FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. Foglio illustrativo
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Greek: την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Greek: κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Greek: Τι είναι το <επινοηθείσα ονομασία> και ποια είναι η χρήση του [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Greek: δις ημερησίως, με υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Greek: δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
Greek: Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
Greek: - Πρόληψη της οστικής απώλειας σε ασθενείς που έχουν αιφνιδίως ακινητοποιηθεί.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
Greek: Παρά ταύτα, το ζήτημα ετέθη υπό στενή παρακολούθηση.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
Greek: Το εν λόγω νέο πόσιμο σκεύασμα δεν έχει υποβληθεί προς έγκριση σε κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Greek: Ζητήματα στατιστικής (μετά-ανάλυση)
Italian: Farmacovigilanza
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα καλσιτονίνης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για πρώτη φορά το 1973.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
Greek: Επί του παρόντος, η καλσιτονίνη έχει άδεια κυκλοφορίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Italian: • Sicurezza
Greek: • Ασφάλεια
Italian: • Efficacia
Greek: • Αποτελεσματικότητα
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να είναι 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Greek: Στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας εξετάστηκαν οι επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις κατόπιν της προγενέστερης διαδικασίας παραπομπής που ολοκληρώθηκε το 2003.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν κατέδειξε αιτιώδη σχέση.
Italian: Aspetti non clinici
Greek: Μη κλινικά ζητήματα
Italian: Il titolare dell'AIC menziona anche la mancanza di causalità basata sui criteri di Bradford-Hill, che sono stati presi in considerazione e valutati.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ σχολίασε την έλλειψη αιτιολόγησης βάσει των κριτηρίων Bradford-Hill, τα οποία ελήφθησαν υπόψη και αξιολογήθηκαν.
Italian: Una riduzione delle fratture dell'anca non è stata dimostrata.
Greek: Η μείωση των καταγμάτων του ισχίου δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (βλ. παράρτημα I)
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Italian: In passato erano stati sollevati timori riguardo all'efficacia di alcune indicazioni, con conseguente procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 12 della direttiva 75/319/CE (corrispondente all'Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE) nel 2000.
Greek: Κατά το παρελθόν έχουν εγερθεί ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος για ορισμένες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την εκκίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΚ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) το 2000.
Italian: Le condizioni per il ritiro della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato IV del parere.
Greek: Οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
Greek: Από το 1987 η καλσιτονίνη διατίθεται επίσης υπό μορφή ενδορρινικού σκευάσματος.
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
Italian: Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις πληροφορίες που υπέβαλαν τρίτοι στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Greek: Επίσης, στις 6 Νοεμβρίου 2012 η CHMP ζήτησε τη συνδρομή ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να αποφανθεί για πλήθος ζητημάτων.
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Paget, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε σειρά δημοσιευμένων μικρών μελετών στο πλαίσιο των οποίων η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν, στις περισσότερες περιπτώσεις, μεταξύ 3-18 μηνών.
Italian: Due di queste erano studi sull'osteoartrite (C2301 e C2302), in cui i pazienti sono stati trattati con 0,8 mg due volte al giorno.
Greek: Δύο από αυτές ήταν μελέτες οστεοαρθρίτιδας (C2301 και C2302) όπου οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,8mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη.
Italian: Inoltre, al di là di discussioni sul fatto che sia raggiunta o meno la significatività statistica in alcuni casi, vi è una tendenza evidente, coerente e chiara a un aumento del rischio di cancro.
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Italian: In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con fratture patologiche incombenti, il CHMP ha convenuto la possibilità di prolungare la durata del trattamento fino a un periodo massimo raccomandato di 6 mesi.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης παθολογικού κατάγματος, η CHMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατείνεται έως κάποια συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Italian: Un altro fattore che potrebbe spiegare il ridotto tasso di segnalazione è il fatto che la calcitonina è autorizzata da quasi 40 anni.
Greek: Άλλος παράγοντας που μπορεί να εξηγήσει το χαμηλό ποσοστό αναφορών είναι το γεγονός ότι η καλσιτονίνη κυκλοφορεί ήδη στην αγορά επί σχεδόν 40 έτη.
Italian: Il terzo era lo studio A2303, uno studio di fase III con la nuova formulazione orale di calcitonina, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi.
Greek: Η τρίτη ήταν η μελέτη A2303, μια μελέτη φάσης III με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης, η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων καρκίνου που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των δοκιμών καλσιτονίνης εμφανίστηκαν 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη, ιδίως τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Italian: In seguito all'adozione del parere e delle raccomandazioni del CHMP nel corso dell'incontro tenuto nel luglio 2012, l'8 agosto 2012 è stata ricevuta una richiesta di riesame da parte di uno dei titolari dell'AIC (Therapicon), coinvolto nella procedura di deferimento.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι σε ασθενείς με οστεοπόρωση η ενδορρινική θεραπεία καλσιτονίνης πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση.
Italian: Come previsto, il rischio di cancro aumenta se si escludono i quattro studi senza eventi.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου αυξάνεται όταν εξαιρούνται οι τέσσερις μελέτες στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρονται συμβάματα.
Italian: Come precedentemente concluso dal CHMP, tuttavia, vi sono timori relativi all'assenza in questo studio di una correlazione dose-risposta oltre che ad altre limitazioni metodologiche.
Greek: Ωστόσο, όπως έχει ήδη αποφανθεί η CHMP, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης στην εν λόγω μελέτη, καθώς και ανησυχίες σχετικά με λοιπούς μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του προστάτη, οι παρασχεθείσες πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) από όλους τους άρρενες ασθενείς στις δύο πρώτες μελέτες οστεοαρθρίτιδας C2301 και C2302 κατέδειξαν ότι η καλσιτονίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα PSA.
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
Greek: Αναλύθηκαν επίσης τα δεδομένα από τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sanofi-Aventis και από τη γενική βάση δεδομένων της Novartis σχετικά με την ασφάλεια με σκοπό τον προσδιορισμό όλων των περιπτώσεων που εμπίπτουν στην καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένη κατηγορία οργανικού συστήματος νεοπλασιών (SOC).
Italian: Il CHMP è del parere che non sia possibile raggiungere una conclusione sull'associazione tra calcitonina e progressione del cancro sulla base dei risultati degli studi non clinici in vitro pubblicati.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τον συσχετισμό μεταξύ καλσιτονίνης και εξέλιξης του καρκίνου με βάση τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων μη κλινικών μελετών in vitro.
Italian: Se si includono le sperimentazioni nelle quali non erano stati segnalati casi di tumori maligni, l'OR stimato è 2,12.
Greek: Εάν συμπεριληφθούν οι δοκιμές στις οποίες δεν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας η εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων ανέρχεται σε 2,12.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), per informare in merito all'esito del presente esame.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα τεκμηριώνονται επίσης από τη μετα-ανάλυση των 3 μελετών (C2301, C2302 και A2303) οι οποίες διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης στην πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Greek: Η ενέσιμη καλσιτονίνη διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση σε συσκευασίες των 50, 100 ή 200 διεθνών μονάδων (IU)/ml.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti calcitonina (formulazioni iniettabili), in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto, come esposto nell'Allegato III del parere del CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (ενέσιμα σκευάσματα) σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Italian: È importante sottolineare che, in queste sperimentazioni, la mortalità per cancro è stata ancora una volta notevolmente più elevata nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo: 7 casi (37,5%) rispetto a 2 (10,5%).
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η θνησιμότητα από καρκίνο ήταν και πάλι σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης στις εν λόγω δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ήτοι 7 περιπτώσεις (37,5%) σε σύγκριση με 2 (10,5%).
Italian: Oltre all'assenza di una correlazione dose-risposta, i risultati di questo studio sono ulteriormente condizionati da importanti limitazioni metodologiche (assenza di correzione per test multipli e percentuale molto elevata di pazienti che hanno interrotto lo studio).
Greek: Πέραν της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων για τη σχέση δόσης/απόκρισης, τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης παρουσιάζουν περαιτέρω σημαντικούς περιορισμούς ως προς τη μεθοδολογία (πολλές μελέτες χωρίς προσαρμογή των παραμέτρων και πολύ υψηλό ποσοστό ασθενών που αποσύρθηκαν από τη μελέτη).
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
Greek: Όσον αφορά την ενδορρινική καλσιτονίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίθηκε θετική μόνο για:
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Greek: Παρόλο που η CHMP αναγνωρίζει ότι η συμπερίληψη ή η εξαίρεση μεμονωμένων δοκιμών θα επιφέρει κάποια προσαρμογή στην αναλογία των πιθανοτήτων προς διάφορες κατευθύνσεις, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια μιας σειράς αναλύσεων ευαισθησίας προκειμένου να αξιολογηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Italian: Alla luce dei timori per la sicurezza, il CHMP ha ravvisato la necessità di limitare la popolazione target per questa indicazione.
Greek: Ενόψει των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ήταν απαραίτητος ο αποκλεισμός του πληθυσμού στόχου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
Greek: Ωστόσο, τα νέα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου έχουν αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη.
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Greek: Εντούτοις, τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη για την εν λόγω ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
Italian: L'incoerenza nei dati statistici riassuntivi forniti è riconosciuta dal CHMP, ma l'effetto sull'interpretazione generale deve essere considerato come marginale o non esistente.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανακολουθία των συνοπτικών στατιστικών στοιχείων, ωστόσο, οι επιπτώσεις στη συνολική ερμηνεία πρέπει να θεωρηθούν οριακές ή μη υφιστάμενες.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, in data 21 novembre 2002 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) (ex Comitato per le specialità medicinali, CPMP) ha approvato un parere riguardo al favorevole rapporto rischi/benefici di calcitonina iniettabile nelle indicazioni seguenti:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP (πρώην CPMP) εξέδωσε στις 21 Νοεμβρίου 2002 θετική γνώμη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ενέσιμης καλσιτονίνης στις ακόλουθες ενδείξεις:
Italian: Di conseguenza, è stato attuato un programma post-hoc intensivo di screening per il cancro della prostata, per tutti i partecipanti di sesso maschile alle due sperimentazioni sull'osteoartrite.
Greek: Για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκε εντατικό εκ των υστέρων πρόγραμμα ελέγχου του καρκίνου του προστάτη για όλους τους άρρενες συμμετέχοντες στις δύο δοκιμές οστεοαρθρίτιδας.
Italian: Le conclusioni del CHMP in risposta ai punti indicati dal titolare dell'AIC sono presentate sotto.
Greek: Τα πορίσματα της CHMP σε απάντηση των ζητημάτων που έθεσαν οι ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση θνησιμότητας κατέδειξε ότι οι θάνατοι λόγω καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών αφορούσαν μόνο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καλσιτονίνη επιταχύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Italian: Pur permanendo un certo grado di incertezza riguardo alla reale dimensione di questo rischio, che sembra essere diverso tra le diverse sperimentazioni, il rischio relativo è costantemente più elevato nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Greek: Παρότι υφίσταται κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πραγματικό μέγεθος του εν λόγω κινδύνου, ο οποίος φαίνεται να είναι διαφορετικός στις διάφορες δοκιμές, ο σχετικός κίνδυνος είναι σταθερά υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας στους συγκεκριμένους ασθενείς, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και ο συσχετισμός της μακροχρόνιας χρήση της καλσιτονίνης με τον καρκίνο.