FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Spanish: Remisión completa
Greek: Πλήρης ύφεση
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: Εμφάνιση του Riximyo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Los pacientes tratados con Riximyo pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Greek: Εντούτοις, με εμβόλια μη ζώντων ιών τα ποσοστά ανταπόκρισης μπορεί να μειωθούν.
Spanish: Mediana TP: p < 0,0001
Greek: P< 0,0001
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Riximyo tiene algún síntoma de infección, como:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Greek: • βλάβη στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση)
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Riximyo 100 mg concentrado estéril
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Riximyo 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30,6 meses en el grupo R-FC y 20,6 meses en el grupo FC (p = 0,0002, log-rank test).
Greek: Στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p = 0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
Greek: Εάν έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
Spanish: Riximyo es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Greek: Το Riximyo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Uso de Riximyo con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Riximyo
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar),
Greek: • λοιμώξεις, όπως αναπνευστικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση), κρυολογήματα και λοιμώξεις από έρπητα
Spanish: Entre los 3.189 pacientes tratados con rituximab, 1.135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3.189 (23 %) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de rituximab.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Spanish: • erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
Greek: • δερματικά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων της ακμής ή κηλίδων
Spanish: Para las indicaciones de linfoma no-Hodgkin (LNH) y leucemia linfática crónica (LLC): Todos los médicos que se espera prescriban Riximyo para LNH y LLC recibirán lo siguiente para reducir el riesgo de errores en la vía de administración: - Ficha técnica - Tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Riximyo για NHL/ΧΛΛ έχουν λάβει τα ακόλουθα ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο σφαλμάτων που αφορούν την οδό χορήγησης:
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Greek: Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
Greek: Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά).
Spanish: Tel.: 800 66838470
Greek: Τηλ.: +800 66838470
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Greek: Επανάληψη κάθε 24 ώρες.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Greek: Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασύσταση.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Unidades requeridas
Greek: Απαιτούμενες μονάδες
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Spanish: Ver tablas siguientes.
Greek: Βλ. πίνακες παρακάτω.
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
Greek: Στην ολοκλήρωση/ τερματισμό της μελέτης β
Spanish: Hipersensibilidad a)
Greek: Υπερευαισθησία α)
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Spanish: - Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución
Greek: - Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
Greek: Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Greek: Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Greek: Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Greek: A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: (BAXJECT II) incluidos en el envase.
Greek: (BAXJECT II) που παρέχονται στη συσκευασία.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: = peso corporal (kg)
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Greek: Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
Greek: Μόνο πλαστικές σύριγγες luer-lock θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτό το προϊόν.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Greek: Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Greek: Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracción dental
Greek: Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις ανάλογα με την πιο πρόσφατη ατομική αυξητική ανάκτηση.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Greek: Το RIXUBIS μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου (βλ. πίνακα παρακάτω).
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock.
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως το άπειρο.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλαμβάνει 37 χειρουργικές επεμβάσεις σε 27 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 17 και 57 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονα ή ελάσσονα χειρουργική, οδοντιατρική ή άλλη επεμβατική πράξη.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια ή καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών πήξης του αίματος (θρόμβωσης).
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Greek: Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων, με pH από 6,8 έως 7,2.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Greek: Από τα 249 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα (211, 84,7%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, για μία μόνο χρήση.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Greek: Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Greek: Ειδικά στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών παρεμβάσεων, είναι απολύτως απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστηριότητα παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονες επεμβάσεις επιβαλλόταν μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (PK).
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή.
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο