FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε πόνο στο στομάχι ο οποίος εξακολουθεί να υπάρχει, ναυτία (ανακάτεμα) ή έμετο που μόλις ξεκίνησε ή έμετο που έχει χειροτερεύσει.
Latvian: • lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, kas saglabājas, sliktu dūšu vai sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka;
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό, τη νοσοκόμα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
Latvian: Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο.
Latvian: Izņemiet šļirci un adatu no flakona.
Greek: Εάν σπρώξετε διάλυμα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο έτσι ώστε να ανασύρετε πίσω στη σύριγγα την σωστή ποσότητα διαλύματος.
Latvian: Ja šķīdums tiek iestumts atpakaļ flakonā, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu pareizo šķīduma daudzumu atpakaļ šļircē.
Greek: Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
Latvian: Vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, tika definēta kā vēdera izeja, kas notikusi, iepriekšējo 24 stundu laikā nelietojot caurejas līdzekļus.
Greek: Η τιμή Cmax δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Latvian: būtiski nemainījās.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Relistor Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Relistor sastāvdaļām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης αποδείχθηκε στη Μελέτη 302, στην οποία το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου ήταν σταθερό από τη δόση 1 έως τη δόση 7 κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλής περιόδου 2 εβδομάδων.
Latvian: Pētījumā 302 tika novērots atbildes reakcijas noturīgums, jo vēdera izejas biežums bija pastāvīgs visu divu nedēļu dubultaklās lietošanas laikā, sākot no 1. devas līdz 7.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Latvian: Pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (atlases perioda laikā < 3 vēdera izejas nedēļā, nelietojot glābjošos medikamentus).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
Latvian: Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Latvian: Kopumā dubultaklajā periodā tika ārstēti 460 pacienti (12 mg metilnaltreksona bromīda reizi dienā, n = 150; 12 mg metilnaltreksona bromīda katru otro dienu, n = 148; placebo, n = 162).
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωματίδια.
Latvian: Lietojiet šīs zāles vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Latvian: Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksona bromīds vāji saistās pie cilvēka plazmas proteīniem (no 11,0 % līdz 15,3 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā (7 reizēm nedēļā).
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Relistor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas Kā lietot Relistor
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Latvian: Uzmanīgi atvelciet virzuli atpakaļ līdz pareizajai atzīmei uz šļirces (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Greek: Η μέση τιμή έκθεσης στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg για ένα εύρος σωματικού βάρους από 38 έως 114 kg ήταν 179 (εύρος=139-240) ng•h/ml.
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα αποδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošība, ārstējot opioīdu izraisītu aizcietējumu paliatīvajā aprūpē esošiem slimniekiem, tika demonstrēta divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, την ετικέτα δίσκου και στην ετικέτα σύριγγας μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Latvian: Pirms skrīninga pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (< 3 zarnu iztukšošanās reizes iepriekšējā nedēļā vai nebija notikusi zarnu iztukšošanās > 2 dienas).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
Latvian: Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika izvērtēta metilnaltreksona bromīda lietošana vairāk nekā 48 nedēļu ilgai opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Greek: Συχνές: Έμετος
Latvian: Bieži: vemšana
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Latvian: Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet tai nožūt.
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Latvian: Ar flakonā iedurto adatu apgrieziet flakonu otrādi.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Greek: Εάν αισθάνεσθε άρρωστοι, έχετε ρίγη, ιδρώνετε, έχετε πόνο στην κοιλιακή χώρα και/ή αισθάνεσθε γρήγορους παλμούς της καρδιάς μετά τη λήψη του Relistor ενημερώστε το γιατρό σας
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana, vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Relistor Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Οι τρεις προτεινόμενες περιοχές του σώματος για την ένεση του Relistor είναι τα άνω τμήματα των κάτω άκρων, η κοιλιά και το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Latvian: Trīs ieteicamās Relistor injekciju vietas ir augšstilbi, vēders un augšdelmi.
Greek: Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
Latvian: Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt.
Greek: Η μελέτη 3356 συνέκρινε θεραπευτικές αγωγές 4 εβδομάδων με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα και βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā 3356 salīdzināti 4 nedēļu ārstēšanas ar metilnaltreksona bromīdu režīmi - 12 mg deva reizi dienā un 12 mg deva katru otro dienu un placebo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)/emfizēma terminālā stadijā, kardiovaskulārā slimība/sirds mazspēja, Alcheimera slimība/demence, HIV/AIDS vai citas progresējošas slimības.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 2 εσωτερικά κουτιά).
Latvian: - iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 iekšējās kastītes),
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 28,7% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 14,9% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p =0,012 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 6,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tas tika sasniegts 28,7 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 14,9 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p = 0,012 salīdzinājumā ar placebo), un 6,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Latvian: Relistor ir šķīdums injekcijām.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Greek: Μια συμπληρωματική ανάλυση αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 3 πλήρεις RFBM την εβδομάδα και μια αύξηση ≥ 1 πλήρων RFBM την εβδομάδα σε τουλάχιστον 3 από τις 4 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Ar papildu analīzes palīdzību tika izvērtēts pacientu, kuri sasniedza ≥ 3 pilnīgas vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā un palielinājumu par ≥ 1 pilnīgu vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā vismaz 3 no 4 ārstēšanas nedēļās.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar hroniskām sāpēm, ko neizraisa vēzis
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε πρωτεύουσα διάγνωση την οσφυαλγία.
Latvian: Vairumam pacientu primārā diagnoze bija muguras sāpes.
Greek: Οι δράσεις της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, οι νεαροί αρουραίοι βρέθηκαν να είναι περισσότερο ευαίσθητοι από τους ενήλικες αρουραίους στην τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη.
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda intravenozas injekcijas konstatēja, ka jaunās žurkas pret metilnaltreksona toksicitāti ir jutīgākas nekā pieaugušas žurkas.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Η έκθεση αυτή για τη δόση των 0,15 mg/kg μπορεί να επιτευχθεί με προσαρμογή της δόσης με βάση την κλίμακα σωματικού βάρους χρησιμοποιώντας μια δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και μια δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg, παρέχοντας μέση τιμή έκθεσης 187 (εύρος =148-220) ng•h/ml.
Latvian: Šādu 0,15 mg/kg devas iedarbību var sasniegt ar svaram piesaistītu devas pielāgošanu, lietojot 8 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 38 kg līdz 62 kg, un 12 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, lai iegūtu vidējo iedarbību 187 ng x h/ml (diapazons = 148-220).
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Latvian: Vidējais metilnaltreksona bromīda, ar kuru ārstējot, notika vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā lietošanai reizi dienā un lietošanai katru otro dienu bija attiecīgi 28,9 % un 30,2 %, salīdzinot attiecīgi ar 9,4 % un 9,3 % atbilstošajam placebo režīmam (p < 0,001).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Latvian: Pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem terminālā stadijā, kam nepieciešama dialīze, netika veikti.
Greek: Εάν έχετε πόνο στο στομάχι που είτε είναι σοβαρός είτε δεν υποχωρεί, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην τιμή της AUC ή της Cmax της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aknu darbības traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona bromīda AUC un Cmax..
Greek: Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει, ανθεκτικό στη διάτρηση.
Latvian: Ielieciet pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā tvertnē.
Greek: Η μορφή της προγεμισμένης σύριγγας 8 mg του Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία αυτών των ασθενών όπου οι υπάρχουσες ιατρικές παθήσεις απαιτούν τη μείωση της δόσης στα 8 mg (0,4 mL διαλύματος), βλ.
Latvian: 8 mg pilnšļirce ar Relistor jālieto vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja medicīniskais stāvoklis prasa devas samazināšanu līdz 8 mg (0,4 ml šķīduma) (skatīt sadaļu "Īpašas pacientu grupas").
Greek: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Latvian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Latvian: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (jebkuri no tālāk minētajiem: salšanas sajūta, drebināšanās, iesnas, svīšana, matu celšanās stāvus, pietvīkšana, ātra sirdsdarbība),
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε σημαντική σχέση μεταξύ της δόσης έναρξης οπιοειδών και της ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου.
Latvian: Šajos pētījumos ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem nenovēroja būtisku saistību starp opioīda pamatdevu un vēdera izeju.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία των οποίων το σωματικό τους βάρος βρίσκεται εκτός του εύρους των 62 έως 114 kg (βλέπε παράγραφο 5.2) πρέπει να μειώσουν τη mg/kg δόση τους κατά 50 %.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri sver mazāk par 62 kg vai vairāk par 114 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu), mg/kg veidā izteiktā deva jāsamazina par 50 %.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
Latvian: Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Latvian: • Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Apskatieties, vai adatas gals ir flakona iekšpusē.
Greek: Η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κολοστομία, περιτοναϊκό καθετήρα, ενεργό εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem ar kolostomu, peritoneālu katetru, akūtu divertikulu slimību vai fekāliju sablīvēšanos nav pētīta.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tas tika sasniegts 59 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 61 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), un 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση με το Relistor είναι: (1) τα άνω τμήματα των κάτω άκρων σας (οι μηροί), (2) η κοιλιά σας (στομάχι) και (3) το άνω τμήμα του βραχίονα σας (μόνο αν κάνετε την ένεση σε άλλο άτομο).
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietošanu, vēdera izejas biežums saglabājās visu pētījumu pagarinājumu laiku.
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Latvian: Nātrija saturs Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών με ≥ 3 RFBM την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης 4 εβδομάδων.
Latvian: Ar citu sekundāro mērķa kritēriju tika izvērtēts pacientu, kuriem bija ≥ 3 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, īpatsvars 4 nedēļu dubultaklās fāzes laikā.
Greek: Ένα φιαλίδιο
Latvian: - 1 flakons
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα, πλαστικό έμβολο και δύσκαμπτο κάλυμμα βελόνας πολυπροπυλενίου.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Greek: Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
Latvian: Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
Greek: Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits iemācīs, kā veikt injekciju pašam sev.
Greek: Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
Latvian: Metabolisma primārais ceļš ir pārvēršanās par metil-6-naltreksola izomēriem un metilnaltreksona sulfātu.
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Greek: Τι περιέχει το Relistor
Latvian: Ko Relistor satur
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz".
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.