FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Spanish: Diarrea, colitis
English: Diarrhoea, constipation§
Spanish: Diarrea, estreñimiento
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Spanish: # Pacientes con LF que no respondieron o progresaron durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o de un régimen con rituximab
English: Constipation, haemorrhoids
Spanish: Estreñimiento, hemorroides
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Figura 6 Curva de Kaplan-Meier de SLP evaluada por el CRI en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o irritación de la garganta
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (prueba de rango logarítmico b) estratificada
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Para ciclos 2-6 en pacientes con LLC y para todos los ciclos en pacientes con LF Extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir en bolsas de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o de poliolefina sin PVC que contengan solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Spanish: Tabla 4 Leucemia linfática crónica: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP anterior
English: Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Spanish: Diferencia en tasa EMR, (IC 95 %)
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, dolor en las extremidades, dolor óseo
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Spanish: (QT evaluada por INV) Respondedores (%) (RC, RP) Diferencia en tasa de respuesta (%) [IC
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de trombocitopenia (ver sección 4.8).
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Spanish: • Se le administrarán 6 u 8 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otros medicamentos para el cáncer.
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
Spanish: NA = No alcanzado # Pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab *Los factores de estratificación para el análisis fueron de tipo refractario (rituximab en monoterapia frente a rituximab + quimioterapia) y los tratamientos previos (≤2 frente a >2).
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro, el paciente puede presentar hipotensión como síntoma de RRP.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Spanish: Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*)
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier de SG de la fase 1a en pacientes con LLC (Estudio BO21004/CLL11)
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Spanish: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier de SLP evaluada por el investigador en la fase 2 en pacientes con LLC (Estudio BO21004/CLL11)
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Spanish: Congestión nasal, rinorrea, dolor orofaríngeo
English: CLL only - Cycle 1
Spanish: Ciclo 1 - sólo en pacientes con LLC
English: Pyrexia, asthenia
Spanish: Pirexia, astenia
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Spanish: Figura 4 Curva de Kaplan-Mejer de SG en la Fase 2 en pacientes con LLC (Estudio BO21004/CLL11)
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Spanish: Figura1 Curva de Kaplan-Meier de SLP evaluada por el investigador en la fase 1a en pacientes con LLC (Estudio BO21004/CLL11)
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Spanish: Ningún paciente con LNHi tratado en el estudio GAO4753g / GADOLIN desarrolló HAHA (Anticuerpo Humano Anti-Humano) tras el inicio.
English: Cough, oropharyngeal pain
Spanish: Tos, dolor orofaríngeo
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
English: How Gazyvaro is given
Spanish: Cómo se administra Gazyvaro
English: Dose
Spanish: -NA
English: No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Spanish: frente al brazo comparador) en los pacientes# tratados con Gazyvaro + quimioterapia*.
English: The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
Spanish: Para el manejo de las RRP que se producen durante la perfusión, consultar “Manejo de las RRP”.
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
English: The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Spanish: Gazyvaro puede provocar algunos efectos adversos graves.
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar en incrementos hasta de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Spanish: Si el paciente presenta una segunda RRP de grado 3 se debe detener la perfusión y suspenderse de forma permanente el tratamiento.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Spanish: Supervivencia global Nº (%) de pacientes con evento HR [IC 95%]
English: IRRs
Spanish: RRP
English: The rate of infusion can be escalated in increments of 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 8 de junio de 2006.
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nespo durante los estudios?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nespo a Dompé Biotec S.p.A el 8 de junio de 2001.
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Spanish: Las dosis y la frecuencia de dosificación (la frecuencia con la que se administra Nespo) se ajustan dependiendo de la respuesta.
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Spanish: En todos los casos, las dosis se ajustan para obtener niveles de hemoglobina que queden dentro del rango recomendado.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NESPO Resumen del EPAR para el público general
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Spanish: El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de alguno de los dos tipos de anemia mencionados anteriormente.
English: Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Spanish: Nespo existe en diversas dosis, desde 10 microgramos hasta 500 microgramos por mililitro.
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
English: The full EPAR for Nespo is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Nespo puede encontrarse aquí.
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Spanish: Nespo también se ha estudiado en 124 niños con enfermedad renal de larga duración para analizar si su organismo lo absorbe de la misma forma que el de los adultos.
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
Spanish: • adultos y niños de más de un año de edad con anemia causada por insuficiencia renal de larga duración, cuando el organismo no produce la suficiente hormona natural eritropoyetina;
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Spanish: La darbepoetin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producirla.
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Spanish: La dosis utilizada depende de la indicación para la que se utilice Nespo y va desde 0,45 microgramos por kilogramo a la semana (ó 0,75 microgramos/kg en semanas alternas) en adultos y niños de 11 o más años con insuficiencia renal, hasta 6,75 microgramos/kg cada tres semanas en pacientes con cáncer.
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en dos grupos
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: La hemoglobina es la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo.
English: Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Spanish: Nespo se inyecta por vía intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel).
English: See the Package Leaflet for full details.
Spanish: Véase el prospecto para obtener más detalles.
English: Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Spanish: Nespo actúa estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina natural.
English: In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nespo son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y en pacientes pediátricos, y de la anemia sintomática en enfermos de cáncer adultos con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nespo (registrados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, hipertensión (tensión arterial alta), trombosis (coágulos de sangre), dolor en la zona de inyección, artralgia (dolor de articulaciones) y edema periférico (retención de líquidos).
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Spanish: Nespo se suministra ya listo para usar en una jeringa precargada o una pluma precargada que puede utilizar el paciente o el cuidador.
English: How is Nespo used?
Spanish: ¿Cómo actúa Nespo?
English: The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en pacientes con enfermedad renal fue el aumento de la hemoglobina.
English: Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Spanish: La darbepoetin alfa, el principio activo de Nespo, actúa exactamente igual que la eritropoyetina natural que elabora el organismo, pero tiene una estructura ligeramente distinta que determina que su efecto sea más duradero y que pueda administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
English: Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Spanish: Nespo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la darbepoetin alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión mal controlada.
English: Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Spanish: Nespo fue tan eficaz como la eritropoyetina humana recombinante en el aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal y en el mantenimiento de estos niveles una vez mejorados, ya se administrara en inyección intravenosa o subcutánea.
English: For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Nespo puede consultarse en el prospecto.
English: See the Package Leaflet for full instructions for use.
Spanish: En el prospecto encontrará las instrucciones de uso completas.
English: The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Spanish: La eficacia de Nespo se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal de larga duración en los que se ha comparado con eritropoyetina humana recombinante (4 estudios, más de 1.200 pacientes) y en pacientes sometidos a quimioterapia para cánceres como el de pulmón, el mieloma o el de linfoma en los que se comparó con un placebo, esto es, un tratamiento ficticio (2 estudios, 669 pacientes).
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se aprobase la
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Spanish: En los pacientes sometidos a quimioterapia, el principal criterio fue la reducción del número de los que necesitaron una transfusión sanguínea.
English: A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Spanish: Esta falta es también una de las causas de anemia en los pacientes que reciben quimioterapia.
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Spanish: • pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer tratados con quimioterapia (los medicamentos que se usan contra el cáncer), cuando la quimioterapia impide que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas; los tipos de cáncer en que puede utilizarse Nespo son los no mieloides (no
English: What is the risk associated with Nespo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nespo?
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Spanish: Para niños de hasta 10 años con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar dosis más bajas.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Spanish: En cuanto a los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia, el número de los que necesitaron transfusiones sanguíneas fue menor entre los tratados con Nespo que entre los que recibieron el placebo.
English: Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Spanish: Nespo es una solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada que contiene el principio activo darbepoetin alfa.
English: Belgium Cipla Europe Nv
Spanish: Cipla Europe Nv
English: Meda Pharma Spol.
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
English: Luxembourg Orion Corporation
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
English: Netherlands Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
English: 4.5µg Dose
Spanish: 4,5µg por dosis
English: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Spanish: Luxemburgo Nv Astrazeneca Sa
English: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
English: 9µg Dose
Spanish: 9µg por dosis
English: Nasal Spray, Suspension
Spanish: Spray nasal, suspensión
English: Inhalation Powder, Hard Capsule
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
English: Chiesi Limited
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited
English: Nebuliser Solution
Spanish: Solución en nebulizador
English: Salbutamol Sulfate 0.602mg Vial, Flunisolide 0.5mg Vial
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
English: Budesonide 400µg
Spanish: Budesonida 400µg
English: Nebuliser Suspension
Spanish: Suspensión en nebulizador
English: Pressurised Inhalation
Spanish: Inhalador presurizado