FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden jedoch Änderungen an den Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) vorgenommen, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen, zu betonen.
Czech: Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
German: • Methadon wird zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
German: Sie müssen angemessen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
German: Povidon wird in Lösungen zum Einnehmen als Suspensions- und Dispergiermittel bzw. in Tabletten als Bindemittel verwendet.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
German: Darüber hinaus vereinbarte die CMDh, dass methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, mit geänderten Produktinformationen weiterhin im Verkehr sein sollten.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten Povidon mit hoher Molekülmasse (K90), das schädlich sein kann, wenn es injiziert wird, da es im Körper zurückbleibt und zu einem Gewebeschaden führen kann.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
German: Die CMDh befürwortet die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur und zog eine Expertengruppe (zu der Pathologen und Suchtexperten gehörten) zu Rate.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten einen Zusatzstoff, sogenanntes Povidon.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
German: Povidon ist in verschiedenen Molekülmassen erhältlich.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
German: • Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse reduziert, da zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht in Zellen ablagert.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösung oder als Tabletten erhältlich und sollten ausschließlich durch den Mund eingenommen werden.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
German: Wenn ein Arzneimittel, das Povidon mit hoher Molekülmasse (sogenanntes K90) enthält, in dieser Weise missbraucht wird, wird das Povidon nicht vom Körper ausgeschieden und akkumuliert in den Zellen lebenswichtiger Organe, was eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
German: (sogenanntes K90), während das in methadonhaltigen Tabletten enthaltene Povidon eine niedrige Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) aufweist.
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
German: Sie müssen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
German: Wenn methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten, missbraucht werden, indem sie injiziert statt wie vorgesehen eingenommen werden, lagert sich das Povidon in lebenswichtigen Organen ab und kann zu schweren Schädigungen mit möglicherweise tödlichen Folgen führen.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
German: In Bezug auf methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) enthalten, zeigten die verfügbaren Daten, dass diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen akkumuliert.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
German: Die Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA im Nachgang zu Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen oder aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen überprüft, was zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, auf dem norwegischen Markt führte.
Czech: Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
German: • Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, können weiterhin angewendet werden.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
German: Bei diesen Patienten bilden sich die Blutgerinnsel nicht korrekt, was zu Blutungen, die nicht leicht zu stoppen sind, und schlechter Wundheilung führt.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
German: Weitere Informationen zu Coagadex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Coagadex erhielt am 16. März 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Coagadex kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
German: Insgesamt wurden in der Studie 10 Blutungen berichtet, von denen 4 mit Coagadex behandelt wurden.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Coagadex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor X des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Coagadex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt werden, selten auftreten (bei bis zu 1 von 1 000 Patienten) und können in einigen Fällen schwerwiegend sein.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
German: Faktor-X-Mangel ist ‘selten‘ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die Agentur berücksichtigte das Fehlen von spezifischen Behandlungen von Faktor-X-Mangel und kam zu dem Schluss, dass Coagadex bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam war.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
German: Weitere Informationen über Coagadex
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
German: In einer Studie mit 9 Kindern im Alter von unter 12 Jahren (von denen 4 unter 4 Jahre alt waren) wurde die routinemäßige vorbeugende Behandlung mit Coagadex über einen Zeitraum von 6 Monaten als „hervorragend" bewertet, um Blutungsepisoden zu verringern oder zu verhindern.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
German: Diese Reaktionen wurden während der klinischen Studien zu Coagadex nicht berichtet.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
German: Die Patienten können die Injektion von Coagadex nach entsprechender Schulung zu Hause selbst durchführen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff von Coagadex ist der humane Faktor X, der aus dem Plasma von
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
German: Die Nebenwirkungen von Coagadex wurden als beherrschbar und von leichtem oder mittlerem Schweregrad erachtet.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
German: Warum wurde Coagadex in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
German: Wie wird Coagadex angewendet?
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
German: Wie wirkt Coagadex?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
German: Coagadex enthält den Wirkstoff „humaner Gerinnungsfaktor X".
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
German: Coagadex wurde in einer Hauptstudie bei 16 Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 58 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
German: Datum der Erstzulassung: 16. März 2016
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
German: Bei keinem dieser Patienten kam es während dieser Zeit zu einer Blutung.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis vorschlagen.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
German: Zur Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von >12 bis <18 Jahren liegen keine Daten vor.
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7,3 Jahre (Bereich 2,6 bis 11,9 Jahre).
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.