FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et pegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (> 65 aastat) ja täiskasvanutel sarnane.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Estonian: Arst määras teile Grasusteki selleks, et teie luuüdi (luuosa, kus toodetakse vererakke) toodaks rohkem valgeliblesid, mis aitavad organismil infektsioonide vastu võidelda.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhtumid on lõppenud surmaga.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Als de naaldbeschermer niet is geactiveerd of slechts deels is geactiveerd, gooi de spuit dan weg zonder de naalddop terug te plaatsen.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: kui nõelakaitse ei käivitu või käivitub vaid osaliselt, visake süstel ära ilma nõelakaitset välja vahetamata.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnangulisel määramisel lähtuti üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus pegfilgrastiimi saanud 1576 patsiendi andmete statistilisest analüüsist.
Dutch: 13 24941 Flensburg Duitsland
Estonian: 13 24941 Flensburg Saksamaa
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat loksutamist.
Dutch: Grasustek wordt subcutaan geïnjecteerd.
Estonian: Grasusteki süstitakse subkutaanselt.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Estonian: Ärge püüdke eemaldada süstlilt läbipaistvat turvakaitset.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, ilmnedes üldjuhul 24...48 tunni möödumisel ravimi manustamisest, ja kooskõlas selle ravimi farmakodünaamilise toimega.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Estonian: Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi juhtudest on teatatud turuletulekujärgselt seoses granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisega.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui te olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli'st tuletatud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega.
Dutch: 13, 24941 Flensburg, Duitsland
Estonian: 13, 24941 Flensburg, Saksamaa
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedatel ei ole Grasusteki uuritud.
Dutch: Duw de zuiger in met uw vingers op de vingergrepen.
Estonian: Vajutage kolvile, hoides samal ajal sõrmeäärikutest.
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära otse, nagu joonisel näidatud; vigastuste ja nõela painutamise vältimiseks hoidke nõelakaitset.
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi (vere valgeliblede arv > 100 x 109/l) juhtudest (vt lõik 4.4).
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Estonian: * Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võib risk olla suurem (vt lõik 4.8).
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab ravimi bioloogiliselt inaktiivseks.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine1
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Estonian: • kui hall nõelakate puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud;
Dutch: • Ophoesten van bloed (hemoptoë)
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
Estonian: Arst annab teile nõu, milliseid ravimeid võib luuvalu leevendamiseks võtta;
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida.
Dutch: Deze injectie moet ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Estonian: Ravimi manustamine peab toimuma vähemalt 24 tunni möödumisel pärast viimast keemiaravimi annust iga keemiaravi tsükli lõpus.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Estonian: Üldjuhul taandus glomerulonefriit pärast annuse vähendamist või filgrastiimi ja pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide tootmist ja vabanemist luuüdist.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen zich begint te herstellen (zie figuur 1).
Estonian: Kooskõlas isereguleeriva kliirensimehhanismiga väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon seerumis neutrofiilide taastumise järgselt kiiresti (vt joonis 1).
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel patsientidele või tervetele doonoritele ei ole piisavalt uuritud.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama sümptomaatilist standardravi, mis võib hõlmata vajadusel ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Estonian: Pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toimemehhanismid on identsed; ravimid kutsuvad 24 tunni jooksul esile neutrofiilide arvu märgatava suurenemise perifeerses veres koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese suurenemisega.
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Estonian: Kui sellist raviskeemi kasutatakse ilma toetavate kasvufaktoriteta, kestab IV astme neutropeenia keskmiselt 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia esinemissagedus on 30...40%.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst.
Dutch: Capillairelek syndroom1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met een chemotherapeutisch middel is niet beoordeeld bij patiënten.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ja leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi käigus regulaarselt kontrollida leukotsüütide sisaldust.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikumidega, mis teadaolevalt põhjustavad rasket trombotsütopeeniat.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Dutch: Ísland
Estonian: Iceland
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
Estonian: Kasutusjuhend Osade selgitus Süstel enne manustamist
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Estonian: Grasustek sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Dutch: Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Estonian: Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
Dutch: De snelheid waarmee antistoffen tegen pegfilgrastim worden gevormd, is doorgaans laag.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Estonian: See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Estonian: ..Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav või tihkenenud.
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1, 2
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Estonian: Pulmonaalsete nähtude, nt köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu suurenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Dutch: Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.
Estonian: Valmistage süstekoht ette ja puhastage.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Splenomegalie2; Miltruptuur2
Estonian: Sirprakuline kriis2 Splenomegaalia2 Põrnarebend2
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Grasusteki isesüstimise kohta leiate selle infolehe lõpust.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten voor ALAT of ASAT1
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse mööduv suurenemine maksafunktsiooni analüüsides1
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Dutch: Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grasustek 6 mg
Dutch: Uw arts zal uw aandoening extra willen controleren.
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada teie haigusseisundit hoolikamalt jälgida;
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Estonian: Kui olete Grasusteki annuse vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Dutch: De naald heeft een flexibele, harde naaldbescherming.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
Dutch: • Grasustek wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
Estonian: Sellega tuleb arvestada luude tomograafiliste ülesvõtete tõlgendamisel.
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Dutch: • Botpijn.
Estonian: • põrnarebend.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
Dutch: Deze neutropenie en febriele neutropenie kunnen het gevolg zijn van het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid võivad tekkida tsütotoksilise keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) tagajärjel.
Dutch: U kunt de injectie toedienen op:
Estonian: Süstekohana võite kasutada:
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat moodustub jää-äädikhappe tiitrimisel naatriumhüdroksiidiga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eelkõige interstitsiaalse pneumoonia juhtudest.
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Need on tekkinud peamiselt patsientidel, kellel on kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad või sepsis, keda ravitakse mitme keemiaravi preparaadiga või kellele tehakse afereesi (vt lõik 4.4).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
Estonian: - Vabastage kolb, kuni nõel on kaetud ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.