FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
French: Triacétine (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
French: Autres médicaments et PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
French: Critère principal d'efficacité
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
French: Quelle est la dose à prendre
Latvian: Cik daudz jālieto
French: Paramètre n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
French: # (voir rubrique 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Latvian: PREVYMIS nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo PREVYMIS šajā vecuma grupā nav pētīts.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
French: Oui (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
French: Strate de risque
Latvian: Riska līmenis
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
French: • si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Latvian: CMV DNS kontrole
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
French: Maladie à CMV d'un organe cible Sortie de l'étude
Latvian: CMV izraisīta mērķorgāna slimība Izstāšanās no pētījuma
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
French: Ciclosporine A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Latvian: • Lietojiet to neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
French: Développement
Latvian: Attīstība
French: Ne prenez pas PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
French: Non (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka tad, ja viņi ir izlaiduši PREVYMIS devu, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
French: Peu fréquent douleur abdominale
Latvian: Retāk sāpes vēderā
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
French: Différence letermovir - placebo (%) et IC à 95%
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Latvian: Trīsdesmit septiņiem procentiem (37%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija notikusi transplantāta iedzīvošanās.
French: Raisons des échecs
Latvian: Neveiksmes iemesli†
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325Y, C325W, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Médicaments antiépileptiques (voir aussi texte général) carbamazépine, phénobarbital
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
French: Interaction à l'état d'équilibre non étudiée.
Latvian: Mijiedarbība līdzsvara stāvoklī nav pētīta.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
French: Vous ne devez pas recevoir PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Tacrolimus (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jums PREVYMIS ievadīts vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz PREVYMIS, nekavējoties informējiet ārstu.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Médicaments incompatibles
Latvian: Nesaderīgas zāles
French: fluvastatine, pravastatine
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns