FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за подпомагане и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
Swedish: Ett antal rådgivande dokument om läkemedel för avancerad terapi och ny teknik kommer att utvecklas i samråd med berörda parter.
Bulgarian: Ще бъдат разработени определен брой ръководни документи за лекарствените продукти за съвременни лечения и новите технологии при консултиране със заинтересуваните страни.
Swedish: Detta blir det sjätte året som myndigheten tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna genomför EU:s telematikstrategi.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Swedish: I detta tas hänsyn till det ökande antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, det ökade antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
Swedish: EMEA:s arbetsbelastning ökar kontinuerligt till följd av nya lagstiftningsinitiativ och ökande verksamhet inom myndighetens befintliga kärnansvarsområden.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
Bulgarian: В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в Общността и извън нея, отнасящи се до централноразрешени лекарствени продукти, и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Swedish: Detta beror på det faktum att fler läkemedel godkänns och fler ändringsansökningar därför lämnas in för godkännande.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Swedish: EMEA:s färdplan innehåller en rad strategiska mål inom området öppenhet och informations spridning.
Bulgarian: План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Swedish: Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
Bulgarian: Приложение 2 Щатно разписание на ЕМЕА за 2006-2008 г.
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
Bulgarian: Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни;
Swedish: EMEA räknar med en fortsättning av den långsiktiga trenden med en gradvis ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Агенцията очаква продължаване на дългосрочната тенденция за постепенно увеличаване на броя на заявленията за разрешения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel, utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, avger vid behov yttranden om växtbaserade material samt utvärderar skiljedomar och avgöranden i hänskjutna ärenden angående traditionella växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход; съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти; подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти; дава становища за растителните вещества, доколкото това е необходимо; и оценява молбите за арбитраж и отнасяне, касаещи традиционни растителни лекарствени продукти.
Swedish: Myndigheten kommer att lägga fram projekt som EU Telematics kontrollerade begrepp, produktinformationssystemet PIM och en rad andra system som nämns i de relevanta avsnitten av detta arbetsprogram.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
Swedish: Gemenskapens databas över tillverkningstillstånd och GMP-certifikat, EudraGMP, kommer att utökas med en modul för negativa inspektionsresultat (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката).
Swedish: Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Bulgarian: Заявления за разширяване/модифициране на MRL Екстраполирани MRL
Swedish: Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
Swedish: Antalet ansökningar om utvidgningar har varit lågt under de senaste åren, trots de initiativ som tagits av CVMP för att underlätta godkännandet av läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Bulgarian: Броят на разширенията се запазва малък през последните години въпреки инициативите, предприети от CVMP за подпомагане на одобряването на продукти за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Swedish: För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
Bulgarian: За да преразгледа и да подобри процеса на съставяне на монографии на Общността за растителни вещества и статии в горепосочения списък, EMEA ще проучи възможността за включване на академичните среди успоредно с ресурсите, които са предоставени на разположение от Европейската мрежа на лекарствата.
Swedish: EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
Swedish: Bland annat kommer det elektroniska systemet för hantering av sammanträdeshandlingar att implementeras i alla kommittéer och video- och telefonkonferensutrustning kommer att användas mer.
Bulgarian: Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
Swedish: För att kunna slutföra utvecklingen av veterinärdatabasen EudraVigilance har EMEA:s styrelse antagit en handlingsplan för EudraVigilance.
Bulgarian: За да завърши разработването на ветеринарната база данни EudraVigilance, управителният съвет на Агенцията прие План за действие за ветеринарната база данни EudraVigilance.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
Bulgarian: Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance.
Swedish: 1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
Swedish: EMEA:s styrelse har infört en rad åtgärder för att stödja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Bulgarian: Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Swedish: Som en del av uppdraget att genomföra pediatriklagstiftningen kommer EMEA att börja genomföra strategin för nätverket för pediatrisk forskning.
Bulgarian: Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
Bulgarian: Това на свой ред ще увеличи достъпа до информация за дейности след разрешаването от съществено значение и по-добре ще подготви мрежата за общественото здравеопазване и здравето на животните.
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор.
Swedish: EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
Bulgarian: Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността.
Swedish: 4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
Bulgarian: 4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
Swedish: 3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
Bulgarian: Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г.
Swedish: EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да разработва инструменти за анализ на данни и откриване чрез сигнал, които ще засили надзорната роля в рамките на регулаторната мрежа на Европейския съюз.
Swedish: Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Swedish: Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
Bulgarian: След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Swedish: Dessutom deltar myndigheten aktivt i initiativ på EU-nivå, bland annat i initiativet för innovativa läkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och sjunde ramprogrammet för forskning.
Bulgarian: Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма.
Swedish: Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
Bulgarian: Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения.
Swedish: Med detta i åtanke kommer myndigheten att genomföra några pilotprojekt angående bedömningar av fördelar och risker, riskkommunikation och vetenskapliga databaser.
Bulgarian: С оглед на това EMEA ще реализира няколко пилотни проекта, свързани с оценката на ползите и рисковете, съобщаването на риска и научната памет.
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Bulgarian: В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR.
Swedish: Å andra sidan förväntas innehavarna av försäljningsgodkännanden i större utsträckning frivilligt utnyttja förfarandet för harmoniserade produktresuméer för att effektivisera harmoniseringen av produktinformation och optimera hanteringen av läkemedel efter godkännandet i hela EU.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
Swedish: Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
Bulgarian: Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
Bulgarian: В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО.
Swedish: Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
Bulgarian: За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
Swedish: Under 2008 planerar EMEA att samla resultaten av den processförbättring som pågått i två års tid och fortsätta genomföra åtgärder för att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet och öka tillfredsställelsen hos myndighetens intressenter.
Bulgarian: Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса" и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни.
Swedish: Inriktningen på ytterligare verksamhet inom området utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel kommer bland annat att innefatta fortsatt förstärkning av systemet för kvalitetssäkring av förfarandena i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och upprättande av system för kollegial granskning av de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och konsekvens.
Bulgarian: Фокусът на допълнителните дейности в областта на оценката на ветеринарните лекарства ще включва допълнително подобряване на системата за гарантиране на качество по отношение на процедурите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) и установяването на системи за сравнително преглеждане на качеството и последователността на научните оценки.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta delta i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH), Codex Alimentarius, internationell standardiseringsverksamhet och vidare samarbeta med Världshälsoorganisationen, Världsorganisationen för djurens hälsa och andra internationella organisationer.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
Swedish: Se över och ytterligare stärka samarbetet med FDA inom ramen för sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA, genomföra sekretessöverenskommelserna mellan EU och de japanska hälsomyndigheterna och mellan EU och Health Canada.
Bulgarian: Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи;
Swedish: Genomförandet av denna handlingsplan kommer att göra det möjligt för EMEA, medlemsstaterna och läkemedelsindustrin att förbättra och effektivisera det elektroniska utbytet av information gällande biverkningsövervakning.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Swedish: Göra en bedömning av effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
Bulgarian: Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Swedish: EMEA kommer att delta i arbetet med studier av icke-patentskyddade läkemedel som används på barn, studier av läkemedelssäkerhet och projekt om sällsynta sjukdomar.
Bulgarian: Агенцията ще участва в работата, свързана с проучванията върху непатентовани лекарствени продукти, използвани при деца, с проучванията върху безопасността на лекарствата и с проекти за редки болести.
Swedish: GCP och biverkningsbevakningsinspektioner förväntas öka jämfört med tidigare år, med hänsyn till GCP-policyn om ökat antal rutininspektioner och ökad biverkningsbevakning, liksom behovet av mer omfattande övervakning av god klinisk sed och etiska normer vid kliniska prövningar utanför EU.
Bulgarian: Инспекциите на GCP и фармакологичната бдителност се очаква да нарастват в сравнение с предходните години, вземайки предвид политиката на GCP относно нарастващия брой рутинни инспекции и нарастващата активност, свързана с фармакологичната бдителност, както и необходимостта от по-голям контрол върху провеждането и етичните стандарти на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Swedish: Under 2008 kommer EMEA att fortsätta sitt arbete med att hantera allvarliga hot mot människors och djurs hälsa, bland annat antibiotikaresistens, influensapandemier, fågelinfluensa och andra epizootiska sjukdomar som blåtunga.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи, за да се справи с основните заплахи за общественото здравеопазване и здравеопазването на животните, включително развитието на антимикробна резистентност, грипна пандемия, птичия грип и другите епизоотични болести като синия език.
Swedish: För att stärka den aktiva biverkningsbevakningen genomför EMEA, tillsammans med sina partner inom det europeiska läkemedelsnätverket, den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS).
Bulgarian: За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска.
Swedish: Kontoret för små och medelstora företag
Bulgarian: Офис за МСП
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
Bulgarian: През 2008 г. фокусът на Агенцията в тази област ще бъде върху установяването на нова процедура за промени в генерични и сходни биологични продукти, която да гарантира последователност при въвеждането на промени в информацията за продуктите вследствие на приети промени във въпросния продукт.
Swedish: För att säkerställa höga kvalitetsnormer för bedömningen av riskhanteringsplaner för pediatriska läkemedel kommer EMEA att utöka det befintliga systemet för kollegial fackgranskning till pediatriska läkemedel.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи)
Swedish: Särläkemedel ges också ensamrätt på marknaden.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.