FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
Finnish: Älä koske injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen (kärkeen).
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Finnish: Jos hoitoa jatkettiin yli 24 tuntia, verenvuodon hallitsemiseksi käytettiin mediaanikokonaisannosta 1 050 U/kg ja infuusioiden mediaanimäärää 10,5 (mediaaniannos 100 U/kg).
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него.
Finnish: Jos lopetat OBIZUR-valmisteen käytön Älä lopeta OBIZUR-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Finnish: Käytä OBIZUR välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Finnish: Tris-emäs
Bulgarian: Трис база
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Finnish: Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Той трябва да съдържа:
Finnish: ANTOTAPA
Bulgarian: Amax
Finnish: • laskettu määrä kuiva-ainepulloja
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Finnish: OBIZUR-valmiste tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten munuaissoluissa.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole ilmoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisin väliajoin hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden, ja päättää sen perusteella seuraavista OBIZUR-annoksista ja niiden antotiheydestä.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Finnish: • suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Finnish: Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза OBIZUR Винаги използвайте OBIZUR точно както Ви е казал
Finnish: Kolmella farmakokineettisen analyysin tutkittavista oli lähtötasolla havaittavissa oleva inhibiittorititteri sian hyytymistekijälle VIII (Bethesda-yksikköinä vähintään 0,6 BU/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Baxalta Innovations GmbH
Finnish: Mitä OBIZUR sisältää - Vaikuttava aine on susoktokogialfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu hyytymistekijä VIII,
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
Finnish: OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Finnish: Anna lääke seuraavien ohjeiden mukaisesti käyttäen aseptista tekniikkaa:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Finnish: Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Finnish: Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa saattaessasi liuoksen käyttövalmiiksi.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ensilinjan hoitona saaneista potilaista (määritellään potilaiksi, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hemostaatteja välittömästi ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa) kuudentoista potilaan hoito seitsemästätoista (94 %) oli lopulta onnistunutta.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Finnish: Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Finnish: Hankinnainen hemofilia on harvinainen verenvuotosairaus, jossa potilaan hyytymistekijä VIII:aa ohjaavat geenit ovat normaaleja, mutta potilas kehittää inhibitorisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoista.
Bulgarian: Прахът е бял.
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien ITÄVALTA
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä inhiboivia vasta-aineita sian tekijä VIII:lle.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Finnish: kumitulppa ja repäisysinetti - esitäytetty lasiruisku, jossa on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin - nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava, sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toistaiseksi määrittelemättömäksi ajaksi, seurantaohjelma/rekisteri, välittömien ja pitkäkestoisten kliinisten teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi, kaikista hankinnaista hemofiliaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan OBIZUR-valmisteella.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Finnish: Kuva A
Bulgarian: Фигура А:
Finnish: Kuva G
Bulgarian: Фигура Г:
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Finnish: Verenkierrossa olevat vasta-aineet (inhibiittorit) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle eivät aiheuta ristireaktioita OBIZUR-valmisteelle tai ristireaktiot ovat vähäisiä.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Finnish: Laskimoon.
Bulgarian: - Хрипове
Finnish: Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Finnish: Mediaanikokonaisannos oli 1 523 U/kg, ja hoidon mediaanikesto oli kuusi päivää.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarist a heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Finnish: • sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit kuiva-ainepullon sovittimet
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Finnish: Kuva D
Bulgarian: Д.
Finnish: Titraa seuraavat annokset kliinisen vasteen perusteella ja hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivisuu den ylläpitämiseksi
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Finnish: Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Finnish: Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Finnish: Vedä injektiopullon sovittimen pakkauksen suojus irti (kuva B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Finnish: Pidä injektiopullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa injektiopulloon kiinni (kuva F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Finnish: Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville OBIZUR-kuiva-ainepulloille.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Finnish: Aloitusanno s (yksikköä/k g)
Bulgarian: Първоначалн а доза (U/kg)
Finnish: OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Finnish: Kun kaikki injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, aseta suuri ruisku injektiopullon sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä varoen alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Bulgarian: След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Finnish: • kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
Bulgarian: предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума),
Finnish: Kuva B
Bulgarian: Фигура Б:
Finnish: OBIZUR on sian sekvenssin rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa, jonka B-domeeni on poistettu (susoktokogialfaa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Finnish: Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Finnish: Obizuria ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: Obizur не е сравнен с друго лекарство.