FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Spanish: Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Spanish: Cada jeringa precargada contiene aproximadamente 0,25 - 0, 27 ml de solución.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje približne 0,25-0,27 ml roztoku.
Spanish: En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Spanish: interrupción
Slovak: ukončenie
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Spanish: Estos efectos adversos probablemente están más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Spanish: simulado + interrupción
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Spanish: El principio activo es pegaptanib.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Spanish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Spanish: Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Spanish: Única dosis: 0,3 mg / 90 l
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Spanish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Spanish: Volumen de sobrellenado
Slovak: Preplnenie objemu
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Spanish: Proporciona un dosis única de 0,3 mg en 90 microlitros.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Spanish: • pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión)
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Spanish: Frecuentes sensación anormal en el ojo, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, distrofia corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio de la córnea, edema corneal, ojo seco, endoftalmitis, secreción ocular, inflamación ocular, irritación ocular, prurito ocular, ojo rojo, hinchazón ocular, edema palpebral, aumento del lagrimeo, degeneración macular, midriasis, molestia ocular, hipertensión ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deterioro visual, desprendimiento del cuerpo vítreo y trastorno del cuerpo vítreo
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadística en la incidencia de PIO elevada entre pacientes con antecedentes de PIO alta o glaucoma respecto a los pacientes sin estos antecedentes.
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un excedente de volumen de producto.
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
Spanish: Vía intravítrea.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Spanish: El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Spanish: • oclusión de la arteria de la retina
Slovak: • oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,
Spanish: Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Spanish: Conservación de Macugen
Slovak: Ako uchovávať Macugen
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Spanish: ADVERTENCIA: Eliminar el excedente de volumen antes de inyectar.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica a pegaptanib es muy baja después de la administración ocular.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras la inyección con Macugen (en las dos semanas posteriores).
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Spanish: Tanto después de la administración intravítrea como de la intravenosa de pegaptanib radiomarcado a conejos, las concentraciones más altas de radioactividad fueron obtenidas en el riñón (excluyendo las obtenidas en el ojo tras una dosis intravítrea).
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Spanish: • inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Spanish: • inflamación del ojo o de la superficie del mismo
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Macugen No deben administrarle Macugen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Spanish: Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Spanish: La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ml a esta dosis.
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Spanish: • hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes inflamación de la cámara anterior, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, queratitis puntiforme, partículas flotantes en el vítreo y opacidades del vítreo
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 90 microlitros que contiene pegaptanib de sodio, que corresponde a 0,3 mg del ácido libre del oligonucleótido.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Spanish: • alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo)
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Spanish: • inflamación del ojo (iritis)
Slovak: • zápal oka (iritídu),
Spanish: • alteración de la superficie del ojo (córnea)
Slovak: • narušenie povrchu oka (rohovky),
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Spanish: Contenido del prospecto:
Slovak: Sími frá útlöndum: