FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Swedish: Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Polish: Działania niepożądane orytawancyny na podstawie łącznych danych z III fazy badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją organów i narządów.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Swedish: Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Swedish: • Illamående eller kräkning
Polish: • dreszcze lub drżenie
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) Czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora krzemionki (SCT)
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Polish: Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy.
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Polish: • ból lub podrażnienie w miejscu podania,
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
Polish: • jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
Polish: U szczurów i psów bezpośrednio lub wkrótce po podaniu orytawancyny, wystąpiły histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Swedish: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Polish: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, nagłe zaczerwienienie
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Swedish: In vitro påverkade inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test.
Polish: W badaniach in vitroorytawancyna w stężeniu o wartości 46,6 μg/ml nie wywierała wpływu na oznaczanie oporności na aktywowane białko C (ang. Activated protein C resistance, APCR).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Polish: • zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Polish: (ABSSSI), w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano więcej przypadków zapalenia kości i szpiku niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Swedish: Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Swedish: • Ökade bilirubinnivåer i blodet
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Polish: • paciorkowce beta-hemolizujące grupy G
Swedish: • Väsande andning
Polish: • świszczący oddech,
Swedish: Tre injektionsflaskor är förpackade i en kartong.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji orytawancyna
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji, obejmującej pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) otrzymujących pojedynczą dawkę 1200 mg, średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 245 godzin (14,9% CV).
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv Kiedy nie stosować leku Orbactiv - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Polish: W badaniach na szczurach z zastosowaniem pojedynczej dawki, tego rodzaju reakcje wiązały się ze śmiertelnością samców po mniejszych dawkach niż u samic.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Polish: Nie wykazano wpływu orytawancyny na oznaczenie czynnika Xa metodą chromogenną, oznaczenie czasu trombinowego (ang. Thrombin Time, TT) ani badań w kierunku małopłytkowości indukowanej podawaniem heparyny ( ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT).
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),
Swedish: En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Polish: Nie odnotowano też znaczącego wpływu na czynność makrofagów in vitro przy stężeniu wewnątrzkomórkowym, jakiego można się spodziewać po podaniu pojedynczej 1200 mg dawki.
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Polish: Orytawancyna wiąże fosofolipidowe czynniki, które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości aktywują koagulację, uniemożliwiając ich działanie.
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Swedish: Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Zapalenie pochewki ścięgna
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
Polish: U zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 800 mg orytawancyny, wartości (AUC0-24) stężenia orytawancyny w płynie w pęcherzach skórnych były o 20% większe niż w osoczu.
Swedish: Urtikaria, utslag, pruritus
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Polish: Aby przygotować pojedynczą jednorazową 1200 mg dawkę do podania dożylnego, należy rozpuścić i rozcieńczyć trzy fiolki po 400 mg leku Orbactiv.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Swedish: Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki orytawancyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Hur du får Orbactiv
Polish: Co zawiera lek Orbactiv
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Polish: 1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Orbactiv należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: • Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością orytawancyny przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, to stosunek pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC) orytawancyny.
Swedish: • Klåda, hudutslag
Polish: • świąd, wysypka,
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Swedish: Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orbactiv ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.