FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, molestias estomacales, dispepsia, sequedad de boca.
Hungarian: Gyakori: Hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, emésztési panaszok, szájszárazság.
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, szájszárazság, torokfájás, bőrviszketés, bőrkiütés, nyelv alatti irritáció.
Spanish: El solicitante presentó también datos que demostraban que Rapinyl cumplía el criterio de valoración principal de la eficacia (suma de las diferencias en la intensidad del dolor entre el momento basal y 30 minutos después (SPID30)) y que los resultados tenían una elevada significación estadística (p=0,0004).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Spanish: No aplicable
Hungarian: Nem értelmezhető.
Spanish: Todas las reacciones adversas anteriores se comunicaron en pacientes que no había recibido tratamiento previo con opioides y a los que se administró Rapinyl.
Hungarian: Az összes, fentiekben felsorolt mellékhatást opioidokkal még nem kezelt önkénteseken észlelték Rapinyl adása után.
Spanish: Comprimido sublingual
Hungarian: Nyelvalatti tabletta.
Spanish: Además, un médico o un enfermero inspeccionó la cavidad bucal entre 15 a 20
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Hypoventilatio, asthma, dyspnoe.
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia, taquicardia, hipertensión Muy raros: arritmias
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Spanish: QUE ES RAPINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen a Rapinyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: No tragar
Hungarian: opioidot.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma pentagonal.
Hungarian: Az 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta fehér, ötszög alakú.
Spanish: etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírások módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Rapinylre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: 5 ml (80 microgramos/ml)
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Spanish: Rapiscan 400 microgramos Solución inyectable Vía intravenosa
Hungarian: 400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Spanish: Estos efectos no suelen durar más de 30 minutos.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan mejorado.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
Spanish: No suelen requerir ningún tratamiento.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Spanish: Se debe tener especial precaución con los siguientes medicamentos:
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se encuentran:
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
Spanish: Para la medición de la FFR, se han realizado cinco estudios independientes.
Hungarian: Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.
Spanish: 400 microgramos
Hungarian: 400 mikrogramm
Spanish: La dosis inyectada no depende de su peso.
Hungarian: A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától.
Spanish: Se han observado efectos perjudiciales en estudios realizados en animales, pero no se sabe si existe riesgo para los humanos.
Hungarian: Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Spanish: No debe utilizarse regadenosón durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Hungarian: A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: Ocurrieron reacciones adversas en aproximadamente el 80% de los pacientes.
Hungarian: Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la duración de uso propuesta, es poco probable que los efectos de los transportadores de fármacos sean relevantes desde el punto de vista clínico.
Hungarian: Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Spanish: La semivida de esta fase inicial es de aproximadamente 2 a 4 minutos.
Hungarian: E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que está sufriendo efectos adversos graves.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: Pruebas de seguridad y tolerabilidad
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Spanish: Los pacientes iniciaron el ejercicio siguiendo el protocolo estándar o modificado de Bruce.
Hungarian: A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
Spanish: La frecuencia cardíaca retorna al valor basal en el plazo de 10 minutos.
Hungarian: A szívfrekvencia 10 percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Spanish: • Angina inestable que no haya sido estabilizada con tratamiento médico.
Hungarian: • Instabil angina, amelyet még nem stabilizáltak megfelelő gyógyszeres kezeléssel.
Spanish: La disnea no mostró una relación con el descenso del FEV1.
Hungarian: A dyspnoe nem függött össze a FEV1 csökkenésével.
Spanish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Hungarian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország
Spanish: La mayoría de los pacientes experimenta un incremento rápido de la frecuencia cardíaca.
Hungarian: A betegek többsége a szívfrekvencia gyors növekedését észleli.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, otros preparados cardíacos, código ATC: C01EB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre ambas exploraciones fue de 7 días (intervalo de 1-104 días).
Hungarian: A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas observadas, así como las estimaciones de los volúmenes de distribución, fueron similares entre los grupos.
Hungarian: A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
Spanish: La fase terminal consiste en una disminución de la concentración plasmática con una semivida de aproximadamente 2 horas.
Hungarian: A terminális fázis a plazmakoncentráció csökkenéséből áll, amelynek felezési ideje körülbelül 2 óra.
Spanish: • sí padece asma o una enfermedad pulmonar.
Hungarian: • ha asztmás vagy tüdőbeteg.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán responsables de la conservación y la eliminación de este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
Spanish: El uso de tratamiento broncodilatador para los síntomas no fue diferente entre Regadenosón y el placebo.
Hungarian: A bronchodilatátor terápia tünetekre történő alkalmazásában nem volt különbség a regadenozon és a placebo között.
Spanish: Le sigue una fase intermedia, con una semivida en promedio de 30 minutos que coincide con pérdida del efecto farmacodinámico.
Hungarian: Ezt követi egy köztes, átlagosan 30 perces felezési idejű fázis, amely egybeesik a farmakodinámiás hatás megszűnésével.
Spanish: No se han caracterizado la seguridad y la tolerabilidad del uso repetido de este producto dentro de un periodo de 24 horas.
Hungarian: A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Spanish: Durante el ejercicio, se inyecta una pequeña cantidad de radiofármaco en el organismo, a menudo en una vena de la mano.
Hungarian: A testmozgás alatt kis mennyiségű radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz vénájába.
Spanish: • sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: • ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Spanish: Distribución Regadenosón se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (25-30%).
Hungarian: Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).
Spanish: • sí sufre una afección que provoca convulsiones, como epilepsia, o si alguna vez ha tenido convulsiones.
Hungarian: • ha olyan betegsége van, amely görcsrohamokkal jár, mint például az epilepszia, illetve ha volt már valaha görcsrohama.
Spanish: Se observaron signos de toxicidad materna y fetal en ratas y conejos (reducción del peso fetal, retraso de osificación [ratas], reducción del tamaño de la camada y del número de fetos vivos [conejos]), pero no se observó teratogenia.
Hungarian: Az anyai és magzati toxicitás jeleit megfigyelték patkányokban és nyulakban (csökkent magzati súly, késleltetett csontosodás [patkányok], csökkent alomméret és az élő magzatok számának csökkenése [nyulak]), azonban teratogenitást nem észleltek.
Spanish: Para uso en MPI con radionúclidos: este producto debe administrarse solo una vez en un periodo de 24 horas.
Hungarian: Radionuklidos MPI-ben történő alkalmazásra: Ezt a készítményt 24 óránként csak egyszer lehet alkalmazni.
Spanish: Regadenosón causa un incremento rápido de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelkedését okozza (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Normalmente comienzan poco después de recibir la inyección de Rapiscan y habitualmente desaparecen en el plazo de 30 minutos.
Hungarian: Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Spanish: Raramente, Rapiscan puede provocar un ictus (también conocido como accidente cerebrovascular).
Hungarian: Ritkán a Rapiscan szélütést (más néven cerebrovaszkuláris eseményt) is okozhat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapiscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Diferencia de índices (Regadenosón - adenosina) (± EE) Intervalo de confianza del 95%
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Spanish: Inyecciones múltiples
Hungarian: Többszörös injekiók
Spanish: Lo mismo sucede en la medición de FFR donde el flujo sanguíneo miocárdico máximo disminuye en presencia de estenosis coronaria grave.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az FFR mérésekre, ahol a maximális myocardialis véráramlás a súlyos coronaria stenosis jelenlétében csökkent.
Spanish: Su médico puede entonces administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
Hungarian: Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Spanish: Los efectos adversos suelen ser leves.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék.
Spanish: Su médico sólo le administrará Rapiscan si es claramente necesario.
Hungarian: Orvosa csak akkor fog Önnek Rapiscan-t adni, ha az kifejezetten szükséges.
Spanish: La hiperemia puede fluctuar entre los niveles sub-máximo y máximo hasta el momento en que desaparece lentamente.
Hungarian: A hyperaemia a szubmaximum és maximum között fluktuálhat, amíg lassan megszűnik.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de regadenosón se basa en los datos de seguridad de los ensayos clínicos y de la experiencia tras la comercialización.
Hungarian: A regadenozon mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapszik.
Spanish: En la medición de la FFR, el tiempo para alcanzar la hiperemia máxima fue de 30 ± 13 segundos.
Hungarian: Az FFR mérése során a maximális hyperaemia felléptéig eltelt idő átlagosan 30 ± 13 másodperc volt.
Spanish: El médico, profesional de enfermería o técnico médico le dirán cuándo puede ponerse en pie.
Hungarian: Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Spanish: Puede causar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que podrían afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
Hungarian: Egyéb olyan tüneteket is okozhat (fejfájás vagy légszomj), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Hungarian: 2015 (n = 149) van Nunen et al.
Spanish: El riesgo de aumentos significativos en la presión arterial puede ser mayor en pacientes con hipertensión no controlada.
Hungarian: A jelentős vérnyomás-emelkedés kockázata nagyobb lehet nem beállított hypertoniás betegek esetén.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Spanish: La incubación con microsomas hepáticos de rata, perro y seres humanos, así como con hepatocitos humanos, no produjo metabolitos detectables de regadenosón.
Hungarian: Patkány, kutya és humán máj mikroszómákkal, illetve humán hepatocytákkal történő inkubálás nem vezetett kimutatható regadenozon metabolitok termeléséhez.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Spanish: No hubo diferencias estadísticas entre 200 mg y 400 mg de cafeína con respecto a Regadenosón.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a 200 mg-os és 400 mg-os koffein és a regadenozon között.
Spanish: Estos hallazgos indican que el metabolismo de regadenosón no desempeña un papel principal en la eliminación del regadenosón.
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a regadenozon metabolizmusa nem játszik jelentős szerepet a regadenozon eliminációjában.
Spanish: La repetición de la dosis en el periodo de 10 minutos, excepto en pacientes donde la duración de la hiperemia duró más de 10 minutos, tuvo un efecto similar en el pico y en la duración de la hiperemia máxima.
Hungarian: A 10 percen belüli ismételt adagolás - azoknak a betegeknek a kivételével, akiknél a hyperaemia 10 percnél tovább tartott - a maximális hyperaemia csúcsára és időtartamára hasonló hatást gyakorolt.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de regadenosón en voluntarios sanos es de naturaleza multiexponencial y se describe mejor en un modelo tricompartimental.
Hungarian: A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
Spanish: Si presenta cualquiera de lo anterior, informe a su médico antes de que se le administre la inyección.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, az injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Se estudió la eliminación de regadenosón en 18 individuos con diversos grados de insuficiencia renal y en 6 voluntarios sanos.
Hungarian: A regadenozon kiürülését 18, különböző veseműködésű betegnél és 6 egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Spanish: La comparación entre las imágenes obtenidas con Regadenosón y las obtenidas con adenosina se realizó de la forma siguiente.
Hungarian: A regadenozonnal és az adenozinnal kapott felvételek összehasonlítása a következőképpen történt.
Spanish: No se han realizado estudios con animales sobre desarrollo pre y posnatal.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődéssel kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Spanish: Embarazo y lactancia Antes de recibir Rapiscan, informe a su médico:
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt Rapiscan-t alkalmaznak Önnél, tájékoztassa orvosát,
Spanish: a ratas y perros, la mayor parte de la radiactividad (85-96%) se excretó en forma de regadenosón inalterado.
Hungarian: C-radioaktív izotóppal jelzett regadenozon patkányoknak és kutyáknak történő intravénás beadását követően a radioaktivitás legnagyobb része (85-96%) változatlan regadenozon formájában ürült.
Spanish: La duración media de la meseta hiperémica fue de 163 (± 169) segundos y la hiperemia máxima duró al menos 19 segundos en el 90% de los pacientes; sin embargo, en los distintos pacientes la duración de la hiperemia varió entre 10 segundos y más de 10 minutos.
Hungarian: A hyperaemiás plató átlagos időtartama 163 (± 169) másodperc volt, és a maximális hyperaemia a betegek 90%-ánál legalább 19 másodpercig tartott, azonban az egyes betegeknél a hyperaemia tartama 10 másodperc és több mint 10 perc között változott.
Spanish: • si tiene alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos, particularmente una que empeore cuando disminuye su presión arterial.
Hungarian: • ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, különösen, ha az a vérnyomáscsökkenés hatására rosszabbodik.
Spanish: • sensación de malestar o de debilidad.
Hungarian: • rosszullét vagy gyengeség
Spanish: Esto se debe a que la cafeína puede interferir en el efecto de Rapiscan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a koffein kedvezőtlenül befolyásolhatja a Rapiscan hatását.
Spanish: Tampoco hubo ningún efecto evidente de 200 mg o 400 mg de cafeína sobre las concentraciones plasmáticas de regadenosón.
Hungarian: A 200 mg vagy 400 mg koffeinnek a regadenozon plazmakoncentrációjára sem volt nyilvánvaló hatása.
Spanish: No hay información adecuada sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő információ a Rapiscan terhes nőknél történő alkalmazását illetően.
Spanish: • cambios en las pruebas de registro del corazón (electrocardiograma)
Hungarian: • a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai
Spanish: Efecto de la cafeína
Hungarian: Koffein hatása
Spanish: La concentración plasmática máxima de regadenosón se alcanza transcurridos 1 a 4 minutos tras la inyección de Regadenosón y se corresponde con el inicio de la respuesta farmacodinámica (ver sección 5.1).
Hungarian: A regadenozon maximális plazmakoncentrációját a regadenozon injekció beadását követő 1 - 4 percen belül, a farmakodinámiás válasz kialakulásával párhuzamosan éri el (lásd 5.1 pont).
Spanish: El estudio de imagen usa una sustancia radiactiva llamada "radiofármaco" para crear imágenes.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat során a „radiofarmakon" nevű radioaktív anyagot használják képalkotáshoz.
Spanish: La APV media aumentó a más de dos veces el valor basal a los 30 segundos y se redujo a menos de la mitad del efecto máximo en el plazo de 10 minutos (ver sección 5.2).
Hungarian: Az APV átlagértéke 30 másodperc után a kiindulási érték több mint kétszeresére nőtt, majd 10 percen belül a maximális érték fele alá csökkent (lásd 5.2 pont).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, presentadas por clase de sistema orgánico y por frecuencia.
Hungarian: Az alábbi táblázatban valamennyi mellékhatás szerepel, és szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, los síntomas de enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca se consideraron intolerables en dosis de regadenosón superiores a 0,02 mg/kg.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás, szédülés és az emelkedett szívfrekvencia tüneteit 0,02 mg/ttkg-nál nagyobb regadenozon adagok esetén minősítették tolerálhatatlannak.
Spanish: Sensibilidad Especificidad
Hungarian: Szenzitivitás Specificitás
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad ni estudios prenatales y posnatales.
Hungarian: Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Regadenosón no inhibe el metabolismo de sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en los microsomas hepáticos humanos, lo que indica que es improbable que altere la farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados por estas enzimas del citocromo P450.
Hungarian: A regadenozon a humán máj mikroszómákban nem gátolja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, illetve CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát, ami arra utal, hogy valószínűleg nem módosítja az ezen citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético de población, la edad tiene una influencia de poca importancia en la farmacocinética de regadenosón.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor csekély hatással van a regadenozon farmakokinetikájára.
Spanish: Deben seguirse las técnicas estándar de cateterismo y medición de la FFR, y la FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima en estado estable.
Hungarian: Standard katéterezési és FFR-mérési technikákat kell követni, és az FFR-t a Pd/Pa állandó hyperaemia ideje alatt elért legalacsonyabb értékeként kell mérni.
Spanish: • sí sufre dolor torácico que ocurre de forma impredecible (angina inestable) y que no ha mejorado después del tratamiento.
Hungarian: • ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalom jelentkezik (instabil angina), amely kezelésre nem javul.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de regadenosón en niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek A regadenozon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Regadenosón puede causar reacciones graves y potencialmente mortales, incluidas las indicadas a continuación (ver también la sección 4.8).
Hungarian: A regadenozon súlyos és életveszélyes reakciókat képes kiváltani, beleértve az alábbiakban felsoroltakat is (lásd még 4.8 pont).