FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Scintimun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Hungarian: A PSE-301 vizsgálat DP3-84/30 karjában azonban 9, az elemzésbe „kezelés közbeni"-ként (on-treatment) felvett terhesség közül 3 esetében a gyógyszerrel való elszámolás nem volt elvégezhető; a rendelkezésre álló adatok alapján ezek a terhességek ténylegesen „kezelésen kívüli"-nek (off-treatment) tekinthetők.
Spanish: Patrón de hemorragias
Hungarian: Vérzési mintázat
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Seasonique és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Spanish: Las tasas de retirada observadas en el estudio PSE-302 fueron comparables en el grupo de Seasonique (51,6 %) y en el grupo del comparador (49,5 %).
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Hungarian: Emiatt a CHMP ezt a magasabb PI-t nem tartotta lényegesnek a Seasonique hatékonyságának értékelésében.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio farmacodinámico (FD) no comparativo, el estudio DR-105101, durante un ciclo prolongado de 91 días (84 días de LNG/EE, seguidos de 7 días solo con EE).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Spanish: En definitiva, aunque el estudio FD no incluyó un grupo de comparación, teniendo en cuenta los abundantes resultados procedentes de los estudios clínicos publicados y considerando que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de los productos existentes, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación que los productos de combinación LNG/EE existentes, cuya eficacia está bien documentada.
Hungarian: Összefoglalva, bár a farmakodinámiás vizsgálatban nem volt összehasonlító kar, a publikált klinikai vizsgálatokból származó széleskörű eredmények alapján, valamint figyelembe véve azt, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus már meglévő termékek kisebb módosítását jelenti, a Seasonique a meglévő LNG/EE kombinációs termékekhez viszonyítva - amelyek esetében a hatékonyság jól dokumentált- várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra.
Spanish: El CHMP también consideró que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének (engedélyeinek) megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott valamennyi adat, valamint a biostatisztikai munkacsoport véleményének vizsgálatát követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonysága megfelelően igazolt.
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró adecuadamente demostrada la eficacia de Seasonique.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique hatékonysága megfelelően igazolt.
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Spanish: Esto fue respaldado también por la ausencia de anemia o cambios clínicamente importantes en los resultados de los análisis de laboratorio en comparación con los AOC en ciclos de 21/7 días.
Hungarian: Ezt támasztotta alá az anémia vagy klinikailag fontos elváltozások hiánya a laboratóriumi eredményekben a 21/7 napos orális fogamzásgátlókkal összehasonlítva.
Spanish: Por tanto, no se considera que la ausencia de ISH disminuya la eficacia anticonceptiva y el CHMP opina que la eficacia anticonceptiva bien documentada de la combinación de LGN 150 µg/EE 30 µg en los ciclos de 28 días puede extrapolarse al régimen de Seasonique.
Hungarian: Ezért a hormonmentes időszak hiánya nem csökkenti a fogamzásgátló hatékonyságot, és a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 28 napos, LNG 150 µg / EE 30 µg kombináció jól dokumentált fogamzásgátló hatékonysága extrapolálható a Seasonique adagolási rendre.
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Hungarian: Összefoglalva, ahogy az a PSE-302 vizsgálatban igazolódott, a vérzéses/pecsételéses napok összes száma magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító készítmény, a Nordette esetében.
Spanish: Los datos FD demostraron que la eficacia de la inhibición ovárica de Seasonique está dentro de los márgenes observados para otros anticonceptivos hormonales combinados aprobados.
Hungarian: A farmakodinámiás adatok igazolták, hogy a Seasonique hatékonysága a petefészek gátlása terén a többi engedélyezett kombinált hormonális fogamzásgátló esetében megfigyelt tartományba esik.