FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Italian: Settimana 25
Dutch: week 25
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
Dutch: De gebruikelijke dosering KRYSTEXXA is 8 mg. Deze dosering wordt niet bijgesteld voor het gewicht, de leeftijd of een nierziekte.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Italian: • respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Italian: Settimana 13
Dutch: week 13
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KRYSTEXXA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento e/o nella prevenzione dell'iperuricemia legata alla sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Italian: KRYSTEXXA può indurre gravi risposte allergiche, compreso lo shock anafilattico con arresto cardiaco.
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Italian: Dopo l'inizio del trattamento si osserva di frequente un aumento delle riacutizzazioni della gotta, probabilmente come risultato della mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi.
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
Italian: Punto temporale di valutazione
Dutch: Beoordelingstijdstip
Italian: La durata del trattamento deve basarsi sul mantenimento della risposta (livelli di acido urico sierico < 6 mg/dl) e sul giudizio clinico.
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
Italian: Durante lo sviluppo clinico non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con KRYSTEXXA.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling is geen enkel geval van overdosering van KRYSTEXXA gerapporteerd.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Italian: Settimana 19
Dutch: week 19
Italian: Non comune: cellulite
Dutch: Soms: cellulitis
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht.
Italian: Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.
Dutch: Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten met reeds bestaand cardiopulmonaal lijden bijzonder goed in de gaten te houden.
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Dutch: Uit de niet-klinische studies is gebleken dat pegloticase via renale/urinaire excretie wordt uitgescheiden.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Italian: Le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Sono state riportate rispettivamente nel 54% dei pazienti nel gruppo di peso da 70 a ≤100 kg, nel 70% dei pazienti nel gruppo di peso da >100 a ≤120 kg e nel 75% dei pazienti nel gruppo di peso>120 kg.
Dutch: De infusiegerelateerde reacties kwamen wat vaker voor bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg. Infusiegerelateerde reacties werden respectievelijk gerapporteerd bij 54% van de patiënten in de gewichtsgroep van 70 tot ≤ 100 kg, 70% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 100 tot ≤ 120 kg, en 75% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 120 kg.
Italian: Poiché gli anticorpi anti-pegloticasi possono legarsi alla porzione PEG di KRYSTEXXA, potrebbe esserci la possibilità di legarsi ad altri prodotti PEGilati.
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: KRYSTEXXA is bij patiënten met congestief hartfalen niet formeel onderzocht, maar bij een klein aantal patiënten met pre-existent cardiovasculair lijden die in de klinische studies met pegloticase werden behandeld, is exacerbatie van congestief hartfalen gezien.
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
Italian: La dose massima che è stata somministrata come singola dose endovenosa durante gli studi clinici è stata di 12 mg. Un rapporto post-marketing ha documentato la somministrazione del contenuto di 2 flaconcini (16 mg) senza alcuna reazione avversa legata alla somministrazione di KRYSTEXXA.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Italian: La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Dutch: Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Dutch: Anafylaxie (gekenmerkt door piepende of gierende ademhaling, zware ademhaling, perioraal/linguaal oedeem of hemodynamische instabiliteit, met of zonder huiduitslag of urticaria) is gezien bij 14 (5,1%) van de in totaal 273 patiënten die in klinische studies met KRYSTEXXA zijn behandeld.
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Elevati titoli di anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati all'incapacità di mantenere livelli normali diacido urico (<6 mg/dl).
Dutch: Een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen werd geassocieerd met het niet kunnen handhaven van een normale urinezuurspiegel (< 6mg/dl).
Italian: KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l'acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: KRYSTEXXA mag niet worden toegediend indien er twee opeenvolgende spiegels van meer dan 6 mg/dl (360 µmol/l) zijn gemeten (zie rubriek 4.4).
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Dutch: Infusiegerelateerde reacties/anafylaxie
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
Italian: A causa dell'immunogenicità di KRYSTEXXA, i pazienti che ripetono il trattamento potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, compresa l'anafilassi.
Dutch: Vanwege de immunogeniteit van KRYSTEXXA kunnen patiënten die opnieuw worden behandeld een verhoogde kans op infusiegerelateerde reacties, met inbegrip van anafylaxie, hebben.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente i pazienti in cui viene ripetuta l'infusione di KRYSTEXXA dopo un'interruzione del trattamento.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten nauwgezet te bewaken als na een onderbreking van de behandeling weer met KRYSTEXXA-infusies wordt begonnen.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Dutch: Pegloticase behoort tot de groep van jichtmedicijnen.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
Italian: Per ridurre la probabilità di riacutizzazioni della gotta dopo l'inizio della terapia con KRYSTEXXA, si raccomanda la profilassi con colchicina o con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Dutch: Om het risico op jichtopvlammingen na de start van de behandeling met KRYSTEXXA te verminderen, wordt profylaxe met colchicine of een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) aanbevolen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Dutch: Het is raadzaam dat patiënten met behandelingsgerelateerde symptomen die een negatieve invloed op hun concentratie- en reactievermogen hebben (bijv. hoofdpijn of duizeligheid) geen auto besturen en geen machines bedienen, totdat de klachten zijn afgenomen.