FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
German: Urtikaria
Slovak: DRŢITEĽ
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
German: Wie ist Refludan aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
German: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
German: Durchstechflasche für die Injektion:
Slovak: Injekčná liekovka:
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
German: Verw.
Slovak: Refludanu.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
German: Dosierung 0,1 mg/kg Körpergewicht /h
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
German: Lepirudin
Slovak: Ţihľavka
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
German: Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Slovak: Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti kaţdý druhý deň moţno zvaţovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
German: Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
German: Gefässerkrankungen
Slovak: Cievne poruchy
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
German: Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môţe vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníţenou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. - Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40 % pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
German: Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
Slovak: - Na rekonštitúciu musia byť pouţité voda na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Herzinnenhautentzündung
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: Steuerung:
Slovak: - Anafylaxia:
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) Anomalie von Gefäßen oder Organen Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn Bluthochdruck
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
German: WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
German: Hinweise zur Handhabung:
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: x 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.