FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Swedish: Synbar clearance (CL/F) av levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen är 31,8 +/- 22,4 l/timme.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Swedish: Koncentrationerna av levofloxacin var cirka 13% högre i närvaro av fenbufen även vid monoterapi.
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Swedish: Studier som använt systemisk administrering av levofloxacin visar att farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt njurfunktion; med sämre njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 50 ml/min), nedsatt renal eliminering och clearance och längre elimineringshalveringstid.
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Swedish: Effekt utvärderades inte på de 14 barnen med CF (≥ 6 till < 12 år) och de 13 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 17 år) som deltog i studie 206.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Swedish: CYP2C9-substrat En in vitro-studie indikerade en liten interaktionspotential mellan levofloxacin och CYP2C9-substrat.
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Swedish: - Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (seninflammation).
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan leda till att blodsockernivåerna antingen blir för höga eller för låga.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Swedish: Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta.
English: How to use Quinsair
Swedish: Hur du använder Quinsair
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Swedish: På grund av risken för förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin), bör koagulationstester övervakas när dessa aktiva substanser ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Swedish: Levofloxacins effekt på andra läkemedel
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer med inhalerad antipseudomonal antimikrobiell behandling under 12 månader (studie 204) eller 18 månader (studie 207) före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Swedish: Levofloxacin inducerade inte genmutationer i bakterie- eller mammalieceller men inducerade kromosomaberrationer in vitro i lungceller på kineisk hamster.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Swedish: - Andningsbesvär som kan vara lätt till allvarliga (bronkospasm)
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Swedish: På grund av begränsad metabolism av levofloxacin i levern förväntas inte farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Swedish: Levofloxacin rekommenderas inte till patienter med känd myasthenia gravis i anamnesen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
English: The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Swedish: Andelen patienter som fick Quinsair under studie 209, huvud- och förlängningsfasen, med högsta MIC för levofloxacin för P. aeruginosa-isolat som översteg 1 µg/ml liknade den i slutet av behandlingen under cykel 1 och 3 i huvudfasen (76,6% till 83,3%) och i slutet av behandlingen i cykel 4 till 6 i förlängningsfasen (77,8% till 87,5%).
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Swedish: Om den blir svår eller ihållande, eller om du noterar blod i avföringen, ska du omedelbart sluta ta Quinsair och kontakta läkare.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas hos diabetiker (se avsnitt 4.8).
English: b LS Mean (SE).
Swedish: b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Swedish: I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Swedish: Fluorokinoloner har visat sig orsaka artropati på viktbärande leder hos ofullgångna djur.
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Swedish: Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Swedish: Det viktbaserade doseringsschemat ledde till att överensstämmande farmakokinetisk serum- och sputumexpoering observerades för hela ålders(7 till 16 år) och viktintervallet (22 till 61 kg) i studien.
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Swedish: Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
English: Oral fungal infection
Swedish: Oral svampinfektion
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Swedish: Farmakokinetiska studier med Quinsair på patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Swedish: Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Swedish: Flerdosadministrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen med inhalation leder till en systemisk exponering av levofloxacin som är cirka 50% lägre än den som observerats efter systemisk administrering av jämförbara doser (se tabell 3).
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levofloxacin.
English: • Epilepsy.
Swedish: • Epilepsi
English: Quinsair 240 mg BID N = 189
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen N = 189
English: - Liver problems.
Swedish: - Leverproblem.
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det påverka njurarnas sätt att hantera läkemedel, något som är särskilt viktigt att uppmärksamma om du har njurproblem.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Swedish: Levofloxacin försämrade inte fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Swedish: Den genomsnittliga synbara distributionsvolymen för levofloxacin i serum är cirka 250 l efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Swedish: Kinolonantibiotika, som Quinsair, kan göra att patienter med glukos-6-dehydrogenasbrist (en sällsynt ärftlig sjukdom) blir känsliga för blodkomplikationer som leder till en plötslig ökning av kroppstemperatur, gulfärgning av hud och slemhinnor, mörkfärgad urin, blekhet, trötthet, tung och snabb andning och svag, snabb puls.
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
English: Cough/productive cough,
Swedish: Hosta/produktiv hosta
English: Final study report - by Q2 2022.
Swedish: Kumulativ intermediär analys - årligen Slutlig studierapportQ2 2022
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Swedish: I studierna 204, 207 och 209 liknade den relativa förändringen av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till slutet av behandlingen i cykel 1 av hos de 51 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som fick Quinsair 240 mg två gånger dagligen den hos vuxna.
English: TIS 300 mg BID N = 93
Swedish: TIS 300 mg två gånger dagligen N = 93
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Swedish: Inhalera läkemedlet så här: - 1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator - 1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Swedish: Höga levofloxacinkoncentrationer observerades i sputum efter administrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen till patienter med CF.
English: Inhaled steroids.
Swedish: Inhalerade steroider
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Magnesium chloride hexahydrate Water for injections
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Magnesiumkloridhexahydrat Vatten för injektionsvätskor
English: Tachycardia*
Swedish: Takykardi*
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Swedish: Användning av levofloxacin ska undvikas hos patienter som tidigare har fått allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
English: • Breast-feeding women.
Swedish: • Ammande kvinnor
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Swedish: Dessutom fick 14 barn med CF (≥ 6 till < 12 år) och 13 ungdomar med CF (≥ 12 till < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg en gång dagligen i 14 dagar.
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. trötthet, asteni, synstörningar, yrsel) kan försämra patientens koncentrationsoch reaktionsförmåga.
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Swedish: Quinsair används för att behandla lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros.
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Swedish: Om detta händer ska du sluta att ta Quinsair och omedelbart kontakta läkare för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Swedish: Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Quinsair om du har eller har haft något av följande: - Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Swedish: De biverkningar som har minst ett rimligt orsakssamband med levofloxacin visas med MedDRA:s klassificering av organsystem.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Swedish: antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel)
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas Försämrat lungfunktionstest* Ökning och minskning av blodglukos* Ökning av blodkreatinin* Onormala andningsljud*
English: N = 93 110 days
Swedish: N = 93 110 dagar
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Swedish: En 28-dagarsförpackning med Quinsair innehåller en kartong med 56 (14 dospåsar med 4) ampuller och en kartong med en Zirela handnebulisator och bruksanvisning från tillverkaren.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan orsaka kramper eller krampanfall.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Swedish: Se bruksanvisning för information om rengöring och förvaring.
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Swedish: Ta bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Swedish: Quinsair ska bara användas med Zirela handnebulisator (inklusive Zirela aerosolhuvud) som finns i förpackningen och ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 6.6).
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
English: N = 93 90.5 days
Swedish: N = 93 90,5 dagar
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Swedish: 2) Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder.
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Swedish: Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel).
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Swedish: Höga sputumkoncentrationer observerades hos vuxna jämfört med hos pediatriska patienter i studie 207.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Svampinfektion i munhålan - Lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller blodkropparna som hjälper blodet att levra sig
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Swedish: Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1).
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Swedish: Fall av levernekros och dödlig leversvikt har rapporterats med systemiskt administrerat levofloxacin, framför allt hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom (t.ex. sepsis, se avsnitt 4.8).
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Swedish: Hepatit* Hyperbilirubinemi*