FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko Euroopan laajuisen yhtenäistetyn jäljitettävyysmenetelmän tarpeesta GdCA-aineiden tehokasta valvontaa varten oltiin yhtä mieltä.
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
Finnish: b) Lineaariset ioniset kelaatit: gadopenteettihappo (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että suuren riskin ryhmässä NSF-riski gadodiamidin ja gadoversetamidin osalta näyttää suuremmalta kuin gadopenteettihapon osalta fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella.
Romanian: CHMP recunoaşte că, în cadrul grupei de risc crescut, riscul de FSN asociat cu gadodiamidă şi gadoversetamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizicochimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle vuosittain kumulatiivinen katsaus nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksista; ensimmäisen kerran vuosi komission päätöksen jälkeen ja kolmena peräkkäisenä vuonna.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että lääkevalmisteita lääkärit saavat tiedon lääkevalmistekomitean hyväksymistä menetelmistä NSF:n riskin pienentämiseksi.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että sen 19. marraskuuta 2009 antama lausunto säilytetään ja että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin lisätään suositellut muutokset, jotka on esitetty lausunnon liitteessä III.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Tiedonanto annetaan lääkevalmistekomitean hyväksymän, niin kutsutun tärkeän viestin sisältävän asiakirjan (key message document) perusteella.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
Finnish: Gadoliniumia erittyy ihmisen maitoon vain pieniä määriä, mutta sikiön munuaisten kypsymättömyys voisi viivästyttää gadoliniumin erittymistä, mikä saattaisi aiheuttaa gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä kudoksiin.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Finnish: Ennen {Kauppanimi}-valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă în eliminarea {Numele inventat} din organism.
Finnish: GdCA-aineiden yhteys nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006, kun viisi loppuvaiheen munuaistentoimintahäiriöpotilasta sai MRA-kuvauksen yhteydessä NSF:n oireita 2-4 viikon kuluttua GdCA-aineiden antamisen jälkeen.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokas tapa arvioida kaikkien riskipotilaiden munuaisten toimintaa, koska muutokset munuaisten toiminnassa eivät yleensä näy oireina tai kliinisesti.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
Finnish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Romanian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Finnish: MITEN {Kauppanimi}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vakavista munuaissairauksista, tai jos odotat maksansiirtoa tai sinulle on äskettäin tehty maksansiirto, koska tällaisilla potilailla {Kauppanimi}-valmisteen käyttö on yhdistetty sairauteen nimeltä nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {Kauppanimi}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele inventat}
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
Finnish: NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Tarraetikettien käyttö lääkepulloissa ja ruiskuissa katsotaan asianmukaiseksi menetelmäksi, jota voidaan käyttää kaikkiin GdCA-aineisiin.
Romanian: Utilizarea de „etichete autocolante" detaşabile pe flacoane şi seringi este considerată o metodă adecvată de pus în aplicare pentru toţi ACGd.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi deveni gravidă, deoarece {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
Finnish: Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
Finnish: - komitea päätti, että gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat yhteydessä nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin ja että riski on suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksansiirtopotilailla, lapsilla, raskauden ja imetyksen aikana sekä iäkkäillä potilailla.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării unui ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
Finnish: Tätä seulontaa suositellaan kaikille potilaille, jotka saavat keskisuuren tai pienen NSF-riskin GdCA-aineita.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează {Numele inventat}.
Finnish: Suuren riskiluokan GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Finnish: Tiedottaminen
Romanian: Comunicare
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin johtuen pienestä määrästä joka erittyy rintamaitoon ja huonosta imeytymisestä suolesta.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että GdCA-aineet voidaan jakaa kolmeen riskiluokkaan niiden aiheuttaman NSF-riskin perusteella: suuri, keskisuuri ja alhainen riski.
Romanian: CHMP a recunoscut, de asemenea, că, în funcţie de riscul de FSN asociat, ACGd se pot clasifica în 3 categorii de risc: cu risc crescut, mediu şi scăzut.
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin kertymistä ihmisen luihin, kolmen kuukauden kuluessa lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Finnish: GdCA-aineet on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF), joka on harvinainen, vakava, hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea tunnisti GdCA-aineille erilaisia NSF-riskien luokkia:
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recunoscut că există diferite categorii de risc de FSN pentru ACGd:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii vârstnici se impun precauţii (vezi pct. 4.4.).
Finnish: ENNEN KUIN SAAT {Kauppanimi}-valmistetta
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA {Numele inventat}
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä hävittämistä koskevan tiedon osalta]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent referitor la informaţiile pentru eliminare]
Finnish: Ei ole välttämätöntä säätää annostasi, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
Romanian: [Cu excepţia informaţiilor privind insuficienţa renală, utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi utilizarea la vârstnici, se va folosi textul aprobat în prezent]
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin mahdollista kertymistä ihmisen luihin pitkällä aikavälillä.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile de evaluare a potenţialului de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oase la om.
Finnish: Harkittuaan myyntiluvan haltijan toimittamia uudelleenarviointipyynnön yksityiskohtaisia perusteluita lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että sairauskertomuksen perusteella voidaan tunnistaa joitakin mahdollisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Finnish: [Jos käyttö alle vuoden ikäisille lapsille ei ole sallittu, kappaleessa 4.4 oleva lause ei ole tarpeen.
Romanian: [Dacă nu este autorizată utilizarea la sugarii sub vârsta de 1 an, nu este necesar niciun text la punctul 4.4.
Finnish: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Romanian: Datele disponibile la animale au arătat excreţia {substanţei active} în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să prezinte anual o analiză cumulativă privind cazurile de FSN timp de 3 ani consecutivi, cu începere după un an de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-valmisteen suhteen: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
Finnish: CZ - Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
Finnish: Kuitenkaan ei ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysin käyttö soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisemiseen.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Finnish: Injektioneste, liuos (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea textului privind hemodializa]
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Finnish: Kaikille potilaille, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, on pakollista tehdä munuaisten vajaatoiminnan seulonta laboratoriokokein.
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Finnish: Jos käyttö on kuitenkin välttämätöntä, annos on rajoitettava vähimmäisannokseksi kuvauksen aikana, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR