FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Danish: En injektion at Ceprotin medfører en hurtig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Dette giver kontrol over problemerne med blodets størkning hos patienter med protein Cmangel.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Danish: Ceprotin forventedes også anvendt hos patienter med "erhvervet" protein C-mangel.
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Danish: Hvad sker der med brugen af Ceprotin til behandling af patienter med svær medfødt protein C-mangel?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Danish: ADen 21. november 2014 EMA/706787/2014
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C) EMA/706787/2014
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Estonian: Tsütarabiini on kasutatud vähiravimina alates 1970. aastatest.
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsütarabiin
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust andmete analüüsimise viisi suhtes.
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA DepoCyte
Danish: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Danish: Was ist DepoCyte?
Estonian: Mis on DepoCyte?
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Estonian: Uuringutes mõõdeti haiguse progresseerumiseni kulunud aega.
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Juhul kui osalete patsiendina kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/349178/2006
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt tõestanud, et DepoCyte oleks sama efektiivne või efektiivsem kui intratekaalne metotreksaat.
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, milles osales 164 patsienti, kellel oli soliidtuumoriga neoplastiline meningiit.
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Estonian: 28. juunil 2006 teatas SkyePharma PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimile DepoCyte 50 mg süstesuspensioon uue näidustuse, soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalse ravi lisamise taotlus.
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Estonian: Ettevõtte Euroopa Ravimiametitile saadetud kirja DepoCyte taotluse tagasivõtmisest saate lugeda siit.
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta DepoCyte kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Estonian: Hindamine oli lõpetatud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus oleks olnud negatiivne.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Danish: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Estonian: DepoCytet võrreldi metotreksaadiga (samuti vähiravim); mõlemat ravimit manustatakse intratekaalselt.
Danish: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini erilise kujul: toimeaine sisaldub liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest see aeglaselt vabaneb.
Danish: DepoCyte wird direkt in das Nervensystem, d. h. in den Raum zwischen den Hirn- und Rückenmarkshäuten, gespritzt (intrathekale Injektion).
Estonian: DepoCytet süstitakse otse närvisüsteemi, seljaaju ja peaaju kelmete vahele (intratekaalne süstimine).
Danish: Wofür sollte DepoCyte angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti DepoCytet kasutada?
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus?
Danish: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, es sei nicht belegt worden, dass der Nutzen von DepoCyte bei der Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et DepoCyte kasulikkus soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi ravis ei ole küllaldaselt tõestatud ega ületa kaasnevaid ohte.
Danish: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed DepoCyte kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Estonian: See on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Estonian: DepoCytet kavandati süstida intratekaalselt.
Danish: DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Membranen eingedrungen sind, die das Nervensystem umgeben (Meninges - Hirn- und Rückenmarkshäute).
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomi kasvajarakud on levinud närvisüsteemi ümbritsevatesse kelmetesse (ajukelmetesse).
Danish: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programmen, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Danish: Wie soll DepoCyte wirken?
Estonian: Milline on DepoCyte eeldatav toime?
Danish: Was geschieht mit DepoCyte zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine DepoCyte kasutamist lümfomatoosse meningiidi intratekaalseks raviks?
Danish: Der arzneilich wirksame Bestandteil in DepoCyte, Cytarabin, ist ein Mittel gegen Krebs.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin on vähivastane aine.
Danish: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DepoCyte nicht zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zugelassen werden könne.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et DepoCyte kasutamist ei ole soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalseks raviks võimalik heaks kiita.
Danish: Den 26. juli 2013
Estonian: 26. juuli 2013
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Effentora har været godkendt i Den Europæiske Union siden den 4. april 2008.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Danish: Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Danish: Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Den 11. juli 2013 meddelte Teva Pharma B.V.
Estonian: Teva Pharma B.V.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Danish: Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Danish: Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: Effentora leveres som "bukkaltabletter" (tabletter, der opløses i munden).
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Danish: Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
Danish: Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Danish: Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Danish: Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
Danish: Det anvendes i forvejen til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Danish: Hvordan forventedes Effentora at virke?
Estonian: Milline on Effentora eeldatav toime?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Effentora til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne med kræft?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
Danish: Hvad forventedes Effentora anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Den 5. oktober 2012
Estonian: 5. oktoober 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Danish: I undersøgelsen fik patienterne cisplatin og vinorelbin (to kemoterapi-midler) med eller uden Erbitux.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Danish: Undersøgelsen var tidligere blevet fremlagt som støtte for en ansøgning om anvendelse af Erbitux til ikke-småcellet lungekræft, men denne anvendelse var ikke blevet godkendt.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de hidtil forelagte data ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder, og at det ville være nødvendigt med yderligere data.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.