FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Swedish: I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Iblias.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Swedish: evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Czech: Rozdíly v rizicích mezi přípravky třídy rFVIII nicméně nelze ani přes nedostatečnou robustnost důkazů na podporu rozdílu v rizicích vyloučit, protože se jedná o heterogenní třídu přípravků s rozdílným složením a lékovou formou.
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Swedish: 0-<6 år N=24
Czech: 0-< 6 let N=24
Swedish: Öka inte dosen Iblias för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Swedish: 12-<18 år N=23
Czech: 12-< 18 let N=23
Swedish: Studie 1 Studie 2 2 doser/v ecka
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och föredragen term).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat
Swedish: 6-<12 år N=27
Czech: 6-< 12 let N=27
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Swedish: Studiedeltagare
Czech: Účastníci studie
Swedish: Sackaros Histidin Glycin
Czech: Sacharosa Histidin
Swedish: Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan det förpackade läkemedlet förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 12 månader.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Swedish: Q1.Q3)
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Swedish: • urtikaria (kliande utslag)
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Swedish: vanlig
Czech: Časté
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Swedish: Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller injiceras oftare.
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: • allvarlighetsgraden av blödarsjuka
Czech: • závažnost hemofilie,
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Swedish: Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Czech: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Swedish: Hur Iblias används
Czech: Jak se přípravek Iblias používá
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i föhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že u přípravků s FVIII je nutná aktualizace souhrnu údajů o přípravku: bod 4.4 by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů faktoru VIII u pacientů.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Czech: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp via överföringsenheten med filter i den sterila engångssprutan (båda medföljer).
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Czech: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Hur Iblias förbereds för administrering
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Iblias.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Swedish: Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Swedish: CA 94710
Czech: 107c odst.
Swedish: Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Swedish: • illamående
Czech: • závrať
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Swedish: Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Swedish: • matsmältningsbesvär
Czech: • problémy s usínáním
Swedish: • magsmärtor eller magbesvär
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Swedish: Blodkärl
Czech: Kopřivka
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Swedish: Iblias är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Swedish: Iblias oktokog alfa
Czech: Iblias octocogum alfa