FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Bulgarian: Никардипинът има по-голяма селективност към L-тип калциеви канали в гладката мускулатура на съдовете, отколкото към сърдечните миоцити.
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Bulgarian: Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания се съобщава, че никардипинът повишава плазмените нива на дигоксина.
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
Bulgarian: Потенциални рискови групи са пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или тези с увредена чернодробна функция при започване на лечение с никардипин.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
Bulgarian: Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия.
Czech: Nejčastějším metabolitem v lidské moči je glukuronid z hydroxylové formy, který vzniká oxidačním štěpením N-metylbenzylového zbytku a oxidací pyridinového kruhu.
Bulgarian: Найразпространеният метаболит в човешката урина е глюкуронид в хидроксилна форма, която се формира от окислително разцепване на N-метилбензилната част и окисление на пиридиновия пръстен.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Никардипин инжекционен разтвор и за какво се използва
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Bulgarian: Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Bulgarian: Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Bulgarian: Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин с инхалациони анестетици би могло да индуцира потенциален адитивен или синергичен хипотензивен ефект, както и инхибиране от анестетиците на барорефлексното увеличаване на сърдечната честота, свързано с периферни вазодилататори.
Czech: Počáteční dávka: Léčba by měla být zahájena nepřetržitým podáváním nikardipinu rychlostí 3 - 5 mg/h po dobu 15 minut.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути.
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Czech: Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů.
Bulgarian: Никардипинът е втора генерация инхибитор на бавните калциеви канали и принадлежи към фенил-дихидропиридиновата група.
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
Bulgarian: Исхемична сърдечно-съдова болест.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Bulgarian: Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
Czech: Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok
Bulgarian: Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор
Czech: U laboratorních zvířat mělo předávkování za následek též reversibilní abnormality jaterních funkcí, sporadickou fokální jaterní nekrózu a postupný blok atrioventrikulárního vedení.
Bulgarian: При лабораторни животни предозирането води също до обратими нарушения на чернодробната функция, спорадична огнищна чернодробна некроза и прогресиращ блок на атрио-вентрикулното провеждане.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Bulgarian: Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти.
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
Bulgarian: [Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ]
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Bulgarian: Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
Czech: Tento léčivý přípravek se aplikuje pomalu do žíly.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
Bulgarian: Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Czech: Závažná stenóza aorty
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
Czech: Kombinace s betablokátory
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Czech: • závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
Bulgarian: Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Bulgarian: Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Czech: Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
Bulgarian: При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Czech: Bude doplněno příslušným státem
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Czech: Z toho důvodu se u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje stejný režim dávkování jako u starších osob.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в напреднала възраст.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва само за животозастрашаваща хипертония в условията на детско интензивно отделение или в постоперативен контекст.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Bulgarian: Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Bulgarian: Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace není známo - flebitis
Bulgarian: Общи нарушения и състояние на мястото на приложение с неизвестна честота - флебит
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Bulgarian: Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести - зачервяване с неизвестна честота - еритема
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Никардипин инжекционен разтвор
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява по подходящ начин в болницата.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
Bulgarian: Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo - trombocytopenie Poruchy nervového systému velmi časté - bolesti hlavy časté - točení hlavy
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Bulgarian: Чернодробно-жлъчни нарушения с неизвестна честота - повишаване на чернодробните ензими
Czech: Použití u starších osob
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Czech: Použití antihypertenzních léků se u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nedoporučuje, ledaže akutní hypertenze znemožňuje podání odpovídající léčby, např. trombolýzy, nebo je poškozen jiný orgán, což bezprostředně ohrožuje život.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Czech: Nepoužívejte přípravek nikardipin injekční roztok
Bulgarian: Не приемайте никардипин инжекционен разтвор
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Czech: Hořčík
Bulgarian: Кърмене
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Czech: Dantrolen
Bulgarian: Дантролен
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Bulgarian: Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция.
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
Bulgarian: Итраконазол (използва се при лечение на някои видове гъбични инфекции) Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза и някои други типове инфекции) Алфа-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата при мъже) такива като доксазозин, празозин и теразозин
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
Bulgarian: Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастинума с неизвестна честота - белодробен оток*
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.