FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In sintesi, il CHMP ha messo in rilievo i 52 casi di decesso (tra i quali 30 casi per sovradosaggio) registrati nelle due analisi di farmacovigilanza francesi, per i quali è stata considerata possibile un'associazione con il meprobamato.
Swedish: Sammanfattningsvis noterade CHMP de 52 dödsfall som fastställdes (däribland 30 fall av överdosering) i de två franska säkerhetsövervakningsanalyserna, där ett samband med meprobamat bedömdes som möjligt.
Italian: Infine, il CHMP ha evidenziato un caso non mortale di coma conseguente a grave insufficienza epatica in un paziente affetto da cirrosi.
Swedish: Slutligen noterade CHMP ett icke livshotande komafall, efter allvarlig leversvikt hos en cirrotisk patient.
Italian: Due recenti analisi di farmacovigilanza sui dati provenienti da segnalazioni di casi spontanei, condotte dal CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) di Lille e terminate nel 2011, non hanno evidenziato alcun impatto significativo delle misure di minimizzazione del rischio implementate e hanno evidenziato la mancanza di dati clinici sul beneficio di questi prodotti.
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Italian: Il CHMP ha sollevato preoccupazioni in merito al rischio identificato di farmacodipendenza, anche nei casi di normali condizioni d'uso, come suggerito dai 17 casi riportati di farmacodipendenza e sintomatologia da astinenza (13 gravi e 4 non gravi).
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha considerato sfavorevole il rapporto rischi-benefici per l'indicazione relativa all'astinenza da alcol e ha pertanto proposto di eliminare questa indicazione dove sia stata autorizzata.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
Italian: Per tutti i casi, è stata considerata possibile un'associazione con l'uso del meprobamato/aceprometazina.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato le segnalazioni di casi spontanei presentate alla banca dati EudraVigilance, identificando 18 casi di sovradosaggio accidentale, dei quali 17 sono risultati fatali.
Swedish: CHMP granskade dessutom spontana fallrapporter som lämnats in till Eudravigilance-databasen och fastställde 18 fall av oavsiktlig överdosering, av vilka 17 hade dödlig utgång.
Italian: Infine, il CHMP ha messo in rilievo i risultati ottenuti da uno studio clinico epidemiologico condotto da Kovacs et al. nel 2002, che riporta 25 casi di sovradosaggio accidentale di meprobamato.
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Italian: Sulla base della stessa serie di dati di EudraVigilance, il CHMP ha inoltre rilevato 11 casi di sintomatologia da sospensione, uno dei quali è risultato fatale.
Swedish: Från samma uppsättning Eudravigilance-data noterade CHMP dessutom 11 fall av abstinensbesvär, av vilka en hade dödlig utgång.
Italian: È opinione del CHMP che, nonostante le misure di minimizzazione del rischio implementate, i rischi identificati persistano, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ad alto rischio di cadute e stati confusionali.
Swedish: CHMP ansåg att de fastställda riskerna kvarstår trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna, särskilt hos patienter över 65 års ålder som löper stor risk att råka ut för fallolyckor och förvirring.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti a base di solo meprobamato, la prima analisi del CPRV di Lille ha individuato 119 casi confermati clinicamente successivi all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio, che risultavano simili a quelli riscontrati nel periodo precedente all'implementazione, nonostante una presunta riduzione dell'esposizione dei pazienti sulla base dei dati di vendita.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Italian: Ad ogni modo è opinione del CHMP che ciò possa aver aumentato il rischio di eventi avversi del meprobamato conseguenti a possibili interazioni e che pertanto non sia possibile escludere il fatto che il meprobamato abbia avuto un ruolo di concorso.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kan ha ökat risken för att drabbas av oönskade händelser med meprobamat genom de resulterande interaktionerna och att det därför inte kan uteslutas att meprobamat kan ha spelat en bidragande roll.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato nelle indicazioni per le quali è stato approvato;
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer.
Italian: • il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel för oralt bruk inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Italian: Il meprobamato è un derivato del carbammato, che agisce con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale manifestando attività ansiolitica, sedativa e miorilassante.
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Italian: Il meprobamato può indurre crisi tonico-cloniche generalizzate in soggetti predisposti; ciò rappresenta uno svantaggio nel corso del trattamento dell'astinenza da alcol, una condizione caratterizzata da un aumento della suscettibilità alle convulsioni.
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Italian: Il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida; ciò porta a un aumento del rischio di sovradosaggio accidentale con conseguenti eventi avversi gravi e potenzialmente fatali, tra cui coma, ipotensione profonda, ipotermia, arresto respiratorio e shock cardiogeno.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Italian: Inoltre, l'Afssaps ha manifestato particolare preoccupazione per i possibili eventi avversi nei pazienti anziani.
Swedish: Dessutom var Afssaps särskilt oroat över oönskade händelser hos äldre patienter.
Italian: Il CHMP ha esaminato le proposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, considerandole tuttavia insufficienti per ridurre il rischio identificato del meprobamato.
Swedish: CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
Italian: Il meprobamato può provocare dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza potenzialmente letale con delirio da improvvisa sospensione, in particolare dopo l'uso prolungato del farmaco, con effetti farmacologici simili a quelli dell'alcol e dei barbiturici, anche a dosaggio e durata del trattamento normali, dovuti alla natura del prodotto.
Swedish: Till följd av sin beskaffenhet kan meprobamat leda till fysiskt och psykologiskt beroende och potentiellt livshotande abstinensreaktioner med delirium vid abrupt utsättning, särskilt efter långvarig användning, med farmakologiska effekter som liknar dem efter intag av alkohol och barbiturater, också inom intervallet för normal dosering och behandlingstid.
Italian: Una percentuale considerevole di pazienti è rappresentata da individui anziani e l'uso del prodotto in questa popolazione desta preoccupazione, specialmente se si considera l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti.
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio adottate nel 2009 (restrizione delle indicazioni, riduzione del formato delle confezioni e diffusione di una DHPC) sul profilo di rischio di tali prodotti.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha ritenuto che questi dati limitati fossero insufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza del meprobamato e sulla possibilità di prevedere gli eventuali rischi a esso associati.
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Italian: Tutto ciò considerato, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione, in tutti gli Stati membri interessati, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti meprobamato elencati nell'Allegato I del parere, con efficacia entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea allo scopo di garantire che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av meprobamat-innehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU, vilket ska ske inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Italian: In seguito a una serie di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia del meprobamato e ad analisi di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale, l'autorità nazionale francese competente (Afssaps) ha implementato alcune misure di minimizzazione del rischio allo scopo di ridurre i rischi riconosciuti del meprobamato e ha avviato vari studi di farmacovigilanza a livello nazionale per valutare l'impatto di queste misure.
Swedish: Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto il potenziale effetto di confondimento attribuibile ai farmaci concomitanti, considerando che in quasi tutti i casi i pazienti erano sottoposti a terapia con farmaci concomitanti, in particolare con agenti psicotropi.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Italian: Altri eventi avversi frequenti raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi erano rappresentati da disturbi psichiatrici, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e patologie del sistema emolinfopoietico (6-9% ciascuno).
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Italian: • il comitato ha evidenziato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto e ha pertanto ritenuto che il sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali, rappresenti un grave rischio associato all'uso del meprobamato;
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
Swedish: 7 dödsfall förknippade med meprobamat rapporterades under studieperioden (däribland 2 till följd av överdosering).
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha esaminato le analisi di farmacovigilanza sull'impatto delle misure di minimizzazione del rischio per il meprobamato e per l'associazione meprobamato/aceprometazina implementate in Francia e le limitate misure aggiuntive di minimizzazione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni per l'immissione in commercio.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Francia e delle limitate misure aggiuntive di minimizzazione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, non sia possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato;
Swedish: • CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Italian: È opinione del CHMP che i pazienti in corso di trattamento per l'astinenza da alcol siano a rischio di reazioni avverse gravi, considerata l'alta probabilità con cui la funzionalità epatica risulta compromessa nella maggior parte dei pazienti con problemi di alcolismo cronico.
Swedish: CHMP ansåg att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få allvarliga biverkningar, med tanke på att leverfunktionen troligtvis är påverkad hos de flesta patienter med kroniska alkoholproblem.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio (restrizione delle indicazioni e della posologia, riduzione del formato delle confezioni) sul profilo di rischio di tale prodotto.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è stato possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato, specialmente in riferimento alla popolazione anziana e al rischio di farmacodipendenza.
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Italian: Il CHMP ha inoltre sottolineato che le linee guida di pratica clinica disponibili per la gestione dei disturbi d'ansia, dell'astinenza da alcol e dell'emicrania non raccomandano l'uso del meprobamato.
Swedish: CHMP noterade dessutom att meprobamat inte rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna för läkarpraxis för ångestbesvär, alkoholabstinens och migrän.
Italian: Durante il periodo dello studio, i principali eventi avversi erano rappresentati generalmente da patologie del sistema nervoso (34%), lesioni/intossicazioni e complicazioni da procedura (8%) e patologie sistemiche (8%), in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
Italian: In conclusione, è opinione del CHMP che non sia possibile identificare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato in normali condizioni d'uso.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Italian: • il comitato ha sollevato preoccupazioni in merito alla considerevole percentuale di pazienti rappresentata da individui anziani e in merito all'utilizzo del prodotto in questa popolazione, specialmente considerando l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti;
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Italian: Per questo motivo, al fine di valutare il profilo di sicurezza del meprobamato, in particolare gli eventi avversi di natura neurologica e psichiatrica, quali ad esempio la farmacodipendenza e i gravi sintomi da sospensione nelle normali condizioni d'uso, in particolare negli anziani, il CHMP ha esaminato i dati sulla sicurezza del meprobamato raccolti dalle due analisi di farmacovigilanza condotte dal CRPV di Lille, che hanno rappresentato il fondamento della decisione dell'Afssaps di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti interessati.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida, come indicato dai dati disponibili che hanno evidenziato vari casi di sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali.
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il meprobamato ha la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in condizioni normali di utilizzo e che, di conseguenza, l'uso del meprobamato è anche associato al rischio di grave sintomatologia da sospensione;
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il sovradosaggio accidentale rappresenta un grave rischio associato all'uso del meprobamato.
Swedish: CHMP fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Italian: Durante il periodo dello studio, i principali eventi avversi riportati erano rappresentati da patologie del sistema nervoso (29%) e da lesioni/intossicazioni e complicazioni da procedura (12%), in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
Italian: • è opinione del CHMP che i pazienti trattati per l'astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica;
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
Italian: Infine, è opinione del CHMP che i pazienti trattati per la sindrome da astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
Italian: In conclusione, considerando i gravi eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica associati all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, il rischio di sovradosaggio accidentale e di farmacodipendenza associata a sintomatologia da sospensione, le evidenze cliniche molto limitate sul meprobamato e la mancanza di efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate e proposte, è opinione del CHMP che il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato non sia favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di una grave sintomatologia da sospensione che può avere un esito fatale.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha considerato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi gravi di natura sia neurologica (coma, perdita di coscienza) sia psichiatrica (farmacodipendenza e sintomatologia da sospensione), che possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.