FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie": Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
Slovak: Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa v minulosti používal na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva lichen sclerosus.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
German: Am 25. April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Slovak: Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
Slovak: Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
German: Im Dezember 2013 schloss der CHMP eine Überprüfung von Nutzen und Risiken beider Cremes ab und gab Empfehlungen zu ihrer Anwendung.1 Im Nachgang zu einem Antrag des Unternehmens auf erneute Überprüfung von Linoladiol N wurden die Empfehlungen für diese Creme unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen zum Umgang mit dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen aktualisiert.
Slovak: Výbor CHMP v decembri 2013 dokončil preskúmanie prínosov a rizík obidvoch krémov a vydal odporúčania týkajúce sa ich používania.1
German: Nebenwirkungen, wie etwa Blutgerinnsel und Schlaganfälle, erhöhen kann, wenn die Cremes über längere Zeiträume angewendet werden.
Slovak: Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Empfehlungen zur Anwendung der Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN aktualisiert.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania krémov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN
German: Oktober 2015 EMA/492394/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/828148/2015
German: Sehr selten wurde über allergische Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
German: Leinsamen sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter über 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
German: Leinsamen findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Slovak: Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
German: Was ist Leinsamen?
Slovak: Čo je semeno ľanu?
German: Im Zusammenhang mit Leinsamen wurden häufig auftretende Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) berichtet, wie z. B. eine Blähungen.
Slovak: Pri používaní semena ľanu boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100).
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Leinsamen bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti semena ľanu, ak sa používa týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno ľanu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno ľanu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Verstopfung nach 3-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter anhält oder wenn leichte Magen-Darm-Beschwerden nach 7-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter bestehen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak zápcha pretrváva po 3 dňoch užívania semena ľanu alebo ak mierne gastrointestinálne potiaže pretrvávajú po 7 dňoch užívania semena ľanu, treba vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Weitere Informationen über Leinsamen enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno ľanu
German: Im Rahmen seiner Beurteilung bewertete der HMPC einige klinische Studien, die die Wirkung von Leinsamen auf Verstopfungen und harten Stuhl demonstrieren.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri posudzovaní na vedomie niekoľko klinických štúdií dokazujúcich účinok semena ľanu na zápchu a tvrdú stolicu.
German: Leinsamen ist der gebräuchliche Name für die Samen der Pflanze Linum usitatissimum L. Die getrockneten, reifen Samen für die medizinische Anwendung werden aus Pflanzen gewonnen, die angebaut werden.
Slovak: Semeno ľanu je všeobecný názov pre semená rastliny Linum usitatissimum L. Suché zrelé semená na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných rastlín.
German: Obwohl eine ältere klinische Studie zur Anwendung von Leinsamen bei der Behandlung von MagenDarm-Beschwerden vorliegt, war diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen; die Schlussfolgerungen des HMPC für diese Indikation basieren auf der langjährigen Anwendung der Arzneimittel.
Slovak: Aj keď je klinická štúdia so semenom ľanu na liečbu gastrointestinálnych potiaží k dispozícii, je veľmi obmedzená na použitie ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno ľanu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno ľanu.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Leinsamen habituelle Verstopfungen reduzierte.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že semeno ľanu zmierňuje bežnú zápchu.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich semeno ľanu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Zur Behandlung von Verstopfungen darf Leinsamen nicht bei Patienten mit plötzlichen und länger als 2 Wochen anhaltenden Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Patienten mit nicht abgeklärten Blutungen aus dem After oder bei Patienten angewendet werden, deren Verstopfung trotz der Anwendung eines Abführmittels nicht gelindert wird.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu zápchy, semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov s náhlou zmenou črevnej peristaltiky, ktorá trvá viac ako 2 týždne alebo v prípade nediagnostikovaného krvácania z análneho otvoru, alebo ak sa zápcha nezmierni napriek použitiu laxatíva.
German: Es ist davon auszugehen, dass der Leinsamenschleim die Wand des Verdauungstraktes bedeckt und sie somit vor Reizungen schützt.
Slovak: Sliz zo semena ľanu pravdepodobne pokryje sliznicu tráviaceho traktu, a tak ju ochráni pred podráždením.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno ľanu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Leinsamen sollte außerdem nicht bei Patienten mit abnormaler Verengung oder Obstruktion des Verdauungstraktes, Darmlähmung oder abnormaler Erweiterung des Dickdarms bzw. bei Patienten mit Erkrankungen des Ösophagus (Speiseröhre) angewendet werden.
Slovak: Semeno ľanu sa nemá používať ani u pacientov s abnormálnym zúžením alebo zablokovaním tráviaceho traktu, paralýzou čreva alebo s abnormálnym rozšírením hrubého čreva, alebo s ochoreniami ezofágu (trubice medzi ústami a žalúdkom).
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Leinsamen gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semena ľanu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno ľanu?
German: Leinsamen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme beim Schlucken oder im Hals/Rachenbereich haben.
Slovak: Semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním alebo akékoľvek problémy s hrdlom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno ľanu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dadurch werden die Magen-Darm-Beschwerden möglicherweise reduziert.
Slovak: Tento účinok môže zmierniť gastrointestinálne potiaže.
German: Welche Risiken sind mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno ľanu?
German: Wie werden Leinsamen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno ľanu?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Leinsamen zur Behandlung von chronischer (habitueller) Verstopfung bzw. bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, angewendet werden kann.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno ľanu sa môže používať na liečbu bežnej zápchy alebo pri ochoreniach vyžadujúcich mäkšiu stolicu, aby mohla ľahšie prejsť črevom.
German: Außerdem wird durch die aufquellende Wirkung von Leinsamen der Darm gedehnt; durch diesen Dehneffekt wird die Passage des Stuhls durch den Darm beschleunigt.
Slovak: Napučanie semena ľanu okrem toho spôsobí, že črevo sa rozšíri, čím sa urýchli prechod stolice črevom.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno ľanu a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Leinsamen enthaltender Arzneimittel zur Linderung von leichten Magen-Darm-Beschwerden basieren auf deren „traditioneller Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich semeno ľanu na zmiernenie miernych gastrointestinálnych potiaží sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Leinsamen zur Behandlung von Verstopfungen basieren auf dessen „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania semena ľanu na liečbu zápchy sú založené na tzv. osvedčenom medicínskom používaní týchto liekov.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Leinsamen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno ľanu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie wirkt Leinsamen als Arzneimittel?
Slovak: Akým spôsobom semeno ľanu účinkuje, keď sa používa ako liek?
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Leinsamen auf Grundlage seiner langjährigen Anwendung zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden angewendet werden kann.
Slovak: Výbor HMPC dospel tiež k záveru, že na základe dlhodobého používania semeno ľanu sa môže používať na zmiernenie miernych gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) potiaží.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Leinsamen enthalten, sind oral (durch den Mund) einzunehmen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno ľanu, známe aj ako Lini semen, sa užívajú cez ústa.
German: Leinsamen quillt in Verbindung mit Wasser im Darm auf und bildet somit eine dicke, geleeartige Substanz (Schleim).
Slovak: Semeno ľanu napučí vo vode v čreve, pričom sa vytvorí hustá želatínová látka (sliz), ktorá stolicu zmäkčí a stolica môže ľahšie prejsť črevom.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
German: Eventuelle Auswirkungen auf die Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Slovak: Možné dôsledky pre účinnosť nie sú známe.
German: Keine besonderen Empfehlungen
Slovak: Žiadne osobitné odporúčania.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} obsahuje laktózu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {Name (Phantasiebezeichnung)} zu stark oder zu schwach ist.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok {NÁZOV LIEKU} je príliš silný alebo príliš slabý.
German: Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
Slovak: Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
German: Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.
Slovak: Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné.
German: Diese Veränderungen waren normalerweise geringfügig und vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Slovak: Tieto zmeny boli obvykle mierne, prechodné a nevyžadovali prerušenie liečby.
German: Absolute Risikoreduktion 1
Slovak: Zníženie absolútneho rizika1
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú klinicky významné a nemajú za následok žiadne klinicky signifikantné rozdiely v účinku na lipidy medzi mužmi a ženami.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Slovak: Časté: bolesť hlavy.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Slovak: Toto zvýšenie bolo závislé na dávke a u všetkých pacientov bolo reverzibilné.
German: Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
Slovak: Profily bezpečnosti a tolerability dvoch liečených skupín boli porovnateľné.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
German: Gemfibrozil/Fibrate
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
German: Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.
Slovak: Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} verstärken können.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {NÁZOV LIEKU}.
German: Relative Risikoreduktion
Slovak: Zníženie relatívneho rizika
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba špecialisti.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 gemachten Angaben.
Slovak: Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
German: Wie alle Arzneimittel kann {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {NÁZOV LIEKU} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
Slovak: Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
German: Wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak je to možné, majú sa namiesto týchto liekov zvážiť alternatívne (vzájomne sa neovplyvňujúce) formy liečby.
German: b Zur klinischen Signifikanz siehe Abschnitte 4.4 und 4.5
Slovak: Klinický význam pozri v častiach 4.4 a 4.5.
German: Die Dauer der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Slovak: Dĺžku liečby {NÁZOV LIEKU} určí Váš lekár.
German: Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht.
Slovak: Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov.
German: Daher ist die klinische Signifikanz dieser bildgebenden Ergebnisse bezüglich der Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse nicht bekannt.
Slovak: Preto klinický význam výsledkov týchto zobrazovacích štúdií vzhľadom na primárnu a sekundárnu prevenciu kardiovaskulárnych príhod nie je známy.
German: • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
German: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
German: Die Sicherheit von {Name (Phantasiebezeichnung)} während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť {NÁZOV LIEKU} počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
German: Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
Slovak: Nie u všetkých zaradených pacientov bolo zistené vysoké riziko vzniku kardiovaskulárnej príhody.
German: Belgien, Zypern, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich
Slovak: Belgicko, Cyprus, Fínsko, Grécko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia