FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita syöpiä kuin ihosyöpää esiintyi 1 %:lla (6/586) dabrafenibihoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista ja < 1 %:lla (8/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
Czech: V celkové populaci byly hlášeny případy malignit mimo kožní lokalizaci u 1 % (6/586) pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a u 1≤ % (8/1076) pacientů v celkové populaci pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadia IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita);
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi osoitti, että trametinibin biologisessa hyötyosuudessa havaittiin pieni lasku (mikä vastaa AUC-arvon 12 %:n laskua), käytettäessä trametinibia yhdessä dabrafenibin eli CYP3A4-entsyymin indusoijan kanssa.
Czech: Nepatrné snížení biodostupnosti trametinibu, což odpovídá snížení o 12 % AUC, se odhadovalo při podávání v kombinaci s dabrafenibem, CYP3A4 induktorem, za použití populační farmakokinetické analýzy.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa melanoomaa tai edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 2 %:lla (19/1076) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Czech: V celkové populaci pacientů s melanomem a pokročilým NSCLC se spinocelulární karcinom objevil u 2 % (19/1076) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Finnish: Aikaisempi BRAF-estäjähoito
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen uveiitin hoidossa, mikäli paikallishoidot ovat riittäviä hillitsemään silmätulehdusta.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinná lokální terapie zvládá oční zánět.
Finnish: Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Finnish: • Munuaisten tulehdus.
Czech: • svalové křeče;
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Czech: • Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, primidon, kyselina valproová);
Finnish: Melanoomapotilaat, joilla oli jokin muu kuin BRAF-mutaatio kuin V600E-mutaatio suljettiin pois vahvistustutkimuksesta.
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli ze studie vyloučeni.
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
Czech: Po přerušení léčby dabrafenibem je ústup indukce postupný, koncentrace citlivých substrátů CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a transportérů (např. Pgp nebo MRP-2) může být zvýšena a tyto látky je třeba monitorovat pro možnou toxicitu a může být nutná úprava dávkování těchto látek.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Finnish: Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Finnish: Pediatriset potilaat Dabrafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientů.
Finnish: Karboksidabrafenibi erittyy sappeen ja virtsaan.
Czech: Karboxydabrafenib je vylučován žlučí a močí.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Finnish: Karboksidabrafenibin AUC-arvo pieneni (16 %).
Czech: U karboxydabrafenibu bylo zaznamenáno 16% snížení AUC.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2).
Finnish: Rabdomyolyysia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa; kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. kohta 4.4).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.4).
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, joihin on kuulunut myös merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Czech: U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
Finnish: Hydroksidabrafenibin kohdalla ei havaittu merkittävää muutosta AUC-arvossa.
Czech: Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Finnish: Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa (ks. kohta 4.8).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích byly zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkým rigorem, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi (viz bod 4.8).
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných klinických studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: • jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
Czech: • některá imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
Finnish: Uusia primaarimelanoomia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa dabrafenibihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Finnish: Dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu villityypin BRAF-geeniä ilmentävän melanooman eikä villityypin BRAF-geeniä ilmentävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16,6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95% interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
Finnish: 2) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513-tutkimuksessa, mutta ei MEK115306-tutkimuksessa: sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen).
Czech: 1) Následující nežádoucí účinky mají vyšší frekvenci výskytu ve srovnání s MEK115306: svalové spazmy (velmi časté); renální selhání a lymfedém (časté); akutní renální selhání (méně časté); 2) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii MEK116513, ale nebyly pozorovány ve studii MEK115306: srdeční selhání, dysfunkce levé komory, intersticiální plicní onemocnění (méně časté).
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Finnish: Melanoomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarimelanoomia, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa.
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom byl hlášený v klinických studiích u pacientů s melanomem užívajících dabrafenib jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií dabrafenibem ve studiích BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n = 578)
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Při opětovném zahajování léčby dabrafenibem po prodělané epizodě pankreatitidy mají být pacienti pečlivě monitorováni (viz bod 4.4).
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Czech: Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja digoksiinin lisäseurantaa suositellaan, kun digoksiinia (kuljetussubstraatti) käytetään samanaikaisesti dabrafenibin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Czech: Dávka dabrafenibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
Finnish: Akrokordoni (ihopolyyppi) Tyvisolusyöpä
Czech: Kožní spinocelulární karcinom Seborhoická keratóza Akrochordon (kožní přívěsky) Bazocelulární karcinom
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Mějte u sebe vždy seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 75 mg dvakrát denně
Finnish: • jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
Czech: • některé protizánětlivé léky, jako je dexamethason a methylprednisolon;
Finnish: • Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Finnish: Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
Czech: Zácpa Průjem Nauzea Zvracení
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkauskelvoton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS)
Finnish: Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: Dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
Czech: Dabrafenib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Finnish: Kun dabrafenibia annetaan yhdessä trametinibin kanssa, trametinibin valmisteyhteenvetoon on perehdyttävä ennen hoidon aloittamista.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Czech: Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Dabrafenib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Kolmen kuukauden välein tehtävä pään ja kaulan tutkimus ja kuuden kuukauden välein tehtävä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus saattavat olla tarpeen.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.