FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A LIBTAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne LIBTAYO manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Hungarian: A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Hungarian: A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Hungarian: Meningitis, amely magában foglalja a meningitist és az aszeptikus meningitist c.
Estonian: b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Hungarian: • A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Hungarian: Indítson tüneti kezelést
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
Estonian: Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a cemiplimab-kezelés alatt és az utolsó cemiplimab adag után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Hungarian: Elkészítés és beadás
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Hungarian: Pruritus h
Estonian: Sügelus h
Hungarian: A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: Az alább leírt, kiválasztott mellékhatások, 591 beteggel végzett, nem kontrollos klinikai vizsgálatból származó, cemiplimabra vonatkozó biztonságossági adatokból származnak.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Hungarian: A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Hungarian: • Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
Estonian: • kopsuprobleemid (põletik kopsudes ehk pneumoniit);
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
Hungarian: • hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között, az elkészítés után legfeljebb 24 órán át.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Hungarian: Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Hungarian: • allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Estonian: Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega:
Hungarian: A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Hungarian: Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszupresszánsok cemiplimab-kezelés kezdete előtti alkalmazását, a szisztémás kortikoszteroid fiziológiás adagjainak (≤ 10 mg/nap prednizon vagy ezzel ekvivalens adag) kivételével kerülni kell, a cemiplimab farmakodinámiás aktivitásával és hatsásosságával való lehetséges interferencia miatt.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Estonian: LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Estonian: Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: • A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: • LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy visszatérő 2. fokú
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
Hungarian: Egyéb halálos kimenetelű, vagy életveszélyes immunmediált mellékhatásokat, köztük paraneopláziás encephalomyelitist és meningitist is megfigyeltek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont: egyéb immunmediált mellékhatások).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Hungarian: Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel ei olnud väliseid nähtavaid sihtmärk-kahjustusi, tuvastati objektiivse ravivastuse määr soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LIBTAYO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Hungarian: Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Hungarian: • Az injekciós üveget az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
Estonian: Toimeaine on tsemiplimab.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Hungarian: • köhögés, tüdőgyulladás
Estonian: • köha, kopsupõletik;
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Estonian: Immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks peab kohandama ravi tsemiplimabiga ning rakendama hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja ravi kortikosteroididega.
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Estonian: 2. aste või 3. aste
Hungarian: • szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át.
Estonian: • toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud juunis 2019
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom i
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Hungarian: A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
Estonian: LIBTAYO manustatakse intravenoosselt.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Hungarian: • a száj gyulladása
Estonian: • põletik suus;
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Estonian: • Sisenõristusnäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, südamepekslemine, liighigistamine, külmatunne, tugev väsimus, peapööritus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, karvade väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärritatavus või unustamine).
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
Estonian: Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Estonian: • Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.