FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
Dutch: Als geen gemerkt koolzuur in de adem wordt gevonden, betekent dit dat zich geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm bevinden.
Estonian: Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
Dutch: Als na 30 minuten gemerkt koolzuur in het ademmonster wordt aangetroffen (een positieve test), betekent dit dat de patiënt besmet is met H. pylori.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne), tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus.
Dutch: In alle studies kwamen in meer dan 95% van de gevallen de resultaten van de test met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die met de endoscopie en histologie werden verkregen.
Estonian: Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Dutch: Dan gebruikt de patiënt een ‘testmaaltijd' (200 ml zuiver sinaasappelsap of 1 g citroenzuur, opgelost in 200 ml water), gevolgd door Helicobacter Test INFAI-oplossing, opgelost in water.
Estonian: Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
Dutch: H. pylori bevat enzymen, ureasen genaamd, waarmee ureum kan worden afgebroken in kooldioxide, dat vervolgens in de adem wordt uitgescheiden.
Estonian: H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld die vervolgens voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
Estonian: Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
Estonian: Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
Estonian: Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE HELICOBACTER TEST INFAI Kokkuvõte üldsusele
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
Estonian: Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier monsters verzamelen, twee vóór het gebruik van Helicobacter Test INFAI en twee daarna.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Estonian: Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Dutch: Allereerst verzamelt de patiënt twee ademmonsters met behulp van de monsterflacons of zakjes die zijn meegeleverd met Helicobacter Test INFAI.
Estonian: Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
Estonian: Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Dutch: ureum, behalve 204 kinderen jonger dan elf jaar die 45 mg kregen.
Estonian: Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga.
Dutch: Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
Estonian: Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta
Dutch: Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
Estonian: Miks Helicobacter Test INFAI heaks kiideti?
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Estonian: Seda peab kontrollima kogenud arst.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Dutch: • koorts.
Estonian: • palavik.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: • Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Estonian: Väga harv / Teadmata
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui seda koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Estonian: Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Estonian: See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Dutch: Als de bloeding niet onder controle is
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Estonian: Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Estonian: Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 12 kuud): ............ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Dutch: Niet schudden.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Estonian: Novimed Ltd.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Dutch: Preventie van bloedingen
Estonian: Verejooksude ennetamine
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag dit niet worden gebruikt.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Dutch: • Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Dutch: • Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Dutch: Documentatie
Estonian: Dokumenteerimine
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Dutch: Distributie en eliminatie
Estonian: Jaotumine ja eritumine
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Estonian: Ravi kestus Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb seda ravimit manustada.