FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden zes nierbiopten gepresenteerd en in alle zes werden ophopingen van povidon in het tubulo-interstitiële gebied aangetroffen.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Slovak: Tieto lieky sa preto nespájajú s potenciálom spôsobiť poškodenie zdravia tak, ako v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Dutch: In alle gevallen wordt de conclusie dat povidon zich ophoopt in de aangetaste organen ondersteund door de kleuring van biologische monsters.
Slovak: Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
Dutch: 1998; Huang e.a.
Slovak: 1998; Huang a kol. 2012).
Dutch: Povidon wordt voornamelijk gebruikt als viscositeitverhogend middel in orale oplossingen (K90) of als bindmiddel (bijv. K25, K30) in tabletten.
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Dutch: doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat, te schorsen.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, heeft bestudeerd;
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov na perorálne použitie obsahujúce metadón a povidón,
Dutch: overeenstemde met de ophoping van povidon, en ook opmerkte dat in biopten van organen en weefsels ophopingen van povidon zichtbaar waren; het voorschrijven of het gebruik van methadon in de meeste gevallen bevestigd kan worden, terwijl sommige gebruikers ook toegaven orale methadon te hebben geïnjecteerd;
Slovak: Vo väčšine prípadov možno potvrdiť predpísanie alebo používanie metadónu, zatiaľ čo niektoré prípady taktiež pripúšťali injekčné podanie metadónu na perorálne použitie,
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, dospela k súhlasnému stanovisku týkajúcemu sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúcic povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Dutch: Er wordt algemeen aanvaard dat povidon met een laag moleculair gewicht (MW <25 000) na parenterale toediening gemakkelijk wordt uitgescheiden door de nieren: de glomerulus kan alle povidon met een MW van 40 000 of lager binnen enkele dagen uitscheiden; de normale glomerulus van gezonde personen is betrekkelijk impermeabel voor povidon MW >70 000 (terwijl bij mensen met nefrotisch syndroom de permeabiliteit voor grotere moleculen verhoogd is); het reticulo-endotheliaal systeem (RES) houdt moleculen met een MW >110 000 vast (Ravin e.a.
Slovak: Normálne glomeruly zdravých ľudských jedincov sú relatívne nepriepustné pre povidón s Mw > 70 000 (zatiaľ čo u osôb postihnutých nefrózou dochádza k zvýšeniu priepustnosti pre väčšie molekuly).
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA om de enige orale oplossing van methadon die povidon bevat die op de nationale markt aanwezig is, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij voormalige of huidige drugsgebruikers in Noorwegen.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovak: BIO EEL S.R.L.
Dutch: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Dutch: P.O.
Slovak: S.C.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Slovak: Pharma 2mg/ml Oral Solution
Dutch: Noorwegen Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Slovak: Veľká Británia Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: 23 september 2014
Slovak: 23. septembra 2014
Dutch: 23 augustus 2014
Slovak: 23. august 2014
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Slovak: Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten:
Slovak: Realizácia dohody členskými štátmi:
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Slovak: Harmonogram realizácie dohody
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Slovak: Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Slovak: Príloha V Harmonogram realizácie dohody
Dutch: Voor [indicatie*]
Slovak: Pri [indikácii*]
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Slovak: Text karty pacienta
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Slovak: Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Slovak: len jedenkrát týždenne.
Dutch: {De volgende tekst moet op de buitenverpakking worden vermeld }
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Dutch: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is: {Deze rubriek moet als volgt worden aangepast (nieuwe tekst onderstreept, geschrapte tekst doorgehaald):}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou dávkovanie jedenkrát týždenne: {Táto časť by sa mala zmeniť nasledovne (nový text je podčiarknutý, vymazaný text je prečiarknutý):}
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
Slovak: Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Slovak: (metotrexát) môže byť smrteľné.
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
Dutch: {Deze rubriek moet de volgende tekst bevatten:}
Slovak: {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom a môže byť smrteľné.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
Dutch: {Aanbevelingen om voor indicaties waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is, de dosis te verdelen, moeten uit de bijsluiter worden verwijderd.}
Slovak: {Akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky pre indikácie vyžadujúce liečbu jedenkrát týždenne sa musí odstrániť z písomnej informácie pre používateľa.}
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba):
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
Slovak: {V tejto časti by malo byť uvedené varovanie v rámčeku nasledovne:}
Dutch: *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Slovak: *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.)>, sa <názov lieku>
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Slovak: Z VYŠŠIE UVEDENÝCH INDIKÁCIÍ, UŽÍVAJTE METOTREXÁT
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ {Pre perorálne podávané lieky sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť na vnútornom obale.
Dutch: Voor [indicatie*]: eenmaal per week gebruiken *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Slovak: Pri [indikácii*] používajte len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Dutch: Dit is nodig om te waarschuwen dat u dit medicijn maar 1 keer per week mag gebruiken.
Slovak: (metotrexát) musí používať len jedenkrát týždenne.
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
Dutch: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovak: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
Dutch: 2014 Jun;70(6):637-45.
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat voor een dergelijke vervanging mogelijk een aantal technische wijzigingen noodzakelijk is en om de beschikbaarheid van formuleringen van methotrexaat in sommige lidstaten niet in gevaar te brengen, heeft het PRAC ingestemd met een uitvoeringstermijn van maximaal vier jaar na afronding van deze procedure.
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že v aktuálnych európskych usmerneniach sa neuvádza možnosť rozdelenia dávky.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. júla 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
Slovak: Hromadné balenie navyše zahŕňa riziko straty informácie s upozornením v čase prebaľovania, čo je bežná prax napríklad v zdravotníckych centrách/nemocniciach.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
Slovak: Ako hlavná príčina sa uvádzalo aj prijatie do nemocnice a presun starostlivosti medzi inštitúciami a lekármi v dôsledku slabej alebo nedostatočnej komunikácie medzi pacientom a lekárom, medzi lekármi a medzi lekárom a zdravotnou sestrou.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
Slovak: Okrem toho sa už nemá odporúčať delenie dávky na viacero dávok,