FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Šīs antivielas palīdz Jūs aizsargāt pret slimībām.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 8 stundu laikā, nelietojiet to.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Latvian: Bezmiegs Raudāšana
Icelandic: Svefnleysi Grátur
Latvian: Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Latvian: 5 mikrogramus
Icelandic: 5 míkrógrömm
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Icelandic: • útbrot (ungbörn).
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
Latvian: Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Icelandic: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
Latvian: A, C, W-135 un Y tipa "Neisseria meningitidis" baktērijas var izraisīt šādas nopietnas slimības:
Icelandic: Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis" geta valdið alvarlegum sjúkdómum eins og:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: • Jums ir infekcija un augsta ķermeņa temperatūra (virs 38°C).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 44 mikrogramiem
Icelandic: 44 míkrógrömm
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Latvian: Laika brīdis (gadi)
Icelandic: Tími (ár)
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Icelandic: DTaP-HBV-IPV/Hib og 10-gilt bóluefni gegn pneumókokkum voru gefin samtímis.
Latvian: Parūpējieties, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas kursu.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Baktericīdu antivielu titru saglabāšanās serumā
Icelandic: Ending bakteríudrepandi mótefnatítra í sermi
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Latvian: Bērni (2-17 gadi) ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimenrix Hvernig nota á Nimenrix
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki framkvæmd fyrr en þér líður betur.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Latvian: Pieredze par Nimenrix lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Latvian: saaukstēšanās, nerada problēmas.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Latvian: Kā uzglabāt Nimenrix
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Icelandic: 1, 10 og 100.
Latvian: Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
Latvian: N 8 (95 % TI)
Icelandic: N 8 (95% CI)
Latvian: Nimenrix 2 devas
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Latvian: TI)
Icelandic: CI)
Latvian: Iepriekš vakcinētas personas vecumā no 12 mēnešiem Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Latvian: 4. Pievienojiet pulverim šķīdinātāju.
Icelandic: 4. Bætið leysinum út í stofninn.
Latvian: MenACWY-TT-104 pētījumā seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot arī hSBA kā sekundāro parametru.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Latvian: Kaut arī kavēšanās nav ieteicama, pēc izšķīdināšanas ir pierādīta stabilitāte 8 stundas 30°C temperatūrā.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Nimenrix berst í brjóstamjólk.
Latvian: Nimenrix šķīdinātājs i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Latvian: Nieze Izsitumi**
Icelandic: Kláði Útbrot**
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdas atbildes reakcijas pret W-135 un Y grupām, kas bija % augstākas ar hSBA titru ≥8, kad tika dotas divas devas, salīdzinot ar vienu.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Latvian: Saglabāšanās dati (hSBA*) 1 mēnesi un 1 gadu pēc vakcinācijas 6 - 10 gadus veciem bērniem
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Latvian: Laika brīdis
Icelandic: Tími
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Latvian: Ko Nimenrix satur
Icelandic: Nimenrix inniheldur
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Latvian: asins paraugu ņēma 42 - 56 dienas pēc vakcinācijas * pārbaudīts GSK laboratorijās
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
Latvian: Nimenrix lietošana vienu mēnesi pēc DTaP-HBVIPV/Hib vakcīnas radīja zemāku rSBA GMT grupām A, C un W-135, salīdzinot ar vienlaicīgu ievadīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Latvian: 10 FLAKONI UN 10 AMPULAS 100 FLAKONI UN 100 AMPULAS
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18 - 55 ára)
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Latvian: Pēc Nimenrix ievadīšanas ir pierādīta baktericīdo antivielu titru samazināšanās serumā pret A grupu, testā izmantojot hSBA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Latvian: Saglabāšanās pēc 1 gada (Pētījums MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Latvian: 1 mēnesis pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: Imūnā atbilde zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem Vienreizēja deva, kas ievadīta 6 mēnešu vecumā, bija saistīta ar zemāku cilvēka komplementa baktericīdā seruma testa (hSBA) titru pret W-135 un Y grupām, salīdzinot ar trīs devām, kas ievadītas 2, 4 vai 6 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Latvian: 44 mēnešu saglabāšanās dati bērniem, kas vakcinācijas brīdī bija 2 - 10 gadus veci (Pētījums MenACWY-TT-088; pētījuma 081 pagarinājums)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Latvian: Zīdaiņiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar kombinētām DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīnām un ar 10valento pneimokoku konjugēto vakcīnu.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Latvian: Nimenrix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.