FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune" alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Romanian: Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Danish: Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
Romanian: Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Romanian: Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Romanian: Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Romanian: Ambelor grupe de pacienţi li s-a administrat şi ribavirin (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Romanian: Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Romanian: Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni".
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Romanian: Ataşarea interferonului de albumină contribuie la prelungirea acţiunii sale împotriva virusului
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Romanian: 17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Romanian: Au fost 72 de pacienţi într-un studiu şi 96 în celălalt.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Romanian: Aceasta înseamnă că este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care face celula capabilă să o producă.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor (ecallantidă)
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Romanian: Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
Danish: Hvad er Kalbitor?
Romanian: Ce este Kalbitor?
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Romanian: Celor consideraţi a fi la risc de blocaj al căilor respiratorii li s-au administrat tratamente suplimentare, dacă a fost cazul.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Romanian: La data de 11 noiembrie 2011, Dyax s.a. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor, destinat tratamentului simptomelor din atacurile acute de angioedem ereditar.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la reacţiile de hipersensibilitate, care au fost observate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Kalbitor.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Kalbitor nu putea fi aprobat.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Romanian: Criteriul principal de determinare a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor după patru ore.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Romanian: Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Romanian: Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Romanian: Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Romanian: Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Romanian: Substanţa denumită ecallantidă din Kalbitor este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant ".
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate se produc atunci când sistemul imunitar al organismului reacţionează împotriva unui medicament şi cuprind reacţii cunoscute ca reacţii alergice.
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
Danish: Denne væskeudsivning er årsagen til de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Romanian: Această extravazare de lichide duce la atacurile de edem observate în angioedem.
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Romanian: Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină".
Danish: Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
Romanian: Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Romanian: Printre alte criterii a fost timpul necesar pentru remisiunea atacului.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Romanian: Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.
Danish: 27. marts 2015
Romanian: 27 martie 2015
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
Danish: I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
Danish: Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 9 august 2012, pentru sindromul Cushing.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolul, blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producerea cortizolului, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11bhidroxilaza.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Danish: Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
Romanian: De asemenea, compania a menționat motive de natură comercială, întrucât un alt medicament care conține ketoconazol pentru tratarea sindromului Cushing a fost autorizat de curând în UE.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu sindrom Cushing pentru care intervenția chirurgicală nu reprezenta o opțiune sau eșuase.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ketoconazole AID-SCFM nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului Cushing.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, pentru a-și susține cererea privind Ketoconazole AID-SCFM solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ketoconazole AID-SCFM nu depășeau riscurile asociate.
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Romanian: De curând, în UE a fost aprobat un alt medicament, care conține ketoconazol (Ketoconazole HRA), pentru tratarea sindromului Cushing.
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Romanian: Ce este Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: 10. november 2017
Romanian: 10 noiembrie 2017
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Romanian: Keytruda este autorizat în UE din iulie 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pembrolizumab.
Danish: Målet for virkning var antallet af patienter, hvis kræft skrumpede i størrelse (samlet responsrate), og den tid, som patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse).
Romanian: Indicatorii eficacității au fost numărul de pacienți al căror cancer s-a micșorat ca dimensiuni (rata generală de răspuns) și durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii).
Danish: Hvad er Keytruda?
Romanian: Ce este Keytruda?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase liste de întrebări.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Keytruda.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Keytruda.
Danish: Hvad sker der med Keytruda i de godkendte indikationer?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Keytruda pentru indicațiile sale autorizate?
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at de tilgængelige data ikke gjorde det muligt at drage endelige konklusioner om Keytrudas virkning og sikkerhed hos disse patienter, og yderligere data fra igangværende undersøgelser er nødvendige for at vurdere produktets benefit/risk-forhold.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că datele disponibile nu permiteau formularea unor concluzii ferme privind eficacitatea și siguranța utilizării Keytruda la acești pacienți, fiind necesare date suplimentare din studiile în curs de desfășurare pentru a se evalua beneficiile și riscurile asociate.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Keytruda i de godkendte indikationer.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Keytruda în indicațiile sale autorizate.
Danish: Keytruda anvendes specifikt, når tumoren producerer et protein kaldet PD-L1 og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).
Romanian: Keytruda se utilizează în special atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1 și este în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale corpului (metastatic).
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og blokerer en receptor kaldet PD-1.
Romanian: Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să blocheze un receptor numit PD-1.
Danish: Den 11. oktober 2017 meddelte Merck Sharp & Dohme officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden tilbagetrækker sin ansøgning om udvidelse af brugen af Keytruda til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til også at omfatte metastatisk ikkepladecelle-NSCLC i kombination med kemoterapi.
Romanian: La 11 octombrie 2017, Merck Sharp & Dohme a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Keytruda în tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) prin includerea NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu chimioterapie.
Danish: Hvad forventedes Keytruda anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Keytruda?
Danish: Nogle kræftformer kan danne såkaldte PD-L1- og PD-L2-proteiner, der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Romanian: Unele tipuri de cancer pot să producă proteine numite PD-L1 și PD-L2 care se combină cu PD-1 pentru a suprima activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să atace cancerul.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en undersøgelse af 123 patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC, hvori man sammenlignede Keytruda taget sammen med pemetrexed og carboplatin-kemoterapi med kemoterapi alene.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu care a cuprins 123 de pacienți cu NSCLC în stadiu metastatic sau avansat local, care a comparat administrarea Keytruda în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină cu administrarea exclusiv a chimioterapiei.