FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zgłaszający się z objawami klinicznymi wskazującymi na powikłane zapalenie uchyłków, takimi jak: ból brzucha, krwotok i (lub) niewyjaśniona zmiana w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką powinni zostać poddani natychmiastowej ocenie klinicznej pod kątem wczesnego wykrycia zapalenia uchyłków, które może prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome ce indică un risc potenţial de diverticulită complicată, cum sunt durerea abdominală, hemoragia şi/sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal, asociate cu febră, trebuie să fie evaluaţi prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforaţia gastro-intestinală.
Polish: U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Polish: Nie zdejmować zielonej nakładki czekając aż wstrzykiwacz z lekiem RoActemra osiągnie temperaturę pokojową.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Lek RoActemra może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: W trakcie leczenia produktem RoActemra zgłaszano często przejściowe lub okresowe zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare şi moderate ale valorilor transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Polish: Produkt RoActemra może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX.
Romanian: RoActemra poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu MTX.
Polish: Wyniki te nie wskazują na względne ryzyko inicjacji i progresji zmian nowotworowych podczas leczenia tocilizumabem.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W badaniu SC-I po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej wynosił 0,6 w obu grupach - otrzymującej lek podskórnie i dożylnie.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În studiul SC-I, a fost observată o scădere medie a HAQ-DI de la momentul iniţial până la săptămâna 24, de 0,6, atât în braţul cu administrare subcutanată, cât şi în braţul cu administrare intravenoasă.
Polish: Dla SF-36 średnia zmiana poziomu aktywności umysłowej od wartości początkowej w 24. tygodniu badania wyniosła 6,22 dla grupy otrzymującej lek podskórnie i 6,54 dla grupy otrzymującej lek dożylnie; wynik dla zmiany poziomu aktywności fizycznej był podobny i wyniósł odpowiednio 9,49 oraz 9,65.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Polish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Romanian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Polish: • Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2).
Romanian: • Dacă nu puteţi apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă (şi începeţi din nou cu Pasul 2).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
Polish: Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u osób ważących poniżej 30 kg.
Romanian: Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Romanian: • Materialul de informare pentru medici
Polish: Cała populacja kontrolna obejmuje wszystkich pacjentów uczestniczących w fazach leczenia prowadzono metodą podwójnie ślepej próby każdego badania głównego od randomizacji do pierwszej zmiany w schemacie leczenia lub do upływu dwóch lat. Okres leczenia kontrolowanego w 4 badaniach wynosił 6 miesięcy, a w 1 badaniu wynosił on do 2 lat.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Polish: Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.
Romanian: Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.
Polish: Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. MTX).
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţe a valorilor crescute a fost observată atunci când RoActemra, a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
Polish: Nie zaleca się kontynuowania leczenia u pacjentów z ANC <0,5 x 10 9/l lub liczbą płytek krwi < 50 x 10 3/μL.
Romanian: Continuarea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care ajung la un NAN < 0,5 x 109/l sau un număr al trombocitelor < 50 x 103/μl.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Polish: wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy,
Romanian: secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (dorośli oraz dzieci i młodzież) Zalecana dawka w leczeniu CRS jest podawana w 60-minutowym wlewie dożylnym i wynosi 8 mg/kg u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg lub 12 mg/kg u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość zakażeń podczas leczenia produktem RoActemra wynosiła 108 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a infecţiilor în grupul tratat cu RoActemra a fost de 108 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere.
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu VI (WA19924), które porównywało produkt RoActemra w monoterapii z adalimumabem w monoterapii, wzięło udział 326 pacjentów z RZS, którzy nie tolerowali MTX lub u których kontynuację leczenia MTX uznano za niewłaściwą (w tym osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu oceniono w 4 badaniach kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V), w badaniu, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) oraz w fazach przedłużonych tych badań (patrz punkt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta lub rodzica/opiekuna w domu oraz należy poinstruować pacjenta lub rodzica/opiekuna o konieczności poinformowania lekarza przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na produkt RoActemra.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Romanian: Pacienţii cu PR prezintă un risc crescut pentru tulburările cardiovasculare, iar abordarea terapeutică a factorilor de risc (cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie o parte componentă a tratamentului standard uzual.
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności, w tym wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem oraz utrzymywał wartość wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach względem masy ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit toți parametrii analizei exploratorii privind eficacitatea, incluzând scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (JADAS)-71, pentru pacienții netratați anterior cu TCZ, și a menținut toți parametrii exploratorii privind eficacitatea pentru pacienții care au trecut de la tratamentul cu RoActemra IV la cel cu RoActemra subcutanat pe toată durata studiului pentru pacienții din ambele grupe de greutate corporală (sub 30 kg și ≥30 kg).
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z wMIZS był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
Polish: Przed podaniem leku RoActemra lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego uszkodzenia wątroby, takich jak uczucie zmęczenia, ból brzucha i żółtaczka.
Romanian: Pacienţii trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă prezintă semne şi simptome ale toxicităţii hepatice, incluzând oboseală, durere abdominală şi icter.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli termin ważności już minął, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Romanian: Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Polish: > 5 x GGN
Romanian: > 5 x LSN.
Polish: > 3 x GGN do 5x GGN
Romanian: > 3 x LSN până la 5 x faţă de
Polish: Gdy liczba płytek krwi wzrośnie do > 100 x 10
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl,
Polish: Wykonać zastrzyk
Romanian: După injectare
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat o doză unică de 40 mg/kg.
Polish: • Wyrzucić zieloną nakładkę do pojemnika na ostre odpady.
Romanian: • Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez tocilizumab działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Polish: Dawki poniżej 1025 mg produktu RoActemra zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli uznaje się je za „wolne od sodu".
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie karcynogenne.
Romanian: Nu au fost efectuate studii deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
Polish: Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia były podobne do obserwowanych u chorych na RZS, przy czym dodatkowo stwierdzono ospę wietrzną i zapalenie ucha środkowego.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Romanian: Modelul utilizat a avut aceeaşi structură ca şi modelul de analiză farmacocinetică a populaţiei dezvoltat pe baza datelor provenite de la pacienţii cu
Polish: • Po tym, jak fioletowy wskaźnik zatrzyma się należy zwolnić zielony przycisk.
Romanian: • În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
Polish: • zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami,
Romanian: • infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
Polish: Sprawdzić wygląd płynu we wstrzykiwaczu z lekiem RoActemra (Patrz Rysunek C).
Romanian: Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Polish: Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z lekiem RoActemra z zieloną nakładką skierowaną do dołu (Patrz
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA având capacul verde orientat în jos
Polish: Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
Romanian: Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, pacjenci chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS, przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Romanian: 0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix.
Polish: L-histydyny monochlorowodorek, monohydrat L-arginina
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-arginină
Polish: • Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
Romanian: • Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Romanian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Polish: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Polish: Sprawdzić ampułko-strzykawkę
Romanian: Verificaţi vizual seringa
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększenia stężenia bilirubiny pośredniej > 1 do 2 x GGN wynosiła 5,8%, natomiast u 0,4% pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej > 2 x GGN.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Polish: Przeprowadzono 52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa stosowania (WA28118) z udziałem populacji dzieci i młodzieży chorych na uMIZS w wieku od 1 do 17 lat, w celu określenia odpowiedniej podskórnej dawki produktu RoActemra umożliwiającej osiągnięcie porównywalnych parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa stosowania, co schemat leczenia dożylnego.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni (WA28118), care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJs şi vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6.
Romanian: RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Romanian: În total, 28,8% (15/52) dintre pacienţii cu AIJp au manifestat RLI la administrarea RoActemra SC.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu RoActemra, uzyskany w badaniach na małpach Cynomolgus, nie wykazywał różnic w przypadku dożylnego i podskórnego sposobu podawania.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Polish: W stanie równowagi przewidywane wartości AUC i Cmin były odpowiednio 3,2 raza i 30 razy wyższe dla dawki 8 mg/kg mc. w porównaniu do dawki 4 mg/kg mc.
Romanian: ASC şi ale Cmin au fost de 3,2 ori mai mari la 8 mg/kg, comparativ cu 4 mg/kg, doză la care aceste valori au fost de 30 de ori mai mari.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano produkt RoActemra w dawce od 2 do 28 mg/kg mc. dożylnie i 81 do 162 mg podskórnie, 2 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat RoActemra în doze de 2 până la 28 mg/kg intravenos şi de 81 până la 162 mg subcutanat, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 2 până la 5 zile după administrare.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
Polish: Stężenie hemoglobiny
Romanian: Valorile hemoglobinei
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza pod bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w celu ogrzania.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.