FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás mepolizumab farmakokinetikáját populáció-farmakokinetikai analízissel értékelték egy pediátriai vizsgálatban, amelyben 2-17 éves, eosinophil oesophagitisben szenvedő beteg vett részt.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Hungarian: Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Hungarian: • húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
Lithuanian: • šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas,
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Hungarian: Mivel a mepolizumabot a szervezetben széles körben előforduló proteolitikus enzimek bontják le, a lebontás nem korlátozódik a májszövetre, nem valószínű, hogy a májfunkció változásának bármilyen hatása lenne a mepolizumab eliminációjára.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite tiesiai prie injekcijos vietos, prispausdami geltonos spalvos apsauginį gaubtelį statmenai prie odos paviršiaus (kaip parodyta).
Hungarian: Ebből a 34 betegből 12 kapott placebót, 9 beteg 75 mg mepolizumabot intravénásan, és 13 beteg 100 mg mepolizumabot subcutan.
Lithuanian: 12 iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg vaistinio preparato dozė po oda.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai tirpinimo būdas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha Önnél (vagy gyermekénél) korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,
Lithuanian: Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius.
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Hungarian: A gyulladásos citokinek (pl. IL-6) igazoltan szupresszálják a CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Hungarian: Azonban a populáció-farmakokinetikai analízisben nem észleltek arra utaló jelet, hogy az életkornak (12-82 év között) hatása lenne a mepolizumab farmakokinetikájára.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Nucala-t.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš Jums ar Jūsų vaikui leidžiant Nucala.
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Lithuanian: Mepolizumabo koncentracijos buvo maždaug 1,2-2,4 kartų didesnės jauniklių nei patelių organizme keletą mėnesių po atsivedimo, bet neveikė jauniklių imuninės sistemos.
Hungarian: Öninjekciózás esetén az ajánlott beadási hely a has vagy a comb.
Lithuanian: Susileidžiant savarankiškai, rekomenduojamos injekcijos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityje.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti Nucala ir į žastą.
Hungarian: Egyetlen 100 mg-os dózis subcutan alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a mepolizumab szisztémás expozíciója összehasonlítható volt a két gyógyszerforma esetén.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Hungarian: A csökkenés aránya a mepolizumab esetében magasabb volt a magas vér eosinophilszámmal rendelkező betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Hungarian: • Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
Lithuanian: • Perkelkite nykštį ant stūmoklio, o kitus pirštus ant baltos spalvos rankenos (taip, kaip pavaizduota).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir po to jį reikia iš karto išmesti.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Lithuanian: Nuėmus, negalima adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkštiklio, nes taip galima atsitiktinai pradėti injekciją.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Lithuanian: • Atsargiai išimkite švirkštą iš dėklo suėmę per vidurį.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Hungarian: Biztonsági zárak
Lithuanian: Apsauginės plombos
Hungarian: • orrdugulás.
Lithuanian: • dilgėlinė;
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
Lithuanian: • alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos (sisteminės ne alerginės reakcijos) ***
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda (n = 263).
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Lithuanian: Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštikliu
Hungarian: Az injekciós üveget a feloldódás során hagyja állni szobahőmérsékleten, 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną reikia laikyti kambario temperatūroje, atsargiai pasukiojant 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Hungarian: A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú (12-17 éves) beteg vett részt.
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs šalutinis poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo
Hungarian: Parazitafertőzések
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Hungarian: A Nucala súlyos, refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
Lithuanian: Lėtai spauskite
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir su vartojimu susijusios reakcijos
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Hungarian: Majmoknak intravénásan és subcutan történt alkalmazása összefüggést mutatott csökkent perifériás és a tüdőbeli eosinophil számokkal, toxikológiai észleletek nélkül.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Lithuanian: Toksinio ir (arba) farmakologinio poveikio tyrimai su gyvūnais Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį, kad užbaigtumėte injekciją
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jų astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Hungarian: betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas, gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Hungarian: A korábbról fennálló féregfertőzéseket a terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Hungarian: kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Lithuanian: IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Lithuanian: 100 mg dozės vartojimo instrukcijos
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint Jūsų gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);