FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
English: p = 0.013 compared to placebo.
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Portuguese: No Programa CANVAS, a mediana da duração da infeção foi mais longa no grupo de tratamento com canagliflozina em comparação ao grupo de tratamento com placebo.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com Vokanamet deve ser imediatamente descontinuado.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Portuguese: Outros sintomas são redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com Vokanamet.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Vokanamet deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo e peito do pé) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou mesmo fatal, chamada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
English: There was no notable change in heart rate.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Vokanamet with alcohol
Portuguese: Vokanamet com álcool
English: Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
English: eGFR mL/min/1.73 m
Portuguese: TFGe ml/min/1,73 m
English: Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose lática associada a metformina.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Portuguese: Infeções dos membros inferiores, úlceras do pé diabético, doença arterial periférica e gangrena foram os eventos médicos mais frequentemente associados com a necessidade de amputação, em ambos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose lática (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Portuguese: A TFGe média regressou aos valores basais após a descontinuação da terapêutica, sugerindo que alterações hemodinâmicas possam desempenhar um papel nas alterações da função renal.
English: Diabetic ketoacidosis b, h
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose lática ou cetoacidose diabética);
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
English: Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de combinação inicial com metformina
English: Vokanamet contains sodium
Portuguese: Vokanamet contém sódio
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 13.791 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose lática.
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão sanguínea (ver secção 5.1).
English: • if you have had a lower limb amputation.
Portuguese: • se teve uma amputação nos membros inferiores.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Portuguese: • nos doentes controlados insuficientemente com as doses máximas toleradas de metformina isoladamente
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Portuguese: O Programa CANVAS comparou o risco de apresentar um Evento Adverso Cardiovascular Major (MACE), definido como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre a canagliflozina e o placebo, num contexto de terapêutica padrão para diabetes e doença cardiovascular aterosclerótica.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose lática, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vokanamet, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Portuguese: Num estudo de dose única realizado em doentes com diabetes tipo 2, o tratamento com 300 mg antes de uma refeição mista atrasou a absorção intestinal da glicose e reduziu a glicose pós-prandial através de ambos os mecanismos renais e não renais.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Portuguese: • Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma grave infeção grave nos genitais dos tecidos moles ou na área entre os genitais e o ânus.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Portuguese: Uma vez que Vokanamet contém metformina, Vokanamet deve ser descontinuado no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Portuguese: Independentemente do tratamento com canagliflozina ou placebo, o risco de amputação foi mais elevado em doentes com antecedentes de amputação, doença vascular periférica e neuropatia, no nível basal.
English: • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um AINE.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário c (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
English: Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 2,4% sofreram mais do que uma infeção.
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Portuguese: A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
English: Cardiovascular outcomes
Portuguese: Resultados cardiovasculares
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Durante a exposição pós-comercialização foram registados casos de fasciite necrotizante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino a tomar inibidores do SGLT2.
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
English: p < 0.001 compared to placebo.
Portuguese: p < 0,001 em comparação com placebo.
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Portuguese: • amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose lática no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Acidose lática (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose lática (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Portuguese: Os resultados para as dosagens de canagliflozina de 100 mg e 300 mg foram consistentes com os resultados para os grupos com dose combinada.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
English: (hypoglycaemia)
Portuguese: (hipoglicemia)
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
English: Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet temporariamente se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose lática (particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático) devido à substância ativa de Vokanamet, metformina (ver secção 4.4).
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sitagliptina e (26 semanas)
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose lática são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose lática (ver secções 4.3 e 4.5).
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Portuguese: Além disso, foram observadas reduções no peso corporal e pressão arterial sistólica em relação ao placebo.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se sentirem um conjunto de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: A acidose lática é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
English: Risk of lactic acidosis
Portuguese: Risco de acidose lática
English: Vulvovaginal candidiasis b, k common
Portuguese: Candidíase vulvovaginal b, k
English: Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
English: Do not take Vokanamet
Portuguese: Não tome Vokanamet
English: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Portuguese: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.