FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80
Slovak: 9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
Italian: Agitare delicatamente prima dell‟uso.
Slovak: Pred pouţitím jemne pretrepte.
Italian: Coerentemente con i dati da studi clinici relativi alle reazioni la cui osservazione è sollecitata, è stata notata una tendenza generale verso una diminuzione delle segnalazioni delle reazioni locali dopo la seconda vaccinazione rispetto alla prima iniezione.
Slovak: Podľa údajov o vyţiadaných reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený zníţený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l‟infermiere.
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/05 che varia rispettivamente da 10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando shock.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Italian: Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore ai 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004(H5N1)
Italian: I gruppi di 6 furetti hanno ricevuto una dose di vaccino (giorno 21) contenente 3,75 microgrammi di antigene o due dosi di vaccino (giorni 0 e 21) contenenti sia 1,0 che 3,75 microgrammi di antigene (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml sorbitantrioleát
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnoţené vo vajciach, kmeňa:
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môţe spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môţe spôsobovať koţné vyráţky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej koţnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo presente le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Italian: Iniezione 3
Slovak: Injekcia 3
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti il dolore era la reazione locale la cui osservazione è sollecitata, più frequentemente segnalata, e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche la cui osservazione è sollecitata ,più comunemente segnalate.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Italian: Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno indicano che la somministrazione concomitante del vaccino H5N1 adiuvato insieme agli antigeni stagionali (di superficie inattivati, non adiuvati) non ha evidenziato alcuna interferenza né per i ceppi stagionali né per il ceppo H5N1.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukázali, ţe súbeţné podávanie adjuvantnej vakcíny proti H5N1 so sezónnymi (povrchovo inaktivovanými, neadjuvantnými) antigénmi nenaznačujú interferenciu na sezónne kmene a ani na H5N1 kmene.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sú obmedzené na tri štúdie (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých a 56 starších osôb.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Italian: Comune: Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea, senso di malessere generale e brividi.
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l‟infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Modo di somministrazione L‟immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od 18 do 60 rokov) a staršie osoby (staršie ako 60 rokov).
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (Studio V87P3) ai soggetti adulti tra i 18 e i 65 anni, immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino contenente il ceppo H5N3 A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59, sono state somministrate 2 dosi di richiamo di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti anziani oltre i 60 anni (un numero limitato di soggetti aveva più di 70 anni), misurati tramite test SRH determinati in due studi clinici, sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Italian: Sintomi simili a quelli dell‟influenza.
Slovak: Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Slovak: Menej časté: ţihľavka Zriedkavé: opuch oka
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Slovak: Neţiaduce účinky
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata a una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics da solo.
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté: potenie
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione di 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia da 97% (IC 95%: 91--99) a 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l‟immunogenicità o l‟efficacia a supporto dell‟intercambiabilità tra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e altri vaccini monovalenti H5N1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione all‟infezione letale con virus omologo ed eterologo al vaccino.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Italian: Dati non clinici ottenuti con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e con un vaccino stagionale contenente l‟adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l‟uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell‟allattamento).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Una singola vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l‟H5N, avente la stessa formulazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics ma con il ceppo H5N3.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v (autorizzato per l‟uso dai 6 mesi di età e con composizione simile a quella di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: I risultati del test di MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89), rispettivamente.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Italian: Nei bambini ai primi passi l‟eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche i la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Italian: Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l‟infermiere prima della somministrazione del vaccino.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) boli podané v intervale troch týţdňov 156 zdravým dospelým osobám.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rush non specificato; angioedema
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.