FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, διογκωμένους λεμφαδένες [σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"].
Icelandic: ef þú hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονίες◊,α, ουδετεροπενική λοίμωξη
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
Greek: • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων ορισμένων αιματοποιητικών όγκων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος πολλαπλού μυελώματος (multiple myeloma, MM) και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Natural Killer (NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK T κυττάρων, αναστέλλει την αγγειογένεση αποκλείοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων και τη δημιουργία μικροαγγείων, επαυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τα CD34+ αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, και αναστέλλει την παραγωγή προφλεγμονωδών κυτοκινών (π.χ. TNF-α και IL-6) από τα μονοκύτταρα.
Icelandic: Lenalídómíð hindrar á sértækan hátt útbreiðslu ákveðinna blóðmyndandi æxlisfrumna (þ.m.t. MM-æxlisfrumur í plasma og þær með úrfellingar innan litnings 5), eykur T frumu- og náttúrulegar drápsfrumur (NK) frumumiðlað ónæmi og fjölda NKT frumna, hindrar æðamyndun með því að hamla flutning og viðloðun innanþekjufrumna og myndun öræða, eykur framleiðslu blóðrauða hjá fóstrum með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum, og hindrar framleiðslu á for-bólguvaldandi frumuboðum (t.d., TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με θεραπεία με θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν λεναλιδομίδη.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, λέμφωμα ποντικού, εμβρυϊκή κυτταρική εξαλλαγή συριακού κρικήτου (Syrian Hamster)) και in vivo (μικροπυρήνας αρουραίου) δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Icelandic: In vitro (stökkbreyting í bakteríu, eitilfrumur í mönnum, eitlaæxli í músum, ummyndun fósturfrumna í hömstrum (Syrian Hamster Embryo cell)) og in vivo (smákjarnar í rottu) rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif hvorki á gena- eða litningastigi.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 18 og 70 ára með virkt mergæxli sem þarfnast meðferðar og án undangenginnar versnunar eftir upphafsmeðferð gátu tekið þátt í rannsókninni.
Greek: Μετά από την κατάργηση του τυφλού, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν μετέβησαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη πριν από την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Eftir afblindun var sjúklingum sem fengu lyfleysu ekki skipt yfir í meðferð með lenalídómíði fyrir sjúkdómsversnun.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη ή εικονικό φάρμακο (10 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1-28 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών που αυξήθηκαν έως σε 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 3 μήνες ελλείψει δοσοπεριοριστικής τοξικότητας) μετά από 2 κύκλους λεναλιδομίδης σταθεροποίησης (με δόση 25 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 1-21 ενός κύκλου 28 ημερών).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu (10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum, aukið upp í 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) eftir 2 lotur af styrkingarmeðferð með lenalídómíði (25 mg/dag á dögum 1-21 í 28 daga lotu).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεναλιδομίδη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lenalídómíð er notað hjá sjúklingum sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAG neikvæðir.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Icelandic: Sum tilvik endurvirkjunar veira reyndust banvæn.
Greek: a Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Icelandic: a Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1N HCl.
Icelandic: Lenalídómíð leysist almennt betur í lífrænum leysum en leysist best í 0,1N
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν καλά ισορροπημένα και στα 3 σκέλη.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar voru í jafnvægi milli allra 3 armanna.
Greek: Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Icelandic: Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
Greek: • Οι προσαρμογές της δόσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας, συνιστώνται για την αντιμετώπιση βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar meðferð er hafin að nýju, til að meðhöndla 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir sem taldar eru tengjast lenalídómíði.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, μηνιγγίτιδα από έρπητα ζωστήρα ή οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα που απαιτούσαν προσωρινή παύση ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λεναλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster til dreifðrar herpes zoster sýkingar, herpes zoster sýkingar í heilahimnum eða í augum, svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með lenalídómíði tímabundið eða fyrir fullt og allt og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Greek: Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Icelandic: Forsendur fyrir því að konur teljist ekki vera á barneignaraldri Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er talin vera á barneignaraldri nema hún uppfylli að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στην ομάδα λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης («λεν/δεξ») έλαβαν 25 mg λεναλιδομίδης από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, και ένα αντίστοιχο καψάκιο εικονικού φαρμάκου μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 22 έως 28 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tóku sjúklingarnir í lenalídómíð/dexametasón (len/dex) hópnum inn 25 mg af lenalídómíði einu sinni á dag á degi 1 til 21 og samsvarandi lyfleysuhylki einu sinni á dag á dögum 22 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (1,7% σε MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε MPp+p).
Icelandic: Tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar með hita var aukin (1,7% í MPR+R/MPR+p samanborið við 0,0% í MPp+p).
Greek: δ Η p-τιμή βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Icelandic: d p-gildið er samkvæmt mismun milli viðkomandi meðferðararma á ólagskiptu „log-rank" prófi Kaplan-Meier kúrfunnar.
Greek: Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Rauðkornavaka, eða önnur lyf sem geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum, ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði, sem vitað er að veldur alvarlegum útlægum taugakvilla.
Greek: Υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συνταγογράφηση του Lenalidomide Accord • Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς
Icelandic: Skilyrði sem heilbrigðisstarfsmaður þarf að uppfylla hvað varðar ávísun Lenalidomide Accord o Þörf á að veita sjúklingum ítarleg ráð og ráðleggingar o
Greek: Η απόφαση για τη λήψη αντιθρομβωτικών προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Icelandic: Ákvörðun um fyrirbyggjandi segavarnaráðstafanir ætti að taka að undangengnu nákvæmu mati á áhættuþáttum einstakra sjúklinga.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς τα κατάλληλα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τον ασθενή, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο μέσο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Icelandic: Lækninum sem ávísar lyfinu ber að upplýsa karl- og kvensjúklinga um þá hættu sem búist er við á vansköpun og þau ströngu fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir sem skipulag til að koma í veg fyrir þunganir kveður á um og afhenda sjúklingum bækling með viðeigandi fræðsluefni, sjúklingakort og/eða samsvarandi tæki í samræmi við það kerfi sem er í hverju landi varðandi sjúklingakort.
Greek: o
Icelandic: a
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη λεναλιδομίδη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir lenalídómíði, mun handhafi markaðsleyfis útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif lenalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði eru skráðar hér á eftir í röð eftir líffærakerfum og tíðni.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Lenalidomide Accord
Icelandic: 3. Hvernig nota á Lenalidomide Accord
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε θρομβοεμβολικά συμβάντα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συνήθης αντιπηκτική αγωγή.
Icelandic: Ef blóðsegarek á sér stað skal hætta meðferð og veita hefðbundna segavarnandi meðferð.
Greek: Η δόση συντήρησης ήταν 10 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1-28 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών (αυξήθηκε έως και 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 3 μήνες ελλείψει δοσοπεριοριστικής τοξικότητας) και η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn var 10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum (aukinn í allt að 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) og meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms Miðgildi [95% CI], vikur
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 εντός 90-100 ημερών μετά από την ASCT, ώστε να λάβουν θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Innan 90-100 daga eftir samgena stofnfrumugjöf var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu.
Greek: Στην ομάδα λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης, 20 ασθενείς (9,1%) είχαν τουλάχιστον μια διακοπή της δόσης σε σύγκριση με 65 ασθενείς (29,3%) στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón var gert hlé á meðferð að minnsta kosti einu sinni hjá 20 sjúklingum (9,1%) samanborið við hjá 65 sjúklingum (29,3%) í arminum sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Icelandic: sum lyf við hjartasjúkdómum - svo sem dígoxín
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μια έγκυο γυναίκα ή με μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά τις προσωρινές διακοπές της δόσης και/ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Skilja nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð), meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að gert er hlé á meðferð og/eða meðferð hætt.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών)
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CLcr)
Greek: Η θεραπεία με Lenalidomide θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα 3 ημέρες μετά τη διακοπή της ουσίας σε υγιές άτομο (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 5.2).
Greek: • Μια κατάσταση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, μαζί με πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Icelandic: Sjúkdómsástand sem hefur áhrif á húð vegna bólgu í smáum blóðæðum, ásamt liðverkjum og sótthita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου διενεργήθηκαν προηγουμένως σε κουνέλια.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturþroska voru áður gerðar hjá kanínum.
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Επίπεδο δόσης -5
Icelandic: Skammtastig -5
Greek: Σε περίπτωση που η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται (< 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að eftir því sem dregur úr nýrnastarfsemi (< 50 ml/mín.) minnki heildarúthreinsun lenalídómíðs hlutfallslega og valdi því hækkun AUC.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (παρακολούθηση 15,5 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 62% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,38, 95% CI 0,27, 0,54, p <0,001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 17. desember 2009 (15,5 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 62% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,38; 95% CI 0,27 - 0,54; p <0,001).
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, η λεναλιδομίδη λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση της λεναλιδομίδης»).
Icelandic: Þegar lenalídómíð er notað við meðferð gegn mergæxli hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir beinmergsígræðslu eða hafa áður fengið aðrar meðferðir, er það notað ásamt öðrum lyfjum (sjá kafla 1
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ιστορικό ή ταυτόχρονη ιογενής λοίμωξη του ήπατος ή όταν η λεναλιδομίδη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi, sérstaklega þegar um veirusýkingu í lifur er að ræða eða sögu um slíkt, en einnig þegar lenalídómíð er gefið í samsettri meðferð með lyfjum sem vitað er að tengjast truflunum á lifrarstarfsemi.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Icelandic: E3 ubikítínlígasa ensímfléttu sem inniheldur deoxýríbósakjarnsýru (DNA) - skemmdabindiprótein 1 (e. damage-binding protein 1, DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullin 1-stilli (e. regulator of cullins 1, Roc1).
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Icelandic: Taktu lenalídómíð á um það bil sama tíma á þeim dögum sem á að taka það.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι >75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Icelandic: Þegar slembiröðun fór fram var sjúklingum lagskipt eftir aldri (≤ 75 og > 75 ára), stigi (ISS stig I og II annars vegar og stig III hins vegar), og landi.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκαν συχνά και ήταν γενικά ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες με τη διακοπή της δόσης.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa en yfirleitt var ekki um nein einkenni að ræða og gengu breytingarnar til baka þegar meðferð var hætt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Greek: Επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 1 και 2 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους για μέχρι 1 έτος επέφερε αναστρέψιμες μεταβολές στην κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, μια ελαφρά μείωση στο λόγο μυελοειδών/ερυθροειδών κυττάρων, και ατροφία του θύμου αδένα.
Icelandic: Endurtekin inntaka 1 og 2 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 1 ár olli skammvinnum breytingum á frumumagni í beinmerg, lítilsháttar skerðingu mergs/hlutfalli rauðkornamyndandi frumna og rýrnun í hóstarkirtli.
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες σε υγιείς εθελοντές μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 20% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και 50% μείωση στη Cmax του πλάσματος.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð dregur úr frásogi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en það leiðir til um það bil 20% lækkunar á AUC gildi og 50% lækkunar á Cmax í plasma.
Greek: • Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή κνησμός, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, erfiðleikar við öndun, eða kláði, en þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Greek: • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Icelandic: Hita, kulda, hálsbólgu, hósta, munnsárum eða einhverjum öðrum einkennum sýkingar (þ.m.t. í blóðrásinni (sýklasótt))
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της λεναλιδομίδης αποβάλλεται στα ούρα.
Icelandic: Meirihluti lenalídómíðs skilst út í þvagi.
Greek: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Greek: Συχνές Πνευμονική εμβολή◊,*
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek◊,*
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη
Icelandic: Lengd meðferðar með lenalídómíði
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης και συνολικής ανταπόκρισης στο σκέλος «λεν/δεξ» ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερα από ότι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Icelandic: Full svörun (complete response) og heildarsvörun (overall response) í len/dex arminum var einnig marktækt meiri en í lyfleysu/dex armi beggja rannsóknanna.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων στη θεραπεία του ασθενούς.
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð er að ræða, ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklingsins.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lenalídómíð.