FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija lielāks ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar placebo lietotājiem), to lietojot papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (empagliflozīns 10 mg: 16,1%, empagliflozīns 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 19,5%, empagliflozīns 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: un 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% 78 nedēļas ilgā pētījumā) un papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 39,8%, empagliflozīns 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 51,1%, empagliflozīns 25 mg: 57,7%, placebo 58% 52 nedēļas ilgā pētījumā).
German: Linagliptin ist kein Induktor von CYP-Isoenzymen.
Latvian: Tas nav CYP izoenzīmu induktors.
German: Überwachung der Nierenfunktion
Latvian: Nieru darbības kontrole
German: Hypoglykämie unter Linagliptin
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo, lietojot kā papildterapiju standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurden Fälle von bullösem Pemphigoid beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots bullozais pemfigoīds.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert betrugen für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg versus Placebo beim Gesamtcholesterin 3,2 % bzw. 4,6 % versus 0,5 %; beim HDL-Cholesterin 8,5 % bzw. 6,2 % versus 0,4 %; beim LDL-Cholesterin 5,8 % bzw. 11,0 % versus 3,3 %; bei den Triglyceriden -0,5 % bzw. 3,3 % versus 6.4 %.
Latvian: Vidējais procentuālais palielinājums attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg un 25 mg/5 mg bija attiecīgi šāds: kopējais holesterīns - 3,2% un 4,6% (salīdzinājumā ar 0,5%, lietojot placebo), ABL holesterīns - 8,5% un 6,2% (salīdzinājumā ar 0,4%, lietojot placebo), ZBL holesterīns - 5,8% un 11,0% (salīdzinājumā ar 3,3%, lietojot placebo), triglicerīdi - 0,5% un 3,3% (salīdzinājumā ar 6,4%, lietojot placebo).
German: Nach 12 Wochen wurde eine adjustierte mittlere (SE) Verbesserung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert um 0,11 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,65 % (0,02) bzw. 0,71 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg beobachtet.
Latvian: HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo 0,11% (0,02) placebo grupā, 0,65% (0,02) un 0,71% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
German: Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen zeigten bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Metformin, Thiazolidindione), eine mit Placebo vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien.
Latvian: Empagliflozīna un linagliptīna kā atsevišķu vielu izraisītās hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs placebo, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, par kuriem nav zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju (piem., metformīns, tiazolidīndioni).
German: 95 %-KI p-Wert vs. 25 mg vs. 10 mg
Latvian: 95,0% TI p-vērtība salīdzinājumā ar 25 mg salīdzinājumā ar 10 mg
German: Nur bei maternotoxischen Dosen verursachte Empagliflozin bei Ratten gebogene Gliedmaßenknochen und führte bei Kaninchen zu einer Zunahme embryofetaler Verluste.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās empagliflozīns izraisīja ekstremitāšu kaulu liekšanos žurkām, kā arī biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
German: Verstärkte Harnausscheidung Dysurie
Latvian: Pastiprināta urinācija Dizūrija
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
Latvian: Pētījumā CARMELINA linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo lietotāju grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
German: • wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Latvian: • ja Jums uz ādas parādās pūšļi, tas var liecināt par veselības problēmu, kuras nosaukums ir bullozais pemfigoīds.
German: ), vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Crospovidon (Typ B), Talkum und Magnesiumstearat [pflanzlich].
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinizēta ciete (kukurūzas), kukurūzas ciete, kopovidons, krospovidons, talks un magnija stearāts.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Latvian: Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
German: Ein Volumenmangel trat bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, die mit Empagliflozin 10 mg (2,3 %) oder Empagliflozin 25 mg (4,3 %) behandelt wurden, häufiger auf als mit Placebo (2,1 %).
Latvian: Salīdzinot ar placebo (2,1%), 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (2,3%) vai empagliflozīnu 25 mg (4,3%) biežāk tika konstatēti dehidratācijas notikumi.
German: Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Linagliptin 5 mg oder Placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šī 16 nedēļu perioda nebija nodrošināta pietiekama kontrole, tika nozīmēta 24 nedēļas ilga dubultmaskēta linagliptīna 5 mg vai placebo lietošana.
German: Mit Glyxambi wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt; jedoch wurden solche Studien mit den beiden Monosubstanzen durchgeführt.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi, lietojot Glyxambi un citas zāles, nav veikti, taču šādi pētījumi ir veikti, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
German: In der Studie mit Linagliptin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 1.500-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Latvian: Linagliptīna prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai uz mātītēm aptuveni 1500 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko linagliptīna iedarbību.
German: Bei Ratten wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und darüber, nicht jedoch bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag, die dem ca. 18-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, Tumore der interstitiellen Zellen in den Hoden mit einer höheren Inzidenz beobachtet.
Latvian: Lietojot 300 mg/kg/dienā un vairāk, bet ne 100 mg/kg/dienā, kas atbilst apmēram 18-kārtīgai maksimālajai empagliflozīna klīniskajai iedarbībai, žurkām biežāk konstatēja intersticiālus šūnu audzējus sēkliniekos.
German: Die Plasma-AUCτ,ss und die Cmax,ss-Konzentrationen von Linagliptin im Steady State betrugen 153 nmol/l x h bzw. 12,9 nmol/l für Linagliptin 5 mg einmal täglich für 7 Tage.
Latvian: Lietojot linagliptīnu 5 mg vienu reizi dienā 7 dienas, linagliptīna stabilā stāvokļa plazmas AUCτ,ss bija 153 nmol*h/l, bet Cmax,ss bija 12,9 nmol/l.
German: Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter maximal tolerierten Dosen von Metformin erhielten unverblindet zusätzlich 16 Wochen lang Empagliflozin 10 mg oder Empagliflozin 25 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pietiekama kontrole netika nodrošināta, lietojot maksimālās panesamās metformīna devas, 16 nedēļas papildus tika nozīmēta atklāta empagliflozīna 10 mg vai empagliflozīna 25 mg lietošana.
German: Bei einigen Spezies wurden mikroskopisch nachweisbare Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Latvian: Veicot mikroskopiju, pierādījumi, kuri tika iegūti par pārlieku farmakoloģiju nierēs dažām sugām, bija tubulārā dilatācija, kā arī tubulārā un iegurņa mineralizācija, empagliflozīna iedarbības klīniskajam AUC (lietojot 25 mg devu) esot apmēram četrkārtīgam.
German: • Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min sollte keine
Latvian: • Pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min Glyxambi lietošanu uzsākt nedrīkst.
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass Empagliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hat.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
German: Serumlipide erhöht Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert abgeleitet von Daten zu Empagliflozin abgeleitet von Daten zu Linagliptin abgeleitet von Daten zu Linagliptin nach Markteinführung abgeleitet von Daten zu Empagliflozin nach Markteinführung Die mittleren Änderungen des Hämatokrit-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,3 % bzw. 4,2 % für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg im Vergleich zu 0,2 % für Placebo.
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā Hematokrīta vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 3,3%, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg, un 4,2%, lietojot Glyxambi 25 mg/5 mg (salīdzinājumā ar 0,2%, lietojot placebo).
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen von über dem 1.500-Fachen der humantherapeutischen Exposition unerwünschte Wirkungen auf Fortpflanzungsorgane, Schilddrüse und lymphatische Organe beobachtet.
Latvian: Iedarbībai vairāk nekā 1500 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, žurkām tika konstatētas reproduktīvos orgānus, vairogdziedzeri un limfoīdos orgānus ietekmējošas blakusparādības.
German: Die randomisiert der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg oder der Gruppe mit 25 mg zugeordneten Patienten erhielten Glyxambi 10 mg/5 mg oder 25 mg/5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg lietotāju grupā, lietoja Glyxambi 10 mg/5 mg vai 25 mg/5 mg uz metformīna terapijas fona
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin führte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer sofortigen Senkung der Plasmaglucosespiegel.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja tūlītēju glikozes koncentrācijas samazināšanos plazmā.
German: Die logistische Regressionsanalyse des Gesamtkollektivs (Werte von Non-Completern wurden als fehlend gewertet = NCF) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region und Behandlung und beruht auf den Daten der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von mindestens 7 %.
Latvian: Nav izvērtēts, ņemot vērā statistisko nozīmīgumu; neietverot secīgajā sekundāro mērķparametru pārbaudē Loģistiskā regresija attiecībā uz FAS (NCF) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu un ārstēšanu; par pamatu ņemot pacientus ar sākotnējo HbA1c 7% un vairāk
German: Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI oder nicht tödlichem Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI)
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
German: Nach einer an gesunde Probanden intravenös verabreichten Einzeldosis von 5 mg Linagliptin betrug das mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State aufgrund der Gewebebindung etwa 1.110 Liter.
Latvian: Saistīšanās ar audiem dēļ vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 5 mg linagliptīna devas intravenozas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 1110 litru, kas liecina, ka linagliptīns plaši izkliedējas audos.
German: Glyxambi kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) und Linagliptin, ein DPP-4-Inhibitor.
Latvian: Glyxambi ir divu hipoglikēmisku zāļu ar savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiemempagliflozīna (nātrija-glikozes kotransportvielas (SGLT-2) inhibitors) un linagliptīna (DPP-4 inhibitors) - kombinācija, ko lieto glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi ietekmē auglību (fertilitāti) cilvēkiem.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren Harnwegsinfektionen (7,5 % unter Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin und 8,5 % unter Glyxambi 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin) (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija urīnceļu infekcija (7,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīnu, un 8,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) (skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Hellgelbe, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Latvian: Blāvi sārta, trīsstūrveidā izliekta apvalkotā tablete ar plakanām skaldnēm un slīpām malām.
German: Wirkungen von Linagliptin auf andere Arzneimittel
Latvian: Linagliptīna ietekme uz citām zālēm
German: In Studien mit Empagliflozin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 4-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Latvian: Empagliflozīna prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai mātītēm aptuveni 4 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko empagliflozīna iedarbību.
German: Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties lietot zāles.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) und mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) mit jener vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurde.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos pacientu ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju asinīs (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) un samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) daudzums bija līdzīgs empagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņotajam daudzumam.
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupā pacientiem ar sākotnējo HbA1c lielāku par vai vienādu ar 8,5% HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, lietojot empagliflozīnu 25 mg/linagliptīnu 5 mg, bija -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg), bet, lietojot empagliflozīnu 10 mg/linagliptīnu 5 mg, -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg).
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Latvian: Pašlaik notiekošos, ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta profilaksē, salīdzinot ar placebo.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte und über die 52-wöchige Studiendauer).
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija lielāks ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar placebo lietotājiem), to lietojot papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo: 0% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo 0% 78 nedēļas ilgā pētījumā) un papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 1,6%, empagliflozīns 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt, un 52 nedēļas ilgā pētījumā).
German: Vergleich vs. Placebo (Odds Ratio) (95 %-KI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
German: Somit war der Effekt nach 94 Wochen mit einer adjustierten mittleren (SE) Verbesserung des HbA1c um 0,08 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,50 % (0,02) bzw. 0,55 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg abgemildert.
Latvian: HbA1c uzlabojumu 0,08% (0,02) placebo grupā, 0,50% (0,02) un 0,55% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei der höchsten Dosis, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 26-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, behandlungsbedingte benigne proliferative Gefäßläsionen (Hämangiome) der mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot lielākās devas, bet ne 300 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 26-kārtīgai maksimālajai empagliflozīna klīniskajai iedarbībai, konstatēja ar terapiju saistītus, labdabīgus, vaskulārus, proliferatīvus mezenteriskā limfmezgla bojājumus (hemangiomas).
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ ir iespējama pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana, taču, ņemot vērā, ka tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
German: Linagliptin 5 mg war Linagliptin 1 mg in Bezug auf die minimale DPP-4-Inhibition überlegen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) und zeigte eine numerisch größere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s., adjustiertes Mittel).
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050), un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem HbA1c rādītājiem (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi), salīdzinot ar 1 mg. Datu ierobežotā apjoma dēļ rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (52,2 %) hatte eine eGFR von 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % von
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
German: Ob Empagliflozin durch Hämodialyse entfernt werden kann, wurde nicht untersucht.
Latvian: Empagliflozīna izvade hemodialīzes ceļā nav pētīta.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajos pētījumos, salīdzinot Glyxambi 10 mg/5 mg un empagliflozīna 10 mg, kā arī Glyxambi 25 mg/5 mg un empagliflozīna 25 mg lietošanu papildu terapijas veidā pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot empagliflozīnu 10 mg/25 mg un metformīnu