FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av de kliniska effekterna på och de vitala tecknen för patienten i samband med användning av midazolam med en a CYP3A4-hämmare, även efter en enstaka dos.
Finnish: Sen vuoksi kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen huolellista seurantaa suositellaan midatsolaamin ja CYP3A4:n estäjän yhteiskäytön aikana, myös kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä.
Swedish: Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Swedish: Effekten av CYP3A4-hämmare kan vara större hos spädbarn eftersom en del av munhåledosen sannolikt sväljs och absorberas i magtarmkanalen.
Finnish: CYP3A4:n estäjien vaikutus saattaa olla suurempi pikkulapsilla, sillä osa suuonteloon otettavasta annoksesta todennäköisesti tulee niellyksi, jolloin myös osa imeytyy ruoansulatuskanavan kautta.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Finnish: Muita kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo mainittuja lääkkeen määräämisen kannalta tärkeitä prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 har potentialen att öka respektive minska plasmakoncentrationerna och därmed effekterna av midazolam, vilket kräver motsvarande dosjusteringar.
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit saattavat suurentaa ja pienentää midatsolaamin pitoisuutta plasmassa ja siten vahvistaa ja heikentää midatsolaamin vaikutuksia, jolloin annoksen säätäminen on tarpeen.
Swedish: • Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. har långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia:
Swedish: Tala om för läkaren om patienten ammar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos potilas imettää.
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: 5 år till < 10 år
Finnish: 5 - < 10 vuotta
Swedish: Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
Finnish: Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen vaikutukset kohdistuvat vain systeemiseen puhdistumaan.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Swedish: • magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisriskin välttämiseksi.
Swedish: Cimetidin, ranitidin och omeprazol har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Finnish: Simetidiinin, ranitidiinin ja omepratsolin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi vahvistaa niiden vaikutusta.
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större hos patienter med befintlig andningsinsufficiens eller nedsatt hjärtfunktion, i synnerhet vid administrering av höga doser (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hengenvaarallisten tapahtumien esiintyminen on todennäköisempää niillä, joilla jo entuudestaan on hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta ja varsinkin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
Finnish: Kerta-annos diltiatsemia suurensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 25 %:lla ja pidensi terminaalista puoliintumisaikaa 43 %:lla.
Swedish: • Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Swedish: Om patienten får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
Finnish: Kullanruskea, esitäytetty neulaton mittaruisku (polypropyleenia), jossa on mäntä (polypropyleenia) ja korkki (HDPE:tä).
Swedish: Grapefruktjuice minskar clearance av midazolam och förstärker dess verkan.
Finnish: Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:
Swedish: Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
Swedish: Midazolam kan interagera med andra läkemedel som metaboliseras i levern, t.ex. fenytoin, vilket förstärker effekten.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Ge inte ditt barn BUCCOLAM om han/hon:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
Swedish: 1 år till < 5 år
Finnish: 1 - < 5 vuotta
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM till ditt barn om han/hon har:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat BUCCOLAMia
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
Finnish: Imidatsobentsodiatsepiinirenkaan asemassa 2 olevan emäksisen typen ansiosta midatsolaami voi yhdessä happojen kanssa muodostaa hydrokloridisuolan.
Swedish: • en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
Finnish: • jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
Finnish: Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostolamana vaihdellen uneliaisuudesta koomaan.
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
Finnish: 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pienensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 60 %:lla ja terminaalista puoliintumisaikaa noin 50-60 %:lla.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
Finnish: Yhteiskäyttö midatsolaamin kanssa saattaa vahvistaa sedaatiota tai johtaa hengityslamaan tai kardiovaskulaariseen lamaan.
Swedish: Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
Finnish: Atorvastatiini 1,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa verrokkiryhmään nähden.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliiniset vaikutukset saattavat siksi olla voimakkaampia ja pidentyneitä, joten kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen seurantaa suositellaan kun midatsolaamia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Finnish: Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Finnish: Yhteiskäyttö midatsolaamin kanssa saattaa vahvistaa sedaatiota tai johtaa hengityslamaan ja kardiovaskulaariseen lamaan.
Swedish: • Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
Finnish: Mittaruiskuun ei saa liittää neulaa, laskimonsisäistä letkustoa eikä mitään muuta parenteraaliseen antamiseen tarkoitettua välinettä.
Swedish: Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
Finnish: Nipistä ja vedä lapsen poskea varovasti ulospäin käyttämällä etusormea ja peukaloa.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Swedish: • sedativa (lugnande) läkemedel
Finnish: • sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
Swedish: Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Finnish: Koko liuosmäärä annetaan hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan.
Swedish: BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska.
Finnish: BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste.
Swedish: Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Finnish: Midatsolaami voi akkumuloitua kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun taas sydämen vajaatoimintaa sairastavilla se saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner efter administrering av midazolam som munhålelösning är sannolikt likartade med de som ses efter intravenöst midazolam snarare än efter oral administrering.
Finnish: Midatsolaamin suuonteloon annon jälkeen esiintyvät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset muistuttavat todennäköisesti enemmän midatsolaamin laskimoon annon jälkeen todettuja kuin suun kautta annon jälkeen todettuja yhteisvaikutuksia.
Swedish: Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Swedish: Laryngo-trakeal insprutning ska undvikas för att förhindra oavsiktlig aspiration av lösningen.
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Swedish: • har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
Finnish: • jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus
Swedish: Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
Finnish: Vorikonatsoli 3-kertaisti laskimoon annetulle midatsolaamille altistuksen ja noin 3-kertaisti sen eliminaation puoliintumisajan.
Swedish: Gul
Finnish: Keltainen
Swedish: Trötthet**, hicka**.
Finnish: Hyvin harvinainen: Uupumus**, hikka**
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du är osäker och om något av följande inträffar:
Finnish: Jos jokin asia on sinulle vähänkin epäselvää, hae välittömästi lääkärin apua, jos:
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Swedish: Muskelavslappnande medel
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Steg 4
Finnish: Vaihe 4
Swedish: Efter att ha fått midazolam ska patienten varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills han/hon har återhämtat sig helt.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita midatsolaamin saamisen jälkeen, kunnes hän on toipunut täysin.
Swedish: • anestetika (för smärtlindring)
Finnish: • puudutusaineet (kivun lievitykseen)
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Finnish: • sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
Swedish: Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Swedish: Shire logotyp.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Swedish: Flumazenil kan vara användbart som antidot.
Finnish: Vasta-aineena voidaan käyttää flumatseniilia.
Swedish: Andningsinsufficiens
Finnish: Hengitysvajaus
Swedish: För barn i åldern 1 år till under 5 år.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Swedish: Xantiner
Finnish: Ksantiinit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (10 mg/2 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (10 mg / 2 ml)
Swedish: Ta ut sprutan ur plastfodralet.
Finnish: Poista ruisku suojaputkesta.
Swedish: Efter en enstaka dos av midazolam som munhålelösning är följden för den maximala kliniska effekten på grund av CYP3A4-hämning liten men effekten kan sitta i längre.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Swedish: 3 mån. till < 1 år
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
Finnish: Hengitys- ja kardiovaskulaarisen toiminnan seuranta toteutetaan tehohoidossa.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Finnish: CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta
Swedish: Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Finnish: Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.
Swedish: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4
Finnish: CYP3A4:ää indusoivat lääkevalmisteet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (7,5 mg / 1,5 ml)
Swedish: Varje spruta innehåller en dos.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi kuin terveillä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Finnish: Milloin on soitettava ambulanssi Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen neuvoja.
Swedish: även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Swedish: Detta är dock en känd komplikation i samband med krampanfall och även förknippad med midazolamanvändning.
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år. Endast för användning i munhålan.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Swedish: Av denna anledning kan de kliniska effekterna bli starkare och mer långvariga.
Finnish: mutta vaikutuksen kesto voi pidentyä.
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Swedish: Förstoppning**, muntorrhet**.
Finnish: Ummetus**, suun kuivuminen**
Swedish: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Swedish: Förberedelser för att ge detta läkemedel
Finnish: Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa
Swedish: Nabilon
Finnish: Nabiloni
Swedish: • Varje 7,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning.
Finnish: • Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (5 mg/1 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (5 mg / 1 ml)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Sedering, sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression
Finnish: Sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku Hengityslama
Swedish: På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning midazolam
Finnish: BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år. Endast för användning i munhålan.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Swedish: • Varje 5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Finnish: • Yksi 5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
Swedish: • Varje 10 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Finnish: • Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Finnish: 6.1 Apuaineet
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.