FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Lithuanian: Šiame kreipimęsi nenagrinėta kokia koncentracija susidarys preparatą skiriant smulkesnėms kalakutų rūšims, nes jos keliamas pavojus bet kuriuo atveju yra mažesnis.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIŲ IŠVADŲ SANTRAUKA 1. Įvadas
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: 100 mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Lithuanian: Tačiau enrofloksacinas smarkiai slopino visų ištirtų rūšių augimą (nustatomą augalo gyvojo svorio pagrindu).
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Lithuanian: Pateiktos EK50 vertės yra priimtinos ir gali būti naudojamos 1,24 mg/kg (1240 µg/kg) PPNK vertei nustatyti.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Lithuanian: Visų ištirtų rūšių atveju buvo nustatytas aiškus enrofloksacino koncentracijos sukeltas poveikis, atitinkamai EK50 vertės siekė nuo 124 iki 435 mg/kg, o NPK - nuo mažiau nei 10 iki 100 mg/kg.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Lithuanian: Tačiau cianobakterijų Microcystis aeruginosa tyrimo duomenys neatitinka OECD gairėje Nr.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Lithuanian: Viename mililitre Enro-K 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Polish: Spełniono wszystkie kryteria ważności wytycznych.
Lithuanian: Įvykdyti visi gairėse pateikiami patikimumo kriterijai.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Lithuanian: Tokiu būdu tradicinė PPNK vertė gali būti nustatyta ties 10 µg/l.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, daroma išvada, kad pagal pareiškėjo indikacijas naudojamas enrofloksacinas nekelia pavojaus gėlavandeniams bestuburiams, žuvims, dirvožemio mikroorganizmams, augalams ir dirvožemio bestuburiams.
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Lithuanian: Apskaičiuotas Koc (normalizuotas organinės anglies sorbcijos koeficientas) lygus 110,885 l/kg1
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Lithuanian: Nors ir nebuvo remtasi OECD gairėmis, tyrimo rezultatų pakanka siekiant parodyti, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus žuvims.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus gėlavandeniams bestuburiams, žuvims, dirvožemio mikroorganizmams ir dirvožemio bestuburiams.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Lithuanian: Naudojant keturių dirvožemių DT50 verčių geometrinį vidurkį, PKAplynaukštės-dirvožemio lygi 506 µg/kg.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Lithuanian: Be to, atlikus aukštesnio lygio imitacinio modeliavimo tyrimus, nustatytas nežymus požeminio vandens užteršimo pavojus.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Lithuanian: Įvykdyti visi gairėse pateikiami tinkamumo kriterijai.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Lithuanian: Buvo ištirtas enrofloksacino poveikis sausumos augalų daigų atsiradimui ir augimui.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Lithuanian: tyrimas yra gerai parengtas mokslinis darbas, kuris buvo išspausdintas prestižiniame tarptautiniame recenzuojamame žurnale.
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima padaryti išvadą, kad, enrofloksacino koncentracijoms aplinkoje 10 kartų viršijant pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), pavojus nekiltų.
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Lithuanian: 2.1.3 Dirvožemio degradacija
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Lithuanian: Pagal dabartines gaires apskaičiuotas PKAplynaukštės-dirvožemio lygi 542,9 µg/kg.
Polish: Głównym metabolitem enrofloksacyny jest ciprofloksacyna.
Lithuanian: Ciprofloksacinas yra pagrindinis enrofloksacino metabolitas.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Enro-K 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Lithuanian: Taigi CVMP sutiko, jog nepanašu, kad enrofloksacinas keltų didelį pavojų požeminiam vandeniui.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Lithuanian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Polish: z 2005 r. nie pozwalają na pełną ocenę np. ważności danych i stężeń ekspozycji.
Lithuanian: straipsnyje rasta informacija neleidžia išsamiai įvertinti, pavyzdžiui, duomenų tikrumo ir poveikio koncentracijos.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Lithuanian: Taikant ne tokį konservatyvų metodą, galima naudoti keturių DT50 verčių geometrinį vidurkį, t.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
Lithuanian: Antibiotikai gali būti toksiški dumbliams ir cianobakterijoms.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Lithuanian: Nors ir nebuvo remtasi OECD gairėmis, tyrimo rezultatų pakanka siekiant parodyti, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus vandens bestuburiams.
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Lithuanian: Pateiktos PPNK vertės yra priimtinos ir gali būti naudojamos 100 mg/kg (100 000 µg/kg) PPNK vertei nustatyti.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
Lithuanian: Gauta PKApož.v vertė - 0,057 µg/l, o tai yra mažiau nei kritinė ribinė vertė - 0,1 µg/l.
Polish: 2.2 Obliczanie wskaźnika PEC
Lithuanian: 2.2 PKA verčių apskaičiavimas
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Boxall et al.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Lithuanian: Pateiktas sausumos augalų augimo tyrimas, kuris buvo atliktas remiantis OECD gaire Nr.
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Lithuanian: Poveikio tyrimai ir PPNK verčių apskaičiavimas
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Lithuanian: , 2006)3. Jis nebuvo toliau aptariamas, nes nėra pakankamai išsamus.
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Lithuanian: Robinsonas ir kt. (2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Lithuanian: Enrofloksacino poveikis dirvožemio mikroorganizmų vykdomam azoto transformavimui buvo ištirtas pagal OECD gairę Nr.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Lithuanian: Subcapitata atvejais siekė atitinkamai 49 ir 3,100 µg/l.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Lithuanian: Tačiau, CVMP požiūriu, didesnis nei 800 skirtumas tarp PKApav.v (0,019 µg/l) ir pagal Robinsono ir
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Lithuanian: Padarinių aplinkai tyrimai
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Lithuanian: kad dirvožemiai, turintys didelę molio mineralų montmorilonito ir kaolinito koncentraciją, stipriai adsorbuoja enrofloksaciną ir kitus fluorokvinolonus paprastai vykstant elektrostatinėms sąveikoms tarp jonizuotų karboksilintų fluorokvinolono grupių ir mainų katijonų molio sluoksniuose.
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Lithuanian: )2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Pimephales promelas (bukagalvėms rainėms).
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Lithuanian: NOEC) - 2,9 mg enrofloksacino vienam kilogramui dirvožemio (sausos masės).
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Lithuanian: 307 keturių rūšių dirvožemiuose, turinčiuose skirtingą organinės anglies ir molio koncentraciją bei skirtingas pH vertes.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Lithuanian: Kai kurie duomenys gauti iš naujų tyrimų, atliktų pagal rekomenduojamas OECD gaires ir atitinkančių GLP reikalavimus; šie tyrimai atlikti siekiant atsakyti į decentralizuotos procedūros metu iškeltus klausimus.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Lithuanian: Tyrimas atliktas remiantis rekomenduojamomis tyrimų gairėmis be didelių nukrypimų ir atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus.
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Polish: (15,9 µg/l) wskazuje na bardzo małą ekspozycję dla sinic wynikającą ze stosowania tego produktu i daje zapewnienie, że rzeczywiste ryzyko dla sinic jest dopuszczalne.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 (15,9 µg/l) rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Lithuanian: CVMP nuomone, pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.2005 m.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsižvelgiant į 49 µg/l EK50, apskaičiuotą pagal vardinę pradžios koncentraciją (atsinaujinimo koeficientas lygus 100 %), ir vardinės koncentracijos pradinį vidutinį 105 % atsinaujinimo koeficientą, pagal pradinę poveikio koncentraciją apskaičiuota EK50 lygi 51,45 µg/l.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Lithuanian: Iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Knapp ir kt.2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Lithuanian: Norint ištirti blogiausią scenarijų, tolesniam vertinimui (pvz.
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsižvelgiant į 49 µg/l EK50, apskaičiuotą pagal vardinę pradžios koncentraciją (atsinaujinimo koeficientas lygus 100 %), ir vardinės koncentracijos vidutinį 10 % atsinaujinimo koeficientą (intervalo nuo 0 to 20 % vidurkis), pagal galutinę poveikio koncentraciją apskaičiuota EK50 lygi 49 µg/l.
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimo metu pritaikius geometrinio vidurkio koncentraciją, gautas poveikio matavimo rezultatas, kaip ir numatyta OECD gairėje Nr.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Lithuanian: PNEC) vertė dumblių atveju lygi 0,49 µg/l.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), sliekams gali būti nustatytas daug mažesnis už 1 rizikos koeficientas.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), augalams gali būti nustatytas 0,44 rizikos koeficientas.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Lithuanian: Rugiai, kurių atveju EK50 siekė 124 mg/kg, buvo jautriausia rūšis.
Polish: Robinson i wsp.
Lithuanian: Apskritai Robinsono ir kt.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Lithuanian: tyrimu, neįmanoma apskaičiuoti tikslios PPNK vertės cianobakterijoms Todėl cianobakterijoms nėra nustatytas rizikos koeficientas (PKA/PPNK).
Polish: 2.3.5 Rośliny
Lithuanian: 2.3.5 Augalai
Polish: Jednak ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Lithuanian: Tačiau didesnis nei 800 skirtumas tarp apskaičiuoto PKApav.v ir pagal Robinsono et al.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Lithuanian: Augalų tyrimas atliktas remiantis rekomenduojamomis tyrimų gairėmis be didelių nukrypimų ir atitinka GLP reikalavimus.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Lithuanian: 222, atliktas sliekų reprodukcijos tyrimas.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Lithuanian: Nustatant enrofloksacino poveikį sausumos augalų atsiradimui ir augimui, nuspręsta remtis naujai atliktu tyrimu.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad pareiškėjas įvykdė visus augalų toksiškumo įvertinimo reikalavimus, t. y.
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Lithuanian: Po Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/089) atliktas tolesnis vertinimas
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Lithuanian: Kas yra enrofloksacinas?
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas tik veterinariniam naudojimui.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Lithuanian: Registruotojams rekomenduota kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas, kad jie galėtų aptarti tolesnius CVMP rekomenduotų preparato informacinių dokumentų pakeitimų įgyvendinimo žingsnius.
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados atlikus tolesnį vertinimą?
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie vadinamųjų fluorochinolonų klasės priskiriamas antibiotikas.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Lithuanian: Tai plataus veikimo spektro vaistas, veikiantis gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, taip pat mikoplazmas.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Lithuanian: CVMP dabar peržiūrėjo šiuos duomenis ir atnaujino savo rekomendacijas dėl enrofloksacino naudojimo vištoms ir kalakutams.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Lithuanian: Tuo metu registruotojų buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti naminiams paukščiams naudojamo enrofloksacino dozavimą.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Lithuanian: CVMP parengė rekomendacijas dėl šių vaistų, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai naudojami vištoms ir kalakutams, taip pat siekdamas sumažinti bakterijų atsparumo enrofloksacinui išsivystymo riziką.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai nebeturėtų būti naudojami vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir kad reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti šių vaistų informacinius dokumentus.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad taikant šiuo metu patvirtintą enrofloksacino dozavimo režimą, gali paspartėti bakterijų atsparumo šiam vaistui vystymasis, dėl to būtų apribotas šio vaisto, kaip kraštutinės kolibaciliozės gydymo priemonės, naudojimas naminiams paukščiams.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojai neįrodė, kad dozavimo režimas, kuris šiuo metu taikomas gydant Escherichia coli sukeltomis infekcijomis sergančias vištas ir kalakutus, yra optimalus klinikiniu požiūriu ir nepasiūlė naujo dozavimo režimo.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Lithuanian: (kreipimosi procedūros pirminiame etape) pateiktą informaciją ir papildomus duomenis, kuriuos registruotojai pateikė paskelbus Komisijos įgyvendinimo sprendimą (C(2014) 1484), 2018 m.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Lithuanian: Kodėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra enrofloksacino, buvo peržiūrėti?
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad enrofloksacinas nebeturėtų būti naudojamas vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių (laboratorinių) ir klinikinių (su vištomis ir kalakutais atliktų) enrofloksacino tyrimų duomenis, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.