FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Danish: Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.
Danish: Antiepileptika og Inovelon
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Swedish: - om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Swedish: Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon, eftersom dosen då kan behöva justeras.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Danish: Der er ikke udført studier hos nyfødte eller spædbørn og børn under 1 år.
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Danish: Hvis du har glemt at tage Inovelon
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter samtidig indgift af lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Swedish: Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Swedish: Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn eller barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom, var døsighed og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Danish: Hvis du har taget for mange Inovelon
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inovelon
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Danish: I kliniske forsøg gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: De orale doseringssprøjter er graduerede med 0,5 ml trin.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: Ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Danish: Seponering af rufinamid
Swedish: Utsättande av rufinamid
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Swedish: Om du slutar att ta Inovelon
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Swedish: Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid, planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Swedish: Inovelon innehåller laktos
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som en kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450 enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Swedish: Hur du tar Inovelon
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.