FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer doppelblinden, multizentrischen Studie mit Parallelgruppen wurden einmal täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. mit einem Placebo zur TVT-Prophylaxe bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Mobilität während einer akuten Erkrankung (definiert in Laufdistanz < 10 Metern für ≤ 3 Tage) verglichen.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
German: Thorinane darf nicht angewendet werden,
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie
Dutch: Soms: Trombocy
German: • Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
Dutch: • Thorinane wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Thorinane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: : Wie Hämatom, Ekchymose fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutung.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes wurde als Dosierung die Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden und in der klinischen Studie zur Behandlung des akuten STEMI die Gabe von 3.000 IE (30 mg) i.v.
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
German: Gesamt-TVT (%) Proximale TVT (%)
Dutch: • Proximale DVT (%)
German: Führen
Dutch: IE
German: Enoxaparin-Natrium in einer einmaligen Dosis von 25, 50 oder 100 IE/kg (0,25, 0,50 oder 1,0 mg/kg) i.v.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leken vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele IV dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
German: Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Thorinane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Enoxaparin-Natrium sollte über einen i.v.
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
German: • Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
Dutch: • Gevoeligheid of zwelling van de buik.
German: Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
Dutch: • u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: - verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose - kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
German: Wie in der ersten Studie war die Inzidenz von VTE während der verlängerten Prophylaxe signifikant niedriger für Enoxaparin-Natrium im Vergleich zu Placebo, sowohl in Bezug auf die Gesamt-VTE (Enoxaparin-Natrium 21 [16 %] gegenüber Placebo 45 [34,4 %]; p = 0,001) und die proximalen TVT (Enoxaparin-Natrium 8 [6,1 %]
Dutch: Vergelijkbaar met de eerste studie was de incidentie van VTE gedurende verlengde profylaxe significant lager voor enoxaparine natrium wanneer vergeleken met placebo voor zowel totale VTE (enoxaparine natrium 21 [16%] t.o.v.
German: • Mäßig und leicht eingeschränkte Nierenfunktion Auch wenn bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) oder leicht (KreatininClearance 50-80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen wird, wird zu einer sorgfältigen klinischen Überwachung geraten.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
German: Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane
Dutch: o Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddel op Thorinane Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen.
German: Tag der Enoxaparin-Natrium-Behandlung der Fall.
Dutch: de dag volgend op het begin van de behandeling met enoxaparine natrium.
German: Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium.
Dutch: Thorinane bevat natrium
German: i.v.
Dutch: SN:
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag s.c. über 13 Wochen und bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag s.c. oder i.v.
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
German: Wechsel von Thorinane zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans
Dutch: o Overstappen van Thorinane op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen Stop met het gebruik van dit middel.
German: • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
German: - Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium.
German: Mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung verdünntes
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
German: Prophylaxe bei Patienten mit reduzierter Mobilität
Dutch: Profylaxe bij medische patiënten
German: Therapie tiefer Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie In einer multizentrischen Studie mit Parallelgruppen erhielten 900 Patienten mit akuter TVT in den unteren Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie bei stationärer Behandlung randomisiert entweder (1) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium einmal täglich s.c., (2) 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden s.c. oder (3) einen i.v.
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaire embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
German: Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. alle
Dutch: Geen IV initiële bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC om de 24 uur
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Samenvattende lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Eine Fertigspritze (0,6 ml) enthält 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium
German: Einzelinjektion von 3.000 IE (30 mg) als Bolus und einer zusätzlichen s.c. Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zu Beginn, gefolgt von einer s.c. Gabe 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden (jeweils maximal 10.000 IE (100 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen).
Dutch: • Voor het behandelen van een acuut STEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium een eenmalige intraveneuze (IV) bolus van 3.000 IE (30 mg) plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC, gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) die om de 12 uur SC wordt toegediend (maximaal 10.000 IE [100 mg] voor elk van de eerste twee SC doses).
German: Eine Fertigspritze (0,2 ml) enthält 2.000 IE (20 mg) Enoxaparin-Natrium.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium
German: - Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Thorinane
Dutch: Overige informatie over Thorinane
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thorinane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass Thorinane einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Thorinane in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thorinane zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thorinane.
German: Warum wurde Thorinane zugelassen?
Dutch: Waarom is Thorinane goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
German: Enoxaparin-Natrium
Dutch: Thorinane enoxaparinenatrium
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
German: Welchen Nutzen hat Thorinane in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
German: Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
German: Wie wirkt Thorinane?
Dutch: Hoe werkt Thorinane?
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
German: Wie wird Thorinane angewendet?
Dutch: Hoe wordt Thorinane gebruikt?
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
German: Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thorinane.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
German: Angst abnorme Träume*
Dutch: Angst Abnormale dromen*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
German: Die Gesamtzahl an Patienten, die 50 mg erhielten war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (< 5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
German: Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
German: Die Kinetik ist nach wiederholter Einnahme unverändert.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
German: − Titandioxid (E171)
Dutch: − titaandioxide (E171)
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
German: Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
German: Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
German: Suizid/ Suizidgedanken
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
German: Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
German: Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
German: Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
German: Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
German: Die Variabilität nimmt bei stark fetthaltigen Speisen zu.
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
German: Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Orange-gelbe, längliche, 9,5 mm lange, 5,1 mm breite Filmtablette mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.