FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte tudi 4.3 Kontraindikacije.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: estrogeni, oznaka ATCvet: QG03CA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Slovenian: Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z Incurinom.
Bulgarian: Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Če na zdravljenje ni odziva, moramo ponovno presoditi o diagnozi, da bi odkrili morebitne druge vzroke inkontinence, kot so nevrološke motnje, neoplazija mehurja in druge.
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Slovenian: Estriol je kratkodelujoči naravni estrogen.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Bulgarian: За перорално приложение.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto (1 mg estriola) na dan.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: marec 2000
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Slovenian: Pretisni omot iz prozornega filma iz pvc in aluminijaste folije s toplotno zavarjeno oblogo (kopolimer vinila) na strani, ki je v stiku s tabletami.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Slovenian: Terapevtski učinek je treba doseči s čim manjšim odmerkom.
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti, laktacije in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Slovenian: Nekatere psice zdravila ne potrebujejo vsak dan; ko določimo učinkovit dnevni odmerek, lahko zdravilo poskusimo dajati vsak drugi dan.
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 tablet.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po Exp.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali - na veterinarski recept.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so zasledili estrogene učinke, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali privlačnost za samca, in bljuvanje.
Bulgarian: При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и повръщане.
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto na dan.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Slovenian: Pri psicah z inkontinenco ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Bulgarian: Помощно (ни) вещество(а):
Slovenian: Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave, fiksnega odmerka na kilogram telesne mase ne moremo določiti.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: Zasledili so še redke primere alopecije.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Slovenian: Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Slovenian: INCURIN 1 mg, tableta
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 30° C.
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Slovenian: Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 30 tablet.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 30 таблетки.
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморостимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla z enim pretisnim omotom.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Bulgarian: При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Okrogle tablete z zarezo na eni strani.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Slovenian: To je verjetno posledica kratkotrajnega estrogenega učinka estriola.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Slovenian: Estriol
Bulgarian: Lactose
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Slovenian: Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Slovenian: 4.11 Karenca
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se ravnovesno stanje vzpostavi po dveh dneh zdravljenja.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Slovenian: Incurin zaradi kratkotrajnega estrogenega učinka pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Zloženka z 1 pretisnim omotom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Incurin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
Slovenian: Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Bulgarian: Как действа Incurin?
Slovenian: Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji.
Bulgarian: Среща се при женски кучета, като честотата на случаите нараства след овариектомия.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Slovenian: Ta ukrep je pomenil, da v EU ne bo možno proizvesti niti sprostiti novih serij zdravila InductOs.
Bulgarian: Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.