FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
Slovak: Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3.
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)
Dutch: Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bijvoorbeeld blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
Slovak: Vzhľadom na to, že živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú rozmnožené na bunkovej kultúre kuracieho embrya, osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku okamžitých hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
Slovak: Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky.
Dutch: Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Indien twee losse naalden meegeleverd zijn: gebruik de ene naald om het vaccin te reconstitueren en de andere voor toediening hiervan aan de te vaccineren persoon.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu vakcíny a druhú na podanie očkovanej osobe.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Dutch: Dit gebeurde volgens een schema van 2 doses die 3 maanden na elkaar werden toegediend bij 1620 gezonde proefpersonen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van de eerste dosis.
Slovak: Inc. podávanou v 2-dávkovej schéme, dávky boli podávané s odstupom 3 mesiacov u 1 620 zdravých osôb vo veku od 9 do 12 mesiacov v čase podania prvej dávky.
Dutch: - U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
Dutch: • Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Slovak: Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Slovak: Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.
Dutch: • Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling en zwelling van de ledematen.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Slovak: O použití M-M-RVAXPRO u detí vo veku menej ako 9 mesiacov nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Slovak: U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Dutch: In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99 % ervan tot het verschijnen van hemagglutinatieinhiberende antilichamen tegen rubella.
Slovak: V týchto štúdiách jedna injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu-inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95 %, neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96 % a HI protilátky proti ružienke u 99 % vnímavých osôb.
Dutch: Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
Slovak: Osoby staršie ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je M-M-RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície gravidnej ženy.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) dan in de SC-groep
Slovak: Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i.m. podaním (15,8
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
Dutch: Zoals dit het geval is bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin.
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Slovak: Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov.
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Dutch: Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Slovak: Okrem toho u osôb, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia pri prvej dávke M-M-RVAXPRO (alebo vakcín obsahujúcich jej komponenty) môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Slovak: Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi inými kmeňmi vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou, súvislosť medzi kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou sa nedokázala.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Predpokladá sa, že M-M-RVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Slovak: Výbor PRAC nesúhlasí so záverom držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die mazelen/bof/rubellavaccins (levend, verzwakt) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Slovak: Postexpozičné očkovanie
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
Slovak: Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Dutch: • Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Slovak: Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Dutch: In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M-M-RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
Dutch: Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Slovak: U osôb so súčasnou trombocytopéniou môže dôjsť po očkovaní k ťažšej trombocytopénii.
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Slovak: Ružienka (titer ≥10 IU/ml)
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne.
Dutch: Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
Dutch: Immunoglobulinen Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
Slovak: Imunoglobulín Imunoglobulín (IG) sa nemá podávať súčasne s M-M-RVAXPRO.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RVAXPRO.
Slovak: Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou M-M-RVAXPRO.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)
Dutch: • Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Slovak: Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Dutch: Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
Slovak: Osýpky (titer ≥255 mIU/ml)
Dutch: • Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis).
Slovak: Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
Slovak: M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
Dutch: Vruchtbaarheid M-M-RVAXPRO is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Slovak: Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Slovak: †, encefalopatia febrilné kŕče (u detí), Guillainov-Barrého syndróm, bolesť hlavy, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri časť 4.3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Slovak: Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
Slovak: V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is: - U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
Dutch: Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubellainfectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Slovak: U vnímavých postpubertálnych žien poskytuje očkovanie individuálnu ochranu proti následnej infekcii ružienkou počas gravidity, čo ďalej zabraňuje infekcii plodu a z toho plynúcemu kongenitálnemu poškodeniu plodu ružienkou.
Dutch: Verenigde staten
Slovak: USA
Dutch: • Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw.
Slovak: Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Slovak: Dospievajúce a dospelé ženy, ktoré nie sú gravidné
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy alebo ružienky.
Dutch: De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.
Dutch: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)
Slovak: Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka (38,5°C alebo vyššia), erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie
Dutch: Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
Slovak: Špecifické štúdie na súbežné použitie vakcíny M-M-RVAXPRO a iných vakcín nie sú v súčasnej dobe vykonané.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, edém tváre a periférny edém
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosering M-M-RVAXPRO, en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de aanbevolen dosering van M-M-RVAXPRO.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke M-M-RVAXPRO.
Dutch: Deze zijn samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘niet bekend' wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Slovak: Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme".
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Slovak: U detí so sérologickým dôkazom infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Slovak: Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač" v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.