FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
French: Autres composants:
Portuguese: Outros componentes:
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Portuguese: A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
French: Affections oculaires Peu fréquent
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes
French: Module qualité
Portuguese: Módulo de qualidade
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize o gel uma vez por dia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Portuguese: O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relativas à utilização do calcipotriol são adoptadas.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
French: Réactions indésirables locales
Portuguese: Reacções adversas locais
French: semaine 8
Portuguese: Semana 8
French: Bétaméthasone (sous forme dipropionate)
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'Annexe III pour Daivobet et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Daivobet e nomes associados (ver Anexo I).
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Portuguese: O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
French: semaine 4 semaine 8
Portuguese: Semana 4 Semana 8
French: Se laver les mains après utilisation.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
French: - Petits boutons blancs (colloïd milium).
Portuguese: - Pequenas manchas brancas (mília colóide).
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário que combate as infecções pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
French: Irritation oculaire
Portuguese: Irritação dos olhos
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
French: - Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Portuguese: - Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou a outras formas de tratamento de luz.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
French: Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application du gel.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
French: Très fréquent ≥1/10 Fréquent
Portuguese: Muito frequentes >1/10 Frequentes
French: - Changement de la pousse des poils.
Portuguese: - Alterações no crescimento do cabelo.
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Portuguese: Este texto descreve com precisão os indivíduos incluídos nos estudos clínicos submetidos para apoiar a eficácia e segurança do Daivobet pomada.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento de mais de 30% da superfície corporal deve ser evitado (ver secção 4.2).
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
French: Infections concomitantes de la peau
Portuguese: Infecções concomitantes da pele
French: Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel.
Portuguese: Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Daivobet gel.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
French: semaine 2 semaine 8
Portuguese: Semana 2 Semana 8
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, sendo o prurido a mais comum.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: - Manter fora do alcance e da vista das crianças.