FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Dutch: Het oplosmiddel voor Docetaxel 20 mg injectieflacon is een 6 ml heldere glazen injectieflacon met een broombutylrubber stop en een trekdop.
English: Nausea (G3/4: 4%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4 4%);
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg/0,72 ml van een 27,73 mg/ml oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4: 0,5%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: What the solvent vial contains: Water for injections.
Dutch: Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel Water voor injecties.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: Neutropenia (G4: 91.7%);
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Dutch: 0,72 ml (afvulvolume 0,88 ml)
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Dutch: Exfoliatieve uitslag (G3/4: 0,3%)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dutch: De toevoeging van de gehele inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie levert een premix concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Dutch: Onycholyse (G3/4: 1%)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dutch: De toevoeging van de gehele inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie levert een premix concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Dutch: Dyspepsie; Gastrointestinale bloedingen (G3/4: 0,6%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen neuropathie (G3: 0,4%)
English: Infections and infestation
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Hypersensitivity (G3/4:
Dutch: Exfoliatieve uitslag (G3/4:
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Dutch: Stoornis in de traanafscheiding (G3/4: <0,1%)
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,0%);
English: Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Oogaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoofd-halscarcinoom voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst, door de injectieflacon schuin te houden.
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%);
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie anthracycline faalde.
English: Oedema
Dutch: Vochtretentie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Dutch: Stomatitis (G3/4: 7,8%); Diarree (G3/4: 6,2%); Braken (G3/4: 5%); Constipatie
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
English: (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Dutch: (G3/4: 12,0%); Constipatie (G3/4: 0,4%)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dutch: De toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon Docetaxel Teva Pharma 20 mg injectieflacon levert een premix concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
Dutch: DOOS - 80 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
English: • oesophagatis
Dutch: • hartfalen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
English: There are no active patients;
Dutch: Er zijn geen actieve patiënten;
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat er momenteel drie klinische onderzoeken lopen:
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op deze klinische onderzoeken, dienen dienovereenkomstig op te treden.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Dutch: ZEUS: niet-interventioneel onderzoek in Duitsland waaraan momenteel 609 patiënten deelnemen.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Dutch: Deze bijwerking lijkt onvoorspelbaar en in dit stadium is er nog geen maatregel vastgesteld om het risico te beperken.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd zo spoedig mogelijk een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Dutch: De studie loopt in negen landen en meer dan 400 patiënten nemen hieraan deel.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Dutch: Zinbryta (daclizumab beta) is sinds 1 juli 2016 in de Europese Unie (EU) toegelaten.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Dutch: In de Europese Unie is daclizumab beta met ingang van 30 november 2017 in de handel in België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Dutch: EXTEND: uitbreidingsstudie om de doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten in de hoofdstudies te beoordelen.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Dutch: Het PRAC heeft de alternatieve behandelopties voor de verschillende stadia of manifestaties van de ziekte in overweging genomen.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Dutch: De blootstelling aan het middel in de fase na het in de handel brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) wordt geschat op 3 290 patiënten (van wie ongeveer 2 890 patiënten in Duitsland) en wereldwijd op 5 086 patiënten.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Dutch: Per november 2017 hadden 2 251 patiënten Zinbryta toegediend gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Dutch: Bij deze gevallen ging het om tien vrouwen, één man (en één persoon van wie het geslacht niet bekend is) in de leeftijd van 30 tot 69 jaar; negen gevallen hadden in Duitsland plaats, twee in de Verenigde Staten en één in Spanje.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per maand onderhuids toegediend in een dosering van 150 mg.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Dutch: Daarnaast mogen nieuwe patiënten niet starten met de behandeling met Zinbryta.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Dutch: SUSTAIN: een fase 3b open-label onderzoek ter beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van daclizumab beta bij patiënten die van natalizumab hierop overschakelen in vijf landen, waarvan drie in de EU (Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk).
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Dutch: Wegens de afronding van de laatste verwijzingsprocedure en op grond van de klinische eigenschappen van de patiënten, heeft de houder van de handelsvergunning al in januari 2018 besloten deze studie uiterlijk op 30 maart 2018 stop te zetten;
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Dutch: In alle gevallen ging het om een spontane melding, met uitzondering van het geval in Spanje, waarbij de melding voortvloeide uit een uitbreiding van een klinische proef.
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Dutch: Er werd erkend dat het werkingsmechanisme van daclizumab beta complex is.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door een trage progressie en een potentieel fatale of invaliderende afloop.
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Dutch: Dit is mogelijk een aannemelijk mechanisme datnader onderzocht moet worden.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Op dinsdag 26 februari 2018 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om het advies van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Dutch: Op 20 februari 2018 informeerde het Paul-Ehrlich-Institut (PEI) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over vijf patiënten die in 2016 en 2017 in Duitsland met daclizumab beta werden behandeld en bij wie een verslechtering van de ziekte optrad na de start van de therapie.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Dutch: • het PRAC, gezien het voorgaande, van oordeel is dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta niet langer positief is en dat er dringende maatregelen nodig zijn om de patiënten te beschermen,
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Dutch: Het aantal toegediende doses vóór het voorval werd in alle gevallen gemeld, uitgezonderd in twee gevallen; het aantal varieerde tussen 1 en 8, met uitzondering van de Spaanse patiënt die daclizumab beta 4 jaar lang toegediend had gekregen.
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel worden behandeld met Zinbryta, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voornemens het onderzoek te beëindigen als gevolg van de schorsing van het geneesmiddel in de EU.
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Dutch: Het middel was in eerste instantie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een fatale afloop, twee patiënten zijn nog geïntubeerd, één heeft een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) van 9,5, één herstelde met nasleep en de overige gevallen hadden een onbekende uitkomst.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten ten minste zes maanden worden opgevolgd, omdat na het staken van de behandeling met Zinbryta nog symptomen kunnen optreden.
English: Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Dutch: In totaal zijn er 12 gevallen vastgesteld van encefalitis of encefalopathie bij patiënten die met daclizumab beta werden behandeld in verband met multiple sclerose.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Dutch: Het PRAC besprak de mogelijkheid van een causaal verband tussen deze bijwerkingen en het mogelijke mechanisme dat de ongewenste effecten zou kunnen hebben teweeggebracht.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden;
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Dutch: Daarnaast informeerde het PEI op 22 februari over twee nieuwe gevallen van immuungemedieerde ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: • In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Dutch: • het PRAC daarnaast heeft gekeken naar de bekende ernstige immuungemedieerde levertoxiciteit die in verband wordt gebracht met Zinbryta, alsook naar eventuele andere immuungemedieerde aandoeningen die andere organen treffen dan de hersenen of de lever;
English: The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Dutch: Het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta dienen te worden geschorst en het geneesmiddel dient te worden teruggeroepen op apotheek- en ziekenhuisniveau.
English: In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Dutch: In het licht van al het voorgaande en na alle beschikbare gegevens zorgvuldig te hebben beoordeeld, is het PRAC in dit stadium van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet langer positief is en dat er dringende maatregelen voor de bescherming van patiënten nodig zijn conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Dutch: De activering en de expansie van NK-cellen kunnen leiden tot een hogere cytotoxische reactie die betrokken kan zijn bij de pathogenese van auto immuunhepatitis en andere auto-immuunziekten.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Dutch: Bovendien blijkt uit de analyse van gegevens uit het periodieke veiligheidsverslag dat er enkele immuungemedieerde aandoeningen in andere organen dan de hersenen en de lever na het gebruik van Zinbryta werden gemeld.
English: Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Dutch: Hoewel de absolute aantallen voor elke aandoening laag zijn, is er bezorgdheid over de mogelijkheid dat deze aandoeningen kunnen worden teweeggebracht door immuungemedieerde effecten en dat er een causaal verband is met Zinbryta.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Dutch: Een PRAC-beoordeling van 31 oktober 2017 leidde (als gevolg van gevallen van immuungemedieerde leverschade) tot beperking van de indicatie tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bij wie een andere DMT gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt is.
English: It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Dutch: Het is aannemelijk dat de immunomodulerende effecten van het geneesmiddel betrokken zijn bij immuungemedieerde bijwerkingen, zoals auto-immuunhepatitis, en dat zij met de gemelde gevallen van encefalitis en/of meningo-encefalitis verband zouden kunnen houden.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab beta in multiple sclerose (MS), behoren selectief antagonisme van geactiveerde T-celreacties en expansie van immunoregulerende CD56bright naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
English: In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde bijwerkingen en de biologische aannemelijkheid, dienen het risico op immuungemedieerde encefalitis en de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te worden onderzocht; ook is het noodzakelijk de adequaatheid van de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot immuungemedieerde CZS-betrokkenheid (encefalitis) te beoordelen.