FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro diabetologista devem ensiná-lo como injetar este medicamento antes de o utilizar pela primeira vez.
English: A. Choose your injection site,
Portuguese: A. Escolha o seu local de injeção,
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada foi adicionado à insulina basal, não foi necessário ajuste da dose inicial de insulina.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Bydureon BCise avaliáveis para anticorpos (N=393), a incidência de reações potencialmente imunogénicas no local de injeção (mais frequentemente nódulos no local de injeção) durante os dois estudos foi aproximadamente 20%.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Portuguese: As concentrações mais baixas de glucagon levam a uma diminuição da produção hepática de glucose.
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Portuguese: Subsequentemente, as concentrações de exenatido de aproximadamente 153-208 pg/ml mantiveram-se, indicando que tinha sido atingido o estado estacionário.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Portuguese: A redução na Cmax tem pouco significado clínico e não requer ajuste de dose dos contracetivos orais.
English: Do not recycle the container with used pens.
Portuguese: Não recicle o contentor com as canetas usadas.
English: SN: NN:
Portuguese: PC: SN: NN:
English: This is to make sure you get the full dose.
Portuguese: Isto é para garantir que obtém a dose completa.
English: Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Portuguese: Foi notificada uma rápida perda de peso, a um ritmo de > 1,5 kg por semana, em doentes tratados com exenatido.
English: Pioglitazone 45 mg
Portuguese: Pioglitazona 45 mg
English: Step 1: Prepare your pen
Portuguese: Passo 1: Preparar a sua caneta
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Portuguese: Porque é necessário segurar a caneta na posição vertical enquanto se remove a tampa laranja?
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Portuguese: Observou-se a resolução da pancreatite com tratamento de suporte, mas foram comunicados casos muito raros de pancreatite necrosante ou hemorrágica e/ou morte.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Portuguese: Em 12 estudos de exenatido de libertação prolongada a maioria dos episódios de hipoglicemia foram ligeiros (99,9%, n=649) e foram resolvidos com a administração oral de hidratos de carbono.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Portuguese: Deite fora qualquer caneta de Bydureon que tenha sido congelada.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Portuguese: Subsequentemente, as concentrações de exenatido de aproximadamente 151-265 pg/ml mantiveramse, indicando que tinha sido atingido o estado estacionário.
English: • Attach the needle, see step 4a
Portuguese: • Enroscar a agulha, ver o passo 4a
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Portuguese: Agite vigorosamente como se agitasse uma garrafa com azeite e vinagre para temperar uma salada.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Portuguese: Taxa baseada em estudos completos de eficácia e segurança de longa duração (n=526), a menos que indicado de outra forma.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Portuguese: De forma dependente da glucose, o exenatido aumenta a secreção de insulina das células pancreáticas beta.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Portuguese: Devido ao tempo de eliminação prolongado de exenatido de libertação prolongada, as mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com exenatido de libertação prolongada.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Portuguese: A suspensão tem que ser misturada por agitação forte pelo menos 15 segundos.
English: Dose Line
Portuguese: Linha da dose
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Portuguese: • reações na pele no local de injeção após a injeção de exenatido.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Portuguese: Globalmente, o nível de controlo glicémico (HbA1c) em doentes tratados com Bydureon BCise com títluos baixos de anticorpos na última visita (-1,1% a -1,5%) foi comparável ao observado nos que não apresentaram títulos de anticorpos (-1,1% a -1,4%).
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Portuguese: Para instruções sobre a suspensão do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as “Instruções para o Utilizador”.
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Portuguese: Não utilize ferramentas ou tente forçar o levantamento da tampa.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Portuguese: • Bata a caneta pré-cheia vigorosamente até obter uma suspensão uniformemente turva e sem pedaços.
English: There is one needle supplied per pen.
Portuguese: É fornecida uma agulha por caneta.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Portuguese: Misturar o medicamento e encher a seringa
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Portuguese: empurrando e enroscando-a no topo da caneta até ficarem unidas.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Portuguese: A maioria dos episódios de náusea foi ligeira a moderada, associada ao início do tratamento e diminuiu ao longo do tempo.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Portuguese: O conjunto de dados agrupados de estudos clínicos para Bydureon BCise compreende dois estudos de fase 3 controlados com substância ativa, de 6 a 12 meses de duração.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Portuguese: Em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada, geralmente 20% notificaram pelo menos um episódio de náuseas, comparando com 34% de doentes a fazerem exenatido de libertação imediata.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o exenatido é excretado no leite materno.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Portuguese: Não se deve utilizar exenatido de libertação prolongada durante a gravidez e recomenda-se a utilização de insulina.
English: Look
Portuguese: Olhe
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do tratamento foi 10,1 UI/dia subindo até 31,1 UI/dia para os doentes tratados com insulina glargina.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com exenatido de libertação prolongada identificadas a partir de estudos clínicos e notificações espontâneas
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Portuguese: Depois escolha um local de injeção diferente e termine a injeção.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Portuguese: Rode o botão da posição de Bloqueado para a de Desbloqueado até ouvir um click.
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Portuguese: Reações adversas que foram observadas com exenatido de libertação prolongada mas não nos estudos clínicos com Bydrueon BCise também estão incluídas na Tabela 1.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Portuguese: Verifique se enroscou totalmente a agulha na caneta.
English: Locked Position
Portuguese: Posição bloqueada
English: How do I know if I injected my full dose?
Portuguese: Como é que sei se injetei a minha dose completa?
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Portuguese: O que devo fazer se tiver problemas para retirar a capa da agulha?
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Portuguese: Muitos dos nódulos foram assintomáticos, não interferiram com a participação no estudo e desapareceram em 4 a 8 semanas.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Portuguese: A incidência aumentou quando foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia (26,1%) comparativamente a sem sulfonilureia (0,9%) (ver secção 4.4).
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Portuguese: • foram comunicadas alterações da INR (medida da fluidez do sangue) quando se utiliza em conjunto com varfarina.
English: ≥30 to ≤59 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: (TFGe ≥30 a ≤59 ml/min/1,73 m2).
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, esta deve ser administrada logo que possível, desde que a próxima dose habitual programada suceda após 3 dias ou mais.
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está bem misturado?
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Portuguese: Certifique-se que usa a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro diabetologista.
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta contra a pele por 15 segundos.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Portuguese: Se não vir pedaços está pronto para injetar.
English: C. Remove the needle cover,
Portuguese: C. Remova a capa da agulha,
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Portuguese: • Cada caneta pode ser mantida à temperatura ambiente, não excedendo 30°C, durante não mais do que um total de 4 semanas, se necessário.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Foram observados tumores na tiroide, em ratos e murganhos, com agonistas do recetor GLP-1 de longa ação.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Bydureon Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente “livre de sódio”.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa, a proporção de doentes que tiveram uma redução no peso e na HbA1c variou entre 70 a 90% (a proporção de doentes que tiveram uma redução na HbA1c variou entre 88 a 96%).
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Portuguese: Um doente notificou hipoglicemia grave dado que tinha valores baixos de glucose no sangue (2,2 mmol/l) e necessitou de ser assistido com tratamento oral com hidratos de carbono, o que resolveu o acontecimento.
English: B. Twist knob to release injection button.
Portuguese: B. Rode a base para libertar o botão de injeção.
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Portuguese: Uma vez misturado o medicamento, tem que injetá-lo imediatamente.
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Portuguese: com a agulha colocada, num recipiente resistente a perfurações.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Portuguese: A reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada foi náusea.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada foi associado a uma incidência significativamente mais baixa de episódios de hipoglicemia do que a insulina basal em doentes a receberem terapêutica com metformina (3% versus 19%) e também em doentes a receberem terapêutica de metformina mais uma sulfonilureia (20% versus 42%).
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Conteúdo em sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente “livre de sódio”.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Portuguese: Numa parte destes, não se verificou resposta glicémica ao exenatido de libertação prolongada no final do período de controlo dos estudos; 2,6% dos doentes não obtiveram qualquer melhoria da glucose com titulação elevada de anticorpos, e 1,6% não mostraram melhoria com anticorpos negativos.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Portuguese: Aproximadamente 42% dos doentes desenvolveram títulos baixos de anticorpos para exenatido e 32% dos doentes desenvolveram títulos elevados de anticorpos em qualquer momento durante os estudos.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Portuguese: Um pouco de líquido pode ficar nas paredes do frasco.
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Portuguese: Exenatido vs Placebo: HR (IC 95%)
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e usualmente não levaram à descontinuação da medicação do estudo.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Este medicamento é fornecido como pó e solvente (líquido) para suspensão injetável em caneta précheia.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Portuguese: Observou-se uma redução na HbA1c ao longo do ensaio com uma diferença global de tratamento de -0,53% (exenatido de libertação prolongada vs. placebo).
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Deve monitorizar-se a INR durante o início da terapêutica com exenatido de libertação prolongada em doentes a tomarem varfarina e/ou derivados do cumarol (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Portuguese: A linha preta ponteada indicadora da dose, mostra a dose correta.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Portuguese: O pó (2 mg) numa câmara, é branco a esbranquiçado e o solvente (0,65 ml) na outra câmara é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
English: D. Choose your injection site.
Portuguese: D. Escolha o seu local de injeção.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Portuguese: Não deve haver nenhum pó seco nas paredes ou no fundo do frasco.
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Portuguese: Se vir pó seco, agite vigorosamente enquanto continua a empurrar o êmbolo para baixo com o polegar.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Portuguese: É normal ver algumas bolhas de ar na mistura.
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora, de forma segura, o recipiente com as canetas e as agulhas utilizadas.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de resultados cardiovasculares com dupla ocultação, controlado com placebo (EXSCEL) incluiu 14.752 indivíduos com diabetes tipo 2 e qualquer nível de risco CV quando adicionado ao tratamento habitual em curso.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Portuguese: Quando o exenatido foi administrado em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, não se observou uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
English: Interaction with warfarin
Portuguese: Interação com varfarina
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Portuguese: Se não estiver bem misturado, bata mais e mais vigorosamente.
English: Rare side effects • feeling jittery
Portuguese: Efeitos secundários raros • sensação de nervosismo
English: A container is not included in the carton.
Portuguese: O recipiente não está incluído na embalagem.
English: − Needle is hidden.
Portuguese: − A agulha está oculta.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Portuguese: Exenatido é excretado principalmente pelos rins, por isso, não se espera que a disfunção hepática afete as concentrações de exenatido no sangue.
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Portuguese: Pode ajudar se segurar a caneta contra a luz para ver a janela de inspeção.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada em associação com insulina basal não mostrou diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia em comparação com insulina.
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à terapêutica existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona pode ser mantida.
English: Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Portuguese: Anote que administrou Bydureon hoje e marque no calendário a data da próxima injeção.
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em cada um dos grupos foram náuseas e vómitos.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Portuguese: • desidratação, por vezes com diminuição da função renal (dos rins)
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Portuguese: - Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Portuguese: Retire então o polegar do êmbolo.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de Bydureon BCise, a pancreatite aguda ocorreu em 0,4% dos doentes.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Portuguese: Pressione o botão de injeção com o seu polegar até ouvir um click.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Portuguese: Se não injetara sua dose imediatamente, podem formar-se pequenos pedaços de medicamento na caneta e ficar sem a sua dose completa.
English: Back of upper arm
Portuguese: Parte de trás do braço
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas com exenatido de libertação imediata controlados com placebo, a utilização concomitante de exenatido e de inibidores da HMG-CoA redutase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
English: Exenatide Placebo
Portuguese: Exenatido Placebo
English: • Do not use past the expiration date.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade ter sido ultrapassado.