FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Dutch: Herhaal stappen A t/m F met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Polish: Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Polish: Pacjenci z grupy C mogli zmienić leczenie na produkt Hemlibra (3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie) po ukończeniu przynajmniej 24
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 18) Gemiddeld verschil t.o.v.
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 18) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger zal bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta / opiekuna powinny zawierać: · Ulotkę dołączoną do opakowania
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
Dutch: ● Naaldencontainer
Polish: ● Pojemnik na ostre odpady
Dutch: Aangeprikte injectieflacon en gevulde injectiespuit Vanuit een microbiologisch standpunt moet het vanuit de injectieflacon naar de injectiespuit overgebrachte geneesmiddel direct worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przeniesieniu roztworu z fiolki do strzykawki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Dutch: Als Hemlibra vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet het middel direct worden gebruikt.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen: Stap A. Doe de beschermhuls terug op de opzuignaald
Polish: Podanie leku z kilku fiolek Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: Krok A. Połączyć nowe złącze fiolki z nową fiolką
Dutch: Elke ml oplossing bevat 30 mg emicizumab*
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Polish: Krok D. Pobrać lek do strzykawki
Dutch: Na het bewaren bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Polish: Po okresie przechowywania w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: Beschrijving van de klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering van het belang om onmiddellijk met Hemlibra en aPCC te stoppen en hun arts te waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: - Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) - Bloedstolsels (trombo-embolie)
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
Dutch: Stap 2.
Polish: Krok 2.
Dutch: Stap 14.
Polish: Krok 14.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg emicizumab*
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 24 mg gedeeld door 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml van de 30 mg/ml concentratie van Hemlibra moet eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Dutch: Stap 7.
Polish: Krok 7.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: ● hemofilie A, die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Dutch: Teratogeniciteit
Polish: Działanie teratogenne
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Dutch: Op basis van preklinische experimenten bestaat er een kans op hypercoagulabiliteit met rFVIIa of FVIII met emicizumab.
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Polish: Roztwór Hemlibra jest jałowym, gotowym do użycia roztworem niezawierającym konserwantów, przeznaczonym do wstrzyknięcia podskórnego i niewymagającym rozcieńczania.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Dutch: Stap 13.
Polish: Krok 13.
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Polish: ● ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
Dutch: Patiënten ontvingen profylaxe met Hemlibra: 3 mg/kg eenmaal per week gedurende vier weken gevolgd door 6 mg/kg elke vier weken daarna.
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Dutch: Echter voor kinderen die jonger zijn dan 7 jaar wordt het niet aanbevolen om zelf te injecteren.
Polish: Jednak samodzielne podawanie leku nie jest zalecane w przypadku dzieci w wieku poniżej
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Polish: Badanie HAVEN 3 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym III fazy z udziałem 152 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami czynnika VIII.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Dutch: Stap 6.
Polish: Krok 6.
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
Polish: W jednym wstrzyknięciu nie należy podawać objętości leku przekraczającej 2 ml.
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
Polish: · Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawiera następujące kluczowe komunikaty: Instrukcje dla pacjentów dotyczące konieczności noszenia przy sobie karty w każdym czasie, w tym w sytuacjach nagłych oraz przedstawienia karty podczas wizyt u lekarzy, w klinikach szpitalnych, opiekunom, pracownikom laboratoriów lub farmaceutom w celu informowania o leczeniu i ryzyku stosowania emicizumabu;
Dutch: 150 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem emicizumabu.
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Dutch: Stap 4.
Polish: Krok 4.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 60 mg
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Dutch: Gooi losse naalden en injectiespuiten niet in de prullenbak.
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn voorvallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (3/373) en bij 9,7% van de patiënten (3/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
Dutch: ● Voor het injecteren van maximaal 1 ml Hemlibra-oplossing moet een injectiespuit van 1 ml worden gebruikt.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Polish: Badanie HAVEN 1 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem 109 nastoletnich chłopców i dorosłych mężczyzn (w wieku ≥ 12 lat) cierpiących na hemofilię A z inhibitorami czynnika VIII, u których wcześniej stosowano epizodyczne lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi (aPCC i rFVIIa).
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe opzuignaald op de injectiespuit
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Dutch: Het gebruik van Hemlibra bij patiënten ≥ 65 jaar oud met hemofilie A wordt onderbouwd door onderzoeken HAVEN 1, HAVEN 3 en HAVEN 4 bij volwassenen en adolescenten.
Polish: lat i starszych pochodzą z badań HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4 z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Polish: Emicizumab zwiększa zdolności prokoagulacyjne osocza, dlatego dawka FVIIa lub FVIII wymagana do uzyskania hemostazy może być mniejsza niż w sytuacji, gdy nie stosuje się profilaktyki produktem Hemlibra.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met FVIII zijn behandeld.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Polish: Krok F. Pobrać lek do strzykawki
Dutch: Als een bypassing agent geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, zie dan de doseringsadviezen hieronder voor het gebruik van bypassing agents.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
Dutch: Trombotische microangiopathie bTrombotisch voorval
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa b Zdarzenie zakrzepowe
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania preparatów omijających - patrz punkt 4.4
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Polish: ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Dutch: Bij het bereiden van het totale toe te dienen volume mogen de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) niet in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd.
Polish: Nie należy łączyć roztworów produktu Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w tej samej strzykawce.
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Dutch: 30 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 30 mg/1 ml
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
Dutch: ● Wrijf na injectie niet over de injectieplaats.
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).