FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Italian: Durante l'uso di Extavia sono stati osservati casi di pancreatite, spesso associata a ipertrigliceridemia.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
Italian: Dopo tre anni, un'analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato una progressione alla EDSS (aumento confermato alla EDSS maggiore o uguale all'1% rispetto al basale) verificatasi nel 24% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 16% del gruppo di trattamento immediato [Hazard Ratio 0,6; intervallo di confidenza 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Italian: EU/1/08/454/009 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/012 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 42 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/014 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Italian: (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
Italian: Altre analisi di sottogruppi hanno indicato un alto rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 (55% di rischio con placebo, 26% con Extavia) o intensificazione con Gd (63% vs 33%).
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Ansia
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
Polish: Ból Ból w klatce piersiowej ° Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Potliwość * Złe samopoczucie * Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p<0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
Italian: Occasionalmente sono necessari lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo; la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Italian: Il medico potrà eseguire dei test per controllare la sua funzionalità renale.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Italian: Non sono attesi effetti dannosi sul neonato allattato.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta.
Italian: Come funziona Extavia
Polish: Jak działa lek Extavia
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Italian: Nello studio pilota con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Italian: Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Extavia:
Polish: Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Extavia (possono interessare più di 1 individuo su 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Italian: Alterazione del colore della cute
Polish: Zmiana zabarwienia skóry
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Polish: Rozpuszczalnik do leku Extavia Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu.
Italian: - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 42 (3x14) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente
Polish: - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 42 (3x14) ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi della pelle
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e gamma glutamiltransferasi), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowoszczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: La dose raccomandata è a giorni alterni (ogni due giorni), 1,0 ml della soluzione di Extavia preparata (vedere l'Allegato"Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo) iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea).
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Italian: ► Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni.
Polish: Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby.
Italian: Gettare via la salviettina.
Polish: Wyrzucić wacik.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Polish: W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Italian: (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Italian: Togliere con un colpo secco il cappuccio della siringa e gettarlo.
Polish: Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
Italian: Come conservare Extavia
Polish: Jak przechowywać lek Extavia
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Italian: Scelga una sede di iniezione.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Extavia in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Italian: Lesioni distruttive della cute e danno tissutale (necrosi) intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Italian: - se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (hazard względny = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Italian: 7 - Gettare la siringa in un apposito contenitore.
Polish: 7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Italian: - grave inappetenza con perdita di peso (anoressia), (raro).
Polish: znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: E' probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Italian: 250 microgrammi (8,0 milioni di U.I.)
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Polish: W poniższych tabelach do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Italian: SCATOLA PER LA CONFEZIONE SINGOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Italian: Importante
Polish: Ważne:
Italian: Come usare Extavia
Polish: Jak stosować lek Extavia
Italian: se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti sono entrati nella fase pianificata di follow-up con Extavia per valutare gli effetti dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato del trattamento con Extavia, paragonando i pazienti inizialmente randomizzati ad Extavia ("gruppo di trattamento immediato") con quelli randomizzati a placebo ("gruppo di trattamento ritardato").
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.