FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Finnish: Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Finnish: b Prosenttilaskennan nimittäjä oli niiden täyden analyysiryhmän potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden triglyseridien paastoarvo lähtötilanteessa oli ≥ 750 mg/dl (tai 8,5 mmol/l).
Bulgarian: б Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във FAS с изходно ниво на триглицериди на гладно ≥ 750 mg/dl (или 8,5 mmol/l) във всяка терапевтична група.
Finnish: Hoito tällaisilla lääkevalmisteilla täytyy keskeyttää, jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се преустанови при тромбоцититни нива < 50 х 109/l (вж. точка 4.5).
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане на 285 mg воланесорсен на всеки две седмици води до Ctrough,ss приблизително 58,0 ng/ml с подобни Cmax и AUC в сравнение със схемата на прилагане веднъж седмично.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: Процентна промяна на средните стойности на наймалките квадрати
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (CS16 ja APPROACH) 16 % volanesorseenihoitoa saaneista potilaista oli positiivisia lääkevasta-aineiden osalta 6 kuukauden hoidon aikana (CS16) ja 30 % potilaista 12 kuukauden hoidon aikana (APPROACH).
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или има плаващи частици.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivravalmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - veren hyvin suuri triglyseridipitoisuus, joka ei johdu familiaalisesta kylomikronemiasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Finnish: 50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Bulgarian: При 8 от тези 50 пациенти, които все още са на лечение, приложението е временно прекратено, при 8 е направена корекция на дозата, а при 29 приложението е временно прекратено и е направена корекция на дозата.
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Bulgarian: SN: {номер}
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan välillä jääkaapissa ja välillä huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa).
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Bulgarian: След доза от 285 mg веднъж седмично при пациенти с FCS изчислената средна геометрична стойност (коефициент на вариация % от средната геометрична стойност) на Cmax в стационарно състояние е 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h е 136 µg*h/ml (38%) и Ctrough е 127 ng/ml (58%) при пациенти, които остават отрицателни за анти-лекарствени антитела.
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Bulgarian: През този 6-седмичен период това лекарство може да се съхранява при стайна температура или да се постави обратно в хладилника.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Показана е процентната промяна в средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) от изходното ниво на триглицеридите на гладно въз основа на наблюдаваните данни.
Finnish: - maksaongelmia mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, kuten parasetamoli.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Kahden vuorokauden sisällä saa pistää korkeintaan yhden annoksen lääkettä.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Finnish: Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Finnish: Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Finnish: Lääkeaineen vähäisen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на този лекарствен продукт, се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Finnish: injektiokohdan turvotus (10, 12 %)
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране (10, 12%)
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS, Waylivra намалява нивата на триглицеридите на гладно, общия холестерол, non-HDL холестерола, apoC-III, apoB-48 и триглицеридите от хиломикроните и повишава нивата на LDL-C, HDL-C и apoB (вж.
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали воланесорсен или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Waylivra преминава в кърмата.
Finnish: Lääkäri mittaa verihiutalemääräsi, ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи тест за това преди началото на лечението с това лекарство.
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
Finnish: Pistä Waylivra
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Bulgarian: При неклинични проучвания нивата на воланесорсен в млякото на мишки в период на лактация са били много ниски.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Bulgarian: В post hoc анализ Waylivra води до статистически значимо понижение на нивата на триглицеридите в сравнение с плацебо в първичната крайна точка за ефикасност, определена като процентно изменение спрямо изходното ниво до Месец 3 на триглицеридите на гладно, в допълнение към по-ниската честота на панкреатит през 52-седмичния период на лечение (Таблица 4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно, ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Finnish: Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
Bulgarian: Общо 67 пациенти са лекувани и 50 (74%) пациенти остават на лечение, като от тях 38 (76%) пациенти са в групата без предходно лечение, 9 (18%) в групата на воланесорсен от APPROACH и 3 (6%) в групата с воланесорсен от CS16.
Finnish: Näistä 13 potilaasta 5 potilaan hoidossa pidettiin taukoa, 5 potilaan annosta muutettiin ja 3 potilaan hoidossa pidettiin taukoa ja annosta muutettiin.
Bulgarian: При 5 от тези 13 приложението е временно прекратено, при 5 е направена корекция на дозата, а при 3 приложението е временно прекратена и дозата е коригирана.
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Bulgarian: Доза (285 mg предварително напълнена спринцовка)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihassärky (8, 9 %) nivelsärky (6, 7 %) raajakipu (5, 6 %) niveltulehdus (2, 2 %) selkäkipu (2, 2 %) muskuloskeletaalinen kipu (2,
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Finnish: Säilytys Säilytystiedot
Bulgarian: Информация за съхранение
Finnish: Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Waylivra
Finnish: Muuttumaton volanesorseeni on vallitseva verenkierrossa kulkeva komponentti.
Bulgarian: Непромененият воланесорсен е преобладаващото съединение в циркулацията.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на този лекарствен продукт.
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS7 n
Finnish: Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Finnish: On tärkeää, että jatkat triglyseridipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista Waylivra-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 3 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH и CS16 е съответно -49,2% и -64,9%.
Finnish: Waylivra-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra 6.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi veri- ja virtsakokeiden tulosten tai saamiesi haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma sopivasta pistoskohdasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.
Finnish: Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei korkea triglyseridipitoisuus johdu muista syistä, kuten diabeteksesta tai kilpirauhasongelmista.
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Volanesorseenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Bulgarian: Открито удължено проучване при пациенти с FCS
Finnish: Poista neula
Bulgarian: Извадете иглата
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Bulgarian: Ръце - горната задна област, както е показано (Фигура Е).
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Bulgarian: (N=31)
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
Bulgarian: При доза от 50 до 100 mg се наблюдава известно кумулиране при AUC и Сmax.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквите и да е клинични симптоми или признаци на чернодробно увреждане или хепатит.
Finnish: Et välttämättä ole tietoinen sinulla olevasta trombosytopeniasta tai siitä, mikä sen on mahdollisesti aiheuttanut.
Bulgarian: До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
Finnish: Työnnä neula sisään
Bulgarian: Въведете иглата
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Bulgarian: Процент пациентив с понижение ≥ 40% на триглицеридите на гладно** a Крайната точка на Месец 3 е определена като средната стойност на оценките на гладно на Седмица 12 (Ден 78) и Седмица 13 (Ден 85).
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Bulgarian: Ежедневно a Вижте точка 4.4 за препоръки относно употребата на антиагреганти
Finnish: Älä pakasta esitäytettyjä Waylivra-ruiskuja.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Bulgarian: Основното съединение и метаболити със скъсена верига с 5 до 7 мер представляват приблизително съответно 26% и 55% от олигонуклеотидите, възстановени в урината.
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Bulgarian: 48; mmol/l за холестерол, триглицериди)
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
Finnish: CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Waylivra-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.