FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Croatian: Ime bolesnika:
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
Croatian: Digoksin: Edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan od 1. do 14. dana uz istovremenu primjenu višestrukih dnevnih doza digoksina od 0,25 mg dvaput na dan (8. i 9. dana) i 0,25 mg jedanput na dan (od 10. do 14. dana) povećao je Cmax edoksabana za 17%, bez značajnog utjecaja na AUC ili bubrežni klirens u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Czech: Po zohlednění funkce ledvin a tělesné hmotnosti neměl věk žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací pivotní studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Croatian: Kad su u obzir uzeti funkcija bubrega i tjelesna težina, dob nije imala dodatni klinički značajn učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 4 118)
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 4118)
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Lixiana je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Croatian: Primjena Lixiane mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
Croatian: Edoksaban od 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru 1:1), průměrná hodnota TTR při léčbě warfarinem činila 70,8 %.
Croatian: Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Czech: Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Croatian: Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 65,6 %.
Croatian: U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Czech: Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Croatian: Opažen je trend prema smanjenju djelotvornosti edoksabana s povećanjem klirensa kreatinina u usporedbi s dobro titriranim varfarinom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %).
Croatian: Omjer hazarda (edoksaban u dozi od 60 mg naspram varfarina; 95% interval pouzdanosti) za primarni ishod u centrima s nižim prosječnim vremenom INR-a u ciljnom rasponu (INR TTR) za varfarin, iznosio je 0,73 - 0,80 za najniža 3 kvartila (INR TTR ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
Czech: Warfarin (N = 7012)
Croatian: Varfarin (N = 7012)
Czech: U osob užívajících edoxaban neexistují zkušenosti s použitím antifibrinolytik (kyseliny tranexamové, kyseliny aminokapronové).
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Czech: Poruchy oka Krvácení spojivky/skléry
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u trudnica nisu ustanovljene.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Croatian: varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Liječenje krvarenja").
Czech: V pivotní studii ENGAGE AF-TIMI 48 (příhodami řízená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami) bylo 21 105 subjektů s průměrným skóre CHADS2 2,8 randomizováno buď do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 30 mg jednou denně, nebo do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně nebo do skupiny s warfarinem.
Croatian: U glavnom ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 vođeno događajima, s dvostrukim placebom, na usporednim skupinama), 21 105 ispitanika sa srednjom vrijednošću rezultata na ljestvici CHADS2 od 2,8 bilo je randomizirano u skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 30 mg jedanput na dan ili skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan ili varfarinom.
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
Croatian: Tablica 1: Sažeti prikaz doziranja kod NVAF-a i VTE-a (DVT i PE) Kratke smjernice za doziranje
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 68,4 %.
Croatian: U skupini liječenoj varfarinom, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR 2,0 do 3,0) iznosio je 68,4%.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné podávání edoxabanu s inhibitory P-gp: cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem, ketokonazolem, chinidinem nebo verapamilem ke zvýšení plazmatické koncentrace edoxabanu.
Croatian: U farmakokinetičkim (PK) je ispitivanjima istovremena primjena edoksabana s inhibitorima P-gp-a: ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ili verapamilom rezultirala povišenim koncentracijama edoksabana u plazmi.
Czech: 60 mg jednou denně Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min)
Croatian: 60 mg jedanput na dan Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Czech: Souběžné použití edoxabanu s cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem nebo ketokonazolem vyžaduje snížení dávky na 30 mg jednou denně.
Croatian: Kod istovremene primjene edoksabana s ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom ili ketokonazolom potrebno je smanjiti dozu na 30 mg jedanput na dan.
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 15 mg i 60 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, žuti (E172) 15 mg i 30 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
Croatian: Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, koji može biti koristan u iznimnim situacijama kada poznavanje izloženosti edoksabanu može pomoći kao informacija kod donošenja kliničkih odluka, npr. kod predoziranja i hitnih kirurških zahvata (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Croatian: Primjena Lixiane s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Czech: Existují velmi omezené zkušenosti při použití edoxabanu s duální antiagregační léčbou nebo fibrinolytickými látkami.
Croatian: Iskustvo s primjenom edoksabana s dvojnom antitrombocitnom terapijom ili fibrinoliticima vrlo je ograničeno.
Czech: Krvácení v horní části zažívacího traktu
Croatian: Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava
Czech: b Primární cílový ukazatel bezpečnosti: klinicky relevantní krvácení (složené ze závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Czech: Cévní poruchy Jiné krvácení
Croatian: Krvožilni poremećaji Drugo krvarenje
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Croatian: Ili ujutro □ ili u podne □ ili navečer Za više informacija posjetite internetsku stranicu: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Czech: Medián následného sledování ve studii u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,8 roku.
Croatian: Medijan praćenja obje terapijske skupine liječene edoksabanom, one dozom od 60 mg i one dozom od 30 mg, iznosio je u ispitivanju 2,8 godina.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Lixiana, může zvýšit riziko krvácení.
Croatian: Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Lixiana može Vam povećati rizik od krvarenja.
Czech: SSRI/SNRI: Stejně jako u jiných antikoagulancií může u pacientů současné užívání přípravku se SSRI nebo SNRI zvýšit riziko krvácení v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky (viz bod 4.4).
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite (vidjeti dio 4.4).
Czech: Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Croatian: Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Czech: Edoxaban prodlužuje standardní koagulační testy, např. protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Croatian: Edoksaban produljuje standardne pretrage zgrušavanja krvi, kao što su protrombinsko vrijeme (PV), INR i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), što je posljedica inhibicije faktora Xa.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti primjene bilo je klinički značajno krvarenje (veliko krvarenje ili klinički značajno, ali ne veliko).
Czech: Krvácení v dolní části zažívacího traktu
Croatian: Krvarenje iz donjeg dijela probavnog sustava
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.
Czech: Na základě klinických údajů souběžné použití edoxabanu s chinidinem, verapamilem nebo amiodaronem nevyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Kod istovremene primjene edoksabana s kinidinom, verapamilom ili amiodaronom, na temelju kliničkih podataka, nije potrebno sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny případy ischemické mozkové příhody / SEE dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablica 5 pokazuje ishemijske moždane udare/SED prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: Přípravek Lixiana byl předepsán v dávce:
Croatian: Lixiana je propisana jedanput na dan u dozi od:
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Croatian: Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
Czech: 30mg a 60mg potahované tablety
Croatian: 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
Czech: Ke zvýšenému výskytu odúmrti plodu po implantaci došlo u potkanů při dávce 300 mg/kg/den (přibližně 49násobek MRHD) a u králíků při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 65násobek MRHD).
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení; HR = poměr rizik oproti warfarinu; CI = interval spolehlivosti; N = počet subjektů v bezpečnostní populaci; n = počet příhod; CRNM = méně závažné klinicky relevantní a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Czech: Primární parametr účinnosti se objevil u 14 (3,1 %) subjektů s edoxabanem a u 30 (6,2 %) subjektů s warfarinem [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti pojavio se u 14 (3,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 30 (6,2%) ispitanika liječenih varfarinom [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Czech: • Krvácení do mozku
Croatian: • krvarenje u mozak
Czech: • Krvácení do srdce
Croatian: • krvarenje u srce
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Croatian: Korist od primjene sistemskih hemostatika (dezmopresina, aprotinina) nema znanstvenu podlogu, a nema niti iskustva s njihovom primjenom u osoba koje primaju edoksaban.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje putem žuči/crijeva zaslužno je za preostali klirens.
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1095) se celkově objevilo 5 (0,5 %; 95% CI 0,15 % - 1,06 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1104) 11 (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Croatian: U skupini koja je primala edoksaban (N = 1095) pojavilo se ukupno 5 (0,5%; 95% CI 0,15% - 1,06%) događaja, a u skupini koja je primala varfarin (N = 1104) bilo je 11 (1,0%; 95% CI 0,50% - 1,78%) događaja; omjer izgleda 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); za analizu ITT skupine cjelokupno razdoblje ispitivanja trajalo je prosječno 66 dana.
Czech: Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Lixiana.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Czech: Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety
Croatian: Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 60 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za bolesnike u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ili na dijalizi, primjena Lixiane se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prije doze (IU/ml)2
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Lixiana.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Lixianu.
Czech: Proto je podávání přípravku Lixiana během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je Lixiana kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P-gp), podávejte přípravek Lixiana v dávce 15 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 30 mg (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), niska tjelesna težina ili primjena određenih inhibitora P-gp-a) primijenite Lixianu u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 15 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 15 MG
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, respektive o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i morate li biti pod nadzorom.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; DVT = duboka venska tromboza; mITT = modificirano planirano liječenje; HR = omjer hazarda naspram varfarinu; n = broj ispitanika s događajima; N = broj ispitanika u mITT populaciji; PE = plućna embolija; VTE = venski tromboembolijski događaji.
Czech: Výsledky pro úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) ve studii Hokusai-VTE byly 136 (3,3 %) u subjektů užívajících edoxaban v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) oproti 130 (3,2 %) u warfarinu.
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (prema stručnoj prosudbi) u ispitivanju Hokusai-VTE iznosio je 136 (3,3%) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (dozi sniženoj na 30 mg) za razliku od 130 (3,2%) za varfarin.
Czech: NSAID: společné podávání naproxenu a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků při samostatném podávání.
Croatian: NSAR-i: Istovremena primjena naproksena i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Czech: Medián expozice hodnocenému léku u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,5 roku.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
Czech: V porovnání se subjekty léčenými warfarinem byl HR ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 pro superioritu).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima liječenima varfarinom, HR u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek Lixiana (viz bod 5.1).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Lixiane u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Czech: • závažné onemocnění jater
Croatian: • tešku bolest jetre
Czech: Edoxaban 60 mg (N = 7012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl souborem mozkové příhody a SEE.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je kompozitna mjera sastavljena od moždanog udara i SED-a.