FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Slovak: N24CRS ≥ 2(2)
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van tasimelteon te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Dutch: CGI-C (LS gemiddelde)
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis werd als moederverbinding in de urine uitgescheiden.
Slovak: %. Menej ako 1 % dávky sa vylúčilo v moči ako materská zlúčenina.
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Dutch: Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als "melatonineagonist" die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Dutch: Bètablokkers
Slovak: Beta-blokátory
Dutch: - U kunt HETLIOZ het beste op een lege maag innemen aangezien voedsel de hoeveelheid geneesmiddel die door uw lichaam wordt opgenomen kan verminderen.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Dutch: Als patiënten tasimelteon ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen en mogen ze geen machines bedienen omdat tasimelteon van invloed kan zijn op de uitvoering van handelingen die volledige geestelijke alertheid vereisen.
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
Slovak: Tasimelteon a jeho najpočetnejšie metabolity nemajú veľkú afinitu k viac ako 160 iným farmakologicky relevantným receptorom.
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Slovak: Načasovanie spánku (v minútach)(1),(3)
Dutch: De volgende termen en frequenties worden toegepast en gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA: zeer vaak
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie, ktoré sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Dutch: Iedere fles heeft een kindveilige dop en bevat 30 harde capsules.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon neemt mogelijk af bij patiënten die gelijktijdig bèta-adrenerge receptorantagonisten toegediend krijgen.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Slovak: Tabuľka 4: Globálne klinické fungovanie pacientov s poruchou non-24
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met 30 harde capsules, met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductie-afdichting van polypropyleenhars.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Dutch: De globale klinische indruk van verandering (CGI-C) weerspiegelt het algemene sociale, beroepsmatige en gezondheidskundige functioneren van de patiënt en wordt beoordeeld volgens een 7-puntsschaal, gecentreerd rond Geen verandering (4), die onderzoekers hanteren om de verbetering van de symptomen van globaal functioneren van de patiënt ten opzichte van baseline te beoordelen.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Dutch: De gemiddelde totale blootstelling van tasimelteon was ongeveer 1,6 maal hoger bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannelijke.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Dutch: Uit analyses van de entrainment in maand 7 in een subgroep van patiënten bleek dat bij 59% van de met tasimelteon behandelde patiënten entrainment optrad in maand 7, wat erop wijst dat het bij sommige patiënten weken of maanden kan duren voordat er een respons op de behandeling optreedt.
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Dutch: - Als u HETLIOZ niet iedere nacht inneemt, verdwijnt de synchronisatie van de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur weer.
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken of maanden duren voordat u een verbetering van de symptomen waarneemt.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon verloopt lineair voor doses van 3 tot 300 mg (0,15 tot 15 keer de aanbevolen dagelijkse dosering).
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon en de metabolieten ervan veranderde niet na herhaalde dagelijkse toediening.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Per kartonnen doos één fles van HDPE.
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Dutch: Behandeling met tasimelteon leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo voor al deze eindpunten in SET en RESET (zie tabel 3).
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van tasimelteon op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Dutch: Als u HETLIOZ heeft ingenomen, dient u zich klaar te maken om naar bed te gaan en alleen activiteiten uit te voeren die u normaal gesproken uitvoert voor u naar bed gaat.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Dutch: Hemodialyse was effectief in het klaren van tasimelteon en het grootste deel van de belangrijkste metabolieten bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar het is onbekend of hemodialyse de blootstelling doeltreffend vermindert in geval van overdosering.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Dutch: Het metabolisme van tasimelteon bestaat primair uit oxidatie op meerdere plaatsen en oxidatieve dealkylering die leidt tot opening van de dihydrofuranring, gevolgd door verdere oxidatie met als resultaat een carboxylzuur.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde tasimelteon werd 80% van de totale radioactiviteit in de urine uitgescheiden en ongeveer 4% in de ontlasting, met als gevolg een gemiddeld herstel van 84%.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Dutch: Tasimelteon is a een circadiane regulator die de inwendige klok in de suprachiasmatische kern (SCN) aanpast.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Dutch: Herhaalde eenmaaldaagse dosering met tasimelteon leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetische parameters of significante ophoping van tasimelteon.
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Dutch: Dit geldt ook voor het GABA-receptorcomplex, de bindingsplaats voor sedatieve hypnotica, en receptoren die binden aan neuropeptiden, cytokinen, serotonine, noradrenaline, acetylcholine en opiaten.
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tasimelteon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Dutch: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Dutch: Het is niet bekend of tasimelteon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Dutch: Beoordeling
Slovak: Vyhodnotenie
Dutch: Zoals bij de behandeling van iedere overdosis moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen, waar gepast in combinatie met een onmiddellijke maagspoeling.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Dutch: Ras Ras is niet van invloed op de schijnbare klaring van tasimelteon.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Dutch: Er werden bij muizen geen aanwijzingen voor carcinogeen potentieel waargenomen; de hoogste dosis die getest werd is ongeveer 75 keer de RHD van 20 mg/dag, op basis van mg/m2.
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Dutch: De inwendige klok regelt de circadiane ritmes van hormonen waaronder melatonine en cortisol en de uitlijning/synchronisering van de fysiologische processen van de slaap-waakcyclus en de metabole en cardiovasculaire homeostase.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HETLIOZ in een of meerdere subgroepen van volledig blinde pediatrische patiënten met Non-24.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Dutch: (5) Post-hocanalyse.
Slovak: (5) analýza post-hoc
Dutch: HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Dutch: Het schijnbare orale distributievolume bij steady state van tasimelteon bij jonge gezonde proefpersonen is ongeveer 59 - 126 L. Bij therapeutische concentraties is tasimelteon voor ongeveer 88,6 - 90,1% gebonden aan eiwitten.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: In SET en RESET werd de entrainment van de inwendige klok zoals gemeten met aMT6s en cortisol beoordeeld.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 5.2).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 5.2).
Dutch: Tijdens SET werden tijdens de screening gedurende gemiddeld 88 dagen en tijdens de randomisatie gedurende gemiddeld 133 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen.
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Dutch: Als u per ongeluk meer HETLIOZ heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Dutch: Er was geen aanwijsbaar verband tussen tasimelteon CL/F en nierfunctie, zoals gemeten aan de hand van de geschatte creatinineklaring of eGFR.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 4.5).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Dutch: Wanneer tasimelteon ingenomen werd met een vetrijke maaltijd, was de Cmax van tasimelteon 44% lager dan bij toediening in nuchtere toestand en werd de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 1,75 uur.
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.