FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Swedish: Appelhof 13,
Icelandic: B.V., Appelhof 13,
Swedish: Rizmoic med dryck
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Swedish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Swedish: Patienten återhämtade sig efter att ha avbrutit sin medverkan i studien.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Swedish: Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Swedish: Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic innehåller natrium") och magnesiumstearat.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Swedish: Neptunus 12,
Icelandic: B.V., Neptunus 12,
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Swedish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Symtomen försvann.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Swedish: [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Swedish: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av naldemedin på fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Swedish: Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Swedish: Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Vecka 52*
Icelandic: Vika 52*
Swedish: Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Swedish: Fall med möjliga opioidabstinenssyndrom har rapporterats i det kliniska programmet med naldemedin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic".
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Swedish: - johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) jurtalyf sem notað er við þunglyndi
Swedish: Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9235 var förändringen i frekvens för BM per vecka från baslinjen till veckorna 12, 24, 36 och 52.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Hur du tar Rizmoic
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Swedish: Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Swedish: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: - om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Swedish: Om du slutar ta det opioida läkemedlet
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að hafa verið á meðferð með ópíóíðum í ≥ 14 daga áður en skimun fór fram og þurftu að vera á föstum skammti.
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Icelandic: Samþykkt uppfærsla er í samræmi við orðalagið í lyfjaupplýsingunum fyrir metýlnaltrexón og naloxegól.
Swedish: Naldemedin orsakade ingen signifikant induktion av CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isoenzymer.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rizmoic Ekki má nota Rizmoic:
Swedish: Vecka 24*
Icelandic: Vika 24*
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Swedish: I studierna V9222 och V9236 var medelåldern på försökspersonerna 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller äldre, 39,4 % var kvinnor och 97,1 % var japaner.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Vecka 36*
Icelandic: Vika 36*
Swedish: Totalt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 och 1 246 patienter i studie V9235 randomiserades i en 1:1-kvot till att få 200 mikrogram naldemedin eller placebo en gång dagligen under 12 veckor för studierna V9231 och V9232, under 52 veckor för studie V9235.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.