FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Wirbelsäulenmobilität bewertet anhand BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) und der körperlichen Funktionsfähigkeit beurteilt mittels BASFI verglichen zu den Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a Bath-féle spondylitis ankylopoetica metrológiai index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - BASMI) mért spinális mobilitásban és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) mért fizikális funkciókban az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001).
German: Autoimmunantikörper
Hungarian: Autoimmun antitestek
German: Die 154 Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen (ACR: American College of Rheumatology) in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX oder Placebo plus MTX.
Hungarian: héten az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
German: • Knochenbrüche
Hungarian: • csonttörések
German: Verfalldatum überprüfen
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Hungarian: A második „kattanásig" ne mozdítsa el az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 6 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Hungarian: • Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
German: Bis Woche 16 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 16.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 4 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 4. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
German: Nach Entnahme des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreichen kann.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
German: • Niedrige Anzahl der Blutplättchen
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor nicht von Ihrer Haut ab.
Hungarian: Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől!
German: Die 154 Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX oder Placebo plus MTX.
Hungarian: héten ACR Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
German: Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Hungarian: A fenti indikációk mindegyikére vonatkozóan, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
German: • Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo plus MTX, Simponi 50 mg plus MTX, Simponi 100 mg plus MTX oder Simponi 100 mg plus Placebo.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
German: Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
Hungarian: Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
German: Diese trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 60,8; 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5; 95 %-KI: 46,1-64,0).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során a leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegek 12,6%-ánál fordult elő (a 100 betegévre számított incidencia: 60,8; 95%-os CI: 55,0; 67,1), szemben a kontroll betegek 11,0%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 54,5; 95%-os CI: 46,1; 64,0).
German: Verordnete Dosis einstellen
Hungarian: Állítsa be az előírt adagot
German: Patienten, die Placebo erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg umgestellt.
Hungarian: A placebót kapó betegek kezelését a 24. hét után 50 mg Simponi-kezelésre váltották.
German: Woche 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Hungarian: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Hungarian: • emelkedett vércukorszint
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Hungarian: • szívritmuszavar érzése
German: • Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Hungarian: • a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka).
German: Patienten mit Mukosaheilung in Woche 6
Hungarian: héten Nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 6.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Hungarian: 50 mg) golimumabot kaptak subcutan 4 hetente, olyan medián minimális dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentrációt értek el, amely hasonló volt a különböző korcsoportokban, és amely szintén hasonló vagy enyhén magasabb volt azoknál a RA-ban szenvedő felnőtt betegekénél, akik 50 mg golimumabot kaptak 4 hetente.
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Hungarian: A 2. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
German: Patienten, die Placebo plus MTX erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt.
Hungarian: A placebót + metotrexátot kapó betegeket a 24. hét után Simponi 50 mg + metotrexát terápiára állították át.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a demyelinisatio magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában (lásd 4.4 pont).
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Hungarian: héten nem értek el klinikai választ a PURSUIT-Induction vizsgálatokban, 100 mg Simponi-t kaptak 4 hetente a PURSUIT-Maintenance vizsgálatban.
German: Im Allgemeinen wurden zwischen den Dosierungsregimen mit Simponi 50 mg und Simponi 100 mg bis Woche 104 keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az 50 mg, illetve a 100 mg Simponi-t tartalmazó adagolási rend között a hatásosság tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a 104. hétig.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült.
German: Gelegentlich: Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen Selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Hungarian: Nem gyakori: Arrhythmia, ischaemiás koszorúér-betegség Ritka: Pangásos szívelégtelenség (újonnan kezdődő vagy rosszabbodó)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Hungarian: • Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt a nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) vizsgálatban.
German: Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Hungarian: Gyakori: Allergiás reakciók (bronchospasmus, hypersensitivitás, urticaria), autoantitest pozitivitás Ritka: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), vasculitis (szisztémás), sarcoidosis
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein vorgefüllter Injektor oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50 mg erhältlich.
Hungarian: A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők részére rendelkezésre áll a fix dózisú 50 mg-os előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő.
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Hungarian: A 48. héten a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 53%-a és 55%-a adott ACR Ped 30 választ, valamint a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 40%-a, illetve 28%-a ért el betegség inaktivitást.
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Hungarian: Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Hungarian: A vizsgálat placebokontrollos részében az összes rosszindulatú daganat 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 3,19 (1,38; 6,28) volt a golimumab-csoportban.
German: • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Hungarian: • Axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Hungarian: Amikor az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknek 4 hetente 50 mg golimumabot adtak subcutan, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotú szérumkoncentráció a 12. hétre alakult ki.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, és színtelen-halványsárga színű, és kismennyiségű kicsi, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
German: Unter der Behandlung mit Golimumab wurden bakterielle Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumonie), mykobakterielle Infektionen (einschließlich TB), systemische Mykosen und opportunistische Infektionen, darunter auch Infektionen mit letalem Verlauf, beschrieben.
Hungarian: Golimumabbal kezelt betegeknél bakteriális (beleértve a szepszist és a pneumoniát is), mycobacterialis (beleértve a tbc-t is), invazív gomba- és opportunista fertőzéseket, köztük halálos kimenetelűeket is jelentettek.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 4,1 volt (95%-os CI: 3,6; 4,5) a 100 mg golimumabbal kezelt betegek és 2,5 (95%-os CI: 2,0; 3,1) az 50 mg golimumabbal kezelt betegek körében.
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor
Hungarian: Ekkor az előretöltött injekciós toll használatra kész.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Hungarian: A Simponi kezelési csoportban, a kontrollcsoporthoz képest, szignifikánsan magasabb volt az új eróziót nem mutató betegek száma, illetve azoké, akiknek a kiindulási értékhez képest mért, összesített vdH-S pontszáma ≤ 0 volt (p = 0,003).
German: Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban végzett III. fázisú vizsgálatokban, a fiatalabb betegekhez képest, a golimumabot kapó 65 éves vagy idősebb betegek körében összességében nem figyeltek meg különbséget a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos infekciók tekintetében.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Hungarian: Korlátozott számú, RA-ban szenvedő, 6 hónapon át subcutan golimumabbal kezelt betegnél a metotrexát egyidejű adása kb.
German: • Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).
German: Bei Patienten, die bei dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielten das DAS28- und HAQ-DI-Ansprechen bis Woche 104 an.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
German: In einer klinischen Studie zu einem anderen TNF-Blocker wurden Exazerbationen der dekompensierten Herzinsuffizienz und eine erhöhte Letalität infolge einer dekompensierten Herzinsuffizienz beschrieben.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
German: • Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung vom vorgefüllten Injektor ab.
Hungarian: • Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden mittels EIA Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (VarioJect) 1 vorgefüllter Injektor
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (VarioJect) 1 db előretöltött injekciós toll
German: Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre. szarkoidózis (ritka).
German: UMKARTON FÜR VORGEFÜLLTE INJEKTOREN ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Hungarian: GYERMEKEKNÉL ALKALMAZANDÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und CU entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban alkalmazott Simponi-val kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanomás bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.