FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
Slovenian: V " priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Romanian: Tuse, dispnee,
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Romanian: Pentru cei 32 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau antidiabetice orale la momentul inițial, 7 (22%) au fost în măsură să oprească utilizarea acestora.
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Romanian: - Pacienţii şi/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să prepare și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Romanian: • senzație de somnolență sau confuzie
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Romanian: În mod global, 51 (77%) pacienți au fost de sex feminin, 31 (47%) caucazieni, 11 (17%) hispanici și 16 (24%) de rasă negroidă.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Slovenian: V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Romanian: Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge Simptomele de concentrații scăzute ale zahărului în sânge includ:
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Romanian: o La pacienții cărora li se administrează Myalepta poate apărea pierderea eficacității, posibil din cauza anticorpilor neutralizanți.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Romanian: 2) Înainte de a pregăti soluția de Myalepta, lăsați flaconul cu pulbere să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Romanian: • Fiecare flacon conține 11,3 miligrame de metreleptină.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin ali fenprokumon);
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină sau fenprocumon)
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Romanian: Utilizarea flaconului din sticlă sau a fiolei din plastic
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Romanian: Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Romanian: Tabelul 5 Tabel de conversie pentru seringa de insulină U100 0,3 ml Greutatea copilului
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Romanian: Atașați acul la seringă.
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Romanian: Semne de concentrații crescute ale grăsimilor
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Romanian: • lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
Slovenian: Vialo postavite na trdo, plosko površino.
Romanian: Puneți flaconul pe o suprafață dură, plană.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Romanian: • Scoateți seringa din fiolă și țineți-o astfel încât acul să fie orientat în sus.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Romanian: Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Romanian: Se introduce acul în flaconul care conține pulberea liofilizată, prin centrul dopului, și se direcționează un jet de solvent către peretele flaconului, pentru a evita formarea excesivă de spumă.
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare • dureri de cap
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Romanian: Utilizarea seringii de 2,5 ml
Slovenian: Z jemanjem zdravila Myalepta ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Romanian: Nu trebuie să încetați să utilizați Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține metreleptină 5 mg (5 mg/ml)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede, este colorată sau prezintă particule sau aglomerări.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Romanian: Tabelul 7 Reacții adverse raportate cu Myalepta la >1 pacient în cadrul studiilor clinice la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială și în cadrul experienței ulterioare punerii medicamentului pe piață
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Myalepta
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să pregătească și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Romanian: În cadrul unui studiu de susținere efectuat la pacienți cu LD, Tmax median a fost de 4 ore (interval: 2-6 ore;
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a efectului Myalepta asupra controlului metabolic inadecvat după maximizarea terapiei de fond la pacienții cu LD parțială familială sau dobândită, solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate și siguranță conform unui protocol convenit.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Romanian: Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
Romanian: 15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
Romanian: Parametru n Momentul inițial Modificare față de momentul inițial în Luna 12
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
Romanian: Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie") sau grăsimi („hipertrigliceridemie") în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit.
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več:
Romanian: Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Romanian: Pentru ce se utilizează Myalepta
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa takoj pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Romanian: ● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Romanian: Apa pentru preparate injectabile va fi disponibilă:
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Romanian: Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Romanian: Doza de Myalepta Volumul efectiv de soluție*
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Romanian: Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Romanian: • medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Romanian: • Nu scoateți sigiliul din cauciuc.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Romanian: Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge" și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor".
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Slovenian: • stekleni viali (z gumijastim zamaškom) Vedno uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc) Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Romanian: • un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Romanian: Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.