FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: Μεταξύ ασθενών με NSCLC που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη 45 mg ημερησίως, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ηπατοτοξικότητας σε 4 (1,6%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Greek: • Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munn og lepper
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Greek: Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE47
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
Greek: Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: Lokale antacida og H2-reseptorantagonister kan brukes om nødvendig.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος, ερυθηματωδών και αποφολιδωτικών καταστάσεων δέρματος αναφέρθηκαν σε 79,2% και 5,5%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra studien.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Greek: 1. Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot 2.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Greek: Γεφιτινίμπη N = 225
Norwegian Bokmål: Gefitinib N = 225
Greek: • Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger var av grad 1 til 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vizimpro είναι 45 mg λαμβανόμενα από του στόματος, μία φορά ημερησίως, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή (Ασιατική και μη Ασιαστική), το φύλο και το σωματικό βάρος του ασθενούς, δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην προβλεπόμενη έκθεση στη δασομιτινίμπη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Greek: Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro 4.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Greek: Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου < 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Feces (79 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 3 % av dosen ble påvist i urin, og av dette var < 1 % av den administrerte dosen uendret dakomitinib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg μία φορά ημερησίως ήταν κυρίως γαστρεντερικές, δερματολογικές και ιδιοσυγκρασιακές (π.χ. κόπωση, αίσθημα κακουχίας και απώλεια βάρους).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Greek: Κατά συνέπεια, η δασομιτινίμπη δεν αναμένεται να είναι γονοτοξική σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι αντίστοιχες επισημάνσεις τους για τη σύσταση της δόσης σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
Greek: Όλες οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συστηματική έκθεση χαμηλότερη από αυτήν που δημιουργείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση 45 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alle effekter oppsto ved systemisk eksponering under det som tilsvarer den anbefalte dosen på 45 mg én gang daglig hos mennesker.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Greek: ARCHER 1050 - Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC - πληθυσμός ITT
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Greek: Μια μελέτη φωτοτοξικότητας με δασομιτινίμπη σε μελαγχρωστικούς αρουραίους δεν κατέδειξε δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: En fototoksisitetsstudie med dakomitinib hos pigmenterte rotter viste ikke fototoksisk potensiale.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib skal ikke brukes under graviditet.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της τάξης του 80%, αυτές οι μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην απορρόφηση της δασομιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på den orale biotilgjengeligheten på 80 % er det imidlertid ikke sannsynlig at disse membrantransportproteinene vil ha noen innvirkning på absorpsjonen av dakomitinib.
Greek: Στο πλάσμα, η δασομιτινίμπη δεσμεύεται στην αλβουμίνη και την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και το μη δεσμευμένο κλάσμα αποτελεί περίπου το 2% in vitro και ex vivo, σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα προβλήματος στο συκώτι, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (απόχρωση τσαγιού) ούρα, εντερικές κενώσεις (κόπρανα) ανοικτού χρώματος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης ευρέου φάσματος αντιβιοτικών από του στόματος ή ενδοφλεβίως, εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις επιδεινώνεται σε σοβαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με Βαθμό 2.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα, η δασομιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία, όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασθενών, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση των ανταγωνιστών υποδοχέων ισταμίνης-2 (H2) στη χαμηλότερη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της δασομιτινίμπης [αναλογία γεωμετρικών μέσων 86% (CI 90%: 73, 101)].
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Greek: Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger for Vizimpro.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet med noen av legemidlene som er oppført i avsnittet Andre legemidler og Vizimpro.
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Norwegian Bokmål: Gefitinib (N = 224)
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Greek: α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro 6.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (λαχάνιασμα), πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (vanlig, kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) Pustevansker, kortpustethet, eventuelt med hoste eller feber.
Greek: Σημαντική σχέση έκθεσης-ασφάλειας καθορίστηκε για το εξάνθημα/δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Βαθμού ≥ 3, άλλες δερματικές τοξικότητες, διάρροια και στοματίτιδα Βαθμού ≥ 1.
Norwegian Bokmål: Et signifikant forhold mellom eksponering og sikkerhet ble definert for grad 3 ≥ utslett / acneiform dermatitt, andre hudtoksisiteter og diaré, samt grad ≥ 1 stomatitt.
Greek: Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Greek: Η διαλυτότητα της δασομιτινίμπης στο νερό εξαρτάται από το pH, με το χαμηλό (όξινο) pH να οδηγεί σε υψηλότερη διαλυτότητα.
Norwegian Bokmål: Den vandige oppløseligheten til dakomitinib er pH-avhengig, der en lav (sur) pH fører til høyere oppløselighet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας, με ή χωρίς φλέμα (βλέννη) ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Greek: Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα σε αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 2 mg/kg/ημέρα επί 6 μήνες (περίπου 1,1 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο) ή σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 1 mg/kg/ημέρα για 9 μήνες (περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannrotter som fikk ≤ 2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose), eller hos hunder som fikk ≤ 1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose).
Greek: Δασομιτινίμπη: (N=227, Συμβάντα=136) Διάμεση τιμή 14,7, CI 95% (11,1,16,6) Γεφιτινίμπη: (N=225, Συμβάντα=179) Διάμεση τιμή 9,2, CIΕ 95% (9,1, 11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Greek: Η σχέση μεταξύ της έκθεσης στη δασομιτινίμπη και της αποτελεσματικότητας στο εύρος της έκθεσης που μελετήθηκε δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί σαφώς.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
Greek: Είναι σημαντικό να αντιμετωπίσετε το εξάνθημα νωρίς.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet på et tidlig tidspunkt.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη δασομιτινίμπη εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Greek: • Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνή), χαμηλό κάλιο αίματος (πολύ συχνή) και σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får utslett.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε σύνολο 255 ασθενών που έλαβαν Vizimpro 45 mg μία φορά ημερησίως ως δόση έναρξης για θεραπεία πρώτης γραμμής του NSCLC με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Greek: Η αναστολή του CYP2D6 μεταφράζεται σε μείωση κατά 90% περίπου στην έκθεση στο μεταβολίτη και σε αύξηση κατά 37% περίπου στην έκθεση στη δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Greek: Στην O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη οφειλόταν το 16% της ραδιενέργειας σε πλάσμα ανθρώπου και σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος της δασομιτινίμπης, η ηπατική ανεπάρκεια επέφερε μοιραία κατάληξη σε 1 ασθενή.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizimpro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vizimpro
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Vizimpro στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Greek: Ξεκινήστε αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι από του στόματος, ενώ οι ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση ενδέχεται να χρειαστούν ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
Greek: • Προβλήματα των νυχιών
Norwegian Bokmål: • Problemer med neglene
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση άπαξ δόσης 45-mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6)
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer miljørisiko, har vist at dakomitinib har potensiale til å være svært persistent, bioakkumulerende og giftig for miljøet (se pkt.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι η δασομιτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (ή να μειώσει την έκθεση στους δραστικούς μεταβολίτες), τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος και ερυθηματώδους δερματικής κατάστασης Βαθμού 3 ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 (25,5%).
Norwegian Bokmål: Utslett og erytematøs hudlidelse av grad 3 var de hyppigst rapporterte bivirkningene av grad 3 (25,5 %).
Greek: Σε 6 υγιείς άνδρες στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος άπαξ δόση ραδιοσεσημασμένης [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [