FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Lithuanian: Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): mažakraujystė; alerginės reakcijos; kasos uždegimas (pankreatitas).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Maltese: Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f'wieħed minn erba' gruppi ta' kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal 18-il xahar.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202".
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Lithuanian: Išsamų Rilutek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Rilutek riluzolas
Maltese: Rilutek
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas 50 mg tabletėmis.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Lithuanian: Rilutek skirtas pacientams, sergantiems amiotrofine šonine skleroze (AŠS).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Lithuanian: Kita informacija apie Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Lithuanian: Rilutek veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Lithuanian: Veiklioji Rilutek medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Lithuanian: 50 mg per parą Rilutek dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Lithuanian: Kas yra Rilutek?
Maltese: X'inhu Rilutek?
Lithuanian: Rekomenduojama 100 mg paros dozė (po 50 mg tabletę kas 12 valandų).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Lithuanian: Tyrimuose Rilutek buvo vartojamas 50, 100 arba 200 mg paros dozėmis; gydymas truko iki 18 mėnesių.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Lithuanian: Vartojant Rilutek, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir pakitę kepenų tyrimų rezultatai.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Lithuanian: Rilutek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo.
Maltese: Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Lithuanian: AŠS yra motorinių neuronų liga, pažeidžianti raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukelianti silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Lithuanian: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Lithuanian: izofermentas CYP1A2.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas,
Maltese: (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin,
Lithuanian: 0,88 (90% PI 0,69-1,13]) ir panaši į metabolito ekspoziciją.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Lithuanian: skyriuje 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60 ± 18 %.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Riluzole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinta kartotinai 8 dienas du kartus per parą gerto riluzolo ir jo metabolito N-hidroksi-riluzolo farmakokinetika sveikų 16 suaugusių japonų ir 16 baltaodžių vyrų organizme.
Maltese: hydroxyriluzole wara t-teħid orali u ripetut ta' darbtejn kuljum għal 8 ijiem f'16-il adult Ġappuniż u f'16-il adult Kawkasu b'saħħtu tas-sess maskil.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdyje:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Maltese: Il-pilloli huma taħt għamla ta' kapsuli bojod b' "RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Lithuanian: kasos uždegimas (pankreatitas).
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Lithuanian: , daugiausia (apie 90 %) šio vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, kuriame daugiau kaip 85 % riluzolo metabolitų sudaro gliukuronidai, nepakitusio vaistinio preparato randama tik 2 %.
Maltese: Il-glucuronides jammontaw għall-aktar minn 85% tal-prodotti metaboliċi fl-awrina. 2% biss tad-doża ta' riluzole kienet irkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Lithuanian: angioneurozinė edema
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Išsamų Riluzole Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Lithuanian: Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine lateraline skleroze (ALS) sergantys pacientai.
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei riluzolas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg per parą dozė buvo ne veiksmingesnė nei placebas, o 200 mg per parą dozė - ne veiksmingesnė nei 100 mg vaisto per parą.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog įrodymų, kad Riluzole Zentiva turi gydomąjį poveikį motorinei funkcijai, plaučių veiklai, smulkiems raumenų trūkčiojimams, raumenų stiprumui bei motorikos sutrikimams, nėra ir kad nenustatyta šio vaisto veiksmingumo vėlyvosiomis ALS stadijomis.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Lithuanian: Riluzole Zentiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Lithuanian: Riluzole Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Riluzole Zentiva?
Lithuanian: Dažniausi Riluzole Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riluzole Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams skiriama po 100 mg šio vaistinio preparato per parą (po 50 mg kas 12 valandų).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Riluzole Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką siekiant pailginti amiotrofine lateraline skleroze sergančių pacientų gyvenimo trukmę arba laiką iki atsirandant būtinybei pradėti mechaninę plaučių ventiliaciją.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Riluzole Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu fit-titwil tal-ħajja jew taż-żmien qabel ikun meħtieġ tintuża l-ventilazzjoni mekkanika għal pazjenti bi sklerożi amijotrofika laterali.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus pacientai iki 18 mėnesių vartojo po 50, 100 arba 200 mg Riluzole Zentiva per parą.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Lithuanian: Kita informacija apie Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: Rinvoq (upadacitinibas)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rinvoq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 15 mg tablečių forma.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Lithuanian: Kita informacija apie Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydomi įprastiniais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu arba sulfasalazinu; dažnu atveju šie vaistai buvo vartojami kartu su metotreksatu).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Lithuanian: Pacientų, kurie taip pat vartojo Rinvoq, grupėje nedidelis ligos aktyvumas nustatytas 43 proc. pacientų, o vartojusių placebą14 proc.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Lithuanian: Veiklioji Rinvoq medžiaga upadacitinibas yra imunosupresantas.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Lithuanian: Rinvoq - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
Maltese: Rinvoq huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde, marda li tikkawża infjammazzjoni talġogi.
Lithuanian: Rinvoq sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Lithuanian: Dažniausias Rinvoq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rinvoq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn).
Lithuanian: Atlikus penkis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso beveik 4 400 pacientų, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai malšina vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Lithuanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos (išskyrus tuberkuliozę)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Lithuanian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Lithuanian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Lithuanian: atsiradimo rizika.
Maltese: • Riskju ta' VTE
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Maltese: Creatine phosphokinase
Lithuanian: 8017 JV, Zwolle NYDERLANDAI
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės sudėtis:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Lithuanian: -0,3 -0,7h, i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė (TB)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Lithuanian: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lithuanian: 100 paciento metų.
Maltese: 100 sena ta' pazjent.
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50) = ≥20 % (arba ≥50 %) pagerėjimas pagal Amerikos reumatologijos kolegijos skalę; bLMVR = biologinis ligą modifikuojantis vaistinis preparatas reumatui gydyti; CRB = C-reaktyvusis baltymas; DAS28 = angl.
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Lithuanian: Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą, lyginant su placebu.
Maltese: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) meta mqabbla mal-plaċebo.
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalisd 24b/26c savaitė
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti mingħajr progressjoni radjugrafikad Ġimgħa 24b/26c
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: • Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, vyno rūgštis, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Lithuanian: (0,7 %, lyginant su 0,2 %), paprastoji pūslelinė (0,8 %, lyginant su 0,5 %) ir burnos kandidozė (0,4 %, lyginant su <0,1 %).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Lithuanian: 24e/26f savaitė
Maltese: 4e/26f
Lithuanian: • Trigliceridai ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): atitinkamai 25 % lyginant su 15 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Maltese: • Kolesterol totali ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs.
Lithuanian: • Sunkių ir oportunistinių infekcijų, įskaitant TB, rizika o Informacija apie infekcijų riziką gydymo upadacitinibu metu.
Maltese: • Riskji ta' infezzjonijiet serji u opportunistiċi, inkluż it-TB