FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
Portuguese: Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674496/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
Portuguese: Londres, 2 de Dezembro de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 2. december 2008
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Slovak: Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Portuguese: EMEA/CHMP/511851/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/511853/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Slovak: Postup sa začal 21. júna 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. septembra 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 20. decembra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny močového mechúra, pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc, pokročilej rakoviny pankreasu, rakoviny prsníkov a rakoviny vaječníkov.
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Slovak: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg prášok na infúzny roztok, je antagonista pyrimidínu a podáva sa pri liečbe solídnych nádorov.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu produktov na zosúladenie súhrnov SPC.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 24. septembra 2008
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Gemzar schváleného v členských štátoch EÚ, najmä so zreteľom na schválené indikácie, dávkovanie, kontraindikácie a upozornenia.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Slovak: Európska komisia 8. júna 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, s cieľom zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch vrátane kvalitatívnych stránok lieku Gemzar.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Gemzar.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): gemcitabín
Portuguese: EMEA/476645/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/476647/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Slovak: Postup sa začal 29. marca 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Slovak: So zreteľom na kvalitatívne stránky:
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Slovak: Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Slovak: Deti od 2 do 12 rokov
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Slovak: Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Slovak: Dospelí a deti nad 12 rokov
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 23. júl 2008
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Slovak: Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Slovak: Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Slovak: Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Slovak: Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Slovak: & Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s LennoxGastautovým syndrómom.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Slovak: Podnet vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SPC) vrátane kvalitatívnych stránok lieku
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Portuguese: EMEA/CHMP/556347/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Portuguese: Risperdal e denominações associadas
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy.
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 8. októbra 2008
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.