FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
French: L'application ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive à chaque administration.
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
French: Le récipient multidose est constitué d'une bouteille recouverte à l'intérieur d'une pellicule, d'une pompe doseuse et d'un bouchon.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
French: L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme.
English: This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
French: Ceci doit être pris en considération lors de l'administration d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
English: Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
French: L'oxybutynine agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
French: Solution adhésive de copolymère acrylique contenant du 2-éthylhexyl acrylate, du N-vinylpyrrolidone et du hexaméthylèneglycol diméthacrylate
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
French: Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d'urine.
English: Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
French: Chaque dispositif transdermique libère 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
English: This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
French: Ceci doit être pris en considération lors de l'utilisation d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
French: EU/1/3/270/001 < 8 dispositifs transdermiques> EU/1/03/270/002 <24 dispositifs transdermiques> EU/1/03/270/003 <2 dispositifs transdermiques>
English: Contains 1 transdermal patch.
French: Contient 1 dispositif transdermique.
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
French: L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une insuffisance coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque, d'une tachycardie, d'une hypertension et d'une hypertrophie prostatique.
English: Apply immediately after opening the sachet.
French: Appliquer le produit immédiatement après l'ouverture du sachet.
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans un récipient multidose avec pompe doseuse.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
French: Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou pollakiurie et impériosité urinaire pouvant s'observer chez des patients adultes souffrant d'instabilité vésicale.
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
French: Kentera est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
English: Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
French: Les substances anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
English: HOW TO STORE KENTERA
French: COMMENT CONSERVER KENTERA
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
French: L'oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris par voie orale, interférer avec les thérapies pour le transit intestinal et l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter l'effet de l'oxybutynine.
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
French: L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme, ou avec les inducteurs du CYP3A4.
English: The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
French: La dose habituelle est d'une dose fournie par le récipient multidose avec pompe doseuse appliquée une fois par jour sur la peau sèche et saine de l'abdomen, de la partie supérieure du bras/épaule ou des cuisses, ce qui permet d'administrer 4 mg d'oxybutynine en 24 heures.
English: Urinary void volume (ml) Baseline
French: Volume de vidange urinaire (ml) Début d'étude
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
French: Il est recommandé de couvrir le site d'application d'un linge lorsque Kentera est sec.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
French: L'oxybutynine est un mélange racémique (50:50) des isomères R et S. L'activité antimuscarinique est principalement à charge de l'isomère R. L'isomère R de l'oxybutynine présente une plus grande sélectivité vis-à-vis des sous types muscariniques M1 et M3 (prédominants dans le détrusor et la glande parotide) par rapport au sous-type M2 (prédominant dans le tissu cardiaque).
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
French: Effets indésirables rares - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de dispositif transdermique chez la femme enceinte.
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
French: Le récipient multidose est constitué d'une bouteille en polypropylène recouverte à l'intérieur d'une pellicule de polyéthylène à basse densité (PEBD), d'une pompe doseuse en polypropylène pourvue de joints en éthylène-propylène-diène (EPDM) et d'un bouchon en polypropylène.
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
French: La dose recommandée est d'une dose calibrée du récipient multidose avec pompe doseuse une fois par jour correspondant à l'administration d'une dose approximative de 4 mg.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
French: Appliquer le produit immédiatement après que la dose calibrée a été expulsée du récipient multidose avec pompe doseuse.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
French: Les différences d'ASC et de Cmax d'oxybutynine et de métabolite actif N-déséthyloxybutinine suite à l'administration transdermique de Kentera appliqué sur l'abdomen, les fesses ou les hanches n'ont aucune pertinence clinique.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
French: N'utilisez jamais Kentera :
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
French: L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques ou d'autres substances actives qui entrent en compétition au niveau du métabolisme par l'enzyme CYP3A4 peut augmenter la fréquence et la gravité d'effets tels que bouche sèche, constipation et somnolence.
English: Kentera transdermal patch:
French: Kentera dispositif transdermique :
English: Inflicted injury
French: Provocation de lésions
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
French: L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques ou d'autres agents qui entrent en compétition au niveau du métabolisme par l'enzyme CYP3A4 peut augmenter la fréquence et la gravité d'effets tels que bouche sèche, constipation et somnolence.
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
French: EU/1/3/270/005 < 1 récipient multidose avec pompe doseuse >
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans des sachets unidoses.
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
French: Kentera est un dispositif transdermique disponible en boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
French: Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit.
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
French: EU/1/03/270/005 1 récipient multidose avec pompe doseuse
English: Daily nocturia episodes Baseline
French: Épisodes quotidiens de nycturie Début d'étude
English: Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire.
English: See Figure B.
French: Voir figure B.
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
French: Le surdosage d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques incluant stimulation du SNC, bouffée congestive, fièvre, déshydratation, arythmie cardiaque, vomissement et rétention urinaire.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
French: Des cas d'ingestion de 100 mg de chlorhydrate d'oxybutynine par voie orale combinée à de l'alcool ont été rapportés chez un jeune garçon de 13 ans qui a présenté une perte de mémoire et chez une femme de 34 ans qui a présenté une stupeur, suivie de désorientation et d'agitation au réveil, de dilatation des pupilles, de sécheresse de la peau, d'arythmie cardiaque et de rétention urinaire.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
French: Effet indésirable très fréquent - démangeaisons autour de la zone d'application
English: Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
French: Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine.
English: Impaired metabolism
French: Insuffisance métabolique
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
French: Si vous présentez l'une des situations suivantes : - Problèmes hépatiques - Problèmes rénaux - Difficultés à uriner - Blocage intestinal - Sang dans les selles - Faiblesse musculaire généralisée - Douleur à la déglutition
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
French: Qu'est ce que Kentera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kentera Comment utiliser Kentera
English: Do not use if seal on sachet is broken
French: Ne pas utiliser si le sachet-dose est ouvert.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
French: L'oxybutynine se diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
French: Les effets indésirables considérés comme associés à un traitement anticholinergique, en général ou observés lors de l'administration orale d'oxybutynine, mais non observés jusqu'à présent avec Kentera au cours des essais cliniques ou de la pharmacovigilance sont les suivants : anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, paranoïa, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
English: EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
French: EU/1/03/270/001 8 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/002 24 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/003 2 dispositifs transdermiques
English: - Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
French: - Les phénothiazines ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
English: Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
French: Dysurie, hématurie, douleur rénale, rétention urinaire
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
French: Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose protecteur.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
French: Les différences d'ASC et de Cmax d'oxybutynine et de métabolite actif N-déséthyloxybutynine suite à l'administration transdermique de Kentera appliqué sur l'abdomen, la partie haute du bras/épaule ou la cuisse n'ont aucune pertinence clinique.
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
French: Chaque dispositif transdermique de 39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
French: Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être administrés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique et en cas de colite ulcéreuse et d'atonie intestinale.
English: Urticaria, hot flushes
French: Urticaire, bouffées de chaleur
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
French: Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate) Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
French: Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
French: Évitez de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
English: Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
French: Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser Kentera.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
French: L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire, ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
French: Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
French: Gardez le dispositif sous vos vêtements.
English: Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
French: Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4).
English: Tear the sachet open at the indentation just before use.
French: Étape 1 : Déchirez le sachet au niveau prédécoupé juste avant l'emploi.
English: - Phenothiazines, butyrophenone or clozapine (used to treat mental illness).
French: - Les phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
French: L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques atropiniques et la dipyridamole.
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: P-value (Kentera vs.
French: Valeur p (Kentera vs Placebo)
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
French: Kentera pouvant entraîner un assoupissement, une somnolence ou une vision trouble, les patients doivent être encouragés à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
French: Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien.