FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης (προκαρκινική ανάπτυξη των κυττάρων του πρωκτού ή του ορθού).
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Greek: Η επιτροπή, συνεπώς, συνέστησε ότι η χρήση αυτών των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: EMA/CHMP/382884, Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Greek: 1 EMEA/H/A-31/001261
German: Was ist Nimesulid?
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Greek: Η νιμεσουλίδη επανεξετάστηκε το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Greek: Επανεξέτασε, επίσης, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, επανεξετάσεων και επισκοπήσεων, καθώς και συνδυασμένων αναλύσεων αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες (συγκεντρωτικές αναλύσεις και μετααναλύσεις).
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: In Österreich und Irland sind Nimesulid enthaltende Arzneimittel zugelassen, wurden jedoch nicht in Verkehr gebracht.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν στην Αυστρία και στην Ιρλανδία.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τον περιορισμό της διάρκειας της θεραπείας σε έως και 15 ημέρες (το διάστημα χορήγησης συσκευασιών επίσης περιορίστηκε σε δύο εβδομάδες), τον περιορισμό της νιμεσουλίδης σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και τη σαφή ενημέρωση των γιατρών σχετικά με τον κίνδυνο.
German: Am 19. Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της νιμεσουλίδης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη (καψάκια, δισκία, υπόθετα και σκόνη ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studien über die Wirksamkeit von Nimesulid zur Linderung akuter Schmerzen gezeigt haben, dass das Arzneimittel ebenso wirksam ist wie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAID, z. B. Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στην ανακούφιση από τον οξύ πόνο έχουν καταδείξει ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ παυσίπονα, όπως η δικλοφενάκη, η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη.
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Greek: Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Greek: • Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερη επιλογή, και μόνο για τη θεραπεία του οξέος πόνου ή της δυσμηνόρροιας.
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκθέσεις μεμονωμένων μελετών και επιδημιολογικές (πληθυσμιακές) μελέτες.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας την οποία κίνησε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, με σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηματικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη, λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.1 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συστηματικών σκευασμάτων νιμεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων να είναι περιορισμένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να πραγματοποιηθεί πληρέστερη επανεξέταση της νιμεσουλίδης, η οποία θα συμπεριλάμβανε όλους τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ιδίως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, οι οποίες ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της αρχικής επανεξέτασης.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της νιμεσουλίδης που χρησιμοποιείται συστηματικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων της, αλλά ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του οξέος πόνου και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Greek: Στο παρελθόν, για να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ήπαρ, εφαρμόστηκαν αρκετοί περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για τον οξύ πόνο.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, ώστε να επιλέξουν μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
German: • Patienten, die aktuell systemisch angewendetes Nimesulid gegen schmerzhafte Osteoarthritis erhalten, sollten Ihren Arzt konsultieren, damit eine alternative Behandlung eingeleitet werden kann.
Greek: • Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Greek: Από την άποψη της ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η νιμεσουλίδη ενέχει τον ίδιο κίνδυνο να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα με άλλα ΜΣΑΦ.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη ότι η συστηματική χρήση νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, η οποία είναι χρόνια πάθηση, θα αυξήσει τον κίνδυνο της μακροχρόνιας χρήσης των φαρμάκων με συνακόλουθη αύξηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Greek: • του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου,
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία η νιμεσουλίδη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Greek: Η CHMP τώρα εισηγείται, ως πρόσθετο περιορισμό, τη μη περαιτέρω συστηματική χρήση της νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης
German: 21. Januar 2013
Greek: 21 Ιανουαρίου 2013
German: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1311
Greek: EMA/673365/2012 αναθ.1 EMEA/H/ A-31/1311
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω συστάσεις στις 18 Οκτωβρίου 2012.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Ιανουαρίου 2013.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
German: Tolperison ist ein Muskelrelaxans.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
German: Was ist Tolperison?
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Greek: Συνεπώς, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της τολπερισόνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Greek: Στη Γερμανία, για παράδειγμα, δεν εγκρίθηκαν ορισμένες ενδείξεις οι οποίες είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, διότι ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης δεν είχε τεκμηριωθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
German: • Patienten, die derzeit Tolperison für eine andere Indikation oder injizierbares Tolperison anwenden, sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung mit ihrem Arzt sprechen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden können.
Greek: • Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη ή χρησιμοποιούν ενέσιμη τολπερισόνη, πρέπει στην επόμενη εξέταση ρουτίνας να συζητήσουν με τον γιατρό τους το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Greek: Καθότι έχουν παρασκευαστεί από διάφορες εταιρείες φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ, σε κάθε χώρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφορετικών παθήσεων.
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Dazu zählen neurologische Erkrankungen (des Gehirns oder der Nerven, wie z. B. multiple Sklerose), Erkrankungen des Bewegungsapparates (der Wirbelsäule und der großen Gelenke, wie z. B. der Hüfte), vaskuläre Erkrankungen (die Blutgefäße betreffend), Rehabilitation nach Operationen und die Little-Krankheit (auch bekannt unter der Bezeichnung Zerebralparese, eine seltene Krankheit, bei der Teile des Gehirns geschädigt sind, die Bewegungen steuern).
Greek: Μεταξύ των παθήσεων περιλαμβάνονται νευρολογικές ασθένειες (σχετιζόμενες με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα, όπως πολλαπλή σκλήρωση), κινητικές παθήσεις (σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη και μεγάλες αρθρώσεις όπως το ισχίο), αγγειοπάθειες (σχετιζόμενες με τα αιμοφόρα αγγεία), μετεγχειρητική αποκατάσταση, καθώς και η νόσος του Little (γνωστή επίσης ως εγκεφαλική παράλυση, μια σπάνια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση).
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη;
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών για την πόσιμη τολπερισόνη, οι οποίες είχαν διενεργηθεί κατά τις δεκαετίες του '60 και του '70, ήταν υποδεέστερες της ποιότητας που απαιτείται σήμερα.
German: In der Studie waren jedoch ausschließlich Erwachsene mit Spastik infolge eines Schlaganfalls untersucht worden.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ενήλικες με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Der CHMP prüfte Daten zur Wirksamkeit von oralem und injizierbarem Tolperison in den verschiedenen Indikationen, darunter Daten aus veröffentlichten klinischen Studien sowie Analysen verschiedener Studien, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πόσιμης και ενέσιμης τολπερισόνης για τις διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και αναλύσεις διαφόρων μελετών που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες που διέθεταν στην αγορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη ότι στα συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνονται ερύθημα, εξάνθημα, σοβαρός δερματικός κνησμός (με εξογκώματα), συριγμός, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, ταχυπαλμία, υπόταση και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass injizierbares Tolperison in der EU nicht länger angewendet werden sollte.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ενέσιμη τολπερισόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην ΕΕ.
German: Die vorliegenden Daten, mit denen die Anwendung von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, Gefäßerkrankungen, der Rehabilitation nach Operationen und der Little-Krankheit begründet werden soll, sind begrenzt und nicht überzeugend.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αποτυπώνουν τον ως άνω κίνδυνο και να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren in mehreren Ländern der EU für die Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwillige Zusammenziehung von Muskeln) und Spastik zugelassen, die auf verschiedene Erkrankungen zurückgehen.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
German: • Patienten sollten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Tolperison informiert werden.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Tolperison abbrechen und ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
German: Darüber hinaus gab es in Deutschland nach der Zulassung zahlreiche Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Tolperison.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.