FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i corticosteroidi per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe avere con YERVOY.
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
Italian: - infiammazione del fegato (epatite) che può portare a insufficienza epatica.
Greek: - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος.
Italian: La gestione di queste reazioni avverse può anche richiedere una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi se si sono dimostrate essere o si sospetta che siano immuno-correlate (per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
Greek: Στη μελέτη CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC, σε λήψη θεραπείας με nivolumab και ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Italian: Poichè l'emorragia gastrointestinale è una reazione avversa a ipilimumab (vedere paragrafo 4.8), i pazienti che richiedono una terapia anticoagulante concomitante devono essere strettamente controllati.
Greek: Επειδή η γαστρεντερική αιμορραγία είναι μια ανεπιθύμητη αντίδραση με το ipilimumab (βλέπε 4.8), οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel melanoma avanzato e nell'RCC.
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση nivolumab των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και τη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στο προχωρημένο μελάνωμα και στο RCC.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato ad interruzione del trattamento nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg si sono verificate nel 31% e nel 19% dei pazienti, con reazioni avverse che hanno portato a decesso in 4 e 2 pazienti, rispettivamente.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg συνέβησαν στο 31% και 19% των ασθενών, με ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο σε 4 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα.
Italian: Si consigliano un trattamento sintomatico (ad es., loperamide, reintegrazione dei fluidi) ed uno stretto monitoraggio.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (π.χ. λοπεραμίδη, υποκατάσταση υγρών) και προσεκτική παρακολούθηση.
Italian: La somministrazione di ipilimumab deve essere evitata nei pazienti con malattia autoimmune severa attiva, quando un'ulteriore attivazione del sistema immunitario potrebbe costituire un imminente pericolo per la vita.
Greek: Το ipilimumab πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό αυτοάνοση νόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες περαιτέρω ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού είναι ενδεχομένως άμεσα απειλητική για τη ζωή.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con ipilimumab in associazione con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον για διάστημα 5 μηνών μετά την τελευταία δόση) δεδομένου ότι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)
Italian: Il periodo di infusione raccomandato è di 30 o di 90 minuti, a seconda della dose.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Greek: Συνολική Επιβίωση (ποσόστωση)
Italian: La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Italian: Una malattia rara nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva rispetto al normale di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti.
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di ipilimumab sulla fertilità maschile e femminile.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Italian: Sulla base di una analisi esposizione-risposta in 497 pazienti con melanoma avanzato, la OS è stata indipendente da una precedente terapia sistemica anti-cancro e aumentata con concentrazioni Cmin plasmatiche di ipilimumab più alte.
Greek: Με βάση την ανάλυση της έκθεσης ανταπόκρισης σε 497 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, η OS ήταν ανεξάρτητη από προηγούμενη χρήση συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας και αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις Cmin του ipilimumab στο πλάσμα.
Italian: La decisione di sospendere una dose deve essere basata sulla severità della reazione.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα καθυστερηθεί μια δόση πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Italian: (Negli studi clinici è stato utilizzato metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/die).
Greek: (Σε κλινικές δοκιμές έχει χρησιμοποιηθεί μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg/ημέρα).
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Greek: Η πλειονότητα (71-73%) των ασθενών παρουσίαζε νόσο σταδίου M1c και το 37-40% των ασθενών παρουσίαζε αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στην έναρξη.
Italian: Le frequenze si basano su dati aggregati derivanti da 9 studi clinici che valutavano ipilimumab alla dose di 3 mg/kg nel melanoma.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 9 κλινικές δοκιμές που εξέτασαν το ipilimumab 3 mg/kg δόση σε μελάνωμα.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: L'insufficienza surrenalica, l'ipertiroidismo e l'ipotiroidismo di qualsiasi severità sono stati riportati ciascuno nel 2% dei pazienti.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερθυρεοειδισμός και υποθυρεοειδισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε το καθένα στο 2% των ασθενών.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota) includono:  un tipo di malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle (chiamata pemfigoide)  una condizione nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che può causare svariati sintomi (chiamata istiocitosi emofagocitica)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) περιλαμβάνουν:  ένας τύπος νόσου που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα (ονομάζεται πεμφιγοειδές)  μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Italian: Deve essere inoltre istituita un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Greek: Συνολικά 77 ασθενείς παρουσίαζαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse immuno-correlate in pazienti HLA-A2*0201 positivi che hanno ricevuto ipilimumab nello Studio MDX010-20 sono risultate simili a quelle osservate nel programma clinico generale.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό σε HLA-A2*0201 θετικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab στην MDX010-20, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα συνολικά.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su nivolumab, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με το nivolumab, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: La CL geometrica media stimata nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni è 8,72 mL/h.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση CL είναι 8,72 mL/h σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 έως <18 ετών.
Italian: Risultati di efficacia nello studio CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα στην CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση τύπου φαρμάκου προς φαρμάκου ανάμεσα στο ipilimumab και σε paclitaxel/carboplatin, dacarbazine ή τον μεταβολίτη του, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Italian: La risposta tumorale a ipilimumab è stata valutata, approssimativamente alla settimana 12, dopo il completamento della terapia di induzione.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου στο ipilimumab διεξήχθη περίπου στην Εβδομάδα 12, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Greek: • Σελιδοδείκτης που συμπεριλαμβάνει τη διεύθυνση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης στην ιστοσελίδα της EMA.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato in associazione con nivolumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab prima di iniziare il trattamento.
Greek: Όταν το ipilimumab χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το nivolumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου log-rank.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto dosi di YERVOY diverse da 3 mg/kg nel corso di studi clinici:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 ha arruolato pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o avanzato) trattati in precedenza con regimi contenenti una o più delle seguenti sostanze: IL-2, dacarbazina, temozolomide, fotemustina o carboplatino.
Greek: Μια διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 εισήγαγε ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν ένα ή περισσότερα από τα εξής: IL-2, δακαρβαζίνη, τεμοζολομίδη, φοτεμουστίνη ή καρβοπλατίνη.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici dopo l'inizio del trattamento con ipilimumab non sembra compromettere l'efficacia di ipilimumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μετά από την έναρξη θεραπείας με ipilimumab δεν φαίνεται να επιδρά στην αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Italian: Ipilimumab da solo è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Greek: Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Greek: Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με την συχνότητα.
Italian: Anche se gran parte delle reazioni avverse immunocorrelate compare durante il periodo di induzione, la loro insorgenza è stata riportata anche mesi dopo l'ultima somministrazione di ipilimumab.
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Italian: CA184004/007 aggregati
Greek: CA184004/007 Συγκεντρωτικά
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση σοβαρής κινητικής ή αισθητικής νευροπάθειας
Italian: Questo studio includeva pazienti indipendentemente dallo stato PD-L1 del loro tumore.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1 στον όγκο.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
Greek: Η πλειονότητα είχε λάβει και τις 4 δόσεις κατά την επαγωγή.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con ipilimumab in associazione con nivolumab includono:
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το ipilimumab σε συνδυασμό με το nivolumab περιλαμβάνονται:
Italian: YERVOY contiene sodio
Greek: Το YERVOY περιέχει νάτριο
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFT), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Italian: Se somministrato in associazione con nivolumab, nivolumab deve essere somministrato per primo, seguito da YERVOY lo stesso giorno.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, το nivolumab θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το YERVOY την ίδια ημέρα.
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Greek: OS στο 1 έτος (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)α
Italian: Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το YERVOY μια φορά κάθε 3 εβδομάδες, για σύνολο 4 δόσεων.
Italian: Tuttavia non sono attese esposizioni significative ad ipilimumab nel neonato attraverso il latte materno e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Italian: Le transaminasi epatiche e la bilirubina devono essere valutate prima di ciascuna somministrazione di ipilimumab, in quanto le alterazioni precoci dei valori di laboratorio possono essere indicative dell'insorgenza di un'epatite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ηπατικές τρανσαμινάσες και η χολερυθρίνη πρέπει να αξιολογούνται πριν από κάθε δόση του ipilimumab, καθώς πρόωρες εργαστηριακές μεταβολές μπορεί να υποδεικνύουν ανακύπτουσα ηπατίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 11), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 11) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με βελτιωμένο ποσοστό επιβίωσης.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici al basale, prima dell'inizio del trattamento con ipilimumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e con l'efficacia di ipilimumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών στην έναρξη και πριν από την έναρξη του ipilimumab, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δράση και αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Italian: Melanoma Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία.
Italian: In questa popolazione, non è necessario un aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο .5.1)
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di ipilimumab sulla fertilità.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του ipilimumab στη γονιμότητα.
Italian: Il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab, deve essere continuato per le 4 dosi della terapia in associazione finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να συνεχίζεται για τις τέσσερις δόσεις της θεραπείας συνδυασμού για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Italian: I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Greek: Τα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Italian: Sintomi di problemi ai nervi possono includere debolezza muscolare, torpore o formicolio alle mani o ai piedi, perdita di coscienza o difficoltà al risveglio.
Greek: Συμπτώματα των προβλημάτων των νεύρων μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας, απώλεια συνείδησης ή δυσκολία στην αφύπνιση.
Italian: La tipologia di irAR è stata consistente con quella sperimentata negli adulti, con le irAR riportate più comunemente in tutti i gruppi nelle categorie delle reazioni gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], e 44,4% [10 mg/kg]), di funzionalità epatica (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), e cutanee (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Greek: Οι τύποι των irAR ήταν σε συμφωνία με αυτά που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες, και τα πιο συχνά αναφερόμενα irAR σε όλες τις ομάδες ήταν συμβάντα από το γαστρεντερικό (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] και 44,4% [10 mg/kg]), συμβάντα που αφορούν την ηπατική λειτουργία (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) και δερματικά συμβάντα (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Italian: La presentazione clinica più comune è rappresentata da cefalea ed affaticamento.
Greek: Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento medio della percentuale delle cellule T della memoria centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ e CD8+ ed un aumento medio più modesto ma significativo della percentuale di cellule T della memoria effettrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ dopo il trattamento con ipilimumab.
Greek: Μια μέση αύξηση του ποσοστού της κεντρικής μνήμης (CCR7+ CD45RA-) CD4+ και CD8+ T κυττάρων καθώς και μια μικρότερη, αλλά σημαντική, μέση αύξηση του ποσοστού της δραστικής μνήμης (CCR7-CD45RA-) CD8+ T κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης μετά από τη θεραπεία με ipilimumab.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Un gruppo di complicanze metaboliche che insorgono dopo il trattamento antitumorale caratterizzate da elevati livelli nel sangue di potassio e fosfato, e bassi livelli nel sangue di calcio (sindrome da lisi tumorale)
Greek: Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που συμβαίνουν μετά τη θεραπεία για τον καρκίνο που χαρακτηρίζονται από τα υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα, και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
Italian: Nel sangue periferico dei pazienti affetti da melanoma, un aumento medio della percentuale di cellule T attivate HLA-DR+ CD4+ e CD8+ è stato osservato dopo il trattamento con ipilimumab, coerentemente con il suo meccanismo d'azione.
Greek: Στην περιφερική κυκλοφορία αίματος ασθενών με μελάνωμα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ποσοστού ενεργοποιημένων HLA-DR+ CD4+ και CD8+ T κυττάρων μετά από θεραπεία με ipilimumab, σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του.
Italian: Tris cloridrato (2-ammino-2-idrossimetil-propan-1,3-diolo, cloridrato) Sodio cloruro
Greek: Τρεις-υδροχλωρική (υδροχλωρική 2-αμινο-2-υδροξυμεθυλο-1,3-προπανεδιόλη) Νάτριο χλωριούχο
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άντρες (73%) και λευκοί (87%) και το 31% και 69% των ασθενών είχαν KPS κατά την έναρξη της μελέτης 70 έως 80% και 90 έως100%, αντίστοιχα.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)