FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 153 proefpersonen ontwikkelden twee proefpersonen immuunreconstitutieontstekingssyndroom (IRIS; zie rubriek 4.4), wat zich respectievelijk manifesteerde als een exacerbatie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ernstig) en van door cryptokokken veroorzaakte huidinfectie (ernstig).
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pasireiškė kaip progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija) ir kaip kriptokokinės odos infekcijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija).
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Dutch: Wanneer mag u Trogarzo niet toegediend krijgen?
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Dutch: EXP
Lithuanian: plg.
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Lithuanian: Vartojant 110 mg/kg dozę su ibalizumabu susijusio nepageidaujamo poveikio (motininei patelei, vaisiui ar jaunikliui)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Lithuanian: ), galvos skausmas (3,9 proc.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Lithuanian: Sacharozė Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Lithuanian: - Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Dutch: • De steriele spuitnaald door het midden van de stop in de flacon steken en uit elke flacon 1,33 ml opzuigen (OPMERKING: er kan een kleine resthoeveelheid in de flacon achterblijven, het ongebruikte gedeelte weggooien) en overbrengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Flakone gali likti šiek tiek vaistinio preparato, nesunaudotą kiekį išmeskite) ir suleiskite jį į 250 ml intraveninės infuzijos maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
Dutch: Er werden geen maatregelen m.b.t. ibalizumab genomen als reactie op deze voorvallen.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Lithuanian: 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną PCTFE / PVC / Al lizdinė plokštelė 168 (3x56) tabletės (Sudėtinė pakuotė)
Dutch: Kracht
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: Respons voor BSS < 5
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Dutch: Talk (E553b);
Lithuanian: Talkas (E553b);
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521);
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521);
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203);
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Samengestelde respons
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Mannitol (E421);
Lithuanian: Manitolis (E421);
Dutch: Magnesiumstearaat (E572);
Lithuanian: Magnio stearatas (E572);
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Dutch: Titaandioxide (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Toch kunt u van het gebruik van Truberzi bijwerkingen ervaren zoals slaperigheid of duizeligheid, waardoor uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken kan worden aangetast.
Lithuanian: Tačiau vartojant Truberzi gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas arba galvos svaigimas, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172).
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172).
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyvo amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didėjimas buvo panašus visose gydymo grupėse, įskaitant placebo grupę.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat pranešta apie kitus pankreatito atvejus, nesusijusius su Odi (Oddi) rauko spazmu.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti ir stebimi dėl pankreatitą rodančių požymių ir simptomų, pvz., pilvo skausmo, kuris gali išplisti į nugarą ar petį, pykinimo ir vėmimo.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Lithuanian: Eluksadolino absorbcija jį vartojant nevalgius buvo greita, Tmax vertės mediana buvo 2 valandos.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientams išsivystė sunkus vidurių užkietėjimas, jiems turi būti nurodyta, kad reikia nutraukti Truberzi vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Lithuanian: Dėl trumpo naloksono pusinės eliminacijos periodo jį gali prireikti skirti pakartotinai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder:
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant:
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Lithuanian: DŽS-V sergantiems pacientams jokių nepageidaujamų reiškinių dėl poveikio centrinei nervų sistemai nenustatyta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
Dutch: Er kan verlies van werkzaamheid optreden, met name wanneer geneesmiddelen met een lage dosering en een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) gelijktijdig met eluxadoline worden toegediend.
Lithuanian: Gali būti prarastas veiksmingumas, ypač kai vaistiniai preparatai, kurių maža dozė ir siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilis, dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas), yra vartojami kartu su eluksadolinu.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Lithuanian: Į 1 tyrimą (IBS-3001) iš viso buvo įtraukti 1282 pacientai, o į 2 tyrimą (IBS-3002)
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.