FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét; ügyetlenséget; a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Hungarian: Ebéd Esti étkezés
Romanian: Masa de seară
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Hungarian: 9/l vagy annál magasabb lesz két egymást követő vérvizsgálat alapján.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Hungarian: Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
Romanian: S-a demonstrat că dimetil fumaratul trece prin membrana placentară în sângele fetal la șobolan.
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au raportat un efect „foarte intens" sau „extrem de intens" al psoriazisului asupra vieţii lor pe baza Indexului de evaluare dermatologică a calităţii vieţii (DLQI), cu un scor DLQI mediu de 11,5.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Romanian: Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever până la moderat la adulţii care au nevoie de tratament medicamentos sistemic.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
Romanian: 9/l, dar este ≥0,7 x10
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Romanian: Dacă se descoperă o reducere semnificativă a numărului total de globule albe din sânge, situaţia trebuie monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt la niveluri sub 3.0x10
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Romanian: Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate creşte riscul de reacţii adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Hungarian: (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171) şi simeticonă.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta bevonata a gyomorirritáció megakadályozását szolgálja.
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Hungarian: Haspuffadás* Abdominalis fájdalom Nausea
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Romanian: 9/l, analiza de sânge trebuie repetată şi, dacă se confirmă faptul că valorile sunt sub 0,7x10
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Hungarian: − Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
Romanian: − Insuficiență hepatică sau renală gravă.
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Romanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nagyon ritka
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skilarence
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale.
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny" és „a kóros iliacalis sík" variációkat.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar" şi „aliniament iliac anormal" la doze maternale toxice.
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Hungarian: A 16.
Romanian: 3 ani.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat conţine dimetil fumarat 120 mg.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Romanian: Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Hungarian: − Terhesség vagy szoptatás.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Hungarian: Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Romanian: Cum să luaţi Skilarence 4.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegsében szenvedő betegeknél a Skilarence ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia Szédülés*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence
Romanian: Ce este Skilarence
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 havonta meg kell határozni a teljes vérképet, kvalitatív vérképpel együtt.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unei hemoleucograme cu formula leucocitară la fiecare 3 luni.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Hungarian: A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Hungarian: Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Hungarian: Mit tartalmaz a Skilarence - A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Hungarian: Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Ritka
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Rare
Hungarian: A Skilarence ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Skilarence-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél a Skilarence alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Skilarence tabletta (30 és 120 mg) formájában kapható.
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Skilarence dimetil-fumarát
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Hungarian: Ez a dokumentum a Skilarence-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Hungarian: A tablettákat egészben, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Hungarian: A Skilarence-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Hungarian: A kezdőadag 30 mg naponta egyszer, és a dózist hetente kell növelni a betegtájékoztatóban szereplő menetrendnek megfelelően, amíg a pikkelysömör javulni kezd, illetve amíg a beteg eléri a maximális adagot, naponta háromszor 240 mg
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegség súlyosságát jelző pontszám 75%-kal csökkent.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat igazolta a Skilarence rövid távú hatékonyságát, és a hasonló gyógyszerekkel végzett, publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatékonyság fennmarad a folyamatos alkalmazással.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Hungarian: A Skilarence-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatával kapcsolatosan, valamint arról, hogy hogyan minimalizálják ezt a kockázatot.
Romanian: Compania care comercializează Skilarence va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu privire la riscul de infecții grave, inclusiv LMP, și la modul de reducere a riscului la minimum.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Skilarence alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence-szel kezelt betegek 37%-a, a placebóval kezeltek 15%-a és a Fumaderm-mel kezeltek 40%-a érte el ezt a csökkenést.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Skilarence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Skilarence sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga, a dimetil-fumarát csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Romanian: Substanța activă din Skilarence, dimetil fumaratul, reduce activitatea sistemului imunitar.
Hungarian: Mivel a Skilarence csökkenti az immunrendszer aktivitását, fennáll a súlyos fertőzések kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML, egy agyi fertőzés), azonban a kockázat csökkenthető a fehérvérsejt-szám rendszeres vizsgálatával és a kezelés szükség szerinti leállításával.
Romanian: Având în vedere că Skilarence reduce activitatea sistemului imunitar, există riscul de infecții grave, inclusiv de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP, o infecție a creierului), însă riscul poate fi redus la minimum prin efectuarea periodică de analize pentru determinarea numărului de globule albe și prin întreruperea tratamentului, după caz.
Hungarian: A pikkelysömör a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) túlműködésének eredménye.
Romanian: Psoriazisul este o consecință a hiperactivității sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Hungarian: A Skilarence csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Romanian: Skilarence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.