FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
Finnish: FLUENZ-valmisteen turvallisuutta koskevia tietoja on kerätty yli 28 500:lta 2-17-vuotiaalta lapselta ja nuorelta, jotka saivat FLUENZ-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, sekä yli 52 500:lta lapselta ja nuorelta myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Finnish: USA 15-71 kk 1 259
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, ovat rajallisia.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Finnish: Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
Finnish: Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Finnish: Tiedot FLUENZ-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
Finnish: Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella a kk=kuukautta.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
Finnish: Afrikka, Latinalai-ne n Amerikka
Bulgarian: Африка, Латинска Америка
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Finnish: • Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Finnish: Älä käytä salisylaatteja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % FLUENZ vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää FLUENZ-valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Finnish: Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että FLUENZ-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Finnish: Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja FLUENZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin FLUENZ-valmisteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Finnish: (Puh) +31 24 371 7310
Bulgarian: (Тел.) +31 24 371 7310
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Finnish: ANTOTAPA Vain nenään.
Bulgarian: Впръскайте и в другата ноздра
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % FLUENZ vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Finnish: FLUENZ-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 579 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Finnish: Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Finnish: Fluenz -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat kliinisesti immuunipuutteisia sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim.: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002
Bulgarian: EU/1/10/661/002
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöillä, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Bulgarian: FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави п. ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Finnish: d Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Finnish: FLUENZ-valmisteen antaminen 12-23 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Finnish: • EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Finnish: Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Bulgarian: Кратко описание на нежеланите реакции
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Finnish: Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Finnish: Immuunivaste vihurirokkorokotteelle muuttui merkittävästi.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) FLUENZ toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Finnish: Fluenz-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Прилагане на FLUENZ
Finnish: Annostelijan asemointi
Bulgarian: Поставете апликатора
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai FLUENZ-valmisteelle ei todettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta FLUENZ varmasti annostellaan nenään.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че FLUENZ ще попадне в носа.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.