FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Icelandic: 7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Icelandic: Venetoclax er öflugur, sértækur hemill B-frumu eitilfrumukrabbameins (BCL)-2, próteins sem kemur í veg fyrir frumudauða (an anti-apoptotic protein).
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Icelandic: Fylgdu venjulegri skammtaáætlun næsta dag
Slovak: Osemnásť pacientov v ramene s venetoklaxom
Icelandic: 58-falt minni en fyrir venetoclax in vitro.
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 5 eða 7 töflum (í þynnum með 1 töflu).
Slovak: + rituximabom mali negatívnu kostnú dreň a lymfatické uzliny < 2 cm.
Icelandic: Átjan sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum voru með neikvæðan beinmerg og eitla <2 cm. bLágmarks sjúkdómsleifar var metið með því að nota genasamsætu sértæka keðjuverkun fákirnafjölliðu (ASO-PCR) og/eða frumuflæðisgreiningu.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Schéma titrácie dávky
Icelandic: Áætlun um skammtaaðlögun
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun ef þarf (sjá kafla 4.2).
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Icelandic: Grípa skal til frekari ráðstafana þegar heildaráhætta eykst.
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovak: Roztok pre rozprašovač
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Slovak: N=101; placebo n=102) so stabilnou pľúcnou hypertenziou.
Icelandic: N=101; lyfleysa n=102) með stöðugan lungnaháþrýsting.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Slovak: Inhalačný prístroj (rozprašovač) vhodný na použitie
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
Slovak: 3 minúty
Icelandic: 3 mínútur
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
Icelandic: Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Icelandic: Tetranor-iloprost er lyfjafræðilega óvirkt eins og komið hefur fram í dýratilraunum.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Slovak: 3 mesiacov.
Icelandic: 3 mánuðum.
Slovak: I-Neb AAD).
Icelandic: I-Neb AAD eimgjafi
Slovak: I-Neb AAD 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Icelandic: I-Neb AAD 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Icelandic: Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Portugal Lda.
Icelandic: Bayer Portugal Lda.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls).
Slovak: Akútne nežiaduce udalosti u pacientov, ktorí dostávali súbežne bosentan aj iloprost sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali vo väčšej miere vo fáze 3 klinického skúšania s pacientmi, ktorí dostávali iba iloprost.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený periférny edém u 12,2 % pacientov dostávajúcich iloprost a u 16,2
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: BEZ POŽIADAVIEK BLUE BOXU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Slovak: Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml/minúta/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun iloprosts er áætluð 10 ml/mínútu/kg.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Breelib varir venjulega u.þ.b. 3 mínútur.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Slovak: Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að sjúkdómurinn fari versnandi, segðu lækninum frá því.
Slovak: Inhalácia rozprašovačom Breelib trvá približne 3 minúty, čo odzrkadľuje rýchlejšie vstrebávanie pri rozprašovači Breelib v porovnaní s inými rozprašovačmi.
Icelandic: Lengd á innöndunarlotu með Breelib eimgjafa er u.þ.b. 3 mínútur, sem endurspeglar hraðari inngjöf Breelib í samanburði við aðra eimgjafa.
Slovak: 2,5 µg červená červený
Icelandic: 2,5 µg rauð rauður
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Icelandic: Heildar plasmapróteinbinding iloprosts er óháð styrkleika á bilinu 30 til 3000 píkógrömm/ml og nemur um það bil 60%, en þar af eru 75% vegna bindingar við albúmin.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
Icelandic: Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Icelandic: Ef meðferð með Ventavis er rofin, hefur ekki verið formlega útilokuð hættan á afturkastsáhrifum.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný prestup nízkych hladín iloprostu a/alebo metabolitov do mlieka (menej ako 1 % dávky iloprostu podanej intravenózne).
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Slovak: Ak vstávate zo stoličky alebo postele, zdvíhajte sa pomaly.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov.
Icelandic: Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: • podráždenie hrdla,
Icelandic: erting í hálsi
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg etanóls).
Slovak: Dávka Ventavisu a dĺžka liečby, ktorá je pre vás správna, závisí od vášho individuálneho stavu.
Icelandic: Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.
Slovak: U jedincov s normálnou obličkovou a pečeňovou funkciou je odstránenie iloprostu po intravenóznej infúzii charakterizované vo väčšine prípadov dvojfázovým profilom s priemerným polčasom 3 až 5 minút a 15 až 30 minút.
Icelandic: Í einstaklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi, einkennist losun iloprosts eftir innrennslisgjöf í bláæð í flestum tilvikum af tveggja fasa sniði, með 3 til 5 mínútna og 15 til 30 mínútna meðalhelmingunartímum.
Slovak: Štúdie in vitro (bakteriálne bunky, bunky cicavcov, ľudské lymfocyty) a in vivo (mikronukleárny test) na genotoxické účinky nepriniesli žiadny dôkaz mutagénneho potenciálu.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Slovak: V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality nepozorovali, aj po výrazne vyšších dávkach, ktoré viacnásobne prevyšovali dávky pre človeka.
Icelandic: Í samsvarandi rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa hjá kanínum og öpum komu hvorki fram slík frábrigði í kjúkum né nokkur önnur meiri háttar frábrigði í líkamsbyggingu, jafnvel eftir mun hærri skammta, sem voru margfalt hærri en skammtar handa mönnum.
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við yfirlið að stríða í tengslum við háþrýsting í lungnablóðrás ættu að forðast allt óvenjulegt álag, t.d. líkamlega áreynslu.
Slovak: Bližšie informácie získate v návode na používanie rozprašovača alebo od svojho lekára.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir eimgjafana eða hjá lækninum.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať a liečiť akékoľvek prípadné príznaky.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Lekár môže zvážiť úpravu vašej dávky alebo zmenu liečby.
Icelandic: Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.
Slovak: Balenia obsahujúce:
Icelandic: Pakkningar sem innihalda:
Slovak: Urobilo sa skúšanie zamerané na hmotnostnú rovnováhu s použitím 3H-iloprostu u zdravých jedincov.
Icelandic: Massajafnvægisrannsókn var framkvæmd með notkun 3H-iloprosts í heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Icelandic: Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja Ventavis meðferð eða skipta úr öðrum búnaði yfir í Breelib skulu vera undir nánu eftiliti læknisins sem veitir meðferðina til að tryggja að skammtur og hraði inngjafar þolist vel.
Slovak: V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
Icelandic: Í iloprost hópnum var innöndunar meðaltalsdagsskammtur 30 míkrógrömm (bil 12,5 til 45 míkrógrömm/dag).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Slovak: Ak máte veľmi závažnú poruchu obličiek a potrebujete dialýzu alebo ak máte problémy s pečeňou, vám lekár postupne nasadí Ventavis a možno vám predpíše nižší počet denných inhalácií.
Icelandic: Ef þú ert með mjög alvarleg nýrnavandamál og þarft á skilun að halda eða ef þú átt við lifrarvandamál að stríða, venur læknirinn þig við Ventavis smátt og smátt og ávísar hugsanlega færri innöndunarlotum á dag.
Slovak: Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečba prostacyklínom.
Icelandic: Ef sjúklingum versnar á meðferðinni skal íhuga meðferð með prostacýklíni til innrennslis.
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa sem er tilbúin til notkunar er gefin með viðeigandi innöndunarbúnaði (eimgjafa) (sjá hér fyrir neðan og kafla 6.6).
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda:
Slovak: Spoľahlivý záver sa nedal vyvodiť vo vzťahu k účinnosti, nakoľko veľkosť vzorky bola obmedzená a klinické skúšanie trvalo krátko.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Icelandic: Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Icelandic: Þér gæti verið gefinn stigvaxandi skammtur þar til tilætluðum skammti er náð eða verið ávísað minni skammti af Ventavis en gefinn er öðrum sjúklingum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Ventavis").
Slovak: Výsledky štúdií in vitro ukazujú, že metabolizmus závislý od CYP 450 zohráva pri biotransformácii iloprostu iba vedľajšiu úlohu.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny priložené k rozprašovaču.
Icelandic: Fylgdu vandlega öllum leiðbeiningum sem fylgja eimgjafanum.
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
Icelandic: Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum milli hjartans og lungnanna.
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu sa má podávať 6 až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Icelandic: Skammtinn sem gefinn er í hverri innöndunarlotu skal gefa 6 til 9 sinnum á dag eftir einstaklingsbundinni þörf og þoli.
Slovak: Po inhalácii týchto dávok so systémom Breelib sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a systémové expozície (AUC (0-tlast)) zvyšovali úmerne s dávkou.
Icelandic: Eftir innöndun á þessum skömmtum með Breelib jókst hámarks plasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC(0-tlast)) í hlutfalli við skammta.
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Icelandic: Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í herberginu.
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis Ako používať Ventavis
Icelandic: Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ventavis Hvernig nota á Ventavis
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
Icelandic: Þegar litið er til mikillar lyfjafræðilegrar virkni iloprosts og raunverulegra skammta sem þörf er á í meðferðartilgangi, benda niðurstöður sem fengist hafa í rannsóknum á bráðri eiturvirkni ekki til hættu á bráðum aukaverkunum í mönnum.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fyrsti skammtur á að vera 2,5 míkrógrömm þótt sjúklingar hafi þegar verið stöðugir á 5 míkrógrömmum til innöndunar með öðrum búnaði (sjá kafla 4.2).
Slovak: 8 min.
Icelandic: 8 mín.
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Icelandic: 108 af þeim sjúklingum sem tóku þátt voru greindir með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, 95 voru sjúkdómsgreindir með lungnaháþrýsting af þekktri orsök, þar af voru 56 vegna langvarandi segarekssjúkdóma, 34 vegna bandvefssjúkdóma (þar með talið CREST og herslihúð) og 4 voru taldir vera af völdum megrunarlyfja.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Icelandic: Lykjur með 1 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Breelib eða I-Neb AAD):