FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide nicotinique subit un métabolisme de premier passage important par deux voies qui dépendent de la dose et du débit de dose.
Portuguese: O ácido nicotínico sofre um extenso metabolismo de primeira passagem através de duas vias, que são dependentes da dose e da taxa de absorção.
French: • œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato)
French: Les études chez l'animal ont montré le passage du laropiprant dans le lait.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de laropiprant no leite.
French: Consultez votre médecin avant de prendre Pelzont si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pelzont se:
French: Le laropiprant n'est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: Assim, laropiprant não é um indutor nem um inibidor do CYP3A4.
French: Effets sur le glucose
Portuguese: Efeito na glucose
French: • Antécédent de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate.
Portuguese: • História prévia de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato
French: La fixation de l'acide nicotinique aux protéines plasmatiques est de moins de 20 %.
Portuguese: A ligação do ácido nicotínico às proteínas séricas é inferior a 20 %.
French: Effet sur les lipides
Portuguese: Efeito nos lípidos
French: Des cas peu fréquents d'élévations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados, com pouca frequência, aumentos marcados e persistentes dos níveis séricos das transaminases (ver secção 4.4).
French: A des doses ou des vitesses d'absorption plus élevées, la voie NAD est saturable et une fraction plus importante de la dose orale entre dans le sang sous forme d'acide nicotinique inchangé.
Portuguese: Com doses mais altas ou maiores taxas de absorção, a via NAD é saturável e uma fração crescente da dose oral atinge a circulação sanguínea inalterada sob a forma de ácido nicotínico.
French: Les études génétiques et pharmacologiques chez les modèles animaux ont démontré que la PGD2, qui agit par l'intermédiaire du récepteur DP1, l'un des deux récepteurs à la PGD2, joue un rôle majeur dans les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique.
Portuguese: Os estudos farmacológicos e genéticos realizados em modelos animais mostraram evidência de que a PGD2, atuando através da DP1, um dos dois recetores para a PGD2, desempenha um papel fundamental no rubor induzido pelo ácido nicotínico.
French: La sécurité d'emploi de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant a été évaluée chez le chien et le rat.
Portuguese: A segurança da administração concomitante de ácido nicotínico e laropiprant foi avaliada no cão e no rato.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Pelzont a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Pelzont foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
French: • vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées.
Portuguese: • tem dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis.
French: Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, ne pouvant être vendues séparemment.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pelzont en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Pelzont em associação com sinvastatina >40 mg.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pelzont para verificar o funcionamento do seu fígado.
French: ○ Placebo * Patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés, sévères ou très sévères † Augmentation de la posologie en semaine 5
Portuguese: ○Placebo *Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos Aumento da dose na Semana 5
French: Effets du laropiprant sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos do laropiprant noutros medicamentos
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
Portuguese: O principal componente (73 % da radioatividade) nas fezes é o laropiprant (englobando a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado).
French: • œdème des jambes
Portuguese: • inchaço das pernas
French: Les réponses ajustées pour les valeurs sous placebo en termes de LDL-C, de HDL-C et de TG ont semblé plus élevées chez les femmes que chez les hommes et chez les patients âgés (≥ 65 ans) que chez les patients plus jeunes (< 65 ans).
Portuguese: As respostas dos níveis de C-LDL, C-HDL e TG, ajustadas para o placebo, pareceram ser mais acentuadas nas mulheres do que nos homens e mais acentuadas nos doentes idosos (≥65 anos) do que nos doentes mais jovens (<65 anos).
French: • étourdissement en passant à la position debout
Portuguese: • tonturas ao levantar-se
French: Les interactions pharmacocinétiques de Pelzont avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Pelzont com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial.
French: L'hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire était compatible avec l'induction enzymatique spécifique à ce rongeur.
Portuguese: A hipertrofia hepatocelular centrolobular foi consistente com a indução enzimática específica em roedores.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Pelzont (avec ou sans statine).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Pelzont (com ou sem uma estatina).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidislipidémicos, ácido nicotínico e derivados, código ATC: C10AD52.
French: Comme le LDL, les lipoprotéines riches en triglycérides enrichis en cholestérol, incluant les VLDL, les lipoprotéines de densité intermédiaire (IDL) et les remnants peuvent également favoriser l'athérosclérose.
Portuguese: À semelhança das LDL, as lipoproteínas ricas em triglicéridos enriquecidas com colesterol, incluindo as VLDL, as lipoproteínas de densidade intermédia (IDL) e os remanescentes podem também promover a aterosclerose.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000), Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).
French: Mais si vous n'avez pas pris Pelzont pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Pelzont.
Portuguese: Contudo, se não tomar Pelzont durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Pelzont.
French: Dans les études d'interactions, le laropiprant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des produits suivants : simvastatine, warfarine, contraceptifs oraux, rosiglitazone et digoxine.
Portuguese: Nos estudos de interação, o laropiprant não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: sinvastatina, varfarina, contracetivos orais, rosiglitazona e digoxina.
French: • vous avez un ulcère à l'estomac,
Portuguese: • tem uma úlcera no estômago.
French: • du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (aspirine), médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux,
Portuguese: • clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Portuguese: Se o tratamento com Pelzont for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
French: Pelzont ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Consequentemente, Pelzont não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Syndrome coronarien aigu
Portuguese: Síndrome coronária aguda
French: Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu'il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège contre les maladies du cœur.
Portuguese: O colesterol das HDL é frequentemente chamado colesterol "bom" porque ajuda a evitar a acumulação do colesterol "mau" nas artérias e porque confere proteção contra a doença do coração.
French: L'étude Coronary Drug Project, une étude de cinq ans achevée en 1975, a montré que l'acide nicotinique apporte un bénéfice statistiquement significatif pour diminuer l'incidence d'infarctus du myocarde (IDM) récurrents non fatals chez les hommes de 30 à 64 ans ayant des antécédents d'IDM.
Portuguese: O Coronary Drug Project, um estudo de cinco anos finalizado em 1975, demonstrou que o benefício do ácido nicotínico era estatisticamente significativo na redução de enfartes do miocárdio (EM) recorrentes, não fatais, em homens entre os 30 e 64 anos de idade com antecedentes de EM.
French: Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois.
Portuguese: Observou-se cetonúria e hipertrofia hepatocelular centrolobular no rato, em estudos de toxicidade de dose repetida com administração durante um período de até 6 meses.
French: L'acide nicotinique est excrété essentiellement dans les urines sous forme de métabolites.
Portuguese: O ácido nicotínico é excretado predominantemente na urina sob a forma de metabolitos.
French: Lors de la prescription de Pelzont, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Portuguese: Ao prescrever Pelzont, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
French: • vous avez des problèmes cardiaques,
Portuguese: • tem problemas cardíacos.
French: On ne sait pas si Pelzont passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Pelzont passa para o leite materno.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Pelzont avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Pelzont com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Pelzont.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Pelzont.
French: • vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
Portuguese: • tem ou algum familiar próximo tem um distúrbio muscular hereditário ou se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol denominados "estatinas" ou fibratos.
French: Dans la seconde voie, la glycine est conjuguée à l'acide nicotinique pour former l'acide nicotinurique (NUA).
Portuguese: Na segunda via, a glicina é conjugada com o ácido nicotínico para formar o ácido nicotinúrico (NUA).
French: Affections oculaires : œdème maculaire cystoïde, amblyopie toxique.
Portuguese: Afeções oculares: Edema macular cistoide, ambliopia tóxica.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Pelzont avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Pelzont e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
French: Dans ces études d'administration concomitante, les données toxicologiques ont été cohérentes avec celles observées lorsque l'acide nicotinique et le laropiprant sont administrés individuellement.
Portuguese: Os resultados toxicológicos observados nestes estudos de coadministração foram consistentes com os notificados com o ácido nicotínico e laropiprant administrados individualmente.
French: Si vous oubliez de prendre Pelzont
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelzont
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines ».
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados "estatinas".
French: Le laropiprant n'a pas eu d'effets mutagènes ou clastogènes dans une série d'études de génotoxicité.
Portuguese: Laropiprant não demonstrou ser mutagénico ou clastogénico numa série de estudos de toxicologia genética.
French: • Pelzont doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: • Tome Pelzont com alimentos.
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Pelzont.
French: Acide nicotinique L'acide nicotinique est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Ácido nicotínico O ácido nicotínico é excretado no leite materno humano.
French: Il est présumé que le HDL participe au transport du cholestérol des tissus vers le foie, supprime l'inflammation vasculaire associée à l'athérosclérose et possède des effets antioxydants et anti-thrombotiques.
Portuguese: Formula-se a hipótese de que as HDL participam no transporte do colesterol dos tecidos novamente para o fígado, suprimem a inflamação vascular associada à aterosclerose e exercem efeitos anti-oxidativos e anti-trombóticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effets mutagènes dans les tests in vitro.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou efeitos mutagénicos nos ensaios in vitro.
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Portuguese: Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com antecedentes de doença hepática.
French: Pelzont contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Portuguese: Pelzont contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Pelzont, passe dans le lait maternel.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Pelzont, não passa para o leite materno.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
French: Le cholestérol est l'une des nombreuses graisses présentes dans le sang.
Portuguese: O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette aprèsExp.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'accumuler sur les parois des artères et former une plaque.
Portuguese: O colesterol das LDL é frequentemente chamado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias formando uma placa.
French: • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d'apo A-I (une partie du HDL).
Portuguese: • para aumentar os níveis de colesterol "bom" (colesterol das HDL) e de apo A-I (um componente das HDL).
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d'environ 70 litres.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, após administração de uma dose intravenosa única de 40 mg de laropiprant a indivíduos saudáveis, é de aproximadamente 70 litros.
French: Au cours des études cliniques menées chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 900 mg de laropiprant et des doses répétées allant jusqu'à 450 mg une fois par jour pendant 10 jours ont été généralement bien tolérées.
Portuguese: No decurso de ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram geralmente bem toleradas doses únicas de laropiprant até 900 mg e doses múltiplas até 450 mg uma vez por dia, administradas durante 10 dias.
French: Nombre moyen de jours par semaine avec présence de symptômes vasomoteurs modérés ou plus* des semaines 1 à 24
Portuguese: Número médio de dias por semana com sintomas de rubor moderado ou mais intenso* durante as semanas 1-24
French: Les autres explications qui n'évoquent pas la réduction des AGL plasmatiques comme élément central de la modification du profil lipidique sont l'inhibition par l'acide nicotinique de la lipogenèse de novo ou l'estérification des acides gras en triglycérides au niveau du foie.
Portuguese: Outras explicações que não consideram a redução dos níveis plasmáticos de AGL como o desencadeador central da modificação do perfil lipídico incluem a inibição, mediada pelo ácido nicotínico, da lipogénese de novo ou a esterificação dos ácidos gordos em TG no fígado.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Pelzont), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Pelzont.
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4747, n=2548 a tomarem Pelzont), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Pelzont.
French: Dans les urines, le principal composant du médicament est le conjugué acyl-glucuronide (64 % de la radioactivité), avec une contribution plus faible de la molécule mère (5 %).
Portuguese: Na urina, o principal componente relacionado com o fármaco é o conjugado acil-glucuronido (64 % da radioatividade) com menores contribuições do composto original (5 %).
French: • l'acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
Portuguese: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e
French: Une hypercholestérolémie est primaire si elle n'a pas de cause identifiable.
Portuguese: O facto de ser primária significa que a hipercolesterolémia não tem qualquer causa identificável.
French: Il convient de pratiquer des dosages sériques périodiques de la créatine phosphokinase (CPK), mais il n'est pas garanti que cette surveillance prévienne le développement d'une myopathie sévère.
Portuguese: Deve considerar-se a determinação periódica dos níveis séricos de creatinaquinase (CK) nestas situações, embora não haja qualquer garantia de que a referida monitorização previna a ocorrência de miopatia grave.
French: Peu fréquent : palpitations Rare : fibrillation auriculaire et autres arythmies cardiaques, tachycardie
Portuguese: Pouco frequentes: palpitações Raras: fibrilhação auricular e outras arritmias cardíacas; taquicardia
French: Peu fréquent : myalgie Rare : faiblesse musculaire
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia Raras: fraqueza muscular
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Pelzont est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
French: Le 1'-hydroxymidazolam est métabolisé essentiellement par les uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) 2B4 et 2B7.
Portuguese: O 1'-hidroximidazolam é metabolizado predominantemente pelas uridina difosfato glucuronosiltransferases (UGT) 2B4 e 2B7.
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
Portuguese: • inchaço dos dedos das mãos, dedos dos pés ou tornozelos
French: Avant d'associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Pelzont devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
French: • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
Portuguese: • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina isoladamente (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por atuação no fígado);