FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Kako se Obizur koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Croatian: (Zaštićen o) ime
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lithuanian: IV PRIEDAS
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Croatian: Završno izvješće: 2023.
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2023
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Lithuanian: • greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)
Croatian: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Croatian: Volumen distribucije obetikolatne kiseline je 618 l.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties pasiskirstymo tūris yra 618 l.
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Croatian: Ako se pojavi svrbež koji teško podnosite, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Croatian: Najviša izloženost jednoj dozi obetikolatne kiseline u zdravih dobrovoljaca bila je pri dozi od 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati nadgledati koliko dobro se vaša krv zgrušava dok uzimate lijekove kao što je varfarin (lijek koji razrjeđuje krv) s lijekom OCALIVA.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
Croatian: • nepravilnosti hormona štitnjače
Lithuanian: • skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
Lithuanian: Vidutinės pradinės bendrojo bilirubino vertės buvo nuo 10 μmol/l iki 12 μmol/l visose gydymo grupėse, 92 % pacientų vertės atitiko normą.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Croatian: Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nutraukti gydymą obeticholio rūgštimi pacientams, kuriuos toliau kamuoja nuolatinis nepakeliamas niežulys.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Lithuanian: Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Lithuanian: Reikia stebėti TNS ir prireikus koreguoti varfarino dozę, kad būtų galima išlaikyti tikslinį TNS intervalą, kai kartu vartojama obeticholio rūgšties ir varfarino.
Croatian: U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Croatian: Obetikolatna kiselina se minimalno eliminira putem bubrega s manje od 3 % doze izlučene u mokraći.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis minimaliai šalinama per inkstus - mažiau nei 3 % dozės randama šlapime.
Croatian: Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia taikyti modifikuotą dozavimo režimą, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija plazmoje kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
Croatian: 5 mg jedanput tjedno
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek OCALIVA u kliničkom ispitivanju faze III navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Croatian: * Nuspojave su definirane kao događaji koji su se javili u 5 % ili više bolesnika u skupini liječenoj obetikolatnom kiselinom s incidencijom koja je za 1 % ili više veća od one u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip reiškiniai, pasireiškiantys 5 % arba daugiau obeticholio rūgštimi gydomų pacientų ir 1% arba didesniu dažniu nei placebo grupės pacientams.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako je razina alkalne fosfataze (ALP) bila veća od ili jednaka 1,67 puta gornja granica normale (GGN) i/ili ako je ukupni bilirubin bio veći od 1 × GGN, no manji od 2 x GGN.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas buvo lygus viršutinei normos ribai (VNR) arba už ją didesnis 1,67 karto ir (arba) jei bendras bilirubinas buvo didesnis nei 1 × VNR, bet mažesnis kaip 2 × VNR.
Croatian: Aktivacija FXR-a snižava intracelularne koncentracije žučnih kiselina u hepatocitima supresijom de novo sinteze iz kolesterola kao i povećanjem prijenosa žučnih kiselina izvan hepatocita.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
Croatian: Fisherov egzaktni test upotrijebljen je za izračun 95-postotnih intervala pouzdanosti (engl.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Croatian: Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 5 mg, jedanput dnevno, kroz usta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per burną.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Croatian: Većina (93 %) bolesnika primila je liječenje u kombinaciji s UDCA, dok je mali broj bolesnika (7 %) koji nisu podnosili UDCA primio placebo, lijek OCALIVA (10 mg) ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) kao monoterapiju.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.