FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann {Name (Phantasiebezeichnung)} auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални.
German: Große Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter täglich über 5 Tage) erhöhten die AUC von Atorvastatin um das 2,5-Fache sowie die AUC der aktiven Bestandteile (Atorvastatin und Metabolite).
Bulgarian: Големи количества сок от грейпфрут (над 1,2 l дневно за 5 дни) повишава AUC на аторвастатин 2,5 пъти и AUC на активните съставки (аторвастатин и метаболити).
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Thrombopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: тромбоцитопения.
German: SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Bulgarian: Предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола ((Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))
German: Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten ist bei gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са по-високи при здрави хора в напреднала възраст, отколкото при млади пациенти, а ефектите по отношение на липидите са сравними с тези при по-млади пациенти.
German: Atorvastatin erhöhte das mittlere HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = n. s.).
Bulgarian: Аторвастатин е повишил средния HDL- холестерол с 2,9% (правастатин: +5,6%, p=NS).
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
Bulgarian: При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
German: b Zur klinischen Signifikanz siehe Abschnitte 4.4 und 4.5
Bulgarian: # вж. точки 4.4 и 4.5 за клиничната значимост.
German: Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
Bulgarian: Аторвастатин намалява образуването на LDL и броя на LDL-частиците.
German: Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Bulgarian: Ако симптомите отшумят и нивата на СРК се нормализират, може да се обмисли повторно включване на аторвастатин или започване на терапия с алтернативен статин при използване на най-ниската доза и стриктно мониториране.
German: Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (>10-Fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Bulgarian: Приемът на аторвастатин трябва да бъде преустановен, ако е налице клинично значимо повишение на нивата на СРК (>10 пъти над нормата) или ако се диагностицира или подозира рабдомиолиза.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure wird nicht empfohlen, sodass bei einer Therapie mit Fusidinsäure ein vorübergehendes Absetzen von Atorvastatin erwogen werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аторвастатин и фусидинова киселина не се препоръчва, ето защо по време на терапия с фусидинова киселина трябва да се обмисли временно прекратяване на приема на аторвастатин (вж. точка 4.5).
German: Wenn die Dosis von Atorvastatin verändert oder die Therapie abgebrochen wird, sollte die gleiche Vorgehensweise gewählt werden.
Bulgarian: Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и информирайте незабавно Вашия лекар, или отидете до близката болница или спешно отделение.
German: Patienten, die Digoxin einnehmen, sollten in geeigneter Weise überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, които приемат дигоксин, трябва да бъдат внимателно проследявани.
German: Eine Nukleotidpolymorphie in dem Gen, das für OATP1B1 codiert (SLCO1B1 c.521CC) führt, im Vergleich zu Personen ohne diese Genotyp-Variante (c.521TT), zu einer 2,4-fach höheren Atorvastatin-Exposition (AUC).
Bulgarian: Полиморфизмът при гена, кодиращ OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) е свързан с 2,4 пъти по-висока системна наличност на аторвастатин (AUC) в сравнение с индивиди без този генотипен вариант (c.521TT).
German: Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vor.
Bulgarian: Рядко са получавани съобщения за вродени аномалии след интраутеринна експозиция на HMG-CoA-редуктазни инхибитори.
German: Überwachung während der Therapie
Bulgarian: По време на лечението
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen: häufig: (1/100, <1/10); gelegentlich: (1/1.000, <1/100); selten: (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten:
Bulgarian: Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
German: Darüberhinaus kann die Gefahr einer Myopathie erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibraten, Erythromycin, Niacin und Ezetimib.
Bulgarian: Рискът от миопатия може също да бъде повишен при едновременното приложение с гемфиброзил и други фибрати, еритромицин, ниацин и езетимиб.
German: • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Bulgarian: проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух, и висока температура
German: Hemmstoffe von CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
German: Arzneimittel und Dosierung (mg)
Bulgarian: Лекарствен продукт/Доза (mg)
German: Obwohl nur sehr seltene Fälle einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Antikoagulanzien berichtet wurden, sollte bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ einnehmen, vor der ersten Anwendung von Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die Prothrombinzeit so häufig bestimmt werden, dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der Prothrombinzeit eintritt.
Bulgarian: Въпреки че много рядко са съобщавани клинично значими взаимодействия с антикоагуланти, протромбиновото време трябва да бъде определено преди започване на аторвастатин при пациенти, получаващи кумаринови антикоагуланти и достатъчно често в началото на терапията, за да се подсигури, че не възниква значима промяна в протромбиновото време.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Alpträume, Schlaflosigkeit
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: кошмари, безсъние.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин и неговите активни метаболити при жените се различават от тези при мъжете (жени: приблизително с 20% по-високи за Cmax и с около 10% по-ниски за AUC).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако изходните стойности на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата), нивата трябва да се изследват повторно в рамките на 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
German: Da Atorvastatin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden wird, lässt eine Hämodialyse keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance erwarten.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на аторвастатин с плазмените протеини не се очаква хемодиализата да ускори значително клирънса на аторвастатин.
German: • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Bulgarian: бели кръвни клетки в урината при тестове
German: 40 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 20
Bulgarian: 40 mg от ден 1, 10 mg от ден 20
German: Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
Bulgarian: Няма доказателство за разлика в ефекта от лечението според пола, възрастта или изходното ниво на LDL-холестерола на пациента.
German: Für Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt, und das mögliche Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
German: Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit waren bei den weiblichen Patienten numerisch höher (38 vs. 30 und 17 vs. 12), erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
Bulgarian: Общата и сърдечносъдовата смъртност е числено по-висока при жените (38 спрямо 30 и 17 спрямо 12), но това не е било статистически значимо.
German: Die Auswirkung einer intensiven Lipidsenkung auf schwere kardiovaskuläre Endpunkte wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът от интензивното понижаване на липидите върху основните сърдечно-съдови крайни цели не е изследван в това проучване.
German: c Enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A4 hemmen, und kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen.
Bulgarian: Съдържа една или повече съставки, които инхибират CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
German: Bei diesen Patienten ist darüberhinaus eine genetisch bedingte Störung der hepatischen Aufnahme von Atorvastatin möglich.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно също генетично да е нарушено чернодробното захващане на аторвастатин.
German: Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2).
Bulgarian: Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр.рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 "Прием на други лекарства").
German: In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
Bulgarian: При проучванията за първична профилактика дозата е била 10 mg дневно.
German: Der Einfluss einer starken Lipidsenkung auf kardiovaskuläre Endpunkte (z. B. Notwendigkeit von Revaskularisierung, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund KHK) wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на интензивното липидно понижаване върху сърдечно-съдовата крайна точка (напр. необходимост от реваскуларизация, нефатален миокарден инфаркт, коронарна смърт) не е изследван в това проучване.
German: Wenn dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für Patienten unter Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden.
Bulgarian: Когато се документира стабилно протромбиново време, то може да бъде мониторирано на интервали, които обикновено се препоръчват при пациенти на кумаринови антикоагуланти.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bulgarian: Ефектът на намаляване на абсолютния и относителния риск при употреба на аторвастатин е бил както следва:
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten (Atorvastatin Pfizer n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-Wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
Bulgarian: В проучването MIRACL се оценява аторвастатин 80 mg при 3086 пациенти (аторвастатин n=1538; плацебо n=1548) с остър коронарен синдром (non-Q миокарден инфаркт или нестабилна ангина пекторис).
German: Die gleichzeitige Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Bulgarian: Едновременното прилагане на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} с перорален контрацептив води до повишена плазмена концентрация на норетиндрон и етинилестрадиол.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen.
Bulgarian: Когато пациентите получават лекарства, повишаващи плазмената концентрация на аторвастатин, се препоръчва по-ниска начална доза на аторвастатин.
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann
Bulgarian: Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което от своя страна е животозастрашаващо и води до проблеми с бъбреците.
German: Alle Patienten hatten mindestens drei der vorab definierten kardiovaskulären Risikofaktoren: männliches Geschlecht, Alter ≥55 Jahre, Rauchen, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades, Quotient Gesamtcholesterinkonzentration: HDL-C >6, periphere Gefäßkrankheit, Linksherzhypertrophie, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, spezifische EKG-Veränderungen, Proteinurie/Albuminurie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 3 предварително дефинирани сърдечно-съдови рискови фактори: мъжки пол, възраст ≥55 години, пушене, диабет, анамнеза за ИБС при родственик от първа линия, общ холестерол:HDL-C >6, периферно съдово заболяване, левокамерна хипертрофия, предходен мозъчно-съдов инцидент, специфична EКГ аномалия, протеинурия/албуминурия.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане.
German: Eine Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fötus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Bulgarian: Лечението на майката с аторвастатин може да понижи феталните нива на мевалонат, който е прекурсор на холестероловата биосинтеза.
German: Orale Kontrazeptiva einmal täglich, 2 Monate - Norethindron 1mg - Ethinylestradiol
Bulgarian: Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels - mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes - in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти: със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази, надхвърлящо 3 пъти горната граница на нормата по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция (вж. точка 4.6).
German: Das erhöhte Risiko war besonders ausgeprägt bei Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt in der Anamnese hatten.
Bulgarian: Повишен риск е отбелязан предимно при пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт при включване в проучването.
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Bulgarian: • болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и за какво се използва 2.
German: Antazidasuspension aus Magnesium- und Aluminiumhydroxid, 30 ml 4 x täglich, 2 Wochen
Bulgarian: Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
German: Es wurden keine Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията, които да оценят ефектите на амиодарон или верапамил върху аторвастатин.
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} ist nicht verfügbar.
Bulgarian: Специфично лечение при предозиране на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} няма.
German: Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Bulgarian: Освен другите пътища, тези лекарства се метаболизират допълнително чрез глюкурониране.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
Bulgarian: Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
German: Auf der Basis von klinischen Studien sowie umfangreichen Erfahrungen im täglichen Einsatz ergibt sich das nachfolgende Verträglichkeitsprofil von {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания и обширния постмаркетингов опит по-долу е представен профилът на нежеланите лекарствени реакции на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
German: Deshalb sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} von schwangeren Frauen, von Frauen, die schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein, nicht angewendet werden.
Bulgarian: По тези причини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} не трябва да се прилага при жени, които са бременни, опитват се да забременеят или подозират, че са бременни.
German: Das Ausmaß der Resorption steigt proportional mit der Wirkstoffdosis an. Atorvastatin Filmtabletten sind im Vergleich zu einer oralen Lösung zu 95 bis 99 % biologisch verfügbar.
Bulgarian: След перорално приложение бионаличността на аторвастатин филмирани таблетки е 95 до 99% в сравнение с тази на пероралния разтвор.
German: Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
German: Aufgrund des dualen Interaktionsmechanismus von Rifampicin (Induktor des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 und Hemmer des hepatozellulären Aufnahmetransporters OATP1B1) wird die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und Rifampicin empfohlen, da eine verzögerte Einnahme von Atorvastatin nach der Gabe von Rifampicin mit einer ausgeprägten Verringerung der Plasmakonzentration von Atorvastatin verbunden war.
Bulgarian: Поради двойния механизъм на взаимодействие на рифампин (индукция на цитохром Р-450 3А4 и инхибиране на транспортера на хепатоцитното захващане OATP1B1) се препоръчва едновременно прилагане на аторвастатин с рифампин, тъй като покъсното приложение на аторвастатин след прием на рифампин се свързва със значимо намаляване на плазмените концентрации на аторвастатин.
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако повишението на трансаминазите, надхвърлящо повече от три пъти горната граница на нормата, персистира, се препоръчва намаляване на дозата или преустановяване на приема на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (вж. точка 4.8).
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16-fach und AUC annähernd 11-fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са значително по-високи (приблизително 16 пъти за Cmax и 11 пъти за AUC) при пациенти с хронична алкохолна чернодробна болест (Child-Pugh B).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
Bulgarian: При приложението на някои статини са съобщавани следните нежелани събития:
German: Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26 % (p = 0,018).
Bulgarian: Това е предимно вследствие на 26% редукция на рехоспитализацията за ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда (р=0,018).
German: Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При прием на статини са съобщавани отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die SteadyState-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig.
Bulgarian: При многократно прилагане на дигоксин едновременно с 10 mg аторвастатин стационарните концентрации на дигоксин се повишават леко.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von Transportproteinen sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 или на транспортните протеини може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин и повишен риск от миопатия.
German: Abschnitt 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
German: Die Gesamtmortalität unter Atorvastatin betrug 9,1 % (216/2.365) gegenüber 8,9 % (211/2.366) unter Plazebo.
Bulgarian: Общата смъртност е 9,1% (216/2365) при аторвастатин спрямо 8,9% (211/2366) при плацебо.
German: Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се използва внимателно при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.