FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Swedish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Swedish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Swedish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Swedish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Bulgarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra
Swedish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Swedish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Swedish: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Swedish: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Swedish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: 61352 Bad Homburg
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Bulgarian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Swedish: SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Bulgarian: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Swedish: Parenteral användning
Bulgarian: Парентерално приложение
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Bulgarian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Bulgarian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Bulgarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Swedish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Swedish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Swedish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Swedish: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Swedish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Bulgarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Bulgarian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Bulgarian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Infusionslösung
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Bulgarian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer®
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Swedish: Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och i minst 30 minuter efter varje injektion med ett intravenöst järnpreparat.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt beslut den 13 september 2013 som är rättsligt bindande i hela EU.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga data om risken för överkänslighet liksom nyttan med intravenösa järnpreparat:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
Swedish: • Vid överkänslighetsreaktioner ska sjukvårdspersonalen omedelbart avbryta tillförseln av järn och överväga lämplig behandling av överkänslighetsreaktionen.
Bulgarian: При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandlingen uppenbart överväger riskerna för det ofödda spädbarnet.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
Swedish: Kommittén rekommenderade även ytterligare åtgärder, såsom årliga granskningar av rapporter om allergiska reaktioner och en studie för att bekräfta säkerheten hos intravenösa järnpreparat.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
Swedish: Om du får intravenösa järnpreparat kommer din läkare att följa dig noga för att kontrollera eventuella allergiska reaktioner under injektionen och minst 30 minuter därefter.
Bulgarian: Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
Swedish: Alla intravenösa järnpreparat medför en liten risk för allergiska reaktioner som kan vara livshotande om de inte behandlas direkt.
Bulgarian: При всички интравенозни лекарства, съдържащи желязо, има малък риск от причиняване на алергични реакции, които могат да са животозастрашаващи, ако не се лекуват незабавно.
Swedish: Intravenösa järnpreparat skrivs ut när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar, särskilt hos patienter som får dialys för njursvikt, före och efter operationer, eller vid sjukdomar som påverkar näringsupptaget från tarmarna.
Bulgarian: Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandling uppenbart överväger de potentiellt allvarliga riskerna för fostret såsom anoxi och fosternöd.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Swedish: Istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
Swedish: Dessutom fann CHMP att nuvarande praxis där patienten först får en liten testdos inte är ett tillförlitligt sätt att förutse patientens reaktion när hela dosen sätts in. En testdos rekommenderas därför inte utan istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Swedish: • Intravenösa järnpreparat bör endast ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärtlungräddning.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, трябва да се прилагат само когато има незабавен достъп до персонал, обучен да оценява и управлява анафилактични и анафилактоидни реакции, както и до апарати за реанимация.
Swedish: • Om du får recept på intravenöst järn ska du omedelbart tala om för läkaren om du tidigare haft en allergisk reaktion på intravenösa järnpreparat.
Bulgarian: Ако Ви е предписано желязо за интравенозно приложение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако преди това сте имали алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.