FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
Latvian: Ar Ebolas slimnieku kontaktā nokļuvušas personas vakcinācija ir jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ervebo em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram depois de serem vacinadas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
Latvian: Piekrišanu dalībai pētījumā sniegušo CCC vecuma mediāna bija 35 gadi.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: O que é o Ébola?
Latvian: Kas ir Ebolas vīrusslimība?
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
Latvian: Iznīciniet vakcīnu, ja tā netika izlietota 14 dienu laikā.
Portuguese: A relevância clínica dos dados de imunogenicidade é atualmente desconhecida.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
Latvian: Ticamu datu trūkums par grūtniecības un neonatālā iznākuma biežumu skartajos reģionos arī apgrūtina datu izvērtēšanu šādā kontekstā.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:
Latvian: Jums var būt vāja imūnsistēma, ja:
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Indivíduos com 18 ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) (ver secção 5.1).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Latvian: Vakcīnā esošā vīrusa RNS atklāja galvenokārt no 1. dienas līdz 7. dienai.
Portuguese: EU/1/19/1392/001 - embalagem de 10
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Latvian: Lai arī GP-ELISA GMT un seroloģiskās atbildreakcijas klīniskā nozīme pašlaik nav zināma, pieejamie dati ļauj prognozēt, ka vakcīnas iedarbīgums ir piemērojams personām Gvinejā, Libērijā, Sjerraleonē, ASV, Kanādā, Eiropā un citās pasaules daļās.
Portuguese: As razões para as diferentes taxas de notificação de artrite entre ensaios são desconhecidas mas podem ser devidas a diferenças das populações em estudo ou notificação de resultados.
Latvian: Iemesli, kādēļ ziņojumi par artrītu dažādos klīniskajos pētījumos atšķiras, nav zināmi, taču varētu būt saistīti ar pētījumu populāciju vai iznākumu ziņošanas atšķirībām.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
Latvian: Tas samazina uz rokām esošo mikrobu daudzumu un mazina to izplatīšanos no cilvēka uz cilvēku.
Portuguese: Tem que ser incluído um relatório intercalar na submissão da renovação anual.
Latvian: Progresa ziņojums ir jāiekļauj ikgadējā pārreģistrācijas iesniegumā.
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
Latvian: Aizsardzība pret filovīrusa izraisītu slimību
Portuguese: Duração da proteção
Latvian: Aizsardzības ilgums
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
Portuguese: Isto não quer dizer que tem Ébola.
Latvian: Tas nenozīmē, ka Jums ir Ebolas vīrusslimība.
Portuguese: Para evitar exposição não intencional de gado, deve ser assegurado que os resíduos médicos e materiais de limpeza não entram em contacto com gado.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz mājlopiem, jānodrošina, lai medicīniskie atkritumi un citi tīrīšanas materiāli nesaskaras ar mājlopiem.
Portuguese: Grupo de lotes de consistência combinados
Latvian: Kombinētā konsekvences sēriju grupa
Portuguese: Protocolo 009
Latvian: Protokols 009
Portuguese: Se pensa que pode ter um sistema imunitário enfraquecido, pergunte ao seu profissional de saúde se deve receber esta vacina.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
Portuguese: Até à data não foram definidos correlatos imunológicos de proteção.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Portuguese: n = Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var ieteikt Jums ievadīt šo vakcīnu ārkārtas situācijā, kas saistīta ar Ebolas vīrusslimības izplatīšanos.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto vīrusa izdalīšanos pieaugušajiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, veiktā toksicitātes pētījuma rezultātus un horizontālas transmisijas neesamību cūkām, Ervebo kopējais risks cilvēka veselībai un videi tiek uzskatīts par niecīgu.
Portuguese: As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
Portuguese: Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Portuguese: A utilização de outras medidas de controlo de Ébola não deverá portanto ser interrompida.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārtraukt citus Ebolas vīrusa kontroles pasākumus.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados abrangentes de comparabilidade que confirmem que o produto comercial produzido na fábrica de Burgwedel é representativo do produto utilizado nos ensaios clínicos.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico uma vez que não é garantido que o frasco para injetáveis descongele em menos de 4 horas.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Portuguese: • Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Portuguese: • Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente.
Latvian: • Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O Titular de AIM deve completar a qualificação de bancos de células mãe (MCB)/ banco de células de trabalho (WCB) para incluir também ensaios para vírus especificados.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Portuguese: • O Ébola é uma doença grave causada por um vírus.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Portuguese: Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Latvian: Imunogenitātes apakšpētījumā tika iekļauti 508 vakcinēti dalībnieki, kā arī tika piegādāti paraugi imunogenitātes noteikšanai.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Portuguese: 29 Maio 2020
Latvian: 2020. gada 29.maijs
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
Latvian: Taču infekciozu vīrusu konstatēja tikai 1. dienā, un infekcioza vīrusa saglabāšanos nevienā turpmākā mērījumu brīdī (56., 84. un 112. dienā) nekonstatēja.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril moderada ou grave.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Portuguese: • Sexo seguro
Latvian: • drošu seksu,
Portuguese: Se alguma das advertências e precauções acima se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Portuguese: A implementação de contratos de controlo de lotes com base na EU, incluindo as alterações necessárias aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, tem de estar terminada o mais tardar até 31 de julho de 2022, de acordo com o plano acordado para esta transferência de métodos.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama stingra uzraudzība, lai konstatētu anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas agrīnas pazīmes.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Latvian: Ņemot vērā pasludināto starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un, lai nodrošinātu šo zāļu tūlītēju piegādi, uz šīm zālēm attiecas ierobežots laika izņēmums, kas ļauj paļauties uz sērijas kontroles testēšanu, kas tika veikta reģistrētā (-ās ) ražošanas vietā (-ās), kas atrodas trešajā valstī.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
Portuguese: A segurança, imunogenicidade e eficácia de Ervebo em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Latvian: • IAL lietošanu (lai apturētu vai novērstu saskari ar inficētu materiālu),
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
Latvian: Nopietnas blakusparādības sastopamas reti.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Portuguese: • Práticas de injeção segura
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Portuguese: Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen.
Latvian: Jums jāievēro droša seksa noteikumi līdz brīdim, kad ir zināms, ka vīrusa spermā vairs nav.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vāja imūnsistēma.
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Impacto nos testes serológicos
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
Portuguese: Não voltar a congelar.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6),
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Portuguese: Não inclui indivíduos que estão a receber corticosteroides tópicos, inalados ou parentéricos de baixa dose (por ex. para a profilaxia da asma ou terapêutica de substituição).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.