FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc (częstość nieznana).
English: Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Polish: Podawanie wspomnianych produktów leczniczych należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy zwiększać jedynie po wykonaniu EKG.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc i zwłóknienie płuc W 5 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo zdarzenia płucne wystąpiły u 0,6% pacjentów z grupy przyjmującej dronedaron i u 0,8% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Polish: Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Polish: Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanej z migotaniem przedsionków Wieloośrodkowe badanie ATHENA prowadzone w kilku krajach metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo potwierdziło skuteczne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków pod wpływem dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków, lub epizodem migotania w wywiadzie i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Polish: • Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca).
English: What MULTAQ contains
Polish: Co zawiera lek MULTAQ
English: In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Polish: • migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Polish: Lek nie wywiera wyraźnego wpływu, lub wydłuża w niewielkim stopniu odstęp QTc, ale bez zmian w zakresie odstępu HV i QRS.
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Polish: Okres efektywnej refrakcji komór był nieznacznie wydłużony wykazywał niewielki związek z częstością fali zwrotnej.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 “Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie”).
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Polish: Reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej/słabej sile działania Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, także mogą zwiększać stężenie dronedaronu we krwi.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być podtrzymujące i objawowe.
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
English: MAO inhibitors
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy MAO
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Polish: worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Polish: • pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Polish: Interakcje z teofiliną (substraty CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę nie zwiększa stężenia teofiliny we krwi w stanie stacjonarnym.
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Polish: W okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, u pacjentów potwierdzono przynajmniej jeden epizod migotania/trzepotania przedsionków udokumentowany w EKG, a przez okres przynajmniej godziny przed randomizacją potwierdzono rytm zatokowy.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny i innych leków o silnym działaniu indukującym CYP 3A4, takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, czy dziurawiec zwyczajny, ponieważ zmniejszają one ilość dronedaronu we krwi.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
Polish: swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy),
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup leczonych ambulatoryjnie dronedaronem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 828) lub placebo (n = 409) jako uzupełnienie standardowo stosowanych leków (takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki przeciwpłytkowe podawane przewlekle, diuretyki, statyny, glikozydy naparstnicy oraz antagoniści wapnia).
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Polish: Dzięki hamowaniu akcji serca, werapamil i diltiazem wywoływać mogą również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Polish: Interakcje z substratami glikoproteiny P
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry z PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 50 i 60 tabletek powlekanych
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować INR zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Polish: • dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Polish: Także dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał ilość antagonistów wapnia we krwi (werapamilu 1,4-krotnie, a nisoldypiny 1,5-krotnie).
English: You should stop taking MULTAQ,
Polish: Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
English: Uncommon (1/1,000 to
Polish: Niezbyt często (1/1000 do
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. INR - International Normalized Ratio), zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu upośledzonej czynności nerek na farmakokinetykę dronedaronu.
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Polish: • Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Polish: Dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał stężenie digoksyny 2,5-krotnie hamując transport za pośrednictwem glikoproteiny P. Glikozydy naparstnicy wykazują również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
English: Excipient with known effect:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Polish: W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy i czterech badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego dronedaronu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Polish: sanofi-aventis groupe
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Polish: β-adrenolityki i antagoniści wapnia
English: What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ Jak stosować lek MULTAQ Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek MULTAQ Zawartość opakowania i inne informacje
English: How to store MULTAQ
Polish: Jak przechowywać lek MULTAQ
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Polish: Serce, płuco i wyniki badań krwi Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i skuteczność podawanego leku.
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) • Jednoczesne stosowanie dabigatranu.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
Polish: Stężenie niezwiązanego dronedaronu jest 2-krotnie wyższe u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Polish: U osób zdrowych i pacjentów, którym podawano dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (średni wzrost o 10 μmol/l).
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Polish: Leki umiarkowanie/słabo hamujące CYP 3A4
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
Polish: Ponieważ dronedaron wykazuje umiarkowane działanie hamujące CYP 3A4, niewielkie działanie hamujące CYP 2D6 i silne działanie hamujące aktywność glikoproteiny P, może on potencjalnie wywoływać interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny P, CYP 3A4 i CYP 2D6.
English: Elderly
Polish: Dabigatran
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania podawania dronedaronu przyjmują już antagonistów wapnia, należy wykonać EKG i w razie potrzeby skorygować dawkę antagonisty wapnia (patrz punkt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
English: Other side effects include:
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane:
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Polish: Pojawienie się duszności lub suchego kaszlu (bez odkrztuszania) może być związane z toksycznością płucną.
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować ich dawkę (patrz punkt 4.4).
English: Other medicines and MULTAQ
Polish: Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
English: Calcium antagonists
Polish: Antagoniści wapnia
English: What you need to know before you take MULTAQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
English: • skin problems such as rash or itching,
Polish: • zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Polish: Wpływ dronedaronu na inne produkty lecznicze Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP 3A4
English: 100x1 film-coated tablets
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Polish: Dronedaron może zwiększać steżenie we krwi statyn będących substratami CYP 3A4 i (lub) glikoproteiny P. Dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększa stężenie symwastatyny i pochodnej kwasowej symwastatyny odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie.
English: Also contains: lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Polish: Dronedaron może zwiększać stężenie we krwi β-adrenolityków metabolizowanych przez CYP 2D6.
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Polish: Stwierdzono wzrost częstości występowania nowotworów gruczołu piersiowego u samic myszy, mięsaków histiocytarnych u myszy i naczyniaków w sąsiedztwie węzłów chłonnych krezki u szczurów.
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Polish: Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
English: CYP 3A4 inducers
Polish: Leki indukujące CYP 3A4
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Polish: Zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir (patrz punkt 4.5)
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Polish: Leki przeciwdepresyjne
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania dronedaronu i β-adrenolityków ze względu na interakcje farmakokinetyczne i potencjalne interakcje farmakodynamiczne.
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Polish: Preparaty te wykazują również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując równocześnie β-adrenolityki lub antagonistów wapnia, które działają hamująco na węzeł zatokowy i przedsionkowo-komorowy.
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5)
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z dronedaronem należy monitorować ich stężenia osoczowe i odpowiednio zmienić dawkę.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Polish: Spis treści ulotki:
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odksztuszania).
English: • Second- or third- degree atrio-ventricular block, complete bundle branch block, distal block,
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, całkowity blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa), blok dystalny, zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia śródprzedsionkowego lub zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: Posology
Polish: Pozwolenie nr
English: 16 December 2011
Polish: 16 grudnia 2011 r.