FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Perte d'appétit, augmentation de l'appétit - Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n'existent pas pendant le sommeil - Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité - Gêne au niveau de l'abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif - Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil - Douleur au cou, douleurs à la poitrine - Avortement spontané - Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression - Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
French: La dose de 36 mg une fois par jour a été atteinte chez la plupart des patients (60 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes (60%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bioprojet Pharma
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Flacon de 30 comprimés
Spanish: 30 comprimidos
French: Asthénie Douleur dans la poitrine Sensation anormale Malaise Œdème Œdème périphérique
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
French: - Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
French: Effet rebond
Spanish: Efecto de rebote
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Spanish: - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a 4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et des volontaires sains.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no hubo cambios importantes en la farmacocinética en comparación con voluntarios sanos normales.
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos 3 años
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/004 90 comprimés pelliculés
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/002 30 comprimés pelliculés
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix ?
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix Cómo tomar Wakix
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
French: Wakix 18 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
French: Wakix 18 mg, comprimé pelliculé Pitolisant
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
French: En bloquant ces récepteurs, il renforce l'activité des neurones histaminergiques cérébraux, un système d'éveil majeur dont les projections s'étendent sur l'ensemble du cerveau.
Spanish: Pitolisant es un potente antagonista/agonista inverso de los receptores H3 de la histamina activo por vía oral que, mediante el bloqueo de los autorreceptores de la histamina, aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas del cerebro, un gran sistema de activación cerebral con proyecciones que se extienden por todo el cerebro.
French: Wakix.
Spanish: Composición de Wakix
French: Chaque comprimé de Wakix 4,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 4,5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
French: La Cmax et l'ASC ont augmenté d'un facteur d'environ 2,4 et la demi-vie a doublé chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Pitolisant
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Wakix es aceptable, sin que se hayan identificado problemas importantes de seguridad.
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
French: Autres informations relatives à Wakix
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
French: Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
French: Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
French: Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
French: Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes allaitantes.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Wakix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Wakix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
French: EMA/HMPC/432131/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par l'HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
French: Le noyer (feuille de) est la dénomination commune de la feuille entière de l'arbre Juglans regia L. La feuille provient d'arbres sauvages ou cultivés.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
French: Les médicaments contenant du noyer (feuille de) ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes et des lésions cutanées importantes.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les effets potentiels de la juglone (un composant toxique du noyer) mais a noté qu'elle n'est présente que sous forme de traces (très petites quantités) dans les feuilles de noyer séchées et, par conséquent, ne présente pas de risque pour la santé humaine.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) pour les affections cutanées inflammatoires mineures et la transpiration excessive sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du noyer (feuille de) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.