FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Spanish: La hemorragia mayor según criterios TIMI tuvo lugar en un 2,7% de los pacientes que recibieron la dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs un 4,2 % de los pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,36).
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion contains 77.4 mg (3.37 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Spanish: La solución para perfusión de Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml contiene 77,4 mg (3,37 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
English: Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Spanish: Con la administración postcomercialización de eptifibatida se ha observado trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia aguda pronunciada (ver sección 4.8).
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Spanish: Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
English: Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Spanish: Los datos sobre el empleo de eptifibatida en pacientes en tratamiento con agentes trombolíticos son limitados.
English: The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Spanish: En un estudio en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, la combinación de dosis reducidas de tenecteplasa y eptifibatida administradas concomitantemente comparado con placebo y eptifibatida, aumentó significativamente el riesgo de hemorragia mayor y menor.
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
English: How to store Eptifibatide Accord
Spanish: Conservación de Eptifibatida Accord
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
English: This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Spanish: PURSUIT fue el ensayo clínico principal en Angina Inestable/Infarto de Miocardio Sin Onda Q. Este estudio se realizó en 726 centros y 27 países y fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 10.948 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q. Sólo se podían incluir pacientes que hubieran experimentado isquemia cardiaca en reposo (≥ 10 minutos) dentro de las 24 horas previas y que hubieran presentado:
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
English: Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Spanish: En un estudio en el infarto agudo de miocardio, eptifibatida mostró un aumento en el riesgo de hemorragia en su administración con estreptoquinasa.
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Spanish: Con la administración de eptifibatida provisional retrasada, los eventos mayores según criterios TIMI fueron 1,4% y 2,0% en pacientes que recibieron la dosis reducida y la estándar respectivamente (p=0,54).
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Spanish: Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria, en su perfusión a un ritmo de 2,0 microgramos/kg/min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ml.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cierre de aluminio de apertura flip-off.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG eptifibatida
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Spanish: ticlopidina, aspirina (excepto aquellos que pudiera recibir como parte del tratamiento con
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Spanish: En los pacientes sometidos a una intervención arterial percutánea, la hemorragia es mayor en el punto de acceso arterial.
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Spanish: Un vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de eptifibatida.
English: One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Spanish: Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
English: Distrobution
Spanish: Distribución
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: - Ácido cítrico monohidrato - Hidróxido de sodio - Agua para preparaciones inyectables
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Spanish: Si ha presentado alguna de las situaciones anteriores, comuníquelo a su médico.
English: Solution for infusion.
Spanish: Vía intravenosa.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de butilo y cierre de aluminio de fácil apertura.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml, solución inyectable EFG
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Spanish: No hay datos sobre el uso de eptifibatida en pacientes con trombocitopenia previa mediada inmunológicamente con otros inhibidores parenterales de GPIIb/IIIa.
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Spanish: En un estudio practicado en la intervención coronaria percutánea o en el infarto agudo de miocardio no se observó una evidencia consistente de que la administración de eptifibatida aumentara el riesgo de hemorragia mayor o menor asociado al activador tisular del plasminógeno.
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
Spanish: Erupción, alteraciones en el punto de inyección tales como urticaria.
English: ANNEX II
Spanish: Tabla 1
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
Spanish: Uso de Eptifibatida Accord con otros medicamentos
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Spanish: − hipertensión grave (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica >
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero,
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Spanish: − administración concomitante o prevista de otro inhibidor parenteral de los receptores de glicoproteína (GP) IIb/IIIa
English: This may happen during school holidays.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: - está embarazada o cree que puede estarlo.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
English: Some patients may require long-term follow up.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
English: Suicidal tendency
Spanish: Tendencia suicida
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Spanish: Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Spanish: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Spanish: Los TAC están de acuerdo en evaluar grupos comparativos adecuados.
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
English: 92003 Nanterre
Spanish: 92003 Nanterre France
English: • severe changes in mood or personality
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
English: Use with alcohol
Spanish: Uso con alcohol
English: The SPC has been amended accordingly.
Spanish: El RCP se ha modificado en consecuencia.
English: Risk Management Plans
Spanish: Plan de gestión de riesgos
English: Aggressive or hostile behaviour
Spanish: Comportamiento agresivo u hostil
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Spanish: Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Spanish: Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica.
English: Your doctor will discuss contraception with you.
Spanish: Su médico le hablará de los anticonceptivos.
English: MTA Study.
Spanish: Estudio MTA.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Spanish: No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas.
English: Anxiety, agitation or tension
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Spanish: Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
English: EL - Greece UCB A.E.
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
English: Educational tools
Spanish: Herramientas educativas
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Spanish: Durante ese seguimiento de 5 años, se prestará especial atención a la evaluación de los efectos de una exposición acumulada durante 18 meses como mínimo.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
English: 2.4 Effects on Growth
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
English: • whether there is a family history of tics
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Spanish: Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
English: Learning may or may not be impaired.
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Spanish: Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
English: Product Information
Spanish: Información del producto
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Spanish: Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
English: Driving or using machines
Spanish: Conducción o uso de máquinas
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Spanish: Los datos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares abarcan diferentes períodos de notificación.
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Spanish: Consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> si tiene dudas.> <La dosis normal es...>
English: IS Iceland
Spanish: IS Islandia
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Spanish: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))”, realizado por el MTA Cooperative Group.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos secundarios son:
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES METILFENIDATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre el crecimiento y la maduración sexual deberían proporcionar datos válidos sobre estos posibles riesgos.
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Spanish: POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Spanish: Por otra parte, hacen falta medidas de reducción del riesgo para seguir identificando y evaluando posibles riesgos.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Spanish: Un estudio citogénico que se está realizando actualmente podría proporcionar algunas respuestas cuando finalice.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Spanish: Crecimiento, desarrollo y maduración sexual
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Spanish: • cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., se siente impulsivo, tiene pensamientos extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Spanish: Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, {Nombre Inventado} sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Spanish: Otras medidas de detoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico.
English: RO Romania
Spanish: RO Rumanía
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas de {Nombre Inventado} y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
English: • about any medications you or your child is taking
Spanish: • los medicamentos que estén tomando usted o su hijo
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Spanish: El TDAH puede tener también un efecto acusado en la educación del niño.
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: 2.1.d Cyanosis
Spanish: 2.1.d Cianosis