FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Romanian: Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Bulgarian: Не я използвайте след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Romanian: • ulceraţii în gură, durere de stomac
Bulgarian: разязвявания в устата, болка в стомаха
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с ГКА ефективното t ½ на RoActemra в стационарно състояние варира между 18,3 и 18,9 дни при схема на прилагане 162 mg веднъж седмично и между 4,2 и 7,9 дни при схема на прилагане 162 mg през седмица.
Romanian: Excreţia RoActemra în lapte nu a fost studiată la animale.
Bulgarian: Екскрецията на RoActemra в млякото не е изследвана при животни.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează o îmbunătăţire de cel puţin 30% în grupul principal cu AIJ a ACR (răspuns ACR30 în AIJ) în săptămâna 12 şi absenţa febrei (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 7 zile).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Romanian: • Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
Romanian: NAN < 0,5
Bulgarian: ANC < 0,5
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Romanian: Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia bolii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Romanian: S-a demonstrat că RoActemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Romanian: Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Потърсете помощ от медицински специалист.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50, 70 и 90, са показани в Таблица 6.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) la săptămâna 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de protecţie rigid pentru ac (sigiliu din elastomer cu un înveliş din polipropilenă) şi un piston (din cauciuc butilic cu un înveliş din fluoro-rezină).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали фоново лечение с небиологични БМАРЛ.
Romanian: Cele mai grave RA au fost infecţii grave, complicaţii ale diverticulitei şi reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Bulgarian: Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.e. практически не съдържат натрий.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Romanian: În total, 28,8% (15/52) dintre pacienţii cu AIJp au manifestat RLI la administrarea RoActemra SC.
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoACTEMRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Romanian: Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu RoActemra deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinică.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Bulgarian: Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
Bulgarian: RoActemra трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за улцерация на червата или дивертикулит.
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
Romanian: Minim - Maxim
Bulgarian: Мин - Макс
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: За SF-36, средната промяна от изходното ниво на 24-та седмица в скора на психичния компонент е 6,22 за рамото на подкожно приложение и 6,54 за рамото на интравенозно приложение, и за скора на физическия компонент също е сходен с 9,49 за рамото на подкожно приложение и 9,65 за рамото на интравенозно приложение.
Romanian: leucopenie)
Bulgarian: левкопения)
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Bulgarian: Пазете спринцовката от замръзване и от светлина.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/или HDL холестерол.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Romanian: Criteriu final de evaluare principal - Modificarea medie la săptămâna 24 faţă de momentul iniţial DAS28 (media ajustată)
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво на 24-та седмица DAS28 (коригирана средна стойност)
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 "Изхвърляне на предварително напълнената писалка")
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 2,67, 6,02 и 2,12.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoACTEMRA Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Romanian: Aproximativ 20% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu DMARD, altele decât MTX.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Romanian: • Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.
Bulgarian: Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Bulgarian: Всички пациенти получават фонова терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
Romanian: Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Romanian: Dozele mediane pentru pacienţii care au necesitat terapie de salvare în grupul cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de două săptămâni au fost de 3129,75 mg şi, respectiv, de 3847 mg.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
Romanian: • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Romanian: Neutropenia severă poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave, deşi, în studiile clinice cu RoActemra efectuate până în prezent, nu a existat nicio asociere clară între scăderea numărului neutrofilelor şi apariţia infecţiilor grave.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с пЮИА, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra с изключение на ISR (вж. Таблица 1).
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În săptămâna 12, procentul de pacienţi trataţi cu tocilizumab care au prezentat o îmbunătăţire importantă clinică minimală în Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii în Copilărie, Indexul de Dizabilitate (definit ca o scădere individuală a scorului total ≥ 0,13) a fost semnificativ mai crescut decât la pacienţii trataţi cu placebo, 77% comparativ cu 19% (p<0,0001).
Bulgarian: На седмица 12, процентът на пациентите, лекувани с тоцилизумаб, показва минимално клинично значимо подобрение по отношение на Въпросника за оценка на детското здравеиндекс за инвалидизация (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) (определен като намаляване на индивидуалния общ резултат с ≥ 0,13), което е значимо повисоко отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, 77% срещу 19% (p < 0,0001).
Romanian: Majoritatea RLI raportate au fost evenimente de Gradul 1 și toate RLI raportate au fost evenimente lipsite de gravitate, niciuna dintre RLI nu a necesitat retragerea pacientului din tratament sau întreruperea administrării dozei.
Bulgarian: Повечето съобщени ISR са събития от степен 1, а всички съобщени ISR не са сериозни и нито една не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
Romanian: • dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
Bulgarian: • болки в тялото, повишена температура, втрисане
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Bulgarian: Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra
Romanian: • medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
Bulgarian: лекарството е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Romanian: • febră şi frisoane
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Romanian: Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Romanian: Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RoActemra administrat intravenos la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за интравенозно приложение при деца на възраст под 2 години не са установени.
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au prezentat creşteri ale indicilor aterogeni, iar creşterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Romanian: Toţi cei 112 pacienţi au fost testaţi iniţial pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Bulgarian: Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.