FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Trelegy Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Trelegy Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
English: There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Trelegy Ellipta.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Dutch: Cardioselectieve bèta-blokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn substraten van het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp).
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trelegy Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Trelegy Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Dutch: Umeclidinium en vilanterol behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders worden genoemd.
English: Vilanterol has a low association with red blood cells.
Dutch: Vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Trelegy Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, producten die cobicistat bevatten), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat, wat zou kunnen leiden tot een hogere kans op bijwerkingen.
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Dutch: Als u de beschermkap hierna opent, verandert de dosisteller van half rood naar volledig rood.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Dutch: De werkzaamheid van Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Dutch: Het vertoont in vitro een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype en in vivo een lange werkingsduur bij directe toediening in de longen in preklinische modellen.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Trelegy Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft gebruikt, is de helft van de dosisteller rood en wordt het nummer 0 weergegeven.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Dutch: Als u de inhalator uit het verzegeld bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatie-analyses voor FF/UMEC/VI uitgevoerd met gebruik van een gecombineerde farmacokinetische dataset uit drie fase III-onderzoeken bij 821 patiënten met COPD.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Trelegy Ellipta.
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de meest algemeen gebruikte COPD-geneesmiddelen, gemeld in het FULFIL- en het IMPACT-onderzoek ICS + LABA + LAMA (respectievelijk 28%, 34%), ICS + LABA (respectievelijk 29%, 26%), LAMA + LABA (respectievelijk 10%, 8%) en LAMA (respectievelijk 9%, 7%).
English: 3) Inhale your medicine
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op hartslag of bloedkalium.
English: Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
English: If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol werd 70% van de radioactieve labels uitgescheiden in urine en 30% in feces.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
English: For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Dutch: Voor fluticasonfuroaat vertoonden patiënten met een matige leverfunctiestoornis een verdrievoudiging van de systemische blootstelling (FF 184 microgram); patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kregen dan ook de halve dosis (FF 92 microgram).
English: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Dutch: Uw lippen passen over het voorgevormde mondstuk voor inhalatie.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten die werden behandeld met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
English: 2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
English: Anticholinergic activity
Dutch: Anticholinergische werking
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Trelegy Ellipta klaar voor gebruik.
English: Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Umeclidinium is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Dutch: Andere corticosteroïden, muscarine-antagonisten en bèta2-adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Dutch: Candidiasis van mond en keel Urineweginfectie
English: Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Dutch: Elke inhalator bevat ofwel 14 ofwel 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; < 1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitor
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
English: Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Trelegy Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden (0-24 uur).
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, maar wordt geen specifieke dosisaanpassing op basis van leverfunctie geadviseerd.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis via de feces uitgescheiden, en ongeveer 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis werd in de urine uitgescheiden.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klassenverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Trelegy Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate).
Dutch: Iedere blisterverpakking in de ene strip bevat fluticasonfuroaat; iedere blisterverpakking in de andere strip bevat umeclidinium (als bromide) en vilanterol (als trifenataat).
English: Nighttime awakenings
Dutch: Nachtelijk ontwaken
English: Step-by-step instructions
Dutch: Stapsgewijze instructies
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Trelegy Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
English: Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Dutch: Andere langwerkende antimuscarinegeneesmiddelen en langwerkende bèta2-adrenerge agonisten
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Trelegy Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
English: Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Dutch: Trelegy Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
English: In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Dutch: Bij 113 Oost-Aziatische patiënten met COPD (met Japanse en Oost-Aziatische herkomst) die FF/UMEC/VI kregen in één inhalator (27% van de personen), waren de schattingen van de AUC(ss) van fluticasonfuroaat gemiddeld 30% hoger dan bij blanke personen.
English: Exacerbations
Dutch: Exacerbaties
English: A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).