FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Swedish: Kombinationstabletten som togs en gång dagligen var också den lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Kivexa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: 31 maj 2016 EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
Swedish: Mer information om läkemedel med trampört
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller trampört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: En möjlig effekt i form av minskad gingivit observerades, men informationen om hur studien utfördes var ofullständig, och därför kunde inga säkra slutsatser dras.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Swedish: HMPC tog även hänsyn till resultaten från laboratorietester som visat antiinflammatoriska och antibakteriella effekter av läkemedel som innehåller trampört.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Swedish: Trampört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av växten Polygonum aviculare L.
Maltese: Il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba' huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwardu tal-pjanta Polygonum aviculare L.
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml)
Swedish: Den specifika aktiviteten hos KOGENATE Bayer är ca 4000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för KOGENATE Bayer vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Biverkningar listade i tabellform Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: 2 plåster
Maltese: 2 iġbajjar
Swedish: Data visar att KOGENATE Bayer har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Swedish: KOGENATE Bayer kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Maltese: Infużjoni kontinwa KOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med KOGENATE Bayer utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Maltese: Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż talġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem.
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med KOGENATE Bayer (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
Swedish: Detta bekräftar att systemet är aktiverat (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Swedish: PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
Maltese: PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati fil-passat PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat
Swedish: • kolv till spruta
Maltese: - plunġer tas-siringa
Swedish: Bio-Set system:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Swedish: 2 plåster
Maltese: 2 stikek
Swedish: KOGENATE Bayer kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Swedish: KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för KOGENATE Bayer vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga ((≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)*
Swedish: Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Swedish: (F).
Maltese: BU).
Swedish: Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Dysgeusi *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Swedish: Om du vill sluta använda KOGENATE Bayer Sluta inte använda KOGENATE Bayer utan att rådfråga läkare.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma'
Swedish: Andra läkemedel och KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Swedish: Varje injektionsflaska med KOGENATE Bayer innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE oktokog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ges
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Swedish: Adapter:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Swedish: PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Swedish: • PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Swedish: PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Swedish: MTnr
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Titaniumdioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Swedish: 90 kapslar.
Maltese: 90 kapsula.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Swedish: • östrogen,
Maltese: • estroġenu,
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Swedish: • CYP7A1-brist
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Swedish: • CYP7A1-brist (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 90 kapslar.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Swedish: Av dessa 53 behandlade patienter uppvisade 41 (77 %) rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland sterol 27-monoxygenasbrist (i form av CTX; n=8) och AMACR-brist (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Maltese: • kontraċettivi orali,