FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dynastat δεν συνιστάται στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Dynastat не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от бременността
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων, όπως για παράδειγμα σε γαστρεντερικές ή ουρολογικές επεμβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при други видове хирургична интервенция, например стомашно-чревни или урологични операции (вж. точка 5.1).
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции.
Greek: Εμφάνιση του Dynastat και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dynastat είναι διαθέσιμο ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Bulgarian: Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
Greek: • Ανορεξία (απώλεια της όρεξης)
Bulgarian: Анорексия (загуба на апетит)
Greek: Η θεραπεία με βαλντεκοξίμπη (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Bulgarian: Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
Greek: Μετά από άπαξ δόση, η διάρκεια της αναλγησίας εξαρτήθηκε από τη δόση και από το κλινικό μοντέλο του πόνου και κυμάνθηκε από 6 μέχρι πάνω από 12 ώρες.
Bulgarian: След еднократна доза продължителността на аналгезията зависи от дозата и типа клинична болка и варира от 6 до повече от 12 часа.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynastat Πώς να πάρετε το Dynastat
Bulgarian: Какво представлява Dynastat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
Greek: Η AUC και η Cmax μετά από χορήγηση δυο φορές ημερησίως είναι γραμμικές μέχρι τα 50 mg ΕΦ και τα 20 mg ΕM.
Bulgarian: AUC и Cmax след приложение два пъти дневно са линейни за дози до 50 mg i.v. и 20 mg i.m.
Greek: Αυτή η μείωση της χρήσης οπιοειδών συνοδεύτηκε από σημαντική μείωση της ανησυχίας, που αναφέρθηκε από τους ασθενείς για τα συμπτώματα που προκαλούνται από τα οπιοειδή.
Bulgarian: Това намаляване на употребата на опиоиди е съпътствано от значимо намаление на съобщавания от пациентите дискомфорт, свързан със симптомите на опиоидното лечение.
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Bulgarian: Ако сте обезводнени - това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали или не сте можели да поемате течности
Greek: Οι επιδράσεις της παρεκοξίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε προχωρημένη εγκυμοσύνη ή στην προ- και μετά-γεννητική περίοδο.
Bulgarian: Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени.
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Интравенозната система трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим (вж. точка 6.6).
Greek: Πρέπει να αναρροφηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου για μια άπαξ χορήγηση.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπουδαιότητας του κινδύνου μικροβιολογικής λοίμωξης για ενέσιμα προϊόντα, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Въпреки това, поради важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане при експозиция на парекоксиб 2 пъти по-висока от максималната експозиция при човек.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθόλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Bulgarian: Пациентите са приемали ниски дози ацетилсалицилова киселина преди рандомизирането и през периода на двете GABG проучвания.
Greek: Στον άνθρωπο, μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης γίνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και 2C9.
Bulgarian: При хора проучванията показват, че метаболизмът на валдекоксиб е основно медииран от изоeнзимите CYP3A4 и 2C9.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор) трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα - το δέρμα σας μπορεί να χάσει την ευαισθησία του στον πόνο και την αφή
Bulgarian: - Вашата кожа може да загуби чувствителност към болка и допир
Greek: Τα δεδομένα από 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, στις οποίες τα πρωτόκολλα επέτρεπαν τη θεραπεία με παρεκοξίμπη για >3 ημέρες, συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν.
Bulgarian: Данните от 3 рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, при които съгласно протокола е разрешено лечение с парекоксиб за > 3 дни, са обобщени и анализирани.
Greek: • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια,
Bulgarian: Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,
Greek: Αυτοί θα διαλύσουν την σκόνη πριν να σας κάνουν την ένεση και θα σας χορηγήσουν το διάλυμα μέσα σε μια φλέβα ή έναν μυ.
Bulgarian: Те ще разтворят праха преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул.
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Bulgarian: За краткотрайно лечение на постоперативна болка при възрастни.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (ΓΕΣ) αιμορραγία.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και συνεπώς θεωρείται πρακτικά πως δεν περιέχει νάτριο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се счита, че практически не съдържа натрий.
Greek: Καμιά ποσότητα αμετάβλητης παρεκοξίμπης δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен парекоксиб, а в изпражненията се откриват само следи.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори намаляват формирането на системен (и следователно, вероятно и ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбоксан.
Greek: Η αποβολή της βαλντεκοξίμπης γίνεται με εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό που περιλαμβάνει πολλαπλές οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων (CYP) 3A4 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 και γλυκουρονιδίωσης (περίπου 20%) του τμήματος σουλφοναμιδίου.
Bulgarian: Елиминирането на валдекоксиб става чрез екстензивен чернодробен метаболизъм, включващ множество пътища, включително цитохром P450 (CYP) 3A4 и 2C9 изоензимите и глюкорониране (около 20%) на сулфонамидната част.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με παρεκοξίμπη μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5.1).
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση
Bulgarian: Ниско кръвно налягане при изправяне
Greek: Το Dynastat μπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σημεία της φλεγμονής (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин < 25 g/l или > 10 по Child- Pugh).
Greek: Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο.
Bulgarian: Dynastat не следва да се използва по време на първия и втория триместър от бременността, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, καθώς η χορήγηση των ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на метотрексат едновременно с НСПВС, тъй като приемът на НСПВС може да повиши плазмените концентрации на метотрексат.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани, а нуждата от следене на бъбречната функция трябва да се прецени в началото на едновременното лечение и периодично след това.
Greek: • Τα χειρουργικά τραύματα μπορεί να μολυνθούν, μη φυσιολογικό έκκριμα από χειρουργικές πληγές
Bulgarian: Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ от хирургичните рани
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς με αφυδάτωση.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при започване на лечението с Dynastat при пациенти с обезводняване.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания не са изследвани и поради това употребата на Dynastat при пациенти с тежки чернодробни увреждания не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Bulgarian: Циклооксигеназа отговаря за образуването на простагландини.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Dynastat από όσο πρέπει μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Bulgarian: Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση της παρεκοξίμπης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οπιοειδή.
Bulgarian: Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди.
Greek: Παρασκευαστής: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Βέλγιο
Bulgarian: Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене.
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Болка или реакция на мястото на инжектиране
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Bulgarian: Следва да се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато парекоксиб и метотрексат се прилагат съвместно.
Greek: Επίδραση της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης) στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποβάλλεται μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και λιγότερο από 5% αμετάβλητης βαλντεκοξίμπης ανακτάται στα ούρα.
Bulgarian: Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по-малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνι χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди употреба.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τον χρόνο προθρομβίνης INR, κυρίως τις πρώτες μέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της παρεκοξίμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4).
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са описани по MedDRA терминологията и са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
Bulgarian: COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας ήταν 4,1 (0,4) ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4,2 (0,5) ημέρες για το εικονικό φάρμακο, ενώ το εύρος ήταν 4-7 ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4-9 ημέρες για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на лечението е 4,1 (0,4) дни за парекоксиб и 4,2 (0,5) дни за плацебо, като диапазонът е 4 - 7 дни за парекоксиб и 4 - 9 дни за плацебо.
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Bulgarian: 5 флакона и 5 ампули разтворител
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при лечение с Dynastat над три дни (вж. точка 5.1).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν παρεκοξίμπη επί 4-7 ημέρες (διάμεση διάρκεια 4 ημέρες) ήταν χαμηλό μετά την Ημέρα 3 θεραπείας και παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития при пациентите, получаващи парекоксиб за 4 - 7 дни (медиана на продължителността 4 дни), е ниска след ден 3 от лечението и е сходна с тази при плацебо.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Bulgarian: Последните три месеца от бременността и по време на кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).
Greek: Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Dynastat трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане (79 по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Greek: Η διούρηση ή η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να μην είναι χρήσιμα μέσα λόγω υψηλού ποσοστού δέσμευσης της βαλντεκοξίμπης με τις πρωτεΐνες.
Bulgarian: Диурезата или алкализирането на урината вероятно не са подходящи поради високото свързване на валдекоксиб с протеините.
Greek: Περίπου το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών.
Bulgarian: Около 70% от дозата се екскретира в урината като неактивни метаболити.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα ή εάν είτε η σκόνη ή το διάλυμα παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва.
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
Bulgarian: Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции свързани със сърдечни заболявания.
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато Dynastat се прилага съвместно с лекарствени продукти, известни като субстрати на CYP2C19 (напр. фенитоин, диазепам или имипрамин).
Greek: Επειδή η νεφρική αποβολή της βαλντεκοξίμπης δεν είναι σημαντική για τη διάθεσή της, δεν βρέθηκε καμιά αλλαγή στην κάθαρση της βαλντεκοξίμπης, ακόμη και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране на валдекоксиб не е от значение за неговото движение, не са наблюдавани промени в клирънса на валдекоксиб дори при пациенти с тежки бъбречни увреждания или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παρεκοξίμπη, 317 ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για έως και 4 ημέρες, 32 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 8 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 1 ασθενής για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с парекоксиб, 317 пациенти получават парекоксиб за период до 4 дни, 32 пациенти за период до 5 дни, докато само 8 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 1 пациент за 7 или повече дни.
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Bulgarian: Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене.
Greek: Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης.
Bulgarian: Усложненията, свързани с оперативната рана (включващи основно гръдна рана), са наблюдавани с по-висока честота при лечението с парекоксиб/валдекоксиб.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, η φαινομενική από του στόματος κάθαρση της βαλντεκοξίμπης μειώθηκε, έχοντας ως αποτέλεσμα μια περίπου 40% αύξηση στην έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст видимият перорален клирънс на валдекоксиб е намален, което води до приблизително 40% повисока плазмена експозиция на валдекоксиб в сравнение със здрави млади доброволци.
Greek: Οι περισσότερες δοκιμές είχαν σχεδιαστεί για τη χορήγηση δοσολογίας παρεκοξίμπης για έως και 3 ημέρες.
Bulgarian: Повечето проучвания имат дизайн с приложение на парекоксиб до 3 дни.
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση
Bulgarian: Може да получите болки в гърба
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Dynastat αν την παρούσα στιγμή έχετε έλκος του στομάχου ή του εντέρου ή γαστρεντερική αιμορραγία
Bulgarian: Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от стомашно-чревния тракт.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката показва, че не е необходимо коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 30-80 ml/min.).
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν προκάλεσε μειωμένο ρυθμό ή βαθμό μετατροπής της παρεκοξίμπης σε βαλντεκοξίμπη.
Bulgarian: Средни по степен чернодробни увреждания не водят до намаляване на скоростта или степента на превръщане на парекоксиб във валдекоксиб.
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Bulgarian: Циркулаторен колапс, застойна сърдечна недостатъчност, тахикардия
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά αναστρέψιμες.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими.
Greek: Το Dynastat αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών.
Bulgarian: Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ενζύμων του αίματος, σε εξετάσεις αίματος, που υποδηλώνουν βλάβη ή επιβάρυνση στην καρδιά, τον εγκέφαλο ή τον μυϊκό ιστό
Bulgarian: Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Bulgarian: По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леки чернодробни увреждания (5-6 по Child-Pugh).
Greek: Ο μέσος όρος Cmax της παρεκοξίμπης μετά από ΕΜ δοσολογία ήταν μικρότερος συγκρινόμενος με την ΕΦ δοσολογία εφόδου (bolus), το οποίο αποδίδεται σε βραδύτερη εξωαγγειακή απορρόφηση μετά από ΕΜ χορήγηση.
Bulgarian: Средната Cmax на парекоксиб след i.m. дозиране е пониска в сравнение с болусно i.v. дозиране, което се обяснява с по-бавната екстраваскуларна абсорбция след i.m. приложение.
Greek: • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να πρηστούν (κατακράτηση υγρών)
Bulgarian: Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)