek) a következők voltak: túlérzékenység, a bőrkiütést is ideértve (66,9%), lázas neutropenia (63,5%), oedema (52,3%), hasmenés/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fáradékonyság (46,4%), csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5%), hasi fájdalom (36,3%), étvágycsökkenés (33,9%), köhögés (33,9%), fejfájás (32,3%), hidegrázás (31,2%), szívritmuszavar (30,4%), láz (29,6%), alvászavarok (25,1%) és hypotonia (23,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Hungarian: A citarabin a hörcsög embriósejtek és a patkány H43 sejtek átalakulását okozta in vitro körülmények között.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vyxeos liposzómás-kezelés után álmosnak érezheti magát, vagy szédülhet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerku zdravila Vyxeos liposomski se lahko počutite zaspano ali omotično.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Hungarian: Ezért miközben a nem liposzomális gyógyszereknél kifejezetten eltérő volt a clearance (Cl), az eloszlási térfogat (V) és a terminális felezési idő (t1/2), a Vyxeos liposzómás esetében ezek a farmakokinetikai paraméterek közelítettek egymáshoz.
Slovenian: Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki CR vagy CRi az első indukciós kúra alatt a második indukció feltétlenül ajánlott volt, az 50%-nál nagyobb mértékű százalékos blasztszámcsökkenést elérő betegeknél pedig kötelező volt.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyógyszermellékhatásokat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriságnak megfelelő kategóriákba soroltuk.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Hungarian: Ha kimarad a Vyxeos liposzómás egy tervezett adagja, az adagot mihamarabb be kell adni és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, a kezelési időközök betartásával.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodás fokozhatja a daunorubicinnal és citarabinnal kapcsolatos toxicitás kockázatát.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Hungarian: Cardiotoxicus szerek egyidejű alkalmazása növelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Hungarian: FLT3 mutációt a vizsgált betegek 15%-ában (43/279), NPM1 mutációt pedig a vizsgált betegek 9%-ában (25/283) mutattak ki.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Hungarian: Mivel a daunorubicin a májban metabolizálódik, a májfunkció egyidejűleg alkalmazott terápiák hatására történő megváltozása befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás anyagcseréjét, farmakokinetikáját, terápiás hatásosságát és/vagy toxicitását (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A halálos kimenetelű cardiotoxicitási események incidenciája 0,5%.
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás mellékhatásai minden megvizsgált dózisszintnél jelentkeztek (alacsony vagy akár nulla biztonságossági határértékek a szisztémás expozíció alapján), és általában összhangban voltak a nem liposzomális daunorubicin és/vagy citarabin esetében jelentkező ismert mellékhatásokkal, amelyek főként gastrointestinalis és hematológiai toxicitásra utaló tünetek voltak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekkel kapcsolatos lényeges különbségek miatt a Vyxeos liposzómásra vonatkozó adagolási és ütemezési ajánlások eltérnek a daunorubicin-hidroklorid injekcióra, a citarabin injekcióra, a daunorubicin-citrát liposzómás injekcióra és a citarabin liposzómás injekcióra vonatkozó ajánlásoktól.
Slovenian: Zaradi pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih se priporočila za velikost odmerka in časovni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski razlikujejo od priporočil za injiciranje daunorubicinijevega klorida, injiciranje citarabina, injiciranje liposomske formulacije daunorubicinijevega citrata in injiciranje liposomske formulacije citarabina.
Hungarian: A kapott indukciós és konszolidációs kezelések száma a csontvelővizsgálattal igazolt teljes válasz (CR), illetve teljes válasz részleges felépüléssel (CRi) függvénye volt.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés során kimutatták, hogy a Vyxeos liposzómás várhatóan nem rendelkezik potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív vagy toxikus hatással a környezetre.
Slovenian: Glede na oceno tveganja za okolje se ne pričakuje, da bo zdravilo Vyxeos liposomski obstojno, bioakumulativno ali strupeno za okolje.
Hungarian: • ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben szenved, mivel a Vyxeos liposzómás tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z bakrom, saj zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;
Hungarian: A kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát, és előfordulhat, hogy egyéb gyógyszereket is ad Önnek a kezelése támogatására a Vyxeos liposzómáskezelés előtt vagy alatta.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, testsúly, testtömegindex és a fehérvérsejtszám nem fejtenek ki klinikailag jelentős hatást a teljes daunorubicin vagy citarabin expozícióra a dózis testfelszín területhez történő igazítása után.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (58,7)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Hungarian: A külön-külön megvizsgált citarabin és daunorubicin is teratogén és embriotoxikus hatásúnak bizonyult állatkísérletekben.
Slovenian: Citarabin in daunorubicin, ki sta bila preskušena ločeno, sta pokazala teratogene in embriotoksične učinke v študijah na živalih.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a hígított oldatban.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívét is megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos liposzómás hatással lehet a szívre.
Slovenian: Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko zdravilo Vyxeos liposomski vpliva na delovanje srca.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagokra (daunorubicin vagy citarabin) vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Slovenian: Pri ravnanju z njim in odstranjevanju je treba upoštevati posebne postopke.
Hungarian: • hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Hungarian: A vérképet rendszeresen ellenőrizni kell, amíg helyre nem áll (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás felezési ideje (%CV) elhúzódó értékeket mutat: 31,5 óra (28,5%) a daunorubicin és 40,4 óra (24,2%) a citarabin esetében, tekintve, hogy a daunorubicin és a citarabin több, mint 99%-a liposzómákba zárt formában marad a plazmában.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski kaže podaljšan razpolovni čas (% CV) 31,5 ure (28,5 %) za daunorubicin in 40,4 ure (24,2 %) za citarabin, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosabbnak bizonyult az ITT populációban a teljes túlélés tekintetében a komparátor 7+3 kezelési sémához viszonyítva (1. ábra).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A férfibetegeknek és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás szívproblémákat is okozhat, és károsíthatja a szívizmot.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzroči težave s srcem in poškoduje srčno mišico.
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (78,1)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Hungarian: Myelosuppressiós szövődmények előfordulása esetén megfelelő támogató kezelést, például fertőzésellenes gyógyszereket, kolóniastimuláló faktorokat, transzfúziókat kell alkalmazni.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatására kialakuló neutropenia miatt a különböző fertőzéstípusok nagyon gyakori gyógyszermellékhatások voltak.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás ismételt adagolású toxicitását patkányokon és kutyákon végzett, 28 napos felépülési időszakkal rendelkező, kétciklusos, intravénás infúziós toxicitási vizsgálatokban vizsgálták.
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.