FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Stribild e degli antiacidi.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje zdravila Stribild in antacida loči za vsaj 4 ure.
Italian: Stribild è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Italian: La co-somministrazione di Stribild con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A come amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Stribild [solo sull'imballaggio esterno]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Stribild [samo na zunanji ovojnini]
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche o sieriche era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Italian: In un'analisi combinata di pazienti naïve al trattamento con antiretrovirali che hanno ricevuto Stribild negli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 fino alla 144a settimana, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con fallimento virologico confermato o con HIV-1 RNA > 400 copie/mL al fallimento virologico alla 48a settimana, alla 96 a settimana, alla 144 a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
Slovenian: V združenih analizah pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so 144 tednov prejemali zdravilo Stribild v študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri vseh bolnikih s potrjenim virološkim neuspehom ali ki so imeli HIV-1 RNA > 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu, v 48. tednu, v 96. tednu, v 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Italian: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Slovenian: ATV/r + FTC/ dizoproksiltenofovirat n = 355
Italian: • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi
Italian: Le variazioni medie dal basale nei punteggi Z per la BMD (aggiustati per altezza/età) sono state pari a -0,09 per il tratto lombare della colonna vertebrale e -0,12 per il corpo totale testa esclusa alla 48° Settimana.
Slovenian: Povprečna sprememba Z-vrednosti BMD od izhodišča (prilagojena za višino in starost) je bila −0,09 za ledveno hrbtenico in −0,12 za celo telo brez glave v 48. tednu.
Italian: Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild se ne sme uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-236-0115 e nello studio GS-US-236-0121, i pazienti dovevano essere al loro primo o secondo regime antiretrovirale, non dovevano presentare fallimento virologico all'anamnesi né resistenza attuale o pregressa ai componenti antiretrovirali di Stribild, e dovevano presentare soppressione virologica con un PI+RTV o un NNRTI in associazione con FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) per almeno sei mesi prima dello screening.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Italian: Durante il trattamento con Stribild
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stribild
Italian: Co-somministrazione con Stribild può portare ad aumento dell'esposizione a tenofovir.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči večjo izpostavljenost tenofovirju.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, deve assumere un'altra compressa.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Stribild bruha, naj vzame drugo tableto.
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
Slovenian: Ne obravnava se kot občasno povezan z dizoproksiltenofoviratom v odsotnosti tega stanja.
Italian: Tabella 3: Caratteristiche demografiche e al basale dei soggetti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in začetne značilnosti odraslih oseb, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah GS-US-236-0102 in
Italian: Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Stribild prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni con esperienza di trattamento e una soppressione virologica stabile con regimi contenenti stavudina o zidovudina sono stati randomizzati a sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n=48) o a continuare il proprio regime iniziale (n=49) per 48 settimane.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih od 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Stribild
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o epatica, Stribild non deve essere co-somministrato con colchicina.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro se zdravila Stribild ne sme dajati sočasno s kolhicinom.
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, con possibili reazioni severe e/o potenzialmente fatali.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Italian: L'attività antivirale di elvitegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in cellule linfoblastoidi, in monociti/macrofagi e in linfociti del sangue periferico e i valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) sono stati compresi nell'intervallo 0,02-1,7 nM. Elvitegravir ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei cladiA, B, C, D, E, F, G e O di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,1 e 1,3 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (CE50 di 0,53 nM).
Slovenian: Protivirusna aktivnost elvitegravirja v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celicah, monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi, pri čemer so bile vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) v razponu od 0,02 do 1,7 nM. Elvitegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,1 do 1,3 nM) in aktivnost proti HIV-2 (vrednost EC50 je bila 0,53 nM).
Italian: Opuscolo educazionale renale su Stribild per prescrittori di pazienti adolescenti.
Slovenian: izobraževalno brošuro o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom
Italian: La Cmax e AUC di tenofovir sono aumentate, rispettivamente, del 20% e 25% con un pasto leggero, mentre Cmax è rimasta invariata e AUC è aumentata del 25% con un pasto ricco di grassi.
Slovenian: Cmax za tenofovir se je zvišal za 20 % in AUC za 25 % pri lahkem obroku.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e, in caso di cosomministrazione con Stribild, le concentrazioni di metformina possono aumentare.
Slovenian: Kobicistat reverzibilno zavira MATE1 in koncentracije metformina se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo.
Italian: Le variazioni medie alla 48 a Settimana (fine della fase randomizzata) sono state di 0,032 e 0,087 nel punteggio Z per la BMD per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,184 e -0,027 nel punteggio Z per la BMD per il corpo totale per i gruppi tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost BMD za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom oziroma skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Italian: L'uso di Stribild deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici come aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleuchina 2 (denominata anche aldesleuchina) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Stribild ob sočasni oziroma nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil, npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja ali interlevkina-2 (imenovanega tudi aldeslevkin) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Non sono state riscontrate resistenze emergenti verso Stribild negli studi clinici condotti su pazienti con soppressione virologica provenienti da un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI+RTV) (studio GS-US-236-0115), un NNRTI (studio GS-US-236-0121) o raltegravir (RAL) (studio GS-US-236-0123).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Stribild in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, si basano sulle analisi dei dati raccolti per 48 settimane nello studio clinico in aperto a gruppo singolo GS-US-236-0112 (n=50).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Stribild pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, z okužbo HIV-1, temelji na analizi podatkov za 48 tednov iz odprte študije GS-US-236-0112 z eno skupino (N = 50).
Italian: Come prendere Stribild
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stribild
Italian: Il tasso medio di guadagno osseo del tratto lombare della colonna vertebrale alla 48 a Settimana era simile tra il gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Italian: Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Lattosio (come monoidrato) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silicio diossido Sodio laurilsolfato
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Italian: Nei bambini con infezione da HIV-1 (di età compresa tra 2 e 15 anni), i punteggi Z per la BMD osservati nei soggetti che sono passati a tenofovir disoproxil sono stati inferiori a quelli osservati nei soggetti che sono rimasti con il loro regime contenente stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Stribild e informi il medico immediatamente.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Stribild in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Stribild (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stribild (glejte poglavje 4.4).
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat ed elvitegravir riduce l'esposizione a elvitegravir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentavano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla 48 a Settimana.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Italian: Gestione della funzione renale
Slovenian: Obvladovanje ledvične funkcije
Italian: La sicurezza di Stribild in 50 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-236-0112, vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Stribild pri 50 predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, so ocenili v 48 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-236-0112, glejte poglavje 5.1).
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Italian: I pazienti trattati con Stribild in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Stribild sočasno z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, je treba spremljati glede neželenih učinkov, ki so povezani zdizoproksiltenofoviratom.
Italian: Il trattamento con Stribild deve essere interrotto in pazienti con confermata clearance della creatinina che scende sotto 50 mL/min (perché la compressa di associazione a dose fissa non consente di effettuare i necessari adattamenti dell'intervallo tra le dosi) o con decrementi del fosfato sierico a < 0,32 mmol/L (1,0 mg/dL) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim padcem očistka kreatinina na < 50 ml/min (ker potrebne prilagoditve intervala odmerjanja s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov ni mogoče doseči) ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) je treba zdravljenje z zdravilom Stribild prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Italian: Le variazioni medie alla 48 a Settimana (fine della fase in doppio cieco) sono state di -0,215 e -0,165 nel punteggio Z per la BMD per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,254 e -0,179 nel punteggio Z per la BMD per il corpo totale, rispettivamente, per tenofovir disoproxil e placebo.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz. -0,165 za Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost BMD za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom oziroma skupino s placebom.
Italian: Clearance della creatinina, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere determinati in tutti i pazienti.
Slovenian: Izračunati je treba očistek kreatinina in določiti koncentracijo glukoze in beljakovin v urinu pri vseh bolnikih.
Italian: Al basale, l'HIV-1 RNA plasmatico medio era di 4,60 log10 copie/mL, con una conta media di cellule CD4+ di
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna RNA HIV-1 v plazmi 4,60 log10 kopij/ml, povprečno število celic CD4+ je bilo 399 celic/mm
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo, con possibili reazioni severe e/o potenzialmente fatali.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o lieve compromissione renale (ClCr 60-90 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso < 35 kg, la sicurezza e l'efficacia di Stribild non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let ali ki tehtajo manj kot < 35 kg, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico nei pazienti con ClCr < 90 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello studio GS-US-104-0321, 87 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HIV-1 ed esperienza di trattamento sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n=45) o placebo (n=42) in associazione con un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) per 48 settimane.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OBR- optimised background regimen).
Italian: Per elvitegravir potenziato con cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil, non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso.
Slovenian: Za elvitegravir, ojačan s kobicistatom, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con tenofovir disoproxil o placebo, il punteggio Z per la BMD medio per il tratto lombare della colonna vertebrale è stato di -1,004 e -0,809 e il punteggio Z per la BMD medio per il corpo totale è stato di -0,866 e -0,584, rispettivamente, al basale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809 in povprečna Z-vrednost BMD za celo telo -0,866 oz. -0,584.
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a Stribild sulla base degli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e delle reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Stribild na podlagi izkušenj iz kliničnih študij faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, in neželenih učinkov zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila, pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, v obliki preglednice
Italian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Italian: • stitichezza, gas intestinali (flatulenza)
Slovenian: • zaprtost, vetrovi (flatulenca)
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Italian: Caratteristiche della malattia al basalea
Slovenian: Začetne značilnosti boleznia
Italian: Durante la cosomministrazione è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Italian: Stribild non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Slovenian: Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Stribild può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.