FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
French: Qu'est-ce que Combimarv?
Dutch: Wat is Combimarv?
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
French: Le médicament de référence pour Combimarv dans la présente demande était Humulin M3.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
French: Comment Combimarv doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
French: 20 January 2010
Dutch: 20 januari 2010
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
French: Qu'est-ce que Comfyde?
Dutch: Wat is Comfyde?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
Dutch: De firma overlegde ook gegevens uit drie hoofdstudies onder 1 664 patiënten met partiële epileptische aanvallen die al eerder werden behandeld met maximaal drie andere middelen tegen epilepsie.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
French: Le 15 janvier 2010, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde, destiné au traitement des crises partielles chez des patients épileptiques.
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
French: Comment Comfyde devait-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
French: Dans quel cas Comfyde devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
French: : EMA/123940/2010 EMEA/H/C/1041
Dutch: ref. EMA/123938/2010 EMEA/H/C/1041
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer est réfractaire (ne répond pas au traitement) ou récurrent (qui réapparaît).
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
French: Par ailleurs, la société n'avait pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer que le produit était sûr, qu'il pouvait être fabriqué de façon fiable ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en contact étroit avec le patient.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
French: En 2008, le CHMP avait établi une liste de questions auxquelles la société devait répondre.
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
French: La demande en était au jour 120 de la procédure quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
French: Enfin, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la toxicité du produit, sa distribution dans l'organisme et le rôle de certains gènes et impuretés présents dans le produit.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
French: Les nouveaux gènes induisent ensuite la production ou l'arrêt de production d'une protéine par le corps, ce qui peut aider à traiter une maladie.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
French: Cette dernière devait soumettre ses réponses au comité des thérapies avancées (CAT), conformément à la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur les thérapies avancées, mais la société a retiré sa demande avant d'avoir répondu aux questions.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Comme les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit aide à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
French: Le 12 juin 2009, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux, destiné au traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.