FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prata med din läkare innan du använder Nordimet om: - du har diabetes mellitus och behandlas med insulin - du har inaktiva, långvariga infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C eller bältros [herpes zoster]) - du har eller har haft en lever- eller njursjukdom - du har problem med lungfunktionen - du är mycket överviktig - du har onormal ansamling av vätska i buken eller i hålrummet mellan lungorna och bröstväggen (ascites, pleurautgjutningar) - du är uttorkad eller lider av tillstånd som leder till uttorkning (t.ex. uttorkning på grund av kräkningar, diarré eller inflammation i munnen och läpparna).
Hungarian: A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van, - Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör [herpes zoster)] - Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége - Önnek légzésfunkciós panaszai vannak, - Ön kifejezetten túlsúlyos - Önnek kóros folyadék felhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem) - Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás) Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során.
Swedish: Eventuellt får du också genomgå lungröntgen.
Hungarian: Mellkasröntgent is készíthetnek.
Swedish: Symtomen omfattar leukopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgsdepression, mukosit, stomatit, munsår, illamående, kräkningar samt sår och blödningar i magtarmkanalen.
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Swedish: Vanliga: Pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit ofta associerad med eosinofili.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pneumonia, interstitialis alveolitis/pneumonitis, gyakran eosinophilia kíséretében.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar: - annan behandling för reumatoid artrit eller psoriasis, såsom leflunomid, sulfasalazin (ett läkemedel som används för behandling av artrit och psoriasis och även ulcerös kolit),
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat használja: - egyéb kezelés reumatoid artritiszre vagy pikkelysömörre, például leflunomid, szulfaszalazin (olyan gyógyszer, amelyet az artritisz és pikkelysömör mellett a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is használnak), aszpirin, fenilbutazon, vagy amidopirin, - alkohol (Nordimet-kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás), - azathioprin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására használatos gyógyszer),
Swedish: Hur Nordimet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Nordimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Vuxna patienter med reumatoid artrit Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.
Hungarian: Adagolása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek részére Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av Nordimet (metotrexat):
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan:
Swedish: Inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, blodproppar, halsont, andningsuppehåll, astma, inflammation i mag-tarmkanalen, blod i avföringen, inflammerat tandkött, onormal matsmältning, akut hepatit (leverinflammation), färgförändring på naglarna, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning i blodkärl, benbrott, njursvikt, minskning eller avsaknad av urin, elektrolytstörningar, fel på spermie-bildningen, menstruationsstörningar.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
Swedish: En spruta på 1 ml av typ I-glas med inbäddad injektionsnål i rostfritt stål, kolvpropp (klorbutylgummi) och stickskydd som förebygger stickskador och återanvändning.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Swedish: Det är inte känt om nedsatt leverfunktion ger försämrad eliminering.
Hungarian: Nem ismert, hogy májkárosodásban is lassulhat az elimináció vagy sem.
Swedish: Hud- och subkutan vävnad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Swedish: Använda sprutor ska kasseras.
Hungarian: Minden használt fecskendőt ki kell dobni.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Hungarian: Az adagolási hibák a Nordimet (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Swedish: Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Swedish: Sällsynta: Ökad pigmentering, akne, petekier, ekkymos, allergisk vaskulit.
Hungarian: Ritka: fokozott pigmentáció, acne, ecchymosis, allergiás vasculitis.
Swedish: Läkemedlet måste injiceras en gång i veckan och rekommendationen är att Nordimet alltid injiceras samma veckodag.
Hungarian: A Nordimet hetente egyszer adható és javasolt a hét ugyanazon napján beadni.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Behandling med Nordimet kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel.
Hungarian: A kezelés során központi idegrendszeri mellékhatások - például fáradtság és zavartságléphetnek fel.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Swedish: Fördröjd metotrexatclearance bör beaktas i kombination med andra cytostatiska medel.
Hungarian: Más citosztatikus szerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni a metotrexát késleltetett clearance-ét.
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA UTAN BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZA BLUE BOX NÉLKÜL
Swedish: Doser som överstiger 20 mg/vecka associeras med signifikant ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.
Hungarian: Azonban a heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés összefüggésbe hozható jelentősen nagyobb mértékű toxicitással különösen a csontvelő-szuppresszió előfordulásával.
Swedish: Håll kvar sprutan i handen efter att du tagit av skyddshättan.
Hungarian: Miután lehúzta a kupakot, tartsa a fecskendőt a kezében.
Swedish: Ändra inte dosen på eget bevåg.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül.
Swedish: Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Hungarian: Mindig ezen a napon:……………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
Swedish: 5) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i injektionspennan.
Hungarian: 5) Az injekciós toll testét tartva húzza le a kupakot.
Swedish: 7) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i sprutan.
Hungarian: 7) A fecskendő testét tartva húzza le a kupakot.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú vagy gyógyhatású készítményeket.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion, om bilirubin i serum är > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májkárosodás, ha a szérum bilirubin koncentráció > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (lásd
Swedish: Så här injicerar du Nordimet själv
Hungarian: Hogyan adja be magának a Nordimet-et
Swedish: Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador eller missfall.
Hungarian: A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást, valamint vetélést okozhat.
Swedish: När läkemedlet distribueras till kroppens vävnader återfinns höga koncentrationer i form av polyglutamater särskilt i lever, njurar och mjälte.
Hungarian: A szervezet szöveteiben történő eloszlás után különösen a májban, a vesében és a lépben hetekig vagy hónapokig nagy koncentrációban van jelen, poliglutamátok formájában.
Swedish: s.c. 20 mg/0,8 ml
Hungarian: SC 20 mg / 0,8 ml
Swedish: Vid kraftig överdosering kan vätsketillförsel och alkalisering av urinen krävas för att förhindra utfällning av metotrexat och/eller dess metaboliter i renala tubuli.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódásának megelőzése érdekében megfelelő hidrálásra és a vizelet lúgosítására lehet szükség.
Swedish: Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga, inklusive potentiellt dödliga, biverkningar.
Hungarian: A metotrexát nem megfelelő alkalmazása súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a hematotoxikus gyógyszerek egyidejű szedésére is.
Swedish: Administreringssätt och behandlingslängd
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama
Swedish: Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Hungarian: A metotrexát helytelen adagolása súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras med försiktighet.
Hungarian: Óvatosan kell kezelni.
Swedish: Om så inte är fallet ska du byta spruta.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Swedish: Enzymdiagnostik är ingen pålitlig prognos för utveckling av morfologiskt påvisbar levertoxicitet.
Hungarian: Az enzimdiagnosztika nem teszi lehetővé a morfológiailag kimutatható májkárosodás kialakulásának megbízható előrejelzését, vagyis akár a normál transzamináz értékek mellett is kialakulhat szövettanilag azonosítható májfibrosis vagy még ritkábban májcirrhosis.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Hungarian: A Nordimet beépített tűt és alkoholos törlőkendőt is tartalmazó 1 vagy 4 darabos készlet előretöltött injekciós toll formájában kapható, amely 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml oldatos injekciót tartalmaz, valamint négyes és hatos gyűjtőcsomagban, melyek mindegyike tartalmaz beépített tűt és egy alkoholos törlőkendőt.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Hungarian: A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ajánlott dózis nem felel meg a GHLiquid-1961 vizsgálatban értékelt dózisnak, amelyet az orvos szabadon választott meg, és amely átlagosan 0,03 mg/kg/nap volt.
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Ezen felül nem minősül elfogadhatónak a másik növekedési hormon készítménnyel összefüggő, prospektív adatokra hivatkozni azonos dózis melletti, azonos indikációra vonatkozó kérelem esetén, tekintettel a Norditropin forgalomba hozatali engedélyének jogalapját, vagyis a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikkét.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Hungarian: A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.