FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Polish: Główną kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów mózgu.
English: The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Polish: Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg stosowany w celu odblokowania naczyń krwionośnych zasilających serce.
English: Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Polish: Leku Efient nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Polish: W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz na dobę.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Polish: Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania się (agregacji) szczególnych komórek krwi - płytek.
English: The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna produktu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Polish: Produkt Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
English: Why has Efient been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Efient?
English: For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Efient work?
Polish: Jak działa produkt Efient?
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń objawiająca się tym, że dopływ krwi w naczyniach krwionośnych zasilających serce zostaje przerwany, powodując nieprawidłowe funkcjonowanie lub obumarcie tkanki sercowej, a także obejmuje niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
English: What is Efient used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Efient?
English: How is Efient used?
Polish: Jak stosować produkt Efient?
English: How has Efient been studied?
Polish: Jak badano produkt Efient?
English: Wear loose clothing to protect the skin.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
English: Rare / Very rare
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
English: Grade 2b,c Any occurrence
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
English: Microsatellite instability (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
English: Age, years
Polish: Wiek, lata
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
English: CYP2A6 inhibitors
Polish: Inhibitory CYP2A6
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
English: 126 capsules
Polish: 126 kapsułek
English: During a 4-week cycle of treatment
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
English: All studies were performed in cancer patients.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Polish: Hazard względny [95% CI]
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
English: 5-FU + Cisplatin
Polish: 5-FU + Cisplatyna
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
English: 30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
English: Black or African American Asian
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
English: Total daily dose in mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
English: • At the request of the EMA
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Teysuno + Cisplatin
Polish: Teysuno + Cisplatyna
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: Glyceryl monooleate
Polish: Glicerylu monooleinian
English: American Indian or Alaska Native Other
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
English: → 15a and/or
Polish: → 15a i (lub)
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
English: 20 mg capsulea (white)
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
English: What is teysuno and what is it used for
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno”.
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
English: 84 capsules
Polish: 84 kapsułek
English: This medicinal product contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
English: Elderly (see section 4.2)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.