FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in cui femmine di coniglio hanno ricevuto Bexsero a una dose circa 10 volte superiore a quella equivalente umana calcolata rispetto al peso corporeo non sono state riscontrate evidenze di tossicità materna o fetale o di effetti sulla gravidanza, sul comportamento materno, sulla fertilità della femmina o sullo sviluppo post-natale.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
Italian: *** GMT = Titolo geometrico medio.
Portuguese: *** GMT = título médio geométrico (Geometric Mean Titer).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente adsorvido)
Italian: * % sieropositivi =percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4 (contro i ceppi di riferimento per gli antigeni fHbp, NadA, PorA P1.4) e un hSBA ≥ 1:5 (contro il ceppo di riferimento per l'antigene NHBA).
Portuguese: GMT hSBA (95% CI) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (contra as estirpes de referência para os antigénios fHbp, NadA, PorA P1.4) e hSBA ≥ 1:5 (contra a estirpe de referência para o antigénio NHBA).
Italian: In uno studio aggiuntivo effettuato in bambini di 4 anni di età che avevano ricevuto una schedula di immunizzazione primaria e di richiamo completa, è stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali nei confronti degli antigeni PorA P1.4 e fHbp (rispettivamente fino al 9%-10% e al 12%-20%dei soggetti con un hSBA ≥ 1:5).
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
Italian: Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Bexsero se estiver em risco de exposição a uma infeção meningocócica.
Italian: % sieropositivi* dopo la 2a dose (CI al 95%)
Portuguese: % seropositivo* após a 2ª dose (95% IC)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - febbre (temperatura pari o superiore a 38°C) - perdita dell'appetito - dolorabilità alla sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione) - dolore alle articolazioni - eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) - sonnolenza - irritabilità - pianto insolito - vomito (non comune dopo la dose di richiamo) - diarrea - mal di testa
Portuguese: demonstrada ao chorar quando o membro injetado é manipulado/mexido) - dor nas articulações - erupção na pele (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após a dose de reforço) - sonolência - irritabilidade - choro invulgar - vómitos (pouco frequente após a dose de reforço) - diarreia - dor de cabeça
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Italian: Quando Bexsero viene somministrato a lei o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) che possono comparire sono (riportati in tutti i gruppi di età):
Portuguese: Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados em todos os grupos etários) são: - dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 1 mese
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a segunda dose de Bexsero administrado a crianças dos 2-10 anos de idade após o esquema aos 0, 1 mês
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:4 (nel gruppo di età compreso tra 6 ed 11 mesi) e un hSBA ≥ 1:5 (nel gruppo di età compreso tra 12 e 23 mesi).
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (no intervalo de idades dos 6 aos 11 meses) e hSBA ≥ 1:5 (no intervalo de idades dos 12 aos 23 meses).
Italian: hSBA GMT** (95% CI)
Portuguese: GMT hSBA ** (95% CI)
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Portuguese: Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 2 mesi
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a segunda dose de Bexsero administrado a crianças dos 2-10 anos de idade após o esquema aos 0, 2 meses
Italian: Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer após a administração desta vacina.
Italian: Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
Portuguese: Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos
Italian: Bambini fino ai 10 anni di età
Portuguese: Lactentes e crianças (até aos 10 anos de idade)
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose (CI al 95%)
Portuguese: % seropositivo após a 2ª dose (95% IC)
Italian: hSBA GMT (95% CI)
Portuguese: GMT hSBA (95% CI)
Italian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante de fator H)
Italian: Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Portuguese: Lactentes até aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Italian: Table 6.
Portuguese: Tabela 6.
Italian: I bambini sono i soggetti più a rischio, seguiti dagli adolescenti.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Italian: Sebbene la malattia meningococcica del gruppo B sia relativamente rara in Europa, è più comune in alcune regioni d'Europa.
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Italian: Uno studio di supporto di portata più ridotta è stato condotto anche negli adulti e sono stati osservati risultati simili.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Italian: Bexsero va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Bexsero
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bexsero?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Italian: Il numero di iniezioni praticate e l'intervallo di tempo tra l'una e l'altra varia a seconda dell'età del paziente.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Perché Bexsero è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bexsero sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore ai due anni.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bexsero, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Italian: Cos'è Bexsero e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Italian: Bexsero è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Quali benefici di Bexsero sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Sintesi di Bexsero e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Italian: Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Italian: Come agisce Bexsero?
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Italian: Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B [rDNA, componente, adsorbito])
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Italian: Come si usa Bexsero?
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Italian: Bexsero ha dimostrato di produrre una robusta risposta immunitaria ai batteri del gruppo N. meningitidis (gruppo B) e i rischi sono accettabili.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Italian: Questo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi o dopo, a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi "di recupero" a bambini che non erano stati vaccinati con Bexsero.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bexsero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Bexsero nella stimolazione di una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B) e la necessità di somministrare due dosi per produrre una risposta immunitaria adeguata.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Italian: Inoltre, una singola dose di richiamo di Bexsero a 12 mesi di età ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alla prima delle due dosi "di recupero" somministrate a bambini della stessa età che non erano stati precedentemente vaccinati con Bexsero.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Italian: Tuttavia, l'analisi esploratoria dei sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
Italian: La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Italian: SE - 25110 Helsingborg Svezia
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Italian: Budapest, H-1074, Ungheria
Portuguese: Budapest, H-1074
Italian: Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è ritenuto favorevole per questo gruppo di pazienti.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Italian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francia
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Italian: Una riduzione del rischio di progressione oggettiva della patologia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è risultata essere in assoluto più evidente nei gruppi a maggiore rischio di progressione.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Italian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Italian: Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio a tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere a condizione che siano state introdotte le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato III del parere.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale di riferimento e il medicinale oggetto della domanda è stata sufficientemente dimostrata e non è stata messa in discussione nell'ambito del deferimento.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.