FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 January 2017
French: 28 janvier 2017
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiées.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
English: This summary was last updated in: 04-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
English: Wash hands after handling the medicine.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé le médicament.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
French: Ce médicament est utilisé lorsqu'un traitement continu d'une durée de plus d'un mois est nécessaire.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant Trocoxil.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
French: Si vous souhaitez plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trocoxil le 9 septembre 2008.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
French: Trocoxil ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins d'un an ou d'un poids inférieur à 5 kg.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
English: Other information about Trocoxil:
French: Autres informations relatives à Trocoxil:
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
French: Le suivi du traitement était meilleur avec Trocoxil, peut-être parce qu'il est administré à raison d'une fois par mois et non d'une fois par jour.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
French: Il est apparu que ce médicament était comparable au produit de référence (le carprofène).
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
French: Trocoxil est administré à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel avec ou avant le repas principal du chien.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
French: Trocoxil agit en bloquant une enzyme appelée cyclo oxygénase 2 (COX 2).
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimés triangulaires à croquer, dosés à 6, 20, 30, 75 et 95 mg.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
French: La dose et la durée du traitement (6 mois et demi au maximum) dépendent du poids de l'animal et de son type ainsi que du degré de gravité de l'affection.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
French: L'ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
French: Il convient de respecter un intervalle de deux semaines entre la première et la seconde administration, puis le médicament est administré à raison d'une fois par mois.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
French: Les personnes présentant une allergie connue aux AINS doivent éviter tout contact avec Trocoxil.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
French: Il ne doit pas être utilisé simultanément à des glucocorticostéroïdes ou d'autres AINS.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
French: Le médicament a été comparé au carprofène (un autre AINS) pendant une période de 6 mois et demi au maximum et les effets à long terme du traitement ont également été étudiés.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
French: Trocoxil a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets/cliniques en Europe (« études cliniques »).
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
French: Si un chien manifeste ces effets indésirables, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien général administrée comme cela s'impose en cas de surdose d'AINS.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, donnez le comprimé au chien immédiatement après l'avoir sorti de son emballage sous forme de plaque thermoformée.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
French: L'administration du produit conformément au schéma d'administration mensuel recommandé pendant une période maximale de 6 mois et demi aboutissait à une réduction de la claudication et à une amélioration de la qualité de la vie, évaluées par les propriétaires de l'animal, chez les chiens atteints d'arthrose avérée.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trocoxil au cours des études?
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
French: En bloquant la production de prostaglandines, Trocoxil réduit la douleur et l'inflammation dues aux lésions au niveau des articulations.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
French: Cette enzyme joue un rôle dans la production des prostaglandines, qui sont des substances associées à la douleur et à l'inflammation.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
French: Les effets indésirables de Trocoxil sont similaires à ceux qui sont observés avec d'autres médicaments appartenant à la même catégorie (AINS) et comprennent : perte d'appétit, selles molles/diarrhée, vomissements, apathie (perte d'intérêt pour l'environnement) et signes de problèmes rénaux.
English: Why has Trocoxil been approved?
French: Pourquoi Trocoxil a-t-il été approuvé?
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
French: L'étude portait sur des chiens des deux sexes et de différentes races.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des chiens pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mavacoxib, à l'un des autres composants du comprimé ou aux sulphonamides.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
French: Trocoxil est utilisé dans le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à une maladie articulaire dégénérative (maladie impliquant des lésions des articulations, comme l'arthrose) chez les chiens de plus d'un an.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
French: Les résultats ont montré une amélioration du degré de claudication chez les chiens atteints d'arthrose avérée.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
French: Trocoxil, comprimés à croquer pour chiens, a été étudié dans le cadre d'une étude principale chez des chiens souffrant d'arthrose.
English: What is Trocoxil?
French: Qu'est-ce que Trocoxil?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a estimé que les bénéfices de Trocoxil sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux maladies articulaires dégénératives chez le chien lorsqu'un traitement continu d'une durée de plus d'un mois est indiqué.
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
French: Trocoxil est un médicament dont le principe actif est le mavacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments à action anti-inflammatoire.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Le principe actif de Trocoxil est le mavacoxib, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d'anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de solliciter immédiatement le conseil d'un médecin, à qui vous ferez prendre connaissance de la notice ou de l'emballage.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
French: Il ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes rénaux ou hépatiques, ou un afflux de sang au muscle cardiaque insuffisant, ni à des chiennes gravides, destinées à la reproduction ou allaitantes.
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
French: Trocoxil, comprimés pour chiens, soulageait la douleur et réduisait l'inflammation.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, veuillez consulter la notice / l'emballage.
English: For details, please see the Package Leaflet.
French: Pour toute information complémentaire, veuillez consulter la notice.
English: What is Trocoxil used for?
French: Dans quel cas Trocoxil est-il utilisé ?
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
French: Ce médicament ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes gastriques ou intestinaux, notamment un ulcère, des saignements ou des signes d'une propension aux saignements.
English: How does Trocoxil work?
French: Comment Trocoxil agit-il?
English: How has Trocoxil been studied?
French: Comment l'efficacité de Trocoxil t-elle été étudiée?
English: What is the risk associated with Trocoxil?
French: Quels sont les effets indésirables de Trocoxil?
English: Content (concentration) Pack size
French: Contenant (concentration) Présentation
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
French: _ _ 1 25 mg rilpivirine (sous forme de chlorhydrate) / 200 mg emtricitabine / 245 mg ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)
English: 3 x 30 tablets
French: 3 x 30 comprimés
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Package size
French: Conditionnement Taille de l'emballage
English: Packaging
French: Voie orale
English: Content (concentration)
French: Comprimé pelliculé
English: 20 January 2011
French: 20 janvier 2011
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
English: What is Ozespa?
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
English: The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
English: was the application when it was withdrawn?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
English: What was Ozespa expected to be used for?
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
English: How is Ozespa expected to work?
French: Comment Ozespa doit-il agir?
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
English: Ozespa was ther medicines used to soriasis).
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
French: Les concentrations finales des vaccins seront donc également différentes.
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
French: Date de première autorisation: 12/11/2019
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
French: Il est recommandé de vacciner tous les poulets d'un même site en même temps.
English: Reconstitution of the vaccine:
French: Reconstitution du vaccin :
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
French: Poulets et œufs de poule embryonnés.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
French: Les instructions relatives à l'étalonnage et à l'utilisation de l'équipement doivent être strictement suivies afin de fournir la dose appropriée.