FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga su mogući sljedeći načini sudjelovanja na javnoj raspravi:
Estonian: Seetõttu on avalikul ärakuulamisel osalemise viisid järgmised.
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Croatian: Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
Croatian: Navodi svrhu javne rasprave te predstavlja dnevni red i operativne aspekte sastanka.
Estonian: Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Croatian: Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
Estonian: Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet ima(ju) priliku predstaviti svoje stajalište sudionicima javne rasprave.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
Croatian: Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Croatian: Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Croatian: Ishod rasprave o potrebi organiziranja javne rasprave, uključujući obrazloženje donesene odluke, navodi se u zapisniku PRAC-a koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Estonian: Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
Estonian: Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
Croatian: Moguće je uspostaviti poseban dogovor kako bi se omogućila veća medijska pokrivenost javne rasprave.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Croatian: Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Croatian: 4.1. Predsjednik
Estonian: Juhataja
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Croatian: • Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
Croatian: 4.3. Intervencije
Estonian: Sõnavõtud
Croatian: Načini sudjelovanja
Estonian: Osalemisviisid
Croatian: Završetak rasprave
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Croatian: Popratna dokumentacija izlaganja govornika tijekom intervencije objavljuje se na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Croatian: Javne rasprave mogu raznim elementima doprinijeti razmatranjima PRAC-a.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Croatian: Agencija razmatra zahtjeve za izlaganje na javnoj raspravi.
Estonian: Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
Croatian: Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Croatian: Sve osobe koje su odabrane kao govornici primit će potvrdu prije rasprave.
Estonian: Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
Croatian: Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
Croatian: Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Croatian: Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Estonian: Mõju ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusele
Croatian: Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Croatian: Intervencije sudionika javne rasprave trebale bi biti usredotočene na odgovaranje na pitanja koja postavi PRAC.
Estonian: Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
Croatian: Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
Croatian: Organizacija javne rasprave - prije rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.
Estonian: Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Estonian: • avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Croatian: U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Croatian: Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
Estonian: Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Croatian: Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise eesmärk
Croatian: Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
Estonian: Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Estonian: Isikuid, kes esitasid ametile taotluse kõneleda avalikul ärakuulamisel ja kes luba ei saanud, teavitatakse samal ajal.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Croatian: Odluka o organizaciji javne rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise otsus
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Croatian: Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Croatian: Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Croatian: Nastavno praćenje javne rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise järelmeetmed
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on meelepetted, mõttekäigu ja kõne häired, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.