FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Bulgarian: Начинът на приложение е строго ограничен до бавна интравенозна инжекция.
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Bulgarian: Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Bulgarian: Поради риск от мозъчен оток и гърчове, интратекалната и интравентрикуларната инжекция и интрацеребралното приложение не се препоръчват.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Bulgarian: . Елиминационният полуживот на транексамовата киселина е приблизително 3 часа.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за възможни зрителни нарушения, включително нарушено зрение, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и ако се налага, лечението трябва да бъде прекратено.
English: Disseminated intravascular coagulation
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Bulgarian: Екскретира се главно с урината, като непроменено лекарство.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция.
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
English: Thromboembolic events
Bulgarian: Тромбоемболизъм
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Bulgarian: Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Bulgarian: • ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
English: Dose IV
Bulgarian: Доза IV
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
English: No specific PK study has been conducted in children.
Bulgarian: Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Bulgarian: Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Bulgarian: - Диария - Повръщане
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Bulgarian: Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
English: Use in patients with kidney problem
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Bulgarian: ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък с нежеланите реакции
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Bulgarian: Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
English: • have currently a disease leading to blood clots
Bulgarian: ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Bulgarian: Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5).
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Bulgarian: При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
English: • If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Bulgarian: ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Bulgarian: При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Bulgarian: ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
English: How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
English: • effects on the nervous system: convulsions
Bulgarian: • ефекти върху нервната система: гърчове
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Bulgarian: Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
English: Undesirable Effects
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Bulgarian: - Кръвоизливи, причинени от генерализирана или локализирана фибринолиза като:
English: Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Bulgarian: Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Bulgarian: При операция за артерио-коронарен байпас (CABG), повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна инжекция (i.v.) на високи дози транексамова киселина.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Bulgarian: Ако не е предписано друго, се препоръчват следните дози: 1.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
English: - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
English: Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Bulgarian: - Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.