FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VeraSeal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Danish: VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
Maltese: VeraSeal (fibrinoġena tal-bniedem / trombina talbniedem)
Danish: I et andet studie i forbindelse med organkirurgi var VeraSeal lige så effektivt som et andet produkt, Surgicel: Hos 93 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (103 ud af 111), mens blødningen blev standset hos 81 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (91 ud af 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Danish: VeraSeal fås som to fyldte sprøjter i en sprøjteholder, hvor den ene indeholder en opløsning af humant fibrinogen (80 mg/ml), og den anden indeholder en opløsning af humant trombin (500 internationale enheder/ml).
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Danish: Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i et tredje studie i forbindelse med bløddelskirurgi: Hos 83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af 116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Danish: Tre hovedstudier med deltagelse af 614 patienter har vist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning inden for 4 minutter efter påføring i forbindelse med kirurgi.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Danish: Det er påvist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning i forbindelse med operative indgreb; VeraSeal forventes således at kunne reducere patientens blodtab, reducere tiden på operationsstuen og eventuelt afkorte hospitalsopholdet.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Danish: Hvordan virker VeraSeal?
Maltese: Kif jaħdem VeraSeal?
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, fibrinogen og trombin, er stoffer, der findes i humant plasma (blodvæske), og som indgår i den normale blodstørkningsproces.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Danish: I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af VeraSeal løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Danish: Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-FINLANDJA
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Maltese: Cetalkonium chloride
Danish: Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE verkazia
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Maltese: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Maltese: X'fih Verkazia - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Danish: Samtidig behandling
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Maltese: Tel: : +420 234 102 170
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trigliċeridi ta' katina medja
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Danish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel: +36 (06) 16777305
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 90 jew 120 kontenitur b'doża waħda.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
Maltese: Jekk tuża qtar f'għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi 6 sa 9 għall-għajnek l-oħra.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Danish: Virkemekanisme og farmakodynamisk virkning
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Maltese: Kontenituri ta' 0.3 mL b'doża waħda magħmula minn polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - lowdensity polyethylene) f'borża żgħira issiġillata tal-aluminju laminat.
Danish: Tabel vedrørende bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Maltese: Mhux komuni Blefarite, edima fil-konġuntiva.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Maltese: Persuna b'rispons kienet definita bħala pazjent 1) b'punteġġ medju ta' CFS matul l-4 xhur ta' trattament ta' ≤ 50% tal-linja bażi, 2) li ma rtiratx mill-istudju għal raġuni possibilment minħabba ttrattament, 3) mingħajr esperjenza ta' ulċeri fil-kornea u 4) bl-ebda użu ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ fl-aħħar 4 xhur ta' trattament.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Maltese: Verkazia, 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
Danish: MedDRAfrekvens
Maltese: Glycerol
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Verkazia indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Maltese: 32.1% fil-grupp ta' doża għolja u 31.5% fil-grupp ta' doża baxxa rċevew mill-inqas kors wieħed ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ waqt li dawn kienu 53.4% fil-grupp tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva.
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.
Danish: Verkazia
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Danish: Hvorfor er Verkazia godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Danish: Det indeholder det aktive stof ciclosporin.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Verkazia.
Danish: Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn keratoconjunctivitis huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Verkazia ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' April 2006.
Danish: Det aktive stof i Verkazia, ciclosporin, blokerer for de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelsestilstande hos patienter med VKC.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verkazia, iċ-ċiklosporina, timblokka liċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw ir-reazzjoni allerġika u infjammazzjoni filpazjenti b'VKC.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verkazia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verkazia?
Danish: Verkazia reducerer skaderne på hornhinden (den forreste glasklare del af øjeæblet) hos de fleste patienter med VKC i form af forbedrede scorer på den såkaldte "corneal fluorescence staining"-skala (CFS), der er et standardmål for hornhindens sundhed.
Maltese: Verkazia jnaqqas il-ħsara fil-kornea (saff fin-naħa ta' quddiem tal-għajn) f'ħafna mill-pazjenti b'VKC kif muri mit-titjib fil-punteġġi ta' "tbajja tal-fluworexxenza korneali" (corneal fluorescence staining - CFS) (kejl standard tas-saħħa tal-kornea).
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50*
Maltese: Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Danish: ATCvet-kode: QI07AD04.
Maltese: QI07AD04.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané TJEKKIET
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Danish: 1. dosis: Versican Plus DHPPi fra 8-9-ugers alderen.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/169/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Danish: Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Danish: − 3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og
Maltese: − 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u
Danish: Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
Maltese: Dextran 70
Danish: Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Danish: Solve ns: Vand til injektionsvæsker (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Danish: 50 x 1 dosis
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Danish: Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af interferens fra maternalt deriverede antistoffer.
Maltese: Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Maltese: Kull doża (1 ml) fiha:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til canidae - levende virale vacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin.
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2 og hundeparvovirus.
Maltese: Tal-anqas tliet snin wara l- kors ta' tilqim primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus tip 1, canine adenovirus tip 2 u canine parvo virus.
Danish: 1 ml * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vaccinen har dog vist at kunne beskytte mod virulente udfordringer ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer over for CDV, CAV og CPV på niveauer, der var lig med eller højere end det, der sandsynligvis ville kunne forekomme i naturen.
Maltese: Mandankollu, ġie ppruvat li t-tilqima toffri protezzjoni fil-presenza ta' antikorpi derivati mill-omm kontra sfidi virali tal CDV, CAV u CPV f'livelli daqs jew ogħla minn dawk li x'aktarx jinstabu f'kundizzjonijiet reali.
Danish: Hætteglas type I der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-lastiku chlorobutyl u kappa tal-aluminju.
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥ 0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1
Danish: Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen).
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Danish: EMA/296074/2014 EMEA/V/C/003679
Maltese: EMEA/V/C/003679
Danish: For parvovirus havde 73100 % af hundene beskyttende antistofniveau, og for parainfluenzavirus 73-97 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus DHPPi blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Danish: For at dokumentere effektiviteten af Versican Plus DHPPi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod hundesyge, adenovirus, parvovirose og kennelhoste.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
Danish: • hundeparainfluenzavirus og hundeadenovirus type 2, der er årsag til kennelhoste
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus-leverbetændelse, parvovirose og kennelhoste.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied minn adenovirus, parvovirus u kennel cough.
Danish: Versican Plus DHPPi er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækkede hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Danish: ALR* titre ≥ 1:51 * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.