FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Czech: Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em doentes com melanoma avançado que possa ser removido por cirurgia.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Portuguese: É administrado por injeção nos tumores de melanoma.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imlygic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Imlygic não deve ser utilizado em doentes com um sistema imunitário gravemente enfraquecido uma vez que, se o vírus for reativado, a infeção herpética poderá propagar-se a outras partes do organismo.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Este vírus foi modificado de forma a poder infetar e multiplicar-se dentro das células do melanoma.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Portuguese: É proveniente de um vírus herpes simplex de tipo 1 atenuado (conhecido como herpes labial).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Portuguese: Os doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto ossos, cérebro e pulmões) apresentaram uma redução prolongada dos seus tumores de melanoma quando tratados com o Imlygic, apesar de não se saber ainda se isto irá traduzir-se numa sobrevida mais longa.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
Portuguese: O Imlygic foi estudado num estudo principal envolvendo 436 doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos e o cérebro).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imlygic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Portuguese: Como funciona o Imlygic?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Portuguese: Solução injectável
Czech: Smyšlený název
Portuguese: • a pedido da EMEA
Czech: • Na žádost EMEA.
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Portuguese: Número de telefone: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Portuguese: • num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Portuguese: IgG e complexos de IgG encontram-se divididos no sistema reticulo-endotelial.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Portuguese: Richmond, Surrey TW9 2PR Reino Unido
Czech: Richmond, Surrey TW9 2PR Velká Británie
Portuguese: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgie
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: • Informe o seu médico caso esteja a pensar levar uma vacina ou caso tenha sido vacinado nos últimos três meses.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do ImmunoGam é de 3 - 4 semanas.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Portuguese: • Não existem dados sobre as interacções medicamentosas de ImmunoGam com outros medicamentos.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Portuguese: Em animais, os testes de toxicidade aguda não têm qualquer relevância, uma vez que doses mais elevadas dão origem a uma sobrecarga.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Portuguese: Logótipo Cangene a ser introduzido
Czech: Zde bude vloženo logo společnosti Cangene
Portuguese: 30-100 UI/kg.
Czech: 30-100 IU/kg.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Portuguese: As subclasses da imunoglobulina IgG são: IgG1:
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Portuguese: Segurança viral:
Czech: Virová bezpečnost
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Portuguese: Tal é também aplicável a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Portuguese: Farmacologia ou quaisquer actividades de minimização de risco actuais
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana contra a hepatite B, código ATC: J06BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ImmunoGam
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku ImmunoGam
Portuguese: • O ImmunoGam contém maltose (10% p/p).
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
Czech: Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Portuguese: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Como todos os medicamentos, ImmunoGam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis por embalagem.
Czech: 1 injekční lahvička v balení.
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a dose recomendada.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Tal é também aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patogénios.
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Portuguese: Maltose Polissorbato 80
Czech: Maltosa Polysorbát 80
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia grave ou qualquer perturbação da coagulação que possa contra-indicar as injecções intramusculares, o ImmunoGam deve ser apenas administrado caso os benefícios esperados sejam superiores aos potenciais riscos.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.