FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Bulgarian: В случай на преустановяване на лечението с Xultophy, осигурете спазване на инструкция за започване на алтернативно лечение.
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 50 дозови стъпки, дозовият брояч спира на броя останали дозови стъпки.
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Bulgarian: Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да осигурите използване на остра игла и да избегнете запушване на иглите.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bulgarian: Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Bulgarian: Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на единична доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави участници основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Bulgarian: Xultophy може да се прилага по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза-ІV (DPP-ІV) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Bulgarian: Вещества, добавени към Xultophy, могат да предизвикат разграждане на активните вещества.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Bulgarian: Съдържа 3 ml разтвор Xultophy.
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Bulgarian: Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
English: • exercise less than usual
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием.
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Xultophy е само за подкожно приложение.
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Bulgarian: може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 7).
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Bulgarian: Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст.
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Bulgarian: лекарства, наречени „симпатикомиметици“, като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Използвайте Xultophy веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Bulgarian: Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза“ (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на антидиабетното лечение могат да доведат до хипергликемия и потенциално до хиперосмоларна кома.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули, и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години) Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Bulgarian: таблетки за отводняване, наречени „тиазиди“ - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: • sulfonamides - for infections
Bulgarian: сулфонамиди - за инфекции
English: • when to check your blood sugar level
Bulgarian: кога да проверявате нивото на кръвната си захар
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати“) - за болка и леко повишена температура
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
English: HbA1c (%) at end of treatment
Bulgarian: HbA1c (%) в края на лечението
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото внезапно се почувствате зле и се потите имате затруднено дишане получите ускорено биене на сърцето или замайване.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.
English: Estimated ratio
Bulgarian: Изчислено съотношение
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Bulgarian: Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин <20 и >50 единици не е проучвано.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Xultophy, трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Bulgarian: Вижте съветите в „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“ по-долу в тази точка.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане).
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 рецепторен агонист
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Bulgarian: Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства).
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Bulgarian: Алергични реакции (които се проявяват с признаци и симптоми като уртикария (0,3% от лекуваните с Xultophy пациенти), обрив (0,7%), сърбеж (0,5%) и/или оток на лицето (0,2%)) са съобщени при употреба на Xultophy.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Bulgarian: Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Bulgarian: Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулинови лекарствени продукти, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/14/947/002 3 предварително напълнени писалки EU/1/14/947/003 5 предварително напълнени писалки
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
English: What to do if you get low blood sugar:
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Bulgarian: В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Bulgarian: Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на дозата на Xultophy.
English: Eructation, flatulence
Bulgarian: Оригване, флатуленция
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Bulgarian: Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Xultophy се инжектира под кожата (подкожно).