FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests;
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
German: ● Gefolgt von einer Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen ab Woche 5 auf der Grundlage von: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (1,5;
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
German: Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung“).
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
German: Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B.
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
English: Where to inject Hemlibra
German: In welche Körperstelle wird Hemlibra injiziert?
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
German: ● Verwenden Sie eine 1-ml-Spritze für eine Injektion von bis zu 1 ml Hemlibra Lösung.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
German: ● Halten Sie Transfernadel, Injektionsnadel und Spritze trocken.
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
German: ● Ziehen Sie die gebrauchte Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
English: Difference in adjusted means (95% CI) p-value
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI) p-Wert
English: Colourless to slightly yellow solution.
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
English: Combining Vials
German: Durchstechflaschen kombinieren
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra von 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
German: ● Verwenden Sie eine 2- bis 3-ml-Spritze für eine Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml Hemlibra Lösung.
English: Step 9.
German: Schritt 9.
English: Step F. Transfer medicine to syringe
German: Schritt F. Arzneimittel in die Spritze übertragen
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung 3 Jahre
English: Inject air into vial
German: Luft in die Durchstechflasche injizieren
English: the cap covering the stopper is missing.
German: die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
English: Using syringes and needles
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
English: 2 to 3 mL syringe
German: 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
German: ● oder schwerer Hämophilie A ohne Faktor VIII-Hemmkörper (der FVIII Blutwert ist kleiner als
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln nur einmal.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
German: ● Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen von Arzneimittel aus der Durchstechflasche.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger dem hepatischen Metabolismus.
English: No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
German: ● entweder Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
German: 21,56 (11,85) in Arm C und 7,08 (3,89) in Arm D. Ein Patient aus Arm A beendete seine Teilnahme an der Studie vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½“), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
German: Hinweis: Verwenden Sie für Dosierungen bis zu 1 ml keine 3-mlEinmal-Spritze.
English: Step 12.
German: Schritt 12.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
German: ● Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel in einer Kanülensammelbox.
English: ● Laboratory professionals educational material
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
German: Visuelle Analogskala
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
German: ● Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur oder bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt wurden.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
German: ● Berühren Sie keine ausgepackten Nadeln und legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Schutzhülse entfernt wurde.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer Thromboembolie hin überwacht werden.
English: ● Guide for healthcare professionals
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
English: Clean injection site
German: Injektionsstelle reinigen
English: INCLUDED IN THE BOX:
German: Im Umkarton enthalten:
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
English: ● Gauze
German: ● Hemlibra
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
English: What Hemlibra is used for
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
English: - Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC in Betracht gezogen wird, muss der behandelnde Arzt die Risiken von TMA und Thromboembolie sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abwägen.
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
German: Bei der Studie HAVEN 3 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der 152 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper teilnahmen, die zuvor entweder episodisch („bei Bedarf“) oder prophylaktisch mit FVIII behandelt worden waren.
English: Step 10.
German: Schritt 10.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln nur einmal.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
German: O. Tel: +420 - 2 20382111
English: Difference in adjusted means (95% CI)
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½“), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
English: Do not use Hemlibra:
German: Hemlibra darf nicht angewendet werden,
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden schwerwiegende thrombotische Ereignisse beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: Step 17.
German: Schritt 17.
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
German: Es werden eine Einmal-Spritze, eine Transfernadel (oder ein Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel benötigt, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen und subkutan zu injizieren.
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
English: Step 11.
German: Schritt 11.
English: Step B. Remove transfer needle
German: Schritt B. Transfernadel abnehmen
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
German: Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III untersucht, an der 41 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) teilnahmen, die Hämophilie A mit FVIII-Hemmkörpern oder schwere Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper hatten und die zuvor entweder eine episodische („bei Bedarf“) oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Präparaten oder FVIII erhalten hatten.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 105 mg/0,7 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
English: 2.INJECTION
German: Injektion
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
German: Unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg/ml und 150 mg/ml) dürfen in derselben Spritze nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
German: Arm C: Keine Prophylaxe (n = 18)
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 1-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate