FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 7: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που προέκυψαν κατά τη θεραπεία που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007, πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας) Εργαστηριακή παράμετρος Εύρος τοξικότητας κατά WHO1 σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament) Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform
Greek: Πιέστε την άκρη της θήκης.
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Greek: Οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1a εμφάνισαν κυρίως την R155K μόνη της ή σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122 και/ή 168 της NS3, ενώ οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1b εμφάνισαν πιο συχνά υποκατάσταση D168V (πίνακας 10).
Romanian: genotipul 1a prezentau predominant substituţii R155K singure sau în combinație cu substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122 și/sau 168, în timp ce pacienții cu VHC
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) αποσπώμενου με πίεση αλουμινίου των 7 καψακίων.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Greek: 1 Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: 1 Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi pct. 4.4).
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (51/57) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολικά 24 εβδομάδες.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (51/57) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netrataţi anterior și pacienții cu recădere la tratamentul anterior au fost eligibili pentru administrarea unui tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți, rata de RVS12 a fost 94%.
Greek: Πίνακας 19: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216) Αποτέλεσμα της θεραπείας σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior (date cumulate din studiile C208 şi C216) Rezultatul tratamentului simeprevir + peginterferon + ribavirină N = 521 % (n/N)
Greek: Έκδοχα των καψακίων OLYSIO
Romanian: Excipientul capsulelor OLYSIO
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat
Greek: > 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Eficacitatea la paciențicu infecţie VHC genotipul 1 tratați anterior
Greek: (DXM) 30 mg
Romanian: 30 mg
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu
Greek: Διακόψτε το OLYSIO, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Romanian: Se întrerupe administrarea de OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
Romanian: Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 75% (15/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)2 με ή χωρίς κίρρωση, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu recădere2 cu sau fără ciroză, care nu sunt co-infectaţi cu HIV
Greek: Σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Romanian: Rezumatul protocolului studiului
Greek: τακρόλιμους Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 σιμεπρεβίρη Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6
Romanian: ASC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%, ομάδα θεραπείας 12 εβδομάδων), το οποίο οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Greek: Προωθητικά Σιζαπρίδη
Romanian: STIMULANTE Metilfenidat
Greek: Αναμένονται τροποποιημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα* - δυσκοιλιότητα - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ).
Romanian: - constipație - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Greek: Ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά την ημέρα ριφαμπικίνη AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ ριφαμπικίνη Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ ριφαμπικίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 25-δεσακετυλο-ριφαμπικίνη AUC 1,24
Romanian: ASC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina nu a fost studiată ASC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Greek: Το 54% ήταν άνδρες, το 43% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,01 log10 IU/ml, το 37% είχαν κίρρωση, το 30% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 56% HCV γονότυπου 4c ή 4d.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Τελιθρομυκίνη
Romanian: Claritromicină Telitromicină
Greek: ομεπραζόλη Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Romanian: ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
Greek: > 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN
Romanian: > 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
Greek: Πίνακας 14: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
Romanian: Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
Romanian: Direcţia săgeţii (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe un interval de încredere de 90% al raportului mediei geometrice acesta fiind în cadrul (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul de 1 Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Greek: 1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: 1 La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportate reacţii de fotosensibilitate la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo(toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN
Romanian: > 1,5 şi ≤ 2,5 x LSN
Greek: μιδαζολάμη Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου: πολύ συχνές δύσπνοια*
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Greek: ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση (ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση):
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Greek: Καμία επίδραση = 1,00 β.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Romanian: • aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Romanian: Efectele alimentelor
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
Romanian: Adulţi netrataţi anterior şi trataţi anterior - VALENCE (studiul 133)
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν διαπιστώσετε κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 18 έως Πίνακας 21) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
Romanian: Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Romanian: În studii clinice
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Romanian: Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Greek: Αναμένεται: ↓ Sofosbuvir
Romanian: Se preconizează: ↓ Sofosbuvir
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)