FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Hungarian: A 2 vagy 3 hetente alkalmazott adag függ a beteg testsúlyától, a kezelt rák típusától és az alkalmazott egyéb rákgyógyszerektől.
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zirabev nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Avastin-hez hasonlóan a Zirabev alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Autres informations relatives à Zirabev
Hungarian: A Zirabev-vel kapcsolatos egyéb információ
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Hungarian: A bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Hungarian: Zirabev akkor alkalmazható, ha a rák nem az ún.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zirabev alkalmazása?
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
French: Comment Zirabev agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zirabev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
French: ● si vous êtes enceinte.
Hungarian: ● ha terhes.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
French: NA = non atteint.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok,
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
French: Comparaison des traitements
Hungarian: Kezelés összehasonlí tása
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
French: SSP médiane (sous traitement)**
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Hungarian: A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlók voltak a kezelési csoportokban.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
French: Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
French: e - 75 e percentile (mois)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
French: ● Il est primordial que vous et votre médecin conserviez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
French: Par rapport au bras témoin.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Hungarian: A bevacizumab termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásai nem ismertek.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Hungarian: • gyengeségérzet és energiahiány,
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
French: Autres médicaments et Zirabev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
French: • manque d'énergie,
Hungarian: • energiahiány,
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
French: Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
Hungarian: Mielőtt Zirabev-et kap, illetve a Zirabev-kezelés alatt:
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) a reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu avoir un impact sur l'analyse de la survie globale.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
French: ● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá.
French: 5-FU/AF
Hungarian: 5-FU/FA
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date de gel des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Hungarian: 15,5% kapott előzetesen sugárkezelést és 28,4% kemoterápiát.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.