FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike elotuzumabu sa nezistili medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s dialýzou alebo bez nej) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokių ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos simptomų, būtina nutraukti Empliciti infuziją ir pradėti taikyti tinkamas gydomąsias ir palaikomąsias priemones.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu visų infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Slovak: d p-hodnota na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chi-kvadrátového testu stratifikovaného pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3), a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Slovak: Vysoko rizikové cytogenetické kategórie del17p boli prítomné u 32 % a t(4;14)
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
Slovak: Z 390 pacientov zo štyroch klinických štúdií, ktorí sa liečili Empliciti a u ktorých sa hodnotila prítomnosť protilátok proti lieku bolo 72 pacientov (18,5
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS rodmuo buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu Ld grupėje.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 117 pacientov v pomere 1:1: 60 na elotuzumab v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (E-Pd) a 57 na pomalidomid a dexametazón (Pd).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų randomizuota santykiu 1:1 vartoti elotuzumabą, pomalidomidą ir deksametazoną (E-Pd, N = 60) arba pomalidomidą ir deksametazoną (Pd, N = 57).
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Slovak: Pomer rizika [95
Lithuanian: PFS (ITT) Rizikos santykis [95% PI]
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Lithuanian: Empliciti vaisingoms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Slovak: a p-hodnota sa zakladá na log-rank teste stratifikovanom pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3) a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Lithuanian: a p rodmuo paremtas log-rank testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Slovak: 1. cyklus, 1. dávka
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirma dozė
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Slovak: Cyklus
Lithuanian: Ciklas
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo elotuzumabu patirties nėra.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Lithuanian: Kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu, kurio nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg, alebo 400 mg elotuzumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Slovak: CI] p-hodnotad Kompletná odpoveď (CR + sCR)
Lithuanian: p rodmuod Visiška reakcija (CR + sCR)
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným lenalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų dažnio Empliciti ir lenalidomidu kartu su deksametazonu gydytiems pacientams ir lenalidomidu bei deksametazonu gydytiems pacientams palyginimas [įskaitant kartotinius pasireiškimus visiems gydytiems pacientams] (tyrimo Nr.
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch [95
Lithuanian: PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis
Slovak: % v oboch liečených skupinách) a u pacientov, ktorí dostávali antagonisty vitamínu K boli pomery 0 % u pacientov liečených E-Ld a 6,7 % u pacientov liečených Ld.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Emplicity ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas ir praskiestas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas.
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
Slovak: %) alebo 5 % injekčného roztoku glukózy sa má upraviť tak, aby nepresahoval 5 ml/kg telesnej hmotnosti pacienta pri ktorejkoľvek podávanej dávke Empliciti.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
Slovak: Smrteľné infekcie (t.j. infekcie 5. stupňa) sa hlásili u 5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom a u 3,6 % s pomalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta 8 klinikinių tyrimų metu elotuzumabu gydžius 682 daugine mieloma sirgusius pacientus, išvardytos 5 lentelėje.
Slovak: V štúdii CA204004
Lithuanian: CA204004 metu
Slovak: Príprava a podávanie Empliciti
Lithuanian: Empliciti paruošimas ir vartojimas
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
Slovak: Lymfopéniac
Lithuanian: Limfopenijac
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojančioms moterims
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis tyrimo Nr.
Slovak: Nazofary ngitída
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinėd
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Empliciti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugine mielomas sergantiems Empliciti vartojusiems pacientams
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Slovak: V pediatrickej populácii v indikácii mnohopočetný myelóm nie je relevantné použitie Empliciti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empliciti vartojimas vaikams dauginės mielomos indikacijai nėra aktualus.
Slovak: & 2. 28-dňový cyklus
Lithuanian: 1 ir 2 28 dienų ciklai
Slovak: Netraste.
Lithuanian: Nekratykite.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: CA204004 metu lyginant Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomido ir deksametazono poveikį , PPPV (ypač solidinių navikų bei ne melanomos tipo odos vėžio) dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Lithuanian: Informacijos apie kontracepcijos reikalavimus, susijusius su lenalidomido buvimu spermoje ir perdavimu su ja, bei papildomų duomenų pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su pomalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 2 lentelėje.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnota
Lithuanian: Stratifikuota logaritminio rango testo p reikšmė a
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Lithuanian: bLimfopenijos terminas apima šiuos terminus: limfopenija ir sumažėjęs limfocitų kiekis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš elotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg)..
Slovak: Premedikácia Empliciti (mg/kg) intravenózne
Lithuanian: Ciklo diena 1 Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Lithuanian: Kai vartojama lenalidomido, ypač svarbu laikytis su nėštumo tyrimais ir jo išvengimu susijusių nurodymų (žr.
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Slovak: 1 ročný pomer celkového prežívania pre Empliciti v kombinácii s liečbou lenalidomidom a dexametazónom bol 91 %, 2 ročný bol 73 % a 3 ročný 60 %,4 ročný 50 % a 5 ročný bol 40 %, v porovnaní s liečbou s lenalidomidom a dexametazónom bol pomer celkového prežívania 83
Lithuanian: 1, 2,3, 4 ir 5 metų trukmės bendrasis išgyvenamumas vartojant Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo atitinkamai 91%, 73% ir 60%, 50 % ir 40 % (o vartojant lenalidomidą ir deksametazoną - atitinkamai 83%, 69% ,53%, 43% ir 33%, žr.
Slovak: Elotuzumab priamo aktivuje prirodzené smrtiace bunky prostredníctvo dráhy SLAMF7 aj pomocou receptorov Fc zvyšovaním anti-myelómovej aktivity in vitro.
Lithuanian: Elotuzumabas in vitro tiesiogiai aktyvina natūralias ląsteles-žudikes veikdamas tiek su SLAMF7 susijusį mechanizmą, tiek Fc receptorius stimuliuojantį antimielominį aktyvumą.
Slovak: CA204125
Lithuanian: CA204125 veiksmingumo duomenys
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Lithuanian: Jei Empliciti vartojama kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, būtina laikytis atitinkamai lenalidomido arba pomalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Lithuanian: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (KrKl = 60 - 89 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl = 30 - 59 ml/min.) ar sunkus (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, kai būtinas gydymas dializėmis, Emplicity dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: N = 60
Lithuanian: E-Pd N = 60
Slovak: Veľmi dobrá parciálna odpoveď (VGPR) n Parciálna odpoveď (RR/PR) n (%)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Reakcija iš viso (CR+sCR+VGPR) n (%)
Slovak: pri dávke 10 mg/kg sa musí pri prvej infúzii s dávkou 20 mg/kg znížiť rýchlosť infúzie na 3 ml/min.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antrojo pirminio vėžio atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Lithuanian: Empliciti infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Ak zistíte prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Lithuanian: Empliciti prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Jei yra bet kokių dalelių arba spalvos pokyčių, tirpalą reikia išpilti.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Slovak: Smrteľné infekcie neboli časté a hlásili sa u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 2,2
Lithuanian: Mirtina infekcija pasireiškė nedažnai, apie ją pranešta 2,5% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei 2,2% lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Lithuanian: E-Pd grupės pacientai dar nebuvo pasiekę OS medianos.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky pri imunofixačnej analýze a elektroforéze bielkovín v sére.
Lithuanian: Empliciti grupės pacientams galėjo būti nustatytas mažesnis už tikrąjį visiško atsako dažnis dėl elotuzumabo monokloninių antikūnų įtakos imuninės fiksacijos ir serumo baltymų elektroforezės tyrimams.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Slovak: Pyrexia
Lithuanian: KGaA