FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Bulgarian: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
Finnish: Mekasermiinin akuutin yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykeemisten vaikutusten lievittämiseen.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Hedelmällisyys
Bulgarian: Fertilitet
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Bulgarian: skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Finnish: Karsinogeenisuus
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Finnish: Teho on annoksesta riippuva.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Finnish: Tämä esiintyi 4 tutkimushenkilöllä (0,96 %); kahdella henkilöllä INCRELEX lopetettiin eikä aloitettu uudestaan; kahdella henkilöllä oireet eivät palanneet kun hoitoa jatkettiin pienemmällä INCRELEXin annoksella.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Lähes aikuisiän pituuden saavuttaneiden, aiemmin hoitamattomien 21 henkilön mitatun kasvun ja Laronin oireyhtymää sairastavien oletetun kasvun välinen ero oli 11 vuoden hoidon jälkeen noin 13 cm ± 8 cm (keskiarvo ± SD).
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: Injektiokohdan ihottuma, injektiokohdan turvotus, rasvakudoksen hypertrofia
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Finnish: • Tavanomainen silmäpohjan tutkimus on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana tai kliinisten oireiden ilmetessä.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen INCRELEXiä koskevien tietojen tulee sisältää seuraavat perusseikat:
Bulgarian: skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: • Solukasvu: IGF-1:n reseptoreita esiintyy useimmissa solu- ja kudostyypeissä.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Finnish: Tässä tapauksessa
Bulgarian: Da der
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Finnish: Sydämen syketiheyden nopeutumista ja sydänäänten poikkeamia on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Finnish: LIITE II
Bulgarian: BILAG II
Finnish: Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Finnish: Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Bulgarian: tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Finnish: Yleisiä: Gynekomastia
Bulgarian: Almindelig: Gynækomasti
Finnish: Luusto ja lihakset Nivelkipuja ja raajakipuja on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Bulgarian: Musker og knogler Smerter i led og lemmer er opstået under behandling med mercasermin.
Finnish: Paikallisia allergisia reaktioita pistoskohdassa (kutinaa, nokkosrokkoa) on myös ilmoitettu.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: signifikante bivirkninger
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Finnish: Suurentunut kallonsisäinen paine
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Finnish: IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: ikke nogen direkte eller indirekte
Finnish: Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.
Bulgarian: tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller
Finnish: Vedä neula suoraan ulos ja paina hieman ruiskeen antopaikkaa sideharsolla tai vanutupolla muutaman sekunnin ajan.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Finnish: Hyvin yleisiä: Välikorvan tulehdus
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Finnish: Reproduktiotoksisuutta tutkittiin rotilla ja kaneilla laskimoon annon jälkeen mutta ei ihon alle annon (normaali kliininen antoreitti) jälkeen.
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Finnish: Tehtävä yksi pitkä aikaistutkimus, jossa mekasermiinihoito aloitetaan varhaislapsuudessa ja sitä jatketaan aikuisiälle.
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Finnish: Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Finnish: Apuaineet
Bulgarian: Hjælpestoffer
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Finnish: Kardiomegalia, kammiohypertrofia, hiippaläpän vuoto, kolmiliuskaläpän vuoto
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Finnish: Ihon alle.
Bulgarian: til ca.
Finnish: Sinun on vältettävä korkean riskin toimintoja (kuten autolla ajamista) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen.
Finnish: Kasvuhormoni ja IGF-1 stimuloivat suoraan epifyysilevysolujen kasvua ja metaboliaa.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Bulgarian: Sidste rapport i
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: til læger", som indeholder følgende:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Bulgarian: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
Bulgarian: Post-marketing rapporter
Finnish: Painon nousu Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Bulgarian: Vægtøgning Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Finnish: mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Bulgarian: Smerter i muskler er også blevet
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Finnish: Increlex mekasermiini
Bulgarian: Increlex mecasermin
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.