FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Dutch: Dag van behandelcyclus
Hungarian: Kezelési ciklus és nap
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Dutch: Verstopte neus, rhinorrhoe, orofaryngeale pijn
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Dutch: Obinutuzumab is een recombinant monoklonaal gehumaniseerd en glyco-geëngineerd type II antiCD20 antilichaam van het isotype IgG1.
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) · láz
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Hungarian: Teljes túlélés (még nem végleges) Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián idő (hónap)
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Hungarian: Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Dutch: Vóór inclusie in het onderzoek moesten de patiënten gedocumenteerde CD20+ CLL hebben en één of beide van de volgende maatstaven voor co-existerende medische aandoeningen: comorbiditeitsscore (CIRS) hoger dan 6 of verminderde nierfunctie gemeten als CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Dutch: 1 Chloorambucil 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt oraal toegediend op dag 1 en 15 van alle behandelcycli
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Hungarian: Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie worden toegediend
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Dutch: In de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie was de incidentie van neutropenie van graad 1-4 (50%) hoger dan in de vergelijkingsarm, met een verhoogd risico tijdens de inductieperiode.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Hungarian: A 6-8 kemoterápiával kombinált ciklust követően, a terápiás választ adó betegek kéthavonta Gazyvaro fenntartó kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig.
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 30 perccel
Dutch: In de populatie zonder FL was de HR voor IRC-beoordeelde PFS 0,94 [95% BI; 0,49; 1,90].
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Dutch: HR (95%-BI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of hoog aantal circulerende lymfocyten in CLL (> 25 x 109/l) kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige IRR's.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van obinutuzumab bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gazyvaro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Hungarian: · Krónikus limfocitás leukémia („CLL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95%-BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) 3-jaar PFS schatting [95%-BI]
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95% CI] p-érték (Lograng-próba, rétegzett*) 3 éves becsült PFS [95% CI]
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Dutch: naar beoordeling van de onderzoeker b Gestratificeerd volgens Binet-stadium bij de baseline c Waaronder 11 patiënten in de groep met GClb met een complete respons met onvolledig beenmergherstel d Bloed en beenmerg gecombineerd e MRD-negativiteit is gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 f Waaronder MRD-positieve patiënten en patiënten die progressie hebben vertoond of die zijn overleden vóór het einde van de behandeling g Mediane observatietijd voor de OS-data komt overeen met 62,5 maanden mediane observatietijd in stadium 1a en
Hungarian: Az MRD negativitás definíció szerint a 0,0001 alatti eredmény f Ide tartoznak az MRD pozitív betegek, továbbá azok a betegek, akik még a kezelés vége előtt progrediált az állapotuk vagy meghaltak g A teljes túlélési adatokra vonatkozó medián megfigyelési idő megfelel a vizsgálat 1a szakaszában a
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Dutch: Door de opgelopen vertraging in Cyclus 1 worden in zulke gevallen de vervolgafspraken en de start van Cyclus 2 opgeschoven.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Dutch: Stadium 2
Hungarian: 2-es szakasz
Dutch: − verlaagd kalium
Hungarian: · káliumszint csökkenése
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Hungarian: 3.-5. súlyossági fokozat† Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïde wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor CLL-patiënten in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegek számára a Gazyvaro ajánlott dózisa klórambucillal kombinálva a 2. táblázatban látható.
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel die uw bloed helpt te stollen)
Hungarian: · vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
Dutch: Patiënten met een score van 4 op een of meer individuele orgaan/systeemfuncties volgens de CIRS-definitie, met uitzondering van de orgaansystemen ogen, oren, neus, keel en larynx, werden uitgesloten.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Hungarian: Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az „Adagolás és alkalmazás", 4.2 pontot.
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 was 46% (156 van de 336) van de patiënten met CLL die met Gazyvaro plus chloorambucil werden behandeld 75 jaar of ouder (met een mediane leeftijd van 74 jaar).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL, in combinatie met chloorambucil1)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Hungarian: Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik karon sem érték még el.
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegek körében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Obinutuzumab wordt, als een glyco-geëngineerd antilichaam, gekenmerkt door verhoogde ADCC en ADCP vergeleken met niet-glyco-geëngineerde antilichamen bij een vergelijkbare dosis.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u chronische of opnieuw optredende infecties heeft gehad vóór de Gazyvaro-behandeling.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
Hungarian: Ajakherpesz, rhinitis, pharyngitis, a tüdő fertőzése, influenza,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS)
Hungarian: A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Hungarian: · A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen.
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Dutch: Dosisuitstel moet worden overwogen in het geval van een ernstige of levensbedreigende neutropenie.
Hungarian: Minden, egyidejű fertőzésre utaló tünetet megfelelően kezelni kell. Súlyos vagy életveszélyes neutropenia esetén fontolóra kell venni a soron következő dózisok elhalasztását.
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián időtartam (hónap)
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Dutch: Clb G-Clb
Hungarian: FL-ban Ciklus
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Dutch: Trombocytopenie dat optrad gedurende of tot 24 uur na het einde van de infusie (acute trombocytopenie) werd vaker waargenomen bij patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie dan in de vergelijkingsarm.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az infúzió alatt, vagy az azt követő 24 órában (akut thrombocytopenia) a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint a komparátor karon.
Dutch: Trek 40 ml Gazyvaro vloeibaar concentraat op uit de flacon en verdun dit in infusiezakken van polyvinylchloride (PVC) of non-PVC-polyolefine met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die tot de dood leidden en bijwerkingen die leidden tot het beëindigen van de behandeling dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Gazyvaro-val kezelt betegeknél PML előfordulását jelentették (lásd 4.4 pont).
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, start dan de toediening met 25 mg/uur.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Hungarian: · Ezt a indukciós fázist a „fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik.
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa