FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Bulgarian: Проучванията обаче не са достатъчни, за да покажат убедително намаляване на активността на заболяването и структурното увреждане на ставите, особено при по-ниската доза от 5 mg Xeljanz и в целевата популация от пациенти, при които лечението с най-малко две други БМАЛС е било неуспешно.
English: What is Xeljanz?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz?
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Bulgarian: Комитетът преценява, че взети заедно данните от петте основни проучвания показват, че лечението с Xeljanz води до подобрение на признаците и симптомите на ревматоидния артрит и физическото състояние на пациентите.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, е имуносупресор (лекарство, което понижава активността на имунната система), който блокира действието на ензими, известни като Янус кинази.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на ставите, който се проявява при ревматоиден артрит.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xeljanz са изследвани първо върху експериментални модели.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Bulgarian: Очаквало се е Xeljanz да се използва за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите).
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Xeljanz, предназначен за лечение на ревматоиден артрит.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Xeljanz?
English: How is Xeljanz expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xeljanz?
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Bulgarian: Xeljanz (tofacitinib)
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Bulgarian: Очаква се тофацитиниб да намали възпалението и други симптоми на заболяването, като блокира ензимите.
English: 30 months.
Bulgarian: 30 месеца.
English: This usually goes away over time.
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
English: Then follow the instructions below:
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
English: All patients recovered without complications.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
English: You may need medical treatment.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарска помощ.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
English: This is normal and does not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
English: After first use: 1 month.
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
English: These reactions have usually been mild.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Patients at risk
Bulgarian: Пациенти в риск
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
English: Time from randomisation (months)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Bulgarian: Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Bulgarian: Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
English: ATC code: A10BJ02
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Patients with an event (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
English: Clinical efficacy and safety
Bulgarian: Клинична ефективност и безопасност
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: Always use a new needle for each injection.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
English: Very rare
Bulgarian: Много редки
English: These may include:
Bulgarian: Те могат да включват:
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА VICTOZA Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
English: Then take your next dose as usual the following day.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Bulgarian: Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте във вена или мускул.
English: Important information
Bulgarian: Важна информация
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.
English: Before opening:
Bulgarian: Преди отваряне:
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Bulgarian: Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходяща поддържаща терапия според клиничните признаци и симптоми на пациента.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
English: Other clinical data
Bulgarian: Други клинични данни
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Bulgarian: То помага на тялото Ви да намали нивото на кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
English: All cause death
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
English: • Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Bulgarian: Ако я спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.
English: During use:
Bulgarian: По време на употреба:
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Bulgarian: След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени.
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Bulgarian: Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Bulgarian: 1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
English: No interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване за взаимодействия.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
English: Ethnic origin
Bulgarian: Етнически произход
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Other medicines and Victoza
Bulgarian: Други лекарства и Victoza
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Bulgarian: Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
English: What Victoza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Bulgarian: като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Bulgarian: Повечето епизоди са леки до умерени и се проявяват по доза-зависим начин.
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Bulgarian: В началото на терапията тези стомашно-чревни нежелани реакции могат да се проявят по-често.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Bulgarian: Хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: Inject the full dose with a new pen:
Bulgarian: Да инжектирате цялата доза с нова писалка:
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Bulgarian: Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
English: Weight loss was sustained.
Bulgarian: Поддържа се намаляването на теглото.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Bulgarian: Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Victoza
English: Use a calculator to plan the doses.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
English: Split your dose into two injections:
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид.
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Bulgarian: Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Bulgarian: То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
English: No other treatment-related tumours have been found.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Bulgarian: Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата“, стъпка З.
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
English: Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Bulgarian: Леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.