FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA 3.
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Perifer iskæmi
Slovak: Periférna ischémia
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml)
Slovak: Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Instruktioner om fortynding
Slovak: Návod na riedenie
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende gennemsnitligt arterietryk og tilstrækkelig vævsperfusion.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Slovak: (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -pril).
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Slovak: Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Danish: • Patient-informationskort
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Slovak: o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Slovak: o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Danish: o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter ophør med Gilenyabehandling.
Slovak: o Užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Slovak: >6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Slovak: Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Danish: o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Danish: o Påkrævet monitorering ved behandlingsstart Inden første dosis o Optag baseline-ekg før den første dosis af Gilenya (eller hvis den seneste dosis blev administreret for mere end to uger siden).
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Danish: o At der skal optages baseline-ekg og måles blodtryk før den første dosis af Gilenya (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden).
Slovak: Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami).
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Slovak: EMA/685570/2018
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
Danish: Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Danish: Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.