FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile (bazate pe ultimele evaluări ale rapoartelor privind efectele secundare) sugerează că cerinţele de monitorizare existente şi alte măsuri de minimizare a riscurilor pot fi inadecvate pentru a se garanta suficient siguranţa pacientului.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
Romanian: Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea ambalajului pentru 2 săptămâni de tratament, crearea unui registru de tratament şi realizarea unui studiu epidemiologic de cohortă de lungă durată.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Romanian: Totuşi, această durată scurtă a tratamentului nu este compatibilă cu tratamentul efectiv al unei boli cronice (osteoartrita de genunchi şi de şold) şi, luând în considerare caracteristicile bolii, ar fi necesar reluarea administrării lumiracoxib.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte şi este discutabil dacă aceste avantaje se menţin dacă AINS ar fi administrat în asociere cu un inhibitor de pompă protonică sau la pacienţii la care se administrează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
Romanian: În concluzie, restricţiile actuale şi cele noi propuse nu sunt considerate suficiente pentru a asigura prevenirea riscului de apariţie a efectelor secundare hepatice precum cele care au fost raportate spontan.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale" a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib au fost autorizate în Regatul Unit (UK) în anul 2003 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE prin intermediul recunoaşterii reciproce (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin lumiracoxib autorizate în UE).
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Romanian: Se cunoaşte că o doză unică zilnică de 100 mg de lumiracoxib oferă avantajul unei siguranţe gastrointestinale, comparativ cu 1 000 mg de naproxen şi 2 400 mg de ibuprofen.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Romanian: În prezent, există mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv contraindicarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice actuale sau anterioare sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente hepatotoxice şi există recomandări privind efectuarea testelor de monitorizare hepatică la începutul şi în timpul tratamentului.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
Romanian: În data de 9 noiembrie 2007, autoritatea competentă a Regatului Unit (Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Îngrijire a Sănătăţii, MHRA) a emis o alertă rapidă, în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi Comisia Europeană asupra intenţiei de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Romanian: În această evaluare, MHRA a concluzionat că lumiracoxib în doză de 100 mg este asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Romanian: Lumiracoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine grupului de inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Romanian: Din studiile clinice există dovezi asupra faptului că lumiracoxib este asociat cu un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare la nivel hepatic, comparativ cu naproxenul, ibuprofenul sau celecoxibul.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Romanian: Lumiracoxib este indicat pentru tratarea osteoartritei de genunchi şi de şold, care este o boală cronică, dar care nu pune viaţa în pericol, fiind necesar de obicei un tratament de lungă durată.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Romanian: Cu toate acestea, există alternative care oferă un profil comparabil de siguranţă gastrointestinală, inclusiv alţi inhibitori de COX-2 sau alte AINS administrate în asociere cu un protector gastric.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat siguranţa pacientului şi nu pot fi considerate realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru lumiracoxib nu este favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Romanian: Comitetul a considerat că lumiracoxib este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold şi că aceasta nu este o afecţiune care pune viaţa în pericol.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg nu este favorabil.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Romanian: Se consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat nici siguranţa pacientului şi nici nu sunt realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Romanian: Estimarea clară a dimensiunii riscului nu este posibilă doar pe baza raportărilor spontane.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Romanian: Comitetul a concluzionat că există dovezi tot mai multe referitoare la riscul de toxicitate hepatică asociat cu lumiracoxib la doza de 100 mg şi că în anumite cazuri nu poate fi exclusă o perioadă scurtă de timp până la apariţia acestor efecte.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Romanian: Pentru lumiracoxib a fost identificat un risc de apariţie a efectelor secundare severe de toxicitate hepatică, nefiind posibil excluderea unei apariţii precoce a acestora.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Romanian: S-a demonstrat că lumiracoxib are un avantaj gastrointestinal comparativ cu dozele mari de AINS.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Romanian: Pentru lumiracoxib nu a fost demonstrat niciun avantaj gastrointestinal faţă de celecoxib, un alt inhibitor de COX-2.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea de măsuri temporare care sunt necesare pentru a proteja sănătatea publică şi, de aceea, în aşteptarea adoptării măsurilor finale, a recomandat Comisiei Europene suspendarea de urgenţă a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin lumiracoxib în toate statele membre ale UE interesate.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din noiembrie 2007, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a discutat această problemă, fiind începută procedura în temeiul cu articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Romanian: Comitetul a examinat procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR INVENTATE, FORMELOR FARMACEUTICE ŞI CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: 0667 Oslo Norsko
Romanian: 0667 Oslo Norvegia
Czech: Symšlená název
Romanian: (Denumirea inventată)
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Romanian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungaria
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Romanian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Romanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemarca
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Romanian: Prexigem 100 mg
Czech: Česká republika Novartis s.r.o. Pharma
Romanian: Republica Cehă Novartis s.r.o. Pharma
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Romanian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Marea Britanie
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Romanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Marea Britanie
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Romanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlanda
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Romanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlanda
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Romanian: D-90429 Nurnberg Germania
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
Czech: Síla
Romanian: Soluție
Czech: 1 předplněné pero
Romanian: 5 stilouri injectoare preumplute
Czech: Později ho budete znovu potřebovat.
Romanian: Veţi avea din nou nevoie de el mai târziu.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de un medic.
Czech: Vždy zkontrolujte obě data!
Romanian: Verificaţi întotdeauna ambele date!
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: Může být potřeba až pět opakování kontroly.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de până la cinci încercări.
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Czech: K nim patří pacienti:
Romanian: Acestea includ pacienţii:
Czech: • Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Romanian: • Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame) cu dumneavoastră.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Czech: Proveďte kontrolu bezpečnosti
Romanian: Efectuaţi o verificare de siguranţă
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi vândut separat.
Czech: • Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Romanian: • Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
Czech: Než budete pokračovat, umyjte si ruce.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a continua.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Romanian: Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Czech: Poté, co uvidíte „0" a zelený proužek, počítejte pomalu do 10.
Romanian: După ce vedeţi cifra 0 şi dunga verde număraţi rar până la 10 secunde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
Romanian: Viteza de Utilizare a Glucozei* (mg/kg și min)
Czech: Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek LUSDUNA podávat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi LUSDUNA.
Czech: Vaše dávka může být rozdílná než dávka v tomto příkladu.
Romanian: Este posibil ca numărul de unităţi al dozei dumneavostră să fie diferit de cel din acest exemplu.
Czech: Zajistěte, aby alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminovaly inzulín.
Romanian: Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.
Czech: Některé léky způsobují změny hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Romanian: Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie).
Czech: Vyhoďte vnitřní kryt, už ho nebudete potřebovat.
Romanian: Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.
Czech: Přípravek LUSDUNA se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Romanian: LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Návod k použití online na www.lusdunanexvue.com
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt disponibile online pe www.lusdunanexvue.com
Czech: Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Czech: • Nikdy pero nepoužívejte, pokud je poškozené nebo si nejste jistý(á), že funguje správně.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Romanian: Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Czech: Nastavte testovací dávku 2 jednotky
Romanian: Fixaţi 2 unităţi pentru doza de test
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem LUSDUNA bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu LUSDUNA fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Czech: Nepoužívejte jehlu opakovaně; bezpečně a podle pokynů ji vyhoďte.
Romanian: Nu reutilizaţi acul; aruncaţi-l în condiţii de siguranţă urmând instrucţiunile.
Czech: Nepoužívejte Nexvue, pokud v zásobní vložce zpozorujete částice.
Romanian: Nu utilizaţi Nexvue dacă observaţi particule în el.
Czech: Obrázek 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Czech: Opakujte, dokud se neobjeví inzulín
Romanian: Repetaţi până când vedeţi insulina
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dní při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 28 zile la temperaturi de până la 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Czech: Aplikace chladného inzulínu je více bolestivá.
Romanian: Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia de contrareglare şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro podmínky uchovávání po vyjmutí tohoto léčivého přípravku z chladničky viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după ce a fost scos din frigider, vezi pct. 6.3.
Czech: Co je přípravek LUSDUNA a k čemu se používá
Romanian: Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează
Czech: Během převodu a v několika následných týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Czech: Může být potřeba upravit dávku přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulíny obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Romanian: De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Czech: V mozku
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră