FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Finnish: 9−14 vuotiaat*
Czech: 9 až 14 let včetně*
Finnish: Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Finnish: Kuume (≥38°C)
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
Finnish: B-1330 Rixensart
Czech: 1330 Rixensart
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Finnish: Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Czech: Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Finnish: 5 vuotta.
Czech: 12. měsíce.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne kestäneet kauan.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Finnish: Tuntematon * Lymfadenopatia
Czech: Není známo* Lymfadenopatie
Finnish: Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Finnish: Cervarix Kontrolli
Czech: Cervarix Kontrola
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Czech: Věk v době podání první dávky
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Czech: GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Finnish: Kontrolli
Czech: Kontrola
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Finnish: Injektioneste, suspensio i.m.
Czech: Injekční suspenze i.m.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 injekčních lahviček.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně:
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Czech: Jak se Cervarix podává
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Finnish: 9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.