FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass Prevenar 13 weitere Polysaccharide aus S. Pneumoniae-Arten enthält, die in Europa Auslöser von Erkrankungen bei Kindern sind.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
German: In einer dritten Studie mit 900 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde die Immunantwort auf Prevenar 13 mit der Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren verglichen.
Portuguese: Um terceiro estudo, que incluiu 900 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, comparou a resposta imunitária ao Prevenar 13 com a resposta em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevenar 13 bei Kindern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Fieber (sehr häufig nur bei Kindern im Alter zwischen 6 Wochen und 5 Jahren), Reizbarkeit, Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung oder Verhärtung der Haut, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit), Schläfrigkeit und mangelhafte Schlafqualität.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Antwort des Immunsystems auf Prevenar 13 bei Kindern mit der Reaktion auf Prevenar vergleichbar war, das in der EU bereits zum Schutz von Kindern vor S. pneumoniae zugelassen ist.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
German: Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den Schultermuskel gespritzt werden.
Portuguese: Os adultos e as crianças com idade igual ou superior a dois anos deverão receber uma dose única de Prevenar 13 no músculo superior do braço.
German: In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff).
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
German: Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
German: Prevenar 13 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, das Diphterie hervorruft) sind.
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
German: Prevenar 13 wurde mit Prevenar verglichen.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
German: Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Portuguese: O Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
German: • Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und sechs Monaten erhalten im Allgemeinen vier Dosen.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
German: Welchen Nutzen hat Prevenar 13 in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
German: In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für Kinder untersucht.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Portuguese: No segundo estudo, foram incluídos 938 adultos com idade igual ou superior a 70 anos vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae pelo menos cinco anos antes.
German: Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und 49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
German: Es wird ferner angewendet, um Erwachsene und ältere Menschen vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
German: • Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
German: • Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten erhalten.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prevenar 13 bei Peronsen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (wie etwa Patienten mit HIV oder Personen, die ein hämatopoetisches Stammzellentransplantat erhalten haben) sowie zur Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
German: Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
German: Was ist Prevenar 13?
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
German: Wie wirkt Prevenar 13?
Portuguese: Como funciona o Prevenar 13?
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
German: Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Prevenar 13?
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
German: Serotyp 18C
Portuguese: serotipo 18C
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
German: Serotyp 14
Portuguese: serotipo 14
German: Serotyp 9V
Portuguese: serotipo 9V
German: Serotyp 6B
Portuguese: serotipo 6B
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
German: 0,5 ml 1 Fertigspritze mit separater Nadel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
German: NC 27330, Sanford, USA
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
German: Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
German: Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
Portuguese: Eficácia contra a doença invasiva
German: Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
German: - wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
Portuguese: - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
German: Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
German: Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Portuguese: • Febre igual ou superior a 39ºC
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
German: Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Portuguese: A vacina deve ser dada por injeção intramuscular.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
German: Wirksamkeit gegen Otitis media
Portuguese: Eficácia contra a otite média
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; "Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants."
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isento de sódio.
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Portuguese: Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 - 89 % beträgt.
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os