FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela).
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) са имали HBV ДНК < 29 IU/ml през седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 46 % pacientov emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii so zosilneným PI a 54 % pacientov dostávalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii s nezosilneným tretím liekom.
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с потенциран ПИ и 54% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство.
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml по предишна схема на лечение
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
Bulgarian: В един сборен анализ на пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза, в проучвания фаза 3, GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с HIV-1
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti1
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области1
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 30 % pacientov abakavir/lamivudín v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom a 70 % pacientov dostávalo abakavir/lamivudín v kombinácii s neposilneným tretím liekom.
Bulgarian: На изходно ниво 30% от пациентите са получавали абакавир/ламивудин в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и 70% от пациентите са получавали абакавир/ламивудин в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство.
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 μM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 μM).
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Descovy, не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: tipranavir/ritonavir
Bulgarian: Типранавир/ритонавир
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Descovy prerušiť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Descovy трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť ďalšiu tabletu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Descovy, трябва да се приеме друга таблетка.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) alebo v cieľových bunkách HIV vrátane lymfocytov a makrofágov.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид може да влезе в клетките и вследствие на повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизопроксил фумарат за концентриране на тенофовир в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) или HIV таргетни клетки, включително лимфоцити и макрофаги.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид1
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a rifabutínu, rifampicínu alebo rifapentínu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и рифабутин, рифампицин или рифапентин.
Slovak: Descovy sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, emtricitabín, lamivudín ani adefovir-dipivoxil.
Bulgarian: Descovy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, емтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Slovak: Súbežné podávanie s Descovy sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременно приложение с Descovy не се препоръчва.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Descovy a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Descovy с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 (повишаването е отбелязано с "↑",
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, индигокармин алуминиев лак (E132).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от наблюдаваните при участници с нормална чернодробна функция.
Slovak: V štúdii GS-US-311-1089 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri zachovaní tretieho antiretrovírusového lieku vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (n = 663).
Bulgarian: В проучването GS-US-311-1089 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство, в рандомизирано, двойно-сляпо проучване при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (n = 663).
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na prechod na Descovy (n = 333), alebo na pokračovanie vo východiskovom liečebnom režime obsahujúcom emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (n =
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy, като се запазва третото им антиретровирусно средство на изходно ниво (n = 333), или да останат на изходната си схема, съдържаща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (n = 330).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou boli namerané hodnoty tubulárnej proteínúrie podobné u pacientov, ktorí prešli na režim obsahujúci Descovy, ako u pacientov, ktorí pokračovali vo svojom východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín.
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия измерванията на тубулна протеинурия са сходни при пациенти, преминаващи към схема, съдържаща Descovy, в сравнение с пациенти, останали на изходната схема, съдържаща абакавир/ламивудин.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 15 rokov (rozsah: 12 - 17), 56 % tvorili ženy, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал: 12-17) и 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци и 88% са били чернокожи.
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. týždňa
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво в броя на клетките CD4+ на седмица 48 е -2 клетки/mm3.
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Bulgarian: Емтрицитабин има действие срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Slovak: Po korekcii väzby na proteíny sú plazmatické koncentrácie neviazaného (voľného) tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene podobné ako pri normálnej funkcii pečene.
Bulgarian: Когато се коригира за свързване с протеините, плазмената концентрация на несвързания (свободен) тенофовир алафенамид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Descovy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. kobicistát, ritonavir, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Descovy с други лекарствени продукти, които инхибират активността на P-gp и BCRP (напр. кобицистат, ритонавир, циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Bulgarian: Тенофовир има действие срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Slovak: Počiatočná vírusová záťaž ≤ 100 000 kópií/ml
Bulgarian: Изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine užívajúcej Descovy a 16 % u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín; a medián percentuálnej zmeny pomeru beta-2-mikroglobulínu ku kreatinínu v moči bol 4 % v porovnaní s 5 %.
Bulgarian: В седмица 48 медианата на процентната промяна на съотношението ретинол-свързващ протеин в урината към креатинин е 4% в групата на Descovy и 16% при пациентите, останали на схема, съдържаща абакавир/ламивудин; съотношението бета-2 микроглобулин към креатинин е 4% спрямо 5%.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovak: Pacienti s HIV-1 vykazujúcim mutácie
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 с мутации
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy при нелекувани пациенти е установена и от едно проучване, проведено с емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), когато са давани с дарунавир (800 mg) и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (D/C/F/TAF).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou prechádzajúcich z abakaviru/lamivudínu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1717) boli pozorované minimálne zmeny lipidových parametrov.
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитрегравир и кобицистат при 50 пациенти в юношеска възраст, е бил подобен на този при възрастни (вж. точка 5.1).
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал: 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Slovak: Descovy 200/25 mg jedenkrát denne dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapín, rilpivirín, raltegravir
Bulgarian: Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с HBV и/или HCV.
Slovak: FTCa
Bulgarian: FTCа
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV-1
Bulgarian: На изходно ниво средната плазмена стойност на HIV-1
Slovak: ≥ 200 buniek/mm3
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm3
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибира репликацията на HIV, чрез включване във вирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), чрез обратна транскриптаза
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Slovak: PI = inhibítor proteázy a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Bulgarian: ПИ = протеазен инхибитор а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Slovak: V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Bulgarian: В проучване GS-US-299-0102 пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или комбинация с фиксирана доза D/C/F/TAF един път дневно (n = 103), или дарунавир и кобицистат и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат един път дневно (n = 50).
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah: 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетките на изходното ниво е 545 клетки/mm3 (диапазон 205-1 473).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Bulgarian: Честотите са получени от клинични проучвания фаза 3 с E/C/F/TAF при 866 нелекувани възрастни пациенти в продължение на 144 седмици на лечение (GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111).
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a karbamazepínu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и карбамазепин.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Slovak: Liečebný režim obsahujúci Descovy
Bulgarian: Схема, съдържаща Descovy
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a nukleozidový analóg 2'-deoxycytidínu.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Slovak: V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Bulgarian: В проучване при пациенти с вирусна супресия, преминаващи от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1089), е наблюдавано повишение спрямо изходното ниво на показателите на липидите на гладно - общ холестерол, директен LDL-холестерол и триглицериди в рамото на Descovy в сравнение с малка промяна в рамото на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (p ≤ 0,009 за разликата между групите по отношение на промените спрямо изходното ниво).
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine Descovy a 16
Bulgarian: В седмица 48 медианата на процентната промяна на съотношението ретинол-свързващ протеин в урината към креатинин е
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Slovak: Čo je Descovy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy Ako užívať Descovy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy Как да приемате Descovy
Slovak: TAFb
Bulgarian: TAFб
Slovak: Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията на тенофовир алафенамид при животни не показват вредни ефекти върху параметрите на фертилитета, бременността или феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Bulgarian: Процентите на пациентите с плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml и < 20 копия/ml са посочени в Таблица 5.
Slovak: 102,4 (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
Bulgarian: 102,4 (38,9)б
Slovak: HIV-1
Bulgarian: HIV-1 RNA
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид се екскретира в кърмата.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Aj keď sa s Descovy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Descovy problémy s obličkami vyskytnú.
Bulgarian: Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време, въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Bulgarian: in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни или юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent boli muži, 82 % boli černosi a 18
Bulgarian: Седемдесет и шест процента са били от мъжки пол, 82% са били чернокожи и 18% - от бялата раса.