FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Dutch: Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door éénmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8 mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Dutch: Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Dutch: Er is geen accumulatie waargenomen in het bloed van honden die 6 maanden waren behandeld met oclacitinib.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten voor honden.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Dutch: Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Dutch: Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor.
Slovak: Oclacitinib je inhibítor
Dutch: Apoquel 5,4 mg tabletten voor honden.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Dutch: Apoquel 3,6 mg tabletten voor honden.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Dutch: Placebo (n=220)
Slovak: (n=220)
Dutch: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIË
Slovak: 63100 Marino
Dutch: Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak ( b.v. vlooienallergie dermatitis, contact dermatitis, voedsel overgevoeligheid).
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen en ontstekingsremmers.
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Dutch: De aanbevolen start dosering voor Apoquel tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Dutch: Niet van toepasing.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Dutch: Voor onderhoud, dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen, ontstekingsremmers.
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Dutch: Sterkte en aantal tabletten die moeten worden toegediend: Apoquel 3,6 mg tabletten Apoquel 5,4 mg tabletten
Slovak: Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: De aanbevolen start dosering is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: STRIPOCH
Dutch: Totale plasmaklaring van oclacitinib was laag - 316 ml/uur/kg lichaamsgewicht (5,3 ml/min/kg lichaamsgewicht), en het schijnbaar verdelingsvolume tijdens de plateau fase was 942 ml/kg lichaamsgewicht.
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Dutch: Diarree
Slovak: Anorexia
Dutch: 5,4 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Dutch: 5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Dutch: 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de blister en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Dutch: De behandeling kan vervolgens worden voortgezet met dezelfde dosis eenmaal daags.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Dutch: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: EMEA/V/C/002688
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Dutch: Oclacitinib
Slovak: Apoquel oclaticinib
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Dutch: De werkzame stof in Apoquel, oclacitinib, is een immunomodulator (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verandert) die de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Dutch: In beide onderzoeken werd Apoquel vergeleken met placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Dutch: Wat is Apoquel?
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: De succespercentages in het tweede onderzoek waren vergelijkbaar.
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
Slovak: Apoquel účinkuje?
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: NL
Slovak: SK
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Dutch: <Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Slovak: <Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap.>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Slovak: <{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, ak si to klinický stav vyžaduje.
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
Slovak: u novorodencov/dojčiat.>>
Dutch: DUTCH
Slovak: SLOVAK