FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren.
Czech: Pemetrexed se podstupuje v omezené míře metabolismu v játrech.
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Danish: Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer processer, der er afgørende for celler til at dele sig.
Czech: Pemetrexed patří do skupiny léčiv znamých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Danish: Nedsat leukocytter
Czech: Snížení počtu leukocytů
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní infertilitu, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium- folinátu nebo kyseliny folinové.
Danish: Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vil altid blive givet til dig af sundhedspersonal.
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Czech: Pemetrexed není puchýřotvorná látka.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm3.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Danish: Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Czech: 75% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Danish: JMEN: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival).
Czech: PARAMOUNT: Kaplan Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, vandfri citronsyre, metionin og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citronová, methionin a vodu na injekci.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Danish: Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Czech: Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Danish: Passende mængde pemetrexedkonsentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Cisplatin
Czech: Cisplatina
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Armisarte.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: Myelosuprese představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Danish: Median-tiden fra start af pemetrexed og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Danish: Dette involverer rutinemæssigt blodprøver, herunder kontrol af din lever- og nyrefunktion.
Czech: To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Armisarte koncentrat med 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, før det indgives til Dem.
Czech: Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: - Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p=0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Danish: Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Czech: Přípravek Armisarte je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Czech: Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af pemetrexed 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku pemetrexed 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého -21denního cyklu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance på under 45 ml/min.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min..
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serierpemetrexed (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz v játrech) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny na seznamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Farveløs hætteglas (type I) med type 1 gummiserumprop (bromobutyl) og aluminiumshætte med polypropylen skive.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička ( třída I) s pryžovou (brombutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým víčkem.
Danish: De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer.
Czech: Přípravek Armisarte dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Czech: Porucha chuti
Danish: Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummirop og aluminiumshætte med polypropylen skive.
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým diskem.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Danish: Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin.
Czech: Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou,
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed.
Czech: Režim premedikace Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Danish: Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.
Czech: Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: - Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Czech: - Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách) Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Czech: Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Danish: Armisarte skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Czech: Přípravek Armisarte se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Danish: Forhøjet kreatininnivea u
Czech: Zvýšení sérové hladiny kreatininu
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Danish: 4 ml hætteglas 20 ml hætteglas 34 ml hætteglas 40 ml hætteglas
Czech: 4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Armisarte.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Armisarte přestat kojit.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n=283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit,
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Danish: - Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
Czech: - Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování - Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Danish: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po optevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dní při pokojové teplotě a 21 dní při uchovávání v chladničce.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Czech: Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Danish: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Czech: • Stabilní onemocnění (%) Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Czech: Velmi časté Senzorická neuropatie
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min (se pkt.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů (ANC) v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanými v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.