FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno poboljšanje i u skupini liječenoj kariprazinom i u skupini liječenoj risperidonom s obzirom na promjenu PANSS rezultata za negativne simptome (primarni parametar za djelotvornost) od početka ispitivanja (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Danish: Administration af cariprazin til gravide rotter i perioden med organogenese, under graviditeten og under diegivning ved klinisk relevante eksponeringer mindskede den postnatale overlevelse, fødselsvægten og legemsvægten efter afvænning af førstegenerationsafkom.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora tijekom organogeneze, skotnosti i laktacije, kariprazin je pri klinički značajnim razinama izloženosti smanjio postnatalno preživljenje, tjelesnu težinu pri okotu i prirast tjelesne težine u razdoblju nakon sisanja kod prve generacije mladunčadi.
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Croatian: Srčani poremećaji tahiaritmija poremećaji srčane provodljivosti bradiaritmija produljenje QT intervala na elektrokardiog ramu abnormalan
Danish: Reagila må ikke tages af patienter med demens (hukommelsestab).
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom (gubitak pamćenja) ne smiju koristiti lijek Reagila.
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Croatian: - osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja - parkinsonizam - zdravstveno stanje praćeno mnoštvom različitih simptoma, koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje kod svijanja udova (zupčasta ukočenost), sitni koraci uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatna izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Danish: - Aktivt stof: cariprazin.
Croatian: - Djelatna tvar je kariprazin.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
Danish: Der blev foretaget Holter-monitorafledte elektrokardiografiske vurderinger af 129 patienter i en tolvtimers periode ved baseline og steady state.
Croatian: Provedene su elektrokardiografske procjene u 129 bolesnika na temelju 12-satnog EKG praćenja (Holter) na početku ispitivanja i u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Prema podacima kliničkih ispitivanja kariprazina incidencija nuspojava u vidu povišenih vrijednosti ALT-a, AST-a javila se u 2,2% bolesnika liječenih kariprazinom, 1,6% bolesnika liječenih risperidonom i 0,4% bolesnika liječenih placebom.
Danish: Gradvis krydstitrering bør overvejes ved skift fra et andet antipsykotikum til cariprazin, hvor den forrige behandling seponeres gradvist, samtidig med at behandlingen med cariprazin initieres.
Croatian: Pri prelasku s nekog drugog antipsihotika na kariprazin potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, uz postupan prekid prethodne terapije tijekom uvođenja liječenja kariprazinom.
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
Croatian: Razlike u rezultatima na ocjenskim ljestvicama općeg kliničkog dojma težine (p = 0,005) i poboljšanja (p < 0,001) bolesti, kao i u stopama odgovora mjerenih ljestvicom PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30% poboljšanja u 26. tjednu; p = 0,003) išle su u prilog zaključcima temeljenim na primarnim i sekundarnim parametrima za djelotvornost.
Danish: Seponering som følge af EPS-relaterede bivirkninger forekom sjældent.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava povezanih s EPS-om bila je niska.
Danish: Unormale natriumværdier i blodet
Croatian: ° odstupanja vrijednosti natrija u krvi
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 10,0 % i af de patienter, der blev behandlet med cariprazin, og 5,2 % i risperidon-gruppen.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 10,0% bolesnika liječenih kariprazinom, te u 5,2% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Danish: Kardiovaskulære lidelser
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Skift til et andet antipsykotikum fra cariprazin
Croatian: Prelazak s kariprazina na neki drugi antipsihotik
Danish: Risperidon LS middel
Croatian: srednja vrijednost za risperidon
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti nije bilo klinički značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti tjelesne težine s početka ispitivanja naspram vrijednosti na kraju ispitivanja (1,1 kg za kariprazin i 0,9 kg za placebo).
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Croatian: DCAR se dalje metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DDCAR i HDCAR.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Fosfolipidose blev observeret i lungerne hos rotter, hunde og mus (med eller uden inflammation) samt i binyrebark hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer.
Croatian: Pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena je fosfolipidoza u plućima štakora, pasa i miševa (praćena upalom ili bez nje) te u kori nadbubrežne žlijezde pasa.
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,002) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 14 og frem (tabel 2).
Croatian: Međutim, počevši od 14. tjedna, zabilježena je statistički značajna razlika (p = 0,002) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis det sker.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Danish: Cariprazin har lav affinitet for serotonin 5-HT2C- og adrenerge α1-receptorer (Ki-værdier på henholdsvis 134 nM og 155 nM).
Croatian: Kariprazin ima nizak afinitet za serotoninske receptore 5-HT2C i adrenergičke receptore α1 (Ki:
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Krampeanfald/ konvulsion Amnesi Afasi
Croatian: tardivna diskinezija konvulzije amnezija afazija maligni sindrom
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Croatian: Prema podacima iz trećeg multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih/fleksibilnih doza kariprazina od 3,0 do 6,0 mg i kariprazina od 6,0 do 9,0 mg, obje skupine liječene navedenim dozama kariprazina pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Danish: Tel: + 39 02 487871
Croatian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Danish: Patienten skal overvåges for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uger efter initiering af cariprazin og efter hver dosisændring (se pkt.
Croatian: Nakon uvođenja kariprazina i nakon svake promjene doze bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog nuspojava i praćenja odgovora na liječenje tijekom nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.
Danish: Resultaterne for det primære resultatsparameter er opsummeret i tabel 1 nedenfor.
Croatian: U tablici 1 u nastavku, prikazani su sažeti rezultati parametara primarnog ishoda.
Danish: Patienter med nyre- og leverproblemer
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima ili jetrom
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze Reagile.
Danish: Der blev ikke registreret nogen virkninger på hanners fertilitet ved eksponeringer på op til 4,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost mužjaka pri izloženosti do 4,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, i forbindelse med antipsykotika; hyppigheden er ukendt.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Croatian: Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja, incidencija EPS-a opažena je u 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Croatian: Visokorizične bolesnike koji se liječe antipsihoticima potrebno je strogo nadzirati.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Croatian: Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.
Danish: Bivirkninger forekommet hos patienter med skizofreni
Croatian: Nuspojave lijeka koje se javljaju u bolesnika sa shizofrenijom
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Croatian: Kutija sadrži 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Croatian: Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Croatian: Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Danish: RECORDATI S.p.A.
Croatian: Jaba Recordati S.A.
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), de organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3), samt brystcancerresistensprotein (BCRP).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu supstrati P-glikoproteina (P-gp), polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ni proteina rezistencije raka dojke (BCRP), što ukazuje na to da interakcija kariprazina s inhibitorima P-gp-a, prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 te BCRP-a nije vjerojatna.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene nekih atipičnih antipsihotika u populaciji bolesnika s demencijom primijećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih nuspojava.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule kariprazin
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom dijagnozom šećerne bolesti ili onih s čimbenicima rizika za šećernu bolest (npr. pretilost, šećerna bolest u obiteljskoj anamnezi) koji započinju liječenje atipičnim antipsihoticima potrebno je pratiti razine glukoze u serumu.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule
Danish: Sedation Svimmelhed Dystoni4
Croatian: dizestezija diskinezija6
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Croatian: Prema podacima iz drugog multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 3,0 mg i 6,0 mg i aripiprazola od 10,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, obje primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Danish: saquinavir, efavirenz eller etravirin) svampeinfektioner (lægemidler, som indeholder itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol eller fluconazol)
Croatian: HIV infekcije (lijekovi koji sadrže kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz i etravirin) gljivičnih infekcija (lijekovi koji sadrže itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol)
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog pruritus osip
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor žeđ
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Croatian: Distonija je opažena u 1,8%, 0,2% 3,6% i 0,7% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Croatian: Za koncentracije vezanih i nevezanih spojeva, ukupna izloženost (AUC i Cmax) aktivnim spojevima (CAR+DCAR+DDCAR) smanjena je za 21-22% u bolesnika s blagim, odnosno 13-15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre naspram zdravih ispitanika, dok je ukupna izloženost nevezanim spojevima smanjena za 12-13% u bolesnika s blagim, odnosno povećana za 20-25% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nakon višetrukih doza kariprazina.
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Croatian: Kariprazin se metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DCAR i HCAR.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), a mjera sekundarnog ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do kraja 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici općeg kliničkog dojma težine bolesti (engl.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima primijećeni su niži indeksi plodnosti i začeća u ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Croatian: Parkinsonizam je iskusilo 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za moždani udar.
Danish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Croatian: Tel: +46 8 545 80 230
Danish: Reagila 6 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 6 mg tvrde kapsule
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 4,5 mg tvrde kapsule
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene kariprazina prijavljene nuspojave povezane s glukozom (vidjeti dio 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 1,5 mg
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 3 mg tvrde kapsule
Danish: - depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
Croatian: - smanjena ili povećana spolna želja, poteškoće s erekcijom - nadraženost oka, visok tlak u oku, oslabljen vid - problemi pri prebacivanju fokusa s gledanja na daljinu na gledanje na blizinu - nizak krvni tlak - odstupanja u nalazima EKG-a, abnormalno provođenje električnih impulsa u srcu - spori, nepravilni otkucaji srca - štucavica - žgaravica - žeđ - bol pri mokrenju - neuobičajeno česta i obilna mokrenja - svrbež, osip - šećerna bolest - sljedeće može biti viđeno u rezultatima laboratorijskih pretraga:
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
Danish: Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Reagila nego što Vam je preporučio liječnik ili ako je na primjer dijete slučajno uzelo lijek, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Danish: Men en årsagssammenhæng mellem linseændringer/katarakt observeret i undersøgelser af forsøgspersoner og cariprazin er ikke etableret.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima primjene lijeka kod ljudi, nije utvrđena uzročno-posljedična veza između pojave lentikularnih promjena/katarakte i primjene kariprazina.
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Croatian: Reagila 4,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Danish: Der er observeret betydelig vægtstigning ved anvendelse af cariprazin.
Croatian: Kod primjene kariprazina primijećeno je značajno povećanje tjelesne težine.
Danish: I de prækliniske forsøg med cariprazin blev uklar linse/katarakt påvist hos hunde (se pkt.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao neprozirnost leće/kataraktu u pasa (vidjeti dio 4.8 i 5.3).
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Croatian: Reagila 1,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Danish: Recordati BVBA Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Croatian: Tel: + 32 2 46101 36 (België)