FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin während der Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid hat sich bei der Verringerung von Nierenschäden als wirksam erwiesen und ermöglicht es, die Patienten einer Strahlendosis auszusetzen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung wirksam ist.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
German: Urin aus dem Körper ausgeschieden und die in den Nieren abgegebene Strahlendosis verringert wird.
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
German: In einer weiteren publizierten Studie mit 229 Patienten wurden 14 Monate, nachdem die Patienten zugleich mit Arginin und Lysin sowie Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid behandelt worden waren, bei
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
German: Die Wirkstoffe in LysaKare, Arginin und Lysin, wirken sich darauf aus, wie Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid diese Nierentubuli passiert, sodass das radioaktive Arzneimittel über den
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
German: diese Nebenwirkung ist jedoch beherrschbar, wenn sie erkannt und angemessen behandelt wird.
English: How does LysaKare work?
German: Wie wirkt LysaKare?
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
German: Aus den Daten von über 1 200 Krebspatienten, die mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid behandelt wurden,
English: Content (concentration) Package size
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
English: Intravenous use Vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glass)
English: 50 mg Powder for solution for infusion
German: 50 mg Pulver zur Herstellung zur i.v.
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
English: CI 95% for HR
German: 95% KI für HR
English: Table 3 Undesirable effects
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 8).
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
German: SOLYMBIC ist ein biosimilares Arzneimittel.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden): • Leberversagen.
English: If you use more SOLYMBIC than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
German: Was SOLYMBIC enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
English: Total Sharp Score c
German: Gesamt-Sharp-Score c
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
English: SOLYMBIC can also be given alone.
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
English: Keep this Patient Alert Card with you.
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
English: What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
English: Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
English: PGA: Clear/minimal c a
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
German: Daher wird die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
English: Height (cm)
German: Größe (cm)
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
English: • lupus-like syndrome.
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: SOLYMBIC sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
German: Tabelle 23: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti- AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 18 aufgeführt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
English: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
German: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: • autoantibodies present in the blood.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
German: SOLYMBIC wirkt, indem es die Entzündung verringert.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
German: SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
English: A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
German: A. Entnehmen Sie die Anzahl an SOLYMBIC-Fertigspritzen aus der Packung, die Sie benötigen.
English: Women of child bearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: ● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit SOLYMBIC engmaschig überwacht werden.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit SOLYMBIC benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
English: Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 13).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten SOLYMBIC so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten SOLYMBIC selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: Week 52 Fistula remission
German: Woche 52 Fistelremission
English: Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
German: Tabelle 15: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
German: MRI Sacroiliac Joints SPARCC MRI Spine d,j a Assessments von der Spondyloarthritis International Society b
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
German: SOLYMBIC reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: * Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
German: * Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml).
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.