FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Lithuanian: birželio 26 d.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas nurodytas I priede.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Lithuanian: Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Hexal A/S pateikė paraiškas dėl Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių abipusio pripažinimo.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės buvo:
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
Lithuanian: Pakartotinė: Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Lithuanian: Pirmoji banga: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija ir Švedija.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Lithuanian: Ian Hudson, o padėjėjas - dr.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Alvesco ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklezonidas
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Lithuanian: savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Lithuanian: sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat priėmė atnaujintą 5.1 skyriaus formuluotę, į kurią įtraukta daugiau išsamios informacijos apie M1-140 tyrimą per CMDh procedūrą, ir visiškai atnaujino pakuotės lapelį.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tyrimą, kuris išspręstų neišspręstus klausimus dėl ilgalaikių 320 µg ir 640 µg dozių per dieną vartojimo.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įsipareigoti konsultuotis dėl tinkamo tyrimo modelio ir atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us), kad būtų galima pateikti daugiau informacijos apie didesnių Alvesco dozių naudojimą sunkios astmos kontrolei.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Lithuanian: Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Lithuanian: spalio 25 d. Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendacijas teikiami šį prašymą grindžiantys duomenys nepalaiko reguliarių kasdienių dozių, viršijančių 160 µg, populiacijai gydyti leidimo suteikimo ir tai buvo laikoma rimtu visuomenės sveikatos interesu.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Lithuanian: Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4.2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/d (skiriant 320 µg/d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
Lithuanian: „Altana Pharma AG " pateikė prašymą dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacijos tirpalo abipusio pripažinimo pagal 2004 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano-134A.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Lithuanian: Čekija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Swedish: London den 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Lithuanian: EMEA/433691/2007
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 september 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Swedish: Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
Lithuanian: Esminiai skirtumai buvo nustatyti išnagrinėjus preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Lithuanian: Šie skirtumai susiję su dviem indikacijomis (nemestatazavusios, vietiškai išplitusios prostatos karcinomos gydymas, kai chirurginė kastracija arba kitokia medicininė intervencija nenurodyta arba negali būti taikoma; ir prostatos karcinoma (T3-T4, bet kurios stadijos N, M0) sergančių pacientų ankstyvas monoterapinis gydymas arba papildomas gydymas kartu su radioterapija arba radikalia prostatektomija), dėl kurių kilo didžiulis susirūpinimas grėsme visuomenės sveikatai.
Swedish: Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
Lithuanian: Ondrej Slanar, o pranešėjo padėjėjas - dr.
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Lithuanian: Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistai (150 mg plėvele dengtos tabletės) yra geriamas antiandrogeninis preparatas, skirtas prostatos vėžio gydymui.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Lithuanian: balandžio 26 d., kai buvo parengtas klausimų sąrašas.
Swedish: Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
Lithuanian: Čekija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Lithuanian: Čekijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ingers Industrials Solutions s.r.o" pateikė paraiškas dėl Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Estija, Graikija, Portugalija ir Ispanija.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cefuroksimas (kaip aksetilas)
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės pripažinimo.
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Lithuanian: susitikime Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Ispanijos prieštaravimams galima pritarti, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Lithuanian: Pakartotinė abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged