FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, os doentes devem ser avaliados quanto aos potenciais efeitos adversos do polisulfato sódico de pentosano, como sintomas gastrointestinais ou hemorragia.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 90 cápsulas.
Polish: Wielkość opakowania 90 kapsułek.
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron 3.
Portuguese: O segundo dos dois estudos muito comparáveis incluiu 148 doentes e demonstrou um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano, relativamente ao placebo na melhoria global reportada pelos doentes, avaliada como objetivo primário, e na melhoria global avaliada pelo investigador, em todas as avaliações de dor e urgência urinária.
Polish: Do drugiego z bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 148 pacjentów i wykazano istotne statystycznie korzyści ze stosowania polisiarczanu pentozanu sodu w stosunku do placebo pod względem zgłaszanej przez pacjentów ogólnej poprawy jako pierwszorzędowego punktu końcowego oraz ogólnej poprawy na podstawie oceny badacza.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
Polish: Wpływ na ból i parcie na mocz oceniano na podstawie tego samego kwestionariusza co pierwszorzędowy punkt końcowy, przy czym osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego wystąpiła co najmniej umiarkowana poprawa (50%) w porównaniu z wartością wyjściową.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
Polish: Hipotetyczny mechanizm działania polisiarczanu pentozanu sodu obejmuje lokalne działanie w pęcherzu moczowym po podaniu ogólnoustrojowym i wydalanie z moczem poprzez wiązanie glikozaminoglikanów z nieprawidłową błoną śluzową pęcherza.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.
Polish: Istotną statystycznie korzyść ze stosowania polisiarczanu pentozanu sodu w stosunku do placebo udowodniono względem pierwszorzędowego punktu końcowegoogólnej oceny poprawy przez pacjentów, jak również ogólnej oceny przez badacza.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Portuguese: Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
Polish: Z uwagi na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi heparyny, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych w celu ewentualnej modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Portuguese: Elmiron não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Polish: Leku elmiron nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Polish: Niedokrwistość, wybroczyny, krwotok, leukopenia, trombocytopenia
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
Polish: Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w ścianie pęcherza moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i częstym parciem na mocz.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é um anticoagulante fraco.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu ma słabe działanie przeciwzakrzepowe.
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Poprawa w zakresie stosunków płciowych Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mikcji Średnia objętość na mikcję (cm bd
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W literaturze naukowej opublikowano łącznie cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do których prospektywnie włączono pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego zdiagnozowanym poprzez badanie cytoskopowe wraz z hydrodystensją pęcherza lub bez, oceniające skuteczność doustnego leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Portuguese: Após a administração oral, o polisulfato sódico de pentosano não absorvido é excretado predominantemente inalterado nas fezes.
Polish: Po podaniu doustnym niewchłonięty polisiarczan pentozanu sodu jest wydalany głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Portuguese: Contraindicações
Polish: Przeciwwskazania
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
Polish: Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne polisiarczanu pentozanu sodu.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
Polish: U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie.
Portuguese: Dado que existe evidência de contribuição hepática e renal para a eliminação do polisulfato sódico de pentosano, uma perturbação hepática ou renal pode ter impacto na farmacocinética do polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji polisiarczanu pentozanu sodu, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę polisiarczanu pentozanu sodu.
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: D-81479 Munich tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico a longo prazo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Portuguese: Enquanto o polisulfato sódico de pentosano é rapidamente eliminado da circulação com a administração i.v., a semivida plasmática aparente após a administração oral pode variar entre 2434 horas.
Polish: Chociaż polisiarczan pentozanu sodu jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 godziny.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Portuguese: • perda de apetite, ganho ou perda de peso
Polish: • utrata apetytu, przyrost lub zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
Polish: Poniższe dwa badania przeprowadzono według bardzo porównywalnej metodyki jako randomizowane, wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Globalmente, a biodisponibilidade sistémica registada após a administração oral de polisulfato sódico de pentosano é inferior a 1 %.
Polish: Całkowita zgłaszana biodostępność ogólnoustrojowa polisiarczanu pentozanu sodu po podaniu doustnym wynosi mniej niż 1%.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: • indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
Polish: • niestrawność, wymioty, wiatry, problemy z wypróżnianiem
Portuguese: • função do fígado alterada
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Polish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Portuguese: E, foi observada uma tendência para uma melhor eficácia do polisulfato sódico de pentosano na autoavaliação dos doentes, no que respeita a uma melhoria da dor e da urgência urinária, apesar de um efeito desviante observado para a avaliação da urgência urinária através da escala.
Polish: Ponadto w przypadku samodzielnej oceny poprawy bólu i parcia na mocz przez pacjentów zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, pomimo zróżnicowanych efektów obserwowanych dla oceny parcia na mocz przy użyciu skali.
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta elmiron 100 mg, kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: D-81479 Munich tel.: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-mail contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
Polish: elmiron a inne leki
Portuguese: Média de melhoria* (*Média ± DP)
Polish: Oddawanie moczu w nocy Średni poprawy* (*Średnia ± SD)
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
Polish: Średnia objętość na mikcję (cm bd
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
Polish: • osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do czterech grup terapeutycznych i leczono przez sześć miesięcy polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100, hydroksyzyną w dawce 1x50 mg,
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Polish: Liczba osób zrandomizowanych Liczba osób reagujących na leczenie (%) Liczba pełnych danych dla drugorzędowego punktu końcowego (%) Średnia ocena bólu ± SD (0-9) Średnia ocena parcia na mocz ± SD (0-9) Średnia dobowa częstość ± SD Średni wskaźnik objawów IC ± SD (0-20) Średni wskaźnik dolegliwości związanych z IC ± SD
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Portuguese: Dependendo da instituição frequentada pelos doentes, estes eram tratados com 3x100 mg ou 2x200 mg PPS por dia. 75 doentes foram aleatorizados no estudo e 62 destes concluíram o estudo.
Polish: Zależnie od instytucji, do której zgłaszali się pacjenci, byli oni leczeni dawką 3x100 mg lub 2x200 mg PPS na dobę.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
Polish: U zdrowych ochotników po pojedynczym pozajelitowym podaniu radioznakowanego polisiarczanu pentozanu sodu następuje stopniowy wychwyt całej radioaktywności przez wątrobę, śledzionę i nerki (50 min po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg mc.: 60% dawki w wątrobie, 7,7 % w śledzionie; 3 godz. po podaniu: 60% w wątrobie i śledzionie i 13% w pęcherzu moczowym).
Portuguese: A semivida plasmática aparente do polisulfato sódico de pentosano depende da via de administração.
Polish: Pozorny okres półtrwania polisiarczanu pentozanu sodu w osoczu zależy od drogi podania.
Portuguese: Como tomar elmiron
Polish: Jak przyjmować lek elmiron
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
Polish: Pierwsze badanie było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z planowanym układem naprzemiennym, oceniającym polisiarczan pentozanu sodu względem placebo.
Portuguese: • tiver função reduzida do fígado ou rins
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Portuguese: Micções por dia ns
Polish: Oddawanie moczu w nocy bd
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Celulose microcristalina Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Portuguese: 90 cápsulas 3 frascos
Polish: 3 butelki
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg, kapsułki twarde
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron Não tome elmiron:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku elmiron:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
Polish: Czwarte badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby jako badanie wieloczynnikowe i oceniano w nim w ramach jednego badania działanie polisiarczanu pentozanu sodu i hydroksyzyny.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais com dificuldade em ler e um ajuste mais lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Polish: • łzawienie, niedowidzenie
Portuguese: Foram relatados casos raros de maculopatia pigmentar com a utilização de polisulfato sódico de pentosano (PPS), especialmente após a sua utilização prolongada.
Polish: U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej.
Portuguese: • tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
Polish: • u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,
Portuguese: Como conservar elmiron
Polish: Jak przechowywać lek elmiron
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: {MM/RRRR}
Portuguese: Cápsula.
Polish: Otoczka kapsułki
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Portuguese: O efeito do polisulfato sódico de pentosano na toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não foi investigado.
Polish: Nie badano toksycznego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na rozród i rozwój potomstwa.
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
Polish: • zwiększona potliwość, bezsenność
Portuguese: Frequência urinária
Polish: Częste oddawanie moczu
Portuguese: A potencial relação de causalidade entre estes acontecimentos adversos e o tratamento com polisulfato sódico de pentosano não foi discutida nas respetivas publicações.
Polish: W odnośnych publikacjach nie omówiono potencjalnej zależności między tymi zdarzeniami niepożądanymi a leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu.
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Portuguese: • erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
Polish: • wysypka, powiększenie znamion
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.