FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní elvitegraviru a rilpivirínu sa neočakáva zmena plazmatických koncentrácií elvitegraviru, preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vitekty.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Vitekta, užijte s jídlem další tabletu.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vitekty, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Neukončite liečbu bez
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov elvitegraviru zistených na základe skúseností počas 96 týždňov z klinickej štúdie GS-US-183-0145
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
Czech: Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Průměrná expozice v ustáleném stavu (AUCtau) neposíleného elvitegraviru je o ~ 20 % nižší po mnohonásobném dávkování oproti jednorázové dávce, což naznačuje mírnou autoindukci jeho metabolismu.
Slovak: 20 % nižšia po viacerých dávkach v porovnaní s jednorazovou dávkou, čo naznačuje miernu autoindukciu jeho metabolizmu.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s elvitegravirem.
Slovak: Súbežné podávanie s elvitegravirom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí ve formě metabolitů.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Vitektu, neužite vynechanú dávku.
Czech: Jak se přípravek Vitekta užívá
Slovak: Ako užívať Vitektu
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
Slovak: Elvitegravir nevykazoval v dlhodobých perorálnych štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny potenciál.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Vitekta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vitekty.
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Slovak: Elvitegravir prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A (hlavná cesta) a glukuronidáciou prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3 (vedľajšia cesta).
Czech: Přípravek Vitekta, současně podávaný s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a s dalšími antiretrovirotiky, je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých infikovaných HIV-1, bez známých mutací souvisejících s rezistencí na elvitegravir (viz
Slovak: Vitekta súbežne podávaná s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Slovak: Vitekta sa preto nemá používať počas laktácie.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Slovak: Elvitegravir sa metabolizuje hlavne prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky elvitegraviru z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Slovak: Elvitegravir sa metabolizuje hlavne prostredníctvom enzýmu CYP3A (pozri časť 5.2).
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Vitekta začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Vitekty začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml) a triedy druhej podávanej látky (NRTI alebo iné triedy).
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Slovak: 150 mg jedenkrát denne darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Czech: 85 mg jednou denně atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Slovak: 85 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu bez konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Potahované tablety se
Slovak: Filmom obalená tableta sa
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Czech: Před užitím přípravku Vitekta se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívaťVitektu, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete prejavy zápalu alebo infekcie, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
Slovak: Plazmatické expozície elvitegraviru sú nelineárne a nižšie než úmerné dávke, pravdepodobne z dôvodu rozpustnosťou obmedzenej absorpcie.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
Slovak: Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 150 mg.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
Slovak: Vyhodnotenie účinnosti elvitegraviru je založené hlavne na analýzach 96-týždňových údajov z jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdie GS-US-183-0145 u predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 (n =
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby do 96. týždňa sú pre štúdiu GS-US-183-0145 uvedené v tabuľkách 4 a 5, v uvedenom poradí.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód:
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Czech: U posíleného elvitegraviru nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s Vitektou je odporúčaná dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö
Slovak: počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Slovak: • myšlienky na samovraždu a pokusy o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vitekta s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Slovak: Preto vždy, keď je to možné, sa má Vitekta podávať s plne aktívnym inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a ešte jedným plne aktívnym antiretrovírusovým liekom, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Slovak: U pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Vitekty, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Czech: Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných žien.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Slovak: Dávka súbežne podávaného inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C).
Czech: Jejich frekvence není známa
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Czech: S výjimkou Y143C/R/H, souvisí HIV-1 s primárními substitucemi souvisejícími s raltegravirem T66K, Q148H/K/R nebo N155H v integráze se sníženou citlivostí
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Slovak: Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté vyrážka
Slovak: Nežiaduci účinok samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia, nespavosť bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť dyspepsia, abdominálna distenzia, plynatosť
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Slovak: Liečivo je elvitegravir.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru posíleného ritonavirem v plazmě je přibližně
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru je približne 8,7 až 13,7 hodiny.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Slovak: Antivírusová aktivita elvitegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkách, monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi, pričom hodnoty 50 %-nej efektívnej koncentrácie (EC50) boli v rozsahu od 0,02 do 1,7 nM.
Czech: Známkami
Slovak: PODMIENKY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitektu
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Slovak: Ak otehotniete, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Vitekta obsahuje laktózu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vitekta nekojte: Není známo, zda může léčivá látka obsažená v tomto přípravku přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského materského mlieka.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Slovak: • rifabutín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód: J05AX11
Slovak: ATC kód: J05AX11.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívanákaždý deň, s jedlom.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vitektu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Vitekty.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívanákaždý deň, s jedlom.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%)
Slovak: 50 kópií/ml)
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia ketokonazolu.