FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinkinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaaside aktiivsust lisaks muudele proangiogeense ja onkogeense teega seotud retseptortürosiinkinaasidele, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorid FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptor PDGFRα, KIT ja RET.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase (RTK)-hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-reseptor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist Kuidas LENVIMAt võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LENVIMA Hvordan du bruker LENVIMA Mulige bivirkninger
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 2,8 måneder.
Estonian: Ravi LENVIMAga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Estonian: 496 HCC-ga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse muutmist (peatamist või vähendamist) ja annustamise katkestamist vastavalt 62,3% ja 20,2% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos 496 pasienter med HCC ble dosen endret (seponert midlertidig eller redusert) eller seponert grunnet bivirkninger hos henholdsvis 62,3 % og 20,2 % av pasientene.
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: Vedvarende og uakseptabel toksisitet (grad 2 eller 3) a Bivirkning
Estonian: • muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjonen
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Estonian: ≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Estonian: Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Norwegian Bokmål: Refraktær overfor radioaktivt jod- ble definert som én eller flere målbare lesjoner med manglende jodopptak eller med progresjon til tross for behandling med radioaktivt jod (RAI), eller med en kumulativ aktivitet av RAI > 600 mCi eller 22 GBq med siste dose minst 6 måneder før studiestart.
Estonian: Lenvatiniibi kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud ja randomiseeritud III faasi uuringus (REFLECT) opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCCga) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs kliniske effekt og sikkerhet er blitt evaluert i en internasjonal, multicenter, åpen, randomisert fase 3-studie (REFLECT) hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom (HCC).
Estonian: • väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Norwegian Bokmål: Hos 1,1 % av pasientene medførte hypertensjon permanent seponering av behandlingen.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Norwegian Bokmål: • Tidligere behandlet for hepatektomi (28 %), strålebehandling (11 %), lokale behandlinger inkludert transarteriell kjemoembolisering (52 %), radiofrekvensablasjon (21 %) og perkutan etanolinjeksjon (4 %)
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel võrreldav ning oli 26 kuni 31 tundi.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt ≥ 60 kg. Doseendringene baserer seg utelukkende på observert toksisitet, og ikke på endringer i kroppsvekt under behandling.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb ravieelselt ja perioodiliselt ravi jooksul jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QTintervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter ved baseline og regelmessig under behandlingen, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter enn de med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se nedenfor) skal starte behandlingen med den anbefalte dosen på 24 mg, og videre dosejustering gjøres basert på individuell tolerabilitet.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Estonian: Kapsli kaas hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av leverencefalopati var også forhøyet hos pasienter på 75 år og eldre.
Estonian: posterioorse reversiibelse entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskemisk anfall
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate LENVIMAt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker LENVIMA.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdoksüdaasi toimel.
Norwegian Bokmål: M2' og M3', hovedmetabolittene i human feces, ble dannet fra henholdsvis M2 og lenvatinib, via aldehydoksidase.
Estonian: Kuna lenvatiniibi eritatakse peamiselt hepaatilise metabolismi teel, on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatav suurem ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Siden lenvatinib hovedsakelig metaboliseres i leveren, er en økt eksponering for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon forventet.
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Norwegian Bokmål: I analyser av undergrupper etter stratifiseringsfaktorer (med eller uten MPVI eller EHS eller begge deler, ECOG PS på 0 eller 1, kroppsvekt <60 kg eller ≥60 kg og område) favoriserte HR konsekvent lenvatinib over sorafenib, med unntak av området Vesten [HR på 1,08 (95 % KI 0,82-1,42], pasienter uten EHS [HR på 1,01 (95 % KI 0,78-1.30)] og pasienter uten MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79-1,40)].
Estonian: Pärast klaasi sisu joomist tuleb sellesse lisada sama kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja lokustada paar korda.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice (en spiseskje) i glasset, og virvle det rundt et par ganger.
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Norwegian Bokmål: Ukentlig lenvatinib hemmer MATE1.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja veerand radiomärgistusest.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av radiomerket lenvatinib til 6 pasienter med solide svulster, ble ca. to tredjedeler og en fjerdedel av radiomerkingen eliminert i henholdsvis feces og urin.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende effekt på OATP1B3 og MATE2-K.
Estonian: Selles vanuserühmas ilmnesid suurema sagedusega ka arterite trombemboolia juhud.
Norwegian Bokmål: Det var også økt forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser hos denne aldersgruppen.
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Norwegian Bokmål: Viktigste metabolismeveier hos mennesker er vist å være oksidasjon via aldehydoksidase, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminasjon av O-arylgruppen (klorfenylenhet) og kombinasjoner av disse metabolismeveiene etterfulgt av ytterligere biotransformasjon (f.eks. glukuronidering, hydrolyse av glutationenheten, nedbrytning av cysteinenheten og intramolekylær omstrukturering av cysteinylglysin- og cysteinkonjugater med påfølgende dimerisering).
Estonian: Enne LENVIMA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes.
Norwegian Bokmål: Før du bruker LENVIMA kommer legen kanskje til å utføre noen prøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salter og høye nivåer av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Estonian: • muud tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5,7 måneder (Q1: 2,9 og Q3: 11,1) hos lenvatinib-gruppen og 3,7 måneder (Q1: 1,8 og Q3: 7,4) hos sorafenib-gruppen.
Estonian: Lisaks on lenvatiniibil ilmnenud selektiivne otsene antiproliferatiivne toime maksarakkude liinides, mis sõltub aktiveeritud FGFR-i signaalimisest, mida omistatakse FGFR-signaalimise inhibitsioonile lenvatiniibi poolt.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativt aktivitet i hepatocellulare cellelinjer som avhenger av aktiverte FGFR-reseptorer, siden lenvatinib hemmer aktiviteten i FGFR.
Estonian: Esmase efektiivsuse analüüsi ajal ei olnud ravirühmade vahel üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (riskisuhe = 0,73; 95% usaldusvahemik: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i totaloverlevelse mellom behandlingsgruppene ved tidspunktet for den primære effektanalysen (HR=0,73, 95 % KI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Estonian: Lenvatiniib eritub peamiselt maksa kaudu ja selle kontsentratsioon võib nendes patsiendipopulatsioonides olla tõusnud.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skilles hovedsakelig ut via leveren, og det er mulig at disse pasientpopulasjonene er ekstra utsatte.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/006 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/002 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/005 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/006 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt ulatuslikum maksafunktsiooni kahjustus ja/või suurem maksa kasvajakoormus, oli suurem risk hepaatilise entsefalopaatia ja maksapuudulikkuse tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært nedsatt leverfunksjon og/eller var belastet med en større leversvulst ved baseline, hadde en forhøyet risiko for å utvikle leverencefalopati og leversvikt.
Estonian: LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftmedisiner som sirkulerer med blodstrømmen.
Estonian: • muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Estonian: Lenvatiniibi ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ning see ei ole soovitatav kasutamiseks neil patsientidel.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har ikke blitt undersøkt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og anbefales ikke brukt hos disse pasientene.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU(1/15/1002/004 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/001 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/003 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/004 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Estonian: Objektiivse vastuse mediaankestus oli 7,3 (95%CI 5,6, 7,4) kuud lenvatiniibi rühmas ja 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) kuud sorafeniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av objektiv respons var 7,3 (95 % KI 5,6 - 7,4) måneder i lenvatinib-gruppen og 6,2 (95% KI 3,7 - 11,2) måneder i sorafenib-gruppen.
Estonian: ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Estonian: Arteriaalsed trombembooliad
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidsest rassist vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Estonian: • MPVI, maksavälise kasvajaleviku (extra-hepatic tumour spread, EHS) või mõlema puudumine:
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Estonian: HCC uuringus osalevates patsiendipopulatsioonides ei olnud annuse kohandamine maksafunktsiooni alusel vajalik neil patsientidel, kellel oli kerge maksafunktsiooni vähenemine (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonene som deltok i HCC-studien, krevdes ingen dosejusteringer på grunnlag av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med en lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Estonian: Kohandatud annusb (< 60 kg kehakaal)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Estonian: 1823 patsiendi seas, keda raviti kliinilistes uuringutes lenvatiniibiga monoteraapiana, oli 5 PRES-i juhtu (0,3%) (0,2% olid 3. või 4. aste), mis kõik leevenesid pärast ravi ja/või annuste katkestamist või pärast alatist lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Estonian: Katkestada Väheneb < 480 ms või algtasemeni
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
Estonian: HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu < 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC som ikke har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal starte behandlingen på den anbefalte startdosen på 8 mg (to 4 mg kapsler) for kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) for kroppsvekt ≥ 60 kg, og videre dosejustering gjøres basert på individuell toleranse.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste soovimatute kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, på grunn av bivirkninger som fatigue og svimmelhet.
Estonian: Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Norwegian Bokmål: c P-verdien for overlegenhetsstudier av lenvatinib mot sorafenib.
Estonian: • verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,110 mikrog/ml, mesilat).
Estonian: Riskisuhet hinnati Coxi võrdelise riski mudeliga ja ravi kui sõltumatu muutujaga ning stratifitseeriti IxRS-i stratifitseerimistegurite alusel.
Norwegian Bokmål: HR ble estimert ut fra Cox's proporsjonelle risikomodell med behandling som uavhengig variabel og stratifisert ved hjelp av IxRS (Interactive Response System).
Estonian: Ööpäevast annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal tilpasses etter behov basert på behandlingsplanen for dosering/toksisitet.
Estonian: TSH-taseme tõusu üle normi ülempiiri täheldati pärast algtaset 69,6%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: TSH-økning over den øvre normalgrensen ble observert etter baseline hos 69,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og derfor er bruk av lenvatinib hos disse pasientene ikke anbefalt.
Estonian: Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p < 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (komplett respons [CR] pluss partiell respons [PR]) basert på uavhengig radiologisk vurdering var signifikant (p < 0,0001) høyere i lenvatinibgruppen (64,8 %) enn i placebogruppen (1,5 %).
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine DTC korral
Norwegian Bokmål: Dosejustering og seponering for DTC