FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Spanish: El CHMP ha solicitado además que, en el futuro, se adopte un planteamiento coherente y estructurado para evaluar la información de seguridad contenida en los informes periódicos de seguridad (IPS) y los planes de gestión del riesgo.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Portuguese: 2.2 Risco vascular cerebral Não foram comunicadas evidências a partir de estudos pré-clínicos relativamente a este risco.
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa de ser indefinido.
Spanish: • trastornos psicóticos, como alucinaciones visuales, táctiles o auditivas o delirios
Portuguese: • perturbações psicóticas, incluindo alucinações ou ilusões visuais, tácteis ou auditivas
Spanish: Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones).
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Spanish: Murmullo cardíaco*, Aumento de las enzimas hepáticas
Portuguese: Sopro cardíaco, aumento das enzimas hepáticas
Spanish: Efectos psiquiátricos
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años de edad se considera favorable y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización de conformidad con las modificaciones realizadas en el resumen de las características del producto y el prospecto (véase el anexo III) de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
Spanish: Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: En esta evaluación científica del metilfenidato se han analizado los datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos, estudios preclínicos, informes espontáneos y publicaciones científicas.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser iniciado à dose mais baixa possível.
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes.
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.
Spanish: ES - España JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: Se realizará una prueba de legibilidad para el usuario de la información del producto y se remitirán los resultados a las autoridades sanitarias.
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
Portuguese: 2.7 Utilização não conforme/abuso/uso para fins recreativos Os riscos significativos de utilização não conforme com as indicações, abuso e uso para fins recreativos foram identificados a partir dos dados submetidos.
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorrecta ou diversão.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Spanish: ES - España JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de tempo de vida realizados em ratos e ratinhos, apenas os ratinhos macho acusaram números aumentados de tumores hepáticos malignos.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Portuguese: A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares preexistentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia (ver Secção 4.3 "Contra-indicações").
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Portuguese: Na sequência da discussão em sede do CHMP, concluiu-se que são ainda necessários dados acerca do efeito potencial do metilfenidato, utilizado a longo prazo, no que respeita aos eventos cardiovasculares e vasculares cerebrais.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: pirexia, atraso no crescimento na utilização prolongada em crianças* Pouco frequentes: dores no peito, fadiga
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
Portuguese: O metilfenidato tem um efeito bem documentado sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca (ritmo cardíaco acelerado, aumento da tensão arterial e taquicardia são eventos adversos reconhecidos do metilfenidato e encontram-se referidos na informação sobre o medicamento).
Spanish: Los TAC investigarán la viabilidad de realizar un metaanálisis del riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas asociado al uso de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, basándose en los datos de estudios clínicos del metilfenidato que están actualmente a disposición de los TAC.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
Spanish: <Usted o su hijo deberán tomar la siguientes dosis a la hora prevista.
Portuguese: <deverá tomar ou dar ao seu filho a dose seguinte, na altura em que deve ser tomada.
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
Portuguese: Os titulares das AIM devem avaliar os riscos potenciais ou recém-identificados, ou informações novas/importantes sobre riscos potenciais ou riscos identificados existentes, no PGR, de forma contínua.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Portuguese: O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com os testes de rastreio de imunoanálise.
Spanish: Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir un trastorno bipolar (afectivo), que requerirá una evaluación de los antecedentes psiquiátricos, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
Spanish: Citogenia
Portuguese: Citogenética
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
Spanish: Por tanto, se solicita a todos los TAC que añadan el fenómeno de Raynaud a su información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Spanish: Uso con fármacos dopaminérgicos
Portuguese: Utilização com medicamentos dopaminérgicos
Spanish: Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão continuar a sentir benefícios quando o tratamento com metilfenidato for interrompido, de forma temporária ou permanente.
Spanish: Efectos del uso prolongado
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Portuguese: O seu médico irá decidir se você ou o seu filho precisam de realizar mais exames médicos antes de tomar este medicamento.
Spanish: - que el Comité ha examinado el arbitraje efectuado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen metilfenidato iniciada por la Comisión Europea;
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
Spanish: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Spanish: Algunos datos de estudios preclínicos han señalado un efecto del metilfenidato en ciertos parámetros del crecimiento, la maduración sexual y las hormonas relacionadas, así como toxicidad para el desarrollo.
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
Spanish: Abuso
Portuguese: Utilização abusiva
Spanish: Además, los TAC se han comprometido a investigar el efecto a largo plazo en el desarrollo infantil.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Spanish: Por otra parte, en cuanto estén disponibles se darán a conocer los resultados del estudio que se está realizando sobre los pensamientos y el comportamiento suicidas y los TAC se han comprometido a investigar los resultados psiquiátricos en un futuro estudio a largo plazo.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
Spanish: Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana.
Portuguese: Existe informação limitada que sugere que o metilfenidato passa para o leite materno.
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Spanish: El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
Spanish: • Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Spanish: Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: É necessário titular cuidadosamente a dose no início do tratamento com metilfenidato.
Spanish: Los TAC se han comprometido a realizar una evaluación detallada de la viabilidad de un estudio de la seguridad a largo plazo que sea científicamente válido, esté correctamente diseñado y tenga la potencia estadística suficiente para examinar criterios de valoración específicos para los resultados siguientes:
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer uma avaliação detalhada da viabilidade de um estudo de segurança a longo prazo, cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, que analise parâmetros específicos relativos aos seguintes resultados:
Spanish: Sedación, Temblor,
Portuguese: Sedação, tremor
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para utilização em doentes que possam exibir alguns dos sintomas de ADHD, mas cuja doença não tenha sido formalmente diagnosticada.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o médico antes de tomar metilfenidato:
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
Portuguese: A avaliação de segurança deste procedimento centra-se principalmente nas seguintes questões potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato: riscos cardiovasculares, riscos vasculares cerebrais, distúrbios psiquiátricos, potencial carcinogénico, efeito sobre o crescimento e efeitos do tratamento de longo prazo.
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.