FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР".
Croatian: Liječnici trebaju upoznati bolesnike s ranim znakovima i simptomima herpesa zostera, te ih upozoriti da liječenje treba započeti čim je moguće prije.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Croatian: Abnormalnosti/povišenja lipida
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Croatian: Stoga lijekovi koji inhibiraju te enzime mogu uzrokovati povećanu izloženost ruksolitinibu.
Bulgarian: Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб.
Croatian: Učinci su općenito bili teži kada je primjena lijeka započela ranije u postnatalnom razdoblju.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Croatian: Ako se djelotvornost smatra nedostatnom, a krvna slika je primjerena, doze se mogu povećavati za najviše 5 mg dvaput na dan, do najveće doze od 25 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Ако се прецени, че ефикасността е недостатъчна, а кръвните показатели са адекватни, дозата може да се повиши с максимум 5 mg два пъти дневно до максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima o štetnim događajima.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Croatian: U oba ispitivanja niže stope smrtnosti zabilježene u ruksolitinib skupini bile su uglavnom uzrokovane rezultatima dobivenima u podskupinama s mijelofibrozom nakon policitemije vere i mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Bulgarian: В двете проучвания по-ниската честота на смъртни случаи, установена в рамото на руксолитиниб, се дължи предимно на резултатите, получени в подгрупите на миелофиброза след полицитемия вера и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Croatian: Kada se prilagode za izloženost, stope štetnih događaja općenito su bile usporedive s onima uočenima tijekom komparativnih razdoblja randomizacije ispitivanja.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Croatian: Tuberkuloza e
Bulgarian: Туберкулоза д
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Bulgarian: Няма данни за тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ruksolitinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, pri čemu je najviša koncentracija u plazmi (Cmax) bila postignuta otprilike 1 sat nakon uzimanja doze.
Bulgarian: В клиничните проучвания руксолитиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига приблизително 1 час след приложението на дозата.
Croatian: Trombocitopenija je općenito bila reverzibilna uz smanjenje doze ili prekid uzimanja doze.
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима при намаляване на дозата или спиране на лечението.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Jakavi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Jakavi, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala ruksolitinib imali su dijagnozu PV-a tijekom medijana od 8,2 godine i prethodno su primali hidroksiureju tijekom medijana od otprilike 3 godine.
Bulgarian: Пациентите в рамото на руксолитиниб имат поставена диагноза ПВ от период с медиана 8,2 години и са получавали преди това хидроксиурея за период с медиана приблизително 3 години.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 sepsa je bila prijavljena u 3,0% bolesnika.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Bulgarian: Следователно, не се очаква увеличение на експозицията на субстратите на CYP3A4, при комбинирането им с руксолитиниб.
Croatian: Bolesnici s MF-om nisu postali refraktorni na farmakodinamičke učinke liječenja ruksolitinibom tijekom vremena.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че руксолитиниб е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Croatian: Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi.
Bulgarian: По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi.
Croatian: U razdoblju randomizacije dvaju ključnih ispitivanja, COMFORT-I i COMFORT-II, medijan trajanja izloženosti Jakaviju bio je 10,8 mjeseci (raspon 0,3 do 23,5 mjeseci).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
Croatian: Početna povišenja upalnih markera povezanih s konstitucionalnim simptomima kao što su TNFα, IL-6 i CRP u ispitanika s MF-om bila su smanjena nakon liječenja ruksolitinibom.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с умерен CYP3A4 инхибитор.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (4,1-5,0 sati u odnosu na 2,8 sati).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е удължен при пациентите с чернодробно увреждане спрямо здрави контроли (4,1-5,0 часа спрямо 2,8 часа).
Croatian: Srednja promjena u općem zdravstvenom statusu u 24. tjednu, mjereno pomoću EORTC QLQ C30, bila je +12,3 za Jakavi i -3,4 za placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна в общото здравословно състояние на 24-та седмица, измерено чрез EORTC QLQ C30 е +12,3 при Jakavi и -3,4 при плацебо (p<0,0001).
Croatian: Drugo randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3b (RESPONSE 2) bilo je provedeno na 149 bolesnika s PV-om koji su bili otporni na hidroksiureju ili je nisu podnosili, ali bez palpabilne splenomegalije.
Bulgarian: Второ рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване фаза 3b (RESPONSE 2) е проведено при 149 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, но без палпируема спленомегалия.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu ruksolitiniba s dozama flukonazola većim od 200 mg dnevno.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на руксолитиниб с флуконазол, приложен в дози по-високи от 200 mg дневно.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama ruksolitiniba, in vitro vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 97%, većinom na albumin.
Bulgarian: При клинично значими концентрации руксолитиниб се свързва in vitro с плазмените протеини приблизително 97%, предимно с албумин.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Jakaviju tijekom razdoblja randomizacije bio je 7,85 mjeseci (raspon 0,03 do 7,85 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Jakavi по време на периодите на рандомизация в проучванията е 7,85 месеца (интервал 0,03 до 7,85 месеца).
Croatian: Od 301 bolesnika, 111 (36,9%) imalo je početni broj trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Bulgarian: От 301 пациенти, 111 (36,9%) имат изходен брой на тромбоцитите между 100 000/mm и
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
Bulgarian: В проучвания при ювенилни плъхове приложението на руксолитиниб води до ефекти върху растежа и костната плътност.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Croatian: NDT je odabrao ispitivač posebno za svakog bolesnika, a uključivao je hidroksiureju (59,5%), interferon/pegilirani interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) i promatranje (15,3%).
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали анамнеза за продължително лечение с хидроксиурея и предшестващи НМРК или премалигнени кожни лезии.
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
Bulgarian: Подобрението в усещането на ползите от лечението на 32-ра седмица също е по-високо при пациентите, лекувани с руксолитиниб (78% спрямо 33%).
Croatian: Potrebno je pratiti stanje bolesnika zbog moguće pojave ili pogoršanja bilo kojeg od tih simptoma ili znakova, a ako se takvi simptomi/znakovi pojave, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu ili odgovarajuće dijagnostičke mjere za PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени съответните изследвания за ПМЛ.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ не са наблюдавани нито хиперхолестеролемия, нито повишение на аспартат аминотрансферазата от степен 3 или 4 по CTCAE, нито повишение на аланин аминотрансферазата от степен 4 по CTCAE.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Croatian: Nije poznato smanjuje li inhibicija Janus kinaze (JAK) koju vrši ruksolitinib djelotvornost hematopoetskih čimbenika rasta ili utječu li hematopoetski čimbenici rasta na djelotvornost ruksolitiniba (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, zadržavanje iste doze ili smanjenja doze zbog neutropenije bila su prijavljena u 1,0% bolesnika, a 0,3% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neutropenije.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Jakavi.
Croatian: Granice (na temelju nevezanog Cmax) pri razinama koje nisu štetne u ispitivanjima na psima i štakorima bila su 15,7 odnosno 10,4-puta veća od najveće preporučene doze u ljudi od 25 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Границите при необратимите нива (базирани на несвързаната Cmax) в проучвания при кучета и плъхове са съответно 15,7-пъти и 10,4-пъти, по-високи спрямо максималната препоръчителна доза при хора 25 mg два пъти дневно.
Croatian: PVC/PCTFE/Aluminij blister pakiranja koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
Bulgarian: В популацията с ПВ събития от степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават при 2,7%, докато при пациентите с МФ честотата е 42,56%.
Croatian: Ne očekuje se da će hemodijaliza povećati eliminaciju ruksolitiniba.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije mokraćnog sustava a,d
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Croatian: Po prekidu liječenja bolesnici s MF-om mogu osjetiti povratak simptoma MF-a kao što su umor, bol u kostima, vrućica, pruritus, noćno znojenje, simptomatska splenomegalija i gubitak tjelesne težine.
Bulgarian: При преустановяване на лечението пациентите с МФ могат да почувстват отново характерни за МФ симптоми като умора, костна болка, висока температура, сърбеж, нощно изпотяване, симптоматична спленомегалия и загуба на тегло.
Croatian: Stoga ne smijete prestati uzimati
Bulgarian: Трябва да приемате
Croatian: Klirens je bio 12,7 l/h u bolesnika s PV-om, uz varijabilnost između ispitanika od 42% te nije bilo očite povezanosti između oralnog klirensa i spola, bolesnikove dobi ili rase, temeljeno na procjeni populacijske farmakokinetike u bolesnika s PV-om.
Bulgarian: Клирънсът е 12,7 l/h при пациентите с ПВ, с интериндивидуална вариабилност 42% и без явна връзка между пероралния клирънс и пола, възрастта на пациентите или расата, въз основа на популационна фармакокинетична оценка при пациенти с ПВ.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна тъкан.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Bulgarian: Как действа Jakavi
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine ili vrste pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество фаза 3 проучване (RESPONSE) при 222 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, съгласно публикуваните критерии на международната работна група на Европейската левкемична мрежа (European LeukemiaNet (ELN).
Croatian: 3, a 190 (63,1%) je imalo početni broj trombocita >200 000/mm
Bulgarian: 200 000/mm 3, а 190 (63,1%) имат изходен брой на тромбоцитите >200 000/mm
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su trombocitopenija i anemija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения и анемия.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Croatian: Postotak bolesnika
Bulgarian: Процент пациенти
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj postherpetske neuralgije stupnja 3 prema CTCAE-u među bolesnicima s PV-om.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Croatian: Placebo (N=153)
Bulgarian: Плацебо (N=153)
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, ruksolitinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nije snažan CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 induktor na temelju in vitro ispitivanja.
Bulgarian: Прилаган в клинично значими концентрации руксолитиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не е мощен индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, въз основа на in vitro проучвания.
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
Bulgarian: Руксолитиниб е оценен по отношение на фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност, както и в проучване за канцерогенност.
Croatian: To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
Bulgarian: Това може да включва анамнеза, възможни предшестващи контакти с болни от туберкулоза и/или съответните скринингови тестове като белодробна рентгенография, туберкулинов тест и/или интерферонгама базирани тестове.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom metabolizira putem CYP3A4 (>50%), uz dodatni doprinos CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 (>50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja težina nuspojava na lijek bila je ocijenjena na temelju CTCAE-a, koji definira stupanj 1= blago, stupanj 2= umjereno, stupanj 3= teško i stupanj 4= opasno po život.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания тежестта на нежеланите лекарствени реакции е оценена според CTCAE, дефинирана като степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща.
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s MF-om
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с МФ
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Kod PV-a, smanjivanje doze treba razmotriti i ako se hemoglobin smanji ispod 12 g/dl te se preporučuje ako se smanji ispod 10 g/dl.
Bulgarian: При ПВ също трябва да се обмисли намаляване на дозата, ако хемоглобинът спадне под 12 g/dl и е препоръчително, ако спадне под 10 g/dl.