FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e 9 casos com reações anafiláticas.
Hungarian: Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
Hungarian: A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Krystexxa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
Hungarian: Ez a Krystexxa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-01.
Portuguese: Krystexxa pegloticase
Hungarian: Krystexxa peglotikáz
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
Hungarian: Bár előfordulhatnak súlyos mellékhatások (például infúziós reakciók és a köszvény fellobbanása), ezeket kezelhetőnek tekintették.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
Hungarian: 2013 január 8-án az Európai Bizottság a Krystexxa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos do Krystexxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
Hungarian: Összességében a gyógyszerrel kéthetente kezelt betegek 42%-a (85 közül 36) tartós reakciót mutatott; a négyhetenkénti Krystexxa-kezelést kapóknál ez az arány 35% (84 közül 29) volt.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
Hungarian: A Krystexxa-t gyártó vállalat vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát a kezelést abbahagyó, majd később újrakezdő betegeknél.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Krystexxa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Krystexxa são anafilaxia (uma reação alérgica grave), observada em cerca de 7 doentes em cada 100, reações à perfusão (incluindo rubor, erupção cutânea, comichão, sudação, dor no peito, dificuldade em respirar, calafrios e tensão arterial alta), observadas em cerca de 26 doentes em cada 100, e exacerbações de gota (agravamento dos sintomas da gota), que foram mais frequentes nos 3 primeiros meses do tratamento.
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Krystexxa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Krystexxa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: As reações são mais frequentes nos doentes que desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunitário, as defesas naturais do organismo), os quais diminuem o efeito do tratamento.
Hungarian: A reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés hatását csökkentő ellenanyagok (az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere által termelt fehérjék) termelődnek.
Portuguese: A perfusão é administrada lentamente ao longo de, pelo menos, 2 horas.
Hungarian: Az infúziót lassan, legalább 2 óra alatt adják be.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Krystexxa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Krystexxa-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Krystexxa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Krystexxa biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A uricase no Krystexxa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir uricase.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Portuguese: Quando os níveis de ácido úrico são inferiores a 6 mg/dl, os cristais nas articulações dissolvem-se, encolhendo lentamente os tofos.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Portuguese: O Krystexxa não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pegloticase ou a qualquer outro componente do medicamento, e em pessoas com uma doença rara do sangue chamada deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo (ou doenças semelhantes).
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Krystexxa foi extremamente eficaz na redução dos níveis de ácido úrico.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
Portuguese: No Krystexxa, a uricase foi ligada a uma substância química, o polietilenoglicol (PEG), que diminui a velocidade de eliminação de uricase do organismo, permitindo que a sua ação dure mais tempo.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
Portuguese: O Krystexxa é um medicamento que contém a substância ativa pegloticase.
Hungarian: A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Administrado numa dose de 8 mg de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas, o Krystexxa foi comparado com o placebo (um tratamento simulado), ao longo de um período de seis meses.
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: O Krystexxa é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia de duas em duas semanas, numa dose recomendada de 8 mg.
Hungarian: A Krystexxa-t vénába adott infúzió formájában adják be kéthetente a javasolt 8 mg-os adagban.
Portuguese: A substância ativa do Krystexxa, a pegloticase, contém uma enzima chamada uricase.
Hungarian: A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou uma resposta persistente ao tratamento, definida como nível de ácido úrico no sangue inferior a 6 mg/dl durante pelo menos 80% do tempo, durante o terceiro e o sexto mês do estudo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik tartósan reagáltak a kezelésre, vagyis definíció szerint 6 mg/dl-nél alacsonyabb vér húgysavszintet értek el a vizsgálat 3. és 6.
Portuguese: O Krystexxa administrado de duas em duas semanas resultou num menor número de reações à perfusão do que quando administrado de quatro em quatro semanas.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Portuguese: O tratamento com o Krystexxa deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da gota crónica grave, num ambiente com equipamento de reanimação disponível.
Hungarian: A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora depois.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
Hungarian: A Krystexxa-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.
Portuguese: A uricase decompõe o ácido úrico numa outra substância, a alantoína, que é eliminada do organismo na urina.
Hungarian: A húgysavat az urikáz egy másik anyaggá, allantoinná bontja le, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Krystexxa durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Krystexxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Demonstrou-se que o Krystexxa é mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de ácido úrico.
Hungarian: A Krystexxa a placebónál hatásosabban csökkentette a húgysavszintet.
Portuguese: No caso dos doentes gravemente afetados que não podem ser tratados eficazmente por meio dos métodos convencionais, o Comité considerou que, dada a indisponibilidade de tratamentos alternativos, o Krystexxa respondia a uma necessidade ainda por satisfazer.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hagyományos módszerekkel hatékonyan nem kezelhető, súlyos állapotú betegek esetében a Krystexxa fedezetlen gyógyszerigényt elégít ki, mivel nem állnak rendelkezésre alternatív kezelések.
Portuguese: Para obter informações adicionais relativamente à utilização do Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de ácido úrico são medidos antes de cada perfusão e o médico só deve prosseguir com o tratamento com o Krystexxa se o doente continuar a beneficiar de níveis de ácido úrico no sangue inferiores a um limiar de 6 mg/dl. Durante o tratamento com o Krystexxa, para que o efeito do mesmo possa ser claramente estabelecido, os doentes não devem tomar outros medicamentos que baixem os níveis de ácido úrico.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Portuguese: O Krystexxa só é utilizado nos doentes que não conseguem controlar os níveis de ácido úrico, mesmo nas doses máximas dos medicamentos convencionais chamados inibidores da xantina oxidase, ou para os quais estes medicamentos são contraindicados.
Hungarian: A Krystexxa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a xantin-oxidáz gátlók nevű hagyományos gyógyszerek maximális dózisával nem sikerül normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik nem használhatják az ilyen gyógyszereket.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Krystexxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Krystexxa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Krystexxa-t?
Portuguese: O Krystexxa é utilizado no tratamento de doentes adultos com gota tofácea crónica (de longa duração) grave, ou seja, quando se desenvolvem níveis altos da substância ácido úrico no sangue, que acabam por se cristalizar nas articulações e nos tecidos, formando tofos (pedras) que causam dor e lesão articular.
Hungarian: Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
Portuguese: Como funciona o Krystexxa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Krystexxa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Krystexxa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Krystexxa forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Krystexxa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 225 doentes com gota tofácea grave nos quais o alopurinol, um inibidor da xantina oxidase, não conseguira controlar previamente os níveis de ácido úrico ou não podia ser utilizada devido a efeitos secundários.
Hungarian: A Krystexxa-t súlyos tophusos köszvényben szenvedő 225 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: • Um copo ou uma chávena
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Portuguese: Utilização em todos os doentes
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
Hungarian: Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 2 de dezembro de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Portuguese: * Reflete o volume total de uma dose diária total.
Hungarian: *A napi teljes dózis mennyiségét jelöli.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Esta mudará à medida que o seu filho cresce.
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Portuguese: Outros medicamentos e Kuvan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
Portuguese: Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves).
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Portuguese: Tomar o medicamento • Beba a solução no período de 30 minutos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása • 30 percen belül igya meg az oldatot.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kuvan em mulheres grávidas, é limitada.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Não engula o tubo ou o seu conteúdo.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Portuguese: Saqueta de politereftalato de etileno, alumínio e polietileno laminado, selada por calor em quatro lados.
Hungarian: Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram praticamente idênticas às observadas nos adultos.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal.
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Portuguese: Deficiência em BH4
Hungarian: BH4-hiány
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética populacional de Kuvan foram estudadas num estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, controlado, em crianças com menos de 4 anos de idade com um diagnóstico confirmado de PKU.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Portuguese: Devido ao facto dos níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, resultando em efeitos prejudiciais.
Hungarian: Az igen alacsony BH4-szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
Portuguese: EU/1/08/481/002
Hungarian: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Portuguese: Volume de dissolução (ml)
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são "diminuição do nível do aminoácido" (hipofenilalaninemia), vómitos e rinite.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint" (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.
Portuguese: • a quantidade de solução que tem de dar ao seu filho para a dose que foi prescrita
Hungarian: • az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
Portuguese: Passos para preparar e tomar a sua dose:
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Kuvan do que o receitado.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvant vett be.
Portuguese: Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.
Hungarian: Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07