FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PCA (morfin) n=1298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 transdermale systemer
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 transdermālās sistēmas
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Danish: En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom ved høje koncentrationer.
Latvian: Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā.
Danish: IONSYS (fentanyl) n=1271
Latvian: IONSYS (fentanils) n=1271
Danish: Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
Latvian: Lai likvidētu izlietoto IONSYS sistēmu:
Danish: 80 doser
Latvian: 80 devas
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Latvian: Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Latvian: IONSYS ievada zāles tikai tad, kad Jūs sistēmu aktivējat, tāpēc Jūs kontrolēsiet, cik daudz zāles saņemat.
Danish: • Hvis du ved et uheld er kommet til at berøre gelen på undersiden af systemet: - Tilkald straks en læge eller sundhedspersonalet - Skyl hænderne med rigelige mængder vand - Brug ikke sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler til at fjerne gelen, da de kan forbedre medicinens evne til at trænge igennem huden.
Latvian: • Ja nejauši aizskariet gēlus sistēmas apakšdaļā: - nekavējoties brīdiniet ārstu vai medmāsu; - noskalojiet rokas ar lielu ūdens daudzumu; - nelietojiet ziepes, spirtu vai citus šķīdinātājus, lai notīrītu gēlus, jo tie var palielināt zāļu spēju izsūkties cauri ādai.
Danish: • IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det.
Latvian: • IONSYS ir atkal gatava lietošanai, un varat sākt nākamās devas ievadīšanu, kad tas nepieciešams.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: IONSYS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Latvian: Dati par IONSYS lietošanu pediatrijas pacientiem ir ierobežoti; informācija ir pieejama no viena klīniskā pētījuma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods: N02AB03.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Latvian: Bērni un pusaudži IONSYS neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par šiem pacientiem.
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
Latvian: 3 stundām pētījumos C-2000-007 un CAPSS-320.
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Latvian: Opioīdu analgētiskie līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai (piem., transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Danish: 95% CIa, b
Latvian: 95% TIa, b
Danish: Paralytisk ileus
Latvian: Paralītiskais ileuss
Danish: Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja:
Danish: Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Danish: Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
Latvian: Tika veikti standarta reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi, ievadot fentanilu parenterāli.
Danish: Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter.
Latvian: Starp šiem pacientiem sliktas dūšas rašanās biežums bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem; tomēr par vemšanu (32,1%) un drudzi (60,7%) tika ziņots biežāk pediatrijas pacientiem nekā pieaugušajiem.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
Latvian: • Nepārtraukta sarkanās gaismas mirgošana
Danish: Fysisk status
Latvian: Fiziskais stāvoklis
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
Danish: Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
Latvian: Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā kā aktīvā viela.
Danish: • Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
Latvian: • Vienlaicīgi drīkst lietot tikai 1 IONSYS sistēmu.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Latvian: Ievadot intravenozi, sākotnējās izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes; sekundārās izkliedes pusperiods ir 1 stunda, terminālais pusperiods ir 13 stundas.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
Latvian: • bālums, enerģijas trūkums vai nogurums;
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
Latvian: Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Latvian: Vairāk nekā 90% no ievadītās fentanila devas tiek izvadīts ar biotransformāciju N-dealkilētos un hidroksilētos neaktīvos metabolītos.
Danish: - Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Latvian: Šo gēlu norīšana vai aizskaršana var izraisīt dzīvībai bīstamas elpošanas problēmas vai nāvi, pat ja pārtraucāt lietot sistēmu un tā ir noņemta.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Latvian: Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt pēkšņas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Latvian: Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Danish: Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
Latvian: • Jums ir dzirdes traucējumi, jo Jums būs nepieciešams dzirdēt ierīces signālu(s), lai zinātu, vai tā darbojas pareizi un vai nav problēma;
Danish: Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Danish: Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen "god eller meget god" af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
Latvian: Kā redzams zemāk, attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientu daļa, kuru vērtējums abām sāpju atvieglošanas metodēm bija „labi" vai „teicami" visos četros pētījumos uzrādīja līdzvērtību ar 95% ticamības intervālu iepriekš noteiktajās ± 10% līdzvērtības robežās.
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Latvian: IONSYS nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība (polimorfisms), kas ietekmē noteiktus enzīmus Jūsu organismā (CYP3A4 un CYP3A5), pastāstiet to savam ārstam.
Danish: Det digitale display viser det antal doser, der er tilført.
Latvian: Ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Latvian: IONSYS efektivitāte un drošums akūtu, vidēji smagu un smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai tika novērtēts septiņos kontrolētos pētījumos 1763 IONSYS pacientiem: trīs placebo kontrolētos pētījumos un četros aktīvi kontrolētos pētījumos.
Danish: Transdermalt system
Latvian: Transdermālā sistēma
Danish: • Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
Latvian: • Informācija, kas veselības aprūpes speciālistiem var palīdzēt atlasīt pacientus, kuriem piemērota ārstēšana ar IONSYS.
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs katrā placebo kontrolētā pētījumā bija izstāšanās proporcija neatbilstošas analgēzijas dēļ 3 līdz 24 stundu periodā pēc IONSYS ievadīšanas.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Latvian: Kā laika funkcija fentanila sistēmiskā uzsūkšanās palielinās neatkarīgi no dozēšanas biežuma ar sākotnējo devu apmēram 16 mikrogrami.
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Latvian: Papildu intravenozās opioīdu zāles (fentanils vai morfīns) tika atļautas tikai pirmajās 3 stundās IONSYS vai PCA ar morfīnu terapijas laikā.
Danish: Fejlmeddelelse/feedback Sandsynlig årsag
Latvian: Kļūdas ziņojums/atsauce Iespējamais iemesls
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Latvian: Skatīt arī norādījumus zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Latvian: Citā publicētajā rakstā par 52 gados vecākiem japāņu pacientiem pēc operācijas, kuri saņēma nepārtrauktas intravenozas (i.v.) fentanila infūzijas (0,5-1,5 µg/kg/h), norādīta lielāka fentanila iedarbība CYP3A5*3 grupā (3*/3*) nekā 1* nesēja grupā.
Danish: Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Latvian: Var rasties hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija vai koma.
Danish: • Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar hidrogēlu.
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
Latvian: Papildu analīzes norāda, ka efektivitātes mērķa kritērijus neietekmēja operācijas veids un IONSYS efektivitāte bija līdzīga visā pētītās ķermeņa masas indeksa diapazonā (< 25 līdz ≥ 40 kg/m2 ķermeņa masas indekss).
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Latvian: • Informācija par atbilstošu zāļu lietošanu saistībā ar ārstniecības kļūdām (tostarp nejaušu pakļaušanu zāļu iedarbībai), ierīces nepareizu darbību/kļūmēm, zāļu izmešanu un nepareizu lietošanu/ļaunprātīgu lietošanu/nepareizi nozīmētu lietošanu/pārmērīgu lietošanu un atkarību.
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Latvian: Vienreiz lietotu sistēmu pacientam nedrīkst lietot atkārtoti.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Latvian: Katra IONSYS sistēma darbojas vienu dienu (24 stundas) un satur 80 devas.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Latvian: IONSYS sistēma satur bīstamu fentanila daudzumu sarkanajā hidrogēla korpusā.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Latvian: • zems kalcija/glikozes/kālija līmenis asins serumā;
Danish: Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
Latvian: Ir jāievieš vietējie pasākumi, lai nodrošinātu atbilstošu izlietoto sistēmu atgriešanas kārtību (piem., slimnīcu aptiekām), lai atbrīvotos no hidrogēlā atlikušā fentanila.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
Danish: • Blinkende rødt lys i 15 sekunder
Latvian: • Sarkanā gaisma mirgo 15 sekundes
Danish: • trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter
Latvian: • sasprindzinājums/spriedze muskuļos, muskuļu sāpes;
Danish: • Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger.
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Danish: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
Danish: Fortæl patienten følgende:
Latvian: Pastāstiet pacientam šādu informāciju.
Danish: Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Latvian: Pārmērīga svīšana var samazināt fentanila ievadīšanu.
Danish: IONSYS kan fjernes når som helst.
Latvian: IONSYS drīkst noņemt jebkurā laikā.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Latvian: Iespējamā pierašana un atkarība
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Danish: • brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
Latvian: • sāpes krūtīs, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Latvian: Šiem līdzekļiem ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādēļ tie daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgiem pacientiem.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar paralītisko ileusu.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Latvian: Kopējais fentanila plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 42 l/h.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Latvian: Smags elpošanas nomākums vai cistiskā fibroze.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
Danish: Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ir reti sastopama.
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
Latvian: IONSYS paredzēts tikai transdermālai lietošanai.
Danish: Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen.
Latvian: Pacienta instruēšana, kā lietot IONSYS Atcerieties, ka tikai pacients var aizskart dozēšanas pogu.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Latvian: Pēc tam, kad 10 minūšu deva būs pilnībā ievadīta, zaļā gaisma atkal mirgos lēni, ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits, un pacients atkal varēs lietot IONSYS sistēmu.
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.