FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des mesures répétées de l'hémostase (incluant la numération plaquettaire) indiquent une coagulopathie sévère ou en voie d'aggravation, le risque encouru en poursuivant la perfusion doit être évalué au regard du bénéfice attendu.
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Italian: I pazienti trattati con Xigris hanno mostrato un miglioramento in termini di sopravvivenza a 28 giorni rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Italian: Xigris viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a bianco sporco.
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
Italian: Questi dati hanno confermato che l'utilità di Xigris è limitata ai pazienti più gravemente interessati dalla sepsi come sono i pazienti con due o più insufficienze d'organo e quelli con shock.
French: Les patients répondant au diagnostic clinique de sepsis sévère avaient a) une infection connue ou suspectée, b) une manifestation clinique de la réponse systémique à l'infection, comprenant fièvre ou hypothermie, leucopénie ou leucocytose, tachycardie et tachypnée, et c) une défaillance aiguë d'organe.
Italian: I pazienti con diagnosi clinica di sepsi grave avevano a) infezione presunta o accertata, b) evidenza clinica di una risposta sistemica all'infezione comprendente febbre o ipotermia, leucopenia o leucocitosi, tachicardia e tachipnea e c) disfunzione d'organo acuta.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'aspirine ou d'autres anti-agrégants plaquettaires.
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di aspirina o di altri inibitori piastrinici
French: (Le score APACHE II, basé sur la valeur des constantes physiologiques aiguës et sur l'évaluation de l'état chronique, permet d'évaluer le risque de mortalité).
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
French: 1Les hémorragies au niveau du SNC sont définies comme tout saignement survenant au niveau du système nerveux central comprenant les types d'hémorragie suivants : pétéchial, parenchymateux, sous-arachnoïdien, sous-dural, et accident vasculaire cérébral avec transformation hémorragique.
Italian: 1 Un sanguinamento a carico del SNC è inteso come un qualsiasi sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale, comprendente i seguenti tipi di emorragia: petecchiale, parenchimale, subaracnoidea, subdurale ed accidente cerebrovascolare con complicazione emorragica.
French: Xigris n'a pas fait l'objet d'études de cancérogenèse, ni d'étude de la reproduction chez l'animal.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità e sulla riproduzione animale con Xigris.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
French: A partir d'une poche pour perfusion, ce liquide est ensuite passé à l'aide d'une tubulure dans l'une de vos veines pour une période de 96 heures.
Italian: Successivamente, tramite una cannula, questo liquido viene infuso da una sacca in una sua vena per 96 ore.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) viene escreto nel latte materno e pertanto non deve allattare mentre è in trattamento con Xigris.
French: • Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
French: • Accident vasculaire cérébral ischémique récent (au cours des 3 derniers mois).
Italian: • Recente evento cerebrovascolare acuto di origine ischemica (entro i 3 mesi)
French: Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'esordio della prima documentata disfunzione d'organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
Italian: Pazienti che hanno richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi senza una sede nota di sanguinamento.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
French: Dans ADDRESS, le pourcentage de patients traités ayant présenté des événements hémorragiques graves par site hémorragique était similaire à celui observé dans PROWESS.
Italian: Nello studio ADDRESS la percentuale di pazienti trattati che ha presentato un episodio serio di sanguinamento in base alla sede di emorragia è stata simile a quella osservata nello studio PROWESS.
French: La défaillance d'organe était caractérisée par un choc, une hypotension artérielle ou la nécessité d'un traitement vasoactif malgré un remplissage adéquat, une hypoxémie relative (rapport de la pression partielle en oxygène dans le sang artériel en mmHg sur le pourcentage de la fraction en oxygène inspirée dans l'air, exprimé en nombre décimal (PaO2/FiO2) < 250), une oligurie malgré un remplissage adéquat, une diminution marquée de la numération plaquettaire et/ou des taux élevés d'acide lactique.
Italian: La disfunzione d'organo è stata definita come shock, ipotensione o necessità di un supporto vasopressorio nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, ipossiemia relativa (rapporto tra pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso in mmHg e percentuale di ossigeno nell'aria inspirata espressa in decimali (rapporto PaO2/FiO2) < 250), oliguria nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, marcata riduzione della conta piastrinica e/o elevate concentrazioni di acido lattico.
French: La demivie courte de 13 minutes correspond à environ 80 % de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique, et conditionne l'accumulation initiale rapide des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) conduisant vers l'état d'équilibre.
Italian: La breve emivita di 13 minuti rende conto di circa l'80% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica e determina il rapido iniziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) verso la concentrazione all'equilibrio.
French: Lors de l'ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l'agitation de la solution.
Italian: Durante l'aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione.
French: La drotrécogine alfa (activée) a un effet minime sur le TP.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, chez les patients présentant un sepsis sévère, Xigris a montré un effet antithrombotique en limitant la formation de thrombine et a amélioré la coagulopathie associée au sepsis, ce qui s'est illustré par une amélioration plus rapide des marqueurs de la coagulation et de la fibrinolyse.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
French: Aussi, les patientes traitées par Xigris ne doivent pas allaiter.
Italian: Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
French: Dans l'étude PROWESS, le traitement a été initié dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis.
Italian: Nello studio PROWESS il trattamento è stato iniziato entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
French: Un total de 2640 patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité (par exemple, les patients ayant un score APACHE II <25 ou ne présentant qu'une seule défaillance d'organe induite par le sepsis) ont été inclus dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS).
Italian: Un totale di 2640 pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte (ad esempio, pazienti con punteggio APACHE II<25 o con una sola insufficienza d'organo indotta da sepsi), sono stati arruolati in uno studio clinico (ADDRESS) controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco.
French: Les données issues d'un essai clinique contrôlé versus placebo (RESOLVE) n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique atteinte de sepsis sévère, d'infection aiguë, d'inflammation systémique et de défaillances d'organe cardiovasculaire et respiratoire.
Italian: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo (RESOLVE) non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica con sepsi grave, infezione acuta, infiammazione sistemica e disfunzione d'organo respiratoria e cardiovascolare.
French: Une réduction absolue significative de la mortalité était limitée au sous-groupe de patients les plus sévères, c'est-à-dire ayant un score APACHE II ≥ 25 ou au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Italian: Una significativa riduzione assoluta della mortalità si è osservata limitatamente al sottogruppo di pazienti a maggiore gravità di patologia, cioè con punteggio APACHE II basale ≥25 o almeno 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
French: Pour la majorité des patients, les mesures des concentrations de la Protéine C activée 2 heures après la fin de la perfusion étaient en dessous des limites quantifiables, ce qui signifie que la drotrécogine alfa (activée) est rapidement éliminée de la circulation systémique.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i valori di Proteina C Attivata oltre 2 ore dopo la fine dell'infusione erano inferiori al limite quantificabile, suggerendo una rapida eliminazione di drotrecogin alfa (attivato) dalla circolazione sistemica.
French: Les concentrations plasmatiques en Protéine C Activée endogène chez les sujets sains et chez les sujets présentant un sepsis sévère sont généralement en dessous des limites de détection (< 5 ng/ml) et n'influencent pas de manière significative les propriétés pharmacocinétiques de la drotrécogine alfa (activée).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di Proteina C Attivata endogena in soggetti sani e in pazienti con sepsi grave sono normalmente inferiori ai limiti di rilevabilità (< 5 ng/ml) e non influenzano significativamente le proprietà farmacocinetiche del drotrecogin alfa (attivato).
French: Les patients ont reçu soit une perfusion de Xigris (n = 850) à débit constant de 24 μg/kg/h pendant 96 heures soit le placebo (n = 840).
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour la drotrécogine alfa (activée).
Italian: Non si conosce un antidoto per il drotrecogin alfa (attivato).
French: Les patients ont reçu la drotrécogine alfa (activée) dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe, induite par le sepsis.
Italian: I pazienti hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
French: Si les tests successifs d'hémostase indiquent un état de coagulopathie non contrôlé ou en voie d'aggravation, augmentant significativement le risque hémorragique, les bénéfices de la poursuite de la perfusion doivent être évalués au regard du risque potentiel accru d'hémorragie pour ce patient.
Italian: Se valutazioni ripetute dell'emostasi indicano una coagulopatia non controllata o in peggioramento che aumenta significativamente il rischio di sanguinamento, per questo paziente i vantaggi di continuare l'infusione devono essere valutati rispetto al potenziale aumento di rischio emorragico.
French: La clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) est d'environ 41,8 l/h chez les patients présentant un sepsis comparée à 28,1 l/h chez les sujets sains.
Italian: La clearance plasmatica di drotrecogin alfa (attivato) è circa 41,8 l/ora in pazienti con sepsi rispetto a 28,1 l/ora in soggetti sani.
French: Il convient d'être prudent lorsque Xigris est utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase (voir rubriques 4.3 et 4.4), comprenant la Protéine C, les thrombolytiques (par exemple la streptokinase, le tPA, le rtPA et l'urokinase), les anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), les hirudines, l'antithrombine, l'aspirine et les autres médicaments antiplaquettaires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le clopidogrel, les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa (tels que l'abciximab, l'eptifibatide, le tirofiban) et les prostacyclines telles que l'iloprost.
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
French: L'analyse intermédiaire (prévue après l'inclusion de 400 patients) a montré une faible probabilité à démontrer une différence significative sur le critère de jugement principal « Délai Cumulé de Résolution des Défaillances d'Organe » (DCRDO : score moyen de 9,8 jours versus 9,7 sur 14 jours).
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
French: Les échantillons testés étaient tous négatifs aux anticorps anti-Protéine C activée humaine.
Italian: I campioni disponibili sono stati in seguito analizzati risultando tutti negativi per l'anticorpo anti-Proteina C Attivata umana.
French: Xigris est un analogue recombinant de la Protéine C activée naturelle plasmatique et n'en diffère que par un seul oligosaccharide situé dans le segment glucidique de la molécule.
Italian: Xigris è una versione ricombinante della Proteina C Attivata naturale plasma derivata, dalla quale differisce solamente per dei singoli oligosaccaridi nella parte della molecola costituita da carboidrati.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
French: Cependant, un petit nombre de patients des essais cliniques contrôlés dans le sepsis sévère avaient reçu au préalable de la drotrécogine alfa (activée).
Italian: Comunque, un piccolo numero di pazienti in studi clinici controllati sulla sepsi grave avevano ricevuto un precedente ciclo di drotrecogin alfa (attivato).
French: Chez les patients développant des anticorps, les effets indésirables n'étaient pas plus fréquents chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) que chez les patients traités par placebo.
Italian: In pazienti che hanno sviluppato anticorpi gli eventi avversi non sono stati più frequenti nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: COMMENT CONSERVER XIGRIS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere Xigris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament de façon annuelle.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
French: Ne pas transporter la poche à perfusion par un système mécanique de délivrance des médicaments entre les unités.
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements qualifiés dans la prise en charge du sepsis sévère.
Italian: Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte.
Italian: Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione.
French: Dans l'étude en ouvert ENHANCE, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était de 6,5 % et l'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était de 1,5 %.
Italian: Nello studio in aperto ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 6,5% e l'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata dell'1,5%.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) e la Proteina C Attivata umana endogena sono inattivate nel plasma da inibitori delle proteasi endogene, ma non è conosciuto il meccanismo con cui vengono rimosse dal plasma.
French: En cas d'interruption de la perfusion, la perfusion de Xigris devra être redémarrée à un débit de perfusion de 24 μg/kg/h et poursuivie pour compléter la durée d'administration totale recommandée de 96 heures.
Italian: Se per qualsiasi ragione l'infusione viene interrotta, la somministrazione di Xigris deve essere ripresa con una velocità d'infusione di 24 μg/kg/ora e continuata fino a completare le 96 ore raccomandate per la somministrazione del dosaggio.
French: Population pédiatrique
Italian: Pazienti in età pediatrica
French: La drotrécogine alfa (activée) présente dans les échantillons plasmatiques n'interfère pas avec les dosages des facteurs évalués par le TP (tels que les dosages des facteurs II, V, VII et X).
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) presente in campioni di plasma non interferisce con test monofase che si basano sul PT (come i test del fattore II, V, VII e X).
French: De plus, environ deux heures après la fin de la perfusion du produit, aucune activité de la drotrécogine alfa (activée) restant dans la circulation sanguine du patient ne peut être mesurée en pratique ; après ce délai, le produit ne peut plus modifier les échantillons de sang prélevés pour la mesure du TCA.
Italian: Inoltre, circa 2 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco, nella circolazione del paziente non vi è effettivamente nessuna attività residua misurabile del drotrecogin alfa (attivato); da questo momento, i campioni di sangue prelevati per la determinazione dell'APTT non sono più alterati dal farmaco.
French: Les saignements au niveau du cerveau étaient peu fréquents, survenant chez 0,2% (1 cas sur 500) des patients traités par Xigris.
Italian: I casi di sanguinamento interni al cervello non sono stati comuni essendosi verificati nello 0,2% (1 su 500) dei pazienti trattati con Xigris.
French: Pendant les études d'administrations répétées, les modifications observées chez les singes correspondant à une exposition humaine maximale ou légèrement supérieure, étaient toutes en relation avec l'effet pharmacologique de Xigris ; elles comprenaient en plus de l'allongement prévu du TCA, une diminution du taux d'hémoglobine, du nombre d'érythrocytes et de l'hématocrite ainsi qu'une augmentation du nombre de réticulocytes et du TP.
Italian: Le variazioni osservate nelle scimmie durante studi a dosaggi ripetuti con un'esposizione uguale o di poco superiore a quella massima per l'uomo, sono state tutte ben correlate all'effetto farmacologico di Xigris e includono oltre all'atteso prolungamento dell'APTT, una riduzione dei valori dell'emoglobina, degli eritrociti e dell'ematocrito ed un aumento del numero dei reticolociti e del PT.
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
French: Chez les patients présentant un sepsis sévère, la clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) était significativement diminuée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, mais la différence entre les clairances (< 30 %) ne justifie pas un ajustement posologique.
Italian: Nei pazienti con sepsi grave, la clearance plasmatica del drotrecogin alfa (attivato) è stata significativamente ridotta dall'insufficienza renale e dalla disfunzione epatica, ma la grandezza delle differenze di clearance (< 30%) non giustifica nessun aggiustamento del dosaggio.
French: Xigris est indiqué dans le traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
Italian: Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave associata a due o più insufficienze d'organo in aggiunta alla migliore terapia standard.