FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Icelandic: InhibQoL spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var meðferð með Hemlibra hafin á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli hafði gengið til baka og var henni haldið áfram án vandkvæða.
Hungarian: Az alkalmazási területek:
Icelandic: ● Hleðsluskammtar:
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, þ.m.t. endapunktar fyrir lyfjafræðilegt öryggi og endapunktar fyrir eituráhrif á æxlun.
Hungarian: Ha „bypassing" aktivitású készítmények (például aPCC és rFVIIa) válnak szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.4 pontban található „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hjáleiðarlyf (t.d. aPCC eða rFVIIa) á tímabilinu kringum skurðaðgerð er vísað til skömmtunarleiðbeininga við notkun hjáleiðarlyfja í kafla 4.4.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Hungarian: A kromogén vagy immunalapú módszereket alkalmazó, egyfaktoros teszteket azonban az emicizumab nem befolyásolja,
Icelandic: Lista yfir rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Icelandic: Velja á viðhaldsskammta með tilliti til óska læknis og sjúklings/umönnunaraðila, til að bæta meðferðarheldni.
Hungarian: Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt!
Icelandic: Ekki nota neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu þess.
Hungarian: ● Fecskendő
Icelandic: ● niðurgangur
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
Icelandic: 30 töflur
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Icelandic: County Cork, T45 DP77
Hungarian: A tmax két órával késett.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Hungarian: EU/1/03/251/002
Icelandic: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Icelandic: Ef vart verður við ónæmi skal skipta um meðferð.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Hungarian: A Cmax mediánja 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, míg az AUC0-∞ középértéke 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml volt.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Hungarian: A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Cork Írország
Icelandic: Cork Írlandi
Hungarian: • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Icelandic: Ef langvarandi meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að valin meðferð sé áfram sú rétta fyrir sjúklinginn.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (Viread).
Icelandic: Ekki skal gefa adefóvír tvípívoxíl samtímis tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (Viread).
Hungarian: Öt beteg elérte és fenntartotta a HBsAg-szerokonverziót (HBsAg-negatív/HbsAb-pozitív).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei többek között:
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Icelandic: Taka skal Hepsera töflur einu sinni á dag, um munn með eða án matar.
Hungarian: A magas kezdeti ALAT-szint (≥ 2 x ULN) és Knodell
Icelandic: Há grunngildi ALT (≥ 2 x ULN) og einkunnargjöf skv.
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: EU/1/03/251/002 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály)
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Hungarian: Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek a veseműködésre hatással lehetnek:
Icelandic: Sjúklingar sem nota lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi:
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð eru taldar upp hér á eftir, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni (sjá töflu 1).
Hungarian: Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Hungarian: 30 db tabletta.
Icelandic: 30 töflur.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Hungarian: Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (komu fram við lyfjagát í kjölfar markaðssetningar og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Icelandic: Mælt er með að reikna út kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en hafin er meðferð með adefóvír tvípívoxíli og að kanna nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti eftir það.
Hungarian: „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
Hungarian: A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Hungarian: 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály).
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Hungarian: • Veseproblémák - nagyon gyakori
Icelandic: Nýrnavandamál - mjög algeng
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Histology Activity Index (≥ 10), valamint alacsony HBV DNS-szint(< 7,6 log10 kópia/ml) a szövettani eredmények nagyobb mértékű javulásával járt.
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi fyrir adefóvíri tvípívoxíli (sjá kafla 5.1) getur leitt til þess að hækkun verður aftur á veirufjölda sem aftur getur orsakað versnun á lifrarbólgu B og leitt af sér vantemprun á lifrarstarfsemi og banvænar afleiðingar ef lifrarstarfsemi er skert.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á flutning lifrarbólguveiru B frá móður til barns.
Hungarian: Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Icelandic: Miðgildi (hámark-lágmark) útskilnaðar adefóvírs um nýru hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (Clcr > 80 ml/mín) er 211 ml/mín (172-316 ml/mín), u.þ.b. tvisvar sinnum útreiknuð kreatínínúthreinsun (Cockroft-Gault aðferðin).
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi sjúklinga með tempraðan sjúkdóm:
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
Icelandic: Engu að síður er hugsanleg áhætta á að HIV stofnar sem eru ónæmir fyrir adefóvíri komi fram, með mögulegu krossónæmi gegn öðrum veirusýkingalyfjum.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Hungarian: A Hepsera nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztos zárással ellátott tartályban kapható.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
Hungarian: Májkárosodás: A mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló farmakokinetikai profilt írtak le, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés nem bizonyult hatékonynak a HIV-replikációval szemben, ezért nem alkalmazható a HIV-fertőzés kezelésére.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli hefur ekki reynst verka gegn HIV bakritun og ætti því ekki að nota lyfið til að halda HIV sýkingu í skefjum.