FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Slovak: Liek Comfyde sa mal používať na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia účinnej látky karisbamát v tele nie je známy, niektoré z jej účinkov však možno vysvetliť tak, že blokuje sodíkové kanály (póry na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú, aby boli elektrické impulzy prenášané medzi nervovými bunkami.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Slovak: Comfyde sa mal používať ako doplnok k existujúcej liečbe pre parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov s epilepsiou.
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Slovak: Dňa 15. januára 2010 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsiou, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú postupne vysadzovať liečbu liekom Comfyde.
Italian: Che cos'è Comfyde?
Slovak: Comfyde?
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
Slovak: Obmedzením činnosti sodíkových kanálov a vďaka ďalším možným účinkom sa očakávalo, že karisbamát zabráni abnormálnej elektrickej aktivite, aby sa šírila mozgom, čím sa zníži pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Slovak: Comfyde je liek, ktorý obsahuje účinnú látku karisbamát.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Comfyde sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
Slovak: Comfyde, karisbamát, je antiepileptický liek.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Slovak: Pacienti doplnili svoju existujúcu liečbu buď liekom Comfyde alebo placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Comfyde účinkovať?
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
Slovak: Medzitým užívanie ostatných liekov, ktoré pacienti dostávajú na epilepsiu, možno podľa potreby upraviť.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Comfyde?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
Slovak: V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 120° giorno della procedura.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
Slovak: Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Slovak: Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Slovak: Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
Slovak: Dňa 12. júna 2009 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Contusugene Ladenovec Gendux na trh určeného na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
Italian: Questi medicinali introducono nell'organismo dei geni che inducono o arrestano la produzione di una particolare proteina che può contribuire a curare una malattia.
Slovak: Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
Slovak: Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Italian: Il comitato era del parere che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Contusugene Ladenovec Gendux per i pazienti.
Slovak: Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
Italian: La proteina p53 contribuisce a riparare i danni del DNA, provoca la morte delle cellule quando i danni non possono essere riparati ed è coinvolta nella formazione dei vasi sanguigni.
Slovak: Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
Italian: Sulla base dei dati esaminati, al momento del ritiro il CHMP aveva delle riserve ed era provvisoriamente del parere che Contusugene Ladenovec Gendux non potesse essere approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivante o refrattario.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že liek Contusugene Ladenovec Gendux nemôže byť povolený na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Italian: Siccome nelle cellule del cancro è presente DNA danneggiato, la proteina p53 contribuisce alla riparazione del DNA o causa la morte delle cellule.
Slovak: Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Italian: Aumentando la produzione di proteina p53, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto curare o rallentare la diffusione del cancro.
Slovak: Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo contusugene ladenovec.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
Italian: La ditta non ha comunicato all'agenzia l'esistenza pazienti che partecipino a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ovvero un tipo di cancro che origina nelle cellule di rivestimento di bocca, orecchio, gola od orecchio, refrattario (cioè che non risponde al trattamento) o recidivante (che si ripresenta).
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Italian: Il virus contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux è un "adenovirus" modificato in modo da non compromettere la salute dell'uomo.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come "prodotto di terapia genetica", ovvero come medicinale di tipo avanzato.
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Una volta iniettato nel tumore, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto trasportare il gene p53 nelle cellule cancerose aumentandone la produzione di proteina p53.
Slovak: Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: 21 maggio 2015 EMA/386109/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: 21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830
Italian: Corluxin non è stato confrontato con altri medicinali.
Slovak: Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Italian: Lo studio ha osservato miglioramenti nei livelli di glicemia e pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento con Corluxin.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
Italian: Il 23 marzo 2015, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Corluxin, destinato al trattamento della sindrome di Cushing.
Slovak: Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Corluxin nell'indicazione proposta non fossero superiori ai rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Corluxin v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi legati alla produzione del medicinale, compresi il controllo delle impurezze e i test sul prodotto finito.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
Italian: Bloccando questi recettori il mifepristone dovrebbe ridurre gli effetti del cortisolo in eccesso che circola nell'organismo, alleviando in tal modo i sintomi della patologia.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Italian: Corluxin avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome di Cushing in pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o sui quali tale intervento non ha avuto successo.
Slovak: Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
Italian: Nel complesso, l'indicazione per cui è stata presentata domanda disponeva di prove di efficacia limitate e vi erano alcuni dubbi circa la sicurezza del medicinale, inclusi gli effetti collaterali provocati dall'attività ridotta del cortisolo in circolo, disturbi legati a fluidi e minerali (livelli particolarmente ridotti di potassio nel sangue e ipertensione arteriosa in alcuni pazienti) e l'ispessimento dell'utero in alcune pazienti di sesso femminile.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale che ha coinvolto 50 pazienti affetti da sindrome di Cushing con diabete e/o ipertensione, due caratteristiche comuni della malattia.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
Italian: Il comitato nutriva dubbi anche sullo studio principale menzionando, tra le altre cose, la mancanza di un farmaco comparatore.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s hlavnou štúdiou, v ktorej nebol, okrem iného, použitý porovnávací liek.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole poste sopra i reni.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Italian: Che cos'è Corluxin?
Slovak: Čo je liek Corluxin?
Italian: Il principio attivo di Corluxin, il mifepristone, blocca i recettori del cortisolo noti come recettori glucocorticoidi (GR-II).
Slovak: Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Cushing possono soffrire di aumento di peso con obesità "centripeta" (localizzata su faccia e tronco, non interessa gli arti), accumulo di adipe nella zona sovraclaveare e dorso-cervicale, "faccia a luna piena", tendenza all'ecchimosi, crescita eccessiva di peli ispidi sul viso, indebolimento di muscoli e ossa, depressione, diabete e ipertensione.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Corluxin non potesse essere autorizzato per l'uso con l'indicazione generica per cui la ditta aveva presentato domanda, ovvero il "trattamento di pazienti adulti affetti da sindrome di Cushing endogena che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o sui quali tale intervento non ha avuto successo".
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Corluxin nemôže byť povolený na použitie v tejto širokej indikácii, o ktorú spoločnosť požiadala, teda o „liečbu dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia nebola úspešná."
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, al momento del ritiro della domanda, non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con Corluxin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Corluxin v naliehavých prípadoch.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Corluxin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Corluxin účinkovať?
Italian: Corluxin è un farmaco contenente il principio attivo mifepristone e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 300 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Corluxin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Corluxin?
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 120".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznam otázok.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z publikovanej literatúry.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť bunky ničiť vnútornú „kostru", ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať sa.
Italian: Per questa ragione e per la natura complessa delle micelle stesse, il Comitato aveva concluso che erano necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan, tra cui studi sul trattamento del medicinale da parte dell'organismo e sulla sua sicurezza.
Slovak: Z tohto dôvodu, ako aj z dôvodu komplexnej povahy samotných micel, výbor dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné štúdie o lieku Docetaxel Mylan vrátane štúdií týkajúcich sa reakcie tela na tento liek, ako aj jeho bezpečnosti.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Liek sa mal používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Italian: Al momento del ritiro, pertanto, il CHMP era del parere che la ditta non aveva fornito dati sufficienti a sostegno della domanda presentata per Docetaxel Mylan.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť neposkytla dostatočné údaje na podporu žiadosti o povolenie lieku Docetaxel Mylan.
Italian: Docetaxel Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore della testa e del collo.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Italian: Altre sostanze sono aggiunte a docetaxel per contribuire alla formazione di piccole strutture sferiche chiamate "micelle" adatte a essere iniettate.
Slovak: K docetaxelu sa pridávajú ďalšie látky, ktoré mu napomáhajú vytvárať malé guľovité štruktúry nazývané micely, ktorú sú vhodné na injekčnú aplikáciu.