FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Zalviso rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
English: Sublingual use
Swedish: Sublingual användning
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska Zalviso dock användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Swedish: Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
English: How to store Zalviso
Swedish: Hur Zalviso ska förvaras
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Swedish: Frekvenserna för dessa fastställdes baserat på data från intravenös administrering av sufentanil: vanliga - muskelryckningar; mindre vanliga - överkänslighet, apati, nervositet, ataxi, dystoni, hyperreflexi, sänkt hjärtfrekvens och torr hud.
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
English: One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Swedish: Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Swedish: Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioidreceptorer.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Swedish: Om patienten kontinuerligt tar maximal dos, räcker en patron i 13 timmar och 20 minuter.
English: 40 sublingual tablets
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Swedish: Patienterna behandlades med en doseringsregim med 15 mikrogram sufentanil sublingualt vid behov, med minst 20 minuters blockeringsintervall, under en period på 72 timmar.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Swedish: Zalviso får endast användas i sjukhusregi.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Swedish: Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Swedish: förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Swedish: Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten.
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Swedish: Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Swedish: Dystoni* Hyperreflexi*
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
English: Annex IV
Swedish: BILAGA IV
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
English: Primary pharmacodynamics effects
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Swedish: Man måste ta hänsyn till att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
English: Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Swedish: Zalviso får endast administreras i sjukhusregi.
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
English: Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Swedish: Sätt genast in patronen i Zalviso administreringsenhet efter att den tagits ut ur dospåsen.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Swedish: Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
English: Dizziness Headache Sedation
Swedish: Huvudvärk Sedering
English: Constipation Dyspepsia
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Zalviso ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Swedish: Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
English: Nausea Vomiting
Swedish: Illamående Kräkningar
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Swedish: I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.