FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti) EMA/90156/2016
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków (trójwodzian amoksycyliny) EMA/90165/2016
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Finnish: Mitä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys on?
Polish: Co to jest produkt Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Finnish: Komitea suositteli, että tuotetietojen ohjeita tarkistetaan ja että tuotetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskeva kehotus.
Polish: Komitet zalecił, aby poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i wskazówki dotyczące ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Finnish: Miksi Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -valmistetta arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego, i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Finnish: toimitti Solamoctaa koskevan myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla (ts. hybridi- tai sekamuotoinen hakemus) Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE (tzn. wniosek hybrydowy lub mieszany), w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta w Wielkiej Brytanii, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Finnish: Tšekki on viitejäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Itävalta, Tanska, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim są Czechy, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 sierpnia 2013 r.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini ja klavulaanihappo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): amoksycylina i kwas klawulanowy
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 6. helmikuuta 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 6 lutego 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 kwietnia 2013 r.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował pana J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. J. Bure'a na współsprawozdawcę.
Finnish: Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 29 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekki ilmoitti 11. heinäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: W dniu 11 lipca 2012 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)) procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin, Pasteurella-bakteerien ja Streptococcus-bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon ja Clostridium-bakteerien, E. colin ja Salmonella-bakteerien aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., oraz zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Finnish: Kyseessä on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste, ja alkuperäisvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, joka on hyväksytty Tšekissä (myyntiluvan nro 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia, dopuszczonego do obrotu w Czechach (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Finnish: 12. elokuuta 2013
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/325274/2013
Finnish: Niinpä komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muille kauppanimille.
Polish: W związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Finnish: Hakija Novartis Animal Health Inc. toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muihin kauppanimiin.
Polish: Wnioskodawca, firma Novartis Animal Health Inc., wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń jest korzystny.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Wielka Brytania, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Łotwa, Niemcy, Słowacja i Włochy.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 października 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 kwietnia 2013 r. CVMP mianował prof. C. Friisa na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Finnish: Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
Polish: Firma Eurovet Animal Health BV przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 26 kwietnia 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 27 kwietnia 2013 r.
Finnish: Eurovet Animal Health BV ilmoitti 22. maaliskuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 7. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Polish: W dniu 22 marca 2013 r. firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 7 marca 2013 r.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: W dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Polish: CVMP stwierdził, że okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Finnish: 12. elokuuta 2013
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/426302/2013
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 8 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt zawiera hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupien muuttamista.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych w dniu 7 marca 2013 r. CVMP przyjął opinię, w której zalecił zatwierdzenie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002).
Finnish: Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),
Polish: Procedurę podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) dotyczącą produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt
Finnish: Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
Polish: przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg m.c.
Finnish: 13 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 131 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów związanych
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 130F dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów związanych
Finnish: Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
Polish: (UK/V/0349/001/WS/002) rozpoczęto w dniu 6 stycznia 2012 r. Podczas przeprowadzonej przez Holandię procedury zdecentralizowanej dotyczącej wyznaczenia odpowiedniego okresu karencji dla mięsa i podrobów kurcząt, zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) on soveltanut muutoshakemukseen työnjakomenettelyä komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisesti.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Finnish: Käsittely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 sierpnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Finnish: Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Finnish: Muita turvallisuutta koskevia tietoja:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Finnish: • Aikuiset
Polish: • Dorośli
Finnish: ATC-koodi: V08C A09
Polish: Kod ATC: V08C A09
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Finnish: Haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa (käyttökokemus yli 2900 potilaalla)
Polish: Działania niepożądane z danych uzyskanych w badaniach klinicznych (obejmujących ponad 2900 pacjentów)
Finnish: Tämän jälkeen potilasta tulee seurata vähintään puolen tunnin ajan, koska kokemus on osoittanut, että suurin osa haittavaikutuksista ilmenee tänä aikana.
Polish: Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan vastaus seuraaviin kysymyksiin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Finnish: Vakavat reaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Finnish: D - 133 42 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Finnish: Joissakin tapauksissa hän tarkistaa, että sydämesi ja munuaisesi toimivat moitteettomasti.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Finnish: Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Finnish: Tietokoneet tallentavat käyttäytymisen ja muuntavat sen kuviksi.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Finnish: YHTEENVETO GADOBUTROLIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Finnish: Schering AG Müllerstrasse 178
Polish: Müllerstrasse 178
Finnish: Alle 0,1 % annoksesta eliminoituu ulosteen mukana.
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Polish: Ciężkie reakcje typu alergicznego (wstrząs)
Finnish: Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Finnish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi "Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen" (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Polish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) został zatwierdzony dla wskazania „Kontrastowe wzmocnienie obrazu rezonansu magnetycznego czaszki i kręgosłupa" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w lipcu 2001 r. w Hiszpanii, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Plasmassa tai virtsassa ei ole metaboliitteja.
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdollisia haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan seuraaviin luokkiin jaettuna:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Finnish: Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
Finnish: Ei oleellinen.
Polish: Nieistotny.
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Kerta-annostelun potentiaalisia riskejä ihmisessä ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Finnish: - Gadograf-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Finnish: Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Finnish: Kaikkia eri tarvikevalmistajien lisäohjeita tulee myös tarkasti noudattaa.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jopa sokki.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Finnish: Käsiteltyään lausuntopyynnön perusteita toukokuussa 2006 pidetyssä täysistunnossaan lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selvittämään kansanterveyttä koskevan vastalauseen ja laati kysymysluettelon.
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.