FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Lithuanian: Nordimet užpildytuose švirkštikliuose yra skaidrus, geltonas injekcinis tirpalas.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti: perikarditas, skysčio sankaupa perikarde, širdies tamponada.
Swedish: Lever och gallvägar (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar.
Lithuanian: Metoreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus.
Swedish: Mindre vanliga: Cirros, fibros och fettdegeneration av levern, sänkt serumalbumin.
Lithuanian: Nedažni: cirozė, fibrozė ir riebalinė kepenų degeneracija, albumino kiekio sumažėjimas serume.
Swedish: - Undersökning av munhålan och svalg avseende slemhinneförändringar.
Lithuanian: - Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Swedish: På så sätt säkerställer du att nålen håller sig ren och att injektionspennan inte aktiveras av misstag.
Lithuanian: Tuomet būsite tikri, kad švirkštiklis atsitiktinai nebuvo aktyvuotas ir kad adata išliko sterili.
Swedish: Siriusdreef 41
Lithuanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Swedish: Lungsjukdomar inducerade av metotrexat, såsom pneumonit, kan uppträda akut när som helst under behandlingen.
Lithuanian: Metotreksato sukeliama plaučių liga, tokia, kaip pneumonitas, gali pasireikšti bet kuriuo ūminio gydymo metu, ji ne visada visiškai praeidavo ir buvo pastebėta gydant visomis dozėmis
Swedish: Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Lithuanian: Netinkamas metotreksato vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Swedish: Nordimet ges som injektion under huden (subkutant).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis su 1 ml I tipo stikliniu švirkštu su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu.
Swedish: Därför måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med befintlig folsyrabrist.
Lithuanian: Todėl patartina ypatingą dėmesį skirti esamam folio rūgšties trūkumui.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (12 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Swedish: Män bör inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad metotrexatbehandling.
Lithuanian: Gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo metotreksatu nutraukimo vyrai neturėtų duoti spermos donorystės tikslu.
Swedish: Halveringstiden kan förlängas till 4 gånger den normala längden hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
Lithuanian: Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (pleuros efuzija, ascitu) pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1 arba 1 pakuotė po 4), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (3 pakuotės po 4) užpildytų švirkštiklių ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Nordimet skirtas gydyti
Swedish: Mindre vanliga: Ljussensibilisering, håravfall, ökning av reumatoida noduli, hudsår, herpes zoster, vaskulit, herpetiforma huderuptioner, urtikaria.
Lithuanian: Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė.
Swedish: De oftast (mycket vanliga) observerade biverkningarna av metotrexat inkluderar magtarmbesvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, förlorad aptit) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar under 16 år med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit Läkaren beräknar lämplig dos utifrån barnets kroppsyta (m2).
Lithuanian: Dozė jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio artrito poliartrito forma
Swedish: Behandling bör inte inledas, eller behandling bör avbrytas, om onormala resultat på leverfunktionstester eller leverbiopsier förekommer eller utvecklas under behandlingen.
Lithuanian: Ypač įdėmiai reikia stebėti, ar nepasireiškė toksinis poveikis kepenims. Jei gydymo metu yra arba atsirado kepenų funkcijos tyrimų arba kepenų biopsijos rezultatų pakitimų, gydymo pradėti negalima arba jį reikia nutraukti.
Swedish: Mycket sällsynta: Agranulocytos, allvarliga förlopp av benmärgshämning, lymfoproliferativa sjukdomar (se beskrivning nedan).
Lithuanian: Labai reti: agranulocitozė, sunki kaulų čiulpų funkcijos slopinimo eiga, limfoproliferaciniai sutrikimai (žr.
Swedish: Vid subkutan administrering observerades endast lindriga hudreaktioner (t.ex. en brännande känsla, erytem, svullnad, missfärgning, pruritus, svår klåda, smärta).
Lithuanian: Vaisto vartojant po oda nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos (tokios kaip deginimo pojūtis, eritema, patinimas, spalvos pokyčiai, niežėjimas, sunkus niežėjimas, skausmas), kurios gydymo metu mažėjo.
Swedish: Därför kan denna kombination kräva dosjustering.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu metotreksatą ir merkaptopuriną gali reikėti koreguoti dozę.
Swedish: Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av leverenzymer.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, pykinimas (blogumas), vėmimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės uždegimas ir opos, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Swedish: Låt inte sprutan komma i kontakt med något annat.
Lithuanian: Stenkitės, kad švirkštiklis su niekuo nesiliestų.
Swedish: Förfylld injektionspenna
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Swedish: Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fosterskador hos människa.
Lithuanian: Žmogui metotreksatas sukelia embriotoksinį poveikį, abortą bei vaisiaus sklaidos trūkumus.
Swedish: Effektiv clearance av metotrexat har rapporterats vid akut intermittent hemodialys med en dialysapparat med hög flödeshastighet.
Lithuanian: Ūminės protarpinės hemodializės didelės srovės dializatoriumi metu stebėtas veiksmingas metotreksato klirensas.
Swedish: acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin - alkohol (du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Nordimet) - azatioprin (förebygger bortstötning vid organtransplantationer) - retinoider (används för behandling av psoriasis och andra hudproblem) - antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra kramper), till exempel fenytoin, valproat eller karbamazepin - cancerbehandling - barbiturater (sömninjektion) - lugnande medel - p-piller - probenecid (används för behandling av gikt) - antibiotika - pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria) - vitaminpreparat som innehåller folsyra - protonpumpshämmare (läkemedel som minskar produktionen av magsyra och som används för behandling av svår halsbränna och magsår), till exempel omeprazol - teofyllin (används för behandling av astma) - vaccination med ett levande vaccin (måste undvikas), till exempel mässling, påssjuka,
Lithuanian: valproatas ar karbamazepinas; - vaistų nuo vėžio; - barbitūratų (migdomųjų preparatų); - trankviliantų; - geriamųjų kontraceptikų; - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - antibiotikų; - pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai); - vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties; - protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas; - teofilino (vaisto astmai gydyti); - gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.
Swedish: 5) Titta på hur sprutan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
Lithuanian: Stebėjimo langelyje turėtumėte pamatyti geltoną skystį.
Swedish: Symtom på överdosering
Lithuanian: Perdozavimo simptomai
Swedish: Fördröjd metotrexatclearance bör beaktas i kombination med andra cytostatiska medel.
Lithuanian: Vartojant su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais turėtų būti apsvarstytas uždelstas metotreksato klirensas.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för cytotoxiska medel.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Swedish: Symtomen kan återkomma om behandling med Nordimet avbryts.
Lithuanian: Nutraukus Nordimet vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Swedish: Under (för-)behandling med substanser som kan ha biverkningar som påverkar benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för uttalade hematopoetiska störningar under behandling med metotrexat beaktas.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie gali sukelti nepageidaujamus poveikius kaulų čiulpuose (pvz., sulfonamidus, trimetoprimą ir sulfametoksazolą, chloramfenikolį, pirimetaminą), reikia atkreipti dėmesį į ryškaus kraujo gamybos sutrikimo galimybę.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 67 timmar och uppvisar stor variation (3-17 timmar).
Lithuanian: Galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra vidutiniškai 6 - 7 val.
Swedish: Om njurfunktionen kan vara försämrad (t.ex. hos äldre) bör övervakning ske oftare.
Lithuanian: Jei inkstų funkcija gali būti sutrikusi (pvz.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna, benskada i käken (sekundärt till alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar), vävnadsförstöring vid injectionsstället.
Lithuanian: kraujavimas iš plaučių, Žandikaulio kaulo pažeidimas (atsirandantis dėl per didelio baltųjų kraujo ląstelių augimo), audinių irimas injekcijos vietoje.
Swedish: Kolestyramin kan öka den icke-renala elimineringen av metotrexat genom att avbryta den enterohepatiska cirkulationen.
Lithuanian: Kolestiraminas, trukdydamas enterohepatinę kraujotaką, gali didinti neinkstinę metotreksato eliminaciją.
Swedish: Mycket vanliga: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjt ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
Swedish: Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling genom att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela denna tid (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Lithuanian: Todėl viso laikotarpio metu reikia užtikrinti patikimą kontracepciją (žiūrėkite taip pat skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: Administrering av ytterligare hematotoxiska läkemedel (t.ex. metamizol) ökar sannolikheten för svåra hematotoxiska biverkningar av metotrexat.
Lithuanian: , metamizolio), didėja sunkaus hematotoksinio metotreksato poveikio galimybė.
Swedish: Infektioner, allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, stickningar, smakförändringar (metallsmak), hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, röda ögon, skada på näthinnan i ögonen, vätska i lungorna, blodkräkning, munsår, protein i urinen, feber, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), inflammation i hjärnan, lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).
Lithuanian: Infekcijos, sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, liaukų patinimas, nemiga, skausmas, raumenų silpnumas, dilgčiojimas, pakitę skonio pojūčiai (metalo skonis), smegenų dangalų uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, akių paraudimas, akies tinklainės pažaida, skystis plaučiuose, vėmimas krauju, paprastoji pūslelinė, baltymas šlapime, karščiavimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, infekcija aplink nagus, sunkios virškinimo trakto komplikacijos, tokie kaip furunkulai, smulkios odos kraujagyslės, grybelinės infekcijos, odos kraujagyslių pažaida, išskyros iš makšties, nevaisingumas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), smegenų uždegimas, limfoproliferaciniai sutrikimai (per didelis baltųjų kraujo ląstelių augimas).
Swedish: Sannolikheten för metotrexatrelaterade hepatotoxiska effekter ökar vid regelbunden alkoholkonsumtion och om andra hepatotoxiska läkemedel ges samtidigt.
Lithuanian: Reguliariai geriant alkoholio ir vartojant kitų toksinį poveikį kepenims darančių vaistinių preparatų, didėja toksinio metotreksato poveikio kepenims galimybė.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Swedish: Skäl till avslag
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.