FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Zelden
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: De inhalator bevat een blisterverpakking van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10);
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Rolufta Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Rolufta Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: EU/1/17/1174/002
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Rolufta Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Rolufta Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Dutch: hartproblemen een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas ernstige leverproblemen
Swedish: om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Rolufta Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Swedish: om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek verminderde Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significant het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (gemiddeld een vermindering van 0,7 pufjes per dag gedurende week 1-12, p=0,025).
Swedish: I 12-veckorsstudien minskade Rolufta Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 112, p=0,025) .
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd Oogpijn
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta?
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (umeclidinium) (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide)).
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Swedish: Vad är Ellipta inhalator?
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget för att skydda den mot fukt.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Swedish: 1 oral applikator
Dutch: (Fantasie) naam
Swedish: (Läkemedels) namn
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Dutch: 1 samendrukbare tube
Swedish: 1tub
Dutch: Suspensie voor oraal
Swedish: Oral suspension Oral användning Tub (polyeten)
Dutch: Voorgevulde
Swedish: MTnr
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
Swedish: *producerat på Vero-celler
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Swedish: Detta är normalt.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Swedish: Sydafrika, Malawi
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Dutch: 2°C tot 8°C
Swedish: 2°C to 8°C
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Dutch: Impact op mortaliteit§
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
Swedish: Alla m: månader
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Dutch: Landen Periode
Swedish: Länder Period
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Dutch: Steriel water
Swedish: Sterilt vatten
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Dutch: Effectiviteit
Swedish: Effektivitet
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.