FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Hungarian: Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
Finnish: toteuttamista tulee jatkaa, PRAC suositteli valmistetietojen päivittämistä siten, että niissä otetaan huomioon RODIN-tutkimuksen tulokset.
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Finnish: • Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
Hungarian: • Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Finnish: • Puhdistettu vesi
Hungarian: • Tisztított víz
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Hungarian: • egy adag késő délután
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
Finnish: • yksi aamulla
Hungarian: • egy adag reggel
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Finnish: Jos imetät lastasi
Hungarian: Ha szoptatja a gyermekét
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Hungarian: • Információ a készítmény elkészítésének és alkalmazásának helyes folyamatáról, ideértve:
Finnish: Hoidon aloitus
Hungarian: A kezelés megkezdése
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Finnish: Varo painamasta mäntää tässä vaiheessa.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Finnish: • Prinzmetalin angina.
Hungarian: • Prinzmetal angina
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Hungarian: • Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint: Hét (napi adag)
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Hungarian: Törölje szárazra a külső felületet.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Finnish: EU/1/14/919/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Finnish: Propranololihoito johti tilan nopeaan kohenemiseen (7-14 päivän kuluessa) kaikilla potilailla, ja kohdehemangiooma hävisi 36,4 %:lla potilaista 3 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Finnish: • Vaihe 8: Sulje pullo.
Hungarian: • 8. lépés: Zárja vissza a palackot
Finnish: Kardiologia on konsultoitava.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
Finnish: Nämä propranololin käyttöön liittyvät hypoglykemiajaksot voivat poikkeuksellisesti ilmetä kouristuskohtauksina ja/tai koomana.
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Finnish: Se oli keskimäärin noin 79 ng/ml imeväisen iästä riippumatta.
Hungarian: 79 ng/ml átlagértéknek, függetlenül a csecsemők életkorától.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Hungarian: Felszívódás és eloszlás:
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
Finnish: Hemangioomaleesion paranemista havaittiin 5 propranololihoitoviikon jälkeen 88 %:lla potilaista.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
Hungarian: A propranolol vérszintje csökkenhet az olyan enziminduktorokkal történő együttes alkalmazásakor, mint a rifampicin vagy a fenobarbitál.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Finnish: • Tiedot tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkettä ei saa antaa
Hungarian: • Információ azokról az állapotokról, amelyekben a HEMANGIOL-t nem szabad alkalmazni
Finnish: Tuki ja hoito
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut verensokeripitoisuuden alenemiset olivat oireettomia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukoszint-csökkenések tünetmentesek voltak.
Finnish: Propranololi imeytyi nopeasti ja suurin pitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 2 tuntia antamisen jälkeen.
Hungarian: A propranolol gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt általában a beadást követő 2 órával érte el, ami megfelelt egy kb.
Finnish: • Vaihe 3: Avaa pullo.
Hungarian: • 3. lépés: Nyissa ki a palackot
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Hungarian: • Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
Finnish: Runsasproteiinisen ruoan antaminen suurentaa propranololin hyötyosuutta noin 50 % muuttamatta huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Finnish: Titrausvaiheen jälkeen lääkäri muuttaa annosta lapsen painon muuttumisen mukaan.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä oraalisessa puhdistumassa ja eliminaation puoliintumisajassa ei havaittu mitään eroa nopeiden ja hitaiden CYP2D6-metaboloijien välillä.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az orális clearance vagy az eliminációs felezési idő tekintetében nem figyeltek meg különbséget a CYP2D6 izoenzimen erőteljesen és gyengén metabolizáló egyének között.
Finnish: Potilailla (71,3 % tyttöjä, 37 % 35-90 päivän ikäisiä ja 63 % 91-150 päivän ikäisiä) oli kohdehemangiooma päässä 70 %:ssa tapauksista, ja suurin osa infantiileista hemangioomista oli paikallisia (89 %).
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapselle, jos käytät jotakin lääkettä, jota ei saa käyttää yhdessä
Hungarian: • Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Hungarian: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Hungarian: A propranolol meggátolja a hypoglykaemiát korrigáló endogén katecholaminválaszt.
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: Perifeerinen kylmyys
Hungarian: Perifériás hidegségérzet
Finnish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS RANSKA
Hungarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Finnish: Annostuksella 3 mg/kg/vrk toteutetun 6 kuukauden hoidon (joka valittiin tutkimuksen vaiheen II lopussa) onnistumisprosentti oli 60,4 %, kun taas lumeryhmässä vastaava onnistumisprosentti oli 3,6 % (p-arvo < 0,0001).
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulos tarvitsemaasi milligrammamäärään asti.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
Finnish: Kolestyramiinin tai kolestipolin samanaikainen anto propranololin kanssa pienensi propranololipitoisuuksia jopa 50 %.
Hungarian: A kolesztiramin vagy a kolesztipol propranolollal történő együttadása a propranolol-koncentrációk akár 50%-os csökkenését is eredményezhette.
Finnish: • HEMANGIOL annetaan suun kautta.
Hungarian: • A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Hungarian: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.
Hungarian: Ennek az oktatási csomagnak a célja fokozni a HEMANGIOL adagolását követő hypotonia, bradycardia és bronchospasmus lehetséges kockázatával kapcsolatos ismereteket, valamint e kockázat monitorozására/kezelésére vonatkozóan útmutatást biztosítani.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bejelentett cardiovascularis események tünetmentesek voltak.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Propranololi on beetasalpaaja, joka kolme farmakologista ominaispiirrettä ovat seuraavat:
Hungarian: A propranolol egy β-blokkoló szer, amelyet három farmakológiai tulajdonság jellemez:
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Hungarian: Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák.
Finnish: Tyhjennä vesi ruiskusta pesualtaaseen
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Finnish: Tämän vuoksi propranololilla hoidettavien imettävien äitien on ilmoitettava asiasta terveydenhoidon ammattilaiselle.
Hungarian: A gyermeküket szoptató és propranolollal kezelt anyáknak erről tájékoztatniuk kell az egészségügyi ellátásukat végző szakembereket.
Finnish: 6-12 kuukautta
Hungarian: 6-12 hónap
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt gyermekének elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
Finnish: 1 pullo (120 ml) ja 1 oraaliruisku.
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.